Serie Generale n. 272 del 22-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione della proroga scorte relativamente al medicinale per uso umano «Epirubicina Sandoz». (14A08933) (GU Serie Generale n.272 del 22-11-2014)

Estratto determina V &amp; A N. 2348/2014 del 5 novembre 2014

Autorizzazione della proroga scorte relativamente al medicinale
EPIRUBICINA SANDOZ.
Confezioni:
A.I.C. n. 038462014 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 038462026 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 5 flaconcini di vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 038462038 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 10 flaconcini di vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 038462040- «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 25 ml;
A.I.C. n. 038462053 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 5 flaconcini di vetro da 25 ml;
A.I.C. n. 038462065 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 10 flaconcini di vetro da 25 ml;
A.I.C. n. 038462077 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 038462089 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 5 flaconcini di vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 038462091 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 10 flaconcini di vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 038462103 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 038462115 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 5 flaconcini di vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 038462127 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 10 flaconcini di vetro da 100 ml.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - c.a.p. 21040 Origgio
(Varese) codice fiscale n. 00795170158.
È autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, il mantenimento in
commercio delle confezioni già prodotte, fino alla data di scadenza
del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei
farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi
di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione
del Direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
In ottemperanza alle disposizioni sopra richiamate, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli
utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.