Parte Seconda n. 137 del 21-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.137 del 21-11-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: BROMAZEPAM AUROBINDO
AIC 036033 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica N1B/2015/6145, N1B/2018/853, N1B/2019/143
Variazioni (2x) IB-C.I.z; IB-C.I.2.a: Aggiornamento stampati (RCP,
FI, ETI) per allineamento ai risultati del test di leggibilità, per
implementazione procedura CMDh/372/2018 e per allineamento al
medicinale di riferimento.
Medicinale: CIPROFLOXACINA AUROBINDO, AIC 043573 (tutte le
confezioni autorizzate) - cod. pratica C1A/2019/3561; procedura n.
PT/H/1329/IA/012
Variazione IAin-C.I.3.a: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00000775/201801.
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
AIC 038206 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica N1B/2019/291, N1B/2019/293, N1A/2020/731
Variazioni IB-C.I.3.z, IB-C.I.2.a, IA-C.I.z: Aggiornamento stampati
(RCP, FI) per implementazione procedura EMA/CMDh/708655/2018, per
allineamento al medicinale di riferimento e per implementazione
procedura EMA/PRAC/111214/2020.
Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO
AIC 039905 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2375; procedura n. IT/H/0463/IB/021
Variazione IB-C.I.z: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento alla linea guida eccipienti.
Medicinale: GEMCITABINA AUROBINDO
AIC 038879 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2018/3218; procedura n. NL/H/1236/IA/026
Variazione IAin-C.I.3.a: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00001519/201801.
Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO
AIC 040941 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2019/2720; procedura n. PT/H/0483/IA/013
Variazione IAin-C.I.3.a: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00001854/201810.
Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO ITALIA
AIC 044762 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2019/2725; procedura n. PT/H/1575/IA/004
Variazione IAin-C.I.3.a: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00001854/201810.
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
AIC 040177 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/1445; procedura n. DE/H/5766/IB/024
Variazione IB-C.I.z: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura EMA/PRAC/111214/2020.
Medicinale: VORICONAZOLO AUROBINDO
AIC 043930 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2444; procedura n. IT/H/0604/IB/007
Variazione IB-C.I.z: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento alla linea guida eccipienti.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove
applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura,
ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Lorena Verza


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