Serie Generale n. 136 del 28-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azoto Protossido Sico» (20A02766) (GU Serie Generale n.136 del 28-05-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 240 del 15 maggio 2020

Codice pratica: N1B/2019/722-bis.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AZOTO
PROTOSSIDO SICO anche nelle forme e confezioni di seguito indicate:
confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola VI da 3,75 kg - A.I.C. n. 045646066 (base 10) 1CK07L (base
32);
confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola VI da 10,5 kg - A.I.C. n. 045646078 (base 10) 1CK07Y (base
32);
confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola VI da 37,5 kg - A.I.C. n. 045646080 (base 10) 1CK080 (base
32);
confezione: «gas medicinale liquefatto» contenitore fisso da
1200 kg - A.I.C. n. 045646092 (base 10) 1CK08D (base 32);
confezione: «gas medicinale liquefatto» contenitore fisso da
1800 kg - A.I.C. n. 045646104 (base 10) 1CK08S (base 32);
confezione: «gas medicinale liquefatto» contenitore fisso da
3600 kg - A.I.C. n. 045646116 (base 10) 1CK094 (base 32);
Forma farmaceutica: gas medicinale liquefatto.
Principio attivo: azoto protossido.
Titolare A.I.C.: Sico Società italiana carburo ossigeno S.p.a.
(codice fiscale 00807970157).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile) per le
confezioni in bombola &gt; a 20 kg e per quelle in contenitori fissi;
USPL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, ad
esclusivo uso degli specialisti in anestesia e rianimazione,
odontoiatria e degli odontoiatri) per le confezioni in bombola ≤ a 20
kg.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.