Serie Generale n. 114 del 17-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Doxorubicina Agila Specialties», «Esomeprazolo Agila Specialties», «Fluorouracile Agila» e «Pantoprazolo Agila Specialties». (16A03735) (GU Serie Generale n.114 del 17-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 799/2016 del 3 maggio 2016

La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dei seguenti medicinali fino ad ora intestata alla societa':
Precedente titolare A.I.C.: Agila Specialties UK Limited.
Codice S.I.S.: 3935.
Medicinale: DOXORUBICINA AGILA SPECIALTIES.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
vetro da 10 mg/5 ml - A.I.C. n. 040482010;
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
vetro da 20 mg/10 ml - A.I.C. n. 040482022;
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
vetro da 50 mg/25 ml - A.I.C. n. 040482034;
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
vetro da 200 mg/100 ml - A.I.C. n. 040482046;
«2 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino vetro da 10 mg - A.I.C. n. 040482059;
«2 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino vetro da 50 mg - A.I.C. n. 040482061.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO AGILA SPECIALTIES.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino - A.I.C. n. 041153014;
«40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini - A.I.C. n. 041153026.
Specialità medicinale: FLUOROURACILE AGILA.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 1 flaconcino
10 ml - A.I.C. n. 041871017;
«50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini 10
ml - A.I.C. n. 041871029;
«50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini 10
ml - A.I.C. n. 041871031;
«50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino 20
ml - A.I.C. n. 041871043;
«50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini 20
ml - A.I.C. n. 041871056;
«50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini 20
ml - A.I.C. n. 041871068;
«50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino 50
ml - A.I.C. n. 041871070;
«50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini 50
ml - A.I.C. n. 041871082;
«50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini 50
ml - A.I.C. n. 041871094;
«50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino 100
ml - A.I.C. n. 041871106;
«50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini 100
ml - A.I.C. n. 041871118;
«50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini
100 ml - A.I.C. n. 041871120.
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO AGILA SPECIALTIES.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
da 40 mg - A.I.C. n. 041958012;
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro
da 40 mg - A.I.C. n. 041958024;
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro
da 40 mg - A.I.C. n. 041958036;
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro
da 40 mg - A.I.C. n. 041958048.
è ora trasferita alla societa':
Nuovo titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Codice fiscale: 13179250157.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.