Serie Generale n. 178 del 27-7-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 luglio 2021
Modifica della determina del 25 agosto 2011, recante «Attuazione del comma 1-bis dell'articolo 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di commercializzazione dei farmaci», cosi' come integrata dalla determina del 12 marzo 2019 n. DG/512/2019. (Determina n. DG/880/2021). (21A04508) (GU Serie Generale n.178 del 27-07-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 40 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive
modificazioni ed integrazioni, che ha istituito l'Agenzia italiana
del farmaco (di seguito Agenzia);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, e successive modificazioni, recante il
regolamento sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie Generale - n. 140, del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006 e successive
modifiche ed integrazioni, recante «Attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Tenuto conto della disciplina dettata dall'art. 35 del predetto
decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, in tema di modifiche
delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
Considerato, in particolare, il comma 1-bis dell'articolo sopra
citato, il quale, nel disciplinare la fattispecie del
silenzio-assenso da parte dell'Agenzia, dispone, tra l'altro, che «in
caso di valutazione positiva della variazione di tipo IA e di tipo
IB, comprovata dalla mancata adozione da parte dell'AIFA di un
provvedimento di rifiuto anche solo parziale, il richiedente, scaduti
i termini previsti dal regolamento (CE) n. 1084/2003, dà corso alla
modifica»;
Visto il regolamento della Commissione europea del 24 novembre
2008, n. 1234, relativo all'esame delle variazioni dei termini delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso
umano e di medicinali veterinari, che ha abrogato il regolamento (CE)
n. 1084/2003 e previsto che i riferimenti al regolamento abrogato si
intendono fatti al regolamento in questione;
Visto, altresì, il regolamento della Commissione europea del 3
agosto 2012, n. 712, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008
sopra citato;
Vista la comunicazione della Commissione europea, recante
«Orientamenti concernenti le caratteristiche delle varie categorie di
variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali per uso umano e medicinali veterinari»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 21
dicembre 2010 e il successivo aggiornamento del 16 maggio 2013;
Visto l'art. 20, comma 1, della legge 7 agosto 1990, n. 241,
secondo cui «nei procedimenti ad istanza di parte per il rilascio di
provvedimenti amministrativi il silenzio dell'amministrazione
competente equivale a provvedimento di accoglimento della domanda,
senza necessità di ulteriori istanze o diffide, se la medesima
amministrazione non comunica all'interessato, nel termine di cui
all'art. 2, commi 2 o 3, il provvedimento di diniego, ovvero non
procede ai sensi del comma 2»;
Vista la determina AIFA n. 204 del 25 agosto 2011, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 2 settembre 2011, recante «Attuazione del comma
1-bis dell'art. 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in
materia di commercializzazione dei farmaci»;
Vista la determina AIFA n. DG/512/2019 del 12 marzo 2019,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 89 del 15 aprile 2019, recante
«Modifica della determina 25 agosto 2011 recante "Attuazione del
comma 1-bis dell'art. 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, in materia di commercializzazione dei farmaci"»;
Tenuto conto che, con le citate determine, l'AIFA ha esteso
l'applicazione di quanto disposto dall'art. 35, comma 1-bis, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, a tipologie di variazioni
dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
precedentemente escluse;
Vista la determina AIFA n. 1496 del 7 dicembre 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 295 del 19 dicembre 2016, recante
«Applicazione degli articoli 23 e 24 del regolamento (CE) n.
1234/2008»;
Tenuto conto che, per le variazioni presentate con procedura di
mutuo riconoscimento, che comportano la modifica del testo degli
stampati, i titolari A.I.C. seguono per la stesura della traduzione
nazionale degli stampati (Riassunto delle caratteristiche del
prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura) il documento
rilasciato dal CMDh «Best Practice Guide on the submission of high
quality national translation» nella versione vigente;
Riscontrata da parte di questa Agenzia l'opportunità di estendere
ulteriormente, con il presente provvedimento, l'applicazione della
determina AIFA n. 204/2011 sopra richiamata, ad alcune tipologie di
variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
commercio che sono state finora escluse;
Ritenuto, pertanto, di includere in tale estensione: le variazioni
che comportano la modifica del testo degli stampati, concernenti la
sicurezza e l'efficacia di cui al gruppo C della linea guida
riguardante le diverse categorie di variazioni e l'applicazione delle
procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento (CE) n.
1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, presentate secondo
procedura di mutuo riconoscimento, sia quando l'Italia agisce quale
Stato membro di riferimento (IT-RMS) sia quando agisce quale Stato
membro coinvolto (IT-CMS), anche sotto forma di raggruppamento di
variazioni (grouping) o di procedura di condivisione del lavoro
(worksharing), già concluse positivamente a livello europeo, ove
pertanto lo Stato membro di riferimento (RMS) abbia approvato i testi
«common»;
Rilevato che resta salva l'applicazione del silenzio-assenso, già
prevista dalla determina n. 512/2019, per le variazioni concernenti
la sicurezza (gruppo C - safety) per la modifica del testo degli
stampati presentate secondo procedura nazionale, laddove esista un
testo di riferimento in lingua italiana emesso da un'autorità
competente;
Considerato che l'istituto del silenzio assenso continua, quindi, a
non applicarsi:
ai medicinali omeopatici;
alle variazioni di tipo II, sia se presentate come variazioni
singole che all'interno di un «grouping» o in un «worksharing» ;
alle variazioni di tipo I inserite in un «grouping» o in un
«worksharing» qualora la variazione di livello più alto sia una tipo
II;
alle variazioni nelle quali si configuri un'aggiunta di
confezione;
alle variazioni nelle quali si configuri una estensione delle
indicazioni terapeutiche, anche ove richiesta dall'autorità
competente, ad eccezione dei casi in cui la variazione riguardi
medicinali non rimborsati dal Servizio sanitario nazionale o non
comporti la necessità di ri-negoziazione per la rimborsabilità e il
prezzo;
Riscontrata, comunque, la possibilità per l'Agenzia di procedere,
ai sensi dell'art. 21-nonies della legge n. 241/1990,
all'annullamento d'ufficio del provvedimento formatosi tacitamente,
fatta salva la responsabilità, anche penale, del produttore e del
titolare dell'A.I.C.;
Preso atto, infine, della determina AIFA n. 821 del 24 maggio 2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018,
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi dell'art. 1,
comma 164, della legge 4 agosto 2017, n. 124», adottata in attuazione
dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006 succitato;
Preso atto che la disciplina oggetto di detta determina si applica
anche ai medicinali le cui domande di variazione dei termini sono
soggette all'istituto del silenzio assenso;
Per tutto quanto sopra premesso;

