Serie Generale n. 135 del 13-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Laboratori Eurogenerici» (14A04246) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 44)

Estratto determinazione n. 494/2014 del 20 maggio 2014

Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI EUROGENERICI.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
«10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762017 (in base 10) 18SZT1 (in
base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762029 (in base 10) 18SZTF (in
base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762031 (in base 10) 18SZTH (in
base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762043 (in base 10) 18SZTV (in
base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762056 (in base 10) 18SZU8 (in
base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762068 (in base 10) 18SZUN (in
base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762070 (in base 10) 18SZUQ (in
base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762082 (in base 10) 18SZV2 (in
base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762094 (in base 10) 18SZVG (in
base 32);
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762106 (in base 10) 18SZVU (in
base 32);
«15 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762118 (in base 10) 18SZW6 (in
base 32);
«15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762120 (in base 10) 18SZW8 (in
base 32);
«15 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762132 (in base 10) 18SZWN (in
base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762144 (in base 10) 18SZX0 (in
base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762157 (in base 10) 18SZXF (in
base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762169 (in base 10) 18SZXT (in
base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762171 (in base 10) 18SZXV (in
base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762183 (in base 10) 18SZY7 (in
base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762195 (in base 10) 18SZYm (in
base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762207 (in base 10) 18SZYZ (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene:
principio attivo:
«Escitalopram Laboratori Eurogenerici» 10 mg: ogni compressa
orodispersibile contiene 10 mg di escitalopram equivalenti a 12,775
mg di escitalopram ossalato;
«Escitalopram Laboratori Eurogenerici» 15 mg: ogni compressa
orodispersibile contiene 15 mg di escitalopram equivalenti a 19,1625
mg di escitalopram ossalato;
«Escitalopram Laboratori Eurogenerici» 20 mg: ogni compressa
orodispersibile contiene 20 mg di escitalopram equivalenti a 25,55 mg
di escitalopram ossalato;
eccipienti:
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
croscarmellosa sodica;
polacrilin potassio;
acesulfame potassio;
neoesperidina-diidrocalcone;
magnesio stearato;
aroma menta piperita [contenente maltodestrina (di mais), amido
di mais modificato E1450 (mais ceroso) e olio di menta piperita
(Mentha arvensis)];
acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH).
Produzione del principio attivo: Neuland Laboratories Limited,
Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), Medak
(Dist.) - 502313, Andhra Pradesh (India).
Produzione e confezionamento (primario e secondario):
Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis
(Grecia);
Marksans Pharma Ltd., Plot No L-82, L-83, Verna Industrial
Estate, Verna, Goa 403 772 (India).
Confezionamento secondario:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac (Serbia);
Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace, 25/A - 41030 San
Prospero - Modena (Italia);
Sanico N.V., Veedijk, 59 - 2300 Turnhout (Belgio);
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) (Italia);
De Salute S.r.l., Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona)
(Italia);
Rontis Hellas SA - Industrial Area of Larissa PO Box 3012 GR
41004 Larissa Grecia.
Controllo di qualita':
Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis
(Grecia);
Pharmadox Healthcare Ltd, KW 20A - Kordin Industrial Park -
Paola, PLA 3000 (Malta);
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 300 (Malta);
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel
(Germania).
Rilascio dei lotti:
Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis
(Grecia);
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000 (Malta);
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Rontis Hellas SA - Industrial Area of Larissa PO Box 3012 GR
41004 Larissa Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia;
trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in
blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762031 (in base 10)
18SZTH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22.
Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in
blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042762157 (in base 10)
18SZXF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Escitalopram Laboratori Eurogenerici» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C» (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C» (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Escitalopram Laboratori Eurogenerici» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del D.Lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.