Serie Generale n. 241 del 15-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Mirtazapina Almus» (12A10803) (GU Serie Generale n.241 del 15-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 192)

Estratto determinazione V &amp; A/1315 del_17 settembre 2012

Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS
Confezioni:
037988019/M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 6 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988021/M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 18 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988033/M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988045/M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 48 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988058/M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988060/M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 96 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988072/M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 180 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988084/M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 6X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988096/M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 18X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988108/M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 30X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988110/M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 48X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988122/M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 90X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988134/M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 96X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988146/M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 180X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988159/M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN
CONTENITORE PP
037988161/M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN
CONTENITORE PP
037988173/M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
037988185/M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
037988197/M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 6 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988209/M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 18 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988211/M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988223/M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 48 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988235/M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988247/M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 96 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988250/M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 180 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988262/M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 6X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988274/M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 18X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988286/M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 30X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988298/M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 48X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988300/M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 90X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988312/M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 96X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988324/M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 180X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988336/M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN
CONTENITORE PP
037988348/M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN
CONTENITORE PP
037988351/M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
037988363/M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
037988375/M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 6 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988387/M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 18 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988399/M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988401/M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 48 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988413/M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988425/M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 96 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988437/M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 180 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988449/M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 6X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988452/M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 18X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988464/M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 30X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988476/M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 48X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988488/M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 90X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988490/M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 96X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988502/M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 180X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037988514/M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN
CONTENITORE PP
037988526/M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN
CONTENITORE PP
037988538/M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
037988540/M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
Titolare AIC: ALMUS S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2128/001-003/R/01 -
DE/H/212801-03/IB/08
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione - Modifica Stampati
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati alle
sezioni: 4.4 - 4.6 - 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo.
Ulteriori modifiche sono portate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, al Foglio Illustrativo e alle Etichette a seguito della
procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.