Serie Generale n. 194 del 21-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tiocolchicoside, «Tiocolchicoside Mylan Generics». (23A04709) (GU Serie Generale n.194 del 21-08-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 529/2023 del 10 agosto 2023

Si autorizza il seguente gruoping di variazioni, relativamente al
medicinale TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS (A.I.C. 035077), per la
descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in
Italia:
A.I.C.: 035077015 - «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale 2 ml;
TIPO IB, B.II.d.2.d: sostituzione del test e della relativa
procedura analitica in uso per identificazione, titolo ed impurezze;
TIPO IB, B.II.e.4.c: modifica della forma del contenitore
primario (ampolla);
TIPO II, B.II.b.1 z: sostituzione del sito produttivo del
medicinale per tutte le fasi di processo (manufacturing, batch
control batch release e packaging secondario) e correlati cambiamenti
di processo;
TIPO IA, B.II.d.1.d: soppressione di un parametro di specifica
non significativo (test di identificazione);
TIPO IAin, B.II.b.1.a: sostituzione del sito di confezionamento
secondario;
TIPO IAin, B.II.b.2.c.2: sostituzione del sito di controllo
lotti e rilascio lotti.
Viene modificato il paragrafo n. 6 del foglio illustrativo come
di seguito specificato:
da: produttore: Biologici Italia Laboratories S.r.l., via F.
Serpero 2, 20060 Masate (MI),
a: produttore: ESSETI Farmaceutici S.r.l., via Campobello 15,
00071 Pomezia (Roma).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Codice pratica: VN2/2023/67.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157) con
sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124,
Milano, MI.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina entro e non oltre i sei mesi al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.