Serie Generale n. 121 del 26-5-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ipraxa» (10A06565) (GU Serie Generale n.121 del 26-05-2010)

Estratto determinazione n. 1722 / 2010 del 19 maggio 2010

Medicinale: IPRAXA.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., Via Messina, 38 - 20154 Milano.
Confezioni:
250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare 20 fiale LDPE da 1
ml, AIC n. 039465012/M (in base 10), 15ND1N (in base 32);
500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare 20 fiale LDPE da 2
ml, AIC n. 039465024/M (in base 10), 15ND20 (in base 32);
250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare 5 fiale LDPE da 1
ml, AIC n. 039465036/M (in base 10), 15ND2D (in base 32);
250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale LDPE da 1
ml, AIC n. 039465048/M (in base 10), 15ND2S (in base 32);
250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare 15 fiale LDPE da 1
ml, AIC n. 039465051/M (in base 10), 15ND2V (in base 32);
250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare 25 fiale LDPE da 1
ml, AIC n. 039465063/M (in base 10), 15ND37 (in base 32);
250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare 30 fiale LDPE da 1
ml, AIC n. 039465075/M (in base 10), 15ND3M (in base 32);
250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare 40 fiale LDPE da 1
ml, AIC n. 039465087/M (in base 10), 15ND3Z (in base 32);
250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare 50 fiale LDPE da 1
ml, AIC n. 039465099/M (in base 10), 15ND4C (in base 32);
250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare 60 fiale LDPE da 1
ml, AIC n. 039465101/M (in base 10), 15ND4F (in base 32);
500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare 5 fiale LDPE da 2
ml, AIC n. 039465113/M (in base 10), 15ND4T (in base 32);
500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale LDPE da 2
ml, AIC n. 039465125/M (in base 10), 15ND55 (in base 32);
500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare 15 fiale LDPE da 2
ml, AIC n. 039465137/M (in base 10), 15ND5K (in base 32);
500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare 25 fiale LDPE da 2
ml, AIC n. 039465149/M (in base 10), 15ND5X (in base 32);
500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare 30 fiale LDPE da 2
ml, AIC n. 039465152/M (in base 10), 15ND60 (in base 32);
500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare 40 fiale LDPE da 2
ml, AIC n. 039465164/M (in base 10), 15ND6D (in base 32);
500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare 50 fiale LDPE da 2
ml, AIC n. 039465176/M (in base 10), 15ND6S (in base 32);
500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare 60 fiale LDPE da 2
ml, AIC n. 039465188/M (in base 10), 15ND74 (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione da nebulizzare.
Composizione:
Principio attivo: Ipraxa 250 mcg/1 ml:
1 ml di soluzione da nebulizzare contiene 261 microgrammi
(=0,261 mg) di ipratropio bromuro monoidrato, equivalenti a 250
microgrammi (=0,250 mg) di ipratropio bromuro anidro.
Ipraxa 500 mcg/2 ml:
2 ml di soluzione da nebulizzare contengono 522 microgrammi
(=0,522 mg) di ipratropio bromuro monoidrato, equivalenti a 500
microgrammi (=0,500 mg) di ipratropio bromuro anidro.
Eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico (1m) per la
regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Ivax
Pharmaceuticals UK - Preston Brook, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA (Regno
Unito).
Rilascio: Teva Santè - rue Bellocier - BP 713 - 89107 Sens Cedex
(Francia).
Indicazioni terapeutiche: L'ipratropio bromuro è indicato per il
trattamento del broncospasmo reversibile associato a
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
L'ipratropo bromuro, se usato in associazione con beta² -
agonisti per inalazione, è indicato per il trattamento delle
ostruzioni reversibili delle vie aeree nell'asma.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale LDPE da 2
ml - AIC n. 039465125/M (in base 10), 15ND55 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 2,09;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 3,92.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ipraxa
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.