Parte Seconda n. 60 del 24-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.60 del 24-5-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte AIC n. 035810 Codice pratica: N1A/2017/2220 Var. Tipo IAIN Cat.
C.I.z Modifica degli stampati in linea con le raccomandazioni del
PRAC.
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte AIC n. 043024 Codice pratica: C1B/2017/1461
Procedura n. CZ/H/0478/001/IB/010 + Codice pratica: C1B/2018/377
Procedura n. CZ/H/0478/001/IB/004 2 x Var. Tipo IB Cat. C.I.z
Modifica degli stampati in linea con le raccomandazioni del CMDh.
Specialità medicinale: EZETIMIBE MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
042752 Codice pratica: C1B/2017/2360 Procedura n.
NL/H/2923/001/IB/005 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader.
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte AIC n. 038014 Codice pratica: C1B/2015/959
Procedura n. DK/H/986/001-002/IB/034/G Grouping di Var. Tipo IB: Cat.
C.I.z + Cat. C.I.2.a + Cat. C.I.3.a Modifica degli stampati in linea
con il brand leader e a seguito di uno PSUR o un PASS e allineamento
del PIL all'RCP.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN Confezioni: Tutte AIC n. 045197 Codice pratica: C1B/2017/2659
Procedura n. PT/H/1155/001-004/IB/007 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a
Allineamento degli stampati al brand leader.
Specialità medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
040084 Codice pratica: C1A/2017/3132 Procedura n.
AT/H/0314/001-005/IA/016 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.z Modifica degli
stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti
già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e
successive modificazioni ed integrazioni.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte AIC n. 045068 Codice pratica: C1B/2017/263 Modifica
stampati ai sensi dell'art 79 del D.Lgs.n. 219/2006.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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