Parte Seconda n. 12 del 28-1-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
n.1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: PARACETAMOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041432081 - "1000 mg compresse" 12
compresse in blister PVC/AL; 041432093 - "1000 mg compresse" 16
compresse in blister PVC/AL; 041432105 - "1000 mg compresse" 18
compresse in blister PVC/AL; 041432117 - "1000 mg compresse" 24
compresse in blister PVC/AL; 041432129 - "1000 mg compresse" 100
compresse in blister PVC/AL
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1B/2016/2920
N° di procedura: PT/H/1209/002/IB/015
"Single variation" di tipo IB n. A.2 b): Modifiche nella
denominazione (di fantasia) del medicinale - per i prodotti
autorizzati secondo la procedura nazionale: modifica del nome del
prodotto medicinale in Portogallo da "Paracetamol toLife" a
"Paracetamol Pensa".
Numeri A.I.C. e confezioni: 041432016 - "500 mg compresse" 10
compresse in blister PVC/AL; 041432028 - "500 mg compresse" 12
compresse in blister PVC/AL; 041432030 - "500 mg compresse" 20
compresse in blister PVC/AL; 041432042 - "500 mg compresse" 24
compresse in blister PVC/AL; 041432055 - "500 mg compresse" 30
compresse in blister PVC/AL; 041432067 - "500 mg compresse" 100
compresse in blister PVC/AL; 041432079 - "500 mg compresse" 500
compresse in flacone HDPE
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1B/2016/2921
N° di procedura: PT/H/1209/001/IB/016
"Single variation" di tipo IB n. A.2 b): Modifiche nella
denominazione (di fantasia) del medicinale - per i prodotti
autorizzati secondo la procedura nazionale: modifica del nome del
prodotto medicinale in Portogallo da "Paracetamol toLife" a
"Paracetamol Pensa".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/2916 del 13
gennaio 2017
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° C1B/2016/2147
Medicinale: PAROXETINA PENSA
Codice farmaco: 038930
MRP N°: IT/H/0303/00/IB/018
Tipologia variazione oggetto della modifica: Type IB C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
adeguamento al Core Safety Profile alla conclusione della procedura
NL/H/PSUR/0023/004.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.4, 4.5, 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
[È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati così come indicata nell'oggetto.]
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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