Serie Generale n. 39 del 17-2-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.39 del 17-02-1997)

Decreto n. 1 del 7 febbraio 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "QUADRISOL 5"
(vedaprofen) gel uso orale per cani.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. di Boxmeer (Olanda) -
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Brembo 27 - codice
fiscale n. 01148870155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Boxmeer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: scatola da 1 siringa
graduata da 15 ml - A.I.C. n. 101981013.
Composizione: ogni ml di gel contiene:
principio attivo: acido dl-2-(4-cicloesil-1-naftil) proprionico
(vedaprofen) 5 mg;
altri componenti: potassio idrossido, propilenglicole, glicina,
metildrossietilcellulosa, aroma di cioccolato, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: controllo dei processi infiammatori e
per alleviare il dolore associato ad affezioni muscoloscheletriche
(acute e croniche) e a traumi.
Specie di destinazione: cani.
Validita': 24 mesi - dopo l'apertura otto settimane.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria semplice.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 2 del 7 febbraio 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario "AP+EE+FLU 6/9 LAYERPLUS"
vaccino inattivato, in adiuvante oleoso, contro la pseudopeste,
l'enterite emorragica, l'influenza e le infezioni da pasteurella
anatipestifer dei tacchini.
Titolare A.I.C.: Ivaz S.r.l., con sede legale in Milano, via
Vittor Pisani 16, e sede amministrativa in Noventa Padovana (Padova)
- codice fiscale n. 10980450158.
Produttore: I.S.B.I. S.p.a. nell'officina farmaceutica sita in
Noventa Padovana (Padova).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
flacone da 500 ml (1.000 dosi) - numero di A.I.C. 102342019;
flacone da 250 ml (500 dosi) - numero di A.I.C. 102342021.
Composizione:
principi attivi: pasteurella anatipestifer, sierotipo A, con
titolo, prima dell'inattivazione, non inferiore a 108UFC, pasteurella
anatipestifer, sierotipo 3/FO, con titolo, prima dell'inattivazione,
non inferiore a 108UFC, virus della enterite emorragica, ceppo
Domermuth, con titolo, prima dell'inattivazione, non inferiore a 1U
AGP, virus dell'influenza tipo A, subtipo H6N2, con titolo, dopo
l'inattivazione, non inferiore a 320 UEA, virus dell'influenza tipo
A, subtipo H9N2, con titolo, dopo l'inattivazione, non inferiore a
320 UEA, virus lentogeno della pseudopeste, ceppo Ulster 2-C, con
titolo, prima dell'inattivazione, in inferiore a 108 DIE50;
eccipienti: paraffina liquida leggera 0,370 ml, sorbitan
monoleato 0,040 ml;
conservanti: sodio etilmercurio tiosalicilato max 50 mcg,
formaldeide libera inferiore a 0,25 mg, acqua p.p.i. q.b. a 0,5 ml.
Specie di destinazione: tacchini da carne e da riproduzione.
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione preventiva contro
l'enterite emorragica, l'influenza e le infezioni da pasteurella
anatipestifer e di richiamo contro la pseudopeste della vaccinazione
con vaccino a virus vivo attenuato omologo. Al momento della
vaccinazione gli animali debbono essere in buone condizioni di
salute.
Tempo di attesa: 28 giorni.
Validita: 18 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 3 del 7 febbraio 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario "AP+FLU 6/9 LAYERPLUS"
vaccino inattivato, in adiuvante oleoso, contro la pseudopeste,
l'influenza e le infezioni da pasteurella anatipestifer dei tacchini.
Titolare A.I.C.: Ivaz S.r.l., con sede legale in Milano, via
Vittor Pisani 16 e sede amministrativa in Noventa Padovana (Padova) -
codice fiscale n. 10980450158.
Produttore: I.S.B.I. S.p.a. nell'officina farmaceutica sita in
Noventa Padovana (Padova).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
flacone da 250 ml (500 dosi) - numero di A.I.C. 102343011;
flacone da 500 ml (1.000 dosi) - numero di A.I.C. 102343023.
