Serie Generale n. 92 del 21-4-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.92 del 21-04-1997)

Estratto decreto NCR n. 137 del 24 marzo 1997
Specialità medicinale "TARAZ", anche nelle forme e confezioni: 1
siringa preriempita E.V. 3 mg/5 ml, 1 flaconcino 1 mg/1 ml E
V., "2" 1 compressa 2 mg, "2" 5 compresse 2 mg, 1 flacone soluzione
orale pediatrica 30 ml 0,2 mg/1 ml (nuove confezioni di specialità
medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: SarK S.p.a., con sede e domicilio fiscale in via
Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale n.
03878810153.
Produttore:
per la confezione 1 siringa preriempita E.V. 3 mg/5 ml
laproduzione è effettuata dalla Solvay Duphar B.V. nello
stabilimento sito in Weerweg 12, 8121 AA Olst (Olanda), le operazioni
terminali di confezionamento e i controlli possono essere effettuate
sia dalla Solvay Duphar B.V. nello stabilimento sito in Weerweg 12,
8121 AA Olst (Olanda), sia dalla SmithKline Beecham Pharmaceuticals
nello stabilimento sito in Clarendon Road, Worthing,West Sussex
(Regno Unito);
per la confezione 1 flaconcino 1 mg/1 ml E.V. la produzione è
effettuata dalla SmithKline Beecham Pharmaceutical CO nello
stabilimento sito in Cidra (Portorico); le operazioni terminali di
confezionamento e i controlli sono effettuate dalla SmithKline
Beecham Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Crawley, Sussex
(Regno Unito);
per le confezioni "2" 1 compressa 2 mg e 5 compresse 2 mg la
produzione e i controlli sono effettuati dalla SmithKline Beecham
Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Manor Royal, Crawley, West
Sussex (Regno Unito); le operazioni terminali di confezionamento
possono essere effettuate sia dalla SmithKline Beecham Pharmaceu-
ticals nello stabilimento sito in Manor Royal, Crawley, West Sussex
(Regno Unito), sia dalla SmithKline Beecham S.p.a. nello stabilimento
sito in via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano);
per la confezione 1 flacone soluzione orale pediatrica 30 ml 0,2
mg/1 ml la produzione il controllo ed il confezionamentosono
effettuati dalla SmithKline Beecham Pharmaceuticals nello
stabilimento sito in Crawley, Sussex (Regno Unito).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 siringa preriempita E.V. 3 mg/5 ml;
A.I.C.: n. 028063055 (in base 10) 0USFBH (in base 32);
classe: "A - nota 57", prezzo L. 71.000, ai sensi dell'art.1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
1 flaconcino 1 mg/1 ml E.V.;
A.I.C.: n. 028063067 (in base 10) 0USFBV (in base 32);
classe: "A - nota 57", prezzo L. 23.700, ai sensi dell'art.1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
"2" 1 compressa 2 mg;
A.I.C.: n. 028063079 (in base 10) 0USFC7 (in base 32);
classe: "A - nota 57", prezzo L. 46.900, ai sensi dell'art.1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
"2" 5 compresse 2 mg;
A.I.C.: n. 028063081 (in base 10) 0USFC9 (in base 32);
classe: "A - nota 57", prezzo L. 234.100, ai sensi dell'art. 1
del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8
agosto 1996, n. 425;
1 flacone soluzione orale pediatrica 30 ml 0,2 mg/1 ml;
A.I.C.: n. 028063093 (in base 10) 0USFCP (in base 32);
classe: "A - nota. 57", prezzo L. 140.500, ai sensi dell'art. 1
del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8
agosto 1996, n. 425.
