Serie Generale n. 69 del 24-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carvedilolo Arrow» (GU Serie Generale n.69 del 24-03-2005)

Estratto determinazione n. 59 del 14 marzo 2005

Medicinale: CARVEDILOLO ARROW.
Titolare A.I.C.: Arrow Generics Ltd Unit, 2 Eastman Way Stevenage
Herts SG1 4SZ UK.
Confezione:
6,25 mg 10 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576080/M (in base 10) 12W6UJ (in base 32);
6,25 mg 14 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576092/M (in base 10) 12W6UW (in base 32);
6,25 mg 28 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576104/M (in base 10) 12W6V8 (in base 32);
6,25 mg 30 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576116/M (in base 10) 12W6VN (in base 32);
6,25 mg 50 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576128/M (in base 10) 12W6W0 (in base 32);
6,25 mg 56 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576130/M (in base 10) 12W6W2 (in base 32);
6,25 mg 100 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576142/M (in base 10) 12W6WG (in base 32);
12,5 mg 10 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576155/M (in base 10) 12W6WV (in base 32);
12,5 mg 14 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576167/M (in base 10) 12W6X7 (in base 32);
12,5 mg 28 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576179/M (in base 10) 12W6XM (in base 32);
12,5 mg 30 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576181/M (in base 10) 12W6XP (in base 32);
12,5 mg 50 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576193/M (in base 10) 12W6Y1 (in base 32);
12,5 mg 56 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576205/M (in base 10) 12W6YF (in base 32);
12,5 mg 100 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576217/M (in base 10) 12W6YT (in base 32);
25 mg 10 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576229/M (in base 10) 12W6Z5 (in base 32);
25 mg 14 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576231/M (in base 10) 12W6Z7 (in base 32);
25 mg 28 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576243/M (in base 10) 12W6ZM (in base 32);
25 mg 30 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576256/M (in base 10) 12W700 (in base 32);
25 mg 50 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576268/M (in base 10) 12W70D (in base 32);
25 mg 56 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576270/M (in base 10) 12W70G (in base 32);
25 mg 100 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576282/M (in base 10) 12W70U (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione:
1 compressa da 6,25, 12,5 e 25 mg contiene rispettivamente:
principio attivo: 6,25 mg di carvedilolo, 12,5 di carvedilolo
e 25 mg di carvedilolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, crospovidone,
povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
coloranti:
6,25 mg compresse contengono anche ferro ossido giallo
(E172);
12,5 mg compresse contengono anche ferro ossido rosso (E172) e
ferro ossido giallo (E172).
Produzione confezionamento e rilascio: Elpen Pharmaceutical Co.
Inc. 95 Marathonos Ave 19009 Pikermi Attikis Grecia.
Confezionamento e rilascio:
Juta Pharma GmbH Gutembergstrasse 13, 24941 Flensburg Germania;
Qualiti (Burnley) Ltd Talbot Street Brierclife Burnley
Lancashire BB10 2JY.
Rilascio:
Arrow Generics Ltd Unit, 2 Eastman Way Stevenage Herts SG1 4SZ
UK;
Salamine Ltd t/a Arrow Generics Ltd Unit 4, Willsborough
Cluster Clonshaugh Industrial Estate Dublin 17 Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione essenziale;
angina pectoris stabile cronica;
trattamento aggiuntivo nell'insufficienza cardiaca stabile, da
severa a moderata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione:
6,25 mg 28 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576104/M (in base 10) 12W6V8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (Iva esclusa): 3,03 euro;
prezzo al pubblico (Iva inclusa): 5,00 euro;
confezione:
25 mg 30 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n.
036576256/M (in base 10) 12W700 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (Iva esclusa): 6,97 euro;
prezzo al pubblico (Iva inclusa): 11,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.