Serie Generale n. 303 del 29-12-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI
GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI
AUTORIZZAZIONE 15 dicembre 2016
Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici. (Autorizzazione n. 8/2016). (16A08990) (GU Serie Generale n.303 del 29-12-2016 - Suppl. Ordinario n. 61)

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

In data odierna, con la partecipazione del dott. Antonello Soro,
presidente, della dott.ssa Augusta Iannini, vice presidente, della
dott.ssa Giovanna Bianchi Clerici e della prof.ssa Licia Califano,
componenti, e del dott. Giuseppe Busia, segretario generale;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003 n. 196, recante il
Codice in materia di protezione dei dati personali (di seguito
«Codice»);
Visto, in particolare, l'art. 90, comma 1, del citato Codice,
secondo cui il trattamento dei dati genetici da chiunque effettuato
è consentito nei soli casi previsti da apposita autorizzazione
rilasciata dal Garante sentito il Ministro della salute che
acquisisce, a tal fine, il parere del Consiglio superiore di sanità;
Visto, altresì, l'art. 90, comma 2, del Codice, in base al quale
l'autorizzazione individua anche gli ulteriori elementi da includere
nell'informativa ai sensi dell'art. 13, con particolare riguardo alla
specificazione delle finalità perseguite e dei risultati
conseguibili anche in relazione alle notizie inattese che possono
essere conosciute per effetto del trattamento dei dati e al diritto
di opporsi al medesimo trattamento per motivi legittimi;
Vista l'autorizzazione generale del Garante n. 2/2005 che richiama
espressamente (punto 1.4) l'autorizzazione n. 2/2002 (punto 2,
lettera b)), relativa al trattamento dei dati idonei a rivelare lo
stato di salute e la vita sessuale, secondo la quale i dati genetici
trattati per fini di prevenzione, di diagnosi o di terapia nei
confronti dell'interessato, ovvero per finalità di ricerca
scientifica, «possono essere utilizzati unicamente per tali finalità
o per consentire all'interessato di prendere una decisione libera e
informata, ovvero per finalità probatorie in sede civile o penale,
in conformità alla legge»;
Vista l'autorizzazione al trattamento dei dati genetici del 22
febbraio 2007 rilasciata dal Garante, ai sensi dell'art. 90 del
Codice, in sostituzione delle prescrizioni già impartite in materia
di dati genetici con la citata autorizzazione generale richiamata
dall'autorizzazione n. 2/2005, dopo aver sentito il Ministro della
salute, che ha acquisito il parere del Consiglio superiore di
sanità;
Considerata la necessità di assicurare, nella disciplina del
trattamento dei dati personali, un elevato livello di tutela per i
diritti e le libertà fondamentali, nonchè per la dignità delle
persone e, in particolare, per il diritto alla protezione dei dati
personali sancito all'art. 1 del Codice; ciò, anche riducendo al
minimo i rischi di danno o di pericolo valutati sulla base delle
raccomandazioni adottate in materia di dati sanitari dal Consiglio
d'Europa e, in particolare, dalla Raccomandazione n. R(97) 5;
rilevato che in base a quest'ultima sono considerati dati genetici
tutti i dati, di qualunque tipo, che riguardano i caratteri ereditari
di un individuo o che sono in rapporto con i caratteri che formano il
patrimonio di un gruppo di individui affini (par. 1), dati che, nel
quadro della più ampia categoria dei «dati sanitari», possano essere
trattati solo a determinate condizioni (par. 1);
Rilevato che la Raccomandazione del Consiglio d'Europa n. R(92) 3
sui test e gli screening genetici a fini di cura afferma (principio
n. 8) che la raccolta e la conservazione di sostanze e di campioni
biologici, così come il trattamento dei dati che ne derivano, devono
essere effettuati in conformità ai principi fondamentali di
protezione e di sicurezza dei dati stabiliti dalla Convenzione per la
protezione degli individui con riguardo al trattamento automatizzato
dei dati personali n. 108 del 28 gennaio 1981, nonchè dalle
pertinenti raccomandazioni del Comitato dei ministri in materia;
Rilevato che, riguardo al trattamento dei dati genetici, sono
desumibili altri importanti principi da alcune fonti internazionali e
dell'Unione europea tra le quali figurano:
a) la Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta
a Oviedo il 4 aprile 1997, che vieta qualsiasi forma di
discriminazione nei confronti di una persona in ragione del suo
patrimonio genetico (art. 11) e limita l'espletamento di test
genetici predittivi ai soli fini medici o di ricerca medica e sulla
base di una consulenza genetica appropriata (art. 12);
b) la Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani
dell'Unesco dell'11 novembre 1997, che sancisce il diritto della
persona al rispetto della dignità e dei propri diritti
indipendentemente dalle sue caratteristiche genetiche (art. 2) e
vieta ogni discriminazione basata sulle caratteristiche genetiche che
abbia per fine o sortisca l'effetto di violare i diritti umani, le
libertà fondamentali e la dignità umana (art. 6);
c) la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea,
proclamata a Nizza il 7 dicembre 2000, che vieta qualsiasi forma di
discriminazione fondata, in particolare, sulle caratteristiche
genetiche (art. 21);
d) la direttiva 2004/23/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio
del 31 marzo 2004 e la relativa disciplina nazionale di recepimento
(decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191), che prescrivono
l'adozione di misure necessarie di protezione dei dati, compresi
quelli genetici, e di altre misure di salvaguardia relativamente ad
informazioni raccolte nell'ambito di attività di donazione,
approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio
e distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni
sull'uomo, nonchè di prodotti fabbricati derivati da tessuti e
cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo (art. 14);
e) la Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina (art.
10) e il suo Protocollo addizionale relativo ai test genetici per
fini medici del 27 novembre 2008 (art. 16), nonchè la Dichiarazione
universale sul genoma umano e i diritti umani (art. 5, lettera c)) e
la Dichiarazione internazionale sui dati genetici umani dell'Unesco
del 16 ottobre 2003 (art. 10), le quali riconoscono, con diverso
ambito, il diritto di ogni individuo di essere o non essere informato
dei risultati degli esami genetici e delle loro conseguenze (ovvero
dei risultati della ricerca medica e scientifica laddove i dati
genetici, i dati proteomici dell'individuo o i campioni biologici
siano utilizzati per tali scopi);
f) il Codice di condotta dell'Organizzazione internazionale del
lavoro sulla protezione dei dati personali dei lavoratori (novembre
1996), in base al quale lo svolgimento di screening genetici sui
lavoratori dovrebbe essere vietato o limitato a casi specifici
autorizzati espressamente dalla legge (art. 6.12);
g) la Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale
(giugno 1964 e successive modifiche e integrazioni), in base alla
quale occorre acquisire l'assenso della persona legalmente incapace,
in aggiunta a quello del legale rappresentante, laddove la stessa sia
in grado di esprimere il proprio assenso a partecipare ad una ricerca
(par. 29);
h) il documento di lavoro sui dati genetici adottato il 17 marzo
2004 (Wp 91) dal Gruppo per la tutela delle persone con riguardo al
trattamento dei dati personali, istituito dall'art. 29 direttiva n.
95/46/Ce che, nell'individuare le necessarie garanzie in materia di
dati genetici, afferma la necessità di prendere in considerazione e
di disciplinare anche lo statuto giuridico dei campioni biologici,
suscettibili anch'essi di costituire una fonte di dati personali;
i) la Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani
dell'Unesco dell'11 novembre 1997 (art. 5, lettera e)), il Protocollo
addizionale alla Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla
biomedicina relativo alla ricerca biomedica del 25 gennaio 2005 (art.
