Serie Generale n. 127 del 1-6-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 maggio 2019
Rettifica della determina n. 630/2019 del 2 aprile 2019, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Jadiza». (Determina n. DG/795/2019). (19A03443) (GU Serie Generale n.127 del 01-06-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano e successive modificazioni ed
integrazioni, in particolare il Capo IV (Procedura di mutuo
riconoscimento e procedura decentrata);
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 concernente
l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano nonchè della direttiva 2003/94/CE, in particolare il
Capo V (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata);
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed
integrazioni recante «Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Vista la determina n. 630/2019 del 2 aprile 2019,
«Riclassificazione del medicinale per uso umano "Jadiza", ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 2 maggio 2019, di cui
è titolare l'azienda Gedeon Richter Plc;
Considerato che occorre rettificare la suddetta determina per
errore materiale in ordine alla corretta classificazione ai fini
della fornitura del medicinale;
Visti gli atti d'Ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina n. 630/2019 del 2 aprile 2019

È rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 630/2019
del 2 aprile 2019 «Riclassificazione del medicinale per uso umano
JADIZA, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 2 maggio
2019:
dove è scritto:
«Art. 2
(Classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
"Jadiza" è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (RNR)»;
leggasi:
«Art. 2
(Classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
"Jadiza", è la seguente:
per la confezione avente A.I.C. n. 041960028: medicinale soggetto
a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR);
per la confezione avente A.I.C. n. 041960016: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR)».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 13 maggio 2019

Il direttore generale: Li Bassi