Serie Generale n. 145 del 22-6-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.145 del 22-06-1996)

Decreto MCR n. 579/1996 del 3 giugno 1996
Specialità medicinale ETHRANE nella confezione: flacone 280 ml.
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Campoverde di Aprilia (Roma), via Pontina km 52, codice
fiscale 00076670595.
Modifiche apportate:
confezione - in sostituzione della confezione: flacone 280 ml è
autorizzata la confezione: flacone 250 ml.
Numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
flacone 250 ml;
A.I.C. n. 023112028 (in base 10) - 0Q1BBW (in base 32);
classe: "per uso ospedaliero H"; prezzo L. 162.500, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito
nella legge 20 novembre 1995, n. 490.
Confezionamento: è autorizzato il nuovo confezionamento con
aggiunta del travasatore di sicurezza in plastica "security lock" per
il raccordo tra flacone e vaporizzatore.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di sacadenza indicata in etichetta.
Decreto NCR n. 580/1996 del 3 giugno 1996
Specialità medicinale ETHRANE nella confezione: flacone 300 ml
(nuova confezione di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in Campoverde di Aprilia (Roma), via Pontina km 52, codice fiscale
00076670595.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla società titolare dell'A.I.C., nel proprio
stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km
52.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone 300 ml;
A.I.C. n. 023112030 (in base 10) - 0Q1BBY (in base 32);
classe: "per uso ospedaliero H"; prezzo L. 195.000, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito
nella legge 20 novembre 1995, n. 490.
Indicazioni terapeutiche: Ethrane è indicato per ottenere
l'induzione ed il mantenimento nell'anestesia generale. Ethrane è
anche indicato per il taglio cesareo benchè i dati ottenuti non
consentono di consigliare il suo uso nelle altre pratiche di
anestesia ostetrica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 581/1996 del 3 giugno 1996
Specialità medicinale: BILAXINA "Forte" nella forma e confezione:
20 confetti, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Palagi n. 2, codice fiscale 00752450155.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in
Cernusco sul Naviglio (Milano), via Sondrio n. 12.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 confetti;
A.I.C. n. 011899059 (in base 10) - 0CC45M (in base 32);
classe: "C".
Composizione: ogni confetto contiene:
principi attivi: senna estratto secco 40 mg (pari a sennosidi A e
B 18 mg), boldo estratto secco 60 mg, cascara estratto secco 20 mg;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, gelatina,
metil-para-idrossibenzoato, sorbitolo, magnesio stearato, talco,
copolimero dell'acido metacrilico, dibutilftalato, polietilenglicole
6'000, gomma arabica, magnesio carbonato, saccarosio, titanio
biossido, colorante carminio cocciniglia (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica; medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 582/1996 del 3 giugno 1996
Specialità medicinale: ASACOL nella forma e confezione: 50
capsule microgranuli rivestiti 400 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Palagi n. 2, codice fiscale 00752450155.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società Eurand International S.p.a., nello stabilimento sito in
Cinisello Balsamo (Milano), via Privata Pasteur, 1/3.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
50 capsule 400 mg;
A.I.C. n. 026416255 (in base 10) - 0T653Z (in base 32);
classe: "C".
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: mesalazina 400 mg; eccipienti:
idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, copolimero tipo B
dell'acido metacrilico, dibutilftalato, talco, etilcellulosa,
biossido di silicio (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Costituenti della capsula: gelatina, ferro ossido rosso (E 172),
ferro ossido giallo (E 172), titanio biossido (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: colite ulcerosa e morbo di Crohn:
trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle
recidive. Nelle fasi attive di grado severo è consigliabile
l'associazione con trattamento cortisonico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 583/1996 del 5 giugno 1996
Specialità medicinale: EDEVEN nella forma e confezione: "gel"
tubo 40 g 1%, "gel" tubo 40 g 2%, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Vectorpharma International S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Trieste, via del Follatoio n. 12 -
codice fiscale 00721180321.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
Società Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a.,
nello stabilimento sito in Aprilia (Roma), via del Fossignano n. 2.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
tubo 40 g 1%;
A.I.C. n. 031219037 (in base 10) - 0XSRBX (in base 32);
classe: "C";
tubo 40 g 2%;
A.I.C. n. 031219049 (in base 10) - 0XSRC9 (in base 32);
classe "C".
