Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etinilestradiolo e Drosperinone Mylan». (13A09207) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013)

Estratto determinazione V &amp; A N. 1843/2013 del 30 ottobre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
''ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN'', nelle forme e confezioni:
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in
blister pvc/pvdc/al; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x
21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,02 mg/3 mg compresse
rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,02
mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister
pvc/pvdc/al; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,03 mg/3 mg
compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister
pvc/pvdc/al; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,03 mg/3 mg
compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister
pvc/pvdc/al alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Mylan S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani, 20, Cap 20124, Milano - Codice Fiscale
13179250157;
Confezione: - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al
AIC N. 042130017 (in base 10) 185QM1 (in base 32)
Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al
AIC N. 042130029 (in base 10) 185QMF (in base 32)
Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al
AIC N. 042130031 (in base 10) 185QMH (in base 32)
Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al
AIC N. 042130043 (in base 10) 185QMV (in base 32)
Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al
AIC N. 042130056 (in base 10) 185QN8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Drosperinone: Quimica Sintetica SA stabilimento sito in
C/Dulcinea s/n, 28805 Alcalà de Henares, Madrid - Spagna;
Industriale Chimica Srl stabilimento sito in VIA E.H. Grieg, 13 -
21047 Saronno - Varese;
Etinilestradiolo: Industriale Chimica Srl stabilimento sito in
VIA E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno - Varese; LAB-Service SA
stabilimento sito in Z.A. Verdier, B.P. 15, 71960 Larouchevineuse -
Francia; Organon N.V. stabilimento sito in Kloosterstraat, 6 - 5349
AB Oss - Paesi Bassi; Organon N.V. stabilimento sito in Veersemeer, 4
- 5347 JN Oss - Paesi Bassi;
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Leon Farma SA stabilimento sito in C/La Vallina s/n,
Pol. Ind. Navatejera - 24008 Villaquilambe - Leon - Spagna (tutte);
Mc Dermott Laboratories LTD stabilimento sito in T/A Gerard
Laboratories, 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dubin 13 -
Irlanda (rilascio lotti); Mylan Hungary KFT stabilimento sito in 2900
Komarom, Mylan utca 1 - Ungheria (rilascio lotti); Manantial Integra
SL stabilimento sito in Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3 Local
23 y 24, 28880 Meco - Madrid - Spagna (confezionamento secondario);
DHL Supply Chain (ITALY) SPA stabilimento sito in Viale delle
Industrie 2, 20090 Settala - Milano (confezionamento secondario);
Laboratorio De Analisis Dr. Echevarne, SA stabilimento sito in
Provença, 312 Baixos - 08037 Barcellona - Spagna (controllo); Biolab
SL stabilimento sito in Poligono Industrial La Mina, Avenida de Los
Reyes, Nave 59 - Colmenar Viejo - 28870 Madrid - Spagna (controllo);
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: etinilestradiolo 0,02 mg; drospirenone 3,0 mg;
Eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato; amido di mais pregelificato;
povidone (E1201); croscarmellosa sodica; polisorbato 80 (E433);
magnesio stearato (E470b);
rivestimento: polivinil alcool; titanio diossido (E171);
macrogol; talco (E553b); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido
rosso (E172); ferro ossido nero (E172);
Confezione: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al
AIC N. 042130068 (in base 10) 185QNN (in base 32)
Confezione: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al
AIC N. 042130070 (in base 10) 185QNQ (in base 32)
Confezione: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al
AIC N. 042130082 (in base 10) 185QP2 (in base 32)
Confezione: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al
AIC N. 042130094 (in base 10) 185QPG (in base 32)
Confezione: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al
AIC N. 042130106 (in base 10) 185QPU (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Drosperinone: Quimica Sintetica SA stabilimento sito in
C/Dulcinea s/n, 28805 Alcalà de Henares, Madrid - Spagna;
Industriale Chimica Srl stabilimento sito in VIA E.H. Grieg, 13 -
21047 Saronno - Varese;
Etinilestradiolo: Industriale Chimica Srl stabilimento sito
in via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno - Varese; Lab-Service SA
stabilimento sito in Z.A. Verdier, B.P. 15, 71960 Larouchevineuse -
Francia; Organon N.V. stabilimento sito in Kloosterstraat, 6 - 5349
AB Oss - Paesi Bassi; Organon N.V. stabilimento sito in Veersemeer, 4
- 5347 JN Oss - Paesi Bassi;
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Leon Farma SA stabilimento sito in C/La Vallina s/n,
Pol. Ind. Navatejera - 24008 Villaquilambe - Leon - Spagna (tutte);
Mc Dermott Laboratories LTD stabilimento sito in T/A Gerard
Laboratories, 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dubin 13 -
Irlanda (rilascio lotti); Mylan Hungary KFT stabilimento sito in 2900
Komarom, Mylan utca 1 - Ungheria (rilascio lotti); Manantial Integra
SL stabilimento sito in Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3 Local
23 y 24, 28880 Meco - Madrid - Spagna (confezionamento secondario);
DHL Supply Chain (Italy) SPA stabilimento sito in Viale delle
Industrie 2, 20090 Settala - Milano (confezionamento secondario);
Laboratorio De Analisis Dr. Echevarne, SA stabilimento sito in
Provença, 312 Baixos - 08037 Barcellona - Spagna (controllo); Biolab
SL stabilimento sito in Poligono Industrial La Mina, Avenida de Los
Reyes, Nave 59 - Colmenar Viejo - 28870 Madrid - Spagna (controllo);
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: etinilestradiolo 0,03 mg; drospirenone 3,0 mg;
Eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato; amido di mais pregelificato;
crospovidone tipo A; crospovidone tipo B; povidone (E1201);
polisorbato 80 (E433); magnesio stearato (E470b);
rivestimento: polivinil alcool; titanio diossido (E171);
macrogol; talco (E553b); ferro ossido giallo (E172);
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC N. 042130017 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC N. 042130029 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC N. 042130031 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC N. 042130043 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC N. 042130056 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC N. 042130068 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC N. 042130070 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC N. 042130082 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC N. 042130094 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC N. 042130106 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC N. 042130017 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC N. 042130029 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC N. 042130031 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Confezione: AIC N. 042130043 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Confezione: AIC N. 042130056 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Confezione: AIC N. 042130068 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al- RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC N. 042130070 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al- RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC N. 042130082 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Confezione: AIC N. 042130094 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Confezione: AIC N. 042130106 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Tutela brevettuale (Frase relativa ai medicinali generici)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.