15) e la Dichiarazione universale sulla bioetica e i diritti umani
dell'Unesco del 19 ottobre 2005 (art. 7) che fissano particolari
cautele per le ricerche genetiche che coinvolgono persone incapaci di
fornire il proprio consenso;
l) la Dichiarazione internazionale sui dati genetici umani
dell'Unesco (art. 18) e la Raccomandazione del Consiglio d'Europa n.
R(2016) 6 sulla ricerca su materiale biologico di origine umana (art.
19) che evidenziano l'esigenza di regolare il trasferimento
all'estero del materiale biologico e dei relativi dati personali
garantendo che i paesi di destinazione assicurino una protezione
adeguata;
Visti il regolamento dell'Unione europea 16 aprile 2014, n. 536, il
decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 e successive modifiche e
integrazioni, il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, nonchè
i decreti ministeriali in materia di sperimentazioni cliniche di
medicinali e, in particolare, il decreto ministeriale 21 dicembre
2007 recante «Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione
all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti
sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione
clinica e per la richiesta di parere al comitato etico»;
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante «Norme in materia
di procreazione medicalmente assistita»;
Visto, altresì, l'Accordo del 15 luglio 2004 tra il Ministro della
salute, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sul
documento recante le «Linee-guida per le attività di genetica
medica» (in Gazzetta Ufficiale 23 settembre 2004, n. 224);
Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52 recante «Riconoscimento del
Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo»;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, che disciplina le attività
trasfusionali e la produzione nazionale degli emoderivati,
l'ordinanza del Ministro della salute del 26 febbraio 2009 recante
«Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da
sangue del cordone ombelicale» (in Gazzetta Ufficiale 10 marzo 2009,
n. 57), il decreto ministeriale 18 novembre 2009 recante
«Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da
sangue del cordone ombelicale per uso autologo - dedicato», il
decreto ministeriale 10 ottobre 2012 recante «Modalità per
l'esportazione o l'importazione di tessuti, cellule e cellule
riproduttive umani destinati ad applicazioni sull'uomo», nonchè il
decreto ministeriale 2 novembre 2015 recante «Disposizioni relative
ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli
emocomponenti»;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 di recepimento
della disciplina dell'Unione europea attuativa della direttiva
2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la
donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule
umani, nonchè per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umani;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 recante
revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191 di
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti;
Visto il decreto legislativo 4 marzo 2010, n. 28 e successive
modifiche e integrazioni di attuazione dell'art. 60 della legge 18
giugno 2009, n. 69 in materia di mediazione finalizzata alla
conciliazione delle controversie civili e commerciali e il decreto
ministeriale del 18 ottobre 2010, n. 180 e successive modifiche e
integrazioni emanato ai sensi dell'art. 16 del predetto decreto
legislativo;
Considerato che il procedimento di mediazione può comportare il
trattamento di dati genetici riferiti alle parti della mediazione e
ad altri soggetti eventualmente coinvolti nel procedimento medesimo,
in conformità alla legge (si pensi, ad esempio, ai procedimenti
inerenti il risarcimento del danno da responsabilità medica e
sanitaria);
Ritenuto pertanto necessario autorizzare al trattamento di dati
genetici gli organismi di cui all'art. 1, comma 1, del decreto
legislativo n. 28/2010 ove ciò sia strettamente indispensabile per
l'espletamento delle attività inerenti all'esercizio della
mediazione finalizzata alla conciliazione delle controversie civili e
commerciali in conformità alla legge e secondo le prescrizioni già
indicate, per gli organismi privati, nell'autorizzazione generale n.
5 al trattamento dei dati sensibili da parte di diverse categorie di
titolari e, per gli organismi pubblici, nel provvedimento del Garante
del 21 aprile 2011 che individua i tipi di dati e di operazioni
eseguibili in relazione alla finalità di rilevante interesse
pubblico di cui all'art. 71, comma 1, lettera b) del Codice;
Considerato che, ai sensi degli articoli 76 e 81 del Codice, gli
esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari pubblici
possono trattare i dati personali idonei a rivelare lo stato di
salute per finalità di tutela della salute o dell'incolumità fisica
dell'interessato solo con il consenso di quest'ultimo, oppure (quando
occorre tutelare la salute o l'incolumità fisica di un terzo o della
collettivita') anche senza il consenso dell'interessato, ma previa
autorizzazione del Garante;
Considerato che gli articoli 77, 78 e 79 del Codice prevedono
modalità semplificate per l'informativa di cui all'art. 13 del
medesimo Codice da parte degli esercenti la professione sanitaria e
degli organismi sanitari pubblici;
Visto il provvedimento del Garante del 19 luglio 2006 (in
www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1318699), con il quale, ai sensi
degli articoli 78, comma 3, e 13, comma 3, del Codice, sono stati
indicati gli elementi essenziali che il medico di medicina generale e
il pediatra di libera scelta devono includere nell'informativa da
fornire all'interessato relativamente al trattamento dei dati
personali;
Viste le «Linee guida per il trattamento di dati personali
nell'ambito di sperimentazioni cliniche di medicinali» adottate dal
Garante con deliberazione n. 52 del 24 luglio 2008;
Considerato che, ai sensi degli articoli 23 e 26 del Codice, i
privati e gli enti pubblici economici possono trattare i dati
sensibili solo previa autorizzazione del Garante e, ove richiesto,
con il consenso scritto dell'interessato;
Considerato che un elevato numero di trattamenti di dati genetici
è effettuato per finalità di prevenzione, di diagnosi o di terapia
nei confronti dell'interessato e per finalità di ricerca
scientifica;
Considerato che l'art. 40 del Codice prevede il rilascio di
autorizzazioni di carattere generale relative a determinate categorie
di titolari o di trattamenti e che tali autorizzazioni sinora
rilasciate sono risultate un idoneo strumento per prescrivere misure
uniformi a garanzia degli interessati;
Considerata la specifica autorizzazione prevista dall'art. 90 del
Codice, rilasciata dal Garante il 22 febbraio 2007, la cui efficacia
è stata prorogata da ultimo fino al 30 giugno 2011;
Considerata la nuova autorizzazione rilasciata il 24 giugno 2011,
in conformità all'art. 90 del Codice, in sostituzione di quella in
scadenza il 30 giugno 2011, al fine di armonizzare le prescrizioni
già impartite alla luce dell'esperienza maturata e delle
osservazioni formulate da parte di qualificati esperti della materia
riguardanti in particolare: l'aggiornamento delle definizioni
utilizzate, i trattamenti effettuati per la tutela della salute di
familiari in assenza del consenso dell'interessato, le ricerche
scientifiche che coinvolgono minori o altri soggetti vulnerabili
senza comportare per loro alcun beneficio diretto, nonchè la
comunicazione ai familiari di dati genetici indispensabili per
evitare un grave pregiudizio per la loro salute;
Considerato che tale nuova autorizzazione, rinnovata dal Garante
negli anni successivi, è risultata uno strumento idoneo per
prescrivere misure uniformi a garanzia degli interessati, rendendo
altresì superflua la richiesta di singoli provvedimenti di
autorizzazione da parte di numerosi titolari del trattamento;
Ritenuto opportuno pertanto rilasciare una nuova autorizzazione
analoga alla precedente e in sostituzione dell'autorizzazione n.
