Serie Generale n. 235 del 1-10-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 settembre 2021
Integrazione e rettifica della determina n. 1008/2021 del 30 agosto 2021, recante «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Striverdi Respimat", ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537». (Determina n. 1139/2021). (21A05849) (GU Serie Generale n.235 del 01-10-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con delibera 8 aprile 2016, n. 12 e con delibera 3
febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20
settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale è
stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020, con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1º febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
(«Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale»);
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 1008/2021 del 30 agosto 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 217 del 10 settembre 2021, recante «Riclassificazione del
medicinale per uso umano "Striverdi Respimat", ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»;
Vista la determina AIFA n. 965/2021 del 12 agosto 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 207 del 30 agosto 2021, di istituzione della nota AIFA 99 relativa
alla prescrizione, a carico del Servizio sanitario nazionale, della
terapia inalatoria di mantenimento con LABA, LAMA, ICS e relative
associazioni precostituite (LABA/ICS, LABA/LAMA, LABA/LAMA/ICS) nei
pazienti con BPCO;
Vista la determina AIFA AAM/PPA n. 245/2020 del 18 maggio 2020 di
autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
umano «Striverdi Respimat», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 136 del 28
maggio 2020, relativamente alla nuova confezione con codice A.I.C. n.
042432056 in sostituzione di quella con codice A.I.C. n. 042432017;
Tenuto conto che il principio attivo olodaterolo cloridrato della
specialità medicinale «Striverdi Respimat» è stato inserito con
determina AIFA n. 965/2021 del 12 agosto 2021 nel vincolo
prescrittivo della istituita nota AIFA 99 per i farmaci utilizzati
nella terapia inalatoria di mantenimento della BPCO;
Tenuto altresì conto che la confezione con codice A.I.C. n.
042432017 del suddetto medicinale, sostituita dalla confezione con
codice A.I.C. n. 042432056, sarà commercializzata sino ad
esaurimento scorte;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Integrazione e rettifica della determina AIFA n. 1008/2021 del 30
agosto 2021

È integrata e rettificata, nei termini che seguono, la determina
AIFA n. 1008/2021 del 30 agosto 2021, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 217 del 10
settembre 2021, recante «Riclassificazione del medicinale per uso
umano "Striverdi Respimat", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537».
All'art. 1 del provvedimento (Classificazione ai fini della
rimborsabilita'),
dopo la locuzione
«"2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 1 inalatore Respimat
riutilizzabile + 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n.
042432056 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 20,60;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 33,99»
aggiungasi:
«Nota AIFA: 99».
Dopo la locuzione
«"2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 1 cartuccia PE/PP da
60 erogazioni - A.I.C. n. 042432070 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 20,39;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 33,65»
aggiungasi:
«Nota AIFA: 99».
Dopo la dicitura:
«Validità del contratto: ventiquattro mesi.»
aggiungasi:
«Le presenti condizioni negoziali sono da intendersi novative di
quelle recepite con determina AIFA n. 438/2015 del 17 aprile 2015,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 104 del 7 maggio 2015, che, pertanto, si estinguono.
Alla confezione con codice A.I.C. n. 042432017 si applicano le
medesime condizioni negoziali dell'A.I.C. n. 042432056.».
Dopo l'Art. 2 (Classificazione ai fini della fornitura) del
provvedimento è inserito il seguente inciso:
«Art. 3 (smaltimento scorte)
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i
lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 5, comma 1, della
determina AIFA AAM/PPA n. 245/2020 del 18 maggio 2020, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.».
L'Art. 3 (Disposizioni finali) è rinominato: «Art. 4 (Disposizioni
finali)».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 29 settembre 2021

Il direttore generale: Magrini