Serie Generale n. 178 del 31-7-2019
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 23 maggio 2019
Attuazione del regolamento di esecuzione (UE) 2018/574 della Commissione del 15 dicembre 2017 relativo alle norme tecniche per l'istituzione e il funzionamento di un sistema di tracciabilita' del tabacco. (19A04913) (GU Serie Generale n.178 del 31-07-2019)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE

IL MINISTRO
DELLO SVILUPPO ECONOMICO

e

IL MINISTRO DELLE POLITICHE AGRICOLE
ALIMENTARI, FORESTALI E DEL TURISMO

Visto il Trattato sul funzionamento dell'Unione europea;
Vista la direttiva n. 2014/40/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 3 aprile 2014, sul ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri
relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei
prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la
direttiva n. 2001/37/CE, in particolare l'art. 15, paragrafo 11;
Visto il decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6, di recepimento
della direttiva n. 2014/40/UE sul ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri
relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei
prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che ha abrogato la
direttiva n. 2001/37/CE, in particolare l'art. 16;
Visto in particolare, l'art. 26, comma 2 del suddetto decreto
legislativo, che prevede che con decreto del Ministro della salute,
di concerto con i Ministri dell'economia e delle finanze, dello
sviluppo economico, delle politiche agricole alimentari e forestali,
è data attuazione agli atti di esecuzione della Commissione europea
adottati ai sensi dell'art. 25, paragrafo 2, della direttiva n.
2014/40/UE, per l'esecuzione delle disposizioni di cui all'art. 15,
paragrafo 11, della citata direttiva n. 2014/40/UE;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 2018/574 della
Commissione del 15 dicembre 2017 sulle norme tecniche per
l'istituzione e il funzionamento di un sistema di tracciabilità per
i prodotti del tabacco;
Considerato che per contrastare il problema del commercio illecito
dei prodotti del tabacco, la direttiva n. 2014/40/UE prevede che
tutte le confezioni unitarie dei prodotti del tabacco siano
contrassegnate da un identificativo univoco tramite il quale
registrare i loro movimenti;
Considerato che il sistema di tracciabilità previsto dal
regolamento di esecuzione (UE) n. 2018/574 della Commissione del 15
dicembre 2017, si applica, in conformità all'art. 15 della direttiva
n. 2014/40/UE, a tutti i prodotti del tabacco lavorati nell'Unione,
nonchè a quelli lavorati al di fuori dell'Unione nella misura in cui
sono destinati o immessi sul mercato dell'Unione;
Considerato che il compito principale consistente nel generare gli
identificativi univoci a livello di confezione unitaria dovrebbe
essere attribuito a un soggetto terzo indipendente designato da
ciascuno Stato membro («l'emittente di identificativi univoci») e che
tale compito può essere esercitato dall'Agenzia delle dogane e dei
monopoli, in quanto autorità pubblica preposta alla vigilanza e
controllo del settore dei tabacchi lavorati, avvalendosi della Sogei
S.p.a., società a totale partecipazione pubblica che ha ad oggetto,
ai sensi dell'art. 59 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
la prestazione di servizi strumentali all'esercizio delle funzioni
pubbliche attribuite al Ministero dell'economia e delle finanze
nonchè alle agenzie fiscali;

Decreta:

Art. 1

Oggetto

Il presente decreto stabilisce le norme tecniche per l'istituzione
e il funzionamento del sistema di tracciabilità di cui all'art. 15
della direttiva n. 2014/40/UE e al regolamento (CE) n. 2018/574/UE.

Art. 2

Definizioni

Ai fini del presente decreto, in aggiunta alle definizioni di cui
all'art. 2 della direttiva n. 2014/40/UE si applicano le seguenti
definizioni:
1) «identificativo univoco»: il codice alfanumerico che consente
l'identificazione di una confezione unitaria o di un imballaggio
aggregato di prodotti del tabacco;
2) «operatore economico»: ogni persona fisica o giuridica
coinvolta negli scambi di prodotti del tabacco, compresa
l'esportazione, dal fabbricante fino all'ultimo operatore economico a
monte della prima rivendita;
3) «prima rivendita»: l'impianto nel quale i prodotti del tabacco
sono immessi sul mercato per la prima volta, compresi i distributori
automatici utilizzati per la vendita dei prodotti del tabacco;
4) «esportazione»: la spedizione dall'Unione a un Paese terzo;
5) «imballaggio aggregato»: qualsiasi imballaggio contenente più
di una confezione unitaria di prodotti del tabacco;
6) «impianto»: qualsiasi luogo, edificio o distributore
automatico dove i prodotti del tabacco sono lavorati, immagazzinati o
immessi sul mercato;
7) «dispositivo antimanomissione»: dispositivo che consente la
registrazione del processo di verifica successivo all'applicazione di
ciascun identificativo univoco a livello unitario mediante un file
video o di registro che, una volta registrato, non può essere
ulteriormente alterato da un operatore economico;
8) «offline flat file»: i file elettronici istituiti e mantenuti
da ciascun emittente di identificativi, in cui sono contenuti in
formato solo testo i dati che permettono di estrarre, senza accedere
al sistema di repertori, le informazioni codificate negli
identificativi univoci (ad eccezione della marcatura temporale)
utilizzati a livello di confezione unitaria e di imballaggio
aggregato;
9) «registro»: il catalogo, istituito e mantenuto da ciascun
emittente di identificativi, di tutti i codici identificativi
generati per gli operatori economici, gli operatori di prime
rivendite, gli impianti e i macchinari con le informazioni
corrispondenti;
10) «supporto dati»: un supporto che rappresenta dati in un
formato leggibile con l'aiuto di un dispositivo;
11) «macchinario»: l'attrezzatura utilizzata per la lavorazione
dei prodotti del tabacco che fa parte integrante del processo
produttivo;
12) «marcatura temporale»: la data e l'ora del verificarsi di un
particolare evento, registrate in ora UTC (tempo universale
coordinato) in un formato prestabilito;
13) «repertorio primario»: un repertorio in cui sono archiviati i
dati di tracciabilità che si riferiscono esclusivamente ai prodotti
di un dato fabbricante o importatore;
14) «repertorio secondario»: un repertorio contenente una copia
di tutti i dati di tracciabilità archiviati nei repertori primari;
15) «router»: un dispositivo all'interno del repertorio
secondario che trasferisce i dati tra i diversi componenti del
sistema di repertori;
16) «sistema di repertori»: il sistema che consiste nei repertori
primari, nel repertorio secondario e nel router;
17) «dizionario di dati comune»: un insieme di informazioni che
descrive il contenuto, il formato e la struttura di una banca dati e
la relazione tra i suoi elementi, usato per controllare l'accesso e
la manipolazione delle banche dati comuni a tutti i repertori primari
e al secondario;
18) «giorno lavorativo»: ogni giorno di lavoro nello Stato membro
per cui l'emittente di identificativi è competente;
19) «trasbordo»: qualsiasi trasferimento di prodotti del tabacco
da un veicolo a un altro, nel corso del quale i prodotti del tabacco
non entrano ed escono da un impianto;
20) «furgone di vendita»: un veicolo utilizzato per la consegna
di prodotti del tabacco a più rivendite in quantitativi non
prestabiliti prima della consegna.

