Parte Seconda n. 61 del 28-5-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO
(Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A.) Cod. Fisc. e num. iscrizione Reg. Impr. di Roma 03907010585
(GU Parte Seconda n.61 del 28-5-2011)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs. 219/2006 e
s.m.i.

TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
MEDICINALE: Unitrama 100 mg, 200 mg, 300 mg compresse a rilascio
prolungato
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
-100 mg cpr in blister PVC/PVDC/AL: 5, 10, 15, 20, 30, 50, 60,
100 cpr AIC N. 037003011-023-035-340-047-353-050-062/M;
-100 mg cpr in blister PVC/PE/PCTFE/AL: 5, 10, 15, 30, 60, 100
cpr AIC N. 037003074-086-098-100-112-124/M;
-100 mg cpr in flacone HDPE: 100 cpr AIC N. 037003252/M;
-200 mg cpr in blister PVC/PVDC/AL: 5, 10, 15, 20, 30, 50, 60,
100 cpr
AIC N. 037003136-148-151-365-163-377-175-187/M;
-200 mg cpr in blister in PVC/PE/PCTFE/AL: 5,10,15, 30, 60, 100
cpr AIC N: 037003199-201-213-225-237-249/M;
-200 mg cpr in flacone HDPE: 100 cpr AIC N. 037003264/M;
-300 mg compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL: 5, 10, 15, 20, 30,
50, 60, 100 cpr AIC N. 037003290-302-314-389-326-391-338-276/M;
-300 mg cpr in flacone HDPE: 100 cpr AIC N. 037003288/M.
PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: FR/H/272/IB/24/G
CODICE PRATICA: C1B/2010/4276
Ai sensi della Determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione:
Grouping di variazioni di tipo IA e IB foreseen: B.III.1.a)2:
presentazione del certificato aggiornato d'idoneità della Farmacopea
Europea relativo ad un principio attivo (tramadolo cloridrato), da
parte dei produttori attualmente approvati: Chemagis Ltd, n° R1-CEP
2003-146-Rev 00 (IA) e Sun Pharmaceuticals Ltd, n° R1-CEP 2002
-232-Rev 01 (IB).
MEDICINALE: TACHIPIRINA 1000 mg granulato per soluzione orale
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 16 bustine - A.I.C. n. 012745220.
CODICE PRATICA: N1B/2011/614
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione tipo IB foreseen
B.II.f.1b)1: estensione della durata di conservazione del prodotto
finito, così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale), da 24 a 36 mesi.
MEDICINALE: MOMENT 200 mg capsule molli.
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 10 capsule, AIC: 025669197; 20
capsule, AIC: 025669209.
CODICE PRATICA: N1A/2011/863
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente Grouping di 2 variazioni tipo
IA B.III.1.a.2) presentazione CoS aggiornato per il produttore di
p.a. Shasun chemicals and drugs Ltd: R1-CEP1996-061-Rev06.
MEDICINALE: MOMENTACT 400 mg capsule molli.
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 10 capsule, AIC: 035618038; 20
capsule, AIC: 035618040.
CODICE PRATICA: N1A/2011/862
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente Grouping di 2 variazioni tipo
IA B.III.1.a.2) presentazione CoS aggiornato per il produttore di
p.a. Shasun chemicals and drugs Ltd: R1-CEP1996-061-Rev06.
MEDICINALE: MOMENT 200 mg capsule molli.
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 10 capsule, AIC: 025669197; 20
capsule, AIC: 025669209.
CODICE PRATICA: N1A/2011/861
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente Grouping di 2 variazioni tipo
IA B.III.1.b.3) presentazione di n° 2 CoS aggiornati per il
produttore approvato dell'eccipiente gelatina, Rousselot SAS:
R1-CEP2000-028-Rev01 e R1-CEP2000-057-Rev02.
MEDICINALE: MOMENTACT 400 mg capsule molli.
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 10 capsule, AIC: 035618038; 20
capsule, AIC: 035618040.
CODICE PRATICA: N1A/2011/859
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente Grouping di 2 variazioni tipo
IA B.III.1.b.3) presentazione di n° 2 CoS aggiornati per il
produttore approvato dell'eccipiente gelatina, Rousselot SAS:
R1-CEP2000-028-Rev01 e R1-CEP2000-057-Rev02.
DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. Il procuratore speciale:
dott. Gianfranco Giuliani


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