Serie Generale n. 194 del 19-8-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali; nuove forme farmaceutiche; nuovi dosaggi; nuove confezioni; modificazioni di autorizzazioni gia' concesse; rettifiche di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.194 del 19-08-1992)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio delle sottoindicate specialità medicinali:
Decreto n. 665/1992 del 7 agosto 1992
Specialità medicinale "DIEP" (Diclofenac idrossietilpirrolidina),
granulare in bustine da mg 25 di p.a.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Alanno Scalo (Pescara) - Contrada S. Emidio - codice
fiscale 00556960375;
Produttore: Alfa Wassermann S.p.a. nello stabilimento consortile
sito in Alanno Scalo (Pescara) - Contrada S. Emidio.
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 bustine di granulare da mg 25 di p.a.;
codice: 028618015 (in base 10), 0V9C8Z (in base 32);
classe: c).
Composizione: una bustina contiene: principio attivo: Diclofenac
idrossietilpirrolidina mg 32,5 pari a Diclofenac sodico mg 25.
Eccipienti: aspartame USP mg 20, sodio citrato Ph.Eur mg 60,
polivinilpirrolidone USP mg 15, aroma pompelmo mg 250, sorbitolo
Ph.Eur mg 1622,5.
Indicazioni terapeutiche: stati febbrili. Come coadiuvante nella
terapia dell'influenza. Dolori di varia natura quali ad esempio mal
di testa e di denti, dolori mestruali, artralgie, lombaggini, dolori
muscolari.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 666/1992 del 7 agosto 1992
Specialità medicinale "DIPIRIDINA" (Diclofenac
idrossietilpirrolidina) - granulare in bustine da mg 25 di p.a.
Titolare A.I.C.: Wharton S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Bologna, via Ragazzi del '99 n. 5, codice fiscale 00878760370.
Produttore: Wharton S.r.l. nello stabilimento consortile sito in
Alanno Scalo (Pescara) - Contrada S. Emidio.
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 bustine di granulare da mg 25 di p.a.;
codice: 028617013 (in base 10), 0V9B9P (in base 32);
classe: c).
Composizione: una bustina contiene: principio attivo: Diclofenac
idrossietilpirrolidina mg 32,5 pari a Diclofenac sodico m 25.
Eccipienti: aspartame USP mg 20, sodio citrato Ph.Eur mg 60,
polivinilpirrolidone USP mg 15, aroma pompelmo mg 250, sorbitolo
Ph.Eur mg 1622,5.
Indicazioni terapeutiche: stati febbrili. Come coadiuvante nella
terapia dell'influenza. Dolori di varia natura quali ad esempio mal
di testa e di denti, dolori mestruali, artralgie, lombaggini, dolori
muscolari.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 667/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale "METASTRON" (Stronzio "89 Sr" cloruro),
nella forma soluzione iniettabile per via endovenosa.
Titolare A.I.C.: Amity S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via M.F. Quintiliano, 30, codice fiscale 07496130159.
Produttore: Amersham International nello stabilimento sito in
Amersham (Regno Unito).
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
una fiale di soluzione iniettabile per via endovenosa;
codice: 028109015 (in base 10), 0UTU6R (in base 32);
classe: b) (prezzo L. 4.400.000).
Composizione: 4 ml di soluzione acquosa sterile di cloruro (Sr 89)
di stronzio (150MBq, 4mCi). Ogni millilitro di soluzione contiene
10,9 - 22,6 mg di cloruro di stronzio.
Indicazioni terapeutiche: Metastron è indicato per alleviare i
dolori causati da metastasi ossee secondarie a carcinoma prostatico
in pazienti che non hanno risposto o non rispondono più alle terapie
convenzionali fra cui la radioterapia a radiazioni esterne.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è vietata,
trattandosi di prodotto che può essere impiegato soltanto negli
ospedali e nelle case di cura autorizzate all'impiego di
radiofarmaci.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 668/1992 del 7 agosto 1992
Specialità medicinale "EVADERMIN", lavanda vaginale.
Titolare A.I.C.: Laboratori Gamber S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Bolognola, 45, codice fiscale 03806681007.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Roma, via Bolognola, 45.
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
5 flaconcini da 10 ml + 5 flaconi da 140 ml monouso;
codice: 027486012 (in base 10), 0U6TTW (in base 32);
classe: c).
Composizione: flaconcino: 100 ml contengono: principio attivo:
polivinilpirrolidone - iodio g 10.
Eccipienti: acqua depurata q.b. a ml 100; flacone: 100 ml
contengono: nonilfenossipolietossietanolo g 0,250; profumo per igiene
intima g 0,500; acqua depurata q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: antisettico dell'igiene intima
femminile.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 669/1992 del 7 agosto 1992
Specialità medicinale "ECHOVIST" (galattosio), nella forma
granulato per sospensione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Schering AG di Berlino (Repubblica Federale di
Germania) rappresentata in Italia dalla società Schering S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11, codice
fiscale 00750320152.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Berlino (Repubblica Federale di Germania).
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
2 flaconcini da g 3 di granulato + 2 flaconcini da ml 8,5 di
soluzione al 20% + 2 dispositivi di prelievo;
codice: 027874015 (in base 10), 0ULNQZ (in base 32);
classe: b) (prezzo L. 140.350); suppl. ord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione: 1 g di granulato contiene: galattosio in
microgranuli 1 g; 1 ml di soluzione per la preparazione della
sospensione contiene: galattosio 200 mg; acqua per preparazioni
iniettabili 874,6 mg.
Indicazioni terapeutiche: mezzo di contrasto per la diagnosi
ecocardiografica delle condizioni patologiche che portano a
modificazioni emodinamiche nelle cavità del cuore destro. In
particolare: difetti della valvola tricuspidale e polmonare, difetti
congeniti (ad esempio del setto atriale o ventricolare), masse o
trombi intracavitari e coinvolgimento del cuore destro in altri
processi patologici.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata, trattandosi di prodotto il cui uso è
riservato ad ospedali, cliniche, case di cura e studi specializzati.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 670/1992 del 7 agosto 1992
Specialità medicinale "ILOMEDIN" (iloprost), nella forma
soluzione concentrata per infusione.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via L. Mancinelli, 11, codice fiscale 00750320152.
Produttore: Schering AG/Divisione Farmaceutica, stabilimento sito
in Berlino (Germania).
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 fiale da mg 0,100/1 ml di soluzione per infusione uso e.v.;
codice: 027181015 (in base 10), 0TXHYR (in base 32);
classe: b) (prezzo L. 441.900); suppl. ord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione: 1 fiala contiene: iloprost trometamolo 0,134 mg pari
a iloprost 0,100 mg.
Eccipienti: trometamolo 0,208 mg; etanolo 96% (v/v) 8,100 mg;
cloruro di sodio 9,000 mg; acido cloridrico (1 N) 0,560 mg; acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della tromboangioite
obliterante (morbo di Buerger) in stadio avanzato con ischemia
critica degli arti quando non è indicato un intervento di
rivascolarizzazione.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata, trattandosi di prodotto il cui uso è
riservato agli ospedali, alle case di cura e alle cliniche
specializzate.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 671/1992 del 7 agosto 1992
Specialità medicinale "REOMEDIN" (iloprost), nella forma
soluzione concentrata per infusione.
Titolare A.I.C.: FBC S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Luigi Mancinelli, 11, codice fiscale n. 05062140156.
Produttore: Schering AG/Divisione Farmaceutica, stabilimento sito
in Berlino (Germania).
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 fiala da mg 0,100/1 ml di soluzione per infusione uso e.v.
codice: 027183019 (in base 10), 0TXKXC (in base 32);
classe: b) (prezzo: L. 441.900); suppl. ord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992, sotto la denominazione "FBC - ILO
- 88").
Composizione:
1 fiala contiene: iloprost trometamolo 0,134 mg pari a iloprost
0,100 mg; eccipienti: trometamolo 0,208 mg; etanolo 96% (v/v) 8,100
mg; cloruro di sodio 9,000 mg: acido cloridrico (1 N) 0,560 mg; acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di Buerger)
in stadio avanzato con ischemia critica degli arti quando non è
indicato un intervento di rivascolarizzazione;
regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata, trattandosi di prodotto il cui uso è
riservato agli ospedali, alle case di cura ed alle cliniche
specializzate.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 672/1992 del 7 agosto 1992
Specialità medicinale "ENDOPROST" (iloprost), nella forma
soluzione concentrata per infusione.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Fulvio Testi, 330, codice fiscale n.
00737420158.
Produttore: Schering AG/Divisione Farmaceutica, stabilimento sito
in Berlino (Germania).
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 fiala da mg 0,100/1 ml per infusione uso e.v.
codice: 027184011 (in base 10), 0TXLWC (in base 32);
classe: b) (prezzo: L. 441.900); suppl. ord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992.
Composizione:
1 fiala contiene: iloprost trometamolo 0,134 mg; pari a iloprost
0,100 mg; eccipienti: trometamolo 0,208 mg; etanolo 96% (v/v) 8,100
mg; cloruro di sodio 9,000 mg: acido clorodrico (1 N) 0,560 mg; acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di Buerger)
in stadio avanzato con ischemia critica degli arti quando non è
indicato un intervento di rivascolarizzazione;
regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
vietata, trattandosi di specialità medicinale il cui uso è
riservato agli ospedali, alle case di cura ed alle cliniche
specializzate.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 673/1992 del 7 agosto 1992
Specialità medicinale "CENTOXIN" (HA - 1A), flacone di soluzione
per infusione endovenosa da 100 mg/20 ml.
