Parte Seconda n. 1 del 3-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.1 del 3-1-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS
Codice pratica: C1A/2013/2403. Procedura n.
FR/H/0557/001-004/IA/009.
Confezioni e Numeri AIC: AIC n. 040595 (tutte le confezioni
autorizzate).
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta di un produttore del
prodotto finito responsabile del confezionamento secondario: ALLOGA
(ITALIA) S.r.l.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione della modifica: Dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: AIC n. 036595 (tutte le confezioni
autorizzate).
Codice pratica: N1B/2014/2145
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.: Grouping of variations: variazione tipo IB n.B.II.b.l.e + tipo
IAin n.B.ll.b.l.b + tipo IAin n.B.ll.b.l.a + tipo IAin n.B.ll.b.2.c.2
+ 2 tipo IA n.B.II.b.4.b: Sostituzione dell'officina Special
Product's Line S.p.A Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM) con
l'officina Special Product's Line S.p.A, Strada Paduni 240- 03012
Anagni (FR) come sito di produzione per il prodotto finito,
responsabile di tutte le operazioni compreso il controllo e rilascio
dei lotti e relativa modifica delle dimensioni del lotto di prodotto
finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Notifica regolare UVA AIFA/V &amp; A/P/131388 del 16/12/2014 (not.
18/12/2014)
Specialità Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezione e Numero AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse -
AIC 037630011.
Numero e tipologia variazione: tipo IB n. C.I.1.a).
Codice Pratica n. N1B/2014/2468
Modifica apportata: Modifica stampati secondo quanto indicato nella
Decisione della Commissione Europea del 04/09/2014 (Referral art. 31
Renin-angiotensin system (RAS)-acting agents ref. EMEA-H-A-31-1370),
come da richiesta Ufficio Farmacovigilanza + adeguamento al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.8, 5.1, 6.6 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott.ssa Francesca Massa


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