Serie Generale n. 197 del 23-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura mutuo riconoscimento del medicinale «Gaviscon Advance» con conseguente modifica stampati. (19A05352) (GU Serie Generale n.197 del 23-08-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 639/2019 del 29 luglio 2019

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
GAVISCON ADVANCE;
confezioni:
A.I.C. n.: 034248017 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml
flac 100 ml;
A.I.C. n.: 034248029 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml
flac 125 ml;
A.I.C. n.: 034248031 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml
flac 140 ml;
A.I.C. n.: 034248043 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml
flac 200 ml;
A.I.C. n.: 034248056 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml
flac 250 ml;
A.I.C. n.: 034248068 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml
flac 500 ml;
A.I.C. n.: 034248070 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml
flac 180 ml;
A.I.C. n.: 034248082 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml
flac 80 ml;
A.I.C. n.: 034248094 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml
flac 560 ml;
A.I.C. n.: 034248106 - flacone da 150 ml;
A.I.C. n.: 034248118 - flacone da 300 ml;
A.I.C. n.: 034248120 - flacone da 400 ml;
A.I.C. n.: 034248132 - flacone da 600 ml;
titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a.
con sede legale e domicilio fiscale in via G. Spadolini, 7 - 20141
Milano (MI) - Italia - codice fiscale 06325010152;
procedura: mutuo riconoscimento;
codice procedura europea: UK/H/0222/001/R/003 (ora
IE/H/0738/001);
codice pratica: FVRMC/2011/68;
con scadenza il 31 ottobre 2011 è rinnovata con validità illimitata
e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, a condizione che, alla data di entrata in vigore della
presente determina, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia
siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle
confezioni, come di seguito riportata:
da:
A.I.C. n. 034248017 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac
100 ml;
A.I.C. n. 034248029 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac
125 ml;
A.I.C. n. 034248031 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac
140 ml;
A.I.C. n. 034248043 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac
200 ml;
A.I.C. n. 034248056 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac
250 ml;
A.I.C. n. 034248068 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac
500 ml;
A.I.C. n. 034248070 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac
180 ml;
A.I.C. n. 034248082 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac
80 ml;
A.I.C. n. 034248094 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac
560 ml;
A.I.C. n. 034248106 - flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 034248118 - flacone da 300 ml;
A.I.C. n. 034248120 - flacone da 400 ml;
A.I.C. n. 034248132 - flacone da 600 ml;
a:
A.I.C. n. 034248017 - «sospensione orale» flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 034248029 - «sospensione orale» flacone da 125 ml;
A.I.C. n. 034248031 - «sospensione orale» flacone da 140 ml;
A.I.C. n. 034248043 - «sospensione orale» flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 034248056 - «sospensione orale» flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 034248068 - «sospensione orale » flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 034248070 - «sospensione orale» flacone da 180 ml;
A.I.C. n. 034248082 - «sospensione orale» flacone da 80 ml;
A.I.C. n. 034248094 - «sospensione orale» flacone da 560 ml;
A.I.C. n. 034248106 - «sospensione orale» flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 034248118 - «sospensione orale» flacone da 300 ml;
A.I.C. n. 034248120 - «sospensione orale» flacone da 400 ml;
A.I.C. n. 034248132 - «sospensione orale» flacone da 600 ml.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.