Serie Generale n. 266 del 14-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sequacor» (12A12055) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)

Estratto determinazione V &amp; A 1506 dell'8 ottobre 2012

Specialità Medicinale: SEQUACOR

034952010/M - 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 1.25 MG
034952022/M - 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 1.25 MG
034952034/M - 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 1.25 MG
034952046/M - 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 1.25 MG
034952059/M - 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 1.25 MG
034952061/M - 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 1.25 MG
034952073/M - 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 1.25 MG
034952085/M - 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 1.25 MG
034952097/M - 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 2.5 MG
034952109/M - 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 2.5 MG
034952111/M - 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 2.5 MG
034952123/M - 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 2.5 MG
034952135/M - 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 2.5 MG
034952147/M - 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 2.5 MG
034952150/M - 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 2.5 MG
034952162/M - 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 2.5 MG
034952174/M - 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 3.75 MG
034952186/M - 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 3.75 MG
034952198/M - 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 3.75 MG
034952200/M - 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 3.75 MG
034952212/M - 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 3.75 MG
034952224/M - 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 3.75 MG
034952236/M - 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 3.75 MG
034952248/M - 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 3.75 MG
034952251/M - 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 5 MG
034952263/M - 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 5 MG
034952275/M - 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 5 MG
034952287/M - 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 5 MG
034952299/M - 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 5 MG
034952301/M - 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 5 MG
034952313/M - 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 5 MG
034952325/M - 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 5 MG
034952337/M - 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 7.5 MG
034952349/M - 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 7.5 MG
034952352/M - 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 7.5 MG
034952364/M - 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 7.5 MG
034952376/M - 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 7.5 MG
034952388/M - 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 7.5 MG
034952390/M - 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 7.5 MG
034952402/M - 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 7.5 MG
034952414/M - 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 10 MG
034952426/M - 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 10 MG
034952438/M - 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 10 MG
034952440/M - 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 10 MG
034952453/M - 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 10 MG
034952465/M - 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 10 MG
034952477/M - 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 10 MG
034952489/M - 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 10 MG

Titolare AIC: BRACCO S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0184/001-006/R/002 e
SE/H/184/001-006/IB/38
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica stampati.
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della
procedura di rinnovo europeo e in base all'esito della valutazione
dello PSUR a livello europeo (FI/H/PSUR/0002/002), aggiornamento in
base al formato QRD e cambio da Bisoprololo emifumarato a Bisoprololo
fumarato. (paragrafo 2, 3, 4.2 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2 RCP,
relativi paragrafi FI ed etichette).

Sono, inoltre, modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms,
le descrizioni delle confezioni, come di seguito indicato:

034952010/M - 1,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952022/M - 1,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952034/M - 1,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952046/M - 1,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952059/M - 1,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952061/M - 1,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952073/M - 1,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952085/M - 1,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952097/M - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952109/M - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952111/M - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952123/M - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952135/M - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952147/M - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952150/M - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952162/M - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952174/M - 3,75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952186/M - 3,75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952198/M - 3,75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952200/M - 3,75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952212/M - 3,75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952224/M - 3,75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952236/M - 3,75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952248/M - 3,75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952251/M - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952263/M - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952275/M - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952287/M - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952299/M - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952301/M - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952313/M - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952325/M - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952337/M - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952349/M - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952352/M - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952364/M - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952376/M - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952388/M - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952390/M - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952402/M - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952414/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952426/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952438/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952440/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952453/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952465/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952477/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
034952489/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "SEQUACOR", è rinnovata con durata illimitata dalla data
del rinnovo europeo 04/06/2009.
I lotti già prodotti,non possono più essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana