Serie Generale n. 82 del 9-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triatec HCT» (18A02524) (GU Serie Generale n.82 del 09-04-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 313/2018 del 26 marzo 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del rinnovo europeo 31 marzo 2012 con
conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura
(DE/H/2628/001-002/R/001).
Sono, altresì, autorizzate le seguenti variazioni tipo II:
(DE/H/2628/001-002/II/031) C.1.4. allo scopo di aggiornare il
riassunto delle caratteristiche del prodotto (sezioni 3, 4.2-4.5,
4.8, 5.2) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo al CCDS
in seguito ad interazioni tra ramipril e racecadotril;
(DE/H/2628/001-002/WS/035) C.1.4. procedura di Worksharing
(DE/H/xxxx/WS/368) allo scopo di aggiornare il riassunto delle
caratteristiche del prodotto (sezioni 4.2-4.5, 4.8, 5.2) e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo con l'inserimento di
un nuovo effetto indesiderato «miopia acuta», aggiunta di nuove
informazioni per l'effetto indesiderato «glaucoma secondario acuto ad
angolo chiuso» e aggiornamento al QRD template relativamente al
Medicinale: TRIATEC HCT (028531)
Dosaggio/Forma farmaceutica:
«2,5 mg/12,5 mg compresse» (tutte le confezioni)
«5 mg/25 mg compresse» (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Sanofi S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in viale Luigi Bodio, 37/B, CAP 20158, Milano (MI), Italia, codice
fiscale 00832400154
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.