Composizione:
una siringa preriempita E.V. 3 mg/5 ml contiene:
principio attivo: granisetron cloridrato corrispondente a
granisetron mg 3;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
un flaconcino 1 mg/1 ml E.V. contiene:
principio attivo: granisetron cloridrato corrispondente a
granisetron mg 1;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico/sodio idrossido,
acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa 2 mg contiene:
principio attivo: granisetron cloridrato corrispondente a
granisetron mg 2;
eccipienti: lattosio monoidrato, sodio carbossimetilamido,
cellulosa microcristallina, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 400,
polisorbato 80 (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
un flacone soluzione orale pediatrica 30 ml 0,2 mg/1 ml contiene:
principio attivo: granisetron cloridrato corrispondente a
granisetron mg 0,200;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: granisetron è indicato nella
prevenzione e nel trattamento degli episodi acuti e ritardati di nau-
sea e vomito indotti da terapia citostatica, e nella prevenzionee
trattamento di nausea e vomito post operatori.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 D.L.gs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto NCR n. 138 del 24 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "KYTRIL", anche nelle forme e confezioni: 1 siringa
preriempita E.V. 3 mg/5 ml, 1 flaconcino 1 mg/1 ml E.V., "2"
1compressa 2 mg, "2" 5 compresse 2 mg, 1 flacone soluzione
oralepediatrica 30 ml 0,2 mg/1 ml, (nuove confezioni di specialità
medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano), codice
fiscale n. 03524320151.
Produttore:
per la confezione 1 siringa preriempita E.V. 3 mg/5 ml
laproduzione è effettuata dalla Solvay Duphar B.V. nello
stabilimento sito in Weerweg 12, 8121 AA Olst (Olanda), le operazioni
terminali di confezionamento e i controlli possono essere effettuate
sia dalla Solvay Duphar B.V. nello stabilimento sito in Weerweg 12,
8121 AA Olst, sia dalla SmithKline Beecham Pharmaceuticals nello
stabilimento sito in Clarendon Road, Worthing, West Sussex (Regno
Unito);
per la confezione 1 flaconcino 1 mg/1 ml E.V. la produzione è
effettuata dalla SmithKline Beecham Pharmaceutical CO nello
stabilimento sito in Cidra (Portorico), le operazioni terminali di
confezionamento e i controlli sono effettuate dalla SmithKline
Beecham Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Crawley, Sussex
(Regno Unito);
per le confezioni "2" 1 compressa 2 mg e 5 compresse 2 mg la
produzione e i controlli sono effettuati dalla SmithKline Beecham
Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Manor Royal, Crawley, West
Sussex (Regno Unito), le operazioni terminali di confezionamento
possono essere effettuate sia dalla SmithKline Beecham Pharmaceu-
ticals nello stabilimento sito in Manor Royal, Crawley, West Sussex
(Regno Unito), sia dalla SmithKline Beecham S.p.a. nello stabilimento
sito in via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano);
per la confezione 1 flacone soluzione orale pediatrica 30 ml 0,2
mg/l ml la produzione il controllo ed il confezionamentosono
effettuati dalla SmithKline Beecham Pharmaceuticals nello
stabilimento sito in Crawley, Sussex (Regno Unito).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 siringa preriempita E.V. 3 mg/5 ml;
A.I.C.: n. 028093058 (in base 10) 0UTBN2 (in base 32);
classe: "A - nota 57", prezzo L. 71.000, ai sensi dell'art.1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
1 flaconcino 1 mg/1 ml E.V.;
A.I.C.: n. 028093060 (in base 10) 0UTBN4 (in base 32);
classe: "A - nota 57", prezzo L. 23.700, ai sensi dell'art.1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
"2" 1 compressa 2 mg;
A.I.C.: n. 028093072 (in base 10) 0UTBNJ (in base 32);
classe: "A - nota 57", prezzo L. 46.900, ai sensi dell'art.1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
"2" 5 compresse 2 mg;
A.I.C.: n. 028093084 (in base 10) 0UTBNW (in base 32);
classe: "A - nota 57", prezzo L. 234.100, ai sensi dell'art. 1
del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8
agosto 1996, n. 425;
1 flacone soluzione orale pediatrica 30 ml 0,2 mg/l ml;
A.I.C.: n. 028093096 (in base 10) 0UTBP8 (in base 32);
classe: "A - nota 57", prezzo L. 140.500, ai sensi dell'art. 1
del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8
agosto 1996, n. 425.