Composizione:
"gel" 1%: 100 g contengono:
principi attivi: escina g 1, eparina sodica U.I. 5.000,
dietilamina salicilato g 5; eccipienti: alcool etilico,
carbossipolimetilene, meglumina, sodio edetato, essenza lavanda,
essenza nerolene, acqua deionizzata q.b. a g 100 (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"gel" 2%: 100 g contengono:
principi attivi: escina g 2, eparina sodica U.I. 5.000,
dietilamina salicilato g 5; eccipienti: alcool etilico,
carbossipolimetilene, meglumina, sodio edetato, essenza lavanda,
essenza nerolene, acqua deionizzata q.b. a g 100 (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: flebopatie, in particolari varici,
flebotrombosi, ulcus cruris. Tutte le tumefazioni localizzate dovute
ad alterazioni di natura infiammatoria e traumatica. Contusioni,
distorsioni, ematomi, infiammazioni delle guaine tendinee.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 584/1996 del 5 giugno 1996
Specialità medicinale: EDEVEN nelle forme e confezioni: 30
confetti 40 mg, 3 fiale liof. 5 mg + 3 fiale solv. 5 ml.
Titolare A.I.C.: Vectorpharma International S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Trieste, via del Follatoio n. 12,
codice fiscale 00721180321.
Produttore:
per la forma confetti: la produzione, il controllo ed il
confezionamento sono effettuati dalla Società Istituto Biochimico
Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., nello stabilimento sito in
Aprilia (Roma), via di Fossignano n. 2;
per la forma fiale: la produzione della fiala di liofilizzato è
effettuata dalla società Farminvest S.p.a., nello stabilimento sito
in Milano, via Noto n. 7; la produzione, il controllo ed il
confezionamento della fiala solvente ed il controllo ed il
confezionamento della fiala di liofilizzato sono effettuati dalla
società Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a.,
nello stabilimento sito in Aprilia (Roma), via di Fossignano n. 2.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 confetti 40 mg;
A.I.C. n. 031219025 (in base 10) - 0XSRBK (in base 32);
classe: "C";
3 fiale liof 5 mg + 3 fiale solv. 5 ml;
A.I.C. n. 031219013 (in base 10) - 0XSRB5 (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
ogni confetto contiene:
principio attivo: escina 40 mg; eccipienti: esperidina,
lattosio, polietilenglicole (carbowax 1500) polietilenglicole
(carbowax 6000), gomma arabica, magnesio stearato, polimero acrilico
(eudragit L), olio di ricino, acido silicico, saccarosio, talco,
titanio biossido, lacca Kepal (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala contiene: principio attivo: escina 5 mg;
ogni fiala solvente contiene: soluzione fisiologica 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: edemi cerebrali da trombosi, emorragie
cerebrali, stati commotivi traumatici, encefaliti acute, interventi
chirurgici sull'encefalo. Edemi cerebrali da compressione (glioma,
ematoma). Disturbi secondari a pneumoencefalografia. Profilassi e
terapia degli edemi negli interventi chirurgici in generale ed in
particolare in chirurgia plastica e maxillo-facciale. Sindromi
dolorose
vertebrali (cervicale, dorsale, lombare). Edemi secondari a traumi,
fratture, contusioni, distorsioni. Stasi venose, varici, emorroidi,
tromboflebiti, sindrome post-tromboflebitica, ulcus cruris. Edemi da
raggi. Ustioni. Edemi vulvari e perineali post-partum.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. F612/1996 del 10 giugno 1996
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune (farmaco preconfezionato prodotto
industrialmente) GLICEROLO SANDOZ, nella confezione e con le
specificazioni di seguito indicate.
Confezione: 18 supposte 2500 mg.
Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati n. 1, codice
fiscale n. 07195130153.
Numeri A.I.C.: supposte 2500 mg, 031991019/G (in base 10) - 0YJ97C
(in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile Sandoz-LPB-Samil, sito in Milano, via B. Quaranta 12.
Composizione:
principio attivo: glicerolo 2.250 mg;
eccipienti: come specificati nel dossier registrativo ed indicati
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che è approvato e
che costituisce parte integrante del presente decreto.
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - Medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 613/1996 del 10 giugno 1996
Specialità medicinale CEBION nella forma e confezione: 10
compresse effervescenti 1 g/sorbitolo, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via E. Folli n. 50 - codice fiscale n.
