Serie Generale n. 11 del 14-1-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Cabergolina Sandoz» (GU Serie Generale n.11 del 14-01-2008)

Estratto determinazione n. 744 del 7 gennaio 2008
Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio.
Confezioni:
0,5 mg compresse 2 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921018/M (in base 10) 14587U (in base 32);
0,5 mg compresse 8 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921020/M (in base 10) 14587W (in base 32);
0,5 mg compresse 14 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921032/M (in base 10) 145888 (in base 32);
0,5 mg compresse 15 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921044/M (in base 10) 14588N (in base 32);
0,5 mg compresse 16 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921057/M (in base 10) 145891 (in base 32);
0,5 mg compresse 20 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921069/M (in base 10) 14589F (in base 32);
0,5 mg compresse 28 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921071/M (in base 10) 14589H (in base 32);
0,5 mg compresse 30 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921083/M (in base 10) 14589V (in base 32);
0,5 mg compresse 32 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921095/M (in base 10) 1458B7 (in base 32);
0,5 mg compresse 40 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921107/M (in base 10) 1458BM (in base 32);
0,5 mg compresse 48 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921119/M (in base 10) 1458BZ (in base 32);
0,5 mg compresse 50 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921121/M (in base 10) 1458C1 (in base 32);
0,5 mg compresse 60 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921133/M (in base 10) 1458CF (in base 32);
0,5 mg compresse 90 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921145/M (in base 10) 1458CT (in base 32);
0,5 mg compresse 96 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921158/M (in base 10) 1458D6 (in base 32);
0,5 mg compresse 100 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921160/M (in base 10) 1458D8 (in base 32);
0,5 mg compresse 4 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921172/M (in base 10) 1458DN (in base 32);
1 mg compresse 2 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C.
n. 037921184/M (in base 10) 1458F0 (in base 32);
1 mg compresse 8 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C.
n. 037921196/M (in base 10) 1458FD (in base 32);
1 mg compresse 14 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921208/M (in base 10) 1458FS (in base 32);
1 mg compresse 15 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921210/M (in base 10) 1458FU (in base 32);
1 mg compresse 16 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921222/M (in base 10) 1458G6 (in base 32);
1 mg compresse 20 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921234/M (in base 10) 1458GL (in base 32);
1 mg compresse 28 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921246/M (in base 10) 1458GY (in base 32);
1 mg compresse 30 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921259/M (in base 10) 1458HC (in base 32);
1 mg compresse 32 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921261/M (in base 10) 1458HF (in base 32);
1 mg compresse 40 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921273/M (in base 10) 1458HT (in base 32);
1 mg compresse 48 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921285/M (in base 10) 1458J5 (in base 32);
1 mg compresse 50 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921297/M (in base 10) 1458JK (in base 32);
1 mg compresse 60 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921309/M (in base 10) 1458JX (in base 32);
1 mg compresse 90 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921311/M (in base 10) 1458JZ (in base 32);
1 mg compresse 96 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921323/M (in base 10) 1458KC(in base 32);
1 mg compresse 100 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921335/M (in base 10) 1458KR (in base 32);
2 mg compresse 2 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C.
n. 037921347/M (in base 10) 1458L3 (in base 32);
2 mg compresse 8 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C.
n. 037921350/M (in base 10) 1458L6 (in base 32);
2 mg compresse 14 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921362/M (in base 10) 1458LL (in base 32);
2 mg compresse 15 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921374/M (in base 10) 1458LY (in base 32);
2 mg compresse 16 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921386/M (in base 10) 1458MB (in base 32);
2 mg compresse 20 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921398/M (in base 10) 1458MQ (in base 32);
2 mg compresse 28 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921400/M (in base 10) 1458MS (in base 32);
2 mg compresse 30 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921412/M (in base 10) 1458N4 (in base 32);
2 mg compresse 32 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921424/M (in base 10) 1458NJ (in base 32);
2 mg compresse 40 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921436/M (in base 10) 1458NW (in base 32);
2 mg compresse 48 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921448/M (in base 10) 1458P8 (in base 32);
2 mg compresse 50 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921451/M (in base 10) 1458PC (in base 32);
2 mg compresse 60 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921463/M (in base 10) 1458PR (in base 32);
2 mg compresse 90 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921475/M (in base 10) 1458Q3 (in base 32);
2 mg compresse 96 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921487/M (in base 10) 1458QH (in base 32);
2 mg compresse 100 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921499/M (in base 10) 1458QV (in base 32);
4 mg compresse 2 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C.
n. 037921501/M (in base 10) 1458QX (in base 32);
4 mg compresse 8 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C.
