Serie Generale n. 143 del 17-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daktarin dermatologico». (21A03619) (GU Serie Generale n.143 del 17-06-2021)

Estratto determina IP n. 517 del 9 giugno 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DAKTARIN 20 mg/g crema, tubox 30 g dalla Grecia con numero
di autorizzazione 8533/6-2-2007, intestato alla società Johnson &amp;
Johnson Hellas Consumer SA Aigialeias &amp; Epidavrou 4 Maroussi, 15125 -
Grecia e prodotto da Famar S.p.a. Avlona - Grecia, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano (MI).
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g crema» 1 tubo da 30
g.
Codice A.I.C.: 049003015 (in base 10) 1GRGJ7(in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: miconazolo nitrato 2 g;
eccipienti: tefose 63, labrafil m 1944 cs, paraffina liquida,
butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c. - loc. Masotti
- 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Prespack Jacek Karonski, UL. Sadowa 38, Skorzewo, 60-185 -
Polonia;
STM Pharma Pro S.r.l. Strada Provinciale Pianura 2 80078
Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g crema» 1 tubo da 30
g.
Codice A.I.C.: 049003015.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g crema» 1 tubo da 30
g.
Codice A.I.C.: 049003015.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare del l'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.