Serie Generale n. 242 del 9-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Mercilon» (21A05869) (GU Serie Generale n.242 del 09-10-2021)

Estratto determina IP n. 902 del 22 settembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MERCILON 0,15 mg + 0,02 mg tabletten 3 × 21 tabletten dai
Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 11508, intestato alla
società N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi e
prodotto da N.V. Organon Molenstraat 110 5342 CC, Oss The
Netherlands, N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The
Netherlands, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A
Chiaia, 8 80121 Napoli NA.
Confezione: MERCILON «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 21 compresse.
Codice A.I.C. n. 049465014 (in base 10) 1H5KPQ(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 0,15 mg di desogestrel e 0,02 mg di
etinilestradiolo.
Eccipienti: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido
di patate, povidone, acido stearico, alfa-tocoferolo.
Descrizione dell'aspetto di «Mercilon» e contenuto della
confezione: «Mercilon» è disponibile in confezioni da 1, 3 o 6
blister da 21 compresse, inseriti in una bustina di alluminio ed 1
etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento
dell'utilizzo.

Officine di confezionamento secondario

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Mercilon» «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 21
compresse.
Codice A.I.C. n. 049465014.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Mercilon» «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 21
compresse.
Codice A.I.C.: n. 049465014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.