Art. 3

Emittente di identificativi

1. L'Agenzia delle dogane e dei monopoli è designata quale entità
(di seguito, emittente di identificativi) responsabile della
generazione e del rilascio di identificativi univoci, in conformità
agli articoli 8, 9, 11 e 13. L'agenzia si avvale del partner
tecnologico dell'amministrazione finanziaria Sogei S.p.a.
2. Il partner tecnologico di cui al comma 1, qualora intenda
ricorrere a subfornitori per l'esecuzione delle sue funzioni, ne
comunica preventivamente l'identità all'Agenzia delle dogane dei
monopoli e al Ministero della salute designate quali amministratori
nazionali ai sensi dell'art. 25, comma 1, lettera k).
3. L'emittente di identificativi è indipendente e soddisfa i
criteri di cui all'art. 35.
4. All'emittente di identificativi è assegnato un codice
identificativo univoco. Il codice è composto da caratteri
alfanumerici ed è conforme alla norma dell'Organizzazione
internazionale per la standardizzazione/Commissione elettrotecnica
internazionale («ISO/IEC») 15459-2:2015.
5. Se l'emittente di identificativi è designato in altri Stati
membri, esso è identificato dal codice identificativo di cui al
comma 4.
6. Il Ministero della salute notifica alla Commissione, entro un
mese dall'entrata in vigore del presente decreto, la designazione
dell'emittente di identificativi e il relativo codice identificativo.
7. Le informazioni relative all'identità dell'emittente di
identificativi e al suo codice identificativo sono rese disponibili
al pubblico e accessibili on-line.
8. Sono adottate misure adeguate per assicurare:
a) che l'emittente di identificativi designato e gli eventuali
subfornitori continuino a soddisfare la prescrizione di indipendenza
di cui all'art. 35; e
b) la continuità dei servizi forniti da emittenti di
identificativi successivi, qualora venisse designato un nuovo
emittente di identificativi per rilevare i servizi del precedente. A
questo fine l'emittente di identificativi elabora un piano per il
passaggio delle consegne, in cui sia stabilita la procedura da
seguire per garantire la continuità delle operazioni fino alla
designazione del nuovo emittente di identificativi.
9. L'emittente di identificativi può definire tariffe e
addebitarle agli operatori economici unicamente per la generazione e
l'emissione degli identificativi univoci.
Tali tariffe sono non discriminatorie e proporzionate al numero di
identificativi univoci generati e rilasciati agli operatori economici
e tengono conto delle modalità di consegna.

Art. 4

Emittenti di identificativi competenti per
la generazione e l'emissione di identificativi univoci

1. Per i prodotti del tabacco lavorati nell'Unione, l'emittente di
identificativi competente è l'entità designata per lo Stato membro
in cui i prodotti sono lavorati.
2. Per i prodotti del tabacco importati nell'Unione, l'emittente di
identificativi competente è l'entità designata per lo Stato membro
sul cui mercato i prodotti sono immessi.
3. Per i prodotti del tabacco aggregati nell'Unione, l'emittente di
identificativi competente è l'entità designata per lo Stato membro
in cui i prodotti sono aggregati.
4. Per i prodotti del tabacco destinati all'esportazione,
l'emittente di identificativi competente è l'entità designata per
lo Stato membro in cui i prodotti sono lavorati.
5. In caso di assenza temporanea dell'emittente di identificativi
competente la Commissione può autorizzare gli operatori economici a
utilizzare i servizi di un altro emittente di identificativi
designato in conformità all'art. 3.

Art. 5

Validità degli identificativi univoci e disattivazione

1. Gli identificativi univoci generati dall'emittente di
identificativi possono essere utilizzati per contrassegnare
confezioni unitarie o imballaggi aggregati, come previsto dagli
articoli 6 e 10, entro un periodo massimo di sei mesi dalla data in
cui l'operatore economico riceve gli identificativi univoci. Dopo
tale periodo la validità degli identificativi univoci decade e gli
operatori economici si assicurano che non siano più utilizzati per
contrassegnare confezioni unitarie o imballaggi aggregati.
2. Il sistema di repertori garantisce che gli identificativi
univoci che non sono stati utilizzati entro il periodo di sei mesi di
cui al comma 1 siano automaticamente disattivati.
3. In qualsiasi momento i fabbricanti e gli importatori possono
ottenere la disattivazione degli identificativi univoci mediante
l'invio di una richiesta di disattivazione al pertinente repertorio
primario. Gli altri operatori economici possono ottenere la
disattivazione degli identificativi univoci mediante l'invio di una
richiesta di disattivazione tramite il router. La richiesta di
disattivazione è introdotta per via elettronica, in conformità
all'art. 36, e contiene le informazioni di cui all'allegato II,
capitolo II, sezione 2, punto 2.3, del regolamento di esecuzione nel
formato ivi indicato. La disattivazione non interferisce con
l'integrità delle informazioni già archiviate in relazione
all'identificativo univoco.

Art. 6

Contrassegno mediante IU a livello unitario

1. I fabbricanti e gli importatori contrassegnano ciascuna
confezione unitaria lavorata o importata nell'Unione con un
identificativo univoco («IU a livello unitario») in conformità
all'art. 8.
2. Nel caso di prodotti del tabacco lavorati al di fuori
dell'Unione, l'IU a livello unitario è applicato sulla confezione
unitaria prima che il prodotto del tabacco sia importato nell'Unione.

Art. 7

Verifica degli IU a livello unitario

1. I fabbricanti e gli importatori garantiscono che gli IU a
livello unitario siano verificati direttamente dopo essere stati
applicati, al fine di assicurarne la corretta applicazione e la
leggibilità.
2. La procedura di cui al comma 1 è protetta mediante un
dispositivo antimanomissione fornito e installato da un soggetto
terzo indipendente, che presenta agli Stati membri interessati e alla
Commissione una dichiarazione che attesta che il dispositivo
installato soddisfa le prescrizioni del presente decreto.
3. Qualora la procedura di cui al comma 1 non confermi la corretta
applicazione e la piena leggibilità dell'IU a livello unitario, i
fabbricanti e gli importatori riapplicano l'IU a livello unitario.
4. I fabbricanti e gli importatori garantiscono che le informazioni
registrate dal dispositivo antimanomissione rimangano disponibili
fino a nove mesi dopo la data della registrazione.
5. I fabbricanti e gli importatori, su richiesta degli Stati
membri, forniscono pieno accesso alla registrazione del processo di
verifica creata dal dispositivo antimanomissione.
6. In deroga ai commi 2, 4 e 5, l'obbligo di installare un
dispositivo antimanomissione non si applica:
a) fino al 20 maggio 2020, ai processi di produzione gestiti da
operatori economici o, se applicabile, dal gruppo di imprese a cui
appartengono, che hanno trattato meno di 120 milioni di IU a livello
unitario a livello dell'Unione nel corso dell'anno civile 2019;
b) fino al 20 maggio 2021, ai processi di produzione gestiti
dagli operatori economici che rientrano nella definizione di piccole
e medie imprese di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della
Commissione;
c) ai processi di produzione completamente manuali.

Art. 8

Struttura degli IU a livello unitario

1. Ciascuna confezione unitaria di prodotti del tabacco è
contrassegnata con un IU a livello unitario. Questo consiste in una
sequenza di caratteri alfanumerici il più breve possibile, non
superiore ai cinquanta caratteri. La sequenza è univoca per una data
confezione unitaria ed è composta dai seguenti elementi di dati:
a) in prima posizione, i caratteri alfanumerici che costituiscono
il codice identificativo dell'emittente di identificativi assegnato
in conformità all'art. 3, comma 4;
b) una sequenza alfanumerica la cui probabilità di essere
indovinata è trascurabile e in ogni caso inferiore a una su
diecimila («numero di serie»);
c) un codice («codice del prodotto») che consente di determinare
i seguenti elementi:
i) il luogo di lavorazione;
ii) l'impianto di lavorazione di cui all'art. 16;
iii) il macchinario utilizzato per la lavorazione dei prodotti
del tabacco di cui all'art. 18;
iv) la descrizione del prodotto;
v) il mercato di destinazione per la vendita al dettaglio;
vi) l'itinerario previsto del trasporto;
vii) se del caso, l'importatore nell'Unione;
d) in ultima posizione, la marcatura temporale sotto forma di
sequenza numerica di otto caratteri nel formato AAMMGGoo, indicante
la data e l'ora di lavorazione.
2. L'emittente di identificativi è responsabile della generazione
di un codice formato dagli elementi elencati al comma 1, lettere a),
b) e c).
3. I fabbricanti o gli importatori aggiungono la marcatura
temporale di cui al comma 1, lettera d), al codice generato
dall'emittente di identificativi in conformità al comma 2.
4. Gli IU a livello unitario non comprendono elementi di dati
diversi da quelli di cui al comma 1.
Se gli emittenti di identificativi utilizzano la crittografia o la
compressione per la generazione di IU a livello unitario, essi
comunicano alle autorità competenti degli Stati membri e alla
Commissione gli algoritmi utilizzati per la crittografia e la
compressione. Non è ammesso il riutilizzo degli IU a livello
unitario.

