Serie Generale n. 248 del 23-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Sun Pharma» (17A07093) (GU Serie Generale n.248 del 23-10-2017)

Estratto determina n. 1693/2017 del 5 ottobre 2017

Medicinale: ESOMEPRAZOLO SUN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
«40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino
in vetro - A.I.C. n. 044527012 (in base 10) 1BGVF4 (in base 32);
«40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 10 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 044527024 (in base 10) 1BGVFJ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/ infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: esomeprazolo 40 mg (come sale sodico).
Eccipienti:
Disodio edetato;
Sodio idrossido (per aggiustamento del pH).
Produttori del principio attivo:
Union Quimico Farmaceutica S.A. Poligono Industrial El Pla, Av.
Puigcerdà n°9, C-17, Km 17.4 - 08185 Lliça de Val, Barcellona -
Spagna;
Union Quimico Farmaceutica S.A. Poligono Industrial Moli de les
Planes, Font de Bocs s/n, C-35, Km 57 - 08470 Sant Celoni, Barcelona
- Spagna.
Produttori del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: Laboratorios Normon, S.A. Ronda de
Valdecarrizo 6 389350 - 28760 Tres Cantos, Madrid - Spagna
Indicazioni terapeutiche:
«Esomeprazolo Sun Pharma 40mg» polvere per soluzione iniettabile/
infusione è indicato negli adulti per:
il trattamento antisecretivo gastrico, quando la
somministrazione orale non è possibile, come nei casi di:
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con
esofagite e/o sintomi gravi da reflusso;
guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con
farmaci antinfiammatori non steroidei;
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla
terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a
rischio.
prevenzione di nuove emorragie dopo terapia endoscopica per
sanguinamenti gastrici acuti o ulcere duodenali.
«Esomeprazolo Sun Pharma 40mg» polvere per soluzione
iniettabile/infusione è indicato nei bambini e adolescenti di età
compresa tra 1 e 18 anni per:
il trattamento antisecretivo gastrico, quando la
somministrazione orale non è possibile, come nei casi di:
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con
esofagite erosiva da reflusso e/o gravi sintomi di reflusso.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044527012 (in base 10) 1BGVF4 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,32.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Esomeprazolo Sun Pharma» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Esomeprazolo Sun Pharma» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.