Serie Generale n. 298 del 22-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di atorvastatina, «Atorvastatina Viatris», «Torvast» e «Xarator». (22A07167) (GU Serie Generale n.298 del 22-12-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 948/2022 del 7 dicembre 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni:
DE/H/XXXX/WS/690, Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli
stampati per inserimento di una nuova avvertenza per interazione di
atorvastatina con sofosbuvir/ledipasvir, con aggiornamento del
paragrafo 4.5 del RCP relativamente agli inibitori del trasporto;
correzione del termine MDR1 con il sinonimo P-gp al paragrafo 5.2 del
RCP. Modifica degli stampati per adeguamento alla linea guida
eccipienti.
DE/H/XXXX/WS/930, Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto per inserimento di ulteriori
dettagli sull'avvertenza relativa alla reazione avversa «miopatia
necrotizzante immuno-mediata» (IMNM). Modifica degli stampati per
adeguamento al QRD template, nella versione corrente; modifiche
editoriali minori.
Si modificano i paragrafi 2, 4.4, 4.5, 5.2, 6.1 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo ed etichettatura.
Medicinale: ATORVASTATINA VIATRIS
Confezioni A.I.C. n. :
041444011 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444023 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone Hdpe;
041444050 - «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444062 - «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444074 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone Hdpe;
041444100 - «40 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444112 - «40 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444124 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone Hdpe;
041443134 - «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443146 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444151 - «80 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443159 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443161 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444163 - «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443173 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444175 - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone Hdpe;
041443185 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444187 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443197 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444199 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444201 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443209 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443211 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444213 - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443223 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443235 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443247 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443375 - «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443387 - «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443399 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443401 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443413 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443425 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443437 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443449 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443452 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443464 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443476 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443488 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443615 - «40 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443627 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443639 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443641 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443654 - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443666 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443678 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443680 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443692 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443704 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443716 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443728 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443856 - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443868 - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443870 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443882 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443894 - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443906 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443918 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443920 - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443932 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443944 - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443957 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443969 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443995 - «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al;
Medicinale: TORVAST
Confezioni A.I.C. n. :
033007016 - «10» 10 compresse 10 mg;
033007028 - «10» 30 compresse 10 mg;
033007030 - «20» 10 compresse 20 mg;
033007042 - «20» 30 compresse 20 mg;
033007055 - «40» 10 compresse 40 mg;
033007067 - «40» 30 compresse 40 mg;
033007079 - «10 mg compresse rivestite con film » 90 compresse
in flacone Hdpe;
033007081 - «20 mg compresse rivestite con film » 90 compresse
in flacone Hdpe;
033007093 - «40 mg compresse rivestite con film » 90 compresse
in flacone Hdpe;
033007244 - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007257 - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007269 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007271 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007283 - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007295 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007307 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007319 - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007321 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007333 - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007345 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007358 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007360 - «80 mg compresse rivestite con film» 200 (10x20)
compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007372 - «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007384 - «80 mg compresse rivestite con film » 90 compresse
in flacone Hdpe;
033007408 - «10 mg compresse masticabili» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
033007410 - «20 mg compresse masticabili» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
Medicinale: XARATOR
Confezioni A.I.C. n. :
033005012 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005024 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005036 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005048 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005051 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005063 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005075 - «10 mg compresse rivestite con film » 90 compresse
in flacone Hdpe;
033005087 - «20 mg compresse rivestite con film » 90 compresse
in flacone Hdpe;
033005099 - «40 mg compresse rivestite con film » 90 compresse
in flacone Hdpe;
033005240 - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005253 - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005265 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005277 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005289 - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005291 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005303 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005315 - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005327 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005339 - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005341 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005354 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005366 - «80 mg compresse rivestite con film» 200(10x20)
compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005378 - «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005380 - «80 mg compresse rivestite con film » 90 compresse
in flacone Hdpe;
033005392 - «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
033005404 - «10 mg compresse masticabili» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
033005416 - «20 mg compresse masticabili» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
033005428 - «40 mg compresse masticabili» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al..
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Viatris Pharma S.r.l., codice fiscale
03009550595, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor
Pisani, 20, 20124 Milano, Italia;
Numeri procedura: DE/H/XXXX/WS/690 - DE/H/XXXX/WS/930;
Codici pratica: VC2/2020/150 - VC2/2021/107.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. in caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.