Parte Seconda n. 102 del 30-8-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.102 del 30-8-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
8 mg + 12,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040508/M
16 mg + 12,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040508/M
Procedura Europea numero: DE/H/2262/IA/012/G
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.II.b.2.a Modifica delle modalità di rilascio dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di
un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove:
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
- IAIN B.II.b.2.b.1 Modifica delle modalità di rilascio dei lotti
e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta
di un sito responsabile del rilascio dei lotti senza controllo dei
lotti/prove: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143
Blaubeuren, Germania
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040189/M
Procedure Europee numero: UK/H/1252/001/IA/006,
UK/H/1252/001/IA/007
Modifiche:
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta):
ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. - CoS n. R0-CEP 2009-093- Rev. 00
IA A.4 Modifica del nome del fabbricante del principio attivo per
il quale non si dispone di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea
Da: RAGACTIVES, S.L.
A: CRYSTAL PHARMA S.A.U.
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040815/M
Procedure Europee numero: UK/H/1998/001/IA/005,
UK/H/1998/001/IA/006
Modifiche:
IA A.4 Modifica del nome del fabbricante del principio attivo
Dorzolamide hydrochloride per il quale non si dispone di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea
Da: RAGACTIVES, S.L.
A: CRYSTAL PHARMA S.A.U.
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva Dorzolamide hydrochloride da parte di un nuovo
fabbricante (aggiunta): ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. - CoS n.
R0-CEP 2009-093- Rev. 00
Specialità medicinale: ENALAPRIL DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034749/M
Procedura Europea numero: DK/H/0144/002+004/IA/026
Modifica:
IAIN A.1 Modifica del nome del titolare dell'autorizzazione in
commercio nel RMS DK
Da: Medimpex France S.A.
A: Gedeon Richter France
Specialità medicinale: EXEMESTANE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039850/M
Procedura Europea numero: UK/H/1905/001/IA/006
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario
Da: Segetra S.A.S., Via Milano 85, 20078 San Colombano Al Lambro
(MI)
A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039714/M
Procedura Europea numero: DE/H/0729/IB/013/G
Modifica:
Grouping variation:
- IB B.I.b.2.e Altre modifiche in una procedura di prova approvata
del principio attivo (aggiunta): 2-Ethylhexanoic acid, Assay
- IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito
responsabile per la produzione bulk, il confezionamento primario e
secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulgaria
- IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito (solo per il sito Balkanpharma-Dupnitsa AD)
- IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto
Da: Granulate batch size: 30 to 300 kg; tablet range:
85.000-1.000.000 tablets
A: Granulate batch size: 30 to 360 kg; tablet range:
85.000-1.200.000 tablets
Specialità medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041505/M
Procedura Europea numero: DK/H/1894/001/IB/008
Modifica:
IB A.2.b Modifica nella denominazione del medicinale per i prodotti
autorizzati secondo la procedura nazionale solo nel CMS PL
Da: PL: ApoLatimol
A: PL: Tilaprox
Specialità medicinale: LOSARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039254/M
Procedura Europea numero: NL/H/1099/001-004/IB/021
Modifica:
IB B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato: Hetero
Labs Limited
Da: DMF
A: CoS n. R0-CEP 2009-247-Rev. 00
Specialità medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038510/M
Procedure Europee numero: NL/H/1109/001-002/IA/018,
NL/H/1109/001-002/IB/019
Modifiche:
IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata
del prodotto finito: Identification test for colorant (Titanium
dioxide)
IB B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la
sostanza attiva Losartan potassium da parte di un fabbricante già
approvato: Hetero Labs Limited
Da: DMF
A: CoS n. R0-CEP 2009-247-Rev. 00
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038546/M
Procedura Europea numero: DE/H/0987/IA/020/G
Modifica:
Grouping variation:
- IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione responsabile del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti del prodotto finito: ABC Farmaceutici S.p.A.
- IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del
prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento
secondario
Da: Segetra S.A.S., Via Milano 85, 20078 San Colombano Al Lambro
(MI)
A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038701/M
Procedura Europea numero: NL/H/1261/001-003/IA/025
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario
Da: Segetra S.A.S., Via Milano 85, 20078 San Colombano Al Lambro
(MI)
A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038566/M
Procedura Europea numero: IT/H/0276/001/IA/007
Modifica:
IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata
del principio attivo: Related compounds - Impurity B
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M
Procedura Europea numero: NL/H/2446/IA/033/G
Modifica:
Grouping variation: 4 x IA A.7 Soppressione di un sito di
fabbricazione responsabile del confezionamento primario e secondario:
Medicamenta Vysokè Myto a.s., SVUS Pharma a.s., Catalent Germany
Schorndorf GmbH, Klocke Verpackungs-Service GmbH
Specialità medicinale: RISEDRONATO DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040686/M
Procedura Europea numero: FR/H/0489/001/IA/001,
FR/H/0489/001/IA/002, FR/H/0489/001/IA/003, FR/H/0489/001/IA/004
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F.
Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito sino a 10 volte inferiore (aggiunta)
Da: 24,67 kg of final blend equivalent to 100.000 film-coated
tablets
A: 24,67 kg of final blend equivalent to 100.000 film-coated
tablets; 14,80 kg of final blend equivalent to 60.000 film-coated
tablets
IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifiche del principio attivo con il corrispondente metodo di
prova: Phosphate and phosphite (HPLC): Phosphate: NMT 0.50%
IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifiche del principio attivo con il corrispondente metodo di
prova: Phosphate and phosphite (HPLC): Phosphite: NMT 0.50%
Specialità medicinale: ROPINIROLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
4 mg compresse a rilascio prolungato - tutte le confezioni - AIC n.
040257/M
8 mg compresse a rilascio prolungato - tutte le confezioni - AIC n.
040257/M
Procedura Europea numero: DE/H/2977/002-003/IB/002
Modifica:
IB C.I.z Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto
e del Foglio Illustrativo. Altre modifiche: correzione di alcuni
errori di stampa come richiesto dal RMS
Specialità medicinale: ROPINIROLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040257/M
Procedure Europee numero: DE/H/2977/001-003/IB/003,
DE/H/2977/001-003/IB/004
Modifiche:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) da 18 mesi a 24 mesi
IB B.II.f.1.z Modifica del periodo di validità o delle condizioni
di conservazione del prodotto finito. Altre modifiche: Presentazione
dei dati di stabilità a 6 mesi (post-approval committment)
Specialità medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041105/M
Procedura Europea numero: AT/H/0355/001-005/IA/006
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F.
Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T12ADD13245