Serie Generale n. 75 del 30-3-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ampicillina e Sulbactam IBI» (GU Serie Generale n.75 del 30-03-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 269 del 14 marzo 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AMPICILLINA E SULBACTAM IBI nelle forme e confezioni: «1g + 500
mg/3,2 ml polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino + 1 fiala solvente 3,2 ml; «500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere
e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente
1,6 ml; «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino
da 20 ml; «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile»
1 flaconcino da 50 ml; « 2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile»
1 flaconcino da 20 ml; «2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile»
1 flaconcino da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in via di Fossignano n. 2
- 04011 Aprilia (Latina), Italia, codice fiscale n. 02578030153.
Confezione: «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente
3,2 ml:
A.I.C. n. 036624017 (in base 10), 12XPNK (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina),
Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principi attivi: Ampicillina sodica 1063, equivalente a
Ampicillina 1000 mg; Sulbactam sodico 547 mg, equivalente a Sulbactam
500 mg;
eccipienti: ogni fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato
16 mg; acqua per preparazioni iniettabili 3,2 ml.
Confezione: «500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,6 ml;
A.I.C. n. 036624029 (in base 10), 12XPNX (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina),
Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principi attivi: Ampicillina sodica 531,5 mg, equivalente a
Ampicillina 500 mg; Sulbactam sodico 273,5 mg, equivalente a
Sulbactam 250 mg;
eccipiente: ogni fiala solvente contiene: acqua per
preparazioni iniettabili 1,6 ml.
Confezione: «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 20 ml;
A.I.C. n. 036624031 (in base 10), 12XPNZ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina),
Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principi attivi: Ampicillina sodica 1063 mg, equivalente a
Ampicillina 1000 mg; Sulbactam sodico 547 mg, equivalente a Sulbactam
500 mg.
Confezione: «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile»
1 flaconcino da 50 ml;
A.I.C. n. 036624043 (in base 10), 12XPPC (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina),
Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principi attivi: Ampicillina sodica 1063 mg, equivalente a
Ampicillina 1000 mg; Sulbactam sodico 547 mg, equivalente a Sulbactam
500 mg.
Confezione: «2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 20 ml;
A.I.C. n. 036624056 (in base 10), 12XPPS (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina),
Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: ampicillina sodica 2132 mg, equivalente a
Ampicillina 2000 mg; sulbactam sodico 1099 mg, equivalente a
Sulbactam 1000 mg.
Confezione: «2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile «1
flaconcino da 100 ml;
A.I.C. n. 036624068 (in base 10), 12XPQ4 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina),
Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: ampicillina sodica 2132 mg, equivalente a
Ampicillina 2000 mg; Sulbactam sodico 1099 mg, equivalente a Subactam
1000 mg.
Indicazioni terapeutiche: l'impiego del prodotto è limitato a:
infezioni causate da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso
la produzione di &amp;greco;b-lattamasi o di infezioni gravi che possano
essere causate da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la
produzione di &amp;greco;b-lattamasi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036624017 - «1g + 500 mg/3,2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino + 1 fiala solvente 3,2 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,04 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,37 euro;
confezione: A.I.C. n. 036624029 - «500 mg + 250 mg/1,6 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente 1,6 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,47 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,43;
confezione: A.I.C. n. 036624031 - «1 g + 500 mg polvere per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,53 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,53;
confezione: A.I.C. n. 036624043 - «1 g + 500 mg polvere per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,53 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,53 euro;
confezione: A.I.C. n. 036624056 - «2 g + 1 g polvere per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,64 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,36 euro;
confezione: A.I.C. n. 036624068 - «2 g + 1 g polvere per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,64 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,36 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036624017 - «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1
fiala solvente 3,2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 036624029 - «500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente
1,6 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036624031 - «1 g + 500 mg polvere per soluzione
iniettabile «1 flaconcino da 20 ml - OSP 1 : medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 036624043 - «1 g + 500 mg polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml- OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 036624056 - 2 g + 1 g polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 036624068 - «2 g + 1 g polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml - OSP 1 : medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.