Parte Seconda n. 93 del 8-8-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RO-FARM DI SALVATORE DE MAIO &amp; C. S.A.S.
(GU Parte Seconda n.93 del 8-8-2019)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica N° N1A/2018/824
Medicinale: ROSIM - codice farmaco 037354014, 037354026, 037354038,
037354040
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a
Modifica apportata: Modifica secondaria di un'autorizzazione
all'immissione in commercio C.I.3.a TIPO IAIN, "Aggiornamento
stampati a seguito conclusione della procedura
PSUSA/00002709/201704".
Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica N° N1A/2019/177
Medicinale: GERBAT - codice farmaco: 037663010, 037663022,
037663034
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Modifica stampati dei medicinali a base di
fluorochinoli a seguito di raccomandazioni del PRAC inserendo
l'avvertenza - Aneurisma e dissezione dell'aorta
Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica N° N1A/2019/736
Medicinale: POKECEF - codice farmaco: 036212013, 036212025,
036212037, 036212049, 036212052
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito conclusione
della procedura PSUSA/00000613/201805 e aggiunta dei paragrafi 17 e
18 delle etichette
È autorizzata la modifica degli stampati richiesti relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al
FI e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
GURI della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Tipo di modifica: Grouping variation. Codice pratica N°
N1B/2018/1688
Medicinale: POKECEF - codice farmaco: 036212013, 036212025,
036212037, 036212049, 036212052
Tipologia variazione oggetto di modifica:B.III.1.a.1, B.III.1.a.2,
B.II.d.1.z
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea
Aggiornamento del CEP Fresenius Kabi iPSUM S.r.l. relativo al
Ceftriaxone Sodium Certificate of Suitability No. R1-CEP 2010-232-Rev
01
Aggiornamento del CEP Moehs Iberica S.L. relativo alla Lidocaine
Hydrochloride Certificate of Suitability No. R1-CEP 1996-020-Rev 07
Tipo di modifica: Grouping Variation. Codice pratica N°
N1B/2018/1814
Medicinale: POKECEF - codice farmaco 036212013, 036212025,
036212037, 036212049, 036212052
Tipologia variazione oggetto di modifica: B.II.b.1.f, B.II.b.1.a,
B.II.b.2.c
Modifica apportata: Aggiunta Officina autorizzata per tutte le fasi
della produzione compresi il confezionamento primario e secondario,
il controllo ed il rilascio dei lotti: Laboratorio Farmaceutico CT
S.r.l. Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM).

L'amministratore unico
Salvatore De Maio


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