Serie Generale n. 232 del 3-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Zentiva Italia». (13A07936) (GU Serie Generale n.232 del 03-10-2013)

Con la determinazione n. aRM - 204/2013-8043/bis del 23 settembre
2013 (che rettifica e sostituisce la determinazione aRM - 204-8043
del 29 agosto 2013) è stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma
9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della
ditta Zentiva Italia S.R.L. l'autorizzazione all'immissione in
commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076147;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 180
compresse in contenitore HDPE;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076135;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 100
compresse in contenitore HDPE;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076123;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse in contenitore HDPE;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076111;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 180
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076109;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 120
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076097;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 100
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076085;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 98
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076073;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 90
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076061;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 60
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076059;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 56
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076046;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076034;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 28
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076022;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 20
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
medicinale: Gliclazide Zentiva Italia;
confezione: A.I.C. n. 040076010;
descrizione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 10
compresse in blister AL/PVC/PVDC.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione
della presente determinazione.