Parte Seconda n. 61 del 26-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AKCIJU SABIEDRĪBA KALCEKS
Sede legale: Krustpils Iela 53, 1057 Riga, Lettonia
(GU Parte Seconda n.61 del 26-5-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.L. 219/2006 c.m., del Regolamento 1234/2008/CE, della
Determinazione DG/1496/2016 e della Determina AIFA del 25/08/2011
c.m.


Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 53E - Riga, 1057, Lettonia
Specialità medicinale: URAPIDIL KALCEKS
Confezioni e numeri AIC: 049322, tutte le confezioni
Codice pratica n. C1A/2022/1088
Tipologia di variazione: 1A categoria A.1
Modifica apportata: indirizzo del titolare AIC (AS Kalceks,
Krustpils Iela 71E - Riga, 1057, Lettonia)
Specialità medicinale: SCOPOLAMINA BUTILBROMURO KALCEKS
Confezioni e numeri AIC 049659: tutte le confezioni
Codice pratica n. C1A/2022/473
Tipologia di variazione: grouping di variazioni tipo1A
Modifiche apportate:
tipo 1A n. A.1: indirizzo del titolare AIC (AS Kalceks, Krustpils
Iela 71E - Riga, 1057, Lettonia)
tipo IA n. B.I.b.1.c) - Aggiunta del parametro di specifica:
"Solventi residui" con il relativo metodo di prova applicabile al
principio attivo prodotto da Alchem International Limited. La
procedura analitica è aggiornata di conseguenza
tipo IA n. B.I.b.1.d) - Soppressione dei parametri di specifica non
significativi: "Caratteri", "Condizioni di conservazione" e "Periodo
di ritest" dalla specifica.
tipo IAIN n. B.III.1. a) 3. - Aggiunta di un nuovo certificato di
idoneità alla monografia della Farmacopea Europea (CEP) per un nuovo
produttore alternativo di Ioscina butilbromuro (Alchem International
Limited)
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore speciale
dott.ssa Cinzia Boldarino


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