Titolare A.I.C.: Centocor B.V. Einsteinweg, 101, Leiden (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Centocor S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Vittor Pisani, 27, codice
fiscale n. 09994020155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Leiden (Olanda).
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone di soluzione per infusione endovenosa da 100 mg/20 ml;
codice: 027767019 (in base 10), 0UHD7C (in base 32);
classe: b) (prezzo: L. 7.663.950); suppl. ord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992.
Composizione:
1 flacone da 20 ml contiene: principio attivo: HA - 1A (anticorpo
monoclonale umano di classe IgM) mg 100. Eccipienti: sodio fosfato
monobasico, monoidrato mg 3,5; sodio fosfato bibasico, biidrato mg
18,6; sodio cloruro mg 316,0; albumina umana g 1,00; acqua p.p. q.b.
a ml 20.
Indicazioni terapeutiche:
CENTOXIN è indicato nel trattamento di pazienti con sindrome
settica e diagnosi presunta di batteriemia da Gram - negativi,
specialmente quelli con shock settico;
regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata, trattandosi di prodotto ad esclusivo uso
ospedaliero.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di nuove forme farmaceutiche delle sottoindicate
specialità medicinali:
Decreto n. 674/1992 del 7 agosto 1992
Specialità medicinale "ASPIRINA RG " compresse da mg 500 a
rilascio graduale (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale
già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale n. 05849130157.
Produttore: Bayer S.p.a., nello stabilimento consortile sito in
Garbagnate Milanese (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, classificazioni ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) RG - 10 compresse mg 500;
codice: 004763342 (in base 10), 04KCQG (in base 32);
classe: c);
2) RG - 20 compresse mg 500;
codice: 004763355 (in base 10), 04KCQV (in base 32);
classe c).
Composizione:
una compressa contiene: acido acetilsalicilico 500 mg
(microincapsulato con etilcellulosa). Eccipienti: etilcellulosa 23
mg; potassio fosfato monobasico 3 mg; carbossimetilcellulosa sodica
20 mg; silice precipitata 1 mg; amido di mais 53 mg.
Indicazioni terapeutiche:
dolori reumatici e muscolari, mal di testa, nevralgie, mal di
denti, dolori mestruali. Terapia sintomatica degli stati febbrili e
delle sindromi influenzali e da raffreddamento;
regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 675/1992 del 7 agosto 1992
Specialità medicinale "NICORETTE transdermico" (NTDS) -
(nicotina) cerotti da 10 cm(Elevato al Quadrato), da 20 cm(Elevato al
Quadrato) e da 30 cm(Elevato al Quadrato) (nuova forma farmaceutica e
relativi nuovi dosaggi di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Kabi Pharmacia A.B. - Uppsala (Svezia)
rappresentata in Italia dalla società Pierrel S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Capua (Caserta), s.s. Appia, codice
fiscale n. 00294170634.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Uppsala (Svezia).
Confezioni autorizzate, codici, classificazioni ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 7 cerotti da 10 cm(Elevato al Quadrato);
codice: 025747041 (in base 10), 0SKRM1 (in base 32);
classe: c);
2) 28 cerotti da 10 cm(Elevato al Quadrato);
codice: 025747054 (in base 10), 0SKRMG (in base 32);
classe: c);
3) 7 cerotti da 20 cm(Elevato al Quadrato);
codice: 025747066 (in base 10), 0SKRMU (in base 32);
classe: c);
4) 28 cerotti da 20 cm(Elevato al Quadrato);
codice: 025747078 (in base 10), 0SKRN6 (in base 32);
classe: c);
5) 7 cerotti da 30 cm(Elevato al Quadrato);
codice: 025747080 (in base 10), 0SKRN8 (in base 32);
classe: c);
6) 28 cerotti da 30 cm(Elevato al Quadrato);
codice: 025747092 (in base 10), 0SKRNN (in base 32);
classe: c).
Composizione:
un cerotto da 10 cm(Elevato al Quadrato) contiene: principio
attivo: nicotina mg 8,3. Eccipienti: poliestere non tessuto mg 36,1,
poliisobutilene/polibutene mg 130,1;
un cerotto da 20 cm(Elevato al Quadrato) contiene: principio
attivo: nicotina mg 16,6. Eccipienti: poliestere non tessuto mg 72,2,
poliisobutilene/polibutene mg 260,2;
un cerotto da 30 cm(Elevato al Quadrato) contiene: principio
attivo: nicotina mg 25. Eccipienti: poliestere non tessuto mg 108,3,
poliisobutilene/polibutene mg 390,3.
Indicazioni terapeutiche:
nicorette transdermico (NTDS) è indicato come coadiuvante nella
disassuefazione dal tabagismo;
regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
è subordinata alla presentazione di ricetta medica;
altre condizioni: la specialità medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 676/1992 del 7 agosto 1992
Specialità medicinale "GASTROL" (pirenzepina dicloridrato),
granulare da 25 mg e granulare da 50 mg (nuove forme farmaceutiche di
specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale n.
03151540584.
Produttore: Salus Researches S.p.a., nello stabilimento sito in
Roma, via Tiburtina, 1496.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 bustine di granulare da 25 mg;
codice: 025385030 (in base 10), 0S6Q26 (in base 32);
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza dal 1 ottobre
1992 (prezzo L. 11.900; Gazzetta Ufficiale n. 166 del 16 luglio
1992);
20 bustine di granulare da 50 mg;
codice: 025385042 (in base 10), 0S6Q2L (in base 32);
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza dal 1 ottobre
1992 (prezzo L. 14.300); Gazzetta Ufficiale n. 166 del 16 luglio
1992.
Composizione:
ogni bustina di granulare da 25 mg contiene: principio attivo:
pirenzepina dicloridrato mg 25. Eccipienti: sodio bicarbonato mg 250,
acido citrico mg 300, aroma arancia mg 200, silice precipitata mg 20,
saccarosio mg 2500;
ogni bustina di granulare da 50 mg contiene: principio attivo:
pirenzepina dicloridrato mg 50. Eccipienti: sodio bicarbonato mg 250,
acido citrico mg 300, aroma arancia mg 200, silice precipitata mg 20,
saccarosio mg 2500.
Indicazioni terapeutiche:
ulcera peptica, ulcera del moncone, gastroduodeniti anche su base
iatrogena;
regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 677/1992 del 7 agosto 1992
Specialità medicinale "FARLUTAL" (medrossiprogesterone acetato)
sospensione per uso orale da mg 500 e da mg 1000 (nuova forma
farmaceutica di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Imbonati, 24, codice fiscale n.
07608290156.
Produttore: Farmitalia Carlo Erba S.r.l. nello stabilimento
consortile sito in Nerviano (Milano), via Milano, 68.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 flaconi di sospensione uso orale da mg 500;
codice: 015148137 (in base 10), 0GG939 (in base 32);
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza dal 1 ottobre
1992 (prezzo L. 165.000); Gazzetta Ufficiale n. 166 del 16 luglio
1992;
15 flaconi di sospensione uso orale mg 1000;
codice: 015148149 (in base 10), 0GG93P (in base 32);
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, e con decorezza dal 1 ottobre
1992 (prezzo L. 165.000); Gazzetta Ufficiale n. 166 del 16 luglio
1992.
Composizione:
ogni flacone da mg 500 contiene: medrossiprogesterone acetato 500
mg; saccarosio 2500 mg; glicole propilenico 50 mg; polisorbato21, 25
mg; sodio saccarinato 15 mg; aroma latte 10 mg; metile-p-
idrossibenzoato 5,625 mg; etile-p-idrossibenzoato 1,125 mg; propile-
p-idrossibenzoato 0,750 mg; metilcellulosa 5 mg; sodio citrato 5 mg;
simeticone 1 mg; acqua depurata q.b. a 5 ml;
ogni flacone da mg 1000 contiene: medrossiprogesterone acetato
1000 mg; saccarosio 5000 mg; glicole propilenico 100 mg;
polisorbato21 50 mg; sodio saccarinato 30 mg; aroma latte 20 mg;
metile-p-idrossibenzoato 11,25 mg; etile-p-idrossibenzoato 2,25 mg;
propile-p-idrossibenzoato 1,50 mg; metilcellulosa 10 mg; sodio
citrato 10 mg; simeticone 2 mg; acqua depurata q.b. a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche:
carcinoma della mammella, dell'endometrio, della prostata, del
rene. Adenoma prostatico;
regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 678/1992 del 7 agosto 1992
Specialità medicinale "IMMUNOZIMA" (lisozima) granulare in
bustine da mg 250 e da mg 500 (nuova forma farmaceutica di
specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale 03151540584.
Produttore: la società titolare A.I.C. nello stabilimento comune
sito in Roma, via Tiburtina, 1496.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 bustine di granulare da mg 250 di p.a.;
codice: 022078099 (in base 10), 0P1SNM (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 ottobre
1992 (prezzo: L. 11.900); Gazzetta Ufficiale n. 166 del 16 luglio
1992;
30 bustiine di granulare da mg 500 di p.a.;
codice: 022078101 (in base 10), 0P1SNP (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 ottobre
1992 (prezzo: L. 19.800); Gazzetta Ufficiale n. 166 del 16 luglio
1992.