Determina:

Art. 1

1. Ad integrazione della determina AIFA n. 204 del 25 agosto 2011 e
successive modificazioni ed integrazioni, l'Agenzia italiana del
farmaco applica il regolamento (CE) n. 1234/2008 e successive
modificazioni ed integrazioni ed, ai sensi del comma 1-bis dell'art.
35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche e integrazioni, adotta una procedura di silenzio assenso
per il rilascio del relativo provvedimento amministrativo, anche alle
tipologie di domande di variazione dei termini di una autorizzazione
all'immissione in commercio di seguito elencate:
variazioni che comportano la modifica del testo degli stampati,
concernenti la sicurezza e l'efficacia di cui al gruppo C della linea
guida riguardante le diverse categorie di variazioni e l'applicazione
delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento
(CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, presentate
secondo procedura di mutuo riconoscimento, sia quando l'Italia agisce
quale Stato membro di riferimento (IT-RMS) sia quando agisce quale
Stato membro coinvolto (IT-CMS), anche sotto forma di raggruppamento
di variazioni (grouping) o di procedura di condivisione del lavoro
(worksharing), già concluse positivamente a livello europeo, ove
pertanto lo Stato membro di riferimento (RMS) abbia approvato i testi
«common».
2. Per le variazioni minori di tipo IA, IAin, IB e relativi
«grouping», per le finalità di cui all'art. 11 del predetto
regolamento (CE), in caso di valutazione positiva del Reference
Member State, il richiedente, scaduti i termini previsti dal
Regolamento, potrà dare corso alla modifica e/o assumerla come
approvata.

Art. 2

1. Le modifiche relative alle variazioni saranno pubblicate, a
spese degli interessati, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, seconda parte, entro quarantacinque giorni dalla data di
scadenza dei termini previsti dal regolamento (CE) n. 1234/2008 e
successive modificazioni ed integrazioni, in linea con le
disposizioni della determina AIFA 24 maggio 2018, n. 821, utilizzando
i template pubblicati nel portale AIFA.
2. La ditta titolare dell'A.I.C. dovrà far pervenire, entro trenta
giorni dalla data di pubblicazione della modifica nella Gazzetta
Ufficiale, all'Agenzia italiana del farmaco, ufficio procedure
post-autorizzative, una riproduzione degli stampati così come
modificati e la copia dell'avvenuta pubblicazione.

Art. 3

1. Ai fini della presentazione delle domande, il richiedente dovrà
fornire tutti i documenti previsti dal regolamento (CE) n. 1234/2008
e successive modificazioni ed integrazioni, e, qualora
l'amministrazione sia già in possesso di quanto previsto, indicarne
gli estremi ai fini della ricerca.

Art. 4

1. In caso di implementazione degli stampati, a seguito della
conclusione della procedura, in difformità a quanto approvato dal
RMS con i testi «common», si applicano le sanzioni previste dalla
normativa vigente in materia di procedimento amministrativo, salvo
che il fatto costituisca più grave reato.
2. Ai sensi di quanto disposto dall'art. 158, comma 13, del decreto
legislativo n. 219/2006, in caso di mancata corresponsione delle
tariffe dovute, se per effetto di procedure di silenzio assenso,
l'azienda interessata ha acquisito l'autorizzazione richiesta,
nessun'altra domanda concernente il medesimo medicinale può essere
presa in considerazione se non previo pagamento della tariffa
inizialmente non corrisposta.

Art. 5

1. Le confezioni del medicinale, interessate dalla modifica,
dovranno essere poste in commercio con gli stampati, così come
precedentemente autorizzati dalla stessa agenzia, integrati delle
modifiche necessarie per l'adeguamento alla variazione.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
3. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Art. 6

La presente determina è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale e sul
portale istituzionale dell'AIFA. Essa produce effetti dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.
Roma, 19 luglio 2021

Il direttore generale: Magrini