Serie Generale n. 63 del 16-3-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 1 febbraio 2022
Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale. (22A01630) (GU Serie Generale n.63 del 16-03-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto del Ministro della sanità 15 luglio 1997, recante
«Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica
clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinali»;
Visto il decreto del Ministro della sanità 18 marzo 1998, recante
«Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche» e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, recante «Regolamento di semplificazione delle procedure per
la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici
sperimentali»;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», e, in particolare, l'art. 48 con
il quale è stata istituita l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004,
recante «Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative
all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con
particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della
pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano», e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, 12 maggio 2006, recante
«Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il
funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei
medicinali» e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante
«Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida
dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in
fase di sperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per
l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali
medicinali»;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali, 7 novembre 2008, recante «Modifiche ed
integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante "Riconoscimento della
idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali";
8 maggio 2003, recante "Uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione clinica» e 12 maggio 2006, recante "Requisiti minimi
per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei comitati
etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali."»;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante «Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione
all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti
sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione
clinica e per la richiesta di parere al comitato etico» e successive
determinazioni di modifica delle Appendici adottate dall'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 14 luglio 2009, recante «Requisiti minimi per le
polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle
sperimentazioni cliniche dei medicinali»;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» e, in particolare,
l'art. 12, commi 9, 10 e 11;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, recante
«Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici»;
Visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE e, in
particolare, gli articoli 7, 49, 50 e 76;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 aprile 2015, recante
«Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni
cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di sanità
all'Agenzia italiana del farmaco»;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministro della salute 7 settembre 2017,
recante «Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione clinica»;
Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in
materia di sperimentazione clinica dei medicinali nonchè
disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la
dirigenza sanitaria del Ministero della salute»;
Visto, in particolare, l'art. 2, comma 9, della richiamata legge 11
gennaio 2018, n. 3, il quale prevede che «(...) con decreto del
Ministro della salute, sono altresì individuati i comitati etici a
valenza nazionale nel numero massimo di tre, di cui uno riservato
alla sperimentazione in ambito pediatrico. I comitati etici
individuati ai sensi del presente comma svolgono le medesime funzioni
dei comitati etici territoriali.»;
Visto il successivo comma 11 del citato art. 2 della legge n. 3 del
2018, ai sensi del quale con decreto del Ministro della salute sono
apportate modifiche correttive e integrative ai decreti del Ministro
della salute 8 febbraio 2013 e 27 aprile 2015, al fine di armonizzare
la disciplina vigente con le disposizioni di cui al predetto art. 2;
Visto il decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, recante
«Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della
normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
umano, ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio
2018, n. 3»;
Visto il decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23, convertito con
modificazioni dalla legge 5 giugno 2020, n. 40, recante «Misure
urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per
le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonchè
interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini
amministrativi e processuali» e, in particolare, l'art. 40 che,
limitatamente al periodo dello stato di emergenza, individua il
Comitato etico dell'Istituto nazionale per le malattie infettive
Lazzaro Spallanzani di Roma, quale comitato etico unico nazionale per
la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso
umano, degli studi osservazionali sui farmaci, dei programmi di uso
terapeutico compassionevole per pazienti con COVID-19;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 maggio 2021, con il
quale sono stati nominati, per un triennio, i componenti del Centro
di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le
sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui
dispositivi medici (anche «Centro di coordinamento»);
Richiamata la Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione
dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano nei
confronti dell'applicazione della biologia e della medicina:
Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina fatta ad Oviedo il
4 aprile 1997, ratificata con legge 28 marzo 2001, n. 145;
Richiamata la Dichiarazione di Helsinki della World Medical
Association sui principi etici per la ricerca biomedica che coinvolge
gli esseri umani, adottata nel giugno del 1964;
Ritenuto di dover provvedere, ai sensi del citato art. 2, comma 9,
della legge 11 gennaio 2018, n. 3, all'individuazione di tre comitati
etici a valenza nazionale, di cui uno riservato alla sperimentazione
in ambito pediatrico;

Decreta:

Art. 1


Comitati etici a valenza nazionale

1. Fatto salvo quanto previsto dall'art. 40 del decreto-legge 8
aprile 2020, n. 23, convertito con modificazioni dalla legge 5 giugno
2020, n. 40, ai sensi dell'art. 2, comma 9, della legge 11 gennaio
2018, n. 3, sono individuati i seguenti comitati etici a valenza
nazionale (CEN):
a) Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in
ambito pediatrico, presso l'Agenzia italiana del farmaco;
b) Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche
relative a terapie avanzate (Advanced Medicinal Therapeutical
Products «ATMPs»), presso l'Agenzia italiana del farmaco;
c) Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche degli
enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere
nazionale, presso l'Istituto superiore di sanità.
2. I comitati etici individuati ai sensi del comma 1 svolgono le
medesime funzioni dei comitati etici territoriali. Sono assicurate
l'indipendenza di ciascun comitato e l'assenza di rapporti gerarchici
con altri comitati.

Art. 2


Organizzazione dei comitati etici a valenza nazionale

1. I componenti dei comitati etici a valenza nazionale di cui
all'art. 1 sono nominati con decreto del Ministro della salute e
scelti tra persone in possesso di una documentata conoscenza e
esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei
dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del comitato
stesso. Sono assicurate l'autonomia e l'indipendenza dei medesimi
componenti.
2. I comitati etici a valenza nazionale sono composti da un numero
massimo di quindici membri, di cui un rappresentante del volontariato
o dell'associazionismo di tutela dei pazienti e, per i comitati di
cui alle lettere a) e b) dell'art. 1, comma 1, almeno cinque esperti
di sperimentazioni cliniche nell'ambito di riferimento.
3. I componenti dei comitati etici a valenza nazionale durano in
carica tre anni e possono essere rinominati.
4. Nella riunione di insediamento, ciascun comitato adotta un
regolamento con il quale disciplina l'organizzazione e il
funzionamento delle attività di rispettiva competenza. Nella
medesima riunione è eletto il Presidente.
5. I comitati etici, per specifiche esigenze, possono avvalersi di
esperti esterni.

Art. 3


Disposizioni finali

1. Ai comitati etici di cui al presente decreto si applica la
disciplina dei comitati etici territoriali, ove non diversamente
disposto.
2. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso al competente organo di controllo
e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 1° febbraio 2022

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 2 marzo 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, reg. n. 434