Parte Seconda n. 85 del 20-7-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.85 del 20-7-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO AUROBINDO
Codice AIC 044670 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2491, C1A/2021/3499, C1B/2022/1987;
Procedura n. PT/H/1528/IB/003, IA/006, IB/008
Variazione IB-C.I.z, IAin-A.3, IB-B.II.a.z: aggiornamento stampati
(RCP, FI, ETI) per allineamento alla Linea guida eccipienti, modifica
nella denominazione di un eccipiente, modifica nella descrizione
delle compresse.
Medicinale: BETAISTINA AUROBINDO
Codice AIC 043355 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/106, C1A/2023/1053;
Procedura n. PT/H/0867/IA/022, IA/023/G
Variazione IAin-A.3, IA-A.5.b, IA-A.7: aggiornamento stampati (RCP,
FI) per modifica nella denominazione di un eccipiente e
nell'indirizzo di un fabbricante, eliminazione di siti (Milpharm Ltd,
Astron Research Ltd).
Medicinale: VALGANCICLOVIR AUROBINDO
Codice AIC 045932 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/2818, C1A/2023/995;
Procedura n. PT/H/1182/IB/014, IA/018
Variazione IB-C.I.2.a, IA-A.7: aggiornamento stampati (RCP) per
allineamento al medicinale di riferimento, eliminazione di siti
(Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd, Astron Research Ltd).
Medicinale: ALFUZOSINA AUROBINDO
Codice AIC 043043 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/1361;
Procedura n. NL/H/3015/IA/022
Variazione IA-A.7: eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Chiapparoli
SpA, Alloga Srl, Next Pharma GmbH).
Medicinale: DONEPEZIL AUROBINDO
Codice AIC 041885 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/1457;
Procedura n. PT/H/0877/IA/016/G
Variazione IA-A.5.b, IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: modifica
nell'indirizzo di un fabbricante, aggiornamento di un sito di
confezionamento secondario (Depo-Pack Srl), eliminazione di siti
(Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd, Astron Research Ltd, Next Pharma
GmbH).
Medicinale: DULOXETINA AUROBINDO
Codice AIC 043587 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/1055;
Procedura n. PT/H/1334/IA/015/G
Variazione IA-A.5.b, IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: modifica
nell'indirizzo di un fabbricante, aggiornamento di un sito di
confezionamento secondario (Depo-Pack Srl), eliminazione di siti
(Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd, Kennet Bioservices Ltd, MCS
Laboratories Ltd, ACE Laboratories Ltd, Alloga Srl, Next Pharma
GmbH).
Medicinale: DUTASTERIDE AUROBINDO
Codice AIC 045302 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/1236;
Procedura n. NL/H/3792/IA/008
Variazione IA-A.7: eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Zeta
Analytical Ltd, Kennet Bioservices Ltd, MCS Laboratories Ltd, ACE
Laboratories Ltd, De Bereiders BV).
Medicinale: ENTECAVIR AUROBINDO
Codice AIC 045447 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/839;
Procedura n. PT/H/1706/IA/006/G
Variazione IA-A.5.b, IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: modifica
nell'indirizzo di un fabbricante, aggiornamento di un sito di
confezionamento secondario (Depo-Pack Srl), eliminazione di siti
(Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd, Kennet Bioservices Ltd, MCS
Laboratories Ltd, ACE Laboratories Ltd, De Bereiders BV).
Medicinale: FLECAINIDE AUROBINDO
Codice AIC 042225 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/1156;
Procedura n. NL/H/2428/IA/021/G
Variazione IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: aggiornamento di un sito di
confezionamento secondario (Depo-Pack Srl), eliminazione di siti
(Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd, Kennet Bioservices Ltd, MCS
Laboratories Ltd, ACE Laboratories Ltd, Alloga Srl, Next Pharma
GmbH).
