Serie Generale n. 104 del 6-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (19A02764) (GU Serie Generale n.104 del 06-05-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 266/2019 del 25 marzo 2019

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Reckitt
Benckiser Healthcare (UK) Limited, con sede legale e domicilio in
Dansom Lane - HU8 7DS Hull (UK) (Regno Unito).
Trasferimento di titolarita': AIN/2018/3153 - MC1/2018/894.
Medicinale: GAVISCON.
Confezioni e numeri A.I.C.:
024352039 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale»
flacone 200 ml;
024352054 - «500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta»
24 compresse in blister;
024352066 - «500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta»
36 compresse in blister;
024352078 - «500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta»
48 compresse in blister;
024352080 - «500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta»
40 compresse in contenitore;
024352092 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale
aroma menta» flacone da 200 ml;
024352104 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale
aroma menta» flacone da 300 ml;
024352116 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale
aroma menta» flacone da 500 ml;
024352128 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale
aroma menta» 12 bustine monodose da 10 ml;
024352130 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale
aroma menta» 20 bustine monodose da 10 ml;
024352142 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale
aroma menta» 24 bustine monodose da 10 ml;
024352155 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto
menta» 16 compresse;
024352167 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto
menta» 24 compresse;
024352179 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto
menta» 32 compresse;
024352181 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto
menta» 48 compresse;
024352193 - «250 mg + 133,5 mg compressa masticabile gusto
fragola» 16 compresse in blister;
024352205 - «250 mg + 133,5 mg compressa masticabile gusto
fragola» 24 compresse in blister;
024352217 - «250 mg + 133,5 mg compressa masticabile gusto
fragola» 32 compresse in blister;
024352229 - «250 mg + 133,5 mg compressa masticabile gusto
fragola» 48 compresse in blister;
024352231 - «250 mg + 133,5 mg compressa masticabile gusto
fragola» 16 compresse in contenitore con tappo a scatto;
024352243 - «250 mg + 133,5 mg compressa masticabile gusto
fragola» 20 compresse in contenitore con tappo a scatto;
024352268 - «500 mg + 267 mg polvere orale» 12 bustine;
024352270 - «500 mg + 267 mg polvere orale» 24 bustine;
024352282 - «500 mg + 267 mg polvere orale» 32 bustine.
Medicinale: GAVISCON ADVANCE.
Confezioni e numeri A.I.C.:
034248017 - sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10 ml flac 100
ml;
034248029 - sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10 ml flac 125
ml;
034248031 - sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10 ml flac 140
ml;
034248043 - sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10 ml flac 200
ml;
034248056 - sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10 ml flac 250
ml;
034248068 - sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10 ml flac 500
ml;
034248070 - sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10 ml flac 180
ml;
034248082 - sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10 ml flac 80
ml;
034248094 - sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10 ml flac 560
ml;
034248106 - flacone da 150 ml;
034248118 - flacone da 300 ml;
034248120 - flacone da 400 ml;
034248132 - flacone da 600 ml;
034248144 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml 1 bustina da 10 ml;
034248157 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml 2 bustine da 10 ml;
034248169 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml 10 bustine da 10 ml;
034248171 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml 20 bustine da 10 ml;
034248183 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml 24 bustine da 10 ml;
034248195 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml 48 bustine da 10 ml;
034248207 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml 1 flacone da 80 ml;
034248219 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml 1 flacone da 100 ml;
034248221 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml 1 flacone da 150 ml;
034248233 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml 1 flacone da 140 ml;
034248245 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml 1 flacone da 125 ml;
034248272 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml 1 flacone da 180 ml;
034248284 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml 1 flacone da 200 ml;
034248296 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml 1 flacone da 250 ml;
034248308 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml 1 flacone da 300 ml;
034248310 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml 1 flacone da 400 ml;
034248322 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml 1 flacone da 560 ml;
034248334 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml 1 flacone da 600 ml;
034248346 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml 1 flacone da 500 ml;
034248373 - «500 mg + 100 mg compresse masticabili» 60
compresse masticabili in tubo PP;
034248397 - «500 mg + 100 mg compresse masticabili» 12
compresse masticabili in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034248409 - «500 mg + 100 mg compresse masticabili» 24
compresse masticabili in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034248411 - «sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml» 4 bustine da 10 ml;
034248423 - «sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml» 1 bustina da 5 ml;
034248435 - «sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml» 2 bustine da 5 ml;
034248447 - «sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml» 10 bustine da 5 ml;
034248450 - «sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml» 20 bustine da 5 ml;
034248462 - «sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml» 24 bustine da 5 ml;
034248474 - «sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml» 48 bustine da 5 ml;
034248486 - «sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml» 12 bustine da 5 ml;
034248498 - «sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml» 12 bustine da 10 ml;
034248500 - «sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200
mg/10 ml» 4 bustine da 5 ml.
Medicinale: GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE.
Confezioni e numeri A.I.C.:
041545017 - «500 mg + 213 mg + 325 mg sospensione orale gusto
menta» 4 bustine PET/AL/PE da 10 ml;
041545029 - «500 mg + 213 mg + 325 mg sospensione orale gusto
menta» 12 bustine PET/AL/PE da 10 ml;
041545031 - «500 mg + 213 mg + 325 mg sospensione orale gusto
menta» 24 bustine PET/AL/PE da 10 ml,
alla societa': Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a. (codice
fiscale 06325010152), con sede legale e domicilio fiscale in via G.
Spadolini n. 7 - 20141 Milano.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti già prodotti e non ancora
rilasciati

