1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 45 del 13-11-1991
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 40 RICORSO PER CONFLITTO DI ATTRIBUZIONE 26 ottobre 1991
N. 40 Ricorso per conflitto di attribuzione depositato in cancelleria il 26 ottobre 1991 (della provincia autonoma di Trento) Sanita' pubblica - Autorizzazione all'installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica - Disciplina della installazione ed uso di dette apparecchiature in rapporto ad aspetti concernenti la programmazione sanitaria provinciale, l'organizzazione e l'economicita' dei servizi, l'impiego del personale, le procedure amministrative presso le autorita' sanitarie locali o provinciali e i relativi interventi del Ministro della sanita' in sede di ricorso - Asserita indebita invasione della sfera di competenza provinciale in materia di sanita' - Riferimento alla sentenza della Corte costituzionale n. 216/1988. (D.M. 2 agosto 1991, artt. 1, 4, primo comma, e 5, primo comma). (091C1177) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.45 del 13-11-1991)

Ricorso per conflitto di attribuzioni della provincia autonoma di
Trento in persona del presidente della giunta regionale sig. Mario
Malossini, autorizzato con delibera della giunta provinciale n. 13357
dell'11 ottobre 1991, rappresentato e difeso dagli avvocati prof.
Valerio Onida e Gualtiero Rueca, ed elettivamente domiciliato presso
quest'ultimo in Roma, largo della Gancia, 1, come da mandato spediale
a rogito notaio dott. Franco Marchesoni di Trento in data 15 ottobre
1991, n. 32004 di rep., contro il Presidente del Consiglio di
Ministri pro-tempore in relazione al decreto ministriale Sanità, 2
agosto 1991, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 194 del 20 agosto 1991, concernente "autorizzazione alla
installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza
magnetica".
Con decreto ministeriale Sanità 29 novembre 1985, concernente
"disciplina dell'autorizzazione e uso delle apparecchiature
diagnostiche a risonanza magnetica nucleare (r.m.n.) sul territorio
nazionale", dette apparecchiature sono state incluse nell'elenco dei
presidi medici e chirurgici e assoggettate ad autorizzazione del
Ministro della sanità "per quanto concerne il commercio,
l'installazione e l'uso".
Questa Corte, decidendo con sentenza n. 216/1988 sul ricorso per
conflitto di attribuzioni sollevato dalla regione Liguria in
riferimento al citato d.m. 29 novembre 1985, ha ritenuto che la
disciplina e i controlli sull'uso delle apparecchiature in questione
rientrino nelle competenze statali, sia in base all'art. 6, lettera
c), della legge n. 833/1978 (competenza statale in ordine alla
produzione, registrazione, ricerca, sperimentazione, commercio e
informazione concernente fra l'altro i presidi sanitari e medico-
chirurgici) sia in base all'art. 6, lettera i), della stessa legge
(competenza statale in ordine alla produzione, registrazione,
commercio e impiego, fra l'altro, delle forme di energia capacio di
alterare l'equilibrio biologico ed ecologico).
La Corte rilevò che l'art. 6, lett. c), non menziona l'impiego
degli strumenti di diagnosi e di terapia, ma osservò che il d.m. del
29 novembre 1985 conteneva una disciplina incentrata sulla
sperimentazione delle apparecchiature (e l'art. 6, lettera c)),
esplicitamente prevede una disciplina statale della sperimentazione
dei presidi); che per altro verso l'art. 6, lettera c), lascia
intendere che "oggetto delle competenze statali è, in via di
principio, la disciplina di qualsiasi attività relativa ai predetti
presidi sanitari, compresi l'acquisto e, nei casi di strumenti il cui
uso esige particolari cautele, persino l'installazione e l'impiego
deglio stessi"; e che, poichè le apparecchiature a r.m.n. utilizzano
in combinazione le onde elettromagnetiche e le radiazioni nucleari,
questo ultimo "in grado di alterare l'equilibrio biologico delle
persone che ne siano oggetto", "non vi può essere alcun dubbio che
la disciplina e i controlli sul loro uso rientrino", a norma
dell'art. 2, lett. i), della legge n. 833/1978 "nelle competenze
statali".
