Parte Seconda n. 37 del 28-3-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI - 8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.37 del 28-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto
Medicinale: ESOMEPRAZOLO KRKA capsule rigide gastroresistenti,
A.I.C. n. 040198 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati.
Procedura n. SI/H/0108/001-002/IB/030 e SI/H/0108/001-002/IB/032,
Codice pratica C1B/2016/2718 e C1B/2017/1111. Tipologia variazione:
Tipo IB C.I.z; Tipo IB C.I.z.
Tipo di Modifica: una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano. Modifica apportata:
aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC sui
segnali (Livello aumentato di Cromogranina A) (EMA/PRAC/452657/2016)
e aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC sui
segnali (Polipi della ghiandola fundica) (EMA/PRAC/740369/2016).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO KRKA 100 mg compresse
gastroresistenti, A.I.C. n. 044822 in tutte le confezioni
autorizzate. Procedura n. SE/H/1604/001-003/IA/002/G. Codice pratica
C1A/2019/279. Variazione tipo grouping IAin: B.II.b.1.a Sostituzione
o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la
totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito
di confezionamento secondario (G.L. Pharma GmbH). B.II.b.1.b
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito. Sito di confezionamento primario (G.L. Pharma GmbH).
B.II.b.2.c.1 Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il controllo
dei lotti/le prove (G.L. Pharma GmbH). Data di mplementazione:
31/01/2019.
Medicinale: SEPTOLETE AROMA limone e miele 3 mg/1 mg pastiglie,
limone e fiori di sambuco 3 mg/1 mg pastiglie, A.I.C. n. 043735 in
tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
CZ/H/0507/002-003/IB/009. Codice pratica C1B/2018/2694. Variazione
tipo IB B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: per un principio
attivo. Certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea. Nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante (aggiunta). (Principio attivo cetilpiridinio cloruro:
Dishman Carbogen Amcis Limited R1-CEP 2007-029-Rev 03). Data di
mplementazione: entro 6 mesi dall'approvazione.
Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA 20 mg compresse gastroresistenti,
A.I.C. n. 038436 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
CZ/H/0828/001/IB/054. Codice pratica C1B/2018/2393. Variazione
apportata: tipo grouping IB: Tipo IB B.II.b.1. e: Sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei
lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e
secondario, per i medicinali non sterili (Laurus Labs Limited, Andhra
Pradesh, India). Tipo IB B.II.b.3.a: Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione. Tipo IB B.II.b.5: Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito. Tipo IA B.II.b.2.a: Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (KRKA
d.d. Novo mesto, Povhova ulica 5, Novo mesto, Slovenia). Tipo IA
B.II.b.2.a: Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove (Kemijski institute, Hajdrihova 19, 1001
Lubiana, Slovenia). Data di implementazione della modifica: entro sei
mesi dall'approvazione.
Medicinale: ARIPIPRAZOLO KRKA, AIC n. 043737 in tutte le confezioni
e dosaggi autorizzati. Procedura n. HU/H/0381/001-005/IB/010, Codice
pratica C1B/2019/350. Variazione tipo IB A.2.b Modifica nella
denominazione (di fantasia) del medicinale per prodotti autorizzati
secondo procedura nazionale nei Paesi Bassi (da Aripiprazol Focus a
Aripiprazol KRKA). Data di implementazione: entro sei mesi
dall'approvazione.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


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