Parte Seconda n. 70 del 15-6-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI-8501, Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.70 del 15-6-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ETORICOXIB KRKA, AIC n. 044632 in tutte le confezioni e
dosaggi autorizzati. Procedura n. HU/H/0443/001-004/IA/004. Codice
pratica C1A/2019/1250. Variazione tipo grouping IA:
A.5.b.2 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita'). Attività per le quali
il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio dei
lotti (modifica dell'indirizzo del sito Unichem Laboratories Limited,
Plot No. 15, 16, 17, 17A &amp;18, Pilerne Industrial Estate, Pilerne,
Bardez, 403 511 Goa, India). A.5.b.2 Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della
qualita'). Attività per le quali il fabbricante/importatore è
responsabile, escluso il rilascio dei lotti (modifica del nome del
sito Labor LS SE &amp; Co.KG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad
Bocklet-Großenbrach, Germania). A.7 Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo)* (eliminazione del sito di confezionamento
secondario Fiege Logistics Italia S.p.A.). Data di implementazione:
16/04/2019.
Medicinale: MOXIFLOXACINA KRKA, AIC n. 044632 in tutte le
confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
SI/H/0149/001/IB/015/G. Codice pratica C1A/2019/940. Variazione tipo
IAIN C.I.z: Modifiche del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo destinati
ad attuare l'esito di una raccomandazione PRAC
(EMA/PRAC/595691/2018): attuazione della formulazione concordata
dall'autorità competente che non richiede ulteriori valutazioni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore speciale
dott. Patrizia Di Giannantonio


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