Parte Seconda n. 55 del 11-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.55 del 11-5-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
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Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: "2 g/0,25 g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" - 1 flaconcino polvere
+ 1 fiala solvente da 4 ml AIC n. 037668011; "4 g/0,5 g polvere per
soluzione per infusione" - 1 flaconcino polvere AIC n. 037668023.
Procedura n. N1A/2013/410. Variazione di tipo IB n. B.I.b.2 e),
consistente nella modifica del metodo di analisi GC per la
determinazione del contenuto di trietilamina nella sostanza attiva
piperacillina.
Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: "2 g/0,25 g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" - 1 flaconcino polvere
+ 1 fiala solvente da 4 ml AIC n. 037668011; "4 g/0,5 g polvere per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere AIC n. 037668023.
Procedura n. N1A/2013/406. Grouping di Variazioni di tipo IA n. A.4,
consistente nella modifica del nome e dell'indirizzo del fornitore
della sostanza attiva Piperacillina (Fresenius Kabi Anti-Infectives
S.r.l., FKAI) + tipo IA n. A.4, consistente nella modifica del nome e
dell'indirizzo del fornitore della sostanza attiva Tazobactam
(Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l., FKAI) + tipo IA n. A.4,
consistente nella modifica del nome del fornitore della sostanza
attiva Tazobactam (Jiangxi Fushine Pharmaceutical Co., Ltd) + tipo IA
n. A.5 b), consistente nella modifica del nome del sito di produzione
dell'intermedio sterile (Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l., FKAI,
Muggio') + tipo IA n. A.5 b), consistente nella modifica del nome del
sito di produzione dell'intermedio sterile (Fresenius Kabi
Anti-Infectives S.r.l., FKAI, Pozzilli).
Specialità medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
im o ev" - flacone + fiala solvente da 4 ml AIC n. 034994032; "1 g
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im" - flacone +
fiala solvente da 4 ml AIC n. 034994044. Procedura n. N1B/2012/2804.
Grouping di Variazioni di tipo IB n. B.II.b.4.a, consistente nella
modifica della dimensione del lotto del prodotto finito + tipo IA n.
B.II.b.5.c, consistente nella soppressione di una prova non
significativa in corso di fabbricazione (soppressione del test
"perdita all'essiccamento") + tipo IA n. B.II.b.5.c, consistente
nella soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione (soppressione del test "uniformità di Massa") + tipo
IB n. B.II.b.5.z, consistente nella modifica del metodo della prova
in corso di fabbricazione "tenuta delle fiale".
Specialità medicinali: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: "50 mg + 25 mg compresse" - 12 compresse AIC n.
036770016; DOMPERIDONE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "10 mg
compresse" - 30 compresse AIC n. 035810011; NIFEDIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: "20 mg compresse a rilascio prolungato" - 50
compresse AIC n. 033026030; NIMODIPINA MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: "30 mg/0.75 ml gocce orali, soluzione" - flacone da 25 ml
AIC n. 038167019. Procedura n. N1A/2013/413. Variazione grouping tipo
IAIN n. B.II.b.1 a), consistente nell'aggiunta di un sito di
produzione responsabile del confezionamento secondario: Aggiunta di
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN tutte le confezioni
autorizzate - AIC n. 037978/M. Procedura n. IT/H/0230/001-004/IA/006,
Codice Pratica C1A/2013/545. Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a)
aggiunta di un sito di produzione responsabile del confezionamento
secondario: Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
Specialità medicinale: CANDESARTAN MYLAN GENERICS tutte le
confezioni autorizzate - AIC n. 040969/M. Procedura n.
NO/H/xxxx/IA/007/G, Variazione di tipo IA n. B.II.b.2 a) aggiunta di
un sito di produzione responsabile del controllo dei lotti: Aggiunta
di APL Swift (MT).
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN tutte le confezioni
autorizzate - AIC n. 040552/M. Procedura n. AT/H/0319/01/IAin/012,
Codice Pratica C1A/2013/893. Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a)
aggiunta di un sito di produzione responsabile del confezionamento
secondario: Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Rossella Benedici


T13ADD6543