Parte Seconda n. 150 del 24-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DIFA COOPER S.P.A.
Sede legale: via Milano, 160 - 21042 Caronno Pertusella (VA) Partita IVA: 00334560125
(GU Parte Seconda n.150 del 24-12-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: VEREGEN 10% Unguento;
Codici confezioni: 043866-tutte;
Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/2811
MRP n. DE/H/1659/001/IA/048/G
Tipologia variazione: Grouping di tipo IA
Tipo di Modifiche: A.4
Modifiche del nome del sito di controllo della qualità (da SYNLAB
Analytics &amp; Services Austria GmbH a Eurofins Analytics &amp; Services
Austria GmbH); A.5.b Modifica del nome del fabbricante/importatore
del prodotto finito (compresi i siti di controllo della qualita') -
attività per le quali il fabbricante/importatore è responsabile,
escluso il rilascio dei lotti (da SYNLAB Analytics &amp; Services Austria
GmbH a Eurofins Analytics &amp; Services Austria GmbH); B.II.b.2.a
Modifiche di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - Aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove (Labor LS SE &amp; Co. KG sito in
Mangelsfeld 4, 5, 6 D-97708 Bad Bocklet-Großenbrach Germania);
B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova approvata del
prodotto finito (dall'utilizzo dello strumento Malvern Mastersizer
2000 a Malvern Mastersizer 3000).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Codice Pratica: C1A/2020/2724
DCP n. NL/H/1296/IA/017/G.
Medicinale: FLUTICREM 0,05% CREMA
Confezioni e numeri di AIC: 039738 - tutte le confezioni
autorizzate.
Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping di variazioni IA e IAin.
Tipo di Modifiche: IA A.7
Modifica Apportata: Soppressione di un sito responsabile per la
produzione del prodotto finito e di tutte le fasi del processo
produttivo del prodotto finito (produzione, confezionamento primario
e secondario, controllo qualità e rilascio lotti): Industrial
Farmaceutica Cantabria, S.A., Ctra. Cazoña-Adarzo s/n 39011 Santander
Spain; IAin B.II.b.1.a: sostituzione di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito (aggiunta di un sito per il confezionamento
secondario): Logista Pharma S.A.U, Calle Trigo, 39 Poligono
Industrial Polvoranca, 28914 Leganes Madrid Spain.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.

Il direttore generale
dott. Stefano Fatelli


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