Parte Seconda n. 54 del 9-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.54 del 9-5-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: EBASTINA EG 10 mg e 20 mg compresse
orodispersibili
AIC n. 043728 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/424 - Proc.Eur. n°
NL/H/3189/001-002/IA/005
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio lotti
presso Tedec-Meidji Farma, S.A. (Spagna).
Specialità Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG 37,5 mg/325 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 046703 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/745 - Proc.Eur. n° IT/H/0654/001/IA/001/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 -Controllo e rilascio
lotti del prodotto finito presso Tedec Meiji Farma (Spagna); Tipo IA
n. A.5.b - Modifica del nome del produttore responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito: da S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. S.R.L.
Specialità Medicinale: DARUNAVIR EG 400 mg, 600 mg e 800 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 044621- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2019/427 - Proc.Eur. n°
NL/H/3609/004-006/IB/006/G
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione
della validità del prodotto finito a 3 anni; Tipo IBun n.B.II.f.1.z
- Eliminazione del periodo di validità dopo prima apertura.
Specialità Medicinale: RUPATADINA EG 10 mg compresse
AIC n. 044592- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/845 - Proc.Eur. n° DE/H/5309/001/IA/006
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio lotti del
prodotto finito presso Tedec-Meiji Farma SA, Spagna.
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 037374 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/513 - Proc.Eur. n°
BE/H/0166/001-002/IA/053/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori
del prodotto finito: Ranbaxy Ireland Ltd, Clonmel Healthcare Ltd
(solo per le fasi di confezionamento e controllo), STADA Arzneimittel
GmbH (solo per la fase di confezionamento primario), STADApharm GmbH;
Tipo IAin n.B.II.b.1.a+IAin n.B.II.b.1.b-Confezionamento primario e
secondario presso Hemofarm A.D. (Serbia); Tipo IA n.B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP da parte del produttore autorizzato Ind-Swift
Laboratories Ltd: da R1-CEP 2004-148-Rev 02 a R1-CEP 2004-148-Rev 05.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX19ADD5076