Serie Generale n. 25 del 30-1-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Terbinafina Hexal». (13A00669) (GU Serie Generale n.25 del 30-01-2013)

Estratto determinazione V &amp; A 2098 del 17 dicembre 2012

Specialità medicinale: TERBINAFINA HEXAL.
Confezioni:
036761017/M - «125 mg compresse» 10 compresse in blister
AL/PVC;
036761029/M - «125 mg compresse» 14 compresse in blister
AL/PVC;
036761031/M - «125 mg compresse» 16 compresse in blister
AL/PVC;
036761043/M - «125 mg compresse» 20 compresse in blister
AL/PVC;
036761056/M - «125 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/PVC;
036761068/M - «125 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/PVC;
036761070/M - «125 mg compresse» 42 compresse in blister
AL/PVC;
036761082/M - «125 mg compresse» 98 compresse in blister
AL/PVC;
036761094/M - «125 mg compresse» 100 compresse in blister
AL/PVC;
036761106/M - «125 mg compresse» 10 compresse in flacone PE;
036761118/M - «125 mg compresse» 14 compresse in flacone PE;
036761120/M - «125 mg compresse» 16 compresse in flacone PE;
036761132/M - «125 mg compresse» 20 compresse in flacone PE;
036761144/M - «125 mg compresse» 28 compresse in flacone PE;
036761157/M - «125 mg compresse» 30 compresse in flacone PE;
036761169/M - «125 mg compresse» 42 compresse in flacone PE;
036761171/M - «125 mg compresse» 98 compresse in flacone PE;
036761183/M - «125 mg compresse» 100 compresse in flacone PE;
036761195/M - «250 mg compresse» 8 compresse in blister AL/PVC;
036761207/M - «250 mg compresse» 10 compresse in blister
AL/PVC;
036761219/M - «250 mg compresse» 14 compresse in blister
AL/PVC;
036761221/M - «250 mg compresse» 20 compresse in blister
AL/PVC;
036761233/M - «250 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/PVC;
036761245/M - «250 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/PVC;
036761258/M - «250 mg compresse» 42 compresse in blister
AL/PVC;
036761260/M - «250 mg compresse» 56 compresse in blister
AL/PVC;
036761272/M - «250 mg compresse» 98 compresse in blister
AL/PVC;
036761284/M - «250 mg compresse» 100 compresse in blister
AL/PVC;
036761296/M - «250 mg compresse» 8 compresse in flacone PE;
036761308/M - «250 mg compresse» 10 compresse in flacone PE;
036761310/M - «250 mg compresse» 14 compresse in flacone PE;
036761322/M - «250 mg compresse» 20 compresse in flacone PE;
036761334/M - «250 mg compresse» 28 compresse in flacone PE;
036761346/M - «250 mg compresse» 30 compresse in flacone PE;
036761359/M - «250 mg compresse» 42 compresse in flacone PE;
036761361/M - «250 mg compresse» 56 compresse in flacone PE;
036761373/M - «250 mg compresse» 98 compresse in flacone PE;
036761385/M - «250 mg compresse» 100 compresse in flacone PE.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1967/001-002/R/001 e
DE/H/1967/001-002/1B/10.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
apportata con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti
ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «Terbinafina Hexal», è rinnovata con durata illimitata
dalla data del rinnovo europeo 16 giugno 2009.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.