Serie Generale n. 128 del 19-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Posaconazolo Eurogenerici» (20A02597) (GU Serie Generale n.128 del 19-05-2020)

Estratto determina n. 547/2020 del 6 maggio 2020

Medicinale: POSACONAZOLO EUROGENERICI.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via Pavia n. 6 - 20136 Milano,
Italia.
Confezioni:
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047254014 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047254026 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047254038 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047254040 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047254053 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047254065 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL/AL - A.I.C. n. 047254077 (in base
10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL/AL - A.I.C. n. 047254089 (in base
10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047254091 (in
base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PCTFE-AL-AL - A.I.C. n. 047254103
(in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047254115 (in
base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047254127 (in
base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047254139 (in base 10).
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Composizione:
principio attivo: 100 mg di posaconazolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: acido metacrilico-etilacrilato
copolimero (1:1) (tipo B), trietilcitrato, xilitolo,
idrossipropilcellulosa, propil gallato, cellulosa microcristallina,
silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio
stearilfumarato;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio
diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Produttore/i del principio attivo: MSN Laboratories Private
Limited, Sy. No. 317 &amp; 323 Rudraram (Village), Patancheru (Mandal)
Telangana, Sangareddy District, 502 329 India.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione: AET Laboratories private Limited, Survey No. 42
Gaddapotharam village, Kazipally Industrial Area, Sangareddy
District, Telangana state, 502319 India.
Confezionamento primario e secondario:
confezionamento primario:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon Street, Ergates
Industrial Area 2643, Ergates P.O. Box 28629 - Nicosia 2081, Cipro;
AET Laboratories private Limited, Surey No. 42, Gaddapotharam
village, Kazipally Industrial Area, Sangareddy District,Telangana
state, 502319 India;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118,
Germania;
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten Leur, 4879
AC, Paesi Bassi;
Hemofarm A.D., Beogradski, Put bb Vrsac, 26300 Serbia;
confezionamento secondario:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 17, Athinon Street, Ergates
Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box 28629 - Nicosia 2081, Cipro;
AET Laboratories private Limited, Surey No. 42, Gaddapotharam
village, Kazipally Industrial Area, Sangareddy District, Telangana
state, 502319 India;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118,
Germania;
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten Leur, 4879
AC, Paesi Bassi;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vrsac, 26300 Serbia;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Vienna 1190,
Austria;
TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße, 311 Sankt Leonhard,
9462 Austria;
SCF S.r.l. - via Barbarossa n. 7 - Cavenago D'Adda (LO)
26824, Italia;
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - Soresina (CR) 26015,
Italia;
Stada Nordic ApS, Marielundvej 46°, Herlev 2730, Danimarca;
Clonmel Heakthcare Limited, 3 Waterford Road Clonmel Co.,
Tipperary E91 D768, Irlanda;
Syseam SA, Agricultura 29F, Viladecans (Barcellona) 08440,
Spagna.
Controllo di qualita':
Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon Street, Ergates
Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box 28629 - Nicosia 2081, Cipro;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118,
Germania.
Rilascio dei lotti:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 17, Athinon Street, Ergates
Industrial Area, 2643 Ergates P.O. Box 28629 - Nicosia 2081, Cipro;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118,
Germania;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Vienna 1190, Austria;
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur 4879 AC,
Paesi Bassi;
Clonmel Healthcare Limited, 3 Waterford Road Clonmel Co.,
Tipperary E91 D768, Irlanda;
Thornton &amp; Ross Limited, Manchester Road, Linthwaite HD7 5QH,
Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «"Posaconazolo Eurogenerici" è
indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine
negli adulti:
aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi
medicinali;
fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina
B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B;
cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia
refrattaria ad itraconazolo o in pazienti intolleranti ad
itraconazolo;
coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti
a questi medicinali.
La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o
assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di sette giorni
con precedenti dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
"Posaconazolo Eurogenerici" è indicato anche nella profilassi di
infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di
leucemia mieloblastica acuta (LMA) o sindromi mielodisplastiche (SMD)
per i quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto
rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio
per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio
di sviluppare infezioni fungine invasive.
Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per i
medicinali a base di posaconazolo sospensione orale per l'uso nella
candidiasi orofaringea».

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047254115 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 643,66;
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047254014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 643,66;
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047254053 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 643,66;
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL/AL - A.I.C. n. 047254077 (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 643,66;
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047254038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 643,66;
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Pvc/Pctfe-Al - A.I.C. n. 047254091 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 643,66.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Posaconazolo Eurogenerici» (posaconazolo) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Posaconazolo Eurogenerici» (posaconazolo) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo,
ematologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.