Serie Generale n. 176 del 31-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Micofenolato Mofetile Tecnigen». (15A05762) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2015)

Estratto determina n. 896/2015 del 13 luglio 2015

Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 -
20092 Cinisello Balsamo (MI).
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043256015 (in base 10) 19826H
(in base 32);
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043256027 (in base 10) 19826V (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 250 mg, 500 mg di micofenolato mofetile;
eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Croscarmellosa sodica;
Povidone;
Magnesio stearato;
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 3 cP;
Idrossipropilcellulosa;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400;
Ipromellosa 50 cP;
Indigocarmine lacca di alluminio (E132);
Ferro ossido rosso (E172);
(Opadry Y-5R-10272-A-Lavander).
Produttore del principio attivo:
Teva Czech Industries S.R.O. - Ostravska 29/305 - 747 70
Opava-Komarov - Repubblica Ceca;
Concord Biotech Limited - 1482-1486 Trasad Road, Ahmedabad
District - 382 225 Dholka, Gujarat - India.
Produzione e confezionamento primario e secondario: Koçak Farma
İlaç Ve Kimya Sanayi A.Ş. - Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. 11.
Sok. No. 5 - Karaağaç-Çerkezköy, Tekirdağ - Turchia.
Controllo e rilascio dei lotti: Tecnimede - Sociedade
Tecnico-Medicinal S.A. - Quinta da Cerca, Caixaria - 2565-187 Dois
Portos - Portogallo.

Indicazioni terapeutiche

MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN è indicato per la profilassi del
rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale,
cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e
corticosteroidi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043256015 (in base 10) 19826H
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 52,83;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 99,08;
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043256027 (in base 10) 19826V (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 44,29;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 83,07.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, pediatra, immunologo, ematologo, nefrologo
(RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'Allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.