Parte Seconda n. 40 del 4-4-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI-8501 Slovenia Codice Fiscale e/o Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.40 del 4-4-2013)

Modifiche secondarie di A.I.C., uso umano (d.lgs 12/2007 n.274 e Reg.
1234/2008/CE)


Titolare AIC: Krka D.D. Novo mesto.
Medicinale: ROLPRYNA compresse a rilascio prolungato, AIC n.
040525/M in tutte le confezioni autorizzate. Variazione IB, n. A.2.b
(n. SK/H/119/01-03/IB/006 - codice pratica C1B/2012/2895), cambio del
nome del medicinale in Spagna (da Ropinirol Prolib Sandoz a Ropinirol
Krka). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione in GU.
Variazione IAin n. B.II.b.2.b.1 (n. SK/H/119/01-03/IA/008 - codice
pratica C1A/2012/2874): aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti del prodotto finito senza controllo dei lotti,
Merckle Blaubeuren, solo per il Belgio. Decorrenza della modifica:
dal 10/12/2013.
Medicinale: KARBIS compresse, AIC n. 041994/M in tutte le
confezioni autorizzate.Variazione IA, n. B.I.a.3.a (n.
UK/H/4347/001-004/IA/002). Modifica della dimensione del lotto del
principio attivo Candesartan cilexetil sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto per il produttore Cadila
Healthcare (India). Decorrenza della modifica: dal 07/02/2013.
Medicinale: CANDESARTAN KRKA compresse, AIC n. 041993/M in tutte le
confezioni autorizzate.Variazione IA, n. B.I.a.3.a (n.
UK/H/4626/001-004/IA/001). Modifica della dimensione del lotto del
principio attivo Candesartan cilexetil sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto per il produttore Cadila
Healthcare (India). Decorrenza della modifica: dal 07/02/2013.
Medicinale: GALNORA capsule rigide rilascio prolungato, A.I.C. n.
039889/M in tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: KRKA d.d.
Novo mesto. Variazione IB n. B.II.b.4.z (procedura n.
SI/H/0120/001-004/IB/008 conclusa il 15/03/2013), modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito (altre modifiche). Decorrenza dal 16/03/2013.
Medicinale: GALEMA capsule rigide rilascio prolungato, A.I.C. n.
039888/M in tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: KRKA d.d.
Novo mesto. Variazione IB n. B.II.b.4.z (procedura n.
SI/H/0123/001-003/IB/010 conclusa il 15/03/2013), modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito (altre modifiche). Decorrenza dal 16/03/2013.
I lotti già prodotti, in riferimento a tutte le variazioni per
tutti i suddetti medicinali, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ROLPRYNA compresse a rilascio prolungato, AIC n.
040525/M in tutte le confezioni autorizzate.
Variazione stampati IB, n. C.I.3.a (SK/H/119/01-03/IB/007 - codice
pratica C1B/2012/2896), implementation of agreed wording (risk of
impulse control disorders) in linea con la richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza del 19/09/2012 n. FV/104331/P. È autorizzata la
modifica stampati richiesta (par. 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti già prodotti non possono
più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente variazione
sulla GU. Trascorso il suddetto termine non potranno più essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino tali modifiche.
Decorrenza della modifica stampati: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione in GU.

Un procuratore
dott. Alessandro Ban


T13ADD4313