Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Danifos» (13A01021) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 76 del 23 gennaio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DANIFOS,
nelle forme e confezioni: «3 g granulato per soluzione orale» 1 busta
da 3 g; «3 g granulato per soluzione orale» 2 buste da 3 g alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: C &amp; G Farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via B. Croce n. 26 - 00142 Roma - codice fiscale
07903331002.
Confezione: «3 g granulato per soluzione orale» 1 busta da 3 g -
A.I.C. n. 041355013 (in base 10) 17G1S5 (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Industrias GMB, S.A., C/ Circunvalacion, 4-Poligon Industrial Ca
n'Estape - 08755 Castellbisbal - Barcellona - Spagna;
PRC Ticinum LAB Srl stabilimento sito in via Bovio n. 6 - 28100
Novara;
Explora Laboratories SA stabilimento sito in via Rime n. 38 -
6850 Mendrisio - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: LA.FA.RE. Srl stabilimento sito
in via Sacerdote Benedetto Cozzolino n. 77 - 80056 Ercolano (Napoli)
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio del lotto).
Composizione: una busta di granulato per soluzione orale
contiene:
principio attivo: fosfomicina trometamolo 5,631 g;
eccipienti: aroma arancio 140 mg; saccarina sodica 16 mg;
saccarosio 2083 mg; magnesio citrato 130 mg.
Confezione: «3 g granulato per soluzione orale» 2 buste da 3 g -
A.I.C. n. 041355025 (in base 10) 17G1SK (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Industrias GMB, S.A., C/ Circunvalacion, 4-Poligon Industrial Ca
n'Estape - 08755 Castellbisbal - Barcellona - Spagna;
PRC Ticinum LAB Srl stabilimento sito in via Bovio n. 6 - 28100
Novara;
Explora Laboratories SA stabilimento sito in via Rime n. 38 -
6850 Mendrisio - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: LA.FA.RE. Srl stabilimento sito
in via Sacerdote Benedetto Cozzolino n. 77 - 80056 Ercolano (Napoli)
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio del lotto).
Composizione: una busta di granulato per soluzione orale
contiene:
principio attivo: fosfomicina trometamolo 5,631 g;
eccipienti: aroma arancio 140 mg; saccarina sodica 16 mg;
saccarosio 2083 mg; magnesio citrato 130 mg.
Indicazioni terapeutiche:
cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche
recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite
batterica aspecifica;
batteriuria significativa asintomatica (gravidanza);
infezioni urinarie post-operatorie;
profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi
chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 041355013 - «3 g granulato per soluzione orale» 1 busta
da 3 g. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): 2,40 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,50 euro;
A.I.C. n. 041355025 - «3 g granulato per soluzione orale» 2 buste
da 3 g. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): 3,99 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,49 euro.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
A.I.C. n. 041355013 - «3 g granulato per soluzione orale» 1 busta
da 3 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041355025 - «3 g granulato per soluzione orale» 2 buste
da 3 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.