Parte Seconda n. 99 del 20-8-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede: via Felice Casati 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.99 del 20-8-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni.


Titolare AIC: Meda Pharma S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Specialità medicinale: ANTALFEBAL
Confezioni e numeri A.I.C.: 041630 (tutte le confezioni)
Codice pratica: N1B/2016/1382 conclusa con esito regolare
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z)
Modifica apportata: aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo
a seguito della nota di Farmacovigilanza con protocollo
AIFA-COD_UO-P-0029713 del 22/03/2016
È autorizzata, pertanto, la modifica richiesta del paragrafo 4.9
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e della
corrispondente sezione del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Specialità medicinale: BACACIL
Confezioni e numeri A.I.C.:
"1200 mg compresse rivestite con film "12 compresse A.I.C.
024130054
Codice pratica: N1B/2015/778 conclusa con esito regolare
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z)
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test (QRD template) ed adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo e le
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le
modifiche possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Specialità medicinale: LIMBITRYL
Confezioni e numeri A.I.C.:
"12,5/5 mg capsule rigide" 20 capsule A.I.C. 021462066
"25/10 mg capsule rigide" 20 capsule A.I.C. 021462078
Codice pratica: N1A/2016/1633 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.B.III.1a.1)
Modifica apportata: Presentazione del nuovo CEP n. R1-CEP
2004-263-Rev 01 da parte del produttore del principio attivo
autorizzato SIFAVITOR s.r.l.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: PROXIL
Confezioni e numero di AIC:
"300 mg compresse" 20 compresse A.I.C. 024116079
Codice pratica: N1A/2016/1509 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.B.II.b.3.a)
Modifica apportata: Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione per introduzione del sovradosaggio dei componenti di
rivestimento delle compresse.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ACNATAC
Confezioni e numero di AIC:
"10 mg/g+0,25 mg/g Gel" 1 Tubo in Al da 30 g (A.I.C. 042056010)
"10 mg/g+0,25 mg/g Gel" 1 Tubo in Al da 60 g (A.I.C. 042056022)
Codice pratica: C1A/2016/2526, MRP SE/H/1134/01/IA/018 conclusa con
esito regolare nel RMS in data 5 Agosto 2016, data di implementazione
27/06/2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.A.1
Modifica apportata: Modifica indirizzo del titolare A.I.C. in
Francia: Meda Pharma, 40-44 rue Washington 75008 Parigi (Francia)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


TX16ADD8005