Serie Generale n. 194 del 21-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone Bruno Farmaceutici». (17A05739) (GU Serie Generale n.194 del 21-08-2017)

Estratto determina n. 1430/2017 del 31 luglio 2017

Medicinale: OSSICODONE BRUNO FARMACEUTICI.
Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici s.p.a. Dr. V. Bruno, via
delle Ande n. 15 - 00144 Roma.
Confezioni:
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919013 (in base 10) 1BUU75 (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919025 (in base 10) 1BUU7K (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919037 (in base 10) 1BUU7X (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919049 (in base 10) 1BUU89 (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919052 (in base 10) 1BUU8D (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919064 (in base 10) 1BUU8S (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919076 (in base 10) 1BUU94 (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919088 (in base 10) 1BUU9J (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919090 (in base 10) 1BUU9L (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919102 (in base 10) 1BUU9Y (in
base 32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919114 (in base 10) 1BUUBB (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919126 (in base 10) 1BUUBQ (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919138 (in base 10) 1BUUC2 (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919140 (in base 10) 1BUUC4 (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919153 (in base 10) 1BUUCK (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919165 (in base 10) 1BUUCX (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919177 (in base 10) 1BUUD9 (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919189 (in base 10) 1BUUDP (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919191 (in base 10) 1BUUDR (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919203 (in base 10) 1BUUF3 (in
base 32);
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919215 (in base 10) 1BUUFH (in base
32);
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919227 (in base 10) 1BUUFV (in base
32);
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919239 (in base 10) 1BUUG7 (in base
32);
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919241 (in base 10) 1BUUG9 (in base
32);
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919254 (in base 10) 1BUUGQ (in base
32);
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919266 (in base 10) 1BUUH2 (in base
32);
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919278 (in base 10) 1BUUHG (in base
32);
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919280 (in base 10) 1BUUHJ (in base
32);
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919292 (in base 10) 1BUUHW (in base
32);
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919304 (in base 10) 1BUUJ8 (in
base 32);
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919316 (in base 10) 1BUUJN (in base
32);
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919328 (in base 10) 1BUUK0 (in base
32);
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919330 (in base 10) 1BUUK2 (in base
32);
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919342 (in base 10) 1BUUKG (in base
32);
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919355 (in base 10) 1BUUKV (in base
32);
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919367 (in base 10) 1BUUL7 (in base
32);
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919379 (in base 10) 1BUULM (in base
32);
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919381 (in base 10) 1BUULP (in base
32);
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919393 (in base 10) 1BUUM1 (in base
32);
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVD/AL - A.I.C. n. 044919405 (in base 10) 1BUUMF (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 4 anni.
Composizione:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di
ossicodone cloridrato, equivalenti a 8,97 mg di ossicodone;
«Ossicodone Bruno Farmaceutici», 20 mg compresse a rilascio
prolungato:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di
ossicodone cloridrato, equivalenti a 17,94 mg di ossicodone;
«Ossicodone Bruno Farmaceutici», 40 mg compresse a rilascio
prolungato:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di
ossicodone cloridrato, equivalenti a 35,87 mg di ossicodone;
«Ossicodone Bruno Farmaceutici», 80 mg compresse a rilascio
prolungato:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di
ossicodone cloridrato, equivalenti a 71,75 mg di ossicodone.
Principio attivo: ossicodone cloridrato.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais);
ipromellosa;
talco;
etilcellulosa;
idrossipropilcellulosa;
glicole propilenico;
carmellosa sodica;
cellulosa microcristallina;
magnesio stearato (Ph. Eur.);
silice colloidale anidra.
Rivestimento della compressa:
«Ossicodone Bruno Farmaceutici» 10 mg compresse a rilascio
prolungato:
«Ossicodone Bruno Farmaceutici» Opadry® II White (composto da
alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350).
«Ossicodone Bruno Farmaceutici» 20 mg compresse a rilascio
prolungato:
«Ossicodone Bruno Farmaceutici» Opadry® II White (composto da
alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350);
Opadry® II Yellow (composto da alcol polivinilico, talco,
macrogol 3350, ferro ossido giallo (E172)).
«Ossicodone Bruno Farmaceutici» 40 mg compresse a rilascio
prolungato:
«Ossicodone Bruno Farmaceutici» Opadry® II White (composto da
alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350);
Opadry® II Red (composto da alcol polivinilico, talco,
macrogol 3350, ferro ossido rosso (E172)).
«Ossicodone Bruno Farmaceutici» 80 mg compresse a rilascio
prolungato:
«Ossicodone Bruno Farmaceutici» Opadry® II White (composto da
alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350).
Produzione del principio attivo: ossicodone cloridrato:
Sanofi Chimie - Route D'Avignon, 30390 Aramon, Francia.
(Produzione del principio attivo (p.a.) per sintesi chimica,
confezionamento primario e secondario del pubblica amministrazione,
controllo qualità chimico/fisico, conservazione e/o distribuzione
del p.a.).
Siegfried Ltd. 4800 Zofingen, Svizzera.
(Produzione del principio attivo (p.a.) per sintesi chimica,
confezionamento primario e secondario del pubblica amministrazione,
controllo qualità chimico/fisico, conservazione e/o distribuzione
del p.a.).
Noramco Inc. 500 Swedes Landing Road - Wilmington, Delaware
19801 - 4417 Stati Uniti.
(Produzione del principio attivo (p.a.) per sintesi chimica,
confezionamento primario e secondario del pubblica amministrazione,
controllo qualità chimico/fisico, conservazione e/o distribuzione
del p.a.).
Noramco Inc. 1440 Olympic Drive Athens, Georgia 30601 - 1645
Stati Uniti.
(Produzione del principio attivo (p.a.) per sintesi chimica,
confezionamento primario e secondario del pubblica amministrazione,
controllo qualità chimico/fisico, conservazione e/o distribuzione
del p.a.)
Aesica Pharmaceuticals Limited - Windmill Industrial Estate,
Shotton Lane, Carmlington, Northumberland NE23 3JL Regno Unito.
(Produzione del principio attivo (p.a.) per sintesi chimica,
confezionamento primario e secondario del pubblica amministrazione,
controllo qualità chimico/fisico, conservazione e/o distribuzione
del p.a.).
Produzione del prodotto finito:
Pharbil Pharma GmbH, Reichberger Strasse, 43, 33605 Bielefeld,
Germania (produzione del prodotto medicinale in bulk);
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirringen 25, 45731 Waltrop, Germania
(confezionamento primario e secondario del prodotto finito);
Konapharma AG, Netzibodenstrasse 23d, 4133 Prattein, Svizzera
(produzione del prodotto medicinale);
Konapharma AG - Im Wannenboden 16, 4133 Prattein, Svizzera
(confezionamento primario e secondario).
Rilascio dei lotti: Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, 79650
Schopfheim Germania.
Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di
controllo):
Pharbil Pharma GmbH, Reichberger Strasse, 43 - 33605 Bielefeld,
Germania (controllo qualità chimico/fisico);
Konapharma AG, Netzibodenstrasse 23d, 4133 Pratteln,
Switzerland (controllo qualità chimico/fisico).
Indicazioni terapeutiche: dolore severo che può essere
adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi.
«Ossicodone Bruno Farmaceutici» è indicato negli adulti e negli
adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ossicodone Bruno Farmaceutici» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.