Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone e Naloxone Ethypharm». (17A00590) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 85/2017 del 19 gennaio 2017

Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE ETHYPHARM
Titolare A.I.C.: Ethypharm 194 Bureaux de la Colline - Bâtiment D
- 92213 Saint-Cloud Cedex - France
Confezioni:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 x 1 compresse
in blister PA-AL-PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 043811013 (in base 10) 19T065 (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in
blister PA-AL-PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 043811025 (in base 10) 19T06K (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in
blister PA-AL-PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 043811037 (in base 10) 19T06X (in base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in
blister PA-AL-PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 043811049 (in base 10) 19T079 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo:
«Ossicodone e Naloxone Ethypharm» 5 mg/2,5 mg: ogni compressa
a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato
equivalenti a 4,5 mg di ossicodone, e 2,5 mg di naloxone cloridrato
come 2,75 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti a 2,25 mg di
naloxone;
«Ossicodone e Naloxone Ethypharm» 10 mg/5 mg: ogni compressa
a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato
equivalenti a 9,0 mg di ossicodone, e 5,0 mg di naloxone cloridrato
come 5,5 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti a 4,5 mg di
naloxone;
«Ossicodone e Naloxone Ethypharm» 20 mg/10 mg: ogni compressa
a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato
equivalenti a 18 mg di ossicodone, e 10 mg di naloxone cloridrato
come 11 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti a 9,01 mg di
naloxone;
«Ossicodone e Naloxone Ethypharm» 40 mg/20 mg: ogni compressa
a rilascio prolungato coniene 40 mg di ossicodone cloridrato
equivalenti a 36 mg di ossicodone, e 20 mg di naloxone cloridrato
come 22 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti equivalente a
18,02 mg di naloxone;
eccipienti:
nucleo della compressa: ipromellosa 603 - polivinilacetato,
dispersione 30% - povidone K30 - sodio laurilsolfato - cellulosa
microcristallina PH 102 - silicio diossido - magnesio stearato;
«Ossicodone e Naloxone Ethypharm» 5 mg/2,5 mg: rivestimento
della compressa: polivinilalcol - titanio diossido (E171) - macrogol
3350 - talco - blu brillante FCF lacca di alluminio (E133);
«Ossicodone e Naloxone Ethypharm» 10 mg/5 mg: rivestimento
della compressa: polivinilalcol - titanio diossido (E171) - macrogol
3350 - talco;
«Ossicodone e Naloxone Ethypharm» 20 mg/10 mg: rivestimento
della compressa: polivinilalcol - titanio diossido (E171) - macrogol
3350 - talco - ferro ossido rosso (E172) - ferro ossido giallo
(E172);
«Ossicodone e Naloxone Ethypharm» 40 mg/20 mg: rivestimento
della compressa: polivinilalcol - titanio diossido (E171) - macrogol
3350 -talco - ferro ossido rosso (E172) - ferro ossido giallo (E172)
- ferro ossido nero (E172).
Produzione del principio attivo:
Ossicodone cloridrato:
MacFarlan Smith Limited - 10 Wheatfield Road - EH11 2QA
Edinburgh, Scotland - Regno Unito;
Sanofi Chimie - Route d'Avignon - 30390 Aramon - Francia;
Naloxone cloridrato:
MacFarlan Smith Limited - 10 Wheatfield Road - EH11 2QA
Edinburgh, Scotland - Regno Unito;
Siegfried Ltd - Untere Brühlstrasse, 4 - CH-4800 Zofingen -
Svizzera.
Produzione, controllo dei lotti, confezionamento e rilascio dei
lotti:
Ethypharm - Chemin de la Poudriere - 76120 Grand Quevilly -
Francia;
Controllo dei lotti (qualità microbiologica):
Ethypharm - Zone Industrielle de Saint-Arnoult - 28170
Châteauneuf-en-Thymerais - Francia;
Confezionamento:
Fareva Amboise - 29 Route des Industries - 37530 Poce sur Cisse
- Francia.
Indicazioni terapeutiche: dolore severo che può essere
adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi. L'antagonista
oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stitichezza indotta
dall'oppioide attraverso il blocco dell'azione di ossicodone a
livello dei recettori oppioidi localizzati nell'intestino.
Ossicodone e Naloxone Ethypharm è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ossicodone e Naloxone Ethypharm» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.