Serie Generale n. 226 del 28-9-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lecron» (11A12430) (GU Serie Generale n.226 del 28-09-2011)

Estratto determinazione n. 2574/2011 del 13 settembre 2011

Medicinale: LECRON.
Titolare A.I.C.: PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.,
87, Marathonos Avenue &amp; Salaminas Str, 153 51 Pallini Attikis,
Grecia.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203010/M (in base 10), 16BWS2 (in base 32);
«0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203022/M (in base 10), 16BWSG (in base 32);
«0,5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203034/M (in base 10), 16BWSU (in base 32);
«0,5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203046/M (in base 10), 16BWT6 (in base 32);
«0,5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203059/M (in base 10), 16BWTM (in base 32);
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL,
A.I.C. n. 040203061/M (in base 10), 16BWTP (in base 32);
«1 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203073/M (in base 10), 16BWU1 (in base 32);
«1 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203085/M (in base 10), 16BWUF (in base 32);
«1 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203097/M (in base 10), 16BWUT (in base 32);
«1 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203109/M (in base 10), 16BWV5 (in base 32);
«1 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203111/M (in base 10), 16BWV7 (in base 32);
«1 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203123/M (in base 10), 16BWVM (in base 32);
«5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203135/M (in base 10), 16BWVZ (in base 32);
«5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203147/M (in base 10), 16BWWC (in base 32);
«5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203150/M (in base 10), 16BWWG (in base 32);
«5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203162/M (in base 10), 16BWWU (in base 32);
«5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203174/M (in base 10), 16BWX6 (in base 32);
«5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203186/M (in base 10), 16BWXL (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 0,5 mg, 1 mg, 5 mg di tacrolimus;
eccipienti:
contenuto delle capsule: povidone K 30, croscarmellosa sodica
(E468), lattosio anidro, magnesio stearato;
«Lecron» involucro della capsula da 0,5 mg: titanio biossido
(E171), ferro ossido giallo (E172), gelatina;
«Lecron» involucro della capsula da 1 mg: titanio biossido
(E171), gelatina;
«Lecron» involucro della capsula da 5 mg: titanio biossido
(E171), ferro ossido rosso (E172), gelatina.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: Laboratorios Cinfa, S.A., Olaz-Chipi, 10-Polig Areta 31620
Huarte-Pamplona, Navarra, Spagna.
Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei
lotti: Laboratorios Cinfa, S.A., Avda. Roncesvalles s/n. Polig. de
Ollokilanda, 31699 Olloqui-Navarra, Spagna.
Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei
lotti: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd., 1 Haizheng road,
Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang Province, Repubblica
Popolare Cinese.
Indicazioni terapeutiche: profilassi del rigetto del trapianto
nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore.
Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con
altri medicinali immunosoppressivi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203022/M (in base 10), 16BWSG (in base 32), classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,96;
«1 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203109/M (in base 10), 16BWV5 (in base 32), classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 61,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 115,34;
«5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203147/M (in base 10), 16BWWC (in base 32), classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,68;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 267,60.
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura del medicinale «Lecron» è la seguente:
per la confezione da 0,5 mg: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR);
per le confezioni da 1 mg, 5 mg: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Condizioni e modalità di impiego: prescrizione del medicinale
soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004.
Tutela brevettuale: il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico
è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di
proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle
vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.