Serie Generale n. 242 del 16-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Enterogermina». (23A05678) (GU Serie Generale n.242 del 16-10-2023)

Estratto determina IP n. 623 del 29 settembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NORMAFLORE BELSOLEGES SZUSZPENZIÒ 20 flaconcini da 5 ml
dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/02, intestato
alla società Opella Healthcare Commercial Kft. 1138 Budapest, Vaci
ut 133. E epület 3. Emelet Ungheria e prodotto da Laboratoire
Unither - Zi De la Guerie - F - 50211 Coutances Cedex Francia, Opella
Healthcare Italy S.r.l. - viale Europa, 11 - IT - 21040 Origgio (Va)
Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A.
Chiaia, 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5ml sospensione orale» 10
flaconcini 5 ml
Codice A.I.C. n. 050826015 (in base 10) 1JH2SZ(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico
resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 2 miliardi.
Eccipienti: acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5ml sospensione orale» 10
flaconcini 5 ml
Codice A.I.C. n. 050826015.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5ml sospensione orale» 10
flaconcini 5 ml
Codice A.I.C. n. 050826015.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.