Parte Seconda n. 43 del 11-4-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.
Sede: via San Martino, 12 - 20122 Milano Partita IVA: 00791570153
(GU Parte Seconda n.43 del 11-4-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Dompè farmaceutici S.p.A
Codice pratica: N1B/2019/49
Medicinale: CITOFOLIN nelle seguenti confezioni: 3 mg polvere e
solvente per soluz.iniettabile AIC n. 024632061 -15 mg polvere e
solvente per soluz.iniettabile AIC n. 024632073 -50 mg polvere e
solvente per soluz. Iniettabile AIC n. 024632123 - 15mg/8ml polvere e
solvente per uso orale AIC n. 024632097 - 25mg/8ml polvere e solvente
per uso orale AIC n. 024632111 -25 mg capsule rigide AIC n. 024632109
-15 mg compresse AIC n.024632085. Tipologia di variazione e tipo di
modifica: grouping di tre variazioni tipo IB - C.I.7.a); eliminazione
delle forme farmaceutiche: polvere e solvente per soluzione
iniettabile, polvere e solvente per uso orale e capsule rigide;
Modifica apportata: aggiornamento del RCP, FI ed etichette in
seguito all'eliminazione delle forme farmaceutiche: polvere e
solvente per soluzione iniettabile, polvere e solvente per uso orale
e capsule rigide; adeguamento al QRD template e alla linea guida
degli eccipienti per le compresse.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), e la responsabilità si ritiene affidata all' Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Elisabetta Rossi


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