Serie Generale n. 88 del 16-4-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Fluconazolo Angenerico». (11A04422) (GU Serie Generale n.88 del 16-04-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/164 del 7 marzo 2011

Specialità medicinale: FLUCONAZOLO ANGENERICO.
Confezioni:
038251017/m - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino di
vetro da 50 ml;
038251029/m - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini di
vetro da 50 ml;
038251031/m - «2 mg/ml soluzione per infusione» 7 flaconcini di
vetro da 50 ml;
038251043/m - «2 mg/ml soluzione per infusione» 14 flaconcini
di vetro da 50 ml;
038251056/m - «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini
di vetro da 50 ml;
038251068/m - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino di
vetro da 100 ml;
038251070/m - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini di
vetro da 100 ml;
038251082/m - «2 mg/ml soluzione per infusione» 7 flaconcini di
vetro da 100 ml;
038251094/m - «2 mg/ml soluzione per infusione» 14 flaconcini
di vetro da 100 ml;
038251106/m - «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini
di vetro da 100 ml;
038251118/m - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino di
vetro da 200 ml;
038251120/m - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini di
vetro da 200 ml;
038251132/m - «2 mg/ml soluzione per infusione» 7 flaconcini di
vetro da 200 ml;
038251144/m - «2 mg/ml soluzione per infusione» 14 flaconcini
di vetro da 200 ml;
038251157/m - «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini
di vetro da 200 ml.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.P.A.
N. procedura mutuo riconoscimento:
NL/H/0484/001/II/014;
NL/H/0484/001/R/001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.8 e 4.9 e
relative modifiche del foglio illustrativo e delle etichette.
Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.