Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Levobat» (11A09014) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 891 del 17 giugno 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOBAT, nelle
forme e confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 5
compresse; «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.L., con sede legale e domicilio
fiscale in via Dei Giardini n. 34 - 85033 Episcopia (Potenza) Italia,
codice fiscale 01572000766.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse - A.I.C. n.
040042018 (in base 10) 165ZK2 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 250 mg di levofloxacina pari a 256,23 mg di
levofloxacina emiidrata;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 35,97 mg;
ipromellosa 5,4 mg; crospovidone 4,9 mg; sodio stearilfumarato 5 mg;
rivestimento: ipromellosa 5,433 mg; titanio diossido (E171) 1,358
mg; talco 0,407 mg; macrogol (PEG 6000) 0,288 mg; ferro ossido rosso
(E172) 0,007 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,007 mg.
Produttore del principio attivo: DR Reddy's Laboratories Limited
- Plots no. 110 and 111 - Sri Venkateswara Co-operative Industrial
Estate - Bollaram -Jinnaram - Medak District - Andhra Pradesh - 502
325, India.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.L., via
Volturno n. 48 - Quinto Dè Stampi - 20089 Rozzano (Milano) (tutte le
fasi).
Indicazioni terapeutiche: negli adulti con infezioni di lieve o
moderata gravità «Levobat» 250 mg, è indicata nel trattamento delle
infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a
microrganismi sensibili alla levofloxacina:
sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in
riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento
delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene
inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando
questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione);
riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali
sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si
ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando
questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione);
polmoniti acquisite in comunità (quando è ritenuto inopportuno
l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il
trattamento iniziale di questa infezione);
infezioni non complicate delle vie urinarie;
infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite;
prostatite batterica cronica;
infezioni della cute e dei tessuti molli.
Prima di prescrivere «Levobat» 250 mg devono essere considerate
le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei
fluorochinolonici;
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse - A.I.C. n.
040042020 (in base 10) 165ZK4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500 mg di levofloxacina pari a 512,46 mg di
levofloxacina emiidrata;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 71,94 mg;
ipromellosa 10,8 mg; crospovidone 9,8 mg; sodio stearilfumarato 10
mg;
rivestimento: ipromellosa 10,866 mg; titanio diossido (E171)
2,716 mg; talco 0,814 mg; macrogol (PEG 6000) 0,576 mg; ferro ossido
rosso (E172) 0,014 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,014 mg.
Produttore del principio attivo: DR Reddy's Laboratories Limited
- Plots no. 110 and 111 - Sri Venkateswara Co-operative Industrial
Estate - Bollaram -Jinnaram - Medak District - Andhra Pradesh - 502
325, India.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.L., via
Volturno n. 48 - Quinto Dè Stampi - 20089 Rozzano (Milano) (tutte le
fasi).
Indicazioni terapeutiche: negli adulti con infezioni di lieve o
moderata gravità «Levobat» 500 mg, è indicato nel trattamento delle
infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a
microrganismi sensibili alla levofloxacina:
sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in
riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento
delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene
inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando
questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione);
riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali
sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si
ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando
questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione);
polmoniti acquisite in comunità (quando è ritenuto inopportuno
l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il
trattamento iniziale di questa infezione);
infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite;
prostatite batterica cronica;
infezioni della cute e dei tessuti molli.
Prima di prescrivere «Levobat» 500 mg devono essere considerate
le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei
fluorochinolonici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 040042018 - «250 mg compresse rivestite con film» 5
compresse. Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,40;
A.I.C. n. 040042020 - «500 mg compresse rivestite con film» 5
compresse. Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,77.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,07.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 040042018 - «250 mg compresse rivestite con film» 5
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040042020 - «500 mg compresse rivestite con film» 5
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.