Serie Generale n. 101 del 3-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Atorvastatina Angelini», con conseguente modifica stampati. (17A02930) (GU Serie Generale n.101 del 03-05-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 274/2017 del 21 marzo 2017

Medicinale: ATORVASTATINA ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 040399 014 «10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 026 «10 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 038 «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 040 «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 053 «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 065 «10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 077 «10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 089 «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 091 «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040399 103 «20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 115 «20 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 127 «20 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 139 «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 141 «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 154 «20 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 166 «20 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 178 «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 180 «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040399 192 «40 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 204 «40 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 216 «40 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 228 «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 230 «40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 242 «40 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 255 «40 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 267 «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 279 «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE.
Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.a.
Procedura decentrata AT/H/0197/001-002,004/R/001 con scadenza il
10 giugno 2014 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione
AT/H/0197/001-002,004/IB/019/G - C1B/2014/3470, relativa
all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.