Parte Seconda n. 132 del 9-11-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NTC S.R.L.
con socio unico Sede legale: via Luigi Razza, 3 - 20124 Milano Partita IVA: 03503980967
(GU Parte Seconda n.132 del 9-11-2017)

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche


Codice Pratica: C1A/2017/2333
N. di Procedura Europea: IT/H/0491/001/IA/007
Specialità Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO NTC, 4 mg/5 ml
concentrato per soluzione per infusione (AIC 041773), 1 flaconcino
vetro da 5 ml, 1 flaconcino plastica da 5 ml
Titolare AIC: NTC S.r.l.
Tipologia variazione: Variazione tipo IAIN - C.I.3 a)
Tipo di Modifica Modifica stampati in seguito a valutazione del
PRAC (aggiunta di avvertenze ed effetti collaterali)
Modifica Apportata: RCP, Sezione 4.4 Avvertenze speciali e
precauzioni di impiego
Osteonecrosi di altri siti anatomici
[...] Inoltre, sono stati riportati casi sporadici di osteonecrosi
di altri siti, tra cui l'anca e il femore prevalentemente in pazienti
adulti con cancro trattati con Acido Zoledronico NTC.
- RCP, Sezione 4.8 Effetti indesiderati
Molto raro: Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione
avversa per la classe dei bisfosfonati) e di altri siti anatomici tra
cui l'anca e il femore
- Foglio illustrativo, sezione 4. Possibili effetti indesiderati
- Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco
irregolare (aritmia cardiaca secondaria a ipocalcemia).
− Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni
dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero
essere segni di danno osseo all'orecchio.
- L'osteonecrosi si è verificata molto raramente anche in altre
ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare nell'anca o nella
coscia. Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il
peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo
l'interruzione del trattamento con [prodotto], informi immediatamente
il medico.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Head of Regulatory Affairs
Pietro Iannì


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