Parte Seconda n. 11 del 26-1-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Lillo del Duca, 10 - Bresso Codice Fiscale: 03804220154
(GU Parte Seconda n.11 del 26-1-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo n.
219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: Zambon Italia s.r.l.
Codice Pratica: N1B/2016/2724
Medicinale: EPALFEN
Confezione: 6 g, granulato per soluzione orale, 20 buste,
AIC 029119031
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping variation
Modifica apportata: tipo IAIN B.II.b.1 a) aggiunta di un sito di
fabbricazione per il confezionamento secondario (Sigmar Italia SpA);
tipo IAIN B.II.b.1 b) aggiunta di un sito di fabbricazione per il
confezionamento primario (Sigmar Italia SpA); tipo IB B.II.b.1 e)
aggiunta di un sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili (Sigmar Italia SpA); tipo IAIN IA B.II.b.2 c2) Aggiunta di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, compreso il
controllo dei lotti (Sigmar Italia SpA); tipo IB unforeseen B.II.b.3
a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione per il sito
Sigmar Italia SpA (fase di setacciatura); tipo IB unforeseen B.II.b.4
a) Riduzione del lotto da 2000 kg a 1000 kg per il sito Sigmar Italia
SpA; tipo IA B.II.b.5 b) Aggiunta di nuove prove e nuovi limiti in
corso di fabbricazione (aspetto e chiusura buste);
tipo IA B.II.b.5 c) Soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa (aspetto e colore granuli in bulk);
tipo IA B.II.d.1 a) Rafforzamento del limiti di specifica del
prodotto finito (titolo lattulosio alla shelf life); tipo IB
unforeseen B.II.d.1 a) Rafforzamento del limiti di specifica del
prodotto finito (Total foreign sugars alla shelf-life); tipo IB
unforeseen B.II.d.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova (Impurezze
non note singole e totali); tipo IB B.II.d.2 d) Aggiunta procedura
alternativa di prova del prodotto finito (determinazione titolo e
impurezze, HPLC); tipo IA B.II.d.2 b) Soppressione di una procedura
di prova quando è già autorizzato un metodo alternativo (TLC totall
foreign sugars)
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Paragrafo "produttore" del foglio
illustrativo) relativamente alla confezione sopra riportata e la
responsabilità di ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


TX17ADD776