Serie Generale n. 220 del 18-9-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.220 del 18-09-1993)

Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali:
Provvedimento n. 391/1993 del 15 settembre 1993

Specialità medicinale: "FOSFO PLUS" - 10 fiale uso orale.
Titolare A.I.C.: F.A.M.A. Istituto chimico biologico S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Sauli, 21.
Modifica apportata:
produzione (limitatamente ai controlli microbiologici): i
controlli microbiologici sono ora effettuati presso lo stabilimento
della ditta Biolab SGS S.r.l., sito in Vimodrone (Milano), via B.
Buozzi, n. 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.

Provvedimento n. 392/1993 del 15 settembre 1993

Specialità medicinale: "PIPRACIN":
1 flacone 1 g + 1 f 2 ml;
1 flacone 2 g + 1 f 4 ml.
Titolare A.I.C.: IRBI S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Pomezia (Roma) - s.s. Pontina n. 28.
Modifica apportata:
produttore: (limitatamente ai controlli): i controlli sul
prodotto finito della specialità medicinale sopra indicata sono ora
effettuati da parte della ditta Cyanamid Italia S.p.a. nello
stabilimento comune sito in Catania, via Franco Gorgone - zona
industriale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.

Provvedimento n. 393/1993 del 15 settembre 1993

Specialità medicinale: "KEFLIN NEURO" - flacone da 1 g uso i.m. o
e.v. + fiala solvente x ml 4.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733.
Modifica apportata:
produttore: la produzione della fiala di solvente x ml 4,
contenente acqua distillata per preparazioni iniettabili, è ora
effettuata dalla società Alfa Wassermann S.p.a. nello stabilimento
sito in Alanno Scalo (Pescara).
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.

Provvedimento n. 394/1993 del 15 settembre 1993

Specialità medicinale: "AIMAFIX D.I.":
flacone liofilizzato 200 UI + solvente ml 5;
flacone liofilizzato 500 UI + solvente ml 10;
flacone liofilizzato 800 UI + solvente ml 10.
Titolare A.I.C.: Aima Derivati S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca).
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata dalla società titolare A.I.C. nello stabilimento sito in
S. Rufina (Rieti). Le operazioni terminali di confezionamento
continuano ad essere effettuate dalla società Nuovi Laboratori Farma
Biagini S.p.a. nello stabilimento sito in Gallicano (Lucca) località
Bolognola.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.

Provvedimento n. 395/1993 del 15 settembre 1993

Specialità medicinale: "TRIAMINIC NASALE" flacone nebulizzatore x
ml 15.
Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Arconati, 1.
Modifica apportata:
in sostituzione del confezionamento costituito da flacone di
propilene con piolo e cannula è ora autorizzato il confezionamento
costituito da flacone di vetro ambrato sormontato da sistema
erogatore.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Provvedimento n. 396/1993 del 15 settembre 1993

Specialità medicinale: "MANDOKEF":
1 flacone x g 1 uso i.m. + fiala solvente x ml 4;
1 flacone x mg 500 uso i.m. + fiala solvente x ml 2.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733.
Modifica apportata:
produttore: la produzione delle fiale di solvente x x ml 2 e x ml
4 (contenente lidocaina cloridrato allo 0,5%) è ora effettuata dalla
società Alfa Wassermann S.p.a. nello stabilimento sito in Alanno
Scalo (Pescara).
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.

Provvedimento n. 397/1993 del 15 settembre 1993

Specialità medicinale: "ISNAMIDE" (sulpiride) 20 compresse dosate
a 200 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Modifica apportata:
composizione limitatamente agli eccipienti: la composizione ora
autorizzata è la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti:
amido mg 52,94, lattosio mg 23, metilcellulosa 1500 cps mg 3,06,
magnesio stearato mg 4, talco mg 2, silice mg 3, crospovidone mg 12.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Provvedimento n. 398/1993 del 15 settembre 1993

