Serie Generale n. 118 del 23-5-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Novadien». (14A03821) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 781/2014 del 18 aprile 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
NOVADIEN', nella forma e confezione: «2 mg + 0,03 mg compresse
rivestite con film» 3 blister da 21 compresse; in aggiunta alle
confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.R.L.
con sede legale e domicilio fiscale in Viale Alcide De Gasperi, 165/B
- 95127 Catania - Codice Fiscale 03115090874;
Confezione:
«2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» 3 blister da 21
compresse;
A.I.C. n. 041390028 (in base 10) 17H3YD (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: dienogest 2 mg; etinilestradiolo 0,03 mg;
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 041390028 - «2 mg + 0,03 mg compresse
rivestite con film» 3 blister da 21 compresse.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 041390028 - «2 mg + 0,03 mg compresse
rivestite con film» 3 blister da 21 compresse - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.