Serie Generale n. 78 del 3-4-1990
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 23 marzo 1990
Produzione, acquisto e distribuzione di vaccini per la profilassi immunizzante obbligatoria degli animali. (GU Serie Generale n.78 del 03-04-1990)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Vista la legge 23 gennaio 1968, n. 34 (pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 37 del 12 febbraio 1968), modificata dalla legge 7 marzo
1985, n. 98 (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 29 marzo
1985);
Vista la legge 23 giugno 1970, n. 503 (pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 179 del 17 luglio 1970), modificata dalla legge 23
dicembre 1975, n. 745 (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 6
dell'8 gennaio 1976);
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 (pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 360 del 28 dicembre 1978);
Vista la legge 2 giugno 1988, n. 218 (pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 144 del 21 giugno 1988), recante misure per la lotta
contro l'afta epizootica ed altre malattie epizootiche degli animali;
Visto il decreto ministeriale 12 maggio 1988, n. 343 (pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 189 del 12 agosto 1988);
Visto il decreto ministeriale 1 luglio 1989 (pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 168 del 20 luglio 1989), relativo alla
produzione, acquisto e distribuzione dei vaccini per la profilassi
immunizzante obbligatoria degli animali;
Vista la legge 27 dicembre 1989, n. 409 (pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 30 dicembre 1989) -
Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 1990;
Considerato che le spese necessarie per l'attuazione delle
profilassi vaccinali obbligatorie contro le malattie infettive e
diffusive degli animali ai fini di provvedere all'acquisto ed
all'approvvigionamento dei prodotti immunizzanti gravano, sul cap.
5941/Tesoro - Fondo sanitario nazionale del corrente esercizio
finanziario;
Considerato che, al fine di assicurare un uniforme
approvvigionamento nelle quantità necessarie dei vaccini in
questione, occorre stabilire i quantitativi dei vaccini che dovranno
essere prodotti dai diversi istituti zooprofilattici sperimentali
incaricati;
Ritenuta la necessità di procedere all'adeguamento dei prezzi di
cessione dei prodotti immunizzanti necessari alle profilassi
vaccinali obbligatorie nei confronti dell'afta epizootica, della
peste suina classica, della rabbia e del carbonchio ematico,
stabiliti con decreto ministeriale 1 luglio 1989, in relazione
all'aumento del costo di produzione dei singoli vaccini;
Decreta:
Art. 1.
Per l'anno 1990 le spese per l'acquisto dei prodotti immunizzanti
necessari alle profilassi vaccinali obbligatorie nei confronti
dell'afta epizootica, della peste suina classica, della rabbia e del
carbonchio ematico nonchè di altre malattie infettive e diffusive,
disposte ai sensi della legge 23 gennaio 1968, n. 34, sono sostenute
dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di Bolzano con i
fondi alle medesime assegnati sul Fondo sanitario nazionale (cap.
5941/Tesoro - parte spese correnti).

Art. 2.
Le modalità di produzione dei singoli vaccini presso gli istituti
zooprofilattici sperimentali ed i prezzi di cessione per unità di
prodotto sono specificati negli articoli che seguono.
L'approvvigionamento dei prodotti immunizzanti presso gli istituti
zooprofilattici sperimentali nonchè la ripartizione dei suddetti
prodotti tra le regioni e le province autonome avverrà in base al
programma concordato, ai sensi dell'art. 7, secondo comma, della
legge 23 dicembre 1978, n. 833, tra il Ministero della sanità ed i
rappresentanti dei servizi veterinari delle regioni e delle province
autonome, tenuto conto dell'attività profilattica svolta nel biennio
precedente e delle specifiche indicazioni da ciascun ente formulate
per il 1990.
Le regioni e le province autonome, in conformità dell'art. 7,
secondo comma, della legge sopra citata, provvedono all'acquisto ed
alla distribuzione dei vaccini previsti dal presente decreto.
L'onere derivante dalle suddette spese grava sui fondi assegnati
alle regioni e province autonome sul cap. 5941 del bilancio del
Ministero del tesoro, esercizio finanziario 1990 concernente il Fondo
sanitario nazionale.

