Parte Seconda n. 76 del 2-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.76 del 2-7-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.


Medicinale: OLSART
Confezioni e numeri di AIC: 046184 in tutte le confezioni
autorizzate
NL/H/4277/01-03/IB/05
Codice Pratica: C1B/2020/2805
Tipologia di variazione: Tipo IB, categoria C.I.z
Modifica Apportata: aggiornamento stampati all'ultimo QRD Template
e all'ultima linea guida degli eccipienti.
NL/H/4277/01-03/IAIN/011
Codice Pratica: C1A/2022/750
Tipologia di variazione: Tipo IAin, categoria C.I.z
Modifica Apportata: aggiornamento stampati in linea con le
raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/683817/2021- EMA/PRAC/738132/2021
Medicinale: PRESCOFIL
Confezioni e numeri di AIC: 041175 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0387/01-03/IB/014
Codice pratica: C1B/2022/33
Tipologia di variazione: Tipo IB, categoria C.I.2.a
Modifica apportata:adeguamento stampati (RCP e FI) al prodotto di
riferimento, all'ultima linea guida di eccipienti e all'ultima
versione del QRD Template
Medicinale: TANZOLAN
Confezioni e numeri di AIC: 043054 in tutte le confezioni
autorizzate
DE/H/3931/01-02/IB/026
Codice pratica: C1B/2022/266
Tipologia di variazione: Tipo IB, categoria C.I.2.a
Modifica apportata: aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento e all'ultima versione del QRD template ed a modifiche
editoriali minori
Medicinale: GABEX
Confezioni e numeri di AIC: 043838 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0549/01-08/IAIN/011
Codice pratica: C1A/2022/1028
Tipologia di variazione: Tipo IAin, categoria C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento RCP e FI in linea con le
raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/13256/2022).
Medicinale: SILOXEZOL
Confezioni e numeri di AIC: 043590 in tutte le confezioni
autorizzate
DCP n. IT/H/0764/01-02/IB/017/G
Codice pratica: C1B/2022/487
Modifica apportata: Tipo IB, categoria 3xC.I.2.a; 1xC.I.z:
aggiornamento stampati (RCP e FI) in accordo alle raccomandazioni del
PRAC (EMA/PRAC/257435/2020) ed in linea al prodotto di riferimento.
Medicinale PANATRIX
Confezioni e numeri di AIC: 036015 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2021/111; N1A/2021/1191
Tipologia di variazione: Tipo AIN, categoria C.I.z)
Modifiche Apportate: aggiornamento stampati (RCP &amp; FI) in accordo
alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/319259/2021 e
EMA/PRAC/592326/2020.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 Aprile 2006, n. 219 e s.m.i., sono autorizzate le modifiche
richieste con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al titolare
AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza dei medicinali indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX22ADD7783