Parte Seconda n. 31 del 17-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Palermo n. 26/A - 43122 Parma (PR), Italia Partita IVA: 01513360345
(GU Parte Seconda n.31 del 17-3-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: UBIMAIOR
(025228) - 50 mg capsule rigide
Confezione: 14 capsule (053)
Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici
Codice Pratica: N1B/2022/69
Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IB/IA
Tipo di Modifica:
IB B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova;
3 x IB B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto d)
Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzioni);
IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (Identificazione dell'Ubidecarenone alla shelf life)
Codice Pratica: N1A/2022/100
Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA
Tipo di Modifica:
IA B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
IA B.II.b.5 Modifica delle prove in-process o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di nuove
prove e di nuovi limiti (loss on drying in the drying phase);
IA B.II.b.5 Modifica delle prove in-process o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di nuove
prove e di nuovi limiti (appearance in the drying phase);
IA B.II.b.5 Modifica delle prove in-process o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di nuove
prove e di nuovi limiti (appearance in the mixing phase);
IA B.III.2 Modifica in allineamento alla Farmacopea Europea c)
Modifica delle specifiche nel passaggio dalla Farmacopea nazionale di
uno Stato membro alla Farmacopea europea (Polivinilpirrolidone
insolubile)
7 x IA B.III.2 Modifica in allineamento alla Farmacopea Europea c)
Modifica delle specifiche nel passaggio dalla Farmacopea nazionale di
uno Stato membro alla Farmacopea Europea (tutti gli altri eccipienti)
Codice Pratica: N1A/2022/101
Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA
Tipo di Modifica:
IA B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito c) Soppressione di un
parametro di specifica non significativo: Altezza del nastro (PVC
foil)
IA B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito c) Soppressione di un
parametro di specifica non significativo: stabilità dimensionale
(PVC foil)
IA B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito
b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova: Identification IR (PVC foil)
IA B.II.e.1 Modifica del confezionamento primario del prodotto
finito a) Composizione qualitativa e quantitativa 1. Forme
farmaceutiche solide (enlargement of the "total weight" limit - PVC
foil)
IA B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito c) Soppressione di un
parametro di specifica non significativo: Altezza del nastro
(Aluminium foil)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


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