Parte Seconda n. 15 del 4-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2016)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A specialità varie


Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n 040697. Codice Pratica C1B/2015/2240.
Proc. n. MT/H/0126/01-04/IB/018. Variazione tipo IB n. C.I.z),
consistente nella modifica di RCP e FI in accordo a quanto richiesto
dal HPR del 08/06/2015.
Specialità medicinale: CLORMADINONE ETINILESTRADIOLO MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n 039878. Codice Pratica C1B/2015/1350.
Proc. n. DE/H/1606/001/IB/007. Variazione tipo IB n. C.I.2.a),
consistente nella modifica di RCP e FI in accordo al prodotto di
riferimento e al nuovo Template QRD.
Specialità medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n 042575. Codice Pratica C1B/2015/1561 +
C1B/2015/2036. Proc. n. SK/H/0133/01-04/IB/013/G +
SK/H/0133/01-04/IB/014. Variazione grouping tipo IB n. C.I.2.a) +
tipo IB n. C.I.z); consistente nella modifica di RCP, etichette e FI
in accordo al prodotto di riferimento (Crestor) oltre a modifiche
editoriali per migliorare la leggibilità delle informazioni sul
prodotto e all'ultima versione del Template QRD; variazione tipo IB
n. C.I.z), adeguamento alla decisione del PhVWP per l'acido fusidico,
richiesta dalle Autorità irlandesi.
Specialità medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n 036771. Codice Pratica C1B/2015/2151.
Proc. n. IT/H/0210/001-002/IB/013. Variazione tipo IB n. C.I.2.a),
consistente nell'aggiornamento degli Stampati in linea con quelli del
prodotto di riferimento Lustral/Zoloft e al nuovo Template QRD.
Specialità medicinale: TRAMADOLO MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n 040976. Codice Pratica C1B/2015/1032.
Proc. n. UK/H/4160/1-3/IB/011. Variazione tipo IB n. C.I.2.a),
consistente nell'aggiornamento degli Stampati in linea con quelli del
prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Maria Luisa Del Buono


T16ADD771