Serie Generale n. 44 del 22-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Olprezide» (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2007)

Estratto determinazione n. 378 del 6 febbraio 2007
Medicinale: OLPREZIDE.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Lussemburgo.
Confezioni:
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037109016/M (in base 10) 13DH8S (in
base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037109028/M (in base 10) 13DH94 (in
base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037109030/M (in base 10) 13DH96 (in
base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037109042/M (in base 10) 13DH9L (in
base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 84 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037109055/M (in base 10) 13DH9Z (in
base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037109067/M (in base 10) 13DHBC (in
base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037109079/M (in base 10) 13DHBR (in
base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 10x28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037109081/M (in base 10) 13DHBT (in
base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - dose unitaria - A.I.C. n. 037109093/M (in base
10) 13DHC5 (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - dose unitaria - A.I.C. n. 037109105/M (in base
10) 13DHCK (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - dose unitaria - A.I.C. n. 037109117/M (in base
10) 13DHCX (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037109129/M (in base 10) 13DHD9 (in
base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037109131/M (in base 10) 13DHDC (in
base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037109143/M (in base 10) 13DHDR (in
base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037109156/M (in base 10) 13DHF4 (in
base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 84 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037109168/M (in base 10) 13DHFJ (in
base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037109170/M (in base 10) 13DHFL (in
base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037109182/M (in base 10) 13DHFY (in
base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 10x28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037109194/M (in base 10) 13DHGB (in
base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - dose unitaria - A.I.C. n. 037109206/M (in base
10) 13DHGQ (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - dose unitaria - A.I.C. n. 037109218/M (in base
10) 13DHH2 (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - dose unitaria - A.I.C. n. 037109220/M (in base
10) 13DHH4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione, ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di
idroclorotiazide oppure 20 mg di medoxomil e 25 mg di
idroclorotiazide;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, lattosio monoidrato,
idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
Rivestimento: talco, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro
(III) ossido giallo (E172) e ferro (III) ossido rosso (E172);
Produzione: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 - 85276
Pfaffenhofen (Germania);
Controllo e rilascio dei lotti:
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1-85276 Pfaffenhofen
(Germania);
Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 - 12489 Berlino (Germania);
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale. Olprezide associazione fissa, è indicato in pazienti la
cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da
olmesartan medoxomil da solo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037109028/M (in base
10) 13DH94 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 16,35 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 26,98 euro;
confezione: 20 mg/25 mg compresse rivestite con film 28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037109131/M (in base
10) 13DHDC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 16,35 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 26,98 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Farmacovigilanza: il presente medicinale è inserito nell'elenco
dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette
reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (G.U.
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.