Parte Seconda n. 112 del 23-9-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SEACROSS PHARMA (EUROPE) LIMITED
Sede: POD 13, The Old Station House, 15A Main Street, Blackrock, Dublin A94 T8P8, Ireland
(GU Parte Seconda n.112 del 23-9-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Seacross Pharma (Europe) Limited
Medicinale: AZACITIDINE SEACROSS 25 mg/mL polvere per sospensione
iniettabile
AIC 049936014, Confez.: tutte
Numero Procedura: SI/H/0223/001/IA/003/G
Codice pratica: C1A/2023/1072
Tipologia modifica: Tipo IAIN, A.1 - Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio + Tipo IAIN,
A.5.a - Modifica dell'indirizzo del sito di rilascio dei lotti del
prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (7 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e
delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Numero Procedura: SI/H/0223/001/IB/004
Codice pratica: C1B/2023/824
Tipologia modifica: Tipo IB, C.I.2.a - Adeguamento degli stampati a
quelli del prodotto di riferimento (Vidaza). Adeguamento all'ultimo
QRD Template; modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2,4.4,4.5,4.6,4.8,5.1 e 5.3 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Numero Procedura: SI/H/0223/001/IB/006/G
Codice pratica: C1B/2023/827
Tipologia modifica: Tipo IB, B.II.e.7.b- Aggiunta di un nuovo
fornitore di fiale di vetro + Tipo IB, B.II.e.4.c- Modifica minore
delle dimensioni del contenitore.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Numero Procedura: SI/H/0223/001/IA/007
Codice pratica: C1A/2023/1076
Tipologia modifica: Tipo IAIN, A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (7 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e
delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Numero Procedura: SI/H/0223/001/IA/008
Codice pratica: C1A/2023/1077
Tipologia modifica: Tipo IA, B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito
alternativo di test QC Pharmadox Healthcare Limited.
Numero Procedura: SI/H/0223/001/IA/009
Codice pratica: C1A/2023/1078
Tipologia modifica: Tipo IAIN, A.5.a - Modifica dell'indirizzo del
sito di rilascio dei lotti del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 di FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Numero Procedura: SI/H/0223/001/IA/011
Codice pratica: C1A/2023/1307
Tipologia modifica: Tipo IAIN, B.II.e.6.a-Aggiungi un manicotto
opzionale per le fiale.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre I
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il direttore
Ping He


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