Parte Seconda n. 123 del 20-10-2020
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.123 del 20-10-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: LIDOCAINA ACCORD (AIC n. 043647) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2020/2154 Proc. n. SE/H/1430/IA/006/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione sito
controllo lotti Wessling Ungheria; Tipo IA - B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP Moehs Catalana S.L. R1-CEP 1996-020 Rev 07 e Tipo
IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti resp.
dell'importazione Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi.
Specialità medicinale: TRAZODONE ACCORD (AIC n. 044971) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2020/1978 Proc. n. IE/H/0759/001-003/IA/005
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare B.V., Paesi
Bassi.
Specialità medicinale: COLISTIMETATO ACCORD (AIC n. 045312)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2018/2460 Proc. n. ES/H/0416/IA/004/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.I.a.1.f Aggiunta Xellia
Gyogyszervegyeszeti Kft.Ungheria come sito di controllo lotti per il
p.a.; e tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta Xellia Gyogyszervegyeszeti
Kft.Ungheria come sito di controllo lotti per il prodotto finito.
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO ACCORD HEALTHCARE (AIC n.
043900) Confez.: tutte
Codice Pratica N1A/2020/1013
Tipologia modifica: Tipo IAin - C.I.8.a Introduzione PSMF Accord
Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA (AIC n.
040573) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2168 Proc. n. NL/H/1444/001/IA/032
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.III.1.a.3 Nuovo certificato
presentato da un nuovo fabbricante SCINOPHARM TAIWAN LTD (R0-CEP
2015-278-Rev 01).
Specialità medicinale: EVEROLIMUS ACCORD (AIC n. 045600) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1B/2020/1921 Proc. n. NL/H/3985/001-003/IB/006
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata
di conservazione del p.f. così come confezionato per la vendita da
24 a 36 mesi.
Specialità medicinale: OXALIPLATINO ACCORD (AIC n. 041274)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/1898 Proc. n. IE/H/756/IA/036
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare B.V., Paesi
Bassi e Codice Pratica C1A/2020/2189 Proc.n. IE/H/756/IA/038/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Shilpa
Medicare Limited (R1-CEP 2006-201-Rev 01) e Tipo IA - B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP Umicore Argentina S.A. (R1-CEP 2010-002-Rev 03).
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD (AIC n.
041342) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2019/910 Proc. n. NL/H/4567/001/IA/020
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.III.1.a.3 Nuovo certificato
presentato da un nuovo fabbricante Hisun Pharmaceutical (Hangzhou)
Co., Ltd. (R0-CEP 2012-308-Rev 00) e Codice Pratica C1A/2020/2608
Proc.n. NL/H/4567/IA/027/G Tipologia modifica: 3 Tipo IA -
B.III.I.a.2 Aggiornamento CEP Biocon Limited (da R1-CEP 2010-162-Rev
02 a R1-CEP 2010-162-Rev 05) e 2 Tipo IA - B.III.I.a.2 Aggiornamento
CEP Hisun Pharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd. (da R0-CEP 2012-308-Rev
00 a R1-CEP 2012-308-Rev 01) e Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione
sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Wessling Hungary Kft,
Hungary con Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi.
Specialità medicinale: ALLOPURINOLO ACCORD (AIC n. 046453)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2287 Proc. n. DE/H/5351/IA/002/G
Tipologia modifica: Tipo IA - A7 Eliminazione sito di conf. sec.
del p.f. Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne, UK e Tipo IA -
B.I.b.1.d Eliminazione parametro di specifica non significativo
metalli pesanti dalle specifiche del p.a. e Tipo IA - B.II.b.2.a
Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Pharmadox Healthcare Ltd,
PAOLA, Malta e Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti
del p.f. Laboratori Fundaciò DAU, BARCELONA, Spagna.
Specialità medicinale: SERTRALINA ACCORD (AIC n. 043969) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2020/1829 Proc. n. NL/H/3385/IA/016/G
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di
rilascio lotti resp. dell'importazione Wessling Hungary Kft, Hungary
con Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi e Tipo IA - B.II.b.2.a
Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Pharmadox Healthcare Ltd,
PAOLA, Malta e Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti
del p.f. Lab Analysis S.R.L, Italia.
Specialità medicinale: CETIRIZINA ACCORD (AIC n. 037635) Confez.:
tutte
Codice Pratica N1A/2020/1018
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Dr.
Reddy's Laboratories Limited (R1-CEP 2009-206-REV 03).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: FLUOROURACILE AHCL (AIC n. 040593) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/1877 Proc. n. NL/H/4564/001/IA/044
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.1.a Tipo di modifica:
Aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo Illustrativo in linea
con il testo concordato a conclusione del referral secondo art. 31
per i prodotti contenenti 5-fluorouracile (EMEA-H-A31-1481).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3 e 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: METOTREXATO ACCORD (AIC n. 044177) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/408 Proc. n. SE/H/1205/001-002/IB/021
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.a -Tipo di modifica:
Aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo in linea con il testo
concordato a conclusione dello PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201810)
per i prodotti contenenti metotrexato.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.5 e 4.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: METOTHER (AIC n. 044224) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2019/2813 Proc. n. SE/H/1431/001-011/IB/025
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.1.a Tipo di modifica:
Aggiornamento del RCP, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura
in linea con il testo concordato a conclusione del referral secondo
art. 31 per i prodotti contenenti metotrexato.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: METOTREXATO AHCL (AIC n. 045586) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/2041 Proc. n. IE/H/477/001-002/IA/010
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a Tipo di modifica:
Aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo in linea con il testo
concordato a conclusione dello PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201910)
per i prodotti contenenti metotrexato.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD (AIC n.
044965) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/255 Proc. n. NL/H/3715/001/IB/007
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.a Tipo di modifica:
Aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo in linea con il testo
concordato a conclusione dello PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002892/201903)
per i prodotti contenenti tenofovir desoproxil.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: SUMATRIPTAN ACCORD (AIC n. 042571) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/2286 Proc. n. FI/H/0801/001-002/IA/012
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a Tipo di modifica:
Aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo in linea con il testo
concordato a conclusione dello PSUSA (PSUSA/00002832/201909) per i
prodotti contenenti sumatriptan.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: DAPTOMICINA ACCORD (AIC n. 045436) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1B/2020/287
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I..2.a Tipo di modifica:
Aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo per adeguamento al
prodotto di riferimento relativamente alla reintroduzione delle parti
coperte da tutela brevettuale, così come previsto in accordo al
comunicato AIFA del 20/09/2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.1, 4.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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