Serie Generale n. 149 del 29-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mirtazapina Tiefenbacher» (GU Serie Generale n.149 del 29-06-2006)

Estratto determinazione n. 243 del 16 giugno 2006

Medicinale: MIRTAZAPINA TIEFENBACHER.
Titolare A.I.C.: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH &amp; Co. KG) - Van der
Smissen Strasse 1 - 22767 Hamburg (Germania).
Confezioni:
15 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984019/M (in base 10) 138P6M (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984021/M (in base 10) 138P6P (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984033/M (in base 10) 138P71 (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984045/M (in base 10) 138P7F (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984058/M (in base 10) 138P7U (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984060/M (in base 10) 138P7W (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984072/M (in base 10) 138P88 (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 48 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984084/M (in base 10) 138P8N (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984096/M (in base 10) 138P90 (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984108/M (in base 10) 138P9D (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984110/M (in base 10) 138P9G (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984122/M (in base 10) 138P9U (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984134/M (in base 10) 138PB6 (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 96 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984146/M (in base 10) 138PBL (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984159/M (in base 10) 138PBZ (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 30X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984161/M (in base 10) 138PC1 (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984173/M (in base 10) 138PCF (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984185/M (in base 10) 138PCT (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984197/M (in base 10) 138PD5 (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984209/M (in base 10) 138PDK (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984211/M (in base 10) 138PDM (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984223/M (in base 10) 138PDZ (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984235/M (in base 10) 138PFC (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984247/M (in base 10) 138PFR (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984250/M (in base 10) 138PFU (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 48 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984262/M (in base 10) 138PG6 (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984274/M (in base 10) 138PGL (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984286/M (in base 10) 138PGY (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984298/M (in base 10) 138PHB (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984300/M (in base 10) 138PHD (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984312/M (in base 10) 138PHS (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 96 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984324/M (in base 10) 138PJ4 (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984336/M (in base 10) 138PJJ (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 30X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984348/M (in base 10) 138PJW (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984351/M (in base 10) 138PJZ (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984363/M (in base 10) 138PKC (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984375/M (in base 10) 138PKR (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984387/M (in base 10) 138PL3 (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984399/M (in base 10) 138PLH (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984401/M (in base 10) 138PLK (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984413/M (in base 10) 138PLX (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984425/M (in base 10) 138PM9 (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984437/M (in base 10) I38PMP (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 48 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 03698449/M in base 10) 138PN1 (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984452/M (in base 10) 138PN4 (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984464/M (in base 10) 138PNJ (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984476/M (in base 10) 138PNW (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984488/M (in base 10) 138PP8 (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984490/M (in base 10) 138PPB (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 96 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984502/M (in base 10) 138PPQ (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984514/M (in base 10) 138PQ2 (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 30X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984526/M (in base 10) 138PQG (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984538/M (in base 10) 138PQU (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984540/M (in base 10) 138PQW (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 15 mg, 30 mg,
45 mg contiene:
principio attivo: 15 mg, 30 mg, 45 mg di mirtazapina;
eccipienti per il dosaggio da 15 mg:
nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais,
idrossipropilmetilcellulosa, diossido di silicio colloidale, magnesio
stearato.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E172), giallo di crinolina (E104) e
giallo tramonto (E110).
eccipienti per il dosaggio da 30 mg:
nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais,
idrossipropilmetilcellulosa, diossido di silicio colloidale, magnesio
stearato.
rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172),
ossido di ferro nero (E172).
eccipienti per il dosaggio da 45 mg:
nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais,
idrossipropilmetilcellulosa, diossido di silicio colloidale, magnesio
stearato.
rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido
(E171).
Controllo e rilascio dei lotti: Combino Pharm S.L. - Fructuos
Gelabert 6-8 - 08970 Sant Joan Despi - Barcelona (Spagna).
Produzione e confezionamento: Kern Pharma S.L. - Poligono Ind.
Colon Il Venus 72 - 08228 Terrassa - Barcelona Spagna.
Produzione: Menarini S.A. - C/. Alfonso XII 587 - 08918 Badalona
- Barcelona Spagna.
Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore.
Classificazioni ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984211/M (in base 10) 138PDM (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,33 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,45 euro.
Confezione: 30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984250/M (in base 10) 138PFU (in
base 32).
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialità previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.