Parte Seconda n. 68 del 10-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Ziegelhof, 24 - 17489 Greifswald, Germania
(GU Parte Seconda n.68 del 10-6-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: RATACAND PLUS
Numero A.I.C. e confezioni: 034186 - tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica N.: C1A/2021/699
N. di Procedura Europea: SE/H/162/IA/116/G
Medicinale: RATACAND
Numero A.I.C. e confezioni: 033577 - tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica N.: C1A/2021/680
N. di Procedura Europea: SE/H/1865/01-04/IA/123/G
Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: Klocke
Verpackungs-Service GmbH [Max-Becker-Str. 6 76356 Weingarten -
Germania]; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 b): Aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - Sito di confezionamento primario: Klocke
Verpackungs-Service GmbH [Max-Becker-Str. 6 76356 Weingarten -
Germania]; 2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.2 a): Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di due siti
in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: BAV Institut
GmbH [Hanns-Martin-Schleyer Straße 25 77656 Offenburg - Germania] e
TECHpharm [Draisstraße 14 76646 Bruchsal - Germania]; 1 variazione di
tipo IAin n. B.II.b.2 c)2: Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - Aggiunta di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: Klocke
Pharma-Service GmbH [Straßburger Str. 77 77767 Appenweier -
Germania]; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.2 c)1: Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, esclusi il controllo
dei lotti/le prove: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH [Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald - Germania].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX21ADD6480