Serie Generale n. 260 del 7-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Ranbaxy» (12A11639) (GU Serie Generale n.260 del 07-11-2012)

Estratto determinazione n. 624/2012 del 19 ottobre 2012

Medicinale: RABEPRAZOLO RANBAXY.
Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano - Italia.
Confezione
«10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
AL/PA/PE - AIC n. 040938019/M (in base 10) 171BK3 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/PA/PE - AIC n. 040938021/M (in base 10) 171BK5 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
AL/PA/PE - AIC n. 040938033/M (in base 10) 171BKK (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
AL/PA/PE - AIC n. 040938045/M (in base 10) 171BKX (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/PA/PE - AIC n. 040938058/M (in base 10) 171BLB (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
AL/PA/PE - AIC n. 040938060/M (in base 10) 171BLD (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente.
Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
10 mg, di rabeprazolo sodico equivalenti a 9,42 mg di
rabeprazolo
20 mg di rabeprazolo sodico equivalenti a 18,85 mg di
rabeprazolo
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Mannitolo (E421)
Magnesio ossido pesante
Idrossipropilcellulosa a bassa-sostituzione
Idrossipropilcellulosa (L)
Magnesio stearato
Rivestimento interno:
Etilcellulosa (7cps)
Magnesio ossido leggero
Idrossipropilcellulosa (L)
Rivestimento enterico:
Ipromellosa ftalato
Monogliceridi diacetilati
Talco
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Inchiostro di stampa: (Opacode S-1-16666 (rosso))
Gommalacca
Rosso allura AC lacca d'alluminio (E129)
Glicole propilenico
Titanio diossido (E171)
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Ranbaxy Laboratories Ltd.
Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025
India

Controllo, rilascio lotti, confezionamento primario e secondario

Ranbaxy Ireland ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Irlanda
Terapia S.A.
124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca
Romania

Rilascio lotti e confezionamento secondario

BASICS GmbH - Hemmelrather weg 201, D-51377 Leverkusen -
Germania.

Rilascio lotti

Cemelog - BRS Ltd.
2040 Budaörs, Vasut u. 13.
Ungheria

Controllo lotti

Wesseling Hungary Kft.
1047 Budapest, Foti u.56.
Ungheria
Pharmavalid Kft
1136 Budapest, Tatra u. 27/b.
Ungheria

Confezionamento primario e secondario

Tjoa Pack Hungary Ldt.
2040 Budaors Vasut u.13
Ungheria

Confezionamento secondario

Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6,
63801 Kleinostheim
Germania
Silvano Chiapparoli Logistica SPA
Via Delle Industrie Snc-26814-Livraga (LO)
Italia
Cemelog -Kft.
2040 Budaörs, Vasut u. 13.
Ungheria
Produzione del principio attivo
Ranbaxy Laboratories Ltd.
Village - Toansa; P.O. - Rail Majra, Nawan Sahar -144 533 Punjab
India
Indicazioni terapeutiche:
Rabeprazolo Ranbaxy compresse è indicato per il trattamento di:
ulcera duodenale attiva
ulcera gastrica benigna attiva
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa
sintomatica
trattamento a lungo termine della malattia da reflusso
gastroesofageo (mantenimento della MRGE)
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)
sindrome di Zollinger-Ellison
in associazione a regimi terapeutici antibatterici adeguati per
l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera
peptica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
AL/PA/PE - AIC n. 040938021/M (in base 10) 171BK5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,95.
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/PA/PE - AIC n. 040938058/M (in base 10) 171BLB (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 48
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,25

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RABEPRAZOLO RANBAXY è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.