Serie Generale n. 265 del 11-11-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio a seguito di procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Recoxib». (GU Serie Generale n.265 del 11-11-2004)

Estratto provvedimento UPC/II/1599 del 20 ottobre 2004

Specialità medicinale RECOXIB.
Confezioni:
A.I.C. n. 035822016/M - 2 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822028/M - 5 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822030/M - 7 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822042/M - 10 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822055/M - 14 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822067/M - 20 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822079/M - 28 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822081/M - 30 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822093/M - 50 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822105/M - 98 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822117/M - 100 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822129/M - 50 \times 1 compresse rivestite con
film in blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822131/M - 100 \times 1 compresse rivestite con
film in blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822143/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 60 mg;
A.I.C. n. 035822156/M - 2 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822168/M - 5 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822170/M - 7 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822182/M - 10 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822194/M - 14 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822206/M - 20 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822218/M - 28 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822220/M - 30 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822232/M - 50 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822244/M - 98 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822257/M - 100 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822269/M - 50 \times 1 compresse rivestite con
film in blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822271/M - 100 \times 1 compresse rivestite con
film in blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822283/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 90 mg;
A.I.C. n. 035822295/M - 2 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822307/M - 5 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822319/M - 7 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822321/M - 10 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822333/M - 14 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822345/M - 20 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822358/M - 28 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822360/M - 30 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822372/M - 50 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822384/M - 98 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822396/M - 100 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822408/M - 50 \times 1 compresse rivestite con
film in blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822410/M - 100 \times 1 compresse rivestite con
film in blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822422/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 120 mg.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0534/001-03.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica degli stampati a seguito della
decisione della Commissione europea del 28 aprile 2004 ed al
successivo emendamento degli allegati della decisione stessa del 7
settembre 2004.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.