Parte Seconda n. 73 del 22-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.73 del 22-6-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: DULOXETINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 30 mg e 60 mg capsule rigide
gastroresistenti - AIC n. 045603, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2021/686. Procedura n.
NL/H/3867/001-002/IA/008/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di due variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2 e
una variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un
certificato d'idoneità della Farmacopea Europea aggiornato da parte
di un produttore del principio attivo già approvato (Holder MSN
LABORATORIES PRIVATE LIMITED, CoS R1-CEP 2012-368-Rev 00),
Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea Europea
aggiornato da parte di un produttore del principio attivo già
approvato (Holder MYLAN LABORATORIES LIMITED, CoS R1-CEP
2012-203-Rev-01) e presentazione di un nuovo certificato d'idoneità
alla farmacopea europea da parte di un nuovo produttore del principio
attivo (Holder NOSCH LABS PRIVATE LIMITED, CoS R1-CEP
2012-247-Rev00).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: TICLOPIDINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg compresse rivestite, 30 compresse -
AIC n. 035825013.
Codice pratica n. N1B/2021/499.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. B.II.d.1.d) Eliminazione di parametri di
specifica non significativi per il prodotto finito.
Specialità Medicinale: DULOXETINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 30 mg e 60 mg capsule rigide
gastroresistenti - AIC n. 045603, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2020/3561. Procedura n.
NL/H/3867/001-002/IB/006/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Approvazione parziale di una Grouping of variations per una
variazione tipo IB n. B.II.b.1.e), una variazione tipo IAin n.
B.II.b.1.b), tre variazioni tipo IAin n. B.II.b.1.a), una variazione
tipo IAin n. B.II.b.2.c).2, due variazioni tipo IA n. B.II.b.2.a),
una variazione tipo IB n. B.II.b.4.a) e una variazione tipo IB n.
B.II.d.2.d). Sostituzione del sito PHARMASCIENCE INC. con il sito
LABORATORIOS LICONSA, S.A. per la fase di produzione dei pellet,
aggiunta del sito LABORATORIOS LICONSA, S.A. per tutte le altre fasi
di produzione del bulk, confezionamento primario, confezionamento
secondario, rilascio dei lotti, incluso il controllo, aggiunta dei
siti ATDIS PHARMA, S.L. e MANANTIAL INTEGRA, S.L.U. per la fase di
confezionamento secondario, aggiunta del sito CHEMO INDIA
FORMULATIONS PVT. LTD. per la fase di controllo del prodotto finito,
aggiunta del sito LABORATORIO ECHEVARNE, S.A. per la fase di
controllo del prodotto finito (solo controlli microbiologici),
aggiunta di una nuova dimensione del lotto del prodotto finito sino a
10 volte superiore, modifica della procedura di prova del prodotto
finto (Test di dissoluzione).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


TX21ADD7111