Parte Seconda n. 52 del 5-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAUSCH &amp; LOMB - IOM S.P.A.
Sede legale: viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI) - Italia Partita IVA: 00857610968
(GU Parte Seconda n.52 del 5-5-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.


Titolare: BAUSCH &amp; LOMB - IOM S.p.A. Sede legale: viale Martesana,
12 - 20090 Vimodrone (MI) - Italia.
Specialità medicinale: FLUATON 1 mg/g unguento oftalmico, 1 mg/ml
collirio, sospensione. Confezioni: tutte - A.I.C. n.: 023503.
Codice pratica: N1B/2018/423. Depositata in data: 12-03-2018.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.i.:
Grouping di variazioni (11 variazioni tipo IB + 1 variazione tipo
IA):
Tipo IB A.4 Modifiche del nome e dell'indirizzo del fabbricante di
un principio attivo (Modifica del nome del produttore del principio
attivo da "Hoechst Marion Roussel" a "Sanofi Chimie" ed eliminazione
dell'informazione "Plant 2" dall'indirizzo del sito di produzione);
Tipo IB B.I.b.1 d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo - Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo (Eliminazione del parametro di specifica
"Identification by UV"); Tipo IA B.I.b.1 d) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo - Eliminazione di un
parametro di specifica non significativo (Eliminazione del parametro
di specifica "Specific optical rotation at 25°C"); Tipo IB B.I.b.1 b)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo - Restringimento dei limiti delle specifiche (Restringimento
del limite della voce "6-Demethyl Fluorometholone" del parametro di
specifica "Related substances" da ≤ 0.15% w/w a ≤ 0.10% w/w); Tipo IB
B.I.b.1 b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo - Restringimento dei limiti delle specifiche
(Restringimento del limite della voce "6β-Methyl Fluorometholone" del
parametro di specifica "Related substances" da ≤ 0.2% w/w a ≤ 0.10%
w/w); Tipo IB B.I.b.1 b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo - Restringimento dei limiti delle
specifiche (Restringimento del limite della voce "Epoxymedradiene"
del parametro di specifica "Related substances"da ≤ 0.2% w/w a ≤
0.10% w/w); Tipo IB B.I.b.2 a) Modifica nella procedura di prova di
un principio attivo - Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata (Modifiche minori della procedura analitica utilizzata per
la determinazione del parametro di specifica "Related substances");
Tipo IB B.I.b.2 a) Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
(Modifiche minori della procedura analitica utilizzata per la
determinazione del parametro di specifica "Assay"); Tipo IB B.I.b.2
a) Modifica nella procedura di prova di un principio attivo -
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (Modifiche
minori della procedura analitica utilizzata per la determinazione del
parametro di specifica "Sulfated ash"); Tipo IB B.I.b.2 e) Modifica
nella procedura di prova di un principio attivo - Altre modifiche in
una procedura di prova (sostituzione) del principio attivo
(Sostituzione della procedura di prova GC per la determinazione della
voce "Dimethylformamide" del parametro di specifica "Residual
solvents" con altra procedura GC); Tipo IB B.I.c z) Modifiche nel
confezionamento del principio attivo - Altra variazione (Modifica del
confezionamento primario da un sacco in polietilene a due sacchi di
polietilene); Tipo IB B.I.c z) Modifiche nel confezionamento del
principio attivo - Altra variazione (Modifica del confezionamento
secondario per piccole quantità da scatola di alluminio a scatola di
polietilene ad alta densita').
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Ilaria Pianetti


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