Serie Generale n. 230 del 3-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sertralina Winthrop» (GU Serie Generale n.230 del 03-10-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/3217 dell'11 settembre 2007
Specialità medicinale: SERTRALINA WINTHROP.
Confezioni:
A.I.C. n. 036861019/M - «50 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861021/M - «50 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861033/M - «50 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861045/M - «50 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861058/M - «50 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861060/M - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861072/M - «50 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861084/M - «50 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861096/M - «50 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861108/M - «50 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861110/M - «50 mg compresse rivestite con film»
28x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861122/M - «50 mg compresse rivestite con film»
30x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861134/M - «50 mg compresse rivestite con film»
50x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861146/M - «50 mg compresse rivestite con film»
98x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861159/M - «50 mg compresse rivestite con film»
100x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861161/M - «50 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036861173/M - «50 mg compresse rivestite con film»
250 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036861185/M - «50 mg compresse rivestite con film»
500 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036861197/M - «100 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861209/M - «100 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861211/M - «100 mg compresse rivestite con film»
15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861223/M - «100 mg compresse rivestite con film»
20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861235/M - «100 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861247/M - «100 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861250/M - «100 mg compresse rivestite con film»
50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861262/M - «100 mg compresse rivestite con film»
60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861274/M - «100 mg compresse rivestite con film»
98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861286/M - «100 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861298/M - «100 mg compresse rivestite con film»
28x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861300/M - «100 mg compresse rivestite con film»
30x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861312/M - «100 mg compresse rivestite con film»
50x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861324/M - «100 mg compresse rivestite con film»
98x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861336/M - «100 mg compresse rivestite con film»
100x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861348/M - «100 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036861351/M - «100 mg compresse rivestite con film»
250 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036861363/M - «100 mg compresse rivestite con film»
500 compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0437/001-002/II/013.
Tipo modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.3 e 4.5.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.