Serie Generale n. 83 del 9-4-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Misoone». (14A02790) (GU Serie Generale n.83 del 09-04-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 547/2014 del 18 marzo 2014

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"MISOONE", nelle forme e confezioni: "400 microgrammi compresse" 1
compressa in blister PVC/PCTFE/AL; "400 microgrammi compresse" 16
compresse in blister PVC/PCTFE/AL monodose; "400 microgrammi
compresse" 40 compresse in blister PVC/PCTFE/AL monodose; "400
microgrammi compresse" 1 compressa in blister OPA/AL/PVC/AL; "400
microgrammi compresse" 16 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
monodose; "400 microgrammi compresse" 40 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL monodose; "400 microgrammi compresse" 4 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL monodose e "400 microgrammi compresse" 4
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: EXELGYN, con sede legale e domicilio fiscale in
PARIGI, 216, BOULEVARD SAINT- GERMAIN, CAP 75007, FRANCIA (FR).
Confezione: "400 microgrammi compresse" 1 compressa in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041926015 (in base 10) 17ZHCZ (in base 32)
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Confezione: "400 microgrammi compresse" 16 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL monodose
AIC n. 041926027 (in base 10) 17ZHDC (in base 32)
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Confezione: "400 microgrammi compresse" 40 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL monodose
AIC n. 041926039 (in base 10) 17ZHDR (in base 32)
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Confezione: "400 microgrammi compresse" 1 compressa in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041926041 (in base 10) 17ZHDT (in base 32)
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Confezione: "400 microgrammi compresse" 16 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL monodose
AIC n. 041926054 (in base 10) 17ZHF6 (in base 32)
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Confezione: "400 microgrammi compresse" 40 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL monodose AIC n. 041926066 (in base 10) 17ZHFL (in base
32)
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Confezione: "400 microgrammi compresse" 4 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL monodose
AIC n. 041926078 (in base 10) 17ZHFY (in base 32)
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Confezione: "400 microgrammi compresse" 4 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL monodose
AIC n. 041926080 (in base 10) 17ZHG0 (in base 32)
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Forma Farmaceutica: compresse
Produttore del principio attivo: Piramal Healthcare UK Limited,
Whalthon Road, Morpeth NE61 3Y A, Regno Unito;
Produttore del prodotto finito: Delpharm Lille SAS Z.I. de
Roubaix Est, Rue de Toufflers 59390 Lys-lez- Lannoy, Francia
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Nordic
Pharma Tolweg 15, 3741 LM Baarn, Paesi Bassi (rilascio dei lotti);
Composizione: Una compressa da 400 mg contiene:
Principio Attivo: Misoprostolo 400 microgrammi
Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Ipromellosa; Sodio amido
glicolato (tipo A); Olio di ricino idrogenato
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Il prodotto è indicato per
l'interruzione medica della gravidanza a sviluppo intra-uterino, in
seguito all'uso del mifepristone, da attuarsi fino al 49° giorno di
amenorrea. L'uso del misoprostolo è indicato negli adulti.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 041926015 - "400 microgrammi compresse" 1
compressa in blister PVC/PCTFE/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041926027 - "400 microgrammi compresse" 16
compresse in blister PVC/PCTFE/AL monodose
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041926039 - "400 microgrammi compresse" 40
compresse in blister PVC/PCTFE/AL monodose
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041926041 - "400 microgrammi compresse" 1
compressa in blister OPA/AL/PVC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041926054 - "400 microgrammi compresse" 16
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041926066 - "400 microgrammi compresse" 40
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041926078 - "400 microgrammi compresse" 4
compresse in blister PVC/PCTFE/AL monodose
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041926080 - "400 microgrammi compresse" 4
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 041926015 - "400 microgrammi compresse" 1
compressa in blister PVC/PCTFE/AL OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 041926027 - "400 microgrammi compresse" 16
compresse in blister PVC/PCTFE/AL monodose OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 041926039 - "400 microgrammi compresse" 40
compresse in blister PVC/PCTFE/AL monodose - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 041926041 - "400 microgrammi compresse" 1
compressa in blister OPA/AL/PVC/AL - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 041926054 - "400 microgrammi compresse" 16
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 041926066 - "400 microgrammi compresse" 40
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 041926078 - "400 microgrammi compresse" 4
compresse in blister PVC/PCTFE/AL monodose - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 041926080 - "400 microgrammi compresse" 4
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
STAMPATI
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.