Serie Generale n. 74 del 29-3-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Paroxetina Allen» (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 255 del 10 marzo 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
PAROXETINA ALLEN, nelle forme e confezioni: «20 mg compresse
rivestite con film» 12 compresse, «20 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse e «20 mg compresse rivestite con film» 50
compresse.
Titolare A.I.C.: Allen S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Verona, via Alessandro Fleming n. 2, c.a.p. 37135, codice
fiscale 03334120239.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse -
A.I.C. n. 035788013 (in base 10) 12457F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Smithkline
Beecham Pharmaceuticals - Crawley (UK), Magpie Wood - Manor Royal
(tutte le fasi); Glaxo Wellcome Production - Zone.Industrielle du
Terras - 53100 Mayenne Francia (tutte le fasi); GlaxoSmithkline
Manufacturing S.p.a. - San Polo di Torrile - Parma (Italia), strada
provinciale Asolana n. 90 (confezionamento secondario e rilascio dei
lotti); GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.a. - Verona, via A. Fleming
n. 2 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 20 mg
contiene:
principio attivo: paroxetina cloridrato emiidrato 22,8 mg pari
a 20 mg di paroxetina;
eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato 317,75 mg;
carbossimetilamido sodico (tipo A) 5,95 mg; magnesio stearato 3,5 mg;
film di rivestimento: ipromellosa 4,2 mg; titanio diossido (E 171)
2,2 mg; polietilenglicole 400 0,6 mg; polisorbato 80 (E 433) 0,1 mg.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 035788025 (in base 10) 12457T (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Smithkline
Beecham Pharmaceuticals - Crawley (UK), Magpie Wood - Manor Royal
(tutte le fasi); Glaxo Wellcome Production - Zone.Industrielle du
Terras - 53100 Mayenne Francia (tutte le fasi); GlaxoSmithkline
Manufacturing S.p.a. - San Polo di Torrile - Parma (Italia), strada
provinciale Asolana n. 90 (confezionamento secondario e rilascio dei
lotti); GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.a. - Verona, via A. Fleming
n. 2 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 20 mg
contiene:
principio attivo: paroxetina cloridrato emiidrato 22,8 mg pari
a 20 mg di paroxetina;
eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato 317,75 mg;
carbossimetilamido sodico (tipo A) 5,95 mg; magnesio stearato 3,5 mg;
film di rivestimento: ipromellosa 4,2 mg; titanio diossido (E 171)
2,2 mg; polietilenglicole 400 0,6 mg; polisorbato 80 (E 433) 0,1 mg.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse -
A.I.C. n. 035788037 (in base 10) 124585 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Smithkline
Beecham Pharmaceuticals - Crawley (UK), Magpie Wood - Manor Royal
(tutte le fasi); Glaxo Wellcome Production , Zone.Industrielle du
Terras - 53100 Mayenne Francia (tutte le fasi); GlaxoSmithkline
Manufacturing S.p.a. - San Polo di Torrile - Parma (Italia), strada
provinciale Asolana n. 90 (confezionamento secondario e rilascio dei
lotti); GlaxoSmithkine Manufacturing S.p.a. - Verona, via A. Fleming
n. 2 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 20 mg
contiene:
principio attivo: Paroxetina cloridrato emiidrato 22,8 mg pari
a 20 mg di paroxetina;
eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato 317,75 mg;
carbossimetilamido sodico (tipo A) 5,95 mg; magnesio stearato 3,5 mg;
film di rivestimento: ipromellosa 4,2 mg; titanio diossido (E 171)
2,2 mg; polietilenglicole 400 0,6 mg; polisorbato 80 (E 433) 0,1 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di: episodio di depressione
maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbo da attacchi di
panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia
sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress
post-traumatico.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato sopra indicato
farà riferimento al dossier, identificato dal codice 027963,
relativo al farmaco «SEROXAT» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 035788013 «20 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,33 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,80 euro;
confezione: A.I.C. n. 035788025 «20 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,51 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,00 euro;
confezione: A.I.C. n. 035788037 «20 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035788013 «20 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035788025 «20 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035788037 «20 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.