Serie Generale n. 271 del 19-11-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 novembre 2016
Attuazione della direttiva 2015/566/UE della Commissione dell'8 aprile 2015, che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure volte a verificare il rispetto delle norme di qualita' e di sicurezza equivalenti dei tessuti e delle cellule importati. (16A08218) (GU Serie Generale n.271 del 19-11-2016)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 2015/566/UE della Commissione dell'8 aprile 2015
che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure
volte a verificare il rispetto delle norme di qualità e di sicurezza
equivalenti dei tessuti e delle cellule importati;
Vista la direttiva 2015/565 della Commissione che modifica la
direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni
tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante:
"Attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio
2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità
e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani", ed, in particolare
l'articolo 4 che prevede che il Ministero della salute e le
regioni e province autonome sono le autorità responsabili competenti
per l'attuazione dei requisiti di cui al presente decreto;
gli articoli 6 e 7 relativi rispettivamente alla autorizzazione e
accreditamento degli Istituti dei tessuti e alle ispezioni e misure
di controllo;
l'articolo 9, comma 4, che prevede che con apposito decreto del
Ministro della salute sono recepite le procedure, stabilite in sede
europea, volte alla verifica del rispetto delle norme e qualità
equivalenti;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.16, recante:
"Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule
umani, nonchè per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani" e sue
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante: "Disposizioni in
materia di prelievi e trapianti di organi e tessuti" e successive
modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante: "Norme in materia
di procreazione medicalmente assistita";
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze 10 ottobre 2012, recante:
"Modalità per l'esportazione o l'importazione di tessuti, cellule e
cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull'uomo"
adottato, ai sensi dell'articolo 9, commi 1 e 2, del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 18 gennaio 2013, n. 15 e smi;
Vista la decisione della Commissione del 3 agosto 2010 che
stabilisce orientamenti relativi alle conduzioni delle ispezioni e
delle misure di controllo, nonchè alla formazione e alla
qualificazione del personale interessato, nel campo delle cellule e
dei tessuti umani, di cui alla direttiva 2004/23/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio e successivi aggiornamenti;
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sul documento recante "Requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie
autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualità
e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
cellule umane", sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano il 15 marzo 2012 (Rep. Atti n. 59/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sul documento recante "Criteri per le visite di
verifica dei requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici dei
centri di procreazione medicalmente assistita (PMA), ai sensi dei
decreti legislativi 191/2007 e 16/2010, e per la formazione e
qualificazione dei valutatori addetti a tali verifiche", sancito
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e
le Province autonome di Trento e di Bolzano il 25 marzo 2015 (Rep.
Atti n. 58/CSR);
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome nella seduta del 10
novembre 2016 (Rep. Atti n. 206/CSR);
Ritenuto necessario, nel recepire la direttiva 2015/566/UE,
adottare una disciplina specifica per l'autorizzazione e le ispezioni
degli Istituti dei tessuti importatori (ITI) che possa garantire il
rispetto delle norme di qualità e sicurezza equivalenti dei tessuti
e cellule importati, in particolare, da Paesi terzi;
Considerato che all'importazione di cellule e tessuti da Paesi
terzi si applicano le modalità previste dal decreto 10 ottobre 2012
e smi, a cui gli Istituti dei tessuti importatori autorizzati sono
tenuti ad uniformarsi;

Decreta:

Art. 1


Campo d'applicazione

1. Il presente decreto si applica all'importazione in Italia di:
a) tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo;
b) prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani
destinati ad applicazioni sull'uomo, qualora tali prodotti non siano
disciplinati da altre normative dell'Unione europea e nazionali.
2. Nel caso in cui i tessuti e le cellule umani da importare siano
destinati a essere utilizzati esclusivamente in prodotti fabbricati
disciplinati da altre normative dell'Unione e nazionali, il presente
decreto si applica unicamente alla attività di donazione,
all'approvvigionamento e al controllo che avvengono al di fuori
dell'Unione, al fine di garantire la rintracciabilità dal donatore
al ricevente e viceversa.
3. Il presente decreto non si applica:
a) all'importazione di tessuti e di cellule di cui all'articolo
9, comma 3, lettera a), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n.
191, direttamente autorizzata dall'autorità competente, incluse le
cellule staminali emopoietiche destinate al trapianto sull'uomo;
b) all'importazione di tessuti e di cellule di cui all'articolo
9, comma 3, lettera b), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n.
191, direttamente autorizzata in caso di emergenza;
c) al sangue e ai suoi componenti secondo la definizione del
decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261;
d) agli organi o parti di organi secondo la definizione del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.

