Parte Seconda n. 151 del 23-12-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Angenerico S.p.A.
(Societa' sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A.) Roma, Via Nocera Umbra, 75
(GU Parte Seconda n.151 del 23-12-2008)

MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITÀ MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: FUROSEMIDE ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
20 compresse da 500 mg AIC n. 035979018.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA 15b2 - Presentazione di un certificato di idoneità
relativo al principio attivo furosemide da parte di un nuovo
produttore IPCA Laboratories Ltd India
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
20 capsule da 50 mg AIC n. 035918010
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA 15b2 - Presentazione di un certificato di idoneità
relativo al principio attivo tramadolo da parte di un nuovo produttore
Chemagis Ltd Israele
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: ATENOLOLO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
50 compresse rivestite con film da 50 mg AIC n. 035759012,
50 compresse rivestite con film da 100 mg AIC n. 035759024
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA 15b2 - Presentazione di un certificato di idoneità
relativo al principio attivo atenololo da parte di un nuovo produttore
IPCA Laboratories India
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: DICLOFENAC ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
10 supposte da 100 mg AIC n. 035832031
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA 29b - Modifica della composizione qualitativa e/o
quantitativa del materiale di confezionamento primario
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: DICLOFENAC ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
10 supposte da 100 mg AIC n. 035832031
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA 38a - Modifica minore di una procedura di prova
approvata
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: OMEPRAZOLO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
14 capsule rigide gastroresistenti 10 mg AIC n. 037811015,
14 capsule rigide gastroresistenti da 20 mg AIC n. 037811027
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA 15a - Presentazione di un certificato di idoneità
relativo al principio attivo omeprazolo da parte di un produttore già
autorizzato
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
10 ml gocce orali, soluzione 10% AIC n. 035918046
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA 15b2 - Presentazione di un certificato di idoneità
relativo al principio attivo tramadolo da parte di un nuovo produttore
Arevipharma GmbH Germania
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
10 ml gocce orali, soluzione 10% AIC n. 035918046
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA 32a - Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto
finito
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore Speciale:
Dr. Gianfranco Giuliani

T-08ADD3665 (A pagamento).