Serie Generale n. 231 del 1-10-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 28 luglio 1999
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Diclodol", a base di diclofenac, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.231 del 01-10-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanità 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale -
serie generale - n. 26 del 1 febbraio 1997, nel quale la specialità
medicinale denominata "Diclofenac Carlo Erba", a base di diclofenac,
con particolare riferimento alle forme e confezioni retard 21
compresse 100 mg, A.I.C. n. 029285020, e 30 compresse 50 mg, A.I.C.
n. 029285032, della società Carlo Erba O.T.C. S.p.a., con sede in
Milano, risulta classificata in classe c);
Visto il decreto dirigenziale n. 119 del 14 aprile 1998
dell'Ufficio valutazioni ed immissione in commercio di specialità
medicinali del Ministero della sanità, pubblicato per estratto nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 134 dell'11 giugno 1998, con
il quale la titolarità delle autorizzazioni all'immissione in
commercio della specialità medicinale denominata "Diclofenac Carlo
Erba", a base di diclofenac, nelle forme e confezioni sopra citate
viene trasferita alla I.P.F.I. Industria farmaceutica S.r.l., con
sede in Milano;
Vista la modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, apportate ai sensi dell'art. 12-bis del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche ed
integrazioni, concernente il cambiamento di denominazione della
specialità medicinale da "Diclofenac Carlo Erba" a "Diclodol",
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 2 luglio 1998, foglio delle
inserzioni, n. 152;
Vista la domanda del 28 gennaio 1998, con cui la I.P.F.I. -
Industria farmaceutica S.r.l., ha chiesto la riclassificazione in
classe a) della specialità medicinale denominata "Diclodol" nelle
forme e confezioni sopra indicate, rispettivamente ai prezzi di L.
15.100 e L. 10.900, allineati a quelli della specialità medicinale
di riferimento denominata "Voltaren" della Novartis Farma S.p.a.,
nelle forme e confezioni retard 21 compresse 100 mg, A.I.C. n.
023181035, e 30 compresse 50 mg, A.I.C. n. 023181011, contenenti la
stessa quantità di principio attivo ed avente analoga forma
farmaceutica e stessa via di somministrazione;
Rilevato che la Novartis Farma S.p.a. ha pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale, foglio delle inserzioni, n. 150-bis, del 30 giugno 1998,
in attuazione delle disposizioni di cui alla deliberazione CIPE del
26 febbraio 1998, il prezzo al pubblico della specialità medicinale
"Voltaren", in ragione di L. 16.300 I.V.A. compresa, per la
confezione retard 21 compresse 100 mg, A.I.C. n. 023181035, e di L.
11.200 I.V.A. compresa, per la confezione da 30 compresse 50 mg,
A.I.C. n. 023181011;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 22
dicembre 1998, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe a), con nota 66, della specialità
medicinale denominata "Diclodol" della società I.P.F.I. - Industria
farmaceutica S.r.l., nelle confezioni e forme farmaceutiche retard 21
compresse 100 mg e 30 compresse 50 mg ai prezzi, rispettivamente, di
L. 16.300 e L. 11.200, trattandosi di confezioni che trovano
corrispondenza in quelle già ammesse al rimborso nell'ambito delle
categorie omogenee;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata DICLODOL, a base di
diclofenac, della I.P.F.I. - Industria farmaceutica S.r.l., con sede
in Milano, nelle forme e confezioni retard 21 compresse 100 mg,
A.I.C. n. 029285020 e 30 compresse 50 mg, A.I.C. n. 029285032, è
classificata in classe a), con nota 66, ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, rispettivamente ai prezzi
al pubblico di L. 16.300 I.V.A. compresa e L. 11.200 I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 28 luglio 1999
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 30 agosto 1999
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 60