Parte Seconda n. 139 del 23-11-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.139 del 23-11-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale: Lisinopril/Idroclorotiazide Teva
Codice A.I.C.: 037473/M - "compresse" - in tutti i dosaggi e le
confezioni autorizzati
Codice Pratica: C1A/2010/5473
Gruppo di variazioni - n. Tipo IA B.III.1.a) 2; n. 1 Tipo IAIN
B.III.1.a) 3; n. 1 Tipo IA A.7: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato. Certificato
aggiornato presentato da un produttore già approvato (Lisinopril:
R0-CEP 2005-249-Rev 01 - Farmhispania S.A. - Spagna.
Idroclorotiazide: R1-CEP 2001-304-Rev 03 - Pliva - Croazia).
Nuovo certificato presentato da un nuovo produttore (aggiunta) per
il principio attivo idroclorotiazide (R1-CEP 2000-091-Rev 01),
Unichem - India. Eliminazione di un sito di produzione (eliminazione
dei siti: Teva UK - Leeds come sito di rilascio; OY Galena come sito
di rilascio e confezionamento; Oy Verman come sito di rilascio)
(UK/H/0626/001-002/IA/0019/G).
Medicinale: Amlodipina Teva Italia
Codice A.I.C.: 038548/M - "compresse" - in tutti i dosaggi e le
confezioni autorizzati
Codice Pratica: C1A/2010/5744
Tipo IAIN B.III.1.a) 3: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato. Nuovo
certificato presentato da un nuovo produttore (aggiunta): Unichem
Laboratories Limited - India (R1-CEP 2002-184-Rev02)
(UK/H/1158/001-002/IA/007)
Medicinale: Losartan/Idroclorotiazide Teva
Codice A.I.C.: 038028/M - "compresse rivestite con film" in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzati
Codice Pratica: C1A/2010/5688
Gruppo di variazioni Tipo IAIN - A.5 a) e Tipo IA - A.5 b):
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto
finito, compresi i siti di controllo della qualità e rilascio lotti
(da "IVAX Pharmaceuticals s.r.o." a "Teva Czech Industries s.r.o.")
(UK/H/0906/001-002/IA/0018/G)
Medicinale: Amoxicillina e Acido clavulanico Teva Italia
Codice A.I.C.: 036819011 - "875 + 125 mg compresse rivestite con
film" - 12 compresse; A.I.C. 036819023 - "875 + 125 mg polvere per
sospensione orale" - 12 bustine
Codice Pratica: N1A/2010/6074
Tipo IA A.7: Eliminazione di un sito di produzione (eliminazione
del sito di confezionamento secondario Depo Pack S.n.c. - Via per
Origgio, 12 - Caronno Pertusella (Varese)
Medicinale: Ramipril/Idroclorotiazide Teva
Codice A.I.C.: 037728/M - compresse - in tutti i dosaggi e le
confezioni autorizzate
1) Codice Pratica N1A/2010/5733
Tipo IAIN - B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Aggiunta sito di confezionamento secondario (CIT
S.r.l. - Luigi Galvani, 1 - 20040 Burago di Molgora (MB)
(IT/H/0190/001-002/IA/007)
2) Codice Pratica N1A/2010/5835
Tipo IA - B.III.1 a) 2: Presentazione di un certificato di
idoneità alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva
idroclorotiazide da parte di un produttore già approvato (Unichem
Laboratories Limited - Unichem Bhavan, Prabhat Estate Off swami
Vivekanand Road, Jogeshwari (West) India - 400 102 Mumbai,
Maharashtra. Sito di produzione: Plot No 99, M.I.D.C. Area - Village
Dhatav-Roha - India-402 116 Dist Raigad, Maharashtra. R1-CEP
2000-091-Rev 01) (IT/H/0190/001-002/IA/008)
3) Codice Pratica N1A/2010/5836
Gruppo di variazioni Tipo IA - B.III.1 a) 2 per il risanamento
degli aggiornamenti del Certificato di Idoneità del produttore della
sostanza attiva Ramipril, Dr Reddy's Laboratories Limited - India,
mediante 1 "salto". Nome del titolare: Reddy's Laboratories Limited
7-1-27 Ameerpet 500016 Hyderab, Andra Pradesh, India. Sito di
produzione: Reddy's Laboratories Limited Plot No.116, Sri
Venkateswara Co-operative Industrial Estate IDA Bollaram, jinnaram
Mandal, 502325 Medak District, Adhra Pradesh, India. DA: R0-CEP
2003-050-Rev 01 A: R0-CEP 2003-050-Rev 02 A:R0-CEP 2003-050-Rev 03
(IT/H/0190/001-002/IA/009/G)
4) Codice Pratica N1A/2010/5837
Tipo IAIN - B.III.1 a) 3: Presentazione di un certificato di
idoneità alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva
ramipril da parte di un nuovo produttore (Aarti Industries Limited -
Mulund Goregaon Link Road - 71, Udyog Kshetra - 400 080 Mumbai,
Mulund (W) India. Sito di produzione: Aarti Industries Ltd. - Unit IV
- Plot N. E-50, Midc - District Thane - 401506 Tharapur, Maharashtra
- India) - R0-CEP 2006-040-Rev 01) (IT/H/0190/001-002/IA/010)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un Procuratore
Dr.Ssa Anna Mariani


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