Serie Generale n. 283 del 4-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pravastatina Aurobindo». (12A12629) (GU Serie Generale n.283 del 04-12-2012)

Estratto determinazione n. 688/2012 del 20 novembre 2012

Medicinale: PRAVASTATINA AUROBINDO
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San
Giovanni sul Muro n. 9, 20121 Milano - Italia

Confezione:
«10 mg compresse» 1 compressa in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337015/M (in base 10) 17FJ5R (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse» 10 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337027/M (in base 10) 17FJ63 (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse» 14 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337039/M (in base 10) 17FJ6H (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse» 20 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337041/M (in base 10) 17FJ6K (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse» 28 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337054/M (in base 10) 17FJ6Y (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse» 30 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337066/M (in base 10) 17FJ7B (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse» 50 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337078/M (in base 10) 17FJ7Q (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse» 60 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337080/M (in base 10) 17FJ7S (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse» 84 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337092/M (in base 10) 17FJ84 (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse» 100 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337104/M (in base 10) 17FJ8J (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse» 500 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337116/M (in base 10) 17FJ8W (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 041337128/M (in base 10) 17FJ98 (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 041337130/M (in base 10) 17FJ9B (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE compressa
ospedaliera
A.I.C. n. 041337142/M (in base 10) 17FJ9Q (in base 32)

Confezione:
«20 mg compresse» 1 compressa in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337155/M (in base 10) 17FJB3 (in base 32)

Confezione:
«20 mg compresse» 10 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337167/M (in base 10) 17FJBH (in base 32)

Confezione:
«20 mg compresse» 14 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337179/M (in base 10) 17FJBV (in base 32)

Confezione:
«20 mg compresse» 20 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337181/M (in base 10) 17FJBX (in base 32)

Confezione:
«20 mg compresse» 28 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337193/M (in base 10) 17FJC9 (in base 32)

Confezione:
«20 mg compresse» 30 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337205/M (in base 10) 17FJCP (in base 32)

Confezione:
«20 mg compresse» 50 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337217/M (in base 10) 17FJD1 (in base 32)

Confezione:
«20 mg compresse» 60 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337229/M (in base 10) 17FJDF (in base 32)

Confezione:
«20 mg compresse» 84 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337231/M (in base 10) 17FJDH (in base 32)

Confezione:
«20 mg compresse» 100 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337243/M (in base 10) 17FJDV (in base 32)

Confezione:
«20 mg compresse» 500 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337256/M (in base 10) 17FJF8 (in base 32)

Confezione:
«20 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 041337268/M (in base 10) 17FJFN (in base 32)

Confezione:
«20 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 041337270/M (in base 10) 17FJFQ (in base 32)

Confezione:
«20 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE confezione
ospedaliera
A.I.C. n. 041337282/M (in base 10) 17FJG2 (in base 32)

Confezione:
«40 mg compresse» 1 compressa in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337294/M (in base 10) 17FJGG (in base 32)

Confezione:
«40 mg compresse» 10 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337306/M (in base 10) 17FJGU (in base 32)

Confezione:
«40 mg compresse» 14 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337318/M (in base 10) 17FJH6 (in base 32)

Confezione:
«40 mg compresse» 20 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337320/M (in base 10) 17FJH8 (in base 32)

Confezione:
«40 mg compresse» 28 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337332/M (in base 10) 17FJHN (in base 32)

Confezione:
«40 mg compresse» 30 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337344/M (in base 10) 17FJJ0 (in base 32)

Confezione:
«40 mg compresse» 50 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337357/M (in base 10) 17FJJF (in base 32)

Confezione:
«40 mg compresse» 60 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337369/M (in base 10) 17FJJT (in base 32)

Confezione:
«40 mg compresse» 84 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337371/M (in base 10) 17FJJV (in base 32)

Confezione:
«40 mg compresse» 100 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337383/M (in base 10) 17FJK7 (in base 32)

Confezione:
«40 mg compresse» 500 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337395/M (in base 10) 17FJKM (in base 32)

Confezione:
«40 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 041337407/M (in base 10) 17FJKZ (in base 32)

Confezione:
«40 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 041337419/M (in base 10) 17FJLC (in base 32)

Confezione:
«40 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE confezione
ospedaliera
A.I.C. n. 041337421/M (in base 10) 17FJLF (in base 32)

Forma Farmaceutica: Compressa
Composizione:
Ogni compressa contiene:

Principio attivo:
10 mg, 20 mg, 40 mg di pravastatina sodica
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Ossido di magnesio pesante
Croscarmellosa sodica
Ossido di ferro giallo (E172)
Povidone K30
Magnesio stearato
Sito responsabile della Produzione del principio attivo:
BIOCON LIMITED (Nome del titolare)
20th KM Hosur Road, Electronics City, Bangalore-560100,
Karnataka
India
BIOCON LIMITED (Sito di produzione)
Plots No:2-4, Phase IV, Bommasandra, Jigani Link Road,
Bangalore-560 099, Karnataka
India
BIOCON LIMITED (Sito di produzione)
20th KM Hosur Road, Electronics City, Bangalore-560100,
Karnataka
India
Sito responsabile della Produzione e del Confezionamento del
prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ)
SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434,
435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal,
Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh
India
Siti responsabili del Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A.
Via delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi
Italia
SEGETRA S.A.S
Via Milano, 85- 20078 San Colombano AL Lambro (MI)
Italia
NextPharma Logistics GmbH,
Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North
Rhine-Westphalia
Germania
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim,
Germania
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Siti responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4
6QD
Regno Unito
Siti responsabili del controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Astron Research Limited
2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF
Regno Unito
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia
mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad
altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione
di peso) è inadeguata.
Prevenzione primaria
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di
un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta.
Prevenzione secondaria
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina pectoris
instabile e con livelli di colesterolo sia normali che in eccesso, in
aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Post trapianto
Riduzione dell'iperlipidemia post trapianto in pazienti
sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di
organi solidi.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
«20 mg compresse» 10 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337167/M (in base 10) 17FJBH (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 13)
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa)
€ 0,83
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa)
€ 1,56
Confezione:
«40 mg compresse» 14 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 041337318/M (in base 10) 17FJH6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 13)
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa)
€ 4,35
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa)
€ 8,16

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PRAVASTATINA AUROBINDO è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.