Parte Seconda n. 7 del 20-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PHARMACARE S.R.L.
(GU Parte Seconda n.7 del 20-1-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.


Medicinale: CEFTRIAXONE PHARMACARE
Confezioni e numeri di AIC: 035881022
Codice Pratica: N1A/2021/84
Tipologia variazione: Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.z.
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati (RCP e FI) in
linea con la Raccomandazione EMA/PRAC/570588/2020
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e
successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: CARITEX
Confezioni e numeri di AIC: 036154 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2021/1168
Tipologia variazione: Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.z.
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati (RCP e FI) in
linea con le raccomandazioni EMA/PRAC/319259/2021.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e
successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.8 del RCP e 4 del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al Titolare
AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle
suddette variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitata-mente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art.
82 del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX22ADD571