3a Serie Speciale - Regioni n. 19 del 11-5-2013
REGIONE AUTONOMA FRIULI-VENEZIA GIULIA
REGIONE AUTONOMA FRIULI-VENEZIA GIULIA
LEGGE REGIONALE 7 febbraio 2013, n. 2
Modalita' di erogazione dei medicinali e delle preparazioni magistrali a base di cannabinoidi per finalita' terapeutiche. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.19 del 11-05-2013)

(Pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione Friuli-Venezia
Giulia n. 7 del 13 febbraio 2013)

IL CONSIGLIO REGIONALE

Ha approvato

IL PRESIDENTE DELLA REGIONE

Promulga

la seguente legge:

Art. 1

Oggetto e finalità

1. La Regione Friuli-Venezia Giulia, ai sensi dell'art. 117, terzo
comma, della Costituzione, nel rispetto dei limiti derivanti dalla
legislazione statale e nel quadro della legge regionale 14 luglio
2011, n. 10 (Interventi per garantire l'accesso alle cure palliative
e alla terapia del dolore), detta disposizioni organizzative relative
all'utilizzo dei farmaci cannabinoidi per finalità terapeutiche da
parte degli operatori e delle strutture del Servizio sanitario
regionale, fatti salvi i principi dell'autonomia e responsabilità
del medico nella scelta terapeutica e dell'evidenza scientifica.

Art. 2

Definizioni

1. Ai fini della presente legge per «farmaci cannabinoidi» si
intendono i medicinali e le preparazioni magistrali a base dei
principi attivi cannabinoidi di cui alla Sezione B della Tabella II
del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309
(Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti
e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei
relativi stati di tossicodipendenza).

Art. 3

Ambito di applicazione e disposizioni generali

1. La presente legge si applica alle aziende per i servizi
sanitari, alle aziende ospedaliere, agli istituti di ricovero e cura
a carattere scientifico pubblici regionali, nonchè alle strutture
private accreditate, titolari di accordi contrattuali con il Servizio
sanitario regionale, che erogano prestazioni in regime ospedaliero.
2. L'acquisto dall'estero dei farmaci cannabinoidi è disciplinato
dal decreto del Ministro della sanità 11 febbraio 1997 (Modalità di
importazione di specialità medicinali registrate all'estero) ed è
consentito solo quando altri farmaci disponibili si siano dimostrati
inefficaci o inadeguati al bisogno terapeutico del paziente, in
conformità a quanto previsto dall'art. 2 di tale decreto. Si osserva
altresì quanto previsto dall'art. 158, commi 6 e 9, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva
2001/83/CE e successive direttive di modifica relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE).
3. L'allestimento e la prescrizione delle preparazioni magistrali a
base dei principi attivi cannabinoidi sono disciplinati ai sensi
della normativa statale.
4. L'utilizzo di farmaci cannabinoidi da parte degli operatori e
delle strutture del Servizio sanitario regionale è consentito per
finalità terapeutiche, fatti salvi i principi dell'autonomia e
responsabilità del medico nella scelta terapeutica e dell'evidenza
scientifica e, per quanto attiene alle cure palliative e alla terapia
del dolore, avviene nell'ambito e con le modalità della rete per le
cure palliative e la terapia del dolore di cui agli articoli 6 e 12
della legge regionale n. 10/2011.

Art. 4

Trattamento ospedaliero e domiciliare

1. I medicinali cannabinoidi sono acquistati dalla farmacia
ospedaliera o dell'azienda sanitaria di appartenenza dell'assistito e
posti a carico del Servizio sanitario regionale qualora l'inizio del
trattamento avvenga nelle strutture ospedaliere o in quelle alle
stesse assimilabili e nel caso di prolungamento della cura dopo le
dimissioni.
2. Nell'ipotesi di cui al comma 1 il paziente può proseguire il
trattamento in ambito domiciliare, con oneri a carico del Servizio
sanitario regionale, sulla base della prescrizione del medico
ospedaliero che lo ha in cura.
3. Il rinnovo della prescrizione è in ogni caso subordinato a una
valutazione positiva di efficacia e sicurezza da parte del medico
prescrittore, valutata la variabilità individuale della risposta al
trattamento.

Art. 5

Compiti di informazione sanitaria

1. Al fine di favorire la conoscenza tra i medici degli ambiti e
degli effetti della cura con farmaci cannabinoidi, la Regione,
nell'ambito della definizione delle linee annuali per la gestione del
Servizio sanitario regionale, di cui all'art. 12 della legge
regionale 19 dicembre 1996, n. 49 (Norme in materia di
programmazione, contabilità e controllo del Servizio sanitario
regionale e disposizioni urgenti per l'integrazione socio-sanitaria),
promuove periodicamente iniziative di informazione dirette ai medici
e ai farmacisti operanti nella regione.

Art. 6

Acquisti multipli

1. Per ridurre l'aggravio delle spese fisse per unità di prodotto,
la Giunta regionale individua, con apposito provvedimento, l'ente del
Servizio sanitario regionale che svolge il compito di capofila per la
centralizzazione degli acquisti dei farmaci di cui all'art. 2,
nonchè per altri farmaci importati.

Art. 7

Clausola valutativa

1. Ai fini del controllo del Consiglio regionale sull'attuazione e
sui risultati della presente legge, la Giunta regionale presenta ogni
due anni, entro il mese di febbraio dell'anno successivo al biennio
di riferimento, una relazione dettagliata che contiene, in
particolare, le seguenti informazioni:
a) il numero dei pazienti trattati con farmaci cannabinoidi in
rapporto al totale dei pazienti assistiti per la medesima patologia
in ciascuna azienda sanitaria della regione, distintamente per
patologia e con evidenza della tipologia di assistenza ospedaliera o
domiciliare;
b) l'ammontare della spesa annua sostenuta per l'acquisto dei
farmaci cannabinoidi e la sua incidenza sulla spesa farmaceutica del
Servizio sanitario regionale;
c) le eventuali criticità emerse nell'applicazione della legge,
con particolare riguardo all'acquisizione, distribuzione ed
erogazione dei farmaci cannabinoidi, ivi comprese le eventuali
difficoltà incontrate nel garantire continuità di trattamento al
paziente secondo prescrizione medica.
2. La relazione prevista dal comma 1 e gli eventuali atti
consiliari che ne concludono l'esame sono pubblicati sul sito
istituzionale del Consiglio regionale.

Art. 8

Disposizioni finanziarie

1. Per le finalità di cui all'art. 5 è autorizzata la spesa di
10.000 euro per l'anno 2013 a carico dell'unità di bilancio
7.1.1.1131 e del capitolo 4367 di nuova istituzione nello stato di
previsione della spesa del bilancio pluriennale per gli anni
2013-2015 e del bilancio per l'anno 2013, con la denominazione «Spese
per iniziative di informazione rivolte ai medici e ai farmacisti
della regione dirette a favorire la conoscenza degli ambiti e degli
effetti della cura con farmaci cannabinoidi».
2. Agli oneri derivanti dall'autorizzazione di spesa di cui al
comma 1 si fa fronte mediante storno di 10.000 euro dall'unità di
bilancio 7.1.1.1131 e dal capitolo 4362 dello stato di previsione
della spesa del bilancio pluriennale per gli anni 2013-2015 e del
bilancio per l'anno 2013.
La presente legge regionale sarà pubblicata nel Bollettino
Ufficiale della Regione. È fatto obbligo a chiunque spetti di
osservarla e di farla osservare come legge della Regione.
Trieste, 7 febbraio 2013

TONDO

(Omissis).