Serie Generale n. 125 del 30-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tiamina cloridrato, «Vitamina B1 Salf». (23A03055) (GU Serie Generale n.125 del 30-05-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 343/2023 del 17 maggio 2023

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale VITAMINA B1 SALF:
Tipo II, B.II.a.3b)2 - Modifiche qualitative o quantitative di
una o più eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla
sicurezza, la qualità o l'efficacia del medicinale:
modifica della formulazione con l'eliminazione dell'eccipiente
«clorobutanolo».
Tipo IB, B.II.b.3z) - Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito.
Tipo IB, B.II.b.3a) - Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione.
Tipo II, B.II.b.3b) - Modifiche sostanziali nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, tali da avere un impatto
significativo sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del
medicinale.
Tipo IB, B.II.b.4a) - Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito, sino a 10 volte superiore della dimensione attuale
approvata del lotto.
Tipo IB, B.II.b.5z) - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito.
Tipo IA, n. 2, B.II.b.5a) - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione.
Tipo IB, B.II.d.1c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
sulla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Tipo IB, B.II.f.1d) - Modifica delle condizioni di stoccaggio del
prodotto finito o del prodotto diluito/ricostruito:
modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito,
da: «Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione
di conservazione»
a «Conservare a temperatura inferiore a 25°C».
Tipo IB, B.II.f.1a)1- Riduzione della durata di conservazione del
prodotto finito, così come confezionato per la vendita:
riduzione della durata di conservazione del prodotto finito
così come confezionato per la vendita, da due anni a diciotto mesi.
A seguito delle variazioni introdotte con il presente grouping,
si modificano gli stampati del medicinale, paragrafi 1, 4.8, 6.1,
6.3, 6.4, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, i
paragrafi 5 e 6 del foglio illustrativo e paragrafi 3 e 9 delle
etichette; si apportano altresì modifiche di adeguamento al QRD
Template, nella versione corrente.
La descrizione della seguente confezione autorizzata viene
modificata come segue:
da:
Confezione A.I.C. n.:
007539048 - «100 mg/2 ml solzione iniettabile per uso
intramuscolare» 5 fiale da 2 ml;
a:
Confezione A.I.C. n.:
007539048 - «Vitamina B1 SALF 100 mg soluzione iniettabile» -
5 fiale da 2 ml.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio farmacologico,
codice fiscale 00226250165, con sede legale e domicilio fiscale in
via Marconi, 2, 24069 Cenate di Sotto (BG), Italia;
Codice pratica: VN2/2022/122.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui punti 1 del
precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.