Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Chemi». (13A01326) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione n. 120 / 2013 del 5 febbraio 2013

Medicinale: ACIDO IBANDRONICO CHEMI.
Titolare AIC: Chemi S.p.A. - Via dei Lavoratori, 54 - 20092
Cinisello Balsamo (MI).
Confezioni:
"3 mg soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita in plastica da
3 mg/3 ml con ago - AIC n. 041281015/M (in base 10) 17CTHR (in base
32);
"3 mg soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite in plastica
da 3 mg/3 ml con aghi - AIC n. 041281027/M (in base 10) 17CTJ3 (in
base 32);
"3 mg soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite in plastica
da 3 mg/3 ml con aghi - AIC n. 041281039/M (in base 10) 17CTJH (in
base 32);
"3 mg soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite in plastica
da 3 mg/3 ml con aghi - AIC n. 041281041/M (in base 10) 17CTJK (in
base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Composizione:
Principio attivo:
Una siringa preriempita da 3 ml di soluzione contiene 3 mg di
acido ibandronico (in forma di 3,375 mg di acido ibandronico, sale
monosodico, monoidrato).
La concentrazione di acido ibandronico nella soluzione
iniettabile è 1 mg per ml.
Eccipienti:
Sodio cloruro
Acido acetico glaciale
Sodio acetato triidrato
Acqua per preparazioni iniettabili
Produttore di principio attivo: Chemi S.p.A. - Via Vadisi, 5 -
03010 Patrica (Frosinone) - Italia.
Produttore di prodotto finito (intero processo di produzione,
analisi, rilascio lotti e confezionamento): Italfarmaco S.p.A. -
Viale Fulvio Testi 330 - Milano - Italia.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi in donne
in post-menopausa ad elevato rischio di frattura.
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture
vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del
collo del femore.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
"3 mg soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita in plastica da
3 mg/3 ml con ago - AIC n. 041281015/M (in base 10) 17CTHR (in base
32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 55,74;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 91,99;
"3 mg soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite in plastica
da 3 mg/3 ml con aghi - AIC n. 041281027/M (in base 10) 17CTJ3 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
"3 mg soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite in plastica
da 3 mg/3 ml con aghi - AIC n. 041281039/M (in base 10) 17CTJH (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
"3 mg soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite in plastica
da 3 mg/3 ml con aghi - AIC n. 041281041/M (in base 10) 17CTJK (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture
pubbliche come da condizioni negoziali.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Acido
Ibandronico Chemi è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, co.2
del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.