Abbiamo voluto riportare analiticamente la motivazione della
pronuncia di questa Corte, perchè da essa emergono chiaramente il
fondamento, la ratio e i limiti delle competenze statali in materia.
Le apparecchiature in questione, per il loro carattere di presidi
medico-chirurgici, e per il fatto che utilizzano forme di energia
potenzialmente pericolose per le persone, sono assoggettate a
controllo statale allo scopo di verificarne la idoneità tecnico-
sanitaria, e di verificare altresì che le modalità del loro impiego
non creino pericoli per la salute o per l'ambiente. A tutela di
questi interessi sono dunque intese le autorizzazioni ministeriali
introdotte dal d.m. 29 novembre 1985.
Si potrebbbe osservare che tale decreto ministeriale,
introducendoi forme di autorizzazione all'installazione delle
apparecchiature, non previste dalla legislazione previgente,
realizzava comunque un eccesso dalle competenze del Ministro, poichè
l'art. 189 del t.u.l.s., di cui al r.d. 27 luglio 1934, n. 1265, si
limita a prevedere l'ahtonorizzazione per la produzione e per la
vendita, e a sua volta l'art. 4 del r.d. 6 dicembre 1928, n. 3112
(l'altra norma invocata come fondamento del d.m. 29 novembre 1985) si
limita ad attribuire al Ministro il potere di introdurre variazioni o
aggiunte all'elenco dei presidi medici e chirurgici che "devono
essere sottoposti a registrazione, a norma dell'art. 11 della legge
23 giugno 1927, n. 1070", cui oggi corrisponde il citato art. 189 del
t.u.l.s. del 1934.
In ogni caso, ciò che è certo, e che risulta con chiarezza
proprio dalla sentenza n. 216/1988 di questa Corte, è che i
controlli statali sulle apparecchiature a r.m.n. sono intesi a
garantire che esse, per le caratteristiche tecniche e per le
modalità di installazione e di impiego, non risultino nocive o
pericolose per la salute o per l'ambiente: non sono certo intesi a
disciplinare l'acquisto e l'uso delle apparecchiature medesime in
relazione ai criteri di convenienza economica o di miglior uso delle
risorse nell'ambito della programmazione del servizio sanitario
nazionale.
Orbene, con decreto 2 agosto 1991 il Ministro della sanità;
invocando ancora una volta a fondamento l'art. 6, lett. c), e lett.
i), della legge n. 833/1978, nonchè il proprio decreto del 29
novembre 1985, ha dettato una nuova disciplina delle autorizzazioni
alla installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a r.m.
In esso si detta le "norme tecniche" e le "procedure
amministrative, uniformi sul territorio nazionale", nel cui rispetto
sono consentiti l'installazione e l'utilizzo delle apparecchiature a
risonanza magnetica per uso diagnostico (art. 1, primo comma).
Le apparecchiature sono classificate in due categorie: nel gruppo
A quelle "di utilità clinica convalidata e caratterizzate da
protocolli d'uso e applicazioni largamente consolidati"; nel gruppo B
quelle "di utilità documentata solo in alcuni settori e
caratterizzate da protocolli d'uso e applicazioni in corso di
evoluzione" (art. 3).
L'art. 4 detta i criteri per la collocazione delle apparecchiature
del gruppo A; l'art. 5 stabilisce la relativa procedura e disciplina
i controlli.
In questo caso è soppressa la necessità di autorizzazione, ma è
previsto solo l'invio di una "comunicazione di avvenuta
installazione" (art. 5, secondo comma).
L'art. 6 prevede invece ancora l'autorizzazione ministeriale per
l'installazione e l'esercizio delle apparecchiature del gruppo B,
fissando le procedure e la documentazione relative; è prevista
l'autorizzazione per un periodo sperimentale di tre anni, alla fine
del quale il soggetto autorizzato deve inviare al Ministero una
relazione, sulla cui base il Ministro rinnova l'autorizzazione
all'uso clinico ovvero classifica l'apparecchiatura "per la quale si
è comprovato il superamento della fase di sperimentazione".
