Parte Seconda n. 104 del 8-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.104 del 8-9-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: DILTIAZEM EG
Numeri A.I.C. e Conf.: 032808014-"120 mg capsule rigide a ril.
modificato", 28 cps; 032808026-"180 mg capsule rigide a ril.
modificato", 28 cps.
Codice pratica: N1A/2011/963
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo IA
n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Zambon Group
Spa: da R0-CEP 1998-036 Rev00 a R0-CEP 1998-036 Rev01; Tipo IA n.
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Zambon Group
Spa: da R0-CEP 1998-036 Rev01 a R1-CEP 1998-036 Rev00; Tipo IA n.
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Zambon Group
Spa: da R1-CEP 1998-036 Rev00 a R1-CEP 1998-036 Rev01; Tipo IA n.
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Zambon Group
Spa: da R1-CEP 1998-036 Rev01 a R1-CEP 1998-036 Rev02; Tipo IA n.
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Zambon Group
Spa: da R1-CEP 1998-036 Rev02 a R1-CEP 1998-036 Rev03; Tipo IA n.
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Zambon Group
Spa: da R1-CEP 1998-036 Rev03 a R1-CEP 1998-036 Rev04.
Specialità Medicinale: CALCIO CARBONATO EG
Numeri A.I.C. e Conf.: 033871017 - "1 g Compresse effervescente",
30 cpr.
Codice pratica: N1A/2011/968
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo IA
n° B.II.b.4.a - Modifica dimensione lotti p.f.: da 50.000 cpr a75.000
cpr.
Specialità Medicinale: ALPRAZOLAM EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Conf.: 035427 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/969
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo
IAin n° B.III.1.a.1: Presentazione nuovo CEP da prod. autorizzato
Fermion OY: da DMF a CEP n° R0-CEP 2007-365 Rev 00; Tipo IA n°
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP da prod. autorizzato Fermion OY: da
CEP n° R0-CEP 2007-365 Rev 00 a CEP n° R0-CEP 2007-365 Rev 01
Specialità Medicinale: ATENOLOLO EG
Numeri A.I.C. e Conf.: 029776 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/1035
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo IA
n° B.II.b.4.a - Aggiunta dimensione lotti p.f. per Doppel Rozzano:
2.000.000 cpr.
Specialità Medicinale: NAPROSSENE EG
Numeri A.I.C. e Conf.: 033294 - "500 mg compresse", 30 cpr.
Codice pratica: N1B/2011/93
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo IB
n° B.II.d.1.c - Aggiunta parametro specifica per questioni qualita':
Impurezze; Tipo IB n° B.II.d.1.c - Aggiunta parametro specifica per
questioni qualita': Contaminazione microbiologica; Tipo IB n°
B.II.d.1.c - Aggiunta parametro specifica per questioni qualita':
Dissoluzione; Tipo IB n° B.II.d.1.c - Aggiunta parametro specifica
per questioni qualita': Impurezza G; Tipo IB n° B.II.d.1.c - Aggiunta
parametro specifica per questioni qualita': Uniformità delle unità
di dosaggio; Tipo IA n° B.III.2.c - Modifica specifica per
adeguamento alla Ph. Eur: Uniformità di massa; Tipo IA n° B.III.2.c
- Modifica specifica per adeguamento alla Ph. Eur: Disaggregazione.
Specialità Medicinale: ACICLOVIR EG
Numeri A.I.C. e Conf.: 032307 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/966
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo IA
n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Fidia F.ci
Spa: da R1-CEP 2003-041 Rev 01 a R1-CEP 2003-041-Rev 02
Specialità Medicinale: GENTAMICINA EG
Numeri A.I.C. e Conf.: 036157 - "0,1% Crema", tubo da 30 g.
Codice pratica: N1A/2011/1239
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo IA
n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Fujian
Fukang Pharm. Co., Ltd: da R1-CEP 1998-155 Rev 02 a R1-CEP 1998-155
Rev 03; Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod.
autorizzato Fujian Fukang Pharm. Co., Ltd: da R1-CEP 1998-155 Rev 03
a R1-CEP 1998-155 Rev 04; Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
del prod. autorizzato Fujian Fukang Pharm. Co., Ltd: da R1-CEP
1998-155 Rev 04 a R1-CEP 1998-155 Rev 05; Tipo IA n° B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Fujian Fukang Pharm. Co.,
Ltd: da R1-CEP 1998-155 Rev 04 a R1-CEP 1998-155 Rev 05;
Specialità Medicinale: GENTAMICINA e BETAMETASONE EG
Numeri A.I.C. e Conf.: 036536 - "0,1% + 0,1% Crema", tubo da 30 g.
Codice pratica: N1A/2011/1243
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo IA
n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Fujian
Fukang Pharm. Co., Ltd: da R1-CEP 1998-155 Rev 02 a R1-CEP 1998-155
Rev 03; Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod.
autorizzato Fujian Fukang Pharm. Co., Ltd: da R1-CEP 1998-155 Rev 03
a R1-CEP 1998-155 Rev 04; Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
del prod. autorizzato Fujian Fukang Pharm. Co., Ltd: da R1-CEP
1998-155 Rev 04 a R1-CEP 1998-155 Rev 05; Tipo IA n° B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Fujian Fukang Pharm. Co.,
Ltd: da R1-CEP 1998-155 Rev 04 a R1-CEP 1998-155 Rev 05;
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T11ADD12456