Serie Generale n. 143 del 21-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril». (22A03614) (GU Serie Generale n.143 del 21-06-2022)

Estratto determina IP n. 402 del 1° giugno 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MUSCO-RIL CAPSULE HARD 4MG/CAP 30 CAP dalla Grecia con
numero di autorizzazione 45294/21-09-2009 e 36048/03-12-2021,
intestato alla società Opella Healthcare Greece Μονοπροσωπη Ε.Π.Ε.
Δ.Τ. Opella Leof. Syggroy 348, 176 74, Kallithea, Greece e prodotto
da Famar Health Care Services Madrid S.A.U. Avda. Leganes 62,
Alcorcon, 28923, Madrid, Spain, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria
Segreta, 6 - 20123 Milano;
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/AL;
Codice A.I.C.: 049902012 (in base 10) 1HLWFW(in base 32);
Forma farmaceutica: capsula rigida;
Composizione: Una capsula contiene:
Principio attivo: 4 mg di tiocolchicoside;
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio
stearato, acqua purificata, eccipiente dell'involucro: gelatina
(capsula trasparente), ossido di ferro rosso E172 (inchiostro di
stampa).

Officine di confezionamento secondario

Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO),
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/AL
Codice A.I.C. : 049902012;
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/AL;
Codice A.I.C. : 049902012;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.