Serie Generale n. 122 del 28-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivzolebrid» (18A03642) (GU Serie Generale n.122 del 28-05-2018)

Estratto determinazione n. 756/2018 del 10 maggio 2018

Medicinale: IVZOLEBRID.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited - Fourth Floor, 20 Margaret
Street, London W1W 8RS, Regno Unito.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA-AL-PE/AL-PE - A.I.C. n. 044750014 (in base 10);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA-AL-PE/AL-PE - A.I.C. n. 044750026 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
calendario OPA-AL-PE/AL-PE - A.I.C. n. 044750038 (in base 10);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
calendario OPA-AL-PE/AL-PE - A.I.C. n. 044750040 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina
(come cloridrato);
una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di
ivabradina (come cloridrato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
magnesio stearato (E470 B);
silice colloidale anidra (E551);
maltodestrina;
amido di mais;
lattosio monoidrato;
film di rivestimento:
Opadry II bianco 85F18422 contiene:
alcool polivinilico (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol 3350 (E1521);
talco (E553B).
Produttore del principio attivo:
Cadila Healthcare Limited - Dabhasa Umaraya Road, Dabhasa,
Padra, Vadodara, Gujarat 391440 India;
Ningbo Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. 14/F, Building 1, Ningbo
R&amp;D Park, No999, Yang Fan Rd. Hi-Tech, District, Ningbo- 242200 Cina;
Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. - Guangde Economic and
Technological development Zone, Anhui - 315040 Cina.
Produttori del prodotto finito:
produzione:
Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str;
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur IS-220
Iceland.
Confezionamento primario e secondario:
Balkanpharma- Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str;
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur IS-220 Iceland;
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN
3000 Malta.
Controllo dei lotti:
Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str;
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur IS-220 Iceland.
Rilascio dei lotti:
Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str;
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur IS-220 Iceland.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile:
Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico
dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e
normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradina è
indicata:
negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno
una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti;
o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non
adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante;
trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica:
Ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in
classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con
ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in
associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento
con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un
beta-bloccante sia controindicata o non tollerata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA-AL-PE/AL-PE; A.I.C. n. 044750014 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56;
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA-AL-PE/AL-PE; A.I.C. n. 044750026 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56;
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
calendario OPA-AL-PE/AL-PE; A.I.C. n. 044750038 (in base 10); classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56;
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
calendario OPA-AL-PE/AL-PE; A.I.C. n. 044750040 (in base 10); classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ivzolebrid» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ivzolebrid» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.