Parte Seconda n. 18 del 14-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MERCK SERONO S.P.A.
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00399800580 - 00880701008
(GU Parte Seconda n.18 del 14-2-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma
Codice pratica: C1A/2014/3283
Medicinale: LODOZ
Procedura: MRP n. FR/H/0196/001-003/IA/059
Confezione e numero di A.I.C.: Tutte le confezioni - A.I.C. n.
035583
2,5mg/6,25mg compresse rivestite con film, 5mg/6,25mg compresse
rivestite con film, 10mg/6,25mg compresse rivestite con film.
Modifica: Tipo IAin C.I.8 - Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o modifiche
apportate a tale sintesi - a) Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in
materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il
cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di
farmacovigilanza.
Codice pratica: C1A/2014/2633
Medicinale: SAIZEN
Procedura: MRP n. IT/H/0025/002-004,006-008/IA/100
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - A.I.C. n. 026863
1,33 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile; 3,33 mg
polvere e solvente per soluzione iniettabile; 8 mg polvere e solvente
per soluzione iniettabile; 8 mg clickeasy polvere e solvente per
soluzione iniettabile; 5,83 mg/ml soluzione iniettabile - 8 mg/ml
soluzione iniettabile.
Modifica: Tipo IA B.I.b.2 - Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo -
a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata.
Codice pratica: C1B/2014/2387
Medicinale: SAIZEN
Procedura: MRP n. IT/H/0025/002-004,006-008/IB/101
Confezione e numero di A.I.C.: Tutte le confezioni - A.I.C. n.
035583
1,33 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile; 3,33 mg
polvere e solvente per soluzione iniettabile; 8 mg polvere e solvente
per soluzione iniettabile; 8 mg clickeasy polvere e solvente per
soluzione iniettabile; 5,83 mg/ml soluzione iniettabile - 8 mg/ml
soluzione iniettabile.
Modifica: Tipo IB C.I.11. - Introduzione di obblighi e condizioni
relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o
modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi
- z) Altra variazione.
Codice pratica: C1B/2014/2554
Medicinale: SAIZEN
Procedura: MRP n. IT/H/0025/002-004,006-008/IB/102/G
Confezione e numero di A.I.C.: Tutte le confezioni - A.I.C. n.
035583
1,33 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile; 3,33 mg
polvere e solvente per soluzione iniettabile; 8 mg polvere e solvente
per soluzione iniettabile; 8 mg clickeasy polvere e solvente per
soluzione iniettabile; 5,83 mg/ml soluzione iniettabile - 8 mg/ml
soluzione iniettabile.
Modifica: Tipo IB B.I.b.1 - Modifica dei paramentri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - c) Aggiunta di un nuovo
paramentro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente
Modifica: Tipo IB B.I.a.2 - Modifiche del procedimento di
fabbricazione del principio attivo - a) Modifiche minori nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo
Codice pratica: C1A/2014/3281
Medicinale: SAIZEN
Procedura: MRP n. IT/H/0025/002-004,006-008/IA/103
Confezione e numero di A.I.C.: Tutte le confezioni - A.I.C. n.
035583
1,33 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile; 3,33 mg
polvere e solvente per soluzione iniettabile; 8 mg polvere e solvente
per soluzione iniettabile; 8 mg clickeasy polvere e solvente per
soluzione iniettabile; 5,83 mg/ml soluzione iniettabile - 8 mg/ml
soluzione iniettabile.
Modifica: Tipo IAin C.I.8. - Introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o
modifiche apportate a tale sintesi - a) Introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi)
e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema
di farmacovigilanza.
Codice pratica: C1A/2014/3282
Medicinale: SAIZEN
Procedura: MRP n. IT/H/0025/006-008/IA/104
Confezione e numero di A.I.C.: Tutte le confezioni - A.I.C. n.
035583
8 mg clickeasy polvere e solvente per soluzione iniettabile; 5,83
mg/ml soluzione iniettabile; 8 mg/ml soluzione iniettabile.
Modifica: Tipo A.1 - Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in
Finlandia.

Un procuratore
Antonio Tosco


T15ADD1849