Parte Seconda n. 109 del 14-9-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.109 del 14-9-2010)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.

Specialità medicinale: Diltiazem Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri AIC:
60 mg 50 cpr, AIC n. 026675013;
120 mg 24 cpr a ril prolungato, AIC n. 026675025;
240 mg 14 cpr a ril prolungato, AIC n. 026675037;
300 mg 14 cpr a ril prolungato, AIC n. 026675049;
Pratica n. N1B/2010/3246; Grouping variation: Tipo IAIN n. B.III.1
a)3: Presentazione di un Certif d'Idoneità della Farmac Eur nuovo
relativo al princ att Diltiazem Cloridrato. Sostituzione del
produttore autorizzato Nicholas Piramal India Limited con il nuovo
produttore Zach System S.p.A - Zambon Advanced Fine Chemicals. Tipo
IB n. B.I.d.1.a)4: Modifica del retest period della sostanza attiva
quando non vi è certificato di conformità alla farmacopea europea
che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del
fascicolo approvato. 4. Introduzione del retest period sulla base di
dati in tempo reale.
Specialità medicinale: Furosemide Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC:
500 mg 20 cpr, AIC n. 035211010;
Pratica n. N1B/2010/3685; Grouping variation: Tipo IAIN n. B.II.b.1
a) + Tipo IAIN n. B.II.b.1 b) + Tipo IB n. B.II.b.1 e) + Tipo IAIN n.
B.II.b.2 b)2 Aggiunta sito di produzione resp del conf secondario,
conf primario, di tutte le fasi di produzione per i medicinali non
sterili, del controllo e del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici
S.r.l. Via Volturno, 48, Quinto dè Stampi- 20089 Rozzano (MI)
Pratica n. N1A/2010/5297; Grouping variation: Tipo IAIN n. B.II.d.1
b) Mod dei parametri di specifica e/o dei limiti del prod finito. b)
restringimento dei limiti delle specifiche per i medicinali soggetti
alla procedura di liberazione ufficiale dei lotti - Peso medio. Tipo
IAIN n. B.II.d.1 b) Mod dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prod finito. b) restringimento dei limiti delle specifiche per i
medicinali soggetti alla procedura di liberazione ufficiale dei lotti
- Uniformità di peso. Peso medio: 700 mg +- 5%.
Pratica n. N1A/2010/5298; Grouping variation: Tipo IAIN n. B.II.a.2
a) Mod nella forma o dimensione della forma farmaceutica, a)
compresse a liberazione immediata. Diametro 12 mm. Spessore 4,2 +-
0,3 mm.
Specialità medicinale: Gentamicina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC:
"0,1% crema" - tubo da 30 g, AIC n. 036130019;
Pratica n. N1A/2010/4801; Grouping variation Tipo IA n. B.III.1 a)2
presentazione di un Certif d'Idoneità della Farmac Eur aggiornato
relativo al princ att Gentamicina Solfato del prod autorizzato Fujian
Fukang Pharmaceutical Co. Ltd. CEP n. R1-CEP 1998-155-REV 05.
Specialità medicinale: Alfuzosina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC:
tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 037413/M;
Pratica n. C1A/2010/5416; Procedura n. DK/H/0899/01-02/IA/021/G;
Modifica Tipo IA n. A.7: Soppressione sito di produzione
(responsabile del Batch Control, Packaging, Batch Release): Generics
UK Ltd.
Specialità medicinale: Gliclazide Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri AIC:
tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 038469/M;
Pratica n. C1A/2010/5279; Procedura n. DE/H/893/IA/006/G; Grouping
Variation: Tipo IAIN n. B.III.1: Presentazione di un certif di
conformità alla farmac eur nuovo o aggiornato: Per una sostanza
attiva a) Certif di conformità alla monografia corrispondente della
farmac eur. 3. Nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante.Tipo IA n. B.II.d.2: Modifica della procedura di prova
del prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura di prova
approvata. Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. CEP n. R0-CEP
2003-138- Rev 01.