00825120157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile
Bracco-Dibra, sito in Milano, via E. Folli n. 50.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 compresse effervescenti 1 g/sorbitolo;
A.I.C. n. 003366200 (in base 10) - 036R9S (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: acido ascorbico mg 1000; eccipienti: acido
tartarico, sodio bicarbonato, sorbitolo, acido adipico, ciclamato
sodico, saccarinato sodico, aroma di cedro polvere, giallo chinolina
(E 104) (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della carenza di
vitamina C (gravidanza, allattamento, alimentazione artificiale dei
lattanti, tendenza alle emorragie per fragilità capillare).
Coadiuvante nella terapia delle stomatiti e delle gengiviti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 614/1996 del 10 giugno 1996
Specialità medicinale EVION nella forma e confezione: 30 capsule
molli 300 mg.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via E. Folli n. 50 - codice fiscale n.
00825120157.
Produttore: la produzione ed il controllo sono effettuati dalla
società Rp Scherer S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia
(Latina), via Nettunense km 20,100; le operazioni terminali di
confezionamento possono essere effettuate sia dalla società Scherer
S.p.a nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense km
20,100, sia dalla società titolare dell'A.I.C. nel proprio
stabilimento sito in Milano, via E. Folli n. 50.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 capsule molli 300 mg;
A.I.C. n. 005640065 (in base 10) - 05D3W1 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: ogni capsula molle contiene:
principio attivo: d,1 - a - tocoferil acetato (vit. E) 300 mg;
eccipienti: olio di soia (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
capsula contenitrice: gelatina, glicerolo, sodio
p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile (nella
quantità indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Evion 300 trova indicazione nei seguenti
quadri clinici: vasculopatie (claudicatio intermittens). Anemia
emolitica da difetto enzimatico. Fibroplasia retrolenticolare. In
tutti i casi di carenza da malassorbimento, specie lipidico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 615/1996 del 10 giugno 1996
Specialità medicinale NIVADIL nella forma e confezioni: "8" 30
capsule 8 mg e 50 capsule 8 mg, "16" 30 capsule 16 mg e 50 capsule 16
mg.
Titolare A.I.C.: Dibra S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Velasca n. 5 - codice fiscale n. 07785990156.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società Klinge Pharma GmbH, nello stabilimento sito in Monaco
(Germania) Weihenstephaner Str. 28.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"8" 30 capsule 8 mg;
A.I.C. n. 029323019 (in base 10) - 0VYVSC (in base 32);
classe: "C";
"8" 50 capsule 8 mg;
A.I.C. n. 029323021 (in base 10) - 0VYVSF (in base 32);
classe: "C";
"16" 30 capsule 16 mg;
A.I.C. n. 029323033 (in base 10) - 0VYVST (in base 32);
classe: "C";
"16" 50 capsule 16 mg;
A.I.C. n. 029323045 (in base 10) - 0VYVT5 (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
"8" ogni capsula a lento rilascio contiene:
principio attivo: nilvapidina 8 mg; eccipienti: cellulosa
microcristallina, amido di mais, povidone, carbossimetilcellulosa
sodica reticolata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
componenti della capsula: gelatina, acqua, coloranti E 172, E
173 (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"16" ogni capsula a lento rilascio contiene:
principio attivo: nilvapidina 16 mg; eccipienti: cellulosa
microcristallina, amido di mais, povidone, carbossimetilcellulosa
sodica reticolata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
componenti della capsula: gelatina, acqua, coloranti E 172, E
173 (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 616/1996 del 10 giugno 1996
Specialità medicinale FERRISELTZ nella forma e confezione:
"granulato effervescente" 20 bustine 3 g, "granulato effervescente"
50 bustine 3 g.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via E. Folli n. 50 - codice fiscale n. 00825120157.
Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialità
medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società Pharmavite
Corporation 1150 Aviation Place, San Fernando California (USA),
mentre il controllo del prodotto finito è effettuato dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile Bracco-Dibra, sito
in Milano, via E. Folli n. 50.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 bustine 3 g;
A.I.C. n. 031822012 (in base 10) 0YC4SW (in base 32);
classe: "C";
50 bustine 3 g;
A.I.C. n. 031822024 (in base 10) - 0YC468 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: ogni bustina da 3 g contiene:
principio attivo: ferro ammonio citrato 600 mg; eccipienti: sodio
bicarbonato, acido tartarico, aspartame, agente aromatizzante (grape)
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Ferriseltz è un mezzo di contrasto
indicato in pazienti adulti (&gt; o = 18 anni) sottoposti ad esame RM
dell'addome superiore.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, case di cura e da specialisti
radiologi (con onere non a carico del S.S.N.) (articoli 9 e 10 del
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.