Serie Generale n. 45 del 22-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Nycomed». (13A01543) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto Determinazione V &amp; A/119 del 1° febbraio 2013

Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO NYCOMED
Confezioni:
039536014/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 7 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536026/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 10 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536038/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 14 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536040/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 15 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536053/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 24 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536065/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 28 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536077/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 30 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536089/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 48 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536091/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 56 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536103/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 60 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536115/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 84 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536127/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 90 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536139/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 98 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536141/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 100 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536154/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 112 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536166/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 168 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536178/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 50 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536180/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 90 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536192/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 140 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536204/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 100 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536216/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 140 (10X14)
COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536228/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 700 (5X140)
COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536230/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 7 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536242/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 10 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536255/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 14 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536267/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 15 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536279/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 24 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536281/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 28 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536293/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 30 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536305/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 48 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536317/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 56 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536329/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 60 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536331/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 84 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536343/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 90 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536356/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 98 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536368/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 100 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536370/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 112 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536382/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 168 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536394/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 50 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536406/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 90 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536418/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 140 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536420/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 100 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536432/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 140 (10X14)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536444/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 700 (5X140)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536457/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 7 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536469/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 10 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536471/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 14 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536483/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 15 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536495/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 24 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536507/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 28 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536519/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 30 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536521/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 48 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536533/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 56 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536545/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 60 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536558/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 84 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536560/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 90 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536572/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 98 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536584/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 100 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536596/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 112 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536608/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 168 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
039536610/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 50 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536622/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 56 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536634/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 84 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536646/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 90 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536659/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 112 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536661/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 140 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536673/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 140 (10X14)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536685/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 140 (5X28)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536697/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 700 (5X140)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536709/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 280 (20X14)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536711/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 280 (10X28)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536723/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 500 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536735/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 7 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536747/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 10 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536750/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 14 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536762/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 15 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536774/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 24 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536786/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 28 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536798/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 30 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536800/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 48 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536812/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 56 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536824/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 60 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536836/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 84 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536848/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 90 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536851/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 98 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536863/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 100 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536875/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 112 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536887/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 168 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE
039536899/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 50 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536901/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 56 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536913/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 84 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536925/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 90 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536937/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 112 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536949/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 140 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536952/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 140 (10X14)
COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536964/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 140 (5X28)
COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536976/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 700 (5X140)
COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536988/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 280 (20X14)
COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA
039536990/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 280 (10X28)
COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA
039537016/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 500 COMPRESSE IN
BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA
039537028/M - "40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO
IN VETRO DA 10 ML
039537030/M - "40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 5 (5X1)
FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML
039537042/M - "40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO
IN VETRO DA 10 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA
039537055/M - "40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 5 (5X1)
FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA
039537067/M - "40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 10 (10X1)
FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA
039537079/M - "40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 20 (20X1)
FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA

Titolare AIC: NYCOMED GMBH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1363/001-003/II/015/G
Tipo di Modifica: Modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo
unaprocedura conforme agli articoli 30 o 31 della direttiva2001/83/CE
o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE Variazioni
collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di
qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati alla
sezione: 4 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo (sono state aggiunte
le ADR ipomagnesia,agranulocitosi, pancitopenuia e patologie del
gusto) e delle Etichette. Armonizzazione del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette a seguito della procedura di Referral EMEA/H/A/-30/1002.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 120°giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.