Serie Generale n. 221 del 20-9-1991
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 3 agosto 1991
Assoggettamento degli occhiali premontati per la correzione del difetto semplice della presbiopia alla disciplina dei presidi medico- chirurgici. (GU Serie Generale n.221 del 20-09-1991)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
DI CONCERTO CON
IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
Vista la legge 13 marzo 1958, n. 296;
Visto l'art. 189 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive
modificazioni;
Visto il regolamento approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 13 marzo 1986, n. 128;
Visto l'art. 6 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Ravvisata l'opportunità di assoggettare alla disciplina dei
presidi medico-chirurgici gli occhiali premontati per la correzione
del difetto semplice della presbiopia;
Sentiti l'Istituto superiore di sanità ed il Consiglio superiore
di sanità;
Visto il decreto ministeriale 2 luglio 1990, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 227 del 28 settembre 1990;
Tenuto conto delle osservazioni formulate dalla Commissione CEE al
provvedimento succitato;
Decreta:
Art. 1.
1.1. Gli occhiali premontati per la correzione del difetto semplice
della presbiopia sono sottoposti alla disciplina prevista dall'art.
189 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni e dal
regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13
marzo 1986, n. 128.
1.2. Quali occhiali premontati per la correzione del difetto
semplice della presbiopia si intendono quelli nei quali le lenti in
vetro o non, otticamente lavorate, vengono montate in opportune
montature, con produzione di tipo industriale.
1.3. I prodotti di cui al precedente comma 1.1 appartengono alla
classe A di cui all'art. 2 del regolamento citato. Ad essi si applica
"l'autorizzazione per prodotto" prevista dall'art. 4 dello stesso
regolamento.

Art. 2.
2.1. La domanda per ottenere l'autorizzazione all'immissione in
commercio, indirizzata al Ministero della sanità - Direzione
generale del servizio farmaceutico, deve contenere gli elementi di
cui ai punti 1), 2) e 3 dell'art. 6 del regolamento approvato con
decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128.
2.2. Gli occhiali premontati per la correzione del difetto semplice
della presbiopia debbono possedere i seguenti requisiti:
a) montatura: le montature debbono essere realizzate in materiale
privo di agenti chimici aventi possibilità allergizzanti;
b) lenti: le lenti debbono essere realizzate in vetro crown
menisco convergenti o in materiale organico, in entrambi i casi
otticamente lavorate. Entrambe le lenti dell'occhiale debbono avere
lo stesso identico potere diottrico, comunque non superiore al 3 ;
c) allineamento centri focali: gli occhiali debbono avere i
centri focali di entrambe le lenti allineati sullo stesso asse;
d) distanze interpupillari: le distanze interpupillari degli
occhiali da presbite premontati debbono essere comprese tra i mm 58
ed i mm 64 ed indicate sulla confezione unitamente al grado espresso
in diottrie;
e) confezione per la vendita: ad ogni occhiale premontato dovrà
essere unita un'etichetta stampata, da inserire nella confezione per
la vendita, del seguente tenore:
Avvertenza: questi occhiali costituiscono un mezzo per la
correzione del difetto semplice della presbiopia. Si segnala
l'esigenza di un controllo oculistico se l'uso risulti affaticante ed
in presenza di altri disturbi della visione.

Art. 3.
3.1. Ai sensi dell'art. 5, comma 1, del decreto del Presidente
della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128, è provvisoriamente
autorizzata, in attesa del provvedimento formale di autorizzazione di
cui alla domanda da presentare ai sensi del precedente art. 2, la
vendita degli occhiali premontati per la correzione del difetto
semplice della presbiopia, purchè corrispondano ai requisiti
prescritti nel richiamato art. 2.
L'autorizzazione provvisoria si intende concessa:
a) per la durata di dodici mesi dalla data di pubblicazione del
presente decreto se la domanda di cui al precedente art. 2 sia
presentata entro due mesi dalla pubblicazione del decreto stesso;
b) per la durata di dieci mesi dalla data di presentazione della
domanda di autorizzazione di cui al precedente art. 2 se questa sia
stata richiesta oltre il termine di due mesi dalla pubblicazione del
presente decreto.
3.2. Se entro i termini avanti indicati rispettivamente sub- a) e
sub- b) non sia intervenuto il provvedimento formale di
autorizzazione, questa si intende concessa.
3.3. Fermo restando il disposto dell'art. 1 è ammessa la
commercializzazione di occhiali provenienti da Paesi comunitari che
non soddisfano le specifiche tecniche di cui al precedente art. 2 ma
risultano pienamente conformi a norme e/o a specifiche tecniche in
vigore nel Paese di provenienza.
I certificati rilasciati nei paesi di origine in conformità alla
normativa in esso vigente sono riconosciuti validi agli effetti del
presente decreto.

Art. 4.
4.1. È revocato il decreto ministeriale 2 luglio 1990, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 28 settembre 1990.

Art. 5.
5.1. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 3 agosto 1991
Il Ministro della sanità
DE LORENZO
Il Ministro dell'industria
del commercio e dell'artigianato
BODRATO