Art. 3.
Vaccino contro l'afta epizootica

Sono incaricati della produzione del vaccino contro l'afta
epizootica gli istituti zooprofilattici sperimentali della Lombardia
e dell'Emilia, con sede in Brescia, delle Venezie, con sede in Padova
e dell'Umbria e delle Marche, con sede in Perugia, sino al numero di
dosi indicato a fianco di ciascun istituto, dosi che devono essere
pronte per la distribuzione alle regioni e province autonome a
partire dalle date sotto specificate:

I.Z.S. di Perugia: 4.000.000 dosi al 15 settembre 1990
I.Z.S. di Brescia: 2.500.000 dosi al 15 settembre 1990
I.Z.S. di Padova: 10.000.000 dosi al 1 dicembre 1990
___________
Totale. . . 16.500.000 dosi

Nell'eventualità che sia necessario sottoporre a trattamento
vaccinale animali della specie suina esposti al pericolo
dell'infezione, l'istituto zooprofilattico sperimentale di Brescia si
impegna a fornire vaccino antiaftoso monovalente per suini.
Il prezzo di cessione del prodotto è fissato in L. 735 a dose
trivalente bovina oltre IVA ed in L. 735 a dose monovalente per
suini, oltre IVA.

Art. 4.
Vaccino contro la peste suina classica

Sono incaricati della produzione del vaccino contro la peste suina
classica gli istituti zooprofilattici sperimentali della Lombardia e
dell'Emilia, con sede in Brescia, dell'Umbria e delle Marche, con
sede in Perugia, dell'Abruzzo e del Molise, con sede in Teramo, al
numero di dosi a fianco di ciascun istituto indicato: che devono
essere pronte a partire dalle date sottospecificate:

I.Z.S. di Brescia: 800.000 dosi al 20 febbraio 1990
I.Z.S. di Perugia: 800.000 dosi al 15 marzo 1990
I.Z.S. di Teramo: 800.000 dosi al 10 maggio 1990
_________
Totale. . . 2.400.000 dosi

Il prezzo di cessione del prodotto è fissato in L. 295 a dose,
oltre IVA.

Art. 5.
Vaccino contro la rabbia

L'istituto zooprofilattico sperimentale dell'Umbria e delle Marche,
con sede in Perugia, è incaricato della produzione del vaccino
contro la rabbia con il ceppo ERA almeno sino al numero delle dosi
sottoindicate:

I.Z.S. di Perugia . . . . . . . . . . . . . . . . .Pag. 400.000 dosi
Totale. . . 400.000 dosi

Il prezzo d cessione del prodotto è fissato in L. 390 a dose,
oltre IVA.

Art. 6.
Vaccino contro il carbonchio ematico

Sono incaricati della produzione del vaccino contro il carbonchio
ematico gli istituti zooprofilattici sperimentali del Mezzogiorno,
con sede in Portici (Napoli), e della Puglia e Basilicata, con sede
in Foggia, almeno sino al numero di dosi a fianco di ciascun istituto
indicato:

I.Z.S. di Portici. . . . . . . . . . 200.000 dosi bovine
180.000 dosi ovine
350.000 dosi caprine-equine
I.Z.S. di Foggia . . . . . . . . . . 1.000.000 dosi bovine
2.000.000 dosi ovine
Totale: 1.200.000 dosi bovine
Totale: 2.530.000 dosi ovine-caprine-equine

Il prezzo di cessione del prodotto è di L. 170 a dose bovina,
oltre IVA e di L. 85 a dose ovina-caprina-equina, oltre IVA.

Art. 7.
Gli istituti zooprofilattici sperimentali, produttori dei vaccini
di cui al presente decreto, per quanto concerne la preparazione, i
controlli di efficacia, di innocuità e di sterilità, nonchè il
confezionamento e la conservazione dei singoli prodotti immunizzanti
devono attenersi ai relativi capitolati tecnici allegati al presente
decreto.
Per l'aggiornamento dei predetti capitolati tecnici e per eventuali
prodotti immunizzanti, diversi da quelli sopra indicati, di cui si
renda necessario l'approvvigionamento, sarà cura del Ministero della
sanità, sentito l'Istituto superiore di sanità, impartire agli
istituti produttori le necessarie disposizioni.

Art. 8.
I prezzi di cessione dei prodotti immunizzanti e della materia
prima per la produzione di prodotti immunizzanti di cui agli articoli
precedenti si applicano a decorrere dal 1 gennaio 1990.

