Serie Generale n. 291 del 14-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Alendronico e Colecalciferolo EG» (17A08300) (GU Serie Generale n.291 del 14-12-2017)

Estratto determina n. 1952/2017 del 27 novembre 2017

Medicinale: ACIDO ALENDRONICO e COLECALCIFEROLO EG
Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano.
Confezioni:
044731014 «70 mg/2.800 UI compresse» 4 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL;
044731026 «70 mg/2.800 UI compresse» 12 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL;
044731038 «70 mg/5.600 UI compresse» 4 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL;
044731040 «70 mg/5.600 UI compresse» 12 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL.
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione:
Principio attivo:
Ogni compressa da 70 mg/2.800 UI contiene 70 mg di acido
alendronico come alendronato sodio triidrato e 70 microgrammi (2.800
UI) di colecalciferolo (vitamina D3).
Ogni compressa da 70 mg/5.600 UI contiene 70 mg di acido
alendronico come alendronato sodio triidrato e 140 microgrammi (5.600
UI) di colecalciferolo (vitamina D3).
Eccipienti:
Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Olio di girasole raffinato
Butilidrossitoluene (BHT)-E321
Gelatina
Saccarosio
Amido di mais
Magnesio silicato di alluminio
Rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion street Pallini 15351 Attiki,
Grecia
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel,
Germania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien, Austria
Controllo dei lotti:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel,
Germania
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion street Pallini 15351 Attiki,
Grecia
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Confezionamento primario e secondario:
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion street Pallini 15351 Attiki,
Grecia
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel,
Germania
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San
Prospero (Modena), Italia
Confezionamento secondario:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien, Austria
S.C.F. S.N. C. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO,
Via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO), Italia
De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR), Italia
TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311 9462 Sankt
Leonhard, Austria
Syseam, S.A., Agricultura, 29 F 08440 Viladecans (Barcelona),
Spagna
Produzione principio attivo:
Colecalciferolo
Pharmathen International S.A., Province Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Fermenta Biotech Limited, Village Takoli, District: Mandi,
Nagwain, Himachal Pradesh 175 121, India
Alendronato
Medichem S.A., Poligono Industrial De Celra, Girona 17460,
Spagna
Indicazioni terapeutiche:
Acido alendronico e colecalciferolo EG 70 mg/ 2.800 UI è
indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in
donne che sono a rischio di insufficienza di vitamina D. Acido
alendronico e colecalciferolo EG riduce il rischio di fratture
vertebrali e all'anca.
Acido alendronico e colecalciferolo EG 70 mg/ 5.600 UI è
indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in
donne che non sono in trattamento con integratori di vitamina D e
sono a rischio di insufficienza di vitamina D. Acido alendronico e
colecalciferolo EG riduce il rischio di fratture vertebrali e
all'anca.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«70 mg/5.600 UI compresse» 4 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044731038;
Classe di rimborsabilita': A (nota 79);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,74;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,27.
Confezione:
«70 mg/2.800 UI compresse» 4 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044731014;
Classe di rimborsabilita': A (nota 79);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,44;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,71.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Acido Alendronico e Colecalciferolo EG» è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Alendronico e Colecalciferolo EG» è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.