Serie Generale n. 268 del 15-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Koanaa» (19A07062) (GU Serie Generale n.268 del 15-11-2019)

Estratto determina n. 1609/2019 del 25 ottobre 2019

Medicinale: CAPECITABINA KOANAA (capecitabina).
Titolare A.I.C.: Koanaa Healthcare GmbH - Fehrgasse 7 - 2401
Fischamend - Austria.
Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046891014 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046891026 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 4 anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa di «Capecitabina Koanaa» 150 mg contiene 150
mg di capecitabina;
ogni compressa di «Capecitabina Koanaa» 500 mg contiene 500
mg di capecitabina;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
ipromellosa;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
ipromellosa;
talco;
biossido di titanio (E171);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172).
Produttore principio attivo:
Shilpa Medicare Limited
Plot No. 33, 33 A and 40 to 47
Raichur Industrial Growth Centre
Wadloor Road, Chicksugur Cross
Raichur, Karnataka
584 135, India.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Shilpa Medicare Limited
Unit 4, Plot No's S-20 to S-26,
Pharmaceutical Formulations SEZ, TSIIC,
Green Industrial Park
Polepally Village, Jadcherla Mandarl, Mahabubnagar -Dist,
Telangana Stae
509 301, India.
Rilascio lotti:
Drehm Pharma GmbH
Hietzinger Hauptstraße 37/2
A-1130 Vienna
Austria.
Controllo lotti:
DSG Biotec Umwelt und Pharma-Analytik GmbH
Kirchstraße 10
Aschau/Chiemgau D-83229
Germania;
Labor LS SE &amp; Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
Bad Bocklet-Grossenbrach 97708
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia
per carcinoma del colon di stadio III (DukesC);
per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico;
per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico
avanzato in associazione a un regime a base di platino;
in associazione a docetaxel per il trattamento di pazienti con
carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo
fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia
deve avere incluso un'antraciclina,
come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma
della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di
un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per i
quali non è indicata un'ulteriore terapia con antracicline.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Capecitabina Koanaa» (capecitabina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo e internista (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.