Parte Seconda n. 26 del 1-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede legale: via Nocera Umbra, 75 - Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.26 del 1-3-2016)

Comunicazione notifica regolare V&amp;A


Medicinale: VERAPAMIL ANGENERICO
Codice farmaco: 035769013, 035769025
Codice Pratica N.: N1B/2015/2359 e N1B/2015/4672
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB e C.I.z) IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&amp;A/P/13868 del 10 Febbraio
2016
Modifica apportata: Aggiornamento RCP , Foglio Illustrativo ed
Etichette in linea con la nota di Farmacovigilanza per implementare
le raccomandazioni del PRAC ed in seguito ai risultati del
Readability User Test e al QRD template.
È autorizzata la modifica richiesta (Foglio Illustrativo,
Etichette e paragrafi 2,3,4.3,4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.3, 6.4,
8,9 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Medicinale: TRAMADOLO ANGENERICO
Codice farmaco: 035918...
Codice Pratica N.: N1B/2015/3535
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&amp;A/P/13872 del 10/02/2016
Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test. Adeguamento RCP ed Etichette al
QRD template.
È autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e l'adeguamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al
QRD template relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: Losartan e Idroclorotiazide Angenerico film coated
tablets
Codice farmaco: 039155...
Codice Pratica N: C1B/2015/3521
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione n. A.2.b,
tipo IB
Tipo di modifica: UK/H/1177/001-002/IB/035
Medicinale: Acido Ursodesossicolico Angenerico 300 mg capsule
rigide, confezione da 20 capsule
Codice farmaco: 028746016
Codice Pratica N.: N1B/2015/6304
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping variation
B.III.1.a)2 tipo IB e B.III.1.b)3, tipo IB
Tipo di modifica: aggiornamento CEP e aggiornamento di un TSE CEP
di un produttore di API già autorizzato.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Caretto


T16ADD1211