Serie Generale n. 201 del 29-8-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 31 maggio 2017
Ri-registrazione dei prodotti fitosanitari Prochlosun ex Gladio 40 EW, Prochlorus ex Protak 43 EC, Custom, contenenti la sostanza attiva prochloraz, sulla base del dossier Prochloraz 450 g/L di Allegato III, alla luce dei principi uniformi, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (17A06081) (GU Serie Generale n.201 del 29-08-2017)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche e integrazioni;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il
decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del
comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti
rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del comitato tecnico
per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della
Sezione consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari», ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe
relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a
copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in
attuazione del regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del
Consiglio»;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 1143/2011 della
Commissione di approvazione della sostanza attiva procloraz, in
conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento europeo
e del Consiglio, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti
fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione
(UE) n. 540/2011 della commissione, fino al 31 dicembre 2021;
Visto il decreto dirigenziale 6 luglio 2012 con i quali i prodotti
fitosanitari contenenti la sostanza attiva prochloraz sono stati
ri-registrati provvisoriamente in attesa della loro valutazione alla
luce dei principi uniformi e sono stati adeguati alle nuove
condizioni d'impiego stabilite dal regolamento stesso di approvazione
della sostanza attiva prochloraz che prevede solo gli impieghi come
fungicida e nel caso di impieghi in pieno campo, le quantità di
sostanza attiva non può superare 450 g/ha per ogni applicazione;
Visto i decreti di registrazione e successivi decreti di modifica
relativi rispettivamente al rilascio dell'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari PROCHLOSUN ex GLADIO 40 EW (reg. n. 12188), PROCHLORUS
ex PROTAK 43 EC (reg. n. 11829), CUSTOM (reg. n. 16233) contenenti la
sostanza attiva prochloraz a nome dell'impresa Societè Financiere De
Pontarlier (S.F.P), con sede legale a Villa Celony, 1175 Montee
D'avignon, 13090, Aix En Provence;
Vista l'istanza presentata in data 31 dicembre 2011 e successive
integrazioni di cui l'ultima in data 28 dicembre 2013 dall'impresa
medesima diretta ad ottenere la ri-registrazione dei suddetti
prodotti fitosanitari secondo i principi uniformi, sulla base del
dossier Prochloraz 450 g/L, conforme ai requisiti di cui all'allegato
III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE)
n. 545/2011 della commissione e successive modifiche e integrazioni;
Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dal
regolamento di esecuzione (UE) n. 1143/2011 della commissione, nei
tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle
condizioni definite per la sostanza attiva prochloraz;
Sentita la commissione consultiva dei prodotti fitosanitari per via
telematica, che ha preso atto della conclusione della valutazione del
citato fascicolo Prochloraz 450 g/L, svolta dall'Azienda Ospedaliera
Luigi Sacco-Polo universitario/centro internazionale per gli
antiparassitari e la prevenzione sanitaria-ICPS, al fine della
ri-registrazione dei prodotti fitosanitari sopra riportati, fino al
31 dicembre 2021, alle nuove condizioni di impiego e alla nuova
composizione proposta;
Vista la nota dell'ufficio in data 15 aprile 2016 e successive note
con la quale è stata chiarita, la problematica legata alla
classificazione dei suddetti prodotti fitosanitari, da parte
dell'Istituto Superiore di Sanità e richiesta la documentazione per
il completamento dell'iter e la presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi, come richiesto dall'Istituto
valutatore da presentarsi entro 12 mesi dalla data del presente
decreto;
Visto la domanda presentata contestualmente a quella di
ri-registrazione, con la quale è stato chiesto il cambio di nome dei
prodotti fitosanitari Gladio 40 EW in Prochlosun (reg. n. 12188) e
Protak 43 EC in Prochlorus (reg. n. 11829), la modifica degli
stabilimenti di produzione e la variazione dello stabilimento di
distribuzione;
Vista la nota pervenuta in data 4 maggio 2016 e successive
integrazioni di cui l'ultima in data 10 aprile 2017 da cui risulta
che la suddetta Impresa ha ottemperato a quanto richiesto
dall'Ufficio;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione del prodotto fitosanitario in
questione, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di confermare fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva prochloraz la
ri-registrazione dei prodotti fitosanitari Prochlosun ex Gladio 40 EW
(reg. n. 12188), Prochlorus ex Protak 43 EC (reg. n. 11829), Custom
(reg. n. 16233) alle nuove condizioni di impiego e alla nuova
composizione proposta;
Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto
ministeriale 28 settembre 2012.

Decreta:

È autorizzato il cambio di nome dei prodotti fitosanitari Gladio
40 EW (reg. n. 12188), Protak 43 EC (reg. n. 11829) rispettivamente
in Prochlosun (reg. n. 12188) e Prochlorus (reg. n. 11829), nonchè
la modifica delle officine di produzione e degli stabilimenti di
distribuzione.
È confermata la ri-registrazione, fino al 31 dicembre 2021, data
di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva prochloraz, dei
prodotti fitosanitari Prochlosun ex Gladio 40 EW (reg. n. 12188),
Prochlorus ex Protak 43 EC (reg. n. 11829), Custom (reg. n. 16233)
contenenti la sostanza attiva procloraz, dell'impresa Societè
Financiere De Pontarlier (S.F.P), con sede legale a Villa Celony,
1175 Montee D'avignon, 13090, Aix En Provence; con la nuova
composizione, alle condizioni, sulle colture indicate nelle
rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in
applicazione dei principi uniformi, nonchè con le variazioni
amministrative sopra riportate inerenti le Officine di produzione e
lo stabilimento di distribuzione.
La succitata impresa è tenuta, altresì, alla presentazione dei
dati tecnico-scientifici aggiuntivi richiesti dall'Istituto
valutatore entro 12 mesi dalla data del presente decreto.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguata secondo i principi uniformi e munite di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
Lo smaltimento delle scorte di prodotti fitosanitari già immessi
sul mercato alla data del presente decreto, è consentito secondo le
seguenti modalita':
6 mesi, per la commercializzazione da parte del titolare
dell'autorizzazione e la vendita da parte dei rivenditori e/o
distributori autorizzati;
12 mesi, per l'impiego da parte degli utilizzatori finali.
Lo smaltimento si applica ai lotti di prodotto fitosanitario che
riportano una data di preparazione immediatamente antecedente a
quella del presente provvedimento.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it nella sezione «Banca
dati».
Roma, 31 maggio 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico