Serie Generale n. 97 del 28-4-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dadumir» (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 151 del 30 marzo 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DADUMIR,
nelle forme e confezioni: «0,5 mg compresse» 20 compresse; «1 mg
compresse» 20 compresse; «2 mg compresse» 20 compresse e «1 mg/ml
gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Bruni S.n.c., con sede legale e
domicilio fiscale in Santa Flavia - Palermo, Corso Basilica Soluntina
n. 67, cap. 90017, codice fiscale n. 02656370828.
Confezione: «0,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036126011
(in base 10), 12GH9V (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa).
Composizione: ogni compressa da 0,5 mg contiene:
principio attivo: delorazepam 0,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa
microcristallina 54,5 mg; sodio carbossimetilamido 5,5 mg; sodio
diottilsolfosuccinato 0,5 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale 1 mg.
Confezione: «1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036126023
(in base 10), 12GHB7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa).
Composizione: ogni compressa da 1 mg contiene:
principio attivo: Delorazepam 1 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 53,9 mg; lattosio
monoidrato 72 mg; sodio carbossimetilamido 5,5 mg; sodio
diottilsolfosuccinato 0,5 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale 1 mg; giallo arancio S (E 110) 0,1 mg.
Confezione: «2 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036126035
(in base 10), 12GHBM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa).
Composizione: ogni compressa da 2 mg contiene:
principio attivo: delorazepam 2 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa
microcristallina 52,98 mg; sodio carbossimetilamido 5,5 mg; sodio
diottilsolfosuccinato 0,5 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale 1 mg; eritrosina 0,02 mg.
Confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml -
A.I.C. n. 036126047 (in base 10), 12GHBZ (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: delorazepam 0,1 g;
eccipienti etanolo 96% 13 ml; glicerolo 8 ml; acqua depurata 5
ml; glicasol N 2 ml; sodio saccarinato 1 g; glicole propilenico
quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia. Le
benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier identificato dal codice 035937, relativo al farmaco:
«Biodelexan» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «0,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036126011
(in base 10), 12GH9V (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036126023
(in base 10), 12GHB7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «2 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036126035
(in base 10), 12GHBM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml -
A.I.C. n. 036126047 (in base 10), 12GHBZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036126011 «0,5 mg compresse» 20 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036126023 «1 mg compresse» 20 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036126035 «2 mg compresse» 20 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036126047 «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone
da 20 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.