Art. 9

Richiesta ed emissione di IU a livello unitario

1. I fabbricanti e gli importatori inviano una richiesta
all'emittente di identificativi competente per l'emissione degli IU a
livello unitario di cui all'art. 8. Le richieste sono introdotte per
via elettronica conformemente all'art. 36.
2. I fabbricanti e gli importatori che introducono tale richiesta
trasmettono le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II,
sezione 2, punto 2.1, nel formato ivi indicato.
3. L'emittente di identificativi, entro due giorni lavorativi dal
ricevimento della richiesta e nell'ordine indicato:
a) genera i codici di cui all'art. 8, comma 2;
b) trasmette i codici e le informazioni di cui al comma 2 del
presente articolo tramite il router al repertorio primario del
fabbricante o dell'importatore richiedente, a norma dell'art. 26; e
c) trasmette i codici per via elettronica al fabbricante o
all'importatore richiedente.
4. Entro un giorno lavorativo i fabbricanti e gli importatori
possono annullare una richiesta inviata a norma del comma 1 mediante
un messaggio di richiamo, come ulteriormente definito all'allegato
II, capitolo II, sezione 5, punto 5.

Art. 10

Contrassegno mediante IU a livello aggregato

1. Qualora gli operatori economici scelgano di adempiere agli
obblighi di registrazione di cui all'art. 15, paragrafo 5, della
direttiva n. 2014/40/UE mediante la registrazione di imballaggi
aggregati, essi contrassegnano le confezioni aggregate contenenti
prodotti del tabacco con un identificativo univoco («IU a livello
aggregato»).
2. Gli IU a livello aggregato sono generati ed emessi sulla base di
una richiesta inviata all'emittente di identificativi competente
oppure direttamente dagli operatori economici.
3. Se l'IU a livello aggregato è generato sulla base di una
richiesta inviata all'emittente di identificativi competente, esso è
conforme alla struttura di cui all'art. 11, comma 1.
4. Se l'IU a livello aggregato è generato direttamente
dall'operatore economico, esso consiste in un codice dell'unità
individuale generato in conformità alle norme ISO/IEC 15459-1:2014 o
ISO/IEC 15459-4:2014 o loro equivalente più recente.

Art. 11

Struttura degli IU a livello aggregato
generati dall'emittente di identificativi

1. Per gli IU a livello aggregato generati sulla base di una
richiesta all'emittente di identificativi competente, la struttura
dell'IU a livello aggregato consiste in una sequenza di massimo cento
caratteri alfanumerici univoca per un dato imballaggio aggregato e
composta dai seguenti elementi di dati:
a) in prima posizione, i caratteri alfanumerici che costituiscono
il codice identificativo dell'emittente di identificativi assegnato
in conformità all'art. 3, comma 4;
b) una sequenza alfanumerica la cui probabilità di essere
indovinata è trascurabile e in ogni caso inferiore a una su
diecimila («numero di serie»);
c) il codice identificativo impianto (di cui all'art. 16) in cui
è avvenuto il processo di aggregazione;
d) in ultima posizione, la marcatura temporale sotto forma di
sequenza numerica di otto caratteri nel formato AAMMGGoo, indicante
la data e l'ora di aggregazione.
2. L'emittente di identificativi è responsabile della generazione
di un codice formato dagli elementi elencati al comma 1, lettere a),
b) e c).
3. Gli operatori economici aggiungono la marcatura temporale di cui
al comma 1, lettera d), al codice generato dall'emittente di
identificativi in conformità al comma 2.
4. L'IU a livello aggregato può essere integrato dall'operatore
economico con informazioni supplementari, a condizione che non sia
superato il limite massimo dei caratteri di cui al comma 1. Tali
eventuali informazioni possono figurare soltanto dopo i dati di cui
al comma 1.

Art. 12

Collegamento tra i livelli di IU

1. L'IU a livello aggregato è in grado di identificare l'elenco di
tutti gli identificativi univoci contenuti all'interno
dell'imballaggio aggregato mediante un collegamento accessibile per
via elettronica al sistema di repertori.
2. Per stabilire il collegamento di cui al comma 1, i fabbricanti e
gli importatori trasmettono al loro repertorio primario le
informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 2, punto
3.2, nel formato ivi indicato.
3. Per stabilire il collegamento di cui al comma 1, gli operatori
economici diversi dai fabbricanti e dagli importatori trasmettono
tramite il router al repertorio secondario le informazioni di cui
all'allegato II, capitolo II, sezione 2, punto 3.2, nel formato ivi
indicato.

Art. 13

Richiesta e rilascio di IU a livello aggregato
generati dall'emittente di identificativi

1. Gli operatori economici che richiedono IU a livello aggregato
sulla base di una richiesta all'emittente di identificativi
competente introducono tali richieste per via elettronica
conformemente all'art. 36.
2. Gli operatori economici che introducono tali richieste
trasmettono le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II,
sezione 2, punto 2.2, nel formato ivi indicato.
3. Per i fabbricanti e gli importatori, l'emittente di
identificativi, entro due giorni lavorativi dal ricevimento della
richiesta e nell'ordine indicato:
a) genera il codice di cui all'art. 11, comma 2;
b) trasmette i codici e le informazioni di cui al comma 2 tramite
il router al repertorio primario del fabbricante o dell'importatore
richiedente, a norma dell'art. 26; e
c) trasmette i codici per via elettronica al fabbricante o
all'importatore richiedente.
4. Per gli operatori economici diversi dai fabbricanti e dagli
importatori, l'emittente di identificativi, entro due giorni
lavorativi dal ricevimento della richiesta e nell'ordine indicato:
a) genera il codice di cui all'art. 11, comma 2;
b) trasmette i codici e le informazioni di cui al comma 2 tramite
il router al repertorio secondario, a norma dell'art. 26; e
c) trasmette i codici per via elettronica agli operatori
economici richiedenti.
5. Entro un giorno lavorativo gli operatori economici possono
annullare una richiesta inviata a norma del comma 1 mediante un
messaggio di richiamo, come ulteriormente definito all'allegato II,
capitolo II, sezione 5, punto 5, nel formato ivi indicato.
6. Non è ammesso il riutilizzo degli IU a livello aggregato emessi
dall'emittente di identificativi competente.

Art. 14

Richiesta di codice identificativo operatore economico

1. Gli operatori economici e gli operatori di prime rivendite
richiedono un codice identificativo operatore economico all'emittente
di identificativi competente per ciascuno Stato membro in cui
gestiscono almeno un impianto. Gli importatori richiedono un codice
identificativo all'emittente di identificativi competente per
ciascuno Stato membro sul cui mercato immettono i loro prodotti.
2. Gli operatori economici e gli operatori di prime rivendite che
introducono una richiesta a norma del comma 1 trasmettono le
informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 1, punto
1.1, nel formato ivi indicato.
3. Per gli operatori di prime rivendite l'obbligo di richiedere un
codice identificativo operatore economico può essere assolto anche
da qualsiasi altro operatore economico registrato. Tale registrazione
da parte del soggetto terzo è subordinata al consenso dell'operatore
di prima rivendita. Il soggetto terzo comunica all'operatore di prima
rivendita tutti i dati relativi alla registrazione, compreso il
codice identificativo operatore economico assegnato.
4. Gli operatori economici e gli operatori di prime rivendite
informano l'emittente di identificativi di eventuali altri codici
identificativi operatore economico loro assegnati da altri emittenti
di identificativi. Se tale informazione non è disponibile al momento
della registrazione, gli operatori economici la forniscono al più
tardi entro due giorni lavorativi dal ricevimento dei codici
identificativi operatore economico assegnati da un altro emittente di
identificativi.
5. Eventuali modifiche delle informazioni trasmesse nel modulo di
richiesta iniziale e la cessazione delle attività dell'operatore
sono notificate dall'operatore interessato all'emittente di
identificativi senza indugio, nei formati indicati all'allegato II,
capitolo II, sezione 1, punti 1.2. e 1.3.