È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti già
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
determina, di cui al presente estratto:

=====================================================================
| Medicinale |A.I.C. Confezione| Lotti |
+==========================+=================+======================+
|«Gaviscon» «500 mg/10 ml +| | |
|267 mg/10 ml sospensione | | |
|orale aroma menta» 24 | | 9018BA |
|bustine monodose da 10 ml | 024352142 | 9018BB |
+--------------------------+-----------------+----------------------+


=====================================================================
| | A.I.C. | |
| Medicinale | Confezione | Lotti |
+======================+============+===============================+
|«Gaviscon bruciore e | | |
|indigestione» «500 mg | | |
|+ 213 mg + 325 mg | | |
|sospensione orale | | 90189B |
|gusto menta» 24 | | 90189C |
|bustine PET/AL/PE DA | | 90189D |
|10 ml | 041545031 | 90189E |
+----------------------+------------+-------------------------------+


===========================================================
| Medicinale | A.I.C. Confezione | Lotti |
+=======================+=====================+===========+
|«Gaviscon advance»: |
+-----------------------+---------------------+-----------+
|sospensione orale alla | | |
|menta 1000 mg/10 ml + | | |
|200 mg/10 ml 1 flacone | | |
|da 500 ml | 034248346 | 90187N |
+-----------------------+---------------------+-----------+
|sospensione orale (1000| | |
|mg + 200 mg)/10 ml flac| | |
|200 ml | 034248043 | 90188A |
+-----------------------+---------------------+-----------+
| | | 90187D |
| | | 90187E |
| | | 90187F |
| | | 90187G |
| | | 90187H |
| | | 90187J |
|sospensione orale (1000| | 90187K |
|mg + 200 mg)/10 ml flac| | 90187L |
|500 ml | 034248068 | 90187M |
+-----------------------+---------------------+-----------+
| | | 9018JF |
| | | 9018JG |
| | | 9018JH |
| | | 9018JJ |
| | | 9018JK |
| | | 9018JL |
| | | 9018JM |
| | | 9018JN |
| | | 9018JP |
| | | 9018JQ |
| | | 9018JR |
| | | 9018JS |
| | | 9018JT |
| | | 9018JU |
| | | 9018JV |
| | | 9018JW |
| | | 9018JX |
| | | 9018JY |
| | | 9019JA |
| | | 9019JB |
| | | 9019JC |
| | | 9019JD |
| | | 90189F |
| | | 90189G |
| | | 90189H |
| | | 90189J |
|sospensione orale alla | | 90189K |
|menta 1000 mg/10 ml + | | 90189L |
|200 mg/10 ml 20 bustine| | 90189M |
|da 10 ml | 034248171 | 90189N |
+-----------------------+---------------------+-----------+

I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della notifica alla società e viene pubblicata per estratto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.