Serie Generale n. 164 del 15-7-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.164 del 15-07-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto AIC n. 399/1995 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale "PROTHEO" (teofillina anidra), compresse
sustained release da "mg. 600" e da "mg. 400".
Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti 89, codice fiscale
00889060158.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società Schering Plough
Products Inc., nello stabilimento sito in Heist op-der Berg (Belgio).
Le operazioni terminali di confezionamento possono essere
effettuate, in alternativa, dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento consortile sito in Comazzo (Milano).
Confezioni autorizzate; numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"600" 30 compresse sustained release x mg. 600;
A.I.C. n. 029554019 (in base 10) 0W5XC3 (in base 32);
classe: c);
"400" 30 compresse sustained release x mg. 400;
A.I.C. n. 029554021 (in base 10) 0W5XC5 (in base 32);
classe: c).
Composizione:
una compressa da mg. 600 contiene: principio attivo: teofillina
anidra mg. 600; eccipienti: saccarosio, glicerilmonostearato; amido
di mais, lattosio, cellulosa acetato ftalato, cera bianca, magnesio
stearato, dietilftalato, gomma arabica, alcool cetilico, alcool
miristico (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa da mg. 400 contiene: principio attivo: teofillina
anidra mg. 400; eccipienti: saccarosio, glicerilmonostearato, amido
di mais, lattosio, cellulosa acetato ftalato, cera bianca, magnesio
stearato, dietilftalato, gomma arabica, alcool cetilico, alcool
miristico (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: PROTHEO sustained-release compresse da
400 e 600 mg. è indicato per la terapia e la prevenzione dei sintomi
dell'asma e del broncospasmo reversibile associato a bronchiti
croniche ed enfisema negli adulti e nei ragazzi oltre i 12 anni.
Come per gli altri prodotti controlled-release a base di
teofillina, PROTHEO sustained-release compresse non è indicato nei
pazienti con provato satatus asmatico o con episodi acuti di
broncospasmo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto AIC n. 400/1995 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale "UNI-DUR" (teofillina), compresse sustained
release da mg. "600" e da mg. "400".
Titolare A.I.C.: Schering Plough Products Inc. Kenilworth (USA),
distributore e rappresentante in Italia Recordati Industria Chimica
Farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano,
via Civitali 1, codice fiscale 00748210150.
Produttore: la produzione della specialità medicinale è
effettuata dalla società Schering Plough Products Inc. nello
stabilimento sito in Puerto Rico.
Le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli sono
effettuati dalla società Recordati Industria Chimica Farmaceutica
S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Milano, via Civitali 1.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"600" 30 compresse sustained release x mg. 600;
A.I.C. n. 028158018 (in base 10) 0UVB22 (in base 32);
classe: c);
"400" 30 compresse sustained release x mg. 400;
A.I.C. n. 028158020 (in base 10) 0UVB24 (in base 32);
classe: c).
Composizione:
una compressa da mg. 600 contiene: principio attivo: teofillina
anidra mg. 600; eccipienti: saccarosio, glicerilmonosterarato, amido
di mais, lattosio, cellulosa acetoftalato, cera bianca, magnesio
stearato, dietilftalato, gomma arabica, alcool cetilico alcool
miristilico (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa da mg. 400 contiene: principio attivo: teofillina
anidra mg. 400; eccipienti: saccarosio, glicerilmonosterarato, amido
di mais, lattosio, cellulosa acetoftalato, cera bianca, magnesio
stearato, dietilftalato, gomma arabica, alcool cetilico, alcool
miristilico (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: UNI-DUR sustained-release compresse da
400 e 600 mg. è indicato per la terapia e la prevenzione dei sintomi
dell'asma e del broncospasmo reversibile associato a bronchiti
croniche ed enfisema negli adulti e nei ragazzi oltre i 12 anni.
