Parte Seconda n. 36 del 28-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.36 del 28-3-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
274


Medicinali: SEVELAMER TEVA
Confezioni e numeri AIC: 037089 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/3138
Procedura Europea: DK/H/2246/IB/003/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.a.3.b.6 e
Tipo IA - B.II.a.4.a
Modifica apportata: Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito Altri eccipienti Sostituzione di un solo eccipiente
con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche
funzionali e a livello simile; Modifica del peso dello strato di
copertura delle forme di dosaggio orale o del peso dell'involucro
delle capsule Forme farmaceutiche solide per uso orale.
Medicinale: VINCRISTINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038549 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/1270
Procedura Europea: NL/H/1092/001/IB/012
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d
Modifica apportata: aggiunta di un metodo di prova alternativo per
le endotossine batteriche.
Medicinali: ROPINIROLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040814 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/3164
Procedura Europea: NL/H/3134/001-003/IB/008
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.z
Modifica apportata: modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Adempimento al
committment.
Medicinali: MONTELUKAST TEVA
Codice A.I.C.: 040673 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/752
Procedura Europea: DK/H/1332/001/IA/020
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a
Modifica apportata: aggiunta di Teva Pharmaceutical Industries Ltd
- Kfar Saba come sito per il controllo dei lotti.
Medicinali: AZITROMICINA TEVA
Codice A.I.C.: 037555 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/3515
Procedura Europea: NL/H/0614/001-002/IB/026
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.z
Modifica apportata: estensione del periodo di stabilità del bulk
da 6 a 12 mesi.
Medicinali: VENLAFAXINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038500 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: HU/H/0164/001-003/IA/011
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Krka D.D. Novo Mesto) per la venlafaxina (da "R0-CEP
2005-264-Rev 04" a "R1-CEP 2005-264-Rev 00").
Medicinali: ONDANSETRONE TEVA
Codice A.I.C.: 038434 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/624
Procedura Europea: UK/H/0739/001-002/IA/031
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: NEBIVOLOLO TEVA
Codice A.I.C.: 038022 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3735
Procedura Europea: DK/H/1012/001/IA/022
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: REMIFENTANIL TEVA
Codice A.I.C.: 040266 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3726
Procedura Europea: NL/H/1598/001-003/IA/007
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Medicinali: CARVEDILOLO RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 036779 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/583
Procedura Europea: UK/H/0689/001-004/IA/047
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA
Codice A.I.C.: 036966 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3553
Procedura Europea: NL/H/0371/001-005/IA/016
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: TOPIRAMATO TEVA
Codice A.I.C.: 038974 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/572
Procedura Europea: NO/H/0136/001-006/IA/022
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: METFORMINA TEVA
Codice A.I.C.: 035195 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/2799
Procedura Europea: FR/H/0162/001-002/IB/064
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in
Portogallo.
Medicinali: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 037836 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3595
Procedura Europea: NL/H/0780/001/IA/029
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a
Modifica apportata: aggiunta di Teva Pharmaceutical Industries Ltd
- Kfar Saba come sito per il controllo dei lotti.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD4426