Serie Generale n. 18 del 23-1-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di iodixanolo, «Visipaque». (23A00259) (GU Serie Generale n.18 del 23-01-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 10/2023 dell'11 gennaio 2023

Autorizzazione del grouping di variazioni e descrizione del
medicinale con attribuzione n. A.I.C.: è autorizzato il seguente
grouping: B.II.e.5.a.2 Modifica nella dimensione della confezione del
prodotto finito a) Modifica del numero di unità (compresse, fiale
ecc.) in una confezione 2. Modifica al di fuori dei limiti delle
dimensioni di confezione al momento approvate con la conseguente
immissione in commercio del medicinale VISIPAQUE nelle confezioni di
seguito indicate:
«270 mg I/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi in PP da 50 ml -
A.I.C. n. 029354230 base 10 - 0VZU7Q base 32;
«270 mg I/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi in PP da 100 ml
- A.I.C. n. 029354242 base 10 - 0VZU82 base 32;
«270 mg I/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi in PP da 200 ml
- A.I.C. n. 029354255 base 10 - 0VZU8H base 32;
«270 mg I/ml soluzione iniettabile» 6 flaconi in PP da 500 ml -
A.I.C. n. 029354267 base 10 - 0VZU8V base 32;
«320 mg I/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi in PP da 50 ml -
A.I.C. n. 029354279 base - 0VZU97 10 base 32;
«320 mg I/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi in PP da 100 ml
- A.I.C. n. 029354281 base 10 - 0VZU99 base 32;
«320 mg I/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi in PP da 200 ml
- A.I.C. n. 029354293 base 10 - 0VZU9P base 32;
«320 mg I/ml soluzione iniettabile» 6 flaconi in PP da 500 ml -
A.I.C. n. 029354305 base 10 - 0VZUB1 base 32.
Principio attivo: iodixanolo.
Codice pratica: N1B/2022/939.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Galeno n. 36 -20126 Milano, codice fiscale
n. 01778520302.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn.

Classificazioni ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.