Serie Generale n. 43 del 20-2-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 5 febbraio 2002
Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Univer". (GU Serie Generale n.43 del 20-02-2002)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import-export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D1 del 7 luglio
2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 168
del 20 luglio 2000, concernente la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni
e modificazioni, di alcune specialità medicinali, tra le quali
quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto n. 757 del 12 dicembre 2001 con il quale questa
amministrazione ha trasferito la titolarità dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto dalla ditta Recordati
industria chimica e farmaceutica S.p.a. alla ditta EG S.p.a.
laboratori eurogenerici;
Vista la domanda della ditta EG S.p.a. laboratori eurogenerici
titolare della specialità, che ha chiesto la revoca della
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta
con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla
specialità medicinale indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
Constatato che per la specialità medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Ritenuto, pertanto, che sussistono le condizioni per la revoca
della sospensione dell'autorizzazione in commercio della specialità
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialità medicinale
sottoindicata, il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D1 del 7
luglio 2000, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178:
UNIVER:
28 capsule 120 mg - A.I.C. n. 027291 018;
56 capsule 180 mg - A.I.C. n. 027291 020;
28 capsule 240 mg - A.I.C. n. 027291 032.
Ditta: EG S.p.a. Laboratori eurogenerici.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 5 febbraio 2002
Il dirigente: Guarino