Parte Seconda n. 8 del 19-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIFOR FRANCE SA
Sede Legale: 7-13, Boulevard Paul-Emile Victor - 92200 Neuilly-sur-Seine, Francia
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: FERINJECT
Numeri AIC e confezioni: 040251/M - tutte le confezioni autorizzate
Titolare A.I.C.: VIFOR FRANCE SA, 7-13, Boulevard Paul-Emile Victor
- 92200 Neuilly sur-Seine, Francia
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: C1B/2011/3143 Procedura europea:
UK/H/0894/001/IB/019
Tipologia variazione: "Single variation"
Variazione tipo IB unforeseen n. A. z): modifiche amministrative -
modifiche editoriali del modulo 3 del dossier al fine di migliorarne
la leggibilità ed allinearlo al formato CTD.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: C1B/2012/2221 Procedura europea:
UK/H/0894/001/IB/023/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
Variazione tipo IB n. B.II.b.1. f): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati
secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici: GP Grenzach Produktions GmbH, Germania.
Variazione tipo IB n. B.II.b.1 b): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di imballaggio primario: GP Grenzach
Produktions GmbH, Germania.
Variazione tipo IAIN n. B.II.b.l a): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - sito di imballaggio secondario:
GP Grenzach Produktions GmbH, Germania.
Variazione tipo IA n. B.II.b.2 a): modifica delle modalità di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito - aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il
controllo dei lotti/le prove: GP Grenzach Produktions GmbH, Germania.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: C1A/2012/2435 Procedura europea:
UK/H/0894/001/IA/024
Tipologia variazione: "Single variation"
Variazione tipo IAIN n. C.I z): modifiche (efficacia/sicurezza) a
prodotti medicinali per uso umano e veterinario - altra modifica:
modifica del PSMF
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: C1A/2012/2573 Procedura europea:
UK/H/0894/001/IA/025/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
Variazione tipo IA n. B.I.b.1 b): modifica dei limiti del principio
attivo, di una materia prima utilizzata nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - rafforzamento dei limiti delle
specifiche.
Varizione tipo IA n. A.7: Soppressione del sito EKA Chemicals AB.
(Gothenburg), produttore di Iron (III) chloride solution.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T13ADD659