Serie Generale n. 152 del 2-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paroxetina Sandoz» (GU Serie Generale n.152 del 02-07-2005)

Estratto determinazione n. 98 del 22 giugno 2005

Medicinale: PAROXETINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone
hdpe;
A.I.C. n. 036554018/M (in base 10); 12VK92 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 12 compresse in flacone
hdpe;
A.I.C. n. 036554020/M (in base 10); 12VK94 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone
hdpe;
A.I.C. n. 036554032/M (in base 10); 12VK9J (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in flacone
hdpe;
A.I.C. n. 036554044/M (in base 10); 12VK9W (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone
hdpe;
A.I.C. n. 036554057/M (in base 10); 12VKB9 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone
hdpe;
A.I.C. n. 036554069/M (in base 10); 12VKBP (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone
hdpe;
A.I.C. n. 036554071/M (in base 10); 12VKBR (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 58 compresse in flacone
hdpe;
A.I.C. n. 036554083/M (in base 10); 12VKC3 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in flacone
hdpe;
A.I.C. n. 036554095/M (in base 10); 12VKCH (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in flacone
hdpe;
A.I.C. n. 036654107/M (in base 10); 12VKCV (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone
hdpe;
A.I.C. n. 036554119/M (in base 10); 12VKD7 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 200 compresse in flacone
hdpe;
A.I.C. n. 036554121/M (in base 10); 12VKD9 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone
hdpe;
A.I.C. n. 036554133/M (in base 10); 12VKDP (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone
hdpe;
A.I.C. n. 036554145/M (in base 10); 12VKF1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 20 mg contiene:
principio attivo: paroxetina cloridrato 22,22 mg pari a
paroxetina 20 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico
anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido
glicolato (Tipo A).
Rivestimento della compressa: talco, titanio diossido (E171),
copolimero dimetil-amino-etilmetacrilato.
Produzione e confezionamento: Alphapharm Pty Ltd Cnr Antimony &amp;
Garnet Sts. Carole Park Queensland Australia.
Confezionamento:
Generics UK Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire
Inghilterra;
Generics UK Ltd Amor Way Letchworth Hertfordshire Inghilterra;
McDermott Laboratories Ltd 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Dublino Irlanda.
Controllo e rilascio lotti: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Dieselstrasse 5 Gerlingen Germania.
Rilascio dei lotti: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Gutenbergstrasse
1 Bruckmuhl Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di:
episodi di depressione maggiore;
disturbo ossessivo compulsivo;
disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia;
disturbo d'ansia sociale/fobia sociale;
disturbo d'ansia generalizzata;
disturbo da stress post traumatico.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
20 mg compresse rivestite con film 12 compresse in flacone
hdpe;
A.I.C. n. 036554020/M (in base 10); 12VK94 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,33 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,80 euro.
Confezioni;
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone
hdpe;
A.I.C. n. 036554057/M (in base 10); 12VKB9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,51 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,00 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'articolo 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.