Art. 2


Definizioni

Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «emergenza»: qualsiasi situazione imprevista in cui non
esistono alternative pratiche all'importazione urgente in Italia di
tessuti e cellule da un Paese terzo per l'applicazione immediata su
un ricevente noto o su riceventi noti la cui salute risulterebbe
seriamente compromessa in assenza di una siffatta importazione;
b) «istituto dei tessuti importatore»: un Istituto dei tessuti
così come definito dall'articolo 3, comma 1, lettera q), del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191, con sede in Italia, che sia
parte di un accordo contrattuale con un fornitore di un Paese terzo
per l'importazione in Italia di tessuti e cellule provenienti da un
Paese terzo e destinati ad applicazioni sull'uomo, nel rispetto dei
criteri di appropriatezza clinica;
c) «importazione una tantum»: l'importazione di tipi specifici di
tessuti o di cellule destinati all'uso personale di un determinato
ricevente o di riceventi noti all'istituto dei tessuti importatore e
al fornitore di un Paese terzo, prima che l'importazione sia
effettuata, nel rispetto dell'appropriatezza clinica; di norma, a una
siffatta importazione di tipi specifici di tessuti o di cellule non
si procede più di una volta per un determinato ricevente; le
importazioni provenienti regolarmente o ripetutamente dallo stesso
fornitore di un Paese terzo non sono considerate «importazioni una
tantum»;
d) «fornitore di un Paese terzo»: un istituto dei tessuti avente
sede in un Paese terzo extra UE, autorizzato dalla relativa autorità
competente o un suo incaricato in possesso di formale delega con cui
abbia stipulato accordi, responsabile dell'esportazione di tessuti e
di cellule verso un istituto dei tessuti importatore italiano. Un
fornitore di un Paese terzo può anche svolgere una o più delle
attività, espletate al di fuori dell'Italia, di donazione,
approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio
o distribuzione dei tessuti e delle cellule importati in Italia.

Art. 3


Autorizzazione degli istituti dei tessuti importatori - ITI

1. Fatto salvo l'articolo 1, comma 3, del presente decreto, tutte
le importazioni di tessuti e cellule da Paesi terzi sono effettuate
da istituti dei tessuti importatori (ITI), autorizzati ai fini dello
svolgimento della attività di importazione dal Ministero della
salute, che si avvale del Centro Nazionale Trapianti (CNT) per tutti
gli aspetti tecnici di competenza.
2. Il Ministero della salute, avvalendosi del CNT, dopo aver
ottenuto le informazioni di cui all'allegato I del presente decreto e
dopo aver verificato che l'ITI ottempera alle prescrizioni del
presente decreto, autorizza l'ITI richiedente ad importare tessuti e
cellule, specificando le condizioni che si applicano, quali eventuali
restrizioni ai tipi di tessuti e cellule da importare o ai fornitori
di paesi terzi da utilizzare. Il Ministero della salute, sulla base
delle verifiche effettuate ai sensi dell'articolo 4 del presente
decreto dal CNT, rilascia all'ITI richiedente il certificato di cui
all'allegato II del presente decreto, dandone comunicazione alla
Regione e alle Province autonome territorialmente competenti.
3. L'ITI apporta modifiche sostanziali alle proprie attività di
importazione esclusivamente previa autorizzazione scritta del
Ministero della salute, che, a tale scopo, si avvale del CNT. Sono
considerate sostanziali in particolare tutte le modifiche riguardanti
il tipo di tessuti e di cellule importati, le attività espletate in
paesi terzi che possono influire sulla qualità e sulla sicurezza dei
tessuti e delle cellule importati o i fornitori di paesi terzi
utilizzati. Qualora un ITI effettui un'importazione "una tantum" di
tessuti o di cellule provenienti da un fornitore di un Paese terzo
non contemplato dall'autorizzazione di cui è titolare, tale
importazione non è considerata come modifica sostanziale nel caso in
cui l'ITI sia autorizzato a importare lo stesso tipo di tessuti o di
cellule da un altro fornitore o da altri fornitori di paesi terzi.
4. Il Ministero della salute, su indicazione del CNT, può
sospendere o revocare, in tutto o in parte, l'autorizzazione di un
ITI nel caso in cui, in particolare, sia dimostrato da ispezioni o da
altre misure di controllo che tale istituto non ottempera più alle
prescrizioni del presente decreto.

