Parte Seconda n. 12 del 28-1-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: DESLORATADINA AUROBINDO, codice AIC 041570 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2014/2776, MRP n. DK/H/2107/001/IB/004/G
Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Desloratadina Actavis PTC a Desloratadina
Aurobindo e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del PSMF di Aurobindo
Pharma Limited in Italia.
Codice Pratica n. C1A/2014/2949, MRP n. DK/H/2107/001/IA/005
Variazione: IAin-C.I.8.a per l'introduzione del PSMF Actavis in
Danimarca, Repubblica Ceca, Finlandia, Ungheria e Polonia.
Medicinale: ZOLMITRIPTAN AUROBINDO, codice AIC 039387 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2014/2777, MRP n. DK/H/1462/001-002/IB/008/G
Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Zolmitriptan Actavis a Zolmitriptan
Aurobindo, in Belgio e Portogallo e IAin-C.I.8.a per l'introduzione
del Riassunto del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Italia, Belgio
e Portogallo.
Codice Pratica n. C1A/2014/2950, MRP n. DK/H/1462/001-002/IA/009
Variazione: IAin-C.I.8.a per l'introduzione del PSMF di Actavis in
Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia e Regno Unito.
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038740 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/2619, MRP n. DK/H/1177/IB/023/G
Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Pantoprazolo Actavis a Pantoprazolo Aurobindo
Italia e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del Riassunto del PSMF di
Aurobindo Pharma Limited in Italia.
Codice Pratica n. C1B/2015/631, MRP n. DK/H/1177/001-002/IB/022/G
Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Spagna e Portogallo e IAin-C.I.8.a per l'introduzione
del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Spagna e Portogallo.
Codice Pratica n. C1A/2014/947, MRP n. DK/H/1177/001-002/IA/020
Variazione IA-A.7 per la cancellazione di un sito produttivo del
principio attivo (Cipla Limited-Mumbai, India)
Codice Pratica n. C1B/2011/2986, MRP n. DK/H/1177/001-002/IB/16
Variazione B.II.d.1.z per la modifica di un parametro di specifica
del prodotto finito in accordo con la Farmacopea Europea.
Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 040248
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/2767, MRP n. DK/H/1404/IB/029/G
Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Atorvastatina Actavis a Atorvastatina
Aurobindo Italia e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del riassunto del
PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Italia.
Codice Pratica n. C1B/2015/811, MRP n. DK/H/1404/001-003/IB/026/G
Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Germania e Paesi Bassi e IAin-C.I.8.a per
l'introduzione del riassunto del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in
Germania e nei Paesi Bassi.
Codice Pratica n. C1B/2013/3285, MRP n. DK/H/1404/001/IB/024/G
Grouping di Variazioni: IB-B.II.b.1.e per l'aggiunta di Actavis UK
Ltd. (Barnstaple) come sito di produzione del prodotto finito, in cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei
lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e
secondario, per i medicinali non sterili e IB-B.II.b.3.z Altre
modifiche nel procedimento di produzione del prodotto finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la produzione del
prodotto finito.
Medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
041706 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/758, MRP n. PT/H/0598/001/IB/007
Variazione: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in
Francia.
Medicinale: Imipenem e Cilastatina Aurobindo, codice AIC 040005
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2013/3027, MRP n. UK/H/1704/001-002/IB/011
Variazione: IB-B.II.e.z per la cancellazione di alcuni dettagli
presenti nel dossier di registrazione relativi al sistema di chiusura
del prodotto finito.
Codice Pratica n. C1A/2013/3289, MRP n. UK/H/1704/001-002/IA/010/G
Grouping di Variazioni: IA-B.II.c.1.b per l'aggiunta di un
parametro di specifica (solvente residuo - acetone) dell'eccipiente
(sodium bicarbonate sterile) con il corrispondente metodo di prova e
IA-B.II.e.7.a per l'eliminazione dal dossier dell'indicazione del
fornitore di un elemento di confezionamento del prodotto finito.
Medicinale: LEVONORGESTREL E ETINILESTRADIOLO AUROBINDO, codice AIC
042157 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/1306, MRP n. NL/H/2649/IB/004/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Erlomette a Levonorgestrel e Etinilestradiolo
Aurobindo e in Belgio e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del riassunto
del PSMF di Aurobindo in Italia e in Belgio.
Codice Pratica n. C1A/2015/1039, MRP n. NL/H/2649/001/IA/003
Variazione IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un CEP del
principio attivo Etinilestradiolo da parte di un fabbricante già
approvato(da R2-CEP 1995-022-Rev 04 di N.V. Organon ad R2-CEP
1995-022-Rev 05 di Aspen Oss B.V).
