Serie Generale n. 37 del 13-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colecalciferolo Epifarma» (21A00753) (GU Serie Generale n.37 del 13-02-2021)

Estratto determina n. 132/2021 del 2 febbraio 2021

Medicinale: Colecalciferolo Epifarma.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l.
Confezioni:
«10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone 10 ml -
A.I.C. n. 046451011 (in base 10);
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 1 flacone
in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046451023 (in base 10);
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 2 flaconi
in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046451035 (in base 10);
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 4 flaconi
in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046451047 (in base 10);
«50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 1 flacone
in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046451050 (in base 10);
«50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 2 flaconi
in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046451062 (in base 10);
«50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 4 flaconi
in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046451074 (in base 10).
Forma farmaceutica:
gocce orali, soluzione
soluzione orale
Validità prodotto integro:
per la confezione di 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione:
due anni a confezionamento integro.
Dopo prima apertura del flacone: cinque mesi;
per le confezioni di 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore
monodose e di 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose:
due anni.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per
tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
«Colecalciferolo Epifarma» 10.000 U.I./ml gocce orali,
soluzione: 10 ml di soluzione contengono: 2,5 mg di colecalciferolo
(vitamina D3) pari a 100.000 U.I.
1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3;
«Colecalciferolo Epifarma» 25.000 U.I. soluzione orale in
contenitore monodose: un contenitore monodose contiene: 0,625 mg di
colecalciferolo (vitamina D3) pari a 25.000 U.I.;
«Colecalciferolo Epifarma» 50.000 U.I. soluzione orale in
contenitore monodose: un contenitore monodose contiene: 1,25 mg di
colecalciferolo (vitamina D3) pari a 50.000 U.I.;
eccipienti: olio di oliva raffinato.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo: Fermenta Biotech Limited,
Takoli - Mandi - Nagwain, Himachal Pradesh, 175-121 India;
produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe, 1 -
29016 Cortemaggiore (Piacenza) Italia.
Controllo di qualità e rilascio dei lotti:
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe, 1 - 29016
Cortemaggiore (Piacenza) Italia;
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè
Stampi - Rozzano (Milano) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Colecalciferolo Epifarma» 10.000 U.I./ml: prevenzione e
trattamento della carenza di vitamina D;
«Colecalciferolo Epifarma» 25.000 U.I. soluzione orale in
contenitore monodose: prevenzione della carenza di vitamina D
nell'adulto nei soli casi in cui l'aderenza terapeutica non sia
ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di
colecalciferolo. Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto;
«Colecalciferolo Epifarma» 50.000 U.I. soluzione orale in
contenitore monodose: trattamento della carenza di vitamina D
nell'adulto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione» 1 flacone 10 ml -
A.I.C. n. 046451011 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,66; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 4,99; nota AIFA: 96;
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 1 flacone
in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046451023 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro: 4,99; nota AIFA: 96;
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 2 flaconi
in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046451035 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,76; nota AIFA: 96;
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 4 flaconi
in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046451047 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «C»;
«50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 1 flacone
in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046451050 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,07;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,64; nota AIFA: 96;
«50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 2 flaconi
in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046451062 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 7,09;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,29; nota AIFA: 96;
«50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 4 flaconi
in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046451074 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis,del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Colecalciferolo Epifarma»
(colecalciferolo) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e
integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Colecalciferolo Epifarma» (colecalciferolo) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.