Serie Generale n. 200 del 29-8-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 agosto 2014
Classificazione del medicinale per uso umano «Neuraceq», approvato con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189. (Determina n. 882/2014). (14A06706) (GU Serie Generale n.200 del 29-08-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 28 marzo 2014
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
febbraio al 28 febbraio 2014;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione tecnico scientifica (CTS) di AIFA in data 7 aprile
2014;
Vista la lettera dell'Ufficio di farmacovigilanza in data 30 luglio
2014 (protocollo FV/82031) con la quale viene approvato il materiale
educazionale della specialità «Neuraceq»;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
NEURACEQ,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi &amp;
rimborso, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di
inizio della commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 18 agosto 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Farmaco di nuova registrazione.
NEURACEQ.
Codice ATC - Principio attivo: V09AX06 - Florbetaben (18F).
Titolare: Piramal Imaging GmbH.
GUUE 28 marzo 2014.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Medicinale solo per uso diagnostico.
Neuraceq è un radiofarmaco indicato per la visualizzazione con
la tomografia ad emissione di positroni (PET) della densità delle
placche neuritiche di ß-amiloide nel cervello di pazienti adulti con
decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di
Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo. «Neuraceq»
deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Una scansione negativa indica placche scarse o assenti, il che
non è compatibile con una diagnosi di AD. Per le limitazioni
dell'interpretazione di una scansione positiva vedere paragrafi 4.4 e
5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Modo di somministrazione.
Una scansione PET con florbetaben (18F) deve essere richiesta da
medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie
neurodegenerative.
Le immagini ottenute con «Neuraceq» devono essere interpretate
solo da valutatori che hanno effettuato un training su come
interpretare le immagini PET con florbetaben (18F). Si raccomanda
l'utilizzo di un esame recente del paziente con tomografia assiale
computerizzata (TAC) o risonanza magnetica (RM), co-registrato, per
ottenere un'immagine combinata PET-TAC o PET-MR in casi di incertezza
sulla localizzazione della sostanza grigia e del margine sostanza
grigia/bianca nella scansione PET (vedere paragrafo 4.4.
Interpretazione delle immagini di «Neuraceq»).
«Neuraceq» è per uso endovenoso ed è monodose.
L'attività di florbetaben (18F) deve essere misurata con un
calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
Florbetaben (18F) non deve essere diluito.
La dose è somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in
bolo (6 sec/mL) seguita da un lavaggio con circa 10 mL di una
soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per
assicurare una completa erogazione della dose. Se il volume
dell'iniezione varia tra 0,5 e 1 mL, devono essere utilizzate
soltanto siringhe di misura appropriata (1 mL), e la siringa deve
essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio (vedere paragrafo
12) per completare l'erogazione della dose.
L'iniezione di florbetaben (18F) deve essere endovenosa per
evitare sia l'irradiazione provocata da stravaso locale che artefatti
dell'immagine.
Acquisizione dell'immagine.
Deve essere acquisita un'immagine PET di 20 minuti iniziando
circa 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di florbetaben (18F).
I pazienti devono stare in posizione supina con la testa
posizionata in modo da centrare il cervello, compreso il cervelletto,
nel campo di visuale dello scanner PET. Per ridurre il movimento
della testa può essere utilizzato del nastro adesivo o un altro
sistema di contenimento flessibile. La ricostruzione deve comprendere
la correzione dell'attenuazione per avere pixel trans-assiali di
dimensioni comprese tra 2,0 e 3,0 mm.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/906/001 A.I.C. n. 043301011 /E - 300 mbq/ml - soluzione
iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino
monodose.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
dall'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio presenterà PSUR per questo medicinale
conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di
riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito
web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RPM).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possano portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il
programma educativo con l'autorità nazionale competente.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurarsi che, in seguito a discussione ed accordo con l'Autorità
nazionale competente in ogni Stato membro in cui «Neuraceq» è
commercializzato, al lancio e dopo il lancio, tutti i medici che
utilizzeranno «Neuraceq» abbiano accesso ad un programma di
formazione al fine di garantire un'interpretazione accurata e
affidabile delle immagini PET.
Il programma di formazione deve comprendere i seguenti elementi
chiave:
informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella malattia
di Alzheimer;
informazioni rilevanti sull'impiego di «Neuraceq» come tracciante
PET perla sostanzaß-amiloide comprese le indicazioni approvate nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, le limitazioni d'uso di
«Neuraceq», gli errori di interpretazione, le informazioni sulla
sicurezza ed i risultati degli studi clinici che informano sull'uso
diagnostico di «Neuraceq»;
analisi dei criteri di lettura dell'immagine PET compreso il
metodo di esame dell'immagine, i criteri di interpretazione, e le
immagini che mostrano il metodo di lettura;
il materiale di formazione deve includere casi dimostrativi di
immagini PET con «Neuraceq» con la corretta interpretazione della
scansione PET da parte di un valutatore esperto;scansioni PET con
«Neuraceq» per l'auto-valutazione e una procedura di auto-qualifica
da consegnare a ciascun partecipante al corso. La formazione deve
comprendere un numero sufficiente di casi chiaramente positivi e
negativi ed anche casi di livello intermedio. Se possibile, i casi
devono essere confermati mediante istopatologia.
Deve essere garantita l'esperienza e l'idoneità del personale
che conduce il corso di formazione.
Regime di prescrizione.
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o
in strutture ad esso assimilabili (OSP).