Composizione:
principi attivi: pasteurella anatipestifer, sierotipo A, con
titolo, prima dell'inattivazione, non inferiore a 108 UFC,
pasteurella anatipestifer, sierotipo 3/FO, con titolo, prima
dell'inattivazione, non inferiore a 108 UFC, virus dell'influenza
tipo A, subtipo H6N2, con titolo, dopo l'inattivazione, non inferiore
a 320 UEA, virus della influenza tipo A, subtipo H9N2, con titolo,
dopo l'inattivazione, non inferiore a 320 UEA, virus lentogeno della
pseudopeste, ceppo Ulster 2-C, con titolo, prima dell'inattivazione,
in inferiore a 108 DIE50;
eccipienti: paraffina liquida leggera 0,370 ml, sorbitan
monoleato 0,040 ml;
conservanti: sodio etilmercurio tiosalicilato max 50 mcg,
formaldeide libera inferiore a 0,25 mg, acqua p.p.i. q.b. a 0,5 ml.
Specie di destinazione: tacchini da carne e da riproduzione.
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione preventiva contro
l'influenza aviare e le infezioni da pasteurella anatipestifer e di
richiamo contro la pseudopeste dopo vaccinazione con vaccino a virus
vivo attenuato omologo. Al momento della vaccinazione gli animali
debbono essere in buone condizioni di salute.
Tempo di attesa: 28 giorni.
Validita': 18 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 4 del 7 febbraio 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "VENTIPULMIN"
(clenbuterolo cloridrato):
soluzione iniettabile flacone da 50 ml per bovini e cavalli;
sciroppo flacone da 355 ml per cavalli.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH - Ingelheim
am Rhein - Germania, rappresentata in Italia dalla società
Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via Pellicceria 10 - codice fiscale n.
00421210485.
Modifiche apportate: limitatamente alla preparazione soluzione
iniettabile flacone da 50 ml - numero di A.I.C. 100033012.
Specie di destinazione: la specialità medicinale per uso
veterinario suddetta è ora destinata alle specie animali cavalli e
vacche partorienti.
Indicazioni terapeutiche:
cavalli: trattamento delle malattie respiratorie (tosse e
dispnea, bronchiti e bronchioliti subacute e croniche, "malattia
polmonare ostruttiva cronica" COPD) con broncospasmo e che siano
influenzabili da una terapia broncospasmotica. Nei casi acuti di
bronchiti e broncopolmonite Ventipulmin può essere associato ad
antibiotici e/o sulfamidici, e/o secretolitici. Nella prevenzione di
forme allergiche del cavallo, il trattamento deve essere effettuato
prima del possibile contatto con gli allergeni verso i quali
l'animale è sensibile (polvere di stalla, pollini, muffe, ecc.);
vacche partorienti come tocolitico: il Ventipulmin è indicato
per: rilassamento dell'utero per taglio cesareo, aiuto durante
manipolazioni ostetriche nella distocia, in particolare in caso di
presentazione e posizione anomale, nelle giovenche per ritardare il
parto in modo da poter preparare il canale del parto, per ritardare e
perciò programmare il parto, in modo da poterne osservare il decorso
ed evitare così parti notturni, per facilitare il riposizionamento
dell'utero prolassato, per limitare traumi dell'utero durante le
manipolazioni di trasferimento di embrioni.
Tempi di attesa: cavalli: 28 giorni; vacche partorienti per la
tocolisi: carne 28 giorni; latte: 5 giorni.
Avvertenze: il prodotto può essere somministrato esclusivamente a
vacche partorienti come tocolitico, pertanto non può essere
somministrato in alcun caso ad altre categorie di bovini e per
indicazioni terapeutiche diverse da quelle previste.
Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente dal medico
veterinario.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio deve
essere effettuato entro 15 (quindici) giorni.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 5 del 7 febbraio 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "BIOSOL" (neomicina)
polvere solubile - confezione 25 buste da 20 g - registrazione n.
