Serie Generale n. 256 del 30-10-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aggrastat" (GU Serie Generale n.256 del 30-10-1999)

Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 377 del 5 ottobre 1999
Specialità medicinale: AGGRASTAT.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme S.p.a., sede legale del
titolare in via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma.
Indicazioni terapeutiche: "Aggrastat" è indicato per la
prevenzione a breve termine di infarti del miocardio in pazienti con
angina instabile o infarto miocardico non-Q con l'ultimo episodio di
dolore toracico che si manifesta entro le 12 ore e con alterazioni
all'ECG e/o enzimi cardiaci elevati.
I pazienti che più verosimilmente traggono beneficio dal
trattamento con "Aggrastat", sono quelli ad alto rischio per lo
sviluppo di infarto miocardico entro i primi 3-4 giorni successivi
l'inizio deisintomi di angina acuta compresi, ad esempio, coloro che
probabilmente saranno sottoposti ad una precoce PTCA (PTCA:
percutaneous transluminal coronary angioplasty) (vedere dosaggio,
modo e tempi di somministrazione).
È previsto che "Aggrastat" venga usato con acido acetilsalicilico
ed eparina non frazionata.
Confezioni:
0,25 mg/ml una fiala 50 ml concentrato per infusione IV;
A.I.C. n. 034357018/M (in base 10), 10SHSU (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C".
Modalita di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992:
utilizzo esclusivo in ambito ospedaliero.
Composizione riferita a: contenuto di 1 ml:
principi attivi: tirofiban cloridrato monoidrato 0,281 mg;
eccipienti: acido citrico anidro 0,16 mg, sodio citrato biidrato
2,7 mg, sodio cloruro 8 mg, acido cloridrico 1N e/o sodio idrossido,
quanto basta a 6 Ph, acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta
a 1 ml.
Officine di produzione: Merck Manufacturing Division, 770,
Sumneytown Pike West Point - Pennsylvania - USA.
Fase di produzione: confezionamento secondario: Merck Sharp &amp; Dohme
B.V., Waarderweg, 39 Haarlem, Olanda.
Fase di produzione: confezionamento secondario e controllo del
prodotto finito: Ben Venue Laboratories Inc., 300 Northfield Road -
P.O. Box 46568 Bedford - Ohio.
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento
primario.
0,05 mg/ml una sacca 500 ml concentrato per infusione IV;
A.I.C. n. 034357020/M (in base 10), 10SHSW (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/ 1993: classe "C".
Modalità di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992:
utilizzo esclusivo in ambito ospedaliero.
Composizione riferita a: contenuto di l ml:
principi attivi: tirofiban cloridrato monoidrato 0,05618 mg;
eccipienti: acido citrico anidro 0,032 mg, sodio citrato biidrato
0,54 mg, sodio cloruro 9 mg, acido cloridrico 1N e/o sodio idrossido,
quanto basta a 6 pH, acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta
a 1 ml.
Officine di produzione: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg, 39
Haarlem, Olanda.
Fase di produzione: confezionamento secondario e controllo del
prodotto finito Baxter S.A., Boulevard Rene Branquart 80 Lessines -
Belgio.
Fase di produzione: controllo del prodotto finito Baxter Healthcare
Corporation, Highway 221 Marion, North Carolina - USA.
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento
primario e secondario.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.