Parte Seconda n. 91 del 3-8-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.
(GU Parte Seconda n.91 del 3-8-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialità medicinali
per uso umano


Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
a) Protocollo n. 50115 del 18/04/2023
Medicinale di importazione: XANAX 0.25 mg, 20 compresse
Confezione: 038482093
Tipologia variazione: c.1.8
b) Protocollo n. 50188 del 18/04/2023
Medicinale di importazione: XANAX 0.50 mg, 20 compresse
Confezione: 038482105
Tipologia variazione: c.1.8
c) Protocollo n. 52684 del 21/04/2023
Medicinale di importazione: XANAX 1 mg, 20 compresse
Confezione: 038482117
Tipologia variazione: c.1.8
d) Protocollo n. 64675 del 18/05/2023
Medicinale di importazione: EFFIPREV 2 mg + 0.03 mg, 21 compresse
Confezione: 047274016
Tipologia variazione: c.1.8
e) Protocollo n. 64852 del 18/05/2023
Medicinale di importazione: XANAX 0.25 mg, 20 compresse
Confezione: 038482093
Tipologia variazione: c.1.8
f) Protocollo n. 64856 del 18/05/2023
Medicinale di importazione: XANAX 0.50 mg, 20 compresse
Confezione: 038482105
Tipologia variazione: c.1.8
g) Protocollo n. 64552 del 18/05/2023
Medicinale di importazione: TOBRAL 0.3% collirio, soluzione,
flacone 5 ml
Confezione: 038991028
Tipologia variazione: c.1.5
h) Protocollo n. 64780 del 18/05/2023
Medicinale di importazione: TOBRADEX 0.3% + 0.1% collirio,
sospensione, flacone 5 ml
Confezione: 038861035
Tipologia variazione: c.1.5
i) Protocollo n. 68898 del 26/05/2023
Medicinale di importazione: ATARAX 25 mg, 20 compresse
Confezione: 043244019
Tipologia variazione: c.1.3
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifica Apportata: a), b) c), d) Eliminazione di un sito di
confezionamento secondario: Pharm@Idea S.r.l. Via del commercio, 5 -
25039 Travagliato (BS)
e), f) Eliminazione di un sito di confezionamento secondario:
Falorni Srl Via Provinciale Lucchese s.n.c Località Masotti, 51100
Serravalle Pistoiese (PT)
g), h) Aggiunta di un produttore: Novartis Farmaceutica, S.A. Gran
Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona Spagna.
i) Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di origine:
da UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos) Lda. Estrada de Paço de Arcos,
n° 58, 2770-130 Paço de Arcos Portogallo a UCB Pharma (Produtos
Farmacêuticos) Lda. Rua do Silval, nº 37, piso 1, S1.3 P -2780-373
Oeiras Portogallo.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in GURI del presente modello.
j) Determinazione IP n. 452/2023 - pratica MC1/2023/387;
k) Determinazione IP n. 453/2023 - pratica MC1/2023/398
Specialità medicinale: j), k) BETADINE 10% soluzione cutanea,
flacone 125 ml, AIC n. 037981014
Modifica apportata: j): Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario: Medezin Sp. z.o.o Ul Kazimierza Janika 14, 95-050
Konstantynow Łodzki, Polonia
k): Modifica del medicinale di riferimento in Italia da Betadine
"10% soluzione cutanea" flacone 125 ml con AIC 023907076 a Betadine
"10% soluzione cutanea" 1 flacone in HDPE da 120 ml con AIC
023907292.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il legale rappresentante
dott.ssa Luisa Sessa


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