Art. 9.
Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, addì 23 marzo 1990
Il Ministro: DE LORENZO

CAPITOLATO TECNICO

a) Tipo di vaccino da impiegare e validità.
Il vaccino da fornire contro il carbonchio ematico (C.E.) dovrà
essere costituito da una sospensione di spore di B. Antracis viventi
in soluzione fisiologica (addizionata di saponina allo 0,75% - 10%).
Inoltre tale vaccino dovrà contenere almeno 100.000 spore per ml. e
comunque corrispondere alla formula registrata.
Impiego di vaccino (alla saponina) a differente patogenicità per
bovini, ovini e per equini-caprini.
Per tali specie di animali dovranno essere impiegati i vaccini con
diversa patogenicità e secondo le dosi a fianco indicate:
bovini - non oltre 6 mesi di eta': 1/4 di cc;
bovini - non meno di 6 mesi di età ed ovini, caprini, equini,
1/8 di cc.
Il vaccino deve avere la validità di un anno dal giorno in cui
sono terminati i controlli ufficiali dell'Istituto superiore di
sanità.
b) Confezioni: il vaccino da fornire dovrà essere confezionato
come segue:
bovini ed ovini: fiale da 5 cc e da 10 cc rispettivamente in
scatole da 10 e da 5 fiale;
equini e caprini: fiale da 2 cc e da 5 cc in scatole da 10 fiale.
Sulle fiale dovrà essere incollata una etichetta ed incisa a
fuoco la seguente indicazione:
Istituto produttore - Vaccino contro il C.E.
Tipo - (bovini, ovini oppure equini-caprini)
Serie n. ................. data di preparazione ................
e data di scadenza ..............................................
Sulle scatole dovrà essere apposta una etichetta di colore bianco
per il tipo destinato ai bovini ed ovini e di colore verde per quello
destinato agli equini e caprini.
Inoltre, su ogni etichetta dovranno essere trascritte le seguenti
indicazioni:
Istituto produttore - Nome e cognome del direttore - Vaccino
contro il carbonchio ematico per bovini - ovini e caprini-equini Uso
veterinario - Serie n. ..................... data di preparazione, di
scadenza ed estremi del controllo dell'Istituto superiore di sanità.
Conservare in frigo alla temperatura di + 4 C.
Distruggere idoneamente il flacone dopo l'uso.
Fornitura gratuita.
Vietata la vendita (scritta in colore rosso).
In ogni confezione dovrà essere incluso il foglietto illustrativo
conforme al modello allegato.
c) Il vaccino da fornire dovrà essere approntato nelle seguenti
preparazioni:
per bovini ed ovini: 50% in fiale da 5 cc; 50% in fiale da 10 cc;
per equini-caprini: 70% in fiale da 5 cc; 30% in fiale da 2 cc.
d) Controlli: l'istituto produttore a seguito di ordinazioni
dovrà approntare il quantitativo di dosi di vaccino richiesto per le
operazioni di controllo da parte dell'Istituto superiore di sanità.
Entro il termine di giorni 90, decorrenti dalla data di ricezione
di tale ordinazione, l'Istituto superiore di sanità dovrà
rilasciare il certificato attestante l'avvenuto controllo con esito
favorevole.
Qualora, però, l'Istituto superiore di sanità non avesse
ultimato entro il termine sopra indicato i controlli di propria
competenza, il termine di 90 giorni, sarà protratto di altri 15
giorni.
e) Consegna: il vaccino ordinato dovrà essere spedito a cura e
spese dell'istituto produttore confezionato in razionali imballaggi
isotermici, soprattutto se è prevedibile che il prodotto impieghi
più di 24 ore per raggiungere, dal luogo di spedizione, gli uffici
di destinazione.
I quantitativi di vaccino di volta in volta ordinati dovranno
essere consegnati presso le sedi destinatarie entro il termine di
venti giorni decorrenti dalla data di ricezione di ciascuna lettera
di ordinazione.
Resta inteso che l'istituto fornitore dovrà assumere l'impegno di
rispondere direttamente degli eventuali incidenti vaccinali,
imputabili a deficienza del vaccino, sia per quanto riguarda la
preparazione, l'efficacia, l'innocuità, nonchè gli effetti
collaterali.

