Serie Generale n. 287 del 9-12-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gentamicina Solfato BIL» (10A14630) (GU Serie Generale n.287 del 09-12-2010)

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
GENTAMICINA SOLFATO BIL, anche nella forma e confezione: «80 mg/2 ml
soluzione iniettabile» 10 fiale alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via Cavour n. 41/43 - 20026 Novate
Milanese (Milano), codice fiscale 01233940467.
Confezione: «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale.
A.I.C. n. 031864034 (in base 10) 0YDF72 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fujian Fukang Pharmaceutical
Co., Ltd. No.138, Xiangbanrd., Fuzhou, China.
Produttore del prodotto finito: Biologici Italia Laboratories
S.r.l. stabilimento sito in via Filippo Serpero n. 2 - 20060 Masate
(tutte).
Composizione: 1 fiala da 2 ml contiene:
principio attivo: gentamicina solfato 135,6 mg;
eccipienti: metile paraidrossibenzoato 1,8 mg; propile
paraidrossibenzoato 0,2 mg; sodio metabisolfito 3,2 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili alla
gentamicina:
forme pleuro polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite
franca-lobare, pleuriti, empiemi;
infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti,
cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto,
dell'uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti;
stati settici: batteremie, setticemie, setticopiemie, sepsi
neonatali;
infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti,
ecc.;
infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni
traumatiche;
infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente,
sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti;
infezioni ostetrico ginecologiche: aborto settico, metriti,
parametriti, salpingiti, salpingo ovariti, pelvi peritoniti, mastiti,
ecc.;
ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti
cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica.
Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate,
«Gentamicina Solfato BIL» può essere considerato come farmaco di
scelta.
Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del
paziente, «Gentamicina Solfato BIL» può essere somministrata in
associazione ad un antibiotico betalattamico (carbenicillina o
similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico
di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi del gruppo
D).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 031864034 - «80 mg/2 ml soluzione
iniettabile» 10 fiale.
Classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 031864034 - «80 mg/2 ml soluzione
iniettabile» 10 fiale - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.