Serie Generale n. 6 del 10-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nimesulide RKG" (GU Serie Generale n.6 del 10-01-2000)

Estratto decreto n. 727 del 22 novembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale: NIMESULIDE RKG nelle forme e confezioni: "100 mg
compresse" 30 compresse; "200 mg compresse" 15 compresse, "100 mg
granulato per sospensione orale" 30 bustine, "200 mg supposte" 10
supposte alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: RKG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Menotti Ciro, 1/a, Italia, codice fiscale 11274810156.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 033052010 (in base 10), 0ZJPCB (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A nota 66";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Italia,
via, G. Galilei, 7 - Pero (Milano) (produzione, confezionamento,
controllo).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: dioctilsolfosuccinato sodico 1,5 mg;
idrossipropilcellulosa 0,8 mg; lattosio 153,7 mg; sodio amido
glicolato 35 mg; cellulosa microcristallina 100 mg; olio vegetale
idrogenato 8 mg; magnesio stearato 1 mg.
confezione: "200 mg compresse" 15 compresse;
A.I.C. n. 033052022 (in base 10), 0ZJPCQ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992)'
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.a. stabilimento sito in Italia, via
G. Galilei, 7 - Pero (Milano) (produzione, confezionamento,
controllo).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: nimesulide 200 mg.;
eccipienti: dioctilsolfosuccinato sodico 3 mg;
idrossipropilcellulosa 1,6 mg; lattosio 307,4 mg; sodio amido
glicolato 70 mg; cellulosa microcristallina 200 mg.; olio vegetale
idrogenato 16 mg; magnesio stearato 2 mg.
confezione: "100 mg granulato per sospensione orale" 30
bustine;
A.I.C. n. 033052034 (in base 10); 0ZJPD2 (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A nota: 66";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.a. stabilimento sito in Italia, via
G. Galilei, 7 - Pero (Milano) (produzione, confezionamento,
controllo).
Composizione: 1 bustina contiene:
principio attivo: nimesulide 100 mg.;
eccipienti: cetomacrogol 1000, 8 mg; saccarosio 1,805 mg;
maltodestrine 15 mg; acido citrico 30 mg; aroma arancio 42 mg.
confezione: "200 mg supposte" 10 supposte;
A.I.C. n. 033052046 (in base 10), 0ZJPDG (in base 32);
forma farmaceutica: supposta;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.a. stabilimento sito in Italia, via
G. Galilei, 7 - Pero (Milano) (produzione, confezionamento,
controllo).
Composizione: 1 supposta contiene:
principio attivo: nimesulide 200 mg.;
eccipienti: polisorbato 61, 575 mg; gliceridi semisintetici
solidi 575 mg.
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico
dell'apparato osteoarticolare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.