Serie Generale n. 4 del 7-1-2003
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 dicembre 2002
Elenco dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale ai sensi del decreto del Ministero della salute 27 settembre 2002 recante la riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3, del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, pubblicato nel supplemento ordinario n. 200 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 249 del 23 otttobre 2002, e successive modificazioni. (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2003 - Suppl. Ordinario n. 2)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7 che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante "Interventi
correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art.
8, comma 10;

Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco 22
dicembre 2000 "Revisione delle note riportate nel provvedimento 30
dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive
modificazioni", pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2001 e successive
modificazioni;

Visto il decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138 "Interventi urgenti
in materia tributaria, di privatizzazioni, di contenimento della
spesa farmaceutica e per il sostegno dell'economia anche nelle aree
svantaggiate ", convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto
2002, n. 178, con particolare riferimento all'art. 9, commi 2 e 3,
che dà mandato al Ministro della salute, su proposta della
Commissione unica del farmaco, di redigere l'elenco dei farmaci
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale sulla base dei criteri
di costo-efficacia in modo da assicurare, su base annua, il rispetto
dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di
finanza pubblica, nonchè, in particolare, il rispetto dei livelli di
spesa definiti nell'accordo tra Governo, regioni e province autonome
di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;

Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale -
serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le
"Categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui
all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;

Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante "Disposizioni
per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato", in
particolare l'art. 85, comma 1; Considerato l'accordo tra Governo,
regioni e province autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto
2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre
2001;

Visto il decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 "Interventi
urgenti in materia di spesa sanitaria", convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405; Considerato
l'accordo del 22 novembre 2001 recante "Accordo tra Governo, regioni
e le province autonome di Trento e Bolzano sui livelli essenziali di
assistenza sanitaria ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni", pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - supplemento ordinario
n. 14 - della serie generale n. 19 del 23 gennaio 2002;

Visto il decreto ministeriale 27 settembre 2002 e successive
modificazioni concernente la "Riclassificazione dei medicinali" ai
sensi dell'art. 9, commi 2 e 3, del decreto-legge 8 luglio 2002, n.
138, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n. 17,
contenente la proposta della Commissione unica del farmaco relativa
alla redazione dell'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale, adottata nelle sedute del 9, 10 e 11 settembre
2002 e 24, 25 settembre 2002 per consentire al Ministro della salute
la compiuta attuazione della disposizione normativa sopra indicata e
recante "Metodi-criteri per la redazione dell'elenco dei farmaci
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale", costituente
l'allegato 1 parte integrante del decreto ministeriale sopra citato;

Visto il decreto del direttore generale della Direzione generale
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza in data 4
novembre 2002 "Individuazione dei medicinali a base dei principi
attivi elencati nel decreto ministeriale 27 settembre 2002
"Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3,
della legge 8 agosto 2002, n. 178"", pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 261 del 7 novembre 2002;

Visto il decreto ministeriale 21 novembre 2002 recante
"Modificazioni ed integrazioni al decreto 27 settembre 2002"
"Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3
della legge 8 agosto 2002, n. 178", ed acquisite le comunicazioni di
cui al comma 1, art. 4, del predetto decreto;

Decreta:

Art. 1.

1. L'allegato 1, che costituisce parte integrante del presente
decreto, riporta l'elenco dei medicinali commercializzati
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, appartenenti alla
classe A) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537.

2. I medicinali di cui all'allegato 2 parte integrante del
presente decreto, per i quali le aziende titolari dell'A.I.C. hanno
comunicato un prezzo maggiore di quello indicato ai fini della
rimborsabilità secondo i criteri dell'art. 4 del decreto
ministeriale 27 settembre 2002 come sostituito dall'art. 1 del
decreto ministeriale 21 novembre 2002, sono riclassificati nella
classe C) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537.

3. L'allegato 6 al decreto ministeriale 27 settembre 2002 come
modificato, solo nella parte relativa alla nota 66, dal decreto
ministeriale 21 novembre 2002, è sostituito dall'allegato 3 che
costituisce parte integrante del presente decreto.

4. L'allegato 4 al decreto ministeriale 21 novembre 2002 è
modificato dall'allegato 4 - "Revisione dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale in base al criterio costo-efficacia" -
che costituisce parte integrante del presente decreto.

