Parte Seconda n. 142 del 10-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALK-ABELLO' S.P.A.
Sede sociale: via L. Settembrini 29 - 20020 Lainate (MI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04479460158
(GU Parte Seconda n.142 del 10-12-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.i.


Estratto Comunicazione di notifica regolare V&amp;A n.
AIFA/V&amp;A/P/123122 del 01.12.2015
Codice Pratica n. C1B/2015/2498 - MRP n. SE/H/908/01-02/IB/16
Medicinale: JEXT, soluzione iniettabile in una penna preriempita
Codici AIC: 040585 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati
Titolare AIC: ALK-Abellò A/S Boge Allè 6-8, DK-2970 Horsholm - DK
Tipologia di variazione: tipo IB, C.I.1.a - Una o più modifiche
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura
o del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un
procedimento di rinvio dell'Unione.
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della procedura di
Referral (Art. 31 - EMEA/H/A-31/1398).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo e le Etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'Etichettatura e sul Foglio Illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
Claudio Fusari


T15ADD15402