Art. 15

Emissione e registrazione di codici identificativi operatore
economico

1. Al ricevimento di una richiesta a norma dell'art. 14,
l'emittente di identificativi genera un codice identificativo
operatore economico, che consiste nei seguenti elementi di dati, da
disporre nel seguente ordine:
a) in prima posizione, i caratteri alfanumerici che costituiscono
il codice identificativo dell'emittente di identificativi assegnato
in conformità all'art. 3, comma 4; e
b) in seconda posizione, una sequenza alfanumerica univoca
nell'ambito del gruppo di codici dell'emittente di identificativi.
2. Entro due giorni lavorativi l'emittente di identificativi
trasmette il codice all'operatore richiedente.
3. Tutte le informazioni comunicate all'emittente di identificativi
in conformità all'art. 14, comma 2, e i corrispondenti codici
identificativi formano parte integrante di un registro istituito,
mantenuto e aggiornato dall'emittente di identificativi competente.
4. In casi debitamente giustificati gli Stati membri, in
conformità alla normativa nazionale, possono esigere che l'emittente
di identificativi disattivi un codice identificativo operatore
economico. In tali casi lo Stato membro informa l'operatore economico
o l'operatore di prima rivendita della disattivazione e dei motivi
che la hanno determinata. La disattivazione di un codice
identificativo operatore economico comporta la disattivazione
automatica dei codici identificativi impianto e macchinario
correlati.
5. Gli operatori economici e gli operatori di prime rivendite si
scambiano le informazioni sui loro rispettivi codici identificativi
operatore economico per consentire agli operatori economici di
registrare e trasmettere le informazioni relative alle transazioni
conformemente all'art. 33.

Art. 16

Richiesta di codice identificativo impianto

1. Tutti gli impianti, dal fabbricante fino alla prima rivendita,
sono identificati da un codice («codice identificativo impianto»)
generato dall'emittente di identificativi competente per il
territorio in cui l'impianto è situato.
2. Gli operatori economici e gli operatori di prime rivendite
richiedono un codice identificativo impianto trasmettendo
all'emittente di identificativi le informazioni di cui all'allegato
II, capitolo II, sezione 1, punto 1.4, nel formato ivi indicato.
3. Per le prime rivendite, l'obbligo di richiedere un codice
identificativo impianto incombe all'operatore di prima rivendita.
Tale obbligo può essere assolto anche da qualsiasi altro operatore
economico registrato, che può agire per conto dell'operatore di
prima rivendita. La registrazione da parte del soggetto terzo è
subordinata al consenso dell'operatore di prima rivendita. Il
soggetto terzo comunica all'operatore di prima rivendita tutti i dati
relativi alla registrazione, compreso il codice identificativo
impianto assegnato.
4. Per gli impianti di lavorazione situati al di fuori dell'Unione,
l'obbligo di richiedere un codice identificativo impianto incombe
all'importatore stabilito all'interno dell'Unione. L'importatore si
rivolge a qualsiasi emittente di identificativi designato da uno
Stato membro sul cui mercato immette i propri prodotti. La
registrazione da parte dell'importatore è subordinata al consenso
dell'entità responsabile dell'impianto di lavorazione del Paese
terzo. L'importatore comunica all'operatore economico responsabile
dell'impianto di lavorazione del Paese terzo tutti i dati relativi
alla registrazione, compreso il codice identificativo impianto
assegnato.
5. Eventuali modifiche delle informazioni trasmesse nel modulo di
richiesta iniziale e la chiusura dell'impianto sono notificate
dall'operatore economico all'emittente di identificativi senza
indugio, nei formati indicati all'allegato II, capitolo II, sezione
1, punti 1.5. e 1.6.

Art. 17

Emissione e registrazione
di codici identificativi impianto

1. Al ricevimento di una richiesta a norma dell'art. 16,
l'emittente di identificativi genera un codice identificativo
impianto, che consiste nei seguenti elementi di dati, da disporre nel
seguente ordine:
a) in prima posizione, i caratteri alfanumerici che costituiscono
il codice identificativo dell'emittente di identificativi assegnato
in conformità all'art. 3, comma 4; e
b) in seconda posizione, una sequenza alfanumerica univoca
nell'ambito del gruppo di codici dell'emittente di identificativi.
2. Entro due giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta
l'emittente di identificativi trasmette il codice all'operatore
richiedente.
3. Tutte le informazioni comunicate all'emittente di identificativi
in conformità all'art. 16, comma 2, e i corrispondenti codici
identificativi formano parte integrante di un registro istituito,
mantenuto e aggiornato dall'emittente di identificativi competente.
4. In casi debitamente giustificati, gli amministratori nazionali
possono esigere che l'emittente di identificativi disattivi un codice
identificativo impianto. In tali casi l'operatore economico o
l'operatore di prima rivendita viene informato della disattivazione e
dei motivi che la hanno determinata. La disattivazione di un codice
identificativo impianto comporta la disattivazione automatica dei
codici identificativi macchinario correlati.
5. Gli operatori economici e gli operatori di prime rivendite si
scambiano le informazioni concernenti i loro codici identificativi
operatore economico per consentire agli operatori economici di
registrare e trasmettere le informazioni relative a movimenti di
prodotti conformemente all'art. 32.

Art. 18

Richiesta di codice identificativo macchinario

1. Ogni macchinario è identificato da un codice («codice
identificativo macchinario») generato dall'emittente di
identificativi competente per il territorio in cui il macchinario è
situato.
2. I fabbricanti e gli importatori richiedono un codice
identificativo macchinario trasmettendo all'emittente di
identificativi le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II,
sezione 1, punto 1.7, nel formato ivi indicato.
3. Per i macchinari ubicati in impianti di lavorazione al di fuori
dell'Unione l'obbligo di richiedere un codice identificativo
macchinario incombe all'importatore stabilito all'interno
dell'Unione. L'importatore si rivolge a qualsiasi emittente di
identificativi designato da uno Stato membro sul cui mercato immette
i propri prodotti. La registrazione da parte dell'importatore è
subordinata al consenso dell'entità responsabile dell'impianto di
lavorazione del Paese terzo. L'importatore comunica all'operatore
economico responsabile dell'impianto di lavorazione del Paese terzo
tutti i dati relativi alla registrazione, compreso il codice
identificativo macchinario assegnato.
4. Eventuali modifiche delle informazioni trasmesse nel modulo di
richiesta iniziale e la dismessa dei macchinari registrati sono
notificate dal fabbricante o dall'importatore all'emittente di
identificativi senza indugio, nei formati indicati all'allegato II,
capitolo II, sezione 1, punti 1.8 e 1.9.

Art. 19

Emissione e registrazione
di codici identificativi macchinario

1. Al ricevimento di una richiesta a norma dell'art. 18,
l'emittente di identificativi genera un codice identificativo
macchinario, che consiste nei seguenti elementi di dati, da disporre
nella posizione indicata:
a) in prima posizione, i caratteri alfanumerici che costituiscono
il codice identificativo dell'emittente di identificativi assegnato
in conformità all'art. 3, comma 4; e
b) in seconda posizione, una sequenza alfanumerica univoca
nell'ambito del gruppo di codici dell'emittente di identificativi.
2. Entro due giorni lavorativi l'emittente di identificativi
trasmette il codice all'operatore richiedente.
3. Tutte le informazioni comunicate all'emittente di identificativi
in conformità all'art. 18, comma 2, e i corrispondenti codici
identificativi formano parte integrante di un registro istituito,
mantenuto e aggiornato dall'emittente di identificativi.
4. In casi debitamente giustificati, gli amministratori nazionali
possono esigere che l'emittente di identificativi disattivi un codice
identificativo macchinario. In tali casi vengono informati i
fabbricanti e gli importatori della disattivazione e dei motivi che
la hanno determinata.