Art. 2.

1. I medicinali a base dei principi attivi elencati nell'allegato
4 di cui al comma 4 del precedente art. 1, già autorizzati ma non
commercializzati alla data di entrata in vigore del presente decreto,
sono rimborsati dal Servizio sanitario nazionale solo se il loro
prezzo risulta conforme al criterio costoefficacia (cut-off )
indicato nel suddetto allegato.

2. Nelle fattispecie di cui al precedente comma, l'azienda
titolare dell'A.I.C. deve comunicare la proposta del prezzo al
Ministero della salute, Dipartimento II, Direzione generale della
valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, Ufficio XI,
viale della Civiltà Romana n. 7, 00144 Roma.

3. Per i medicinali a base dei principi attivi contenuti
nell'allegato 3 al decreto ministeriale 27 settembre 2002 e
successive modificazioni, già autorizzati ma non commercializzati
alla data di entrata in vigore del presente decreto, e non elencati
nell'allegato 1 al presente decreto, è confermata la classificazione
già attribuita ai fini della rimborsabilità.

4. Nelle fattispecie di cui al precedente comma 3, le aziende
titolari delle A.I.C. sono tenute ad osservare le disposizioni
vigenti in materia di determinazione dei prezzi e a comunicare le
proposte di prezzo al Ministero della salute, Dipartimento II,
Direzione generale della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza, Ufficio XI, viale della Civiltà Romana n. 7, 00144
Roma, oppure al Ministero dell'economia e delle finanze, Servizio
centrale di segreteria CIPE, Ufficio farmaci, via XX Settembre n. 97,
00187 Roma.

Art. 3.

Il presente provvedimento, trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, entra in vigore il 16 gennaio 2003.

Roma, 20 dicembre 2002

Il Ministro: SIRCHIA

Registrato alla Corte dei conti il 23 dicembre 2002

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registo n. 6, foglio n. 390

Allegato 1

Elenco dei medicinali commercializzati rimborsabili dal Servizio
Sanitario Nazionale appartenenti alla classe a)

----&gt; Vedere immagini da pag. 9 a pag. 88 del S.O. &lt;----

Allegato 2

Medicinali riclassificati in classe c) ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537

====================================================================
Principio | AIC | Descrizione | Azienda |Classe
Attivo | | | |
====================================================================
ACIDO | |LOMUDAL*30 CAPSULE| |
CROMOGLICICO |022319014|20 MG |AVENTIS PHARMA | C
--------------------------------------------------------------------
| |LOMUDAL*SOLUZIONE | |
ACIDO | |AEROSOL 24 FIALE 2| |
CROMOGLICICO |022319038|ML 20 MG |AVENTIS PHARMA | C
--------------------------------------------------------------------
| |LOMUSPRAY*AEROSOL | |
ACIDO | |SPRAY 560 MG 112 | |
CROMOGLICICO |026316012|EROGAZIONI |AVENTIS PHARMA | C
--------------------------------------------------------------------
| |SODIO | |
ACIDO | |CROMOGLIC.GNR*INAL| |
CROMOGLICICO |033752015|PRESS |GNR | C
--------------------------------------------------------------------
ACIDO | |FRENAL*30 CAPSULE | |
CROMOGLICICO |022481016|20 MG |PHARMACIA ITALIA | C
--------------------------------------------------------------------
ACIDO | |FRENAL*30 CAPSULE | |
CROMOGLICICO |022481028|20 MG C/INAL |PHARMACIA ITALIA | C
--------------------------------------------------------------------
ACIDO | |SURALGAN*30 | |
TIAPROFENICO |025996063|COMPRESSE 300 MG |PHARMACIA ITALIA | C
--------------------------------------------------------------------
| |AMINOMAL*3 FIALE | |
AMINOFILLINA |011226026|IV 10 ML 240 MG |MALESCI | C
--------------------------------------------------------------------
| |AMINOMAL*20 | |
AMINOFILLINA |011226040|CONFETTI 200 MG |MALESCI | C
--------------------------------------------------------------------
| |"AMINOMAL*""R"" 20| |
| |COMPRESSE | |
AMINOFILLINA |011226127|DIVISIBILI 600 MG"|MALESCI | C
--------------------------------------------------------------------
| |TEFAMIN*IM IV 10 | |
| |FIALE 1,5 ML 240 | |
AMINOFILLINA |002021018|MG |RECORDATI | C
--------------------------------------------------------------------
| |TEFAMIN*IV 5 FIALE| |
AMINOFILLINA |002021032|10 ML 240 MG |RECORDATI | C