Composizione:
una bustina da mg 250 contiene: principio attivo: lisozima
cloruro 250 mg. Eccipienti: povidone 50 mg, ammonio glicirizzinato 50
mg, saccarosio 2500 mg;
una bustina da mg 500 contiene: principio attivo: lisozima
cloruro 500 mg. Eccipienti: povidone 50 mg, ammonio glicirizzinato 50
mg, saccarosio 2500 mg;
Indicazioni terapeutiche:
(Herpes Zoster, Herpes Simples, stomatiti virali, parotite
epidemica, epatiti virali, paralisi a frigore del facciale);
regime di dispensazione: la vendita del prodotto è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 683/1992 del 7 agosto 1992
Specialità medicinale "EFFERALGAN" (paracetamolo), compresse
effervescenti da 500 mg, sciroppo per uso pediatrico, polvere
effervescente da 80 mg per la preparazione di soluzioni bevibili per
lattanti e polvere effervescente da 150 mg per la preparazione di
soluzioni bevibili per bambini (nuovo dosaggio e nuove forme
farmaceutiche di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Laboratoires UPSA di Agen (Francia),
rappresentata in Italia dalla società Upsamedica S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Mascheroni, 31, codice
fiscale 09649610152.
Produttore: Laboratories UPSA nello stabilimento sito in Agen
(Francia).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 16 compresse effervescenti da 500 mg (Efferalgan 500);
codice: 026608036 (in base 10), 0TD0F4 (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito, nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 ottobre
1992 (prezzo: L. 3.950);
2) flacone sciroppo da 90 ml per uso pediatrico;
codice: 026608048 (in base 10), 0TD0FJ (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito, nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 ottobre
1992 (prezzo: L. 2.750).
3) 12 bustine di polvere effervescente da 80 mg per lattanti;
codice: 026608051 (in base 10), 0TD0FM (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito, nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 ottobre
1992 (prezzo: L. 2.100).
4) 12 bustine di polvere effervescente da 150 mg per bambini;
codice: 026608063 (in base 10), 0TD0FZ (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito, nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 ottobre
1992 (prezzo: L. 2.500).
Composizione:
ogni compressa effervescente contiene: principio attivo:
paracetamolo 500 mg; eccipienti: acido citrido 1114 mg, sodio
carbonato 332 mg, sodio bicarbonato 942 mg, sorbitolo 300 mg, sodio
saccarinato 7 mg, sodio docusato 0,227 mg, polivinilpirrolidone 1,287
mg, sodio benzoato 60,606 mg;
100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: paracetamolo
3,000 g; eccipienti: poliossietilenglicole 6000 20 g, saccarosio 67%
50 g, sodio saccarinato 0,150 g, sodio paraidrossibenzoato di metile
0,070 g, sodio paraidrossibenzoato di propile 0,030 g, acido sorbico
0,135 g, aroma caramello-vaniglia 0,200 g, acqua depurata q.b. a 100
ml;
ogni bustina di polvere effervescente da 80 mg contiene:
principio attivo: paracetamolo 80 mg; eccipienti: acido citrico
178,24 mg, sodio carbonato 53,12 mg, sodio bicarbonato 150,72 mg,
sorbitolo 48 mg, sodio saccarinato 1,12 mg, sodio docusato 0,04 mg,
polivinilpirrolidone 0,21 mg, sodio benzoato 9,70 mg;
ogni bustina di polvere effervescente da 150 mg contiene:
principio attivo: paracetamolo 150 mg; eccipienti: acido citrico
334,20 mg, sodio carbonato 99,60 mg, sodio bicarbonato 282,60 mg,
sorbitolo 90 mg, sodio saccarinato 2,10 mg, sodio docusato 0,07 mg,
polivinilpirrolidone 0,39 mg, sodio benzoato 18,18 mg.
Indicazioni terapeutiche:
Per "Efferalgan 500" compresse effervescenti: "Trattamento
sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal
di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali,
piccoli interventi chirurgici) e delle affezioni febbrili e da
raffreddamento (stati influenzali e raffreddore)".
Per "Efferalgan" bustine effervescenti da 80 mg, bustine
effervescenti da 150 mg, e sciroppo: "Trattamento sintomatico delle
affezioni dolorose, febbrili e da raffreddamento".
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è sobordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Con i decreti ministeriali di sequito indicati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di nuovi dosaggi delle sottoindicate specialità
medicinali.
Decreto n. 664/1992 del 4 agosto 1992
Specialità medicinale "ALFAFERONE" (Interferon alfa naturale da
leucociti umani normali), iniettabile da 6.000.000 U.I./1 ml e
iniettabile da 3.000.000 U.I./1 ml (nuovi dosaggi di specialità
medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Diagnostici Ismunit S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Castagnetta n.
7, codice fiscale 08908380150.
Produttore: Schiapparelli Diagnostici Ismunit S.p.a. nello
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Castagnetta n. 7.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 1 fiala da 6.000.000 U.I./1 ml;
codice: 026518050 (in base 10), 0T98K2 (in base 32);
classe: a) con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza
dal 1 settembre 1992 (prezzo: L. 250.550) (suppl. ord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/83 non è
dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito.
2) 1 fiala da 3.000.000 U.I./1 ml;
codice: 026518062 (in base 10), 0T98KG (in base 32);
classe: a) con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza
dal 1 settembre 1992 (prezzo: L. 141.700) (suppl. ord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/83 non è
dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito.
Composizione:
1 fiala da 6.000.000 U.I./1 ml contiene: principio attivo:
Interferon alfa naturale da leucociti umani normali U.I. 6.000.000;
eccipienti: cloruro di sodio Ph.Eur. mg 8, cloruro di potassio
Ph.Eur. mg 0,20, fosfato di potassio monobasico Ph.Eur. mg 0,20,
fosfato di sodio bibasico Ph.Eur. mg 1,15, acqua per preparazioni
iniett. Ph.Eur q.b. a ml 1;
1 fiala da 3.000.000 U.I./1 ml contiene: principio attivo:
Interferon alfa naturale da leucociti umani normali U.I. 3.000.000;
eccipienti: cloruro di sodio Ph.Eur. mg 8, cloruro di potassio
Ph.Eur. mg 0,20, fosfato di potassio monobasico Ph.Eur. mg 0,20,
fosfato di sodio bibasico Ph.Eur. mg 1,15, acqua per preparazioni
iniett. Ph.Eur q.b. a ml 1.
Indicazioni terapeutiche:
Alfaferone trova indicazione nel trattamento di:
a) Neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico:
leucemia a cellule capellute (Tricoleucemia);
mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in
remissione obiettiva della malattia dopo trattamento di induzione.
linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa
neoplastica come integrazione della chemioterapia con dexorubicina,
ciclofosfamide, teniposide e prednisolone;
micosi fungoide;
leucemia mieloide cronica.
b) Neoplasie solide:
sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da
immunodeficienza acquisita) senza storia di infezioni
opportunistiche;
sensibile giovamento è stato riscontrato in una parte di
pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno.
c) Malattie virali:
epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica
attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad esempio
positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HBsAg.;
epatite cronica non-A non-B: riduzione a breve termine
dell'attività della malattia in pazienti adulti con epatite cronica
attiva non-A non-B con elevati enzimi epatici e senza scompenso
epatico. Non sono dimostrati benefici a lungo termine sui quadri
clinico ed istologico;
condilomatosi acuminata.
Regime di dispensazione: Da vendersi dietro presentazione di
ricetta medica su indicazione di un centro ospedaliero.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 679/1992 del 7 agosto 1992
Specialità medicinale "NICOTRANS light" (nicotina) cerotti
transdermici da 15 mg (nuovo dosaggio di specialità medicinale già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Elan Pharma - Athlone (Irlanda) rappresentata in
Italia dalla società Recordati - Industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali
n. 1, codice fiscale 00748210150.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Athlone (Irlanda).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1/988:
1) 7 cerotti transdermici da mg 15;
codice: 027920038 (in base 10), 0UN1P6 (in base 32);
classe: c);
2) 14 cerotti transdermici da mg 15;
codice: 027920040 (in base 10), 0UN1PS (in base 32);
classe: c).
Composizione: ogni cerotto transdermico contiene: nicotina mg 15;
Indicazioni terapeutiche:
Nicotrans è indicato come coadiuvante nella disassuefazione da
tabagismo.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico non è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 681/1992 del 7 agosto 1992
Specialità medicinale "FALVIN" (fenticonazolo nitrato), ovuli da
600 mg - uso vaginale (nuovo dosaggio di specialità medicinale già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via di Tor Cervara, 282, codice fiscale 00400380580.
Produttore: la specialità medicinale viene prodotta e
confezionata dalla società R.P. Scherer S.p.a., nello stabilimento
sito in Aprilia (Latina).
I controlli sono eseguiti dalla società titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in Roma, via di Tor Cervara, 282.
Confezioni autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
2 ovuli da 600 mg - uso vaginale;
codice: 025982190 (in base 10), 0SSX7G (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito, nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 ottobre
1992 (prezzo: L. 19.400) (Gazzetta Ufficiale n. 166 del 16 luglio
1992).