24242.
Titolare A.I.C.: società Upjohn S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Caponago (MI), via G. E. Upjohn 2 - codice
fiscale n. 00768480154.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.:
Pharmacia e Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Robert Koch 1.2. - codice fiscale n. 0708999159.
Produttore: Pharmacia &amp; Upjohn N.V./S.A. Puurs, Belgio per la
preparazione polvere solubile 25 buste da 20 g - e Pharmacia e Upjohn
Limited Crawley, Sussex, U.K. per la preparazione polvere solubile
barrattoli da 100 e 1000 g.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
barattolo da 100 g - numero di A.I.C. 101512034;
barattolo da 1000 g - numero di A.I.C. 101512046.
Specie di destinazione: la specialità medicinale per uso
veterinario suddetta è ora destinata alle specie animali: animali
giovani della specie suina e bovina e ai volatili.
Tempi di attesa: suini e bovini: 7 giorni; volatili ad eccezione
dei tacchini: nessuno; galline ovaiole: nessuno; tacchini: 24 ore.
Numeri di A.I.C.: alla confezione già in commercio viene
attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato: 25 buste da 20 g -
numero di A.I.C. 101512010.
I lotti già prodotti della confezione 25 buste da 20 g riportanti
le specie di destinazione ed i tempi di attesa in precedenza
autorizzati e contraddistinti dai numeri di registrazione in
precedenza assegnati possono essere mantenuti in commercio fino alla
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 6 del 7 febbraio 1997
Prodotti medicinali per uso veterinario:
"ECTODEX" 1 flacone da 50 ml - numero di A.I.C. 100003019; 6
flaconi da 50 ml - numero di A.I.C. 100003021;
"TOPLINE" 1 flacone da 3 litri - numero di A.I.C. 100065010;
"RESEQUIN PLUS"- 2 flaconi da 2 ml - numero di A.I.C. 102171028;
1 flacone da 10 ml - numero di A.I.C. 102171016.
Produttore: società Hoechst Veterinaria S.r.l. - socio unico -
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Tu'rr 5 -
codice fiscale n. 11494040154.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.:
Hoechst Roussel Vet S.r.l. - socio unico - con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazzale Turr 5 - codice fiscale n.
11494040154.
Produttore: i prodotti medicinali per uso veterinario "Ectodex" e
"Topline" sono ora prodotti controllati e confezionati dalla società
Knoll Pharmaceutical Ltd, Nottingham (U.K.). "Resequin plus" è ora
prodotto e controllato dalla società Hoechst Roussel Vet GmbH,
Marburg - Germania, con effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento presso l'officina Hoechst Roussel Vet GmbH sita in
Unterschleissheim, Monaco - Germania.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 7 del 7 febbraio 1997
Prodotti medicinali per uso veterinario:
"CANDURAGE CEL":
1 dose con siringa - numero di A.I.C. 101393027;
5 dosi con 5 siringhe - numero di A.I.C. n. 101393015.
"CANDUR CEL":
1 dose con 1 siringa - numero di A.I.C. 100120017;
10 dosi con 10 siringhe - numero di A.I.C. 100120029;
10 dosi - numero di A.I.C. 100120043;
50 dosi - numero di A.I.C. 100120068;
100 dosi - numero di A.I.C. 100120070.
"CANDUR P":
1 dose con 1 siringa - numero di A.I.C. 100068016;
5 dosi - numero di A.I.C. 100068028;
10 dosi - numero di A.I.C. 100068030;
30 dosi - numero di A.I.C. 100068042;
50 dosi - numero di A.I.C. 100068055;
100 dosi - numero di A.I.C. 100068067.
"FELIDOVAC PRC": 10 dosi - numero di A.I.C. 100139017.
"FELIRAB": 10 dosi con 10 siringhe - numero di A.I.C. 101396012.
"MADIVAX":
10 dosi - numero di A.I.C. 101387013;
1 dose - numero di A.I.C. 101387025.
