Parte Seconda n. 70 del 15-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OPELLA HEALTHCARE ITALY S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano Codice Fiscale: 13445820155
(GU Parte Seconda n.70 del 15-6-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: N1B/2023/238
Specialità medicinale: MUCOSOLVAN 15 mg/5 ml sciroppo - gusto
frutti di bosco
AIC e confezione: 024428272 - flacone 200 ml
Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l.
Tipologia variazioni: grouping 8 variazioni Tipo IB/IA: Tipo IB
B.II.b.1; Tipo IAIN B.II.b.1.a; Tipo IAIN B.II.b.1.b; Tipo IAIN
B.II.b.2.c.2; Tipo IA B.II.b.3.a; Tipo IB B.II.b.5.z; Tipo IA
B.II.c.2.a; Tipo IB B.II.e.1.b.1.
Tipo di Modifica: aggiunta di un'officina alternativa per
produzione, controllo, confezionamento primario e secondario e
rilascio dei lotti del prodotto finito (A. Nattermann &amp; Cie. GmbH,
Colonia) e modifiche correlate: modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito; modifica minore della procedura di
controllo di un eccipiente; adattamento della specifica volume del
contenuto del prodotto finito; modifica del materiale della chiusura
del flacone non in contatto con il medicinale e della forma del
contenitore primario.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all' attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sul paragrafo 6 del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro
e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Un procuratore
Valeria Ferrari


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