CAPITOLATO TECNICO

a) Controllo.
L'istituto produttore a seguito di ordinazione, dovrà approntare
il quantitativo di dosi vaccino richiesto per le operazioni di
controllo da parte dell'Istituto superiore di sanità. Entro il
termine di novanta giorni decorrenti dalla data di ricezione di tale
ordinazione, l'Istituto superiore di sanità dovrà rilasciare il
certificato attestante l'avvenuto controllo con esito favorevole.
Qualora l'Istituto superiore di sanità non avesse ultimato nel
periodo di cui sopra i controlli di propria competenza, il termine di
novanta giorni sarà protratto di altri quindici giorni.
b) Composizione.
La composizione del vaccino antirabbico da colture di tessuto,
ceppo ERA, dovrà essere come segue:
da una dose, costituita da 2 cc. di liquido diluitore (acqua
bidistillata sterile) e da una opportuna quantità di liquido
colturale liofilizzato di cellule renali di suino infettate con virus
attenuato della rabbia, ceppo ERA;
da cinque dosi, costituita da 10 cc, di liquido diluitore (acqua
bidistillata sterile) e da una opportuna quantità di liquido
colturale liofilizzato di cellule renali di suino infettate, con
virus attenuato della rabbia, ceppo ERA.
c) Confezionamento.
Il virus liofilizzato dovrà essere contenuto in flaconi di vetro,
muniti di tappo perforabile inamovibile.
Il diluente dovrà essere contenuto in flaconi di vetro con tappo
perforabile inamovibile oppure in fiale.
La confezione per il contenimento del vaccino dovrà essere
costituita come segue:
per una dose: un flacone contenente una dose di virus liofilizzato
ed un flacone o fiale contenente cc 2 di diluente;
per 5 dosi: un flacone contenente cinque dosi di virus
liofilizzato ed un flacone o fiala contenente cc 10 di diluente.
Ciascuna delle due suddette confezioni dovrà essere posta in
apposito astuccio di cartone.
d) Conservazione, validità e distribuzione.
Il vaccino dovrà essere mantenuto, fino al momento della
distribuzione, in luogo fresco ed al riparo della luce
preferibilmente fra + 2 C e + 6 C sotto la diretta responsabilità
dell'istituto.
I quantitativi di vaccino ordinati dovranno avere la validità di
un anno dal giorno in cui sono terminati i controlli ufficiali da
parte dell'Istituto superiore di sanità ed in particolare, all'atto
della consegna, un periodo di validità non inferiore a sessanta
giorni.
L'istituto dovrà provvedere alla consegna dei quantitativi di
vaccino entro il termine di venti giorni dalla data di ricezione di
ciascuna lettera di ordinazione.
Il vaccino ordinato dovrà essere inviato a cura e spese
dell'istituto produttore ai competenti uffici, confezionato in
razionali imballaggi isotermici.
Il confezionamento per la spedizione dovrà essere effettuato come
segue:
scatole contenenti 500 astucci da una dose;
scatole contenenti 200 astucci da 5 dosi.
Il quantitativo di vaccino, oggetto della fornitura, dovrà essere
confezionato in linea di massima, per il 5% in flaconi da una dose e
per il 95% in flaconi da 5 dosi.
Su ogni flacone contenente il virus liofilizzato e sul relativo
astuccio dovrà essere apposta una etichetta con le seguenti
indicazioni: "Istituto produttore - nome e cognome del direttore -
vaccino contro la rabbia - virus attenuato da colture di tessuto,
ceppo ERA - liofilizzato - uso veterinario".
Composizione per una dose cc 2 di liquido diluitore (acqua
bidistillata sterile) e un'opportuna quantità di liquido colturale
di cellule renali di suino liofilizzato, infettato con virus
attenuato dalla rabbia, ceppo ERA.
Impiego: nei cani e in altri animali domestici (specificare quali)
dopo tre mesi di età.
Non è consentito l'uso del vaccino ceppo ERA nel gatto (in
grassetto o sottolineato).
Validità ......................................................
Preparazione n. .................... del ........................
Scadenza ........................................................
Conservare in luogo fresco ed al riparo della luce tra 2 C e 6 C.
Utilizzare il vaccino entro 30' dalla reidratazione.
Distruggere il flacone dopo l'uso.
Resta inteso che l'istituto fornitore dovrà assumersi l'impegno
di rispondere direttamente degli eventuali incidenti vaccinali
imputabili a deficienza del vaccino, sia per quanto riguarda la
preparazione, l'efficacia, l'innocuità, nonchè gli effetti
collaterali.

