Serie Generale n. 3 del 5-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valaciclovir Tecnigen». (14A10042) (GU Serie Generale n.3 del 05-01-2015)

Estratto determina n. 1524/2014 del 16 dicembre 2014

Medicinale: VALACICLOVIR TECNIGEN
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. via Galileo Galilei, 40 - 20092
Cinisello Balsamo (MI)
Confezioni:
"250 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042596015 (in base 10) 18MXPH (in base
32);
"500 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042596027 (in base 10) 18MXPV (in base
32);
"1000 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042596039 (in base 10) 18MXQ7 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
Valaciclovir TecniGen 250 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa contiene valaciclovir cloridrato equivalente a 250 mg di
valaciclovir;
Valaciclovir TecniGen 500 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa contiene valaciclovir cloridrato equivalente a 500 mg di
valaciclovir;
Valaciclovir TecniGen 1000 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato equivalente a 1000 mg
di valaciclovir.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Povidone
Amido pregelatinizzato
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Opadry OY-S-28861 [Titanio diossido (E171), Ipromellosa,
Macrogol 400]
Produzione del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione):
Assia Chemical Industries Ltd - Teva-Tech Site
Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049
Be'er Sheva 8412316
Israele
Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l.
Strada Statale Briantea KM 36 n. 83, 23892 Bulciago (LC)
Italia
Aurobindo Pharma Limited
Unit-XI, Survey No. 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam
Mandal, Srikakulam Dist, Andhra Pradesh, PIN: 532 409
India
Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario,
controllo lotti, rilascio lotti:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora, Portogallo
Confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo
lotti, rilascio lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portogallo
Indicazioni terapeutiche:
Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) - herpes zoster
Valaciclovir TecniGen è indicato per il trattamento
dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti
immunocompetenti.
Valaciclovir TecniGen è indicato per il trattamento
dell'herpes zoster nei pazienti adulti con immunosoppressione di
entità lieve o moderata.
Infezioni da virus Herpes simplex (HSV)
Valaciclovir TecniGen è indicato
Per il trattamento e la soppressione delle infezioni da HSV della
cute e delle mucose che includono:
trattamento del primo episodio di herpes genitale negli adulti
e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi
trattamento delle infezioni ricorrenti di herpes genitale negli
adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti
immunocompromessi
soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti e
adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi
Per il trattamento e la soppressione di infezioni oculari
ricorrenti dell'HSV.
Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con infezione
da HSV immunocompromessi per altre cause diverse dall'infezione da
HIV.
Infezioni da Cytomegalovirus (CMV)
Valaciclovir TecniGen è indicato per la profilassi
dell'infezione e della malattia da CMV conseguente a trapianto
d'organo solido negli adulti e negli adolescenti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "250 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042596015 (in base 10) 18MXPH
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042596027 (in base 10) 18MXPV
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 84
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,34
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 66,28
Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 21 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042596039 (in base 10)
18MXQ7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 84
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,34
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 66,28

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Valaciclovir Tecnigen è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego
solo per le confezioni classificate in A

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.