Parte Seconda n. 49 del 24-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.49 del 24-4-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: CISATRACURIO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 040784 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica C1A/2014/864
Procedura europea DE/H/1587/01/IA/08
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.7.b
Modifica apportata: l'introduzione di un fornitore alternativo
(Medical Glass) per i flaconcini da 2,5 ml.
Medicinale: PROVIGIL
Confezioni e numeri AIC: 034369 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1B/2013/3065
Procedura europea: DE/H/3259/001/IB/011
Tipo di modifica: Tipo IB C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento del RMP.
Medicinale: CALCITRIOLO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 035297 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica C1A/2014/971
Procedura europea UK/H/0373/001-002/IA/024
Tipo di modifica: Tipo IA B.II.b.2.a
Modifica apportata: aggiunta di Teva Pharmaceutical Works Private
Limited Company - Pallagi, ut. 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria) come
sito di controllo dei lotti.
Medicinale: DUTASTERIDE TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 042747 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica C1A/2014/1195
Procedura europea EE/H/0177/IA/003/G
Tipo di modifica: Gruppo di variazioni Tipo IA e IAin B.II.b.1.a. e
A.7
Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO) e CIT S.r.l. -
Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB) come siti di
confezionamento secondario; Eliminazione del sito di rilascio lotti
CT Arzneimittel GmbH; Eliminazione del sito di controllo dei lotti
Teva UK - Brampton Road - Hampden Park, Eastbourne - East Sussex,
BN22 9AG (Regno Unito).
Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040028 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica C1B/2014/863
Procedura europea HU/H/0184/001/IB/013
Tipo di modifica: Tipo IB A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Belgio.
Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040433 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica C1B/2014/871
Procedura europea UK/H/2074/01-05/IB/012
Tipo di modifica: Tipo IB A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Belgio.
Medicinale: LOSARTAN/IDROCLORATIAZIDE TEVA
Confezioni e numeri AIC: 040784 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica C1B/2014/843
Procedura europea UK/H/0906/IB/050/G
Tipo di modifica: Gruppo di variazioni Tipo IB e IAin -
B.III.1.a).1 - B.I.d.1).z
Modifica apportata: presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Ph:Eur. (da "ASMF No: 7511-EU-03.2011" a "R0-CEP
2011-105-Rev 00") da parte di un fornitore della sostanza attiva
(losartan potassium) già approvato Teva Pharmaceutical Industries
Ltd. (Malanpur &amp; Gajraula); introduzione di un re-test period di 30
mesi per la sostanza attiva (losartan potassium).
Medicinale: NACREZ
Confezioni e numeri AIC: 041950 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica C1A/2014/1013
Procedura europea DE/H/2565/001/IA/0017
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.3.a
Modifica apportata: modifica minore apportata al processo di
produzione del prodotto finito.
Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 038929 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica C1B/2013//2327
Procedura europea NL/H/0945/001/IB/023G
Tipo di modifica: Gruppo di variazioni Tipo IB - B.II.b.3.f -
B.II.b.5 c) - B.II.a.3.b)1
Modifica apportata: modifica minore apportata al processo di
produzione
Medicinale: FINASTERIDE TEVA GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 038929 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica C1B/2014/910
Procedura europea UK/H/4251/001/IB/016
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Portogallo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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