Serie Generale n. 115 del 15-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivastigmina Zentiva». (21A02863) (GU Serie Generale n.115 del 15-05-2021)

Estratto determina n. 558/2021 del 7 maggio 2021

Medicinale: RIVASTIGMINA ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«13,3 mg/24 ore» cerotto transdermico 30 cerotti in bustine
Pap/Pet/Al/Pan - A.I.C. n. 041258132 (in base 10);
«13,3 mg/24 ore» cerotto transdermico 60 cerotti in bustine
Pap/Pet/Al/Pan - A.I.C. n. 041258144 (in base 10);
«13,3 mg/24 ore» cerotto transdermico 90 cerotti in bustine
Pap/Pet/Al/Pan - A.I.C. n. 041258157 (in base 10).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Validità prodotto integro: tre anni.
Precauzioni particolari per la conservazione: tenere il cerotto
transdermico nella bustina fino al momento dell'utilizzo.
Composizione:
principio attivo:
rivastigmina;
eccipienti:
Strato attivo: poli [(2-etilesil)acrilato, vinilacetato];
Matrice adesiva: poliisobutene a intermedio peso molecolare;
poliisobutene ad alto peso molecolare; silice anidra colloidale;
paraffina liquida leggera;
Lamina di copertura: film di poliestere rivestito da
polietilene/resina termoplastica/alluminio;
Lamina di rilascio: film di poliestere, rivestito da
fluoropolimero; Inchiostro di stampa arancione.
Produttore del principio attivo:
Interquim, S.A. - C/ Joan Buscellà, 10 - 08173 Saint Cugat del
Valles, Barcelona, Spagna;
Cambrex Karlskoga AB - Bjoerkborns Industriomraade - 691 85
Karlskoga, Svezia.
Produttore del prodotto finito:
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35 - 83714 Miesbach, Germania.
Confezionamento primario:
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35 - 83714 Miesbach, Germania.
Confezionamento secondario:
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35 - 83714 Miesbach, Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie, 2 -
20090 Settala, Italia.
Controllo di qualita':
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35 - 83714 Miesbach, Germania;
Luye Pharma AG - Am Windfeld 27 - 83714 Miesbach, Germania;
Eurofins Bio-Pharma Product Testing Munich GmbH -
Robert-Koch-Str.3a - 82152 Planegg, Germania.
Rilascio dei lotti:
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35 - 83714 Miesbach, Germania.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a
moderatamente grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«13,3 mg/24 ore» cerotto transdermico 30 cerotti Pap/Pet/Al/Pan
- A.I.C. n. 041258132 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A -
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 33,40 - prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): euro 62,63 - Nota AIFA: 85;
«13,3 mg/24 ore» cerotto transdermico 60 cerotti in bustine
Pap/Pet/Al/Pan - A.I.C. n. 041258144 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': C;
«13,3 mg/24 ore» cerotto transdermico 90 cerotti in bustine
Pap/Pet/Al/Pan - A.I.C. n. 041258157 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rivastigmina Zentiva» (rivastigmina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004 - Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rivastigmina Zentiva» (rivastigmina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione dl centri ospedalieri o dì specialisti neurologo,
geriatra, psichiatra (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.