Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracalcitolo Mylan». (14A03945) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione n. 472/2014 del 14 maggio 2014

Medicinale: PARACALCITOLO MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano.
Confezione:
«2 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1
ml
A.I.C. n. 042594010 (in base 10) 18MVQV (in base 32)
Confezione:
«2 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2
ml
A.I.C. n. 042594022 (in base 10) 18MVR6 (in base 32)
Confezione:
«5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1
ml
A.I.C. n. 042594034 (in base 10) 18MVRL (in base 32)
Confezione:
«5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2
ml
A.I.C. n. 042594046 (in base 10) 18MVRY (in base 32)
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Composizione:
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
2 microgrammi di paracalcitolo.
Ogni fiala da 1 ml contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.
Ogni fiala da 2 ml contiene 4 microgrammi di paracalcitolo.
5 microgrammi di paracalcitolo.
Ogni fiala da 1 ml contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.
Ogni fiala da 2 ml contiene 10 microgrammi di paracalcitolo.
Eccipienti:
Macrogol 15-idrossistearato
Etanolo
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione principio attivo:
Neuland Laboratories Limited - Bonthapalli (V),
Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), Medak (Dist.) - 502 313
Andhra Pradesh - India.
Produzione, controllo, confezionamento e rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str. - 15351 Pallini, Attiki -
Grecia.
Rilascio lotti:
Mylan S.A.S. - 117 allee des Parcs - 69800 Saint-Priest -
Francia;
Mylan S.p.A - Viale dell'Innovazione, 3 - 20126 Milano -
Italia.
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - Viale Delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI) - Italia;
Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KG - Haasstrasse 8 - 64293
Darmstadt Country - Germania;
PharmLog Pharma Logistik GmbH - Siemensstr. 1 - 59199 Bönen -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Paracalcitolo è indicato per la prevenzione ed il trattamento
dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da
insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PARACALCITOLO MYLAN è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.