Parte Seconda n. 148 del 22-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.148 del 22-12-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2018/1618
Medicinale: ALLURIT
Confezioni e numeri AIC:
- "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 022051015.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (allopurinolo) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1999-007-Rev 05) di un
produttore già approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.).
Decorrenza della modifica: 1 ottobre 2018.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2018/1717
Medicinale: ALLURIT
Confezioni e numeri AIC:
- "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 022051015.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (allopurinolo) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2003-004-Rev 02) di un
nuovo produttore (UQUIFA S.A.).
Decorrenza della modifica: 22 ottobre 2018.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2018/1471
Medicinale: CARDIAZOL PARACODINA
Confezioni e numeri AIC:
- "20 mg/ml + 100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml - AIC
021473018.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.e.4.a) - modifica della forma
o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario) di medicinali non sterili (contagocce);
- variazione tipo IA B.II.e.4.a) - modifica della forma o delle
dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario) di medicinali non sterili (flacone);
- variazione tipo IB by default B.II.e.4.a) - modifica della forma
o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario) di medicinali non sterili (tappo).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2018/1567
Medicinale: ALLURIT
Confezioni e numeri AIC:
- "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 022051015.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (allopurinolo) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2014-117-Rev
02) di un produttore già approvato (Teva Pharmaceutical Industries
Ltd.).
- variazione tipo IB B.I.d.1.a).4. - modifica del periodo di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio del principio attivo
(allopurinolo) quando non vi è un certificato di conformità alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvato - estensione del periodo di
ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo
reale (da 12 mesi a 36 mesi).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2018/1738
Medicinale: ZYLORIC
Confezioni e numeri AIC:
- "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.e - aggiunta di un sito di produzione
del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni di
produzione, ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti e del confezionamento secondario, per medicinali non sterili
(anche presso Delpharm Bretigny - Usine du Petit Paris - 91220
Bretigny-sur-Orge - Francia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.b - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (confezionamento
primario anche presso Delpharm Bretigny - Usine du Petit Paris -
91220 Bretigny-sur-Orge - Francia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (confezionamento
secondario anche presso Delpharm Bretigny - Usine du Petit Paris -
91220 Bretigny-sur-Orge - Francia);
- variazione tipo IA B.II.b.2.c).2 - aggiunta di un sito di
produzione per il controllo ed il rilascio dei lotti (aggiunta del
sito produttivo per il rilascio dei lotti, incluso il controllo,
anche presso Delpharm Bretigny - Usine du Petit Paris - 91220
Bretigny-sur-Orge - Francia).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/133520 del
04/12/2018
Codice pratica n. N1B/2018/556
Medicinale: EDENIL
Confezioni e numeri AIC:
- "0,1 g soluzione vaginale" 5 flaconi di soluzione da 100 ml - AIC
027741014;
- "1 g polvere per soluzione vaginale" 10 buste da 1 g - AIC
027741038;
- "0,1 g soluzione vaginale" 3 flaconi di soluzione da 100 ml - AIC
027741040.
Modifica apportata
- variazione IB C.I.3.z - modifica stampati al fine di implementare
le dicisioni del CMDh a conclusione della procedura
PSUSA/00010345/201702 e adeguamento a QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti sezioni 3 e 4 del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


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