Art. 20

Trasferimento di offline flat file e registri

1. L'emittente di identificativi istituisce offline flat file e
registri in relazione alle informazioni di cui all'art. 14, comma 2,
all'art. 16, comma 2 e all'art. 18, comma 2, e alle note esplicative
sulle relative strutture.
2. Gli offline flat file non hanno dimensioni superiori a due
gigabyte per emittente di identificativi. Ogni riga del flat file
contiene un solo record con campi separati da delimitatori quali
virgole o tabulazioni.
3. L'emittente di identificativi provvede a che una copia
aggiornata di tutti gli offline flat file, registri e relative note
esplicative sia trasmessa per via elettronica tramite il router al
repertorio secondario.
4. Le dimensioni massime degli offline flat file di cui al comma 2,
possono essere adattate tenendo conto delle dimensioni medie della
memoria disponibile installata nei dispositivi di verifica utilizzati
per i controlli degli identificativi univoci in modalità offline e
del numero totale di emittenti di identificativi.

Art. 21

Supporti dati per identificativi univoci

1. Gli IU a livello unitario sono codificati utilizzando almeno uno
dei seguenti tipi di supporto dati:
a) un codice ottico Data Matrix leggibile tramite dispositivo,
con rilevamento e correzione d'errore equivalenti o superiori a
quelli del Data Matrix ECC200. I codici a barre conformi alla norma
ISO/IEC 16022:2006 sono considerati rispondenti alle prescrizioni di
cui al presente punto;
b) un codice ottico QR leggibile tramite dispositivo, con
capacità di recupero di circa il 30%. I codici a barre conformi alla
norma ISO/IEC 18004:2015 con livello di correzione d'errore H sono
considerati rispondenti alle prescrizioni di cui al presente punto;
c) un codice ottico DotCode leggibile tramite dispositivo con
rilevamento e correzione d'errore equivalenti o superiori a quelli
previsti dall'algoritmo di correzione d'errore Reed-Solomon con il
numero di caratteri di controllo (NC) pari a tre più il numero di
caratteri dei dati (ND) diviso per due (NC = 3 + ND/2). I codici a
barre conformi alla ISS DotCode Symbology Specification pubblicata
dall'Association for Automatic Identification and Mobility («AIM»)
(revisione 3.0, agosto 2014) sono considerati rispondenti alle
prescrizioni di cui al presente punto.
2. Nel caso degli IU consegnati per via elettronica, i fabbricanti
e gli importatori sono responsabili della codifica degli IU a livello
unitario in conformità al comma 1.
3. In deroga al comma 1, i fabbricanti e gli importatori possono
aggiungere la marcatura temporale separatamente dal supporto dati nel
formato AAMMGGoo come codice leggibile dall'uomo.
4. Gli IU a livello aggregato sono codificati dagli operatori
economici utilizzando almeno uno dei seguenti tipi di supporto dati:
a) un codice ottico Data Matrix leggibile tramite dispositivo,
con rilevamento e correzione d'errore equivalenti o superiori a
quelli del Data Matrix ECC200. I codici a barre conformi alla norma
ISO/IEC 16022:2006 sono considerati rispondenti alle prescrizioni di
cui al presente punto;
b) un codice ottico QR leggibile tramite dispositivo, con
capacità di recupero di circa il 30%. I codici a barre conformi alla
norma ISO/IEC 18004:2015 con livello di correzione d'errore H sono
considerati rispondenti alle prescrizioni di cui al presente punto;
c) un codice ottico Code 128 leggibile tramite dispositivo con
rilevamento d'errore equivalente o superiore a quello previsto
dall'algoritmo basato sulla parità dei caratteri pari/dispari -
barra/spazio e il carattere di controllo. I codici a barre conformi
alla norma ISO/IEC 15417:2007 sono considerati rispondenti alle
prescrizioni di cui al presente punto.
5. Per distinguere i supporti dati di cui ai commi 1 e 5 da
qualsiasi altro supporto dati presente sulla confezione unitaria o
sull'imballaggio aggregato, gli operatori economici possono
aggiungere la dicitura «TTT» accanto a tali supporti dati.

Art. 22

Qualità dei supporti dati ottici

1. Gli operatori economici garantiscono un'elevata leggibilità dei
supporti dati ottici.
Una qualità dei supporti dati ottici di almeno 3.5 in conformità
alla norma ISO/IEC 15415:2011 per i supporti dati bidimensionali, o
in conformità alla norma ISO/IEC 15416:2016 per i simboli lineari è
considerata rispondente alle prescrizioni di cui al presente
articolo.
2. Gli operatori economici garantiscono che i supporti dati ottici
siano in grado di rimanere leggibili per almeno cinque anni dopo la
loro creazione.

Art. 23

Codice leggibile dall'uomo

1. Gli operatori economici provvedono a che ciascun supporto dati
comprenda un codice leggibile dall'uomo che consente l'accesso
elettronico alle informazioni relative agli identificativi univoci
archiviati nel sistema di repertori.
2. Se le dimensioni dell'imballaggio lo consentono, il codice
leggibile dall'uomo è adiacente al supporto dati ottico che contiene
l'identificativo univoco.

Art. 24

Componenti del sistema di repertori

1. Il sistema di repertori è composto dai seguenti sottosistemi:
a) i repertori istituiti al fine di archiviare dati relativi ai
prodotti del tabacco dei singoli fabbricanti e importatori
(«repertori primari»);
b) un repertorio contenente una copia di tutti i dati archiviati
nel sistema di repertori primari («repertorio secondario»);
c) un servizio di router («router»), istituito e gestito dal
fornitore del sistema del repertorio secondario.
2. I sottosistemi di cui al comma 1 sono pienamente interoperabili
tra loro, indipendentemente dal fornitore di servizi utilizzato.

Art. 25

Caratteristiche generali del sistema di repertori

1. Il sistema di repertori soddisfa le seguenti condizioni:
a) consente l'integrazione funzionale del sistema di repertori
nel sistema di tracciabilità e uno scambio elettronico ininterrotto
dei dati tra il sistema di repertori e gli altri componenti del
sistema di tracciabilità;
b) consente l'identificazione e l'autenticazione per via
elettronica dei prodotti del tabacco, a livello di confezione
unitaria e a livello aggregato conformemente alle prescrizioni di cui
al presente decreto;
c) consente la disattivazione automatica degli identificativi
univoci conformemente alle disposizioni dell'art. 5;
d) garantisce il ricevimento e l'archiviazione per via
elettronica delle informazioni registrate e inviate al sistema di
repertori dagli operatori economici e dagli emittenti di
identificativi conformemente alle prescrizioni del presente decreto;
e) garantisce l'archiviazione dei dati per un periodo minimo di
cinque anni dal momento in cui i dati sono caricati nel sistema di
repertori;
f) consente l'invio automatico di messaggi di stato agli
operatori economici e agli Stati membri e alla Commissione se
richiesto: ad esempio in caso di buon esito, errori o modifiche in
relazione alle attività di segnalazione conformemente alle
prescrizioni del presente decreto;
g) consente la convalida automatica dei messaggi ricevuti dagli
operatori economici e il respingimento dei messaggi inesatti o
incompleti, in particolare per quanto riguarda le attività di
segnalazione relative agli identificativi univoci non registrati o
duplicati; il sistema di repertori archivia le informazioni
concernenti i messaggi respinti;
h) garantisce lo scambio immediato di messaggi tra tutti i suoi
componenti conformemente alle prescrizioni del presente decreto:
indipendentemente dalla velocità della connessione internet
dell'utente finale, il tempo di risposta complessivo del sistema di
repertori per l'invio dei messaggi di conferma, non supera i sessanta
secondi;
i) garantisce la disponibilità continua di tutti i componenti e
servizi, con un tempo di attività mensile del servizio di almeno il
99,5% e assicura la presenza di sufficienti meccanismi di back up;
j) è protetto da procedure e sistemi di sicurezza che concedono
l'accesso agli archivi e il trasferimento dei dati ivi contenuti
unicamente alle persone autorizzate conformemente al presente
decreto;
k) è accessibile da parte delle autorità competenti degli Stati
membri e della Commissione. L'Agenzia delle dogane e dei monopoli e
il Ministero della salute sono designati quali amministratori
nazionali. Agli amministratori nazionali e ai servizi della
Commissione sono concessi diritti di accesso che consentono di
creare, gestire e revocare i diritti di accesso utente ai repertori
nonchè di effettuare le operazioni correlate di cui al presente capo
mediante un'interfaccia utente grafica di gestione.
L'interfaccia utente grafica di gestione è compatibile con il
regolamento (UE) n. 910/2014, in particolare le pertinenti soluzioni
riutilizzabili fornite quali elementi costitutivi nell'ambito del
settore telecomunicazioni del meccanismo per collegare l'Europa. Gli
amministratori nazionali sono in grado di concedere a loro volta
diritti di accesso ad altri utenti sotto la loro responsabilità;
l) consente agli Stati membri e alla Commissione di trasferire i
dati completi o una selezione dei dati archiviati in un repertorio;
m) conserva una registrazione completa («pista di controllo») di
tutte le operazioni riguardanti i dati registrati, degli utenti che
effettuano tali operazioni, della natura di tali operazioni e della
cronologia dell'accesso degli utenti; la pista di controllo è
costituita quando i dati sono caricati per la prima volta e, fatte
salve eventuali prescrizioni nazionali supplementari, è conservata
per un periodo di almeno cinque anni.
2. I dati archiviati nel sistema di repertori sono utilizzati
unicamente per le finalità di cui alla direttiva n. 2014/40/UE, al
regolamento (CE) n. 2018/574/UE, nonchè al presente decreto.

