Serie Generale n. 299 del 27-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansopranzolo Pliva» (GU Serie Generale n.299 del 27-12-2006)

Estratto determinazione n. 363 del 12 dicembre 2006

Medicinale: LANSOPRANZOLO PLIVA.
Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a. - Via T. Cremona n. 10 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 037156015/M (in base 10) 13FX5H (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 037156027/M (in base 10) 13FX5v (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 037156039/M (in base 10) 13FX67 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 037156041/M (in base 10) 13FX69 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 037156054/M (in base 10) 13FX6Q (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 037156066/M (in base 10) 13FX72 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: ogni capsula da 15 e 30 mg contiene:
principio attivo: iansoprazolo 15 mg o 30 mg;
eccipienti:
contenuto della capsula: sfere di zucchero (contenenti
saccarosio e amido di mais), carbossimetilamido sodico (tipo A),
sodio laurilsolfato (tipo A), povidone (K30), oleato di potassio,
acido oleico, ipromellosa, copolimero, acido metacrilico, etil
acrilato 1:1 dispersione 30% (contenente polisorbitolo 80 e sodio
laurilsolfato), trietile citrato, titanio diossido (E171), talco;
involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171);
inchiostro: lacca, glicole propilenico, idrossido di ammonio,
idrossido di potassio, ferro ossido nero (E172).
Produzione: Laboratorios Belmac, SA - Poligono industrial Malpica
- Calle C, numero 4 - 50016 Zaragoza Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
profilassi a lungo termine dell'esofagite da reflusso;
sindrome di Zollinger-Ellison;
trattamento delle ulcere gastriche indotte da farmaci
antinfiammatori non steroidei (NSAID);
prevenzione delle ulcere gastriche associati a farmaci
antinfiammatori non steroidei nei pazienti che richiedono un
trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 037156015/M (in base 10) 13FX5H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,86 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,38 euro;
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 037156041/M (in base 10) 13FX69 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,16 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,82 euro.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.