Serie Generale n. 244 del 18-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, bade di lacosamide, «Lacosamide Aristo». (23A05737) (GU Serie Generale n.244 del 18-10-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 631/2023 del 6 ottobre 2023

Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con
attribuzione n. A.I.C: è autorizzato il grouping B.II.e.5 a.1. con
procedura DE/H/6742/IA/003/G dallo Stato membro europeo di
riferimento, con conseguente immissione in commercio del medicinale
LACOSAMIDE ARISTO nelle confezioni di seguito indicate:
«50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Al
A.I.C. 049660133 - base 10 1HCJ75 base 32;
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Al
A.I.C. 049660145 - base 10 1HCJ7K base 32;
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Al
A.I.C. 049660158 - base 10 1HCJ7Y base 32;
«100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Al
A.I.C. 049660160 - base 10 1HCJ80 base 32;
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Al
A.I.C. 049660172 - base 10 1HCJ8D base 32;
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Al
A.I.C. 049660184 - base 10 1HCJ8S base 32;
«150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Al
A.I.C. 049660196 - base 10 1HCJ94 base 32;
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Al
A.I.C. 049660208 - base 10 1HCJ9J base 32;
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Al
A.I.C. 049660210 - base 10 1HCJ9L base 32;
«200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Al;
A.I.C. 049660222 - base 10 1HCJ9Y base 32;
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Al
A.I.C. 049660234 - base 10 1HCJBB base 32;
«200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Al
A.I.C. 049660246 - base 10 1HCJBQ base 32;
Principio attivo: lacosamide;
Codice pratica: C1A/2022/1940;
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Wallenroder Straße 8-10, D-13435 - Berlino, Germania (DE).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni è adottata la seguente classificazione
ai fini della rimborsabilita': C - nn.
Classificazioni ai fini della fornitura:
Per le nuove confezioni è adottata la seguente classificazione
ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione
medica).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data della notifica della presente
determina alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1,
comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.