Serie Generale n. 83 del 7-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ganciclovir Medac» (21A01883) (GU Serie Generale n.83 del 07-04-2021)

Estratto determina n. 334/2021 del 19 marzo 2021

Medicinale: GANCICLOVIR MEDAC.
Titolare A.I.C.: Medac Pharma S.r.l.
Confezione:
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047414014 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ganciclovir;
eccipienti: sodio idrossido per l'aggiustamento del pH, acido
cloridrico per l'aggiustamento del pH.
Produttore/i del principio attivo:
Hainan Poly Pharm. Co., Ltd., Guilinyang Economic Development
Area, Haikou, Hainan, 571127, China.
Produttore/i del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Hainan Poly Pharm. Co., Ltd., Guilinyang Economic Development
Area, Haikou, Hainan.
Controllo di qualita':
ADOH B.V., Godfried Bomansstraat 31, Nijmegen, 6543 JA, Paesi
Bassi.
Rilascio dei lotti:
ADOH B.V., Godfried Bomansstraat 31, Nijmegen, 6543 JA, Paesi
Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
«Ganciclovir Medac» è indicato negli adulti e negli
adolescenti di età pari o superiore a dodici anni per:
il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da
citomegalovirus (CMV);
la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con
immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo trapianto di
organo o chemioterapia oncologica).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antivirali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ganciclovir Medac» (ganciclovir) è la seguente: uso riservato agli
ospedali o alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al
pubblico (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.