Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Mylan» (18A08270) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018)

Estratto determina n. 2003/2018 del 7 dicembre 2018

Medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano, Italia.
Confezioni:
«5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541012 (in base 10);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541024 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541036 (in base 10);
«5 mg compresse» 49 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541048 (in base 10);
«5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541051 (in base 10);
«5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541063 (in base 10);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045541075 (in base 10);
«5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PA/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045541087 (in base 10);
«5 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
045541099 (in base 10);
«10 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541101 (in base 10);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541113 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541125 (in base 10);
«10 mg compresse» 49 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541137 (in base 10);
«10 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541149 (in base 10);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541152 (in base 10);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045541164 (in base 10);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PA/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045541176 (in base 10);
«10 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
045541188 (in base 10);
«15 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541190 (in base 10);
«15 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541202 (in base 10);
«15 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541214 (in base 10);
«15 mg compresse» 49 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541226 (in base 10);
«15 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541238 (in base 10);
«15 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541240 (in base 10);
«15 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045541253 (in base 10);
«15 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PA/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045541265 (in base 10);
«15 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
045541277 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
045541289 (in base 10);
«5 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
045541291 (in base 10);
«5 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
045541303 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
045541315 (in base 10);
«10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
045541327 (in base 10);
«10 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
045541339 (in base 10);
«15 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
045541341 (in base 10);
«15 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
045541354 (in base 10);
«15 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
045541366 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: aripiprazolo;
eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
Produttore del principio attivo: Mylan Laboratories Limited
(Unit-3), Plot Nos. 35, 36, 38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA,
Jeedimetla, Hyderabad - 500055, Telangana, India.
Confezionamento primario e secondario:
Mylan Laboratories Limited, Plot No. H-12 &amp; H-13, MIDC, Waluj
Industrial Estate, Aurangabad, Maharashtra, India - 431 136;
Medis International a.s., Výrobnì zavod Bolatice, Průmyslovà,
961/16, Bolatice, 747 23 Repubblica Ceca;
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1, Komarom,
2900 Ungheria.
Confezionamento secondario:
Central Pharma Contract Packing Limited, Caxton Road, Bedford,
Bedfordshire, MK41 0XZ Regno Unito;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A, viale delle Industrie, 2,
Settala - 20090 Italia;
Orifice Medical AB, Aktergatan 2, Ystad, 27155 Svezia;
PharmLog Pharma Logistik GmbH, Siemenstr. 1, Bönen,
Nordrhein-Westfalen, 59199 Germania;
Picking Pharma, S.A., C/Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can
Bernades Subira, Santa Perpetua de Mogoda, Barcelona, 08130 Spagna;
PKL Service GmbH &amp; Co KG, Haasstrasse 8, Darmstadt, Hessen,
64293 Germania.
Controllo di qualità e confezionamento primario e secondario:
GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone, Chekanitza South Area,
Botevgrad, 2140 Bulgaria;
Medis International a.s., Výrobnì zavod Bolatice, Průmyslovà,
961/16, Bolatice, 747 23 Repubblica Ceca.
Controllo di qualita': Pharmavalid Ltd. Microbiological
Laboratory, Tatra u. 27/b, Budapest, 1136 Ungheria.
Controllo e rilascio dei lotti:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a
Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1, Komarom,
2900 Ungheria.
Rilascio lotti: Mylan B.V., Dieselweg 25, Bunschoten Spakenburg,
3752 LB, Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
«Aripiprazolo Mylan» è indicato per il trattamento della
schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da quindici
anni di età;
«Aripiprazolo Mylan» è indicato per il trattamento di episodi
maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo
I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti
che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto
al trattamento con aripiprazolo;
«Aripiprazolo Mylan» è indicato per il trattamento, fino a
dodici settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo
del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da
tredici anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045541075 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
20,82; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 39,04;
«5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541024 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 20,82; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
39,04;
«10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541113 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 22,30; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
41,82;
«10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045541164 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
22,30; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,82;
«15 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C.
n. 045541202 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 22,30; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
41,82;
«15 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045541253 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
22,30; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,82.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Aripiprazolo Mylan» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre
2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aripiprazolo Mylan» è la seguente:
per le confezioni aventi A.I.C. n. 045541012, A.I.C. n.
045541024, A.I.C. n. 045541036, A.I.C. n. 045541048, A.I.C. n.
045541051, A.I.C. n. 045541063, A.I.C. n. 045541075, A.I.C. n.
045541087, A.I.C. n. 045541101, A.I.C. n. 045541113, A.I.C. n.
045541125, A.I.C. n. 045541137, A.I.C. n. 045541149, A.I.C. n.
045541152, A.I.C. n. 045541164, A.I.C. n. 045541176, A.I.C. n.
045541190, A.I.C. n. 045541202, A.I.C. n. 045541214, A.I.C. n.
045541226, A.I.C. n. 045541238, A.I.C. n. 045541240, A.I.C. n.
045541253, A.I.C. n. 045541265, A.I.C. n. 045541289, A.I.C. n.
045541291, A.I.C. n. 045541315, A.I.C. n. 045541327, A.I.C. n.
045541341, A.I.C. n. 045541354: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR);
per le confezioni aventi A.I.C. n. 045541099, A.I.C. n.
045541188, A.I.C. n. 045541277, A.I.C. n. 045541339, A.I.C. n.
045541366, A.I.C. n. 045541303: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.