Parte Seconda n. 127 del 3-11-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.127 del 3-11-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.

Specialità medicinale: PRAVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037607/M.
- Codice Pratica n. C1A/2011/1728, Procedura n.
NL/H/0524/01-02/IA/038/G. Var. Grouping: N. 2 tipo IA n. B.III.1 a)1:
Presentazione di due CEP aggiornati per i produttori autorizzati Teva
Pharmaceutical Works Ltd - HU (R1-CEP 2003-073-Rev 01) e Zhejiang
Hisun Pharmaceutical Co. Ltd - Cina (R1-CEP 2002-009-Rev 00); tipo IA
n. A.7: Elimin. sito responsabile rilascio lotti Biomo Pharma GmbH -
DE.
- Codice Pratica n. C1B/2011/1927, Procedura n.
NL/H/0524/01-02/IB/039/G. Var. Grouping: Var. tipo IB n.
B.II.a.3.a)6: Sostituzione dell'eccipiente Calcio idrogeno fosfato
con il Magnesio carbonato.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040552/M.
- Codice Pratica n. C1B/2011/1404, Procedura n.
AT/H/0319/01-02/IB/002. Var. tipo IB n. B.I.d.1a)4: Estensione del
retest period per la sost. attiva Esomeprazolo magnesio da parte del
produttore del p.a. approvato Dr. Reddy's Laboratories Limited -
India, 18 mesi.
- Codice Pratica n. C1A/2011/1303, Procedura n.
AT/H/0319/01-02/IAin/003. Var. tipo IAin n. B.II.f.1 a)1: Riduzione
durata di conservaz. del prodotto finito da 24 a 18 mesi per il
dosaggio da 20 mg.
- Codice Pratica n. C1A/2011/1394, Procedura n.
AT/H/xxx/01-02/IA/008/G. Var. Grouping: tipo IA n. B.II.d.1 (c):
Aggiunta test del colore per l'ossido di ferro+ tipo IA n.
B.II.d.1(a): Restringimento limiti della Dissoluzione + tipo IA n.
A.7: Elimin. sito di conf. secondario Tjoa Pack Hungary ed elimin.
del sito di controllo dei lotti Matrix Laboratories + tipo IA n.
B.II.b2 (a): Aggiunta APL swift come sito per il controllo lotti +
tipo IAin n. B.II.b1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain, IT, Mylan SAS
- FR, UK;Logosys, DE; Pharmalog, DE come siti per il confez.
secondario + tipo IAin B.II.b.2 b)1:Aggiunta del sito per il rilascio
lotti Generics UK + tipo IA n. B.III.1.b) 2: Invio nuovo CEP per la
TSE di idoneità per l'eccipiente Gelatina dai nuovi produttori
Gelita Group (R1-CEP 2003-172-Rev 00), Rousselot SAS (R1-CEP
2000-027-Rev 01), PB Gelatin (R1-CEP 2002-110-Rev 00), Gelco S.A
(R0-CEP 2006-086-Rev 00), Pioneer Jellice India Pvt. Ltd. (R0-CEP
2008-048-Rev 00) + tipo IA n. B.III.1.b)3: Invio CEP per la TSE per
l'eccipiente Gelatina dai produttori già approvati Nitta Gelatin
India Ltd. (R1-CEP 2000-344-Rev 02), Sterling Gelatin (R1-CEP
2001-211-Rev 01), Gelita Group (R1-CEP 2000-050-Rev 01) e NTP
Gelatine Pvt. Ltd. (R1-CEP 2004-157-Rev 00).
Specialità medicinale: PRAVASTATINA MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
041216/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1375, Procedura n.
UK/H/2810/01-03/IA/003. Var. Tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - Italy come sito per il confez.
secondario.
Specialità medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040989/M. Codice Pratica n. C1B/2011/1837, Procedura n.
DE/H/2448/01-02/IB/001. Var. tipo IB n. C.I.8.b): Introduzione nuovo
Sistema di Farmacovigilanza valutato per un altro prodotto dello
stesso titolare.
Specialità medicinale: ARKOLAMYL
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040684/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1555, Procedura n.
DK/H/1554/01-02/IA/006G. Var. Grouping tipo IAin n. B.II.b.1 a) &amp; b):
Agg. Pharmathen International S.A. come sito alternativo per il
confez. primario e secondario.
Specialità medicinale: OXCARBAZEPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037702/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1778, Procedura n.
NL/H/0716/02-03/IA/016 [NL/H/XXXX/IA/107/G]. Var. tipo IAin n.
B.I.a.1.a): Aggiunta sito di produzione del p.a. micronizzato
Jubilant Oganonosys Ltd (India).
Specialità medicinale: RAMIPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037577/M. Codice Pratica n. C1B/2011/2492, Procedura n.
IT/H/0223/01-03/IB/006. Var. tipo IB n. C.I.7.a): Elimin. delle
confezioni in contenitore PP.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037873/M. Codice Pratica n. C1B/2011/1703, Procedura n.
UK/H/0923/01-02/IB/006. Var. tipo IB n. B.II.b.4.a): Aggiunta nuova
dimensione del lotto di prodotto finito (equivalente a 60 kg di
principio attivo).
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
041075/M. Codice Pratica n. C1A/2011/2100, Procedura n.
UK/H/4214/01-02/IAin/002. Var. Tipo IAin n. B.II.b.1.a): Modifica
dell'indirizzo del sito di confez. secondario DHL Supply Chain
(Italy) S.p.A..
Specialità medicinale: TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
038260/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1776, Procedura n.
DK/H/1113/01,03/IA/026/G. Var. Grouping: tipo IAin n. B.II.b.1.a):
Aggiunta sito per il confez. secondario DHL Supply Chain (Italy)
S.p.A. + tipo IA n. A.7: Elimin. dei siti di produzione Generics [UK]
Ltd, Pharmapack (HU), Pharaceutics CPS (FR), Pharm Depo (FR), Mylan
SAS (FR).
Specialità medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
036771/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1921, Procedura n.
IT/H/0210/01-02/IA/004/G. Var. Grouping: tipo IA n. A.7: Elimin. siti
di fabbricazione Generics [UK] Ltd - UK (Station Close, Potters Bar e
Amor Way, Letchworth), Merck Farma y Quimica S.L.- ES, ERFA, S.A.-BE,
Qualiphar N.V.-BE (Rijksweg e Haantjeslei), Merck KGaA-DE, Arcana
Arzneimittel GmbH-AT + tipo IAin B.II.b.1.a): Aggiunta del sito di
con fez. secondario DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
Specialità medicinale: SUMATRIPTAN MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
039384/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1874, Procedura n.
UK/H/0933/01-02/IA/007. Var. tipo IA n. B.II.b.2.a): Aggiunta del
produttore responsabile del controllo lotti McDermott Laboratories
Ltd.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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