Serie Generale n. 151 del 2-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Agila Specialties». (15A04816) (GU Serie Generale n.151 del 02-07-2015)

Estratto determina n. 720/2015 dell'8 giugno 2015

Medicinale: ESOMEPRAZOLO AGILA SPECIALTIES
Titolare AIC:
Agila Specialties UK Limited
New bridge street House,
30-34 New Bridge Street,
London EC4V 6BJ
Regno Unito
Confezione
"40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 1
flaconcino
AIC n. 041153014 (in base 10) 177WHQ (in base 32)
Confezione
"40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 10
flaconcini
AIC n. 041153026 (in base 10) 177WJ2 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Composizione:
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
42,5 mg di esomeprazolo sodico, equivalente a 40 mg di
esomeprazolo.
Eccipienti:
Edetato disodico
Sodio idrossido
Produzione principio attivo:
Jubilant Organosys Ltd (Jubilant Life Sciences Limited) - 18,
56-58 KIADB Industrial Area, Nanjangud-571302, Mysore District, India
Produzione prodotto finito, confezionamento:
Agila Specialties Limited (Specialty Formulation Facility) - #
284/B1, Bommasandra, Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk,
Bangalore - 560 105 India
Controllo lotti, rilascio lotti prodotto finito:
Agila Specialties Polska Sp z o o, 10, Daniszewska Str, 03-230
Varsavia, Polonia
Indicazioni terapeutiche:
Esomeprazolo per soluzione iniettabile o per infusione è
indicato per:
Adulti
trattamento antisecretivo gastrico quando la somministrazione
orale non è possibile, come nei casi di:
- malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con
esofagite e/o sintomi gravi da reflusso
- guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con
FANS
- prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla
terapia con FANS nei pazienti a rischio.
prevenzione di nuove emorragie dopo terapia endoscopica per
sanguinamenti gastrici acuti o ulcere duodenali.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18anni
trattamento antisecretivo gastrico quando la somministrazione
orale non è possibile, come nei casi di:
- malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con
esofagite e/o sintomi gravi da reflusso.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 1
flaconcino
AIC n. 041153014 (in base 10) 177WHQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,32
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,13
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESOMEPRAZOLO AGILA SPECIALTIES è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.