Parte Seconda n. 26 del 2-3-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.26 del 2-3-2017)

Estratto di comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Codice Pratica: N1B/2015/4260 - Medicinale: ALENDRONATO DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 037520 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di Modifica:
Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento stampati in
accordo alla decisione del PRAC EMA/PRAC/618059/2015 e adeguamento al
QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del SPC e corrispondenti del PIL e Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1A/2016/3891 - Medicinale: BOSENTAN DOC Generici -
Confezioni e Codice AIC: 044094 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: NL/H/3407/001-002/IA/001/G 2 x IAIN
C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:
Aggiornamento stampati in accordo alle conclusioni della procedura
PSUSA/425/201511 (prima e seconda decisione) e adeguamento delle
etichette al QRD template
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.7
e 4.8 del SPC e corrispondenti del PIL e paragrafi 17 e 18 delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codici Pratica: N1B/2016/2704, N1B/2015/1940 - Medicinale:
KETOPROFENE DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 034306 - Titolare
AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazioni: IB C.I.z, IB C.I.z -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifiche Apportata:
Aggiornamento RCP e PIL in accordo al wording proposto dall'Ufficio
di Farmacovigilanza cod. 0117565-18/11/2016-AIFA-COD_UO-P del
18.11.16; modifica del PIL a seguito di readability test ed
adeguamento RCP ed Etichette al QRD template
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2-4.9, 5.3, 6.2, 6.4, 6.6, 8, 9 del SPC e corrispondenti del PIL e
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1A/2016/3376 - Medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 038082 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: NL/H/0973/001-002/IA/032 IAIN C.I.z -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:
Aggiornamento di SPC e PIL in accordo alla decisione del PRAC
EMA/PRAC/452657/2016
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (SPC e
corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2016/3169 - Medicinale: PREGABALIN DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 043674 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: IT/H/0481/001-007/IB/003/G IAIN C.I.3.a,
IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica
Apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in accordo alla procedura
EMEA/H/C/PSUSA/2511/201601 e in seguito ad armonizzazione al prodotto
di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1 del SPC e corrispondenti del PIL e Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2016/1808 - Medicinale: VORICONAZOLO DOC -
Confezioni e Codice AIC: 043357 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: NL/H/3159/001/IB/005 IB C.I.2.a - Tipo di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e
PIL per armonizzazione agli stampati del prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (SPC e
corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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