Parte Seconda n. 81 del 16-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00795170158 /02689300123
(GU Parte Seconda n.81 del 16-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ 5 mg, 10mg compresse orodispersibili
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041302
Procedura Europea n° DE/H/1437/001-002/ IA/017/G conclusa con esito
positivo in data 08/06/2015
Codice Pratica: C1A/2015/1748
Grouping di Modifiche tipo IA: n. B.l.b.2 a) e n. B.II.c.2 a) :
Modifica minore del metodo analitico già autorizzato per la
valutazione della distribuzione del particle size della sostanza
attiva e di un eccipiente.
Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg compresse
Confezione: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036957
Procedura Europea n° DK/H/0803/002/IA/043 conclusa con esito
positivo in data 22/06/2015
Codice Pratica: C1A/2015/1744
Modifica tipo IA n. B.III.1 a) 2.: Presentazione Certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1 -CEP 2006-243-Rev
01) per un produttore già autorizzato USV Limited.
Medicinale: SILDENAFIL SANDOZ 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041306
Procedura Europea n° NL/H/1470/001-002-004/IB/017 conclusa con
esito positivo in data 02/07/2015
Codice Pratica: C1B/2014/3251
Modifica tipo IB B.I.d.1.a) 4.: Introduzione del re-test period per
la sostanza attiva di 5 anni (60 mesi) da parte del produttore
autorizzato Hetero Drugs Limited (India) CEP No. R0-CEP 2013-002-Rev
00.
Medicinale: RUBIDELLE 0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041347
Procedura Europea n° NL/H/2347/001/IB/012 conclusa con esito
positivo in data 02/07/2015
Codice Pratica: C1B/2015/1328
Modifica tipo IB n. B.III.1. a) 2.: Presentazione Certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2010-081-Rev
02) per un produttore già autorizzato lndustriale Chimica SRL
(Italia).
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 0372060 conclusa in data
06/06/2015
Procedura Europea n° DE/H/2045/002/IB/037
Codice Pratica: C1B/2015/720
Modifica tipo IB B.II.f.1 a)1.: Riduzione della shelf life da 36 a
24 mesi del prodotto finito così come confezionato per la vendita,
esclusivamente per il confezionamento in flaconi.
Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ 100 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039060
Procedura Europea n° FI/H/0874/001/IA/011 conclusa in data
24/06/2015
Codice Pratica: C1A/2015/1651
Modifica tipo IA B.II.d.1 d): Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del prodotto finito al rilascio: durezza.
Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ 5mg,10 mg,20mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037471
Procedura Europea n° UK/H/0551/002-003-004/IA/051/G conclusa in
data 19/06/2015
Codice Pratica: C1A/2015/1978
Modifica tipo IAIN B.II.b.1b): Aggiunta di un sito di
confezionamento primario (Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D,
9220 Lendava, Slovenia).
Modifica tipo IAIN B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di
confezionamento secondario (Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D,
9220 Lendava, Slovenia).
Modifica tipo IAIN B.II.b.2 c)1:Aggiunta di un sito di rilascio
(Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia).
Medicinale: FOSFOMICINA SANDOZ 3g granulato per sopsensione orale,
codice AIC: 037273 - confezioni tutte
Codice Pratica: N1B/2015/2033
Modifica: Tipo IB B.II.d.1 z) - Modifica dei paramentri di
specifica del prodotto finito, Riduzione della frequenza di analisi
di un saggio del prodotto finito, da test di routine a test periodico
(test microbiologico del prodotto finito; 1 lotto ogni 10 lotti/anno,
con un minimo di 1 lotto/anno)
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, compresse
Confezioni: Tutte Codice AIC: 037921
Procedura Europea: SE/H/0651/001-002-003/IB/033
Codice pratica No C1B/2014/508
Modifica Tipo IB n. C.I.3.z)
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per implementare le
avvertenze contenute nel CSP approvato a conclusione dello PSUR
IT/H/PSUR/0012/003
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi da
4.3 a 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP entro e non
oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Variazioni raggruppate in NL/H/xxxx/WS/093 per i seguenti
medicinali:
LISINOPRIL SANDOZ, RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, PERINDOPRIL
ALMUS, PERINDOPRIL SANDOZ, QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ,
BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, BENAZEPRIL SANDOZ, CAPTOPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, QUINAPRIL
SANDOZ, ENALAPRIL SANDOZ.
Confezioni: Tutte Codici AIC: 037471 - 038004 - 038472 - 038764 -
037403 - 037422 - 037465 - 036768 - 037486 - 037404 - 036175
Codice pratica No C1B/2014/2384
Modifica Tipo n. C.I.1 a) e C.I.1 b)
Modifica apportata: Modifica stampati in accordo all'esito del
Referral ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE (EU
proc. N. EMEA/H/A-31/1370) e aggiornamento ai QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente ai medicinali sopra elencati e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP entro e non
oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD9941