Serie Generale n. 65 del 19-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Montelukast Teva Italia», con conseguente modifica stampati. (15A01892) (GU Serie Generale n.65 del 19-03-2015)

Estratto determina FV n. 51/2015 del 18 febbraio 2015

Medicinale: MONTELUKAST TEVA ITALIA.
Confezioni:
040672 014 «4 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister
AL/AL;
040672 026 «4 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister
AL/AL;
040672 038 «4 mg compresse masticabili» 15 compresse in blister
AL/AL;
040672 040 «4 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister
AL/AL;
040672 053 «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister
AL/AL;
040672 065 «4 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister
AL/AL;
040672 077 «4 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister
AL/AL;
040672 089 «4 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister
AL/AL;
040672 091 «4 mg compresse masticabili» 60 compresse in blister
AL/AL;
040672 103 «4 mg compresse masticabili» 90 compresse in blister
AL/AL;
040672 115 «4 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister
AL/AL;
040672 127 «4 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister
AL/AL;
040672 139 «5 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister
AL/AL;
040672 141 «5 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister
AL/AL;
040672 154 «5 mg compresse masticabili» 15 compresse in blister
AL/AL;
040672 166 «5 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister
AL/AL;
040672 178 «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister
AL/AL;
040672 180 «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister
AL/AL;
040672 192 «5 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister
AL/AL;
040672 204 «5 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister
AL/AL;
040672 216 «5 mg compresse masticabili» 60 compresse in blister
AL/AL;
040672 228 «5 mg compresse masticabili» 90 compresse in blister
AL/AL;
040672 230 «5 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister
AL/AL;
040672 242 «5 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister
AL/AL;
040672 255 «4 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister
AL/AL Confezione Calendario;
040672 267 «4 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister
AL/AL Confezione Calendario;
040672 279 «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister
AL/AL Confezione Calendario;
040672 281 «4 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister
AL/AL Confezione Calendario;
040672 293 «4 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister
AL/AL Confezione Calendario;
040672 305 «5 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister
AL/AL Confezione Calendario;
040672 317 «5 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister
AL/AL Confezione Calendario;
040672 329 «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister
AL/AL Confezione Calendario;
040672 331 «5 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister
AL/AL Confezione Calendario;
040672 343 «5 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister
AL/AL Confezione Calendario.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Procedura: Mutuo Riconoscimento DK/H/1331/001-002/R/001 con
scadenza il 24/09/2013 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.