Serie Generale n. 31 del 7-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nifedipina Valpharma» (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 24 del 12 gennaio 2006
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
NIFEDIPINA VALPHARMA, nelle forme e confezioni: «60 mg compresse
rivestite a rilascio prolungato» 14 compresse «30 mg compresse
rivestite a rilascio prolungato» 14 compresse.
Titolare A.I.C.: Valpharma International S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in via G. Morgagni, 2 - Pennabilli - Pesaro,
Italia, codice fiscale 01351110414.
Confezione: «60 mg compresse rivestite a rilascio prolungato»
14 compresse;
A.I.C. n. 036395010 (in base 10) 12QQ02 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita a rilascio prolungato;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Valpharma SA -
Serravalle - Repubblica di San Marino, via Ranco 112 (produzione
bulk); Lamp S. Prospero - S. Prospero S/Secchia-Modena (Italia), via
della Pace 25/A (confezionamento, controllo microbiologico, rilascio
dei lotti);
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: nifedipina 60 mg;
eccipienti: talco 121,84 mg; povidone 60 mg; lattosio
monoidrato 30 mg; carbomer 974P 24 mg; ipromellosa 25,408 mg; silice
colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 4,92 mg; polimetacrilato
basico (Eudragit E) 1,408 mg; titanio diossido (E171) 1,38 mg; ossido
ferrico (E172) 0,15 mg; macrogol 4000 0,302 mg.
Confezione: «30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato»
14 compresse;
A.I.C. n. 036395022 (in base 10) 12QQ0G (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita a rilascio prolungato;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Valpharma SA -
Serravalle-Repubblica di San Marino, via Ranco 112 (produzione bulk);
Lamp S. Prospero - S. Prospero S/Secchia-Modena (Italia), via della
Pace 25/A (confezionamento, controllo microbiologico, rilascio dei
lotti);
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: nifedipina 30 mg;
eccipienti: talco 60,92 mg; povidone 30 mg; lattosio monoidrato
15 mg; carbomer 974P 12 mg; ipromellosa 12,704 mg; silice colloidale
anidra 3 mg; magnesio stearato 2,46 mg; polimetacrilato basico
(eudragit E); 0,704 mg; titanio diossido (E171) 0,69 mg; ossido
ferrico (E172) 0,075 mg; macrogol 4000 0,151 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia
ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).
Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036395010 - «60 mg compresse rivestite a
rilascio prolungato» 14 compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (Iva esclusa): 6,06 euro;
prezzo al pubblico (Iva inclusa): 10,00 euro.
confezione: A.I.C. n. 036395022 - «30 mg compresse rivestite a
rilascio prolungato» 14 compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (Iva esclusa): 4,08 euro;
prezzo al pubblico (Iva inclusa): 6,73 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036395010 - «60 mg compresse rivestite a
rilascio prolungato» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036395022 - «30 mg compresse rivestite a
rilascio prolungato» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.