Parte Seconda n. 85 del 19-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.85 del 19-7-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 042179
Procedura Europea numero: SE/H/1256/IB/002/G
Codice Pratica: C1B/2014/1352
Grouping variation:
- IB unforseen B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni (minor changes in
steps 2, 6, 7, 9, 14 and 15 of the manufacturing process used at
Balkanpharma Dupnitsa AD)
- IB unforseen B.II.b.4.z Modifica della dimensione del lotto
(compresi gli intervalli di dimensione del lotto) del prodotto
finito. Altre variazioni.
Da: 120.000 tablets
A: 120.000 to 3.000.000 tablets
Specialità medicinale: ATORVASTATINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041321
Procedura Europea numero: DE/H/3767/IA/012/G
Codice Pratica: C1A/2014/1803
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.II.e.7.a Eliminazione dal dossier dei riferimenti a un
fornitore dei componenti del confezionamento: Enteco Pharma S.A.
- IAIN C.I.8.a Introduzione del summary del PSMF di DOC Generici
S.r.l. in sostituzione del summary del sistema di farmacovigilanza di
Biokanol Pharma GmbH e contestuale cambio della QPPV (in IT)
Specialità medicinale: BICALUTAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038534
Procedura Europea numero: UK/H/1224/001-002/IA/005
Codice Pratica: C1A/2013/2331
Modifica:
IA B.II.e.6.b Modifica, che non incide sulle informazioni relative
al prodotto, di un elemento del materiale di confezionamento
(primario) che non è in contatto con la formulazione del prodotto
finito (changes in the parameters of blisters)
Specialità medicinale: CANDESARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041341
Procedura Europea numero: IT/H/0368/001-004/IA/008
Codice Pratica: C1A/2014/1051
Modifiche:
IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., CoS n. R0-CEP 2011-309-Rev
01
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040815
Procedura Europea numero: UK/H/1998/001/IB/013
Codice Pratica: C1B/2014/1525
Modifiche:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) da 2 anni a 3 anni
Specialità medicinale: ESCITALOPRAM DOC Generics
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041975
Codice Pratica: C1A/2014/1983
Procedura Europea numero: IT/H/0405/001-004/IA/001
Modifica:
IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del principio attivo, sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (in
aggiunta): Input: 100,0 Output: Kg, 77,00-94,00 Kg
Specialità medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038466
Procedura Europea numero: NL/H/3190/001-003/IA/025
Codice Pratica: C1A/2014/1827
Modifica:
IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (in UK) Mercury Pharmaceuticals Ltd
Da: N.1 Croydon, 12-16 Addiscombe Road, Croydon CRO 0XT, UK
A: Capital House, 87 King William Street, London EC4N 7BL, UK
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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