Serie Generale n. 176 del 29-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di simvastatina, «Simvastatina Zentiva». (22A04243) (GU Serie Generale n.176 del 29-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 558/2022 del 20 luglio 2022

È autorizzato il seguente grouping di variazioni relativo alla
specialità medicinale SIMVASTATINA ZENTIVA (A.I.C. 037593) per tutte
le confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
2x IB/B.I.b.2.e - B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di
un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia
prima o sostanza intermedia;
II/B.I.b.1.f - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo f) Modifica al di fuori della
categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo;
IB/B.II.b.1.e - B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i
medicinali non sterili;
IAIN /B.II.b.1.a - B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito a) Sito di confezionamento
secondario;
IAIN /B.II.b.1.b - B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito b) Sito di confezionamento
primario;
IAIN /B.II.b.2.c.2 - B.II.b.2 Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito c) Sostituzione o aggiunta
di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove: Zentiva, k.s., U
kabelovny 130, 120 37 Praha 10 - Dolnì Měcholupy, Czech Republic;
II/B.II.b.3.z - B.II.b.3 Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito z) Altra
variazione;
II/B.II.b.5.z - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito z) Altra variazione;
5x IB/B.II.c.2.d - B.II.c.2 Modifica del metodo di prova di un
eccipiente d) Altre modifiche di una procedura di prova (aggiunta);
IB/B.II.d.1.z - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito z) Altra variazione: (Aspetto
delle compresse);
compressa rivestita con film di color bianco o biancastro,
oblunga, a forma biconvessa, segnata con una linea di incisione su
entrambi i lati e con impresso «SVT» su un lato e «10» sull'altro;
compressa rivestita con film di color bianco o biancastro,
oblunga, a forma biconvessa, segnata con una linea di incisione su
entrambi i lati e con impresso «SVT» su un lato e «20» sull'altro;
compressa rivestita con film di color bianco o biancastro,
oblunga, a forma biconvessa, segnata con una linea di incisione su
entrambi i lati e con impresso «SVT» su un lato e «40» sull'altro;
3x IA/B.II.d.1.d - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un
materiale colorante o aromatizzante);
II/B.II.d.1.z - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito z) Altra variazione;
IB by default/B.II.d.1.d (cond. 9 non rispettata) - B.II.d.1
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e
sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o
aromatizzante);
IB by default/B.II.d.1.c (cond. 7 non rispettata) - B.II.d.1
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova;
7x IB/B.II.d.2.d - B.II.d.2 Modifica della procedura di prova
del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova
(comprese sostituzioni o aggiunte);
IA/B.II.d.2.a - B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del
prodotto finito a) Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata;
IB/B.II.e.2.z - B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito z)
Altra variazione;
IA/B.II.e.1.b.3 - B.II.e.1 Modifica del confezionamento
primario del prodotto finito b) Modifica del tipo di contenitore o
aggiunta di un nuovo contenitore 3. Soppressione di un contenitore
per confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa
di un dosaggio o di una forma farmaceutica: Eliminazione delle
confezioni in flacone di HDPE
IA/B.II.e.4.a - B.II.e.4 Modifica della forma o delle dimensioni
del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) a)
Medicinali non sterili
IAIN /B.II.f.1.a.1 - B.II.f.1 Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito a)
Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito 1. Così
come confezionato per la vendita: due anni.
La modifica ha impatto sul paragrafo 3, 6.3, 6.5 e 8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Paleocapa, 7, CAP 20121, Milano, codice
fiscale 11388870153.
Procedura europea: IT/H/0176/001-003/II/026/G.
Codice pratica: VC2/2021/33.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.