Parte Seconda n. 14 del 2-2-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.14 del 2-2-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: EXEMESTANE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
25 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC 039850019/M
Procedure Europee numero: UK/H/1905/IA/003/G, UK/H/1905/001/IA/004,
UK/H/1905/IA/005/G
Modifiche:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: Millmount
healthcare Ltd, a) Block-7, City North Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, Ireland; b) Units 5-7, Navan Enterprise Centre,Trim Road,
Co. Meath, Ireland
IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: Millmount
healthcare Ltd, a) Block-7, City North Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, Ireland; b) Units 5-7, Navan Enterprise Centre,Trim Road,
Co. Meath, Ireland
Grouping variation: Aggiornamento DMF Scinopharm
- IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto del principio
attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto (aggiunta)
Da: Batch size: 5-15 Kg
A: Batch size: 5-15 Kg and 50-150 Kg
- IA B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti delle specifiche del
principio attivo: X-Ray Powder Diffraction
- IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche del principio attivo con il corrispondente metodo di
prova: Benzene (skip test): NMT 2 ppm
Specialità medicinale: LOSARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039254/M
Procedura Europea numero: NL/H/1099/001-004/IA/020
Modifica:
IA B.II.d.1.d Soppressione di un parametro di specifica non
significativo del prodotto finito: Resistance to crushing
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038701/M
Procedura Europea numero: NL/H/1261/001-003/IA/023
Modifica:
IAIN B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalità di rilascio dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto - Aggiunta di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti con controllo/testing
dei lotti: LABORATORIOS CINFA, S.A., Ctra. Olaz-Chipi 10, Pol. Ind.
Areta,
31620 Huarte-Pamplona (Navarra), Spain.
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M
Procedura Europea numero: NL/H/2446/001-002/IA/027
Modifica:
IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva presentato da un fabbricante già approvato:
Matrix Laboratories Ltd., India - CoS n. R0-CEP 2008-244-Rev 00
Specialità medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039769/M
Procedura Europea numero: DK/H/1681/001-003/IA/006
Modifica:
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva presentato da un nuovo fabbricante: Zhejiang
Hisoar Pharmaceutical Co., LTD - CoS n. R0-CEP 2008-201-Rev 01
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T12ADD1348