Composizione:
una siringa preriempita E.V. 3 mg/5 ml contiene:
principio attivo: granisetron cloridrato corrispondente a
granisetron mg 3;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
un flaconcino 1 mg/1 ml E.V. contiene:
principio attivo: granisetron cloridrato corrispondente a
granisetron mg 1;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico/sodio idrossido,
acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa 2 mg contiene:
principio attivo: granisetron cloridrato corrispondente a
granisetron mg 2;
eccipienti: lattosio monoidrato, sodio carbossimetilamido,
cellulosa microcristallina, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 400,
polisorbato 80 (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
un flacone soluzione orale pediatrica 30 ml 0,2 mg/l ml contiene:
principio attivo: granisetron cloridrato corrispondente a
granisetron mg 0,200;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: granisetron è indicato nella
prevenzione e nel trattamento degli episodi acuti e ritardati di nau-
sea e vomito indotti da terapia citostatica, e nella prevenzionee
trattamento di nausea e vomito post operatori.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 D.L.gs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto NCR n. 139 del 24 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "EUTROM", anche nelle forme e confezioni: 1 siringa
preriempita E.V. 3 mg/5 ml, 1 flaconcino 1 mg/l ml E.V., "2"
1compressa 2 mg, "2" 5 compresse 2 mg, 1 flacone soluzione
oralepediatrica 30 ml 0,2 mg/l ml (nuove confezioni di
specialita'medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale n.
05085580156.
Produttore:
per la confezione 1 siringa preriempita E.V. 3 mg/5 ml
laproduzione è effettuata dalla Solvay Duphar B.V. nello
stabilimento sito in Weerweg 12, 8121 AA Olst (Olanda), le operazioni
terminali di confezionamento e i controlli possono essere effettuate
sia dalla Solvay Duphar B.V. nello stabilimento sito in Weerweg 12,
8121 AA Olst (Olanda), sia dalla SmithKline Beecham Pharmaceuticals
nello stabilimento sito in Clarendon Road, Worthing,West Sussex
(Regno Unito);
per la confezione 1 flaconcino 1 mg/l ml E.V. la produzione è
effettuata dalla SmitliKline Beecham Pharmaceutical CO nello
stabilimento sito in Cidra (Portorico), le operazioni terminali di
confezionamento e i controlli sono effettuate dalla SmithKline
Beecham Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Crawley,Sussex
(Regno Unito);
per le confezioni "2" 1 compressa 2 mg e 5 compresse 2 mg la
produzione e i controlli sono effettuati dalla SmithKline Beecham
Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Manor Royal, Crawley, West
Sussex (Regno Unito), le operazioni terminali di confezionamento
possono essere effettuate sia dalla SmithKline Beecham Pharmaceu-
ticals nello stabilimento sito in Manor Royal, Crawley,West Sussex
(Regno Unito), sia dalla SmithKline Beecham S.p.a. nello stabilimento
sito in via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano);
per la confezione 1 flacone soluzione orale pediatrica 30 ml 0,2
mg/1 ml la produzione il controllo ed il confezionamentosono
effettuati dalla SmithKline Beecham Pharmaceuticals nello
stabilimento sito in Crawley, Sussex (Regno Unito).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 siringa preriempita E.V. 3 mg/5 ml;
A.I.C.: n. 028095053 (in base 10) 0UTDLF (in base 32);
classe: "A - nota 57", prezzo L. 71.000, ai sensi dell'art.1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
1 flaconcino 1 mg/l ml E.V.;
A.I.C.: n. 028095065 (in base 10) 0UTDLT (in base 32);
classe: "A - nota 57", prezzo L. 23.700, ai sensi dell'art.1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
"2" 1 compressa 2 mg;
A.I.C.: n. 028095077 (in base 10) 0UTDM5 (in base 32);
classe: "A - nota 57", prezzo L. 46.900, ai sensi dell'art.1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
"2" 5 compresse 2 mg;
A.I.C.: n. 028095089 (in base 10) 0UTDMK (in base 32);
classe: "A - nota 57", prezzo L. 234.100, ai sensi dell'art. 1
del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8
agosto 1996, n. 425;
1 flacone soluzione orale pediatrica 30 ml 0,2 mg/1 ml;
A.I.C.: n. 028095091 (in base 10) 0UTDMM (in base 32);
classe: "A - nota 57", prezzo L. 140.500, ai sensi dell'art. l
del decreto-legge. 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8
agosto 1996, n. 425.
