Parte Seconda n. 48 del 21-4-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MSD ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Roma, Via Vitorchiano 151 Codice Fiscale e/o Partita IVA: P. I.: 00887261006
(GU Parte Seconda n.48 del 21-4-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. (Domanda presentata
all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali: 10 febbraio 2011)


Specialità medicinale: DIPROSALIC 0,05% + 2% soluzione cutanea
Confezione e numero di A.I.C.: "flacone da 30 g" AIC N. 023839020
Codice Pratica: N1B/2011/205
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni:
Tipo IB - B.II.b.1.e); tipo IAIN tipologie: B.II.b.1.b),
B.II.b.1.a), B.II.b.2.b) 2 Sostituzione del sito Schering Plough
S.p.A., via F.lli Kennedy 5 - 26833 Comazzo (LO), Italia con il sito
francese Schering Plough - 2 Rue L. Pasteur - Herouville-St-Clair
14200 - Francia, per tutte le fasi di produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti.
Tipo IB unforeseen - B.II.b.3 z) Eliminazione del sovradosaggio
dell'alcool isopropilico dalla formula di fabbricazione.
Tipo IB unforeseen - B.II.b.3 z) Aggiornamento del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito.
Tipo IA - B.II.b.5.c) Eliminazione del controllo del pH nel bulk.
Tipo IA - B.II.b.5.c) Eliminazione del controllo orario del
riempimento dei flaconi.
Tipo IB foreseen - B.II.b.4.a) Aumento della dimensione del Lotto
da 800 kg a 2790 kg.
Tipo IA - B.II.d.1.d) Eliminazione della descrizione del test per
l'odore di alcool isopropilico, sia al rilascio che al termine del
periodo di validità.
Tipo IA - B.II.d.1.d) Eliminazione del test di identificazione di
Betametasone dipropionato, Acido salicilico e Alcool isopropilico al
termine del periodo di validità.
Tipo IA - B.II.d.1.c) Aggiunta di un secondo test di
identificazione per il Betametasone dipropionato al rilascio - TLC.
Tipo IA - B.II.d.1.c) Aggiunta di un secondo test di
identificazione per l'Acido salicilico al rilascio - TLC.
Tipo IA - B.II.d.1.c) Aggiunta delle specifiche relative ai
prodotti di degradazione del Betametasone dipropionato e dell'Acido
salicilico, sia al rilascio che al termine del periodo di validità.
Tipo IB - B.II.d.2.d) Sostituzione del metodo per l'identificazione
ed il titolo dei principi attivi, sia al rilascio che al termine del
periodo di validità - HPLC a gradiente.
Tipo IB - B.II.d.2.d) Sostituzione del metodo per l'identificazione
ed il titolo di Alcool isopropilico - GC a colonna semi-capillare.
Tipo IB - B.II.e.1.a) 2 Modifica del materiale del confezionamento
primario per allineamento a quanto utilizzato nel sito francese.
Tipo IB foreseen - B.II.e.4.a) Modifica delle dimensioni del
confezionamento primario.
Tipo IB foreseen - B.II.f.1.a) 1 Riduzione della durata di
conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita.
Tipo IAIN - B.II.f.1.a) 2 Introduzione di un periodo di validità
dopo prima apertura, pari a 6 settimane.
Tipo IB - B.II.f.1.d) Modifica delle condizioni di conservazione
del prodotto finito
Tipo IA - B.I.b.1.d) Eliminazione della dimensione particellare ed
il suo corrispondente test per l'Acido salicilico.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Villa


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