Parte Seconda n. 92 del 6-8-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KEDRION S.P.A.
Sede: Localita' Ai Conti - 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca Codice Fiscale: 01779530466
(GU Parte Seconda n.92 del 6-8-2019)

Avviso di rettifica relativo al medicinale IG VENA


Avviso TX19ADD7757 pubblicato nella G.U. Parte II n. 79 del 6
luglio 2019
Avviso di rettifica:
dove è scritto Specialità Medicinali: IG VENA (AIC: 025266 Tutte
le confezioni)" leggasi "Medicinale: IG VENA codice farmaco:
025266141 - 025266154 - 025266166 - 025266178 Procedura Europea
N°:IT/H/0130/001/IB/103". dove è scritto "Tipologia di variazione:
tipo IB: C.I.z) Modifica Stampati" leggasi "Tipologia variazione
oggetto della modifica: Tipo IB (C.I.z) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza, medicinali per uso
umano e veterinario-altra variazione Numero e data comunicazione:
AIFA/PPA/P/71704 del 24/06/2019" dove è scritto "Aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.1, 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 6.2) e corrispondenti paragrafi
del Foglio illustrativo, in accordo al nuovo Core SmPC per "Human
normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)" (
EMA/CHMP/BPWP/94038/2007 Rev.5) in vigore dal 01/01/2019.I lotti già
prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta" leggasi "Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo di Ig
VENA in accordo al nuovo Core SmPC per "Human normal immunoglobulin
for intravenous administration (IVIg)"(EMA/CHMP/BPWP/94038/2007
Rev.5) in vigore dal 01/01/2019. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
4.9, 5.1 e 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico mediante l'utilizzo di metodi
digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Serena Bartoccioni


TX19ADD8980