Serie Generale n. 63 del 15-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di complesso protrombinico umano «Cofact». (23A01589) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2023)

Estratto determina AAM/PPA 166/2023 del 1° marzo 2023

È autorizzata la seguente variazione:
tipo II, C.I.z) - Modifiche concernenti la sicurezza, efficacia
e farmacovigilanza. Medicinali per uso umano e veterinario. Altra
variazione. Armonizzazione delle informazioni sul prodotto tra gli
Stati membri interessati originari e nuovi post Repeat use procedure
(RUP) NL/0859/01-002/E002,
per il medicinale COFACT per le seguenti confezioni autorizzate
all'immissione in commercio:
A.I.C. 049861014 - «250 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro
di solvente da 10 ml, con ago;
A.I.C. 049861026 - «500 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere +1 flaconcino in vetro
di solvente da 20 ml, con ago.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Protya Blosolutions Netherlands B.V., con sede
legale e domicilio fiscale in Plesmanlaan 125 - NL-1066 CX Amsterdam
- Paesi Bassi.
Procedura europea: NL/H/0859/001-002/II/083.
Codice pratica: VC2/2022/113.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.