Serie Generale n. 50 del 28-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel» (19A01286) (GU Serie Generale n.50 del 28-02-2019)

Estratto determinazione IP n. 101 del 13 febbraio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN
FORTE GEL 2% TUBO DA 100 G dalla Grecia con numero di autorizzazione
22795/3-4-2013, intestato alla società Novartis Hellas AEBE e
prodotto da GSK Consumer Healthcare S.A., Nyon, Switzerland e da
Novartis Hellas AEBE, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di NOla
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2 % gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: 047258013 (in base 10) 1F26DX (in base 32).
Forma farmaceutica: 100 g di gel contengono:
principio attivo: 2,32 g di diclofenac dietilammonio (pari a 2
g di diclofenac sodico);
eccipienti: butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile
caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida,
macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico,
profumo eucalipto pungente, acqua depurata.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Pharm@Idea S.r.l. via del commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(BS);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: 047258013.
Classe di rimborsabilita': Cbis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: 047258013.
OTC - medicinali da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.