Serie Generale n. 135 del 13-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Fosinopril e Idroclorotiazide Aurobindo», con conseguente modifica degli stampati. (18A04072) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 477/2018 del 21 maggio 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO (041706).
Confezioni:
A.I.C. n. 041706019 «20 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 041706021 «20 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 041706033 «20 mg/12,5 mg compresse» 20 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 041706045 «20 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 041706058 «20 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 041706060 «20 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 041706072 «20 mg/12,5 mg compresse» 60 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 041706084 «20 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 041706096 «20 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 041706108 «20 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 041706110 «20 mg/12,5 mg compresse» 1000 compresse in
flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe 102 - 21047 - Saronno
(VA) - Italia - codice fiscale/partita IVA 06058020964.
Procedura mutuo riconoscimento.
Codice procedura europea PT/H/0598/001/R/001.
Codice pratica FVRMC/2014/202,
è rinnovata con un periodo di validità di cinque anni a decorrere
dal 30 marzo 2015 e con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.