--------------------------------------------------------------------
| |TEFAMIN*30 | |
AMINOFILLINA |002021044|CONFETTI 200 MG |RECORDATI | C
--------------------------------------------------------------------
| |KATASMA*IM IV 10 | |
DIPROFILLINA |003820014|FIALE 2 ML 200 MG |BRUSCHETTINI | C
--------------------------------------------------------------------
| |OVESTIN*20 | |
ESTRIOLO |014933028|COMPRESSE 1 MG |ORGANON (OLANDA) | C
--------------------------------------------------------------------
| |IDROLONE*20 | |
FENQUIZONE |023277041|CAPSULE |SANOFI-SYNTHELABO | C
--------------------------------------------------------------------
| |SECURPRES*48 | |
INDENOLOLO |024499081|COMPRESSE 60 MG |PHARMACIA ITALIA | C
--------------------------------------------------------------------
| |CORGARD*30 |BRISTOL MYERS |
NADOLOLO |024341012|COMPRESSE 80 MG |SQUIBB | C
--------------------------------------------------------------------
| |TAULIZ*20 | |
PIRETANIDE |024263016|COMPRESSE 6 MG |AVENTIS PHARMA | C
--------------------------------------------------------------------
| |"TAULIZ*""3"" 20 | |
PIRETANIDE |024263028|COMPRESSE 3 MG" |AVENTIS PHARMA | C
--------------------------------------------------------------------
| |AQUAFOR*30 | |
XIPAMIDE |023752025|COMPRESSE 20 MG |VIARTRIS SPA | C

Allegato 3
Nota 66
Classe A, limitatamente alle seguenti indicazioni:
- artropatie su base connettivitica;
- osteoartrosi in fase algica o infiammatoria;
- dolore neoplastico lieve o moderato;
- dolore neoplastico grave, in associazione con gli oppiacei;
- attacco acuto di gotta;
Principi attivi:
* Farmaci antinfiammatori (FANS) non selettivi:
aceclofenac; acemetacina; acido mefenamico; acido niflumico;
acido tiaprofenico; amtolmetina guacile; cinnoxicam; diclofenac;
diclofenac + misoprostolo; fentiazac; flurbiprofene; furprofene;
ibuprofene; ibuprofene+arginina; indometacina; ketoprofene;
ketoprofene (sale di lisina); meloxicam; metossibutropato;
nabumetone; naprossene; nimesulide; nimesulide beta-ciclodestrina;
oxaprozina; piroxicam; piroxicam beta-ciclodestrina; proglumetacina;
sulindac; tenoxicam.
* Farmaci antinfiammatori inibitori selettivi della
ciclossigenasi2 (COX2):
- osteoartrosi in fase algica: rofecoxib;
- osteoartrosi in fase algica, artrite reumatoide: celecoxib;
- l'associazione tra COXIB e inibitori di pompa (PPI) non è
giustificata.

