Parte Seconda n. 70 del 15-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
(GU Parte Seconda n.70 del 15-6-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica n° C1B/2022/2029.
Procedura Europea n° PT/H/2185/IB/002/G.
Specialità medicinale: VARDENAFIL 5, 10 e 20 mg, compresse
rivestite con film.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 049308 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: variazione di gruppo di tipo IB.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata:
- tipo IB, B.II.b.1.e, aggiunta sito di produzione del prodotto
finito per bulk, Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua
da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 - 089 Sintra, Portogallo
(data di implementazione: 21/12/2022);
- tipo IAin, B.II.b.2.c.2, aggiunta sito di produzione del prodotto
finito per rilascio lotti, incluso controllo lotti, Atlantic Pharma -
Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710 - 089 Sintra, Portogallo (data di implementazione: 14/07/2022);
- tipo IAin, B.II.b.1.b, aggiunta sito di produzione del prodotto
finito per confezionamento primario, Atlantic Pharma - Produções
Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 -
089 Sintra, Portogallo (data di implementazione: 14/07/2022);
- tipo IA, B.II.b.4.a, modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto (14 kg - 160.000 compresse per 5 mg, 14 kg -
80.000 compresse per 10 mg e 21 kg - 60.000 compresse per 20 mg); è
approvata inoltre una dimensione del lotto aggiuntiva nell'intervallo
di 10 volte rispetto alla dimensione del lotto originariamente
approvata, 49,0 kg dimensione del lotto di granulato comune (data di
implementazione: 14/07/2022).
Codice Pratica n° C1A/2020/1359.
Procedura Europea n° PT/H/1452/001/IA/004.
Specialità medicinale: ENZAVER.
Forma farmaceutica e confezioni: compresse in tutte le confezioni
del seguente dosaggio: 20mg/40mg.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 044184 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: Tipo IAin, B.II.b.1.a.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A., sede legale situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al Lambro
(MI) e sede produttiva in via Morolense Anagni (FR), a decorrere dal
22/04/2020, quale sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito. I lotti già prodotti sono mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1B/2022/2511.
N° di Procedura Europea: PT/H/2187/001/IB/003.
Medicinale: AVERBET.
A.I.C. n. 047960.
Forma farmaceutica e confezioni: compresse in tutte tutte le
confezioni autorizzate per il dosaggio da 8 mg dosaggi. Titolare AIC:
Tecnigen s.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IB, n. B.II.b.1.e.
Modifica: aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito per
la produzione del bulk, Atlantic Pharma, Produções Farmacêuticas,
S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 -089 Sintra,
Portogallo. Data di implementazione: 03/02/2023.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


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