Parte Seconda n. 59 del 20-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GALDERMA ITALIA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.59 del 20-5-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Galderma Italia S.p.A., via dell'Annunciata, 21 - 20121
Milano
Medicinale: PLIAGLIS 70 mg/g + 70 mg/g crema
Confezioni e AIC: AIC 041546; tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2017/1100 (Procedura EU:
DE/H/3278/001/015/IA/G)
Tipologia variazione: grouping di 3 variazioni Tipo IAin: n. 2 -
B.II.b.1.a) e n. 1 B.II.b.2.c.1. Italia coinvolta solo nella
variazione tipo IAin B.II.b.1.a): aggiunta di sito di confezionamento
secondario: PHARM ADIS, 19 rue des Coutils, 63118 Cebazat, France.
Medicinale: METVIX 160 mg/g crema
Confezioni e AIC: AIC 035995; tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2017/1171 (Procedura EU:
SE/H/0266/001/IA/054/G)
Tipologia variazione: grouping di 4 variazioni Tipo IAin: n. 3
B.II.b.1.a) e n. 1 A.1. Italia coinvolta solo nelle variazioni tipo
IAin B.II.b.1.a): aggiunta di siti di confezionamento secondario: DVG
GMBH, Albert-Einstein-Str. 4 40699 Erkrath, Germany; PHARM ADIS, 19
rue des Coutils 63118 Cebazat France; PHARMA DISTRI CENTER NV,
Eigenlostraat 5, Sint-Niklaas, 9100, Belgium.
Medicinale: LUXERA 160 mg/g crema
Confezioni e AIC: tubo 2 g - AIC 044441018
Codice Pratica: C1A/2017/1182 (Procedura EU:
SE/H/1565/001/IA/005/G)
Tipologia variazione: grouping di 2 variazioni Tipo IAin
B.II.b.1.a): aggiunta di siti di confezionamento secondario: PHARMA
ADIS, 19 rue des Coutils, 63118 Cebazat, France; DVG GMBH,
Albert-Einstein-Str. 4, 40699 Erkrath, Germany.
Medicinale: EPIDUO 0,3% / 2,5% gel
Confezioni e AIC: AIC 038261; tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2017/1346 (Procedura EU:
SE/H/0664/002/IA/052/G)
Tipologia variazione: grouping di 4 variazioni Tipo IAin: n. 2
B.II.b.1.a); n.1 A.1 e n.1 B.II.b.2.c.1. Italia coinvolta solo nelle
variazioni tipo IAin B.II.b.1.a): aggiunta di siti di confezionamento
secondario PHARM ADIS, 19 rue des Coutils, 63118 Cebazat, France; DVG
GMBH, Albert-Einstein-Str. 4, 40699 Erkrath, Germany.
Medicinale: ETRIVEX 500 mcg/g shampoo
Confezioni e AIC: AIC 037769; tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2017/1229 (Procedura EU:
UK/H/0872/001/IA/032/G)
Tipologia variazione: grouping di 3 variazioni Tipo IAin: n. 1
B.II.b.1 a); n.1 A.1 e n. 1 B.II.b.2.c.1. Italia coinvolta solo nella
variazione tipo IAin B.II.b.1.a): aggiunta di un sito di
confezionamento secondario: DVG GMBH, Albert-Einstein-Str. 4, 40699
Erkrath, Germany.
Codice Pratica: C1A/2017/1335 (Procedura EU: UK/H/0872001/IA/033)
Tipologia variazione: variazione Tipo IAIN B.III.1.a.2 -
Aggiornamento del CEP della sostanza attiva (clobetasolo propionato)
di un produttore già autorizzato: da: R1-CEP 2007-066-Rev 00 a:
R1-CEP 2007-066-Rev 01
Medicinale: SILKIS 3 microgrammi per grammo unguento
Confezioni e AIC: AIC 035765; tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2017/1345 (Procedura EU: NL/H/0154/001/IA/043)
Tipologia variazione: variazione Tipo IAin A.5 a) - Modifica
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito da Zone
Industrielle Galderma - 74540 Alby-sur-Cheran - France a ZI Montdesir
- 74540 Alby-Sur-Cheran - France.
Medicinali: NUTRAGENT 0,05% crema
Confezioni e AIC: tubo da 15 g - AIC 044010015, codice pratica
N1A/2017/924;
LOCETAR 0,25% crema e 5% smalto medicato per unghie
Confezioni e AIC: AIC 028122 tutte le confezioni codice pratica
N1A/2017/923;
ROZEX 0,75% crema, 0,75% gel e 0,75% emulsione cutanea,
Confezioni e AIC: AIC 028809 tutte le confezioni codice pratica
N1A/2017/922;
TETRALYSAL 300 mg capsule rigide
Confezioni e AIC: AIC 018469 tutte le confezioni codice pratica
N1A/2017/921;
DIFFERIN 0,1% Gel e 0,1% Crema
Confezioni e AIC: AIC 029309 tutte le confezioni codice pratica
N1A/2017/920;
STERADES 0,05% crema e 0,05% soluzione cutanea,
Confezioni e AIC: AIC 033735 tutte le confezioni codice pratica
N1A/2017/919;
BENZAC 5% gel, 10% gel e CLEAN 5% gel
Confezioni e AIC: AIC 032143 tutte le confezioni codice Pratica
N1A/2017/918.
Tipologia variazione: variazione Tipo IAin A.5 a) - Modifica del
nome di un produttore del prodotto finito da: Fiege Logistics Italia
S.p.A. a XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Maria Paola Carosio


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