CAPITOLATO TECNICO

Art. 1.

Per quanto riguarda la preparazione ed il controllo del vaccino
contro la peste suina classica vivo, lapinizzato e liofilizzato,
dovranno seguirsi le seguenti modalita':
A) Il vaccino dovrà essere una preparazione ottenuta da milze di
conigli provenienti da allevamenti esenti da microorganismi patogeni,
sacrificati al momento dell'acme febbrile consecutivo alla
inoculazione intravenosa di un ceppo di virus lapinizzato della peste
suina classica.
I conigli virus produttori, dopo il prelevamento dei tessuti per
la raccolta del virus, dovranno essere distrutti. Durante la
preparazione del vaccino non potranno aggiungersi antibiotici come
penicillina e streptomicina. Potranno essere aggiunti degli
stabilizzanti appropriati per la liofilizzazione del prodotto.
Il ceppo utilizzato per la preparazione del vaccino dovrà essere
sprovvisto di potere patogeno residuale per gli animali della specie
suina mediante adattamento al coniglio, ma dovrà conservare il
potere antigene. Il lotto di semenza dovrà risultare sterile ed
esente da virus estranei.
All'uopo dovranno essere inoculati con il ceppo di semina suinetti
recettivi del peso di circa 30 kg provenienti da allevamenti sani,
per via intramuscolare con una dose di vaccino. I soggetti così
trattati dovranno essere messi a contatto di altri suinetti dello
stesso peso e della stessa provenienza, tenuti in osservazione per
circa un mese; tutti i soggetti dovranno sopravvivere ed essere in
buone condizioni di salute.
I soggetti posti a contatto dovranno essere sensibili
all'inoculazione di un ceppo patogeno di virus.
Dovranno, inoltre, essere inoculati dei soggetti al termine della
gestazione per via intramuscolare con una dose di vaccino: i suinetti
nati dovranno essere tenuti in osservazione per circa un mese a
rimanere in buone condizioni di salute.
B) Il vaccino dovrà essere sottoposto ai seguenti controlli:
a) saggio di innocuita': dovranno essere inoculati per via
intramuscolare dei suinetti recettivi del peso di circa 30 kg con 10
dosi di vaccino ricostituito secondo le prescrizioni. I soggetti
mantenuti in osservazione per ventuno giorni, al di fuori di una
ipertermia temporanea, non dovranno presentare sintomi di malattia;
b) assenza di microorganismi contaminanti: il vaccino dovrà
essere sterile;
c) potenza del vaccino: la potenza viene espressa come il numero
delle dosi protettive al 50% (D.P. 50) per suino contenute nella dose
vaccinale. Il vaccino deve contenere almeno 100 (D.P. 50) per dose.
Si utilizzano 2 gruppi di 5 suinetti ciascuno, che vengono
inoculati per via intramuscolare con:
1/40 della dose vaccinale (I gruppo);
1/160 della dose vaccinale (II gruppo).
Altri 2 suinetti sono utilizzati come controllo.
Dopo 14 giorni dalla vaccinazione sia i suinetti vaccinati che i
controlli sono inoculati, per via intramuscolare, con un virus
patogeno della PSC in quantità tale che porti a morte i controlli
nel giro di 7-8 giorni (la sospensione del virus patogeno è
costituita da sangue defibrinato di suini infettati sperimentalmente
e salassati in fase preagonica).
I suini di controllo muoiono nel giro di 7-8 giorni, mentre i
soggetti vaccinati vengono tenuti in osservazione per 14 giorni.
In base al numero dei suinetti vaccinati che sopravvivono senza
presentare alcun segno clinico di PSC viene calcolato, con gli usuali
metodi statistici, il numero di D.P. 50 contenute in una dose di
vaccino;
d) controllo per la presenza di sostanze antimicrobiche: il
vaccino non dovrà contenere penicillina e streptomicina secondo
quanto previsto dalla F.U., VIII Edizione.
