Serie Generale n. 219 del 18-9-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 agosto 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Dificlir». (Determina n. 760/2013). (13A07592) (GU Serie Generale n.219 del 18-09-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale DIFICLIR (fidaxomicina) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
05/12/2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/11/733/001 200 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE) - 20 compresse;
EU/1/11/733/002 200 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE) - 60 compresse;
EU/1/11/733/003 200 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU) - 10×10 compresse;
EU/1/11/733/004 200 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU) - 2×10 compresse.
Titolare A.I.C.: Astellas Pharma Europe B.V.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta Astellas Pharma Europe B.V.
ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nelle sedute del 5 giugno 2013 e del 10 settembre 2013;
Vista la deliberazione n. 18 in data 23 luglio 2013 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC

Alla specialità medicinale DIFICLIR (fidaxomicina) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 20 compresse - AIC n. 042326013/E (in base 10) 18CPZX (in
base 32);
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 60 compresse - AIC n. 042326025/E (in base 10) 18CQ09 (in
base 32);
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 10×10 compresse - AIC n. 042326037/E (in base 10) 18CQ0P
(in base 32);
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 2×10 compresse - AIC n. 042326049/E (in base 10) 18CQ11
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Dificlir è indicato per il trattamento
negli adulti delle infezioni da Clostridium difficile (CDI -
Clostridium difficile infections) note anche come diarrea associata a
C. difficile (CDAD - C. Difficile - associated diarrhoea). Devono
essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato di medicinali antibatterici.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Dificlir (fidaxomicina) è classificata
come segue:
Confezione: 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU) - 2×10 compresse - AIC n. 042326049/E (in base 10)
18CQ11 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1670,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2756,17.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Tetto di spesa complessivo sull'Ex Factory di euro 2 milioni per il
primo anno, di euro 4,2 milioni per il secondo anno.
In caso di rinnovo automatico, per gli anni successivi si applica
un tetto di spesa pari a euro 5,5 milioni e uno sconto alle strutture
pubbliche come da condizioni negoziali.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback)
trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità per i canali
Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata
. È fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente
i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto
e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di
rinegoziazione del Tetto di spesa che comporti un incremento
dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o
molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo
dell'eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovrà essere rinegoziato
in riduzione rispetto ai precedenti valori.
Scheda di monitoraggio su template AIFA allegata alla presente
determina (all.1).

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Dificlir
(fidaxomicina) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 28 agosto 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

Scheda di montaggio AIFA per la prescrizione di DIFICLIR
(fidaxomicina)
(valido per una unica prescrizione)

Parte di provvedimento in formato grafico