Serie Generale n. 213 del 27-8-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 agosto 2020
Rinegoziazione dell'accordo negoziale relativamente a taluni medicinali per uso umano. (Determina n. DG/862/2020). (20A04528) (GU Serie Generale n.213 del 27-08-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze («Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»), così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il Ministro
dell'economia e delle finanze («Modifica al regolamento e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione
dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»);
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001 recante codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano e successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, in particolare il Capo V (Procedura di mutuo riconoscimento e
procedura decentrata);
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese
mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito,
con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive
modificazioni e integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 73 del 28
marzo 2001, recante «Individuazione dei criteri per la contrattazione
del prezzo dei farmaci»;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF)»), pubblicata nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre
2004, n. 259 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del 7
luglio 2006, n. 156 («Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili
dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma
5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326.
(Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»);
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del
29 settembre 2006, n. 227 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni, il quale dispone che «entro
il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione
con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di
rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale
[...]»;
Vista la determina AIFA n. 1267/2015 del 6 ottobre 2015,
concernente «Rinegoziazione del prezzi di rimborso dei medicinali per
uso umano a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di
raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili» e, in
particolare, il suo allegato C contenente l'elenco delle specialità
medicinali per le quali i titolari di A.I.C. corrispondono un
rimborso alle regioni, nelle modalità già consentite del pay-back,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 234 dell'8 ottobre 2015;
Vista la determina AIFA n. 1525/2015 del 24 novembre 2015, recante
«Procedura di pay-back (art. 9-ter, commi 10, lettera b) e 11 del
decreto-legge n. 78/2015, convertito con modificazioni dalla legge n.
125/2015) - anni 2015-2016-2017», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 282 del 3 dicembre
2015;
Visto l'accordo negoziale stipulato ai sensi dell'11, comma 1, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, tra l'AIFA, la H. Lundbeck
A/S e la Lundbeck Italia S.p.a., quest'ultima in proprio e quale
rappresentante locale della H. Lundbeck A/S, giusta procura speciale
ad actum conferita al legale rappresentante della Lundbeck Italia
S.p.a., con cui è stato concordato che il risparmio di spesa per il
Servizio sanitario nazionale previsto sarebbe stato conseguito
attraverso la corresponsione da parte dell'azienda di un rimborso
alle regioni, effettuato secondo le modalità del pay-back, sino a
concorrenza dell'ammontare della riduzione, secondo gli importi ivi
previsti;
Tenuto conto che, a seguito dell'accordo negoziale in questione,
l'AIFA ha ritenuto necessario definire le condizioni negoziali
applicabili ai medicinali oggetto del suddetto a partire dal 1°
gennaio 2018;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della
società Lundbeck, in data 22 dicembre 2017, volto alla verifica
della volontà aziendale di confermare le condizioni negoziali
previste nell'accordo negoziale sottoscritto ai sensi dell'11, comma
1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, o di procedere, in
via alternativa, per una rinegoziazione dello stesso ai sensi della
deliberazione CIPE n. 3 del 1° febbraio 2001;
Vista la disponibilità manifestata dalla H. Lundbeck A/S e dalla
Lundbeck Italia S.p.a. a ridefinire con AIFA tale accordo e,
conseguentemente, la proposta negoziale pervenuta dalla stessa;
Vista la corrispondenza intercorsa tra l'AIFA e le società;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, espresso
in merito a tale proposta nella sua seduta del 24-26 settembre 2019;
Visto l'esito della procedura negoziale raggiunto dall'AIFA e dalle
società H. Lundbeck A/S e Lundbeck Italia S.p.a., in contraddittorio
tra loro, in ordine ad una rinegoziazione delle condizioni negoziali
con riferimento ai medicinali «Cipralex» (escitalopram ossalato) ed
«Entact» (escitalopram ossalato), di titolarità della società H.
Lundbeck A/S, nonchè dei medicinali «Elopram» (citalopram
cloridrato) e «Seropram» (citalopram bromidrato), di titolarità
della società Lundbeck Italia S.p.a.;
Vista la deliberazione n. 14 del 16 aprile 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rinegoziazione delle condizioni dell'accordo negoziale
ex art. 11, comma 1, del decreto-legge n. 158/2012

