Serie Generale n. 237 del 9-10-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 settembre 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Zutectra» (immunoglobulina umana antiepatite B). (Determinazione/C n. 445/2010). (10A12036) (GU Serie Generale n.237 del 09-10-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale ZUTECTRA (immunoglobulina umana antiepatite B) -
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
Europea con la decisione del 30 novembre 2009 ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/09/600/001 500 UI - soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 1 ml - 5 siringhe
preriempite.
Titolare A.I.C.: BIOTEST PHARMA GMBH.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 25 maggio 2010;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 14
luglio 2010;
Vista la deliberazione n 20 del 30 agosto 2010 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale ZUTECTRA (immunoglobulina umana
antiepatite B) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i
seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione:
500 UI - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 1 ml - 5 siringhe preriempite;
AIC n. 039644012/E (in base 10), 15TUVD (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B (HBV) in
pazienti HBV-DNA-negativi &gt; = 6 mesi dopo trapianto epatico in
seguito a insufficienza epatica indotta da epatite B. Zutectra è
indicato solo negli adulti. Va preso in considerazione l'uso
concomitante di un adeguato agente virostatico, se appropriato, come
standard nella profilassi della reinfezione da epatite B.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale ZUTECTRA (immunoglobulina umana
antiepatite B) è classificata come segue:
Confezione:
500 UI - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 1 ml - 5 siringhe preriempite;
AIC n. 039644012/E (in base 10), 15TUVD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1115,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1840,20.
Validità del contratto: 24 mesi.
Tetto di spesa: 14 milioni sulla base della spesa annua della
categoria ATC. In caso di sfondamento del tetto sulla categoria
omogenea l'azienda è richiamata a ripianare l'aggravio tramite pay
back.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZUTECTRA
(immunoglobulina umana antiepatite B)
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 29 settembre 2010

Il direttore generale: Rasi