Serie Generale n. 13 del 18-1-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Topamax" (GU Serie Generale n.13 del 18-01-1999)

Estratto decreto A.I.C. n. 619 del 17 dicembre 1998
Specialità medicinale: TOPAMAX nelle forme e confezioni: "50" 60
compresse rivestite per uso orale da 50 mg, "100" 60 compresse
rivestite per uso orale da 100 mg, "200" 60 compresse rivestite per
uso orale da 200 mg, "300" 60 compresse rivestite per uso orale da
300 mg e "400" 60 compresse rivestite per uso orale da 400 mg.
Titolare A.I.C.: società Janssen-Cilag p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via M. Buonarroti n.
23, codice fiscale n. 00962280590.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo,
della specialità medicinale sopracitata, è effettuata da:
Janssen-Cilag Farmaceutica Lda nello stabilimento sito in Queluz de
Baixo (Portogallo).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"50" 60 compresse rivestite da 50 mg:
A.I.C. n. 032023020 (in base 10), 0YK8HD (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo non potrà essere superiore al prezzo medio
europeo (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre
1997, n. 449);
"100" 60 compresse rivestite per uso orale da 100 mg:
A.I.C. n. 032023032 (in base 10), 0YK8HS (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo non potrà essere superiore al prezzo medio
europeo (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre
1997, n. 449).
"200" 60 compresse rivestite per uso orale da 200 mg:
A.I.C. n. 032023044 (in base 10), 0YK8J4 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo non potrà essere superiore al prezzo medio
europeo (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre
1997, n. 449);
"300" 60 compresse rivestite per uso orale da 300 mg:
A.I.C. n. 032023057 (in base 10), 0YK8JK (in base 32);
classe: "C";
"400" 60 compresse rivestite per uso orale da 400 mg:
A.I.C. n. 032023069 (in base 10), 0YK8JX (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
una compressa rivestita da 50 mg contiene:
principio attivo: topiramato 50 mg;
eccipienti (nucleo): lattosio, cellulosa microcristallina, sodio
amidoglicolato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
eccipienti (rivestimento): OPADRY giallo chiaro, cera carnauba
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa rivestita da 100 mg contiene:
principio attivo: topiramato 100 mg;
eccipienti (Nucleo): lattosio, cellulosa microcristallina, sodio
amidoglicolato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
eccipienti (rivestimento): OPADRY giallo, cera carnauba (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una compressa rivestita da 200 mg contiene:
principio attivo: topiramato 200 mg;
eccipienti (nucleo): lattosio, cellulosa microcristallina, sodio
amidoglicolato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
eccipienti (rivestimento): OPADRY rosa salmone, cera carnauba
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa rivestita da 300 mg contiene:
principio attivo: topiramato 300 mg;
eccipienti (nucleo): lattosio, cellulosa microcristallina, sodio
amidoglicolato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti); eccipienti (rivestimento): OPADRY rosso, cera
carnauba (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa rivestita da 400 mg contiene:
principio attivo: topiramato 400 mg;
eccipienti (nucleo): lattosio, cellulosa microcristallina, sodio
amidoglicolato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
eccipienti (rivestimento): OPADRY bianco, cera carnauba
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Topamax" è indicato come terapia
aggiuntiva nelle epilessie parziali semplici o complesse,
generalizzate e non, che non rispondono alla sola terapia classica
(fenitoina, carbamazepina, ac. Valproico).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.