Serie Generale n. 137 del 16-6-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 giugno 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Opsumit» (macitentan) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 571/2014). (14A04549) (GU Serie Generale n.137 del 16-06-2014)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale OPSUMIT (macitentan) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 20 dicembre 2013 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/13/893/001 10 mg - compressa rivestita con film -
blister - (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 15 compresse;
EU/1/13/893/002 10 mg - compressa rivestita con film -
blister - (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 30 compresse;
EU/1/13/893/003 10 mg - compressa rivestita con film - flacone
(HDPE) - 30 compresse;
Titolare A.I.C.: Actelion Regostration Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12 marzo 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 15
aprile 2014;
Vista la deliberazione n. 17 in data 27 maggio 2014 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale OPSUMIT (macitentan) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
«Confezione: 10 mg - compressa rivestita con film - blister
(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 15 compresse - AIC n. 043174010/E (in base
10) 195L3U (in base 32);
Confezione: 10 mg - compressa rivestita con film - blister
(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 30 compresse - AIC n. 043174022/E (in base
10) 195L46 (in base 32);
Confezione: 10 mg - compressa rivestita con film - flacone (HDPE)
- 30 compresse - AIC n. 043174034/E (in base 10) 195L4L (in base 32);
Indicazioni terapeutiche: «Opsumit» è indicato, sia in
monoterapia che in combinazione, per il trattamento a lungo termine
dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti adulti in
Classe Funzionale (FC) WHO II e III.
L'efficacia è stata dimostrata su una popolazione di pazienti PAH
comprendente PAH idiopatica ed ereditabile, PAH associata a malattie
del tessuto connettivo e PAH associata a cardiopatie congenite
semplici corrette.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Opsumit» (macitentan) è classificata
come segue:
Confezione: 10 mg - compressa rivestita con film - blister
(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 30 compresse - AIC n. 043174022/E (in base
10) 195L46 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2850,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4703,64;
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Opsumit»
(macitentan) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 9 giugno 2014

Il direttore generale: Pani