Serie Generale n. 45 del 22-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oralcare». (13A01513) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 133 del 1° febbraio 2013

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ORALCARE",
nelle forme e confezioni:
"1,6% collutorio" flacone da 150 ml e "0,16% spray per mucosa orale"
flacone da 15 ml con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:

TITOLARE AIC: PHARMEG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in
85033 - EPISCOPIA - POTENZA, Via Dei Giardini, 34, Codice Fiscale
01572000766.

Confezione: "1,6% collutorio" flacone da 150 ml
AIC n° 041844010 (in base 10) 17WZ9B (in base 32)
Forma Farmaceutica: Colluttorio
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in
24040 Chignolo d'Isola ­ Bergamo, Via Badeschi, 22.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: DOPPEL FARMACEUTICI
SRL stabilimento sito in CORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe
1 (produzione, confezionamento primario e secondario controllo e
rilascio dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. stabilimento sito in
QUINTO DÈ STAMPI -ROZZANO -(MI), VIA VOLTURNO, 48 (controllo dei
lotti);
Composizione: 100 ml di colluttorio contengono:
Principio Attivo: Ketoprofene sale di lisina 1,6 g corrispondenti a 1
g di Ketoprofene
Eccipienti: Glicerolo 85% 16 g; Alcool etilico 96% 4 g; Saccarina
sodica 0,15 g; Metile p­idrossibenzoato 0,1 g; Propile
p-idrossibenzoato 0,02 g; Aroma menta 0,1 g; Levomentolo 0,015 g;
Colorante verde 0,048 g; Sodio fosfato monobasico 0,02 g; Acqua
depurata quanto basta a 100 ml

Confezione: "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml
AIC n° 041844022 (in base 10) 17WZ9Q (in base 32)
Forma Farmaceutica: spray per mucosa orale
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in
24040 Chignolo d'Isola ­ Bergamo, Via Badeschi, 22.
Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento
sito in CORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione,
confezionamento primario e secondario controllo e rilascio dei
lotti); DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. stabilimento sito in QUINTO DÈ
STAMPI ­ ROZZANO - (MI), VIA VOLTURNO, 48 (controllo dei lotti);
Composizione: 100 ml di spray per mucosa orale contiene:
Principio Attivo: Ketoprofene sale di lisina 0,16 g corrispondenti a
0,10 g di Ketoprofene
Eccipienti: Glicerolo 85% 10 g; Xilitolo 5 g; Metile
para-idrossibenzoato 0,1 g; Propile para­idrossibenzoato 0,02 g;
Sodio fosfato monobasico 0,25 g; Polossamero 0,5 g; Aroma menta 0,025
g; Acqua depurata quanto basta a 100 ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati
irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo
oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in
conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 041844010 - "1,6% collutorio" flacone da 150 ml
Classe di rimborsabilita':
"C bis"

Confezione: AIC n° 041844022 - "0,16% spray per mucosa orale" flacone
da 15 ml
Classe di rimborsabilita':
"C bis"

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 041844010 - "1,6% collutorio" flacone da 150 ml -
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.

Confezione: AIC n° 041844022 - "0,16% spray per mucosa orale" flacone
da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.