Sono oggetto di rinegoziazione le confezioni sotto indicate di:
medicinale CIPRALEX (escitalopram ossalato):
confezioni:
«10 mg compresse» 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco - A.I.C. n. 035767250 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone di vetro da 15 ml
con contagocce - A.I.C. n. 035767654 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
medicinale ENTACT (escitalopram ossalato):
confezioni:
«10 mg compresse» 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco - A.I.C. n. 035768252 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone di vetro da 15 ml
con contagocce - A.I.C. n. 035768656 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
medicinale ELOPRAM (citalopram cloridrato):
confezioni:
«20 mg compresse» 28 compresse rivestite con film - A.I.C. n.
028681017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
«40 mg compresse» 14 compresse rivestite con film - A.I.C. n.
028681029 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
«40 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone di vetro da 15 ml
- A.I.C. n. 028681056 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
medicinale SEROPRAM (citalopram bromidrato):
confezioni:
«20 mg compresse» 28 compresse rivestite con film - A.I.C. n.
028759013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
«40 mg compresse» 14 compresse rivestite con film - A.I.C. n.
028759025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
«40 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone di vetro da 15 ml
- A.I.C. n. 028759049 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A.
La modalità di riduzione di spesa a carico del Servizio sanitario
nazionale viene concordata nel rimborso alle regioni da parte delle
società H. Lundbeck A/S e Lundbeck Italia S.p.a. di un importo a
titolo di pay-back come indicato nell'allegato 1 alla presente
determina, di cui costituisce parte integrante e sostanziale, e pari
a 1.810.960,31 euro (unmilioneottocentodiecimilanovecentosessanta/31)
per l'anno 2018 e 1.321.762,25 euro
(unmilionetrecentoventunomilasettecentosessantadue/25) per il periodo
gennaio-settembre 2019, con successiva fase di conguaglio per
l'intero anno 2019.
A partire da gennaio 2020 e per gli anni successivi, gli importi di
cui sopra saranno calcolati e liquidati su base annuale attraverso
l'applicazione della scontistica del 4,80%, a seguito di un
procedimento ad hoc, per le seguenti specialità medicinali
(«Cipralex» relativamente alle confezioni con codici A.I.C. n.
035767250 e n. 035767654, «Entact» relativamente alle confezioni con
codici A.I.C. n. 035768252 e n. 035768656, «Elopram» relativamente
alle confezioni con codici A.I.C. n. 028681017, n. 028681029 e n.
028681056, «Seropram» relativamente alle confezioni con codici A.I.C.
n. 028759013, n. 028759025 e n. 028759049).
I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono
essere effettuati in un'unica tranche entro trenta giorni successivi
alla pubblicazione della presente determina. I versamenti dovranno
essere effettuati utilizzando i riferimenti indicati nelle «Modalità
di versamento del pay-back 1,83% 1° semestre 2019 - alle regioni»,
specificando comunque nella causale: «Somme dovute per il pagamento
tramite pay-back per le specialità medicinali «Cipralex», «Entact»,
«Elopram» e «Seropram» - determina AIFA n. XXXX/2020».
Sono confermate tutte le altre condizioni contenute nell'accordo
negoziale in antecedenza stipulato tra l'AIFA e le società H.
Lundbeck A/S e Lundbck Italia S.p.a., tuttora vigenti.
Validità del contratto: ventiquattro mesi a decorrere dal 1°
gennaio 2018. Il contratto si rinnova per ulteriori ventiquattro mesi
alle medesime condizioni.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura
e altre condizioni negoziali

Restano ferme la classificazione ai fini della fornitura e tutte le
altre condizioni negoziali di cui alle determine autorizzative e
classificatorie delle confezioni sopra citate.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 7 agosto 2020

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1


Ripartizione regionale del
PAYBACK 2018-2019
Societa': H. LUNDBECK A/S e LUNDBECK ITALIA

Specialità medicinale: CIPRALEX, ENTACT, ELOPRAM, SEROPRAM

Parte di provvedimento in formato grafico