Per quanto concerne il confezionamento, la distribuzione e la
consegna del vaccino contro la peste suina classica dovranno essere
osservate le seguenti condizioni:
il virus lapinizzato ceppo cinese liofilizzato dovrà avere una
validità di un anno; la data di scadenza verrà stabilita dal giorno
in cui sono terminati i controlli ufficiali da parte dell'Istituto
superiore di sanità;
il prodotto dovrà essere contenuto in flaconi di vetro muniti di
tappo perforabile inamovibile e confezionato come segue:
a) da 10 dosi - un flacone di 10 dosi di virus liofilizzato ed
un flacone contenente cc 20 di diluente;
b) da 20 dosi - un flacone di 20 dosi di virus liofilizzato ed
un flacone contenente cc 40 di diluente;
c) da 25 dosi - un flacone di 25 dosi di virus liofilizzato ed
un flacone contenente cc 50 di diluente;
ciascuna confezione dovrà essere posta in apposito astuccio di
cartone;
il confezionamento per la spedizione dovrà essere effettuato
come segue:
a) in scatole contenenti 250 confezioni da 10 dosi;
b) in scatole contenenti 100 confezioni da 20/25 dosi.
Su ogni flacone contenente il virus liofilizzato e su ogni
astuccio dovrà essere apposta una etichetta con le seguenti
indicazioni:
nome e sede dell'istituto produttore;
nome e cognome del direttore;
la denominazione del prodotto;
la dizione "per uso veterinario";
il volume totale del contenuto del recipiente e il numero delle
dosi;
il numero della partita;
le condizioni di conservazione alla temperatura di + 2 C e + 6 C;
la data di scadenza;
la specie animale alla quale il vaccino è destinato;
il tipo di virus utilizzato;
via di somministrazione;
la segnalazione di qualsiasi sostanza suscettibile a provocare
una reazione secondaria;
la segnalazione di eventuali controindicazioni per l'uso del
vaccino;
la natura e la quantità del diluente da aggiungere (trattandosi
di un vaccino liofilizzato);
la dizione "il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo
la sua ricostituzione";
la dose consigliata;
la dizione in rosso "fornitura gratuita - vietata la vendita";
sul flacone contenente il diluente dovrà esserte apposta la
dicitura "diluente - acqua distillata sterile e soluzione fisiologica
sterile".
Ogni confezione dovrà essere munita del foglio illustrativo con
le modalità d'uso.
Il quantitativo di vaccino da fornire dovrà essere confezionato,
in via di massima, per il 10% in flaconi da 10 dosi, per il 90% in
flaconi da 20/25 dosi.
Il vaccino dovrà essere mantenuto, fino al momento della
consegna, in luogo fresco ed al riparto della luce, preferibilmente
fra + 2 C e + 6 C, sotto la diretta responsabilità dell'istituto
produttore.
La partita di vaccino commissionata sarà considerata idonea e
pronta per l'uso dopo che l'Istituto superiore di sanità avrà
completato con esito favorevole i prescritti controlli di efficacia,
innocuità, sterilità e rilasciato apposito certificato di avvenuto
controllo della partita stessa con esito favorevole.
L'istituto dovrà provvedere alla consegna del vaccino a propria
cura e spese.
La spedizione del vaccino dovrà avvenire in razionali imballaggi
isotermici, soprattutto se è prevedibile che il prodotto stesso
impieghi più di 24 ore per raggiungere dal luogo di spedizione la
sede di destinazione. La consegna del prodotto dovrà essere
effettuata entro il termine massimo di venti giorni decorrenti dalla
data di ricezione di ciascuna ordinazione.
Resta inteso che l'istituto fornitore dovrà assumere l'impegno di
rispondere direttamente degli eventuali incidenti vaccinali,
imputabili a deficienza del vaccino, sia per quanto riguarda la
preparazione, l'efficacia, l'innocuità nonchè gli effetti
collaterali.

