Serie Generale n. 217 del 1-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Darunavir Tillomed» (20A04673) (GU Serie Generale n.217 del 01-09-2020)

Estratto determina n. 869/2020 del 25 agosto 2020

Medicinale: DARUNAVIR TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.
Confezioni:
«400 mg compresse rivestite con film» 60 (2x30) compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 048365011 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 (2x30) compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 048365023 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 048365035 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film»90 (3x30) compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 048365047 (in base 10).
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
«Darunavir Tillomed» 400 mg compresse rivestite con film
ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di
darunavir;
«Darunavir Tillomed» 600 mg compresse rivestite con film
ciascuna compressa rivestita con film contiene 600 mg di
darunavir;
«Darunavir Tillomed» 800 mg compresse rivestite con film
ciascuna compressa rivestita con film contiene 800 mg di
darunavir.
Principio attivo:
darunavir
eccipienti:
nucleo della compressa
cellulosa monocristallina silicificata;
crospovidone;
idrossipropilcellulosa;
cloruro di sodio;
silice colloidale anidro;
magnesio stearato;
potassio poliacrilato;
rivestimento della compressa
alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato;
macrogol 4000;
titanio diossido (E171);
talco;
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172).
Produttore/i del principio attivo:
MSN Laboratories Private Ltd.
Unit-II Survey Nos. 455/A, 455/AA, 455/E e 455/EE
Chamdampet (village), Shankarampet-R
Medak District, Telangana 502255 - India
Produttore/i del prodotto finito:
MSN Laboratories Private Limited, Formulations Division Unit-II,
Block D, Survey Nos. 1277, 1319 to 1324, Nandigama (Village &amp; Mandal)
Rangareddy (District), Telangana, 509228 - India
MSN Laboratories Private Limited, Formulations Division Unit-II,
Block C, Survey Nos. 1277, 1319 to 1324 Nandigama (Village &amp; Mandal)
Rangareddy (District), Telangana, 509216 - India
Confezionamento primario e secondario:
MSN Laboratories Private Limited, Formulations Division Unit-II,
Block D, Survey Nos. 1277, 1319 to 1324 Nandigama (Village &amp; Mandal)
Rangareddy (District), Telangana, 509228 - India
MSN Laboratories Private Limited, Formulations Division Unit-II,
Block C, Survey Nos. 1277, 1319 to 1324 Nandigama (Village &amp; Mandal)
Rangareddy (District), Telangana, 509216 - India
Confezionamento secondario:
Wasdell Packaging Limited, Units 1 ,2,3,5,6,7 &amp; 8
Euro Way Industrial Estate, Balgrove
Swindon, SN5 8YW - Regno Unito
Controllo di qualita':
MSN Laboratories Private Limited, Formulations Division
Unit-II, Block D, Survey Nos. 1277, 1319 to 1324
Nandigama (Village &amp; Mandal)
Rangareddy (District), Telangana, 509228 - India
MSN Laboratories Private Limited, Formulations Division
Unit-II, Block C, Survey Nos. 1277, 1319 to 1324
Nandigama (Village &amp; Mandal)
Rangareddy (District), Telangana, 509216 - India
Minerva Scientific Ltd.
Minerva House, Unit 2, Stoney Gate Road
Spondon, Derby DE21 7RY - Regno Unito
ARC Pharma (UK) Limited Unit 3
Curo Park Frogmore, St. Albans ALS2 2DD - Regno Unito
ALS Food and Pharmaceuticals
2 Bartholomews Walk
Cambridgeshire Business Park, CB74ZE - Regno Unito
Pharma S.d.o.o. Industrijska
cesta 5 Potok, 44317 Popovaca
Repubblica di Croazia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola,
PLA3000 - Malta
Rilascio dei lotti:
Tillomed Laboratories Limited
220 Butterfield, Great Marlings
Luton, LU2 8DL - Regno Unito
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a, 12529 Schönefeld - Germania
Indicazioni terapeutiche:
«Darunavir Tillomed» 400 mg e 800 mg compresse rivestite con
film;
«Darunavir Tillomed», somministrato in concomitanza con basse
dosi di ritonavir è indicato in associazione ad altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento dei pazienti con infezione da
virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1);
«Darunavir Tillomed», somministrato in concomitanza con
cobicistat è indicato in associazione ad altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento dei pazienti con infezione da
virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1);
«Darunavir Tillomed» 400 mg e 800 mg compresse può essere
utilizzato per stabilire un regime posologico appropriato per il
trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e pediatrici a
partire dai tre anni di età e di peso corporeo di almeno 40 kg che
sono:
naïve alla terapia antiretrovirale (ART);
precedentemente trattati con ART che non presentano mutazioni
associate a resistenza a darunavir (DRV RAM) e che hanno livelli
plasmatici di HIV-1 RNA &lt;100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4 +
≥100 cellule x 106/l. Nel decidere di iniziare un trattamento con
«Darunavir Tillomed» in pazienti precedentemente trattati con ART,
l'analisi del genotipo deve fungere da guida per l'utilizzo di
«Darunavir Tillomed»;
«Darunavir Tillomed» 600 mg compresse rivestite con film;
«Darunavir Tillomed», somministrato in concomitanza con basse
dosi di ritonavir è indicato in associazione ad altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento dei pazienti con infezione da
virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
«Darunavir Tillomed» 600 mg compresse può essere utilizzato
per stabilire un regime posologico appropriato:
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi
quelli fortemente trattati in precedenza.
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti
pediatrici, dai 3 anni di età e con peso corporeo di almeno 15 kg.
La scelta di iniziare un trattamento con darunavir somministrato
in concomitanza con basse dosi di ritonavir deve tenere in attenta
considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le
mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del
fenotipo (laddove disponibile) e l'anamnesi farmacologica devono
fungere da guida nell'impiego di darunavir.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«400 mg compresse rivestite con film» 60 (2x30) compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 048365011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 244,74;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 403,92;
«600 mg compresse rivestite con film» 60 (2x30) compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 048365023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 371,79;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 613,60;
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 048365035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 244,74;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 403,92.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture pubbliche, ivi comprese le strutture private accreditate,
come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Darunavir Tillomed» (darunavir) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Darunavir Tillomed» (darunavir) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti-infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.