Serie Generale n. 152 del 2-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin Merck Generics» (GU Serie Generale n.152 del 02-07-2005)

Estratto determinazione n. 88 del 1° giugno 2005

Medicinale: GABAPENTIN MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35
- 20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607012/M (in base 10); 12X514 (in base 32);
100 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607024/M (in base 10); 12X51J (in base 32);
100 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607036/M (in base 10); 12X51W (in base 32);
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607048/M (in base 10); 12X528 (in base 32);
100 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607051/M (in base 10); 12X52C (in base 32);
100 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607063/M (in base 10); 12X52R (in base 32);
100 mg capsule rigide 200 (100\times 2) capsule in blister
PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607075/M (in base 10); 12X533 (in base 32);
100 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607087/M (in base 10); 12X53H (in base 32);
300 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607099/M (in base 10); 12X53V (in base 32);
300 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607101/M (in base 10); 12X53X (in base 32);
300 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607113/M (in base 10); 12X549 (in base 32);
300 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607125/M (in base 10); 12X54P (in base 32);
300 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607137/M (in base 10); 12X551 (in base 32);
300 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607149/M (in base 10); 12X55F (in base 32);
300 mg capsule rigide 200 (100\times 2) capsule in blister
PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607152/M (in base 10); 12X55J (in base 32);
300 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607164/M (in base 10); 12X55W (in base 32);
400 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607176/M (in base 10); 12X568 (in base 32);
400 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607188/M (in base 10); 12X56N (in base 32);
400 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607190/M (in base 10); 12X56Q (in base 32);
400 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 033607202/M (in base 10); 12X572 (in base 32);
400 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607214/M (in base 10); 12X57G (in base 32);
400 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607226/M (in base 10); 12X57U (in base 32);
400 mg capsule rigide 200 (100X2) capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607238/M (in base 10); 12X586 (in base 32);
400 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607240/M (in base 10); 12X588 (in base 32);
100 mg capsule rigide 500 (5\times 100) capsule in blister
PVC/ALU confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036607253/M (in base 10); 12X58P (in base 32);
100 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) capsule in blister
PVC/ALU confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036607265/M (in base 10); 12X591 (in base 32);
300 mg capsule rigide 500 (5\times 100) capsule in blister
PVC/ALU confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036607277/M (in base 10); 12X59F (in base 32);
300 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) capsule in blister
PVC/ALU confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036607289/M (in base 10); 12X59T (in base 32);
400 mg capsule rigide 500 (5\times 100) capsule in blister
PVC/ALU confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036607291/M (in base 10); 12X59V (in base 32);
400 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) capsule in blister
PVC/ALU confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036607303/M (in base 10); 12X5B7 (in base 32);
100 mg capsule rigide (20\times 1) capsule in blister PVC/ALU
unit dose;
A.I.C. n. 036607315/M (in base 10); 12X5BM (in base 32);
100 mg capsule rigide (60\times 1) capsule in blister PVC/ALU
unit dose;
A.I.C. n. 036607327/M (in base 10); 12X5BZ (in base 32);
100 mg capsule rigide (100\times 1) capsule in blister PVC/ALU
unit dose;
A.I.C. n. 036607339/M (in base 10); 12X5CC (in base 32);
300 mg capsule rigide (20\times 1) capsule in blister PVC/ALU
unit dose;
A.I.C. n. 036607341/M (in base 10); 12X5CF (in base 32);
300 mg capsule rigide (60\times 1) capsule in blister PVC/ALU
unit dose;
A.I.C. n. 036607354/M (in base 10); 12X5CU (in base 32);
300 mg capsule rigide (100\times 1) capsule in blister PVC/ALU
unit dose;
A.I.C. n. 036607366/M (in base 10); 12X5D6 (in base 32);
400 mg capsule rigide (20\times 1) capsule in blister PVC/ALU
unit dose;
A.I.C. n. 036607378/M (in base 10); 12X5DL (in base 32);
400 mg capsule rigide (60\times 1) capsule in blister PVC/ALU
unit dose;
A.I.C. n. 036607380/M (in base 10); 12X5DN (in base 32);
400 mg capsule rigide (100\times 1) capsule in blister PVC/ALU
unit dose;
A.I.C. n. 036607392/M (in base 10); 12X5F0 (in base 32);
100 mg capsule rigide 50 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607404/M (in base 10); 12X5FD (in base 32);
100 mg capsule rigide 100 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607416/M (in base 10); 12X5FS (in base 32);
100 mg capsule rigide 250 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607428/M (in base 10); 12X5G4 (in base 32);
300 mg capsule rigide 50 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607430/M (in base 10); 12X5G6 (in base 32);
300 mg capsule rigide 100 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607442/M (in base 10); 12X5GL (in base 32);
300 mg capsule rigide 250 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607455/M (in base 10); 12X5GZ (in base 32);
400 mg capsule rigide 50 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607467/M (in base 10); 12X5HC (in base 32);
400 mg capsule rigide 100 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607479/M (in base 10); 12X5HR (in base 32);
400 mg capsule rigide 250 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607481/M (in base 10); 12X5HT (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: 1 capsula rigida da 100, 300 e 400 mg contiene:
principio attivo: 100 mg, 300 mg e 400 mg di gabapentin;
eccipieniti: contenuto delle capsule: lattosio anidro, amido di
mais, talco.
Composizione dell'involucro: gelatina.
In aggiunta nelle capsule rigide da 100 mg: titanio diossido
(E171).
In aggiunta nelle capsule rigide da 300 mg: titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172).
In aggiunta nelle capsule rigide da 400 mg: titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172) ferro ossido rosso (E172).
Produzione e confezionamento: Kern Pharma S.L. Poligono Ind.
Colon II, Venus 72 E-08228 Terrassa Spagna.
Produzione confezionamento controllo: Card nal Health Germany 405
GmbH Steinbeisstrasse 2 D-3614 Schorndorf.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Mc Dermott
Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road IR-Dublin 13 Ireland.
Indicazioni terapeutiche: Come trattamento aggiuntivo delle
epilessie parziali con o senza attacchi epilettici generalizzati
secondari in pazienti refrattari agli antiepilettici standard.
Neuropatie diabetiche dolorose e nevralgie post-erpetiche.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607048/M (in base 10); 12X528 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex: factory (IVA esclusa): 4,44 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro;
300 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607125/M (in base 10); 12X54P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 23,14 euro;
400 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 036607190/M (in base 10); 12X56Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,28 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 15,32 euro;
100 mg capsule rigide 50 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607404/M (in base 10); 12X5FD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,43 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,32 euro;
300 mg capsule rigide 50 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036607430/M (in base 10); 12X5G6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 14,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 23,14 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.