"PREVACCINOL": 2 flaconi da 5 ml con 2 siringhe - numero di A.I.C.
101391011.
"PREVACUN F":
2 flaconi da 2 ml - numero di A.I.C. 101384028;
1 flacone da 10 ml - numero di A.I.C. 101384016;
1 siringa monodose - numero di A.I.C. 101384030;
10 siringhe monodose - numero di A.I.C. 101384042.
"PREVACUN FT":
2 flaconi da 2 ml - numero di A.I.C. 101389043;
1 flacone da 10 ml - numero di A.I.C. 101389017;
1 siringa monodose - numero di A.I.C. 101389029;
10 siringhe monodose - numero di A.I.C. 101389031.
"SIERIMMUNE ANTITETANICO BEHRINGWERKE":
1 flacone da 15 ml - numero di A.I.C. 100095013;
1 flacone da 50 ml - numero di A.I.C. 100095025.
"STAGLOBAN P+CE": 1 flacone da 5 ml - numero di A.I.C. 101385019.
"TETANVET": 2 fiale da 1 ml - numero di A.I.C. 101386011.
Titolare A.I.C.: società estera Hoechst Veterinaer GmbH di
Unterschleissheim/Monaco (Germania), rappresentata in Italia dalla
società Hoechst Veterinaria S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazzale Tu'rr 5 - codice fiscale n. 11494040154.
Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.:
società estera Hoechst Roussel Vet GmbH, 65203 Wiesbaden (Germania),
rappresentata in Italia dalla società Hoechst Roussel Vet S.r.l. -
socio unico - con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale
Turr 5 - codice fiscale n. 11494040154.
Produttore:
i prodotti medicinali per uso veterinario "Candurage cel",
"Candur cel", "Candur p", "Felidovac prc", "Felirab", "Madivak e
Prevaccinol", in tutte le loro preparazioni e confezioni, sono ora
prodotti e controllati dalla società estera titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in Marburg (Germania), con effettuazione
delle operazioni di confezionamento da parte della società estera
Behringwerke AG nello stabilimento sito in Marburg (Germania);
i prodotti medicinali per uso veterinario "Prevacun" e
"Prevacunft", in tutte le loro preparazioni e confezioni, sono ora
prodotti e controllati dalla società estera titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in Marburg (Germania), con effettuazione
delle operazioni terminali di confezionamento da parte della società
estera stessa nello stabilimento sito in Unterschleissheim
(Germania);
il prodotto medicinale per uso veterinario "Sierimmune"
antitetanico Behringwerke, in tutte le sue preparazioni e confezioni,
è ora prodotto e controllato dalla società estera Behringwerke AG
nello stabilimento sito in Marburg (Germania), con effettuazione
delle operazioni terminali di confezionamento da parte della società
estera titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Wiesbaden
(Germania);
il prodotto medicinale per uso veterinario "Stagloban P+CE", in
tutte le sue preparazioni e confezioni, è ora prodotto, controllato
e confezionato dalla società estera Behringwerke AG nello
stabilimento sito in Marburg (Germania);
il prodotto medicinale per uso veterinario "Tetanvet", in tutte
le sue preparazioni e confezioni è ora prodotto dalla società
estera Behring GmbH &amp; Co. nello stabilimento sito in Marburg
(Germania), controllato dalla società estera titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in Marburg (Germania) e confezionato sempre
dalla società estera titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Unterschleissheim (Germania).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 8 del 7 febbraio 1997
Tutti i prodotti medicinali per uso veterinario autorizzati
all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: società Ivaz S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Vittor Pisani 16 - codice fiscale n.
10980450158.
Modifica apportata: Nuovo Titolare A.I.C.: Istituto di Sviluppo
Biologico Italiano S.p.a. (I.S.B.I.), con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Vittor Pisani 16 - codice fiscale n.
00221300288.