Art. 26

Repertori primari

1. Ciascun fabbricante e importatore provvede all'istituzione di un
registro primario.
A questo fine ciascun fabbricante e importatore conclude un
contratto con un fornitore terzo indipendente, in conformità alle
prescrizioni contrattuali di cui al regolamento delegato (UE) n.
2018/573 della Commissione. La selezione del soggetto terzo
indipendente avviene in conformità alle norme procedurali di cui
all'allegato I, parte A.
2. Ciascun repertorio primario contiene esclusivamente le
informazioni che si riferiscono ai prodotti del tabacco del
fabbricante o dell'importatore che hanno concluso il contratto
relativo al repertorio.
3. Ogni volta che il repertorio primario riceve dati sulla base di
un'attività di segnalazione o per qualsiasi altro motivo consentito,
i dati sono trasmessi al repertorio secondario istantaneamente.
4. Nel trasmettere tutti i dati ricevuti al repertorio secondario,
i repertori primari utilizzano il formato di dati e le modalità di
scambio dei dati definiti dal repertorio secondario.
5. I repertori primari archiviano i dati conformemente al
dizionario di dati comune fornito dal repertorio secondario.
6. Gli Stati membri, la Commissione e i revisori esterni approvati
dalla Commissione possono eseguire le operazioni di consultazione di
base in relazione a tutti i dati archiviati in un repertorio
primario.

Art. 27

Repertorio secondario

1. È istituito un repertorio secondario che contiene una copia di
tutti i dati archiviati nei repertori primari. L'operatore del
repertorio secondario è designato tra i fornitori dei repertori
primari in conformità alla procedura di cui all'allegato I, parte B.
2. Il repertorio secondario prevede interfacce utente grafiche e
non grafiche che consentono agli Stati membri e alla Commissione di
accedere ai dati conservati nel sistema di repertori e di consultarli
utilizzando tutte le funzioni di ricerca comunemente disponibili, in
particolare effettuando a distanza le seguenti operazioni:
a) reperimento di informazioni su uno o più identificativi
univoci, compreso il confronto e il controllo incrociato di più
identificativi univoci e delle relative informazioni, in particolare
la loro ubicazione nella catena di approvvigionamento;
b) creazione di elenchi e statistiche, ad esempio su scorte e
numeri in entrata e in uscita, in relazione a uno o più elementi
delle informazioni di segnalazione che figurano come campi di dati
nell'allegato II;
c) identificazione di tutti i prodotti del tabacco segnalati da
un operatore economico al sistema, compresi i prodotti dichiarati
come richiamati, ritirati, rubati, mancanti o destinati alla
distruzione.
3. L'interfaccia utente di cui al punto 2 permette a ciascuno Stato
membro e alla Commissione di definire regole individuali per:
a) l'invio di avvisi automatici sulla base di eccezioni e di
specifici eventi oggetto di segnalazione, ad esempio brusche
fluttuazioni o irregolarità negli scambi, tentativi di introdurre
doppioni di identificativi univoci nel sistema, disattivazione di
identificativi di cui all'art. 15, comma 4, all'art. 17, comma 4, e
all'art. 19, comma 4, o prodotto segnalato dagli operatori economici
come rubato o mancante;
b) il ricevimento di relazioni periodiche sulla base di una
combinazione degli elementi delle informazioni di segnalazione che
figurano come campi di dati nell'allegato II.
4. Gli avvisi automatici e le relazioni periodiche di cui al comma
3 sono trasmessi agli indirizzi di destinazione indicati dagli Stati
membri e dalla Commissione, ad esempio indirizzi di posta elettronica
e/o indirizzi di protocollo internet (IP) di sistemi esterni
utilizzati e gestiti da autorità nazionali o dalla Commissione.
5. Le interfacce utente di cui al comma 2 consentono agli Stati
membri e alla Commissione di collegarsi a distanza ai dati archiviati
nel sistema di repertori con il software analitico di loro scelta.
6. Le interfacce utente di cui al comma 2 sono fornite nelle lingue
ufficiali dell'Unione.
7. Il tempo di risposta complessivo del repertorio per una
consultazione o per l'attivazione degli avvisi, indipendentemente
dalla velocità della connessione internet dell'utente finale, non
supera i cinque secondi per i dati archiviati da meno di due anni e i
dieci secondi per i dati archiviati da due o più anni, in almeno il
99% di tutte le consultazioni e di tutti gli avvisi previsti ai
paragrafi 2 e 3.
8. Il tempo complessivo tra l'arrivo dei dati relativi
all'attività di segnalazione e la loro accessibilità attraverso le
interfacce grafiche e non grafiche nei repertori primari e nel
secondario non supera i sessanta secondi in almeno il 99% di tutte le
attività di trasferimento dei dati.
9. Il repertorio consente di ricevere, archiviare e rendere
disponibili gli offline flat file che permettono di aggiornare i
dispositivi di verifica utilizzati per la decodifica in modalità
offline degli identificativi univoci.
10. Il fornitore del repertorio secondario istituisce e mantiene un
registro delle informazioni ivi trasferite in conformità all'art.
20, comma 3. Un registro delle informazioni archiviate nel registro
è mantenuto per tutto il periodo di funzionamento del sistema di
tracciabilità.
11. Gli amministratori nazionali e la Commissione mantengono il
diritto di stipulare ulteriori accordi sul livello dei servizi con il
fornitore del repertorio secondario al fine di concludere con il
medesimo contratti per servizi supplementari non previsti dal
presente decreto. Il fornitore del repertorio secondario può
addebitare tariffe proporzionate per la fornitura di tali servizi
aggiuntivi.
12. I servizi di repertori forniti agli Stati membri e alla
Commissione a norma del presente articolo sono compatibili con il
regolamento (UE) n. 910/2014 e consentono in particolare di
utilizzare le soluzioni riutilizzabili fornite, quali elementi
costitutivi nell'ambito del settore telecomunicazioni del meccanismo
per collegare l'Europa.

Art. 28

Compiti di coordinamento del fornitore del repertorio secondario

1. Il fornitore del repertorio secondario comunica ai fornitori che
gestiscono i repertori primari, agli emittenti di identificativi e
agli operatori economici l'elenco delle specifiche prescritte per lo
scambio dei dati con il repertorio secondario e il router. Tutte le
specifiche si basano su standard aperti non proprietari. L'elenco di
cui al comma 1 è trasmesso entro due mesi dalla data di selezione
del fornitore che gestisce il repertorio secondario.
2. Sulla base delle informazioni di cui all'allegato II, il
fornitore che gestisce il repertorio secondario definisce un
dizionario di dati comune. Il dizionario di dati comune fa
riferimento alle etichette dei campi di dati nel formato leggibile
dall'uomo. Il dizionario di dati comune è comunicato ai fornitori
che gestiscono i repertori primari entro due mesi dalla data di
selezione del fornitore che gestisce il repertorio secondario.
3. Ove necessario per garantire il buon funzionamento del sistema
di repertori in conformità alle prescrizioni del presente decreto,
il fornitore che gestisce il repertorio secondario aggiorna l'elenco
di cui al comma 1 e il dizionario di dati comune di cui al comma 2.
Tale aggiornamento è comunicato ai fornitori che gestiscono i
repertori primari con almeno due mesi di anticipo rispetto alla data
di entrata in produzione dell'aggiornamento nel sistema.

