Serie Generale n. 240 del 15-10-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 4 giugno 2001
Riclassificazione del medicinale a denominazione generica denominata "Fluoxetina" della G.N.R. S.p.a. (GU Serie Generale n.240 del 15-10-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8 comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993 - serie generale - con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto in particolare l'art. 1, comma 3, del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica"
con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98).
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto dirigenziale G n. 732 del 22 novembre 1999,
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali, del Ministero della sanità, pubblicato per estratto
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 298 del 21 dicembre
1999, nel quale il "medicinale generico" denominato Fluoxetina, a
base di Fluoxetina cloridrato, della G.N.R. S.p.a., con sede in
Muggiò (Milano), con particolare riferimento alla forma farmaceutica
e confezione di seguito specificata: "20 mg capsule" 28 capsule,
A.I.C. n. 033685025/G, è classificata in classe: "C";
Vista la domanda del 21 giugno 2000, integrata con nota 8 gennaio
2001 con cui la G.N.R. S.p.a., ha chiesto per la riclassificazione in
classe "A" del medicinale generico Fluoxetina, nella confezione sopra
indicata, attesa l'appartenenza alla categoria terapeutica omogenea
di riferimento avente codice ATC N06AB03, in analogia al farmaco di
riferimento denominato Prozac, della Eli Lilly Italia S.p.a., nella
confezione 28 capsule 20 mg, proponendo l'attribuzione del prezzo al
pubblico di L. 35.000;
Vista la preliminare deliberazione della sottocommissione per la
rimborsabilità secondo la metodologia delle categorie omogenee,
adottata nella riunione del 21 marzo 2001, con la quale viene
espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe "A", del
medicinale generico Fluoxetina nella confezione sopra citata, al
prezzo proposto dalla ditta di L. 35.000;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 4 aprile
2001, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe "A", del medicinale generico denominato
Fluoxetina, nella forma farmaceutica e confezione: "20 mg capsule" 28
capsule, al prezzo di L. 35.000;
Considerato che medicinale generico, Fluoxetina, nella confezione
"20 mg capsule" 28 capsule, è identico per principio attivo,
dosaggio, via di somministrazione, ed indicazioni terapeutiche, alla
specialità medicinale Prozac, nella confezione 28 capsule 20 mg,
A.I.C. n. 02570043, già rimborsata dal Servizio sanitario nazionale
al prezzo al pubblico di L. 46.400, pubblicato nel foglio delle
inserzioni n. 20 del 25 gennaio 2001;
Tenuto conto che il prezzo al pubblico di L. 35.000, proposto dalla
G.N.R. S.p.a, per il medicinale generico, Fluoxetina, nella
confezione "20 mg capsule" 28 capsule, risulta inferiore al prezzo al
pubblico di L. 46.400, I.V.A. compresa, praticato dalla Eli Lilly
Italia S.p.a., per la specialità medicinale Prozac, ottenuto,
dall'applicazione dell'art. 70, comma 5, della legge 23 dicembre
1998, n. 448, e dell'art. 85, comma 13, della legge n. 388 del
23 dicembre 2000, (legge finanziaria 2001);
Dispone:
Art. 1.
Il medicinale a denominazione generica denominato FLUOXETINA, a
base di fluoxetina cloridrato, della G.N.R. S.p.a., con sede in
Muggiò (Milano), nella forma farmaceutica e confezione: "20 mg
capsule" 28 capsule, A.I.C. n. 033685025/G, è classificato in classe
"A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.
537, al prezzo al pubblico di L. 35.000, I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 4 giugno 2001

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 21 agosto 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6 Sanità, foglio n. 165