Serie Generale n. 60 del 13-3-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 febbraio 2007
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita per una nuova confezione della specialita' medicinale «Keppra» (levetiracetam), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 134/2007). (GU Serie Generale n.60 del 13-03-2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita per una nuova
confezione della specialità medicinale «Keppra» (levetiracetam),
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
europea con la decisione del 29 marzo 2006 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con il numero:
EU/1/00/146/030 100 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione -- uso endovenoso -- 10 flaconcini da 500 mg/5 ml.
Titolare A.I.C.: UCB S.A., Allee de la Recherche, 60 - B-1070
Bruxelles.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (
e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12/13 dicembre 2006;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale KEPPRA debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialità medicinale KEPPRA (levetiracetam) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezione:
100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione-uso
endovenoso-10 flaconcini da 500 mg/5 ml;
n. 035039282/E (in base 10) 11FB1L (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: KEPPRA è indicato come monoterapia nel
trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione
secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di
nuova diagnosi.
KEPPRA è indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria
generalizzazione in adulti e bambini a partire dai 4 anni di età con
epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti
a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile.
KEPPRA concentrato è una alternativa per i pazienti quando non è
temporaneamente possibile la somministrazione orale.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale KEPPRA (levetiracetam) è classificata
come segue:
confezione:
100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione-uso
endovenoso-10 flaconcini da 500 mg/5 ml;
n. 035039282/E (in base 10) 11FB1L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C» per sfavorevole rapporto
costo/beneficio.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in una struttura
ad esso assimilabile.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 28 febbraio 2007
Il direttore generale: Martini