Art. 4


Ispezioni e altre misure di controllo

1. Il CNT, a supporto dell'attività del Ministero della salute,
organizza ispezioni e attua altre misure di controllo riguardo agli
ITI e, se del caso, ai loro fornitori di paesi terzi, verificando che
gli ITI eseguano controlli adeguati al fine di garantire
l'equivalenza delle norme di qualità e di sicurezza dei tessuti e
delle cellule da importare alle norme di cui ai decreti legislativi
191/2007 e 16/2010 e successive modifiche e integrazioni.
L'intervallo tra le ispezioni di ogni ITI non supera i due anni.
2. Le ispezioni sono condotte da personale del CNT o da personale
esterno che collabora con il CNT, adeguatamente formato allo scopo,
in conformità anche alle indicazioni della decisione della
Commissione del 3 agosto 2010 e successivi aggiornamenti. Le
ispezioni possono essere condotte anche nell'ambito delle procedure
previste dall'articolo 7, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n.
191 e dall'Accordo Stato Regioni 25 marzo 2015. Il personale
incaricato delle ispezioni:
a) ha il potere di ispezionare gli ITI e, se del caso, le
attività di qualunque fornitore di un Paese terzo;
b) valuta e verifica le procedure e le attività svolte negli ITI
nonchè nelle strutture dei fornitori di paesi terzi nella misura in
cui tali procedure e attività sono pertinenti a garantire
l'equivalenza delle norme di qualità e di sicurezza dei tessuti e
delle cellule da importare alle norme di cui ai decreti legislativi
191/2007 e 16/2010 e successive modifiche e integrazioni;
c) esamina qualsiasi documento o altre registrazioni pertinenti
ai fini di tale valutazione e verifica.
3. Il CNT, previa comunicazione al Ministero della salute, su
richiesta debitamente motivata dell'autorità competente di un altro
Stato membro o della Commissione europea, fornisce informazioni sui
risultati delle ispezioni e delle altre misure di controllo in
relazione agli ITI e ai fornitori di Paesi terzi.
4. Il CNT, previa comunicazione al Ministero della salute, valuta,
nel caso di tessuti e cellule importati in Italia, su richiesta
debitamente motivata dell'autorità competente di un altro Stato
membro nel quale i tessuti e le cellule importati sono
successivamente distribuiti, l'opportunità di organizzare ispezioni
o attuare altre misure di controllo riguardo agli ITI e alle
attività dei fornitori di paesi terzi. Il Ministero della salute,
sentito il CNT, decide in merito alle misure appropriate da adottare
in relazione all'ITI, dopo aver consultato l'autorità competente
dello Stato membro che ha presentato tale richiesta.
5. Nel caso in cui, in seguito a tale richiesta, si proceda a
un'ispezione in loco, il Ministero della salute, sentito il CNT,
stabilisce d'intesa con l'autorità competente o con le autorità
competenti dello Stato membro che ha presentato la richiesta se, e
con quali modalità, lo Stato membro che ha avanzato tale richiesta
partecipa all'ispezione. La decisione finale in merito a tale
partecipazione spetta al Ministero della salute. I motivi
dell'eventuale decisione di rifiutare tale partecipazione sono
spiegati allo Stato membro che ha presentato la richiesta.