Art. 29

Router

1. Il fornitore del repertorio secondario istituisce e gestisce un
router.
2. Lo scambio di dati tra il router e i repertori primari e il
secondario è effettuato utilizzando il formato di dati e le
specifiche per lo scambio di dati definiti dal router.
3. Lo scambio di dati tra il router e un emittente di
identificativi è effettuato utilizzando il formato di dati e le
specifiche per lo scambio di dati definiti dal router.
4. Gli operatori economici diversi dai fabbricanti e dagli
importatori inviano le informazioni registrate a norma dell'art. 15
della direttiva n. 2014/40/UE e del presente decreto al router, che
le trasmette al repertorio primario che fornisce il servizio al
fabbricante o all'importatore dei prodotti del tabacco in questione.
Una copia di tali dati viene trasferita istantaneamente al sistema
del repertorio secondario.

Art. 30

Costi del sistema di repertori

1. Tutti i costi relativi al sistema di repertori di cui all'art.
24, comma 1, compresi quelli che derivano dalla sua istituzione,
dalla gestione e dalla manutenzione, sono a carico dei fabbricanti e
degli importatori di prodotti del tabacco. Tali sono equi,
ragionevoli e proporzionati:
a) ai servizi prestati e
b) al numero di IU a livello unitario richiesti nell'arco di un
determinato periodo di tempo.
2. I fornitori dei repertori primari addebitano i relativi costi
dell'istituzione, della gestione e della manutenzione del registro
secondario e dei router ai fabbricanti e agli importatori di prodotti
del tabacco.

Art. 31

Termine per l'istituzione del sistema di repertori

Il sistema di repertori è istituito e operativo per la fase di
prova entro il 20 marzo 2019.

Art. 32

Registrazione e trasmissione di informazioni sui movimenti dei
prodotti

1. Per determinare l'effettivo itinerario del trasporto delle
confezioni unitarie fabbricate o importate nell'Unione, gli operatori
economici registrano i seguenti eventi:
a) l'applicazione degli IU a livello unitario sulle confezioni
unitarie;
b) l'applicazione degli IU a livello aggregato sugli imballaggi
aggregati;
c) la spedizione di prodotti del tabacco da un impianto;
d) l'arrivo di prodotti del tabacco a un impianto;
e) il trasbordo.
2. I fabbricanti e gli importatori trasmettono le informazioni di
cui all'allegato II, capitolo II, sezione 3, punti da 3.1 a 3.5, nel
formato ivi indicato, al repertorio primario per cui hanno concluso
un contratto. Tutti gli altri operatori economici trasmettono le
informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 3, punti da
3.1 a 3.5, nel formato ivi indicato, tramite il router.
3. In caso di disaggregazione di un imballaggio aggregato
contrassegnato a norma dell'art. 10, paragrafo 4, se un operatore
economico intende riutilizzare un IU a livello aggregato per
un'operazione futura, i fabbricanti e gli importatori trasmettono le
informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 3, punto
3.6, nel formato ivi indicato, al repertorio primario per cui hanno
concluso un contratto. Tutti gli altri operatori economici
trasmettono le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II,
sezione 3, punto 3.6, nel formato ivi indicato, tramite il router.
4. Per le consegne mediante furgone di vendita a più prime
rivendite, i fabbricanti e gli importatori trasmettono le
informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 3, punto
3.7, nel formato ivi indicato, al repertorio primario per cui hanno
concluso un contratto. Tutti gli altri operatori economici
trasmettono le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II,
sezione 3, punto 3.7, nel formato ivi indicato, tramite il router.
5. Per la spedizione e il trasbordo di confezioni unitarie o di
imballaggi aggregati di prodotti del tabacco con peso totale
inferiore a 10 kg destinati a Paesi non membri dell'Unione, per i
fabbricanti e importatori con l'impianto di spedizione situato nel
territorio dello Stato, va comunque assolto l'obbligo di
registrazione di cui al comma 1, lettere da c) a e), ancorchè sia
fornito l'accesso al sistema di tracciabilità e rintracciabilità
dell'operatore logistico o postale.
6. Nel caso in cui dopo l'applicazione dell'identificativo univoco
i prodotti del tabacco siano distrutti o rubati, gli operatori
economici trasmettono tempestivamente una richiesta di disattivazione
in conformità all'ambito di applicazione e al formato di cui
all'allegato II, capitolo II, sezione 2, punto 2.3.
7. Le informazioni relative all'evento si considerano trasmesse
correttamente a seguito della conferma positiva da parte del
repertorio primario o del router. La conferma contiene un codice di
richiamo del messaggio che l'operatore economico deve utilizzare se
desidera annullare il messaggio originario.

Art. 33

Registrazione e trasmissione di informazioni sulle transazioni

1. Per consentire di stabilire le informazioni relative alle
transazioni di cui all'art. 15, paragrafo 2, lettere j) e k) della
direttiva n. 2014/40/UE, gli operatori economici registrano i
seguenti eventi:
a) l'emissione del numero d'ordine;
b) l'emissione della fattura;
c) il ricevimento del pagamento.
2. I fabbricanti e gli importatori trasmettono le informazioni di
cui all'allegato II, capitolo II, sezione 4, nel formato ivi
indicato, al repertorio primario per cui hanno concluso un contratto.
Tutti gli altri operatori economici trasmettono le informazioni di
cui all'allegato II, capitolo II, sezione 4, nel formato ivi
indicato, tramite il router.
3. Il venditore è responsabile della registrazione e della
trasmissione delle informazioni di cui al comma 2.
4. Le informazioni di cui al comma 2 si considerano trasmesse
correttamente a seguito della conferma positiva da parte del
repertorio primario o del router. La conferma contiene un codice di
richiamo del messaggio che l'operatore economico deve utilizzare se
desidera annullare il messaggio originario.

Art. 34

Tempistiche della trasmissione delle informazioni prescritte

1. Gli operatori economici trasmettono le informazioni di cui
all'art. 32, comma 1, lettere a), b) e d), all'art. 32, commi 3 e 4,
e all'art. 33, comma 1, entro tre ore dal verificarsi dell'evento. Le
informazioni di cui all'art. 32 sono trasmesse nell'ordine in cui gli
eventi si sono verificati.
2. Ai fini del comma 1, gli eventi di cui all'art. 33 si
considerano avvenuti nel momento in cui possono essere associati alle
relative confezioni unitarie per la prima volta.
3. Gli operatori economici trasmettono le informazioni relative
alla spedizione di prodotti del tabacco da un impianto e al trasbordo
di cui all'art. 32, comma 1, lettere c) ed e), entro le ventiquattro
ore che precedono il verificarsi dell'evento.
4. In deroga al comma 1, gli operatori economici possono
trasmettere le informazioni di cui all'art. 32, comma 1, lettere a),
b) e d), all'art. 32, commi 3 e 4, e all'art. 33, comma 1, entro
ventiquattro ore dal verificarsi dell'evento se soddisfano le
seguenti condizioni:
a) essi, o se applicabile il gruppo di imprese a cui
appartengono, hanno trattato meno di 120 milioni di IU a livello
unitario nell'ambito dell'Unione nel corso dell'anno civile
precedente;
b) sono piccole e medie imprese ai sensi della raccomandazione
2003/361/CE della Commissione.
5. Il comma 1 si applica a decorrere dal 20 maggio 2028. Fino a
quella data tutti gli operatori economici possono trasmettere le
informazioni di cui al comma 1 entro ventiquattro ore dal verificarsi
dell'evento.

