Parte Seconda n. 68 del 11-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.68 del 11-6-2020)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Codice Pratica: C1B/2020/605
Medicinale: LEVETIRACETAM DOCgen
Confezioni e Codice AIC: 046222 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazioni: IT/H/0751/001/IB/003; IB C.I.2.a - Tipo
di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Adeguamento al
medicinale di riferimento ed allineamento alla versione attuale della
linea guida degli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017 Rev1).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Codici Pratica: C1B/2018/2093; C1B/2019/1707
Medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 039679 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazioni: UK/H/1435/001/IB/023;
NL/H/4806/001/IB/029; IB C.I.2.a; IB C.I.2.a - Tipo di Modifica:
Modifica stampati - Modifiche Apportate: Modifica del RCP, FI e
dell'Etichetta per allineamento al prodotto di riferimento, al QRD
template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.1 - 5.2 e 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Codici Pratica: C1B/2018/2012; C1B/2019/594
Medicinale: ROSUVASTATINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044810 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazioni: DK/H/2597/001-004/IB/011;
DK/H/2597/001-004/IB/015; IB C.I.3.a; IB C.I.3.z - Tipo di Modifica:
Modifica stampati - Modifiche Apportate: Aggiornamento stampati in
accordo alle procedure PSUSA/00002664/201711,
NL/H/PSUFU/00002664/201711; adeguamento al QRD template versione
corrente e alla linea guida degli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Codici Pratica: C1B/2018/2146; C1B/2019/2734; C1A/2020/126
Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044101 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazioni: NL/H/3437/001/IB/006/G;
NL/H/3437/001/IB/007/G; NL/H/3437/001/IA/009; IAIN C.I.z + IB
C.I.2.a; 2x IB C.I.2.a; IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica dei paragrafi 2; 4.1; 4.2;
4.4 - 4.6; 4.8; 5.1 - 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e
delle Etichette per allineamento alle informazioni sul prodotto del
medicinale di riferimento Viread e in accordo alle procedure
EMA/PRAC/414645/2018 e PSUSA/00002892/201903; adeguamento alla linea
guida degli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed
Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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