Serie Generale n. 101 del 3-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Memelin» (11A05379) (GU Serie Generale n.101 del 03-05-2011)

Estratto determinazione n. 2181/2011

Medicinale MEMELIN.
Titolare AIC: CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezione:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040320018/M (in base 10) 16GH0L (in base 32)
Confezione:
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040320020/M (in base 10) 16GH0N (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 25 mg di exemestane
eccipienti:
nucleo della compressa:
Mannitolo (E421)
Copovidone
Crospovidone
Cellulosa microcristallina silicizzata
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato (E470b)
rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio:
EirGen Pharma Ltd. Westside Business Park, Old Kilmeaden Road,
Waterford (Irlanda)
Siegfried Generics (Malta) Ltd, HHF070 Hal Far Industrial
Estate Hal Far BBG3000 (Malta)
Produzione principio attivo:
ScinoPharm Taiwan, Ltd N. 1 Nan-Ke 8th Road, Tainan
Science-Based Industrial Park, Shan-Hua, Tainan County, 74144 Taiwan
R.O.C.
Indicazioni terapeutiche:
«Memelin» è indicato per il trattamento adiuvante delle donne
in postmenopausa con tumore mammario invasivo in fase precoce
positivo al recettore per l'estrogeno, dopo iniziale terapia
adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
«Memelin» è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in
fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o
indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con
terapia anti-estrogenica.
L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori
estrogenici negativi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040320018/M (in base 10) 16GH0L (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 46,56
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 87,32

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Memelin
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.