Specialità medicinale: Metformina Mylan Italia
Confezioni e numeri AIC:
tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 039046/M;
Pratica n. C1A/2010/5129; Procedura n.
NL/H/1461/001-002-003/IA/007; Modifica Tipo IA n. A.7: Soppressione
sito di fabbricazionedella sostanza attiva: Wanbury Limited (India).
Specialità medicinale: Valaciclovir Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC:
tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 039107/M;
Pratica n. C1B/2010/2789; Procedura n. NO/H/0123/02-03/IB/003;
Modifica Tipo IB foreseen n. B.II.b.1: Aggiunta del sito di
fabbricazione Matrix Laboratories Ltd. come sito produttivo per tutte
le operazioni di produzione, ad eccezione del controllo e rilascio
dei lotti.
Pratica n. C1A/2010/5003; Procedura n. NO/H/0123/02-03/IA/004;
Modifica Tipo IAIN n. B.II.b.1: Aggiunta del sito di fabbricazione
Matrix Laboratories Ltd. come sito per il confezionamento primario.
Pratica n. C1A/2010/5004; Procedura n. NO/H/0123/02-03/IA/005;
Modifica Tipo IAIN n. B.II.b.1: Aggiunta del sito di fabbricazione
Matrix Laboratories Ltd. come sito per il confezionamento secondario.
Pratica n. C1A/2010/5005; Procedura n. NO/H/0123/02-03/IA/006;
Modifica Tipo IAIN n. B.II.b.2: Modifica delle modalità di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito - 2. Con controllo dei lotti/prove. Aggiunta di
McDermott Laboratories Limited come sito per il rilascio dei lotti
incluso il controllo dei lotti.
Pratica n. C1A/2010/5006; Procedura n. NO/H/0123/02-03/IA/007;
Modifica Tipo IAIN n. B.II.b.1: Aggiunta del sito di fabbricazione
McDermott Laboratories Limited come sito per il confezionamento
primario.
Pratica n. C1A/2010/5007; Procedura n. NO/H/0123/02-03/IA/008;
Modifica Tipo IAIN n. B.II.b.1: Aggiunta del sito di fabbricazione
McDermott Laboratories Limited come sito per il confezionamento
secondario.
Pratica n. C1B/2010/2900; Procedura n. NO/H/0123/02-03/IB/010;
Modifica Tipo IB foreseen n. B.I.a.2: Modifiche nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva - e) Modifica minore della parte
riservata di un Master File sulla sostanza attiva. DMF version
MLL/VAP/AP/003/04/Feb.2010
Specialità medicinale: Ceftriaxone Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC:
1 g polvere soluzione iniettabile - 1 flacone di polvere, AIC n.
035878040;
Pratica n. N1B/2010/3438; Modifica Tipo IB n. B.II a)6 Eliminazione
della fiala solvente.
Specialità medicinale: Mesalazina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC:
"400 mg 60 cpr gastroresistenti", AIC n. 033529052;
"800 mg 60 cpr gastroresistenti", AIC n. 033529064;
Pratica n. N1B/2010/3028; Grouping variation: Tipo IB n. B.II.d.2
d), Modifica di un metodo di analisi per il prodotto finito
(Sostituzione del metodo HPLC per l'identificazione del princ att);
Tipo IB n. B.II.d.2 d), Modifica di un metodo di analisi per il
prodotto finito (Sostituzione del metodo HPLC per la determinazione
quantitativa del princ att); Tipo IB n. B.II.d.2 d), Modifica di un
metodo di analisi per il prodotto finito (Sostituzione del metodo
HPLC con un metodo UV per il saggio di dissoluzione); Tipo IA n.
B.II.d.1 c), Aggiunta di una nuova specifica e del suo corrispondente
metodo (Aggiunta della specifica relativa alla determinazione delle
impurezze e del corrispondente metodo HPLC); Tipo IA n. B.II.d.1 c),
Aggiunta di una nuova specifica e del suo corrispondente metodo:
"Uniformità di massa"; Tipo IA n. B.II.d.1 d), Eliminazione di una
specifica non significativa: "Durezza".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Maria Luisa Del Buono


T10ADD9406