Serie Generale n. 276 del 26-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Froben dolore e infiammazione» (15A08756) (GU Serie Generale n.276 del 26-11-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1605/2015 del 1° settembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FROBEN
DOLORE E INFIAMMAZIONE, anche nelle forme e confezioni: "400 mg
granulato effervescente" 12 bustine in carta/PE/AL/PE e "400 mg
granulato effervescente" 15 bustine in carta/PE/AL/PE, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: BGP Products S.r.l., Viale Giorgio Ribotta 11,
00144 Roma (RM) - Codice Fiscale 02789580590.
Confezione: "400 mg granulato effervescente" 12 bustine in
carta/PE/AL/PE - AIC n. 043155047 (in base 10) 194ZM7 (in base 32).
Confezione: "400 mg granulato effervescente" 15 bustine in
carta/PE/AL/PE - AIC n. 043155050 (in base 10) 194ZMB (in base 32).
Forma Farmaceutica: granulato effervescente.
Composizione: Una bustina contiene:
Principio Attivo: Ibuprofene 400 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043155047 - "400 mg granulato effervescente"
12 bustine in carta/PE/AL/PE.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043155050 - "400 mg granulato effervescente"
15 bustine in carta/PE/AL/PE.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043155047 - "400 mg granulato effervescente"
12 bustine in carta/PE/AL/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 043155050 - "400 mg granulato effervescente"
15 bustine in carta/PE/AL/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.