Serie Generale n. 168 del 15-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ambrisentan Zentiva» (21A04196) (GU Serie Generale n.168 del 15-07-2021)

Estratto determina n. 707/2021 del 22 giugno 2021

Medicinale: AMBRISENTAN ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229014 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229026 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229038 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229040 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229053 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229065 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229077 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229089 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229091 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229103 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229115 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229127 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229139 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229141 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229154 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229166 (in
base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
«Ambrisentan Zentiva» 5 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa contiene 5 mg di ambrisentan;
«Ambrisentan Zentiva» 10 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa contiene 10 mg di ambrisentan.
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460),
lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato
(E572);
rivestimento della compressa: alcol polivinilico (E1203),
titanio diossido (E171), macrogol MW 3350 / glicole polietilenico
(E1521), talco (E553b), rosso Allura AC (E129), lecitina (soia)
(E322).
Produttore/i del principio attivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao site.
Xunqiao, Linhai, Zhejiang, 317024, Cina;
Megafine Pharma (P) Ltd. Plot No. 31 to 35 &amp; 48 to 51, 5, 26 &amp;
K/201, Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik - 422 202, Maharashtra,
India;
MSN Laboratories Private Limited Sy. No. 317, 320, 321, 322,
323, 604 &amp; 605, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy
District, Telangana, Pincode: 502 329, India.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario e rilascio
dei lotti:
Genepharm S.A. 18 km Marathonos Ave 153 51 Pallini Attiki
Grecia;
Delorbis Pharmaceuticals Ltd. l7 Athinon str., Ergates
Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cipro;
confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.a.
Viale delle Industrie, 2 20090 Settala (MI) Italia.
controllo di qualita':
Genepharm S.A. 18 km Marathonos Ave 153 51 Pallini Attiki
Grecia;
Delorbis Pharmaceuticals Ltd. l7 Athinon str., Ergates
Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cipro;
cp Foodlab Ltd., 25 Polyphonti street, Strovolos, Nicosia,
2047, Cipro;
Qualimetrix S.A. 579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,
Athens, 15343, Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Ambrisentan Zentiva» è indicato per il trattamento
dell'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) nei pazienti adulti nelle
classi II e III della classificazione funzionale (FC) dell'OMS, ivi
incluso il trattamento in combinazione (vedere paragrafo 5.1). La sua
efficacia è stata dimostrata nei pazienti con IPA idiopatica (IPAI)
e nell'IPA associata a malattia del tessuto connettivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81;
«5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229040 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81;
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229065 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81;
«5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229089 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229103 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81;
«10 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229127 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229141 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81;
«10 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229166 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ambrisentan Zentiva» (ambrisentan) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259
del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ambrisentan Zentiva» (ambrisentan) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo,
pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.