Come per gli altri prodotti controlled-release a base di
teofillina, UNI-DUR sustained-release compresse non è indicato nei
pazienti con provato status asmatico o con episodi acuti di
broncospasmo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto AIC n. 405/1995 del 27 giugno 1995
Specialità medicinale "EPARINGER" (eparina calcica) nella forma
fiala-siringa pronta x ml 0,5 da 12.500 U.I., uso iniettabile.
Titolare A.I.C.: Istituto Farmaco Biologico Ripari Gero S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Monteriggioni (Siena) via
Montarioso, 11; codice fiscale 00050260520.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Alfa-Wassermann S.p.a. nello stabilimento
sito in Contrada S. Emidio-Alanno Scalo (PE).
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 fiale siringhe pronte x ml 0,5 da 12.500 U.I.;
N. A.I.C.: 029458015 (in base 10) 0W2ZLZ (in base 32);
classe: a): prezzo L. 50.400 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 19
maggio 1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione: una fiala-siringa pronta contiene: principio attivo:
eparina calcica purificata da EDTA 12.500 U.I.; eccipienti: acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo e curativo degli
accidenti tromboembolici. Prevenzione delle complicanze
dell'aterosclerosi. Trattamento dell'infarto miocardico acuto anche
in associazione alla terapia trombolica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 39/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto AIC n. 406/1995 del 27 giugno 1995
Specialità medicinale "EPARINLIDER" (eparina calcica) nella
forma: fiala-siringa pronta x ml 0,5 da U.I. 12.500 uso iniettabile.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Chimico Garant S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Melzi d'Eril, 29, codice
fiscale 01668650151.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Alfa-Wassermann S.p.a. nello stabilimento
sito in Contrada S. Emidio-Alanno Scalo (PE).
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 fiale-siringhe pronte x ml 0,5 da 12.500 U.I.;
N. A.I.C.: 029459017 (in base 10) 0W30L9 (in base 32);
classe: a): prezzo L. 50.400 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 19
maggio 1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione: una fiala-siringa pronta contiene: principio attivo:
eparina calcica purificata da EDTA 12.500 U.I.; eccipienti: acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo e curativo degli
accidenti tromboembolici. Prevenzione delle complicanze
dell'aterosclerosi. Trattamento dell'infarto miocardico acuto anche
in associazione alla terapia tromboembolitica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto AIC n. 407/1995 del 27 giugno 1995
Specialità medicinale "RISPERDAL" (risperidone), nelle forme:
compresse rivestite da mg. 1 da mg. 2, da mg. 3 e da mg. 4.
Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Latina, via C. Janssen, codice fiscale 00962280590.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sono effettuate dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Latina via C. Janssen.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse da mg 1;
A.I.C. n.: 028752018 (in base 10) 0VFG4L (in base 32);
classe: c);
60 compresse da mg. 1;
A.I.C. n.: 028752057 (in base 10) 0VFG5T (in base 32);
classe: c);
20 compresse da mg. 2;
A.I.C. n.: 028752020 (in base 10) 0VFG4N (in base 32);
classe: c);
60 compresse da mg. 2;
A.I.C. n.: 028752069 (in base 10) 0VFG65 (in base 32);
classe: c);
20 compresse da mg. 3;
A.I.C. n.: 028752032 (in base 10) 0VFG50 (in base 32);
classe: c);
60 compresse da mg. 3;
A.I.C. n.: 028752071 (in base 10) 0VFG67 (in base 32);
classe: c);
20 compresse da mg. 4;
A.I.C. n.: 028752044 (in base 10) 0VFG5D (in base 32);
classe: c);
60 compresse da mg. 4;
A.I.C. n.: 028752083 (in base 10) 0VFG6M (in base 32);
classe: c).
