Serie Generale n. 82 del 7-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dygaro». (22A02159) (GU Serie Generale n.82 del 07-04-2022)

Estratto determina AAM/PPA 291/2022 del 30 marzo 2022

È autorizzata la seguente variazione per il medicinale: è
autorizzata la modifica dell'indicazione terapeutica:
da:
«Sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale e perenne
da moderata a grave, quando la monoterapia con antistaminico o
glucocorticoide per via intranasale non è ritenuta sufficiente»
a:
«Per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale
grave negli adulti»; Restrizione d'uso alla sola popolazione adulta;
Adeguamento stampati alla versione corrente del QRD template
Aggiornamento ERA (Environmental Risk Assessment)
Aggiornamento del RMP (versione 4.2)
Modifiche ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 5.6, 6.6 del RCP e
paragrafi 1, 2, 3 e 4 del FI
Modifiche editoriali ai paragrafi 4.5, 4.8, 5.2, 6.3 e 7 del RCP
e paragrafi 4 e 6 del FI
Modifiche alle sezioni 1 e 3 del confezionamento primario dei
flaconcini da 10 ml (contenenti 6,4 g)
Modifiche alle sezioni 1, 5 e 11 del confezionamento primario dei
flaconcini da 25 ml (contenenti 23 g)
per il medicinale DYGARO per le seguenti confezioni autorizzate
all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 041809017 - «137 microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro
con 6,4 g/28 erogazioni;
A.I.C. n. 041809029 - «137 microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 10 flaconi in vetro
con 6,4 g/28 erogazioni;
A.I.C. n. 041809031 - «137 microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro
con 23 g/120 erogazioni;
A.I.C. n. 041809043 - «137 microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in vetro
con 23 g/120 erogazioni.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Dublino, Damastown Industrial Park Mulhuddart,
Dublino 15, Irlanda (IE).
Procedura europea: DE/H/3356/001/II/040.
Codice pratica: VC2-2021-183.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.