Serie Generale n. 288 del 10-12-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 25 novembre 1998
Determinazione dei tempi di sospensione per tutte le specialita' medicinali per uso veterinario contenenti "Desametasone" e suoi derivati. (GU Serie Generale n.288 del 10-12-1998)

IL DIRETTORE GENERALE
del Dipartimento dell'alimentazione, nutrizione
e sanità pubblica veterinaria
Visto l'art. 3 del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29;
Visto il regolamento CEE n. 2377/90 del Consiglio che definisce la
procedura comunitaria per la fissazione dei limiti massimi dei
residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale;
Visto il regolamento CE n. 1837/97 che inserisce il desametasone
nell'allegato I del regolamento CEE n. 2377/90
Acquisito il parere tecnico della commissione consultiva per
l'accertamento dei requisiti tecnici del farmaco veterinario, nel
quale viene evidenziata l'esigenza di provvedere ad una
riformulazione dei tempi di sospensione dei medicinali veterinari a
base di desametasone già autorizzati, in considerazione dei livelli
particolarmente bassi degli MRL approvati, a livello comunitario;
Considerato che le specialità medicinali contenenti desametasone
attualmente in commercio contengono diverse forme di salificazione ed
esterificazione del principio attivo e si presentano in formulazioni
diverse, anche a lento rilascio;
Considerato che quanto sopra esposto determina nei tessuti animali
una cinetica diversificata;
Considerato, inoltre, che tutte le specialità medicinali
contenenti desametasone sono state sottoposte all'iter di revisione
antecedentemente all'entrata in vigore del regolamento CE n. 1837/97;
Ritenuto opportuno, per le motivazioni sopracitate di procedere ad
una riformulazione dei tempi di sospensione definiti per tutte le
specialità medicinali già registrate, allo scopo di garantire la
salute del consumatore di derrate alimentari provenienti da animali
trattati con tali prodotti;
Considerato che l'indispensabilità del desametasone
nell'armamentario farmaceutico a disposizione del medico veterinario
per l'espletamento della propria professione e per il rispetto del
benessere animale, non consente una situazione di sospensione dalla
catena distributiva, seppur temporanea, di tali specialità
medicinali;
Decreta:
Art. 1.
I tempi di sospensione per tutte le specialità medicinali per uso
veterinario contenenti desametasone e suoi derivati destinate a tutti
gli animali produttori di derrate alimentari sono i seguenti:
sessanta giorni per le carni; quattordici giorni (pari a 28
mungiture) per il latte.

Art. 2.
L'adeguamento degli stampati e delle confezioni in commercio deve
essere effettuato entro novanta giorni dall'entrata in vigore del
presente decreto.

Art. 3.
Le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio
delle specialità di cui all'art. 1 dovranno provvedere all'invio, al
Ministero della sanità - Dipartimento per l'alimentazione, la
nutrizione e la sanità pubblica veterinaria, dei relativi stampati,
per l'approvazione formale della modifica ivi apportata, entro il
sessantesimo giorno dall'entrata in vigore del presente decreto.

Art. 4.
Le aziende interessate possono presentare espressa domanda al
Ministero della sanità, volta ad ottenere la modifica dei tempi di
sospensione stabiliti all'art. 1, inviando idonea documentazione
relativa alla cinetica di deplezione residuale atta a dimostrare,
sulla base degli MRL definiti a livello comunitario, la validità dei
tempi diversi eventualmente richiesti.
La modifica richiesta potrà essere apportata solo a seguito di
specifica autorizzazione rilasciata dal Ministero della sanità.

Art. 5.
I medicinali veterinari contenenti desametasone e suoi derivati
già disponibili presso l'utilizzatore finale devono essere
utilizzati secondo le modalità indicate all'art. 1.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 25 novembre 1998
Il direttore generale: Marabelli