Serie Generale n. 92 del 20-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amiodarone Hameln» (22A02394) (GU Serie Generale n.92 del 20-04-2022)

Estratto determina n. 261/2022 del 4 aprile 2022

Medicinale: AMIODARONE HAMELN.
Titolare A.I.C.: Hameln Pharma GmbH.
Confezioni:
«20 mg /ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50
ml - A.I.C. n. 049159015 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 50
ml - A.I.C. n. 049159027 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 50
ml - A.I.C. n. 049159039 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: amiodarone.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH - Industriestraße 3
- 34212 Melsungen - Germania;
Hameln rds s.r.o. - Hornà 36 - 900 01 Modra - Slovacchia.
Indicazioni terapeutiche: «Amiodarone cloridrato» è indicato
negli adulti per il trattamento delle aritmie cardiache gravi, nei
casi in cui altre terapie siano inefficaci o controindicate:
aritmie atriali, tra cui la fibrillazione o il flutter atriale
in forma parossistica;
aritmie nodali AV e tachicardia da rientro AV, ad esempio come
manifestazione della sindrome di Wolff-Parkinson-White;
aritmie ventricolari potenzialmente fatali, tra cui tachicardia
ventricolare persistente o non persistente, o episodi di
fibrillazione ventricolare.
«Amiodarone Hameln» può essere utilizzato nei casi in cui è
richiesta una risposta rapida o in cui la somministrazione per via
orale non è possibile.
«Amiodarone cloridrato» può essere usato prima della
cardioversione a corrente continua.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «20 mg /ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 049159015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,93;
confezione: «20 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 049159027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 21,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,66;
confezione: «20 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 049159039 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 42,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 69,32.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amiodarone Hameln» (amiodarone) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.