Parte Seconda n. 108 del 11-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Lillo del Duca, 10 - Bresso Codice Fiscale: 03804220154
(GU Parte Seconda n.108 del 11-9-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Specialità Medicinale: FLUIMUCIL
"300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per
instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale da 3 ml - AIC 020582019
"300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per
instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale da 3 ml - AIC 020582033
"300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore - 6 fiale da 3 ml AIC
020582021
"300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore - 10 fiale da 3 ml AIC
020582298
"300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore - 20 fiale da 3 ml AIC
020582300
"300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore - 10 fiale da 3 ml in
plastica AIC 020582235
Codice Pratica: N1B/2021/1081 sigle variation tipo IB unforeseen
B.III.1.a.z) Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato - Certificato aggiornato presentato da
un fabbricante già approvato (Zach System S.A.) R0-CEP 2016-311-Rev
01.
Specialità Medicinale: FLUIMUCIL
"600 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 020582209
"600 mg compresse effervescenti" 60 compresse - AIC 020582262
"600 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine - AIC 020582173
"600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 020582223
"600 mg granulato per soluzione orale" 60 bustine - AIC 020582274
Specialità Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO
"100 mg/5 ml sciroppo" flacone 200 ml - AIC 034936118
"100 mg/5 ml sciroppo" flacone 150 ml - AIC 034936082
"600 mg compresse effervescenti" 10 compresse - AIC 034936171
"600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 10 bustine -
AIC 034936169
"600 mg/15 ml sciroppo" flacone 200 ml - AIC 034936157
"200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine -
AIC 034936106
"200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936031
"200 mg compresse effervescenti" 20 compresse - AIC 034936132
"200 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 034936144
"100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936017
"100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine -
AIC 034936043
Specialità Medicinale: RINOFLUIMUCIL
"1% + 5% spray nasale soluzione" flacone da 10 ml - AIC 02199305
"1% + 5% spray nasale soluzione" flacone da 25 ml - AIC 02199062
Codice Pratica: N1B/2021/1084 Grouping variation tipo IB unforeseen
B.III.1.a.z) Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato - Certificato aggiornato presentato da
un fabbricante già approvato (Zach System S.A.) R0-CEP 2016-311-Rev
01.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
La modifica entra in vigore il giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


TX21ADD9640