Parte Seconda n. 131 del 12-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SYNTHON BV
Sede: Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Olanda
(GU Parte Seconda n.131 del 12-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m..


Titolare A.I.C.: Synthon BV- Microweg 22, 6545 CM Nijmegen- Olanda
Codice pratica: C1A/2015/1106
Medicinale: DAPAROX
Codice farmaco: 035444013, 035444025, 035444037, 035444049,
035444052, 035444064, 035444076, 035444088, 035444090, 035444102,
035444114, 035444126, 035444138, 035444140, 035444153, 035444165,
035444177, 035444189, 035444191, 035444203
MRP n.: DK/H/0240/001-002/IA/040
Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/110841 del
04/11/2015.
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo a seguito
delle raccomandazioni del PRAC di gennaio 2015.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Synthon BV - Il rappresentante legale
Marjolijn van der Star


T15ADD14308