Motivazioni e criteri applicativi
In dosi singole, i FANS hanno attività antalgica paragonabile a
quella del paracetamolo. In dosi adeguate e per somministrazioni
ripetute hanno effetto antalgico protratto e attività
antinfiammatoria, proprietà che li rendono particolarmente efficaci
per il dolore associato a flogosi.
I FANS sono gravati da una incidenza di effetti
gastrointestinali sfavorevoli anche gravi quali: ulcera peptica,
perforazione, ostruzione, emorragia. Il rischio di ospedalizzazione
per tali complicanze gravi è stimato per i FANS non selettivi fra
l'1 e il 2% per anno (1). Questa incidenza aumenta nei soggetti a
rischio, come specificato nella nota 1. Per questo motivo uno dei
FANS in nota associa come gastroprotettore il misoprostolo e,
pertanto, va riservato ai pazienti a rischio. I FANS possono inoltre
ridurre l'efficacia degli antipertensivi e dei diuretici, e - in
soggetti predisposti - determinare o aggravare un'insufficienza
renale funzionale e/o uno scompenso cardiaco.
I COXIB (celecoxib e rofecoxib) sono inibitori selettivi della
ciclossigenasi2 (COX2) e lasciano immodificata, a dosi terapeutiche,
l'attività della ciclossigenasi1 (COX1), mentre i FANS non selettivi
inibiscono sia COX1 che COX2. Il rapporto efficacia-sicurezza dei
COXIB è ancora da definire in modo sicuro. Non vi sono dati adeguati
di confronto diretto tra celecoxib e rofecoxib che possano
evidenziare con certezza un profilo diverso di efficacia e
tollerabilità tra i due farmaci. Un rischio di complicanze
gastrointestinali gravi (emorragia, perforazione, ostruzione) è
documentato in letteratura (2-7), sia pure in misura ridotta rispetto
ai FANS tradizionali .
I COXIB possono indurre un danno renale funzionale in pazienti
"a rischio" alla pari di quanto avviene con i FANS tradizionali.
L'esistenza di un eccesso di rischio cardiovascolare è
controversa (8-10) ed attualmente oggetto di verifica da parte di
studi prospettici internazionali.
Il restante profilo di tollerabilità di questi farmaci appare
simile, per ora, a quello evidenziato dai FANS tradizionali.
È perciò opportuno impiegare i COXIB con prudenza pari a
quella che accompagna la prescrizione dei FANS tradizionali.

Bibliografia
1. Lanza FL. A guideline for the treatment and prevention of
NSAID-induced ulcers. Am J Gastroenterol 1998;93:2037-46.
2. Celecoxib (Celebrex TM): 1 year later. Canadian Adverse Drug
Reaction Newsletter 2000;10.
3. Beejay U, Wolfe MM. Cyclooxygenase 2 selective inhibitors:
panacea or flash in the pan? Gastroenterology 1999;117:1002-5.
4. Peterson WL, Cryer B. COX-1 sparing NSAIDs: is the enthusiasm
justified? JAMA 1999;282:1961-3.
5. Lichtenstein DR, Wolfe MM. COX-2-selective NSAIDs: new and
improved? JAMA 2000;284:1297.
6. Bombardier C et al. Comparison of upper gastrointestinal
toxicity of rofecoxib and naproxen in patients with rheumatoid
arthritis. New Engl J Med 2000;343:1520-8.
7. Silverstein F et al. Reporting of 6-Month Data in a Clinical
Trial of Celecoxib. JAMA 2001;286:2398-400.
8. Mukherjee D et al. Risk of cardiovascular events associated
with selective COX-2 inhibitors. JAMA 2001;286:954-9.
9. Boers M. NSAIDS and selective COX-2 inhibitors: competition
between gastroprotection and cardio protection. Lancet
2001;357:1222-3.
10. Marvin A et al. Cardiovascular thrombotic events in
controlled, clinical trials of rofecoxib. Circulation 2001;104:15-23.

Nota Relativa ai Cortisonici per uso topico
Classe A, limitatamente a patologie gravi e croniche, solo su
diagnosi e piano terapeutico di centri individuati dalle Regioni e
Province Autonome di Trento e Bolzano
Principi attivi:
* D07AB Corticosteroidi, moderatamente attivi (gruppo II):
Alclometasone; clobetasone; desametasone; desonide; flumetasone;
fluocortin; idrocortisone; triamcinolone
* D07AC Corticosteroidi, attivi (gruppo III):
Beclometasone; betametasone; budesonide; desossimetasone;
diflorasone; diflucortolone; fluocinolone; fluocinomide;
fluocortolone; fluticasone; metilprednisolone; mometasone;
prednicarbato
* D07AD Corticosteroidi, molto attivi (gruppo IV)
Alcinonide; clobetasolo 17 propionato

Allegato 4

Revisione dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale in
base al criterio costo-efficacia

Indicazione delle categorie terapeutiche, dei principi attivi e del
prezzo massimo di rimborso (cut-off SSN) ai fini della concedibilità
da parte del SSN

----&gt; Vedere immagini da pag. 93 a pag. 106 del S.O. &lt;----