Serie Generale n. 242 del 16-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diflucan» (23A05681) (GU Serie Generale n.242 del 16-10-2023)

Estratto determina IP n. 624 del 29 settembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DIFLUCAN 150 mg capsule 1 capsule dalla Romania con numero
di autorizzazione 5125/2012/01, intestato alla società Pfizer Europe
MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio e prodotto da
Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530,
Poce-sur-Cisse, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione: DIFLUCAN «150 mg capsule rigide» 2 capsule.
Codice A.I.C.: 050863012 (in base 10) 1JJ6X4(in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: fluconazolo 150 mg;
eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais,
silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio laurilsolfato;
contenuto degli opercoli della capsula: gelatina (E441),
titanio diossido (E171) e blu patent V (E131).
Inchiostro: lacca, ossido di ferro nero (E172), alcool
N-butilico, alcool disidratato, acqua depurata, propilenglicole
(E1520), alcool denaturato industriale, alcool isopropilico,
soluzione di ammoniaca forte, idrossido di potassio (E525).
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DIFLUCAN «150 mg capsule rigide» 2 capsule.
Codice A.I.C.: 050863012.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DIFLUCAN «150 mg capsule rigide» 2 capsule.
Codice A.I.C.: 050863012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.