Parte Seconda n. 140 del 3-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.140 del 3-12-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 17/11/2015 - Prot. n. 116826


Medicinale: VERAPAMIL EG 120 mg e 240 mg compresse a rilascio
modificato
Codice AIC: 032100 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
N1B/2015/4089
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
illustrativo a seguito della richiesta dell'ufficio di FV del
28/09/2015 a seguito delle raccomandazioni del PRAC del
20-22/07/2015.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 18/11/2015 - Prot. n.
116887
Medicinale: DILTIAZEM EG 60 mg compresse, 120 mg e 180 mg capsule
rigide a rilascio modificato
Codice AIC: 032808 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. N1B/2015/3645 - N1B/2015/4091
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB - C.I.3.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata:
- Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del
readability user test; aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette per essere in linea
con il nuovo QRD template.
- Aggiornamento dell'RCP e del FI a seguito della richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza 28/09/2015 a seguito della
raccomandazione del PRAC del 20-22/07/2015.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5 e 6.6 ) del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/11/2015 - Prot. N.
119039
Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC: 041205 - Confezioni: tutte - Codice Pratica N°
C1B/2015/1097
MRP N° AT/H/0347/001-004/IB/020
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica dei testi in seguito a raccomandazione
del PRAC.
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.8
e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 18/11/2015 - Prot. n.
116882
Medicinale: ACETILCISTEINA EG 600 mg compresse effervescenti e 300
mg/3 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare
Codice AIC: 034821 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. N1B/2015/1883
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z -
Modifica (sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso
umano. Altre variazioni.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in
seguito ai risultati del "Readability User Test" per la forma
farmaceutica "soluzione iniettabile e da nebulizzare"; presentazione
dei risultati del "Bridging Study Report" e conseguente modifica del
foglio illustrativo per la forma farmaceutica "compresse
effervescenti". Adeguamento di RCP ed etichette al formato QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche, Foglio Illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD15159