Serie Generale n. 210 del 10-9-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (15A06774) (GU Serie Generale n.210 del 10-09-2015)

Estratto determina V &amp; A IP n. 1508 del 5 agosto 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
20 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia con numero di
autorizzazione 4787 il quale per le motivazioni espresse in premessa,
deve essere posto in commercio con la denominazione «Pantorc» e con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farmaroc S.r.l., con sede legale in viale Pio XI n.
48 - 70056 Molfetta (Bari).
Confezione: «PANTORC» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
codice A.I.C. n. 043160035 (in base 10), 1954H3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: pantoprazolo 20 mg;
eccipienti:
nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato;
rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato;
inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero
e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche:
«Pantorc» è usato per il trattamento di adulti ed adolescenti
di dodici anni ed oltre per:
sintomi (es.: pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione)
associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da
reflusso di acido dallo stomaco;
trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi;
«Pantorc» è usato per il trattamento di adulti per:
prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene) in
pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con
FANS.
Officine di confezionamento secondario:
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio
di Settala (Milano);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi);
Falorni S.r.l., via provinciale Lucchese s.n.c. località Masotti
- 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti 20 mg
blister; codice A.I.C. n. 043160035; classe di rimborsabilita': «C
(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti 20 mg
blister; codice A.I.C. n. 043160035; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.