Composizione:
una siringa preriempita E.V. 3 mg/5 ml contiene:
principio attivo: granisetron cloridrato corrispondente a
granisetron mg 3;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
un flaconcino 1 mg/1 ml E.V. contiene:
principio attivo: granisetron cloridrato corrispondente a
granisetron mg 1;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico/sodio idrossido,
acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa 2 mg contiene:
principio attivo: granisetron cloridrato corrispondente a
granisetron mg 2;
eccipienti: lattosio monoidrato, sodio carbossimetilamido,
cellulosa microcristallina, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 400,
polisorbato80 (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
un flacone soluzione orale pediatrica 30 ml 0,2 mg/1 ml contiene:
principio attivo: granisetron cloridrato corrispondente a
granisetron mg 0,200;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: granisetron è indicato nella
prevenzione e nel trattamento degli episodi acuti e ritardati di nau-
sea e vomito indottida terapia citostatica, e nella prevenzione e
trattamento di nausea e vomito post operatori.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 140 del 24 marzo 1997
Specialità medicinale "CARBEM", nelle forme e confezioni: flacone
sospensione orale estemporanea 200 mg/5 ml; 10 capsule 400 mg.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a, con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze) via Gramsci 731 /733,
codice fiscale 00426150488.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Sesto Fiorentino (Firenze) via Gramsci n. 731/773.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone sospensione orale estemporanea 200 mg/5ml;
A.I.C.: n. 028334050 (in base 10) 0V0PZ2 (in base 32);
Classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 88.400, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
10 capsule 400 mg;
A.I.C.: n. 028334047 (in base 10) 0V0PYZ (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 84.400, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione:
100 ml di sospensione contengono:
principio attivo: loracarbef monoidrato eq. a loracarbef anidro g
4,0;
eccipienti: cellulosa microcristallina con sodio
carbossimetilcellulosa, gomma polisaccaride,
metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, eritrosina lacca
dispersa, emulsione antischiuma, aroma di fragola, saccarosio (nelle
quantità indicatenella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni capsula contiene:
principio attivo: loracarbef monoidrato eq. a loracarbef anidro
mg 400;
eccipienti: amido pregelatinizzato, olio di silicone, magnesio
stearato (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: il loracarbef è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili:
otite media. Bronchite acuta e riacutizzazione di bronchite cronica.
Sinusite. Faringite e tonsillite. Infezioni non complicate del tratto
urinario basso. Pielonefrite non complicata. Infezioni della pelle e
dei tessuti molli.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali, cliniche e case di cura. Vietata la vendita al pubblico
(Art. 9 D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 147 del 26 marzo 1997
Specialità medicinale: "SOFIAN", nella forma e confezione: 12
compresse dosate a 50 mg.
Titolare A.I.C.: Inverni Della Beffa p.a., con sede legale
edomicilio fiscale in Milano, Galleria Passarella n. 2, codice
fiscale 02301090169.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono
eseguiti sia dalla Synthelabo Groupe nell'Officina Farmaceutica sita
in Que'tigny (Francia), Boulevard de l'Europe n. 6 esia dalla
Società Synthelabo p.a. nell'Officina Farmaceutica Comune sita in
Limito (Milano), via Rivoltana n. 35.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/
1993:
12 compresse dosate a 50 mg;
A.I.C.: n. 027570011 (in base 10) 0U9CUV (in base 32);
classe: "B", prezzo L. 24.600, ai sensi dell'art. 1 del decreto-
legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996,
n. 425.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggettoa
prescrizione medica (art. 4 D.Lgs. n. 539/1992).
Composizione: ogni compressa da 120 mg contiene:
principio attivo: Amisulpride 50 mg;
eccipienti: amido, lattosio, metilcellulosa 1500 cP
silice,magnesio stearato, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento (a breve - medio termine)
della distimia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 148 del 26 marzo 1997
Specialità medicinale: "ANDILEX", nella forma e confezioni:30
capsule da 10 mg, 40 capsule da 10 mg, 20 capsule da 20 mg e30 cap-
sule da 20 mg.
Titolare A.I.C.: Società Laboratorio Farmaceutico C.T. r.l.,con
sede legale e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia), Strada Solaro
n. 75/77, codice fiscale 00071020085.
Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialità
medicinale sopraindicata sarà effettuata dalla Società Scherer p.a.
presso lo stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense km
20,100.
