Parte Seconda n. 54 del 8-5-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SOLVAY PHARMA S.p.A.
Sede legale in Grugliasco (TO), via della Liberta' n. 30 Capitale sociale Euro 6.192.000 interamente versato Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale 05075810019
(GU Parte Seconda n.54 del 8-5-2008)

MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITÀ MEDICINALE PER USO UMANO

SPECIALITÀ MEDICINALE: DUSPATAL
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
AIC n. 021377039 "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato"
20 capsule
TITOLARE: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V. C.J. Van Houtenlaan, 36 -
1381CP Weesp, Olanda
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/04/2008 CODICE
PRATICA: N1B/07/1431
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n.
12b2: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un
materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del
principio attivo
Aggiunta del parametro di prova "Appearance" alle specifiche del
materiale di partenza mebeverinammina utilizzato presso il sito Lonza
Ltd., Svizzera.
Il limite di accettabilità è "colourless to yellow liquid".
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/04/2008 CODICE
PRATICA: N1B/07/1435
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n.
12b2: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un
materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del
principio attivo
Aggiunta del parametro di prova "Identity: IR spectrum" alle
specifiche del materiale di partenza mebeverinammina.
Il metodo impiegato per l'identificazione è di seguito descritto:
La presente modifica si applica esclusivamente alle specifiche
del materiale di partenza mebeverinammina utilizzato presso il sito
Lonza Ltd, Svizzera.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/04/2008 CODICE
PRATICA: N1B/07/1429
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n.
12b2: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un
materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del
principio attivo
Aggiunta del parametro di prova "Water (KF), in % m/m", col
relativo metodo di Karl-Fischer descritto nella corrente edizione
della Farmacopea Europea (metodo A) impiegato per la determinazione,
alle specifiche del materiale di partenza mebeverinammina. Il limite
di accettabilità è NMT 1.0%.
La presente modifica si applica esclusivamente alle specifiche del
materiale di partenza mebeverinammina utilizzato presso il sito Lonza
Ltd, Svizzera.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/04/2008 CODICE
PRATICA: N1B/07/1430
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n.
12b2: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un
materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del
principio attivo
Aggiunta del parametro di prova "Impurities (GC):
1-(4-methoxyphenyl)-2-propanol, 1-(4-methoxyphenyl)-2-propanone,
N-ethyl-4-methoxybenzylamine, 3-methylmebeverineamine, each
unspecified, sum of unspecified" col relativo metodo di gas
cromatografia impiegato per la determinazione, alle specifiche del
materiale di partenza mebeverinammina. La specifica "Impurities (GC):
primary amine, calculated as 4-methoxyphenyl isopropylamine"
precedentemente autorizzata viene ora inquadrata nell'ambito delle
"Impurities (GC): each unspecified" (con un restringimento del livello
da 0.7% a 0.1%). La presente modifica si applica esclusivamente alle
specifiche del materiale di partenza mebeverinammina utilizzato presso
il sito Lonza Ltd, Svizzera.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/04/2008 CODICE
PRATICA: N1B/07/1432
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 12a:
Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o
materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di
produzione del principio attivo
Inasprimento dei limiti relativi al controllo del titolo nelle
specifiche del materiale di partenza mebeverinammina utilizzato presso
il sito Lonza Ltd., Svizzera: dal range 92%-95% a NLT 95%.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dott.ssa Silvia Contadini

T-08ADD1488 (A pagamento).