Si può subito osservare, intanto, che il nuovo decreto
ministeriale non si riferisce più esclusivamente ad una fase di
sperimentazione delle apparecchiature, ma ne disciplina
l'installazione e l'uso "a regime", per quelle di gruppo A, mentre
solo per quelle del gruppo B si prevede una fase di sperimentazione.
Siamo quindi, per quanto attiene almeno alle apparecchiature del
gruppo A, fuori da quella disciplina della sperimentazione su cui era
incentrato, come questa Corte ha osservato nella sentenza n.
216/1978, il d.m. 29 novembre 1985.
Ma, soprattutto, la disciplina del nuovo decreto travalica
l'ambito del controllo tecnico-sanitario sulle apparecchiature, in
funzione della protezione della salute, per investire largamente
l'ambito delle scelte di programmazione sanitaria.
Nulla da dire circa la disciplina della protezione e della
sorveglianza fisica e medica degli operatori, dei pazienti e della
popolazione occasionalmente esposta, dei parametri tecnici, dei
controlli di sicurezza (art. 2; art. 5, secondo, terzo, quarto e
quinto comma; art. 6: a proposito di quest'ultima disposizione si
può solo notare che nella relazione che il soggetto autorizzato deve
inviare al termine del periodo sperimentale sono incluse una "analisi
dell'impegno economico", e l'indicazione dei "requisiti quali-
quantitativi del personale", cioè elementi che poco hanno a che fare
con i controlli sanitari e attengono piuttosto a valutazioni e scelte
economiche e di programmazione dei servizi).
Così pure non è contestabile la classificazione delle
apparecchiature contenuta nell'art. 3.
Si può forse anche comprendere la disposizione dell'art. 4,
secondo comma, secondo cui è consentita la collocazione di
apparecchiature del gruppo B "solo presso grandi complessi di ricerca
e studio ad alto livello scientifico, .. ai fini della validazione
clinica di metodologie r.m. innovative", in funzione di una
sperimentazione tecnicamente valida.
Per questi aspetti il decreto resta nell'ambito della competenza
statale a disciplinare e controllare la produzione, la
sperimentazione e l'impiego di tali apparecchiature in funzione di
tutela della salute e di prevenzione dei rischi per la salute e per
l'ambiente.
Ma altre parti del decreto, in particolare relative
all'installazione e all'utilizzo delle apparecchiature del gruppo A,
travalicando nettamente quest'ambito per invadere quello della
programmazione sanitaria, riservato alle regioni e alle province
autonome. A questa spetta infatti fra l'altro, ai sensi dell'art. 11
della legge n. 833/1978 "unificare l'organizzazione sanitaria su base
territoriale e funzionale adeguando la normativa alle esigenze delle
singole situazioni regionali", e "assicurare la corrispondenza tra
costi dei servizi e relativi benefici", ciò essenzialmente
attraverso la programmazione sanitaria regionale.
Quando l'art. 1, primo comma, del decreto impugnato pretende di
stabilire non solo norme tecniche, ma anche "procedure
amministrative, uniformi sul territorio nazionale", e ciò non per le
autorizzazioni di competenza ministeriale (che restano limitate alle
apparecchiature del gruppo B: art. 6, primo comma), ma per
l'installazione delle apparecchiature del gruppo A (ormai
"convalidate") nell'ambito dei servizi provinciali della sanità, è
palese l'invasione dell'ambito di competenza provinciale.
Parimenti è palese questa invasione quando, all'art. 1, secondo
comma, si dettano criteri, ai fini dell'installazione e dell'utilizzo
delle apparecchiature, che non hanno nulla a che fare con le esigenze
di controllo tecnico-sanitario, ma costituiscono criteri di
programmazione: "massima accessibilità in rapporto alle
caratteristiche orogeografiche e di prevalenza delle affezioni
morbose nel territorio"; "sviluppo preferenziale delle prestazionio
ambulatoriali integrate da efficaci collegamenti tra strutture di
ricovero ed extra-ospedaliere"; "utilizzazione ottimale delle
dotazioni strumentali e delle competenze professionali disponibili,
collegando la produttività delle seconde alla potenzialità delle
prime".
