Serie Generale n. 68 del 21-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione alla somministrazione per via intramuscolare del medicinale per uso umano «Priorix Tetra» (19A01818) (GU Serie Generale n.68 del 21-03-2019)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 47 del 26 febbraio 2019

Procedura europea n. DE/H/0468/001-002/X/092.
Descrizione del medicinale e autorizzazione modalità di
somministrazione per via intramuscolare.
È autorizzata la modalità di somministrazione per via
intramuscolare del medicinale PRIORIX TETRA nella forma e confezioni
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Confezioni:
038200010 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml
senza ago;
038200022 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml
senza ago;
038200034 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 20
flaconcini polvere + 20 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml
senza ago;
038200046 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 50
flaconcini polvere + 50 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml
senza ago;
038200059 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml (con
2 aghi);
038200061 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml
(con 2 aghi);
038200073 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino + 1 fiala di solvente da 0.5 ml;
038200085 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini + 10 fiale di solvente da 0.5 ml;
038200097 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100
flaconcini + 100 fiale di solvente da 0.5 ml.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: diciotto mesi.
Composizione:
principio attivo:
virus del morbillo1 ceppo Schwarz (vivo, attenuato) non meno
di 103.0 CCID50 ³;
virus della parotite1 ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo
Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 104.4 CCID50 ³;
virus della rosolia² ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)
non meno di 103.0 CCID50 ³;
virus della varicella² ceppo OKA (vivo, attenuato) non meno
di 103.3 PFU4 ;
eccipienti: il vaccino contiene 14 mg di sorbitolo per dose;
polvere: amminoacidi, lattosio anidro, mannitolo, sorbitolo,
medium 199;
solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche.
«Priorix Tetra» è indicato per l'immunizzazione attiva contro
morbillo, parotite, rosolia e varicella nei bambini a partire dagli
11 mesi fino ai 12 anni di età compresi.
La somministrazione a bambini di 9-10 mesi può essere presa in
considerazione in circostanze particolari. Vedere paragrafo 4.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Nota: l'uso di «Priorix Tetra» deve avvenire secondo le
raccomandazioni ufficiali.
La classificazione ai fini della rimborsabilità e la
classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Priorix
Tetra» (A.I.C. n. 038200) è invariata.

Stampati

1. Sono approvati il riassunto delle caratteristiche del
prodotto, il foglio illustrativo e le etichette, allegati alla
presente determina. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente determina al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
paragrafo stampati, comma 1, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al
presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.