Serie Generale n. 153 del 4-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Augmentin» (14A04886) (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 50)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1037 del 9 giugno 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AUGMENTIN,
nella forma e confezione: «400 mg/57 mg polvere per sospensione
orale» 2 bustine in laminato Carta/AL/PE, in aggiunta alle confezioni
già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C:. GlaxoSmithKline S.p.A., via A. Fleming n. 2 -
37135 Verona (Italia), codice fiscale 00212840235.
Confezione:
«400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine in
laminato Carta/AL/PE;
A.I.C. n. 026089375 (in base 10) 0SW5WZ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad
amoxicillina 400 mg; potassio;
clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 57 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine in
laminato Carta/AL/PE;
A.I.C. n. 026089375 (in base 10) 0SW5WZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine in
laminato Carta/AL/PE;
A.I.C. n. 026089375 (in base 10) 0SW5WZ (in base 32);
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Aggiornamento del fascicolo di qualita': è autorizzato
l'aggiornamento del modulo di qualità (modulo 3) con contestuale
armonizzazione delle seguenti confezioni.
Confezioni:
«400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine in
laminato Carta/AL/PE;
A.I.C. n. 026089375 (in base 10) 0SW5WZ (in base 32);
«Bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine;
A.I.C. n. 026089146 (in base 10) 0SW5PU (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine
Carta/AL/PE;
A.I.C. n. 026089324 (in base 10) 0SW5VD (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 20 bustine
Carta/AL/PE;
A.I.C. n. 026089351 (in base 10) 0SW5W7 (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 24 bustine
Carta/AL/PE;
A.I.C. n. 026089336 (in base 10) 0SW5VS (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 30 bustine
Carta/AL/PE;
A.I.C. n. 026089363 (in base 10) 0SW5WM (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 500 bustine
Carta/AL/PE;
A.I.C. n. 026089348 (in base 10) 0SW5W4 (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine;
A.I.C. n. 026089108 (in base 10) 0SW5NN (in base 32).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.