Serie Generale n. 137 del 15-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tiorfix» (GU Serie Generale n.137 del 15-06-2007)

Estratto determinazione n. 513 del 4 giugno 2007
Medicinale: TIORFIX.
Titolare A.I.C.: Bioprojet Europe Ltd. - 29 Earlsfort Terrace -
Dublin 2 Irlanda.
Confezioni:
100 mg capsule rigide adulti 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037518014/M (in base 10), 13SYPY (in base 32);
100 mg capsule rigide adulti 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037518026/M (in base 10), 13SYQB (in base 32);
100 mg capsule rigide adulti 100 (5\times 20) capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037518038/M (in base 10), 13SYQQ (in base 32);
100 mg capsule rigide adulti 500 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037518040/M (in base 10), 13SYQS (in base 32);
30 mg granulato per sospensione orale 10 bustine in carta/AL/PE
- bambini;
A.I.C. n. 037518053/M (in base 10), 13SYR5 (in base 32);
30 mg granulato per sospensione orale 16 bustine in carta/AL/PE
- bambini;
A.I.C. n. 037518065/M (in base 10), 13SYRK (in base 32);
30 mg granulato per sospensione orale 20 bustine in carta/AL/PE
- bambini;
A.I.C. n. 037518077/M (in base 10), 13SYRX (in base 32);
30 mg granulato per sospensione orale 30 bustine in carta/AL/PE
- bambini;
A.I.C. n. 037518089/M (in base 10), 13SYS9 (in base 32);
30 mg granulato per sospensione orale 50 bustine in carta/AL/PE
- bambini;
A.I.C. n. 037518091/M (in base 10), 13SYSC (in base 32);
30 mg granulato per sospensione orale 100 bustine in
carta/AL/PE - bambini;
A.I.C. n. 037518103/M (in base 10), 13SYSR (in base 32);
10 mg granulato per sospensione orale 10 bustine in carta/AL/PE
prima infanzia;
A.I.C. n. 037518115/M (in base 10), 13SYT3 (in base 32);
10 mg granulato per sospensione orale 16 bustine in carta/AL/PE
- prima infanzia;
A.I.C. n. 037518127/M (in base 10), 13SYTH (in base 32);
10 mg granulato per sospensione orale 20 bustine in carta/AL/PE
prima infanzia;
A.I.C. n. 037518139/M (in base 10), 13SYTV (in base 32);
10 mg granulato per sospensione orale 30 bustine in carta/AL/PE
prima infanzia;
A.I.C. n. 037518141/M (in base 10), 13SYTX (in base 32);
10 mg granulato per sospensione orale 50 bustine in carta/AL/PE
- prima infanzia;
A.I.C. n. 037518154/M (in base 10), 13SYUB (in base 32);
10 mg granulato per sospensione orale 100 bustine in
carta/AL/PE - prima infanzia;
A.I.C. n. 037518166/M (in base 10), 13SYUQ (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: Racecadotril 100 mg;
eccipienti: polvere: lattosio, amido di mais pregelatinizzato,
magnesio stearato, silice colloidale anidra;
capsula: ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171),
gelatina.
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Composizione per il 30 mg granulato per sospensione orale -
bambini: ciascuna bustina contiene:
principio attivo: Racecadotril 30 mg;
eccipienti: saccarosio, silice colloidale anidra, poliacrilato
dispersione 30% e aroma albicocca.
Composizione per il 10 mg granulato per sospensione orale - prima
infanzia: ciascuna bustina contiene:
principio attivo: Racecadotril 10 mg;
eccipienti: saccarosio, silice colloidale anidra, poliacrilato
dispersione 30% e aroma albicocca.
Produttore e controllore finale: Ferrer Internacional, S.A. -
Gran Via Carlos III, 94 - 08028 Barcelona (Spagna),
oppure:
Sophartex 21, Rue de Pressoir - 28500 Vernouillet (Francia).
Rappresentante legale in Italia: Abbott S.p.a., Campoverde
(Latina).
Indicazioni terapeutiche:
granulato per sospensione orale: trattamento sintomatico
complementare della diarrea acuta nei neonati (di età superiore a 3
mesi) e nei bambini in concomitanza con la reidratazione orale e i
consueti rimedi coadiuvanti, qualora si rivelino da soli
insufficienti a controllare le condizioni cliniche;
capsule rigide: Tiorfix è indicato per il trattamento
sintomatico della diarrea acuta negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
100 mg capsule rigide adulti 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037518014/M (in base 10), 13SYPY (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
100 mg capsule rigide adulti 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 037518026/M (in base 10), 13SYQB (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
100 mg capsule rigide adulti 100 (5\times 20) capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037518038/M (in base 10), 13SYQQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
100 mg capsule rigide adulti 500 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037518040/M (in base 10), 13SYQS (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
30 mg granulato per sospensione orale 10 bustine in carta/AL/PE
- bambini;
A.I.C. n. 037518053/M (in base 10), 13SYR5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
30 mg granulato per sospensione orale 16 bustine in carta/AL/PE
- bambini;
A.I.C. n. 037518065/M (in base 10), 13SYRK (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
30 mg granulato per sospensione orale 20 bustine in carta/AL/PE
- bambini;
A.I.C. n. 037518077/M (in base 10), 13SYRX (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
30 mg granulato per sospensione orale 30 bustine in carta/AL/PE
- bambini;
A.I.C. n. 037518089/M (in base 10), 13SYS9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
30 mg granulato per sospensione orale 50 bustine in carta/AL/PE
- bambini;
A.I.C. n. 037518091/M (in base 10), 13SYSC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
30 mg granulato per sospensione orale 100 bustine in
carta/AL/PE - bambini;
A.I.C. n. 037518103/M (in base 10), 13SYSR (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg granulato per sospensione orale 10 bustine in carta/AL/PE
- prima infanzia;
A.I.C. n. 037518115/M (in base 10), 13SYT3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg granulato per sospensione orale 16 bustine in carta/AL/PE
- prima infanzia;
A.I.C. n. 037518127/M (in base 10), 13SYTH (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg granulato per sospensione orale 20 bustine in carta/AL/PE
- prima infanzia;
A.I.C. n. 037518139/M (in base 10), 13SYTV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg granulato per sospensione orale 30 bustine in carta/AL/PE
- prima infanzia;
A.I.C. n. 037518141/M (in base 10), 13SYTX (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg granulato per sospensione orale 50 bustine in carta/AL/PE
- prima infanzia;
A.I.C. n. 037518154/M (in base 10), 13SYUB (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg granulato per sospensione orale 100 bustine in
carta/AL/PE - prima infanzia;
A.I.C. n. 037518166/M (in base 10), 13SYUQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.