Codice Pratica n. C1B/2014/2416, MRP n. NL/H/2649/001/IB/002
Variazione: IB-B.II.b.4.a per l'aumento del batch size del prodotto
finito (sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto).
Medicinale: LEVONORGESTREL E ETINILESTRADIOLO AUROBINDO PHARMA
ITALIA, codice AIC 042330 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/1474, MRP n. NL/H/2818/001/IB/001/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Kimidella a Levonorgestrel e Etinilestradiolo
Aurobindo Pharma Italia, e in Germania, Portogallo e Spagna e
IAin-C.I.8.a per l'introduzione del riassunto del PSMF Aurobindo in
Italia, Germania, Portogallo e Spagna.
Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE AUROBINDO, codice AIC
042247 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/1421, MRP n. PT/H/0707/001-003/IB/003/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Cleodette a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE
AUROBINDO, e in Germania e Spagna e IAin-C.I.8.a per l'introduzione
del riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia, Germania e Spagna.
Codice Pratica n. C1A/2014/3650, MRP n. PT/H/0707/001-003/IB/002/G
Grouping di variazioni: 2x IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento del
CEP del principio attivo Etinilestradiolo da parte di fabbricante
già approvato (da R2-CEP 1995-022-Rev 04 di N.V. Organon ad R2-CEP
1995-022-Rev 05 di Aspen Oss B.V) e per l'aggiornamento del CEP del
principio attivo Drospirenone da parte di fabbricante già approvato
(R0-CEP2010-081-Rev02 di Industriale Chimica Srl).
Codice Pratica n. C1B/2015/1902, MRP n. PT/H/0707/IB/005/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Belgio e Paesi Bassi; IAin-C.I.8.a per l'introduzione
del riassunto del PSMF di Aurobindo in Belgio e Paesi Bassi.
Medicinale: DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO AUROBINDO, codice AIC
042425 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/2047, MRP n. NL/H/2752/001-002/IB/009
Variazione: IB-C.I.11.z per l'aggiornamento Risk Manangement Plan.
Codice Pratica n. C1A/2015/2194, MRP n. NL/H/2752/001-002/IA/008
Variazione: IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento del CEP del
principio attivo Etinilestradiolo da parte di un fabbricante già
approvato (da R2-CEP 1995-022-Rev 04 di N.V. Organon ad R2-CEP
1995-022-Rev 05 di Aspen Oss B.V).
Codice Pratica n. C1B/2015/1305, MRP n. NL/H/2752/001-002/IB/007/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Benifema a Desogestrel e Etinilestradiolo
Aurobindo, e in Germania e Belgio e IAin-C.I.8.a per l'introduzione
del riassunto del PSMF Aurobindo in Italia, Belgio e Germania.
Medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO, codice AIC 039728 (confezioni da
2,5 mg, 5mg, 10mg compresse in blister PA/AL/PVC/AL)
Codice Pratica n. C1A/2015/4231, MRP n. MT/H/0103/IA/019/G
Grouping di variazioni: 2xIA - A.5.b per la modifica del nome
dell'indirizzo di un produttore del prodotto finito, che non effettua
il rilascio dei lotti, (Aurobindo Pharma Limited, Unit-III da Andhra
Pradesh, India a Telangana, India) e per la modifica del nome di un
sito di controllo dei lotti, che non ne effettua il rilascio (da
SABATER PHARMA, S.A a EUROFINS BIOPHARMA PRODUCT TESTING SPAIN,
S.L.U.).
Codice Pratica n. C1A/2015/2300, MRP n. MT/H/0103/IA/018
Variazione IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un CEP del
principio attivo (R1-CEP 2004-222-Rev-02) da parte di un fabbricante
già approvato (Aurobindo Pharma Limited).
Codice Pratica n. C1B/2015/1356, MRP n.
MT/H/0103/001-002&amp;004/1B/017
Modifica della composizione quali-quantitativa del confezionamento
primario del prodotto finito confezionato in blister (forme
farmaceutiche solide) da Poliamide/Alluminio/PVC/Alluminio a PVC
trasparente/Alluminio.
Codice Pratica n. C1B/2015/802, MRP n. MT/H/0103/1B/016
Variazione IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in
Francia;
Codice Pratica n. C1A/2014/3242, MRP n. MT/H/0103/IA/015/G
Grouping di variazioni: 2xIAin per la modifica dell'indirizzo del
titolare dell'AIC in Germania e nei Paesi Bassi.
Codice Pratica n. C1A/2014/1519, MRP n. MT/H/0103/001-004/IA/012
Variazione IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un CEP del
principio attivo (R1-CEP 2004-222-Rev 01) da parte di un fabbricante
già approvato (Aurobindo Pharma Limited).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


T16ADD575