8/2014 in scadenza il 31 dicembre 2016;
Ritenuto opportuno che anche tali nuove autorizzazioni siano
provvisorie e a tempo determinato, ai sensi dell'art. 41, comma 5,
del Codice, e, in particolare efficaci fino al 24 maggio 2018, tenuto
conto che a decorrere dal 25 maggio 2018 sarà applicabile il
regolamento (UE) 2016/679, entrato in vigore il 24 maggio 2016,
relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al
trattamento dei dati personali, nonchè alla libera circolazione di
tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE;
Ritenuto opportuno prendere in considerazione con separato
provvedimento il trattamento dei dati genetici effettuato da parte
delle categorie di soggetti pubblici ricompresi nei titoli I, II, e
III della parte II del Codice, fatto salvo quanto previsto dall'art.
16 della legge 30 giugno 2009, n. 85 e dai relativi provvedimenti
attuativi per la disciplina della banca dati nazionale del Dna per
finalità di accertamento e repressione dei reati;
Ritenuto, all'esito dell'esperienza applicativa emersa in recenti
casi di contenzioso, che le espressioni contenute nella presente
autorizzazione e inerenti all'esercizio di un diritto in sede
giudiziaria (punto «2) Ambito di applicazione» e punto «3) Finalità
del trattamento») devono intendersi riferite al difensore, ai suoi
collaboratori, alle parti e a ogni altro soggetto che effettui il
trattamento per far valere o difendere un diritto in sede
giudiziaria;
Considerato che, fuori dei casi appena indicati, ulteriori
trattamenti di dati genetici non ricompresi nella presente
autorizzazione non risultano allo stato leciti, anche in riferimento
all'attività dei datori di lavoro volta a determinare l'attitudine
professionale di lavoratori o di candidati all'instaurazione di un
rapporto di lavoro, anche se basata sul consenso dell'interessato,
nonchè all'attività delle imprese di assicurazione;
Ritenuto opportuno che anche la presente autorizzazione sia a tempo
determinato e riservata ogni determinazione in ordine alla sua
integrazione o modifica anche in relazione al rapido sviluppo della
ricerca e delle tecnologie applicate alla genetica e all'evolversi
delle conoscenze nel settore;
Visto, altresì, l'art. 11, comma 2, del Codice, il quale
stabilisce che i dati trattati in violazione della disciplina
rilevante in materia di trattamento di dati personali non possono
essere utilizzati;
Visti gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare
tecnico di cui all'Allegato B al medesimo Codice, recanti
disposizioni e regole sulle misure di sicurezza;
Visti gli articoli 41 e 167 del Codice;
Visti gli altri atti d'ufficio;
Viste le osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario
generale ai sensi dell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;
Relatore la prof.ssa Licia Califano;

Autorizza

ai sensi degli articoli 26, 40, 41 e 90 del Codice il trattamento dei
dati genetici da parte dei soggetti sottoindividuati, secondo le
prescrizioni di seguito indicate.
Prima di iniziare o proseguire il trattamento i sistemi informativi
e i programmi informatici sono configurati riducendo al minimo
l'utilizzazione di dati personali e di dati identificativi, in modo
da escluderne il trattamento quando le finalità perseguite nei
singoli casi possono essere realizzate mediante, rispettivamente,
dati anonimi od opportune modalità che permettano di identificare
l'interessato solo in caso di necessità, in conformità all'art. 3
del Codice.
1) Definizioni.
Ai fini della presente autorizzazione si intende per:
a) dato genetico, il risultato di test genetici o ogni altra
informazione che, indipendentemente dalla tipologia, identifica le
caratteristiche genotipiche di un individuo trasmissibili nell'ambito
di un gruppo di persone legate da vincoli di parentela;
b) campione biologico, ogni campione di materiale biologico da cui
possono essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;
c) test genetico, l'analisi a scopo clinico di uno specifico gene o
del suo prodotto o funzione o di altre parti del Dna o di un
cromosoma, volta a effettuare una diagnosi o a confermare un sospetto
clinico in un individuo affetto (test diagnostico), oppure a
individuare o escludere la presenza di una mutazione associata ad una
malattia genetica che possa svilupparsi in un individuo non affetto
(test presintomatico) o, ancora, a valutare la maggiore o minore
suscettibilità di un individuo a sviluppare malattie multifattoriali
(test predittivo o di suscettibilita');
d) test farmacogenetico, il test genetico finalizzato
all'identificazione di specifiche variazioni nella sequenza del Dna
in grado di predire la risposta «individuale» a farmaci in termini di
efficacia e di rischio relativo di eventi avversi;
e) test farmacogenomico, il test genetico finalizzato allo studio
globale delle variazioni del genoma o dei suoi prodotti correlate
alla scoperta di nuovi farmaci e all'ulteriore caratterizzazione dei
farmaci autorizzati al commercio;
f) test sulla variabilità individuale, i test genetici che
comprendono: il test di parentela volto alla definizione dei rapporti
di parentela; il test ancestrale volto a stabilire i rapporti di una
persona nei confronti di un antenato o di una determinata popolazione
o quanto del suo genoma sia stato ereditato dagli antenati
appartenenti a una particolare area geografica o gruppo etnico; il
test di identificazione genetica volto a determinare la probabilità
con la quale un campione o una traccia di DNA recuperato da un
oggetto o altro materiale appartenga a una determinata persona;
g) screening genetico, il test genetico effettuato su popolazioni o
su gruppi definiti, comprese le analisi familiari finalizzate a
identificare - mediante «screening a cascata» - le persone
potenzialmente a rischio di sviluppare la malattia genetica, al fine
di delinearne le caratteristiche genetiche comuni o di identificare
precocemente soggetti affetti o portatori di patologie genetiche o di
altre caratteristiche ereditarie;
h) consulenza genetica, le attività di comunicazione volte ad
aiutare l'individuo o la famiglia colpita da patologia genetica a
comprendere le informazioni mediche che includono la diagnosi e il
probabile decorso della malattia, le forme di assistenza disponibili,
il contributo dell'ereditarietà al verificarsi della malattia, il
rischio di ricorrenza esistente per sè e per altri familiari e
l'opportunità di portarne a conoscenza questi ultimi, nonchè tutte
le opzioni esistenti nell'affrontare il rischio di malattia e
l'impatto che tale rischio può avere su scelte procreative;
nell'esecuzione di test genetici tale consulenza comprende inoltre
informazioni sul significato, i limiti, l'attendibilità e la
specificità del test nonchè le implicazioni dei risultati; a tale
processo partecipano, oltre al medico e/o al biologo specialisti in
genetica medica, altre figure professionali competenti nella gestione
delle problematiche psicologiche e sociali connesse alla genetica;
i) informazione genetica, le attività volte a fornire informazioni
riguardanti le specifiche caratteristiche degli screening genetici.
2) Ambito di applicazione.
