Parte Seconda n. 116 del 29-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CER MEDICAL S.R.L.
(GU Parte Seconda n.116 del 29-9-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
274/2007


Titolare AIC: CER Medical S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Torretta, 13 - 40012 Calderara Di Reno (BO)
Prodotto Medicinale: OSSIGENO CER MEDICAL
Codice Pratica N1B/2016/1666
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
compresso: AIC 039150014 - AIC 039150026 - AIC 039150040 - AIC
039150053 - AIC 039150065 - AIC 039150077 - AIC 039150089 - AIC
039150091 - AIC 039150103 - AIC 039150115 - AIC 039150127 - AIC
039150139 - AIC 039150141 - AIC 039150154 - AIC 039150166 - AIC
039150178 - AIC 039150180 - AIC 039150192 - AIC 039150204 - AIC
039150216 - AIC 039150228 - AIC 039150230 - AIC 039150242 - AIC
039150255 - AIC 039150267 - AIC 039150279 - AIC 039150281 - AIC
039150293 - AIC 039150305 - AIC 039150317 - AIC 039150329 - AIC
039150331 - AIC 039150343
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012.
Tipologia variazioni: Grouping di variazione tipo IA-IN.
B.II.f.1.a)1 e variazione tipo IB B.II.z unforseen.
Tipo di modifica: B.II.f.1.a)1: Modifica della durata di
conservazione del prodotto finito così come confenzionato per la
vendita. Modifica apportata: riduzione del periodo di validità del
medicinale confezionato in bombole e pacchi bombole, da: 5 anni a: 2
anni.
B.II.z: modifica per sanare una anomalia regolatoria.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Il legale rappresentante
dott. Alberto Eros Paleari


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