Serie Generale n. 237 del 4-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epirubicina Hikma». (21A05751) (GU Serie Generale n.237 del 04-10-2021)

Estratto determina n. 1103/2021 del 21 settembre 2021
Medicinale: EPIRUBICINA HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10
mg/5 ml - A.I.C. n. 048425019 (in base 10);
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20
mg/10 ml - A.I.C. n. 048425021 (in base 10);
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 50
mg/25 ml - A.I.C. n. 048425033 (in base 10);
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 200
mg/100 ml - A.I.C. n. 048425045 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/uso endovescicale
Validità prodotto integro: tre anni.
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica dopo diluizione
in soluzione di cloruro di sodio 0,9% o glucosio 5% per settantadue
ore se conservata in frigorifero.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di
conservazione durante l'utilizzo e le condizioni di conservazione
prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e
normalmente non dovrebbero superare le ventiquattro ore a temperatura
tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni
asettiche controllate e validate.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Composizione:
principio attivo: epirubicina cloridrato.
Eccipienti:
Sodio lattato (50% della soluzione);
Acido cloridrico (1N) per aggiustamento del pH;
Sodio cloruro;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
Rilascio dei lotti
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
Goslar - D-38690 Germania.
Indicazioni terapeutiche:
L'epirubicina è utilizzata nel trattamento di:
Carcinoma della mammella;
Carcinoma dello stomaco.
Se somministrata per via endovescicale, l'epirubicina ha
dimostrato di essere vantaggiosa nel trattamento di:
profilassi delle recidive del carcinoma superficiale della
vescica in seguito a resezione transuretrale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10
mg/5 ml - A.I.C. n. 048425019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 13,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 21,78;
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20
mg/10 ml - A.I.C. n. 048425021 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 21,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 35,98;
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 50
mg/25 ml - A.I.C. n. 048425033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 54,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 89,95.
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 200
mg/100 ml - A.I.C. n. 048425045 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 222,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 366,72.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Epirubicina Hikma» (epirubicina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Epirubicina Hikma» (epirubicina) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.