Parte Seconda n. 106 del 10-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Codice Fiscale: 12432150154 Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.106 del 10-9-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Specialità Medicinale: AMITRIPTILINA EG 40 mg/ml gocce orali,
soluzione
AIC n.044532 - Tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2022/888
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R0-CEP
2019-193-Rev 00 da parte del nuovo produttore Dipharma Francis Srl.
Specialità Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 50mg + 12,5mg e
100mg + 25mg compresse
AIC n.033159 - Tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2022/1067
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Clortalidone del produttore Curia Srl: da R1-CEP
2001-020-Rev 07 a R1-CEP 2001-020-Rev 08.
Specialità Medicinale: CARBOCISTEINA EG 2,7 g granulato per
soluzione orale
AIC n.038081016; 038081042
Codice Pratica: N1B/2022/807
Grouping variation: Aggiornamento ASMF Moehs
(vers.O-LC-2002-s0003-EU) - Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifiche minori
nella RP; Tipo IBun B.I.z - Editorial changes AP.
Specialità Medicinale: CITALOPRAM EG STADA 40 mg/ml gocce orali,
soluzione
AIC n.036869 - Tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2022/896
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione ulteriore CEP
n.R0-CEP 2019-233-Rev 00 da parte del produttore autorizzato Mylan
Laboratories Ltd.
Specialità Medicinale: FERRO GLUCONATO EG 80 mg compresse
effervescenti
AIC n.035366 - Tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2022/954
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
Dr. Paul Lohmann GmbH &amp; Co. KGAA: da R1-CEP 2001-444-Rev02 a R1-CEP
2001-444-Rev03.
Specialità Medicinale: GLUCOSAMINA SOLFATO EG 1500 mg polvere per
soluzione orale
AIC n.036991 - Tutte le confezioni
Codice Pratica: N1B/2022/710
Grouping variation: Aggiornamento ASMF Bioiberica (vers.
EDMFAGL002-M3-12 December 2021); Tipo IA n.A.4 - Modifica nome e
indirizzo produttore; Tipo IB n.B.I.z - Aggiunta produttore
intermedio; Tipo IB n.B.I.a.3.z - Aggiunta batch size; n.2x Tipo IA
n.B.I.b.2.b - Eliminazione di procedure di prova non significativi;
Tipo IB n.B.I.z - Aggiornamento sez. 3.2.A.2.
Specialità Medicinale: LORAZEPAM EG 1 mg compresse rivestite con
film
AIC n.035542012
Codice Pratica: N1A/2022/1032
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
Cambrex Profarmaco Milano Srl: da R1-CEP 2008-049-Rev 00 a R1-CEP
2008-049-Rev 02.
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 50 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
AIC n.029558018
Codice Pratica: N1A/2022/994
Grouping variation: n. 4 x Tipo IA n. B.II.c.1.c - Eliminazione
paremetri di specifica del prodotto finito non significativi.
Specialità Medicinale: METOPROLOLO EG 100 mg compresse
AIC n.029036050; 029036062; 029036098
Codice Pratica: N1A/2022/1014
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta paramentro di
specifica e metodo del prodotto finito; n.3x Tipo IA n.B.II.d.1.d -
Eliminazione parametri specifica non significativi del prodotto
finito.
Specialità Medicinale: TAMOXIFENE EG 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
AIC n.033688
Codice Pratica: N1A/2022/920
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
Chemische Fabrik Berg GmbH: da R1-CEP 2002-242-Rev04 a R1-CEP
2002-242-Rev05.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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