Serie Generale n. 234 del 6-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Macleods» (17A06682) (GU Serie Generale n.234 del 06-10-2017)

Estratto determina n. 1623/2017 del 25 settembre 2017

Medicinale: ARIPIPRAZOLO MACLEODS.
TITOLARE AIC:
Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue,
Wynyard,
Billingham,
TS22 5TB
United Kingdom
Confezioni
«5 mg compresse» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n.
043572015 (in base 10) 19KQTH (in base 32);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n.
043572027 (in base 10) 19KQTV (in base 32);
«5 mg compresse» 49 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n.
043572039 (in base 10) 19KQU7 (in base 32);
«5 mg compresse» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n.
043572041 (in base 10) 19KQU9 (in base 32);
«5 mg compresse» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n.
043572054 (in base 10) 19KQUQ (in base 32);
«10 mg compresse» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC
n. 043572066 (in base 10) 19KQV2 (in base 32);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC
n. 043572078 (in base 10) 19KQVG (in base 32);
«10 mg compresse» 49 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC
n. 043572080 (in base 10) 19KQVJ (in base 32);
«10 mg compresse» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC
n. 043572092 (in base 10) 19KQVW (in base 32);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC
n. 043572104 (in base 10) 19KQW8 (in base 32);
«15 mg compresse» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC
n. 043572116 (in base 10) 19KQWN (in base 32);
«15 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC
n. 043572128 (in base 10) 19KQX0 (in base 32);
«15 mg compresse» 49 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC
n. 043572130 (in base 10) 19KQX2 (in base 32);
«15 mg compresse» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC
n. 043572142 (in base 10) 19KQXG (in base 32);
«15 mg compresse» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC
n. 043572155 (in base 10) 19KQXV (in base 32);
«30 mg compresse» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC
n. 043572167 (in base 10) 19KQY7 (in base 32);
«30 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC
n. 043572179 (in base 10) 19KQYM (in base 32);
«30 mg compresse» 49 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC
n. 043572181 (in base 10) 19KQYP (in base 32);
«30 mg compresse» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC
n. 043572193 (in base 10) 19KQZ1 (in base 32);
«30 mg compresse» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC
n. 043572205 (in base 10) 19KQZF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 4 anni.
Composizione:
ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo;
ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo;
ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo;
ciascuna compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.
Principio attivo: aripiprazolo.
Eccipienti:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH101), amido
di mais, indigotina (E132), idrossipropil cellulosa basso-sostituita
(LH-21), magnesio stearato;
10 mg e 30 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
(E460), amido di mais, ossido di ferro rosso (E172), idrossipropil
cellulosa basso-sostituita (E463), magnesio stearato;
15 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH101),
amido di mais, ossido di ferro giallo (E172), idrossipropil cellulosa
basso-sostituita (LH-21), magnesio stearato.
Produzione del principio attivo:
Macleods Pharmaceuticals Limited
Plot no. 2209, GIDC Industrial Estate, At &amp; Post Sarigam,
Taluka: Umbergaon, City: Valsad, Gujarat - 396 155
India
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario
Macleods Pharmaceuticals Limited,
Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, District
Solan Himachal Pradesh-174101
India
Rilascio dei lotti e confezionamento secondario
Mawdsleys Brooks and Co Ltd
Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT
Regno unito
Controllo dei lotti
Exova
Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28 8PL,
Regno Unito
Zeta Analytical Limited
Unit 3, Colonial Way , Watford, WD24 4YR, Hertfordshire
Regno Unito
Broughton Laboratories Limited
Coleby house, Broughton hall business park, Skipton, BD233AG,
Regno Unito
MCS Laboratories Limited
Whitecross Road, Tideswell, Buxton, SK178NY
Regno Unito
Helvic Limited
Unit E4, Trentham Business Quarter, Bellringer Road,
Trentham, Stoke-On-Trent, ST4 8GB
Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
Aripiprazolo Macleods è indicato per il trattamento della
schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di
età;
Aripiprazolo Macleods è indicato per il trattamento di
episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare
di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli
adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno
risposto al trattamento con aripiprazolo;
Aripiprazolo Macleods è indicato per il trattamento, fino a
12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del
disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di
età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572027 (in base 10) 19KQTV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20.82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 39.04.
Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572078 (in base 10) 19KQVG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22.30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41.82.
Confezione: «15 mg compresse» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572128 (in base 10) 19KQX0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22.30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41.82.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Aripiprazolo Macleods è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Aripiprazolo Macleods è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.