Serie Generale n. 236 del 8-10-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dolobion" (GU Serie Generale n.236 del 08-10-2002)

Estratto decreto n. 413 del 3 settembre 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DOLOBION,
nelle confezioni "0,04% soluzione cutanea" flacone 100 ml, "0,04%
soluzione cutanea" flacone 60 ml, "0,04% crema" tubo 30 g e "0,04%
crema" tubo 20 g, precedentemente autorizzate come presidio
medico-chirurgico e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del
decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
Composizione: principio attivo: alchildimetilbenzilammonio
cloruro e alchildimetilbenzilammonio cloruro al 50%.
Titolare A.I.C: Bracco S.p.a, con sede in Milano, via Egidio
Folli, 50, codice fiscale n. 00825120157.
Confezioni autorizzate:
"0,04% soluzione cutanea" flacone 100 ml - A.I.C. n. 035524014
(in base 10); 11W3FG (in base 32);
"0,04% soluzione cutanea" flacone 60 ml - A.I.C. n. 035524026
(in base 10); 11W3FU (in base 32);
"0,04% crema" tubo 30 g - A.I.C. n. 035524038 (in base 10);
11W3G6 (in base 32);
"0,04% crema" tubo 20 g - A.I.C. n. 035524040 (in base 10);
11W3G8 (in base 32).
Officina di produzione, confezionamento e controllo:
per la la forma farmaceutica "soluzione cutanea" le officine
autorizzate alla produzione, controllo e confezionamento sono
Bruschettini S.r.l., con sede in via Isonzo, 6, Genova e Bracco
S.p.a, con sede in Milano, via Egidio Folli, 50;
per la forma farmaceutica "crema" l'officina di produzione,
controllo e confezionamento è la Bruschettini S.r.l., con sede in
via Isonzo, 6, Genova.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà comunicare al Ministero della salute - Valutazione
ed immissione in commercio di specialità medicinali la data di
inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovrà essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovrà avvenire
almeno quindici giorni prima della data di inizio della vendita al
pubblico del medicinale in questione e comunque entro e non oltre il
quarantacinquesimo giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medico-chirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il
centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialità medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilità
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse è fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società Bracco S.p.a., titolare dell'A.I.C.