Serie Generale n. 26 del 31-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (19A00581) (GU Serie Generale n.26 del 31-01-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 55 del 16 gennaio 2019

Trasferimento di titolarita': AIN/2018/2440.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Therabel
Gienne Pharma S.p.a. (codice fiscale 11957290155) con sede legale e
domicilio fiscale in via Roberto Koch 1/2, 20152 - Milano:
medicinale: DOLAUT;
confezioni:
A.I.C. n. 033913017 - «4% gel» flacone con erogatore 25 g;
A.I.C. n. 033913029 - «4 % gel» flacone vetro con erogatore da
15 g;
medicinale: DOLAUT GOLA;
confezioni:
A.I.C. n. 036497016 - «0,25 % collutorio» flacone 150 ml;
A.I.C. n. 036497028 - «2,5 mg/ml spray per mucosa orale»
flacone in vetro da 15 ml;
medicinale: DOLAUT MONO;
confezioni:
A.I.C. n. 038353013 - «14 mg cerotto medicato» 4 cerotti;
A.I.C. n. 038353025 - «14 mg cerotto medicato» 8 cerotti;
medicinale: GADRAL;
confezioni:
A.I.C. n. 033232012 - «800 mg compresse masticabili» 40
compresse;
A.I.C. n. 033232024 - «800 mg/10 ml sospensione orale» 40
bustine;
A.I.C. n. 033232036 - «800 mg/10 ml sospensione orale» flacone
250 ml;
medicinale: KADIUR;
confezioni:
A.I.C. n. 025166024 - «50 mg + 5 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse;
A.I.C. n. 025166036 - «50 mg + 5 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse;
medicinale: LEVOBREN;
confezioni:
A.I.C. n. 027210018 - «25 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 027210020 - «50 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 027210032 - «100 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 027210044 - «12,5 mg/ml soluzione iniettabile» 6
fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 027210057 - «25 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale
da 2 ml;
A.I.C. n. 027210069 - «25 mg/ml gocce orali, soluzione» 1
flacone 20 ml;
medicinale: LUVION;
confezioni:
A.I.C. n. 024273043 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule;
A.I.C. n. 024273056 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule;
A.I.C. n. 024273070 - «200 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile uso endovenoso» 6 flaconi liofilizzati + 6
fiale;
A.I.C. n. 024273082 - «50 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 024273094 - «50 mg compresse» 40 compresse;
medicinale: PRONTALGIN;
confezioni:
A.I.C. n. 033074016 - «100 mg/ml gocce orali, soluzione» 1
flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 033074028 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
da 100 mg/2 ml;
A.I.C. n. 033074030 - «50 mg capsule rigide» 20 capsule;
A.I.C. n. 033074042 - 1 tubo in polipropilene da 10 compresse
effervescenti da 50 mg;
A.I.C. n. 033074055 - 1 tubo in polipropilene da 20 compresse
effervescenti da 50 mg;
A.I.C. n. 033074067 - 2 tubi in polipropilene da 15 compresse
effervescenti da 50 mg;
medicinale: SERACTIL;
confezioni:
A.I.C. n. 034765014 - 10 compresse rivestite con film in
blister pvc/pvdc/al da 200 mg;
A.I.C. n. 034765026 - 20 compresse rivestite con film in
blister pvc/pvdc/al da 200 mg;
A.I.C. n. 034765038 - 30 compresse rivestite con film in
blister pvc/pvdc/al da 200 mg;
A.I.C. n. 034765040 - 50 compresse rivestite con film in
blister pvc/pvdc/al da 200 mg;
A.I.C. n. 034765053 - 60 compresse rivestite con film in
blister pvc/pvdc/al da 200 mg;
A.I.C. n. 034765065 - 100 compresse rivestite con film in
blister pvc/pvdc/al da 200 mg;
A.I.C. n. 034765077 - 10 compresse rivestite con film in
blister pvc/pvdc/al da 300 mg;
A.I.C. n. 034765089 - 20 compresse rivestite con film in
blister pvc/pvdc/al da 300 mg;
A.I.C. n. 034765091 - 30 compresse rivestite con film in
blister pvc/pvdc/al da 300 mg;
A.I.C. n. 034765103 - 50 compresse rivestite con film in
blister pvc/pvdc/al da 300 mg;
A.I.C. n. 034765115 - 60 compresse rivestite con film in
blister pvc/pvdc/al da 300 mg;
A.I.C. n. 034765127 - 100 compresse rivestite con film in
blister pvc/pvdc/al da 300 mg;
A.I.C. n. 034765139 - 10 compresse rivestite con film in
blister pvc/pvdc/al da 400 mg;
A.I.C. n. 034765141 - 20 compresse rivestite con film in
blister pvc/pvdc/al da 400 mg;
A.I.C. n. 034765154 - 30 compresse rivestite con film in
blister pvc/pvdc/al da 400 mg;
A.I.C. n. 034765166 - 50 compresse rivestite con film in
blister pvc/pvdc/al da 400 mg;
A.I.C. n. 034765178 - 60 compresse rivestite con film in
blister pvc/pvdc/al da 400 mg;
A.I.C. n. 034765180 - 100 compresse rivestite con film in
blister pvc/pvdc/al da 400 mg;
A.I.C. n. 034765204 - «300 mg polvere per sospensione orale» 1
scatola da 30 bustine;
A.I.C. n. 034765216 - «400 mg polvere per sospensione orale» 1
scatola da 10 bustine;
A.I.C. n. 034765228 - «400 mg polvere per sospensione orale» 1
scatola da 30 bustine;
A.I.C. n. 034765230 - «400 mg polvere per sospensione orale» 1
scatola da 40 bustine;
A.I.C. n. 034765279 - «400 mg polvere per sospensione orale» 1
scatola da 20 bustine;
medicinale: TRALODIE;
confezioni:
A.I.C. n. 035986013 - 10 capsule a rilascio prolungato in
blister pvc/alu da 100 mg;
A.I.C. n. 035986025 - 20 capsule a rilascio prolungato in
blister pvc/alu da 100 mg;
A.I.C. n. 035986037 - 30 capsule a rilascio prolungato in
blister pvc/alu da 100 mg;
A.I.C. n. 035986049 - 60 capsule a rilascio prolungato in
blister pvc/alu da 100 mg;
A.I.C. n. 035986052 - 10 capsule a rilascio prolungato in
blister pvc/alu da 150 mg;
A.I.C. n. 035986064 - 20 capsule a rilascio prolungato in
blister pvc/alu da 150 mg;
A.I.C. n. 035986076 - 30 capsule a rilascio prolungato in
blister pvc/alu da 150 mg;
A.I.C. n. 035986088 - 60 capsule a rilascio prolungato in
blister pvc/alu da 150 mg;
A.I.C. n. 035986090 - 10 capsule a rilascio prolungato in
blister pvc/alu da 200 mg;
A.I.C. n. 035986102 - 20 capsule a rilascio prolungato in
blister pvc/alu da 200 mg;
A.I.C. n. 035986114 - 30 capsule a rilascio prolungato in
blister pvc/alu da 200 mg;
A.I.C. n. 035986126 - 60 capsule a rilascio prolungato in
blister pvc/alu da 200 mg;
Sono ora trasferite, in seguito alla procedura di fusione per
incorporazione, alla società Neopharmed Gentili S.p.a. (codice
fiscale 06647900965) con sede legale e domicilio fiscale in Via San
Giuseppe Cottolengo, 15, 20143 - Milano.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.