Serie Generale n. 231 del 1-10-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 4 agosto 1999
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Artricol", a base di amtolmetina guacil, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.231 del 01-10-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanità 10 dicembre 1996,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 1 febbraio 1997, n. 26,
supplemento ordinario n. 22, nel quale la specialità medicinale
denominata "Artricol", a base di amtolmetina guacil, della Kenton
S.r.l., con sede in Pomezia (Roma), con particolare riferimento alla
forma farmaceutica e confezione 30 compresse rivestite 600 mg, A.I.C.
n. 028092029, risulta classificata in classe c);
Visto il decreto dirigenziale n. 310/1997 dell'11 luglio 1997
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali del Ministero della sanità, pubblicato per estratto nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 183 del 7 agosto 1997, nel
quale è stato disposto il trasferimento di titolarità della
specialità medicinale "Artricol" nella forma e confezione sopra
citata dalla società Max Farma S.r.l. alla Kenton S.r.l., con sede
in Pomezia (Roma);
Vista la domanda del 12 gennaio 1999, con cui la Kenton S.r.l., con
sede in Pomezia (Roma), ha chiesto la riclassificazione in classe a),
con nota 66, della specialità medicinale "Artricol" nella confezione
sopra citata, al prezzo al pubblico calcolato su quello dell'analoga
già in prontuario denominata "Eufans" nella confezione 30 compresse
600 mg, A.I.C. 027810023, avente lo stesso principio attivo, medesimo
dosaggio e identica forma farmaceutica, conprensivo della prima fase
di adeguamento al prezzo medio europeo;
Rilevato che la Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 giugno 1998 - foglio
delle inserzioni - n. 150-bis, in attuazione della disposizione di
cui alla delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo,
pari a L. 29.900, I.V.A. compresa, della specialità medicinale
"Eufans" nella forma e confezione 30 compresse 600 mg;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 27 aprile
1999, con la quale è stato espresso parere favorevole alla
classificazione in classe a), con nota 66, della specialità
medicinale "Artricol" della Kenton S.r.l., nella forma farmaceutica e
confezione 30 compresse 600 mg, al prezzo al pubblico di L. 29.900,
I.V.A. compresa, calcolato su quello dell'analoga già in prontuario
denominata "Eufans" 30 compresse 600 mg, al prezzo di L. 29.900,
comprensivo della prima fase di adeguamento al prezzo medio europeo;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata "Artricol", a base di
amtolmetina guacil, della Kenton S.r.l., con sede in Pomezia (Roma),
nella confezione 30 compresse 600 mg, A.I.C. n. 028092029, è
classificata in classe a), con nota 66, ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L.
29.900, I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 4 agosto 1999
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 30 agosto 1999
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 61