Serie Generale n. 213 del 11-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rumbot» (19A05584) (GU Serie Generale n.213 del 11-09-2019)

Estratto determina n. 1309/2019 del 30 agosto 2019

Medicinale: RUMBOT (Pregabalin).
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., via G. Della Monica n. 26, 84083
- Castel San Giorgio (SA).
Confezioni:
«25 mg capsula rigida» 14 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 045403019 (in base 10);
«50 mg capsula rigida» 21 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 045403021 (in base 10);
«75 mg capsula rigida» 14 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 045403033 (in base 10);
«75 mg capsula rigida» 56 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 045403045 (in base 10);
«100 mg capsula rigida»21 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 045403058 (in base 10);
«150 mg capsula rigida» 14 capsule rigide in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045403060 (in base 10);
«150 mg capsula rigida» 56 capsule rigide in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045403072 (in base 10);
«200 mg capsula rigida» 21 capsule rigide in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045403084 (in base 10);
«300 mg capsula rigida» 56 capsule rigide in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045403096 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
ciascuna capsula rigida di RUMBOT 25 mg contiene:
principio attivo:
25 mg di pregabalin;
eccipienti: contenuto delle capsule:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
talco;
opercolo della capsula:
cappuccio e corpo della capsula: titanio diossido e
gelatina;
ciascuna capsula rigida di RUMBOT 50 mg contiene:
principio attivo:
50 mg di pregabalin;
eccipienti: contenuto delle capsule:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
talco;
opercolo della capsula:
cappuccio e corpo della capsula: titanio diossido e
gelatina;
ciascuna capsula rigida di RUMBOT 75 mg contiene:
principio attivo:
75 mg di pregabalin;
eccipienti: contenuto delle capsule:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
talco;
opercolo della capsula:
cappuccio: titanio diossido, ossido di ferro rosso, ossido
di ferro giallo, gelatina;
corpo: titanio diossido, gelatina;
ciascuna capsula rigida di RUMBOT 100 mg contiene:
principio attivo:
100 mg di pregabalin;
eccipienti: contenuto delle capsule:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
talco;
opercolo della capsula da 100 mg:
cappuccio e corpo della capsula: titanio diossido, ossido
di ferro rosso, ossido di ferro giallo, gelatina;
ciascuna capsula rigida di RUMBOT 150 mg contiene:
principio attivo:
150 mg di pregabalin
eccipienti: contenuto delle capsule:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
talco;
opercolo della capsula:
cappuccio e corpo della capsula: titanio diossido e
gelatina;
ciascuna capsula rigida di RUMBOT 200 mg contiene:
principio attivo:
200 mg di pregabalin;
eccipienti: contenuto delle capsule:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
talco;
opercolo della capsula:
cappuccio e corpo della capsula: titanio diossido e
gelatina;
ciascuna capsula rigida di RUMBOT 300 mg contiene:
principio attivo:
300 mg di pregabalin
eccipienti: contenuto delle capsule:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
talco;
opercolo della capsula:
cappuccio: titanio diossido, ossido di ferro rosso, ossido
di ferro giallo, gelatina;
corpo: titanio diossido, gelatina.
Produttore del principio attivo:
CTX Lifesciences Pvt. Ltd.
Block No, 251-252 Sachin - Magdalla Road
GIDC, Sachin, Surat - 394 23, Gujarat - India
Produttori del prodotto finito
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita':
Genetic S.p.a., Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA).
Rilascio dei lotti:
Genetic S.p.a., Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA).
Indicazioni terapeutiche: dolore neuropatico;
«Rumbot» è indicato per il trattamento del dolore neuropatico
periferico e centrale negli adulti.
Epilessia:
«Rumbot» è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con
attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata:
«Rumbot» è indicato per il trattamento del Disturbo d'ansia
generalizzata (GAD) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg capsula rigida» 14 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 045403019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,18;
nota AIFA: 4;
«75 mg capsula rigida» 14 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 045403033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,42;
nota AIFA: 4;
«75 mg capsula rigida» 56 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 045403045 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 21,67;
nota AIFA: 4;
«150 mg capsula rigida» 14 capsule rigide in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045403060 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,31;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,09;
nota AIFA: 4;
«150 mg capsula rigida» 56 capsule rigide in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045403072 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,25;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,35;
nota AIFA: 4;
«300 mg capsula rigida» 56 capsule rigide in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045403096 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,52;
nota AIFA: 4.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rumbot» (Pregabalin) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rumbot» (Pregabalin) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.