Serie Generale n. 294 del 18-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Ibuprofene Actavis», con conseguente modifica stampati. (15A09331) (GU Serie Generale n.294 del 18-12-2015)

Estratto determina FV n. 241/2015 del 26 ottobre 2015

Medicinale: IBUPROFENE ACTAVIS
Confezioni:
039904 014 "600 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in
blister pvc/al
039904 026 "600 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister pvc/al
039904 038 "600 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in
blister pvc/al
039904 040 "600 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister pvc/al
039904 053 "600 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in
blister pvc/al
039904 065 "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister pvc/al
039904 077 "600 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister pvc/al
039904 089 "600 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister pvc/al
039904 091 "600 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister pvc/al
039904 103 "600 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister pvc/al
039904 115 "600 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in
blister pvc/al
039904 127 "600 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
contenitore pe
039904 139 "600 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
contenitore pe
039904 141 "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
contenitore pe
039904 154 "600 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
contenitore pe
039904 166 "600 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
contenitore pe
039904 178 "600 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in
contenitore pe
Titolare AIC: Actavis Group Ptc Ehf
Procedura Decentrata MT/H/0101/003/R/001
con scadenza il 22/03/2014 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.