Parte Seconda n. 81 del 9-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.81 del 9-7-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: VORICONAZOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043238 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/3090/001/IB/004
Codice Pratica: C1B/2016/1389
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z
Modifica apportata: aggiornamento del RMP alla versione 4.0.
Medicinale: VORICONAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 042796 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/2585/001-002/IB/006
Codice Pratica: C1B/2016/1391
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z
Modifica apportata: aggiornamento del RMP alla versione 4.0.
Medicinale: MONTELUKAST DOROM
Codice A.I.C.: 041626 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/2593/001-005/IA/022
Codice Pratica: C1A/2016/2061
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito di rilascio dei lotti
Teva Operations Poland Sp Z.o.o. - Kutno (Polonia).
Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA
Codice A.I.C.: 043128 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/4021/001-007/IA/005
Codice Pratica: C1A/2016/2074
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per l'entacapone (R0-CEP 2011-191-Rev 01).
Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA
Codice A.I.C.: 039686 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/5428/IA/034G
Codice Pratica: C1A/2016/2117
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA -A.5.b - A.7
Modifica apportata: modifica del codice di avviamento postale del
sito Teva Pharmaceutical Industries (Kfar Saba) da "44102 a
"4410202"; eliminazione di Teva UK Ltd., Leeds Business Park, 18
Bruntcliffe Way, Morley, Leeds, West Yorkshire LS27 OJG, (Regno
Unito) (immagazzinamento e distribuzione); eliminazione di Jaba
Farmaceutica, Rue Comandante Carvalho, Araujo, Sete Casa, 2670 Loures
(Portogallo) (controllo lotti), eliminazione di Oy Verman AB, PL
1002, Vanhankyllintie 44 B, 04400 Jlirvenplili (Finlandia) (sito di
importazione), eliminazione di Teva Pharmaceutical Industries Ltd, 2
Hamarpeh St., P.O. Box 1142 Gerusalemme (Israele) (confezionamento).
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 040240 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1507/IA/037/G
Codice Pratica: C1A/2016/1563
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - A.5.b
Modifica apportata: eliminazione di Teva Santè (Francia)
(confezionamento, importazione, controllo lotti, immagazzinamento,
distribuzione e rilascio lotti); eliminazione di Teva Pharmaceutical
Industries Ltd, 2 Hamarpeh St., P.O. Box 1142 Gerusalemme (Israele)
(confezionamento); eliminazione di Belmac S.A. C/ C, n. 4, Poligono
Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (Spagna) (confezionamento);
eliminazione di Neologistica S.r.l. Via XX Settembre, 30, 20024
Garbagnate Milanese (Milano) Italia (confezionamento secondario);
modifica del codice di avviamento postale del sito Teva
Pharmaceutical Industries (Kfar Saba) da "44102 a "4410202".
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040868 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/2978/IA/011G
Codice Pratica: C1A/2016/1991
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3 x B.III.1.a.2
- 2 x B.III.2.z - 3 x B.III.2.b - A.5.b - A7 e Tipo IAin - B.III.1.a)
1 - A.1 -
Modifiche apportate: (candesartan cilexetil drug substance):
presentazione di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea
europea presentato da un fabbricante già approvato (R0-CEP
2011-248-Rev 00 e R0-CEP 2011-248-Rev 01); adeguamento a monografia
della Farmacopea Europea edizione corrente per la sostanza attiva
(appearance and addition of Impurity H); modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno Stato membro; (Hydrochlorothiazide drug substance): presentazione
di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea
presentato da un fabbricante già approvato (R1-CEP 2004-149-Rev 02 e
R1-CEP 2004-149-Rev 03); adeguamento a monografia della Farmacopea
Europea edizione corrente per la sostanza attiva (widening of limits
for Assay from 98-102 % to 97.5 - 102 % on dried substance, change
method for determination of Assay - HPLC instead of titration);
adeguamento a monografia della Farmacopea Europea edizione corrente
per la sostanza attiva; sostituzione dei riferimenti interni per i
parametri assay, bulk e tapped density, Acidity o alkalinity, IR
identification e related substances; modifica del codice di
avviamento postale del sito Teva Pharmaceutical Industries (Kfar
Saba) da "44102 a "4410202"; modifica dell'indirizzo del titolare
A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi
Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Grecia,
Irlanda, Estonia e Latvia; eliminazione di siti produttivi: Teva
Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Sienkiewicza 25, PL-99-300 Kutno,
Teva Santè (Francia) e PharmaPack International B.V. Zoetermeer
(Paesi Bassi)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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