Parte Seconda n. 36 del 24-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.36 del 24-3-2016)

Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A


Specialità Medicinale: CAMPTO 20mg/ml concentrato per soluzione
per infusione
Codice farmaco: 032949048, 032949051, 032949063
Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich Kent CT13
9NJ
Procedura europea: FR/H/108/02/IB/50/G
Codice pratica: C1B/2015/2853
Tipo di modifica: Modifica chimica con impatto sugli stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica:
Tipo IA. B.II.b.5.a - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione;
Tipo IA. B.II.d.1.a - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle
specifiche;
Tipo IB B.II.f.1.a.1 - Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Riduzione della
durata di conservazione del prodotto finito - Così come confezionato
per la vendita
L'autorizzazione del medicinale è modificata come di seguito
indicato:
Tipo IA. B.II.b.5.a - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione con la quale si restringe il titolo delle soluzioni
bulk intermedie. Si applica a tutte le confezioni (032949048,
032949051 e 032949063) oggetto della domanda;
Tipo IA. B.II.d.1.a - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle
specifiche con la quale si restringe il titolo del principio attivo
nel prodotto finito (solo al rilascio). Si applica a tutte le
confezioni 032949048, 032949051 e 032949063) oggetto della domanda;
Tipo IB B.II.f.1.a.1 - Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Riduzione della
durata di conservazione del prodotto finito - Così come confezionato
per la vendita - il periodo di validità del dosaggio 40mg in 2ml
viene ridotto da 36 mesi a 24 mesi. Si applica soltanto a: 1
flaconcino in polipropilene da 2ml - AIC n. 032949048.
È autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto) relativamente alla confezione con AIC n. 032949048 e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il periodo di validità dei dosaggi: 100mg in 5ml (032949051) e 300mg
in 15ml (032949063) resta di 36 mesi.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. I lotti
prodotti da oltre 24 mesi devono essere ritirati immediatamente dal
commercio.
I lotti ancora validi possono rimanere in commercio per ulteriori
120 giorni (a decorrere dal giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana). Il titolare dell'AIC
ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che
progressivamente arriveranno al termine del periodo di validità.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente comunicazione di notifica regolare
non potranno più essere dispensate al pubblico e, conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


TX16ADD1902