Serie Generale n. 150 del 29-6-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 giugno 2022
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Zolsketil Pegylated Liposomal». (Determina n. 463/2022). (22A03730) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2022)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL (doxorubicina) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione n. (2022)3723 del 31 maggio 2022 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con il numero:
EU/1/22/1629/001
EU/1/22/1629/003
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U.

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministero della salute del 4 aprile 2013
recante «Criteri di individuazione degli scaglioni per la
negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 131 del 6 giugno 2013, nonchè il comunicato dell'AIFA del 15
ottobre 2020 relativo alla procedura semplificata di prezzo e
rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il Governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la domanda presentata in data 6 aprile 2022 con la quale la
Società Accord Healthcare, S.L.U. ha chiesto la classificazione, ai
fini della rimborsabilità, del medicinale «Zolsketil Pegylated
Liposomal» (doxorubicina);
Vista la delibera n. 25 del 12 maggio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, al medicinale debba venir attribuito un numero di
identificazione nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Al medicinale ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL (doxorubicina) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale.
Confezioni:
«2 mg/ml concentrato per dispersione per infusione» 1 flaconcino
di vetro da 10 ml (20 mg) - A.I.C. n. 050034014/E (in base 10);
«2 mg/ml concentrato per dispersione per infusione» 1 flaconcino
di vetro da 25 ml (50 mg) - A.I.C. n. 050034038/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche:
«Zolsketil Pegylated Liposomal» è indicato:
in monoterapia in pazienti con tumore mammario metastatico,
laddove sia presente un rischio cardiaco aumentato.
per il trattamento del cancro dell'ovaio in stadio avanzato in
donne in cui sia fallito un trattamento chemioterapico di prima linea
a base di platino.
in associazione a bortezomib per il trattamento del mieloma
multiplo in progressione in pazienti che hanno ricevuto in precedenza
almeno un trattamento e che sono stati già sottoposti, o non possono
essere sottoposti, a trapianto di midollo osseo.
per il trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS
(KS-AIDS), in pazienti con un basso numero di CD4 (linfociti CD4 &lt;
200/mm3) e malattia a livello mucocutaneo o viscerale diffusa.
«Zolsketil Pegylated Liposomal» può essere utilizzato come
chemioterapia sistemica di prima linea o di seconda linea in pazienti
affetti da KS-AIDS con malattia che è progredita con, o in pazienti
intolleranti ad, un precedente trattamento chemioterapico sistemico
di associazione con almeno due delle seguenti sostanze: un alcaloide
della vinca, bleomicina e doxorubicina standard (o un'altra
antraciclina).
«Zolsketil Pegylated Liposomal» è indicato per l'uso negli adulti.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Zolsketil Pegylated Liposomal» (doxorubicina) è
classificato come segue ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«2 mg/ml concentrato per dispersione per infusione» 1 flaconcino
di vetro da 25 ml (50 mg) - A.I.C. n. 050034038/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 611,91;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 1.009,90
«2 mg/ml concentrato per dispersione per infusione» 1 flaconcino
di vetro da 10 ml (20 mg) - A.I.C. n. 050034014/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 244,76;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 403,95.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Zolsketil Pegylated Liposomal» (doxorubicina) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Zolsketil Pegylated Liposomal» (doxorubicina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Art. 5

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 6

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 20 giugno 2022

Il dirigente: Trotta