Serie Generale n. 212 del 11-9-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 31 agosto 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Nimenrix» (vaccino meningococcico coniugato del gruppo A.C.W 135eY) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione n. 561/2012). (12A09695) (GU Serie Generale n.212 del 11-09-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Nimenrix (vaccino meningococcico coniugato del gruppo
A.C.W 135eY)» autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
Commissione europea con la decisione del 24 aprile 2012 ed inserita
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/12/767/001 «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/Y:
5 mcg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1,25 ml:
siringa preriempita (vetro)» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita;
EU/1/12/767/002 «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/y:
5 mcg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1,25 ml:
siringa preriempita (vetro)» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite;
EU/1/12/767/003 «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/y:
5 mcg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1,25 ml:
siringa preriempita (vetro)» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 2
aghi;
EU/1/12/767/004 «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/y:
5 mcg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1,25 ml:
siringa preriempita (vetro)» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite
+ 20 aghi;
EU/1/12/767/005 «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/Y:
5 mcg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1 ml:
fiala (vetro)» 1 flaconcino + 1 fiala;
EU/1/12/767/006 «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/Y:
5 mcg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1 ml:
fiala (vetro)» 10 flaconcini + 10 fiale;
EU/1/12/767/007 «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/Y:
5 mcg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1 ml:
fiala (vetro)» 100 flaconcini + 100 fiale.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Biologicals S.A.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Glaxosmithkline Biologicals
S.A. ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 16 luglio 2012;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale NIMENRIX (vaccino meningococcico
coniugato del gruppo A.C.W 135eY) nelle confezioni indicate vengono
attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale.
Confezione: «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/Y: 5
mcg-polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso intramuscolare
- polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1,25 ml: siringa
preriempita (vetro)» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita - A.I.C. n.
042040016/E (in base 10) 182YQJ (in base 32).
Confezione: «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/Y: 5 mcg -
polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1,25 ml: siringa
preriempita (vetro)» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 042040028/E (in base 10) 182YQW(in base 32).
Confezione: «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/Y: 5 mcg -
polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1,25 ml: siringa
preriempita (vetro)» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 2 aghi -
A.I.C. n. 042040030/E (in base 10) 182YQY(in base 32).
Confezione: «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/Y: 5 mcg -
polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1,25 ml: siringa
preriempita (vetro)» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20
aghi - A.I.C. n. 042040042/E (in base 10) 182YRB (in base 32).
Confezione: «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/Y: 5 mcg -
polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1ml: fiala (vetro)» 1
flaconcino + 1 fiala - A.I.C. n. 042040055/E (in base 10) 182YRR (in
base 32).
Confezione: «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/Y: 5 mcg -
polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1ml: fiala (vetro)» 10
flaconcini + 10 fiale - A.I.C. n. 042040067/E (in base 10) 182YS3(in
base 32).
Confezione: «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/Y: 5 mcg -
polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1ml: fiala (vetro)» 100
flaconcini + 100 fiale - A.I.C. n. 042040079/E (in base 10) 182YSH(in
base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Nimenrix» è indicato per
l'immunizzazione attiva di soggetti da 12 mesi d'età in poi contro
la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis
gruppo A, C, W-135 e Y.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Nimenrix (vaccino meningococcico
coniugato del gruppo A, C, W-135 e Y)» è classificata come segue.
Confezione: «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/Y: 5 mcg -
polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1,25 ml: siringa
preriempita (vetro)» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita A.I.C. n.
042040016/E (in base 10) 182YQJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/Y: 5 mcg -
polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1,25 ml: siringa
preriempita (vetro)» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 042040028/E (in base 10) 182YQW(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/Y: 5 mcg -
polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1,25 ml: siringa
preriempita (vetro)» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 2 aghi -
A.I.C. n. 042040030/E (in base 10) 182YQY(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/Y: 5 mcg -
polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1,25 ml: siringa
preriempita (vetro)» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20
aghi - A.I.C. n. 042040042/E (in base 10) 182YRB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/Y: 5 mcg -
polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1ml: fiala (vetro)» 1
flaconcino + 1 fiala - A.I.C. n. 042040055/E (in base 10) 182YRR (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/Y: 5 mcg -
polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1ml: fiala (vetro)» 10
flaconcini + 10 fiale - A.I.C. n. 042040067/E (in base 10) 182YS3(in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «sierogruppi: A: 5 mcg/C: 5mcg/W-135: 5 mcg/Y: 5 mcg -
polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
polvere 3 ml: flaconcino (vetro); solvente 1ml: fiala (vetro)» 100
flaconcini + 100 fiale - A.I.C. n. 042040079/E (in base 10) 182YSH(in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Nimenrix
(vaccino meningococcico coniugato del gruppo A, C, W-135 e Y)» è la
seguente:
per le confezioni singole da 1 flaconcino: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 10 e 100 flaconcini: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 31 agosto 2012

Il direttore generale: Pani