3a Serie Speciale - Regioni n. 45 del 15-11-2003
REGIONE LOMBARDIA
REGIONE LOMBARDIA
REGOLAMENTO REGIONALE 21 luglio 2003, n. 14
Istituzione del registro regionale dei laboratori che effettuano analisi nell'ambito delle procedure di autocontrollo delle industrie alimentari ai sensi del decreto legislativo 26 maggio 1997, n. 155, e determinazione dei requisiti per l'iscrizione nel registro. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.45 del 15-11-2003)

(Pubblicato nel 1° suppl. ord. al Bollettino ufficiale della Regione
Lombardia n. 30 del 25 luglio 2003)

LA GIUNTA REGIONALE

Ha approvato

IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE

E m a n a
il seguente regolamento regionale:
Art. 1.
O g g e t t o

1. Il presente regolamento provvede, in attuazione del decreto
legislativo 26 maggio 1997, n. 155 «Attuazione delle direttive
93/43/CEE e 96/3/CEE concernenti l'igiene dei prodotti alimentari»,
così come modificato dall'Art. 10 della legge 21 dicembre 1999, n.
526 «Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia alla Comunità europea - legge
comunitaria 1999», all'istituzione del registro regionale e alla
determinazione dei requisiti per l'iscrizione dei laboratori di cui
all'Art. 2 lettera a).

Art. 2.
D e f i n i z i o n i

1. Ai fini del presente regolamento, si intende per:
a) laboratori:
1) i laboratori non annessi alle industrie alimentari che
effettuano analisi ai fini dell'autocontrollo ai sensi del decreto
legislativo 26 maggio 1997, n. 155;
2) i laboratori annessi alle industrie alimentari che
effettuano analisi ai fini dell'autocontrollo ai sensi dei decreto
legislativo 26 maggio 1997, n. 155, per conto di industrie alimentari
facenti capo a soggetti giuridici diversi;
b) responsabile del laboratorio: il rappresentante legale della
società o ente che gestisce il laboratorio;
c) Regione: giunta regionale, direzione generale competente in
materia di sanità.

Art. 3.
Registro regionale

1. È istituito, presso la Regione, il registro dei laboratori,
di cui all'Art. 2.

Art. 4.
Domanda di iscrizione nel registro

1. Per l'iscrizione nel registro, il responsabile del laboratorio
presenta domanda all'azienda sanitaria locale (ASL) competente per
territorio rispetto alla sede del laboratorio.
2. La domanda, redatta in carta legale, deve contenere:
a) le generalità del responsabile del laboratorio e la ragione
sociale o la denominazione della società o ente che gestisce il
laboratorio;
b) la sede legale della società o ente che gestisce il
laboratorio;
c) la sede del laboratorio;
d) le specifiche prove o gruppi di prove per le quali si chiede
l'iscrizione.
3. Alla domanda sono allegati:
a) copia del certificato di accreditamento, secondo la norma
UNI CEI EN 45001 o UNI CEI EN ISO/IEC 17025, riferito alle singole
prove o gruppi di prove per le quali il laboratorio chiede
l'iscrizione, rilasciato da un organismo di accreditamento conforme
ai criteri generali stabiliti dalla norma EN 45003;
b) dichiarazione del responsabile del laboratorio dalla quale
risulti che il laboratorio opera in conformità ai criteri stabiliti
dalla norma UNI CEI EN 45001 o UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e alle
procedure operative standard previste ai capitoli 3 e 8 dell'allegato
II al decreto legislativo n. 120/1992;
c) l'esito dell'ultima visita di sorveglianza, di cui all'Art.
6 comma 2;
d) ricevuta del versamento, a favore della ASL, di Euro 250,00
previsto per le spese di istruttoria.
4. I laboratori che non sono in possesso del certificato di
accreditamento di cui al comma 3, lettera a), possono essere iscritti
nel registro, presentando, in sostituzione di tale certificato, copia
del contratto stipulato con l'organismo di accreditamento attestante
l'avvio delle procedure finalizzate all'ottenimento
dell'accreditamento.
5. Il certificato di accreditamento deve, in ogni caso, essere
prodotto entro e non oltre ventiquattro mesi dalla data di
presentazione della domanda di iscrizione nel registro.

