Parte Seconda n. 143 del 5-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
Sede legale: via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Milano Capitale sociale: € 1.161.212,00 Codice Fiscale: 06647900965
(GU Parte Seconda n.143 del 5-12-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: DELECIT 600 mg/7 ml soluzione orale, 10 contenitori
monodose 7 ml
Codice AIC: 025935040
Codice Pratica N1B/2020/1459
Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A.
Tipologia di Variazione: Variazione grouping: Tipo IAin,
B.II.b.1.a), Tipo IAin, B.II.b.1.b), Tipo IB, B.II.b.1.e), Tipo IAin,
B.II.b.2.c.2), Tipo IA, B.II.b.4.a), Tipo IB, B.II.b.5.z), Tipo IB,
B.II.d.2.d), Tipo IA, B.II.d.1.a)
Tipo di Modifiche: sostituzione di un sito di fabbricazione
responsabile di tutte le fasi di produzione, del confezionamento
primario e secondario, del controllo e rilascio lotti da: Saneca
Pharmaceuticals, a.s., Hlohovec 920 27, Nitrianska 100, Slovak
Republic a: Italfarmaco S.A. San Rafael 3, 28018 Alcobendas, Madrid,
Spain. Aggiunta batch size (solo per il sito Italfarmaco S.A.).
Modifica del limite applicato durante la fabbricazione del prodotto
finito (IPC) per il parametro "Densita'". Aggiunta di un metodo
alternativo per la determinazione del titolo ed identificazione della
sostanza attiva nel prodotto finito. Aggiunta di un metodo
alternativo per la determinazione del titolo ed identificazione dei
conservanti nel prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle
specifiche del prodotto finito (impurezze singole non note).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del foglio illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data, al foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenera a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
Giovanna Maria Sozzi


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