Composizione: ogni ovulo contiene:
principio attivo: fenticonazolo nitrato mg 600; eccipienti:
paraffina liquida mg 435, vaselina bianca mg 85, lecitina di soia mg
8, gelatina mg 209, glicerina mg 102, titanio biossido mg 4,8, sodio
etil-idrossibenzoato mg 1, sodio propilidrossibenzoato mg 0,5.
Indicazioni terapeutiche: candidosi delle mucose genitali
(vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 682/1992 del 7 agosto 1992
Specialità medicinale "FENTIGYN" (fenticonazolo nitrato), nella
preparazione: ovuli vaginali da 600 mg (nuovo dosaggio di specialità
medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese), strada statale 233, codice fiscale 00826480154.
Produttore: R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia
(Latina).
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
2 ovuli vaginali da 600 mg;
codice: 027193123 (in base 10), 0TXVT3 (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 ottobre
1992 (prezzo: L. 19.400) (Gazzetta Ufficiale n. 166 del 16 luglio
1992).
Composizione: ogni ovulo contiene: fenticonazolo nitrato 600 mg;
eccipienti: paraffina liquida 435 mg, vaselina bianca 85 mg, lecitina
di soia 8 mg, gelatina 209 mg, glicerina 102 mg, titanio biossido 4,8
mg, sodio p-idrossibenzoato d'etile 1 mg, sodio p-idrossibenzoato di
propile 0,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: candidiasi delle mucose genitali
(vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 684/1992 del 7 agosto 1992
Specialità medicinale "SONGAR" (Triazolam), nella forma capsule
da mg 0,125 (nuovo dosaggio di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a. - Industria chimica e farmaceutica,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Vallisneri, 10, codice
fiscale 04874990155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Milano, via Vallisneri, 10.
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
10 capsule da mg 0,125;
codice: 024731085 (in base 10), 0RLRGF (in base 32);
classe: d).
Composizione: una capsula contiene: principio attivo: triazolam mg
0,125; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 64,34; calcio
fosfato bibasico mg 78,62; talco mg 1,92; silice precipitata mg 0,46;
magnesio stearato mg 1,50; E 127 mg 0,04; sodio carbossimetilamido mg
3; gelatina mg 50.
Indicazioni terapeutiche: Songar è indicato per il trattamento di
pazienti affetti da insonnia transitoria e di breve durata. È anche
utile quale trattamento a breve termine in pazienti selezionati
sofferenti di insonnia persistente.
Il farmaco deve essere usato solo quando le turbe del sonno siano
gravi, invalidanti o tali da causare un malessere profondo.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Con il decreto ministeriale di seguito indicato è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di una nuova confezione di specialità medicinale.
Decreto n. 680/1992 del 7 agosto 1992
Specialità medicinale: "NICOTRANS" (nicotina) 7 cerotti
transdermici da 30 mg (nuova confezione di specialità medicinale
già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Elan Pharma - Athlone (Irlanda) rappresentata in
Italia dalla società Recordati - Industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali,
n. 1, codice fiscale 00748210150.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Athlone (Irlanda).
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 7 cerotti transdermici da mg 30;
codice: 027920026 (in base 10), 0UN1NU (in base 32);
classe: c).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Con i decreti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 685/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "VAPOR-SOL" 20 compresse per inalazione.
Codice: 011446010 (in base 10), 0BX9RU (in base 32).
Titolare A.I.C.: Difa Cooper S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Caronno Pertusella (Varese), codice fiscale 00334560125.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare dell'A.I.C.: Truffini &amp; Reggè
Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano,
via Oslavia, 18, codice fiscale 01384430151.
Produttore: la nuova titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito
in Milano, via Oslavia, 18.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 686/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "PLATINEX" (cisplatino), iniettabile per
via endovenosa:
1 flacone mg 10 di liofilizzato - codice 024254017;
1 flacone mg 50 di liofilizzato - codice 024254029;
flacone mg 10 ml 20 soluzione pronto uso - codice 024254031;
flacone mg 25 ml 50 soluzione pronto uso - codice 024254043;
flacone mg 50 ml 100 soluzione pronto uso - codice 024254056.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Company - Princeton - New
Jersey (USA) rappresentata in Italia dalla società Bristol italiana
(Sud) S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via
del Murillo, codice fiscale 00136120599.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare: Bristol italiana (Sud) S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo,
codice fiscale 00136120599.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
dalla società titolare A.I.C. nel proprio stabilimento sito in
Sermoneta (Latina), via del Murillo.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 687/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "LUCISAN" (nafazolina nitrato), flacone ml
8 di gocce oculari.
Codice: 025106016 (in base 10), 0RY5M0 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Lirca Synthelabo S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Mascagni, 2, codice fiscale 06685100155.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43, codice
fiscale 04485620159.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
Montefarmaco S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Pero
(Milano), via Galilei, 7.
I controlli e le operazioni terminali di confezionamento sono
effettuati dalla società titolare A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Origgio (Varese) via G. Di Vittorio, 2.
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
principi attivi: invariati; eccipienti: acqua distillata di Hamamelis
Virginiana L. g 12,5; acido borico g 1,08, glicerolo g 1; sodio
borato g 0,215; alcool etilico g 0,04, clorobutanolo emiidrato g
0,04; metile p-idrossibenzoato g 0,01; etile p-idrossibenzoato g
0,01; propile p-idrossibenzoato g 0,01; domifen bromuro mg 4; acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 688/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "NICERGOLYN" (nicergolina), nelle forme:
50 capsule x mg 10;
codice: 024462020 (in base 10), 0RBJQ4 (in base 32);
8 fiale liofilizzate x mg 2 + 8 fiale solv. x ml 2;
codice: 024462032 (in base 10), 0RBJQJ (in base 32).
Titolare A.I.C.: Istituto chemioterapico S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Piacenza, via Morigi, 45, codice fiscale
07704130157.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Erbamont Italia N.V. (già
Erbamont Italia B.V.), con sede legale in Rotterdam (Olanda) e sede
amministrativa e domicilio fiscale in Milano, viale Bezzi, 24, codice
fiscale 08342180158.
Produttore: la produzione della preparazione capsule è effettuata
dall'Istituto chemioterapico S.p.a., nello stabilimento sito in
Piacenza, via Morigi, 45; i relativi controlli sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Ascoli Piceno.
La produzione della preparazione fiale di liofilizzato + fiale di
solvente è effettuata dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento consortile sito in Nerviano (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 689/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "ESTRADERM TTS" (estradiolo), cerotti
transdermici da 25-50-100 mcg.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), s.s. n. 233, km 20,500.
Modifica apportata:
Produttore, limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento sono
effettuate anche dalla consociata francese Ciba Geigy S.A. nello
stabilimento sito in Huningue e, in alternativa, dalla casa madre
svizzera Ciba Geigy L.T.D. nello stabilimento sito in Basilea
(Svizzera).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 690/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale "ZEPELIN" (feprazone), preparazione in
crema confezione tubo da 50 g.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10.
Modifica apportata:
Produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
confezionata dalla ditta Montefarmaco S.p.a., nello stabilimento sito
in Pero (Milano); i controlli sono effettuati, secondo quanto
precedentemente autorizzato, dalla società Boehringer Ingelheim
Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Reggello (Firenze).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 691/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale "VENTOLIN ESPETTORANTE" sciroppo, nella
confezione flacone da ml 200 di sciroppo.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale 00212840235.
Modifica apportata:
Produttore: la specialità medicinale è ora prodotta anche dalla
società Glaxo Operations U.K. Ltd. nello stabilimento sito in Speke
(Gran Bretagna) ed è importata in Italia sia già pronta e
confezionata per la vendita, sia allo stato sfuso, con effettuazione
delle operazioni terminali di confezionamento (etichettatura del
flacone, astucciamento con inserimento del foglio illustrativo e
bollinatura), da parte della Glaxo S.p.a., negli stabilimenti
consortili siti in Verona e in San Paolo di Torrile (Parma).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 692/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinali:
ESIDREX - 20 compresse mg 25;
LIORESAL - 50 compresse mg 25;
LUDIOMIL - 30 compresse mg 50;
NEPRESOL - 40 compresse mg 25;
ORIMETEN - 40 compresse mg 250:
TOFRANIL - 50 confetti mg 25 e 60 confetti mg 10.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese), s.s. n. 233, km 20,500.
Modifica apportata:
Produttore: le specialità medicinali sono prodotte e controllate
anche dalla consociata estera Ciba Geigy - Sociedad Anonima nello
stabilimento sito in Barcellona (Spagna).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 693/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "DESFERAL" (Deferossamina metansolfonato)
- scatola da 10 flaconcini a tappo perforabile.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), s.s. n. 233, km 20,500.
Modifica apportata:
Produttore: limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento sono
effettuate anche dalla consociata francese Ciba Geigy S.A. nello
stabilimento sito in Huningue.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 694/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "UVILON", nella forma sciroppo.
Titolare A.I.C.: Bayer AG di Leverkusen (Germania), rappresentata
in Italia dalla società Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 126.
Modifica apportata:
Produttore: previsione di ulteriore produttore: la specialità
medicinale è prodotta anche dalla società L. Molteni &amp; C. dei
Fratelli Alitti S.p.a., nello stabilimento sito in Scandicci
(Firenze), via Pisana, 458. In tale stabilimento la specialità
medicinale può essere prodotta sia già pronta e confezionata per la
vendita, sia allo stato sfuso con conseguente esecuzione delle
operazioni terminali di confezionamento da parte della società Bayer
S.p.a. nello stabilimento consortile, sito in Garbagnate Milanese.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 695/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinali:
ANIFED - 40 capsule molli da mg 10;
codice: 024867018;
ALISEUM - 20 capsule da mg 5;
codice: 017510013 e
20 capsule da mg 2;
codice: 017510025.
Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico farmaceutico Giorgio Zoja
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Lamarmora, 1,
codice fiscale 00738390152.
Modifica apportata:
Produttore: le specialità medicinali, nelle forme sopra
specificate, sono ora prodotte e controllate anche dalla società
R.P. Scherer S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina).
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 696/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "EUPHYLLINA RILCON" (30 capsule da 50 mg,
30 capsule da 200 mg e 30 capsule da 300 mg).
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1.
Modifica apportata:
Produttore: la specialità medicinale sopra indicata è prodotta e
controllata dalla società estera Byk Gulden Lomberg, nello
stabilimento sito in Konstanz (Germania). Le operazioni terminali di
confezionamento (blisteraggio, inscatolamento ed inserimento del
foglio illustrativo) sono effettuate dalla società titolare
dell'autorizzazione alla immissione in commercio, nello stabilimento
della stessa, sito in Cormano (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 697/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "SUPRACORT" (6 fiale iniettabili da 1 ml).
Titolare A.I.C.: A.M.S.A. S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale dei Parioli, 27, codice fiscale 00539640482.
Modifica apportata:
Produttore: la specialità medicinale sopra indicata è prodotta e
confezionata dalla società Laboratorio farmaceutico S.I.T.
(Specialità igienico terapeutiche) S.r.l. nello stabilimento sito in
Mede (Pavia). I controlli biologici sono eseguiti dalla società
Biolab SGS S.r.l., nello stabilimento sito in Vimodrone (Milano). Gli
altri controlli sono eseguiti dalla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nello stabilimento
sito in Barberino di Mugello (Firenze).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 698/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "PROTEOFERRINA 40", (ferritina) nella
forma 24 capsule da mg 40.
Titolare A.I.C.: Bayropharm italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, v.le Certosa, 210, codice fiscale
00829950153.
Modifiche apportate:
Forma farmaceutica e confezione: in sostituzione della forma
farmaceutica e confezione 24 capsule da mg 40 sono autorizzate la
forma formaceutica e confezione 10 flaconcini monodose per uso orale
da mg 40.
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
ogni flaconcino per uso orale da mg 40 x ml 15 contiene:
principio attivo: ferro proteinsuccinilato 800 mg (pari a Fe+++ 40
mg): eccipienti: sorbitolo 1,400 g, glicole propilenico 1 g, metile
p-idrossibenzoato sodico 0,045 g, propile p-idrossibenzoato sale
sodico 0,015 g, aroma morella 0,060 g, saccarina sodica 0,015 g,
acqua depurata ml 12,565.
Conseguentemente, sulle etichette della specialità medicinale la
denominazione "PROTEOFERRINA 40" è accompagnata dalla specificazione
"ferro proteinsuccinilato".
Numeri di codice:
10 flaconcini x os da mg 40;
codice: 023438056 (in base 10), 0QC8R8 (in base 32).
La specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge 11 marzo 1988, n. 67, alle
condizioni precedentemente predisposte (prezzo: L. 21.400) (suppl.
ord. alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Produttore: la specialità medicinale, nella forma flaconcini
monodose per uso orale da ml 40, è ora prodotta sia dalla Farmades
S.p.a. nello stabilimento sito in Roma, via Tor Cervara, 282, sia
dalla società Italfarmaco S.p.a. nello stabilimento comune sito in
Milano, v.le Fulvio Testi, 330.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti, con la precedente composizione, non possono
essere più venduti a partire dal 1 dicembre 1992.
Decreto n. 699/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "FERREMON" (ferritina), nella forma 10
flaconcini 15 ml di soluzione per uso orale.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico Dr. Medici S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Fratelli Ruspoli, 14,
codice fiscale 00849630157 (decreto ministeriale 27 luglio 1987).
Modifica apportata:
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
principio attivo: ferro proteinsuccinilato (pari a Fe+++ mg 40)
mg 800; eccipienti: sorbitolo g 1,400, glicole propilenico g 1,
metile p-idrossibenzoato sale sodico g 0,045, propile p-
idrossibenzoato sale sodico g 0,015, aroma morella g 0,060, saccarina
sodica g 0,015, acqua depurata ml 12,565.
Conseguentemente, sulle etichette della specialità medicinale la
denominazione "FERROMON" è accompagnata dalla specificazione "Ferro
proteinsuccinilato".
Numeri di codice:
10 flaconcini da 15 ml di soluzione per uso orale;
codice: 017780038 (in base 10), 0JYMB6 (in base 32).
La specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, alle condizioni
precedentemente previste e a prezzo invariato fino al 31 dicembre
1992; dal 1 gennaio 1993, al prezzo indicato nel suppl. ord. alla
Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti, con la precedente composizione, non possono
essere più venduti a partire dal 1 dicembre 1992.
Decreto n. 700/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "FERRO-TRE" (ferritina), soluzione orale.
Titolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo, 31, codice
fiscale 01689550158 (decreti ministeriali 6 giugno 1981 e 18 maggio
1991).
Modifica apportata:
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
un flaconcino contiene: ferro acetil transferrina in soluzione
idroglicerica ml 2 (corrispondente a 40 mg di Fe+++); eccipenti:
sorbitolo g 3, metile p-idrossibenzoato (sale sodico) mg 15, propile
p-idrossibenzoato (sale sodico) mg 2,5, aroma melange mg 10, acqua
depurata q.b. a ml 10; il tappo serbatoio contiene: acido folico mcg
800; eccipienti: mannitolo mg 100;
Numeri di codice:
10 flaconcini orali;
codice: 024355036 (in base 10), 0R786W (in base 32).
La specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, alle condizioni
precedentemente previste e a prezzo invariato fino al 31 dicembre
1992; dal 1 gennaio 1993, al prezzo indicato nel suppl. ord. alla
Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti, con la precedente composizione, non possono
essee più venduti a partire dal 1 dicembre 1992.
Decreto n. 701/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "FERROSTAR" (ferritina), soluzione orale e
capsule.
Titolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo, 31, codice
fiscale 01689550158 (decreto ministeriale 18 maggio 1991).
Modifica apportata:
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
un flaconcino contiene: ferro acetil transferrina in soluzione
idroglicerica ml 2 (corrispondente a 40 mg di Fe+++); eccipenti:
sorbitolo polvere g 2,50, saccarosio g 1, metile p-idrossibenzoato
sodico g 0,03, essenza di albicocca g 0,03, acqua demineralizzata
q.b. a ml 10;
ogni capsula contiene:
ferro acetil transferrina mg 200 (pari a 40 mg di Fe+++);
eccipienti: lattosio anidro mg 35, salice pecipitata mg 15,
polietilenglicole 6000 mg 10; magnesio stereato mg 10; composizione
della capsula: ossido di ferro rosso mg 1,20, titanio biossido F.U.
mg 0,26, gelatina F.U. mg 78,54.
Conseguentemente sulle etichette della specialità medicinale la
denominazione "FERROSTAR" è accompagnata dalla specificazione "Ferro
acetil transferrina";
Numeri di codice:
10 flaconcini orali da 40 mg;
codice: 025785070 (in base 10), 0SLWRQ (in base 32);
20 capsule da 40 mg;
codice: 025785080 (in base 10), 0SLWRS (in base 32).
La specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, alle condizioni
precedentemente previste e a prezzo invariato fino al 31 dicembre
1992; dal 1 gennaio 1993, al prezzo indicato nel suppl. ord. alla
Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti, con la precedente composizione, non possono
essere più venduti a partire dal 1 dicembre 1992.
Decreto n. 702/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "FRUTTIDASI" (calcio folinato), soluzione
per uso orale, nella confezione da 10 flaconcini.
Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama - Industria chimico-
farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina, km 14,500, codice fiscale 00408870582 (decreto
ministeriale 23 novembre 1985).
Modifiche apportate:
Denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata "CITOFOLIN" (calcio folinato).
Titolare A.I.C.: nuovo titolae A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via E. Folli, 50, codice
fiscale 00825120157.
Produttore: Poli S.p.a. nello stabilimento comune sito in Quinto
De Stampi - Rozzano (Milano).
Composizione:
ogni flaconcino contiene:
sorbitolo soluzione g 5,6, saccarina sodica g 0,003, arancia
dolce essenza g 0,001, metile p-idrossibenzoato g 0,0072, propile p-
idrossibenzoato g 0,0008, acqua depurata q.b. a ml 8;
tappo separatore: calcio folinato pentaidrato (pari a 15 mg di
acido folinico) mg 19,05; eccipienti: mannitolo mg 140.
Confezione e numeri di codice:
10 flaconcini da 15 mg;
codice: 024632097 (in base 10), 0RHQT1 (in base 32).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988: classe a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 gennaio
1993 (prezzo L. 15.700).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti, con la precedente formulazione, non possono
essere più venduti a partire dal 1 marzo 1993.
Decreto n. 703/1991 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "EMODISINTOX" (ferritina).
Titolare A.I.C.: IRBI S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Pomezia (Roma), km 28, codice fiscale 00463740589.
Modifiche apportate:
forma farmaceutica e confezione: da 20 bustine da g 7 di
granulare a 10 flaconcini monodose da 15 ml x mg 40, uso orale.
