Serie Generale n. 230 del 3-10-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 settembre 2018
Rettifica della determina n. 490/2018 del 28 marzo 2018, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Takawita», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1468/2018). (18A06419) (GU Serie Generale n.230 del 03-10-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018 con
cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del direttore
generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di
nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Vista la determinazione n. 490 del 28 marzo 2018, concernente la
riclassificazione del medicinale «Takawita», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 13 aprile 2018, n. 86;
Vista la deliberazione n. 24 del 27 luglio 2018 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che occorre rettificare la determinazione suddetta in
ordine al prezzo ex factory;
Visti gli atti d'Ufficio;

Determina:

Art. 1


Rettifica della determinazione n. 490 del 28 marzo 2018

È rettificata, nei termini che seguono, la determinazione n. 490
del 28 marzo 2018, concernente la riclassificazione del medicinale
TAKAWITA, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile 2018, n.
86:
dove è scritto:
confezione: «4 mg + 5 mg compressa» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045137015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,39;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,90;
confezione: «4 mg + 10 mg compressa» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045137027 (in base 10)
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,39;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,90;
confezione: «8 mg + 5 mg compressa» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045137039 (in base 10)
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,34;
confezione: «8 mg + 10 mg compressa» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045137041 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,36;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,71;
leggasi:
confezione: «4 mg + 5 mg compressa» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045137015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,90;
confezione: «4 mg + 10 mg compressa» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045137027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,90;
confezione: «8 mg + 5 mg compressa» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045137039 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,34;
confezione: «8 mg + 10 mg compressa» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045137041 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,10;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,71.

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.

Roma, 18 settembre 2018

Il sostituto del direttore generale: Massimi