Parte Seconda n. 144 del 7-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
O.P. PHARMA S.R.L.
Sede legale: via Monte Rosa, 61 - 20149 Milano Codice Fiscale: 11807680159 Partita IVA: 11807680159
(GU Parte Seconda n.144 del 7-12-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Medicinale: TRAULEN 100 mg compresse a rilascio prolungato, 75 mg/3
ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e 4% gel
Codice AIC: 033420 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica:
N1B/2019/1231
Tipologia variazione: Modifica Stampati
Tipo di Modifica: n. 2 x Tipo IB n. C.I.3.a
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00010342/201809 (solo per le formulazioni topiche),
PSUSA/00001048/201809 (solo per le formulazioni sistemiche);
aggiornamento alla Linea Guida eccipienti e QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TOFENAL 4% gel
Codice AIC: 040957 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica:
N1B/2019/1229
Tipologia variazione: Modifica Stampati
Tipo di Modifica: Tipo IB n. C.I.3.a
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00010342/201809; aggiornamento alla Linea Guida eccipienti e
QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.8 e 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

L'amministratore delegato
dott. Osvaldo Ponchiroli


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