ALLEGATO

CAPITOLATO TECNICO

Cap. III
Condizioni particolari
a) Il vaccino deve avere la validità di un anno dal giorno in
cui sono terminati i controlli ufficiali dell'Istituto superiore di
sanità.
b) L'istituto produttore deve impegnarsi a provvedere a propria
cura e spesa alla consegna del vaccino al primo destinatario.
c) L'istituto produttore deve assumere l'impegno di rispondere
degli eventuali incidenti vaccinali imputabili direttamente a
deficienze del vaccino nonchè degli eventuali casi di morte
attribuibili a shock anafilattico, dettagliatamente documentati anche
dall'istituto zooprofilattico sperimentale competente per territorio.
Norme per il confezionamento e l'imballaggio del vaccino
antiaftoso:
a) il vaccino deve essere contenuto in flaconi muniti di tappo
perforabile inamovibile;
b) i flaconi possono avere le seguenti capacita':
250 ml pari a 50 dosi;
100 ml pari a 20 dosi;
50 ml pari a 10 dosi;
25 ml pari a 5 dosi;
c) ciascun flacone deve essere posto in apposito astuccio di
cartone;
d) la spedizione del prodotto può essere effettuata in scatole
contenenti il numero dei flaconi di volta in volta richiesti;
e) su ciascun flacone e relativo astuccio deve essere apposta
una etichetta con la seguente dicitura:
Istituto zooprofilattico sperimentale ..............................
(Direttore: prof. ................................................)
Vaccino trivalente AOC
Composizione: virus aftoso dei tipi O, A, C, adsorbito a ........
inattivato con................................... ed aggiunto di
saponina.
Indicazione: immunizzazione attiva di bovini, ovini e caprini nei
confronti dei tipi OAC di virus aftoso. Impiegare il vaccino a scopo
preventivo.
In casi eccezionali, soggetti ipersentibili possono manifestare
sintomi di shock anafilattico, per cui il veterinario deve essere
pronto ad intervenire con la necessaria terapia.
Uso: agitare accuratamente prima dell'uso. Inoculare
esclusivamente per via sottocutanea: nei bovini al terzo inferiore
della giogaia, negli ovini e caprini alla punta dello sterno.
Dosi: bovini ml 5, ovini e caprini ml 2:
Serie n. ...............
Lotto n. ...............
Data di preparazione ...................
Data di scadenza .......................
Conservare da + 2 C a + 6 C.
Ogni flacone e relativo astuccio devono riportare una scritta
chiaramente leggibile in colore rosso.
"Fornitura gratuita - vietata la vendita"
Ministero della sanità - S.S.N.
Vaccino antiaftoso monovalente.....................per suini
adsorbito a ........................................................
Composizione: virus aftoso tipo....................adsorbito
a ..................................................................
inattivato con ....................................................,
ed aggiunta di saponina.
Indicazione: immunizzazione attiva dei suini nei confronti del
virus aftoso indicato. Impiegare il vaccino a scopo preventivo.
Uso: Agitare accuratamente prima dell'uso.
Inoculare preferibilmente per via sottocutanea.
Dosi: suini ml 2:
Serie n. ...............
Lotto n. ...............
Data di preparazione .........................
Data di scadenza .............................
Conservare da + 2 C a + 6 C.
Ogni flacone e relativo astuccio devono riportare una scritta
chiaramente leggibile in colore rosso.
"Fornitura gratuita - vietata la vendita"
Ministero della sanità - S.S.N.
Vaccino antiaftoso monovalente...................... per suini in
emulsione oleosa.
Composizione: virus aftoso tipo ...................... inattivato
con........................, ed emulsionato con olii minerali leggeri
ed esteri di acidi grassi con alcoli polivalenti.
Indicazione: immunizzazione attiva dei suini nei confronti del
tipo di virus aftoso indicato. Impiegare il vaccino a scopo
preventivo.
Uso: Agitare accuratamente prima dell'uso. Inoculare per via
sottocutanea. L'inoculazione per via intramuscolare può procurare
alterazioni dei tessuti sede di inoculo.
Dosi: suini ml 2:
Serie n. ..............
Lotto n. ..............
Data di preparazione ....................
Data di scadenza ........................
Conservare da + 2 C a + 6 C.
Ogni flacone e relativo astuccio devono riportare una scritta
chiaramente leggibile in colore rosso.
"Fornitura gratuita - vietata la vendita"
Ministero della sanità - S.S.N.