Parimenti attengono alla programmazione sanitaria di competenza
provinciale i criteri dettati dall'art. 4, primo comma, per la
collaborazione delle apparecchiature del gruppo A; "adeguamento alla
domanda di prestazione attuale o prevista nell'area territoriale o
comunque nel bacino d'utenza potenziale, secondo quanto stabilito
dalla programmazione sanitaria della regione o della provincia
autonoma"; "integrazione con strutture specialistiche già esistenti,
finalizzata al loro utilizzo multi-specialistico di diagnostica
mediante immagini o mono-specialistico limitatamente ad unità
autonome di diagnosi e cura di elevata qualificazione cardiologica
e/o cardiochirurgica, neurologica e/o neurochirurgica; ospedali
specializzati ortopedico-traumatologici".
Nè si dica che, essendosi soppressa l'autorizzazione ministeriale
(per le apparecchiature del gruppo A) e facendosi espresso
riferimento alla programmazione sanitaria delle regioni e delle prov-
ince autonome, nessuna lesione alla competenza di queste potrebbe
derivare da una disciplina intesa a indirizzare l'attività regionale
e provinciale.
Infatti il decreto in questione non può in alcun modo
giustificarsi, quanto ai contenuti di cui qui si discute, come atto
di indirizzo delle attività regionali e provinciali, mancando ogni
fondamento legislativo per un siffatto indirizzo e quindi risultano
quanto meno violata la riserva di legge che in questo campo sussiste,
per consolidata giurisprudenza di questa Corte. Non valgono certo ad
offrire tale fondamento legislativo le norme di cui all'art. 6,
lettere c) ed i), della legge n. 833/1978, le quali disciplinano
competenze statali e non competenze di indirizzo delle attività
regionali; e tanto meno le norme dell'art. 189 del t.u.l.s. e degli
artt. 4 e 7 del r.d. n. 3112/1928, le quali prevedono esclusivamente
un'attività statale di autorizzazione alla produzione e al commercio
dei presidi medico-chirurgici.
In sostanza, dunque, le disposizioni citate del d.m. 2 agosto
1981, se intese - come sono da intendere - quali disposizioni
vincolanti nei confronti delle regioni e delle province autonome e
dei soggetti che erogano i servizi sanitari, sono lesive
dell'autonomia provinciale e illegittime, quanto meno sotto il
profilo della mancanza di fondamento legislativo e della violazione
della riserva di legge.
La lesione delle competenze provinciali risulta particolarmente
evidente là dove l'art. 5, primo comma, del decreto disciplina la
procedura per la installazione delle apparecchiature del gruppo A. Si
prevede infatti che il presidio interessato debba presentare alla
competente autorità sanitaria della regione o della provincia
autonoma "proposta di installazione secondo il modello di cui
all'allegato 2"; e che "la competente autorità sanitaria della
regione o della provincia autonoma entro e non oltre novanta giorni
dal ricevimento della proposta, esprime parere di compatibilità
rispetto alla propria programmazione sanitaria". L'allegato 2 a sua
volta precisa minuziosamente le informazioni che debbono essere
fornite (fra cui dati sul bacino di utenza, sulla quantificazione dei
pazienti esaminati annualmente, sulla previsione dell'attività annua
da svolgere: cfr. quadro 1, punto 1.5. e relative istruzioni).
Già è singolare che con decreto ministeriale si pretenda di
stabilire le caratteristiche del modulo per inoltrare una pratica
alla regione o alla provincia autonoma, e di fissare il termine per
il "parere di compatibilità rispetto alla .. programmazione
sanitaria".
