Serie Generale n. 277 del 27-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 novembre 2012
Attuazione delle disposizioni dell'articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, sulla vendita dei medicinali previsti dall'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 21 dicembre 1993, n. 537. Decreto sostitutivo del decreto ministeriale 18 aprile 2012. (12A12450) (GU Serie Generale n.277 del 27-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 204)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n.
201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n.
214, come modificato dall'art. 11, comma 13, del decreto-legge 24
gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
marzo 2012, n. 27, che stabilisce che, negli esercizi commerciali di
cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, in
possesso dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi
fissati con decreto del Ministro della salute, previa intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regione e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, possono, esperita la
procedura di cui al comma 1-bis del medesimo art. 32, essere venduti
senza ricetta medica anche i medicinali di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, ad eccezione dei medicinali di cui all'art. 45 testo
unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309, e successive modificazioni e di cui all'art. 89 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, nonchè dei farmaci del
sistema endocrino e di quelli somministrabili per via parenterale;
Visto il comma 1-bis del citato art. 32 che prevede che il
Ministero della salute, sentita l'Agenzia Italiana del Farmaco,
individua entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore della
legge di conversione, un elenco, periodicamente aggiornabile, dei
farmaci di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, per i quali
permane l'obbligo di ricetta medica e dei quali non è consentita la
vendita negli esercizi commerciali di cui al comma 1;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 aprile 2012 recante:
«Attuazione delle disposizioni dell'art. 32, comma 1, del
decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito con modificazioni,
dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, sulla vendita dei medicinali
previsti dall'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre
1993, n. 537», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del 26 aprile 2012, n. 97;
Visto, in particolare, l'art. 1, comma 2 del predetto decreto, il
quale stabilisce che, per i medicinali compresi nella parte terza
dell'allegato A al medesimo decreto «l'inclusione nell'elenco dei
medicinali per i quali permane l'obbligo di ricetta medica è
provvisoria, in attesa delle valutazioni della Commissione consultiva
tecnico scientifica dell'AIFA»;
Vista la nota in data 26 ottobre 2012, con cui l'Agenzia Italiana
del Farmaco ha inviato lo stralcio del verbale della riunione del 26
e 27 settembre 2012 della Commissione consultiva tecnico-scientifica
con cui è stata approvata la modificazione del regime di fornitura
in C-SOP dei medicinali inclusi nell'allegato A, parte terza, del
decreto del Ministro della salute 18 aprile 2012;
Ritenuto che, anche al fine di procedere alla correzione di alcuni
errori materiali contenuti negli allegati A, parte prima e seconda, e
B del decreto del Ministro della salute 18 aprile 2012, è necessario
sostituire integralmente i predetti allegati;
Ritenuto opportuno, per ragioni di chiarezza, adottare un decreto
integralmente sostitutivo del decreto del Ministro della salute 18
aprile 2012, anzichè procedere alla modifica ed integrazione dello
stesso;

Decreta:

Art. 1

1. I medicinali per i quali, ai sensi del comma 1-bis dell'art. 32
del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con
modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, permane
l'obbligo di ricetta medica e dei quali non è consentita la vendita
negli esercizi commerciali di cui al comma 1 dello stesso art. 32
sono individuati nell'allegato A, facente parte integrante del
presente decreto.

Art. 2

1. I medicinali di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge
24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, precedentemente
soggetti al regime di vendita dietro presentazione di ricetta medica,
che possono essere venduti, senza ricetta, anche negli esercizi
commerciali di cui al comma 1 dell'art. 32 del decreto-legge 6
dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22
dicembre 2011, n. 214, sono indicati nell'allegato B, facente parte
integrante del presente decreto.

Art. 3

1. Il presente decreto sostituisce integralmente il decreto del
Ministro della salute 18 aprile 2012 recante: «Attuazione delle
disposizioni dell'art. 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre
2011, n. 201, convertito con modificazioni, dalla legge 22 dicembre
2011, n. 214, sulla vendita dei medicinali previsti dall'art. 8,
comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 26
aprile 2012, n. 97.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 15 novembre 2012

Il Ministro: Balduzzi

ALLEGATO A

ELENCO DEI MEDICINALI DI CUI ALL'ARTICOLO 8, COMMA 10, LETTERA C)
DELLA LEGGE 24 DICEMBRE 1993, N. 537, E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI, PER
I QUALI PERMANE L'OBBLIGO DI RICETTA MEDICA E DEI QUALI NON È
CONSENTITA LA VENDITA NEGLI ESERCIZI COMMERCIALI DIVERSI DALLE
FARMACIE, AI SENSI DELL'ARTICOLO 32 DEL DECRETO-LEGGE 6 DICEMBRE
2011, N. 201, CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI, DALLA LEGGE 22 DICEMBRE
2011, N. 214.

Parte prima

Medicinali non vendibili negli esercizi commerciali diversi dalle
farmacie per effetto delle esclusioni direttamente disposte dal comma
1 dell'articolo 32 del decreto-legge n. 201 del 2011.


Parte di provvedimento in formato grafico

ALLEGATO A

Parte seconda

Medicinali (diversi da quelli riportati nella parte prima) non
vendibili negli esercizi commerciali diversi dalle farmacie perchè
aventi le caratteristiche di cui al comma 1-bis dell'articolo 32 del
decreto-legge n. 201 del 2011.


Parte di provvedimento in formato grafico

ALLEGATO B

ELENCO DEI MEDICINALI DI CUI ALL'ARTICOLO 8, COMMA 10, LETTERA C)
DELLA LEGGE 24 DICEMBRE 1993, N. 537, E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI,
PRECEDENTEMENTE SOGGETTI AL REGIME DI VENDITA DIETRO PRESENTAZIONE DI
RICETTA MEDICA CHE POSSONO ESSERE VENDUTI, SENZA RICETTA, ANCHE NEGLI
ESERCIZI COMMERCIALI DI CUI AL COMMA 1 DELL'ARTICOLO 32 DEL
DECRETO-LEGGE 6 DICEMBRE 2011, N. 201, CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI,
DALLA LEGGE 22 DICEMBRE 2011, N. 214 (*)

(*) I medicinali compresi nel presente elenco si aggiungono ai
medicinali già classificati dall'AIFA come SOP (senza obbligo di
prescrizione) o come medicinali di automedicazione (OTC), vendibili
negli esercizi commerciali predetti.


Parte di provvedimento in formato grafico