Parte Seconda n. 88 del 27-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.88 del 27-7-2019)

Comunicazione notifica regolare UVA del 16/07/2019 - Prot. n. 81477


Medicinale: TRIAZOLAM EG 0,125 mg e 0,25 mg compresse
Codice farmaco: 036628 - Codice Pratica: N1B/2018/628
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati su richiesta della FV in
linea con l'advice del CMD(h), CMDh/372/2018, Febbraio 2018 sull'uso
concomitante di benzodiazepine/medicinali correlati e oppioidi,
adeguamento alla nuova Linea guida sugli eccipienti, adeguamento
all'ultimo template del QRD e modifica editoriale.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.4, 4.5 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/07/2019 - Prot. N. 81435
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA EUROGENERICI 4 mg/5 mg, 4
mg/10 mg, 8 mg/5 mg e 8 mg/10 mg compresse
Codice farmaco: 045307 - Codice Pratica: C1B/2019/853
Procedura Europea N° IT/H/0636/001-004/IB/006/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla procedura EMA/PRAC/826450/2018, alla procedura
PSUSA/00000749/201802 e alla linea guida degli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/07/2019 - Prot. N. 81503
Medicinale: NIZORAL 2% crema e 20 mg/g Shampoo
Codice farmaco: 024964 - Codice Pratica: N1B/2019/6058
Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai
sensi dell'articolo 79 del D.Lgs.n. 219/2006.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste
tipografica definitiva (mock up).
È autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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