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
un flaconcino da 15 ml di soluzione contiene: principio attivo:
ferro proteinsuccinilato mg 800 (pari a Fe+++ mg 40); eccipienti:
sorbitolo g 1,400, glicole propilenico g 1, metile-p-idrossibenzoato
sale sodico g 0,045, propile-p-idrossibenzoato sale sodico g 0,015,
aroma morella g 060, saccarina sodica g 0,015, acqua depurata ml
12,565.
Conseguentemente, in etichetta la denominazione "EMODISINTOX" è
seguita dalla specificazione "(ferro proteinsuccinilato)".
Produttore: Variazione del produttore: la produzione ed il
controllo sono ora effettuati dalla società Italfarmaco S.p.a. nello
stabilimento comune, sito in Milano, viale F. Testi, 330.
Codice della confezione:
10 flaconcini monodose da mg 40:
020796064 (in base 10), 0MUNP0 (in base 32).
La specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge 11 marzo 1988, n. 67, alle
condizioni precedentemente previste (prezzo: L. 21.400) (suppl. ord.
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Indicazioni terapeutiche: Anemie ferroprive, sindromi morbose da
carenza marziale.
Regime di dispensazione: La vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla pesentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti, con la composizione precedentemente
autorizzata, non possono essere più venduti a partire dal 1
dicembre 1992.
Decreto n. 704/1991 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "GENOTROPIN" (ormone somatotropo
biosintetico), 1 flaconcino liofilizzato a tappo perforabile da 4
U.I. + fiala solvente.
Titolae A.I.C.: Kabi Pharmacia AB - Uppsala (Svezia),
rappresentata in Italia dalla società Pierrel S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Capua (Caserta), strada statale Appia,
codice fiscale 00294170634.
Modifiche apportate:
Denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata "GENOTROPIN 4 UI KABIVIAL" (ormone
somatotropo biosintetico).
Confezionamento: in sostituzione del confezionamento "1
flaconcino di liofilizzato a tappo perforabile da 4 U.I. + fiala
solvente" è autorizzato il confezionamento "1 tubofiala a due
scomparti contenente 4 U.I. di ormone somatotropo biosintetico in ml
1 di soluzione ricostituita".
Numeri di codice: i numeri di codice del prodotto, variato nella
denominazione e nel confezionamento (il quale resta collocato, a
prezzo invariato nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della
legge n. 67/1988) sono: 026844023 (in base 10), 0TM6VR (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti, con la precedente denominazione e
confezionamento non possono essere più venduti a partire dal 1
giugno 1993.
Decreto n. 705/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "VENOGAMMA POLIVALENTE" (immunogloboline
umane polivalenti allo stato naturale), nella forma liofilizzato
iniettabile uso endovenoso, nelle confezioni:
flaconi di liofilizzato da mg 250, flacone di liofilizzato da mg
500, flacone di liofilizzato da mg 1000, flacone di liofilizzato da
mg 5000 e flacone di liofilizzato da mg 10.000.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Diagnostici Ismunit S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Castagnetta, 7,
codice fiscale 08908380150.
Modifiche apportate:
confezionamento: tutte le confezioni della specialità medicinale
contengono ora, oltre al flacone di liofilizzato, anche un flacone di
solvente ed un set per la ricostituzione e l'infusione.
Numeri di codice:
flacone di liofilizzato da mg 250 + flacone da ml 5 di solvente +
set per la ricostituzione e l'infusione;
codice: 025261102 (in base 10), 0S2X1G (in base 32);
flacone di liofilizzato da mg 500 + flacone da ml 10 di solvente
+ set per la ricostituzione e l'infusione;
codice: 025261114 (in base 10), 0S2X1U (in base 32);
flacone di liofilizzato da mg 1000 + flacone da ml 20 di solvente
+ set per la ricostituzione e l'infusione;
codice: 025261126 (in base 10), 0S2X26 (in base 32);
flacone di liofilizzato da mg 2500 + flacone di solvente da ml 50
+ set per la ricostituzione e l'infusione;
codice: 025261138 (in base 10), 0S2X2L (in base 32);
flacone di liofilizzato da mg 5000 + flacone di solvente da ml
100 + set per la ricostituzione ed infusione;
codice: 025261140 (in base 10), 0S2X2N (in base 32);
flacone di liofilizzato da mg 10000 + flacone di solvente da ml
200 + set per la ricostituzione ed infusione;
codice: 025261153 (in base 10), 0S2X31 (in base 32).
Produttore: la produzione del flacone di solvente è effettuata
dalla società Schiapparelli Salute S.p.a., nello stabilimento
consortile sito in Torino, corso Belgio, 86.
I flaconi di liofilizzato continuano ad essere prodotti come
precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale, recanti il
confezionamento precedentemente autorizzato, non possono essere più
venduti a partire dal 1 dicembre 1992.
Decreto n. 706/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale "VENOGAMMA ANTI Rho (D)" (immunoglobuline
umane anti Rho D) nella forma liofilizzata iniettabile uso
endovenosa, nelle confezioni: flacone di liofilizzato da mcg 100,
flacone di liofilizzato da mcg 200 e flacone di liofilizzato da mcg
300 a tappo perforabile.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Diagnostici Ismunit S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Castagnetta, 7,
codice fiscale 08908380150.
Modifiche apportate:
Confezionamento: tutte le confezioni della specialità medicinale
contengono ora, oltre al flacone di liofilizzato, anche un flacone di
solvente ed un set per la ricostituzione e l'infusione.
Numeri di codice:
flacone di liofilizzato da mcg 100 + flacone x ml 2 di solvente +
set per la ricostituzione e l'infusione codice: 026005049 (in base
10), 0STMKT (in base 32);
flacone di liofilizzato da mcg 200 + flacone da ml 4 di solvente
+ set per la ricostituzione e l'infusione codice: 026005052 (in base
10), 0STMKW (in base 32);
flacone di liofilizzato da mcg 300 + flacone da ml 6 di solvente
+ set per la ricostituzione e l'infusione codice: 026005064 (in base
10), 0STML8 (in base 32).
Produttore: la produzione dei flaconi di solvente è effettuata
dalla società Schiapparelli Salute S.p.a., nello stabilimento
consortile sito in Torino, Corso Belgio, 86.
I flaconi di liofilizzato continuano ad essere prodotti come
precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale, recanti il
confezionamento precedentemente autorizzato, non possono essere più
venduti a partire dal 1 dicembre 1992.
Decreto n. 707/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale "VAR - ZETA" (immunoglobuline umane anti
varicella Zoster), nella forma liofilizzato iniettabile uso
endovenoso, nelle confezioni flacone di liofilizzato da mg 500,
flacone di liofilizzato da mg 1000, flacone di liofilizzato da mg
2500 e flacone di liofilizzato da mg 5000.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Diagnostici Ismunit S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Castagnetta, 7,
codice fiscale 08908380150.
Modifiche apportate:
Confezionamento: tutte le confezioni della specialità medicinale
contengono, oltre al flacone di liofilizzato, anche un flacone di
solvente ed un set per la ricostituzione e l'infusione.
Numeri di codice:
flacone di liofilizzato da mg 500 + flacone da ml 10 di solvente
+ set per la ricostituzione e l'infusione codice: 026264059 (in base
10), 0T1JHV (in base 32);
flacone di liofilizzato da mg 1000 + flacone da ml 20 di solvente
+ set per la ricostituzione e l'infusione codice: 026264061 (in base
10), 0T1JHX (in base 32);
flacone di liofilizzato da mg 2500 + flacone da ml 50 di solvente
+ set per la ricostituzione e l'infusione codice: 026264073 (in base
10), 0T1JJ9 (in base 32).
flacone di liofilizzato da mg 5000 + flacone di solvente da ml
100 + set per la ricostituzione e l'infusione codice: 026264085 (in
base 10), 0T61JJP (in base 32);
Produttore: la preparazione dei flaconi di solvente è effettuata
dalla società Schiapparelli Salute S.p.a., nello stabilimento
consortile sito in Torino, Corso Belgio, 86.
I flaconi di liofilizzato continuano ad essere prodotti come
precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale, recanti il
confezionamento precedentemente autorizzato, non possono essere più
venduti a partire dal 1 dicembre 1992.
Decreto n. 708/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale "ALAXA" (bisacodile) - blister 20 confetti.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia
n. 70.
Modifica apportata:
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata è la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti:
saccarosio mg 43,934; lattosio mg 30; talco mg 14,7; calcio carbonato
mg 8,562; amidio di mais mg 8; cellulosa acetoftalato mg 3; magnesio
stearato mg 1,5; gelatina mg 1,4; polietilenglicole 6000 mg 1,287;
gomma arabica mg 1,025; dietilftalato mg 0,75; carbossimetilcellulosa
sodica mg 0,412; titanio biossido mg 0,35.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 709/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale "RULID" (roxitromicina), nella forma 12
bustine di granulare uso pediatrico.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18, codice fiscsle
00738420157.
Modifiche apportate:
Forma farmaceutica: in sostituzione della forma farmaceutica in
bustine di granulare da mg 50, è ora autorizzata la forma
farmaceutica compresse delitescenti da mg 50, in confezione da 12
compresse.