Specialità medicinale: "UMORIL" (toloxatone) 24 capsule dosate a
200 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Modifiche apportate:
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento del
medicinale sopra indicato sono effettuati dalla società Laboratoires
Delalande nello stabilimento sito in Quetigny, Digione (Francia). I
controlli del prodotto stesso possono essere eseguiti anche dalla
società L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l. nello stabilimento sito in
Limito (Milano), via Rivoltana, 35;
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata è la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti:
fosfato tricalcico, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato,
sodio laurilsolfato;
composizione della capsula: titanio biossido (E 171), eritrosina
(E 127), gelatina. Tutte le quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Provvedimento n. 399/1993 del 15 settembre 1993

Specialità medicinale: "NITOSSIL" - sciroppo (flacone x ml 200).
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale della preparazione
sopraindicata, è ora prodotta e controllata anche dalla società
Sofar S.p.a. nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.

Provvedimento n. 400/1993 del 15 settembre 1993

Specialità medicinale: "IOSALIDE" - bustine di granulare x g 1
(6 bustine).
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via L. Mancinelli, 11.
Modifica apportata:
produttore (limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento): le operazioni terminali di confezionamento
(imbustamento ed astucciamento) sono effettuate anche dalla società
Ivers-Lee Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Caronno Pertusella
(Varese).
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.

Provvedimento n. 401/1993 del 15 settembre 1993

Specialità medicinale: "ALREDASE" - capsule da 200 mg.
Titolare A.I.C.: WYETH S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90.
Modifica apportata:
produttore (limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento): le operazioni terminali di confezionamento
(blisteraggio, astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo)
sono ora effettuate anche dalla consociata Wyeth Medica Ireland nello
stabilimento sito in Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Republic
of Ireland.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.

Provvedimento n. 402/1993 del 15 settembre 1993

Specialità medicinale: "NAVELBINA":
1 flacone 10 mg/1 ml;
1 flacone 50 mg/5 ml.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Medicament S.A. - Parigi,
rappresentata in Italia dalla ditta Pierre Fabre Italia S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Winchelman n. 1.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialità medicinale è ora denominata
"Navelbine";
numeri di codice:
1 flacone 10 mg/1 ml; codice: 027865082 (in base 10) 0ULCZU (in
base 32);
1 flacone 50 mg/5 ml; codice: 027865094 (in base 10) 0ULD06 (in
base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti a decorrere
dal 1 aprile 1994.

Provvedimento n. 403/1993 del 15 settembre 1993

Specialità medicinale: "FLUDARENE" - 30 capsule da 200 mg.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni n. 6.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta anche
nell'officina consortile sita in Baranzate di Bolla (Milano), via
Pordoi, 18/23.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.

Provvedimento n. 404/1993 del 15 settembre 1993

Specialità medicinale: "SCLAVO-TEST PPD" nelle forme "Liofilo" e
"Multipuntura".
Titolare A.I.C.: Biocine Sclavo S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata Biocine Test PPD.
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata è ora la seguente: ogni dose di "Liofilo" da ml 0,1 da
UI 1, da UI 5, da UI 10 e da UI 100 contiene: principio attivo
invariato. Eccipienti: potassio fosfato monobasico mg 0,1022; sodio
fosfato bibasico biidrato mg 0,538; sodio cloruro mg 0,34; mannite mg
6,25; fenolo mg 0,3; polisorbato 80 mcg 0,5;
numeri di A.I.C.:
Liofilo 2 dosi UI 1 ml 0,1; n. A.I.C.: 022642060 (in base 10)
0PLZDD (in base 32);
Liofilo 2 dosi UI 5 ml 0,1; n. A.I.C.: 022642072 (in base 10)
0PLZDS (in base 32);
Liofilo 2 dosi UI 10 ml 0,1; n. A.I.C.: 022642084 (in base 10)
0PLZF4 (in base 32);
Liofilo 2 dosi UI 100 ml 0,1; n. A.I.C.: 022642096 (in base 10)
0PLZFJ (in base 32);
Multipuntura - 1 apparecchio; n. A.I.C.: 022642180 (in base 10)
0PLZFW (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.
I lotti contraddistinti dai numeri A.I.C. in precedenza attribuiti
non possono essere più venduti a decorrere dal 1 aprile 1994.

