Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zopranol» (14A00807) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A n. 131/2014 del 21 gennaio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ZOPRANOL», nelle forme e confezioni: «7,5 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister aclar/al; «7,5 mg compresse rivestite
con film» 14 compresse in blister aclar/al; «7,5 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse in blister aclar/al; «7,5 mg
compresse rivestite con film» 48 compresse in blister aclar/al; «15
mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister aclar/al;
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
aclar/al; «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister aclar/al; «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister aclar/al; «30 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister aclar/al; «30 mg compresse rivestite con film»
56 compresse in blister aclar/al; «60 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister aclar/al; «60 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse in blister aclar/al; «60 mg compresse
rivestite con film» 56 compresse in blister aclar/al in aggiunta alle
confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in La Vettola - Via Livornese, 897, CAP 56122 -
Pisa - Codice fiscale 00678100504.
Confezione: «7,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister aclar/al - AIC n. 034789141 (in base 10) 115PSP (in base 32).
Confezione: «7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister aclar/al - AIC n. 034789154 (in base 10) 115PT2 (in base 32).
Confezione: «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister aclar/al - AIC n. 034789166 (in base 10) 115PTG (in base 32).
Confezione: «7,5 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in
blister aclar/al - AIC n. 034789178 (in base 10) 115PTU (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene principio
attivo: zofenopril 7,2 mg (equivalenti a zofenopril calcio 7,5 mg).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister aclar/al - AIC n. 034789180 (in base 10) 115PTW (in base 32).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister aclar/al - AIC n. 034789192 (in base 10) 115PU8 (in base 32).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister aclar/al - AIC n. 034789204 (in base 10) 115PUN (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene principio
attivo: zofenopril 14,3 mg (equivalenti a zofenopril calcio 15,0 mg).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister aclar/al - AIC n. 034789216 (in base 10) 115PV0 (in base 32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister aclar/al - AIC n. 034789228 (in base 10) 115PVD (in base 32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister aclar/al - AIC n. 034789230 (in base 10) 115PVG (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene principio
attivo: zofenopril 28,7 mg (equivalenti a zofenopril calcio 30,0 mg).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister aclar/al - AIC n. 034789242 (in base 10) 115PVU (in base 32).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister aclar/al - AIC n. 034789255 (in base 10) 115PW7 (in base 32).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister aclar/al - AIC n. 034789267 (in base 10) 115PWM (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene principio
attivo: zofenopril 57,3 mg (equivalenti a zofenopril calcio 60,0 mg).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 034789141 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister aclar/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 034789154 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister aclar/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 034789166 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister aclar/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 034789178 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 48
compresse in blister aclar/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 034789180 - «15 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister aclar/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 034789192 - «15 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister aclar/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 034789204 - «15 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister aclar/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 034789216 - «30 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister aclar/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 034789228 - «30 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister aclar/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 034789230 - «30 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister aclar/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 034789242 - «60 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister aclar/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 034789255 - «60 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister aclar/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 034789267 - «60 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister aclar/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: 034789141 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 034789154 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 034789166 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 034789178 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 48
compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 034789180 - «15 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 034789192 - «15 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 034789204 - «15 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 034789216 - «30 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 034789228 - «30 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 034789230 - «30 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 034789242 - «60 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 034789255 - «60 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 034789267 - «60 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.