Serie Generale n. 254 del 23-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Erlotinib Tillomed» (21A06254) (GU Serie Generale n.254 del 23-10-2021)

Estratto determina n. 1206/2021 del 7 ottobre 2021

Medicinale: ERLOTINIB TILLOMED;
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.;
Confezioni
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 048126015 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 048126027(in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 048126039 (in base 10);
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film;
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
erlotinib;
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (E460);
sodio amido glicolato tipo A;
sodio laurilsolfato;
magnesio stearato (E572);
Rivestimento della compressa:
Opadry White 20H580004 costituito da HPMC 2910/ ipromellosa
(E464), idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), glicole
propilenico (E1520);
Rilascio dei lotti:
MIAS Pharma Limited - Suite 2, Stafford House, Strand Road -
Portmarnock, comma Dublin - Irlanda;
Indicazioni terapeutiche:
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung
Cancer, NSCLC)
«Erlotinib Tillomed» è indicato nel trattamento di prima linea
dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti del
recettore del fattore di crescita dell'epidermide (Epidermal Growth
Factor Receptor, EGFR).
«Erlotinib Tillomed» è indicato anche come trattamento di
mantenimento sequenziale (switch maintenance) in pazienti con NSCLC
localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR e
malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia.
«Erlotinib Tillomed» è indicato anche nel trattamento di
pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo
fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico. Nei
pazienti con tumori senza mutazioni attivanti dell'EGFR, «Erlotinib
Tillomed» è indicato quando altre opzioni di trattamento non sono
considerate idonee.
Nel prescrivere «Erlotinib Tillomed», devono essere tenuti in
considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di
sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con
tumori EGFR-negativi all'analisi immunoistochimica.
Carcinoma pancreatico:
«Erlotinib Tillomed» in associazione con gemcitabina è
indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico
metastatico.
Nel prescrivere «Erlotinib Tillomed», devono essere tenuti in
considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di
sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 048126015 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 331,10;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 546,45;
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 048126027 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1159,20;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1913,14;
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 048126039 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1446,20;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2386,81.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Erlotinib Tillomed» (erlotinib) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Erlotinib Tillomed» (erlotinib) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialista oncologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.