Parte Seconda n. 138 del 20-11-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.138 del 20-11-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038423 - Procedura Europea numero: IT/H/0397/001/IB/030
Codice Pratica: C1B/2021/2296
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 30 mesi A: 36 mesi.
Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044091 - Procedura Europea numero: IT/H/0553/IA/008/G
Codice Pratica: C1A/2021/1719
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione di un produttore
del principio attivo valsartan; IAIN C.I.11.a Introduzione di nuove
condizioni relative all' AIC in accordo alla procedura EMA/86733/2021
seguita dalla decisione della Commissione europea; IA B.I.b.1.b
Restringimento di due limiti di specifica per il controllo del
principio attivo valsartan.
Medicinale: AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC - Confezioni:
tutte
Codice AIC: 049098 - Procedura Europea numero: SE/H/1750/IA/003/G
Codice Pratica: C1A/2021/2465
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione di un produttore
del principio attivo amlodipina besilato; IA B.III.1.a.2
Aggiornamento del CEP del principio attivo amlodipina besilato.
Medicinale: COLEAMA
Codice AIC: 045140 - Codici Pratica: N1B/2021/1201; N1B/2021/1309
Modifica: per tutte le confezioni: IB A.2.b Modifica nella
denominazione (di fantasia) del medicinale per il prodotto
autorizzato secondo la procedura nazionale Da: COLEAMA A:
ATORVASTATINA DOCgen; Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del
periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per
la vendita (sulla base di dati in tempo reale) DA: 24 mesi A: 32 mesi
per le compresse rivestite con film da 20 mg e 40 mg e DA: 24 mesi A:
3 anni per le compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg e 80 mg.
Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni: solo formulazione in
capsule molli
Codice AIC: 042754 - Codice Pratica: N1B/2021/1248
Modifiche: Grouping variation: 2x IB B.II.a.3.b.1 Modifiche minori
alla composizione quantitativa degli eccipienti del prodotto finito;
IB B.II.a.3.a.1 Modifiche alla composizione quantitativa di un
eccipiente del prodotto finito - sostituzione di un eccipiente
colorante; IB B.II.a.3.z Modifiche alla composizione del prodotto
finito - altre modifiche; IA B.II.d.1.c Aggiunta di parametri di
specifica e dei relativi metodi analitici per il controllo del
prodotto finito; IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità
del prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla
base di dati in tempo reale) DA: 12 mesi A: 18 mesi.
Medicinale: DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 048315 - Codice Pratica: N1A/2021/1392
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito
responsabile del confezionamento secondario dei lotti del prodotto
finito; IA B.II.d.2.a Sostituzione di un sito di controllo del
prodotto finito.
Medicinale: DORZONORM - Confezioni: tutte
Codice AIC: 040189 - Procedura Europea numero: PT/H/2352/001/IB/019
Codice Pratica: C1B/2021/517
Modifica: IB B.III.1.a.5 Aggiunta di un nuovo produttore del
principio attivo con CEP.
Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 045468 - Procedura Europea numero:
DK/H/2738/001-002/IA/007
Codice Pratica: C1A/2021/2483
Modifica: IA A.5.b Modifica del nome di un sito responsabile del
confezionamento secondario dei lotti di prodotto finito.
Medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici - Confezioni: solo compresse da
500 mg
Codice AIC: 035213 - Codice Pratica: N1B/2021/1256
Modifiche: Grouping variation: IA B.II.a.3.b.1 Modifiche minori
alla composizione quantitativa degli eccipienti del prodotto finito;
IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo produttivo del prodotto
finito; IB B.II.b.5.z Modifica di un limite di accettazione di un
IPC; 2x IA B.II.b.5.c Eliminazione di due IPC non significativi.
Medicinale: IBUPROFENE DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043109 - Codice Pratica: N1A/2021/1338
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione di due siti
produttivi del prodotto finito; IA A.5.b Modifica del nome di un sito
responsabile del confezionamento secondario dei lotti di prodotto
finito.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte
Codice AIC: 040799 - Procedura Europea numero: NL/H/1682/IA/026/G
Codice Pratica: C1A/2021/558
Modifiche: Grouping variation: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito
responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito; IAIN A.1
Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 039233 - Procedura Europea numero: DK/H/1477/IB/023/G
Codice Pratica: C1B/2021/1535
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito produttivo
responsabile della produzione dei lotti del prodotto finito e
sostituzione di un sito responsabile del confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito con un
nuovo sito; IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento secondario dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: METFORMINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 039066 - Procedura Europea numero:
NL/H/1459/001-003/IA/059
Codice Pratica: C1A/2021/2452
Modifica: IA A.7 Eliminazione di siti responsabili del
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito.
Medicinale: OMEGA 3 DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 042825 - Procedura Europea numero: IT/H/0462/001/IB/017
Codice Pratica: C1B/2021/2263
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 30 mesi A: 3 anni.
Medicinale: PIROXICAM DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 034859 - Codice Pratica: N1A/2021/1342
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo.
Medicinale: RAMIPRIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC - Confezioni:
solo capsule rigide da 5 mg/5 mg/25 mg
Codice AIC: 046501 - Codice Pratica: N1B/2021/1308
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 30 mesi A: 36 mesi.
Medicinale: SERTRALINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036764 - Codice Pratica: N1A/2021/1308
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo.
Medicinale: SEVENDOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 047869 - Procedura Europea numero: DE/H/6217/001/IA/002
Codice Pratica: C1A/2021/2618
Modifica: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato in
sostituzione del ASMF.
Medicinale: SIMVASTATINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043280 - Codice Pratica: N1A/2021/1427
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo.
Medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038466 - Procedura Europea numero: PL/H/0471/IB/038/G
Codice Pratica: C1B/2021/1487
Modifiche: Grouping variation: IA A.7, IB A.7 Eliminazione di due
produttori del principio attivo; 3x IA B.III.1.a.2, 2x IB B.III.1.a.2
Aggiornamento dei CEP del principio attivo.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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