Serie Generale n. 256 del 3-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketodol» (15A08205) (GU Serie Generale n.256 del 03-11-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2028/2015 del 20 ottobre 2015

È autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.5.b
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove
prove e di nuovi limiti, B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere
un effetto significativo sulla qualità globale del prodotto finito,
B.III.2.z Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o
alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Altra variazione, r
B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione, relativamente al medicinale «KETODOL», nelle forme
e confezioni:
AIC n. 028561037 - «25 mg + 200 mg compresse a rilascio
modificato» 20 compresse;
AIC n. 028561049 - «25 mg+ 200 mg compresse a rilascio
modificato» 10 compresse;
B.II.b.5.b Aggiunta di un controllo in process sul prodotto
finito, per la fase di preparazione del granulato con sucralfato
(rivestimento);
B.II.b.5.e Allargamento dei limiti del controllo in process:
modifica delle percentuali di distribuzione granulometrica della
miscela con sucralfato (rivestimento);
B.II.b.3.a) Modifica minore al procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, preparazione del granulato con ketoprofene
(nucleo): aggiunta setacciature;
B.II.b.3.a) Modifica minore al procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, preparazione del granulato con sucralfato
(rivestimento): aggiunta setacciatura e riduzione tempo di
essiccamento.
È autorizzata la rettifica dello standard term e della
descrizione della confezione:
AIC n. 028561037 da:
«25 mg + 200 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse
a
«25 mg + 200 mg compresse» 20 compresse
AIC n. 028561049 da:
«25 mg + 200 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse
a
«25 mg + 200 mg compresse» 10 compresse.
Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.A. (codice fiscale 00556960375)
con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1, 65020 -
Alanno - Pescara (PE) Italia.

Adeguamento Standard Terms

È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.