Parte Seconda n. 15 del 4-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: LIVESTRA
Codice A.I.C.: 043303 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/1378/001/IB/020
Codice Pratica: C1B/2016/2678
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale nei
Paesi Bassi.
Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 044405 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: ES/H/0367/IB/001/G
Codice Pratica: C1B/2016/3105
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB -B.I.d.1.a.4 e
Tipo IA - B.III.1.a.3
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il colecalciferolo (R1-CEP 2009-050-Rev 01); introduzione di un
nuovo re-test period.
Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA
Codice A.I.C.: 042600 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: ES/H/0233/IB/011/G
Codice Pratica: C1B/2016/3103
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB -B.I.d.1.a.4 e
Tipo IA - B.III.1.a.3
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il colecalciferolo (R1-CEP 2009-050-Rev 01); introduzione di un
nuovo re-test period.
Medicinale: AMLODIPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038548 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/1158/001-002/IA/027
Codice Pratica: C1A/2016/3779
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.4.a
Modifica apportata: modifica della chiusura del confezionamento del
prodotto finito.
Procedura europea: UK/H/1158/001-002/IA/028
Codice Pratica: C1A/2016/3877
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per l'amlodipina (R1-CEP-2002-184-Rev 06).
Medicinale: FLECAINIDE TEVA
Codice A.I.C.: 038100 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: IT/H/0174/001/IA/018
Codice Pratica: C1A/2016/3548
Tipo di modifica: Tipo IA - B.I.b.2.a
Modifica apportata: Modifica minore nella determinazione del
particle size per la sostanza attiva flecainide.
Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA
Codice A.I.C.: 043064 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/2293/IA/012/G
Codice Pratica: C1A/2016/3513
Tipo di modifica: pubblicazione parziale Tipo IA - B.II.d.1.z -
B.II.d.2.a
Modifica apportata: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito (aggiornamento specifiche del prodotto
finito. Descrizione); modifiche minori al metodo di identificazione
UV approvato per il prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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