Serie Generale n. 86 del 10-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Tiartan» e «Tevetenz» (21A02079) (GU Serie Generale n.86 del 10-04-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 244/2021 del 30 marzo 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni: tipo II C.I.4),
aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo per adeguamento al CCDS relativamente
all'avvertenza e all'interazione con trimetoprin. Inoltre, sono state
aggiornate le informazioni per adeguare gli stampati alla linea guida
sugli eccipienti.
La suddetta variazione è relativa ai medicinali di seguito
indicati, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Medicinale TIARTAN.
A.I.C. n.:
036772010 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister opaco PVC/PCTFE/AL;
036772046 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 280
(28x10) compresse in blister opaco PVC/PCTFE/AL;
036772022 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister opaco PVC/PCTFE/AL;
036772034 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister opaco PVC/PCTFE/AL.
Medicinale TEVETENZ.
A.I.C. n.:
033331087 - 14 compresse film rivestite 400 mg;
033331099 - 28 compresse film rivestite 400 mg;
033331125 - 280 compresse film rivestite 400 mg;
033331101 - 56 compresse film rivestite 400 mg;
033331137 - 600 mg 14 compresse rivestite con film in blister;
033331149 - 600 mg 28 compresse rivestite con film in blister;
033331176 - 600 mg 280 compresse rivestite con film in blister;
033331152 - 600 mg 56 compresse rivestite con film in blister;
033331164 - 600 mg 98 compresse rivestite con film in blister.
Per il medicinale «Tevetenz» si modificano le etichette in
accordo alla versione corrente del QRD template;
tipo IAin C.I.z), aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo per adeguamento alla procedura
EMA/PRAC/111218/2020 per inserire informazioni sull'effusione
coroidale.
La suddetta variazione è relativa al medicinale «Tiartan» nelle
sopracitate forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure: DE/H/xxxx/WS/712 (DE/H/0382/001/WS/064,
DE/H/0114/03-04/WS/096), DE/H/xxxx/IA/1044/G
(DE/H/0382/001/IA/065/G).
Codici pratiche: VC2/2020/204-C1A/2020/1430.
Titolare A.I.C.: Mylan Ire Healthcare Limited.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del presente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.