Serie Generale n. 71 del 26-3-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 9 marzo 2005
Riclassificazione del medicinale «Comtan», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.71 del 26-03-2005)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano e successive
modificazioni e integrazioni»;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Visto il decreto del 22 settembre 1998 con il quale il medicinale
Comtan nella confezione da 200 mg cpr film, rivestite flacone vetro
100 cpr, uso orale è stato classificato in classe «C»;
Vista la domanda presentata in data 12 luglio 2001 con la quale la
ditta ha chiesto la riclassificazione del medicinale;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica
del 15/16 febbraio 2005;
Vista la deliberazione n. 3 in data 24 febbraio 2005 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Il medicinale COMTAN (entacapone) è stato classificato come segue:
confezione: 200 mg cpr film rivestite flacone vetro 100 cpr uso
orale - A.I.C. n. 034231035/E (in base 10) 10NNRV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 74,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 122,13 euro.
Prima confezione gratuita su prescrizione riservata ai medici
specialisti dei centri di neurologia di aziende sanitarie (fatto
salva specifica determinazione regionale);
Le successive dispensazioni su prescrizione dei medici di medicina
generale in base a piano terapeutico dei centri di neurologia delle
aziende sanitarie.
Follow up per efficacia e sicurezza ogni sei mesi.
Rispetto del tetto di spesa lorda di euro 9,7 milioni per il primo
anno e 14 milioni di euro per il secondo anno; in caso di sfondamento
si procederà con un meccanismo di ripiano automatico a recuperare
l'eccedenza di spesa.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
RR medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 9 marzo 2005
Il direttore generale: Martini