Serie Generale n. 49 del 27-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Deniban» (19A01260) (GU Serie Generale n.49 del 27-02-2019)

Estratto determina n. 85 del 7 febbraio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
SOCIAN 50 mg comprimidos, 60 comprimidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 9613406, intestato alla società Sanofi Produtos
Farmaceuticos, LDA e prodotto da Zentiva S.A. e da Sofarimex -
Industria Quimica e Farmaceutica, S.A., con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni lanza, 3 - 20100 Milano (MI).
Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 047277013 (in base 10) 1F2SYP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 50 mg di amisulpride;
eccipienti: magnesio stearato, povidone K30, caramellosa
sodica, amido di patate, lattosio monoidrato.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
STM Group S.r.l. strada provinciale pianura 2 - 80078 Pozzuoli
(NA);
PHARM@IDEA S.r.l. via del commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, Ul. Sadowa 38.
60-185.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 047277013.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 047277013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.