Provvedimento n. 405/1993 del 15 settembre 1993

Specialità medicinale: "NEO GINSANA":
30 capsule mg 100;
7 flaconcini ml 15 di elisir;
flacone ml 250 di sciroppo.
Titolare A.I.C.: Ginsana Products Lugano S.A., con sede in Lugano
(Svizzera) rappresentata in Italia dalla società Boehringer
Ingelheim S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via
Pelliceria n. 10.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialità medicinale è ora denominata
"Pharmaton Neo Ginsana";
numeri A.I.C.:
027713041: 30 capsule mg 100 (in base 10) 0UFRJK (in base 32);
027713054: 7 flaconcini ml 15 di elisir (in base 10) 0UFRJY (in
base 32);
027713066: flacone ml 250 di sciroppo (in base 10) 0UFRKB (in
base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.
I lotti della specialità medicinale, contraddistinti dai numeri
di A.I.C. in precedenza assegnati, non possono essere più venduti a
partire dal: 1 aprile 1994.

Provvedimento n. 406 del 15 settembre 1993

Specialità medicinale: "GUNEVAX" - vaccino vivo attenuato
liofilizzato contro la rosolia.
Titolare A.I.C.: Biocine Sclavo S.p.a., con sede legale e fiscale
in Siena, via Fiorentina, 1.
Modifiche apportate:
Composizione: precisazione della composizione del vaccino e
modifica di eccipienti. La composizione ora autorizzata è la
seguente:
sospensione, liofilizzata dal ceppo attenuato Wistar RA 27/3 di
virus della rosolia coltivato su colture di cellule diploidi umane
(WI-38). Ogni dose vaccinante di 0,5 ml contiene non meno di 1.000
TCID50 di virus ed un residuo di non più di 5 mcg di neomicina B
(antibiotico usato nel terreno di coltura). Stabilizzante: albumina
umana 0,01 mg. Il solvente è costituito da 0,5 ml di acqua per
preparazioni iniettabili.
Metodiche di produzione e di controllo.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Provvedimento n. 407 del 15 settembre 1993

Specialità medicinale: "ORAXIM" sospensione estemporanea.
Titolare A.I.C.: Malesci - Istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24.
Modifiche apportate:
1) produttore (limitatamente al controllo e alle operazioni
terminali di confezionamento). Il controllo e le operazioni terminali
di confezionamento sono ora effettuati anche dalla Glaxo Operations
Ltd Uk, nello stabilimento sito in Barnard Castel (Gran Bretagna);
2) composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
ora autorizzata è la seguente: princio attivo invariato; eccipianti:
acido stearico 17,04 g; saccarosio 61,24 g; aromi naturali 2,00 g;
polivirilpirrolidone 0,26 g;
3) confezionamento: la specialità medicinale viene ora
confezionata in flacone di vetro.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Provvedimento n. 408/1993 del 15 settembre 1993

Specialità medicinale: "FRISTAMIN" sospensione 100 ml 1 mg/ml.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede in Sesto San Giovanni
(Milano), via Carducci, 27
Modifiche apportate:
forma di presentazione: la forma di presentazione varia da
"sospensione" a "sciroppo";
composizione (limitatamente agli eccipienti): la forma
farmaceutica sciroppo 100 ml 1 mg/ml contiene: principio attivo:
invariato; eccipienti: glicole propilenico; glicerolo; acido citrico
monoidrato; sodio benzoato; saccarosio; aroma pesca; acqua depurata
q.b. a 1 ml, nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti;
produttore: la specialità medicinale, nella nuova forma
farmaceutica, viene ora prodotta anche nell'officina consortile della
ditta titolare dell'A.I.C. sita in Milano, viale F. Testi, 330.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Provvedimento n. 410/1993 del 15 settembre 1993

Specialità medicinale: "NIMOTOP" 36 compresse 30 mg.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, n. 126.
Modifica apportata: modifica di composizione (limitatamente agli
eccipienti):
la composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo:
invariato; eccipienti: cellulosa microgranulare 142,5 mg;
polivinilpirrolidone 75,0 mg; crospovidone 44,4 mg; magnesio stearato
0,6 mg; amido di mais 37,5 mg; idrossipromilmetilcellulosa 5,4 mg;
polietilenglicone 4000 1,8 mg; titanio biossido 1,26 mg; ossido di
ferro giallo 0,54 mg.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Provvedimento n. 411/1993 del 15 settembre 1993