La presente autorizzazione è rilasciata:
a) agli esercenti le professioni sanitarie, in particolare ai
genetisti medici, limitatamente ai dati e alle operazioni
indispensabili per esclusive finalità di tutela della salute
dell'interessato o di un terzo appartenente alla stessa linea
genetica dell'interessato;
b) agli organismi sanitari pubblici e privati, in particolare alle
strutture cliniche di genetica medica, limitatamente ai dati e alle
operazioni indispensabili per esclusive finalità di tutela della
salute dell'interessato o di un terzo appartenente alla stessa linea
genetica dell'interessato;
c) a laboratori di genetica medica, limitatamente alle operazioni
indispensabili rispetto a dati, parimenti indispensabili, destinati
ad essere trattati per esclusive finalità di prevenzione e di
diagnosi genetica nei confronti dell'interessato, o destinati ad
essere utilizzati ad esclusivi fini di svolgimento delle indagini
difensive o per far valere o difendere un diritto anche da parte di
un terzo in sede giudiziaria o, ad esclusivi fini di ricongiungimento
familiare, per l'accertamento della sussistenza di vincoli di
consanguineità di cittadini di Stati non appartenenti all'Unione
europea, apolidi e rifugiati;
d) alle persone fisiche o giuridiche, agli enti o agli istituti di
ricerca, alle associazioni e agli altri organismi pubblici e privati
aventi finalità di ricerca, limitatamente ai dati e alle operazioni
indispensabili per esclusivi scopi di ricerca scientifica, anche
statistica, finalizzata alla tutela della salute dell'interessato, di
terzi o della collettività in campo medico, biomedico ed
epidemiologico, nell'ambito delle attività di pertinenza della
genetica medica, nonchè per scopi di ricerca scientifica volti a
sviluppare le tecniche di analisi genetica;
e) agli psicologi, ai consulenti tecnici e ai loro assistenti,
nell'ambito di interventi pluridisciplinari di consulenza genetica,
limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per esclusive
finalità di consulenza nei confronti dell'interessato o dei suoi
familiari;
f) ai farmacisti, limitatamente ai dati e alle operazioni
indispensabili per esclusive finalità di adempimento agli obblighi
derivanti da un rapporto di fornitura di farmaci all'interessato;
g) ai difensori, anche a mezzo di sostituti, consulenti tecnici e
investigatori privati autorizzati, limitatamente alle operazioni e ai
dati indispensabili per esclusive finalità di svolgimento di
investigazioni difensive di cui alla legge 7 dicembre 2000 n. 397; è
altresì rilasciata per far valere o difendere un diritto - anche da
parte di un terzo - in sede giudiziaria, sempre che il diritto sia di
rango almeno pari a quello dell'interessato e i dati siano trattati
esclusivamente per tali finalità e per il periodo strettamente
necessario al loro perseguimento;
h) agli organismi di mediazione pubblici e privati limitatamente
alle operazioni e ai dati indispensabili per esclusive finalità di
espletamento delle attività inerenti all'esercizio della mediazione
finalizzata alla conciliazione delle controversie civili e
commerciali ai sensi del decreto legislativo 4 marzo 2010, n. 28 e
successive modifiche e integrazioni, in conformità alla legge e nel
rispetto, per gli organismi privati, delle prescrizioni
dell'autorizzazione generale n. 5 al trattamento dei dati sensibili
da parte di diverse categorie di titolari e, per gli organismi
pubblici, del provvedimento del Garante del 21 aprile 2011 che
individua i tipi di dati e di operazioni eseguibili in relazione alla
finalità di rilevante interesse pubblico di cui all'art. 71, comma
1, lettera b) del Codice;
i) agli organismi internazionali ritenuti idonei dal Ministero
degli affari esteri e alle rappresentanze diplomatiche o consolari
per il rilascio delle certificazioni (allo stato disciplinate
dall'art. 52 decreto legislativo 3 febbraio 2011, n. 71) ad esclusivi
fini di ricongiungimento familiare e limitatamente ai casi in cui
l'interessato non possa documentare in modo certo i suoi vincoli di
consanguineità mediante certificati o attestazioni rilasciati da
competenti autorità straniere, in ragione della mancanza di
un'autorità riconosciuta o comunque quando sussistano fondati dubbi
sulla autenticità della predetta documentazione.
3) Finalità del trattamento.
3.1 Possono essere trattati dati genetici e utilizzati campioni
biologici inerenti alle seguenti finalità che non possano essere
adempiute, caso per caso, mediante il trattamento di dati o campioni
anonimi o di dati personali non genetici:
a) tutela della salute, con particolare riferimento alle patologie
di natura genetica e alla tutela dell'identità genetica
dell'interessato, con il suo consenso, salvo quanto previsto dagli
articoli 26 e 82 del Codice in riferimento al caso in cui
l'interessato non possa prestare il proprio consenso per incapacità
d'agire, impossibilità fisica o incapacità di intendere o di
volere;
b) tutela della salute, con particolare riferimento alle patologie
di natura genetica e tutela dell'identità genetica di un terzo
appartenente alla stessa linea genetica dell'interessato con il
consenso di quest'ultimo; nel caso in cui il consenso
dell'interessato non sia prestato o non possa essere prestato per
impossibilità fisica, per incapacità di agire o per incapacità
d'intendere o di volere, nonchè per effettiva irreperibilità, il
trattamento può essere effettuato limitatamente a dati genetici
disponibili qualora sia indispensabile per consentire al terzo di
compiere una scelta riproduttiva consapevole o sia giustificato dalla
necessità, per il terzo, di interventi di natura preventiva o
terapeutica. Nel caso in cui l'interessato sia deceduto, il
trattamento può comprendere anche dati genetici estrapolati
dall'analisi dei campioni biologici della persona deceduta, sempre
che sia indispensabile per consentire al terzo di compiere una scelta
riproduttiva consapevole o sia giustificato dalla necessità, per il
terzo, di interventi di natura preventiva o terapeutica;
c) ricerca scientifica e statistica, finalizzata alla tutela della
salute dell'interessato, di terzi o della collettività in campo
medico, biomedico ed epidemiologico, anche nell'ambito della
sperimentazione clinica di farmaci, o ricerca scientifica volta a
sviluppare le tecniche di analisi genetica (sempre che la
disponibilità di dati solo anonimi su campioni della popolazione non
permetta alla ricerca di raggiungere i suoi scopi), da svolgersi con
il consenso dell'interessato salvo che nei casi di indagini
statistiche o di ricerca scientifica previste dalla legge o negli
altri casi di cui al par. 8.1 della presente autorizzazione.
Nell'ambito delle finalità di cui alle precedenti lettere a) e b)
del presente punto, l'autorizzazione è rilasciata anche
all'esclusivo fine di consentire ai destinatari di adempiere o di
esigere l'adempimento di specifici obblighi o di eseguire specifici
compiti previsti dalla normativa dell'Unione europea, da leggi o da
regolamenti, in particolare in materia di igiene e di sanità
pubblica, di prevenzione delle malattie professionali, di diagnosi e
cura, anche per le attività trasfusionali e i trapianti di organi,
tessuti e cellule staminali emopoietiche, di riabilitazione degli
stati di invalidità e di inabilità fisica e psichica, di tutela
della salute mentale, di assistenza farmaceutica, in conformità alla
legge. Il trattamento può riguardare anche la compilazione di
cartelle cliniche, di certificati e di altri documenti di tipo
sanitario.
Il trattamento di dati genetici e l'utilizzo di campioni biologici
per l'esecuzione di test presintomatici e di suscettibilità sono
consentiti limitatamente al perseguimento di finalità di tutela
della salute, anche per compiere scelte riproduttive consapevoli e
per scopi di ricerca finalizzata alla tutela della salute.