Art. 5


Domande di autorizzazione in qualità di istituto dei tessuti
importatore

1. Gli Istituiti dei tessuti, già autorizzati e accreditati ai
sensi degli articoli 6 e 7 del decreto legislativo 6 novembre 2007,
n. 191, dopo aver adottato le misure necessarie a garantire che le
importazioni di tessuti e di cellule ottemperino a norme di qualità
e di sicurezza equivalenti a quelle previste dai decreti legislativi
191/2007 e 16/2010 e successive modificazioni e integrazioni e che i
tessuti e le cellule importati siano rintracciabili dal donatore al
ricevente e viceversa, presentano al Ministero della salute domanda
di autorizzazione in qualità di ITI:
a) fornendo al Ministero della salute e contestualmente al CNT le
informazioni e la documentazione necessarie di cui all'allegato I del
presente decreto;
b) tenendo a disposizione e trasmettendo, su richiesta del CNT,
la documentazione di cui all'allegato III del presente decreto.
2. Non sono applicate le prescrizioni circa la documentazione da
presentare di cui all'allegato I, parte F, alle importazioni una
tantum quali definite all'articolo 2 del presente decreto. Per questa
tipologia di importazioni gli ITI devono comunque garantire:
a) la rintracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa;
b) l'applicazione dei tessuti e delle cellule importati
esclusivamente sui riceventi previsti.
3. Per l'importazione di cellule e tessuti, l'ITI autorizzato
applica le modalità previste dal decreto 10 ottobre 2012 e sue
successive modifiche.

Art. 6


Informazioni aggiornate

1. Gli ITI chiedono la preventiva autorizzazione scritta del
Ministero della salute qualora prevedano di apportare modifiche
sostanziali alle loro attività di importazione, in particolare nel
caso delle modifiche sostanziali di cui all'articolo 3, comma 3, e
informano il Ministero della loro decisione di cessare, in tutto o in
parte, le proprie attività di importazione.
2. Gli ITI notificano tempestivamente al CNT ogni evento avverso
grave e ogni reazione avversa grave, presunti o effettivi,
suscettibili di influire sulla qualità e sulla sicurezza dei tessuti
e delle cellule da essi importati, loro comunicati dai fornitori di
Paesi terzi. Sono incluse in tali notifiche le informazioni di cui
agli allegati VII e VIII del decreto legislativo 16/2010 e successive
modificazioni e integrazioni.
3. L'ITI notifica tempestivamente al CNT:
a) ogni revoca o sospensione, parziale o totale,
dell'autorizzazione di un fornitore di un Paese terzo a esportare
tessuti e cellule;
b) qualsiasi altra decisione adottata per motivi di non
conformità dall'autorità competente o dalle autorità competenti
del Paese in cui ha sede il fornitore del Paese terzo e che potrebbe
riguardare la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule
importati.

Art. 7


Accordi scritti

1. Gli ITI concludono accordi scritti con i fornitori di Paesi
terzi nel caso in cui sia espletata al di fuori dell'Italia una
qualsiasi delle attività di donazione, approvvigionamento,
controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio o esportazione di
tessuti e cellule da importare in Italia.
2. Tale prescrizione non è applicata alle importazioni "una
tantum", quali definite all'articolo 2 del presente decreto, a
condizione che l'ITI garantisca, nel rispetto della normativa
vigente:
a) la rintracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa;
b) l'applicazione dei tessuti e delle cellule importati
esclusivamente sui riceventi previsti.
3. L'accordo scritto, concluso tra l'ITI e il fornitore di un Paese
terzo, specifica le prescrizioni in tema di qualità e di sicurezza
cui è necessario ottemperare per garantire l'equivalenza delle norme
di qualità e di sicurezza dei tessuti e delle cellule da importare
alle norme di cui ai decreti legislativi 191/2007 e 16/2010 e
successive modificazioni e integrazioni. In particolare, l'accordo
scritto comprende, come minimo, quanto elencato nell'allegato IV del
presente decreto.
4. L'accordo scritto prevede il diritto del Ministero, che si
avvale del CNT, di ispezionare le attività, incluse le strutture, di
qualunque fornitore di un Paese terzo per tutta la durata
dell'accordo scritto nonchè per un periodo di due anni dopo la sua
cessazione.
5. In sede di presentazione della domanda di autorizzazione, gli
ITI trasmettono al Ministero e al CNT copia degli accordi scritti
conclusi con i fornitori di Paesi terzi, ove disponibili, in
conformità agli allegati III e IV del presente decreto.

