Parte Seconda n. 146 del 15-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.146 del 15-12-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Specialità medicinale: APLAKET - Confezioni e numeri AIC:
"250 mg compresse rivestite" 30 compresse (025177027)
Codice Pratica: N1A/2012/1989 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione: IA.B.II.b.2.a)
Modifica apportata: Aggiunta di un'officina responsabile dei
controlli microbiologici del prodotto finito: SGS INSTITUT FRESENIUS
GmbH, Im Maisel, 14 - 65232 Taunusstein (Germania)
Codice Pratica: N1A/2012/1990 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione: IA.B.II.b.2.a) - Modifica apportata: Aggiunta
di un'officina responsabile dei controlli microbiologici del prodotto
finito: LABOR L + S AG, Mangelsfeld, 4 - 97708 Bad
bocklet-Grossenbrach (Germania)
Specialità medicinale: ERDOTIN - Confezioni e numeri A.I.C.:
"300 mg capsule rigide" 20 capsule (026283061)
Codice Pratica: N1A/2012/2082 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione: Grouping 5 variazioni di tipo
IA.B.III.1.b.3); 1 variazione di tipo IA.B.III.1.b.2) - Modifica
apportata: Presentazione di certificati di conformità alla
Pharmacopea Europea aggiornati per un eccipiente da parte di
fabbricanti già approvati: NITTA GELATIN INC. (R1-CEP 2004-247-Rev
00); NITTA GELATIN INC. (R1-CEP 2004-320-Rev 00); NITTA GELATIN INC.
(R1-CEP 2005-217-Rev 00); NITTA GELATIN INDIA LTD (R1-CEP
2000-344-Rev 02); STERLING BIOTECH LIMITED (R1-CEP 2001-211-Rev 01);
Presentazione di un nuovo certificato di conformità TSE alla
Pharmacopea Europea per un ecci-piente da parte di ROUSSELLOT SAS
(R1-CEP 2001-332-Rev 01)
Specialità medicinale: DONA - Confezioni e numeri A.I.C.:
DONA"400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente
per uso intramuscolare con lidocaina" 6 fiale concentrato da 2 ml + 6
fiale solvente da 1 ml con 3,3% di lidocaina (026023059)
DONA "250 mg compresse rivestite" 30 compresse (026023046)
DONA "250 mg capsule rigide" 10 capsule (026023010)
DONA "1500 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine (026023061)
Codice Pratica: N1A/2012/2069 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione: IA.A.7 - Modifica apportata: Eliminazione del
sito responsabile della produzione del principio attivo COSMA S.p.A.,
Via Colleoni, 15/17 - 24050 Ciserano (BG)
Specialità medicinale: DONA - Confezioni e numeri A.I.C.:
DONA "400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente
per uso intramuscolare con lidocaina" 6 fiale concentrato da 2 ml + 6
fiale solvente da 1 ml con 3,3% di lidocaina (026023059)
DONA "250 mg compresse rivestite" 30 compresse (026023046)
DONA "250 mg capsule rigide" 10 capsule (026023010)
DONA "1500 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine (026023061)
DONA "750mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone
(026023085)
DONA"750mg compresse rivestite con film" 180 compresse in flacone
(026023097)
Codice Pratica: N1A/2012/2067 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione: IA.B.III.2.a.2) - Modifica apportata:
Adeguamento delle specifiche della Glucosamina Cloridrato, starting
material del principio attivo Glucosamina Solfato Sodio Cloruro alla
monografia 2446 della Farmacopea Europea edizione corrente
Codice Pratica: N1A/2012/2068 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione: IA.B.III.2.a.1) - Modifica apportata:
Adeguamento delle specifiche del principio attivo Glucosamina Solfato
Sodio Cloruro alla monografia 2447 della Farmacopea Europea edizione
corrente
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro


T12ADD18057