Serie Generale n. 6 del 9-1-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.6 del 09-01-1998)

Decreto n. 197 del 1 dicembre 1997
Specialità medicinale per uso veterinario FERTAGYL, scatola da 1 e
5 flaconi da 5 ml - registrazione n. 24899.
Titolare A.I.C.: società Intervet International B.V. - Boxmeer
(Olanda), rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia
S.r.l., con sede in Milano - codice fiscale 01148870155.
Modifiche apportate:
nuova confezione: in sostituzione della confezione 5 flaconi da 5
ml, è autorizzata l'immissione in commercio della confezione 10
flaconi da 5 ml - A. I. C. n. 101890034;
numeri di A.I.C.: alla confezione già autorizzata che resta in
commercio viene ora attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato:
1 flacone da 5 ml - A.IC. n. 101890010.
I lotti già prodotti della confezione 1 flacone da 5 ml e
contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito
possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in
etichetta.
La confezione 5 flaconi da 5 ml è revocata su rinuncia della
società titolare dell'A.I.C. I lotti già prodotti possono rimanere
in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 198 del 1 dicembre 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario NOBIVAC CEP, vaccino vivo
contro il cimurro, l'epatite infettiva e la parvovirosi del cane,
nelle confezioni da 1, 5 e 50 flaconi da 1 dose, aventi
rispettivamente i numeri di A.I.C. 101916017, 101916029 e 101916031.
Modifiche apportate:
nuove confezioni: in sostituzione della confezione 5 flaconi da 1
dose, è autorizzata l'immissione in commercio delle confezioni:
10 flaconi da 1 dose - A.I.C.n. 101916043;
100 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101916056.
La confezione 5 flaconi da 1 dose avente il n. di A.I.C. 101916029
è revocata su rinuncia della società titolare dell'A.I.C.
I lotti già prodotti possono rimanere in commercio fino alla
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 199 del 1 dicembre 1997
Specialità medicinale per uso veterinario GENTAMAX PLUS
(gentamicina solfato), antibiotico in soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Azienda farmaceutica italiana S.r.l. - A.F.I., con
sede legale e domicilio fiscale in Sumirago (Varese), via A. De
Gasperi, 47 - codice fiscale 00718850159.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nell'officina sita in Sumirago
(Varese).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
1 flacone a t.p. da 250 ml - A.I.C. n. 101044030;
1 flacone a t.p. da 500 ml - A.I.C. n. 101044042.
Alle confezioni della specialità medicinale per uso veterinario
Gentamax già in commercio, viene ora attribuito il numero di A.I.C.
a fianco indicato:
flacone a t.p. da 250 ml - A.I.C. n. 101044028;
flacone a t.p. da 500 ml - A.I.C. n. 101044016.
I lotti già prodotti e contraddistinti dal precedente numero di
registrazione possono rimanere in commercio fino alla scadenza.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: gentamicina solfato (equivalente a gentamicina
base 10 g), 16,3 g;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: vitelli e suini nel primo mese di vita:
malattie batteriche (anche complicanti le virosi) dell'apparato
respiratorio, digerente e genitourinario sostenute da germi
grampositivi e gramnegativi, piodermiti, ascessi e ferite settiche.
Tempo di attesa: 49 giorni dall'ultima somministrazione.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 200 del 1 dicembre 1997
Specialità medicinale per uso veterinario ORBENIN EXTRA D.C.
(cloxacillina benzatina), sospensione endomammaria per bovini in
asciutta, nella confezione da 24 siringhe monodose (nuova confezione
di specialità medicinale per uso veterinario già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina - S.S. 156, Km 50 - codice fiscale
00192900595.
Produttore: l'officina comune Pfizer Roerig di Latina.
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: 24 siringhe monodose -
A.I.C. n. 101945032.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 201 del 1 dicembre 1997
Specialità medicinale per uso veterinario SEROQUANTEL
(praziquantel), nella confezione 10 blister da 2 compresse da 660 mg.
