Serie Generale n. 218 del 18-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftazidima Astro-Pharma». (23A05080) (GU Serie Generale n.218 del 18-09-2023)

Estratto determina n. 568/2023 del 6 settembre 2023

Medicinale: CEFTAZIDIMA ASTRO-PHARMA.
Titolare A.I.C.: Astro-Pharma GMBH.
Confezioni:
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 036459042 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 036459055 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 036459067 (in base 10).
Composizione:
Principio attivo: Ceftazidima.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «CEFTAZIDIMA ASTRO-PHARMA» (ceftazidima) è
classificato come segue ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 036459042 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,13;
nota AIFA: 55.
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 036459055 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 34,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 56,94;
«2 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 036459067 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 69,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 113,88.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «CEFTAZIDIMA ASTRO-PHARMA» (ceftazidima) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«CEFTAZIDIMA ASTRO-PHARMA» (ceftazidima) per la confezione
contraddistinta dal codice A.I.C. n. 036459042 è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«CEFTAZIDIMA ASTRO-PHARMA» (ceftazidima) per le confezioni
contraddistinte dal codice A.I.C. nn. 036459055 e 036459067 è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.