Parte Seconda n. 12 del 28-1-2016
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BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Sede: via De Ambrosis 2 - Novi Ligure (AL) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01679130060
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Codice Pratica N. N1B/2015/4338
Specialità medicinale: GLUCOSIO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Codice farmaco: 031055015; 031055078; 031055116; 031055155;
031055167; 031055217; 031055256; 031055282; 031055294; 031055344;
031055383; 031055421; 031055573; 031055623; 031055662; 031055686;
031055698; 031055748; 031055787; 031055825; 032387 (tutte le
confezioni)
Codice Pratica N. N1B/2015/4405
Specialità medicinale: GLUCOSIO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Codice farmaco: 031055864; 031055876; 031055888; 031055989;
031055991; 031181 (tutte le confezioni)
Codice Pratica N. N1B/2015/4870
Specialità medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO
GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Codice farmaco: 030897019; 030897021; 030897033; 030897045;
030897072; 030897084; 030897096.
Codice Pratica N. N1B/2015/4871
Specialità medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON
SODIO GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Codice farmaco: 032826012; 032826024; 032826036; 032826048;
032826063; 032826075; 032826087.
Codice Pratica N. N1B/2015/5151
Specialità medicinale: SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA CON
POTASSIO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Codice farmaco: 031142058; 031142072.
Codice Pratica N. N1B/2015/5149
Specialità medicinale SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA
POTASSIO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Codice farmaco: 032824029
Codice Pratica N. N1B/2015/5000
Specialità medicinale: GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO BIOINDUSTRIA
L.I.M.
Codice farmaco: 031056 (tutte le confezioni)
Codice Pratica N. N1B/2015/4996; N1B/2015/5005
Specialità medicinale: GLUCOSIO CON SODIO CLORURO BIOINDUSTRIA
L.I.M.
Codice farmaco: 031058 (tutte le confezioni)
Codice Pratica N. N1B/2015/5008
Specialità medicinale: MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Codice farmaco: 031065 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. N1B/2015/5009
Specialità medicinale: POTASSIO ACETATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Codice farmaco: 031130014; 031130026; 031130040
Codice Pratica N. N1B/2015/5142
Specialità medicinale: SOLUZIONE CARDIOPLEGICA BIOINDUSTRIA L.I.M.
Codice farmaco: 031125014; 031125026.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z), IB
Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento
dell'RCP al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.8 dell'RCP e Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.

Il legale rappresentante
dott. Fabrizio Caraccia


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