Serie Generale n. 31 del 7-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin Salus» (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 20 del 12 gennaio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GABAPENTIN
SALUS nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide» 50 capsule;
«300 mg capsule rigide» 50 capsule; «400 mg capsule rigide» 30
capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in via Aurelia n. 58, 00165 - Roma (RM) Italia,
codice fiscale n. 03151540584.
Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule.
A.I.C. n. 036180014 (in base 10) 12J41G (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA
Manna - (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo); AWD
Pharma GmbH &amp; Co KG - 01097 Dresda (Germania), Leipziger strasse 7-13
(rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 100 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 16,833 mg; amido di mais 10 mg;
talco 6,5 mg; titanio diossido (E171) 0,96 mg; gelatina (capsula)
47,04 mg.
Confezione: «300 mg capsule rigide» 50 capsule.
A.I.C. n. 036180026 (in base 10) 12J41U (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA
Manno - (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo); AWD
Pharma GmbH &amp; Co KG - 01097 Dresda (Germania), Leipziger strasse 7-13
(rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 300 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 50,5 mg; amido di mais 30 mg;
talco 19,5 mg; gelatina (capsula) 75,10 mg; ossido di ferro giallo
(E 172) 0,14 mg; titanio diossido (E 171) 0,76 mg.
Confezione: «400 mg capsule rigide» 30 capsule.
A.I.C. n. 036180038 (in base 10) 12J426 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA
Manno - (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo); AWD
Pharma GmbH &amp; Co KG - 01097 Dresda (Germania), Leipziger strasse 7-13
(rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 400 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 67,333 mg; amido di mais 40 mg;
talco 26 mg; titanio diossido (E171) 1,28 mg; gelatina (capsula)
94,60 mg; ossido di ferro giallo (E172) 0,06 mg; ossido di ferro
rosso (E172) 0,06 mg.
Indicazioni terapeutiche: epilessia.
Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria
generalizzazione in pazienti refrattari agli antiepilettici
tradizionali o intolleranti ad essi.
Gabapentin Salus è indicato, in adulti e bambini maggiori di 12
anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazienti non
adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in
associazione.
Gabapentin Salus è anche indicato come terapia addizionale in
bambini di età compresa tra 3 e 12 anni.
Dolore neuropatico. Gabapentin Salus è indicato nel trattamento
del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.
Classificazione al fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036180014 - «100 mg capsule rigide» 50
capsule.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,44 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036180026 - «300 mg capsule rigide» 50
capsule.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036180038 - «400 mg capsule rigide» 30
capsule.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,28 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,32 euro.
Classificazione al fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036180014 - «100 mg capsule rigide» 50
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: A.I.C. n. 036180026 - «300 mg capsule rigide» 50
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: A.I.C. n. 036180038 - «400 mg capsule rigide» 30
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.