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
Codice AIC 041243 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/1215;
Procedura n. NL/H/5155/IA/040/G
Variazione IA-A.5.b, IA-A.7: modifica nell'indirizzo di un
fabbricante, eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd,
Astron Research Ltd, Chiapparoli SpA, Next Pharma GmbH).
Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA
Codice AIC 040974 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/829;
Procedura n. PT/H/0609/IA/025/G
Variazione IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: aggiornamento di un sito di
confezionamento secondario (Depo-Pack Srl), eliminazione di siti
(Milpharm Ltd, Astron Research Ltd, Alloga Srl, Next Pharma GmbH).
Medicinale: NEBIVOLOLO AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 045621 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/1341;
Procedura n. PT/H/1743/IA/011
Variazione IA-A.7: eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Zeta
Analytical Ltd, MCS Laboratories Ltd, ACE Laboratories Ltd).
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO
Codice AIC 043494 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/830;
Procedura n. NL/H/2944/IA/034/G
Variazione IA-A.5.b, IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: modifica
nell'indirizzo di un fabbricante, aggiornamento di un sito di
confezionamento secondario (Depo-Pack Srl), eliminazione di siti
(Milpharm Ltd, ACE Laboratories Ltd).
Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO PHARMA
Codice AIC 044975 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/1245;
Procedura n. PT/H/1660/IA/010
Variazione IA-A.7: eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Zeta
Analytical Ltd, Kennet Bioservices Ltd, MCS Laboratories Ltd, ACE
Laboratories Ltd, Chiapparoli SpA).
Medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO
Codice AIC 039728 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/763, C1A/2023/1260;
Procedura n. MT/H/0103/IA/040/G, IA/041
Variazione (2x) IA-A.5.b, IA-A.7, IAin-A.5.a: modifica
nell'indirizzo di fabbricanti, eliminazione di siti (Milpharm Ltd,
Alpha Analytical Ltd, Astron Research Ltd, Chiapparoli SpA).
Medicinale: RIZATRIPTAN AUROBINDO
Codice AIC 041562 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/1047;
Procedura n. NL/H/2411/IA/018
Variazione IA-A.7: eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Astron
Research Ltd, Chiapparoli SpA, Next Pharma GmbH).
Medicinale: SERTRALINA AUROBINDO
Codice AIC 037983 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/1063;
Procedura n. PT/H/1952/IA/058/G
Variazione (2x) IA-A.5.b, IA-A.7: modifica nell'indirizzo di
fabbricanti, eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd,
Astron Research Ltd, Chiapparoli SpA).
Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO
Codice AIC 042078 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/1189;
Procedura n. NL/H/5488/IA/024/G
Variazione IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: aggiornamento di un sito di
confezionamento secondario (Depo-Pack Srl), eliminazione di siti
(Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd, MCS Laboratories Ltd, Chiapparoli
SpA, Next Pharma GmbH).
Medicinale: TAMSULOSINA AUROBINDO
Codice AIC 040917 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/772;
Procedura n. PT/H/0562/IA/023/G
Variazione IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: aggiornamento di un sito di
confezionamento secondario (Depo-Pack Srl), eliminazione di siti
(Milpharm Ltd, Astron Research Ltd, Chiapparoli SpA, Next Pharma
GmbH).
Medicinale: TOPIRAMATO AUROBINDO
Codice AIC 043081 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/1297;
Procedura n. NL/H/2916/IA/019/G
Variazione IA-A.5.b, IA-A.7: modifica nell'indirizzo di un
fabbricante, eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Chiapparoli SpA).
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO
Codice AIC 044323 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/1547;
Procedura n. PT/H/0878/IA/033/G
Variazione IA-A.5.b, IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: modifica
nell'indirizzo di un fabbricante, aggiornamento di un sito di
confezionamento secondario (Depo-Pack Srl), eliminazione di siti
(Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd, Kennet Bioservices Ltd, MCS
Laboratories Ltd, ACE Laboratories Ltd).
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove
applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura,
ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il legale rappresentante
Pedro Pera


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