Serie Generale n. 7 del 10-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Saizen». (13A10780) (GU Serie Generale n.7 del 10-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 2)

Estratto determinazione V &amp; A/2202 del 17 dicembre 2013

Specialità medicinale: SAIZEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 026863148 - «5,83 mg/ml soluzione iniettabile» 1
cartuccia vetro da 6 mg/1,03 ml soluzione;
A.I.C. n. 026863151- «5,83 mg/ml soluzione iniettabile» 5
cartucce vetro da 6 mg/1,03 ml soluzione;
A.I.C. n. 026863163 - «8 mg/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia
vetro da 12 mg/1,5 ml soluzione;
A.I.C. n. 026863175 - «8 mg/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce
vetro da 12 mg/1,5 ml soluzione.
Titolare A.I.C.: Merck Serono S.p.a.
N. Procedura Mutuo IT/H/0025/007-008/II/086/G.
Riconoscimento:
Tipo di Modifica:
B.II.b.1c) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
dell'imballaggio secondario, per i medicinali biologici/immunologici;
B.II.b.2 b3) Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove per un medicinale
biologico/immunologico e uno dei metodi di prova applicati in questo
sito è un metodo biologico, immunologico o immunochimico.
Modifica apportata: Modifica del Sito produttivo responsabile di
formulazione, riempimento, confezionamento primario e secondario da:
Merck Serono S.p.a., via delle Magnolie n. 15,
(loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA) Italy
a Siti produttivi responsabili di formulazione, riempimento,
confezionamento primario e secondario:
Merck Serono S.p.a., via delle Magnolie n. 15,
(loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA) Italy
Oppure
Merck Serono S.A., Succursale d'Aubonne Z.I. de l'Ouriettaz 1170
Aubonne Switzerland.
Modifica Siti produttivi responsabili del controllo di qualità
da:
Merck Serono S.p.a.
via delle Magnolie n. 15
(loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA) Italy
Oppure
Merck Serono S.p.a. (MSTiburtina)
via Luigi Einaudi n. 11, 00012 Guidonia Montecelio (RM) Italy
a Siti produttivi responsabili del controllo di qualita':
Merck Serono S.p.a.
via delle Magnolie n. 15
(loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA) Italy
Oppure
Merck Serono S.p.a. (MSTiburtina)
via Luigi Einaudi n. 11, 00012 Guidonia Montecelio (RM) Italy
Oppure
Merck Serono S.A. Succursale d'Aubonne Z.I. de l'Ouriettaz 1170
Aubonne Switzerland.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.