n. 037921513/M (in base 10) 1458R9 (in base 32);
4 mg compresse 14 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921525/M (in base 10) 1458RP (in base 32);
4 mg compresse 15 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921537/M (in base 10) 1458S1 (in base 32);
4 mg compresse 16 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921549/M (in base 10) 1458SF (in base 32);
4 mg compresse 20 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921552/M (in base 10) 1458SJ (in base 32);
4 mg compresse 28 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921564/M (in base 10) 1458SW (in base 32);
4 mg compresse 30 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921576/M (in base 10) 1458T8 (in base 32);
4 mg compresse 32 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921588/M (in base 10) 1458TN (in base 32);
4 mg compresse 40 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921590/M (in base 10) 1458TQ (in base 32);
4 mg compresse 48 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921602/M (in base 10) 1458U2 (in base 32);
4 mg compresse 50 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921614/M (in base 10) 1458UG (in base 32);
4 mg compresse 60 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921626/M (in base 10) 1458UU (in base 32);
4 mg compresse 90 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921638/M (in base 10) 1458V6 (in base 32);
4 mg compresse 96 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921640/M (in base 10) 1458V8 (in base 32);
4 mg compresse 100 compresse in flacone di vetro ambrato -
A.I.C. n. 037921653/M (in base 10) 1458VP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg di cabergolina;
eccipienti:
Lattosio anidro;
L-leucina;
Magnesio stearato (E 572).
Produzione:
Ivax Pharmaceuticals s.r.l. - Ostravaskà 29, cõ.p. 305, 747 70
Opava-Komarov - Repubblica Ceca;
Rpg Life Science Ltd - 310° G.I.D.C. estate, Ankleshwar,
Gujarat - India.
Controllo e rilascio dei lotti:
Ivax Pharmaceuticals UK - Aston Lane North, Whitehouse Vale
Industrial Estate, Preston Brooks, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA - Regno
Unito;
Ivax Pharmaceuticals s.r.l. - Ostravaskà 29, cõ.p. 305, 747 70
Opava-Komarov - Repubblica Ceca;
Norton Healthcare Ltd T/A IVAX Pharmaceuticals UK Limited -
Albert Basin, Royal Docks, London, E16 2QJ - Regno Unito;
Norton Waterford T/A IVAX Pharmaceutical ireland - IDA
Industrial park, Cork Road, Waterford - Irlanda.
Rilascio dei lotti anche presso:
Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen
(Germania);
Salutas Pharma GmbH, Otto-von.Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germany;
Lek S.A., UI. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Poland;
Lek Pharmaceuticals d.d., verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Confezionamento:
Ivax Pharmaceuticals s.r.o. - Ostravaskà 29, c.p. 305, 747 70
Opava-Komarov - Repubblica Ceca;
Rpg Life Science Ltd - 310° G.I.D.C. Estate, Ankleshwar,
Gujarat - India;
Pieffe depositi srl, via Formellese km 4,300, 00060 Formello
(RM), Italy (solo confezionamento secondario);
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germany;
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
Lek S.A., UI. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poland.
Indicazioni terapeutiche:
0.5 mg:
inibizione della lattazione per motivazioni mediche;
disturbi iperprolattinemici;
adenoma ipofisario secernente prolattina;
iperprolattinemia idiopatica.
Si consiglia che la prescrizione iniziale del medicinale sia
effettuata da uno specialista o dopo aver consultato uno specialista;
1 mg, 2 mg e 4 mg: trattamento del morbo di Parkinson.
Qualora sia stato preso in considerazione il trattamento a base
di un agonista della dopamina, cabergolina è indicata come terapia
di seconda linea, in forma di monoterapia, in pazienti che risultano
essere intolleranti ai composti non ergot o per i quali tali composti
non hanno dato risultati soddisfacenti oppure come trattamento di
supporto a levodopa più un inibitore delle dopa-decarbossilasi,
nell'ambito di una terapia di controllo dei segni e dei sintomi del
morbo di Parkinson.
Il trattamento deve essere iniziato sotto una supervisione
specialistica. I benefici di un trattamento continuativo devono
essere riveduti regolarmente e periodicamente, tenendo conto dei
rischi di reazioni fibrotiche e di valvulopatia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: 0,5 mg compresse 2 compresse in flacone di vetro
ambrato - A.I.C. n. 037921018/M (in base 10) 14587U (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: Euro 7,26 (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: Euro 11,98 (IVA inclusa).
Confezione: 1 mg compresse 20 compresse in flacone di vetro
ambrato - A.I.C. n. 037921234/M (in base 10) 1458GL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: Euro 12,86 (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: Euro 21,23 (IVA inclusa).
Confezione: 2 mg compresse 20 compresse in flacone di vetro
ambrato - A.I.C. n. 037921398/M (in base 10) 1458MQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: Euro 25,53 (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: Euro 42,13 (IVA inclusa).
Confezione: 0,5 mg compresse 8 compresse in flacone di vetro
ambrato - A.I.C. n. 037921020/M (in base 10) 14587W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: Euro 22,94 (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: Euro 37,86 (IVA inclusa).
Classificazione ai fini della fornitura
0.5 mg: RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta.
1 mg e 2 mg: RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.