Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rocuronio Strides Arcolab International». (13A09656) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1033/2013 del 19 novembre 2013

Medicinale: ROCURONIO STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL.
Titolare A.I.C.: Strides Arcolab International Limited - Unit 4 -
Metro Centre, Tolpits Lane - Watford Hertfordshire WD 189 SS - Regno
Unito.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 041945015 (in base 10) 1801XR
(in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile/per infusione.
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione
contiene:
principio attivo: 10 mg di rocuronio bromuro. Ogni flaconcino
con 5 ml contiene 50 mg di rocuronio bromuro;
eccipienti: acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale
(per l'aggiustamento del pH), cloruro di sodio, idrossido di sodio
(per l'aggiustamento del pH), acqua per soluzioni iniettabili.
Produzione, testing, assembling, confezionamento primario e
secondario: Agila Specialties Private Limited (sterile Product
Division) Opp. IIM, Bilekahalli, Bannerghatta road, Bangalore - 560
076 India.
Produzione principio attivo: Sicor de Mexico S.A de C.V. Av. San
Rafael No. 35, Parque Industrial Lerma, Lerma, Edo, de Mexico, C.P
52000 - Messico.
Rilascio e controllo lotti: Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin
Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta.
Indicazioni terapeutiche: Rocuronio Strides Arcolab International
è indicato nei pazienti adulti e pediatrici (da neonati a termine ad
adolescenti, da 0 a &lt; 18 anni) come coadiuvante all'anestesia
generale per agevolare l'intubazione tracheale durante l'induzione di
routine a sequenza rapida e per procurare il rilassamento della
muscolatura scheletrica durante gli interventi chirurgici. Negli
adulti rocuronio bromuro è inoltre indicato per facilitare
l'intubazione tracheale durante l'induzione a sequenza rapida e come
coadiuvante nelle unità di terapia intensiva (UTI) per agevolare
l'intubazione e la ventilazione meccanica.
Classificazione.
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rocuronio Strides Arcolab International è la seguente: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.