Parte Seconda n. 8 del 20-1-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROMEDICA S.R.L.
Sede: via Palermo 26/A - 43122 Parma Codice Fiscale: 01697370342 Partita IVA: 01697370342
(GU Parte Seconda n.8 del 20-1-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.

Specialità medicinale: VENTIBRON.
Confezioni e numeri A.I.C.: 15 mg/5 ml sciroppo - flacone da 200 ml
(036288025).
«Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA
18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della
seguente variazione».
Codice Pratica: N1B/2017/1924.
Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IB.
Variazione tipo IB B.II.b.1.e) Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili (sostituzione del sito di produzione autorizzato Chiesi con
il sito Zeta Farmaceutici S.p.A. per la fase di fabbricazione del
prodotto finito).
Variazione tipo IAin B.II.b.l.b) Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario
(sostituzione del sito Zeta Farmaceutici S.p.A. per la fase di
confezionamento primario del prodotto finito).
Variazione tipo IAin B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento
secondario (aggiunta del sito Zeta Farmaceutici S.p.A. per la fase di
confezionamento secondario del prodotto finito).
Variazione tipo IAin B.II.b.2.c) 2 Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta
di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti (aggiunta del sito Zeta Farmaceutici S.p.A. per la fase di
controllo e rilascio dei lotti).
Variazione tipo IB B.II.a.3 a) 1 Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Modifiche del sistema di
aromatizzazione o di colorazione - Aggiunta, soppressione o
sostituzione (cambio dell' eccipiente aromatico).
Variazione tipo IB B.II.a.3 b) z Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Soppressione di
un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali (sostituzione della saccarina con il
sucralosio).
Variazione tipo IB B.II.a.3 b) 6 - Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Sostituzione di
un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile (sostituzione della
sospensione siliconica).
Variazione tipo IB B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensioni del lotto) del prodotto finito -
Riduzione sino a 10 volte (da 9000 litri a 6000 litri).
Variazione tipo IB B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione (eliminazione dello step di
preparazione dei sub-lotti - modifica del sistema di filtrazione).
Variazione tipo IA B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(aggiunta del saggio di uniformità di massa delle dosi erogate
«2.9.27»).
Variazione tipo IAin B.II.e.6 a) Modifica di un elemento del
materiale di confezionamento (primario) che non è in contatto con la
formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo
amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione
dell'ago (utilizzo di una plastica diversa])]. Modifica che incide
sulle informazioni relative al prodotto (modifica della porzione
esterna del sistema di chiusura [tappo]).
Variazione tipo IAin B.IV.1 a) 1 Modifica di un dosatore o di un
dispositivo di somministrazione - Aggiunta o sostituzione di un
dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento
primario - Dispositivo munito di marcatura CE (Sostituzione del
misurino).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


TU18ADD517