Parte Seconda n. 2 del 8-1-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.2 del 8-1-2011)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Ranitidina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 035302/M.
Codice Pratica n. C1A/2010/6095, Procedura n.
DK/H/0101/001-002/IAIN/040, Variazione di Tipo IAIN n. B.II.b.2:
Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e delle prove di
controllo qualitativo del prodotto finito b) Aggiunta di un
fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 1. Senza
controllo dei lotti/prove. Generics [UK] Limited
Codice Pratica n. C1A/2010/6094, Procedura n.
DK/H/0101/001-002/IA/041, Variazione di Tipo IA n. A.7: Soppressione
dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto
intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)]. Delpharm Evreux (for
France only).
Specialità medicinale: Risedronato Mylan
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 040069/M, Codice Pratica n. C1B/2010/3870, Procedura n.
DK/H/1276/IB/04/G, Variazione di Tipo un Grouping: tipo IA n. A.7:
soppressione dei siti di fabbricazione; tipo IA n. A.5.b: modifica
del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito,
compresi i siti di controllo del prodotto finito; tipo IAIN n.
B.II.b.1.a: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito; tipo IAIN n. B.II.b.1.b: sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito; tipo IB n.
B.II.b.1.e: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito; tipo IAIN n. B.II.b.2: modifica delle modalità di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito.
Specialità medicinale: Ambroxolo Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 038763, Codice Pratica n. N1B/2010/4610, Variazione di Tipo
Grouping: tipo IAIN n. B.II.b.1 a) sostituzione di un sito di
produzione responsabile del confezionamento secondario; tipo IAIN n.
B.II.b.1 b) sostituzione di un sito di produzione responsabile del
confezionamento primario; tipo IB n. B.II.b.1 e) sostituzione di un
sito di produzione responsabile della produzione del bulk; tipo IAIN
n. B.II.b.2 b)2 sostituzione di un sito di produzione responsabile
del controllo e del rilascio dei lotti. Da Farmaceutici Ecobi S.A.S.
ad ABC Farmaceutici S.p.A.
Specialità medicinale: Amoxicillina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: "5 g/100 ml polvere per sosp orale" -
flacone da 100 ml AIC n. 034812014, "1 g 12 cpr" AIC n. 034812038,
Codice Pratica n. N1A/2010/6166, Variazione di tipo IA n. B.II.b.2
a), aggiunta sito di produzione responsabile del controllo dei lotti
(Aggiunta del sito di produzione Avogadro, Francia).
Specialità medicinale: Baclofene Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 037930, Codice Pratica n. N1B/2010/4395, Variazione di tipo IB n.
C.I.8 b), introduzione di un nuovo sistema di Farmacovigilanza. Da:
DDPS di Edmond Pharma S.r.l. (precedente titolare dell'AIC). A: MYLAN
DDPS Versione 2.0 del 12/07/2010.
Specialità medicinale: Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 036770, Codice Pratica n. N1B/2010/4395, Variazione di tipo
grouping: tipo IA n. B.III.1 a)2 presentazione di un Certificato
d'Idoneità della Farmacopea Europea aggiornato relativo al princ att
Captopril del produttore autorizzato Farmhispania S.A.; tipo IA n.
B.III.1 a)2 consistente nella presentazione di un Certificato
d'Idoneità della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio
attivo Idroclorotiazide del produttore autorizzato IPCA Laboratories
Limited.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Rossella Benedici


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