Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monoprost» (14A04507) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 572/2014 del 9 giugno 2014

Medicinale: MONOPROST.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea 12, Rue Louis Bleriot 63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia.
Confezioni:
«50 mcg/ml collirio, soluzione» 5 contenitori monodose da 0,2
ml - A.I.C. n. 041429010 (in base 10) 17JB0L (in base 32);
«50 mcg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori monodose da 0,2
ml - A.I.C. n. 041429022 (in base 10) 17JB0Y (in base 32);
«50 mcg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,2
ml - A.I.C. n. 041429034 (in base 10) 17JB1B (in base 32);
«50 mcg/ml collirio, soluzione» 90 contenitori monodose da 0,2
ml - A.I.C. n. 041429046 (in base 10) 17JB1Q (in base 32).
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione in contenitore monodose.
Composizione: 1 ml di collirio soluzione contiene:
principio attivo: 50 microgrammi di latanoprost;
eccipienti:
Macrogolglicerolo idrossistearato 40;
Sorbitolo;
Carbomer 974P;
Macrogol 4000;
Disodio edetato;
Sodio idrossido (per adattare il pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Rilascio e controllo dei lotti: Laboratoires Thea 12, rue Louis
Bleriot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia.
Controllo dei lotti: ICARE- Biopôle Clermont Limagne 63360
Saint-Beauzire, Francia.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio: Excelvision 27
Rue de la Lombardiere - ZI La Lombardiere 07100 Annonay, Francia.
Produzione del principio attivo: FineTech Pharmaceutical, Ltd.
33, Hanarkissim Street - Science Park Nesharim Nesher, 36608 Israele.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
elevata in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e
ipertensione oculare.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MONOPROST è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.