Serie Generale n. 223 del 25-9-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Winthrop» (GU Serie Generale n.223 del 25-09-2007)

Estratto determinazione n. 587 del 14 settembre 2007

Medicinale: FINASTERIDE WINTHROP.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale
Bodio, 37/b - 20158 Milano.
Confezioni:
5 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister AL/PVC
- A.I.C. n. 037722016/M (in base 10) 13Z5X0 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 037722028/M (in base 10) 13Z5XD (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 037722030/M (in base 10) 13Z5XG (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 037722042/M (in base 10) 13Z5XU (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 49 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 037722055/M (in base 10) 13Z5Y7 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 037722067/M (in base 10) 13Z5YM (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 037722079/M (in base 10) 13Z5YZ (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 037722081/M (in base 10) 13Z5Z1 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 300 (10\times 30) compresse
in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037722093/M (in base 10) 13Z5ZF (in
base 32);
5 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 037722105/M (in base 10) 13Z5ZT (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 037722117/M (in base 10) 13Z605 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 037722129/M (in base 10) 13Z60K (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 037722131/M (in base 10) 13Z60M (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 49 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 037722143/M (in base 10) 13Z60Z (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 037722156/M (in base 10) 13Z61D (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 037722168/M (in base 10) 13Z61S (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037722170/M (in base 10) 13Z61U (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 300 (10\times 30) compresse
in blister AL/AL - A.I.C. n. 037722182/M (in base 10) 13Z626 (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 037722194/M (in base 10) 13Z62L (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 037722206/M (in base 10) 13Z62Y (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 037722218/M (in base 10) 13Z63B (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 037722220/M (in base 10) 13Z63D (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 037722232/M (in base 10) 13Z63S (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 037722244/M (in base 10) 13Z644 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 037722257/M (in base 10) 13Z64K (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 037722269/M (in base 10) 13Z64X (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 037722271/M (in base 10) 13Z64Z (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di finasteride;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, macrogolgliceridi
laurici, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio
diossido (E 171), carminio indaco (E 132).
Produzione: Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78, IS-220
Hafnarfjrdur, Islanda: produzione e rilascio lotti Intas
Pharmaceuticals Ltd - Plot No. 457/458, Sarkhej-Bavla Highway,
Matoda, Taluka, Sanand - District, Ahmedabad - 382 210 Gujarat,
India: produzione.
Rilascio lotti: Artesan Pharma GmbH &amp; Co. KG - Wendlandstrasse 1,
D-29439 Lüchow, Germania Sofarimex - Industria Chimica e
Farmaceutica, Lda - Av. Das Industrias, Alto de Colaride, Agualva PT
- 2735-213 Cacem, Portogallo - Winthrop Arzneimittel GmbH - Urmitzer
Strasse 5, D-56218 Mülheim-Kärlich, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Finasteride Winthrop è indicato per il trattamento e il
controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in pazienti con
ingrossamento della prostata per:
indurre la regressione dell'ingrossamento della prostata,
migliorare il flusso urinario e i sintomi associati con la IPB;
ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la
necessità di interventi chirurgici compresa la resezione
transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia;
Finasteride Winthrop 5 mg compresse va unicamente somministrato
a pazienti con ingrossamento della prostata (volume prostatico
superiore a 40 ml circa).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 037722244/M (in base 10) 13Z644 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,53 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,42 euro.
Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037722257/M (in base 10) 13Z64K (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,53 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,42 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.