Serie Generale n. 18 del 23-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zestan» (18A00360) (GU Serie Generale n.18 del 23-01-2018)

Estratto determina n. 19/2018 del 9 gennaio 2018

Medicinale: ZESTAN.
Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. - via Tiburtina, 1143 - 00156
Roma.
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al -
AIC n. 044606010 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al -
AIC n. 044606034 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al -
AIC n. 044606059 (in base 10);
«10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al -
AIC n. 044606073 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: 24 mesi.
Composizione:
principio attivo:
ezetimibe e simvastatina;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato ipromellosa
croscarmellosa sodica cellulosa microcristallina acido
ascorbico;
acido citrico anidro butilidrossianisolo;
propile gallato;
magnesio stearato
miscela colorante:
lattosio monoidrato;
ferro ossido giallo (E172);
ferro ossido rosso (E172);
ferro ossido nero (E172).
Produttore principio attivo simvastatina:
Biocon Limited,
Biocon Special Economic Zone - Bommasandra, Jigani Link Road,
Plot No. 2, 3 &amp; 4, Phase IV, Bangalore, Karnataka560 099 India
Biocon Limited
20th Km Hosur Road,
Electronics City, Bangalore, Karnataka 560 100. India.
Produttore principio attivo ezetimibe:
Teva API India Ltd.
Gajraula Site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC
Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P.Nagar, Gajraula, Uttar
Pradesh 244 235. India.
Produttore del prodotto finito, controllo lotti:
Watson Pharma Private Limited
Plot # A3 to A6, Phase I-A, Verna Industrial Estate, Verna,
Salcette Goa-403722-India.
Confezionamento primario e secondario:
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
3000 Zejtun, Malta
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur IS-220
Iceland.
Controllo lotti, confezionamento primario e secondario, rilascio
lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600 Bulgaria
Indicazioni terapeutiche.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari: ZESTAN è indicato per
la riduzione del rischio degli eventi cardiovascolari (vedere
paragrafo 5.1) nei pazienti con malattia coronarica (CHD) ed una
storia di sindrome coronarica acuta (SCA), sia precedentemente
trattata con una statina o meno.
Ipercolesterolemia: ZESTAN è indicato come terapia aggiuntiva
alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote
familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato
l'uso di un prodotto di associazione:
pazienti non adeguatamente controllati con una statina da sola;
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe;
ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote);
Zestan è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in
pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti
possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per
esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al - AIC n. 044606010 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al - AIC n. 044606034 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al - AIC n. 044606059 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39.
Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Zestan è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Zestan
è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.