Serie Generale n. 250 del 25-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di azitromicina, «Azitromicina KRKA». (22A05944) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 781/2022 del 12 ottobre 2022

Si autorizza il seguente grouping di variazioni tipo II,
costituito da:
una variazione tipo IB C.I.3.z), aggiunta delle informazioni
sull'interazione tra azitromicina e colchicina in pazienti trattati
con azitromicina (PSUSA/00010491/201704) sulla base della
raccomandazione PRAC EMA/PRAC/1942/2018;
una variazione tipo II C.I.2.b), modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo al
medicinale di riferimento: aggiunta di «DRESS (reazione da farmaco
con eosinofilia e sintomi sistemici)»;
aggiornamento dell'indirizzo per segnalazione delle reazioni
avverse sospette;
modifiche editoriali minori;
modifica dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle sezioni 2 e 4 del foglio
illustrativo,
relativamente al medicinale AZITROMICINA KRKA.
Confezioni A.I.C.:
042798013 - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
042798025 - «250 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
042798037 - «500 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
042798049 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
042798052 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Codice di procedura europea: SK/H/0148/001-002/II/007/G.
Codice pratica: VC2/2019/369.
Titolare A.I.C.: KRKA D.D Novo Mesto, con sede legale in
Smarjeska Cesta 6, 8501, Novo Mesto, Slovenia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.