Serie Generale n. 189 del 13-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vancomicina IBP Pharma" (GU Serie Generale n.189 del 13-08-2002)

Estratto decreto n. 390 del 22 luglio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
VANCOMICINA IBP PHARMA nelle forme e confezioni:
""500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e per
soluzione orale , 1 flaconcino da 500 mg";
""1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa e per
soluzione orale 1 flaconcino da 1 g";
""250 mg capsule rigide 4 capsule" alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa, 10, c.a.p.
27100, Italia, codice fiscale n. 11278030157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "500 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa e per soluzione orale" 1 flaconcino da 500 mg - A.I.C. n.
035004011 (in base 10), 11D7MC (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Classe: "H".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto Biochimico Pavese Pharma stabilimento sito
in Pavia Italia, viale Certosa 10 (tutte).
Composizione: 1 flacone liofilizzato:
principio attivo: vancomicina cloridrato 512,57 mg;
eccipiente: N.A.
Confezione: "1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa e
per soluzione orale" 1 flaconcino da 1 g - A.I.C. n. 035004023 (in
base 10), 11D7MR (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Classe: "H".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione della
dichiarazione dello società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto Biochimico Pavese Pharma stabilimento sito
in Pavia Italia, viale Certosa 10 (tutte).
Composizione: 1 flacone liofilizzato:
principio attivo: vancomicina cloridrato 1025,14 mg;
eccipiente: N.A.
Confezione: "250 mg capsule rigide" 4 capsule - A.I.C. n.
035004035 (in base 10), 11D7N3 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Classe: "A".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fulton medicinali S.p.a. stabilimento sito in Arese
Milano Italia, via Marconi 28/9 (tutte).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: vancomicina cloridrato 256 mg;
eccipienti: gelatina 109,8 mg: biossido di titanio 2,2 mg:
polietilenglicole 6000 444 mg.
Indicazioni terapeutiche: per la polvere: vancomicina è indicata
nella terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da
ceppi meticillino-resistenti. È particolarmente indicata in quei
pazienti che, o non possono essere trattati con peniciliine o
cefalosporine o non hanno risposto a questo trattamento oppure in
quei casi in cui i microrganismi in gioco sono sensibili alla
vancomicina e resistenti agli altri antibiotici.
Vancomicina è stata impiegata con successo da sola nel
trattamento dell'endocardite stafilococcica. La sua efficacia è
stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra cui
l'osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei
tessuti molli.
L'efficacia della vancomicina da sola o in associazione con un
aminoglicoside è stata riportata per le endocarditi causate dallo
streptococcus viridans o dalla streptococcus bovis. Per le
endocarditi causate da enterococchi (ad es. e.faecalis). La
vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle endocarditi
da difteroidi; è stata anche usata in associazioni con rifampicina,
con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci dell'endocardite
valvolare causata da staphylococcus epidermidis o da difteroidi.
Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti
per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per
determinare la sua sensibilità al cloridrato di vancomicina.
Vancomicina polvere per soluzione per infusione endovenosa può
essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose
associate ad antibioticoterapia causate da clostridium difficile.
La somministrazione endovenosa della vancomicina non è
considerata efficace per questa indicazione. La vancomicina assunta
per via orale non è efficace in altri tipi di infezioni.
Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati di
efficacia la somministrazione di vancomicina per via endovenosa è
consigliata dalla American Heart Association e dalla American Dental
Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti
allergici alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite,
o reumatiche, o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quando
tali pazienti si sottopongono a interventi dentali o chirurgici del
tratto respiratorio superiore.
Indicazioni terapeutiche: per le capsule: trattamento della
colite pseudomembranosa da clostridium difficile associata ad
antibioticoterapia.
La somministrazione endovenosa della vancomicina non è
considerata efficace per questa indicazione.
La vancomicina assunta per via orale non è efficace in altri
tipi di infezioni.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione della Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.