Parte Seconda n. 54 del 9-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 1845960159
(GU Parte Seconda n.54 del 9-5-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


TITOLARE Autorizzazioni all'immissione in commercio: Doc Generici
Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinali e numeri Autorizzazioni all'immissione in
commercio: AMLODIPINA DOC Generici
Confezioni e numeri Autorizzazioni all'immissione in commercio:
Tutte le confezioni - Autorizzazioni all'immissione in commercio n.
038092/M
Procedure Europee numero NL/H/0946/001-002/IB/017,
NL/H/0946/001-002/IB/018, NL/H/0946/001-002/IB/019,
NL/H/0946/IA/020/G
Modifiche:
IB B.II.a.3.b.6 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altri eccipienti. Sostituzione di un solo eccipiente
con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche
funzionali e a livello simile
Da: Lactose Monohydrate EP (Spray Dried)
A: Lactose Monohydrate EP (Type 312)
IB B.II.b.5.z Modifica dei controlli in-process o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altre
modifiche
Da: Hardness: Target: 2 kp (Range: 1 kp to 3 kp) (Amlodipine 5 mg);
Target: 3 kp (Range: 2 kp to 4 kp) (Amlodipine 10 mg)
A: Hardness: Target: 6 kp (Range: 2.5 kp to 10 kp) (Amlodipine 5
mg); Target: 10 kp (Range: 5 kp to 14 kp) (Amlodipine 10 mg)
IB B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di
una forma di dosaggio solida per uso orale: modifica nell'ordine di
aggiunta del magnesio stearato e dei tempi di miscelazione
Grouping variation: 2 x IAIN C.I.z Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza dei medicinali per uso
umano - Altre modifiche: Introduzione del summary del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) in sostituzione del
Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS) di Apotex
Europe B.V. e Doc Generici S.r.l.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri Autorizzazioni all'immissione in commercio:
Tutte le confezioni - Autorizzazioni all'immissione in commercio n.
040201/M
Procedura Europea numero: IS/H/0180/IA/011/G
Modifica:
Grouping variation:
- IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del rilascio dei lotti: Laphal Industries,
Francia
- IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del confezionamento e del rilascio dei lotti:
Rottendorf Pharma, Francia
- IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del confezionamento: Ropack INC., Quebec, Canada
- IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del controllo dei lotti: Ethypharm, Houdan,
Francia
- IAIN B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalità di rilascio dei lotti
e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti
con controllo dei lotti/prove
Da: Famar l'Aigle, Zone Industrielle N. 1, Route de Crulai, 61300
L'Aigle, Francia
A: Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, San Prospero
(MO), Italia
Specialità medicinale: IRBESARTAN Doc Generici
Confezioni e numeri Autorizzazioni all'immissione in commercio:
Tutte le confezioni - Autorizzazioni all'immissione in commercio n.
040865/M
Procedura Europea numero: NL/H/1628/IA/007/G
Modifica:
Grouping variation:
- IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT
Da: Doc Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano
A: Doc Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
- IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
(aggiunta) (solo per Irbesartan 75 mg)
Da: Batch size Irbesartan 75 mg tablets: 84.000 tablets
A: Batch size Irbesartan 75 mg tablets: 84.000 tablets; Batch size
Irbesartan 75 mg tablets: 504.000 tablets
Specialità medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE Doc Generici
Confezioni e numeri Autorizzazioni all'immissione in commercio:
Tutte le confezioni - Autorizzazioni all'immissione in commercio n.
040799/M
Procedura Europea numero: NL/H/1682/001-003/IA/010,
NL/H/1682/001-003/IA/011
Modifiche:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT
Da: Doc Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano
A: Doc Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
Specialità medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE Doc Generici
Confezioni e numeri Autorizzazioni all'immissione in commercio:
300/25 mg compresse - tutte le confezioni - Autorizzazioni
all'immissione in commercio n. 040799/M
Procedura Europea numero: NL/H/1682/003/IB/012
Modifica:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) da 18 mesi a 3 anni
Specialità medicinale: PIOGLITAZONE Doc Generici
Confezioni e numeri Autorizzazioni all'immissione in commercio:
Tutte le confezioni - Autorizzazioni all'immissione in commercio n.
040633/M
Procedura Europea numero: UK/H/4844/001-003/IA/002
Specialità medicinale: RISEDRONATO Doc
Confezioni e numeri Autorizzazioni all'immissione in commercio:
Tutte le confezioni - Autorizzazioni all'immissione in commercio n.
040686/M
Procedura Europea numero: FR/H/0489/001/IA/008
Modifica:
IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT
Da: Doc Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano
A: Doc Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T13ADD6402