Parte Seconda n. 43 del 11-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.43 del 11-4-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: ALPRAZOLAM AUROBINDO PHARMA ITALIA
Codice AIC 035856044
Cod. pratica N1B/2022/1558
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: FRONTAL
Codice AIC 035415 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica N1B/2022/1190
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA
Codice AIC 039758 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/672;
Procedura n. IT/H/0607/IA/033
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00002215/202204.
Medicinale: PREGABALIN AUROBINDO
Codice AIC 043740 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/1380, C1A/2021/3404, C1A/2022/1116,
C1B/2022/937 e C1B/2022/2276;
Procedura n. PT/H/1323/IB/013/G, IA/014, IA/015, IB/016 e IB/019
Variazioni (3x) IB-C.I.2.a, IB-C.I.11.z, IAin-C.I.3.a, IAin-C.I.z:
aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di
riferimento e per implementazione procedure PSUSA/00002511/202101 e
EMA/PRAC/13256/2022, con aggiornamento RMP.
Medicinale: RASAGILINA AUROBINDO
Codice AIC 043934 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2119, C1B/2020/3502 e C1A/2023/171;
Procedura n. NL/H/3423/IB/006, IB/007 e IA/010/G
Variazioni IB-C.I.z, IB-C.I.2.a, IA-A.7, IA-A.5.b: aggiornamento
stampati (RCP, FI) per implementazione procedura EMA/PRAC/257435/2020
e per allineamento al medicinale di riferimento; modifica del nome di
un sito di confezionamento secondario, eliminazione di siti.
Medicinale: REPAGLINIDE AUROBINDO
Codice AIC 041739 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/1036 e C1A/2023/74;
Procedura n. MT/H/0156/IB/009 e IA/011
Variazioni IB-C.I.2.a, IAin-A.3: aggiornamento stampati (RCP, FI)
per allineamento al medicinale di riferimento e modifica nella
denominazione di un eccipiente.
Medicinale: RILUZOLO AUROBINDO
Codice AIC 040541 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/39;
Procedura n. PT/H/2065/IA/017
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00002645/202112.
Medicinale: RUPATADINA AUROBINDO
Codice AIC 045571 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/1239;
Procedura n. PT/H/1779/IB/004
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: SERTRALINA AUROBINDO
Codice AIC 037983 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2120, C1B/2021/2083 e C1B/2022/2685;
Procedura n. PT/H/1952/IB/052, IB/055 e IB/057
Variazioni IB-C.I.z, IB-C.I.3.z e IB-C.I.2.a: aggiornamento
stampati (RCP, FI) per implementazione procedure
EMA/PRAC/257435/2020, EMA/PRAC/513083/2020 e per allineamento al
medicinale di riferimento.
Medicinale: SEVELAMER AUROBINDO
Codice AIC 044844 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/2562 e C1B/2020/2435;
Procedura n. DK/H/1950/IB/016 e IB/017
Variazioni IB-C.I.2.a, IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI)
per allineamento al medicinale di riferimento, alla Linea guida
eccipienti e per implementazione procedura PSUSA/00002697/201810.
La nuova indicazione terapeutica (controllo dell'iperfosfatemia in
pazienti pediatrici con malattia renale cronica) è ammessa alla
rimborsabilità a condizioni di classe e prezzo invariate, in base al
parere espresso dal Settore HTA ed Economia del Farmaco del
14/09/2022.
Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO
Codice AIC 042078 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2436 e C1B/2022/1520;
Procedura n. PT/H/0886/IB/020 e IB/022
Variazioni IB-C.I.2.a, IB-C.I.3.z: aggiornamento stampati (RCP, FI,
ETI) per allineamento al medicinale di riferimento e per
implementazione procedura PSUSA/00002700/202105.
Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 044615 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/1444 e C1B/2022/1511;
Procedura n. PT/H/1578/IB/005 e IB/009
Variazioni (2x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: SILODOSINA AUROBINDO
Codice AIC 047984 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/1805,
Procedura n. PT/H/1935/IB/006
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: SODIO VALPROATO AUROBINDO
Codice AIC 046716 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2849, C1B/2021/2087, C1B/2021/2088 e
C1A/2022/175;
Procedura n. PT/H/1943/IB/004, IB/005, IB/006 e IA/008
Variazioni (2x) IB-C.I.3.z, IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a: aggiornamento
stampati (RCP, FI) per implementazione procedure UK/W/066/PDWS/001,
EMA/CMDh/70731/2020, PSUSA/00003090/202101 e per allineamento al
medicinale di riferimento.
Medicinale: SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 047431 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2873, C1B/2021/2085, C1B/2021/2086 e
C1A/2022/172;
Procedura n. PT/H/1959/IB/001, IB/002, IB/003 e IA/005
Variazioni (2x) IB-C.I.3.z, IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a: aggiornamento
stampati (RCP, FI) per implementazione procedure UK/W/066/PDWS/001,
EMA/CMDh/70731/2020, PSUSA/00003090/202101 e per allineamento al
medicinale di riferimento.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove
applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura,
ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il legale rappresentante
Pedro Pera


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