Serie Generale n. 290 del 12-12-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 2 dicembre 2008
Inserimento del medicinale cetuximab (Erbitux) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: trattamento di carcinomi squamocellulari recidivanti e/o metastatici del distretto testa-collo, come terapia di prima linea in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile. (GU Serie Generale n.290 del 12-12-2008)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Atteso che in data 23 ottobre 2008 il Committee for Medicinal
Products for Human Use (CHMP) ha adottato un'opinione positiva circa
l'estensione delle indicazioni del medicinale cetuximab (Erbitux) per
la stessa indicazione di cui sopra, e cioe': «Erbitux is indicated
for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head
and neck in combination with platinum-based chemotherapy for
recurrent and/or metastatic disease»;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, in attesa di una sua prossima
commercializzazione in Europa e, quindi, sul territorio nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione dell'11 e 12 novembre 2008 -
Stralcio verbale n. 62;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale cetuximab (Erbitux)
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per l'indicazione terapeutica: trattamento di carcinomi
squamocellulari recidivanti e/o metastatici del distretto
testa-collo, come terapia di prima linea in combinazione con
cisplatino e 5- fluorouracile;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
Italiana del Farmaco;
Determina:

Art. 1.

Il medicinale cetuximab (Erbitux) è inserito, ai sensi dell'art.
1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione Unica del Farmaco citato in premessa.

Art. 2.

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per l'indicazione terapeutica:
trattamento di carcinomi squamocellulari recidivanti e/o metastatici
del distretto testa-collo, come terapia di prima linea in
combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile, nel rispetto delle
condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante
della presente determinazione, fino ad approvazione dell'estensione
dell'indicazione terapeutica, o al massimo per ventiquattro mesi.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 dicembre 2008

Il direttore generale: Rasi

Allegato 1

Denominazione: cetuximab
- (Erbitux - Merck KGaA)
Indicazione terapeutica: trattamento di carcinomi squamocellulari
recidivanti e/o metastatici del distretto testa-collo, come terapia
di prima linea in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Criteri di inclusione: pazienti con carcinoma squamoso della testa
e collo, istologicamente confermato e recidivato (non più
suscettibile di terapia locoregionale) o metastatico. Età superiore
a 18 anni, performance status secondo Karnofsky &gt; o = 70.
Suscettibili di trattamento con cisplatino e fluorouracile.
Criteri di esclusione: precedente chemioterapia per la malattia
recidivata o metastatica; carcinoma del rinofaringe.
Controindicazioni mediche all'uso della chemioterapia a base di
cisplatino e fluorouracile.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del
Farmaco.
Piano terapeutico: dose iniziale 400 mg/mÂ² poi 250 mg/mÂ²
settimanali durante la chemioterapia (massimo 6 cicli) e dopo la
chemioterapia fino a progressione di malattia (mantenimento).
Costo indicativo del trattamento: il farmaco è a carico del SSN
in quanto distribuito in Italia in Classe H.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei
dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni
del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

Sede originale di malattia
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Istologia
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Sedi attuali di malattia
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Precedenti trattamenti per malattia recidivata e/o metastatica
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|a 2 mesi|a 4 mesi|a 6 mesi|a 8 mesi|a 10 mesi|a 12 mesi
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Valutazione | | | | | |
di malattia | | | | | |
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