Serie Generale n. 254 del 31-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Teva». (14A08289) (GU Serie Generale n.254 del 31-10-2014)

Estratto determinazione n. 1172/2014 del 13 ottobre 2014

Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., via Messina n. 38 - 20154
Milano (Italia).
Confezioni:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038025476 (in base 10), 148G84 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038025488 (in base 10), 148G8J (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50X1 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 038025490 (in base 10), 148G8L (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50X1 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 038025502 (in base 10), 148G8Y (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 250 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038025514 (in base 10), 148G9B (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 250 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038025526 (in base 10), 148G9Q (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038025538 (in base 10), 148GB2 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038025540 (in base 10), 148GB4 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038025553 (in base 10), 148GBK (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038025565 (in base 10), 148GBX (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg di omeprazolo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Omeprazolo Teva» è la seguente:
per le confezioni fino a 100 capsule: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 250 capsule: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.