Parte Seconda n. 124 del 23-10-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Sede Legale: in Milano, Via Lorenteggio 270/A Capitale sociale Euro 4.280.000 i.v. Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice fiscale n. 11957290155
(GU Parte Seconda n.124 del 23-10-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
in commercio di specialità medicinale per uso umano

Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A -
Milano
Specialità medicinale: LUVION
Confezione e numero di AIC:
- 100 mg capsule rigide - 10 capsule AIC 024273043 (sospesa);
- 100 mg capsule rigide - 20 capsule AIC 024273056;
- 50 mg compresse - 20 compresse AIC 024273082;
- 50 mg compresse - 40 compresse AIC 024273094.
Comunicazione Agenzia Italiana Farmaco n. 93394 del 18/09/2007 -
Pratica n. N1B/07/1330.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto
Legislativo 24/4/06 n. 219, art. 35). 7.a: Sostituzione o aggiunta di
un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di
forme farmaceutiche. 7.b.1: Sostituzione o aggiunta di un sito di
produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad
es. compresse e capsule. 7.c: Sostituzione o aggiunta di un sito di
produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del
rilascio dei lotti. 8.b.2: Sostituzione o aggiunta di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
Aggiunta dell'officina Therabel Industries S.A.S. - La Seyne Sur Mer
(France).
Specialità medicinale: LUVION
Confezione e numero di AIC:
- 100 mg capsule rigide - 10 capsule AIC 024273043 (sospesa);
- 100 mg capsule rigide - 20 capsule AIC 024273056.
Comunicazione Agenzia Italiana Farmaco n. 100663 del 05/10/2007 -
Pratica n. N1A/07/1432.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto
Legislativo 24/4/06 n. 219, art. 35). 38.a: Modifica minore della
procedura di prova approvata del prodotto finito. Modifica del metodo
HPLC utilizzato per la determinazione del canrenone nel prodotto
finito.
Comunicazione Agenzia Italiana Farmaco n. 103561 del 12/10/2007 -
Pratica n. N1A/07/1434.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto
Legislativo 24/4/06 n. 219, art. 35). 39: Modifica/aggiunta di
impressioni, rilievi o altre marcature (no incisioni) su compresse o
impressioni su capsule, anche sostituzione/aggiunta inchiostri.
Aggiunta del nome del prodotto sulla capsula.
Specialità medicinale: LUVION
Confezione e numero di AIC:
- 50 mg compresse - 20 compresse AIC 024273082;
- 50 mg compresse - 40 compresse AIC 024273094;
Comunicazione Agenzia Italiana Farmaco n. 103275 del 12/10/2007 -
Pratica n. N1A/07/1433.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto
Legislativo 24/4/06 n. 219, art. 35). 38.a: Modifica minore della
procedura di prova del prodotto finito. Modifica del metodo di
dissoluzione.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Per la confezione sospesa per mancata commercializzazione,
l'efficacia della modifica decorrerà dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

Presidente:
Dr. Marco Barazzoni

T-07ADD1048 (A pagamento).