Parte Seconda n. 29 del 9-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow - Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.29 del 9-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: CARVEDILOLO ACCORD-(AIC n. 036335) Confez.: tutte -
Codice Pratica: N1B/2018/2017 Tipologia modifica: Grouping tipo IB -
B.II.b.1.e) + B.II.b.1.b) + B.II.b.1.a)+B.II.b.2.c).2 Aggiunta di
Doppel Farmaceutici Srl (Rozzano) per tutte le fasi di produzione +
B.II.b.3.a) Modifica minore processo di produzione (preparazione
soluzione legante) + B.II.b.4.a) Aggiunta nuovo batch size +
B.II.e.1.a).1 Modifica confezionamento primario da blister in PVC
bianco opaco a blister in PVC/PVDC bianco opaco.
Medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD-(AIC n. 0411019) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/618 Proc. n SE/H/1026/IA/017/G Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo
prodotto finito ALS Laboratories (UK) Limited, Regno Unito+
B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione
Accord Healthcare Polska, Polonia.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Specialità medicinale: EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE Confezioni:
040900 (tutte) N° e Tipologia variazione: DK/H/1729/001/IB/011- Tipo
IB: C.I.2.a) Codice Pratica N° C1B/2018/625 - Tipo di modifica:
Allineamento stampati al medicinale di riferimento e all'ultimo QRD
template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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