Le operazioni di controllo saranno effettuate dalla
OfficinaFarmaceutica G.E.T. S.r.l. nello stabilimento sito in Sanremo
(Imperia), via L. Ariosto n. 15 - 17.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
30 capsule da 10 mg;
A.I.C.: n. 028888016 (in base 10) 0VKLYJ (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 15.100, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
40 capsule da 10 mg;
A.I.C.: n. 028888028 (in base 10) 0VKLYW (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 20.100, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
20 capsule da 20 mg;
A.I.C.: 028888030 (in base 10) 0VKLYY (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 20.100, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
30 capsule da 20 mg;
A.I.C.: n. 028888042 (in base 10) 0VKLZB (in base 32);
classe: "A per uso ospedahero H", prezzo L. 30.100, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggettoa
prescrizione medica (art. 4 D.Lgs. n. 539/1992).
Composizione:
ogni capsula da 10 mg contiene:
principio attivo: Nicorandil mg 10;
eccipienti: dimeticone, silice, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
involucro: gelatina, sorbitolo soluzione, titanio biossido e
ossido di ferro rosso, (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni capsula da 20 mg contiene:
principio attivo: Nicorandil mg 20;
eccipienti: dimeticone, silice, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
involucro: gelatina, sorbitolo soluzione, titanio biossido e
ossido di ferro rosso, (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'angina stabile a
riposo, da sforzo o mista. Trattamento di coronaropatie ostruttive.
Prevenzione dell'ischemia miocardica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 134 del 17 marzo 1997
Specialità medicinale: "FENADOL", nella forma e confezioni:20
compresse 100 mg a rilascio prolungato, 10 supposte da 100 mg e 5
fiale da 75 mg/3 ml i.m.
Titolare A.I.C.: Società Proge Farm r.l., con sede legale in
Novara, Baluardo La Marmora n. 4, codice fiscale 01419800030.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono
eseguiti:
per la forma farmaceutica 10 supposte da 100 mg, dalla Società
Fulton Medicinali r.l. nello stabilimento sito in Settimo Milanese
(Milano), via Edison n. 68/70;
per la forma farmaceutica 20 compresse 100 mg a rilascio
prolungato: dalla Società Formenti Farmaceutici p.a. nello
stabilimento sito in Origgio (Varese), via G. Di Vittorio n. 4;
per la forma farmaceutica 5 fiale da 75 mg/3 ml i.m. dalla
Società Biologici Italia Laboratories r.l. nello stabilimento sito
in Novate Milanese (Milano), via Cavour n. 41/43.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
20 compresse 100 mg a rilascio prolungato;
A.I.C.: n. 032141018 (in base 10) 0YNVQU (in base 32);
classe: "A con nota 66", prezzo: L. 14.000, ai sensi dell'art. 1
del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nellalegge 8
agosto 1996, n. 425;
10 supposte da 100 mg;
A.I.C.: n. 032141020 (in base 10) 0YNVQW (in base 32);
Classe: "C";
5 fiale da 75 mg/3 ml i.m.;
A.I.C.: n. 032141032 (in base 10) 0YNVR8 (in base 32);
classe: "A", prezzo: L. 5.700, ai sensi dell'art. 1 del decreto-
legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996,
n. 425.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggettoa
prescrizione medica (art. 4 D.Lgs. n. 539/1992).
Composizione: ogni compresse a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: diclofenac sodico mg 100;
eccipienti: cellulosa microgranulare, lattosio, amido, magnesio
stearato, polivinilpirrolidone, idrossipropilcellulosa,
dietilftalato, cellulosa acetoftalato, titanio biossido, (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
ogni supposta contiene:
principio attivo: diclofenac sodico mg 100;
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi, (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
ogni fiala contiene:
principio attivo: diclofenac sodico mg 75;
eccipienti: glicole propilenico, alcool benzilico e acqua p.p.i.,
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnicafarmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: affezioni reumatiche infiammatoriee de-
generative quali: artrite reumatoide e spondilite anchilosante;
artrosi; reumatismo extra - articolare. Stati dolorosi da flogosi di
origine extra - reumatica o post - traumatica. Trattamento
sintomatico della dismenorrea primaria. Fiale: trattamento
sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto; affezioni
infiammatorie dell'apparato muscolo - scheletrico e spasmi della
muscolatura liscia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 160 del 28 marzo 1997
Specialità medicinale: "ITAMI®R ", nelle forme e confezioni: 30
compresse 50 mg, 20 compresse a rilascio prolungato 100 mg,10
supposte 100 mg, 5 fiale 75 mg/3 ml.
