Serie Generale n. 179 del 28-7-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 luglio 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Humira», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/854/2021). (21A04520) (GU Serie Generale n.179 del 28-07-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto del Ministro della salute del 2 agosto 2019
(«Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 1415/2018 del 3 settembre 2018 recante
classificazione del medicinale per uso umano «Humira», ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 221 del 22 settembre 2018;
Vista la determina AIFA n. 1419/2018 del 7 settembre 2018 recante
classificazione del medicinale per uso umano «Humira», ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 225 del 27 settembre 2018;
Vista la determina AIFA n. 1420/2018 del 7 settembre 2018 recante
regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche, del medicinale per uso umano «Humira», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
225 del 27 settembre 2018;
Vista la determina AIFA n. 746/2019 del 29 aprile 2019 recante di
riclassificazione del medicinale per uso umano «Humira», ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 110 del 13 maggio 2019;
Vista la determina AIFA n. 747/2019 del 29 aprile 2019 recante di
riclassificazione del medicinale per uso umano «Humira», ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 111 del 14 maggio 2019;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della
società Abbvie Deutschland GmbH &amp; Co. KG in data 25 maggio 2020 per
una rinegoziazione del medicinale «Humira» (adalimumab) - procedura
EMEA/H/C/000481 - di propria titolarità;
Vista la disponibilità manifestata dalla Abbvie Deutschland GmbH &amp;
Co. KG a ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale e,
conseguentemente, la proposta negoziale pervenuta dalla stessa
relativamente al medicinale «Humira»(adalimumab);
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nella seduta del 9-11 dicembre 2020;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 19-21 maggio 2021;
Vista la deliberazione n. 38 del 17 giugno 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale HUMIRA (adalimumab) è rinegoziato alle condizioni
qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche:
Artrite reumatoide
«Humira», in combinazione con metotressato, è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying
Anti-Rheumatic Drugs - DMARD), compreso il metotressato, risulta
inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Humira» può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non è appropriato.
«Humira», in combinazione con metotressato, inibisce la
progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e
migliora la funzionalità fisica, in questa popolazione di pazienti.
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
«Humira» in combinazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva,
nei pazienti dai due anni di età, che hanno avuto una risposta
inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARD).
«Humira» può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia
vedere paragrafo 5.1). «Humira» non è stato studiato in pazienti di
età inferiore a due anni.
Artrite associata ad entesite
«Humira» è indicato per il trattamento delle forme attive di
artrite associata a entesite, nei pazienti dai sei anni di età, che
hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla
terapia convenzionale.
Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
«Humira» è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti
da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla
terapia convenzionale non è risultata adeguata.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
«Humira» è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti
da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma
con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di
Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata
a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS).
Artrite psoriasica
«Humira» è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica
attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a
precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARD) è stata
inadeguata.
È stato dimostrato che «Humira» riduce la percentuale di
progressione del danno articolare periferico associato rilevato
attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi
poliarticolari simmetrici della malattia e migliora la funzionalità
fisica.
Psoriasi
«Humira» è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati
alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica
«Humira» è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche grave in bambini e adolescenti dai quattro anni di età che
abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati
inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
Idrosadenite suppurativa (HS)
«Humira» è indicato per il trattamento dell'idrosadenite
suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in
adulti e adolescenti dai dodici anni di età con una risposta
inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS.
Malattia di Crohn
«Humira» è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di
corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti
intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni
mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Humira» è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva
di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei anni
di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o
che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa
«Humira» è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno
manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale
inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o
l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa pediatrica
«Humira» è indicato per il trattamento della colite ulcerosa
attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei
anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusi corticosteroidi e/o 6-mercaptopurina (6-MP) o
azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o hanno controindicazioni
mediche per tali terapie.
Uveite
«Humira» è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva
intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto
una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che
necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali
il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
Uveite pediatrica
«Humira» è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai due anni di età
che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla
terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è
appropriata.
Confezione: 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico -
flaconcino (vetro) 0,8 ml 2 astucci (1 flaconcino + 1 siringa + 1 ago
+ 1 adattatore sterile + 2 tamponi imbevuti di alcool) - A.I.C. n.
035946019/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.068,56.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.763,55.
Confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa
preriempita (vetro) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 2 siringhe preriempite + 2
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946033/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.068,56.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.763,55.
Confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa
preriempita (vetro) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 4 siringhe preriempite + 4
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946045/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 2.137,12.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 3.527,10.
Confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna
preriempita (vetro) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 2 penne preriempite + 2
tamponi imbevuti di alcool in un blister - A.I.C. n. 035946084/E (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.068,56.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.763,55.
Confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna
preriempita (vetro) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 4 penne preriempite + 4
tamponi imbevuti di alcool in un blister - A.I.C. n. 035946096/E (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 2.137,12.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 3.527,10.
Confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa
preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) 2 siringhe preriempite + 2
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946122/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.068,56.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.763,55.
Confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa
preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) 4 siringhe preriempite + 4
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946134/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 2.137,12.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 3.527,10.
Confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna
preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) 2 penne preriempite + 2
tamponi imbevuti di alcool in un blister - A.I.C. n. 035946161/E (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.068,56.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.763,55.
Confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna
preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) 4 penne preriempite + 4
tamponi imbevuti di alcool in un blister - A.I.C. n. 035946173/E (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 2.137,12.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 3.527,10.
Confezione: 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (80 mg/0,8 ml) - 1 siringa
preriempita + 1 tampone imbevuto di alcool - A.I.C. n. 035946197/E
(in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.068,56.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.763,55.
Confezione: 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (80 mg/0,8 ml) - 1 penna
preriempita + 2 tamponi imbevuti di alcool in un blister - A.I.C. n.
035946209/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.068,56.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.763,55.
Confezione: 20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa pre-riempita (vetro) - 0,2 ml (20 mg/0,2 ml) - 2 siringhe
preriempite + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946211/E.
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 534,28.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 881,78.
Confezione: 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) - 2 siringhe
preriempite con salva ago + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n.
035946235/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.068,56.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.763,55.
Confezione: 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) 0,8 ml (80 mg/0,8 ml) - 1 siringa
preriempita con salva ago + 1 tampone imbevuto di alcool - A.I.C. n.
035946250/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.068,56.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.763,55.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, sull'intero medicinale e
su tutte le confezioni rimborsate, da praticarsi alle strutture
sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private
accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni
negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a schede di prescrizione
cartacee perviste per le indicazioni psoriasi a placche, colite
ulcerosa, spondiloartrite assiale non radiografica (SaNoEr).

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Humira»
(adalimumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, gastroenterologo,
dermatologo, internista, pediatra, oftalmologo (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 15 luglio 2021

Il direttore generale: Magrini