Serie Generale n. 40 del 16-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Febuxostat Teva». (19A00972) (GU Serie Generale n.40 del 16-02-2019)

Estratto determina n. 97/2019 del 28 gennaio 2019

Medicinale: FEBUXOSTAT TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Paesi
Bassi.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976013 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976025 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976037 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976049 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976052 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976064 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976076 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976088 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976090 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976102 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976114 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976126 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976138 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976140 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976153 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976165 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976177 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976189 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976191 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976203 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976215 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976227 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976239 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976241 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976254 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976266 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976278 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976280 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976292 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976304 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976316 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976328 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976330 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976342 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976355 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044976367 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044976379 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044976381 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044976393 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044976405 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044976417 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044976429 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044976431 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044976443 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044976456 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044976468 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044976470 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044976482 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044976494 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044976506 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044976518 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044976520 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044976532 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976544 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: febuxostat emidrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice
colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio
diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Produttore del principio attivo: Zhejiang Ausun Pharmaceutical
Co., Ltd., n. 5, Donhai 4th Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base
Linhai Zone, Taizhou Zhejiang, 317015, Cina.
Produttore del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited,
Plot # A 3 to A 6, Phase I - A, Verna Industrial Estate, Verna
Salcette, Goa - 403722, India.
Rilascio lotti:
Actavis Ltd, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN
3000, Malta - Teva Gyogyszergyar Zrt., Pallagiut 13, Debrecen,
H-4042, Ungheria;
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren,
Baden-Wuerttemberg, 89143, Germania;
Teva Pharma SLU, C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
Zaragoza, 50016, Spagna.
Controllo lotti:
Actavis Ltd, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN
3000, Malta;
MerckleGmbH, Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg, Ulm, 89079,
Germania;
Teva Pharmaceutical Industries, 18, Eli Hurvitz street,
Industrial Zone, Kfar-Saba, 4410202, Israele;
Watson Pharma Private Limited, Plot # A 3 to A 6, Phase I - A,
Verna Industrial Estate, Verna Salcette, Goa-403722, India.
Confezionamento primario:
Actavis Ltd, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN
3000, Malta;
Teva GyogyszergyarZrt., Pallagiut 13, Debrecen, H-4042,
Ungheria;
Watson Pharma Private Limited, Plot # A 3 to A 6, Phase I - A,
Verna Industrial Estate, Verna Salcette, Goa-403722, India.
Confezionamento secondario:
Actavis Ltd, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN
3000, Malta;
Teva GyogyszergyarZrt., Pallagiut 13, Debrecen, H-4042,
Ungheria;
MoNo chem.-pharm. Produckte GmbH, Leystraße 129, Wien, 1200,
Austria;
TranspharmLogistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16,
Baden-Wuerttemberg, Ulm, 89079, Germania
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17- 20875 Burago di Molgora
(Monza-Brianza), Italia;
Silvano Chiapparoli logistica S.p.a., via delle Industrie snc -
26814 Livraga (Lodi), Italia;
Teva Pharma SLU, C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
Zaragoza, 50016, Spagna;
Watson Pharma Private Limited, Plot # A 3 to A 6, Phase I - A,
Verna Industrial Estate, Verna Salcette, Goa-403722, India.
Indicazioni terapeutiche: «Febuxostat Teva» è indicato per il
trattamento dell'iperuricemia cronica nei casi in cui si sia già
verificato un deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza,
di tofi e/o di artrite gottosa).
«Febuxostat Teva» è indicato per la prevenzione e il trattamento
dell'iperuricemia in pazienti adulti con neoplasie ematologiche
maligne sottoposti a chemioterapia con rischio di sindrome da lisi
tumorale (TLS) da intermedio ad alto. «Febuxostat Teva» è indicato
negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976025 (in base 10); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 18,80; nota AIFA: 91;
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976215 (in base 10); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 18,80; nota AIFA: 91;
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044976381 (in base 10); classe di rimborsabilità
«A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02; prezzo al pubblico
(IVA inclusa):€ 18,80; nota AIFA: 91;
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976088 (in base 10); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 18,80; nota AIFA: 91;
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976304 (in base 10); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 18,80; nota AIFA: 91;
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044976470 (in base 10); classe di rimborsabilità
«A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02; prezzo al pubblico
(IVA inclusa): € 18,80; nota AIFA: 91.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Febuxostat Teva» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Febuxostat Teva» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.