Serie Generale n. 169 del 23-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Naproxene Sodico Dorom». (18A04919) (GU Serie Generale n.169 del 23-07-2018)

Estratto determina AAM/PPA 629/2018 del 2 luglio 2018

Autorizzazione delle variazioni:
C.I.4) - Allineamento del RCP e del FI agli stampati approvati
del prodotto Brand Leader e non verso il prodotto originator in
quanto attualmente non più in commercio; C.I.z) aggiornamento dei
contenuti concernenti la sicurezza del RCP e del FI per allineamento
al «warning concerning MOH for NSAID» del Norwegian Medicines Agency;
C.I.z) Modifiche editoriali per allineamento degli stampati;
modifiche editoriali per adeguamento al QRD template (incluso test di
leggibilita'); aggiunta paragrafi 17, 18 delle etichette.
Relativamente al medicinale NAPROXENE SODICO DOROM, nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Numero pratica: VN2/2017/427 - N1B/2015/6082

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
1, comma 2 della determina a firma del direttore generale AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14 aprile
2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.