Parte Seconda n. 90 del 6-8-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.90 del 6-8-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 22/07/2015 - Prot. n. 75270


Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare
Codice AIC: 035328 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica n. N1B/2015/761 e N1B/2015/2585
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z, IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata:
- La variazione N1B/2015/761 consiste nell'aggiornamento del Foglio
illustrativo in seguito ai risultati del Readability user test.
Contestuale aggiornamento del testo del Foglio Illustrativo e delle
Etichette al QRD template versione 9.
-La variazione N1B/2015/2585 consiste nell'aggiornamento di RCP
(paragrafo 4.8) e FI in accordo alla richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza AIFA del 8 giugno 2015 per medicinali contenenti
tiocolchicoside (forme farmaceutiche sistemiche) a seguito della
decisione della CTS di aprile 2015.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio
illustrativo ed Etichette per la variazione N1B/2015/761 e paragrafo
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo per la variazione N1B/2015/2585)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 22/07/2015 - Prot. N. 75201
Medicinale: INDOBUFENE EG 200 mg compresse
Codice AIC: 036765 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica n. N1B/2015/2569
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del foglio
illustrativo a seguito della conclusione della procedura PSUR ws
IT/H/PSUR/0004/002-003.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 14/07/2015 - Prot. N. 71520
Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI 1 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 038948 - Confezioni: Tutte.
MRP n. DE/H/1293/001/IB/012 - Codice Pratica n. C1B/2015/862
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglietto
Illustrativo a seguito della conclusione della procedura PSUR ws
SE/H/PSUR/0002/007.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 22/07/2015 - Prot. N. 75174
Medicinale: RAMIPRIL EUROGENERICI 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse
Codice AIC: 037439 - Confezioni: Tutte.
MRP n. SE/H/0592/001-003/IB/024 - Codice Pratica n. C1B/2014/2861
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Aggiornamento degli stampati a seguito di una procedura di
Referral, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e
s.m.i, riguardante l'uso del medicinali che agiscono sul RAS (sistema
renina angiotensina).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Sono state inoltre apportate delle modifiche formali all'RCP con
riformulazione del Foglio illustrativo e delle Etichette in accordo
al DL219/2006.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 22/07/2015 - Prot. N. 75239
Medicinale: ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, 0,50 mg, 1 mg compresse e 0,75
mg/ml gocce orali, soluzione
Codice farmaco: 033974 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica n. N1B/2015/1277
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo al
CSP relativo alla procedura di PSUR WS FR/H/PSUR/0036/001;
adeguamento dei testi al nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 22/07/2015 - Prot. N. 75173
Medicinale: QUINAPRIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film
Codice AIC n. 037203 - Confezioni: Tutte.
MRP n. SE/H/0392/001-003/IB/024 - Codice Pratica n. C1B/2014/2601
Tipologia variazione oggetto delta modifica: C.I.1.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Aggiornamento degli stampati a seguito di una procedura di
Referral, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e
s.m.i, riguardante l'uso dei medicinali che agiscono sul RAS (sistema
renina angiotensina).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Sono state inoltre apportate delle modifiche formali all'RCP con
riformulazione del Foglio illustrativo in accordo al DL219/2006.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 22/07/2015 - Prot. N. 75179
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg e 4 mg/1,25
mg Compresse
Codice AIC: 041155 - Confezioni: Tutte.
MRP n. UK/H/2631/001-002/IB/011/G - Codice Pratica n. C1B/2014/3537
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.1.a; Tipo
IB C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI secondo il
referral art. 31 relativo ai medicinali che agiscono sul sistema
renina-angiotensina (RAS). Adeguamento dell'RCP e del FI ai testi
dell'originator; adeguamento dei testi al nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto del diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 22/07/2015 - Prot. N. 75220
Medicinale: MIDODRINA EG 0,25 % gocce orali soluzione
Codice AIC: 035113 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica n. N1B/2015/776
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability user test. Contestuale aggiornamento del
testo del Foglio Illustrativo e delle Etichette al QRD template
versione 9, e del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
relativamente all'aggiunta delle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse e per modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 22/07/2015 - Prot. N. 75222
Medicinale: LATTULOSIO EG 66,7% sciroppo
Codice AIC: 033399 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica n. N1B/2015/1968
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 22/07/2015 - Prot. N. 75224
Medicinale: CEFOTAXIMA EG 1g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare
Codice AIC: 035441 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica n. N1B/2015/2434
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del PIL a seguito di readability test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 22/07/2015 - Prot. N. 75226
Medicinale: METOPROLOLO EG 100 mg Compresse e 200 mg Compresse a
rilascio prolungato
Codice farmaco: 029036 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica n. N1B/2015/2432
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento RCP ed Etichette a QRD; Modifica
del PIL a seguito di readability test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.2, 6.4, 8) del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi della
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto del diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD10801