Serie Generale n. 182 del 7-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Faustid» (GU Serie Generale n.182 del 07-08-2007)

Estratto determinazione n. 570 del 25 luglio 2007

Medicinale: FAUSTID.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. via Paracelso, 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezioni:
5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037717016/M (in base 10), 13Z10S (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037717028/M (in base 10), 13Z114 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037717030/M (in base 10), 13Z116 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037717042/M (in base 10), 13Z11L (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037717055/M (in base 10), 13Z11Z (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037717067/M (in base 10), 13Z12C (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037717079/M (in base 10), 13Z12R(in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
settimanale PVC/AL - A.I.C. n. 037717081/M (in base 10), 13Z12T (in
base 32);
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
settimanale PVC/AL - A.I.C. n. 037717093/M (in base 10), 13Z135 (in
base 32);
5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
settimanale PVC/AL - A.I.C. n. 037717105/M (in base 10), 13Z13K (in
base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in
blister settimanale PVC/AL - A.I.C. n. 037717117/M (in base 10),
13Z13X (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di finasteride;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, povidone, sodio docusato, magnesio
stearato, talco, sodio amido glicolato (tipo A); film di
rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E
171), talco, indaco carminio (E132).
Produzione e confezionamento: Cipla Patalganga Cipla Limited
Manufacturing Division - Plot No.A 33/1/2, Patalganga Indiustrial
Area - District - Raigad (Maharashtra) (India) - Cipla Ltd.
Production Site GOA - Plot no. S-130, L-139 - Verna Industrial Area,
Verna - Salcette, Goa, PIN: 403722 (India).
Confezionamento, controlli e rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH
- Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania) - Hexal A/S
- Kanalholmen, 8-18 - 2650 Hvidovre (Danimarca).
Operazioni di confezionamento anche presso: Cardinal Health
Germany 405 GmbH - Steinbeisstrasse, 2 - 73614 Schorndorf (Germania)
- Schwarz Pharma productions GmbH - Alfred-Nobel-Strasse, 10 - 40789
Monheim/Rhein (Germania) - Temmler Pharma GmbH &amp; Co. KG -
Temmlerstrasse, 2 - 35039 Marburg (Germania).
Rilascio lotti (escluso controlli) anche presso: Lek S.A. - UI
Domaniewska 50 C - 02-672 Warsaw (Polonia).
Controlli anche presso: Bio-Chic Sp Z.o.o. - UI. Chlodna 56/60 -
00-872 Warsaw (Polonia) (solo controlli microbiologici) - Instytut
Biotechnologii i Antybiotykow - (Institute of Biotechnology and
Antibiotics) - UI. Staroscinska 5 - 02-516 Warsaw (Polonia).
Indicazioni terapeutiche: trattamento e controllo dell'iperplasia
prostatica benigna (IPB) finalizzata alla regressione dell'iperplasia
della prostata, al miglioramento del flusso urinario e dei sintomi
associati all'IPB, alla riduzione dell'incidenza di ritenzione
urinaria acuta e della necessità dell'intervento chirurgico.
«Faustid» 5 mg compresse rivestite con film è destinato alla
somministrazione in pazienti con prostata dilatata (volume della
prostata superiore a ca. 40 ml).
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 037717028/M (in base 10), 13Z114 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: Euro 7,53 (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: Euro 12,42 (IVA inclusa).
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.