Serie Generale n. 241 del 16-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina e Amlodipina Adamed» (18A06550) (GU Serie Generale n.241 del 16-10-2018)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 119 del 31 agosto 2018

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ROSUVASTATINA E AMLODIPINA ADAMED, nella forma e confezioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Adamed SP. Z o.o., con sede legale e domicilio
fiscale in Pienkow 149, 05152 Czosnow (Polonia).
Confezioni:
«10 mg/5mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al -
A.I.C. n. 045836018 (in base 10) 1CQTRL (in base 32);
«10 mg/5mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al -
A.I.C. n. 045836020 (in base 10) 1CQTRN (in base 32);
«10 mg/5mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al -
A.I.C. n. 045836032 (in base 10) 1CQTS0 (in base 32);
«10 mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al -
A.I.C. n. 045836044 (in base 10) 1CQTSD (in base 32);
«10 mg/5mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa-Al-Pvc/AI -
A.I.C. n. 045836057 (in base 10) 1CQTST (in base 32);
«10 mg/5mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al -
A.I.C. n. 045836069 (in base 10) 1CQTT5 (in base 32);
«10 mg/5mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al -
A.I.C. n. 045836071 (in base 10) 1CQTT7 (in base 32);
«10 mg/5mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al -
A.I.C. n. 045836083 (in base 10) 1CQTTM (in base 32);
«10 mg/5mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836095 (in base 10) 1CQTTZ (in base 32).
Procedura europea n. PL/H/462/001-004/DC.
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione: ciascuna capsula di «Rosuvastatina e Amlodipina
Adamed» 10 mg/5 mg contiene:
Principio attivo: 10 mg di rosuvastatina e 5 mg di amlodipina
Eccipienti:
contenuto delle capsule: amido di mais, amido pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, sodio stearil
fumarato;
rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E
171);
inchiostro rosso: gommalacca (E9404), glicole propilenico
(E1520), soluzione forte di ammoniaca (E527), ossido di ferro rosso
(E172), idrossido di potassio (E525);
inchiostro verde: gommalacca (E9404), biossido di titanio
(E171), indigo carmine, lacca di alluminio (E132), ossido di ferro
giallo (E172), soluzione forte di ammoniaca (E527), glicole
propilenico (E1520).
Confezioni:
«10 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836107 (in base 10) 1CQTUC (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836119 (in base 10) 1CQTUR (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836121 (in base 10) 1CQTUT (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836133 (in base 10) 1CQTV5 (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa-Al-Pvc/AI
- A.I.C. n. 045836145 (in base 10) 1CQTVK (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836158 (in base 10) 1CQTVY (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836160 (in base 10) 1CQTWO (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836172 (in base 10) 1CQTWD (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836184 (in base 10) 1CQTWS (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione: ciascuna capsula di «Rosuvastatina e Amlodipina
Adamed» 10 mg/10 mg contiene:
Principio attivo: 10 mg di rosuvastatina e 10 mg di amlodipina.
Eccipienti:
contenuto delle capsule: amido di mais, amido pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, sodio stearil
fumarato;
rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E
171);
inchiostro rosso: gommalacca (E9404), glicole propilenico
(E1520), soluzione forte di ammoniaca (E527), ossido di ferro rosso
(E172), idrossido di potassio (E525);
inchiostro verde: gommalacca (E9404), biossido di titanio
(E171), indigo carmine, lacca di alluminio (E132), ossido di ferro
giallo (E172), soluzione forte di ammoniaca (E527), glicole
propilenico (E1520).
Confezioni:
«20 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836196 (in base 10) 1CQTX4 (in base 32);
«20 mg/5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836208 (in base 10) 1CQTXJ (in base 32);
«20 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836210 (in base 10) 1CQTXL (in base 32);
«20 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836222 (in base 10) 1CQTXY (in base 32);
«20 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836234 (in base 10) 1CQTYB (in base 32);
«20 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836246 (in base 10) 1CQTYQ (in base 32);
«20 mg/5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836259 (in base 10) 1CQTZ3 (in base 32);
«20 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836261 (in base 10) 1CQTZ5 (in base 32);
«20 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836273 (in base 10) 1CQTZK (in base 32);
«20 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836285 (in base 10) 1CQTZX (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione: ciascuna capsula di «Rosuvastatina e Amlodipina
Adamed» 20 mg/5 mg contiene:
Principio attivo: 20 mg di rosuvastatina e 5 mg di amlodipina
Eccipienti:
contenuto delle capsule: amido di mais, amido pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, sodio stearil
fumarato;
rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E
171);
inchiostro rosso: gommalacca (E9404), glicole propilenico
(E1520), soluzione forte di ammoniaca (E527), ossido di ferro rosso
(E172), idrossido di potassio (E525);
inchiostro verde: gommalacca (E9404), biossido di titanio
(E171), indigo carmine, lacca di alluminio (E132), ossido di ferro
giallo (E172), soluzione forte di ammoniaca (E527), glicole
propilenico (E1520).
Confezioni:
«20 mg/10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836297 (in base 10) 1CQUO9 (in base 32);
«20 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836309 (in base 10) 1CQUOP (in base 32);
«20 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836311 (in base 10) 1CQUOR (in base 32);
«20 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836323 (in base 10) 1CQU13 (in base 32);
«20 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836335 (in base 10) 1CQU1H (in base 32);
«20 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836347 (in base 10) 1CQU1V (in base 32);
«20 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al
- A.I.C. n. 045836350 (in base 10) 1CQU1Y (in base 32);
«20 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836362 (in base 10) 1CQU2B (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione: ciascuna capsula di «Rosuvastatina e Amlodipina
Adamed» 20 mg/10 mg contiene:
Principio attivo: 20 mg di rosuvastatina e 10 mg di amlodipina.
Eccipienti:
contenuto delle capsule: amido di mais, amido pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, sodio stearil
fumarato;
rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E
171);
inchiostro rosso: gommalacca (E9404), glicole propilenico
(E1520), soluzione forte di ammoniaca (E527), ossido di ferro rosso
(E172), idrossido di potassio (E525);
inchiostro verde: gommalacca (E9404), biossido di titanio
(E171), indigo carmine, lacca di alluminio (E132), ossido di ferro
giallo (E172), soluzione forte di ammoniaca (E527), glicole
propilenico (E1520).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Zaktad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33,
95-054 Ksawerow - Polonia;
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka J.
Pilsudskiego Street 5, 95-200 Pabianice - Polonia;
Adamed Sp. z o.o. , Piefikow 149, 05-152 Czosnow - Polonia.
Indicazioni terapeutiche: Rosuvastatina e Amlodipina Aristo è
indicato come terapia sostitutiva in pazienti che sono adeguatamente
controllati con rosuvastatina e amplodipina somministrate
simultaneamente, al medesimo dosaggio della combinazione. Il
medicinale è indicato per il trattamento dell'ipertensione in
pazienti adulti ad alto rischio di primo evento cardiovascolare (per
la prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori) in aggiunta alla
correzione di altri fattori di rischio o con una delle seguenti
condizioni concomitanti:
Ipercolesterolemia primaria (tipo IIa inclusa,
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es.
esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata;
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta
alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL
aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. ln caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC è altresì responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivi a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.