Parte Seconda n. 146 del 19-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.146 del 19-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA EG 75 mg e 150 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038467 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2015/3851
Procedura Europea n. DK/H/1254/002-003/IA/033/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del
sistema di Farmacovigilanza in Grecia e Spagna.
2) Codice Pratica: C1A/2015/3852
Procedura Europea n. DK/H/1254/002-003/IA/034
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Aggiornamento del sistema di
Farmacovigilanza in Polonia.
Specialità Medicinale: BISOPROLOLO EG 5 mg e 10 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037130 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/2678
Procedura Europea n. NL/H/0446/001-002/IB/022
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.g - Aggiunta di parametro di specifica
del prodotto finito con relativo metodo.
Specialità Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/3713
Procedura Europea n. AT/H/0263/001-004/IA/021
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore del principio attivo autorizzato Jubilant Generics Ltd: da
R0-CEP 2011-110-Rev 01 a R0-CEP 2011-110-Rev 02.
Specialità Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042911 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/4152
Procedura Europea n. NL/H/2762/001/IA/004/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl (Italia) e SCF
SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia).
Specialità Medicinale: CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con
film e 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037655
Codice Pratica: N1A/2015/2745
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Dr Reddy's Laboratories Ltd: da
R0-CEP 2009-206-Rev 02 a R0-CEP 2009-206-Rev 03.
Specialità Medicinale: CARBOCISTEINA EG 2,7 g granulato per
soluzione orale, 2,7 g/10 ml sciroppo e 90 mg/ml sciroppo
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038081
Codice Pratica: N1B/2015/4285
Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica minore nella Restricted
Part dell'ASMF di PharmaZell India Private Ltd: aggiornamento alla
versione LCC_DMF_EU_AP_2015-07 e LCC_DMF_EU_AP_QOS_2015-07.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD15703