Serie Generale n. 293 del 18-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Busulfano Sigillata» (18A08091) (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2018)

Estratto determina n. 1885/2018 del 27 novembre 2018

Medicinale: BUSULFANO SIGILLATA.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited - Forth Floor, 20 Margaret
Street, - London, W1W8RS - Regno Unito.
Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 8
flaconcini in vetro (2×4) - A.I.C. n. 046455010 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
(concentrato sterile).
Validità prodotto integro: 12 mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare in frigorifero (2°C- 8°C);
non congelare la soluzione diluita.
Composizione:
principio attivo: 1 ml di concentrato contiene 6 mg di
busulfano (60 mg in 10 ml). Dopo la diluizione: 1 ml di soluzione
contiene 0,5 mg di busulfano;
eccipienti:
dimetilacetammide;
macrogol 400.
Produttore principio attivo: Shilpa Medicare Limited - Plot No.
33, 33A, 40 to 47, Raichur Industrial Growth Center - Wadloor Road,
Chicksugur, Raichur - 584 134 India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: S.C. Sindan-Pharma S.r.l. - 11th Ion Mihalache
Boulevard - Bucharest - 011171 Romania;
confezionamento primario e secondario: S.C. Sindan-Pharma
S.r.l. - 11th Ion Mihalache Boulevard - Bucharest - 011171 Romania;
controllo di qualita':
S.C. Sindan-Pharma S.r.l. - No. 179-185 Odai Street, -
Bucharest 1 - 013604 Romania;
S.C. Sindan-Pharma S.r.l. - 11th Ion Mihalache Boulevard -
Bucharest - 011171 Romania;
rilascio dei lotti: S.C. Sindan-Pharma S.r.l. - 11th Ion
Mihalache Boulevard - Bucharest - 011171 Romania.
Indicazioni terapeutiche:
«Busulfano Sigillata» seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è
indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto
convenzionale di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti
adulti quando l'associazione è considerata la migliore scelta
disponibile.
«Busulfano Sigillata» dopo fludarabina (FB) è indicato nel
trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule
emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono
candidati a un regime di condizionamento ad intensità ridotta (RIC).
«Busulfano Sigillata» seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da
melfalan (BuMel), è indicato come trattamento di condizionamento
precedente al trapianto convenzionale di cellule emopoietiche
progenitrici in pazienti in età pediatrica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Busulfano Sigillata» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.