Serie Generale n. 132 del 9-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Mondex» (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 635 del 22 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MONDEX
nelle forme e confezioni: «875 mg + 125 mg compresse rivestita con
film» 12 compresse; «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale»
12 bustine.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via di Fioranello, 186 - 00136 Roma, Italia, codice
fiscale 07599831000.
Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestita con film» 12
compresse - A.I.C. n. 036847010 (in base 10), 134HF2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Reig Jofrè S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono
Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale 10 mg; magnesio stearato 14,5 mg;
sodio amido glicolato 29 mg; cellulosa microcristallina quanto basta
a 1450 mg; opadry OY-S-7300 White (ldrossipropilmetilcellulosa,
titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000) 32 mg; dimeticone
0,05 mg.
Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12
bustine - A.I.C. n. 036847022 (in base 10), 134HFG (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Reig Jofrè S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono
Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni bustina contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale 310 mg; aroma limone 68 mg; aroma
fragola 22 mg; gomma xantano 5 mg; saccarosio quanto basta a 4000 mg.
Indicazioni terapeutiche: MONDEX è indicato per la terapia di
infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente
si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni
otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle
e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e
delle vie biliari.
Classificazione al fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036847010 - «875 mg + 125 mg compresse
rivestita con film» 12 compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 7,19 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,87 euro;
confezione: A.I.C. n. 036847022 -«875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 7,19 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036847010 - «875 mg + 125 mg compresse
rivestita con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036847022 - «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.