Serie Generale n. 260 del 20-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daktarin Dermatologico». (20A05601) (GU Serie Generale n.260 del 20-10-2020)

Estratto determina IP n. 475 del 27 agosto 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanee dalla
Francia con numero di autorizzazione 3400931941057, intestato alla
società Janssen-Cilag con sede in 1, rue Camille Desmoulins, Tsa
91003, 92787 Issy-Lesmoulineaux Cedex 9 Francia e prodotto da
Lusomedicamenta - Sociedade tecnica Farmaceutica SA Estrada
Consiglieri Pedroso, 69 B, Queluz De Baixo, 2370-055 - Barcarena -
Portogallo, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli.
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g polvere cutanea» 1
barattolo da 30 g.
Codice A.I.C.: 048578013 (in base 10) 1GBHGX (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere cutanea.
Composizione: 100 g di polvere contengono:
principio attivo: 2 g di miconazolo nitrato;
eccipienti: ossido di zinco, silice idrofoba (aerosil R972),
talco.
Come conservare DAKTARIN DERMATOLOGICO: conservare a temperatura
inferiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20090 Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g polvere cutanea» 1
barattolo da 30 g.
Codice A.I.C.: 048578013.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g polvere cutanea» 1
barattolo da 30 g.
Codice A.I.C.: 048578013.
OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica, che possono
essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.