Serie Generale n. 37 del 14-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aprepitant Accord» (20A00828) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2020)

Estratto determina n. 129/2020 del 28 gennaio 2020

Medicinale: APREPITANT ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. - World trade center,
Moll de Barcelona - s/n, edifici est 6ª planta - 08039 Barcellona
(Spagna).
Confezioni:
«80 mg capsule rigide» 2 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 046991016 (in base 10);
«80 mg capsule rigide» 5 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 046991028 (in base 10);
«125 mg capsule rigide» 5 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 046991030 (in base 10);
«125 mg capsule rigide + 80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125
mg in blister OPA/AL/PVC-AL + 2 capsule da 80 mg in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046991042 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant;
ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant;
eccipienti:
contenuto della capsula: ipromellosa, poloxamer, saccarosio,
cellulosa microcristallina;
involucro della capsula (125 mg): gelatina, sodio
laurilsolfato, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E172);
involucro della capsula (80 mg): gelatina, sodio
laurisolfato, titanio diossido (E 171), inchiostro da stampa nero,
gommalacca, ferro ossido nero (E 172), glicole propilenico (E1520);
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Optimus Drugs Private Limited
- Survey No.239 &amp; 240 - Dothigudem (V), Pochampally (M)., Nalgonda
(Dist) 508 284 (India);_
produttore del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualita': Pharmathen International S.A. -
Sapes Industrial Park - Block No 5 Rodopi 69300 (Grecia);
confezionamento primario e secondario, controllo di qualita':
Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str. - Pallini, Attiki 15351
(Grecia);
rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str. - Pallini, Attiki 15351
(Grecia);
Pharmathen International S.A. - Sapes Industrial Park, Block
No 5 Rodopi 69300 (Grecia).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della nausea e del vomito
associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente
emetogena in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
«Aprepitant Accord» 125/80 mg viene somministrato nel contesto di
una terapia di associazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «125 mg capsule rigide + 80 mg capsule rigide» 1
capsula da 125 mg in blister OPA/AL/PVC-AL + 2 capsule da 80 mg in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046991042 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 41,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 68,85.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex-factory, da
praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale,
ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Aprepitant Accord» (aprepitant) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni ed integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aprepitant Accord» (aprepitant) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo e
pediatra (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo sia inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n.
2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei
medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.