Serie Generale n. 213 del 11-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Frondava» (13A07411) (GU Serie Generale n.213 del 11-09-2013)

Estratto determinazione n. 763/2013 del 28 agosto 2013

Medicinale: FRONDAVA.
Titolare A.I.C.: Almirall Hermal GmbH - Scholtzstrasse 3 - 21465
Reinbek - Germania.
Confezioni:
«1 mg/g unguento» 1 tubo in PE/AL da 10 g - A.I.C. n.
041109012(in base 10) 176KJN (in base 32);
«1 mg/g unguento» 1 tubo in PE/AL da 15 g - A.I.C. n.
041109024(in base 10) 176KK0 (in base 32);
«1 mg/g unguento» 1 tubo in PE/AL da 20 g - A.I.C. n.
041109036(in base 10) 176KKD (in base 32);
«1 mg/g unguento» 1 tubo in PE/AL da 25 g - A.I.C. n.
041109048(in base 10) 176KKS (in base 32);
«1 mg/g unguento» 1 tubo in PE/AL da 30 g - A.I.C. n.
041109051(in base 10) 176KKV (in base 32);
«1 mg/g unguento» 1 tubo in PE/AL da 50 g - A.I.C. n.
041109063(in base 10) 176KL7 (in base 32);
«1 mg/g unguento» 1 tubo in PE/AL da 60 g - A.I.C. n.
041109075(in base 10) 176KLM (in base 32);
«1 mg/g unguento» 1 tubo in PE/AL da 100 g - A.I.C. n.
041109087(in base 10) 176KLZ (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento.
Composizione: ogni grammo di unguento contiene:
principio attivo: 1 mg di mometasone furoato (0,1% mometasone
furoato);
eccipienti:
paraffina morbida bianca;
paraffina liquida;
2-metilpentano-2,4-diolo;
alcol cetostearilico emulsionante (tipo A, contenente fosfato
bisodico/idrogenofosfato di potassio per l'aggiustamento del pH);
propilenglicol-monopalmitostearato;
acqua purificata;
cera d'api bianca;
acido citrico anidro;
citrato sodico.
Produzione del principio attivo: Crystal Pharma SA - Parque
Tecnologico De Boecillo, Parcela 105 - 47151 Boecillo, Valladolid -
Spagna.
Produzione: Almirall Hermal GmbH - Scholtzstrasse 3 - 21465
Reinbek - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Frondava 1 mg/g unguento» è indicato per il trattamento
sintomatico delle malattie cutanee di natura infiammatoria che
rispondono a un trattamento topico con glucocorticoidi, come la
dermatite atopica e la psoriasi (con esclusione della psoriasi a
larghe placche);
«Frondava 1 mg/g unguento» deve essere usato per le patologie
della cute per le quali sono indicate le preparazioni topiche a base
di mometasone.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «1 mg/g unguento» 1 tubo in PE/AL da 30 g - A.I.C. n.
041109051(in base 10) 176KKV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Frondava», è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.