Serie Generale n. 15 del 18-1-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 12 dicembre 2001
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ultraflu". (GU Serie Generale n.15 del 18-01-2002)

IL DIRIGENTE
delDipartimento della tutela della salute umana, della sanità
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
- Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli
articoli 2, 8 e 9;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997, con il quale è
stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'Ufficio IV - Valutazione ed immissioni in
commercio di specialità medicinali;
Vista la domanda presentata in data 6 ottobre 1998, integrata in
data 29 luglio 2000 e 13 dicembre 2001, con la quale la società
Unifarm S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ravina
(Trento), via Provina n. 3 - codice fiscale 00123510224, ha chiesto
di essere autorizzata a mettere in commercio la specialità
medicinale "Ultraflu" nella forma e confezione: "200 mg compresse
effervescenti", 20 compresse ed ha manifestato la volontà di farne
effettuare la produzione, il controllo ed il confezionamento nello
stabilimento indicato nella parte dispositiva del presente decreto;
Considerato che lo stabilimento indicato risulta autorizzato ad
effettuare la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale di cui trattasi e che quest'ultima possiede i
requisiti previsti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione
in commercio;
Considerata la comunicazione con la quale la società titolare
dell'A.I.C. dichiara che non sussiste pregiudizio della normativa
relativa alla tutela della proprietà industriale e commerciale;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Visto il decreto ministeriale 28 dicembre 2000, recante "Misure
finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo,
tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme
animale", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 4
del 5 gennaio 2001;
Viste le deliberazioni della Commissione unica del farmaco,
espresse nella seduta del 6-7 giugno 2000 e 19-20 giugno 2001;
Vista l'attestazione relativa al pagamento della tariffa prevista
dalle norme in vigore;
Decreta:
Art. 1.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale: ULTRAFLU nella forma e confezione: "200 mg compresse
effervescenti", 20 compresse, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Unifarm S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Ravina (Trento), via Provina n. 3 - codice fiscale n.
00123510224;
produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità sopra indicata sono effettuati dalla società
E-Pharma Trento S.p.a., nello stabilimento sito in Ravina (Trento),
via Provina n. 2;
confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200 mg compresse
effervescenti", 20 compresse - A.I.C. n. 035445016 (in base 10),
11TQ8S (in base 32);
classe: "C";
Composizione: ogni compressa divisibile contiene:
principio attivo: acetilcisteina mg 200;
eccipienti: acido citrico anidro; sodio bicarbonato; sorbitolo;
L-leucina; polietilenglicole 6000; saccarina sodica; aroma arancio
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie
caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica. Medicinale da banco o di automedicazione (art.
3, decreto legislativo n. 539/1992).

Art. 2.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette, foglio illustrativo e riassunto delle
caratteristiche del prodotto conformi ai testi allegati al presente
decreto.
Altre condizioni: la confezione della specialità medicinale sopra
indicata, deve far riferimento al dossier, identificato dal codice n.
034820, presentato per l'autorizzazione del prodotto medicinale a
denominazione generica "N-Acetilcisteina".

Art. 3.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale.
Roma, 12 dicembre 2001
Il dirigente: Gualano