Serie Generale n. 98 del 29-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dissenten» (15A03072) (GU Serie Generale n.98 del 29-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 641/2015 del 1° aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
DISSENTEN, nella forma e confezione: «2 mg compresse» 10 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 023694060, rilasciata alla società SPA
Società Prodotti Antibiotici S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in via Biella n. 8 - 20143 Milano (Italia) - codice fiscale
00747030153, sono apportate le seguenti modifiche.
Denominazione: in sostituzione della denominazione «Dissenten»,
nella forma e confezione: «2 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 023694060 è ora autorizzata la denominazione
«Dissenten antidiarrea», nella forma e confezione: «2 mg compresse»
10 compresse in blister PVC/AL.
Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione «2 mg
compresse» 10 compresse in blister PVC/AL è ora attribuito il
seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 043905013 (in base 10)
19VVZP (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata è la seguente: «medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco».
Classe: la classe ora autorizzata è la seguente: «C-bis».
Le nuove indicazioni terapeutiche sono: il «Dissenten
antidiarrea» è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree
acute.
Restano inoltre confermate le seguenti condizioni:
Confezione: «2 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 043905013 (in base 10) 19VVZP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo:
loperamide cloridrato 2 mg.
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 023694, presentato per l'autorizzazione
originale e successive modifiche.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, contrassegnati dal codice A.I.C. n.
023694060, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.