Serie Generale n. 293 del 16-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lexotanil» (22A06996) (GU Serie Generale n.293 del 16-12-2022)

Estratto determina IP n. 754 del 16 novembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LEXOTANIL tablet 1,5 mg/tab, 30 tablet dalla Grecia con
numero di autorizzazione 49715/16/29.06.2017, intestato alla società
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald, Germany - Ziegelhof 24,
17489 Greifswald, Germany e prodotto da Delpharm Milano S.r.l., Italy
- via Carnevale n. 1, Segrate, 20054 Milano, Italy, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2, 20054 Segrate (MI).
Confezione: LEXOTANIL «1,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 050194012 (in base 10) 1HVTLW(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: bromazepam 1,5 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
talco, magnesio stearato.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo ed il riferimento
sulle etichette:
5. Come conservare Lexotanil
compresse: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: LEXOTANIL «1,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 050194012.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: LEXOTANIL «1,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 050194012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.