Parte Seconda n. 50 del 28-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.50 del 28-4-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO, codice AIC 044669
(tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1B/2020/4,
procedura n. PT/H/1524/IB/006
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione della durata di
conservazione del prodotto finito (da 2 a 3 anni).
Medicinale: AMISULPRIDE AUROBINDO, codice AIC 044329 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1B/2019/3317, procedura n.
PT/H/1512/IB/003
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione della durata di
conservazione del prodotto finito (da 2 a 4 anni).
Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 042978 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2020/283, procedura n.
IT/H/0535/IA/020
Variazione IAin-B.II.a.1.a: modifica di impressioni usate per
marcare il medicinale.
Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO, codice AIC 042557 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2020/622, procedura n.
NL/H/2763/IA/026
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R0-CEP 2014-176-Rev
02) per il principio attivo, da parte di un produttore già approvato
(Praveen Laboratories Pvt Ltd).
Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 041951 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2020/118, procedura n.
NL/H/4166/IA/028
Variazione IAin-B.II.b.2.c.2: aggiunta di un sito di
controllo/rilascio lotti (Aurobindo Pharma BV).
Medicinale: MEROPENEM AUROBINDO, codice AIC 043812 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2020/408, procedura n.
PT/H/1339/IA/013
Variazione IA-A.7: eliminazione di un sito di confezionamento
secondario (Alloga Srl).
Medicinale: PIPERACILLNA E TAZOBACTAM AUROBINDO, codice AIC 039786
(tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2020/282,
procedura n. SE/H/0844/IA/034
Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento
secondario (Prestige Promotion GmbH).
Medicinale: RILUZOLO AUROBINDO, codice AIC 040541 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1B/2020/373, procedura n.
PT/H/2065/IB/012/G
Grouping di variazioni: - IB-B.II.b.1.e: sostituzione di un sito di
fabbricazione del prodotto finito (da Specifar SA a Generis
Farmaceutica SA); - IAin-B.II.b.1.b: sostituzione di un sito di
confezionamento primario (da Specifar SA a Generis Farmaceutica SA);
- IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di un sito di confezionamento
secondario (da Specifar SA a Generis Farmaceutica SA); -
IAin-B.II.b.2.c.2: sostituzione di un sito di controllo/rilascio
lotti (da Specifar SA a Generis Farmaceutica SA); - IA-A.7:
eliminazione di sito (Actavis ehf).
Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO, codice AIC 042078 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2020/620, procedura n.
PT/H/0886/IA/017
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R0-CEP 2016-336-Rev
01) per il principio attivo, da parte di un produttore già approvato
(Azico Biophore India Pvt Ltd).
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
042278 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica
C1A/2019/3674, procedura n. NL/H/2440/IA/020
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2012-250-Rev
00) per il principio attivo Idroclorotiazide, da parte di un
produttore già approvato (Suzhou Lixin Pharmaceutical Co. Ltd).
Medicinale: ZOLPIDEM AUROBINDO, codice AIC 042799 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2020/443, procedura n.
PT/H/0866/IA/008
Variazione IA-A.7: eliminazione di un sito di confezionamento
secondario (Next Pharma Logistics GmbH).
Medicinale: AMOXICILLINA AUROBINDO, codice AIC 033675 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica N1B/2020/372
Grouping di variazioni: - IB-B.II.b.1.e: aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito (La.Fa.Re. Srl); - IAin-B.II.b.1.b:
aggiunta di un sito di confezionamento primario (La.Fa.Re. Srl); -
IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario
(La.Fa.Re. Srl); - IAin-B.II.b.2.c.2: aggiunta di un sito di
controllo/rilascio lotti (La.Fa.Re. Srl).
Medicinale: ANTABUSE DISPERGETTES, codice AIC 004308 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica N1B/2020/233
Variazione IB-B.I.a.1.a: modifica del fabbricante del principio
attivo (Axyntis - Synthexim), per il quale non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


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