Serie Generale n. 71 del 18-3-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 febbraio 2020
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Hemlibra». (Determina n. 206/2020). (20A01588) (GU Serie Generale n.71 del 18-03-2020)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica
italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1º febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la domanda con la quale la società Roche Registration Gmbh,
attuale titolare A.I.C., in data 20 marzo 2019 ha chiesto
l'estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del
medicinale «Hemlibra» (emicizumab);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella sua seduta del 9-12 luglio 2019, con cui ha espresso
parere favorevole alla rimborsabilità delle nuove indicazioni
terapeutiche del medicinale «Hemlibra» (emicizumab);
Viste le controdeduzioni sottomesse dall'azienda via pec all'AIFA
in data 29 luglio 2019;
Visto l'ulteriore parere emanato dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella sua seduta del 14-16 ottobre 2019;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 18-20 novembre 2019;
Vista la deliberazione n. 3 del 23 gennaio 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1


Rimborsabilità delle nuove indicazioni

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale HEMLIBRA
(emicizumab): «Hemlibra è indicato per la profilassi di routine
degli episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A severa
(deficit congenito di fattore VIII, FVIII &lt; 1%) senza inibitori del
fattore VIII «Hemlibra» può essere usato in tutte le fasce d'età
sono rimborsate come segue:
confezione:
30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 30 mg/1 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n.
046130011/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.313,90;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.818,86;
confezione:
150 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 60 mg/0,4 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n.
046130023/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4.627,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7.637,72;
confezione:
150 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 105 mg/0,7 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n.
046130035/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8.098,65;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13.366,01;
confezione:
150 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 150 mg/1 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n.
046130047/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11.569,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19.094,30.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Alla specialità medicinale «Hemlibra» (emicizumab) viene
riconosciuto il requisito dell'innovatività condizionata in
relazione all'indicazione terapeutica sopra indicata da cui consegue
unicamente l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei
termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, del
decreto-legge n. 158/2012, convertito, con modificazioni, nella legge
n. 189/2012).

Art. 2


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259
del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Hemlibra» (emicizumab) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo, internista (RRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 21 febbraio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi