Serie Generale n. 64 del 18-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Palexia» (14A02002) (GU Serie Generale n.64 del 18-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione V &amp; A n. 409/2014 del 25 febbraio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PALEXIA,
nelle forme e confezioni: «25 mg compresse a rilascio prolungato» 7
compresse in blister pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio
prolungato» 10 compresse in blister pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a
rilascio prolungato» 14 compresse in blister pvc/pvdc-al; «25 mg
compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al;
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 40
compresse in blister pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in blister pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a
rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/pvdc-al; «25 mg
compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister pvc/pvdc-al;
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister
pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; «25 mg compresse
a rilascio prolungato» 14x1 compresse in blister monodose perforato
pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse
in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a
rilascio prolungato» 28x1 compresse in blister monodose perforato
pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse
in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a
rilascio prolungato» 50x1 compresse in blister monodose perforato
pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 56x1 compresse
in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a
rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister monodose perforato
pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1 compresse
in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; «25 mg compresse a
rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister monodose perforato
pvc/pvdc-al; in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.R.L., con sede legale e
domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 16 - c.a.p. 20124 Milano -
codice fiscale 04485620159.
Confezioni:
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423788 (in base 10) 16KNCD (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423790 (in base 10) 16KNCG (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423802 (in base 10) 16KNCU (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423814 (in base 10) 16KND6 (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423826 (in base 10) 16KNDL (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423838 (in base 10) 16KNDY (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423840 (in base 10) 16KNF0 (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423853 (in base 10) 16KNFF (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423865 (in base 10) 16KNFT (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423877 (in base 10) 16KNG5 (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423889 (in base 10) 16KNGK (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423891 (in base 10) 16KNGM (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1 compresse in blister
monodose perforato pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423903 (in base 10)
16KNGZ (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 14x1 compresse in blister
monodose perforato pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423915 (in base 10)
16KNHC (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in blister
monodose perforato pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423927 (in base 10)
16KNHR (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in blister
monodose perforato pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423939 (in base 10)
16KNJ3 (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister
monodose perforato pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423941 (in base 10)
16KNJ5 (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in blister
monodose perforato pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423954 (in base 10)
16KNJL (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 56x1 compresse in blister
monodose perforato pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423966 (in base 10)
16KNJY (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister
monodose perforato pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423978 (in base 10)
16KNKB (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1 compresse in blister
monodose perforato pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423980 (in base 10)
16KNKD (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in
blister monodose perforato pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 040423992 (in base
10) 16KNKS (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Grünenthal GmbH stabilimento
sito in Zieglerstrasse 6 - 52078 Aachen - Germania.
Produttore del prodotto finito:
Farmaceutici Formenti S.P.A. stabilimento sito in via di Vittorio
n. 2 - 21040 Origgio (Varese) (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo, rilascio);
Grünenthal GmbH stabilimento sito in Zieglerstrasse 6 - 52078
Aachen - Germania (confezionamento primario e secondario, controllo,
rilascio).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: tapentadolo 25 mg (come cloridrato);
eccipienti:
nucleo: ipromellosa; cellulosa microcristallina; silice
colloidale anidra; magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa; lattosio monoidrato; talco; macrogol
400; macrogol 6000; titanio biossido (E 171); ossido di ferro giallo
(E172); ossido di ferro rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche: «Palexia» è indicato per il
trattamento, negli adulti, del dolore cronico grave che può essere
trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
040423788 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
040423790 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
040423802 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
040423814 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
040423826 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
040423838 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
040423840 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
040423853 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
040423865 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
040423877 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
040423889 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
040423891 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in blister pvc/pvdc-al - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
040423903 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
040423915 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 14x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
040423927 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
040423939 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
040423941 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
040423954 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
040423966 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 56x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
040423978 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
040423980 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
040423992 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
040423788 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
040423790 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
040423802 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
040423814 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
040423826 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
040423838 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
040423840 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
040423853 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
040423865 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
040423877 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
040423889 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
040423891 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in blister pvc/pvdc-al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
040423903 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
040423915 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 14x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
040423927 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
040423939 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
040423941 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
040423954 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
040423966 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 56x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
040423978 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
040423980 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
040423992 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Altre variazioni

Sono inoltre approvate, relativamente alle confezioni autorizzate
dalla presente determinazione, le seguenti modifiche:
(DE/H/2020/009/1A/005/G) C.I.9 modifica DDPS;
(DE/H/2020/009/1A/006/G) Grouping IA n. B.I.b.2.a
(isopropilalcool; B.I.b.2.a (2-cloropropano);
(DE/H/2020/009/1A/011/G) Tipo IAIn A.1 modifica ragione sociale
GRT Italia + C.I.z IA summary Pharmacov. System;
(DE/H/2020/009/1A/016/G) Tipo IA grouping: A.7 eliminazione
Stolberg (p.a. e controlli);
(DE/H/2020/009/1B/07) Tipo IB unfor. C.I.z adeguamento CCDS di
cpr;
(DE/H/2020/009/WS/008) Tipo II n. C.I.4 sezione 4.8 RCP;
(DE/H/2020/009/WS/009) Tipo IIC.I.4 sezione 5.1 RCP (studi sul
cancro).
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.