Parte Seconda n. 114 del 27-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.114 del 27-9-2012)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1180 del 27/08/2012


La titolarità delle autorizzazioni all'immissioni in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società SPECIFAR S.A. - 1, 28 OCTOVRIOU STR. AG. VARVARA - 12351
ATENE - GRECIA (GR)
Medicinale: REPALID
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 039834/M
È ora trasferita alla societa':
PENSA PHARMA S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA
ROSELLINI IPPOLITO, 12 - 20124 - MILANO (MI).
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata
ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Medicinale: REPALID
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 039834/M
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: C1B/2012/510
N. di procedura: SE/H/1008/001-003/IB/001/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
Variazione di tipo IB foreseen n. A.2 b): modifica nella
denominazione (di fantasia) del medicinale, da Repalid a Repaglinide
Pensa; variazione di tipo IB foreseen n. C.I.8 b): Introduzione di un
nuovo sistema di farmacovigilanza - che è stato valutato
dall'autorità nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto
dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, da: DPPS of Specifar version dd Feb 2009 a DPPS of Pensa
Pharma S.p.A. version 5.0 February 2011.
I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento scorte.
Estratto determinazione V &amp; A n. 1181 del 27/08/2012
La titolarità delle autorizzazioni all'immissioni in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società SPECIFAR S.A. - 1, 28 OCTOVRIOU STR. AG. VARVARA - 12351
ATENE - GRECIA (GR)
Medicinale: DONESPES
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 040812/M
È ora trasferita alla societa':
PENSA PHARMA S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA
ROSELLINI IPPOLITO, 12 - 20124 - MILANO (MI).
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata
ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Medicinale: DONESPES
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 040812/M
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: C1B/2012/655
N. di procedura: DK/H/1794/001-002/IB/003/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
Variazione di tipo IB foreseen n. A.2 b): modifica nella
denominazione (di fantasia) del medicinale, da Donespes a Donezepil
Pensa; variazione di tipo IB foreseen n. C.I.8 b): Introduzione di un
nuovo sistema di farmacovigilanza - che è stato valutato
dall'autorità nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto
dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, da: DPPS of Specifar S.A. a DPPS of Pensa Pharma S.p.A.
version 5.0 February 2011.
I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento scorte.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata
ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Medicinale: VALSARTAN PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041849011-023-035-047-050-062/M "40 mg
compresse rivestite con film"; 041849074-086-098-100-112-124/M "80 mg
compresse rivestite con film"; 041849136-148-151-163-175-187/M "160
mg compresse rivestite con film"
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2012/1793
N. di procedura: NL/H/1590/001-003/IA/007
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
"Single variation" variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - aggiunta del sito S.C.F. s.n.c.
Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio per il
confezionamento secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T12ADD14473