Parte Seconda n. 116 del 30-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Finaf S.p.A. Registro delle imprese: Roma 03907010585 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.116 del 30-9-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m..


Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIPIRINA OROSOLUBILE, 250 mg granulato, 500 mg
granulato e 1000 mg granulato (AIC:040313)
Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg: 10 bustine (AIC:040313013),
20 bustine (AIC:040313025), 500 mg gusto cappuccino: 10 bustine
(AIC:040313114), 12 bustine (AIC:040313126), 16 bustine (AIC:
040313138), 20 bustine (AIC:040313140); 500 mg gusto
fragola-vaniglia: 10 bustine (AIC: 040313037), 12 bustine (AIC:
040313049), 16 bustine (AIC:040313052), 20 bustine (AIC:040313064);
1000 mg: 10 bustine (AIC:040313076), 12 bustine (AIC:040313088), 16
bustine (AIC:040313090), 20 bustine (AIC:040313102).
Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/282/001-004/IB/008
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica: N. C1B/2014/1658
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/96089 del
17/09/2014
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
e modifiche per adeguamento al QRD template e MeDDRA) del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U..

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


T14ADD11573