Serie Generale n. 77 del 2-4-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Ipso Pharma» (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2007 - Suppl. Ordinario n. 94)

Estratto determinazione A.I.C./N 760 del 29 marzo 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"SIMVASTATINA IPSO PHARMA", nelle forme e confezioni: "20 mg
compresse rivestite con film" 10 compresse; "20 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse; "40 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse; "40 mg compresse rivestite con film" 28
compresse.

TITOLARE AIC: Ipso Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in Via San Rocco, 6, 85033 - Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale
01256840768.

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse.
AIC n° 037324011 (in base 10) 13M17C (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro:16 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar Italia
S.p.A., 20021 Baranzate (MI), Via Zambeletti, 25 (tutte le fasi).

Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 20 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato 140,96 mg , Butilidrossianisolo 0,04
mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido citrico monoidrato 2,50 mg, Cellulosa
microcristallina 10 mg, Amido pregelatinizzato 20 mg; Magnesio
stearato 1,50 mg;
Rivestimento: Ipromellosa (HPMC 6cP) 1,96 mg; Idrossipropilcellulosa
2,10 mg; Ipromellosa(HPMC 15cP) 0,08 mg; Titanio biossido 1,62 mg,
Talco 0,06 mg; Ferro ossido giallo 0,15 mg; Ferro ossido rosso 0,03.

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse.
AIC n° 037324023 (in base 10) 13M17R (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro:16 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar Italia
S.p.A., 20021 Baranzate (MI), Via Zambeletti, 25 (tutte le fasi).

Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 20 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato 140,96 mg , Butilidrossianisolo 0,04
mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido citrico monoidrato 2,50 mg, Cellulosa
microcristallina 10 mg, Amido pregelatinizzato 20 mg; Magnesio
stearato 1,50 mg;
Rivestimento: Ipromellosa (HPMC 6cP) 1,96 mg; Idrossipropilcellulosa
2,10 mg; Ipromellosa(HPMC 15cP) 0,08 mg; Titanio biossido 1,62 mg,
Talco 0,06 mg; Ferro ossido giallo 0,15 mg; Ferro ossido rosso 0,03.

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse.
AIC n° 037324035 (in base 10) 13M183 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 16 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar Italia
S.p.A., 20021 Baranzate (MI), Via Zambeletti, 25 (tutte le fasi).

Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 40 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato 281,92 mg , Butilidrossianisolo 0,08
mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido citrico monoidrato 5 mg, Cellulosa
microcristallina 20 mg, Amido pregelatinizzato 40 mg; Magnesio
stearato 3 mg;
Rivestimento: Ipromellosa (HPMC 6cP) 3,63 mg; Idrossipropilcellulosa
3,63 mg; Titanio biossido 3,29 mg, Talco 1,32 mg; Ferro ossido rosso
0,13 mg.

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse.
AIC n° 037324047 (in base 10) 13M18H (in base 32).
Validità Prodotto Integro: 16 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar Italia
S.p.A., 20021 Baranzate (MI), Via Zambeletti, 25 (tutte le fasi).

Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 40 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato 281,92 mg , Butilidrossianisolo 0,08
mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido citrico monoidrato 5 mg, Cellulosa
microcristallina 20 mg, Amido pregelatinizzato 40 mg; Magnesio
stearato 3 mg;
Rivestimento: Ipromellosa (HPMC 6cP) 3,63 mg; Idrossipropilcellulosa
3,63 mg; Titanio biossido 3,29 mg, Talco 1,32 mg; Ferro ossido rosso
0,13 mg.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia -Trattamento della
ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come
integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del
peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione
cardiovascolare - Riduzione della mortalità e della morbilità
cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica
cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di
colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione
di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ.

Confezione: AIC n° 037324011 "20 mg compresse rivestite con film" 10
compresse
Classe di rimborsabilita':
A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,72 EURO.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 EURO.

Confezione: AIC n° 037324023 "20 mg compresse rivestite con film" 28
compresse
Classe di rimborsabilita':
A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
12,17 EURO.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
20,09 EURO.

Confezione: AIC n° 037324035 "40 mg compresse rivestite con film" 10
compresse
Classe di rimborsabilita':
A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,75 EURO.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,14 EURO.

Confezione: AIC n° 037324047 "40 mg compresse rivestite con film" 28
compresse
Classe di rimborsabilita':
A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,20 EURO.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,39 EURO.

CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO.

Confezione: AIC n° 037324011 "20 mg compresse rivestite con film" 10
compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n° 037324023 "20 mg compresse rivestite con film" 28
compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n° 037324035 "40 mg compresse rivestite con film" 10
compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n° 037324047 "40 mg compresse rivestite con film" 28
compresse.. si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA.

Confezione: AIC n°037324011 "20 mg compresse rivestite con film" 10
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: AIC n° 037324023 "20 mg compresse rivestite con film" 28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: AIC n° 037324035 "40 mg compresse rivestite con film" 10
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: AIC n° 037324047 "40 mg compresse rivestite con film" 28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.