Titolare A.I.C.: Fidia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica, 3/A,codice fiscale
00204260285.
Produttore: per la forma fiale: la produzione, il controllo ed il
confezionamento delle fiale sono effettuati dalla societa'titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in via Ponte della
Fabbrica, 3/A - Abano Terme (Padova); per le formesupposte, compresse
e compresse a rilascio prolungato: la produzione, il controllo ed il
confezionamento sono effettuati dalla società farmaceutici Formenti
S.p.a. nello stabilimento consortile sito in via Di Vittorio, 2,
Origgio (Varese).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse 50 mg;
A.I.C.: n. 028966012 (in base 10) 0VMZ3W (in base 32);
classe: "A - nota 66", prezzo L. 10.700, ai sensi dell'art.1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
20 compresse a rilascio prolungato 100 mg;
A.I.C.: n. 028966024 (in base 10) 0VMZ48 (in base 32);
classe: "A - nota 66", prezzo L. 14.000, ai sensi dell'art.1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
10 supposte 100 mg;
A.I.C.: n. 028966036 (in base 10) 0VMZ4N (in base 32);
Classe: "C";
5 fiale 75 mg/3 ml;
A.I.C.: n. 028966048 (in base 10) 0VMZ50 (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 5.700, ai sensi dell'art. 1 del decreto-
legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996,
n. 425.
Composizione:
ogni compressa contiene:
principio attivo: diclofenac sodico mg 50;
eccipienti: cellulosa microgranulare, lattosio, amido,
polivinilpirrolidone, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato,
dietilftalato, titanio biossido (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: diclofenac sodico mg 100;
eccipienti: idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina,
amido, lattosio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, cellulosa
acetoftalato, dietilftalato, titanio biossido (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni supposta contiene:
principio attivo: diclofenac sodico mg 100;
eccipienti: trigliceridi di acidi grassi (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni fiala contiene:
principio attivo: diclofenac sodico mg 75;
eccipienti: mannitolo, sodio metabisolfito, alcole benzilico,
glicole propilenico, idrossido di sodio, acqua p.p.i. (nella
quantità indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: affezioni reumatiche infiammatoriee de-
generative quali: artrite reumatoide e spondilite anchilosante;
artrosi; reumatismo extra - articolare. Stati dolorosi da flogosi di
origine extra - reumatica o post - traumatica. Trattamento
sintomatico della dismenorrea primaria. Fiale: trattamento
sintomatico dei episodi dolorosi acuti in atto; affezioni
infiammatorie dl'apparato muscolo - scheletrico e spasmi della
muscolatura liscia.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 150 del 26 marzo 1997
Specialità medicinale "UROKINASE CHOAY", nella forma e
confezione: "300000 U.I." flacone liof + fiala solvente.
Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop (FR) di Parigi, rappresentata in
Italia dalla società Sanofi Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Piranesi, 38, codice ficale
00730870151.
Produttore:
per il flaconcino liofilizzato: la produzione, il controlloed il
confezionamento sono effettuati dalla società Sanofi Winthrop
industrie, nello stabilimento sito in Notre Dame de Bondeville
(Francia), 1 rue de l'Abbaye;
per la fiala solvente: la produzione, il controllo ed il
confezionamento sono effettuati dalla società Sanofi Winthrop
industrie, nello stabilimento sito Ambares (Francia), 1 rue de la
Vierge.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"300000 U.I." 1 flaconcino liof. + fiala solvente;
A.I.C.: n. 025718038 (in base 10) 0SJV8Q (in base 32);
Classe: "A per uso osapedaliero H", prezzo L. 442.300, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione:
un flaconcino di liofilizzato contiene:
principio attivo: urochinasi 300000 U.I.;
eccipienti: mannitolo, sodio idrossido (nella quantità indicata
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una fiala solvente contiene: eccipienti: sodio cloruro, sodio
fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato,
acqua per preparazioni iniettabili (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: tutte le trombosi ed embolie del sistema
venoso arterioso di recente formazione e comunque prima che si siano
manifestate lesioni ischemiche irreversibili.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali, cliniche e case di cura. Vietata la vendita al pubblico
(art. 9 D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.