Parte Seconda n. 46 del 19-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.46 del 19-4-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: RAMIPRIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse - AIC n.
042216, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2018/251.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di due variazioni di tipo IA n. B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato da parte di un produttore già approvato per il principio
attivo ramipril (Holder: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. -
CoS n. R1-CEP 2003-026-Rev 02).
Specialità Medicinale: TELMISARTAN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse - AIC n.
041637, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2018/266. Procedura n.
PT/H/0280/001-003/IA/007/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di tre variazioni di cui una variazione tipo
IA n. A.7 Eliminazione del produttore del principio attivo
telmisartan Amino Chemicals Ltd. e due variazioni tipo IA n.
B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneità alla
Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore già
approvato per il principio attivo telmisartan (Holder: Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - CoS n. R1-CEP 2009-077-Rev 00).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/36798 del
03/04/2018.
Specialità Medicinale: DOXAZOSINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 2 mg compresse, 30 compresse divisibili -
AIC n. 037650013; 4 mg compresse, 20 compresse divisibili - AIC n.
037650025.
Codice pratica n. N1B/2015/6112 e n. N1B/2016/2723.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z) e Variazione
tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica apportata: Leggibilità del foglio illustrativo ed
adeguamento stampati all'ultimo formato QRD. Modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a
seguito dell'esito della valutazione singola del rapporto periodico
di sicurezza dei prodotti medicali contenenti doxazosina
(PSUSA/00001169/201512). Aggiornamento delle Etichette con
inserimento delle sezioni 17 e 18.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente Comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/40196 del
11/04/2018.
Specialità Medicinale: PARACETAMOLO E PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO
ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg/60 mg compresse effervescenti - AIC
n. 040055, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2017/1780
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.2.a).
Modifica apportata: Aggiornamento stampati al medicinale di
riferimento ed adeguamento al formato QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente Comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi


TX18ADD4301