Serie Generale n. 238 del 11-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Apixaban Aurobindo» (23A05456) (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2023)

Estratto determina n. 595/2023 del 25 settembre 2023

Medicinale: APIXABAN AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/Al - A.I.C. n. 047930019 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/Al - A.I.C. n. 047930021 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/Al - A.I.C. n. 047930033 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/Al - A.I.C. n. 047930045 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/Al - A.I.C. n. 047930058 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/Al - A.I.C. n. 047930060 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/Al - A.I.C. n. 047930072 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/Al - A.I.C. n. 047930084 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: apixaban.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua Joao De Deus, n. 19, Venda
Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione degli eventi tromboembolici
venosi (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico
di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio.
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno
o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco
ischemico transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete
mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II).
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti
(vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente
instabili).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Apixaban Aurobindo» (apixaban) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico, fisiatra,
cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo,
pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi
(RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.