Serie Generale n. 129 del 6-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Teva». (17A03546) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2017)

Estratto determina n. 891/2017 dell'11 maggio 2017

Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - piazzale Luigi Cadorna n. 4
- 20123 Milano.
Confezioni:
«200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044373013 (in base 10) 1BB50P (in
base 32);
«200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044373025 (in base 10) 1BB511 (in
base 32);
«200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044373037 (in base 10) 1BB51F (in
base 32);
«200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pe + disseccante-Al/Pe - A.I.C. n. 044373049 (in base
10) 1BB51T (in base 32);
«200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in
blister Opa/Al/Pe + disseccante-Al/Pe - A.I.C. n. 044373052 (in base
10) 1BB51W (in base 32);
«200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pe+ disseccante-Al/Pe - A.I.C. n. 044373064 (in base
10) 1BB528 (in base 32);
«200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 044373076 (in base 10) 1BB52N (in base 32);
«200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30×3 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 044373088 (in base 10) 1BB530 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro:
blister: 21 mesi;
flacone HDPE: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir
disoproxil (equivalente a 291,22 mg di tenofovir disoproxil fosfato
oppure a 136 mg di tenofovir);
eccipienti:
nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina
(E460), idrossipropilcellulosa - basso grado di sostituzione (E463),
ipromellosa (E464), sodio stearil fumarato;
rivestimento: alcol polivinilico - parte idrolizzata (E1203),
diossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b),
indigo carmine lacca di alluminio (E132), ossido di ferro giallo
(E172).
Indicazioni terapeutiche: «Emtricitabina e Tenofovir disoproxil
Teva» è un'associazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir
disoproxil fosfato. È indicato nella terapia antiretrovirale di
associazione per il trattamento di adulti di età pari o superiore a
18 anni con infezione da HIV-1.
La dimostrazione dei benefici dell'associazione di emtricitabina
e tenofovir disoproxil nella terapia antiretrovirale è fondata
unicamente su studi condotti in pazienti non pretrattati (vedere
paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044373013 (in base 10) 1BB50P (in
base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 182,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 300,38;
«200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044373025 (in base 10) 1BB511 (in
base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 182,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 300,38;
«200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pe + disseccante-Al/Pe - A.I.C. n. 044373049 (in base
10) 1BB51T (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 182,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
300,38;
«200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in
blister Opa/Al/Pe + disseccante-Al/Pe - A.I.C. n. 044373052 (in base
10) 1BB51W (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 182,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
300,38;
«200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 044373076 (in base 10) 1BB52N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
182,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 300,38.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Teva» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Teva» è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.