Serie Generale n. 7 del 9-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (19A00084) (GU Serie Generale n.7 del 09-01-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 1185 del 14 dicembre 2018

Codice pratica: AIN/2018/2739.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Biomedica
Foscama Group S.P.A. (codice fiscale 11033901007) con sede legale e
domicilio fiscale in via Degli Uffici del Vicario n. 49, 00186 - Roma
(RM).
Medicinale: ESAFOSFINA.
Confezioni:
A.I.C. n. 008783108 - «0,5 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 4 flaconcini polvere 0,5 g + 4 fiale
solvente 10 ml;
A.I.C. n. 008783110 - «5 g/50 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere 5 g + 1 flacone solvente
50 ml;
A.I.C. n. 008783134 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 1
flacone 100 ml;
A.I.C. n. 008783146 - «10 g/100 ml soluzione per infusione»
flacone da 100 ml senza set da infusione;
A.I.C. n. 008783159 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 20
flaconi senza set da infusione.
Medicinale: FRUCTO FOSFAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 018098018 - «0,5 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 5 flaconcini polvere 0,5 g + 5 fiale
solvente 10 ml;
A.I.C. n. 018098020 - «5 g/50 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere 5 g + 1 flacone
solvente 50 ml.
Medicinale: LUTAMID.
Confezioni:
A.I.C. n. 038530010 - «50 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038530022 - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038530034 - «150 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038530046 - «150 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/AL.
Medicinale: SINTOPRAM.
Confezione: A.I.C. n. 036327017 - «40 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 15 ml.
Medicinale: TAD.
Confezioni:
A.I.C. n. 027154032 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 4 ml;
A.I.C. n. 027154044 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4
ml;
A.I.C. n. 027154057 - «2500 mg/25 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
25 ml.
Medicinale: TIOREDOX.
Confezioni:
A.I.C. n. 028850016 - flac 4,8 g polv liof + flac 50 ml solv x
sol. inf.;
A.I.C. n. 028850028 - flac 2,4 g polv liof + flac 25 ml solv x
sol. infus.
Medicinale: VENTOFLU.
Confezioni:
A.I.C. n. 034843019 - «2 mg/2 ml adulti soluzione da
nebulizzare» 15 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 034843021 - «1 mg/2 ml bambini soluzione da
nebulizzare» 15 fiale 2 ml;
alla societa':
Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.P.A. in
fallimento (codice fiscale 00408870582) con sede legale e domicilio
fiscale in via Morolense n. 87, 03013 - Ferentino - Frosinone (FR).
Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali di
cui al presente estratto sono sospese con decorrenza immediata, ai
sensi dell'art. 141, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e successive modifiche ed integrazioni. Tale sospensione
comporta il divieto di vendita per tutto il tempo della sua durata.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Decorrenza di efficacia della determina: dalla notifica alla
società e viene pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.