Serie Generale n. 210 del 8-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lacosamide, «Lacosamide G.L.». (22A05032) (GU Serie Generale n.210 del 08-09-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 655/2022 del 31 agosto 2022

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
LACOSAMIDE G.L. anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni
di seguito indicate:
confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 048185173 (base 10) 1FYHUP (base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185211 (base 10) 1FYHVV (base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/AL - A.I..C. n. 048185185 (base 10) 1FYHV1 (base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185223 (base 10) 1FYHW7 (base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 048185197 (base 10) 1FYHVF (base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PCDC/AL - A.I.C. n. 048185235 (base 10) 1FYHWM (base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 048185209 (base 10) 1FYHVT (base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185247 (base 10) 1FYHWZ (base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: lacosamide.
Titolare A.I.C.: G.L. Pharma Gmbh, con sede legale e domicilio
fiscale in schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.
Procedura europea: SE/H/1653/001-004/IB/024.
Codice pratica: C1B/2022/960.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C (classe di
medicinali a carico del cittadino).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (Medicinali soggetti a
prescrizione medica ripetibile).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di bolzano, anche in lingua tedesca. il titolare dell'aic che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'aifa e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. in caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.