Parte Seconda n. 35 del 26-3-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
Rappresentante in Italia: Fresenius Medical Care Italia S.p.A. Sede legale: via Crema, 8 - 26020 Palazzo Pignano - CR Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00931170195
(GU Parte Seconda n.35 del 26-3-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e s.m.i.


Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL
CARE DEUTSCHLAND
Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 031469 in tutte le confezioni
autorizzate
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati,
AIFA/V&amp;A/P/24670 del 12/03/2015
Codice pratica: N1B/2014/2235
Tipologia di variazione: Tipo IB categoria C.I.z
Modifica apportata: Adeguamento RCP ed Etichette a QRD. Modifica
PIL a seguito di Readability test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.2, 6.4, 6.5, 8, 9, 10) del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME
Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 030042 in tutte le confezioni
autorizzate
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati,
AIFA/V&amp;A/P/26325 del 19/03/2015
Codice pratica: N1B/2014/2234
Tipologia della variazione oggetto della modifica: Tipo IB
categoria C.I.z
Modifica apportata: Adeguamento RCP ed Etichette a QRD. Modifica
PIL a seguito di Readability test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.4, 6.5, 8, 9, 10) del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD4271