Serie Generale n. 123 del 25-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actigrip tosse mucolitico». (21A03108) (GU Serie Generale n.123 del 25-05-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 385/2021 dell'11 maggio 2021

Autorizzazione del grouping di variazioni: è autorizzato il
seguente grouping di variazioni per Il medicinale ACTIGRIP TOSSE
MUCOLITICO per la seguente forma e confezione autorizzata
all'immissione in commercio:
variazione Tipo II C.I.z.:
aggiornamento degli stampati per adempiere ai «post approval
commitments» della procedura di rinnovo;
adeguamento degli stampati in linea con gli aggiornamenti
dell'etichettatura degli eccipienti e delle informazioni da QRD;
variazione Tipo II C.I.4):
registrazione di una nuova referenza di letteratura: Albrecht
et al. 2017, a sostegno della clinical overview per il medicinale
«Actigrip Tosse Mucolitico» per la seguente forma e confezione
autorizzata all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 041772017 - «20 mg/ml soluzione orale, gusto
mentolo» flacone vetro da 150 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Johnson &amp; Johnson S.p.a.
Procedura europea: BE/H/0303/001/II/024/G.
Codice pratica: VC2/2019/550.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.