Parte Seconda n. 50 del 26-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.50 del 26-4-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
039015; Procedura DCP n. DE/H/0866/01-02/IA/030/G; Codice pratica:
C1A/2016/1422; gruppo di variazioni Tipo IA, A.5.b): modifica del
nome del fabbricante del prodotto finito non responsabile del
rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical
Industries Limited); variazione B.III.1.a.2): presentazione dei CEP
aggiornati (R0-CEP 2008-262-Rev 03 e Rl-CEP 2008-323-Rev 00)
presentati da un fabbricante già approvato (Sun Pharmaceutical
Industries Limited).
Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037529; Procedura MRP n. IT/H/0471/01-02/IA/023/G; Codice pratica:
C1A/2016/1029; gruppo di variazioni Tipo IA, A.5.b): modifica del
nome del fabbricante del prodotto finito non responsabile del
rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical
Industries Limited); B.III.1.a.2): presentazione del CEP aggiornato
(R1-CEP 2008-219-Rev01) presentato da un fabbricante già approvato
(Sun Pharmaceutical Industries Limited).
Tutti i lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO RANBAXY ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
041933; Procedura DCP n. PT/H/0727/001/IB/001/G; Codice pratica:
C1B/2015/1134; gruppo di variazioni Tipo IB: C.I.2.a) aggiornamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
illustrativo in adeguamento al medicinale originatore, in linea al
QRD template e C.I.z) aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo e delle
Etichette per informazioni aggiuntive relative all'avvertenza
sull'essiccante.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il
medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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