Serie Generale n. 142 del 20-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» (23A03434) (GU Serie Generale n.142 del 20-06-2023)

Estratto determina IP n. 375 del 5 giugno 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TAVOR 1 mg 18 tab dalla Grecia con numero di
autorizzazione 42796/10/31-05-2011, intestato alla società Pfizer
Hellas Α.Ε. Mesogeion 243, 154 51, Neo Psyhiko, Greece e prodotto da
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg,
Mooswaldallee 1, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C.:
043341041 (in base 10) 19BP7K (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 1 mg di lorazepam;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
polacrilin potassio (amberlite IRP-88), magnesio stearato.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle
etichette:
5. Come conservare TAVOR: tenere la confezione ben chiusa.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C.:
043341041.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C.:
043341041.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.