Serie Generale n. 255 del 31-10-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 ottobre 2017
Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali autorizzati per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) o con indicazioni terapeutiche ad essa riconducibili. (Determina n. 1686/2017). (17A07349) (GU Serie Generale n.255 del 31-10-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e successive
modificazioni ed integrazioni, ed in particolare il titolo VI,
rubricato «Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura»;
Considerato che nella seduta del 14, 15 e 16 giugno 2017 verbale n.
24 la commissione consultiva tecnico-scientifica ha rilevato alcune
incongruenze nei regimi di fornitura dei medicinali autorizzati per
la Terapia ormonale sostitutiva (TOS), o con indicazioni terapeutiche
ad essa riconducibili, ed ha richiesto ad AIFA una ricognizione
relativamente al regime di fornitura di tali medicinali ai fini di
una loro armonizzazione;
Considerata la ricognizione effettuata da AIFA relativa ai
medicinali autorizzati per la Terapia ormonale sostitutiva (TOS)
afferenti agli ATC G03C, G03F e G03D;
Visto il parere espresso dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica, nella seduta del 13, 14 e 15 settembre 2017
verbale n. 26, che ha ritenuto di armonizzare il regime di fornitura
dei medicinali autorizzati per la Terapia ormonale sostitutiva (TOS),
o con indicazioni terapeutiche ad essa riconducibili;

Determina:

Art. 1

Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali autorizzati per
la Terapia ormonale sostitutiva (TOS), o con indicazioni
terapeutiche ad essa riconducibili
Il regime di fornitura dei medicinali autorizzati per la Terapia
ormonale sostitutiva (TOS), o con indicazioni terapeutiche ad essa
riconducibili, afferenti agli ATC G03C estrogeni (G03CA-G03CB-G03CX),
G03F progestinici ed estrogeni (G03FA-G03FB), G03D progestinici
(G03DA derivati del pregnene-G03DB derivati del pregnadiene)
utilizzati in associazione agli estrogeni nella TOS, è armonizzato e
definito nei termini seguenti:
per le confezioni fino a due cicli di terapia (RR) - Medicinali
soggetti a prescrizione medica;
per le confezioni superiori a due cicli di terapia (RNR) -
Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.

Art. 2


Stampati

1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
prodotti autorizzati per la Terapia ormonale sostitutiva (TOS), o con
indicazioni terapeutiche ad essa riconducibili, di cui all'art. 1,
devono apportare all'Etichettatura le modifiche autorizzate, relative
al regime di fornitura entro e non oltre i sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Art. 3


Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno
successivo alla pubblicazione.

Roma, 4 ottobre 2017

Il direttore generale: Melazzini