Titolare A.I.C.: Serovet S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Casilina, 125 - codice fiscale 07107080587.
Produttore: Artesan GmbH - Luchow (Germania).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: 10 blister da 2
compresse da 660 mg cadauna - A.I.C. n. 100048040.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 202 del 1 dicembre 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario NOBIVAC CE, vaccino per la
profilassi del cimurro e dell'epatite del cane, nelle confezioni: 5
flaconi da 1 dose e 50 flaconi da 1 dose.
Modifiche apportate:
Nuove confezioni: in sostituzione della confezione 5 flaconi da 1
dose, è autorizzata l'immissione in commercio delle confezioni:
10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101875033;
100 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101875045.
Numeri di A.I.C.: alla confezione già autorizzata che resta in
commercio viene ora attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato:
50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101875021.
I lotti già prodotti della confezione 50 flaconi da 1 dose e
contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito
possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in
etichetta. Contestualmente viene revocata, in seguito a rinuncia
della società interessata, la confezione 5 flaconi da 1 dose.
I lotti già prodotti, della confezione revocata, possono rimanere
in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 203 del 18 novembre 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario P3-RHINOPLUS vaccino
inattivato, in adiuvante oleoso, contro le infezioni da paramixovirus
tipo 3, la rinotracheite infettiva e la pseudopeste dei tacchini.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a., con sede legale e fiscale in
Milano, via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale 00221300288.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di
Noventa Padovana (Padova).
Composizione:
principi attivi: virus lentogeno della pseudopeste, ceppo Ulster
2C, con titolo prima della inattivazione, non inferiore a 10(elevato
a)8 DIE 50, paramixovirus tipo 3, con titolo, prima della
inattivazione, non inferiore a 10(elevato a)6,7 DIE 50, virus della
rinotracheite dinfettiva, ceppo VC03, con titolo, prima della
inattivazione, non inferiore a 10(elevato a)5 DITC 50;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione preventiva contro le
infezioni da paramixovirus tipo 3 e di richiamo contro la
rinotracheite infettiva e la pseudopeste, dopo la vaccinazione con
virus vivi attenuati omologhi.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102464017;
flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102464029.
Specie di destinazione: tacchini da riproduzione.
Tempo di attesa: nullo.
Validita': 18 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medicoveterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 204 del 1 dicembre 1997
Specialità medicinale per uso veterinario HALOTHANE alotano,
anestetico liquido volatile per inalazione.
Titolare A.I.C.: Rhone Merieux Limited - Spire Green Center -
Pinnacles West - Harlow - Essex - CM 19 STS (Inghilterra),
rappresentata in Italia dalla Pierzoo Rhone Meriuex S.r.l., con sede
legale e fiscale in Milano, piazza Pio XI n. 1 - codice fiscale
05995030151.
Produttore: Rhone Poulenc Chemicals Limited Avonmouth Bristol
(Inghilterra).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: flacone da 250 ml -
A.I.C. n. 102350016.
Composizione: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: Halothane è un anestetico volatile per
cani e gatti, adatto per l'induzione ed il mantenimento
dell'anestesia in tutti i tipi di interventi chirurgici ed in
pazienti di ogni età.
Validita': 5 anni.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medicoveterinaria semplice non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 205 del 1 dicembre 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario DOHYCAT FeLV vaccino contro
la leucemia felina.
Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.a., con sede legale e
fiscale in Parma, strada Manara, 5/A - codice fiscale 00278930490.
Produttore: Fort Dodge Animal Health Charles City - Iowa (U.S.A.),
con effettuazione delle operazioni di controllo presso lo
stabilimento Fort Dodge Animal Health di Weesp (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101954016;
20 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101954028;
100 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101954030.
