Parte Seconda n. 61 del 25-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
(GU Parte Seconda n.61 del 25-5-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: Tecnigen srl - Medicinale: RABEPRAZOLO TECNIGEN
compresse gastroresistenti, tutti i dosaggi e confezioni autorizzate,
AIC n. 042940, Cod. Pratica: N1A/2015/1040 - Tipo IAin, C.I.8.
Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i
medicinali per uso umano, o modifiche apportate a tale sintesi. Data
di implementazione: 24/03/2015.
Titolare A.I.C.: Tecnigen srl. Medicinale: RABEPRAZOLO TECNIGEN
compresse gastroresistenti (tutti i dosaggi e confezioni
autorizzate).
A.I.C. n. 042940.
Cod. Pratica: N1A/2015/1152. Tipo di modifica: IA, B.II.b.2 a).
Modifica apportata. Modifiche a livello di prove di controllo
qualitativo del prodotto finito: sostituzione di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove: controllo microbiologico
(da LABORATORIOS ALTER, S.A. c/ Mateo Inurria nº30 Spagna - 28036
Madrid a Alter Farmacia, S.A. C/ Zeus, 16 - Meco 28880 MADRID
Spagna). Decorrenza della modifica: 07/04/2015.
Titolare A.I.C.: Tecnigen srl. Medicinale: LEVODOPA+CARBIDOPA+
ENTACAPONE TECNIGEN compresse rivestite con film (tutti i dosaggi e
confezioni autorizzate). A.I.C. n. 043284.
Procedura PT/H/xxxx/IA/051/G
Cod. Pratica: C1A/2017/1684. Tipo di modifica: IAin, A.1.
Modifica apportata. Modifiche dell'indirizzo del titolare
dell'A.I.C. in Portogallo. Titolare: Verum Pharma-Produtos
Farmacêuticos - Unipessoal, Lda. Nuovo indirizzo: Rua Tomas Alcaide,
nº 1, 2795-182 Linda-a-Velha. Decorrenza della modifica: 18/06/2017.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in GU, in
riferimento ai medicinali di tutte le suddette modifiche, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Estratto comunicazione di notifica regolare da Ufficio Procedure
Post Autorizzative dell'AIFA. Estratto AIFA/PPA/P/46850 notificato
all'azienda in data 09/05/2019.
Tipo di modifica: Modifica del regime di fornitura. Codice Pratica
n. C1B/2019/784 Titolare A.I.C.: Tecnigen srl
Medicinale: GABAPENTIN TECNIGEN
Codice farmaco: 038816 (tutte le confezioni)
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.5.z
Modifica apportata:
Modifica del regime di fornitura in accordo alla comunicazione
inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza di AlFA in data 25/01/2019
(protocollo FV/9044/P).
È autorizzata la modifica del regime di fornitura da Ricetta
Ripetibile (RR) a Ricetta Non Ripetibile (RNR), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi
dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica
regolare all'Etichettatura.
1 lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della Comunicazione di notifica regolare nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno più
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate
dal commercio.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.

Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008.
Medicinale: RABEPRAZOLO TECNIGEN compresse gastroresistenti, tutti
i dosaggi e confezioni autorizzate, AIC n. 042940, Cod. Pratica:
N1A/2019/579 - IAin, C.I.z) Modifica stampati: implementazione della
raccomandazione
del PRAC (EPITT n. 18725) relativa a inibitori di pompa protonica.
In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011 relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219,
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in GU della variazione, il titolare AIC deve apportare
le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia
i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GU, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art.
82 del suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


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