Art. 5.
I s c r i z i o n e

1. Entro trenta giorni dal ricevimento della domanda l'ASL
trasmette il proprio parere alla Regione.
2. Qualora si renda necessaria l'integrazione della domanda o
degli allegati, l'ASL ne dà comunicazione al responsabile del
laboratorio e il termine, di cui al comma 1, è sospeso. Il termine
riprende a decorrere dal giorno in cui si è acquisita l'integrazione
richiesta.
3. La Regione, entro trenta giorni dal ricevimento del parere
dell'ASL, provvede, con decreto del dirigente competente,
all'iscrizione dei laboratori nel registro di cui al precedente Art.
3, con l'indicazione delle specifiche prove o gruppi di prove, ovvero
al rigetto della domanda.
4. Il provvedimento di cui al comma 3 è notificato al
responsabile del laboratorio interessato. La Regione trasmette al
Ministero della salute e all'ASL la comunicazione dell'avvenuta
iscrizione nel registro regionale.
5. La Regione provvede alla pubblicizzazione dei provvedimenti di
cui al comma 3, nonchè all'aggiornamento dei registro regionale.
6. I dati relativi all'iscrizione nel registro regionale, devono
essere riportati sui rapporti di prova riferiti ad analisi effettuate
ai fini dell'autocontrollo.

Art. 6.
Obblighi del responsabile del laboratorio

1. Il responsabile del laboratorio è tenuto a comunicare alla
Regione, per il tramite dell'ASL, ogni variazione degli elementi di
cui all'Art. 4, entro e non oltre trenta giorni dalle variazioni
intervenute.
2. Il responsabile del laboratorio deve trasmettere alla Regione,
per il tramite dell'ASL, idonea documentazione riportante l'esito
delle visite di sorveglianza effettuate dall'organismo di
accreditamento.

Art. 7.
Verifiche e cancellazioni dal registro

1. La mancata presentazione del certificato di accreditamento
entro i termini di cui all'Art. 4, comma 5, determina la
cancellazione del laboratorio dal registro.
2. La domanda d'iscrizione potrà essere ripresentata, secondo la
procedura di cui all'Art. 4, a condizione che venga prodotta anche la
documentazione di cui all'Art. 4, comma 3, lettera a).
3. Qualora sia accertata la perdita di uno dei requisiti di cui
all'Art. 4, comma 3, lettere a) e b), la Regione, con decreto del
dirigente competente, dispone la cancellazione del laboratorio dal
registro, o la cancellazione delle specifiche prove o gruppi di
prove. Il provvedimento di cancellazione è notificato al
responsabile del laboratorio. Dell'avvenuta cancellazione sono
informati l'ASL competente e il Ministero della salute.
4. La Regione può disporre verifiche presso i laboratori di cui
al presente regolamento.

Art. 8.
Laboratori non aventi sede in Regione Lombardia

1. I laboratori, non aventi sede in Regione Lombardia, e
regolarmente iscritti nei registri predisposti dalle Regioni o
province autonome, possono operare sul territorio lombardo.
2. I laboratori non aventi sede in Regione Lombardia, qualora le
Regioni o province autonome non abbiano emanato disposizioni in
materia, possono operare sul territorio lombardo alle condizioni
previste dal presente regolamento, dando comunicazione, corredata
della documentazione di cui all'Art. 4, con esclusione di quanto
previsto al comma 3, lettera d), del medesimo Art. 4.
3. La Regione, fino a quando le Regioni o province autonome non
abbiano provveduto a disciplinare la materia, provvede a inserire, in
una apposita sezione del registro, i laboratori di cui al comma 2.

Art. 9.
Norme transitorie

1. Decorsi centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del
presente regolamento, i laboratori che non risultano iscritti nel
registro regionale di cui all'Art. 3, non possono effettuare analisi
ai fini dell'autocontrollo previsto dal decreto legislativo 26 maggio
1997, n. 155.
Il presente regolamento regionale è pubblicato nel Bollettino
ufficiale della Regione.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo
osservare come regolamento della Regione Lombardia.
Milano, 21 luglio 2003

FORMIGONI
Approvato con deliberazione della giunta regionale n. 7/13635 del
14 luglio 2003.