Parte Seconda n. 39 del 1-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.39 del 1-4-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Codice Pratica: N1B/2018/28, N1A/2023/57
Medicinale (AIC), dosaggio e forma farmaceutica: LANSOPRAZOLO ALTER
(AIC 036912), 15 mg, 30 mg capsule rigide gastroresistenti (tutte le
confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z; IA C.I.3.a
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo ottemperare alle
raccomandazioni PRAC del 14 Settembre 2017 che prevedono di
aggiornare i segnali di sicurezza (rif.: EMA/PRAC/546148/2017, numero
di procedura: PSUSA/00001827/201612,) in merito al segnale
"allucinazioni visive" per i medicinali contenenti i principi attivi
dexlansoprazolo e lansoprazolo e adeguare gli stampati al QRD
template versione 10 del 02/2016 ed introdurre il nuovo link per le
segnalazioni delle reazioni avverse riportato nel FI e nel RCP del
farmaco.
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del
Foglio Illustrativo per ottemperare alle raccomandazioni PRAC che
prevedono di aggiornare i segnali di sicurezza inerenti al segnale di
nefrite tubolo-interstiziale (TIN), il PRAC ritiene che vi sia una
relazione di causalità tra dexlansoprazolo o lansoprazolo e TIN, che
può evolvere in altre forme di danno renale.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in GURI, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco
generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto
disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Maurizio Mangia


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