I prodotti medicinali per uso veterinario vengono prodotti,
controllati e confezionati secondo quanto precedentemente
autorizzato, e rimangono autorizzati nello stato di fatto e di
diritto in cui si trovano.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 9 del 7 febbraio 1997
Tutti i prodotti medicinali per uso veterinario autorizzati
all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: società Bioteke S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Vittor Pisani 16 - codice fiscale n.
10980460157.
Modifica apportata: Nuovo Titolare A.I.C.: Istituto di Sviluppo
Biologico Italiano S.p.a. (I.S.B.I.), con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Vittor Pisani 16 - codice fiscale n.
00221300288.
I prodotti medicinali per uso veterinario vengono prodotti,
controllati e confezionati secondo quanto precedentemente
autorizzato, e rimangono autorizzati nello stato di fatto e di
diritto in cui si trovano.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 10 del 7 febbraio 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "DEMOTICK" (Amitraz)
soluzione emulsionabile per uso esterno.
Titolare A.I.C.: società Vetem S.p.a., con sede legale in Porto
Empedocle (AG), Lungomare Pirandello 8 - codice fiscale numero
01988770150.
Modifica apportata: (modifica della ragione sociale).
Produttore: la specialità medicinale per uso veterinario suddetta
è ora prodotta presso lo stabilimento Knoll Pharmaceuticals,
Nottingham (U.K.).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 11 del 7 febbraio 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "STRESNIL" (Azaperone)
soluzione iniettabile per suini flacone da 20, 50 e 100 ml.
Titolare A.I.C.: società Janssen-Cilag S.p.a., con sede legale in
Latina, via C. Janssen - codice fiscale n. 00962280590.
Modifica apportata: tempo di sospensione: per il prodotto per uso
veterinario sopra indicato ora il tempo di sospensione è di giorni 7
(sette).
L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio dovrà
essere effettuata entro quindici giorni dalla data di pubblicazione
del presente decreto.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 12 del 7 febbraio 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "EXCENEL" (sodio
ceftiofur) polvere sterile nelle confezioni flaconi da 1 e 4 g
(numeri di A.I.C. 100403017 - 100403029).
Titolare A.I.C.: società Upjohn S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Caponago (Milano), via G.E. Upjohn, 2, codice
fiscale n. 00768480154.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Pharmacia e Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Robert Koch, 1-2, codice fiscale n. 0708999159.
Produttore: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Conshohocken
Pennsylvania (USA) con effettuazione delle operazioni terminali e di
controllo presso lo stabilimento Pharmacia e Upjohn Limited, Crawley,
Sussex - U.K.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 13 del 7 febbraio 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "DIUREN" (furosemide).
Titolare A.I.C.: società Teknofarma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Torino, strada comunale da Bertolla all'Abbadia
di Stura, 14, codice fiscale n. 00779340017.
Modifiche apportate: preparazione: è autorizzata l'immissione in
commercio della preparazione soluzione gocce per uso orale,
confezione flacone contagocce da 25 ml, numero di A.I.C.102243045.
Confezioni: è autorizzata l'immissione in commercio di una nuova
confezione della preparazione compresse, flacone 30 compresse, con la
denominazione DIUREN MAXI, per cani di grossa taglia, numero di
A.I.C. 102243058.
Composizione delle maxi compresse: una compressa contiene:
principi attivi: furosemide 80 mg;
altri componenti: lattosio, amido, talco, magnesio stearato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Numeri di A.I.C.: alle confezioni già in commercio della
specialità medicinale per uso veterinario sono assegnati i numeri di
A.I.C. a fianco di ciascuna riportati:
DIUREN 4%, flacone multidose da 50 ml, A.I.C. numero 102243021;
DIUREN 1%, flacone da 10 ml, A.I.C. n. 102243019;
DIUREN compresse, flacone 30 compresse, A.I.C. numero 102243033.
I lotti già prodotti delle confezioni, flacone multidose da 50
ml, flacone da 10 ml e flacone 30 compresse per cani e gatti
riportanti i numeri di registrazione precedentemente attribuiti
possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.