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata è ora la seguente: una compressa delitescente contiene:
Principio attivo: invariato; eccipienti: polietilenglicole 6000 mg
6,4; copolimeri dell'acido metacrilico mg 11,7; sodio idrossido mg
0,1; trietil citrato mg 1,1; talco mg 4,0; cellulosa microcristallina
mg 57,8; crospovidone mg 11,0; acido fumarico mg 15,0; saccarina
sodica mg 3,0; sodio laurilsolfato mg 1,0; silice colloidale mg 2,0;
essenza liquirizia mg 1,9; essenza fragola mg 5,0; magnesio stearato
mg 2,0.
Numeri di codice della confezione:
12 compresse delitescenti da mg 50 uso pediatrico 026727038 (in
base 10), 0THNMY (in base 32).
Produttore: la produzione del principio attivo in microgranuli è
effettuata dalla società Eurand International S.p.a. nello
stabilimento sito in Cinisello Balsamo (Milano), mentre la produzione
ed i controlli delle compresse sono effettuati dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Piacenza,
stradone Farnese, 18.
La specialità medicinale resta collocata (a prezzo invariato)
nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti della confezione 12 bustine di granulato x
mg 50 non possono più essere venduti dal 1 marzo 1993.
Decreto n. 710/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale "OVERAL" (roxitromicina), nella forma 12
bustine di granulare da mg 50 uso pediatrico.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26, codice fiscale
00714810157.
Modifiche apportate:
forma farmaceutica: in sostituzione della forma farmaceutica in
bustine di granulare da mg 50 è ora autorizzata la forma
farmaceutica compresse delitescenti da mg 50, in confezione da 12
compresse.
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata è ora la seguente: 1 compressa delitescente contiene:
principio attivo: invariato; eccipienti: polietilenglicole 6000 mg
6,4; copolimeri dell'acido metacrilico mg 11,7; sodio idrossido mg
0,1; trietil citrato mg 1,1; talco mg 4,0; cellulosa microcristallina
mg 57,8; crospovidone mg 11,0; acido fumarico 15,0; saccarina sodica
3,0; sodio laurilsolfato mg 1,0; silice colloidale mg 2,0; essenza
liquirizia mg 1,9; essenza fragola mg 5,0; magnesio stearato mg 2,0.
Numeri di codice della confezione:
12 compresse delitescenti da mg 50 uso pediatrico 026728030 (in
base 10) 0THPLY (in base 32).
Produttore: la produzione del principio attivo dei microgranuli è
effettuata dalla società Eurand International S.p.a., nello
stabilimento sito in Cinisello Balsamo (Milano) mentre la produzione
ed i controlli delle compresse sono effettuati dalla società Roussel
Pharma S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Milano, viale
Gran Sasso, 18.
La specialità medicinale resta collocata (a prezzo invariato)
nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti della confezione 12 bustine di granulato da
mg 50 non possono essere più venduti a partire dal 1 marzo 1993.
Decreto n. 711/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale "ZYLORIC" (allopurinolo), 50 compresse da
100 mg.
Titolare A.I.C.: Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma) - via del Mare, 36.
Modifica apportata:
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata è ora la seguente: principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio 50,00 mg; amido di mais 23,33 mg;
polivinilpirrolidone 4,67 mg; magnesio stearato 0,40 mg.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 712/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale "DECRIL" (diidroergocristina
metansolfonato) - 10 flaconcini orali monodose 20 mg.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Damor S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Napoli, via S. Maria a Cubito, 27.
Modifica apportata:
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata è ora la seguente: principio attivo: invariato.
Eccipienti: mannitolo mg 115; sodio diottilsolfosuccinato mg 2;
copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico mg 2,80;
etilcellulosa mg 5,70; sodio carbossimetilamido mg 5;
polietilenglicole 6000 mg 5; silice colloidale mg 3; magnesio
stearato mg 1,50.
Il flacone solvente contiene: eccipienti: sodio metile p-
idrossibenzoato mg 14,43; sodio propile p-idrossibenzoato mg 1,57;
saccarina mg 10; aroma ginger ml 0,03; edetato bisodico mg 7; acido
cloridrico q.b. a pH 6; acqua depurata q.b. a ml 7.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 713/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale "DEMEBRONC", nella forma 16 compresse.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Catania, via Franco Gorgone - Zona Industriale, c.f.
00130300874.
Modifica apportata:
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata è ora la seguente: 1 compressa contiene: principi
attivi: invariati. Eccipienti: acido alginico mg 32,5, etilcellulosa
10 cps mg 7,0, sorbitolo mg 4,0, magnesio stearato mg 2,7, amido mg
50,7, amido pregelatinizzato mg 2,5. Rivestimento costituito da:
idrossipropilmetilcellulosa mg 13,2, titanio biossido mg 3,3,
paraffina liquida mg 3,5.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 714/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale "TRASICOR 80" - 30 compresse mg 80 - codice
021491016.
Titolare A.I.C. Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Origgio (Varese) s.s. n. 233, km 20.500.
Modifiche apportate:
Produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
anche dalla consociata estera Ciba Geigy Sociedad Anonima nello
stabilimento sito in Barcellona - Spagna.
Composizione (limitamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata è ora la seguente: principi attivi:
invariati; eccipienti: silice precipitata 8,5 mg, calcio fosfato
tribasico 65,2 mg, magnesio stearato 1,7 amido di mais 52,0 mg,
polivinilpirrolidone 8,5 mg, sodio carbossimetilamido 21,3 mg, talco
12,8 mg, idrossipropilmetilcellulosa 3,75 mg, ossido di ferro giallo
0,07 mg, polisorbato 80 0,17 mg, talco 3,31 mg, titanio biossido 0,70
mg.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 715/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale "BUTAZOLIDINA" - 20 confetti mg 200 -
codice 007401019.
Titolare A.I.C. Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Origgio (Varese) s.s. n. 233, km 20,500.
Modifiche apportate:
Produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
anche dalla consociata estera Ciba Geigy Sociedad Anonima nello
stabilimento sito in Barcellona - Spagna.
Composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata è ora la seguente: principi attivi:
invariati; eccipienti: silice precipitata 6 mg, gelatina 3 mg;
magnesio stearato 1 mg; amido 38 mg; acido stearico 1 mg; talco 20,1
mg; cellulosa 1 mg; glicolepolietilenico 1 mg; polivinilpirrolidone
1,6 mg, saccarosio 75,8 mg; titanio biossido 1,4 mg.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 716/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale "ASSORAL" (roxitromicina), nella forma 12
bustine di granulare da mg 50 uso pediatrico.
Titolare A.I.C. Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Verona, via A. Fleming 2, codice fiscale 00212840235.
Modifiche apportate:
Forma farmaceutica: in sostituzione della forma farmaceutica in
bustine di granulare mg 50 è ora autorizzata la forma farmaceutica
compresse delitescenti da mg 50, in confezione da 12 compresse.
Composizione (limitamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata è ora la seguente: una compressa
delitescente contiene: Principio attivo: invariato; Eccipienti:
Polietilenglicole 6000 mg 6,4; Copolimeri dell'acido metacrilico mg
11,7; Sodio idrossido mg 0,1; Trietil citrato mg 1,1, Talco mg 4,0;
Cellulosa microcristallina mg 57,8; Crospovidone mg 11,0; Acido
fumarico mg 15,0: Saccarina sodica mg 3,0; Sodio laurilsolfato mg
1,0; Silice colloidale mg 2,0; Essenza liquirizia mg 1,9, essenza
fragola mg 5,0; Magnesio stearato mg 2,0.
numeri di codice della confezione 12 compresse delitescenti da mg
50 uso pediatrico: 026919035 (in base 10) 0TPJ3V (in base 32).
Produttore: la produzione del principio attivo in microgranuli è
effettuata dalla società Eurand International S.p.a., nello
stabilimento sito in Cinisello Balsamo (Milano) mentre la produzione
ed i controlli delle compresse sono effettuati dalla società Camillo
Corvi S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Piacenza,
Stradone Farnese, 18;
La specialità medicinale resta collocata a prezzo invariato
nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988;
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti della confezione 12 bustine di granulato mg
50 non possono più essere venduti dal 1 marzo 1993.
Decreto n. 717/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale "AGRADIL" (veralipride), 20 capsule.
Titolare A.I.C.: Vita Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Torino, via Boucheron, 14.
Modifiche apportate:
composizione, limitatamente agli eccipienti: la composizione
autorizzata è ora la seguente: principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio mg 60, amido mg 29, cellulosa microgranulare mg
46, sodio lauril solfato mg 1, metil cellulosa 1500 cps mg 1,30,
talco mg 6,40, magnesio stearato mg 6,30; composizione della capsula:
gelatina mg 62,694, biossido di titanio mg 1,280, indigotina mg
0,0192 giallo di chinolina mg 0,064;
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è prodotta
anche dalla società estera Laboratoires Delagrange, nello
stabilimento sito in Chilly, Mazarin, Parigi (Francia) e può essere
importata in Italia sia già pronta e confezionata per la vendita,
sia allo stato sfuso, con effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento e dei controlli sia da parte della società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nello stabilimento
sito in Torino - via Boucheron, 14, sia da parte della società
L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., nello stabilimento comune, sito in
Limito (Milano) - via Rivoltana, 35.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti precedentemente prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 718/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale "SEREPRILE" (tiapride cloridrato), 20
compresse.
