Serie Generale n. 282 del 1-12-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali, nuovo dosaggio e modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.282 del 01-12-1993)

Con il decreto ministeriale di seguito riportato è stata
concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione
all'immissione in commercio della sottoindicata specialità
medicinale:
Decreto n. 567/1993 del 22 novembre 1993
Specialità medicinale:"TOXEPASI 400" (uridin-5'-difosfoglucosio),
fiale di liofilizzato x mg 400 + fiale di solvente uso i.m. ed e.v.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5 - codice
fiscale 04843650153.
Produttore:
la produzione ed il controllo della specialità medicinale, nella
forma sopraindicata, è effettuata dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Monza (Milano);
la produzione della forma medesima è effettuata anche dalla
società Serpero S.p.a. - Industria galenica milanese nello
stabilimento comune sito in Masate (Milano) con esecuzione dei
controlli sul prodotto finito da parte della società titolare
dell'A.I.C. nel succitato stabilimento sito in Monza (Milano).
Confezione autorizzata, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1922: 5 fiale di liof. x
mg 400 + 5 fiale di solv. uso i.m. ed e.v. n. A.I.C.: 029166016 (in
base 10) 0VU2G0 (in base 32).
Classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
1 fiala di liofilizzato contiene: 431,20 mg di
uridin-5'-difosfoglucosio sale bisodico (pari a 400 mg di
uridin-5'-difosfoglucosio);
1 fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
3 ml.
Indicazioni terapaeutiche: imperbilirubinemie primitive e
secondarie. Intossicazioni da parte di sostanze o medicamenti la cui
metabolizzazione è legata a processi di glucurono-coniugazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1993.
Con il decreto ministeriale di seguito riportato è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoindicato nuovo
dosaggio di specialità medicinale, alle condizioni appresso
specificate:
Decreto n. 571/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: "EPATOXIL 400" (U.D.P.G.
uridin-5-difosfoglucosio), nella forma: 5 fiale liof. x mg 400 + 5
fiale solv. uso i.m. ed e.v. (nuovo dosaggio di specialità
medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: dott. A. Tosi farmaceutici S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Novara, corso della Vittoria, 12/B -
codice fiscale 00109210039.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Novara, corso della Vittoria, 12/B.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1922: 5 fiale di liof. +
5 fiale solv. uso i.m. ed e.v. n. A.I.C.: 021964022 (in base 10)
0NY97Q (in base 32).
Classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione ogni fiala liofilizzata contiene: principio attivo:
U.D.P.G. (Uridin-5'-difosfoglucosio sale bisodico triidrato) mg 468
(pari a Uridin-5'-difosfoglucosio mg 400). Eccipienti: glicocolla mg
540, sodio cloruro mg 12, sodio fosfato bibasico mg 30. Ogni fiala
solvente contiene: acqua p.p.i. q.b. a ml 4,0.
Indicazioni terapeutiche: iperbilirubinemie primitive e
secondarie. Intossicazioni da parte di sostanze o medicamenti la cui
metabolizzazione è legata a processi di glucurono-coniugazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1993.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 568/1993 del 22 novembre 1993
Specialità medicinale: "ADALAT" (nifedipina): "A.R." 50 compresse
rivestite mg 20.
Numero A.I.C.: 023316033 (in base 10) 0Q7KL1 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania) rappresentata in
Italia dalla società Bayer S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Certosa, 126 - codice fiscale 05849130157.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Bayer
S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126 -
codice fiscale 05849130157.
La specialità continuerà ad essere prodotta, confezionata e
controllata secondo quanto precedentemente autorizzato.
Produttore: la specialità sarà prodotta, confezionata e
controllata anche dalla nuova titolare A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Garbagnate Milanese (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1993.
Decreto n. 569/1993 del 22 novembre 1993
Specialità medicinale "TICOFLEX" (naprossene sale di
aminobutanolo) nelle preparazioni e confezioni:
10 supposte: n. A.I.C.: 025769011 (in base 10) 0SLF1M (in base
32);
30 compresse: n. A.I.C.: 025769023 (in base 10) 0SLF1Z (in base
32);
tubo da 50 g di gel: n. A.I.C.: 025769035 (in base 10) 0SLF2C (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Selectpharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via Roma, 117 - cod. fisc. 05016350588.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare AIC: Farma
Uno S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Salerno, via
Picenza, 76 - cod. fisc. 02732270653.
Produttore: nuovo titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Pero
(Milano), via Pisacane, 7.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1993.
