Serie Generale n. 286 del 6-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftazidima EG» (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2004)

Determinazione AIC/N n. 3 del 4 novembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFTAZIDIMA EG
nelle forme e confezioni: «250 mg/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1
fiala solvente 1 ml; «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare «1 flacone polvere + fiala
solvente 1,5 ml; «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 3 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
10 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone 2 g; «1 g
polvere per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo
monovial; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone con
dispositivo monovial; «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial + 1 sacca
infusionale 100 ml e «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial + 1 sacca
infusionale 100 ml.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via D. Scarlatti n. 31 - cap. 20124, codice fiscale
12432150154.
Confezione: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 1 ml.
A.I.C. n. 036202012 (in base 10), 12JTJW (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona,
via A. Fleming n. 2 (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 291 mg pari a
ceftazidima 250 mg;
eccipiente: sodio carbonato anidro 29 mg.
Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 1 ml.
Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 1,5 ml.
A.I.C. n. 036202024 (in base 10), 12JTK8 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona,
via A. Fleming n. 2 (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 582 mg pari a
ceftazidima 500 mg;
eccipiente: sodio carbonato anidro 58 mg.
Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 1,5 ml.
Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 3 ml.
A.I.C. n. 036202036 (in base 10), 12JTKN (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona,
via A. Fleming n. 2 (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg.
Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 3 ml.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
10 ml.
A.I.C. n. 036202048 (in base 10), 12JTL0 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona,
via A. Fleming n. 2 (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg.
Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 10 ml.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone.
A.I.C. n. 036202051 (in base 10), 12JTL3 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona,
via A. Fleming n. 2 (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a
ceftazidima 2 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 232 mg.
Confezione: «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
con dispositivo monovial.
A.I.C. n. 036202063 (in base 10), 12JTLH (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona,
via A. Fleming n. 2 (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
con dispositivo monovial.
A.I.C. n. 036202075 (in base 10), 12JTLV (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona,
via A. Fleming n. 2 (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a
ceftazidima 2 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 232 mg.
Confezione: «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone con dispositivo monovial + sacca infusionale 100
ml.
A.I.C. n. 036202087 (in base 10), 12JTM7 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona,
via A. Fleming n. 2 (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg.
Una sacca infusionale contiene: eccipienti: sodio cloruro 0,9 g;
acqua per preparazioni iniettabili 100 ml.
Confezione: «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial + sacca
infusionale 100 ml.
A.I.C. n. 036202099 (in base 10), 12JTMM (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona,
via A. Fleming n. 2 (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a
ceftazidima 2 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 232 mg.
Una sacca infusionale contiene: eccipienti: sodio cloruro 0,9 g;
acqua per preparazioni iniettabili 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di Ceftazidima EG
risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche
in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente
tali.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice 025212, relativo al farmaco:
«Glazidim» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 1 ml;
A.I.C. n. 036202012 (in base 10), 12JTJW (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 1,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 2,31;
confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 1,5 ml;
A.I.C. n. 036202024 (in base 10), 12JTK8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 1,90;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 3,13;
confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 3 ml;
A.I.C. n. 036202036 (in base 10), 12JTKN (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 7,22;
confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
10 ml;
A.I.C. n. 036202048 (in base 10), 12JTL0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,38;
confezione: «2 g polvere e soluzione per infusione» 1 flacone;
A.I.C. n. 036202051 (in base 10), 12JTL3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,07;
confezione: «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
con dispositivo monovial;
A.I.C. n. 036202063 (in base 10), 12JTLH (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,36;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,50;
confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
con dispositivo monovial;
A.I.C. n. 036202075 (in base 10), 12JTLV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,07;
confezione: «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial + 1 sacca
infusionale 100 ml;
A.I.C. n. 036202087 (in base 10), 12JTM7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,36;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,50;
confezione: «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial + 1 sacca
infusionale 100 ml;
A.I.C. n. 036023099 (in base 10), 12CBTV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,44;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,18.
Condizioni e modalità d'impiego: per le confezioni: A.I.C. n.
036202012 «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare «1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1 ml;
A.I.C. n. 036202024 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 1,5 ml e A.I.C. n. 036202036 «1 g/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flacone polvere +
1 fiala solvente 3 ml si applicano le condizioni di cui alla nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036202012 «250 mg/1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 036202024 «500 mg/1,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone
polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036202036 «1 g/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 3 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 036202048 «1 g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso «1 flacone polvere + 1
fiala solvente 10 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura;
confezione: A.I.C. n. 036202051 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura;
confezione: A.I.C. n. 036202063 «1 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone con dispositivo monovial - OSP: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura;
confezione: A.I.C. n. 036202075 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone con dispositivo monovial - OSP: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura;
confezione: A.I.C. n. 036202087 «1 g/100 ml polvere e solvente
per soluzione per infusione» 1 flacone polvere con dispositivo
monovial + 1 sacca infusionale 100 ml - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura;
confezione: A.I.C. n. 036202099 «2 g/100 ml polvere e solvente
per soluzione per infusione» 1 flacone polvere con dispositivo
monovial + 1 sacca infusionale 100 ml - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.