Serie Generale n. 102 del 4-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amisulpride Aurobindo». (17A02966) (GU Serie Generale n.102 del 04-05-2017)

Estratto determina n. 747/2017 del 18 aprile 2017

Medicinale: AMISULPRIDE AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«50 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n.
044329011 (in base 10) 1B8U1M (in base 32);
«50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n.
044329023 (in base 10) 1B8U1Z (in base 32);
«50 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n.
044329035 (in base 10) 1B8U2C (in base 32);
«50 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n.
044329047 (in base 10) 1B8U2R (in base 32);
«50 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 044329050 (in base 10) 1B8U2U (in base 32);
«50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 044329062 (in base 10) 1B8U36 (in base 32);
«50 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 044329074 (in base 10) 1B8U3L (in base 32);
«50 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 044329086 (in base 10) 1B8U3Y (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 50 mg di amisulpride;
eccipienti: per 50 mg:
lattosio monoidrato;
metil cellulosa;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato.
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited (Nome del titolare del CEP)
Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad,
Telangana
500 038
India;
Aurobindo Pharma Limited, Unit - I (Sito di produzione)
Survey No.: 385, 386, 388 - 396, Borpatla Village,
Hatnooramandal, Medak District, Telangana,
502 296
India
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione):
Aurobindo Pharma Limited - UNIT III
Survey N. 313 &amp; 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal,
Ranga Reddy District, Telangana,
500090
India
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Depo - Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C
via Morandi, Saronno (VA)
28-21047
Italy
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta.
Confezionamento secondario, controlli (test fisici, chimici e
microbiologici), rilascio lotti:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a.
via Delle Industrie snc,
26814 Livraga - Lodi
Italia
Confezionamento secondario:
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Regno Unito
Rilascio lotti:
Zeta Analytical Limited
Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR
Regno Unito
Controlli (test fisici, chimici):
Kennet Bioservices Limited
6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire
SN2 7RR
Regno Unito
Controlli (test fisici, chimici e microbiologici):
MCS Laboratories Limited
Whitecross road, Tideswell, Buxton
SK17 8NY
Regno Unito
Controlli (test microbiologici):
ACE Laboratories Limited
3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak broadway, edgware
HA8 5AW
Regno Unito
Controlli (test fisici, chimici e microbiologici).
Indicazioni terapeutiche: Amisulpride Aurobindo è indicata per
il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici nei quali i
sintomi positivi (come deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero,
ostilità e diffidenza), e/o sintomi negativi (appiattimento della
sfera affettiva, isolamento emotivo e sociale) sono prevalenti,
inclusi i pazienti con sintomi negativi predominanti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n.
044329011 (in base 10) 1B8U1M (in base 32); classe di
rimborsabilita': C;
«50 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 044329050 (in base 10) 1B8U2U (in base 32); classe di
rimborsabilita': C.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amisulpride Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.