Serie Generale n. 187 del 11-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di salmeterolo xinafoato / fluticasone propionato, «Airflusal Sprayhaler». (23A04455) (GU Serie Generale n.187 del 11-08-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 516/2023 del 28 luglio 2023

Trasferimento di titolarita': MC1/2023/622.
Cambio nome: C1B/2023/808.
Numero procedura europea: NL/H/3707/001-002/IB/014.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società Sandoz S.p.a.,
codice fiscale 00795170158, con sede legale e domicilio fiscale in
largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA), Italia:
medicinale: AIRFLUSAL SPRAYHALER.
confezioni A.I.C. n.:
045152016 - «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 flacone in Al da 120 dosi;
045152028 - «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione» 2 flaconi in Al da 120 dosi;
045152030 - «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione» 3 flaconi in Al da 120 dosi;
045152042 - «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione» 4 flaconi in Al da 120 dosi;
045152055 - «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione» 5 flaconi in Al da 120 dosi;
045152067 - «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione» 6 flaconi in Al da 120 dosi;
045152079 - «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione» 10 flaconi in Al da 120 dosi;
045152081 - «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 flacone in Al da 120 dosi;
045152093 - «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione» 2 flaconi in Al da 120 dosi;
045152105 - «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione» 3 flaconi in Al da 120 dosi;
045152117 - «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione» 4 flaconi in Al da 120 dosi;
045152129 - «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione» 5 flaconi in Al da 120 dosi;
045152131 - «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione» 6 flaconi in Al da 120 dosi;
045152143 - «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione» 10 flaconi in Al da 120 dosi;
045152156 - «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione» 2 x 1 flaconi in Al da 120 dosi;
045152168 - «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione» 3 x 1 flaconi in Al da 120 dosi;
045152170 - «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione» 10 x 1 flaconi in Al da 120 dosi;
045152182 - «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione» 2 x 1 flaconi in Al da 120 dosi;
045152194 - «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione» 3 x 1 flaconi in Al da 120 dosi;
045152206 - «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione
pressurizzata per inalazione»" 10 x 1 flaconi in Al da 120 dosi,
alla società Sandoz GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.
Con variazione della denominazione del medicinale in: Salmeterolo
e Fluticasone Sandoz GmbH.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti già prodotti e non ancora
rilasciati

È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornati, dei seguenti lotti già
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
presente determina:

=====================================================================
| | A.I.C. | |
| Medicinale |confezione| Lotti |
+================================================+==========+=======+
|Airflusal Sprayhaler | | |
|«25microgrammi/125microgrammi sospensione | | |
|pressurizzata per inalazione» 1 flacone in Al da| | |
|120 dosi |045152016 |GB31030|
+------------------------------------------------+----------+-------+

Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.