Serie Generale n. 132 del 10-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vancomicina Pharma Regulatory Solutions». (15A04385) (GU Serie Generale n.132 del 10-06-2015)

Estratto determina n. 682/2015 del 25 maggio 2015

Medicinale: VANCOMICINA PHARMA REGULATORY SOLUTIONS.
Titolare AIC:
Pharma Regulatory Solutions Ltd.,
20 Campbell Road
Woodley, Reading
RG5 3NA
Regno Unito
Confezione: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro - AIC n. 043780016 (in base 10)
19S1XJ (in base 32).
Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Composizione: Ciascun flaconcino contiene:
Principio attivo:
500 mg di vancomicina (come vancomicina cloridrato) equivalenti
a 500.000 UI.
1000 mg di vancomicina (come vancomicina cloridrato)
equivalenti a 1.000.000 UI.
Eccipienti: Non presenti.
Produzione del principio attivo:
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S
Danimarca
Xellia (Taizhou) Pharmaceuticals CO. LTD
108 Binhai Road, 318 000 Taizhou, Zhejiang Province
Cina
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio lotti: Xelia
Pharmaceuticals Aps - Dalslandsgade 11 - 2300 Copenhagen S -
Danimarca.
Indicazioni terapeutiche: Vancomicina Pharma Regulatory Solutions
è indicato negli adulti, negli infanti, nei bambini di età compresa
tra un mese e 12 anni e negli adolescenti di età superiore a 12
anni.
La vancomicina per via endovenosa è indicata per le seguenti
infezioni gravi causate da batteri gram-positivi sensibili a
vancomicina che non possono essere trattate o non hanno risposto al
trattamento con altri antibiotici, quali penicilline e cefalosporine,
oppure sono ad essi resistenti (vedere paragrafo 5.1):
endocardite;
infezioni delle ossa (osteomielite);
polmonite;
infezioni dei tessuti molli.
Se necessario, la vancomicina deve essere somministrata in
concomitanza con altri agenti antibatterici. Questo è
particolarmente importante per il trattamento dell'endocardite.
Vancomicina Pharma Regulatory Solutions può essere utilizzata
per la profilassi perioperatoria contro l'endocardite batterica in
pazienti con elevato rischio di sviluppare endocardite batterica
qualora sottoposti a procedure chirurgiche maggiori (ad esempio
procedure cardiache e vascolari, ecc.) ai quali non può essere
somministrato un farmaco antibatterico betalattamico adeguato.
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'utilizzo appropriato dei farmaci antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VANCOMICINA PHARMA REGULATORY SOLUTIONS è la seguente: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.