Parte Seconda n. 60 del 22-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.60 del 22-5-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: PARACALCITOLO SANDOZ
Codice Pratica N° C1B/2019/1440 Codice farmaco: 042692
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N° DK/H/2269/001-002/IB/004
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Modifica
apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di
riferimento; aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD template e
all'ultima linea guida sugli eccipienti; modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2, 6.5, 6.6, 8, 9
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: VERAPAMIL HEXAL, 80 mg compresse rivestite con film,
120 mg compresse a rilascio prolungato
AIC 031228, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2021/404
Var. Tipo IA - B.I.b.1.d: Eliminazione del parametro "Melting
point" dalle specifiche della sostanza attiva verapamil cloridrato.
Medicinale: BETAMETASONE DIPROPIONATO SANDOZ, 50mg/100g crema, tubo
da 30 g
AIC 033706019
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2021/381
Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP della sostanza attiva
"Betametasone Dipropionato" da parte del produttore già approvato
"Farmabios S.p.A." da R1-CEP-2003-232-Rev 01 a R1-CEP-2003-232-Rev
02.
Medicinale: VERAPAMIL HEXAL, 120 mg compresse a rilascio prolungato
AIC 031228024 confezione da 30 compresse
AIC 031228048 confezione da 60 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2021/352
Var. Tipo IB - B.II.d.2.a: Modifiche minori ad una procedura di
prova approvata del prodotto finito.
Medicinale: TERBINAFINA SANDOZ, 78,22 mg/ml smalto medicato per
unghie
AIC 048131, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2021/209, N° Procedura EU:
DE/H/6404/001/IA/002/G
Group. Var. Tipo IA: tipo IA B.II.b.4 a): Modifica della dimensione
del lotto del prodotto finito da 70 kg a 238 kg circa (270 L); + tipo
IAIN B.II.b.2 c) 1.: aggiunta del sito "Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 - Barleben (Germania)" responsabile
del rilascio dei lotti.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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