Serie Generale n. 125 del 31-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Paroxetina Ranbaxy Italia». (11A07219) (GU Serie Generale n.125 del 31-05-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/341 del 10 maggio 2011

Specialità medicinale: PAROXETINA RANBAXY ITALIA.
Confezioni:
A.I.C. n. 038931010/M - «20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038931022/M - «20 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038931034/M - «20 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038931046/M - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038931059/M - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038931061/M - «20 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038931073/M - «20 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 038931085/M - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 038931097/M - «20 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 038931109/M - «20 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in contenitore PP.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1191/001/II/005.
Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 2, 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.