Serie Generale n. 51 del 1-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Akirab» (13A01683) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 154/2013 del 6 febbraio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«AKIRAB», nelle forme e confezioni: «10 mg compresse
gastroresistenti» 14 compresse in blister Al-OPA-PVC/Al; «20 mg
compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al-OPA-PVC/Al
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
Titolare AIC: MITHRIDATUM LTD. con sede legale e domicilio in 5th
Floor, 86 Jermyn Street, SW1Y 6AW - Londra - Regno Unito.
Confezione: «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister Al-OPA-PVC/Al.
AIC n° 041984016 (in base 10) 18180J (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa gastroresistente.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: AMINO CHEMICALS LTD.
stabilimento sito in A61 Industrial Estate, MRS 3000 Marsa - Malta;
MOEHS CATALANA S.L. stabilimento sito in Poligono Rubii Sur, Cesar
Martinell i Brunet n°12ª - 08191 Rubì - Barcellona - Spagna;
Produttore del prodotto finito: ACTAVIS HF. stabilimento sito in
Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður - Islanda (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio); PHARBIL
WALTROP GmbH stabilimento sito in Im Wirrigen 25 - 45731 Waltrop -
Germania (confezionamento secondario); DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL
GmbH stabilimento sito in Göllstaβe 1, 84529 Tittmoning - Germania
(confezionamento primario e secondario); MPF B.V. stabilimento sito
in Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske - Paesi Bassi (confezionamento
primario e secondario);
Composizione: 1 compressa gastroresistente da 10 mg contiene:
Principio Attivo: rabeprazolo sodico 10,0 mg corrispondenti a
rabeprazolo 9,42 mg.
Eccipienti:
Nucleo: povidone 1,80 mg; idrossipropilcellulosa a basso grado
di sostituzione 13,50 mg; ossido di magnesio leggero 40,50 mg;
mannitolo (E421) 23,30 mg; magnesio stearato 0,90 mg;
Rivestimento: etilcellulosa 0,68 mg; ossido di magnesio leggero
0,68 mg;
Rivestimento Enterico: acido metacrilico etilacrilato
copolimero 9,83 mg; talco 2,75 mg; polisorbato 80 0,84 mg; sodio
laurilsolfato 0,25 mg; glicole propilenico 1,10 mg; ossido di ferro
giallo (E172) 0,02 mg; biossido di titanio (E171) 0,26 mg; ossido di
ferro rosso (E172) 0,02 mg;
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister Al-OPA-PVC/Al.
AIC n° 041984028 (in base 10) 18180W (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa gastroresistente.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: AMINO CHEMICALS LTD.
stabilimento sito in A61 Industrial Estate, MRS 3000 Marsa - Malta;
MOEHS CATALANA S.L. stabilimento sito in Poligono Rubii Sur, Cesar
Martinell i Brunet n°12ª - 08191 Rubì - Barcellona - Spagna;
Produttore del prodotto finito: ACTAVIS HF. stabilimento sito in
Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður - Islanda (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio); PHARBIL
WALTROP GmbH stabilimento sito in Im Wirrigen 25 - 45731 Waltrop -
Germania (confezionamento secondario); DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL
GmbH stabilimento sito in Göllstaβe 1, 84529 Tittmoning - Germania
(confezionamento primario e secondario); MPF B.V. stabilimento sito
in Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske - Paesi Bassi (confezionamento
primario e secondario);
Composizione: 1 compressa gastroresistente da 20 mg contiene:
Principio Attivo: rabeprazolo sodico 20,0 mg corrispondenti a
rabeprazolo 18,85 mg.
Eccipienti:
Nucleo: povidone 3,60 mg; idrossipropilcellulosa a basso grado
di sostituzione 27,0 mg; ossido di magnesio leggero 81,0 mg;
mannitolo (E421) 46,60 mg; magnesio stearato 1,80 mg;
Rivestimento: etilcellulosa 1,35 mg; ossido di magnesio leggero
1,35 mg;
Rivestimento Enterico: acido metacrilico etilacrilato
copolimero 16,52 mg; talco 4,61 mg; polisorbato 80 1,41 mg; sodio
laurilsolfato 0,43 mg; glicole propilenico 1,85 mg; ossido di ferro
giallo (E172) 0,22 mg; biossido di titanio (E171) 0,54 mg;
Indicazioni terapeutiche:
AKIRAB compresse è indicato per il trattamento di:
ulcera duodenale attiva;
ulcera gastrica benigna attiva;
malattia da reflusso gastroesofageo erosiva o ulcerosa
sintomatica (MRGE);
gestione a lungo termine della malattia da reflusso
gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE);
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica);
sindrome di Zollinger-Ellison.
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati
per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti affetti da
ulcera peptica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 041984016 - «10 mg compresse gastroresistenti»
14 compresse in blister Al-OPA-PVC/Al.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,11 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,95 Euro.
Confezione: AIC n. 041984028 - «20 mg compresse gastroresistenti»
14 compresse in blister Al-OPA-PVC/Al.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,87 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,25 Euro.
Condizioni e modalità d'impiego.
Confezione: AIC n. 041984016 - «10 mg compresse gastroresistenti»
14 compresse in blister Al-OPA-PVC/Al.
si applicano le condizioni di cui alla Nota 48.
Confezione: AIC n. 041984028 - «20 mg compresse gastroresistenti»
14 compresse in blister Al-OPA-PVC/Al.
si applicano le condizioni di cui alla Nota 48.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 041984016 - «10 mg compresse gastroresistenti»
14 compresse in blister Al-OPA-PVC/Al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 041984028 - «20 mg compresse gastroresistenti»
14 compresse in blister Al-OPA-PVC/Al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
della Repubblica italiana.