Serie Generale n. 288 del 12-12-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 23 novembre 2005
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti il principio attivo risperidone. (GU Serie Generale n.288 del 12-12-2005)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del Comitato
per i medicinali ad uso umano dell'Agenzia europea dei medicinali
reso nel settembre 2005 e relativo all'aumento di mortalità in
pazienti anziani con demenza trattati con risperidone e furosemide;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza del
14 novembre 2005;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti come
principio attivo risperidone;
Determina:

Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale contenenti la
sostanza attiva risperidone, di integrare gli stampati secondo quanto
indicato nell'allegato I che costituisce parte della presente
determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e dal primo lotto rilasciato
successivamente all'entrata in vigore della presente determina per il
foglio illustrativo.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti risperidone
autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto,
dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato I della
presente determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 23 novembre 2005
Il dirigente: Rossi

Allegato I

SEZIONE 4.4. SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO

Pazienti anziani con demenza.
In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati con
antipsicotici atipici, incluso risperidone, è stato dimostrato un
aumento di mortalità, rispetto al placebo, in pazienti anziani con
demenza trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici
controllati versus placebo, condotti con risperidone in pazienti
anziani con demenza, è stata osservata un'incidenza di mortalità
del 4% nei pazienti trattati con risperidone rispetto a 3.1 nei
pazienti che avevano ricevuto il placebo. L'età media dei pazienti
deceduti era di 86 anni (67-100).
In questi studi, il trattamento con furosemide e risperidone è
stato associato ad una maggiore incidenza di mortalità rispetto al
trattamento con risperidone o furosemide da soli. Tuttavia, il
meccanismo di tale interazione non è chiaro. L'uso concomitante di
risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici
utilizzati a basse dosi), non è stato associato con simili
osservazioni.
Non sono stati identificati elementi comuni tra i casi fatali.
Tuttavia, bisogna osservare cautela e considerare i rischi e i
benefici derivanti dal trattamento combinato con risperidone e
furosemide, o derivanti dalla somministrazione congiunta di
risperidone con altri diuretici potenti, prima di decidere se
effettuare il trattamento.
Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è un noto
fattore di rischio per l'aumento di mortalità e dovrebbe, perciò,
essere attentamente evitata nei pazienti anziani con demenza.