Serie Generale n. 119 del 23-5-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 maggio 2012
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Zoxium 240 SC». (12A05836) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione


Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda del 17 ottobre 2007 presentata dall'Impresa Gowan
Italia Spa, con sede legale in Faenza (RA), via Morgagni, 68, diretta
ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario denominato
Sar PC 20 contenente la sostanza attiva penconazolo;
Vista la successiva documentazione con la quale l'Impresa comunica
di voler variare, in corso di registrazione, la composizione del
prodotto fitosanitario in oggetto, sostituendo la sostanza attiva
penconazolo con la sostanza attiva zoxamide;
Viste la convenzione del 14 dicembre 2011, tra il Ministero della
salute e l'Università Cattolica del Sacro Cuore di Piacenza,
Istituto di Scienze degli Alimenti e della Nutrizione (ISAN),
Facoltà di Agraria, per l'esame delle istanze di prodotti
fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui al decreto
legislativo n. 194/95;
Visto il decreto del 9 aprile 2004 di inclusione della sostanza
attiva zoxamide, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 31 marzo 2014 in attuazione della direttiva
2003/119/CE della Commissione del 5 dicembre 2003;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione
ora è considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico-scientifica presentata dall'Impresa Gowan
Italia Spa a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto
fitosanitario in questione;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico-scientifici;
Considerato che la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari
di cui all'art. 20 del d.l.vo 17 marzo 1995, n. 194 ha preso atto
della conclusione della valutazione della sopracitata documentazione
tecnica relativa al prodotto fitosanitario in questione, al fine di
registrare il prodotto di cui trattasi;
Vista la nota dell'Ufficio in data 29 marzo 2012 prot. 10658 con la
quale è stata richiesta la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da
presentarsi entro 4, 12 e 24 mesi dalla sopra citata data del 29
marzo 2012;
Vista la nota pervenuta in data 30 marzo 2012 da cui risulta che
l'Impresa Gowan Italia Spa ha presentato la documentazione richiesta
dall'Ufficio ed ha comunicato di voler cambiare la denominazione del
prodotto fitosanitario in questione in Zoxium 240 SC;
Ritenuto di autorizzare il prodotto Zoxium 240 SC fino al 31 marzo
2014 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
zoxamide;
Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999;


Decreta:


L'Impresa Gowan Italia Spa, con sede legale in Faenza (RA), via
Morgagni, 68, è autorizzata ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato ZOXIUM 240 SC con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino
al 31 marzo 2014, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza
attiva zoxamide nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995
n. 194.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da L 0,05 - 0,1 - 0,25 -
0,5 - 1-2,5 - 5 - 10 - 25.
Il prodotto è preparato nonchè confezionato presso lo
stabilimento dell'Impresa:
Sipcam Spa - Salerano sul Lambro (Lo).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 14062.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 10 maggio 2012


Il direttore generale: Borrello

Allegato



Parte di provvedimento in formato grafico