Decreto n. 570/1993 del 22 novembre 1993
Specialità medicinale "BARRIER" (tripotassio dicitrato
bismutato), nella forma e confezione:
40 bustine di granulare da 120 mg; n. A.I.C.: 025397011 (in base
10) 0S71SM (in base 32).
Titolare A.I.C.: Inter Falk Italia S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Puccini, 3 - cod. fisc. 07459620154.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
BioResearch S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Liscate
(Milano), via Fosse Ardeatine, 2 - cod. fisc. 09882150155.
La produzione, i controlli ed il confezionamento della specialità
medicinale suddetta continuano ad essere effettuati dalla società
Schwarz Pharma S.p.a. nello stabilimento comune sito in San Grato
(Lodi), via Emilia, 99.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 493/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale "FERRO-TRE" 10 flaconcini sciroppo
estemporaneo.
Titolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via San Giuseppe Cottolengo, 31.
Modifiche apportate: produttore: la specialità medicinale è
prodotta e controllata anche dalla società Biologici Italia
Laboratories, nello stabilimento sito in Novate Milanese (Milano),
via Cavour, 41-43.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 516/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: "TIMENTIN" im 1 flacone da 1,2 g + 1 fiala
solvente - iv 1 flacone da 3,2 g.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta con le seguenti modalita':
per la preparazione iv: ripartizione asettica della miscela nei
flaconi ed operazioni terminali di confezionamento anche presso la
società Beecham S.A. nello stabilimento sito in Heppignies (Belgio);
per la preparazione im: ripartizione asettica della miscela nei
flaconi ed operazioni terminali di confezionamento anche presso la
società SmithKline Beecham S.A. nello stabilimento sito in Toledo
(Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 524/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: "TRASITENSIN RETARD" 30 confetti.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifiche apportate:
produttore: la produzione ed il controllo della specialità
medicinale, nella preparazione sopraindicata, sono ora effettuati
anche dalla società Ciba-Geigy Ltd nello stabilimento sito in
Basilea (Svizzera);
le operazioni terminali di confezionamento (blisteratura ed
astucciamento) sono effettuate anche dalla società Ciba Geigy S.A.
nello stabilimento sito in Barcellona (Spagna);
le confezioni della preparazione medesima, prodotte dalla
società Ciba-Geigy Ltd di Basilea (Svizzera) devono essere destinate
all'impiego nel solo territorio italiano;
confezionamento: la specialità medicinale può essere
confezionata anche in blister di PVC/PCTFE e in blister di
PVC/PE/PVDC.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 525/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: "ANTIDRASI" 5 fiale liof. x mg 75 + 5
fiale solventi.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: la produzione ed il
confezionamento della specialità medicinale, nella forma
sopraindicata, sono ora effettuati anche dalla società Schiapparelli
Salute S.p.a. nello stabilimento sito in Torino, corso Belgio.
I controlli sul prodotto stesso continuano ad essere eseguiti
dalla società titolare dell'A.I.C. come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 526/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: "CLAVUCAR" im 1 flacone da 1,2 g + 1 fiala
solvente - iv 1 flacone da 3,2 g.
Titolare A.I.C.: SmithKline &amp; French S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifiche apportate: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta con le seguenti modalita':
per la preparazione iv: ripartizione asettica della miscela nei
flaconi ed operazioni terminali di confezionamento anche presso la
società Beecham S.A. nello stabilimento sito in Heppignies (Belgio);
per la preparazione im: ripartizione asettica della miscela nei
flaconi ed operazioni terminali di confezionamento anche presso la
società SmithKline Beecham S.A. nello stabilimento sito in Toledo
(Spagna);
i controlli per ambedue le preparazioni sono effettuati dalla
società di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 527/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: "CLARVISAN PVA", flacone polvere
liofilizzata + flacone solvente 7 ml + contagocce.
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Pomezia, via Costarica, 20/22 - codice fiscale 00431030584.
Modifiche apportate:
confezionamento: è autorizzato un nuovo confezionamento da un
unico pezzo costituito da flacone in plastica da 7 ml di solvente con
serbatoio in plastica contenente polvere liofilizzata e con tappo in
plastica;
numeri di A.I.C.: flacone di solvente da 7 ml con serbatoio di
polvere liofilizzata; numero A.I.C. 023912037 (in base 10) 0QTRM5 (in
base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
I lotti già prodotti, con i numeri di A.I.C. in precedenza
attribuiti, non possono essere più venduti a partire dal 1 luglio
1994.
Provvedimento n. 528/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: "VERMOX", sospensione orale al 2%
x ml 30.
