Serie Generale n. 273 del 21-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Angelini». (19A07225) (GU Serie Generale n.273 del 21-11-2019)

Estratto determina n. 1664/2019 del 6 novembre 2019

Medicinale: RIZATRIPTAN ANGELINI (rizatriptan benzoato).
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.a., viale Amelia, 70 - 00181 Roma - Italia.
Confezioni:
«10 mg gel orale» 2 bustine monodose da 3,5 MI - A.I.C. n.
047806017 (in base 10);
«10 mg gel orale» 6 bustine monodose da 3,5 MI - A.I.C. n.
047806029 (in base 10).
Forma farmaceutica: gel orale.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ogni stick di «Rizatriptan Angelini» gel
orale contiene 14,53mg di rizatriptan benzoato (corrispondenti a 10
mg di rizatriptan);
eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile
paraidrossibenzoato, sucralosio, acido etilendiamminotetraacetico,
sale disodico diidrato, acido citrico monoidrato, sodio citrato,
gomma di xantano, acqua.
Produttore principio attivo: Sms Pharmaceuticals Limited Unit II
- Plot n. 24 &amp; 24B, and 36 &amp; 37Opp. Bharatiya S.V. Co-Op. Industrial
Estate_- Bachupally Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad, Telangana
500 096 India.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo lotti e rilascio lotti:
Aziende chimiche riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a., via
Vecchia Del Pinocchio, 22 - 60100 Ancona - Italia;
Special Product's Line S.p.a., via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
- 03012 Anagni - Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della fase
cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rizatriptan Angelini» (rizatriptan benzoato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.