Serie Generale n. 164 del 1-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Valproico e Sodio Valproato Eg». (20A03386) (GU Serie Generale n.164 del 01-07-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 326 del 12 giugno 2020

Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), allineamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al prodotto di
riferimento Epilim Chrono;
tipo IB C.I.3.z), modifica stampati per adeguamento alle
conclusioni della procedura PSUSA/00003090/201801 e alla linea guida
eccipienti.
Si modificano, di conseguenza, i paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Adeguamento all'ultima del QRD template e modifiche editoriali.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale ACIDO
VALPROICO E SODIO VALPROATO EG nelle forme confezioni autorizzate in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
038036063 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister al/al;
038036125 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister al/al;
038036024 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in flacone di vetro;
038036137 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 120
compresse in blister al/al;
038036149 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 150
compresse in blister al/al;
038036075 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister al/al;
038036152 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 200
compresse in blister al/al;
038036036 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 200
compresse in flacone di vetro;
038036380 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 2X100
compresse in blister al/al;
038036087 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister al/al;
038036099 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister al/al;
038036012 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in flacone di vetro;
038036164 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 500
compresse in blister al/al;
038036048 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 500
compresse in flacone di vetro;
038036051 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 7
compresse in blister al/al;
038036101 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 84
compresse in blister al/al;
038036113 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in blister al/al;
038036226 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister al/al;
038036289 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister al/al;
038036354 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in contenitore pp;
038036188 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in flacone di vetro;
038036291 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 120
compresse in blister al/al;
038036303 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 150
compresse in blister al/al;
038036238 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister al/al;
038036315 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 200
compresse in blister al/al;
038036366 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 200
compresse in contenitore pp;
038036190 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 200
compresse in flacone di vetro;
038036392 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 2x100
compresse in blister al/al;
038036240 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister al/al;
038036339 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in contenitore pp;
038036253 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister al/al;
038036341 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in contenitore pp;
038036176 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in flacone di vetro;
038036327 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 500
compresse in blister al/al;
038036378 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 500
compresse in contenitore pp;
038036202 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 500
compresse in flacone di vetro;
038036214 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 7
compresse in blister al/al;
038036265 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 84
compresse in blister al/al;
038036277 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in blister al/al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure: DE/H/0811/001-002/II/023;
DE/H/0811/001-002/IB/025.
Codici pratiche: VC2/2018/463 -C1B/2019/12.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a (codice fiscale 12432150154).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.