Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivastigmina Acino» (13A09644) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1016/2013 del 14 novembre 2013

Medicinale: RIVASTIGMINA ACINO.
Titolare A.I.C.: Acino AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach
Germania.
Confezioni:
«4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041260011 (in base 10) 17C4ZC (in base
32);
«4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041260023 (in base 10) 17C4ZR (in base
32);
«4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041260035 (in base 10) 17C503 (in base
32);
«4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041260047 (in base 10) 17C50H (in base
32);
«9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041260050 (in base 10) 17C50L (in base
32);
«9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041260062 (in base 10) 17C50Y (in base
32);
«9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041260074 (in base 10) 17C51B (in base
32);
«9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041260086 (in base 10) 17C51Q (in base
32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione: ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di
rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 4,6 cm 2
contiene:
Principio attivo: 6,9 mg di rivastigmina.
Composizione: ogni cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di
rivastigmina in 24 ore.
Ogni cerotto transdermico da 9,2 cm2 contiene:
Principio attivo: 13,8 mg di rivastigmina.
Eccipienti:
Matrice:
poli [(2-etilesil) acrilato, vinilacetato];
poliisobutene a intermedio peso molecolare;
poliisobutene ad alto peso molecolare;
silice anidra colloidale;
paraffina liquida leggera.
Lamina di copertura:
film di poliestere rivestito da polietilene/resina
termoplastica/alluminio
Lamina di rilascio:
film di poliestere, rivestito da fluoropolimero.
Inchiostro di stampa arancione.
Produzione principio attivo: Interquim, S.A. - C/ Joan
Buscallà,10; E-08173 Saint Cugat del Valles Barcelona Spagna.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti:
Acino AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach - Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della demenza
di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in
bustina carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041260023 (in base 10) 17C4ZR
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 85).
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 30,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 56,94.
Confezione: «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in
bustina carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041260062 (in base 10) 17C50Y
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 85).
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 30,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 56,94.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rivastigmina Acino è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra (RRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.