Serie Generale n. 117 del 22-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Yasnal», con conseguente modifica stampati. (18A03474) (GU Serie Generale n.117 del 22-05-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 399/2018 del 23 aprile 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del
Medicinale: YASNAL (040896)
Confezioni:
040896019 «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896021 «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896033 «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896045 «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896058 «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896060 «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896072 «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896084 «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896096 «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896108 «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896110 «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896122 «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896134 «10 mg compresse rivestite con film« 14 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896146 «10 mg compresse rivestite con film« 20 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896159 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896161 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896173 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896185 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896197 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896209 «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896211 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896223 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896235 «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896247 «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896250 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
040896262 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto, con sede legale e domicilio
fiscale in Smarjeska cesta, 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia
Codice procedura europea: Mutuo riconoscimento
CZ/H/0145/001-002/R/002
Codice pratica: FVRMC/2015/212
con scadenza il 2 giugno 2017 è rinnovata, con validità
illimitata, con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.