Parte Seconda n. 61 del 26-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.61 del 26-5-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: CARVEDILOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 036407 in tutte le confezioni
autorizzate
Codici pratiche: N1B/2015/5348; N1B/2020/1146 e N1B/2022/392
Comunicazione di notifica regolare
0055050-06/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica di Tipo IB, categorie: N1B/2015/5348: C.I.z;
N1B/2020/1146: C.I.2.a); N1B/2022/392: 3xC.I.2.a).
Modifiche apportate: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a
seguito del Test di Leggibilità; allineamento alla versione corrente
del QRD template del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
del Foglio Illustrativo e del Confezionamento primario e secondario;
adeguamento al medicinale di riferimento Dilatrend e aggiornamento
del confezionamento secondario con aggiunta delle sezioni 17 e 18.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
5.3, 6.5 e 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e del
confezionamento primario e secondario, relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
La descrizione del medicinale è stata modificata secondo la lista
dei termini standard della Farmacopea Europea da
CARVEDILOLO PENSA 6,25 mg compresse - 28 compresse divisibili AIC
n° 036407017
CARVEDILOLO PENSA 25 mg compresse - 30 compresse divisibili AIC n°
036407029
a
036407017 - "6,25 mg compresse", 28 compresse in blister PVC/Al
036407029 - "25 mg compresse", 30 compresse in blister PVC/Al
Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 038869 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2021/271
Comunicazione di notifica regolare
0054522-06/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z)
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla
richiesta di integrazione ricevuta dall'AIFA con la comunicazione
dell'esito del rinnovo. Adeguamento della linea guida eccipienti.
Adeguamento al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CEFTAZIDIMA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 036494 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2021/253
Comunicazione di notifica regolare
0054466-06/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z)
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla
linea guida eccipienti. Adeguamento al QRD template. Adeguamento del
foglio illustrativo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FINASTERIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 043495 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2021/414
Comunicazione di notifica regolare
0054194-05/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z)
Modifica apportata: Aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo
alla linea guida degli eccipienti per il contenuto di sodio.
Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni
avverse sospette.
Aggiornamento delle etichette in accordo al formato QRD e ai
requisiti della Blue Box.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: REPAGLINIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 039834 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0349/001-003/IB/009
Codice pratica: C1B/2022/776
Modifica apportata: Allineamento degli stampati in linea con i
testi concordati con il FRAR della procedura IT/H/349/001-003/R/001 e
con adeguamento alla versione attuale del template QRD.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX22ADD6191