Parte Seconda n. 126 del 23-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JOHNSON &amp; JOHNSON S.P.A.
Sede: via Ardeatina Km 23,500, Santa Palomba - Pomezia (Roma) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00407560580
(GU Parte Seconda n.126 del 23-10-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i.


Codice Pratica n° C1B/2014/1729
N° di Procedura Europea: LV/H/0103/001/IB/012/G

Medicinale: ACTIGRIP NASALE
Confezioni
040282016 -"1mg/ml spray nasale, soluzione"1 flacone da 10 ml

Titolare AIC: Johnson &amp; Johnson S.p.A.
Tipologia di variazione: Grouping variazioni tipo IAin B.II.b.1.a);
IB B.II.b.1.b); IB B.II.b.1.f); IAin B.II.b.2.c); IB B.II.d.2.d; IB
B.II.f.1.d
Tipo di modifica: Aggiunta di un sito alternativo produttore del
prodotto finito con relativa modifica della procedura di prova del
prodotto finito e modifica delle condizioni di conservazione
Modifica apportata: da
Produttore: URSAPHARM Arzneimittel GmbH, IndustriestraBe, D-66129
Saarbrücken, Germany
Condizioni di conservazione: il prodotto non richiede alcuna
speciale condizione di conservazione
A
Produttore: URSAPHARM Arzneimittel GmbH, IndustriestraBe, D-66129
Saarbrücken, Germany o FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
,Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spain
Condizioni di conservazione: Non conservare al di sopra dei 25°C

In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Gambaletta


T14ADD12422