Parte Seconda n. 6 del 14-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.6 del 14-1-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale ACIDO FOLICO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040274 - Procedura Europea numero: IS/H/0143/IA/016/G - Codice
Pratica: C1A/2015/4021
Modifica: Grouping variation:
- IA B.II.e.1.a.1 - Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Forme
farmaceutiche solide. Da: PVC-Alu blister A: PVC/PVDC-Alu blister.
- IA B.II.e.5.b - Modifica nella dimensione. Soppressione della
confezione del prodotto finito: contenitore per compresse in PE da 20
cpr AIC 040274021.
Medicinale DUTASTERIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043231 - Procedura Europea numero: MT/H/0171/001/IA/001 - Codice
Pratica: C1A/2015/4206
Modifica: IA A.5.b Modifica del nome del fabbricante del prodotto
finito responsabile del controllo microbiologico. Da: Sabater Pharma
SA A: Eurofins Biopharma Product Testing Spain SLU.
Medicinale ESOMEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040201 - Procedura Europea numero: IS/H/0180/001-002/IA/018 -
Codice Pratica: C1A/2015/4248
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per il
principio attivo di un nuovo produttore (aggiunta): R0-CEP
2015-086-Rev 01.
Medicinale FINASTERIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038550 - Procedura Europea numero: NL/H/1005/IB/034/G - Codice
Pratica: C1B/2015/2518
Modifica: Grouping variation:
- IB A.2.b - Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale.
In PL Da: Finasteride Aurobindo A: Adaster.
- IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza: in PL di Adamed Sp.z.o.o. (MFL2338).
Medicinale INDAPAMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039505 - Procedura Europea numero: DE/H/1054/001/IB/014 - Codice
Pratica: C1B/2015/3117
Modifica: IB B.I.b.z Presentazione delle informazioni sullo stress
conditions study del principio attivo su richiesta dell'autorità.
Medicinale LACIDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043458 - Procedura Europea numero: MT/H/0173/001-003/IA/001 -
Codice Pratica: C1A/2015/4145
Modifica: IA A.5.b Modifica del nome del fabbricante del prodotto
finito responsabile del controllo microbiologico. Da: Sabater Pharma
SA A: Eurofins Biopharma Product Testing Spain SLU.
Medicinale LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 038706 - Procedura Europea numero:
IT/H/0212/IA/023/G - Codice Pratica: C1A/2015/4146
Modifica: Grouping variation:
- IA A.7 Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo
lisinopril diidrato: Farmhispania, S.A. Spagna
- IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da parte di un produttore già
autorizzato per idroclorotiazide: Da: R1-CEP 2004-149-Rev 02 A:
R1-CEP 2004-149-Rev 03
Medicinale RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 037626 - Procedura Europea numero:
NL/H/0721/001-002/IA/022 - Codice Pratica: C1A/2015/3772
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario: Da:
SEGETRA S.a.s., Via Milano 85, 20078 San Colombano al Lambro (MI),
Italy A: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia
Medicinale TOPIRAMATO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038340 - Procedura Europea numero: NL/H/1231/IB/022/G - Codice
Pratica: C1B/2015/2479
Modifica: Grouping variation:
- IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB B.II.b.1.e; IAIN
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito
responsabile della produzione bulk, del confezionamento primario e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Lachifarma S.r.l.
Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona industriale, 73010
Zollino (LE)
- IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito. Aggiunta di un batch size di granulazione da 60 kg.
Medicinale TRAVOPROST DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042453 - Procedura Europea numero: DK/H/2189/IB/002/G - Codice
Pratica: C1B/2015/2907
Modifica: Grouping variation:
- IB A.2.b - Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale.
In PL Da: Travoprost Pharmathen A: Travoprost Genoptim.
- IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza: in PL di Synoptis Pharma Sp.z.o.o. (MFL3563).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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