Titolare A.I.C.: Janssen farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata è ora la seguente: principio attivo:
invariato; eccipienti: cellulosa microgranulare composta, sodio
laurilsolfato, metil-paradrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato,
acido citrico monoidrato, metilcellulosa, aroma di banana,
saccarosio, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 529/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: "VOLTAREN", 10 supposte 100 mg - gel 1% 50
g.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è
prodotta e controllata anche dalla società Laboratoires Ciba Geigy
S.A. nello stabilimento sito in Huningue (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 530/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: "GLIVENOL", crema 30 g.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è
prodotta e controllata anche dalla società Laboratoires Ciba Geigy
S.A. nello stabilimento sito in Huningue (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 531/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: "NEURACTIV", 20 compresse 800 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è
prodotta e controllata anche dalla società Ciba Geigy Sociedad
Anonima, nello stabilimento sito in Barcellona (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 532/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: "CARBOCAINA 2%" adrenalina forte, uso
odontoiatrico, 5 fiale 2 ml, 5 tubofiale 1,8 ml, 50 fiale da 2 ml, 50
tubofiale 1,8 ml, 100 tubofiale autoaspiranti 1,8 ml.
Astra-Simes S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano,
via degli Artigianelli, 10.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
per le confezioni da 5 e 50 fiale da 2 ml: 1 ml contiene:
principio attivo: invariato; eccipienti: sodio cloruro mg 6,5; sodio
metabisolfito 0,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1;
per le confezioni da 5 e 50 tubofiale da 1,8 ml e da 100
tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml: 1 ml contiene: principio attivo:
invariato; eccipienti: sodio cloruro mg 6,5; sodio metabisolfito mg
1; EDTA bisodico mg 0,25; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
ml 1;
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 533/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: "CARBOCAINA 3%" uso odontoiatrico, 5 fiale
2 ml, 50 fiale da 2 ml, 5 tubofiale 1,8 ml, 50 tubofiale 1,8 ml, 100
tubofiale autoaspiranti 1,8 ml.
Astra-Simes S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano,
via degli Artigianelli, 10.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata è la seguente:
per le confezioni da 5 e 50 fiale da 2 ml: 1 ml contiene:
principio attivo: invariato; eccipienti: sodio cloruro mg 6; acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1;
per le confezioni da 5 e 50 tubofiale da 1,8 ml e da 100
tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml: 1 ml contiene: principio attivo:
invariato; eccipienti: sodio cloruro mg 6; sodio metabisolfito mg 1;
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 534/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: "PREPARAZIONE H" supposte.
Titolare A.I.C.: Whitehall Laboratories Limited di Londra,
rappresentata in Italia dalla Whitehall Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3.
Modifica apportata: produttore: la produzione ed il controllo sono
ora effettuate anche dalla Wyeth S.p.a. nello stabilimento sito in
Aprilia (Latina), via Nettunense, 90.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 535/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: "LIORESAL" 50 compresse da 10 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta e controllata anche dalla società estera
Ciba-Geigy Sociedad Anonima nello stabilimento sito in Barcellona
(Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 536/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: "IGROTON" 30 compresse da 25 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta e controllata anche dalla società estera
Ciba-Geigy Sociedad Anonima nello stabilimento sito in Barcellona
(Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 537/1z993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: "NEUTROLAC" 36 compresse masticabili.
Titolare A.I.C.: Bayropharm italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 210.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta anche dalla società Sofar S.p.a. nello
stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze, 40.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 538/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: "DAKTARIN" tintura alcoolica al 2% con
nebulizzatore - flacone x ml 30.
Titolare A.I.C.: Jansses farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen.
Modifiche apportate:
confezionamento: in sostituzione del confezionamento in flacone
di alluminio con valvola spray meccanica è ora autorizzato il
confezionamento in flacone di vetro ambra con pennello in nylon;
numeri di A.I.C.: al prodotto con il nuovo confezionamento è
attribuito il numero di A.I.C. 024957300 (in base 10) 0RTNCN (in base
32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
I lotti già prodotti, recanti il confezionamento precedentemente
autorizzato, contraddistinti dal numero di A.I.C. in precedenza
attribuito, non possono essere più venduti a partire dal 1 luglio
1993.
Provvedimento n. 539/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: "GLUKOS" im iv 10 flaconi liofilizzati 300
mg + 10 fiale solventi - im iv 10 flaconi liofilizzati 600 mg + 10
fiale solvente.
Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata GLUKO 300 e GLUKO 600;
numeri di A.I.C.:
im iv 10 flaconi liofilizzati 300 mg, numero A.I.C. 028403032
(in base 10) 0V2TBS (in base 32);
im iv 10 flaconi liofilizzati 600 mg, numero A.I.C. 028403044
(in base 10) 0V2TC4 (in base 32);
produttore: il flacone liofilizzato è ora prodotto e
confezionato dalla società Serpero industria galenica milanese
S.p.a. nello stabilimento comune sito in Masate (Milano), via F.
Serpero, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C.
precedentemente attribuiti, non possono essere più venduti a partire
dal 1 luglio 1994.
Provvedimento n. 540/1993 del 27 novembre 1993
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: Nuovo consorzio sanitario nazionale del dott.
Paolo Malizia, con sede e domicilio fiscale in Roma, via Svetonio n.
5, codice fiscale MLZPLA29P17D279M.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica della ragione sociale della società
titolare dell'A.I.C. da Nuovo consorzio sanitario nazionale del dott.
Paolo Malizia a Nuovo consorzio sanitario nazionale del dott. Paolo
Malizia e C. S.a.s., con sede e domicilio fiscale in Roma, via
Svetonio, 6; codice fiscale 04562951006.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 541/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: NEUPRAMIR, 20 compresse da mg 600.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26
Modifica apportata:
produttore: le operazioni terminali di confezionamento ed i
controlli analitici sul prodotto finito sono ora effettuati anche
dalla ditta F.I.R.M.A. S.p.a. (Fabbrica italiana ritrovati medicinali
affini) nello stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci, 37.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 542/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinali: GENLIP, 30 compresse da 600 mg; GENLIP TC,
20 compresse da 900 mg
Titolare A.I.C.: Istituto Luso farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26
Modifica apportata:
produttore: la produzione ed i relativi controlli in process, le
operazioni terminali di confezionamento ed i controlli analitici sul
prodotto finito delle specialità medicinali sopra menzionate sono
ora effettuati anche dalla ditta F.I.R.M.A. S.p.a. (Fabbrica italiana
ritrovati medicinali affini), nello stabilimento sito in Firenze, via
di Scandicci, 37.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 543/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: SUMMADOL, 20 compresse da mg 300; 10
supposte adulti da mg 600; 10 supposte bambini da mg 300.
Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale in
Milano, via P. Mascagni, 2.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialità medicinale è ora denominata
"LEVADOL";
numeri di codice:
20 compresse da mg 300
codice: 021493059 (in base 10) 0NHXB3 (in base 32);
10 supposte adulti da mg 600
codice: 021493061 (in base 10) 0NHXB5 (in base 32);
10 supposte bambini da mg 300
codice: 021493073 (in base 10) 0NHXBK (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti a decorrere
dal 1 luglio 1994.
Provvedimento n. 544/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: DIFOSFONAL, 10 capsule x mg 400
Titolare A.I.C.: S.p.a. - Società prodotti antibiotici S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Biella, n. 8.
Modifica apportata:
Produttore: la produzione ed il controllo della specialità
medicinale, nella forma capsule x mg 400, sono ora effettuati anche
dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Cerano
(Novara), via Crosa, 26
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 545/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: DIURESIX nelle forme: 14 compresse
divisibili x mg 10; 5 fiale x mg 10/ml 2 uso e.v.; 1 fiala x mg
200/ml 20 per infusione endovenosa.
Titolare A.I.C.: A. Menarini - Industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n.
3.
Modifica apportata:
produttore: la produzione ed il controllo della specialità
medicinale, nelle forme sopraindicate, sono ora effettuati anche
dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in
Firenze via Sette Santi n. 3.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. MI/565/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: SAIZEN.
Titolare A.I.C.: Serono S.p.a., con sede in Roma, via Casilina,
125.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: deficit
staturale dovuto a ridotta o mancata increzione di ormone somatotropo
nei soggetti che non abbiano completato la pubertà.
Deficit staturale associato alle disgenesie gonadiche (sindrome di
Turner).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 29 gennaio 1994.
Provvedimento n. MI/566/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: ROXENE.
Titolare A.I.C.: Biotekfarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Pomezia (Roma), via di Tre Cannelle, 12.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento
sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI/567/1993 del 27 novembre 1993
Specialità medicinale: RIABAL.
Titolare A.I.C.: I.B.I. - Istituto biochimico italiano Giovanni
Lorenzini S.p.a., con sede legale in Milano, via Ripamonti, 332/4.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: stati spastici
della muscolatura liscia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 28 febbraio 1994.