Serie Generale n. 128 del 5-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Cipros» (17A03505) (GU Serie Generale n.128 del 05-06-2017)

Estratto determina n. 879/2017 dell'11 maggio 2017

Medicinale: ROSUVASTATINA CIPROS.
Titolare A.I.C.: Cipros S.r.l., via del Carmine, 3 - 20121
Milano.
Confezioni:
«5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044690016 (in base 10) 1BMUM0 (in base 32);
«10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044690028 (in base 10) 1BMUMD (in base 32);
«20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044690030 (in base 10) 1BMUMG (in base 32);
«40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044690042 (in base 10) 1BMUMU (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 4 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio 5,2
mg);
10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio
10,4 mg);
20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio
20,8 mg);
40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio
41,6 mg);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, crospovidone, magnesio stearato;
film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa,
titanio diossido (E171), triacetina, giallo di chinolina (E104).
Compresse rivestite con film 10 mg:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, crospovidone, magnesio stearato;
film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio
diossido (E171), triacetina, rosso allura (E129).
Compresse rivestite con film 20 mg:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, crospovidone, magnesio stearato;
film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio
diossido (E171), triacetina, carminio (E120).
Compresse rivestite con film 40 mg:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, crospovidone, magnesio stearato;
film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio
diossido (E171), triacetina, giallo tramonto (E110), rosso
cocciniglia (E124).
Produttore p.a. e': Assia Chemical Industries Ltd, Teva-Tech Site
- Israele.
Le officine di produzione del prodotto finito sono:
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. (fasi di produzione,
confezionamento primario e secondario);
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. (fasi di
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti);
SPL spa Strada Paduni 240 - 03012 Anagni (FR) (fasi di
confezionamento secondario e rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipercolesterolemia:
adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni
con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata;
ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta
alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL
aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari: prevenzione di eventi
cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di
insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1),
come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044690016 (in base 10) 1BMUM0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A (nota 13);
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58;
«10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044690028 (in base 10) 1BMUMD (in base 32);
classe di rimborsabilita': A (nota 13);
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00;
«20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044690030 (in base 10) 1BMUMG (in base 32);
classe di rimborsabilita': A (nota 13);
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10;
«40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044690042 (in base 10) 1BMUMU (in base 32);
classe di rimborsabilita': A (nota 13);
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rosuvastatina Cipros» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina Cipros» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.