Parte Seconda n. 92 del 4-8-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.92 del 4-8-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinale: ATAZANAVIR TEVA
Codice farmaco: 043462 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2016/898
Procedura Europea: SE/H/1398/001-003/IB/001
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a
Modifica apportata: adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo al medicinale di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: DENISELLE
Codice farmaco: 040364 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2016/1262
Procedura Europea: NL/H/2089/001-002/IB/017
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z
Modifica apportata: modifica degli stampati in linea con quanto
raccomandato dal CMD a conclusione della procedura NL/H/xxx/WS/063
per eliminare l'interazione tra antibiotici ad ampio spettro e
contraccettivi orali di tipo combinato (COC).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.5
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
Medicinale: DOMPERIDONE TEVA
Codice farmaco: 035061 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/1425
Procedura Europea: NL/H/0208/001/IB/021
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z
Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo alla
procedura di PSUR WS (BE/H/PSUR/0005/002) e adeguamento dei testi al
nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate.
Medicinale: MOMETASONE TEVA
Codice farmaco: 042263 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/2406
Procedura Europea: UK/H/4971/001/IB/018
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a
Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo con
l'Assessment Report per la procedura EMEA/H/A-30/1374.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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