Parte Seconda n. 12 del 1-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 00846530152
(GU Parte Seconda n.12 del 1-2-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: ALLESPRAY
Confezioni AIC n. 039848
Codice Pratica: N1A/2021/1658
Var IA Cat. B.II.b.2.a - Sostituzione del sito di controllo
microbiologico del prodotto finito Labor L+S AG con Labor LS SE &amp;
Co.KG.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ALLERGODIL
Confezioni AIC n. 028310035, 047
Proc. DE/H/5290/001/IAIN/060
Codice Pratica: C1A/2021/3470
Var IAin Cat. B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Tubilux Pharma S.p.A. come
sito di controllo e rilascio lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., è autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: REPARIL
Confezioni AIC n. 036397
Codice Pratica: N1B/2020/1593
Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alla linea
guida eccipienti e QRD ultima versione.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., è autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: REPARILEXIN
Confezioni AIC n. 020762
Codice Pratica: N1B/2020/1687
Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla linea guida sugli eccipienti e al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: BRUFEN ANTINFIAMMATORIO LOCALE
Confezioni AIC n. 024180034
Codice pratica: N1B/2020/1393
Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento degli stampati alla linea guida
eccipienti. Modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8, 10 del RCP, del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla
data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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