Serie Generale n. 61 del 15-3-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acqua per preparazioni iniettabili Baxter» (11A03485) (GU Serie Generale n.61 del 15-03-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N n. 328 del 25 febbraio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACQUA
PER PREPARAZIONI INIETTABILI BAXTER, anche nelle forme e confezioni:
«20 sacche viaflo» 500 ml; «10 sacche viaflo» 1000 ml alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Baxter S.P.A., con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale dell'Industria n. 20 - 00144 Roma - codice
fiscale 00492340583.
Confezioni:
«20 sacche viaflo» 500 ml - A.I.C. n. 030906453 (in base 10)
0XH62P (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Bieffe Medital S.A. stabilimento sito in Ctra de Biescas,
Sabinanigo (Spagna);
Baxter SA stabilimento sito in Lessines - Belgio;
Baxter Healthcare SA stabilimento sito in Castlebar - Irlanda;
Baxter Healthcare LTD stabilimento sito in Thetford - Regno
Unito.
Produttore del prodotto finito:
Bieffe Medital S.A. stabilimento sito in Ctra de Biescas,
Sabinanigo (Spagna);
Baxter SA stabilimento sito in Lessines - Belgio;
Baxter Healthcare SA stabilimento sito in Castlebar - Irlanda;
Baxter Healthcare LTD stabilimento sito in Thetford - Regno
Unito.
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili 1000 ml;
«10 sacche viaflo» 1000 ml - A.I.C. n. 030906465 (in base 10)
0XH631 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Bieffe Medital S.A. stabilimento sito in Ctra de Biescas,
Sabinanigo (Spagna);
Baxter SA stabilimento sito in Lessines - Belgio;
Baxter Healthcare SA stabilimento sito in Castlebar - Irlanda;
Baxter Healthcare LTD stabilimento sito in Thetford - Regno
Unito.
Produttore del prodotto finito:
Bieffe Medital S.A. stabilimento sito in Ctra de Biescas,
Sabinanigo (Spagna);
Baxter SA stabilimento sito in Lessines - Belgio;
Baxter Healthcare SA stabilimento sito in Castlebar - Irlanda;
Baxter Healthcare LTD stabilimento sito in Thetford - Regno
Unito.
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: allestimento di preparazioni
iniettabili.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 030906453 - «20 sacche viaflo» 500 ml - classe: «C»;
A.I.C. n. 030906465 - «10 sacche viaflo» 1000 ml - classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 030906453 - «20 sacche viaflo» 500 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
A.I.C. n. 030906465 - «10 sacche viaflo» 1000 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.