Serie Generale n. 137 del 29-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Medac» (20A02788) (GU Serie Generale n.137 del 29-05-2020)

Estratto determina n. 599/2020 del 15 maggio2020

Medicinale: BORTEZOMIB MEDAC.
Titolare A.I.C.: medac Gesellschaft Für Klinische
Spezialpräparate mbh - Theaterstr.6 - 22880 Wedel - Germania.
Confezione: «2,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro da 2,5 mg - A.I.C. n. 046001032 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro:
flaconcino non aperto: tre anni.
soluzione ricostituita: la stabilità chimico-fisica è stata
dimostrata per otto ore a 25 °C/60 % RH al buio, sia nel flaconcino
sia in una siringa di polipropilene.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere
utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, è
responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei
tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego. Di
norma, il medicinale non deve essere conservato per più di
ventiquattro ore a 2 °C - 8 °C, a meno che la
ricostituzione/diluizione (ecc.) non sia avvenuta in condizioni di
asepsi controllate e validate.
Condizioni particolari di conservazione: tenere il flaconcino
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino contiene 2,5 mg di bortezomib (come estere
boronico del mannitolo);
dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib;
dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
endovenoso contiene 1 mg di bortezomib;
eccipienti: mannitolo (E 421);
produttori del principio attivo: Synthon, s.r.o. - Brněnskà
32/čp. 597 - Blansko - 678 01 - Repubblica Ceca.
produttori del prodotto finito: oncomed manufacturing a.s. -
Karasek 2229/1b - Brno-Řečkovice - 621 00 - Repubblica Ceca;
confezionamento primario: oncomed manufacturing a.s. - Karasek
2229/1b - Brno-Řečkovice - 621 00 - Repubblica Ceca;
confezionamento secondario:
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, «Chekanitza -
South» area - Botevgrad - 2140 - Bulgaria;
oncomed manufacturing a.s. - Karasek 2229/1b - Brno-Řečkovice
- 621 00 - Repubblica Ceca;
controllo di qualita':
Synthon Hispania, S.L. - Calle Castello 1 - Poligono Las
Salinas - Sant Boi De Llobregat - Barcelona - 08830 - Spagna;
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražskà 1486/18c - Prague 10 - 102
00 - Repubblica Ceca;
ITEST plus, s.r.o. - Kladskà 1032 - Hradec Kralovè - 500 03
- Repubblica Ceca;
ITEST plus, s.r.o. - Bilè Vchýnice 10 - Vapno u Přelouče -
533 16 - Repubblica Ceca;
Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - Bad Bocklet-Großenbrach
- 97708 - Germania;
oncomed manufacturing a.s. - Karasek 2229/1b - Brno-Řečkovice
- 621 00 - Repubblica Ceca;
Synthon, s.r.o. - Brněnskà 32/čp. 597 - Blansko - 678 01 -
Repubblica Ceca;
rilascio dei lotti:
Synthon Hispania, S.L. - Calle Castello 1 - Poligono Las
Salinas - Sant Boi De Llobregat - Barcelona - 08830 - Spagna;
Synthon, s.r.o. - Brněnskà 32/čp. 597 - Blansko - 678 01 -
Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
«Bortezomib medac» in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto
di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib medac» in associazione con melfalan e prednisone è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte
dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib medac» in associazione con desametasone o con
desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione
di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
«Bortezomib medac» in associazione con rituximab,
ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente
non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bortezomib medac» (bortezomib) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle
case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana