Parte Seconda n. 142 del 6-12-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG - S.p.a.
(GU Parte Seconda n.142 del 6-12-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 4-5 settembre 2007 e 24 ottobre 2007). Codice
pratica: N1B/07/718-719-1632-1633-1634-1635-1636-1637-1638,
N1A/07/1717 e NOT/02/137.

Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
Specialità medicinale: STUGERON 25 mg compresse.
Confezione e numero di A.I.C.:
50 compresse - A.I.C. n. 021688015.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
18. Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comprabile:
sostituzione dell'eccipiente "amido pregelatinizzato" con
quello comparabile "amido di mais";
sostituzione dell'eccipiente "magnesio stearato" con quello
comparabile "talco";
37.a. Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto
finito;
38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
prova:
Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito e
conseguente inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto
finito al rilascio. Da: L'Rf della soluzione campione è lo stesso di
quello della soluzione di riferimento (metodo F/C/0337/02). Lo spettro
del campione presenta gli stessi massimi e minimi di quello di
riferimento (metodo F/S/1200/01). A: simile valore RT tra campione e
soluzione di riferimento (F/A/0027/06 metodo HPLC);
Modifica di un parametro di prova e conseguente procedura di
prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del
periodo di validita': controllo dei prodotti di degradazione. Da:
individuali ≤0.5%, totali ≤1.0% metodo TLC F/C/0337-8/02.
A: singola nota (R000520, R052209) ≤0.2%, singola nota (R053192)
≤0.25%, singole non note ≤0.2%, totali ≤0.5% metodo
HPLC F/A/0027/06;
Modifica di un parametro di prova e conseguente procedura di
prova al rilascio e al termine del periodo di validita': test di
dissoluzione. Da: Q ≤ 75% dopo 45 minuti, metodo SPR-DPR 95-15
(rilascio) e SL 195/02108 (termine del periodo di validita'). A: Q =
75% a 45 minuti metodo F/D/0842/01.
37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
prova:
Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito e
conseguente parametro di prova alle specifiche del prodotto finito al
termine del periodo di validita': identificazione di cinnarizina
(HPLC), simile valore RT tra campione e soluzione di riferimento
(F/A/0027/06);
Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito e
conseguente parametro di prova alle specifiche del prodotto finito al
rilascio e al termine del periodo di validita':
variazione di peso: secondo Ph.Eu.;
contaminazione microbica: bacteria≤103 cfu/g, fungi
≤102 cfu/g, e.coli assente in 1 g. Metodo Ph.Eu., frequenza
test: ogni batch fino alla conformità di 3 batches successivi poi
ogni 10 batches con un minimo di 1 batch per anno;
38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
prova:
Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito al
rilascio: titolo della cinnarizina. Da: UV (F/S/1200/01). A: HPLC
(F/A/0027/06);
Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito al
termine del periodo di validita': titolo della cinnarizina. Da: HPLC
(F/A/0027/03). A: HPLC (F/A/0027/06).
Modifica apportata ai sensi dell'art. 12-bis del decreto
legislativo n. 178/91 così come modificato dal decreto legislativo n.
44/97:
23. Cambiamento delle condizioni di conservazione:
da: "Conservare in luogo asciutto a temperatura compresa tra
15°C-30°C;
a: "Conservare a temperatura non superiore a 25°C".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott.ssa Eleonora Roselli

C-0723930 (A pagamento).