Serie Generale n. 281 del 1-12-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Citofolin" (GU Serie Generale n.281 del 01-12-1998)

Decreto NCR n. 497 del 10 novembre 1998
Specialità medicinale CITOFOLIN nelle forme e confezioni: 14
capsule 25 mg, 10 flaconcini di soluzione orale 25 mg, 1 fiala di
soluzione iniettabile 50 mg + fiala solvente (nuove confezioni di
specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via E. Folli n. 50 - codice fiscale 00825120157.
Produttore:
per la forma "capsule": la produzione, il controllo ed il
confezionamento sono effettuati dalla società titolare dell'A.I.C.,
nello stabilimento sito in Milano, via E. Folli n. 50;
per la forma "flaconcini di soluzione orale": la produzione ed il
confezionamento sono effettuati dalla società Monsanto italiana
S.p.a., nello stabilimento sito in Quinto dè Stampi Rozzano
(Milano), via Volturno n. 48; i controlli sono eseguiti dalla
società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Milano, via
E. Folli n. 50;
per la forma "fiala di soluzione iniettabile + fiala solvente": la
produzione è effettuata dalla società Boehringer Mannheim Italia
S.p.a., nello stabilimento sito in Monza (Milano), viale G.B. Stucchi
n. 110; i controlli e le operazioni terminali di confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nel proprio
stabilimento sito in Milano, via E. Folli n. 50.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 capsule 25 mg;
A.I.C. n. 024632109 (in base 10), 0RHQTF (in base 32);
classe: "C";
10 flaconcini di soluzione orale 25 mg;
A.I.C. n. 024632111 (in base 10), 0RHQTH (in base 32);
classe: "C";
1 fiala di soluzione iniettabile da 50 mg + fiala solvente;
A.I.C. n. 024632123 (in base 10), 0RHQTV (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
ogni capsula contiene:
principio attivo: calcio folinato pentaidrato 31,77 mg (equivalente
ad acido folinico 25 mg);
eccipienti: lattosio, magnesio stearato (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
capsula contenitrice: gelatina, titanio biossido (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 flaconcino di soluzione orale da 25 mg contiene: tappo
separatore:
principio attivo: calcio folinato pentaidrato 31,77 mg (equivalente
ad acido folinico 25 mg);
eccipienti: mannitolo (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
soluzione: sorbitolo soluzione, saccarina sodica, arancia dolce
essenza, metile pidrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, acqua
depurata q.b. a (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 fiala di soluzione iniettabile da 50 mg + fiala solvente
contiene:
principio attivo: calcio folinato pentaidrato 63,54 mg (equivalente
ad acido folinico 50 mg);
eccipienti: sodio cloruro, metile pidrossibenzoato, propile
pidrossibenzoato, sodio idrossido (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
(nella quantità indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: l'indicazione terapeutica generale di
"Citofolin" è la correzione di uno stato carenziale di folati
comunque realizzatosi. "Citofolin" è quindi indicato in tutte le
forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta,
ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.
Inoltre "Citofolin" trova utilità come antidoto di dosi eccessive di
antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti
collaterali indotti da aminopterina o methotrexate.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.