Serie Generale n. 71 del 25-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Androgel» (GU Serie Generale n.71 del 25-03-2004)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 966 del 5 marzo 2004

Specialità medicinale: ANDROGEL.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Besins International 5, rue du
Bourg l'Abbè 75003 Parigi.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
1 bustina di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865017/M (in base 10),
126JFT (in base 32) - Classe «C»;;
2 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865029/M (in base 10),
126JG5 (in base 32) - Classe «C»;
7 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865031/M (in base 10),
126JG7 (in base 32) - Classe «C»;
10 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865043/M (in base
10), 126JGM (in base 32) - Classe «C»;
14 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865056/M (in base
10), 126JH0 (in base 32) - Classe «C»;
28 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865068/M (in base
10), 126JHD (in base 32) - Classe «C»;
30 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865070/M (in base
10), 126JHG (in base 32) - Classe «C»;
50 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865082/M (in base
10), 126JHU (in base 32) - Classe «C»;
60 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865094/M (in base
10), 126JJ6 (in base 32) - Classe «C»;
90 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865106/M (in base
10), 126JJL (in base 32) - Classe «C»;
100 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035865118/M (in base
10), 126JJY (in base 32) - Classe «C»;
1 bustina di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865120/M (in base 10),
126JK0 (in base 32) - Classe «C»;
2 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865132/M (in base 10),
126JKD (in base 32) - Classe «C»;
7 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865144/M (in base 10),
126JKS (in base 32) - Classe «C»;
10 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865157/M (in base
10), 126JL5 (in base 32) - Classe «C»;
14 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865169/M (in base
10), 126JLK (in base 32) - Classe «C»;
28 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865171/M (in base
10), 126JLM (in base 32) - Classe «C»;
30 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865183/M in base 10),
126JLZ (in base 32) - Classe «C»;
50 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865195/M (in base
10), 126JMC (in base 32) - Classe «C»;
60 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865207/M (in base
10), 126JMR (in base 32) - Classe «C»;
90 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865219/M (in base
10), 126JN3 (in base 32) - Classe «C»;
100 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035865221/M (in base
10), 126JN5 (in base 32) - Classe «C».
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 1 bustina monodose da 2,5 g e 5 g contiene
rispettivamente:
principio attivo: 25 e 50 mg di testosterone;
eccipienti: carbomer 980, isopropile miristato, etanolo 96%,
sodio idrossido, acqua depurata.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva del testosterone
nell'ipogonadismo maschile dovuto a deficit di testosterone
diagnosticato attraverso segni clinici e test biochimici.
Produzione e controllo: Laboratoires Besins International 13, rue
Perier 92120 Montrouge - Francia.
Controllo anche presso Laboratoires Simon France 20/22 Rue
Charles Paradinas 92110 Clichy/Francia.
Confezionamento: Budelpack Hamont N.V. - Kloechnerstraat, 1 -
3930 Hamont.
Confezionamento e controllo: Pharmatis Z.I. Le Fosse de L'Etang
BP 20 - 60190 Estrees-Saint-Denis Francia.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.