3.2 La presente autorizzazione è rilasciata, altresì, quando il
trattamento dei dati genetici sia indispensabile:
a) per lo svolgimento da parte del difensore delle investigazioni
difensive di cui alla legge 7 dicembre 2000, n. 397, anche a mezzo di
sostituti, di consulenti tecnici e investigatori privati autorizzati,
o, comunque, per far valere o difendere un diritto anche da parte di
un terzo in sede giudiziaria, anche senza il consenso
dell'interessato eccetto il caso in cui il trattamento presupponga lo
svolgimento di test genetici. Ciò, sempre che il diritto da far
valere o difendere sia di rango pari a quello dell'interessato,
ovvero consistente in un diritto della personalità o in un altro
diritto o libertà fondamentale e inviolabile e i dati siano trattati
esclusivamente per tali finalità e per il periodo strettamente
necessario al loro perseguimento. Il trattamento deve essere comunque
effettuato nel rispetto delle autorizzazioni generali del Garante al
trattamento dei dati sensibili da parte dei liberi professionisti e
da parte degli investigatori privati (allo stato, autorizzazioni nn.
4 e 6/2014). Il trattamento può comprendere anche le informazioni
relative a stati di salute pregressi o relative ai familiari
dell'interessato;
b) per adempiere o per esigere l'adempimento di specifici obblighi
o per eseguire specifici compiti previsti espressamente dalla
normativa dell'Unione europea, da leggi o da regolamenti in materia
di previdenza e assistenza o in materia di igiene e sicurezza del
lavoro o della popolazione, anche senza il consenso dell'interessato,
nei limiti previsti dall'autorizzazione generale del Garante al
trattamento dei dati sensibili nei rapporti di lavoro (allo stato,
l'autorizzazione n. 1/2016) e ferme restando le disposizioni del
codice di deontologia e di buona condotta di cui all'art. 111 del
Codice. Il trattamento può comprendere anche le informazioni
relative a stati di salute pregressi o relative ai familiari
dell'interessato;
c) per l'accertamento dei vincoli di consanguineità per il
ricongiungimento familiare di cittadini di Stati non appartenenti
all'Unione europea, apolidi e rifugiati (attualmente disciplinato dal
decreto legislativo 25 luglio 1998, n. 286). Non si considerano, in
particolare, indispensabili i trattamenti di dati genetici effettuati
nonostante la disponibilità di procedure alternative che non
comportano il trattamenti dei dati medesimi.
4) Modalità di trattamento.
I destinatari della presente autorizzazione conformano il prelievo
e l'utilizzo dei campioni biologici e il trattamento dei dati
genetici secondo modalità volte a prevenire la violazione dei
diritti, delle libertà fondamentali e della dignità degli
interessati. Tali attività sono effettuate, comunque, in modo lecito
e secondo correttezza, nonchè per scopi determinati in conformità
alla presente autorizzazione e resi noti all'interessato nei modi
indicati al successivo punto 5.
Sono predisposte specifiche misure per accertare univocamente
l'identità del soggetto al quale viene prelevato il materiale
biologico per l'esecuzione dell'analisi (art. 11, comma 1, lettera
c), del Codice).
Il trattamento dei dati genetici è effettuato unicamente con
operazioni, nonchè con logiche e mediante forme di organizzazione
dei dati strettamente indispensabili in rapporto ai sopra indicati
obblighi, compiti o finalità.
Restano fermi gli obblighi deontologici relativi alle singole
figure professionali oggetto della presente autorizzazione.
4.1) Raccolta e conservazione.
La raccolta di dati genetici effettuata per l'esecuzione di test e
di screening genetici è limitata alle sole informazioni personali e
familiari strettamente indispensabili all'esecuzione dell'analisi
(art. 11, comma 1, lettera d), del Codice).
In particolare, nei trattamenti effettuati mediante test sulla
variabilità individuale non sono raccolti dati sullo stato di salute
o su altre caratteristiche degli interessati, ad eccezione del sesso.
Il campione è prelevato da un incaricato del laboratorio di genetica
medica o da un medico da esso designato ovvero, in caso di
ricongiungimento familiare, da esercenti le professioni sanitarie
appositamente incaricati dalle rappresentanze diplomatiche o
consolari o da organismi internazionali ritenuti idonei dal Ministero
degli affari esteri.
4.2) Ricerca scientifica e statistica.
La ricerca scientifica e statistica, per il cui svolgimento è
consentito il trattamento dei dati genetici e l'utilizzo dei campioni
biologici, è effettuata, altresì, sulla base di un progetto redatto
conformemente agli standard del pertinente settore disciplinare,
anche al fine di documentare che il trattamento dei dati e l'utilizzo
dei campioni biologici sia effettuato per idonei ed effettivi scopi
scientifici. Possono essere utilizzati a tal fine i dati e i campioni
biologici strettamente pertinenti agli scopi perseguiti, avuto
riguardo ai dati disponibili e ai trattamenti già effettuati dallo
stesso titolare, nonchè all'esistenza di altre modalità che
permettano di raggiungere gli scopi della ricerca mediante dati
personali diversi da quelli identificativi o genetici, ovvero che non
comportino il prelievo di campioni biologici.
Il progetto specifica le misure da adottare nel trattamento dei
dati personali per garantire il rispetto della presente
autorizzazione, nonchè della normativa sulla protezione dei dati
personali, anche per i profili riguardanti la custodia e la sicurezza
dei dati e dei campioni biologici, e individua gli eventuali
responsabili del trattamento (articoli 29, 31, 33, 34 e 35 del Codice
e Allegato B al medesimo Codice). In particolare, laddove la ricerca
preveda il prelievo e/o l'utilizzo di campioni biologici, il progetto
indica l'origine, la natura e le modalità di prelievo e di
conservazione dei campioni, nonchè le misure adottate per garantire
la volontarietà del conferimento del materiale biologico da parte
dell'interessato.
Il progetto è conservato a cura del titolare in forma riservata
almeno per un anno dopo la conclusione della ricerca. Il titolare
fornisce le informazioni contenute nel progetto agli interessati che
ne facciano richiesta.
Quando le finalità della ricerca possono essere realizzate
soltanto tramite l'identificazione anche temporanea degli
interessati, il titolare adotta specifiche misure per mantenere
separati i dati identificativi dai campioni biologici e dalle
informazioni genetiche già al momento della raccolta, salvo che ciò
risulti impossibile in ragione delle particolari caratteristiche del
trattamento o richieda un impiego di mezzi manifestamente
sproporzionato.
4.3) Misure di sicurezza.
Per la custodia e la sicurezza dei dati genetici e dei campioni
biologici sono adottate, in ogni caso, le seguenti cautele.
L'accesso ai locali è controllato mediante incaricati della
vigilanza o strumenti elettronici che prevedano specifiche procedure
di identificazione anche mediante dispositivi biometrici. Le persone
ammesse, a qualunque titolo, dopo l'orario di chiusura, sono
identificate e registrate.
La conservazione, l'utilizzo e il trasporto dei campioni biologici
sono posti in essere con modalità volte anche a garantirne la
qualità, l'integrità, la disponibilità e la tracciabilità.
Il trasferimento dei dati genetici in formato elettronico è
effettuato con posta elettronica certificata previa cifratura delle
informazioni trasmesse da realizzarsi con firma digitale. È ammesso
il ricorso a canali di comunicazione di tipo «web application» che
prevedano protocolli di comunicazione sicuri e garantiscano, previa
verifica, l'identità digitale del server che eroga il servizio e
della postazione client da cui si effettua l'accesso ai dati,
ricorrendo a certificati digitali emessi in conformità alla legge da
un'autorità di certificazione.
