Serie Generale n. 296 del 18-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metronidazolo Baxter» (GU Serie Generale n.296 del 18-12-2004)

Estratto determinazione n. 10 del 1° dicembre 2004

Medicinale: METRONIDAZOLO BAXTER.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., viale Tiziano n. 25 - 00196 Roma.
Confezione: sacca in poliolefine/poliammide (PL 2444) da 100 ml
soluzione per infusione - A.I.C. n. 036370017/M (in base 10) 12PXM1
(in base 32) I.
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: 100 ml di soluzione per infusione contengono:
principio attivo: 500 mg di metronidazolo;
eccipienti: sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido citrico
monoidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Osmolarita': 308 mOsm/l pH 4,5 - 6,0.
Produzione:
Baxter Healthcare S.A. - Moneen Road, Co Mayo ,Castelbar -
Irlenad;
Bieffe Medital Sabinanigo, Ctra de Biescas Senegue - 22666
Sabinanigo (Huesca) Spain.
Indicazioni terapeutiche: metronidazolo 0,50% baxter, soluzione
per infusione, è indicato nei casi in cui la terapia orale non è
possibile.
Nella profilassi delle infezioni pre/postoperatorie sostenute da
batteri anaerobi sensibili, particolarmente le specie dei Bacteroides
e degli streptococchi anaerobi, negli interventi chirurgici
addominali, ginecologici, gastrointestinali o colonrettali che
comportano un alto rischio di comparsa di tali infezioni. La
soluzione può essere utilizzata in associazione con un antibiotico
attivo contro i batteri anaerobi.
Nel trattamento di gravi infezioni intraadominali e ginecologiche
in cui sono stati identificati o si sospettano come causa batteri
anaerobici sensibili particolarmente le specie dei Bacteroides e
degli streptococchi anaerobi.

Classificazione ai fini della rimborsabilita':

Confezione: 20 sacche in poliolefine/poliammide (PL 2444) da 100
ml soluzione per infusione - A.I.C. n. 036370017/M (in base 10)
12PXM1 (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': «C».
Il medicinale è posto in classe di rimborsabilità «C» per
sfavorevole rapporto costo/beneficio.

Classificazione ai fini della fornitura:

Osp. - 1 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.

Stampati:

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rinnovo dell'autorizzazione:

La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.