Parte Seconda n. 92 del 9-8-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.92 del 9-8-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: FOSINOPRIL TEVA
Codice farmaco: 037594 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/789/001-002/IB/038,
UK/H/789/001-002/IB/049, UK/H/789/001/IB/052, UK/H/789/002/IB/053
Codice Pratica: C1B/2014/3314, C1B/2017/1145, C1B/2018/742,
C1B/2018/753
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.1.a,
Tipo IB - C.I.3.z, Tipo IB - C.I.z, Tipo IB - C.I.z
Modifica apportata:
UK/H/789/001-002/IB/038: Aggiornamento del RCP e del FI in accordo
all'Art.31 Referral per RAS (Sistema Renina Angiotensina)
UK/H/789/001-002/IB/049: Aggiornamento del RCP e del FI in accordo
allo PSUSA/00000536/201604. Aggiornamento stampati al QRD Template e
cambi editoriali
UK/H/789/001/IB/052: Aggiornamento RCP e FI in accordi ai testi
autorizzati inizialmente. Modifiche editoriali
UK/H/789/001/IB/053: Aggiornamento RCP e FI in accordi ai testi
autorizzati inizialmente. Modifiche editoriali
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GENERICS
Codice farmaco: 039743012, 039743024
Codice Pratica: N1B/2017/1970, N1B/2017/1003, N1B/2015/2669
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z, Tipo
IB C.I.2.a, Tipo IB C.I.z
Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla procedura
EMA/PRAC/467491/2017 ed in linea con il prodotto di riferimento.
Presentazione del test di leggibilità ed aggiornamento FI ed
etichettatura al QRD template
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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