Parte Seconda n. 138 del 28-11-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE DR. GIUSEPPE RENDE S.R.L.
Sede legale: via Salaria, 1240 - 00138 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00399680586 - 00880641006
(GU Parte Seconda n.138 del 28-11-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (UE) 712/2012

Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l. -Via Salaria n. 1240 - 00138 Roma.
Medicinale ANADIR nel seguente dosaggio e confezione: «20 mg
capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - A.I.C. n. 037906017.
Comunicazione Regolarità Pratica del 17/11/2015.
Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica: N1A/2015/2445.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. tipo: IAIN .
Modifica apportata: modifica stampati dei medicinali contenenti i
principi attivi: omeprazolo, esomeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo,
lansoprazolo e dexlansoprazolo, su richiesta AIFA del 26/08/2015, a
seguito della Raccomandazione del PRAC sui segnali di sicurezza di
giugno 2015 pubblicate in data 07/08/2015, in merito al segnale
«lupus eritematoso cutaneo subacuto».
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta, del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della variazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
variazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
della caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore unico
Giorgio Rende


TS15ADD14948