Parte Seconda n. 26 del 2-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.26 del 2-3-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE


Codice Pratica: C1B/2016/2445
N. di procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/174
Specialità Medicinale: RABIPUR (AIC: 035947011, 035947023)
Titolare A.I.C.: GSK Vaccines GmbH
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.l.z Medicinali per
uso umano e veterinario z) altre modifiche
Modifica apportata: C.I.z Medicinali per uso umano e veterinario z)
altre modifiche. Modifica stampati delle presentazioni in
flaconcino-fiala per allineamento ai testi autorizzati con procedura
DE/H/0216/002 per la presentazione in flaconcino/siringa preriempita
dello stesso vaccino.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 2-7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell' AIC.
Il Titolare dell' Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio lIIustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza dei medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare iI Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: N1B/2016/2741
N. di procedura Europea: NL/H/119/01
Specialità Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975 097-109-111)
Confezioni: 25 mg Supposte
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.7 a)
Tipo di Modifica: Soppressione di una forma farmaceutica
Modifica apportata: Soppressione della forma farmaceutica IMIGRAN
25 mg 2 - 4 - 6 supposte.
Codice Pratica: C1B/2016/2886
N. di procedura Europea: EMEA/H/C/xxxx/WS/1046
Specialità Medicinale: HAVRIX (A.I.C. n. 028725...) - Tutte le
confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2.a)
Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - a) Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo.
Modifica apportata: Aggiornamento ed allineamento delle
informazioni registrate che descrivono il processo di produzione del
bulk dell'antigene del virus dell'epatite A a quanto descritto nei
documenti operativi attualmente in uso (senza alcuna modifica del
processo operativo di produzione).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX17ADD1949