Parte Seconda n. 137 del 21-11-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.137 del 21-11-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: ACIDO IBANDRONICO PENSA 150 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e confezioni: 040833016 - Acido Ibandronico Pensa 150
mg compresse rivestite con film - 1 compressa in blister AL/AL;
040833028 - Acido Ibandronico Pensa 150 mg compresse rivestite con
film - 3 compresse in blister AL/AL
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2013/200
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Comunicazione AIFA/V &amp; A/P/115066 del
06/11/2013.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: TAMSULOSIN PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 037022 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codici Pratiche n.: C1B/2012/2673, C1B/2013/892 e C1A/2013/2982
N. di procedure: IT/H/0207/001/IB/013/G, IT/H/0207/001/IB/014 e
IT/H/0207/001/IA/015
Tipologia variazione oggetto della modifica:
Tipo IB - C.I.2.a
Tipo IB - C.I.3.a
Tipo IA - C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Comunicazione AIFA/V &amp; A/P/114495 del
05/11/2013. Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito dell'implementazione del
wording approvato con la conclusione dei EU worksharing
NL/W/0014/pdWS/001 e NL/H/554/WS/003, del wording contenuto nel Core
Safety Profile allegato al documento NL/H/PSUR/0014/002 del
26/11/2012 e del wording contenuto nella nota FV/79911/P del
25/07/2013.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 037623 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2013/2651
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3. : presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo (R0-CEP
2009-298-Rev 02) per il principio attivo "omeprazolo" da parte di un
nuovo fabbricante (aggiunta): Dishman Pharmaceuticals and Chemicals
Limited
1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3. : presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo (R1-CEP
1998-145-Rev 04) per il principio attivo "omeprazolo" da parte di un
nuovo fabbricante (aggiunta): Union Quimico Farmaceutica S.A. (UQUIFA
S.A.)
1 variazione di tipo IB n. B.I.d 1. a) 4.: modifica del periodo di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di
stoccaggio del principio attivo quando non vi è un certificato di
conformità alla farmacopea europea che copre il periodo di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato -
introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio
sulla base di dati in tempo reale: introduzione per il fabbricante
Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited del periodo di
ripetizione di 36 mesi se lo stoccaggio avviene a 2 -8 °C
Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 036704031 - "30 mg capsule rigide
gastroresistenti" 14 capsule in blister AL/AL; 036704043 - "30 mg
capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2013/2708
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IB n. B.II.e.4 a): modifica delle
dimensioni del contenitore (confezionamento primario) - medicinali
non sterili.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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