Serie Generale n. 31 del 7-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica della determina AAM/PPA n. 872/2021 del 24 novembre 2021, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Zentiva». (22A00784) (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 50/2022 del 21 gennaio 2022

La determina AAM/PPA n. 872/2021 del 24 novembre 2021, relativa
al medicinale ROSUVASTATINA ZENTIVA (A.I.C. 043277), pubblicata per
estratto nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n 304 del 23
dicembre 2021, è rettificata nel seguente modo:
ove si legge:
C.I.2. b II - Aggiunta dell'indicazione terapeutica pediatrica:
«Ipercolesterolemia familiare eterozigote» ed ulteriori modifiche per
implementare nuovi dati aggiuntivi proposti dal MAH (modifiche dei
paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 5.1, 6.5);
C.I.2.a IB - Modifiche di RCP, FI ed etichette per allineare i
testi a quelli del medicinale di riferimento (modifiche dei paragrafi
5.1);
C.I.3.z IB - Modifiche di RCP e FI a seguito di procedura
NL/H/PSUFU/00002664/201711 (modifica paragrafo 4.8),
per tutte le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio:
043277019 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Al/Al;
043277262 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister Al/Al;
043277021 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Al/Al;
043277033 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Al;
043277045 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al/Al;
043277058 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Al/Al;
043277060 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister Al/Al;
043277072 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Al/Al;
043277084 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Al/Al;
043277096 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Al/Al;
043277274 - «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister Al/Al;
043277108 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Al/Al;
043277110 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Al/Al;
043277122 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Al/Al;
043277134 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister Al/Al;
043277146 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Al/Al;
043277159 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Al/Al;
043277161 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Al/Al;
043277173 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Al/Al;
043277185 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Al/Al;
043277197 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Al/Al;
043277209 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Al/Al;
043277211 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Al/Al;
043277223 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Al/Al;
043277235 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Al/Al;
043277247 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Al/Al;
043277250 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Al/Al,
leggasi:
C.I.2. b II - Aggiunta dell'indicazione terapeutica pediatrica:
«Ipercolesterolemia familiare omozigote» ed ulteriori modifiche per
implementare nuovi dati aggiuntivi proposti dal MAH (modifiche dei
paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 5.1, 6.5),
per le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio:
043277019 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Al/Al;
043277262 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister Al/Al;
043277021 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Al/Al;
043277033 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Al;
043277045 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al/Al;
043277058 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Al/Al;
043277060 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister Al/Al;
043277072 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Al/Al;
043277084 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Al/Al;
043277096 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Al/Al;
043277274 - «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister Al/Al;
043277108 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Al/Al;
043277110 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Al;
043277122 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al/Al;
043277134 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister Al/Al;
043277146 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Al/Al;
043277159 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Al/Al;
043277161 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Al/Al;
043277173 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Al;
043277185 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al/Al;
043277197 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Al/Al;
043277209 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Al/Al,
C.I.2.a IB - Modifiche di RCP, FI ed etichette per allineare i
testi a quelli del medicinale di riferimento (modifiche dei paragrafi
5.1);
C.I.3.z IB - Modifiche di RCP e FI a seguito di procedura
NL/H/PSUFU/00002664/201711 (modifica paragrafo 4.8),
per tutte le forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio.
Viene, inoltre, aggiunto il seguente articolo:

Classe di rimborsabilità e prezzo

Viene confermata, in relazione all'indicazione terapeutica
pediatrica, autorizzata con la presente determina, la classe di
rimborsabilità e il prezzo delle confezioni già autorizzate con
dosaggio 5 mg, 10 mg, 20 mg.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Codici pratiche: VC2/2017/185 - C1B/2019/146 - C1B/2019/989.

Disposizioni finali

La presente determina è efficace dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Sono
fatti salvi tutti gli effetti medio tempore prodotti dalla determina
n. 872/2021 del 24 novembre 2021, pubblicata per estratto nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 304 del 23 dicembre 2021.