Serie Generale n. 148 del 23-6-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 giugno 2021
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Remsima». (Determina n. DG/681/2021). (21A03684) (GU Serie Generale n.148 del 23-06-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'AIFA, in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'AIFA ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art.
48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326
(prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la domanda con la quale la società Celltrion Healthcare
Hungary KFT, titolare della A.I.C., in data 24 agosto 2020 ha chiesto
l'estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del
medicinale «Remsima» (infliximab) relativamente alle confezioni con
codice A.I.C. numeri 042942108/E, 042942122/E, 042942110/E,
042942146/E, 042942060/E, 042942072/E, 042942084/E, 042942096/E e
042942134/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella sua seduta del 11-15 gennaio 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 30-31 marzo e 1° aprile 2021;
Vista la deliberazione n. 29 del 28 maggio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale REMSIMA
(infliximab):
«Malattia di Crohn
"Remsima" è indicato per:
il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di
grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non abbiano
risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con
corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non
tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette
terapie;
il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase
attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un
ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale
(inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva);
Colite ulcerosa
"Remsima" è indicato per il trattamento della colite ulcerosa
in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che
non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale
inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina
(AZA), o che risultano intolleranti o presentano una
controindicazione medica a queste terapie. Spondilite anchilosante
Remsima è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante
severa in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in
modo adeguato alle terapie convenzionali.
Artrite psoriasica
"Remsima" è indicato per il trattamento dell'artrite
psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora la
risposta a precedenti trattamenti con DMARD sia stata inadeguata.
Remsima deve essere somministrato:
in associazione con metotrexato;
singolarmente in pazienti che risultano intolleranti al
metotrexato o per i quali esso sia controindicato.
Infliximab ha mostrato di migliorare la funzione fisica in
pazienti con artrite psoriasica e di ridurre il tasso di progressione
del danno alle articolazioni periferiche, misurato con i raggi X in
pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia
(vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto).
Psoriasi
"Remsima" è indicato per il trattamento della psoriasi a
placche di grado da moderato a grave nei pazienti adulti che non
hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono
risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la
ciclosporina, il metotrexato o lo psoralene ultravioletto A».
Sono rimborsate come segue:
confezione: «120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) con protezione automatica dell'ago 1 ml
(120 mg/ml)» 2 siringhe preriempite + 2 tamponi imbevuti di alcool -
A.I.C. n. 042942108/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 640,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.056,94;
confezione: «120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 1 ml (120 mg/ml)» 1
penna preriempita + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n.
042942122/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 320,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 528,47;
confezione: «120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) con protezione automatica dell'ago 1 ml
(120 mg/ml)» 4 siringhe preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcool -
A.I.C. n. 042942110/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.280,82;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.113,86;
confezione: «120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 1 ml (120 mg/ml)» 4
penne preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n.
042942146/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.280,82;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.113,86;
confezione: «120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) con protezione automatica dell'ago 1 ml
(120 mg/ml)» 1 siringa preriempita + 2 tamponi imbevuti di alcool -
A.I.C. n. 042942096/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 320,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 528,47;
confezione: «120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) 1 ml (120 mg/ml)» 1 siringa preriempita +
2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 042942060/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 320,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 528,47;
confezione: «120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) 1 ml (120 mg/ml)» 2 siringhe preriempite
+ 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 042942072/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 640,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.056,94;
confezione: «120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) 1 ml (120 mg/ml)» 4 siringhe preriempite
+ 4 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 042942084/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.280,82;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.113,86;
confezione: «120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 1 ml (120 mg/ml)» 2
penne preriempite + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n.
042942134/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 640,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.056,94.
validità del contratto: accordo valido fino al 26 febbraio 2023.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Integrazione dell'accordo già in essere (CdA di gennaio 2021).

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Remsima»
(infliximab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo ed internista (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 10 giugno 2021

Il direttore generale: Magrini