Ma in cauda venenum: l'ultima parte dell'art. 5, primo comma,
stabilisce che "in caso di parere contrario è ammesso ricorso al
Ministero della sanità 'nemmeno al Ministrò, che si esprimerà in
merito, sentito il Consiglio superiore di sanità e la regione o
provincia autonoma interessata".
Qui siamo al colmo: si disciplina una procedura di competenza
provinciale, intesa ad accertare la compatibilità dell'installazione
di un'apparecchiatura con la programmazione sanitaria provinciale'e:
ma si prevede che su tale compatibilità (si badi: con la
programmazione della provincia) si esprima in grado di appello, e su
ricorso, il Ministro (o il Ministero) della sanita'³
Non sarebbe evidentemente possibile cercare di giustificare
siffatte chiare invasioni dell'ambito costituzionalmente riservato
alla provincia invocando la competenza statale in tema di produzione,
commercio e impiego dei presidi diagnostici, o l'assenza di una
corrispondente competenza provinciale in materia.
La competenza statale, come si è visto, non ha nulla a che vedere
con decisioni intese a consentire o meno l'installazione di
apparecchiature diagnostiche non già in base a criteri tecnici-
sanitari, ma in base a criteri attinenti all'organizzazione e alla
programmazione dei servizi sanitari. E, del resto, che non si verta
in ambito di competenza statale, è dimostrato dallo stesso d.m.
impugnato, posto che è proprio tale decreto a prevedere che la
proposta di installazione sia rivolta "alle competenti autorità
sanitarie della regione o della provincia autonoma", e a prevedere la
necessaria conformità rispetto alla "programmazione sanitaria della
regione o della provincia autonoma" (art. 4, primo comma).
Quanto al fondamento della competenza provinciale, già si è
ricordato come vi rientri tutto ciò che attiene alla organizzazione
e alla programmazione del servizio sanitario sul territorio, in base
ai principi e alle norme della legge n. 833/1978.
Nè, del resto, occorre far riferimento ad alcuna specifica
attribuzione di competenza, non solo perchè la legge n. 833/1978 è
chiarissima nel demandare alle regioni e alle province autonome il
compito di programmare e organizzare i servizi, ma anche perchè
nella materia della sanità, attribuita alla competenza statutaria
della provincia (come a quella costituzionale delle regioni) spetta
alla provincia autonoma la generalità delle funzioni amministrative,
con la sola eccezione delle competenze esplicitamente attribuite allo
Stato (art. 6 della legge n. 833/1978).
In ogni caso, nessuna acrobazia logica potrebbe mai giungere a
giustificare una competenza statale a pronunciarsi sulla
compatibilità di una iniziativa rispetto alla programmazione
sanitaria della provincia, smentendo o contraddicendo la valutazione
che in merito abbia espresso l'autorità provinciale: ed è proprio
questo l'abnorme contenuto dell'art. 5, primo comma, ultima parte,
del decreto impugnato.

P. Q. M.
Chiede che la Corte voglia dichiarare che non spetta allo Stato
disciplinare l'installazione e l'impiego delle apparecchiature a
risonanza magnetica sotto il profilo della loro coerenza e
compatibilità con la programmazione sanitaria provinciale, nè
disciplinare, senza alcun fondamento legislativo, le procedure
amministrative per l'installazione di dette apparecchiature (del
gruppo A) nei presidi sanitari; e per l'effetto annullare il d.m. 2
agosto 1991, concernente "autorizzazione alla installazione ed uso di
apparecchiature disagnostiche a risonanza magnetica", limitatamente
agli articoli 1, 4, primo comma, 5, primo comma, e più in generale
alle parti in cui si disciplinano l'installazione e l'uso delle
apparecchiature in rapporto ad aspetti concernenti la programmazione
sanitaria provinciale, l'organizzazione e l'economicità dei servizi,
l'impiego del personale, le procedure amministrative presso le
autorità sanitarie locali o provinciali e i relativi interventi del
Ministro della sanità in sede di ricorso.
Roma, addì 19 ottobre 1991
Avv. prof. Valerio ONIDA - Avv. Gualtiero RUECA

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