Parte Seconda n. 121 del 11-10-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.121 del 11-10-2016)

Comunicazione di rettifica relativa ai medicinali BETADINE e
AUREOMICINA


Nell'avviso TX16ADD9076 riguardante la Società Meda Pharma S.P.A.,
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Parte II n. 116 del 29/09/2016.
Codice Pratica: N1B/2016/2134, conclusa in silenzio assenso in data
11/09/2016
Medicinale BETADINE
Confezioni e numero di AIC:
"10% soluzione cutanea" Flacone 10 ml (AIC 023907088)
"10% soluzione cutanea" Flacone 50 ml (AIC 023907177)
"10% soluzione cutanea" Flacone 125 ml (AIC 023907076)
"10% soluzione cutanea" Flacone 1 litro (AIC 023907052)
dove riportato:
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
leggasi:
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3. Periodo di validità nell'RCP
e paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
Codice Pratica: N1B/2016/2145, conclusa in silenzio assenso in data
16/09/2016
Medicinale AUREOMICINA
Confezioni e numero di AIC:
"3% Unguento" tubo da 14,2 g (AIC 002039055)
dove riportato:
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
leggasi:
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


TX16ADD9466