La consultazione dei dati genetici trattati con strumenti
elettronici è consentita previa adozione di sistemi di
autenticazione basati sull'uso combinato di informazioni note agli
incaricati e di dispositivi, anche biometrici, in loro possesso.
I dati genetici e i campioni biologici contenuti in elenchi,
registri o banche di dati, sono trattati con tecniche di cifratura o
mediante l'utilizzazione di codici identificativi o di altre
soluzioni che, considerato il numero dei dati e dei campioni
trattati, li rendano temporaneamente inintelligibili anche a chi è
autorizzato ad accedervi e permettano di identificare gli interessati
solo in caso di necessità, in modo da ridurre al minimo i rischi di
conoscenza accidentale e di accesso abusivo o non autorizzato.
Laddove gli elenchi, i registri o le banche di dati siano tenuti con
strumenti elettronici e contengano anche dati riguardanti la
genealogia o lo stato di salute degli interessati, le predette
tecniche devono consentire, altresì, il trattamento disgiunto dei
dati genetici e sanitari dagli altri dati personali che permettono di
identificare direttamente le persone interessate. Restano comunque
fermi gli altri obblighi previsti dagli articoli 11, 14, 22 e 31 e
seguenti del Codice e le modalità tecniche in materia di misure
minime di sicurezza indicate nel disciplinare tecnico allegato al
medesimo Codice, anche per ciò che attiene alla conservazione e al
trasporto dei dati all'esterno dei locali protetti e all'accesso
controllato a tali locali. Tali obblighi vanno osservati anche in
riferimento ai campioni biologici.
5) Informativa.
Salvo che per i trattamenti non sistematici di dati genetici
effettuati dal medico di medicina generale e dal pediatra di libera
scelta nell'ambito degli ordinari rapporti con l'interessato per la
tutela della salute e dell'incolumità fisica di quest'ultimo,
l'informativa evidenzia, oltre agli elementi previsti in base agli
articoli 13, 77 e 78 del Codice:
a) l'esplicitazione analitica di tutte le specifiche finalità
perseguite;
b) i risultati conseguibili anche in relazione alle notizie
inattese che possono essere conosciute per effetto del trattamento
dei dati genetici;
c) il diritto dell'interessato di opporsi al trattamento dei dati
genetici per motivi legittimi;
d) la facoltà o meno, per l'interessato, di limitare l'ambito di
comunicazione dei dati genetici e il trasferimento dei campioni
biologici, nonchè l'eventuale utilizzo di questi per ulteriori
scopi;
e) il periodo di conservazione dei dati genetici e dei campioni
biologici.
Nel caso in cui sia previsto il trasferimento di dati genetici e di
campioni anche in Paesi non appartenenti all'Unione europea
l'informativa deve specificare se tali Paesi non garantiscono un
livello di tutela delle persone adeguato ai sensi degli articoli 43,
44 e 45 del Codice, nonchè gli estremi identificativi dei soggetti
destinatari dei dati e dei campioni, al fine di garantire in concreto
all'interessato la possibilità di esercitare il controllo sui dati e
sui campioni che lo riguardano.
Dopo il raggiungimento della maggiore età l'informativa è fornita
all'interessato anche ai fini dell'acquisizione di una nuova
manifestazione del consenso quando questo è necessario (art. 82,
comma 4, del Codice).
Per i trattamenti effettuati per scopi di ricerca scientifica e
statistica l'informativa evidenzia, altresi':
a) che il consenso è manifestato liberamente ed è revocabile in
ogni momento senza che ciò comporti alcuno svantaggio o pregiudizio
per l'interessato, salvo che i dati e i campioni biologici, in
origine o a seguito di trattamento, non consentano più di
identificare il medesimo interessato;
b) gli accorgimenti adottati per consentire l'identificabilità
degli interessati soltanto per il tempo necessario agli scopi della
raccolta o del successivo trattamento (art. 11, comma 1, lettera e),
del Codice);
c) l'eventualità che i dati e/o i campioni biologici siano
conservati e utilizzati per altri scopi di ricerca scientifica e
statistica, per quanto noto, adeguatamente specificati anche con
riguardo alle categorie di soggetti ai quali possono essere
eventualmente comunicati i dati oppure trasferiti i campioni;
d) le modalità con cui gli interessati che ne facciano richiesta
possono accedere alle informazioni contenute nel progetto di ricerca.
Per i trattamenti effettuati mediante test e screening genetici per
finalità di tutela della salute, di ricerca o di ricongiungimento
familiare, l'informativa è resa all'interessato prima del prelievo,
ovvero dell'utilizzo del suo campione biologico qualora lo stesso sia
stato già prelevato, anche in forma scritta, in modo specifico e
comprensibile, anche quando il trattamento è effettuato da esercenti
la professione sanitaria o da organismi sanitari pubblici e privati
che abbiano informato in precedenza il medesimo interessato
utilizzando le modalità semplificate previste dagli articoli 77, 78
e 79 del Codice.
I trattamenti per lo svolgimento delle investigazioni difensive o
per l'esercizio di un diritto in sede giudiziaria possono essere
effettuati mediante l'esecuzione di test genetici soltanto previa
informativa all'interessato da rendersi con le modalità sopra
indicate.
5.1) Consulenza genetica e attività di informazione.
Per i trattamenti effettuati mediante test genetici per finalità
di tutela della salute o di ricongiungimento familiare è fornita
all'interessato una consulenza genetica prima e dopo lo svolgimento
dell'analisi. Prima dell'introduzione di screening genetici
finalizzati alla tutela della salute da parte di organismi sanitari
sono adottate idonee misure per garantire un'attività di
informazione al pubblico in merito alla disponibilità e alla
volontarietà dei test effettuati, alle specifiche finalità e
conseguenze, anche nell'ambito di pubblicazioni istituzionali e
mediante reti di comunicazione elettronica.
Il consulente genetista aiuta i soggetti interessati a prendere in
piena autonomia le decisioni ritenute più adeguate, tenuto conto del
rischio genetico, delle aspirazioni familiari e dei loro principi
etico-religiosi, aiutandoli ad agire coerentemente con le scelte
compiute, nonchè a realizzare il miglior adattamento possibile alla
malattia e/o al rischio di ricorrenza della malattia stessa.
Sono adottate cautele idonee ad evitare che la consulenza genetica
avvenga in situazioni di promiscuità derivanti dalle modalità
utilizzate o dai locali prescelti, nonchè a prevenire l'indebita
conoscenza da parte di terzi di informazioni genetiche o idonee a
rivelare lo stato di salute.
Nei casi in cui il test sulla variabilità individuale è volto ad
accertare la paternità o la maternità gli interessati sono,
altresì, informati circa la normativa in materia di filiazione,
ponendo in evidenza le eventuali conseguenze psicologiche e sociali
dell'esame.
L'attuazione di ricerche scientifiche su isolati di popolazione è
preceduta da un'attività di informazione presso le comunità
interessate, anche mediante mezzi di comunicazione di massa su base
locale e presentazioni pubbliche, volta ad illustrare la natura della
ricerca, le finalità perseguite, le modalità di attuazione, le
fonti di finanziamento e i rischi o benefici attesi per le
popolazioni coinvolte. L'attività di informazione evidenzia anche
gli eventuali rischi di discriminazione o stigmatizzazione delle
comunità interessate, nonchè quelli inerenti alla conoscibilità di
inattesi rapporti di consanguineità e le azioni intraprese per
ridurre al minimo tali rischi.
6) Consenso.
