Serie Generale n. 218 del 18-9-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Estratto decreto A.I.C. n. 364/1997 del 29 luglio 1997 (GU Serie Generale n.218 del 18-09-1997)

Specialità medicinale: PIPERACILLINA DOROM nelle forme e
confezioni: 1 flaconcino 1 g di polvere per soluzione iniettabile +
fiala solvente 2 ml, 1 flaconcino 2 g di polvere per soluzione
iniettabile + fiala solvente 4 ml.
Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l. con sede legale, domicilio fiscale in
Milano, piazza Agrippa, 1, codice fiscale n. 09300200152.
Produttore: la produzione ed il confezionamento del flacone di
liofilizzato sono effettuati dalla Società Farmaceutica ISF S.p.a.
nello stabilimento sito in via Tiburtina n. 1040, Roma; le operazioni
di controllo del prodotto finito sono effettuate dalla Poli industria
chimica S.p.a. nello stabilimento sito in via Volturno n. 48, Quinto
dè Stampi, Rozzano (Milano).
La produzione, il controllo ed il confezionamento del solvente sono
effettuati dalla Poli industria chimica S.p.a. nello stabilimento
sito in via Volturno n. 48, Quinto dè Stampi, Rozzano (Milano).
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993:
1 flaconcino 1 g di polvere per soluzione iniettabile + fiala
solvente 2 ml;
A.I.C. n. 029221013 (in base 10) 0VVS4P (in base 32);
Classe: "A - Nota 55"; prezzo: L. 8.900, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
1 flacone 2 g di polvere per soluzione iniettabile + fiala solvente
4 ml;
A.I.C. n. 029221025 (in base 10) 0VVS51 (in base 32);
Classe: "A - Nota 55"; prezzo: L. 14.200, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione:
un flaconcino 1 g di polvere per soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Piperacillina sodica g 1,04 pari a piperacillina
g 1, la fiala solvente 2 ml (per esclusivo uso intramuscolare)
contiene: Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
un flaconcino 2 g di polvere per soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Piperacillina sodica g 2,08 pari a piperacillina
g 2, la fiala solvente 4 ml (per esclusivo uso intramuscolare)
contiene: Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: Infezioni gravi del rene e delle vie
genito - urinarie; infezioni acute e croniche delle vie respiratorie;
infezioni ginecologiche e della cavità addominale; infezioni
sistemiche e setticemie; infezioni della pelle e dei tessuti molli;
profilassi perioperatoria.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto NCR n. 366/1997 del 29 luglio 1997
Specialità medicinale: COLESTID nella forma e confezione: 30
bustine da 7,5 g granuli aromatizzati (nuova confezione di
specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Società Pharmacia &amp; Upjohn p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via R. Koch, n. 1.2, codice fiscale n.
07089990159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sarà effettuata dalla
Pharmacia &amp; Upjohn Ltd. nello stabilimento sito in Crawley - West
Sussex, Fleming Way (Gran Bretagna).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 bustine da 7,5 g granuli aromatizzati;
A.I.C. n. 026631034 (in base 10) 0TDQVU (in base 32);
Classe: "C".
Composizione: una bustina granuli aromatizzati da 7,5 g contiene:
principio attivo: colestipolo cloridrato g 5;
eccipienti: glicerolo, acido citrico, metilcellulosa (15 cps),
mannitolo, aroma arancio, betacarotene, aspartame, maltolo,
etilvanillina (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Colestid" è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta per la riduzione di elevati livelli di
colesterolo sierico in pazienti con ipercolesterolemia primitiva
(elevati livelli di lipoproteine a bassa densità - colesterolo LDL),
i quali non rispondono adeguatamente alla dieta.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 372/1997 del 29 luglio 1997
Specialità medicinale: TILCOTIL nella forma e confezione: "40
fiale" 2 fiale liof. da 40 mg + 2 fiale solvente (nuova confezione di
specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante n. 11, codice fiscale n. 00747170157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sarà
effettuata dalla Sigma Tau S.p.a. presso lo stabilimento sito in
Pomezia, via Pontina Km. 30,400. La produzione e il controllo delle
fiale solvente (acqua distillata) possono essere effettuate anche
dalla Produits Roche S.A. presso lo stabilimento sito in
Fontenaysous-Bois (Valde-Marne), 59 rue Pasteur (Francia).
Le operazioni terminali di confezionamento e i relativi controlli,
possono essere effettuati anche dalla società titolare dell'A.I.C.
negli stabilimenti farmaceutici siti in Milano, piazza Durante n. 11
e in Segrate (Milano), via Morelli n. 2.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"40 fiale" 2 fiale liof. da 40 mg + 2 fiale solvente;
A.I.C. n. 026758110 (in base 10) 0TJLYY (in base 32);
classe: "C".
Composizione: una fiala di liofilizzato contiene:
principio attivo: teonoxicam 40 mg;
eccipienti: mannite, sodio idrossido, trometamolo, acido ascorbico,
sodio edetato (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Ogni fiala solvente
contiene acqua p.p.i. 2 ml.
Indicazioni terapeudiche: trattamento sintomatico di affezioni
reumatiche, infiammatorie e degenerative. La formulazione fiale è
particolarmente indicata nel trattamento sintomatico degli episodi
dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie
dell'apparato muscolo scheletrico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.