Serie Generale n. 196 del 24-8-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 agosto 2005
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Enbrel» (etanercept), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 62/2005) (GU Serie Generale n.196 del 24-08-2005)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale Enbrel (etanercept), autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
28 aprile 2005 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/99/126/006 50 mg polvere per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - polvere: flaconcino vetro; 2 flaconcini + 4 tamponi
pre-iniezione;
EU/1/99/126/007 50 mg polvere per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - polvere: flaconcino vetro; 4 flaconcini 8 tamponi
pre-iniezione;
EU/1/99/126/008 50 mg polvere per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - polvere: flaconcino vetro; 12 flaconcini + 24 tamponi
pre-iniezione;
EU/1/99/126/009 50 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino di vetro;
solvente: siringa vetro - solvente 1 ml (50 mg/lml); 2 flaconcini + 2
siringhe preriempite + 2 aghi + 2 adattatori per flaconi + 4 tamponi
pre-iniezione;
EU/1/99/126/010 50 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino di vetro;
solvente: siringa vetro- solvente 1 ml (50 mg/ml); 4 flaconcini + 4
siringhe preriempite + 4 aghi + 4 adattatori per flaconi + 8 tamponi
pre-iniezione;
EU/1/99/126/011 50 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino di vetro;
solvente: siringa vetro - solvente 1 ml (50 mg/ml); 12 flaconcini +
12 siringhe preriempite + 12 aghi + 12 adattatori per flaconi + 24
tamponi pre-iniezione.
Titolare A.I.C.: WYETH Europa Ltd.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della Direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12-13 luglio 2005;
Vista la deliberazione n. 18 in data 3 agosto 2005 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale ENBREL debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
Alla specialità medicinale ENBREL (etanercept) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezione: 50 mg polvere per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - polvere: flaconcino vetro; 2 flaconcini + 4 tamponi
pre-iniezione;
n. 034675049/E (in base 10), 1126C9 (in base 32);
confezione: 50 mg polvere per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - polvere: flaconcino vetro; 4 flaconcini + 8 tamponi
pre-iniezione;
n. 034675052/E (in base 10), 1126CD (in base 32);
confezione: 50 mg polvere per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - polvere; flaconcino vetro; 12 flaconcini + 24 tamponi
pre-iniezione;
n. 034675064/E (in base 10), 1126CS (in base 32);
confezione: 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile -
uso sottocutaneo - polvere: flaconcino di vetro; solvente: siringa
vetro - solvente 1 ml (50 mg/ml); 2 flaconcini + 2 siringhe
preriempite + 2 aghi + 2 adattatori per flaconi + 4 tamponi
pre-iniezione;
n. 034675076/E (in base 10), 1126D4 (in base 32);
confezione: 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile -
uso sottocutaneo - polvere: flaconcino di vetro; solvente: siringa
vetro - solvente 1 ml (50 mg/ml); 4 flaconcini + 4 siringhe
preriempite + 4 aghi + 4 adattatori per flaconi 8 tamponi
pre-iniezione;
n. 034675088/E (in base 10), 1126DJ (in base 32);
confezione: 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile -
uso sottocutaneo - polvere: flaconcino di vetro; solvente: siringa
vetro - solvente 1 ml (50 mg/ml); 12 flaconcini + 12 siringhe
preriempite + 12 aghi + 12 adattatori per flaconi + 24 tamponi
pre-iniezione;
n. 034675090/E (in base 10), 1126DL (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Enbrel» può essere utilizzato da solo o
in combinazione con metotressato per il trattamento dell'artrite
reumatoide in fase attiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci
antireumatici modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno
che controindicato), è risultata inadeguata.
«Enbrel» è anche indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide
grave, attiva e progressiva negli adulti precedentemente non trattati
con metotressato.
Nei pazienti con artrite reumatoide «Enbrel» utilizzato solo o in
combinazione con metotressato ha dimostrato di rallentare la
progressione del danno strutturale correlato alla patologia come
misurato ai raggi X.
Trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli
adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o
sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina,
metotressato o PUVA.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale ENBREL (etanercept) è classificata come
segue:
confezione: 50 mg polvere per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - polvere: flaconcino vetro; 4 flaconcini + 8 tamponi
pre-iniezione;
n. 034675052/E (in base 10), 1126CD (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1020,52 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1684,26 euro;
confezione: 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile -
uso sottocutaneo - polvere: flaconcino di vetro; solvente: siringa
vetro solvente 1 ml (50 mg/ml); 4 flaconcini + 4 siringhe preriempite
+ 4 aghi + 4 adattatori per flaconi + 8 tamponi pre-iniezione;
n. 034675088/E (in base 10), 1126DJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1020,52 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1684,26 euro.
Sconto obbligatorio dell'1,23% sulle forniture cedute alle
strutture pubbliche del SSN. Lo sconto si applica anche alle
confezioni da 25 mg.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero, in una struttura ad esso
assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 agosto 2005
Il direttore generale: Martini