Serie Generale n. 106 del 9-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Captopril Hexal» (GU Serie Generale n.106 del 09-05-2005)

Estratto determinazione n. 71 del 27 aprile 2005
Medicinale: CAPTOPRIL HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezioni:
30 compresse da 25 mg in blister PP/AL - A.I.C. n. 036315012/M
(in base 10), 12N7W4 (in base 32);
100 compresse da 25 mg in blister PP/AL - A.I.C. n. 036315024/M
(in base 10), 12N7VVJ (in base 32);
200 compresse da 25 mg in blister PP/AL - A.I.C. n. 036315036/M
(in base 10), 12N7VVW (in base 32);
30 compresse da 50 mg in blister PP/AL - A.I.C. n. 036315048/M
(in base 10), 12N7X8 (in base 32);
100 compresse da 50 mg in blister PP/AL - A.I.C. n. 036315051/M
(in base 10), 12N7XC (in base 32);
200 compresse da 50 mg in blister PP/AL - A.I.C. n. 03631
5063/M (in base 10), 12N7XR (in base 32);
24 compresse da 50 mg in blister PP/AL - A.I.C. n. 036315075/M
(in base 10), 12N7Y3 (in base 32);
50 compresse da 25 mg in blister PP/AL - A.I.C. n. 036315087/M
(in base 10), 12N7YH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 25 mg e da 50 mg contiene:
principio attivo: captopril 25 mg e 50 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio
monoidrato, acido stearico.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania).
Confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti anche
presso: Tillomed Laboratoires Ltd 3 Howard Road, Eaton Socon PE19 8ET
St Neots Cambridgeshire (Inghilterra).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: CAPTOPRIL HEXAL è indicato per il trattamento
dell'ipertensione.
insufficienza cardiaca: CAPTOPRIL HEXAL è indicato per il
trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con riduzione della
funzione ventricolare sistolica, in combinazione con diuretici e,
quando necessario, con digitale e beta-bloccanti.
infarto del miocardio:
trattamento a breve termine (4 settimane): CAPTOPRIL HEXAL è
indicato in qualunque paziente clinicamente stabile, entro le 24 ore
da un infarto;
prevenzione a lungo termine dell'insufficienza cardiaca
sintomatica: CAPTOPRIL HEXAL è indicato in pazienti clinicamente
stabili con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione
di eiezione \leq 40%).
Nefropatia diabetica di tipo I: CAPTOPRIL HEXAL è indicato per
il trattamento della nefropatia diabetica macroproteinurica nei
pazienti con diabete di tipo I.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 24 compresse da 50 mg in blister PP/AL - A.I.C. n.
036315075/M (in base 10), 12N7Y3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,42 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,30 euro.
Confezione: 50 compresse da 25 mg in blister PP/AL - A.I.C. n.
036315087/M (in base 10), 12N7YH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,92 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,12 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.