Parte Seconda n. 60 del 23-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.60 del 23-5-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: PREMIA
Confezioni e numeri di AIC:
"0,45mg + 1,5mg Compresse Rivestite" 28 compresse AIC n. 035572015
"0,30mg + 1,5mg Compresse Rivestite" 28 compresse AIC n. 035572027
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice Pratica: N1B/2013/267.
Variazione tipo IB B.I.d.1 a) 4 - Estensione del periodo di
ripetizione della prova del principio attivo, da 12 a 24 mesi, sulla
base di dati in tempo reale.
Specialità medicinale: ZAVEDOS
Confezioni e numeri di AIC:
5mg Capsule Rigide AIC n. 027441031
10mg Capsule Rigide AIC n. 027441043
25mg Capsule Rigide AIC n. 027441056
5mg/5ml polv. e solv. per soluz iniett. per uso endov.
AIC n. 027441017
10mg polv. per soluz. iniett.per uso endov. AIC n.027441029
5mg/5ml soluz. iniett. per uso endov. AIC n. 027441068
10mg/10ml soluz. iniett. per uso endov. AIC n. 027441070
Variazione A.4 Tipo IA - Modifica del nome e/o dell'indirizzo
del fabbricante(compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'). Da: Antibioticos S.p.A. a: Olon S.p.A.
Specialità medicinale:
DEPO PROVERA: tutte le confezioni
PROVERA: tutte le confezioni
PROVERA G: tutte le confezioni
FARLUTAL:
1 Flacone IM 150mg - 3ml AIC n. 015148075
1 Flacone IM 500mg - 2,5ml AIC n. 015148087
1 Flacone IM 1g - 5ml AIC n. 015148099
30 compresse 250mg AIC n. 015148101
30 compresse 500mg AIC n. 015148125
12 compresse 10mg AIC n. 015148024
10 compresse 20mg AIC n. 015148036
Codice pratica: N1A/2013/498
Raggruppamento di Variazioni di Tipo IA n. B.II.c.3
Modifica della fonte di un eccipiente o di un reattivo che
presentano un rischio di TSE a) Sostituzione di un materiale che
presenta un rischio di TSE con una sostanza vegetale o di sintesi1.
Per gli eccipienti o i reattivi non utilizzati nella fabbricazione di
una sostanza attiva biologica o immunologica o di un medicinale
biologico o immunologico.
DA: Lard Oil A: Soybean Oil.
Codice pratica: N1A/2013/501
Raggruppamento di Variazioni di Tipo IA n. B.II.c.3 - Modifica
della fonte di un eccipiente o di un reattivo che presentano un
rischio di TSE a) Sostituzione di un materiale che presenta un
rischio di TSE con una sostanza vegetale o di sintesi1. Per gli
eccipienti o i reattivi non utilizzati nella fabbricazione di una
sostanza attiva biologica o immunologica o di un medicinale biologico
o immunologico.
DA: Oleic Acid A: Oleic Acid vegetable derived.
Codice pratica: N1A/2013/504
Raggruppamento di Variazioni di Tipo IA n. B.II.c.3 - Modifica
della fonte di un eccipiente o di un reattivo che presentano un
rischio di TSE a) Sostituzione di un materiale che presenta un
rischio di TSE con una sostanza vegetale o di sintesi1. Per gli
eccipienti o i reattivi non utilizzati nella fabbricazione di una
sostanza attiva biologica o immunologica o di un medicinale biologico
o immunologico.
DA: Nutrient Broth A: Nutrient Broth vegetable derived.
Specialità medicinale: ACCUPRIN e ACCURETIC
Numeri di AIC: tutte le confezioni
Codice pratica: n. N1A/2013/343
Grouping di n.2 variazioni B.I.b.1.d Tipo IA - Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo,
di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. d)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
soppressione del test "Colore".
Specialità medicinale: ACCURETIC
Confezioni e numeri di AIC:
20mg + 12,5mg - 14 compresse rivestite con film AIC n. 028295018
20 mg + 12,5 mg - 28 compresse rivestite con film
AIC n. 028295044
Codice pratica: n. N1A/2013/380.
Grouping di n.3 Variazioni di Tipo IA n. B.III.1 a) 2 -
Aggiornamento di Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea
(CEP) per il principio attivo (Idroclortiazide) da parte di un
fabbricante già approvato (Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T13ADD7029