Composizione:
una compressa rivestita di colore bianco da mg. 1 contiene:
principio attivo: Risperidone mg. 1; eccipienti: lattosio, amido di
mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa,
magnesio stereato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, glicol
propilenico (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa rivestita colore arancione da mg. 2 contiene:
principio attivo: Risperidone mg. 2; eccipienti: lattosio, amido di
mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa,
magnesio stereato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, glicol
propilenico, titanio biossido, talco, giallo tramonto-lacca di
alluminio (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa di colore giallo da mg. 3 contiene: principio
attivo: Risperidone mg. 3; eccipienti: lattosio, amido di mais,
cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio
stereato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, glicol
propilenico, titanio biossido, talco, giallo chinolina (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una compressa rivestita di colore verde da mg. 4 contiene:
principio attivo: Risperidone mg. 4; eccipienti: lattosio, amido di
mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa,
magnesio stereato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, glicol
propilenico, titanio biossido, talco, giallo chinolina,
indigotindisulfonato-lacca di alluminio (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: RISPERDAL è indicato nel trattamento
delle psicosi schizofreniche acute e croniche.
RISPERDAL inoltre migliora i sintomi affettivi (come p.e.
depressione, senso di colpa, ansia,) associati alla schizofrenia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto AIC n. 408/1995 del 27 giugno 1995
Specialità medicinale "BELIVON" (risperdone), nelle forme:
compresse rivestite da mg. "1" da mg. "2", da mg. "3" e da mg. "4"
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Organo Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Ostilia 15, codice fiscale 00405640582.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sono effettuate dalla società Janssen
Cilag S.p.a. nello stabilimento sito in Latina via C. Janssen.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse da mg 1;
A.I.C. n.: 028748010 (in base 10) 0VFB7B (in base 32);
classe: c);
60 compresse da mg. 1;
A.I.C. n.: 028748059 (in base 10) 0VFB8V (in base 32);
classe: c);
20 compresse da mg. 2;
A.I.C. n.: 028748022 (in base 10) 0VFB7Q (in base 32);
classe: c);
60 compresse da mg. 2;
A.I.C. n.: 028748061 (in base 10) 0VFB8X (in base 32);
classe: c);
20 compresse da mg. 3;
A.I.C. n.: 028748034 (in base 10) 0VFB82 (in base 32);
classe: c);
60 compresse da mg. 3;
A.I.C. n.: 028748073 (in base 10) 0VFB99 (in base 32);
classe: c);
20 compresse da mg. 4;
A.I.C. n.: 028748046 (in base 10) 0VFB8G (in base 32);
classe: c);
60 compresse da mg. 4;
A.I.C. n.: 028748085 (in base 10) 0VFB9P (in base 32);
classe: c).
Composizione:
una compressa rivestita di colore bianco da mg. 1 contiene:
principio attivo: Risperidone mg. 1; eccipienti: lattosio, amido di
mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa,
magnesio stereato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, glicol
propilenico (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa rivestita colore arancione da mg. 2 contiene:
principio attivo: Risperidone mg. 2; eccipienti: lattosio, amido di
mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa,
magnesio stereato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, glicol
propilenico, titanio biossido, talco, giallo tramonto-lacca di
alluminio (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa di colore giallo da mg. 3 contiene: principio
attivo: Risperidone mg. 3; eccipienti: lattosio, amido di mais,
cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio
stereato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, glicol
propilenico, titanio biossido, talco, giallo chinolina (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una compressa rivestita di colore verde da mg. 4 contiene:
principio attivo: Risperidone mg. 4; eccipienti: lattosio, amido di
mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa,
magnesio stereato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, glicol
propilenico, titanio biossido, talco, giallo chinolina,
indigotindisulfonato-lacca di alluminio (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: BELIVON è indicato nel trattamento
delle psicosi schizofreniche acute e croniche.
