Parte Seconda n. 60 del 23-5-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Sede legale: vicolo San Giovanni sul Muro 9 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 06058020964
(GU Parte Seconda n.60 del 23-5-2013)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinali per uso umano apportate
ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti medicinali


GABAPENTIN AUROBINDO 100 mg; 300 mg e 400mg capsule rigide;
Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate;
Codice Farmaco n. 040566/M. Codice Pratica: C1A/2013/248; Procedura
n. UK/H/1165/001-003/IA/004 conclusa in data 20/02/2013; Numero e
tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.1. Presentazione di un
nuovo certificato di idoneità alla Farmacopea Europea della sostanza
attiva di un produttore già autorizzato (CEP No.: R0-CEP
2012-009-Rev00 di Aurobindo Pharma Limited Unit-I).
QUINAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 10/12,5mg, 20/12,5mg, 20/25mg
compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le
confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040177/M; Codice Pratica:
C1A/2013/250; Procedura n. UK/H/1168/001-003/1A/004 conclusa in data
25/02/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IAIN n.
B.II.b.1)a: Aggiunta di un sito per il confezionamento secondario del
prodotto finito: APL Swift Services (Malta) Limited.
QUINAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 10/12,5mg, 20/12,5mg, 20/25mg
compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le
confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040177/M; Codice Pratica:
C1A/2013/660; Procedura n. UK/H/1168/001-003/1A/005 conclusa in data
16/04/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a)2:
Presentazione di un certificato di idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato, della sostanza attiva Idroclorotiazide, di un produttore
già autorizzato (CEP No.: R1-CEP 2005-013-Rev01 di Aurobindo Pharma
Limited Unit-VIII).
DOXAZOSIN AUROBINDO 2mg e 4mg compresse; Confezioni e numeri di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040243/M;
Codice Pratica: C1A/2013/374; Procedura n. UK/H/1657/002-003/IA/002
conclusa in data 20/03/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo
IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di idoneità alla
Farmacopea Europea aggiornato, della sostanza attiva, di un
produttore già autorizzato (CEP No.: R1-CEP 2006-289-Rev00 di
Aurobindo Pharma Limited Unit-I).
CARVEDILOLO AUROBINDO 6,25mg e 25mg compresse rivestite con film;
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice
Farmaco n. 042234/M; Codice Pratica: C1A/2013/796; Procedura n.
NL/H/2609/001-002/IA/001/G conclusa in data 04/05/2013; Numero e
tipologia di Variazione: Grouping Variation Tipo IA n. B.III.1.a)2 e
B.II.d.2.a.: Presentazione di un certificato di idoneità alla
Farmacopea Europea aggiornato, della sostanza attiva, di un
produttore già autorizzato (CEP No.: R1-CEP-2006-136-Rev-00 di
Aurobindo Pharma Limited Unit-VIII) e Modifica minore della procedura
analitica approvata, relativa alla determinazione delle sostanze
correlate nel prodotto finito.
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 150mg/12,5mg; 300mg/12,5mg
e 300mg/25mg compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 041243/M;
Codice Pratica: C1A/2013/661; Procedura n. PT/H/0682/001-003/IA/004
conclusa in data 13/04/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo
IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di idoneità alla
Farmacopea Europea aggiornato, della sostanza attiva
Idroclorotiazide, di un produttore già autorizzato (CEP No.: R1-CEP
2005-013-Rev01 di Aurobindo Pharma Limited Unit-VIII).
ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO 10mg e 70mg compresse; Confezioni e
numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n.
041256/M; Codice Pratica: C1A/2013/718; Procedura n.
NL/H/2292/001-002/IA/002 conclusa in data 24/04/2013; Numero e
tipologia di Variazione: Tipo IAIN n. C.I.z.: Introduzione del
Summary Pharmacovigilance System (PSMF) di Aurobindo Pharma Limited.
ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO 10mg e 70mg compresse; Confezioni e
numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n.
041256/M; Codice Pratica: C1A/2013/720; Procedura n.
NL/H/2292/001-002/IA/003 conclusa in data 25/04/2013; Numero e
tipologia di Variazione: Tipo IA n. A.5.b.: Modifica del nome e
dell'indirizzo della sede legale dell'officina autorizzata per il
confezionamento secondario: da Segetra S.A.S. con sede legale in Via
Milano 85, 20078 San Colombano al Lambro (MI); a: Segetra Pharma
S.r.l. con sede legale in Via Andrea Appiani 21, 20052 - Monza (MB).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott.ssa Valeria Misani


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