Serie Generale n. 206 del 3-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di montelukast, «Singulair». (22A04962) (GU Serie Generale n.206 del 03-09-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 642/2022 del 24 agosto 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2022/802.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società MSD Italia
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vitorchiano n. 151
- 00189 Roma, codice fiscale 00422760587.
Medicinale: SINGULAIR.
Confezioni:
98 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con
calendario settimanale - A.I.C. n. 034001077;
confezione 28 compresse masticabili da 5 mg in blister - A.I.C.
n. 034001026;
confezione 28 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL
con calendario settimanale - A.I.C. n. 034001053;
confezione 30 bustine di granulato da 4 mg - A.I.C. n.
034001228;
confezione 30 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 034001127;
confezione 49 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose
PVC/AL - A.I.C. n. 034001166;
confezione 50 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose
PVC/AL - A.I.C. n. 034001178;
confezione 50 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 034001139;
confezione 56 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose
PVC/AL - A.I.C. n. 034001180;
confezione 56 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL
con calendario settimanale - A.I.C. n. 034001065;
confezione 7 bustine di granulato da 4 mg - A.I.C. n.
034001192;
confezione 7 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL
con calendario settimanale - A.I.C. n. 034001038;
confezione «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 034001014;
confezione 10 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 034001091;
confezione 100 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL
- A.I.C. n. 034001141;
confezione 14 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL
con calendario settimanale - A.I.C. n. 034001040;
confezione 140 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL
con calendario settimanale - A.I.C. n. 034001089;
confezione 20 bustine di granulato da 4 mg - A.I.C. n.
034001204;
confezione 20 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 034001103;
confezione 200 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL
- A.I.C. n. 034001154;
confezione 28 bustine di granulato da 4 mg - A.I.C. n.
034001216;
confezione 28 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 034001115;
alla società Organon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in piazza Carlo Magno, 21 - 00162 Roma, codice fiscale
03296950151.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.