Parte Seconda n. 41 del 5-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 05200381001
(GU Parte Seconda n.41 del 5-4-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
Specialità medicinale: CLASTEON
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
026372
Codice Pratica: N1B/2013/3053
Modifiche apportate: Grouping di variazioni relativo al produttore
del principio attivo (disodio clodronato) Farchemia s.r.l.: Tipo IB
unforeseen B.III.2.z: modifica delle specifiche e delle procedure
analitiche del principio attivo al fine di riflettere la compliance
alla Farmacopea Europea; 2 variazioni tipo IB by default B.I.b.1.d:
soppressione di parametri di specifica non significativi (parametri
obsoleti: Methylen diphosphonic acid e Tetraisopropylclodronate);
Tipo IA A.7: soppressione di un sito in cui si svolge il controllo
dei lotti (Redox s.n.c.); 2 variazioni tipo IA B.I.a.1.f: aggiunta di
siti in cui è effettuato il controllo o la prova dei lotti (Abiogen
Pharma S.p.A. e Lab Analysis s.r.l.).
Confezioni e numeri AIC: 100 mg/3,3 ml, soluzione iniettabile per
uso i.m. con lidocaina 1%, 6 fiale - AIC n. 026372072 e 12 fiale -
AIC n. 026372084; 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per
infusione, 6 fiale - AIC n. 026372033 e 12 fiale - AIC n. 026372045;
400 mg capsule rigide - AIC n. 026372058
Codice Pratica: N1B/2013/3054
Confezioni e numeri AIC: 200 mg/4 ml, soluzione iniettabile per uso
i.m. con lidocaina 1%, 3 fiale - AIC n. 026372096 e 6 fiale - AIC n.
026372108
Codice Pratica: N1B/2013/3055
Modifiche apportate: Grouping di variazioni relativo al produttore
del principio attivo (disodio clodronato) S.I.M.S. S.p.A.: Tipo IB
B.1.a.2.e: modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - modifica minore nella parte riservata del Master File; Tipo
IB unforeseen B.III.2.z: modifica delle specifiche e delle procedure
analitiche del principio attivo al fine di riflettere la compliance
alla Farmacopea Europea; 2 variazioni tipo IB by default B.I.b.1.d:
soppressione di parametri di specifica non significativi (parametri
obsoleti: Methylen diphosphonic acid e Tetraisopropylclodronate); 2
variazioni tipo IA A.7: soppressione di siti in cui si svolge il
controllo dei lotti (S.C.M. Srl (Pratica N1B/2013/3054) e Biolab SPA
(Pratiche N1B/2013/3054 e N1B/2013/3055)); 2 variazioni tipo IA
B.I.a.1.f: aggiunta di siti in cui è effettuato il controllo o la
prova dei lotti (Abiogen Pharma S.p.A. e CTP Laboratories s.r.l.).
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato
dott. Massimo Di Martino


T14ADD4288