Parte Seconda n. 6 del 16-1-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI-AVENTIS - S.p.a.
Sede legale in Milano, viale Bodio n. 37/b
(GU Parte Seconda n.6 del 16-1-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali del 29 novembre 2006).

Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
Pratica n. N1A/06/1502.

Specialità medicinale: TRENTAL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
'400 mg compresse rivestitè 30 compresse - A.I.C. n. 022863056;
'600 mg compresse rivestitè 30 compresse - A.I.C. n. 022863068.
Pratica n. N1A/06/1503.

Specialità medicinale: URBASON.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
'4 mg compressè 10 compresse - A.I.C. n. 024001012;
'8 mg compresse a rilascio prolungatò 10 cpr - A.I.C. n.
024001036 (sospesa);
'4 mg compresse a rilascio prolungatò 10 cpr - A.I.C. n.
024001051 (sospesa).
Pratica n. N1A/06/1504.

Specialità medicinale: LASIX.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
'25 mg compressè 30 compresse - A.I.C. n. 023993013;
'500 mg compressè 20 compresse - A.I.C. n. 023993037.
Pratica n. N1A/06/1505.

Specialità medicinale: LASITONE.
Confezione e numero di A.I.C.:
'20 capsule - A.I.C. n. 023770011.
Pratica n. N1A/06/1519.

Specialità medicinale: DAONIL.
Confezione e numero di A.I.C.:
'5 mg compressè 30 compresse - A.I.C. n. 021642018.
Pratica n. N1A/06/1522.

Specialità medicinale: TRIATEC.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
'1,25 mg compressè 28 compresse - A.I.C. n. 027161049;
'2,5 mg compressè 28 compresse - A.I.C. n. 027161052;
'5 mg compressè 14 compresse - A.I.C. n. 027161064.
Pratica n. N1A/06/1524.

Specialità medicinale: FLUBASON.
Confezione e numero di A.I.C.:
'0,25% emulsione cutaneà 15 bustine monodose da 2 g - A.I.C.
n. 022864021.
Pratica n. N1A/06/1526.

Specialità medicinale: PRILACE.
Confezione e numero di A.I.C.:
'5 mg + 6 mg compressè 14 compresse - A.I.C. n. 029243019.
Pratica n. N1A/06/1528.

Specialità medicinale: SUGUAN M.
Confezione e numero di A.I.C.:
'400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film' 40 cpr - A.I.C.
n. 027174010.
Pratica n. N1A/06/1529.

Specialità medicinale: TAULIZ.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
'6 mg compressè 20 compresse - A.I.C. n. 024263016;
'3 mg compressè 20 compresse - A.I.C. n. 024263028.
Pratica n. N1A/06/1530.

Specialità medicinale: TRIATEC HCT.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
'2,5 mg + 12,5 mg compressè 14 compresse - A.I.C. n. 028531010;
'5 mg + 25 mg compressè 14 compresse - A.I.C. n. 028531022.
Pratica n. N1A/06/1531.

Specialità medicinale: FRISIUM.
Confezione e numero di A.I.C.:
'10 mg capsule rigidè 30 capsule - A.I.C. n. 023451014.

5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale
finito.
Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile del
controllo biologico e microbiologico sul prodotto finito:
da: Gruppo Lepetit S.p.a., con stabilimento sito in località
Valcanello, 03012, Anagni (FR).
a: Gruppo Lepetit S.r.l., con stabilimento sito in località
Valcanello, 03012, Anagni (FR).

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Drug regulatory affairs manager:
dott.ssa Daniela Lecchi

C-535 (A pagamento).