Art. 35

Indipendenza

1. L'emittente di identificativi e i fornitori di servizi di
repertori e di dispositivi antimanomissione e, se applicabile, i loro
subfornitori sono indipendenti ed esercitano le loro funzioni in modo
imparziale.
2. Ai fini del comma 1, per valutare l'indipendenza si utilizzano i
seguenti criteri:
a) indipendenza dall'industria del tabacco in termini di forma
giuridica, organizzazione e processo decisionale. Viene valutato in
particolare che l'impresa o il gruppo di imprese non sia sotto il
controllo diretto o indiretto dell'industria del tabacco, anche
attraverso quote di minoranza;
b) indipendenza dall'industria del tabacco in termini finanziari,
che sarà presunta se, prima di assumere le funzioni, l'impresa o il
gruppo di imprese in questione ha ricavato, nel corso degli ultimi
due anni civili, meno del 10% del fatturato annuo mondiale, al netto
dell'IVA e di altre imposte indirette, dalla fornitura di beni e
servizi al settore del tabacco, come può essere determinato sulla
base dei conti approvati più recenti. Per ogni anno solare
successivo, il fatturato annuo mondiale, al netto dell'IVA e di altre
imposte indirette, derivante dalla fornitura di beni e servizi al
settore del tabacco non supera il 20%;
c) assenza di conflitti di interessi con l'industria del tabacco
delle persone responsabili della direzione dell'impresa o del gruppo
di imprese, compresi i membri del consiglio di amministrazione o di
qualsiasi altra forma di organo di gestione. In particolare, essi:
1) negli ultimi cinque anni non hanno fatto parte di strutture
societarie dell'industria del tabacco;
2) agiscono in piena indipendenza da qualsiasi interesse
pecuniario o non pecuniario connesso all'industria del tabacco,
compreso il possesso di azioni, partecipazioni a programmi
pensionistici privati o interesse detenuto dai loro partner, coniugi
o parenti diretti in linea ascendente o discendente.
3. Qualora l'emittente di identificativi, i fornitori di servizi di
repertori e i fornitori di dispositivi antimanomissione ricorrano a
subfornitori, è loro responsabilità garantire che tali subfornitori
rispettino i criteri di indipendenza di cui al comma 2.
4. Ai fini dell'adempimento degli obblighi di cui all'art. 3, comma
8, lettera a), gli amministratori nazionali e la Commissione possono
esigere dagli emittenti di identificativi, dai fornitori di servizi
di repertori e dai fornitori di dispositivi antimanomissione,
compresi, se applicabile, i loro subfornitori, la presentazione dei
documenti necessari per valutare il rispetto dei criteri di cui al
comma 2. Tali documenti possono includere le dichiarazioni annuali di
conformità al criterio dell'indipendenza di cui al comma 2. Gli
amministratori nazionali e la Commissione possono richiedere che le
dichiarazioni annuali comprendano un elenco completo dei servizi
forniti all'industria del tabacco durante l'ultimo anno di calendario
e dichiarazioni individuali di indipendenza finanziaria
dall'industria del tabacco fornite da tutti i membri della dirigenza
del fornitore indipendente.
5. Qualsiasi mutamento di circostanze in relazione ai criteri di
cui al comma 2, in grado di pregiudicare l'indipendenza degli
emittenti di identificativi, dei fornitori di servizi di repertori e
dei fornitori di dispositivi antimanomissione (compresi, se
applicabile, i loro subfornitori), che persista per due anni civili
consecutivi sarà comunicato senza indugio agli Stati membri
interessati e alla Commissione.
6. Qualora dalle informazioni ottenute in conformità al comma 4, o
dalla comunicazione di cui al comma 5, emerga che i fornitori di
servizi di repertori e i fornitori di dispositivi antimanomissione
(compresi, se applicabile, i loro subfornitori) non soddisfano più
le prescrizioni di cui al comma 2, entro un ragionevole lasso di
tempo e non oltre la fine dell'anno civile successivo all'anno civile
in cui le informazioni o la comunicazione sono state ricevute, gli
amministratori nazionali e - per quanto riguarda il fornitore del
repertorio secondario - la Commissione, adottano tutte le misure
necessarie per garantire la conformità ai criteri di cui al comma 2.
7. L'emittente di identificativi, i fornitori di servizi di
repertori e i fornitori di dispositivi antimanomissione informano
senza indugio gli Stati membri interessati e la Commissione di
eventuali casi di minacce o altri tentativi di esercizio di influenza
indebita che possano effettivamente o potenzialmente compromettere la
loro indipendenza.
8. Le autorità pubbliche o le imprese di diritto pubblico e i
relativi subfornitori sono considerati indipendenti dall'industria
del tabacco.
9. La Commissione riesamina periodicamente le procedure che
disciplinano la designazione degli emittenti di identificativi, dei
fornitori di servizi di repertori e dei fornitori di dispositivi
antimanomissione e il controllo della loro conformità ai criteri di
indipendenza di cui al comma 2, per valutarne la conformità con le
prescrizioni dell'art. 15 della direttiva n. 2014/40/UE e del
presente decreto. Le conclusioni del riesame sono pubblicate e
costituiscono parte integrante della relazione sull'applicazione
della direttiva n. 2014/40/UE prevista all'art. 28 della direttiva
stessa.

Art. 36

Sicurezza e interoperabilità delle comunicazioni e dei dati

1. Tutte le comunicazioni elettroniche previste dal
presente decreto sono effettuate utilizzando mezzi sicuri. I
protocolli di sicurezza e le norme di connettività applicabili si
basano su standard aperti non proprietari. Tali standard sono
stabiliti:
a) dall'emittente di identificativi per le comunicazioni tra
l'emittente di identificativi e gli operatori economici che si
registrano presso l'emittente di identificativi o richiedono
identificativi univoci;
b) dai fornitori di repertori primari per le comunicazioni tra i
repertori primari e i fabbricanti o gli importatori;
c) dal fornitore del repertorio secondario per le comunicazioni
tra il repertorio secondario e il router e:
i) gli emittenti di identificativi;
ii) i repertori primari; e
iii) gli operatori economici che utilizzano il router, vale a
dire gli operatori economici diversi dai fabbricanti e dagli
importatori.
2. I fornitori dei repertori primari e secondario sono responsabili
della sicurezza e dell'integrità dei dati archiviati. La
portabilità dei dati è garantita in conformità al dizionario dei
dati comune di cui all'art. 28.
3. Per tutti i trasferimenti di dati, il mittente è responsabile
della completezza dei dati trasferiti. Affinchè la parte mittente
possa conformarsi a tale obbligo, la parte ricevente conferma il
ricevimento dei dati trasferiti aggiungendo un valore di controllo
degli effettivi dati trasmessi o qualsiasi altro meccanismo che
consenta di convalidare l'integrità della trasmissione, in
particolare la sua completezza.

Art. 37

Disposizione transitoria

1. Le sigarette e il tabacco da arrotolare lavorati nell'Unione o
importati nell'Unione prima del 20 maggio 2019 e non contrassegnati
con IU a livello unitario in conformità all'art. 6 possono essere
immessi in consumo o rimanere in libera pratica fino al 20 maggio
2020. In relazione ai prodotti del tabacco autorizzati ad essere
immessi in consumo o a rimanere in libera pratica, ma non
contrassegnati con un IU a livello unitario, gli obblighi di cui al
capo VI non si applicano.
2. I prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da
arrotolare lavorati nell'Unione o importati nell'Unione prima del 20
maggio 2024 e non contrassegnati con IU a livello unitario in
conformità all'art. 6 possono essere immessi in consumo o rimanere
in libera pratica fino al 20 maggio 2026. In relazione ai prodotti
del tabacco autorizzati a rimanere in libera pratica, ma non
contrassegnati con un IU a livello unitario, gli obblighi di cui al
Capo VI non si applicano.

Art. 38

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 23 maggio 2019

Il Ministro della salute
Grillo

Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Tria

Il Ministro
dello sviluppo economico
Di Maio

Il Ministro delle politiche agricole
alimentari, forestali e del turismo
Centinaio


Registrato alla Corte dei conti il 9 luglio 2019
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 2740

------
Avvertenza:
Per la consultazione degli allegati è possibile consultare il
sito del portale del Ministero della salute: www.salute.gov.it