Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Memantina Tecnimede». (14A00816) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 70/2014 del 24 gennaio 2014

Medicinale: MEMANTINA TECNIMEDE.
Titolare AIC: TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. - Rua
da Tapada Grande, 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra - Portogallo.
Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 56 compresse in
blister PVC+PCTFE+PVC/AL - AIC n. 042773010 (in base 10) 18TBJL (in
base 32).
Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 112 compresse in
blister PVC+PCTFE+PVC/AL - AIC n. 042773022 (in base 10) 18TBJY (in
base 32).
Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in
blister PVC+PCTFE+PVC/AL - AIC n. 042773034 (in base 10) 18TBKB (in
base 32).
Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 56 compresse in
blister PVC+PCTFE+PVC/AL - AIC n. 042773046 (in base 10) 18TBKQ (in
base 32).
Confezione: «5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg compressa rivestita con
film» 7 compresse da 5 mg + 7 compresse da 10 mg + 7 compresse da 15
mg + 7 compresse da 20 mg in blister PVC+PCTFE+PVC/AL - AIC n.
042773059 (in base 10) 18TBL3 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
10 mg
Principio attivo: 10 mg di memantina cloridrato equivalente a
8,31 mg di memantina.
Eccipienti:
Nucleo compressa:
Cellulosa microcristallina
Povidone K-25
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento compressa:
Idrossipropilcellulosa
Talco
20 mg
Principio attivo: 20 mg di memantina cloridrato equivalente a
16,62 mg di memantina.
Eccipienti:
Nucleo compressa:
Cellulosa microcristallina
Povidone K-25
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento compressa:
Idrossipropilcellulosa
Ipromellosa
Talco
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110)
5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg
Principio attivo:
5 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15 mg di memantina.
10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.
15 mg di memantina cloridrato equivalente a 12,46 mg di
memantina.
20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina
Eccipienti:
Nucleo compresse da 5/10/15/20 mg:
Cellulosa microcristallina
Povidone K-25
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento compresse da 5/10 mg:
Idrossipropilcellulosa
Talco
Rivestimento compresse da 15 mg:
Idrossipropilcellulosa
Ipromellosa
Talco
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Rivestimento compresse da 20 mg:
Idrossipropilcellulosa
Ipromellosa
Talco
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Lacca di alluminio giallo tramonto (E110)
Produzione principio attivo: MSN Pharmachem Pvt. Ltd. - Plot Nº.:
212 / A, B, C, D, IDA, Phase-II, Pashamylaram, Patancheru (Mandal),
Medak District, 502307, Andhra Pradesh - India
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: West Pharma - Produções de
Especialidades Farmacêuticas S.A. - Rua João de Deus, N.º 11, Venda
Nova, 2700-486 Amadora - Portogallo
Confezionamento primario e secondario, controllo di qualità,
rilascio dei lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. -
Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portogallo
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di pazienti con malattia di
Alzheimer da moderata a grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 56 compresse in
blister PVC+PCTFE+PVC/AL - AIC n. 042773010 (in base 10) 18TBJL (in
base 32)
Classe di rimborsabilità A (nota 85).
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 36,62.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 68,69.
Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in
blister PVC+PCTFE+PVC/AL - AIC n. 042773034 (in base 10) 18TBKB (in
base 32)
Classe di rimborsabilità A (nota 85).
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 36,62.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 68,69.
Fornitura gratuita di 5 confezioni per paziente, come da
condizioni negoziali.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale MEMANTINA TECNIMEDE è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MEMANTINA TECNIMEDE è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RRL) - neurologo, geriatra, psichiatra.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nelsupplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.