Serie Generale n. 73 del 30-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ambroxolo Angenerico» (GU Serie Generale n.73 del 30-03-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 87 del 1° marzo 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AMBROXOLO
ANGENERICO nelle forme e confezioni: «30 mg compresse» 30 compresse,
«7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone da 50 ml, «7,5 mg/ml
soluzione da nebulizzare» flacone da 100 ml, «3 mg/ml sciroppo»
flacone da 250 ml.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Nocera Umbra, 75, Cap. 00181, codice fiscale n.
07287621002.
Confezione: «30 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 035980010
(in base 10), 12B0RB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Salutas Pharma Gmbh stabilimento
sito in Barleben - Germania, Otto-von-Guericke-Allee 1; A.C.R.A.F.
S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio 22.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 102 mg; calcio fosfato dibasico
50 mg; amido di mais 10 mg; carbossimetilamido sodico 4 mg; silice
colloidale anidra 2 mg; magnesio stearato 2 mg.
Confezione: «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone da 50 ml
- A.I.C. n. 035980022 (in base 10), 12B0RQ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Salutas Pharma Gmbh stabilimento
sito in Barleben - Germania, Otto-von-Guericke-Allee 1; A.C.R.A.F.
S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio 22.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 7,5 mg;
eccipienti: metil paraidrossibenzoato 1,3 mg; propil
paraidrossibenzoato 0,2 mg; sodio metabisolfito 0,2 mg; acido citrico
anidro 2,5 mg; sodio idrossido 1 mg; acqua depurata 993,3 mg.
Confezione: «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone da
100 ml - A.I.C. n. 035980034 (in base 10), 12B0S2 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Salutas Pharma Gmbh stabilimento
sito in Barleben - Germania, Otto-von-Guericke-Allee 1; A.C.R.A.F.
S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio 22.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 7,5 mg;
eccipienti: metileparaidrossibenzoato 1,3 mg;
propileparaidrossibenzoato 0,2 mg; sodio metabisolfito 0,2 mg; acido
citrico anidro 2,5 mg; sodio idrossido 1 mg; acqua depurata 993,3 mg.
Confezione: «3 mg/ml sciroppo» flacone da 250 ml - A.I.C. n.
035980046 (in base 10), 12B0SG (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Salutas Pharma Gmbh stabilimento
sito in Barleben - Germania, Otto-von-Guericke-Allee 1; A.C.R.A.F.
S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio 22.
Composizione: 1 ml di sciroppo contiene:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 3 mg;
eccipienti: acido benzoico 2 mg; sodio metabisolfito 0,2 mg;
acido citrico monoidrato 1 mg; sodio idrossido 0,92 mg; polividone 25
mg; sorbitolo, soluzione al 70% 500 mg; glicerolo 85% 130 mg; sodio
ciclamato 4 mg; aroma di lampone 2 mg; acqua depurata 473,58 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della
secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, presentato per il farmaco: Ambroxolo Hexal (A.I.C. n.
032851) e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «30 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 035980010
(in base 10), 12B0RB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone da 50 ml
- A.I.C. n. 035980022 (in base 10), 12B0RQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone da
100 ml - A.I.C. n. 035980034 (in base 10), 12B0S2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «3 mg/ml sciroppo» flacone da 250 ml - A.I.C. n.
035980046 (in base 10), 12B0SG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 035980010 «30 mg compresse» 30 compresse - SOP:
medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco;
A.I.C. n. 035980022 «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare»
flacone da 50 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica
ma non da banco;
A.I.C. n. 035980034 «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare»
flacone da 100 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica ma non da banco;
A.I.C. n. 035980046 «3 mg/ml sciroppo» flacone da 250 ml - SOP:
medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.