Serie Generale n. 150 del 28-6-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 giugno 2019
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Iclusig», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1016/2019). (19A04185) (GU Serie Generale n.150 del 28-06-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Viste la determina AIFA n. 440 del 14 marzo 2017, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 74 del 29 marzo 2017, la determina AIFA n. 445
del 14 marzo 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 75 del 30
marzo 2017 e la determina AIFA n. 860 del 31 maggio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2018 relative alla
rinegoziazione e alla classificazione del medicinale per uso umano
«Iclusig», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537;
Vista la domanda presentata in data 24 maggio 2018 con la quale la
società Incyte Biosciences UK Ltd ha chiesto la rinegoziazione delle
condizioni negoziali del medicinale «Iclusig»;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta dell'11 giugno 2018;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 20 marzo 2019;
Vista la deliberazione n. 18 del 16 maggio 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ICLUSIG è rinegoziato alle condizioni di seguito
indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Iclusig è indicato in pazienti adulti affetti da:
leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o
blastica resistenti a dasatinib o nilotinib; intolleranti a dasatinib
o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non
è clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata
la mutazione T315I
leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia
positivo (LLA Ph+) resistenti a dasatinib; intolleranti a dasatinib e
per i quali il successivo trattamento con imatinib non è
clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata la
mutazione T315I».
Confezioni:
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
HDPE» 60 compresse - A.I.C. n. 042853010/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': H; prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 5.950,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.820,00;
«45 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
HDPE» 30 compresse - A.I.C. n. 042853034/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': H; prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 5.950,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.820,00;
«15 mg - compressa rivestita con film» - uso orale - flacone
HDPE - 30 compresse - A.I.C. n. 042853059/E; classe di
rimborsabilita': H; prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 2.975,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.909,94;
«30 mg compressa rivestita con film» - uso orale - flacone HDPE
- 30 compresse - A.I.C. n. 042853061/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': H; prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 5.950,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.820,00.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Eliminazione del tetto di spesa vigente da aprile 2019, come da
condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determina.
Viene confermato l'inserimento del medicinale «Iclusig» nei
Registri farmaci sottoposti a monitoraggio dell'AIFA per le seguenti
indicazioni: «leucemia mieloide cronica» e «leucemia linfoblastica
acuta».
Viene confermata l'applicazione del meccanismo di rimborso
condizionato (payment by result) per le indicazioni di LMC in fase
cronica, LMC in fase accelerata o blastica e LLA, come da condizioni
negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Iclusig»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo,
internista (RNRL).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 14 giugno 2019

Il direttore generale: Li Bassi