In conformità a quanto previsto dagli articoli 23 e 26 del Codice,
i dati genetici possono essere trattati e i campioni biologici
utilizzati soltanto per gli scopi indicati nella presente
autorizzazione e rispetto ai quali la persona abbia manifestato
previamente e per iscritto il proprio consenso informato. In
conformità all'art. 23 del Codice, il consenso resta valido solo se
l'interessato è libero da ogni condizionamento o coercizione e resta
revocabile liberamente in ogni momento. Nel caso in cui l'interessato
revochi il consenso al trattamento dei dati per scopi di ricerca, è
distrutto anche il campione biologico sempre che sia stato prelevato
per tali scopi, salvo che, in origine o a seguito di trattamento, il
campione non possa più essere riferito ad una persona identificata o
identificabile.
Per i trattamenti effettuati mediante test genetici, compreso lo
screening, anche a fini di ricerca o di ricongiungimento familiare,
deve essere acquisito il consenso informato dei soggetti cui viene
prelevato il materiale biologico necessario all'esecuzione
dell'analisi. In questi casi, all'interessato è richiesto di
dichiarare se vuole conoscere o meno i risultati dell'esame o della
ricerca, comprese eventuali notizie inattese che lo riguardano,
qualora queste ultime rappresentino per l'interessato un beneficio
concreto e diretto in termini di terapia o di prevenzione o di
consapevolezza delle scelte riproduttive.
Per le informazioni relative ai nascituri il consenso è
validamente prestato dalla gestante. Nel caso in cui il trattamento
effettuato mediante test prenatale possa rivelare anche dati genetici
relativi alla futura insorgenza di una patologia del padre, è
previamente acquisito anche il consenso di quest'ultimo.
Quando il trattamento è necessario per la salvaguardia della vita
e dell'incolumità fisica dell'interessato, e quest'ultimo non può
prestare il proprio consenso per impossibilità fisica, incapacità
d'agire o incapacità di intendere o di volere, il consenso è
manifestato da chi esercita legalmente la potestà, ovvero da un
prossimo congiunto, da un familiare, da un convivente o, in loro
assenza, dal responsabile della struttura presso cui dimora
l'interessato. Si applicano le disposizioni di cui all'art. 82 del
Codice.
L'opinione del minore, nella misura in cui lo consente la sua età
e il suo grado di maturità, è, ove possibile, presa in
considerazione, restando preminente in ogni caso l'interesse del
minore. Negli altri casi di incapacità, il trattamento è consentito
se le finalità perseguite comportano un beneficio diretto per
l'interessato e la sua opinione è, ove possibile, presa in
considerazione, restando preminente in ogni caso l'interesse
dell'incapace.
I dati e i campioni biologici di persone che non possono fornire il
proprio consenso per incapacità, possono essere trattati per
finalità di ricerca scientifica che non comportino un beneficio
diretto per i medesimi interessati qualora ricorrano
contemporaneamente le seguenti condizioni:
a) la ricerca è finalizzata al miglioramento della salute di altre
persone appartenenti allo stesso gruppo d'età o che soffrono della
stessa patologia o che si trovano nelle stesse condizioni e il
programma di ricerca è oggetto di motivato parere favorevole del
competente comitato etico a livello territoriale;
b) una ricerca di analoga finalità non può essere realizzata
mediante il trattamento di dati riferiti a persone che possono
prestare il proprio consenso;
c) il consenso al trattamento è acquisito da chi esercita
legalmente la potestà, ovvero da un prossimo congiunto, da un
familiare, da un convivente o, in loro assenza, dal responsabile
della struttura presso cui dimora l'interessato;
d) la ricerca non comporta rischi significativi per la dignità, i
diritti e le libertà fondamentali degli interessati.
In tali casi, resta fermo quanto sopra previsto in ordine
all'esigenza di tenere in considerazione, ove possibile, l'opinione
del minore o dell'incapace.
I trattamenti di dati connessi all'esecuzione di test genetici
presintomatici possono essere effettuati sui minori non affetti, ma a
rischio per patologie genetiche solo nel caso in cui esistano
concrete possibilità di terapie o di trattamenti preventivi prima
del raggiungimento della maggiore età. I test sulla variabilità
individuale non possono essere condotti su minori senza che venga
acquisito il consenso di ambedue i genitori, ove esercitano entrambi
la potestà sul minore.
I trattamenti di dati connessi all'esecuzione di test genetici per
lo svolgimento delle investigazioni difensive o per l'esercizio di un
diritto in sede giudiziaria possono essere effettuati soltanto con il
consenso informato della persona cui appartiene il materiale
biologico necessario all'indagine, salvo che un'espressa disposizione
di legge, o un provvedimento dell'autorità giudiziaria in
conformità alla legge, disponga altrimenti.
7) Trattamenti in settori particolari.
I dati genetici trattati e i campioni biologici prelevati per
l'esecuzione di test sulla variabilità individuale ai fini dello
svolgimento delle investigazioni difensive o per l'esercizio di un
diritto in un procedimento penale non possono essere utilizzati per
altri fini. I dati trattati e i campioni biologici prelevati per
l'esecuzione di test genetici a fini di prevenzione, di diagnosi o di
terapia nei confronti dell'interessato o per finalità di ricerca
scientifica e statistica possono essere utilizzati per lo svolgimento
delle investigazioni difensive o per l'esercizio di un diritto in un
procedimento penale, nel rispetto delle pertinenti disposizioni di
legge.
8) Conservazione dei dati e dei campioni.
Con riferimento all'obbligo previsto dall'art. 11, comma 1, lettera
e), del Codice, i campioni biologici e i dati genetici possono essere
conservati per il periodo di tempo non superiore a quello
strettamente necessario per adempiere agli obblighi o ai compiti
indicati al punto 3 della presente autorizzazione o per perseguire le
finalità ivi menzionate per le quali sono stati raccolti o
successivamente utilizzati.
I campioni biologici prelevati e i dati genetici trattati per
l'esecuzione di test e di screening genetici sono conservati per un
periodo di tempo non superiore a quello necessario allo svolgimento
dell'analisi o al perseguimento degli scopi per i quali sono stati
raccolti o successivamente utilizzati.
I dati genetici trattati a fini di ricongiungimento familiare sono
conservati per un periodo di tempo non superiore a quello necessario
all'esame dell'istanza di ricongiungimento, salvo che per l'eventuale
conservazione, a norma di legge, dell'atto o del documento che li
contiene. A seguito del rigetto o dell'accoglimento dell'istanza, i
campioni prelevati per l'accertamento dei vincoli di consanguineità
devono essere distrutti (art. 11, comma 1, lettera e), del Codice).
Ai sensi dell'art. 11, comma 1, lettera c), d) ed e), del Codice, i
soggetti autorizzati verificano periodicamente l'esattezza e
l'aggiornamento dei dati, nonchè la loro pertinenza, completezza,
non eccedenza e indispensabilità rispetto alle finalità perseguite
nei singoli casi, anche con riferimento ai dati che l'interessato
fornisce di propria iniziativa. I dati che, anche a seguito delle
verifiche, risultano eccedenti o non pertinenti o non indispensabili
non possono essere utilizzati.
8.1) Conservazione a fini di ricerca.
