Serie Generale n. 264 del 11-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Pramipexolo Pensa Pharma», con conseguente modifica degli stampati. (19A06975) (GU Serie Generale n.264 del 11-11-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 781/2019 del 4 ottobre 2019

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA;
confezioni:
042363010 - «0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister al/opa-al-pvc;
042363022 - «0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister al/opa-al-pvc;
042363034 - «0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister al/opa-al-pvc;
042363046 - «1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister al/opa-al-pvc;
042363059 - «2,1 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister al/opa-al-pvc;
042363061 - «3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister al/opa-al-pvc;
titolare A.I.C: Pensa Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano, codice fiscale
n. 02652831203;
codice procedura europea: SE/H/1306/001-003,005,007/R/001;
codice pratica: FVRMC/2017/161,
con scadenza il 4 luglio 2018 è rinnovata con validità
illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determina, i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.