Serie Generale n. 16 del 20-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di eparan solfato, «Clarema». (24A00224) (GU Serie Generale n.16 del 20-01-2024)

Estratto determina AAM/PPA n. 24/2024 del 12 gennaio 2024

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale CLAREMA:
Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea; e) La modifica
riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un
reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di
un prodotto biologico o immunologico:
Introduzione del sito produttivo Biofer S.p.A., con sede in
via Canina 2, 41036 Medolla (MO) ed eliminazione del sito produttivo
LDO (Laboratorio derivati organici), con sede in Strada Statale 31
bis, 13039 Trino (VC).
Tipo II, B.I.b.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo; f) modifica al di fuori della
categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo:
modifica della specifica relativa al contenuto di «Esosamine
come glucosamina» nel principio attivo.
Tipo IB, B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; b) Estensione
della durata di conservazione del prodotto finito; 5. Estensione del
periodo di stoccaggio di un medicinale biologico/immunologico
conformemente a un protocollo di stabilità approvato:
l'estensione della shelf life del prodotto da due a tre anni.
Tipo IB, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito, d) Altre modifiche di una procedura di prova
(comprese sostituzioni o aggiunte):
sostituzione del metodo per la determinazione del principio
attivo eparan solfato.
Tipo IB, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito, c) aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova:
aggiunta del parametro di specifica «Related substances» con
il relativo metodo di prova.
Confezione A.I.C. n.:
027456033 - «1% crema» 1 tubo da 30 g;
Si modificano il paragrafo 6.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Damor S.p.a., codice fiscale
00272420639, con sede legale e domicilio fiscale in via E. Scaglione,
27, 80145 Napoli, Italia;
Codice pratica: VN2/2022/267.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.