Serie Generale n. 123 del 29-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fexofenadina Cipla». (15A04012) (GU Serie Generale n.123 del 29-05-2015)

Estratto determina n. 619/2015 del 15 maggio 2015

Medicinale: FEXOFENADINA CIPLA
Titolare AIC:
Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp,
Belgio
Confezione
"120 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043108012 (in base 10) 193KPD (in base 32)
Confezione
"120 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043108024 (in base 10) 193KPS (in base 32)
Confezione
"120 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043108036 (in base 10) 193KQ4 (in base 32)
Confezione
"120 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043108048 (in base 10) 193KQJ (in base 32)
Confezione
"120 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043108051 (in base 10) 193KQM (in base 32)
Confezione
"120 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043108063 (in base 10) 193KQZ (in base 32)
Confezione
"120 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043108075 (in base 10) 193KRC (in base 32)
Confezione
"120 mg compresse rivestite con film" 200 (10X20) compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043108087 (in base 10) 193KRR (in base 32)
Confezione
"180 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043108099 (in base 10) 193KS3 (in base 32)
Confezione
"180 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043108101 (in base 10) 193KS5 (in base 32)
Confezione
"180 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043108113 (in base 10) 193KSK (in base 32)
Confezione
"180 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043108125 (in base 10) 193KSX (in base 32)
Confezione
"180 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043108137 (in base 10) 193KT9 (in base 32)
Confezione
"180 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043108149 (in base 10) 193KTP (in base 32)
Confezione
"180 mg compresse rivestite con film" 200 (10X20) compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043108152 (in base 10) 193KTS (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
120 mg, 180 mg di fexofenadina cloridrato
Eccipienti:
120 mg:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
croscarmellosa sodica
Povidone
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
180mg:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
croscarmellosa sodica
Povidone
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Ossido di ferro giallo (E172)
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione):
Ind-Swift Laboratories Limited - Village Bhagwanpur, Barwala
Road, District SAS Nagar, Mohali, Derabassi, Patiala, 140507 India
Virupaksha Organics Pvt Ltd - Servey n. 10, Gaddapotharam
Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, 502319
India
Produttore/i del prodotto finito (con indicazioni fasi di
produzione):
Rilascio Lotti:
S&amp;D Pharma CZ, spol. s r.o - Theodor 28, 27308, Pchery, (Pharmos
a.s. facility), Repubblica Ceca
Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1 Kingdom street, Londra W2 6BY,
Regno Unito
Controllo lotti:
Select Pharma Laboratories Limited - 55 Stirling Enterprise Park,
Stirling FK77RP, Regno Unito (test fisici e chimici)
Select Bio Laboratories Limited - Biocity Scotland, Bo'ness Road,
Motherwell, Lanarkshire ML 1 5UH, Regno Unito (test microbiologici)
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Cipla Limited (Unit - I) - Plot N. A-33 MIDC, Patalganga,
District Raigad, Maharashtra 410220, India
Indicazioni terapeutiche:
120mg: Fexofenadina Cipla 120 mg è indicato negli adulti e negli
adolescenti di 12 anni di età ed oltre per il trattamento
sintomatico della rinite allergica stagionale.
180mg: Fexofenadina Cipla 180 mg è indicato negli adulti e negli
adolescenti di 12 anni di età ed oltre per il trattamento
sintomatico dell' orticaria cronica idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"120 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043108048 (in base 10) 193KQJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A nota 89
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,48
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,52
Confezione
"180 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043108113 (in base 10) 193KSK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A nota 89
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,52
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,60
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FEXOFENADINA CIPLA è la seguente:
per le confezioni sino a 100 compresse:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
per le confezioni sino a 200 compresse:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.