Serie Generale n. 228 del 14-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (20A04898) (GU Serie Generale n.228 del 14-09-2020)

Estratto determina IP n. 532 del 10 settembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANAX 0,5 mg 60 comprimidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5787791, intestato alla società Laboratorios Pfizer,
Lda. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 - Porto Salvo Portugal e
prodotto da Pfizer Italia S.r.l. - località Marino del Tronto -
63100 - Ascoli Piceno (AP) - Italy, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione: «Xanax» - «0,50 mg compresse» 20 compresse - codice
A.I.C. n. 041602145 (in base 10) 17PM31 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 0,50 mg;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina,
docusato di sodio, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di
mais, magnesio stearato, eritrosina (E110), lacca.
Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni:
le compresse di «Xanax» da 0,5 mg sono compresse ovali di
colore rosa con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 55»
sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di
PVC/alluminio in confezione da venti compresse.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Eliminare il riferimento all'eccipiente «giallo tramonto» sul
confezionamento esterno e la relativa avvertenza al paragrafo 2 del
foglio illustrativo:
le compresse di «Xanax» da 0,50 mg contengono il colorante
giallo tramonto che può causare reazioni allergiche.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Xanax» - «0,50 mg compresse» - 20 compresse - codice
A.I.C. n. 041602145.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

«Xanax» - «0,50 mg compresse» - 20 compresse - codice A.I.C. n.
041602145.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.