Serie Generale n. 146 del 26-6-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 11 giugno 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Gonal F follitropina alfa". (Decreto UAC/C/ n. 146/2001). (GU Serie Generale n.146 del 26-06-2001)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Gonal F follitropina alfa" autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri EU/1//95/001/021 600 UI/ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 siringa
preriempita solvente 2 ml uso sottocutaneo.

IL DIRIGENTE GENERALE

del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanità
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della commissione europea del 29 gennaio 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "GONAL F follitropina alfa".
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive n. 65/65,
75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1 comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio Sanitario Nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 22-23 maggio 2001 della
commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "GONAL F follitropina
alfa" debba venire attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale "GONAL F follitropina alfa" nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
600 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita solvente 2 ml uso
sottocutaneo n. 032392211/E (in base 10) 0YWK0M (in base 32).
Titolare A.I.C.: Ares Serono Europe Ltd.

Art. 2.
La specialità medicinale "GONAL F follitropina alfa" classificata
come segue:
600 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita solvente 2 ml uso
sottocutaneo n. 032392211/E (in base 10) 0YWK0M (in base 32); classe
A/74.
Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 737.400 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 1.032.100 (I.V.A. inclusa).
La confezione rientra nel tetto complessivo delle vendite di
specialità medicinale a base di FSH ricombinante fissato in L. 142.8
miliardi.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
commissione delle comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 11 giugno 2001
Il dirigente generale: Martini