I campioni biologici prelevati e i dati genetici raccolti per scopi
di tutela della salute possono essere conservati ed utilizzati per
finalità di ricerca scientifica o statistica, ferma restando la
necessità di acquisire il consenso informato delle persone
interessate, eccetto che nei casi di indagini statistiche o ricerche
scientifiche previste dalla legge o limitatamente al perseguimento di
scopi scientifici e statistici direttamente collegati con quelli per
i quali è stato originariamente acquisito il consenso informato
degli interessati. Quando a causa di particolari ragioni non è
possibile informare gli interessati malgrado sia stato compiuto ogni
ragionevole sforzo per raggiungerli, la conservazione e l'ulteriore
utilizzo di campioni biologici e di dati genetici raccolti per la
realizzazione di progetti di ricerca e indagini statistiche, diversi
da quelli originari, sono consentiti se una ricerca di analoga
finalità non può essere realizzata mediante il trattamento di dati
riferiti a persone dalle quali può essere o è stato acquisito il
consenso informato e:
a) il programma di ricerca comporta l'utilizzo di campioni
biologici e di dati genetici che in origine non consentono di
identificare gli interessati, ovvero che, a seguito di trattamento,
non consentono di identificare i medesimi interessati e non risulta
che questi ultimi abbiano in precedenza fornito indicazioni
contrarie;
b) ovvero il programma di ricerca, oggetto di motivato parere
favorevole del competente comitato etico a livello territoriale, è
autorizzato appositamente dal Garante ai sensi dell'art. 90 del
Codice.
9) Comunicazione e diffusione dei dati.
I dati genetici non possono essere comunicati e i campioni
biologici non possono essere messi a disposizione di terzi salvo che
sia indispensabile per il perseguimento delle finalità indicate
dalla presente autorizzazione.
I dati genetici e i campioni biologici raccolti per scopi di
ricerca scientifica e statistica possono essere comunicati o
trasferiti a enti e istituti di ricerca, alle associazioni e agli
altri organismi pubblici e privati aventi finalità di ricerca,
esclusivamente nell'ambito di progetti congiunti.
I dati genetici e i campioni biologici raccolti per scopi di
ricerca scientifica e statistica possono essere comunicati o
trasferiti ai soggetti sopra indicati, non partecipanti a progetti
congiunti, limitatamente alle informazioni prive di dati
identificativi, per scopi scientifici direttamente collegati a quelli
per i quali sono stati originariamente raccolti e chiaramente
determinati per iscritto nella richiesta dei dati e/o dei campioni.
In tal caso, il soggetto richiedente si impegna a non trattare i dati
e/o utilizzare i campioni per fini diversi da quelli indicati nella
richiesta e a non comunicarli o trasferirli ulteriormente a terzi.
I dati genetici raccolti a fini di ricongiungimento familiare
possono essere comunicati unicamente alle rappresentanze diplomatiche
o consolari competenti all'esame della documentazione prodotta
dall'interessato o all'organismo internazionale ritenuto idoneo dal
Ministero degli affari esteri cui questi si sia rivolto. I campioni
biologici prelevati ai medesimi fini possono essere trasferiti
unicamente al laboratorio designato per l'effettuazione del test
sulla variabilità individuale o all'organismo internazionale
ritenuto idoneo dal Ministero degli affari esteri.
Fermo restando quanto previsto dall'art. 84 del Codice, i dati
genetici devono essere resi noti di regola direttamente
all'interessato o a persone diverse dal diretto interessato sulla
base di una delega scritta di quest'ultimo, adottando ogni mezzo
idoneo a prevenire la conoscenza non autorizzata da parte di soggetti
anche compresenti. La comunicazione nelle mani di un delegato
dell'interessato è eseguita in plico chiuso.
Gli esiti di test e di screening genetici, nonchè i risultati
delle ricerche qualora comportino per l'interessato un beneficio
concreto e diretto in termini di terapia, prevenzione o di
consapevolezza delle scelte riproduttive, devono essere comunicati al
medesimo interessato anche nel rispetto della sua dichiarazione di
volontà di conoscere o meno tali eventi e, ove necessario, con
un'appropriata consulenza genetica.
Gli esiti di test e di screening genetici, nonchè i risultati
delle ricerche, qualora comportino un beneficio concreto e diretto in
termini di terapia, prevenzione o di consapevolezza delle scelte
riproduttive, anche per gli appartenenti alla stessa linea genetica
dell'interessato, possono essere comunicati a questi ultimi, su loro
richiesta, qualora l'interessato vi abbia espressamente acconsentito
oppure qualora tali risultati siano indispensabili per evitare un
pregiudizio per la loro salute, ivi compreso il rischio riproduttivo,
e il consenso dell'interessato non sia prestato o non possa essere
prestato per effettiva irreperibilità.
In caso di ricerche condotte su popolazioni isolate, devono essere
resi noti alle comunità interessate e alle autorità locali gli
eventuali risultati della ricerca che rivestono un'importanza
terapeutica o preventiva per la tutela della salute delle persone
appartenenti a tali comunità.
I dati genetici non possono essere diffusi. I risultati delle
ricerche non possono essere diffusi se non in forma aggregata, ovvero
secondo modalità che non rendano identificabili gli interessati
neppure tramite dati identificativi indiretti, anche nell'ambito di
pubblicazioni.
Fermo restando quanto previsto al punto 5) in ordine
all'informativa all'interessato, il trasferimento anche temporaneo
fuori dal territorio dello Stato, con qualsiasi forma o mezzo, di
dati genetici e/o di campioni biologici, verso un Paese non
appartenente all'Unione europea è consentito in conformità agli
articoli 43, 44 e 45 del Codice.
10) Richieste di autorizzazione.
I titolari dei trattamenti che rientrano nell'ambito di
applicazione della presente autorizzazione non sono tenuti a
presentare una richiesta di autorizzazione a questa Autorità,
qualora il trattamento che si intende effettuare sia conforme alle
prescrizioni suddette.
Le richieste di autorizzazione pervenute o che perverranno anche
successivamente alla data di adozione del presente provvedimento,
devono intendersi accolte nei termini di cui al provvedimento
medesimo.
Il Garante non prenderà in considerazione richieste di
autorizzazione per trattamenti da effettuarsi in difformità alle
prescrizioni del presente provvedimento, salvo che il loro
accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari o
da situazioni eccezionali non considerate nella presente
autorizzazione, relative, ad esempio, al caso in cui la raccolta del
consenso comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato
in ragione, in particolare, del numero di persone interessate.
11) Norme finali.
Restano fermi gli obblighi previsti da norme di legge o di
regolamento, ovvero dalla normativa dell'Unione europea, che
stabiliscono divieti o limiti in materia di trattamento di dati
genetici.
Resta fermo per il titolare del trattamento di dati genetici
l'obbligo di effettuare, nei casi previsti, la notificazione al
Garante prima dell'inizio del trattamento medesimo (articoli 37 e 163
del Codice).
12) Efficacia temporale.
La presente autorizzazione ha efficacia dal 1° gennaio 2017 fino al
24 maggio 2018, tenuto conto che a decorrere dal 25 maggio 2018 sarà
applicabile il regolamento (UE) 2016/679 (relativo alla protezione
delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali,
nonchè alla libera circolazione di tali dati e che abroga la
direttiva 95/46/CE) entrato in vigore il 24 maggio 2016, salve le
modifiche che il Garante ritenga di dover apportare in conseguenza di
eventuali novità normative rilevanti in materia e ferme restando le
determinazioni eventualmente adottate dall'Autorità in applicazione
del citato regolamento.
La presente autorizzazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 15 dicembre 2016

Il presidente
Soro


Il relatore
Califano


Il segretario generale
Busia