Parte Seconda n. 9 del 21-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l. Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1A/2020/2330
Procedura Europea: NL/H/1375/001/IA/028
Medicinale: SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml soluzione iniettabile
AIC medicinale: 039982 - Confezioni: tutte
Tipologia variazione: Tipo IAIn, categoria C.I.3.a) - Modifica
apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e del Foglio Illustrativo in accordo alla procedura
PSUSA/00002832/201909.
Codice pratica: C1A/2020/2324
Procedura Europea: NL/H/4660/001/IA/001
Medicinale: SUMATRIPTAN SUN PHARMA 3 mg/0,5 ml soluzione
iniettabile in penna pre-riempita
AIC medicinale: 047538 - Confezioni: tutte
Tipologia variazione: Tipo IAIn, categoria C.I.3.a) - Modifica
apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e del Foglio Illustrativo in accordo alla procedura
PSUSA/00002832/201909
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Codice pratica: C1B/2020/2215
Procedura Europea: NL/H/4854/001-002/IB/034
Medicinale: ESOMEPRAZOLO SUN PHARMACEUTICAL Industries (Europe) BV
20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti
AIC 040839) - Confezioni: tutte
Tipologia variazione: Tipo IB, categoria A.2.b - Modifica
apportata: Cambio nome del medicinale da Esomeprazole Apotex a
Esomeprazole AB in Belgio.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
La presente variazione può assumersi approvata dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U
Codice pratica: C1A/2020/3061
Procedura Europea: IT/H/0272/001/IA/016
Medicinale: NEBIVOLOLO SUN 5 mg compresse (AIC 038525)
Confezioni: tutte
Tipologia variazione: Tipo IAIN, categoria B.II.b.1.a - Modifica
apportata: Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito (DHL Supply Chain (Italy) Spa) - Data
di implementazione: 10. 11.2020.

Un procuratore
Fausta Viola


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