Serie Generale n. 190 del 14-8-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 6 luglio 1999
Classificazione della specialita' medicinale a base di Fattore VIII da DNA ricombinante "Helixate", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.190 del 14-08-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n, 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il proprio provvedimento del 23 giugno 1998, registrato alla
Corte dei conti il 1 ottobre 1998, registro n. 2 Sanità, foglio n.
74, e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29 ottobre 1998, n.
253, recante: "Riclassificazione delle specialità medicinali
Kogenate e Recombinate, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537";
Visto i ricorsi al tribunale amministativo regionale del Lazio
proposti dalle ditte titolari per l'annullamento previa sospensione
del provvedimento del 23 giugno 1998 citato, nella parte in cui viene
determinato il prezzo della specialità;
Vista le ordinanze del tribunale amministrativo regionale del Lazio
sezione 1-bis n. 427/99 e n. 434/99 dell'8 febbraio 1999 che
dispongono la sospensione del citato provvedimento ai limitati fini
di un riesame, anche alla luce delle risultanze di una procedura
negoziata;
Vista la nota del 26 febbraio 1999 con la quale l'Avvocatura
generale dello Stato ritiene condivisibile la pronuncia del tribunale
amministrativo regionale del Lazio e che si possa procedere ad una
nuova determinazione del prezzo delle suddette specialità mediante
le procedure di contrattazione di cui all'art. 1, comma 41, della
legge n. 662 del 23 dicembre 1996;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato per la
programmazione economica (CIPE);
Vista la propria deliberazione assunta nella seduta del 24-25
novembre 1998 con la quale si è ritenuto che la specialità Kogenate
e Recombinate;
Vista la delibera CIPE 30 gennaio 1997;
Vista la propria deliberazione assunta nella seduta del 27-28
aprile 1999;
Ritenuto di procedere alla classificazione della specialità
Helixate;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale "HELIXATE", a base di fattore VIII da DNA
ricombinante è classificata in classe A/37 e A/71 ai sensi dell'art.
8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, come di seguito
specificato:
Titolare A.I.C: Bayer AG.;
HELIXATE 1 flac. liof. 250 U.I. + 1 fiala solv. + 1 dispositivo
monouso;
A.I.C: n. 032998015;
prezzo ex factory L. 292.500 + IVA;
prezzo al pubblico L. 451.600 compresa IVA;
classe A/37;
classe A/71;
HELIXATE 1 flac. liof. 500 U.I. + 1 fiala solv. + 1 dispositivo
monouso;
A.I.C: n. 032998039;
prezzo ex factory L. 585.000 + IVA;
prezzo al pubblico L. 833.700 compresa IVA;
classe A/37;
classe A /71;
HELIXATE 1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 fiala solv. + 1 dispositivo
monouso;
A.I.C: n. 032998054;
prezzo ex factory L. 1.170.000 + IVA;
prezzo al pubblico L. 1.593.400 compresa IVA;
classe A/37;
classe A /71.

Art. 2.
Il prezzo così fissato ha la validità di due anni.
La ditta titolare è tenuta a trasmettere mensilmente al Ministero
della sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 3.
Il presente provvedimento, che ha effetto dal giorno della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà inviato al competente organo di controllo.
Roma, 6 luglio 1999
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 5 agosto 1999
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 43