Art. 8


Registro degli istituti dei tessuti importatori

1. Gli ITI tengono un registro delle loro attività, in cui
annotano anche i tipi e le quantità di tessuti e di cellule
importati, nonchè la loro origine e destinazione. Tale registro
comprende le stesse informazioni anche per le eventuali importazioni
una tantum effettuate. La relazione annuale di cui all'articolo 10,
comma 1, del decreto legislativo 191/2007, comprende le informazioni
relative a tali attività.
2. Il CNT include gli ITI nel registro degli istituti dei tessuti,
accessibile al pubblico, di cui all'articolo 10, comma 3, del decreto
legislativo 191/2007.
3. Le informazioni sulle autorizzazioni degli ITI sono rese
disponibili anche tramite la rete dei registri di cui all'articolo
10, comma 3, del decreto legislativo 191/2007.

Art. 9


Clausola invarianza degli oneri

1. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.

Art. 10


Entrata in vigore

1. Le disposizioni contenute nel presente decreto si applicano a
decorrere dal 29 aprile 2017. Il presente decreto viene trasmesso
agli Organi di controllo ed entra in vigore il giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 15 novembre 2016

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 18 novembre 2016
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, foglio n. 4163

Allegato I
Prescrizioni minime circa le informazioni e la documentazione che gli
istituti dei tessuti importatori (ITI) richiedenti sono tenuti a
trasmettere al momento della domanda di autorizzazione ai fini
delle attività di importazione
a) In sede di presentazione della domanda di autorizzazione per
le attività di importazione, l'ITI richiedente trasmette, salvo non
vi abbia già provveduto in occasione di precedenti domande di
autorizzazione, le informazioni aggiornate e per la parte F, la
documentazione di seguito precisata.
b) Le domande di autorizzazione sono presentate contestualmente
al Ministero della salute e al Centro Nazionale Trapianti ai seguenti
indirizzi tramite posta certificata: Ministero della salute,
Direzione Generale della Prevenzione, email PEC:
dgprev@postacert.sanita.it; Centro Nazionale Trapianti, email PEC
cnt@pec.iss.it
A. Informazioni generali sull'istituto dei tessuti importatore (ITI)
1. Denominazione dell'ITI ed eventuale ragione sociale.
2. Indirizzo dell'ITI.
3. Indirizzo postale dell'ITI (se differente).
4. Posizione dell'ITI richiedente: va indicato se si tratta della
prima domanda di autorizzazione in qualità di ITI o, se del caso, se
si tratta di una domanda di rinnovo. Se il richiedente è già
autorizzato in qualità di istituto dei tessuti, va indicato il
codice del compendio degli istituti dei tessuti.
5. Denominazione del sito di ricevimento delle importazioni (se
differente dall'ITI).
6. Indirizzo postale del sito di ricevimento (se differente da
quello dell'ITI).
B. Dati di contatto per la domanda
1. Nome della persona di contatto per la domanda.
2. Numero di telefono.
3. Indirizzo di posta elettronica.
4. Nome del responsabile ITI (se differente dalla persona di
contatto).
5. Numero di telefono (se diverso).
6. Indirizzo di posta elettronica (se diverso).
7. URL del sito web dell'ITI (se disponibile).
C. Informazioni sui tessuti e sulle cellule da importare
1. Elenco dei tipi di tessuti e di cellule da importare, comprese
le importazioni una tantum di tipi specifici di tessuti o di cellule.
2. Nome del prodotto (se del caso, secondo l'elenco generico
dell'UE) di tutti i tipi di tessuti e di cellule da importare.
3. Denominazione commerciale (se differente dal nome del
prodotto) di tutti i tipi di tessuti e di cellule da importare.
4. Nome del fornitore di un Paese terzo per ciascun tipo di
tessuti e di cellule da importare.
D. Luogo di espletamento delle attività
1. Elenco specificante quali attività di donazione,
approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione o
stoccaggio sono espletate prima dell'importazione dal fornitore di un
Paese terzo per tipo di tessuti o di cellule.
2. Elenco specificante quali attività di donazione,
approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione o
stoccaggio sono espletate prima dell'importazione da subfornitori del
fornitore di un Paese terzo per tipo di tessuti o di cellule.
3. Elenco di tutte le attività espletate dall'ITI
successivamente all'importazione per tipo di tessuti o di cellule.
4. Elenco dei Paesi terzi nei quali sono state espletate le
attività prima dell'importazione per tipo di tessuti o di cellule.
E. Informazioni sui fornitori di paesi terzi
1. Nome del fornitore o dei fornitori di paesi terzi (nome della
societa'/TE).
2. Nome della persona di contatto.
3. Indirizzo.
4. Indirizzo postale (se differente).
5. Numero di telefono (con prefisso internazionale).
6. Numero di contatto di emergenza (se differente).
7. Indirizzo di posta elettronica.
F. Documentazione da allegare alla domanda
1.Una copia dell'accordo scritto concluso con uno o più
fornitori di paesi terzi.
2. Descrizione particolareggiata del flusso di tessuti e cellule
importati, dal loro approvvigionamento sino al ricevimento all'ITI.
3. Una copia del certificato di autorizzazione di esportazione
del fornitore di un Paese terzo o, nel caso in cui un siffatto
certificato specifico non sia rilasciato, del certificato rilasciato
dall'autorità competente o dalle autorità competenti del Paese
terzo in base al quale il fornitore è autorizzato a espletare
attività nel settore dei tessuti e delle cellule, comprese le
esportazioni. La documentazione precisa anche i dati di contatto
dell'autorità competente o delle autorità competenti dei Paesi
terzi. Nei Paesi terzi nei quali tale documentazione non è
disponibile va fornita una documentazione alternativa, costituita ad
esempio da relazioni di audit del fornitore del Paese terzo.

