Serie Generale n. 19 del 23-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril HCT Zentiva» (19A00358) (GU Serie Generale n.19 del 23-01-2019)

Estratto determina n. 30/2019 del 3 gennaio 2019

Medicinale: RAMIPRIL HCT ZENTIVA.
Importatore: Medifarm S.r.l. - via Tiburtina, 1166/1168 - 00156
Roma Italia.
Confezione: Ramipril HCT Zentiva «5mg + 25 mg compresse» 14
compresse - A.I.C. n. 045456011 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione:
principio attivo:
5 mg Ramipril e 25 mg idroclorotiazide;
eccipienti:
ipromellosa;
cellulosa microcristallina;
amido di mais pregelatinizzato;
sodio stearilfumarato.
Confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello
Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA
- Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione.
Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui
pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con ramipril da
solo o idroclorotiazide da sola.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Ramipril HCT Zentiva è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La società titolare
dell'AIP è tenuta a notificare gli stampati e/o un campione del
medicinale rietichettato o riconfezionato al titolare del marchio,
prima della commercializzazione.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.