Serie Generale n. 153 del 4-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tacrolimus Accord Healthcare». (14A04872) (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 50)

Estratto determinazione n. 601/2014 del 12 giugno 2014

MEDICINALE:
TACROLIMUS ACCORD HEALTHCARE
TITOLARE AIC:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Regno Unito
Confezione
"5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister AL/AL
AIC n. 040384125 (in base 10) 16JFMX (in base 32)
Confezione
"5 mg capsule rigide" 50 capsule in blister AL/AL
AIC n. 040384137 (in base 10) 16JFN9 (in base 32)
Confezione
"5 mg capsule rigide" 60 capsule in blister AL/AL
AIC n. 040384149 (in base 10) 16JFNP (in base 32)
Confezione
"5 mg capsule rigide" 100 capsule in blister AL/AL
AIC n. 040384152 (in base 10) 16JFNS (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Capsule rigide.
COMPOSIZIONE:
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
5 mg di tacrolimus.
Eccipienti:
Contenuto delle capsule rigide:
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica (E 468)
Ipromellosa (E 464)
Magnesio stearato (E 470b)
Involucro della capsula
Gelatina
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido rosso (E 172) (solo per 5 mg)
Sodio laurilsolfato
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Concord Biotech Limited, 1482-1486, Trasad Road, Dholka,
Ahmedabad P.O- 387 810 India
Biocon Limited, 20th K.M. Hosur Road, Electronics City -560100
Bangalore India
PRODUZIONE:
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457-458, Village- Matoda,
Taluka- Sanand, Sarkhej-Bavla Highway, District - Ahmedabad,
Gujarat-382210 India
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457-458, Village- Matoda,
Taluka- Sanand, Sarkhej-Bavla Highway, District - Ahmedabad,
Gujarat-382210 India
Accord Healthcare Limited, Unit C, Homefield Business Park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito
CONTROLLO DEI LOTTI:
Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow HA1 4 HF, Middlesex Regno Unito
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457-458, Village- Matoda,
Taluka- Sanand, Sarkhej-Bavla Highway, District - Ahmedabad,
Gujarat-382210 India
RILASCIO DEI LOTTI:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow HA1 4 HF, Middlesex Regno Unito
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi
trapianto allogenico di fegato, rene o cuore.
Trattamento del rigetto di trapianto allogenico resistente al
trattamento con altri medicinali immunosoppressori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister AL/AL
AIC n. 040384125 (in base 10) 16JFMX (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 142,68
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 267,60

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TACROLIMUS ACCORD HEALTHCARE è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.