Serie Generale n. 91 del 17-4-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fluorouracile Teva» (GU Serie Generale n.91 del 17-04-2008)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 759 del 2 aprile 2008
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
FLUOROURACILE TEVA, rilasciata alla Società Teva Pharma B.V., con
sede legale e domicilio in Industrieweg 23, P.O. box 217, 3640 AE -
Mijdrecht (Olanda), sono apportate le seguenti modifiche:
in sostituzione della confezione «250 mg/ml soluzione per
infusione endovenosa» 5 flaconi 250 mg (Codice A.I.C. n. 026542011)
viene autorizzata la confezione «250 mg/5 ml soluzione per infusione»
1 flaconcino da 5 ml (Codice A.I.C. n. 026542062);
in sostituzione della confezione «500 mg/10 ml soluzione per
infusione endovenosa» 5 flaconi da 500 mg (Codice A.I.C. n.
026542035) viene autorizzata la confezione «500 mg/10 ml soluzione
per infusione» l flaconcino da 10 ml (Codice A.I.C. n. 026542074).
Confezioni:
«250 mg/5 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 5 ml;
A.I.C. n. 026542062 (in base 10), 0T9ZZG (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharmachemie
B.V., RN Haarlem (Olanda), Swensweg, 5 (tutte le fasi).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: fluorouracile 250 mg;
eccipienti: sodio idrossido 71,5 mg; acqua per iniettabili
quanto basta a 5 ml;
«500 mg/10 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 10 ml;
A.I.C. n. 026542074 (in base 10), 0T9ZZU (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharmachemie
B.V., RN Haarlem (Olanda), Swensweg, 5 (tutte le fasi).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: fluorouracile 500 mg;
eccipienti: sodio idrossido 143 mg; acqua per iniettabili
quanto basta a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento palliativo del carcinoma
della mammella, del colon, del retto, dello stomaco e del pancreas in
pazienti selezionati, considerati intrattabili chirurgicamente o con
altri mezzi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezioni:
A.I.C. n. 026542062 - «250 mg/5 ml soluzione per infusione» 1
flaconcino da 5 ml;
Classe: «C»;
A.I.C. n. 026542074 - «500 mg/10 ml soluzione per infusione»
1 flaconcino da 10 ml;
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 1,72 euro;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 2,84 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezioni:
A.I.C. n. 026542062 - «250 mg/5 ml soluzione per infusione» 1
flaconcino da 5 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 026542074 - «500 mg/10 ml soluzione per infusione»
l flaconcino da 10 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Adeguamento standard terms: la denominazione della confezione
già registrata è modificata come di seguito indicato:
A.I.C. n. 026542047 - «1 g/20 ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 flacone da 20 ml varia in «1 g/20 ml soluzione per
infusione» 1 flaconcino da 20 ml;
A.I.C. n. 026542050 - «5g/100 ml soluzione per infusione» 1
flacone da 100 ml varia in «5g/100 ml soluzione per infusione
soluzione per infusione» 1 flaconcino da 100 ml.
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.