Serie Generale n. 17 del 22-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenalidomide Piramal» (22A00388) (GU Serie Generale n.17 del 22-01-2022)

Estratto determina n. 44/2022 del 12 gennaio 2022

Medicinale: LENALIDOMIDE PIRAMAL.
Titolare A.I.C.: Piramal Critical Care Italia S.p.a.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al -
A.I.C. n. 048974012 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al -
A.I.C. n. 048974024 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al -
A.I.C. n. 048974036 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al -
A.I.C. n. 048974048 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al -
A.I.C. n. 048974051 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al -
A.I.C. n. 048974063 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al -
A.I.C. n. 048974075 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al -
A.I.C. n. 048974087 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al -
A.I.C. n. 048974099 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
«Lenalidomide Piramal» 2,5 mg capsula rigida: ogni capsula
contiene 2,5 mg di lenalidomide;
«Lenalidomide Piramal» 5 mg capsula rigida: ogni capsula
contiene 5 mg di lenalidomide;
«Lenalidomide Piramal» 7,5 mg capsula rigida: ogni capsula
contiene 7,5 mg di lenalidomide;
«Lenalidomide Piramal» 10 mg capsula rigida: ogni capsula
contiene 10 mg di lenalidomide;
«Lenalidomide Piramal» 15 mg capsula rigida: ogni capsula
contiene 15 mg di lenalidomide;
«Lenalidomide Piramal» 20 mg capsula rigida: ogni capsula
contiene 20 mg di lenalidomide;
«Lenalidomide Piramal» 25 mg capsula rigida: ogni capsula
contiene 25 mg di lenalidomide;
eccipienti:
contenuto delle capsule:
Lattosio;
Cellulosa microcristallina;
Sodio croscarmelloso;
Magnesio stearato;
involucro della capsula:
«Lenalidomide Piramal» 2,5 mg capsula rigida:
Blu brillante FCF (E133);
Eritrosina (E127);
Rosso allura AC (E129);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro giallo (E172);
Biossido di titanio (E171);
Gelatina;
«Lenalidomide Piramal» 5 mg capsula rigida:
Blu brillante FCF (E133);
Giallo tramonto FCF (E110);
Ossido di ferro nero (E172);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro giallo (E172);
Biossido di titanio (E171);
Gelatina;
«Lenalidomide Piramal» 7,5 mg capsula rigida:
Blu brillante FCF (E133);
Eritrosina (E127);
Giallo tramonto FCF (E110);
Biossido di titanio (E171);
Gelatina;
«Lenalidomide Piramal» 10 mg capsula rigida:
Blu brillante FCF (E133);
Rosso allura AC (E129);
Tartrazina (E102);
Giallo tramonto FCF (E110);
Biossido di titanio (E171);
Gelatina;
«Lenalidomide Piramal» 15 mg capsula rigida:
Blu brillante FCF (E133);
Rosso allura AC (E129);
Tartrazina (E102);
Ossido di ferro nero (E172);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro giallo (E172);
Biossido di titanio (E171);
Gelatina;
«Lenalidomide Piramal» 20 mg capsula rigida:
Blu brillante FCF (E133);
Rosso allura AC (E129);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro giallo (E172);
Biossido di titanio (E171);
Gelatina;
«Lenalidomide Piramal» 25 mg capsula rigida:
Biossido di titanio (E171);
Gelatina.
Inchiostro di stampa:
Gommalacca;
Propilene glicole (E1520);
Ossido di ferro nero (E172);
Idrossido di potassio.
Rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park -
Paola PLA - 3000 Malta;
Adalvo Ltd. - Malta Life Sciences Park - Building 1, Level 4;
Sir Temi Zammit Buildings - San Gwann Industrial Estate - San
Gwann SGN 3000 Malta.

Indicazioni terapeutiche

Mieloma multiplo
«Lenalidomide Piramal» in monoterapia è indicato per il
trattamento di mantenimento nei pazienti adulti con mieloma multiplo
di nuova diagnosi che si siano sottoposti a trapianto autologo di
cellule staminali.
«Lenalidomide Piramal» in terapia di associazione con
desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone è
indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma
multiplo non precedentemente trattato che non sono idonei al
trapianto.
«Lenalidomide Piramal» in associazione con desametasone è
indicato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti
che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
Linfoma follicolare
«Lenalidomide Piramal» in associazione con rituximab (anticorpo
anti CD20) è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti
da linfoma follicolare precedentemente trattato (Grado 1 - 3a).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lenalidomide Piramal» (lenalidomide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo, ematologo ed internista (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.