Composizione: 1 dose da 1 ml:
principi attivi: virus inattivati della leucemia felina, antigene
gp70 &gt;1.0 U.R.;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: per la vaccinazione di gatti sani contro
la leucemia felina. Il vaccino è utilizzato come prevenzione della
viremia persistente e induzione di tumori, associati a infezione da
virus della leucemia felina.
Specie di destinazione: gatti.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medicoveterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 206 del 1 dicembre 1997
Specialità medicinale per suo veterinario DICURAL (difloxacina)
compresse.
Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health - Weesp - Paesi Bassi,
rappresentata in Italia dalla società Fort Dodge Animal Health
S.p.a., con sede legale e fiscale in Parma, strada Manara, 5/A -
codice fiscale 00278930490.
Produttore: Laboratories Sogeval, sito in Laval (Francia) con
effettuazione dei controlli Fort Dodge Animal Health di Weesp
(Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 blister da 10 compresse da 15 mg - A.I.C. n. 102331016;
5 blister da 10 compresse da 15 mg - A.I.C. n. 102331131;
10 blister da 10 compresse da 15 mg - A.I.C. n. 102331143;
1 blister da 10 compresse da 50 mg - A.I.C n. 102331042;
5 blister da 10 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 102331156;
10 blister da 10 compresse da 50 mg - A.I.C n. 102331168;
1 blister da 10 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 102331079;
5 blister da 10 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 102331170;
10 blister da 10 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 102331182;
1 blister da 10 compresse da 150 mg - A.I.C. n. 102331105;
5 blister da 10 compresse da 150 mg - A.I.C. n. 102331104;
10 blister da 10 compresse da 150 mg - A.I.C. n. 102331206.
Composizione:
ogni compressa da 15 mg contiene:
principi attivi: difloxacina (come cloridrato), 15,0 mg;
ogni compressa da 50 mg contiene:
principi attivi: difloxacina (come cloridrato), 50,0 mg;
ogni compressa da 100,0 mg contiene:
principi attivi: difloxacina (come cloridrato), 100,0 mg;
ogni compressa da 150,0 mg contiene:
principi attivi: difloxacina (come cloridrato), 150,0 mg;
eccipienti: per tutti i tipi di compresse così come indicato nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: infezioni cutanee e dei tessuti molli
causate da ceppi sensibili di Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae
e Staphylococcus intermedius. Infezioni delle vie urinarie (cistiti)
causate da ceppi sensibili di Staphylococcus intermedius,
Escherichiaw coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus spp., e da altri
gramnegativi, come lo Pseudomonas spp.
Specie di destinazione: cani.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medicoveterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 207 del 1 dicembre 1997
Specialità medicinale per uso veterinario AMYCO shampoo (econazolo
nitrato) shampoo antimicotico.
Titolare A.I.C.: Azienda terapeutica italiana A.T.I. S.r.l., con
sede legale e fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via della Libertà,
1 - codice fiscale 00416510287.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nell'officina comune
sita in Ozzano Emilia (Bologna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 200 ml -
A.I.C. n. 102319011.
Composizione:
principio attivo: econazolo nitrato 10 mg;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
famaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia delle micosi cutanee
da lieviti (malassenzia pachidermatis, candida albicans) e da
dermatofiti (principalmente microsporum canis, microsporum gypseum e
trichophyton mentagrophytes), complicati o no da batteri grampositivi
(streptococchi, strafilococchi). L'impiego di "Amyco shampoo"
rappresenta un valido ausilio per diminuire la disseminazione delle
spore ed abbrevia la durata del trattamento sistemico.
Specie di destinazione: cani e gatti.
Validita': 36 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medicoveterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 208 del 1 dicembre 1997
Prodotti medicinali per uso veterinario DURAMUNE PC - DURAMUNE Cv-K
e FORT VAX IV.
Titolare A.I.C.: ditta estera Fort Dodge Laboratories Fort Dodge,
Iowa, U.S.A., rappresentata in Italia dalla società farmaceutici
Gellini S.p.a., di Aprilia (Latina).
