Parte Seconda n. 107 del 12-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.107 del 12-9-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinali: VINCRISTINA EG AIC n. 020782 - Confezioni:
Tutte;
ELDISINE AIC n. 025289 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: N1A/2017/1764
VARIAZIONE RAGGRUPPATA - Grouping variation: Modifica Tipo IAin n.
A.5.a - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Cell
Pharm GmbH a STADAPHARM GmbH e modifica della sede legale in
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania.
Specialità Medicinale: ALGALT 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10mg,
30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043855 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/1990
Procedura Europea n° DE/H/4260/001-005/IB/006
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito: da 2 anni a 3 anni.
Specialità Medicinale: BENDAMUSTINA EG 2,5 mg/ml polvere per
concentrato per soluzione per infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044332 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/1800
Procedura Europea n° DK/H/2415/001/IB/004
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 2 anni a 3 anni.
Specialità Medicinale: IMATINIB EG 100 mg e 400 mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044239 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2301
Procedura Europea n° DE/H/4244/001-002/IA/005
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADAPHARM GmbH e modifica della
sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania.
Specialità Medicinale: IMATINIB EUROGENERICI 100 mg e 400 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043078 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2300
Procedura Europea n° DE/H/4030/001-002/IA/010/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADAPHARM GmbH e
modifica della sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,
Germania; Tipo IAin n.A.1 - Modifica del del Titolare AIC in Germania
in STADAPHARM GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania.
Specialità Medicinale: PEMETREXED EG 25 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043723 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2250
Procedura Europea n° DE/H/4239/001/IA/003/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADAPHARM GmbH e
modifica della sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,
Germania; Tipo IAin n.A.1 - Modifica del Titolare AIC in Germania in
STADAPHARM GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania; Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso TTCproduction
GmbH (Austria).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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