Parte Seconda n. 148 del 17-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.148 del 17-12-2016)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
1234/2008


Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KABI soluzione per
infusione AIC 042351 in confezioni tutte
PT/H/0985/003-004/IA/006, pratica C1A/2016/3357. Var. IA A.5 b)
modifica indirizzo del sito responsabile della preparazione del bulk
delle sostanze attive (Sandoz Industrial Products SA).
Medicinale GRANISETRON KABI soluzione iniettabile AIC 039053 in
confezioni tutte
UK/H/1439/001/IA/014, pratica C1A/2016/3305. Var. IAIN A.1 modifica
indirizzo del titolare AIC in Portogallo.
Medicinale LINEZOLID KABI soluzione per infusione AIC 043113 in
confezioni 012-024-036
PT/H/1090/001/IB/005, C1B/2016/2466. Var. IB B.II.b.4 a) aumento
batch size prodotto finito in sacche freeflex.
Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione AIC 029167 in
confezioni tutte
Pratica N1A/2016/2122. Var. IA A.7 eliminazione produttori leucina
(Ajinomoto; Kyowa Hakko); isoleucina (Ajinomoto); fenilalanina (Kyowa
Hakko).
Medicinale MEROPENEM KABI polvere per soluzione iniettabile o per
infusione AIC 039522 in confezioni tutte
Pratica N1A/2016/2157. Var. IAIN C.I.8 a) introduzione del Summary
of Pharmacovigilance System di Fresenius Kabi.
Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI AIC 037353 in confezioni
tutte
Pratica N1B/2016/2418. Var IB B.II.b.5 z) sostituzione IPC water
content con IPC difference in pressure nello step di liofilizzazione
dell'intermedio fabbricato presso Fresenius Kabi Anti-Infectives
(sito di Villadose).
Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI AIC 037353 in confezioni
036-048 Pratica N1B/2016/2419. Var. IB B.II.b.3 a) aggiunta presso lo
stabilimento di Labesfal del processo di sterilizzazione standard in
autoclave a quello mediante irradiamento a raggi gamma.
Medicinale SIFRAMIIN soluzione per infusione AIC 029165 in
confezioni tutte
Pratica N1A/2016/2123. Var IA A.7 eliminazione produttori leucina
(Ajinomoto; Kyowa Hakko); isoleucina (Ajinomoto).
Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione AIC 029169 in
confezioni tutte
Pratica N1A/2016/2115. Var IA A.7 eliminazione produttori glicina
(Evonik Rexim); leucina (Ajinomoto; Kyowa Hakko); isoleucina
(Ajinomoto); fenilalanina (Kyowa Hakko).
Pratica N1B/2016/2266. Raggruppamento di variazioni IB B.III.1a)5 e
IA B.III.1a)2 Presentazione nuovo CEP per il principio attivo
Cysteine HC1 monohydrate del produttore Nippon Protein autorizzato e
aggiornamento all'ultimo cep emesso per Sintamin.
Pratica N1B/2016/2270. Var. IB B.III.1 a) 5 presentazione nuovo CEP
prolina di nuovo produttore Shanghai Kyowa.
Pratica N1B/2016/2271. Var. IB B.I.d.1a)4 introduzione periodo di
retest prolina (Shanghai Kyowa).
Pratica N1A/2016/2121. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1. a)
2 aggiornamento CEP di produttori approvati per glicina (Yuki Gosei)
e arginina (Ajinomoto).
Pratica N1B/2016/2272. Var. IB B.III.1a) 5 presentazione nuovo CEP
fenilalanina di nuovo produttore (Shanghai Ajinomoto).
In riferimento all'inserzione TU16ADD10886, apparsa nella Gazzetta
Ufficiale Parte II n. 138 del 22 novembre 2016, dove scritto: «È
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (2, 4.2,
4.4, 5.1) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto» leggasi
«È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (2 e
5.1) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto».
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla
pubblicazione.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TU16ADD11924