Serie Generale n. 14 del 17-1-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gabagamma». (13A00355) (GU Serie Generale n.14 del 17-01-2013)

Estratto determinazione n. 0002/2013 del 7 gennaio 2013

Medicinale: GABAGAMMA.
Titolare A.I.C.: AWP S.r.l. via Turati 29 - 20121 Milano.
Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040502015/M (in base 10) 16N0RZ (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040502027/M (in base 10) 16N0SC (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040502039/M (in base 10) 16N0SR (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040502041/M (in base 10) 16N0ST (in base 32);
«800 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040502054/M (in base 10) 16N0T6 (in base 32);
«800 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040502066/M (in base 10) 16N0TL (in base 32);
«800 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040502078/M (in base 10) 16N0TY (in base 32);
«800 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040502080/M (in base 10) 16N0U0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 600 mg, 800 mg di gabapentin;
eccipienti: nucleo della compressa; macrogol 4000; amido di
mais pregelatinizzato; silice colloidale anidra; magnesio stearato;
rivestimento: polivinilalcol, titanio diossido (E171), talco,
lecitina di soia, gomma xantana.
Siti responsabili del controllo dei lotti:
Zambon S.p.A. via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza Italia;
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstr. 1, 84529
Tittmoning Germania;
Medis International a.s. Karlovo namesti 319/3 - 120 00 Prague
2 - Repubblica Ceca.
Siti responsabili del rilascio dei lotti:
Zambon S.p.A. via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza Italia;
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstr. 1, 84529 Tittmoning
- Germania;
Sterling Healthcare Pvt. Ltd. Gat No. 396, Village Urse, Near
Talegaon Toll Plaza, Mumbai-Pune Expressway Maval, Pune 410506,
Maharashtra India;
Medis International a.s. Karlovo namesti 319/3 - 120 00 Prague
2 Repubblica Ceca;
Wörwag Pharma GmbH &amp; Co. KG Calwer Str. 7 - 71034 Böblingen
Germania.
Sito responsabile della produzione del prodotto finito:
Zambon S.p.A. via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza Italia;
Sterling Healthcare Pvt. Ltd. Gat No. 396, Village Urse, Near
Talegaon Toll Plaza, Mumbai-Pune Expressway - Maval, Pune 410506,
Maharashtra India.
Siti responsabili del confezionamento primario e secondario:
Zambon S.p.A. via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza Italia;
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstr. 1, 84529 Tittmoning
- Germania;
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Wallenroderstraße 8-10,
D-13453 Berlino Germania;
Sterling Healthcare Pvt. Ltd. Gat No.396, Village Urse, Near
Talegaon Toll Plaza, Mumbai-Pune Expressway- Maval, Pune 410506,
Maharashtra India;
Swiss Caps - GmbH Grassingerstr. 9, 83043 Bad Aibling Germania;
Medis International a.s. - Karlovo namesti 319/3 120 00 Prague
2 Repubblica Ceca.
Sito responsabile della produzione del principio attivo:
ZaCh System S.p.A via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso
(Milano) Italia;
Sito 1: ZaCh System S.p.a. - via Dovaro - 30045 Lonigo Italia;
Sito 2: Malladi Drugs &amp; Pharmaceuticals Limited, Unit- 3 7B &amp;
7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet 632-403, Vellore District,
Tamil Nadu India;
Divi's Laboratories Limited (Unit 2) Chippada Village Annavaram
Post 531 163 Bheemunipatnam Mandal Visakhapatnam District Andhra
Pradesh - India.
Indicazioni terapeutiche: epilessia.
Il gabapentin è indicato per la terapia aggiuntiva nel
trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione
secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età in poi.
Il gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle
crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria negli adulti e
negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.

Trattamento del dolore neuropatico periferico

Il gabapentin è indicato per il trattamento del dolore
neuropatico periferico come la neuropatia diabetica dolorosa e la
nevralgia post-erpetica negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 040502027/M (in base 10) 16N0SC (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 040502066/M (in base 10) 16N0TL (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Gabagamma è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.