Parte Seconda n. 12 del 1-2-2011
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BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI SPA
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(GU Parte Seconda n.12 del 1-2-2011)

Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 17/01/2011


- Medicinale: Elettrolitica di Reintegrazione con Potassio,
Glucosio e Sodio Gluconato Bioindustria L.I.M., soluzione per
infusione - A.I.C. n.031263 confezioni: tutte; codice pratica:
N1B/2010/3507;
- Medicinale: Elettrolitica Equilibrata Enterica Bioindustria
L.I.M., soluzione per infusione - A.I.C. n.031031 confezioni: tutte;
codice pratica: N1B/2010/3508;
- Medicinale: Elettrolitica Equilibrata Pediatrica Bioindustria
L.I.M., soluzione per infusione - A.I.C. n.031036 confezioni: tutte;
codice pratica: N1B/2010/3509;
- Medicinale: Elettrolitica Equilibrata Gastrica Bioindustria
L.IM., soluzione per infusione - A.I.C. n.031032 confezioni: tutte;
codice pratica: N1B/2010/3510;
- Medicinale: Ringer Acetato Bioindustria L.I.M., soluzione per
infusione - A.I.C. n. 031076 confezioni: tutte; codice pratica:
N1B/2010/3511;
- Medicinale: Soluzione cardioplegica St. Thomas II Bioindustria
L.I.M. (Soluzione A), soluzione per conservazione di organi - A.I.C.
n.031125014; codice pratica: N1B/2010/3512;
- Medicinale: Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio
(I e II) Bioindustria L.I.M., soluzione per infusione - A.I.C.
n.031106 confezioni: tutte; codice pratica: N1B/2010/3513;
- Medicinale: Elettrolitica di Reintegrazione con Glucosio e Sodio
Gluconato Bioindustria L.I.M., soluzione per infusione - A.I.C.
n.031264 confezioni: tutte; codice pratica: N1B/2010/3514;
- Medicinale: Elettrolitica Reidratante (I e III) Bioindustria
L.I.M., soluzione per infusione - A.I.C. n.031040 confezioni: tutte;
codice pratica: N1B/2010/3515;
- Medicinale: Elettrolitica di Reintegrazione pH 7,4 con Sodio
Gluconato Bioindustria L.I.M., soluzione per infusione - A.I.C.
n.032826 confezioni: tutte; codice pratica: N1B/2010/3516;
- Medicinale: Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato
Bioindustria L.I.M., soluzione per infusione - A.I.C. n.030897
confezioni: tutte; codice pratica: N1B/2010/3517;
- Medicinale: Ringer Lattato Bioindustria L.I.M., soluzione per
infusione - A.I.C. n.031088 confezioni: tutte; codice pratica:
N1B/2010/3518;
- Medicinale: Glucosio con Potassio cloruro (I e II) Bioindustria
L.I.M., soluzione per infusione - A.I.C. n.031056 confezioni: tutte;
codice pratica: N1B/2010/3519;
- Medicinale: Soluzione polisalinica concentrata con potassio (I e
II) Bioindustria L.I.M., concentrato per soluzione per
infusione-A.I.C. n.031142 confezioni: tutte; codice pratica:
N1B/2010/3520;
- Medicinale: Potassio lattato Bioindustria L.I.M. 2mEq/ml,
concentrato per soluzione per infusione - A.I.C. n.031138023; codice
pratica: N1B/2010/3521;
- Medicinale: Potassio fosfato Bioindustria L.I.M. 2mEq/ml,
concentrato per soluzione per infusione - A.I.C. n.031132 confezioni:
tutte; codice pratica: N1B/2010/3522;
- Medicinale: Potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 2mEq/ml e 3
mEq/ml, concentrato per soluzione per infusione - A.I.C. n.031131
confezioni: tutte; codice pratica: N1B/2010/3523;
- Medicinale: Potassio acetato Bioindustria L.I.M. 3mEq/ml,
concentrato per soluzione per infusione - A.I.C. n.031130 confezioni:
tutte; codice pratica: N1B/2010/3524.

Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen
Tipo di modifica: Modifica stampati

Modifica apportata: aggiornamento stampati a seguito comunicazione
del 21/06/2010 dell'AIFA (rif. AIFA/VI-P/79745) trasmessa
dall'ufficio di Farmacovigilanza. Modifica sezione 4.2 del RCP e del
Foglio Illustrativo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle specialità e
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti già prodotti non possono
più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il
suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente
provvedimento. È approvata, altresì, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni
da riportare sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Decorrenza della modifica: giorno successivo a quello della
pubblicazione in G.U.

Il Legale Rappresentante
Dr. Giancesare Caraccia


T11ADD1068