Parte Seconda n. 138 del 24-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.138 del 24-11-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: DONEPEZIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film
- AIC n. 038768 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica n. C1A/2019/866.
Procedura n. PT/H/0734/001-002/IA/011/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di due variazioni tipo IA n. A.4, una
variazione tipo IA n. B.I.a.3.a) e una variazione tipo IA n.
B.I.b.2.a) Modifica della denominazione e dell'indirizzo del sito di
produzione del principio attivo (nuovo: Therapiva Private Limited -
TU-II, Plot No. 9/A, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Qutbullapur Madal,
Medchal-Malkajigiri District, 500 055 Telangana, India), aumento
della dimensione del lotto del principio attivo da: 9,60 - 12,60 kg
a: 21,33 - 28,00 kg e modifica minore del metodo analitico HPLC per
la determinazione del titolo del principio attivo.
Specialità Medicinale: DOXAZOSINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 2 mg e 4 mg compresse - AIC n. 037650
(tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica n. N1A/2020/1245.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore del principio attivo già approvato (Holder Saneca
Pharmaceuticals A.S. - Repubblica Slovacca, CoS n. R1-CEP
2011-097-Rev 01).
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg capsule rigide
gastroresistenti - AIC n. 044705 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica n. N1A/2020/1202.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. A.5.a) Modifica della denominazione del sito
responsabile della produzione del bulk, del confezionamento primario
e secondario, del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito
da: Dose Innova S.L. a: Towa Pharmaceutical Europe S.L.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0125108-10/11/2020-AIFA-AIFA_AAM-P.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse -
AIC n. 037630011.
Codice pratica n. N1B/2019/90 e N1B/2020/792.
Tipologia variazione: Grouping of variations di una variazione tipo
IB n. C.1.3.z) e una variazione tipo IB n. C.I.2.a). Variazione tipo
IB n. C.I.z).
Modifica apportata: Implementazione PSUSA/00000749/201802;
Adeguamento ad originator; Implementazione EMA/PRAC/111214/2020.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


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