Allegato II

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato III
Prescrizioni minime circa la documentazione da tenere a disposizione
del CNT da parte degli istituti dei tessuti che intendono importare
tessuti e cellule da paesi terzi
Fatta eccezione per le importazioni una tantum definite
all'articolo 2 del presente decreto cui si applica una deroga alle
presenti prescrizioni in tema di documentazione, l'istituto dei
tessuti importatore richiedente tiene a disposizione e trasmette, su
richiesta del CNT, la versione più aggiornata dei seguenti documenti
relativi al richiedente e al suo fornitore o ai suoi fornitori di
paesi terzi, salvo non vi abbia già provveduto in occasione di
precedenti domande di autorizzazione.
A. Documenti relativi all'istituto dei tessuti importatore (ITI)
1. Una descrizione delle mansioni della persona responsabile e
informazioni circa le sue qualifiche e la sua formazione come
specificato nel decreto legislativo 191/2007.
2. Una copia del fac-simile dell'etichetta del contenitore
primario e dell'etichetta del contenitore esterno, con descrizione
dell'imballaggio esterno e del contenitore usato per il trasporto.
3. Un elenco delle versioni pertinenti e aggiornate delle
procedure operative standard relative alle attività di importazione
dell'istituto, comprese le procedure operative standard in merito
all'applicazione del codice unico europeo, al ricevimento e allo
stoccaggio di tessuti e cellule importati presso l'istituto dei
tessuti importatore, alla gestione di eventi e reazioni avversi, alla
gestione dei ritiri e alla rintracciabilità dal donatore al
ricevente.
B. Documenti relativi al fornitore o ai fornitori di Paesi terzi
1. Una descrizione dettagliata dei criteri utilizzati per
l'identificazione e la valutazione del donatore, delle informazioni
fornite al donatore o alla sua famiglia, del modo in cui è stato
ottenuto il consenso dal donatore o dalla sua famiglia e della
natura, volontaria e non remunerata della donazione.
2. Informazioni dettagliate sul laboratorio o laboratori di cui
si avvalgono i fornitori di Paesi terzi per i test sui donatori e i
test effettuati da questi laboratori.
3. Informazioni dettagliate sui metodi utilizzati durante la
lavorazione dei tessuti e delle cellule, comprese precisazioni circa
la convalida di procedure di lavorazione critiche.
4. Una descrizione dettagliata delle strutture, delle
attrezzature e dei materiali critici e dei criteri utilizzati per il
controllo della qualità e per il controllo dell'ambiente per
ciascuna attività espletata dal fornitore di un Paese terzo.
5. Informazioni dettagliate sulle condizioni di rilascio di
tessuti e di cellule da parte del fornitore o dei fornitori di paesi
terzi.
6. Informazioni dettagliate su eventuali subfornitori dei
fornitori di Paesi terzi, compresi nome, ubicazione e attività
espletate.
7. Una sintesi dell'ultima ispezione del fornitore di un Paese
terzo da parte dell'autorità competente o delle autorità competenti
del Paese terzo, in cui sono precisati la data dell'ispezione, il
tipo di ispezione e le principali conclusioni.
8. Una sintesi dell'audit più recente del fornitore di un Paese
terzo effettuato dall'istituto dei tessuti importatore o per conto di
questo.
9. Eventuale pertinente accreditamento a livello nazionale o
internazionale.

