Parte Seconda n. 55 del 10-5-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.55 del 10-5-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: KETOPROFENE PENSA (A.I.C. 035988) "25 mg compresse
effervescenti"
Confezioni: 035988017, 035988029
Codice Pratica: N1B/2012/666
Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA (A.I.C. 039411) "80 mg
adulti polvere per soluzione orale"
Confezione: 039411018
Codice Pratica: N1B/2012/667
Medicinale: KETOROLAC PENSA (A.I.C. 037745)
Confezioni: 037745027 "20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da
10 ml, 037745015 "30 mg/ml soluzione iniettabile" 3 fiale da 1 ml
Codice Pratica: N1B/2012/668
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 24/02/2012. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C..
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
È approvata, altresi, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: ALPRAZOLAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 034978 tutte le confezioni autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica: N1A/2012/684
"Single variation" variazione tipo IAIN n. B.Il.b.1: aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito a) aggiunta del sito S.C.F. s.n.c (per le
confezioni di gocce e di compresse) per il solo confezionamento
secondario.
Medicinale: LORMETAZEPAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezione: 036076014 "2.5 mg/ml gocce orali,
soluzione" 1 flacone da 20 ml
Titolare A.I.C.:.PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica: N1A/2012/548
"Single variation" variazione tipo IA n. B.II.b.4: modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito a) sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto: da 240 lt di soluzione pari a 12000
flaconi da 20 ml a 960 lt di soluzione pari a 48000 flaconi da 20 ml.
Medicinale: LOSARTAN PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 039198/M tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice pratica: C1A/2012/596
Procedura europea: NL/H/1563/001-003/IA/005
"Single variation" variazione tipo IAIN n. B.III.1 a) 1:
Presentazione di un nuovo certificato di conformità alla monografia
corrispondente della farmacopea europea (R0-CEP 2009-296-Rev 00) per
la sostanza attiva "losartan potassium" da un fabbricante già
approvato (ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD).
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore - Regulatory Pharma Net s.r.l.
dott.ssa Anita Falezza


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