Serie Generale n. 68 del 22-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodiacap» (17A02067) (GU Serie Generale n.68 del 22-03-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 24/2017 del 16 febbraio 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SODIACAP, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l.
Confezioni:
«0,333 MBq capsule rigide» 5 capsule - AIC n. 038977017 (in
base 10) 155HHT (in base 32);
«0,333 MBq capsule rigide» 10 capsule - AIC n. 038977029 (in
base 10) 155HJ5 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 52 giorni dalla data e ora di fine
produzione (EoP).
Composizione: ogni capsula contiene 0,333 MBq sodio ioduro (131
I) alla data e ora di calibrazione.
Principio attivo: sodio ioduro (131 I)
Eccipienti:
contenuto della capsula:
sodio tiosolfato penta idrato;
disodio fosfato diidrato;
sodio idrossido;
acqua per preparazioni iniettabili;
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
sodio laurilsolfato, acido acetico.
Confezioni:
«0,592 MBq capsule rigide» 5 capsule - AIC n. 038977031 (in
base 10) 155HJ7 (in base 32);
«0,592 MBq capsule rigide» 10 capsule - AIC n. 038977043 (in
base 10) 155HJ7 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 52 giorni dalla data e ora di fine
produzione (EoP).
Composizione: ogni capsula contiene 0,592 MBq sodio ioduro (131
I) alla data e ora di calibrazione.
Principio attivo: sodio ioduro (131 I)
Eccipienti:
contenuto della capsula:
sodio tiosolfato penta idrato;
disodio fosfato diidrato;
sodio idrossido;
acqua per preparazioni iniettabili;
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
sodio laurilsolfato, acido acetico.
Confezioni:
«1,11 MBq capsule rigide» 5 capsule - AIC n. 038977056 (in base
10) 155HK0 (in base 32);
«1,11 MBq capsule rigide» 10 capsule - AIC n. 038977068 (in
base 10) 155HKD (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 52 giorni dalla data e ora di fine
produzione (EoP).
Composizione: ogni capsula contiene 1,11 MBq sodio ioduro (131 I)
alla data e ora di calibrazione.
Principio Attivo: sodio ioduro (131 I)
Eccipienti:
contenuto della capsula:
sodio tiosolfato penta idrato;
disodio fosfato diidrato;
sodio idrossido;
acqua per preparazioni iniettabili;
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
sodio laurilsolfato, acido acetico.
Confezioni:
«2,035 MBq capsule rigide» 5 capsule - AIC n. 038977070 (in
base 10) 155HKG (in base 32);
«2,035 MBq capsule rigide» 10 capsule - AIC n. 038977082 (in
base 10) 155HKU (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 52 giorni dalla data e ora di fine
produzione (EoP).
Composizione: ogni capsula contiene 2,035 MBq sodio ioduro (131
I) alla data e ora di calibrazione.
Principio attivo: sodio ioduro (131 I)
Eccipienti: contenuto della capsula:
sodio tiosolfato penta idrato;
disodio fosfato diidrato;
sodio idrossido;
acqua per preparazioni iniettabili;
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
sodio laurilsolfato, acido acetico.
Confezioni:
«3,7 MBq capsule rigide» 5 capsule - AIC n. 038977094 (in base
10) 155HL6 (in base 32);
«3,7 MBq capsule rigide» 10 capsule - AIC n. 038977106 (in base
10) 155HLL (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 52 giorni dalla data e ora di fine
produzione (EoP).
Composizione: ogni capsula contiene 3,7 MBq sodio ioduro (131 I)
alla data e ora di calibrazione.
Principio attivo: sodio ioduro (131 I)
Eccipienti:
contenuto della capsula:
sodio tiosolfato penta idrato;
disodio fosfato diidrato;
sodio idrossido;
acqua per preparazioni iniettabili;
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
sodio laurilsolfato, acido acetico.
Produttori del principio attivo:
Necsa NTP, Po Box 582, Pretoria, 0001 - Republic of South
Africa;
IRE (Institut National des Radioelements), stabilimento sito in
Zoning Industriel, Avenue de l'Esperance, 6220 Fleurus - Belgium.
Produttori del prodotto finito:
GE Healthcare Buchler GmbH &amp;Co. KG, Gieselweg 1 - 38110
Braunschweig - Germany: tutte le fasi di produzione
Indicazioni terapeutiche: medicinale per uso diagnostico.
1. Il sodio ioduro (131 I) può essere somministrato come dose
«tracciante» per lo studio della cinetica del radioiodio. La stima
della captazione tiroidea e dell'effettiva emivita ottenuta con una
determinata dose tracciante può essere utilizzata per calcolare
l'attività richiesta per la terapia con radioiodio.
2. Può essere eseguita scintigrafia tiroidea con sodio ioduro
(131 I) per patologie benigne, solo quando non siano disponibili
radiofarmaci con una dosimetria più favorevole, ad esempio,
iodio-123 o tecnezio-99m.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
fatto salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni, a
decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa
determinazione sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.