Parte Seconda n. 128 del 3-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.128 del 3-11-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone,
limone e miele, menta
Confezioni e N. di AIC: 034358010; 034358046; 034358022; 034358059;
034358073; 034358085
Codice Pratica: N1B/2018/1425
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione di un grouping di 2 variazioni, 1 tipo
IAIN n.B.III.1.a)3 per l'aggiunta di un nuovo produttore di acido
ascorbico CSPC WEISHENG PHARMACEUTICAL (SHIJIAZHUANG) CO., LTD e 1
tipo IB n. B.I.d.1.a)4 per l'introduzione di un re-test period.
Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone,
limone e miele
Confezioni e N. di AIC: 034358010; 034358046; 034358022; 034358059
Codice Pratica: N1A/2018/1405
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione di un grouping di 2 variazioni tipo IA
n.B.III.1.a)2 per l'aggiornamento Certificate of Suitability per il
produttore di paracetamolo GRANULES INDIA LIMITED R1-CEP 1998-047
Rev-05 e Rev-06 rispettivamente.
Medicinale: MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film
Confezioni e N. di AIC: 035618014; 035618026; 035618053
Codice Pratica: N1B/2018/1462
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione di una variazione di tipo IB unforeseen
n.B.II.d.1 z) per la modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito.
Medicinale: PERMULCENS 400 mg compresse rivestite
Confezioni e N. di AIC: 043350014; 043350026
Codice Pratica: N1B/2018/1461
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione di una variazione di tipo IB by default n°
B.III.1.a)2 per aggiornamento CEP del produttore Strides Shasun (Rev.
12) p.a. ibuprofene.
Medicinale: MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film
Confezioni e N. di AIC: 035618014; 035618026; 035618053
Codice Pratica: N1B/2018/1467
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione di una variazione di tipo IB by default n°
B.III.1.a)2 per aggiornamento CEP del produttore Strides Shasun (Rev.
12) p.a. ibuprofene.
Medicinale: TACHIPIRINAFLU 400 mg + 200 mg compresse e granulato
effervescente
Confezioni e N. di AIC: 028818021; 028818019
Codice Pratica: N1A/2018/1441
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione di
un grouping di 2 variazioni tipo IA n.B.III.1.a)2 per
l'aggiornamento Certificate of Suitability per il produttore di
paracetamolo GRANULES INDIA LIMITED R1-CEP 1998-047 Rev-05 e Rev-06
rispettivamente.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


TX18ADD11018