Serie Generale n. 30 del 5-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio cloruro FKI». (22A00754) (GU Serie Generale n.30 del 05-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 43/2022 del 19 gennaio 2022

Autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni,
descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate,
l'immissione in commercio del medicinale SODIO CLORURO FKI (A.I.C. n.
031938) anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di
seguito indicate:
«0,9% soluzione per infusione» 60 sacche freeflex da 50 ml (Con
sovrasacca) con ship shape ports per siringa con ago o per siringa
luer-lock - A.I.C. n. 031938715 (base 10) 0YGQ4V (base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 50 sacche freeflex da 100 ml
Ccon sovrasacca) con ship shape ports per siringa con ago o per
siringa luer-lock - A.I.C. n. 031938727 (base 10) 0YGQ57 (base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 30 sacche freeflex da 250 ml
(Con sovrasacca) con ship shape ports per siringa con ago o per
siringa luer-lock - A.I.C. n. 031938739 (base 10) 0YGQ5M (base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 500 ml
(con sovrasacca) con ship shape ports per siringa con ago o per
siringaluer-lock - A.I.C. n. 031938741 (base 10) 0YGQ5P (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Principio attivo: sodio cloruro.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.,
Codice pratica: N1B/2021/521.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-NN.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso
riservato agli ospedali o alle cliniche e alle case di cura. Vietata
la vendita al pubblico.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.