Parte Seconda n. 146 del 15-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.A.R.L.
(GU Parte Seconda n.146 del 15-12-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano, apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500 - Rueil Malmaison, Francia rappresentata in Italia da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma
Specialità medicinale: CoEFFERALGAN
AIC 027989033 - 500 mg + 30 mg compresse rivestite con film - 16
compresse
Codice pratica N1B/2012/2220 - Grouping comprensivo di:
1) Variazione B.III.1 a)3 - Tipo IAIN - Presentazione di un nuovo
CEP per il principio attivo paracetamolo per il nuovo produttore
Granules India (R1-CEP 1998-047-Rev03)
2) Variazione B.I.d.1 z) Tipo IB unforeseen - Restringimento del
re-test period del principio attivo paracetamolo rispetto al CEP del
produttore Granules India
Codice pratica N1B/2012/2221 - Grouping comprensivo di:
1) Variazione B.III.1 a)3 - Tipo IAIN - Presentazione di un nuovo
CEP per il principio attivo paracetamolo per il nuovo produttore
Novacyl (Wuxi) (R1-CEP 2002-214-Rev01)
2) Variazione B.I.d.1 z) Tipo IB unforeseen - Restringimento del
re-test period del principio attivo paracetamolo rispetto al CEP del
produttore Novacyl (Wuxi)
AIC 027989019 - 500 mg + 30 mg compresse effervescenti - 16
compresse
Codice pratica N1A/2012/1971 - Grouping comprensivo di:
1) Variazione B.III.1 a)2 - Tipo IA - Presentazione di un CEP
aggiornato per il principio attivo paracetamolo per il produttore
autorizzato Rhodia Operation Sas (Wuxi) (R1-CEP 2002-214-Rev00)
2) Variazione B.III.1 a)2 - Tipo IA - Presentazione di un CEP
aggiornato per il principio attivo paracetamolo per il produttore
autorizzato Novacyl (Wuxi) (R1-CEP 2002-214-Rev01)
Specialità medicinale: EFFERALGAN
AIC 026608125 - 500 mg compresse - 16 compresse
Codice pratica N1B/2012/2216 - Grouping comprensivo di:
1) Variazione B.III.1 a)3 condizione 2 non soddisfatta - Tipo IB -
Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo paracetamolo
per il nuovo produttore Anqiu Lu'an Pharmaceutical (R1-CEP
2000-124-Rev03)
2) Variazione B.I.d.I z) Tipo IB unforeseen - Restringimento del
re-test period del principio attivo paracetamolo rispetto al CEP del
produttore Anqiu Lu'an Pharmaceutical
Codice pratica N1B/2012/2217 - Grouping comprensivo di:
1) Variazione B.III.1 a)3 - Tipo IAIN - Presentazione di un nuovo
CEP per il principio attivo paracetamolo per il nuovo produttore
Granules India (R1-CEP 1998-047-Rev03)
2) Variazione B.I.d.1 z) Tipo IB unforeseen - Restringimento del
re-test period del principio attivo paracetamolo rispetto al CEP del
produttore Granules India
AIC 026608125 - 500 mg compresse - 16 compresse
026608214 - adulti 1000 mg compresse rivestite con film - 16
compresse
Codice pratica N1B/2012/2219 - Grouping comprensivo di:
1) Variazione B.III.1 a)3 - Tipo IAIN - Presentazione di un nuovo
CEP per il principio attivo paracetamolo per il nuovo produttore
Novacyl (Wuxi) (R1-CEP 2002-214-Rev01)
2) Variazione B.I.d.1 z) Tipo IB unforeseen - Restringimento del
re-test period del principio attivo paracetamolo rispetto al CEP del
produttore Novacyl (Wuxi)
AIC 026608036 - 500 mg compresse effervescenti - 16 compresse
026608152 - adulti 1000 mg compresse effervescenti - 8 compresse
026608164 - adulti 1000 mg compresse effervescenti - 16 compresse
026608075 - 330 mg compresse effervescenti con vitamina C - 20
compresse
026608063 - bambini 150 mg polvere effervescente - 12 bustine
026608048 - bambini 30 mg/ml sciroppo - flacone 90 ml
Codice pratica N1A/2012/1968 - Variazione B.III.1 a)2 - Tipo IA -
Presentazione di un CEP aggiornato per il principio attivo
paracetamolo per il produttore autorizzato Novacyl (Wuxi) (R1-CEP
2002-214-Rev01)
AIC 026608075 - 330 mg compresse effervescenti con vitamina C - 20
compresse
Codice pratica N1A/2012/1985 - Grouping comprensivo di:
Variazione B.III.2.b) - Tipo IA - Adeguamento alla Farmacopea
Europea edizione corrente per l'eccipiente povidone
Variazione B.III.2.b) - Tipo IA - Adeguamento alla Farmacopea
Europea edizione corrente per l'eccipiente bicarbonato di sodio
Variazione B.III.2.b) - Tipo IA - Adeguamento alla Farmacopea
Europea edizione corrente per l'eccipiente sorbitolo
Variazione B.III.2.b) - Tipo IA - Adeguamento alla Farmacopea
Europea edizione corrente per l'eccipiente sodio benzoato
Variazione B.III.2.b) - Tipo IA - Adeguamento alla Farmacopea
Europea edizione corrente per l'eccipiente acqua purificata
Codice pratica N1A/2012/1986 - Grouping comprensivo di:
Variazione B.III.2.c) - Tipo IA - Adeguamento alla Farmacopea
Europea edizione corrente per l'eccipiente docusato sodico
Variazione B.III.2.c) - Tipo IA - Adeguamento alla Farmacopea
Europea edizione corrente per l'eccipiente bicarbonato di potassio
Codice pratica N1A/2012/1988 - Grouping comprensivo di:
Variazione B.III.2.b) - Tipo IA - Adeguamento alla Farmacopea
Europea edizione corrente per l'eccipiente acido citrico anidro
Variazione B.II.c.1.a) - Tipo IA - Restringimento del limite di una
specifica di un eccipiente
I lotti già prodotti alla data di implementazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Direttore Affari Regolatori
dott. Sandro Imbesi


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