Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Urbason Solubile». (13A04212) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A n. 595 del 16 aprile 2013

Titolare A.I.C.: SANOFI-AVENTIS S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 - Milano -
Codice fiscale n. 00832400154
Medicinale: URBASON SOLUBILE.
Variazione A.I.C.: C.I.6.a Modifica o modifiche della o delle
indicazioni terapeutiche Aggiunta di una nuova indicazione
terapeutica o modifica di un'indicazione approvata.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: È autorizzata la modifica delle indicazioni
terapeutiche che variano.
Da: Terapia glucocorticoidea in tutte quelle situazioni di
emergenza, come ad esempio nella terapia delle gravi forme di shock,
nelle quali è necessaria la somministrazione endovenosa di alte dosi
di corticosteroidi;
A: Terapia glucocorticoidea in tutte quelle situazioni di
emergenza, come ad esempio nella terapia delle gravi forme di shock,
nelle quali è necessaria la somministrazione endovenosa di alte dosi
di corticosteroidi. Recidive acute della sclerosi multipla.
È inoltre autorizzata la modifica della Posologia che varia.
Da: La posologia dell'Urbason solubile va stabilita, come in ogni
terapia con glucocorticoidi, in base alla gravità del quadro morboso
ed alla diversa risposta dei pazienti al trattamento.
In generale con la somministrazione di 250-500 mg si ottengono
risultati soddisfacenti.
Nello shock cardiogeno possono risultare di maggior efficacia
posologie pari a 1000 mg e più di metilprednisolone.
La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace
di controllare la sintomatologia; la riduzione posologica va fatta
sempre gradualmente.
A: La posologia dell'Urbason solubile va stabilita, come in ogni
terapia con glucocorticoidi, in base alla gravità del quadro morboso
ed alla diversa risposta dei pazienti al trattamento.
In generale con la somministrazione di 250-500 mg si ottengono
risultati soddisfacenti.
Nello shock cardiogeno possono risultare di maggior efficacia
posologie pari a 1000 mg e più di metilprednisolone.
La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace
di controllare la sintomatologia; la riduzione posologica va fatta
sempre gradualmente.
Recidive acute della sclerosi multipla: somministrazione
endovenosa di almeno 500 mg di metilprednisolone al giorno per 5
giorni o in alternativa 1000 mg di metilprednisolone al giorno per 3
-5 giorni.
Restano confermate:
classe di rimborsabilita': «C»
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente
determinazione relativamente alla confezione sottoelencata:
«250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
fiala polvere + 1 fiala solvente 5 ml - A.I.C. n. 018259059.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.