Titolare A.I.C. (limitatamente alla rappresentanza): la società
estera titolare dell'A.I.C. dei prodotti medicinali per uso
veterinario sopraindicati è ora rappresentata in Italia dalla
società Fort Dodge Animal Health S.p.a., con sede in Parma, strada
Manara, 5/A - codice fiscale 00278930490.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 209 del 1 dicembre 1997
Prodotti medicinali per uso veterinario:
FINADYNE:
granuli (10 buste da 10 mg) - registr. n. 25342;
soluzione iniettabile al 5% (1 flacone da 50 ml) - registr. n.
25342/A;
soluzione iniettabile all'1% (1 flacone da 20 ml) - A.I.C. n.
100099086;
compresse da 5 mg (blister da 10 cpr) - A.I.C. n. 100099089;
compresse da 10 mg (blister da 10 cpr) - A.I.C. n. 100099112;
pasta (3 tubi siringa da 10 g) - A.I.C. n. 100099035.
HAPADEX:
sospensione orale al 5% da 1 litro - registr. n. 27972;
sospensione orale al 5% da 2,5 litri - registr. n. 27972;
sospensione orale al 10% da 1 litro - registr. n. 27972/1.
Titolare A.I.C.: ditta estera Schering-Plough Santè Animale di
Levallois Perret (Francia), rappresentata in Italia dalla società
farmaceutici Gellini S.p.a.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C. (limitatamente alla rappresentanza): la società
estera titolare dell'A.I.C. delle specialità medicinali per uso
veterinario sopra indicate è ora rappresentata in Italia dalla
società Schering-Plough S.p.a. con sede legale e fiscale in Milano,
via G. Ripamonti, 89 - codice fiscale 00889060158;
numeri di A.I.C.: alle sottoindicate specialità nelle confezioni
riportate vengono ora attribuiti i numeri di A.I.C. indicati a
fianco:
FINADYNE:
granuli (10 buste da 10 mg) - A.I.C. n. 100099011;
soluzione iniettabile al 5% (1 flacone da 50 ml) - A.I.C. n.
100099086.
HAPADEX:
sospensione orale al 5% da 1 litro - A.I.C. n. 102078019;
sospensione orale al 5% da 2,5 litri - A.I.C. n. 102078021;
sospensione orale al 10% da 1 litro - A.I.C. n. 102078033.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 210 del 2 dicembre 1997
Specialità medicinale per uso veterinario RAPINOVET (propofol)
anestetico generale per cani e gatti.
Titolare A.I.C.: Mellinckrodt veterinaria S.p.a., con sede legale e
fiscale in Verona, via Golosine, 2/B, codice fiscale 00968340232.
Produttore: Pharmacia AB, Stoccolma (Svezia), con effettuazione
delle operazioni terminali di confezionamento presso l'officina
Mallinckrodt Veterinary Operations Ltd Boghall Road, Bray, Co.
Wicklow, Irlanda.
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.:
scatola da 10 flaconi da 20 ml - A.I.C. n. 102313018.
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: propofol 10 mg;
eccipienti: (così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: è indicato per l'anestesia generale del
cane e del gatto, ogni qualvolta si desideri un'attività anestetica
di breve durata.
Validita': 36 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medicoveterinaria non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 211 del 2 dicembre 1997
Specialità medicinale per uso veterinario TRIMETHOSULFA ORALE
soluzione orale nelle confezioni: flacone da 1.000 ml, tanica da
5.000 ml, tanica da 10.000 ml.
Titolare A.I.C.: ditta Industria italiana integratori TREI S.p.a.,
con sede legale e fiscale in Modena, via P. Bembo, 12, codice fiscale
00177780350.
Modifica apportata:
confezione autorizzata e numero di A.I.C.: autorizzata l'immissione
in commercio di una nuova confezione bag in box da 10.000 ml - A.I.C.
n. 100131046.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.