Parte Seconda n. 104 del 8-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.104 del 8-9-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG
1) Numeri A.I.C. e Confezioni : 036555 - Solo per dosaggi da 15 mg
e 30 mg.
Codice pratica: C1A/2011/1007 - Proc. europea
n°FI/H/0291/001-002/IA/023.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.d.2.a: modifica minore di una procedura di prova approvata:
divisibilità;
2) Numeri A.I.C. e Confezioni : 036555 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/1009 - Proc. europea n°
FI/H/0291/001-003/IA/024.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n° B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo: resistenza alla rottura.
Specialità Medicinale: QUETIAPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040388 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: C1A/2011/1154 - Proc. Eur. n°
DK/H/1627/001-005/IA/010.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n° B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso S.C.F.
S.n.c.
2) Codice pratica: C1A/2011/1523 - Proc. Eur. n°
DK/H/1627/001-005/IA/011.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n.A.7 - Eliminazione sito di produzione del prod.finito: Nycomed
Pharma Sp. z o.o.
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038965 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/1177 - Proc. Eur. n°
NL/H/1422/001-003/IA/006.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n° B.II.b.1.a - Controllo e rilascio lotti anche presso STADA
Arzneimittel AG.
Specialità Medicinale: MELOXICAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037077 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/1204 - Proc. Eur. n°
DK/H/0605/001-002/IA/044.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n° B.II..b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De Salute
Srl.
Specialità Medicinale: MOXONIDINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036677 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/0849- Proc. Eur. n°
NL/H/0406/001-003/IA/030.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n° B.II..d.2.a - Modifica minore di procedura prova autorizzata:
Metodo HPLC.
Specialità Medicinale: FLUOXETINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034207 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/1491 - Proc. Eur. n° AT/H/0101/IA/033/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n° A.7 - Eliminazione sito produzione p.f.: Doppel F.ci Srl sede di
Piacenza; Tipo IA n° B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso S.C.F. Snc.
Specialità Medicinale: NAVEEN
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039879 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/1525- Proc. Eur. n° DE/H/2374/001/IA/002.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso S.C.F. Snc.
Specialità Medicinale: TRAMADOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035847 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/1695 - Proc. Eur. n°
DE/H/0282/001-002/IB/022.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Sun
Pharm. Ltd: da R0-CEP 202-232-Rev 01 a R1-CEP 202-232-Rev 02.
Specialità Medicinale: BISOPROLOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037130 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/1560 - Proc. Eur. n° NL/H/0446/IA/014/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n°B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP da produttore
autorizzato Corden Pharmachem: da DMF a CEP n° R0-CEP 2008-143-Rev
01; Tipo IAin n°B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP da produttore
autorizzato Moehs Iberica S.L.: da DMF a CEP n° R0-CEP 2009-044-Rev
02; Tipo IAin n° B.III.2.a.1 - Aggiornamento specifiche principio
att. per adeguamento Ph. Eur.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T11ADD12455