Serie Generale n. 303 del 30-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Detrusitol». (GU Serie Generale n.303 del 30-12-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/2151 del 12 dicembre 2005
Specialità medicinale: DETRUSITOL.
Confezioni:
034168017/M - blister da 28 compresse rivestite con film da 1
mg;
034168029/M - blister da 28 compresse rivestite con film da 2
mg;
034168031/M - retard 1x7 capsule a rilascio prolungato in
blister da 2 mg;
034168043/M - retard 2x7 capsule a rilascio prolungato in
blister da 2 mg;
034168056/M - retard 4x7 capsule a rilascio prolungato in
blister da 2 mg;
034168068/M - retard 7x7 capsule a rilascio prolungato in
blister da 2 mg;
034168070/M - retard 12x7 capsule a rilascio prolungato in
blister da 2 mg;
034168082/M - retard 40x7 capsule a rilascio prolungato in
elister da 2 mg;
034168094/M - retard 10x2x4 capsule a rilascio prolungato in
blister da 2 mg;
034168106/M - retard 20x2x4 capsule a rilascio prolungato in
blister da 2 mg;
034168118/M - retard 40x2x4 capsule a rilascio prolungato in
blister da 2 mg;
034168120/M - retard 30 capsule a rilascio prolungato in
flacone da 2 mg;
034168132/M - retard 90 capsule a rilascio prolungato in
flacone da 2 mg;
034168144/M - retard 100 capsule a rilascio prolungato in
flacone da 2 mg;
034168157/M - retard 1x7 capsule a rilascio prolungato in
blister da 4 mg;
034168169/M - retard 2x7 capsule a rilascio prolungato in
bllster da 4 mg;
034168171/M - retard 4x7 capsule a rilascio prolungato in
blister da 4 mg;
034168183/M - retard 7x7 capsule a rilascio prolungato in
blister da 4 mg;
034168195/M - retard 12x7 capsule a rilascio prolungato in
blister da 4 mg;
034168207/M - retard 40x7 capsule a rilascio prolungato in
blister da 4 mg;
034168219/M - retard 10x2x4 capsule a rilascio prolungato in
blister da 4 mg;
034168221/M - retard 20x2x4 capsule a rilascio prolungato in
blister da 4 mg;
034168233/M - retard 40x2x4 capsule a rilascio prolungato in
blister da 4 mg;
034168245/M - retard 30 capsule a rilascio prolungato in
flacone da 4 mg;
034168258/M - retard 90 capsule a rilascio prolungato in
flacone da 4 mg;
034168260/M - retard 100 capsule a rilascio prolungato in
flacone da 4 mg;
034168272/M - retard 14x7 capsule a rilascio prolungato da 2
mg;
034168284/M - retard 14x7 capsule a rilascio prolungato in
blister da 4 mg.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
SE/H/0139/001-004/W021,SE/H/0139/001-004/II/025,
SE/H/0139/001-002/N01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.1,4.2,4.4,4.5,4,6,4.8,4.9,5.1,5.3 ed
ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo
europeo.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.