Serie Generale n. 98 del 29-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carbetocina GP-Pharm» (15A03043) (GU Serie Generale n.98 del 29-04-2015)

Estratto determina V&amp;A N° 648/2015 del 1° aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"CARBETOCINA GP-PHARM", nella forma e confezione: " 100 microgrammi
soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe da 1 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: GP-Pharm S.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Sant Quintì de Mediona (Barcellona), Poligono Industrial Els
Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22, CAP
08777, Spagna (ES)
Confezione: 043549017 - "100 microgrammi soluzione iniettabile in
siringa preriempita" 5 siringhe da 1 ml
AIC n° 043549017 (in base 10) 19K0BT (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: BCN Peptides, S.A. stabilimento
sito in Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, II - Carretera
Comarcal C-244, Km 22 - 08777 Sant Quintì de Mediona - Spagna;
Produttore del prodotto finito: GP-Pharm, S.A. stabilimento sito
in Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, II - Carretera
Comarcal C-244, Km 22 - 08777 Sant Quintì de Mediona - Spagna
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio); BCN Peptides, S.A. stabilimento sito in Poligono
Industrial Els Vinyets-Els Fogars, II - Carretera Comarcal C-244, Km
22 - 08777 Sant Quintì de Mediona - Spagna (controllo); Laboratorio
De Analisis decreto rettorale Echevarne stabilimento sito in Provença
312, Baixos - 08037 Barcellona - Spagna (controllo);
Composizione: ogni siringa preriempita da 1 ml di soluzione
contiene:
Principio Attivo: carbetocina 100 µg;
Eccipienti: sodio cloruro; acido acetico glaciale per
aggiustamento del pH; acqua per preparazioni iniettabili;
Indicazioni terapeutiche: Carbetocina Gp-Pharm è indicato per la
prevenzione dell'atonia uterina in seguito al parto mediante taglio
cesareo sotto anestesia epidurale o spinale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n° 043549017 - "100 microgrammi soluzione
iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe da 1 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n° 043549017 - " 100 microgrammi soluzione
iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe da 1 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.