Parte Seconda n. 128 del 30-10-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GALDERMA ITALIA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.128 del 30-10-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano


(Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274)


TITOLARE: Galderma Italia S.p.A. - Sede Legale: Via
dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano - Uffici Commerciali ed
Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni - 20864 Agrate Brianza
(MB).
Specialità medicinali: a) ONILAQ "5% smalto medicato per unghie",
b) ETRIVEX "500 mcg/g shampoo", c) LOCETAR "0,25% crema".
Confezioni e numeri A.I.C.: a) 1 flacone da 2,5 ml con accessori
(30 limette per unghie, 30 tamponi detergenti, 30 applicatori) - AIC
041906013/M, b) 1 flacone da 30 ml -AIC n.037769015/M, 1 flacone da
60 ml - AIC n. 037769027/M, 1 flacone da 125 ml - AIC n.037769039/M,
c) tubo da 20 g, AIC 028122012.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008:
a) Variazione Tipo IA, n.B.I.b.2a) "Modifica della procedura di
prova della sostanza attiva, amorolfina. Modifica minore di una
procedura di prova autorizzata, da: 3.2.S.4.2 Analytical procedures:
Test Heavy metals, Siegrfried's method: USP &lt; 231 &gt; modified,
APPLICANT'S METHOD: Ph. Eur. 2.4.8 method B a 3.2.S.4.2 Analytical
procedures: Test Heavy metals, Siegrfried's method: USP &lt; 231 &gt;
modified Ph. Eur. 2.4.8 method A modified, APPLICANT'S METHOD: Ph.
Eur. 2.4.8 method B". Codice Pratica: C1A/2012/1744. Codice procedura
EU: FR/H/0463/001/IA/002.
b) Variazione tipo IB foreseen n.B.III.1.a) 3 "Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato
per una sostanza attiva (clobetasolo propionato). Certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea -
Nuovo certificato CEP presentato da un nuovo fabbricante (Symbiotec
Pharmalab limited - India): R0-CEP 2007-263 Rev 01, of 31th March
2011. Codice Pratica: C1B/2012/1636. Codice procedura EU:
UK/H/872/001/IB/015.
Variazione tipo IB foreseen n.B.III.1.a) 1 "Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato
per una sostanza attiva (clobetasolo propionato). Certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea -
Nuovo certificato CEP presentato da un fabbricante già approvato
(SICOR - Italia): R0-CEP 2007-066 Rev 00, of 6th March 2008. Codice
Pratica: C1B/2012/1637. Codice procedura EU: UK/H/872/001/IB/016.
c) Variazione tipo IA B.I.b 2 a) "Modifica della procedura di prova
della sostanza attiva, amorolfina. Modifica minore di una procedura
di prova autorizzata, da: 3.2.S.4.2 Analytical procedures: Test Heavy
metals, Siegrfried's method: USP &lt; 231 &gt; modified, APPLICANT'S
METHOD: Ph. Eur. 2.4.8 method B a 3.2.S.4.2 Analytical procedures:
Test Heavy metals, Siegrfried's method: USP &lt; 231 &gt; modified Ph. Eur.
2.4.8 method A modified, APPLICANT'S METHOD: Ph. Eur. 2.4.8 method
B". Codice Pratica: N1A/2012/1782.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli


T12ADD15938