Serie Generale n. 54 del 6-3-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pavulon» (GU Serie Generale n.54 del 06-03-2006)

Estratto determinazione A.I.C./n. 136 del 17 febbraio 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzato il rinnovo dell'immissione in commercio del
medicinale: PAVULON, nella forma e confezione: «2 mg/ml soluzione
iniettabile»10 fiale 2 ml.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon, con sede legale e domicilio in
Kloosterstraat, 6, 5349 AB - Oss (Olanda).
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile»10 fiale 2 ml - A.I.C.
n. 022697015 (in base 10), 0PNP1R (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: N.V. Organon,
Kloosterstraat, 6, 5349 AB - Oss (Olanda) (tutte le fasi); Organon
S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte (Francia) (tutte le
fasi).
Composizione: 1 fiala contiene:
Principio attivo: pancuronio bromuro 4 mg;
Eccipienti: Sodio acetato 3H20 4 mg; Sodio cloruro 16 mg; Acido
acetico q.b. a pH 4; Acqua distillata per iniezioni q.b. a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: il Pavulon è indicato come coadiuvante
nell'anestesia chirurgica nell'adulto e nel bambino per ottenere il
rilassamento muscolare in maniera da facilitare le manovre operatorie
nel corso dell'intervento.
Non avviene alcuna depolarizzazione delle placche terminali. Il
pancuronio bromuro non esercita alcuna attività ormonale. Una dose
iniziale di 0,08 mg/Kg e.v. di Pavulon ha, in media, un inizio di
azione di 45 secondi, un effetto massimo dopo 90-120 secondi, e una
durata media di 60 minuti (questi dati sono approssimativi poichè,
come è ben noto, tutti i miorilassanti hanno una variabilità di
dose-risposta).
Il Pavulon possiede numerose proprietà importanti che lo
distinguono dagli altri miorilassanti:
Il Pavulon ha un inizio d'azione più rapido degli altri
miorilassanti non depolarizzanti: dosi più alte possono realizzare
condizioni favorevoli per l'intubazione.
Il Pavulon non causa fascicolazioni, connesse con miorilassanti
non depolarizzanti.
Il Pavulon non esercita alcuna influenza sulla liberazione di
istamina, per cui non siverificano broncocostrizione ed altri sintomi
allergici.
Il Pavulon non possiede azione di blocco gangliare, per questa
ragione, come pure per la mancanza di liberazione di istamina, non si
verifica ipotensione.
Il Pavulon consente una notevole stabilità cardiovascolare e
la debole azione vagolitica sul miocardio viene considerata un
vantaggio nella maggior parte delle anestesie.
Il Pavulon è particolarmente indicato nei pazienti anziani e
«poor-risk». Il Pavulon è particolarmente indicato nei pazienti
«poor-risk» ed in quelli in terapia intensiva (per es. asma, tetano)
per facilitare la respirazione artificiale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 022697015 - «2 mg/ml soluzione
iniettabile»10 fiale 2 ml
Resta confermata la classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (iva esclusa): 8,32 euro (invariato).
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 18,30 euro (invariato).
Classificazione al fini della fornitura.
Resta confermata la classificazione ai fini della fornitura: OSP
1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.