Serie Generale n. 271 del 19-11-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.271 del 19-11-1996)

Decreto n. 167 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario LOPATOL 100
(nitroscanato) compresse laccate scatola da 4, 6, 8, 10 e 100
compresse e "Lopatol 500" (nitroscanato) compresse scatola da 2, 4 e
40 compresse - registrazione numeri 26643 e 26643/1.
Titolare A.I.C.: ditta estera Ciba-Geigy AG di Basilea (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla società Ciba-Geigy S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale, in Origgio (Varese) strada statale n. 233
km 20,5 - codice fiscale 00826480154.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale per uso
veterinario è ora prodotta, confezionata e controllata anche presso
lo stabilimento Ciba Santè Animale - Huningue (Francia).
Numeri di A.I.C.: alle sottoelencate confezioni vengono ora
assegnati i numeri di A.I.C. specificati a fianco di ciascuna di
esse:
LOPATOL 100:
scatola da 100 compresse - numero di A.I.C. 101136012;
scatola da 8 compresse - numero di A.I.C. 101136048;
scatola da 4 compresse - numero di A.I.C. 101136051;
scatola da 6 compresse - numero di A.I.C. 101136063;
scatola da 10 compresse - numero di A.I.C. 101136075.
LOPATOL 500:
scatola da 2 compresse - numero di A.I.C. 101136024;
scatola da 40 compresse - numero di A.I.C. 101136036;
scatola da 4 compresse - numero di A.I.C. 101136087.
I lotti del prodotto per uso veterinario stesso, già prodotti
riportanti i numeri di registrazione in precedenza assegnati, possono
essere mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 169 del 28 ottobre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario ERGOGEN COMPLEX
soluzione iniettabile, nella confezione flacone da 100 ml (nuova
confezione di specialità medicinale per uso veterinario già
autorizzata).
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: IZO S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
Brescia, via Cremona, 282, codice fiscale 00291440170.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Brescia.
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.:
flacone da 100 ml numero di A.I.C. 100006028.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 170 del 28 ottobre 1996
Premiscela per alimenti medicamentosi DOXATRIM 15 PM polvere uso
orale: per suini, polli, tacchini.
Titolare A.I.C.: Dox-Al Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Correzzana (Milano), via E. Fermi, 2 - codice fiscale
02117690152.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Correzzana (Milano).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
sacco da 2 kg numero di A.I.C. PM0001601;
sacco da 25 kg numero di A.I.C. PM0001602.
Composizione: 1 kg contiene:
principi attivi: trimetoprim 25 g, sulfadiazina 125 g;
eccipienti: calcio carbonato q.b. a 1 kg.
Indicazioni terapeutiche:
infezioni da batteri sensibili nei suini, polli e tacchini, in
particolare nella rinite atrofica e nella meningite da streptococcus
suis dei suini, nella salmonellosi e nella pasteurellosi dei polli e
dei tacchini.
Tempo di attesa:
suini: 7 giorni;
polli ingrasso: 1 giorno;
tacchini: 3 giorni.
Validita': 18 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 171 del 29 ottobre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario HYONATER (ialuronato
sodico) soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126 (codice fiscale 05849130157).
Produttore: Miles Inc., Agriculture Division Animal Health
Products, Shawnee Mission - Kansas (USA), con effettuazione delle
operazioni terminali di confezionamento e controllo presso l'officina
farmaceutica della ditta KVP Pharma und Veterinaer Produkte Gmbh,
Kiel (Germania).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
2 flaconcini da 2 ml numero di A.I.C. 102296011.
Composizione: 1 ml di prodotto contiene:
principio attivo: ialuronato sodico 10 mg;
eccipienti: tampone fisiologico cloruro di sodio/fosfato.
Il valore di ph è aggiustato da 6,5 e 8,0.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle zoppie del cavallo
provocate da artropatie non settiche.
Tempi di attesa: nessuno.
Validita': 3 anni.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 172 del 29 ottobre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario MEGABRON (teofillina),
nelle confezioni astuccio 20 bustine da 4 g.
Titolare A.I.C.: società ACME S.r.l. con sede legale e fiscale in
Cavriago (Reggio Emilia), via Aspromonte, 3 - codice fiscale
01305480350.
Modifica apportata: tempo di sospensione: per il prodotto
veterinario sopraindicato il tempo di sospensione è zero.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa riportanti il tempo di sospensione precedentemente
autorizzato possono essere mantenuti in commercio sino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 173 del 29 ottobre 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario SUVAXYN-i-AUJESZKY+FLU
vaccino liquido a virus inattivati contro la malattia di Aujeszky,
ceppo Bartha K61 (GI-) e contro l'influenza, tipo AH1N1 e AH3N2,
flacone da 100 ml - registrazione n. 28828.
Titolare A.I.C.: Società Solvay Duphar B.V. - Paesi Bassi,
rappresentata in Italia dalla società Solvay Veterinaria S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Parma, Strada Manara, 5/A - codice
fiscale 00278930490.
Modifiche apportate:
Tempi di sospensione: per il prodotto veterinario sopra indicato
ora il tempo di sospensione è zero.
Numeri di A.I.C.: alla confezione del prodotto medicinale per uso
veterinario SUVAXYN-i-AUJESZKY+FLU è assegnato il numero di A.I.C. a
fianco di essa riportato:
flacone da 100 ml numero di A.I.C. 101499010.
I lotti già prodotti del vaccino per uso veterinario stesso
riportanti il tempo di sospensione precedentemente autorizzato e
contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito
possono rimanere in commercio sino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 174 del 29 ottobre 1996
Premiscela per alimenti medicamentosi GAMMAMIX (amossicillina
triidrato).
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale in
Aprilia (Latina), via Nottunense, km 20,300 - codice fiscale
01396760595.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nell'officina
consortile sita in Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: sacco da 25 kg A.I.C.
numero PM0001501.
Composizione: 100 g contengono:
principio attivo: amossicillina triidrato 10 g;
altri componenti: farina di grano tipo 0, grano macinato
integrale (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia causale delle infezioni
batteriche del sistema respiratorio, gastroenterico, genitourinario,
tegumentale, articolare dei vitelli, suini e volatili, nonchè delle
malattie batteriche dei pesci, sostenute da microrganismi sensibili
alla amossicillina.
Tempo di attesa:
carni:
vitelli 11 giorni;
suini 3 giorni;
volatili 48 ore.
Le carni di animali morti, o macellati di urgenza, in corso di
trattamento non potranno essere destinate all'alimentazione umana.
Validita':
in confezione integro 24 mesi;
nel mangime medicato 2 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.