ALLEGATO

CAPITOLATO TECNICO

Cap. II
Vaccino antiaftoso per suini

Il vaccino per suini deve avere le seguenti caratteristiche:
A) Vaccino monovalente per suini adsorbito all'idrossido di
alluminio o alla bentonite:
a) composizione: antigene ottenuto mediante coltivazione in
vitro, preparato con il tipo e sottotipo indicato dal Ministero della
sanità, sentito l'Istituto superiore di sanità, adsorbito
all'idrossido di alluminio contenente ossido di alluminio all'1,40%
oppure alla bentonite, contenente silicato di alluminio all'1,50%,
inattivato a mezzo dell'azione combinata del calore, del formolo e di
aziridina e quindi controllato preventivamente su bovino nei riguardi
dell'efficacia;
b) ciascuna dose di vaccino deve contenere almeno 4 dosi
vaccinali bovine (28 D.P. 50).
B) Vaccino monovalente per suini in emulsione oleosa:
a) composizione: antigene ottenuto mediante coltivazione in
vitro, preparato con il tipo e sottotipo indicato dal Ministero della
sanità, sentito l'Istituto superiore di sanità, adsorbito
all'idrossido di alluminio all'1,40% oppure alla bentonite,
contenente silicato di alluminio all'1,50% inattivato a mezzo
dell'azione combinata del calore, del formolo e di aziridina e
quindi, controllato preventivamente su bovino nei riguardi
dell'efficacia;
b) olii minerali leggeri ed esteri di acidi grassi con alcooli
polivalenti;
c) ciascuna dose di vaccino deve contenere almeno 2 dosi
vaccinali bovine (14 D.P. 50).
C) Controlli: per i controlli dei vaccini indicati ai punti A) e
B) valgono le stesse procedure e modalità indicate al cap. I,
paragrafo B).
Per il controllo di efficacia si fa riferimento alla capacità
protettiva dell'antigene previamente accertata su bovino.
D) Il volume della dose vaccinale per suini viene stabilito, di
volta in volta, dal Ministero della sanità, sentito l'Istituto
superiore di sanità, sulla base della capacità protettiva
previamente accertata su bovino, di cui al punto C) del presente
capitolo.

ALLEGATO

CAPITOLATO TECNICO

Cap. I
Vaccino antiaftoso per bovino

Il vaccino antiaftoso da utilizzare nelle campagne vaccinali
obbligatorie deve avere le seguenti caratteristiche:
vaccino trivalente con i sottotipi O1, A5, C1, preparato con i
ceppi distribuiti dall'Istituto zooprofilattico sperimentale della
Lombardia e dell'Emilia su indicazione dell'Istituto superiore di
sanità.
A) Composizione:
a) antigene ottenuto mediante coltivazione in vitro, sufficiente
a garantire nella prova di efficacia una capacità protettiva sul
bovino equivalente ad una potenza bovina (P.b.) non inferiore a 7
D.P. 50 osservate; potenze bovine inferiori sono accettate purchè il
valore garantito sia maggiore o uguale a 3;
b) idrossido di alluminio contenente ossido di alluminio
all'1,40% oppure bentonite (idrosilicato di Al) depurata all'1,50%
nelle quantità ritenute idonee dall'istituto produttore;
c) saponina nella quantità e qualità ritenute idonee
dall'istituto produttore;
d) inattivato mediante l'azione combinata del calore, del
formolo e di aziridina;
e) dose vaccinale: ml 5.
B) Controlli: ciascuna serie di vaccino deve essere sottoposta di
controlli di sterilità, efficacia ed innocuità, secondo le
modalità impartite dal Ministero della sanità.
In particolare: per serie si intende una miscela omogenea di più
produzioni di vaccino corrispondenti ad un numero di dosi vaccinali
trivalenti non superiori a 5 milioni. Qualora una serie di vaccino
venga suddivisa in più lotti di confezionamento, su ciascun lotto,
l'istituto produttore deve eseguire i controlli di sterilità ed
indicare sulla confezione, in aggiunta al numero di serie, un numero
e lettera che contraddistingua ciascun lotto.
Il controllo di efficacia va effettuato su bovini di età compresa
tra 18 e 22 mesi, che risultino privi di anticorpi antivirus aftosi.
Per ogni prova di protezione di ciascun tipo di virus, dovranno
essere impiegati 3 gruppi di almeno 5 bovini inoculati
rispettivamente, con il vaccino in toto e diluizioni dello stesso
nelle proporzioni di 1/4 e 1/16, più un gruppo di controllo di 3
unità.
La prova di protezione sul bovino di cui sopra viene effettuata
presso l'Istituto superiore di sanità o presso gli istituti
zooprofilattici sperimentali dotati di laboratori autorizzati dal
Ministero della sanità. I controlli di cui sopra debbono essere
eseguiti secondo le modalità impartite dal Ministero della sanità.