Serie Generale n. 169 del 22-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Acido Tranexamico FG» (GU Serie Generale n.169 del 22-07-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 775 del 4 luglio 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACIDO
TRANEXAMICO FG, «500 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare
o endovenoso, per uso orale o locale» 5 fiale da 5 ml.
Titolare A.I.C.: FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza), Italia, codice
fiscale n. 01444240764.
Confezione: «500 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare
o endovenoso, per uso orale o locale» 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n.
036835015 (in base 10), 1343Q7 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l. -20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno n. 48 (tutte le fasi).
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: acido tranexamico 500 mg;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
5 ml.
Indicazioni terapeutiche: emorragie correlate con alterazione
dell'equilibrio tra fibrinoformazione e fibrino-demolizione:
1) In medicina interna. Terapia e profilassi di:
a) emorragie intestinali da attivazione plasminica;
b) complicazioni emorragiche da cirrosi epatica;
c) complicazioni emorragiche in presenza di leucemia mieloide
acuta e cronica nonchè leucemia linfoide;
d) emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti;
e) ematemesi e melena da ulcera gastro-duodenale;
f) episodi emoftoici;
g) sindromi emorragiche degli emofilici.
2) In otorinolaringoiatria ed in odontoiatria. Terapia e
profilassi di:
a) epitassi;
b)emorragie post-operatorie da attivazione plasminica quali
ad es. adenotonsillectomie, stapedectomie e stapedoctoplastiche;
c) emorragie alveolari postestrattive.
3) In ginecologia ed ostetricia. Terapia e profilassi di:
a) ipermenorree e menorragie;
b)metrorragie;
c) emorragie da iperplasminemia manifestantisi in occasione
di interventi praticati sulla vagina;
d) emorragie iperplasminiche primarie del post-partum.
4) In chirurgia. Terapia e profilassi di:
a) emorragie parenchimali intra- e post-operatorie e da
lesioni a carico degli organi ricchi di attivatori come ad esempio:
emorragie intra- e pot-operatorie a seguito di interventi chirurgici
effettuati sul torace; emorragie intra- e post-operatorie a seguito
di interventi effettuati sul cervello;
b) emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi
di anastomosi porta-cava (cirrosi epatica);
c) emorragie da traumatizzazione del sangue in corso di
circolazione extracorporea;
d) emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti.
5) In urologia. Terapia e profilassi di:
a) emorragie intra- e post-operatorie dell'apparato
urogenitale specie dopo interventi di prostatectomia;
b) cistiti emorragiche a seguito di terapia radiante per
carcinoma genitale;
c) ematurie.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036835015 - «500 mg soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso, per uso orale o locale» 5 fiale
da 5 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,85 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,71 euro.
Classificazione al fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036835015 - «500 mg soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso, per uso orale o locale» 5 fiale
da 5 ml -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.