Serie Generale n. 263 del 9-11-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio con procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Tauxib» (GU Serie Generale n.263 del 09-11-2004)

Estratto provvedimento UPC /II/ 1600 del 20 ottobre 2004

Specialità Medicinale: TAUXIB

Confezioni:

035890019/M - 2 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60
MG
035890021/M - 5 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60
MG
035890033/M - 7 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60
MG
035890045/M - 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60
MG
035890058/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60
MG
035890060/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60
MG
035890072/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60
MG
035890084/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60
MG
035890096/M - 50 COMPRESSE RIVESTiTE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60
MG
035890108/M - 96 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60
MG
035890110/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
60 MG
035890122/M - 50 X 1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 60 MG
035890134/M - 100 X 1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 60 MG
035890146/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 60
MG
035890159/M - 2 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90
MG
035890161/M - 5 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90
MG
035890173/M - 7 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90
MG
035890185/M - 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90
MG
035890197/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90
MG
035890209/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90
MG
035890211/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLJSTER AL/AL DA 90
MG
035890223/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90
MG
035890235/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90
MG
035890247/M - 98 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90
MG
035890250/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
90 MG
035890262/M - 50 X 1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 90 MG
035890274/M - 100 X 1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 90 MG
035890286/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 90
MG
035890298/M - 2 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 120
MG
035890300/M 7 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 120
MG
035890312/M - 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035890324/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG

035890336/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035890348/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035890351/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035890363/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035890375/M - 98 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035890387/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035890399/M - 50 X 1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 120 MG
035890401/M - 100 X 1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 120 MG
035890413/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 120
MG
035890425/M - 5 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 120 MG IN BLISTER
AL/AL

Titolare AIC: ADDENDA PHARMA S.R.L.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0535/01-03
Tipo di Modifica: Modifica Stampati
Modifica Apportata: MODIFICA DEGLI STAMPATI A SEGUITO DELLA DECISIO-
NE DELLA COMMISSIONE EUROPEA DEL 28/04/2004 ED
AL SUCCESSIVO EMENDAMENTO DEGLI ALLEGATI DELLA
DECISIONE STESSA DEL 07/09/2004

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo alla entrata
in vigore dei presente Provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal 30^ giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente Provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubbli-
cazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.