Serie Generale n. 266 del 15-11-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 ottobre 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Hbvaxpro vaccino anti-epatite B preparato con tecnologia da DNA ricombinante", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C n. 164/2001). (GU Serie Generale n.266 del 15-11-2001)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Hbvaxpro vaccino anti-epatite B preparato con tecnologia
da DNA ricombinante" autorizzata con procedura centralizzata europea
ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/01/183/001 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/01/183/002 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita;
EU/1/01/183/003 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe
preriempite;
EU/1/01/183/004 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita
senza ago;
EU/1/01/183/005 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe
preriempite senza ago;
EU/1/01/183/006 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 25 siringhe
preriempite senza ago;
EU/1/01/183/007 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/01/183/008 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - 10 flaconcini;
EU/1/01/183/009 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita;
EU/1/01/183/010 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe
preriempite;
EU/1/01/183/011 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita
senza ago;
EU/1/01/183/012 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 3 siringhe preriempite
senza ago;
EU/1/01/183/013 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe
preriempite senza ago;
EU/1/01/183/014 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 20 siringhe
preriempite senza ago;
EU/1/01/183/015 40 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/01/183/016 40 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita;
EU/1/01/183/017 40 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita
senza ago.
Titolare A-I-C-: Aventis Pasteur MSD S.n.c.

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanità
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 27 aprile 2001
recante autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per
uso umano "Hbvaxpro vaccino anti-epatite B preparato con tecnologia
da DNA ricombinante";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 25-26 settembre 2001
dalla Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Hbvaxpro vaccino
anti-epatite B preparato con tecnologia da DNA ricombinante" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale "HBVAXPRO vaccino anti-epatite B
preparato con tecnologia da DNA ricombinante" nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) - 1 flaconcino n. 035262017/E (in base 10), 11N3L1
(in base 32);
EU/1/01/183/002 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita
n. 035262029/E (in base 10), 11N3LF (in base 32);
EU/1/01/183/003 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe
preriempite n. 035262031/E (in base 10), 11N3LH (in base 32);
EU/1/01/183/004 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita
senza ago n. 035262043/E (in base 10), 11N3LV (in base 32);
EU/1/01/183/005 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe
preriempite senza ago n. 035262056/E (in base 10), 11N3M8 (in base
32);
EU/1/01/183/006 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 25 siringhe
preriempite senza ago n. 035262068/E (in base 10), 11N3MN (in base
32);
EU/1/01/183/007 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino n. 035262070/E (in
base 10), 11N3MQ (in base 32);
EU/1/01/183/008 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - 10 flaconcini n. 035262082/E
(in base 10), 11N3N2 (in base 32);
EU/1/01/183/009 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita
n. 035262094/E (in base 10), 11N3NG (in base 32);
EU/1/01/183/010 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe
preriempite n. 035262106/E (in base 10), 11N3NU (in base 32);
EU/1/01/183/011 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita
senza ago n. 035262118/E (in base 10), 11N3P6 (in base 32);
EU/1/01/183/012 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 3 siringhe preriempite
senza ago n. 035262120/E (in base 10), 11N3P8 (in base 32);
EU/1/01/183/013 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe
preriempite senza ago n. 035262132/E (in base 10), 11N3PN (in base
32);
EU/1/01/183/014 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 20 siringhe
preriempite senza ago n. 035262144/E (in base 10), 11N3Q0 (in base
32);
EU/1/01/183/015 40 mcg/ml - sospensione iniettabile uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino n. 035262157/E (in
base 10), 11N3QF (in base 32);
EU/1/01/183/016 40 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita
n. 035262169/E (in base 10), 11N3QT (in base 32);
EU/1/01/183/017 40 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita
senza ago n. 035262171/E (in base 10), 11N3QV (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Hbvaxpro vaccino anti-epatite B
preparato con tecnologia da DNA ricombinante" è classificata in
classe "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 11 ottobre 2001
Il dirigente generale: Martini