Serie Generale n. 79 del 6-4-2005
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 gennaio 2005
Determinazione delle tariffe per le attivita' effettuate dal Ministero della salute, finalizzate all'autorizzazione per lo svolgimento delle indagini cliniche, ai sensi dell'articolo 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dell'articolo 7 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507. (GU Serie Generale n.79 del 06-04-2005)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 29 dicembre 1990, n. 407 recante «Disposizioni
diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica 1991-1993»
e, in particolare, l'art. 5, comma 12, che dispone che con decreto
del Ministro della salute sono fissati le tariffe e i diritti
spettanti al Ministero della salute per prestazioni rese a richiesta
e ad utilità dei soggetti interessati, tenendo conto del costo reale
dei servizi resi e del valore economico delle operazioni di
riferimento;
Visto il decreto ministeriale 19 luglio 1993, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - 24 luglio 1993, n. 172, e
successive modifiche e integrazioni, con il quale sono stati
stabiliti le tariffe e i diritti per le prestazioni rese dal
Ministero della salute a richiesta ed utilità di soggetti
interessati;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 di attuazione
della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici e, in
particolare, l'art. 14;
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, di
attuazione della direttiva 90/385/CEE, concernente i dispositivi
medici impiantabili attivi, e, in particolare, gli articoli 7 e 8;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità espresso nella
seduta del 17 settembre 2004 con il quale è stata evidenziata la
necessità di introdurre tariffe per le prestazioni rese dal
Ministero della salute in applicazione dell'art. 14 del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dell'art. 7 del decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507;
Ritenuto di dover fissare la tariffa a carico del richiedente
l'autorizzazione all'impiego dei dispositivi destinati ad indagini
cliniche;
Visto il decreto ministeriale 24 maggio 2004, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 3 giugno 2004, n. 128, di rideterminazione degli
importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a
richiesta ed utilità dei soggetti interessati e, in particolare, il
punto 7 dell'allegato 2 che individua la tariffa per l'esame della
documentazione scientifica al fine del riconoscimento di farmaco di
non nuova istituzione;
Ritenuto che le attività connesse alla valutazione dei protocolli
relativi all'impiego di dispositivi destinati ad indagini cliniche
sia assimilabile alla fattispecie di cui al richiamato punto 7,
allegato 2, del decreto ministeriale 24 maggio 2004;

Decreta:

Art. 1.

Ambito di applicazione

1. Il presente decreto si applica alle attività effettuate dal
Ministero della salute finalizzate alla autorizzazione per lo
svolgimento delle indagini cliniche ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dell'art. 7 del decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507.

Art. 2.

Tariffe

1. La tariffa per l'espletamento delle attività di cui all'art. 1
è determinata in euro 1.859,25 fatti salvi gli ulteriori
aggiornamenti.

Art. 3.

Modalità di pagamento

1. Il pagamento degli importi di cui al precedente articolo si
effettua mediante versamento sul conto corrente postale intestato
alla Tesoreria provinciale dello Stato, competente per territorio, da
parte del richiedente l'autorizzazione allo svolgimento delle
indagini cliniche di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 46
del 1997 e all'art. 7 del decreto legislativo n. 507 del 1992.
2. I proventi derivanti dalla tariffa di cui al comma 1 affluiscono
al capo XX, Unità previsionale di Base 23.2.3, capitolo 2225
denominato «Tributi speciali per servizi resi dal Ministero della
salute», dello stato di previsione dell'entrata del bilancio dello
Stato e sono successivamente riassegnati al Ministero della salute.
3. Nella causale del versamento occorre specificare:
a) il riferimento all'art. 5, comma 12, legge 29 dicembre 1990,
n. 407;
b) il tipo di prestazione richiesta al Ministero della salute;
c) l'amministrazione che effettua la prestazione.
4. Il Ministero della salute avvia le attività finalizzate alle
autorizzazioni di cui all'art. 1 previa verifica dell'avvenuto
versamento degli importi dovuti, da comprovare mediante presentazione
dell'attestazione di versamento all'atto della richiesta.

Art. 4.

Entrata in vigore

1. Il presente decreto, che sarà trasmesso alla Corte dei conti
per la registrazione, entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 26 gennaio 2005
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti l'11 marzo 2005
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 205