Serie Generale n. 69 del 23-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Merck Generics» (GU Serie Generale n.69 del 23-03-2007)

Estratto determinazione n. 394 del 13 marzo 2007

Medicinale: CIPROFLOXACINA MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35
- 20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
250 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219058/M (in base 10), 13HURL (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219060/M (in base 10), 13HURN (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219072/M (in base 10), 13HUS0 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219084/M (in base 10), 13HUSD (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219096/M (in base 10), 13HUSS (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219108/M (in base 10), 13HUT4 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219110/M (in base 10), 13HUT6 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219122/M (in base 10), 13HUTL (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 6 compresse in contenitore
pp; A.I.C. n. 037219134/M (in base 10), 13HUTY (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 1 compressa in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219146/M (in base 10), 13HUUB (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore
pp; A.I.C. n. 037219159/M (in base 10), 13HUUR (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in contenitore
pp; A.I.C. n. 037219161/M (in base 10), 13HUUT (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore
pp; A.I.C. n. 037219173/M (in base 10), 13HUV5 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 16 compresse in contenitore
pp; A.I.C. n. 037219185/M (in base 10), 13HUVK (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore
pp; A.I.C. n. 037219197/M (in base 10), 13HUVX (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore pp; A.I.C. n. 037219209/M (in base 10), 13HUW9 (in base
32);
250 mg compresse rivestite con film 120 compresse in
contenitore pp; A.I.C. n. 037219211/M (in base 10), 13HUWC (in base
32);
250 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219223/M (in base 10), 13HUWR (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 1 compressa in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219235/M (in base 10), 13HUX3 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219247/M (in base 10), 13HUXH (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219250/M (in base 10), 13HUXL (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219262/M (in base 10), 13HUXY (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219274/M (in base 10), 13HUYB (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219286/M (in base 10), 13HUYQ (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219298/M (in base 10), 13HUZ2 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219300/M (in base 10), 13HUZ4 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219312/M (in base 10), 13HUZJ (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219324/M (in base 10), 13HUZW (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in contenitore
pp; A.I.C. n. 037219336/M (in base 10), 13HV08 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore
pp; A.I.C. n. 037219348/M (in base 10), 13HV0N (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 12 compresse in contenitore
pp; A.I.C. n. 037219351/M (in base 10), 13HV0R (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore
pp; A.I.C. n. 037219363/M (in base 10), 13HV13 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 16 compresse in contenitore
pp; A.I.C. n. 037219375/M (in base 10), 13HV1H (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore
pp; A.I.C. n. 037219387/M (in base 10), 13HV1V (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore pp; A.I.C. n. 037219399/M (in base 10), 13HV27 (in base
32);
500 mg compresse rivestite con film 120 compresse in
contenitore pp; A.I.C. n. 037219401/M (in base 10), 13HV29 (in base
32);
750 mg compresse rivestite con film 1 compressa in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219413/M (in base 10), 13HV2P (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219425/M (in base 10), 13HV31 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219437/M (in base 10), 13HV3F (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219449/M (in base 10), 13HV3T (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219452/M (in base 10), 13HV3W (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219464/M (in base 10), 13HV48 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219476/M (in base 10), 13HV4N (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219488/M (in base 10), 13HV50 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219490/M (in base 10), 13HV52 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219502/M (in base 10), 13HV5G (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 6 compresse in contenitore
pp; A.I.C. n. 037219514/M (in base 10), 13HV5U (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore
pp; A.I.C. n. 037219526/M (in base 10), 13HV66 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in contenitore
pp; A.I.C. n. 037219538/M (in base 10), 13HV6L (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore
pp; A.I.C. n. 037219540/M (in base 10), 13HV6N (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 16 compresse in contenitore
pp; A.I.C. n. 037219553/M (in base 10), 13HV71 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore
pp; A.I.C. n. 037219565/M (in base 10), 13HV7F (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore pp; A.I.C. n. 037219577/M (in base 10), 13HV7T (in base
32);
750 mg compresse rivestite con film 120 compresse in
contenitore pp; A.I.C. n. 037219589/M (in base 10), 13HV85 (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse film rivestite.
Composizione: 1 compressa film rivestita da 250 mg, 500 mg e 750
mg contiene:
principio attivo: ciprofloxacina 250 mg, 500 mg e 750 mg (in
forma di cloridrato monoidrato;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina
(avicel pH 101 e pH 102), amido di mais, crospovidone, amido
pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171),
polidestrosio, glicerolo triacetato, macrogol 8000.
Produzione confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Merck
Farma Y Quimica S.A. - Poligono Merck Apartado 47, 08100 Mollet del
Valles Barcellona - Spagna.
Produzione, confezionamento e controllo dei lotti: Genpharm
Pharmaceuticals Inc - 37 Advance Road Etobicoke - Ontario M8Z 2S9 -
Canada.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti:
Generics (UK) Ltd - Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6
1TL - Regno Unito;
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories;
Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 - Irlanda.
Controllo dei lotti: Merck Generics B.V. Dieselweg 26, 3752 LB,
Bunschoten The Netherlands.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla
ciprofloxacina, quali: infezioni del tratto urinario superiore ed
inferiore;
gonorrea urogenitale acuta, non complicata;
prostatite;
riacutizzazione della bronchite cronica;
polmonite causata da batteri aerobici Gram-negativi
(«Ciprofloxacina» non è il farmaco d'elezione nel trattamento della
polmonite pneumococcica);
gravi infezioni della cute e dei tessuti molli causate da
batteri Gram-negativi;
osteomielite causata da batteri Gram-negativi;
grave enterite batterica;
gravi infezioni sistemiche causate da batteri Gram-negativi ad
es. setticemia, infezioni in pazienti immuno-depressi;
bambini ed adolescenti;
riacutizzazioni polmonari della fibrosi cistica in bambini ed
adolescenti (5-17 anni), causate da pseudomonas aeruginosa.
«Ciprofloxacina» non è raccomandata in altre indicazioni in questo
gruppo di età.
Devono essere prese in considerazione le linee guida
ufficiali/nazionali relative alla resistenza antibatterica, all'uso
appropriato ed alla prescrizione degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pvdc/pvc/al;
A.I.C. n. 037219060/M (in base 10), 13HURN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,21 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,60 euro;
500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
pvdc/pvc/al;
A.I.C. n. 037219247/M (in base 10), 13HUXH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,11 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,08 euro;
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
pvdc/pvc/al;
A.I.C. n. 037219452/M (in base 10), 13HV3W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,17 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,98 euro.

Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.