Serie Generale n. 159 del 9-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ozased» (19A04420) (GU Serie Generale n.159 del 09-07-2019)

Estratto determina n. 1031/2019 del 20 giugno 2019

Medicinale: OZASED;
Titolare A.I.C.:
Primex Pharmaceuticals OY, Mariankatu 21 C, 00170 Helsinki -
Finlandia;
Confezioni:
«2 mg/ ml soluzione orale in contenitore monodose» 1 fiala in
vetro, 1 cannuccia, 1 applicatore orale
A.I.C. n. 045516010 (in base 10);
«2 mg/ ml soluzione orale in contenitore monodose» 5 fiale in
vetro, 5 cannucce, 5 applicatori orali
A.I.C. n. 045516022 (in base 10);
«2 mg/ ml soluzione orale in contenitore monodose» 10 fiale in
vetro, 10 cannucce, 10 applicatori orali
A.I.C. n. 045516034 (in base 10);
Forma farmaceutica: Soluzione orale in contenitore monodose.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Non refrigerare nè congelare.
Per proteggerlo dalla luce, questo medicinale deve essere
conservato nella confezione originale.
Composizione:
Principio attivo:
Ogni ml di OZASED contiene 2 ml di midazolam;
Ogni fiala da 5 ml di OZASED contiene 10 ml di midazolam;
Eccipienti:
Acido citrico monoidrato;
gamma-ciclodestrina;
sucralosio;
aroma arancia (contiene in particolare il 70-80% di etanolo);
idrossido di sodio (per la regolazione del pH);
acqua da iniezione;
Produttore principio attivo:
Wavelength Enterprises Ltd (former Perrigo API Ltd), Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, 8413502 Beer Sheva - Israele;
Produttore prodotto finito:
Valdepharm, Parc Industriel d'Incarville, 27106 Val-De-Reuil -
Francia;
Confezionamento primario:
Valdepharm, Parc Industriel d'Incarville, 27106 Val-De-Reuil -
Francia;
Confezionamento secondario:
Valdepharm, Parc Industriel d'Incarville, 27106 Val-De-Reuil -
Francia;
Rilascio lotti:
Valdepharm, Parc Industriel d'Incarville, 27106 Val-De-Reuil -
Francia;
Controllo lotti:
Valdepharm, Parc Industriel d'Incarville, 27106 Val-De-Reuil -
Francia.
Indicazioni terapeutiche:
OZASED è indicato nei bambini di età compresa tra sei mesi e
diciassette anni, per la sedazione moderata prima di una procedura
terapeutica o diagnostica o come premedicazione prima dell'anestesia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OZASED
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.