Serie Generale n. 186 del 25-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gaviscon bruciore e indigestione». (20A03862) (GU Serie Generale n.186 del 25-07-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 378 del 12 luglio 2020

Si autorizzano le seguenti variazioni: tipo II C.I.4) + C.I.13) +
IB C.I.z), modifica dei paragrafi 2, 4.4, 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 2 e 6 del foglio
illustrativo per aggiornamento dati farmacodinamici ed adeguamento
alla linea guida eccipienti; modifica delle etichette; adeguamento al
QRD template.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale GAVISCON
BRUCIORE E INDIGESTIONE nelle forme e confezioni autorizzate al
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. numeri:
041545017 - 500 mg/213 mg/325 mg sospensione orale gusto menta,
4 bustine Pet/Al/Pe da 10 ml;
041545029 - 500 mg/213 mg/325 mg sospensione orale gusto menta,
12 bustine Pet/Al/Pe da 10 ml;
041545031 - 500 mg/213 mg/325 mg sospensione orale gusto menta,
24 bustine Pet/Al/Pe da 10 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure: UK/H/3493/001/WS/012, NL/H/4535/001/IB/023,
NL/H/4535/001/II/020.
Codici pratiche: VC2/2016/299; C1B/2019/2468; VC2/2019/131.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a.
(codice fiscale 06325010152).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.