Parte Seconda n. 76 del 29-6-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.76 del 29-6-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 50/12,5mg - 100/12,5mg -
compresse rivestite con film, AIC n. : 038028332/M e 038028041/M;
Codice Pratica C1A/2013/1027; Grouping of variations
UK/H/0906/01-02/IA/40/G; Tipo IA n. B.II.b.3.a.: Modifica minore di
un processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n.
B.II.b.4.a.: Modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte
superiore alla dimensione attualmente approvata, solo per il dosaggio
da 50mg/12,5mg compresse. Tipo IA n. B.II.b.4.a. aggiunta di una
dimensione del lotto alternativa, sino a 10 volte superiore alla
dimensione attualmente approvata, solo per il dosaggio da
100mg/12,5mg compresse. Medicinale: IPRAMOL, AIC n. 039021/M in tutte
le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/1167; Variazione
IE/H/0163/01/IAin/18, Tipo IAin n. A.1.: Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC, solo per il Portogallo, da: Edificio Tejo, Rua Quinta
do Pinheiro, n. 16 - 6th 2790-143 Carnaxide, Portogallo, a: Lagoas
Park, Edificio 5A, Piso 2 2740-245, Porto Salvo, Portogallo.
Medicinale: FINASTERIDE TEVA ITALIA, AIC n. 038791/M in tutte le
confezioni autorizzate ; Codice pratica C1B/2013/346; Grouping of
variations n. FR/H/0347/01/IB/015/G; Tipo IB foreseen n. A.2.b.:
Modifica del nome del prodotto, per la Danimarca, da: Finaprost a
Finasteride Teva e per La Svezia, da: Finementin, 5mg filmdragerad
tablett a Finasteride Teva, 5mg filmdragerad tablett. Medicinale
CIPROFLOXACINA TEVA, AIC:037695/M in tutte le confezioni autorizzate,
Codice pratica C1A/2012/2952; Variazione n. NL/H/0857/01-03/IA/15,
Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione del Certificato di conformità
alla Ph.Eur. aggiornato R1-CEP 2000-405-Rev 08, per il p.a.
ciprofloxacina idrocloride da parte del produttore.: Neuland.
Medicinale TYARENA, AIC: 040662/M in tutte le confezioni autorizzate,
Variazione n. DE/H/1464/01/IA/010, tipo IAin n. C.I.z.: introduzione
del nuovo sistema di Farmacovigilanza, da: DDPS a Teva PSMF.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA, AIC n. 041940/M in tutte
le confezioni autorizzate, Codice pratica C1B/2013/389, Variazione n.
NL/H/2467/01-02/IB/01 Tipo IB foreseen n. A.2.b.: modifica del nome
del prodotto, solo per la Romania, da: Hypoprilid a: Perindopril
Tosilat/Indapamida Teva; Variazione n. NL/H/2467/01-02/IB/02, Codice
Pratica n. C1B/2013/507, Tipo IB unforeseen n. B.II.b.3.z., modifica
del processo di produzione per il prodotto finito: estensione
dell'holding time dell' intermedio, da 3 a 6 settimane. Medicinale:
OMEPRAZOLO TEVA ITALIA, AIC n.042236/M in tutte le confezioni
autorizzate; Grouping of variations UK/H/4493/01-03/IB/002/G, tipo IB
foreseen n. A.2.b.: modifica del nome del prodotto, per l'Austria,
da: Omeprazol Ratiopharm a Omeprazol Teva, per il Belgio, da Ometeva
a Omeprazol Teva, per la Svezia, da: Opraz a Zolepram, e per
l'Ungheria, da: Omy a Omeprazol-Teva . Medicinale: GABAPENTIN TEVA
ITALIA, AIC n. 039113/M in tutte le confezioni autorizzate;
Supergrouping variation n. NO/H/XXXX/IA/011/G, Tipo IA n. A. 5.b.:
Modifica dell'indirizzo dei siti di produzione, confezionamento
primario e secondario e controllo qualita': Teva Pharm. Ind, Kfar
Sab, da: Hashikma St., Industrial zone ,P.O Box 353, Kfar Saba 44102,
Israele a: 18 Eli Hurvitz street, P.O. Box 353, Kfar Saba 44102,
Israele, e Jerusalem OSD Form Production Plant, da: 24th Hartum
Street, Har Hozvim Ind. Zone Jerusalem 97775 Israele, a: 20th Kiryat
HaMada St., Har Hozvim Ind. Zone, Jerusalem 97775, Israele (solo per
il dosaggio da 300 mg). Medicinali: GRANISETRON TEVA ITALIA, AIC n.
038496/M in tutte le confezioni autorizzate, OCTREOTIDE TEVA, AIC n.
041585/M in tutte le confezioni autorizzate, PAMIDRONATO TEVA, AIC n.
037127/M in tutte le confezioni autorizzate, Codice pratica
C1A/2013/1170; Supergrouping variation n. UK/H/xxxx/IA/228/G, Tipo
IAin n. A.1.: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo,
Teva Pharma-Produtos Farmaceuticos Lda, da; Lagoas Park, Edificio 1,
Piso 3 2740 - 264, Porto Salvo, Portogallo, a: Lagoas Park, Edificio
5A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo, Portogallo. I lotti già prodotti
sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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