Allegato IV
Prescrizioni minime circa il contenuto degli accordi scritti conclusi
tra gli istituti dei tessuti importatori e i loro fornitori di paesi
terzi
Fatta eccezione per le importazioni una tantum definite
all'articolo 2 del presente decreto cui si applica una deroga alle
presenti prescrizioni, l'accordo scritto tra l'istituto dei tessuti
importatore e il fornitore di un Paese terzo contiene come minimo:
1) informazioni dettagliate sulle specifiche dell'ITI intese a
garantire che siano rispettate le norme di qualità e di sicurezza di
cui al decreto legislativo 191/2007 e al decreto legislativo 16/2010,
nonchè sui ruoli e sulle responsabilità di entrambe le parti
concordati di comune accordo per garantire che i tessuti e le cellule
importati siano conformi a norme equivalenti in materia di qualità e
sicurezza;
2) una clausola intesa a garantire che il fornitore di un Paese
terzo trasmetta le informazioni di cui all'allegato III, del presente
decreto all'ITI;
3) una clausola intesa a garantire che il fornitore di un Paese
terzo informi l'istituto dei tessuti importatore di ogni evento
avverso grave e di ogni reazione avversa grave, presunti o effettivi,
suscettibili di influire sulla qualità e sulla sicurezza dei tessuti
e delle cellule importati o da importare dall'ITI;
4) una clausola intesa a garantire che il fornitore di un Paese
terzo informi l'ITI di eventuali modifiche sostanziali delle proprie
attività, inclusa la revoca o la sospensione, parziale o totale,
della sua autorizzazione a esportare tessuti e cellule, o di altre
siffatte decisioni di non conformità da parte dell'autorità
competente o delle autorità competenti di Paesi terzi, suscettibili
di influire sulla qualità e sulla sicurezza dei tessuti e delle
cellule importati o da importare dall'ITI;
5) una clausola che garantisca al Ministero il diritto di
controllare, avvalendosi del CNT, le attività del fornitore di un
Paese terzo, comprese ispezioni in loco se ritenute necessarie nel
quadro dell'ispezione dell'ITI; la clausola dovrebbe altresì
garantire all'ITI il diritto di sottoporre regolarmente ad audit il
fornitore di un Paese terzo;
6) le condizioni convenute da rispettare per il trasporto dei
tessuti e delle cellule tra il fornitore di un Paese terzo e l'ITI;
7) una clausola intesa a garantire che i dati dei donatori
relativi ai tessuti e alle cellule importati siano conservati dal
fornitore di un Paese terzo o dal suo subfornitore, conformemente al
decreto legislativo s. 196/2003 sulla protezione dei dati, per almeno
30 anni dopo l'approvvigionamento e che siano previste disposizioni
adeguate per la conservazione di tali dati qualora il fornitore di un
Paese terzo cessi l'attività;
8) disposizioni in merito a un riesame regolare e, se del caso,
alla revisione dell'accordo scritto anche per tener conto di
eventuali modifiche delle prescrizioni delle norme di qualità e di
sicurezza dell'UE al decreto legislativo 191/2007 e al decreto
legislativo 16/2010;
9) un elenco di tutte le procedure operative standard del
fornitore di un Paese terzo in relazione alla qualità e alla
sicurezza dei tessuti e delle cellule importati e l'impegno a
fornirle su richiesta.