Parte Seconda n. 18 del 11-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 01258691003
(GU Parte Seconda n.18 del 11-2-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: MOMENTACT ANALGESICO
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 400 mg
granulato per soluzione orale; AIC n. 037858014
Codice Pratica: N1B/2022/1315
Tipologia Variazione Oggetto Della Modifica: C.I.3.z - Tipo IB
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alla
raccomandazione del CMDh sull'uso dei FANS in gravidanza,
EMA/CMDh/642745/2022. Modifiche editoriali.
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondente paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: MOMENTACT
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 400 mg
capsule molli, 400 mg compresse rivestite con film,400 mg sospensione
orale in bustine (tutte le confezioni autorizzate), AIC n. 035618.
Codice Pratica: N1B/2022/1314
Tipologia Variazione: C.I.3.z - Tipo IB
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alla
raccomandazione del CMDh sull'uso dei FANS in gravidanza,
EMA/CMDh/642745/2022. Modifiche editoriali.
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, È autorizzata, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: TACHIPIRINA
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 500 mg
compresse (AIC n. 012745028, 012745093, 012745168) e 1000 mg
compresse (AIC n. 012745170, 012745182)
Codice Pratica: N1A/2022/1694
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA
B.II.b.4 a) - aggiunta batch size per l'intermedio Paracetamolo 90%
del produttore Granules India Ltd.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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