Serie Generale n. 278 del 28-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Levofloxacina Angelini», con conseguente modifica stampati. (17A07932) (GU Serie Generale n.278 del 28-11-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 1067/2017 del 3 novembre 2017

Medicinale: LEVOFLOXACINA ANGELINI
Confezioni:
A.I.C. n. 040217 010 «250 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVC/TE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040217 022 «250 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040217 034 «250 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040217 046 «250 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040217 059 «250 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040217 061 «250 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040217 073 «250 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040217 085 «500 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVC/TE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040217 097 «500 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040217 109 «500 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040217 111 «500 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040217 123 «500 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040217 135 «500 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040217 147 «500 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040217 150 «500 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040217 162 «500 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
ACRAF S.p.a.
Procedura decentrata: UK/H/1302/001-002/R/001, con scadenza il 17
giugno 2014 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.