Serie Generale n. 73 del 28-3-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 marzo 2017
Rinegoziazione del prezzo ed eliminazione del tetto di spesa per il medicinale per uso umano «Azilect». (Determina n. 476/2017). (17A02372) (GU Serie Generale n.73 del 28-03-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto l'art. 21, comma 23-bis, del decreto-legge n. 113/2016,
convertito con modificazioni dalla legge n. 160/2016, secondo cui
«L'AIFA è altresì tenuta a concludere entro centottanta giorni
dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto le negoziazioni relative a contenziosi derivanti
dall'applicazione dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, ancora pendenti al 31 dicembre 2015».
Vista la determinazione AIFA del 9 novembre 2006, n. 105/2006,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 273 del 23 novembre 2006, con
l'indicazione del tetto di spesa per il medicinale «Azilect»;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
24-26 gennaio 2017, che ha sancito l'eliminazione del tetto di spesa
relativo alla specialità «Azilect»;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale AZILECT è rinegoziato alle condizioni di seguito
indicate:
confezione: 28 compresse in blister 1 mg - A.I.C. n. 036983029/E
(in base 10) 138N7P (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,18;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,87.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT).

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Azilect»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4

Eliminazione tetto di spesa

Il tetto di spesa attribuito alla specialità medicinale «Azilect»
è da intendersi eliminato.
Restano invariate le altre condizioni negoziali.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 23 marzo 2017

Il direttore generale: Melazzini