Specialità medicinale: "PLENDIL" 14 compresse 10 mg "PLENDIL 5"
28 compresse 5 mg.
Titolare A.I.C.: S.C.A. - Stabilimenti chimici dell'Adda S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
per la preparazione compresse da 10 mg: principio attivo:
invariato; eccipienti: olio di ricino idrogenato 40 poliossilato 10
mg; idrossipropilcellulosa 11,5 mg; propilgallato 0,06 mg;
metilidrossipropilcellulosa 105,3 mg; alluminio silicato 47 mg;
cellulosa microcristallina 3 mg; lattosio 28 mg; sodio
stearilfumarato 4,25 mg; polietilenglicole 1,3 mg; titanio biossido
0,6 mg; ferro ossido giallo 0,07 mg; ferro ossido rosso 0,1 mg; cera
carnauba 0,1 mg;
per la preparazione compresse da 5 mg: principio attivo:
invariato; eccipienti: olio di ricino idrogenato 40 poliossilato 5
mg; idrossipropilcellulosa 11,5 mg; propilgallato 0,06 mg;
metilidrossipropilcellulosa 105 mg; alluminio silicato 47 mg;
cellulosa microcristallina 3 mg; lattosio 28 mg; sodio
stearilfumarato 4,05; polietilenglicole 1,3 mg; titanio biossido 0,7
mg; ferro ossido giallo 0,01 mg; ferro ossido rosso 0,03 mg; cera
carnauba 0,1 mg.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Provvedimento n. 412/1993 del 15 settembre 1993

Specialità medicinali:
"ROCEFIN 0,25" 1 flac. fiala im + solv. codice 025202019;
"ROCEFIN 0,25" 3 flac. fiala im + solv. codice 025202021;
"ROCEFIN 0,25" 1 flac. fiala ev + solv. codice 025202072;
"ROCEFIN 0,5" 1 flac. fiala im + solv. codice 025202033;
"ROCEFIN 0,5" 3 flac. fiala im + solv. codice 025202045;
"ROCEFIN 0,5" 1 flac. fiala ev + solv. codice 025202084;
"ROCEFIN 1" 1 flac. fiala im + solv. codice 025202058;
"ROCEFIN 1" 3 flac. fiala im + solv. codice 025202060;
"ROCEFIN 1" 1 flac. fiala ev + solv. codice 025202096;
"ROCEFIN 2" 1 flac. perfusione codice 025202108;
"TILCOTIL 1" flac. fiala + solvente codice 026758084;
"TILCOTIL 2" flac. fiala + solvente codice 026758096;
"TILCOTIL 6" flac. fiala + solvente codice 026758108.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento): le operazioni terminali di
confezionamento (etichettatura dei flaconi, loro alloggiamento in un
cassonetto di PVC e inserimento nell'astuccio di cartone unitamente
al foglio illustrativo) sono ora effettuate anche nello stabilimento
della ditta titolare dell'A.I.C. sito in Segrate (Milano), via
Morelli, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.

Provvedimento n. 413/1993 del 15 settembre 1993

Specialità medicinali:
"ROFERON-A" 1 flac. f. 3 mio UI + s. codice 025839010;
"ROFERON-A" 1 flac. f. 4,5 mio UI + s. codice 025839046;
"ROFERON-A" 1 flac. f. 9 mio UI + s. codice 025839022;
"ROFERON-A" 1 flac. f. 18 mio UI + s. codice 025839034.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento): le operazioni terminali di
confezionamento (etichettatura dei flaconi, loro alloggiamento in un
cassonetto di PVC e inserimento nell'astuccio di cartone unitamente
al foglio illustrativo) sono ora effettuate anche presso gli
stabilimenti della ditta titolare dell'A.I.C. siti in Milano, piazza
Durante, 11, ed in Segrate (Milano), via Morelli, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.