Titolare A.I.C.: Vita Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Torino, via Boucheron, 14.
Modifiche apportate:
composizione, limitatamente agli eccipienti: la composizione
autorizzata è ora la seguente: principio attivo: invariato;
eccipienti: mannitolo mg 30, cellulosa microcristallina mg 14,
polivinilpirrolidone mg 11, silice mg 10,5, magnesio stearato mg 3,4;
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è prodotta
anche dalla società estera Laboratoires Delagrange, nello
stabilimento sito in Chilly, Mazarin, Parigi (Francia) e può essere
importata in Italia sia già pronta e confezionata per la vendita,
sia allo stato sfuso, con effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento e dei controlli sia da parte della società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nello stabilimento
sito in Torino - via Boucheron, 14, sia da parte della società
L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., nello stabilimento comune, sito in
Limito (Milano) - via Rivoltana, 35.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti precedentemente prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 719/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "HOLOXAN" (ifosfamide), nelle forme 1
flaconcino x g 1 di liofilizzato uso e.v. + 1 flaconcino x ml 50 di
solvente e 1 flaconcino x g 2 di liofilizzato x g 2.
Titolare AIC: Asta Pharma AG - Francoforte sul Meno - Germania -
rappresentata in Italia dalla società Schering S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via L. Mancinelli, codice fiscale
00750320152.
Modifiche apportate:
titolare AIC: modifica della denominazione sociale della società
estera titolare dell'AIC: da Asta Pharma AG ad Asta Medica AG -
Francoforte sul Meno - Germania;
nuovo rappresentante per l'Italia: Asta Medica S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Zanella, 3/5, codice fiscale
00846530152;
produttore: limitatamente alla forma flaconcino di liofilizzato
da g 1 uso e.v. + 1 flaconcino di solvente da ml 50: le operazioni
terminali di confezionamento e la produzione del flaconcino di
solvente sono effettuate dalla Schering S.p.a. nello stabilimento
sito in Segrate (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 720/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "ENDOXAN ASTA", nelle seguenti
preparazioni e confezioni:
50 confetti da 50 mg
codice: 015628011 (in base 10) 0GWXRC (in base 32)
10 flaconcini da 200 mg
codice: 015628023 (in base 10) 0GWXRR (in base 32)
1 flacone da 500 mg
codice: 015628035 (in bae 10) 0GWXS3 (in base 32)
1 flacone da 1 g
codice: 015628047 (in base 10) 0GWXSH (in base 32).
Titolare AIC: Asta Pharma AG - Francoforte sul Meno - Germania -
rappresentata in Italia dalla società Schering S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11, codice fiscale
00750320152.
Modifiche apportate:
modifica della denominazione sociale della società estera
titolare AIC da Asta Pharma AG ad Asta Medica AG - Francoforte sul
Meno - Germania;
nuova rappresentante per l'Italia: Asta Medica S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Zanella, 3/5, codice fiscale
00846530152;
produttore limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento sono ora
effettuate dalla società estera titolare dell'AIC, nel proprio
stabilimento, sito in Francoforte (Germania), ove già avviene la
produzione ed il controllo.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 721/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "COLPOGYN" (estriolo), crema vaginale.
Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia, 70, codice fiscale 03907010585.
Modifiche apportate:
confezione e confezionamento: in sostituzione della confezione e
confezionamento "6 applicatori monodose da g 4" sono autorizzati la
confezione ed il confezionamento "tubo da g 30 con 6 applicatori".
Numeri di codice: i numeri di codice della nuova confezione sono:
025851027 (in base 10) 0SNX4M (in base 32).
La specialità medicinale resta collocata (a prezzo invariato),
nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge 11 marzo
1988, n. 67, alle condizioni precedentemente previste.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti nella precedente confezione e
confezionamento non possono essere più venduti dal 1 marzo 1993.
Decreto n. 722/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "DOSBEROTEC" (fenoterolo bromidrato), aer-
osol dosato da 200 mcg.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze - Via Pellicceria, 10 - codice
fiscale 00421210485.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale nelle forme aerosol dosato, è ora denominata "Dosberotec
200" (fenoterolo bromidrato);
codice della confezione bomboletta da 15 ml: 023457106 (in base
10) 0QCVBL (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti con la precedente denominazione e contenenti
il foglio illustrativo precedentemente approvato non possono essere
più venduti a partire dal 1 ottobre 1992.
Decreto n. 723/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale: "UROMITEXAN" (mesna) - 15 fiale e.v. x 4
ml da 400 mg; codice: 025312024 (in base 10), 0S4GSS (in base 32).
Titolare A.I.C.: Asta Pharma AG - Francoforte sul Meno - Germania
- rappresentata in Italia dalla società Schering S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via L. Mancinelli, codice fiscale
00750320152.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C. - modifica della denominazione sociale della
società estera titolare dell'A.I.C.: da Asta Pharma AG ad Asta
Medica AG - Francoforte sul Meno - Germania;
nuovo rappresentante per l'Italia: Asta Medica S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Zanella, 3/5, codice fiscale
00846530152;
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Decreto n. 724/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale "ROSSITROL" (roxitromicina), nella forma 12
bustine da mg 50 di granulare uso "pediatrico", rilasciata alla
società Camillo Corvi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via S. Marco, 18, codice fiscale 09776510159.
Modifica apportata:
forma farmaceutica: in sostituzione della forma farmaceutica in
bustine di granulare da mg 50 è ora autorizzata la forma
farmaceutica compresse delitescenti da mg 50, in confezione da 12
compresse.
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata è ora la seguente:
una compressa delitescente contiene: principio attivo: invariato;
eccipienti: polietilenglicole 6000 mg 6,4; copolimeri dell'acido
metacrilico mg 11,7; sodio idrossido mg 0,1; trietil citrato mg 1,1;
talco mg 4,0; cellulosa microcristallina mg 57,8; crospovidone mg
11,0; acido fumarico mg 15,0; saccarina sodica mg 3,0; sodio
laurilsolfato mg 1,0; silice colloidale mg 2,0; essenza liquirizia mg
1,9; essenza fragola mg 5,0; magnesio stearato mg 2,0;
numeri di codice della confezione 12 compresse delitescenti da mg
50 uso pediatrico 026922031 (in base 10), 0TPM1H (in base 32).
Produttore: la produzione del principio attivo in microgranuli è
effettuata dalla società Eurand International S.p.a., nello
stabilimento sito in Cinisello Balsamo (Milano) mentre la produzione
e i controlli delle compresse sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Piacenza, stradone
Farnese, 18.
La specialità medicinale resta collocata (a prezzo invariato)
nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti della confezione 12 bustine granulato da mg
50 non possono più essere venduti dal 1 marzo 1993.
Decreto n. 725/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale "BACTRIM" nella forma soluzione per
perfusione endovenosa (1 fiala x ml 5).
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11, codice fiscale 00747170157.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata: "Bactrim Perfusione" ed è scorporata
dalla specialità medicinale "Bactrim", presentando caratteristiche
di specialità medicinale autonoma.
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
della specialità medicinale è ora la seguente: 1 fiala contiene:
principi attivi: invariati; eccipienti: etanolammina 11 mg; alcool
500 mg, glicole propilenico 2,05 g, sodio idrossido 65 mg, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml.
Numeri di codice: 1 fiala da ml 5 di soluzione per perfusione
endovenosa; codice: 028313017 (in base 10), 0V01FT (in base 32).
La specialità medicinale resta collocata nella classe d) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988.
Indicazioni terapeutiche: polmonite da Pneumocystis carinii o
altre infezioni opportunistiche sostenute da germi sensibili in
pazienti immunocompromessi.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 726/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale "NICORETTE" - 105 tavolette masticabili mg
2, 105 tavolette masticabili mg 4 e 30 gomme masticabili mg 2.
Titolare A.I.C.: Kabi Pharmacia A.B. - Uppsala - Svezia,
rappresentata in Italia dalla società Serono OCT S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3, codice fiscale
04850290588.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: trasferimento di rappresentanza: la
rappresentanza della società estera titolare dell'A.I.C. è
trasferita alla società Pierrel S.p.a. con sede e domicilio fiscale
in Capua (Caserta), strada statale Appia, codice fiscale 00294170634.
Controlli: la società Pierrel S.p.a. è esonerata, ai sensi
dell'art. 6 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
dall'obbligo di ripetere in Italia i controlli di qualità di ciascun
lotto finito trattandosi di prodotto già controllato dalla società
estera titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di Uppsala (Svezia).
La specialità medicinale di cui trattasi deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 agosto 1992.
Con il decreto di seguito indicato è stata rettificata
l'autorizzazione all'immissione in commercio della sottospecificata
specialità medicinale.
Decreto n. 727/1992 del 14 agosto 1992
Specialità medicinale "OSMOLAC" (lattulosio), nella forma bustine
di granulare uso orale da g 10, in confezione 20 bustine.
Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14, codice fiscale
00274990100 (decreto ministeriale n. 227/1992 in data 28 marzo 1992,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 77 del 1 aprile 1992).
La rettifica apportata riguarda la voce "produttore": la
specialità medicinale è prodotta e controllata dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in Ronco Scrivia
(Genova).
Le operazioni terminali di confezionamento (ripartizione del
granulare in bustine ed inscatolamento) sono effettuate dalla
società Ivers Lee S.p.a., nello stabilimento sito in Caronno
Pertusella (Varese).