Parte Seconda n. 72 del 23-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI ITALIA S.P.A.
Sede: via Giacomo Chiesi, 1 - 43122 Parma (PR), Italia Codice Fiscale: 02944970348 Partita IVA: IT02944970348
(GU Parte Seconda n.72 del 23-6-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: N1B/2022/463
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MONOKET
(AIC 025200) 60 mg compresse a rilascio modificato
Confezioni: 041
Titolare AIC: CHIESI ITALIA S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping
Tipo di Modifica: IB
Modifica Apportata:
Tipo IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e dei
confezionamenti primario e secondario, per i medicinali non sterili
(Aggiunta Fine Foods &amp; Pharmaceutical N.T.M. S.p.A. - Brembate (BG))
Tipo IAin B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario (Aggiunta Fine
Foods &amp; Pharmaceutical N.T.M. S.p.A. - Brembate (BG))
Tipo IAin B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento primario (Aggiunta Fine
Foods &amp; Pharmaceutical N.T.M. S.p.A. - Brembate (BG))
Tipo IAin B.II.b.2.c.2 - Modifica dell'importatore, delle modalità
di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito - Aggiunta di un produttore responsabile
dell'importazione e/o rilascio del lotto - incluso il controllo dei
lotti/prove. (Aggiunta Fine Foods &amp; Pharmaceutical N.T.M. S.p.A. -
Brembate (BG))
Tipo IB by default B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito-
Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
(Fine Foods &amp; Pharmaceutical N.T.M. S.p.A. dimensione lotto standard
372,20 kg corrispondente a 730.000 compresse)
Tipo IB by default - B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale
Tipo IB by default B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale
Tipo IB B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Modifica di un test intermedio in corso
Tipo IB by default B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Eliminazione di un test non significativo
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica sul Foglio
Illustrativo par. 6, relativamente alla confezione sopra elencata, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


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