Parte Seconda n. 68 del 14-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.68 del 14-6-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
Medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 037770
Procedura europea numero: NL/H/4789/002-003/IA/050
Codice Pratica: C1A/2022/1134
Medicinale: FOSINOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038074
Procedura europea numero: NL/H/1051/001-002/IA/029
Codice Pratica: C1A/2022/920
Modifica: IA B.II.e.5.b Eliminazione di alcune confezioni del
prodotto finito.
Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici - Confezioni:
tutte
Codice AIC: 028931
Codice Pratica: N1B/2022/362
Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo.
Medicinale: AMOXICILLINA DOC Generici
Codice AIC: 023108184
Codice Pratica: N1A/2022/548
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Sostituzione del CEP del principio
attivo con uno nuovo.
Medicinale: BILASTINA DOC
Codice AIC: 049313012
Codici Pratica: N1A/2022/502; N1B/2022/367
Modifica: IA B.I.a.3.a Aggiunta di una dimensione del lotto del
principio attivo; Modifica: IB B.I.a.3.a Aggiunta di una dimensione
del lotto del principio attivo.
Medicinale: BIMADOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044345
Codice Pratica: N1A/2022/595
Modifica: Grouping variation: 2x IA B.I.b.1.b Restringimento dei
limiti di due parametri di specifica per il controllo del principio
attivo; IA B.I.a.3.a Aumento della dimensione del lotto del principio
attivo.
Medicinale: ESCITALOPRAM DOC
Codice AIC: 041838018
Codice Pratica: N1A/2022/462
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del
principio attivo con CEP.
Medicinale: MESALAZINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 035386
Codice Pratica: N1B/2022/193
Modifica: IAIN C.I.8.a Sostituzione del summary del PSMF con quello
di DOC Generici S.r.l.
Medicinale: OLMESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 042368
Procedura europea numero: EE/H/0185/IB/017/G
Codice Pratica: C1B/2022/1124
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito produttivo
responsabile della produzione, del confezionamento primario e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto
finito.
Medicinale: OMEGA 3 DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 042825
Codice pratica: C1A/2022/1149
Procedura europea numero: IT/H/0462/001/IA/021
Modifica: IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito responsabile del
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: SITAGLIPTIN DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 047830
Procedura europea numero: MT/H/0420/002/IA/004
Codice Pratica: C1A/2022/1279
Modifica: IAIN B.II.a.1.a Modifica dell'aspetto della compressa.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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