Parte Seconda n. 28 del 7-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.28 del 7-3-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento
1234/2008/ CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG 40
mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042503 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/45
Procedura Europea n. IT/H/0408/001-003/IA/009/G
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo Idroclorotiazide del produttore
autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd: da R1-CEP
2004-149-Rev 01 a R1-CEP 2004-149-Rev 04.
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037374 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/4022
Procedura Europea n. BE/H/0166/001-002/IA/048
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: IMATINIB EG 100 mg e 400 mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044239 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3714
Procedura Europea n. DE/H/4244/001-002/IA/001/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario presso De Salute Srl (Italia) e SCF SNC di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia).
Specialità Medicinale: CASPOFUNGIN EG 50 mg e 70 mg polvere per
concentrato per soluzione per infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044255 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2016/2672
Procedura Europea n. ES/H/0335/001-002/IA/001/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n.B.II.b.2.c.1 - Rilascio dei
lotti anche presso Stada Arzneimittel GmbH (Austria) e STADA
Arzneimittel AG (Germania); Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo dei
lotti anche presso Stada Arzneimittel AG (Germania); n. 5 x tipo IAin
n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso: STADA
Arzneimittel AG (Germania), STADA Arzneimittel GmbH (Austria),
TTCproduction GmbH (Austria), De Salute Srl (Italia) e STADA Nordic
ApS (Danimarca).
2) Codice Pratica: C1B/2016/3268
Procedura Europea n. ES/H/0335/001-002/IB/004
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 18 mesi a 24 mesi.
Specialità Medicinale: ROSUVASTATINA EG 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043418 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/3266
Procedura Europea n. NL/H/3114/001-004/IB/005/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione in bulk del
prodotto finito anche presso Hemofarm AD (Serbia); Tipo IBun n.
B.II.b.5.z - Modifica degli in-process test nella produzione del
prodotto finito.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI 10 mg, 20 mg, 40
mg e 80 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/39
Procedura Europea n. AT/H/0347/001-004/IB/025
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Portogallo.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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