BELIVON inoltre migliora i sintomi affettivi (come p.e.
depressione, senso di colpa, ansia,) associati alla schizofrenia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Decreto NFR n. 410/1995 del 30 giugno 1995
Specialità medicinale "SELEPARINA" (nadroparina calcica), nelle
forme: fiale-siringa da "ml. 0,6 (6150 U.I.AXA), da ml. 0,8 (8200
U.I. AXA) e da ml. 1 (10250 U.I. AXA) (nuove preparazioni di
specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi 330, codice fiscale
00737420158;
Produttore: la produzione i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società Sanofi Winthrop
Industrie nello stabilimento sito in Notre Dame de Bondeville
(Francia).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
6 fiale-siringa graduate pronto uso x ml. 0,6 (6150 U.I. AXA);
A.I.C. n. 026738068 (in base 10) 0THZDN (in base 32);
classe: c);
10 fiale-siringa graduate pronto uso x ml. 0,6 (6150 U.I. AXA;
A.I.C. n. 026738070 (in base 10) 0THZDQ (in base 32);
classe: c);
6 fiale-siringa graduate pronto uso x ml. 0,8 (8200 U.I. AXA);
A.I.C. n. 026738082 (in base 10 ) 0THZF2 (in base 32);
classe: c);
10 fiale siringa graduate pronto uso x ml. 0,8 (10.250 U.I. AXA);
A.I.C. n. 026738094 (in base 10) 0THZFG (in base 32);
classe: c);
6 fiale-siringa graduate pronto uso x ml. 1 (10250 U.I. AXA);
A.I.C. n. 026738106 (in base 10) 0THZFU (in base 32);
classe: c);
10 fiale-siringa graduate pronto uso x ml. 1 (10250 U.I. AXA);
A.I.C. n. 026738118 (in base 10) 0THZG6 (in base 32);
classe: c).
Composizione:
1 fiala-siringa da ml. 0,6 contiene: principio attivo:
nadroparina calcica 6.150 U.I. AXA; eccipiente: Acqua per
preparazioni iniettabili;
1 fiala-siringa da ml. 0,8 contiene: principio attivo:
nadroparina calcica 8.200 U.I. AXA; eccipiente: Acqua per
preparazioni iniettabili;
1 fiala-siringa da ml. 1 contiene: principio attivo: nadroparina
calcica 10.250 U.I. AXA; eccipiente: Acqua per preparazioni
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle trombosi venose
profonde.
Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto NFR n. 411/1995 del 30 giugno 1995
Specialità medicinale "FRAXIPARINA" (nadroparina calcica), nelle
forme: fiale -siringa da ml. "0,6" (6150 U.I. AXA) da ml. "0,8" (8200
U.I. AXA) e da ml. "1" (10250 U.I. AXA) (nuove preparazioni di
specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Midy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Piranesi 38, codice fiscale 00730870151.
Produttore: la produzione i controlli ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Sanofi Winthrop Industrie nello
stabilimento sito in Notre Dame de Bondeville (Francia).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 fiale-siringa graduate pronto uso x ml. "0,6" da 6150 U.I.
AXA;
A.I.C. n. 026736088 (in base 10) 0THXGS (in base 32);
classe: c);
10 fiale siringa graduate pronto uso x ml. "0,8 da 8.200 U.I.
AXA;
A.I.C. n. 026736090 (in base 10) 0THXGU (in base 32);
classe: c);
10 fiale siringa graduate pronto uso x ml. "1" da 10.250 U.I.
AXA;
A.I.C. n. 026736102 (in base 10) 0THXH6 (in base 32);
classe: c).
Composizione:
1 fiala-siringa da ml. 0,6 contiene: principio attivo:
nadroparina calcica 6.150 U.I. AXA; eccipiente: Acqua per
preparazioni iniettabili;
1 fiala-siringa da ml. 0,8 contiene: principio attivo:
nadroparina calcica 8.200 U.I. AXA; eccipiente: Acqua per
preparazioni iniettabili;
1 fiala-siringa da ml. 1 contiene: principio attivo: nadroparina
calcica 10.250 U.I. AXA; eccipiente: Acqua per preparazioni
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle trombosi venose
profonde.
Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.