Parte Seconda n. 114 del 25-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ AS
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede legale: Edvard Thomsens Vej 14- DK-2300-Copenhagen
(GU Parte Seconda n.114 del 25-9-2014)

Comunicazione notifica regolare UVA


Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ A/S 200 mg, 300 mg e 400 mg compresse
a rilascio prolungato
Codice AIC: 040392 - Confezioni : Tutte.
Codice Pratica n. CIB/2012/2283 - C1B/2013/3514
MRP n. NL/H/2140/001-003/IB/04/G - NL/H/2140/001-003/IB/011
Tipologia variazione oggetto della modifica:
C.I.3.a Attuazione della modifica o delle modifiche richieste
dall'EMA/dall'autorità nazionale competente in seguito alla
valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtù degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP di base
elaborato da un'autorità competente.
C.I.2.a Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione
della stessa modifica apportata al medicinale di riferimento.
Attuazione per le quali il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio non è tenuto a presentare nuove
informazioni complementari.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo a seguito della conclusione
delle procedure di PSUR WS n. NL/H/PSUR/0021/003 e NL/H/PSUR/0021/004
e per l'allineamento dei testi al medicinale di riferimento.
Modifiche minori per adeguamento dei testi al corrente QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3, 6.5 e 8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delta
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanta disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD11398