Parte Seconda n. 113 del 27-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.113 del 27-9-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: BOSENTAN SANDOZ AIC n. 044353 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2018/1389 N° Procedura EU:
NL/H/3421/001-002/IA/010/G Grouping Var. Tipo IA -A.1: Modifica del
nome e/o indirizzo del MAH in Spagna (data di implementazione
20.01.2017) + Tipo IA - B.II.b).1. a): introduzione del sito Salutas
Pharma GmbH, Barleben, Germania, come sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito (data di
implementazione 15.06.2018).
Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ AIC n. 040199 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2018/1641 N° Procedura EU:
SI/H/0114/001-002/IA/030/G Grouping Var. Tipo IA - B.II.b.2.c.1:
introduzione del sito produttivo Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana,
Slovenia, responsabile del rilascio lotti del prodotto finito +
2xTipo IA - B.II.b.2.a: introduzione dei siti KRKA d.d., Novo mesto,
Slovenia, e Labena d.o.o., Ljubljana, Slovenia, responsabili del
controllo qualità del prodotto finito (data di implementazione
10.07.2018).
Medicinale: RIXIL AIC n. 034776 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2018/1250 N° Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/456/G
SupergroupingVar. Tipo IA - A.5.b: Modifica dell'indirizzo e del nome
del sito di confezionamento secondario Oriola AB (Svezia) (data di
implementazione 01.06.2017) + Tipo IA - A.7: eliminazione del sito
Allpack Group AG (Svizzera) come sito di confezionameno primario e
secondario. (data di implementazione 26.09.2017)
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ AIC n. 037600 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/1566 N° Procedura EU:
DE/H/1903/002/IB/041/G Grouping Var. Tipo IB - B.III.1.a.3:
introduzione di un nuovo CEP per l'aggiunta del nuovo fabbricante HEC
Pharm Co., Ltd. per il principio attivo + Var. Tipo IA - B.1.b.1.c:
aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il nuovo produttore
proposto + Codice pratica: C1A/2018/1771 N° Procedura EU:
DE/H/1903/001/IA/042 Var. Tipo IA - A.7: eliminazione di Sandoz
Industrial Products S.A. come sito produttivo del principio attivo
(data di implementazione 03.01.2018)
Medicinale: RILUZOLO SANDOZ AIC n. 041946 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2018/1642 N° Procedura EU: NL/H/1934/001/IA/009
Var. Tipo IA - B.II.b.2.c.1: aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d.,
Lendava (Slovenia) come sito di rilascio del prodotto finito (data di
implementazione 09.07.2018)
Medicinale: TERBINAFINA HEXAL AIC n. 036761 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/1393 N° Procedura EU:
DE/H/1967/001-002/IB/025 Var. Tipo IB - B.III.1.a).2: aggiornamento
CEP da parte del produttore già approvato HETERO LABS LIMITED
(R0-CEP 2012-310-Rev 01) con conseguente modifica dell'indirizzo del
produttore
Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ AIC 037471 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/1524 N° Procedura EU:
AT/H/0895/001-002-003/IB/056/G Grouping Var. Tipo IA - A.7:
eliminazione del sito Esteve Quimica come fabbricante principio
attivo + Var. Tipo IB - B.III.2.b: aggiornamento specifiche del
principio attivo in allineamento a Farmacopea Europea + Var. Tipo IA
- B.III.1.a.3: aggiunta nuovo Certificato di Conformità alla Ph.
Eur. per il nuovo fabbricante di principio attivo Zhejiang Changming
Pharmaceuticals
Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ AIC 040219 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/1340 N° Procedura EU:
NL/H/4326/001-002/IB/021/G Grouping Var.Tipo IA - A.4: cambio
nell'indirizzo del sito di produzione del principio attivo + Var.Tipo
IA - A.4: cambio nell'indirizzo del proprietario del DMF Mylan
Laboratories Limited + Var.Tipo IB - B.I.a.1.z: aggiunta di un sito
di produzione appartenente ad un DMF già registrato
Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ AIC 039016 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2018/1256 N° Procedura EU: DK/H/1267/IA/022/G
Grouping Var.Tipo IAIN - A.5: cambio del Codice postale CAP per il
fabbricante UAB Santonika (data di implementazione 31.05.2018) +
Var.Tipo IA - A.7: eliminazione del produttore di principio attivo
Unichem (data di implementazione 31.05.2018) + Var.Tipo IAIN -
B.III.1.a.1: sostituzione del DMF con un nuovo Certificato di
Conformità alla Ph.Eur. per il fabbricante già approvato Farmak
Medicinale: EFAVIRENZ SANDOZ AIC 041913 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2018/1373 N° Procedura EU: FR/H/0518/001/IA/011
Var.Tipo IA - A.5.b: cambio nel nome del sito di confezionamento
secondario da Pieffe depositi Srl a Ups Healthcare Italia S.R.L (data
di implementazione 14.12.2013)
Medicinale: GIZORD, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg compresse
dispersibili, AIC n. 036486, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz
S.p.A, codice pratica: N1B/2018/1320, Grouping Var.Tipo IB: Tipo IA:
B.III.1.a)2 + Tipo IB: B.III.1.a)2: Aggiornamento CEP del fabbricante
già approvato Unichem Laboratories Limited per la sostanza attiva
"Lamotrigine" (da R0-CEP 2009-376-Rev01 a R1-CEP 2009-376-Rev00).
Medicinale: GIZORD, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg compresse
dispersibili, AIC n. 036486, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz
S.p.A, codice pratica: N1B/2018/1321, Grouping Var.Tipo IB: Tipo IA
B.III.1.a)2 + Tipo IB: B.III.1.a)2: Aggiornamento CEP del fabbricante
già approvato Jubilant Generics Limited per la sostanza attiva
"Lamotrigine" (da R0-CEP 2009-162-Rev01 a R1-CEP 2009-162-Rev00) +
Tipo IB: B.I.b.1.d: Eliminazione di un parametro di specifica del
principio attivo non significativo + Tipo IB: B.I.d.1.a.4: Estensione
del periodo di re-test del principio attivo.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ AIC 037600 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2017/3281 N° Procedura EU: DE/H/1903/002/IB/037
Var. Tipo IB - C.I.z: RCP e FI aggiornati per implementare l'esito
della procedura del PRAC del 25-29 settembre 2018 ed adeguamento ET
al QRD template. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: DOCETAXEL SANDOZ AIC 039713 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/602 e C1A/2017/3303 N° Procedura EU:
AT/H/0254/001/IB/027 e AT/H/0254/001/IA/026 Var. Tipo IB - C.I.2.a e
Var Tipo IA - C.I.3.a: Allineamento degli stampati (RCP, FI, ET) ai
testi dell'originator. Allineamento degli stampati (RCP, FI, ET)
secondo PSUSA/00001152/201611. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (RCP, FI ed ET), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ AIC . 041134 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2013/2890 e C1B/2016/664 N° Procedura EU:
UK/H/2199/001/IB/018/G e UK/H/2199/001/IB/029 Grouping Var. Tipo IB -
C.I.2.a + C.I.3.z e Var Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento RCP e FI in
linea con l'attuale CSP, FI/H/PSUR/0015/002. Aggiornamento RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Singulair. Adeguamento
stampati al corrente QRD template. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5.1, 5.2 e 6.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AMIODARONE SANDOZ, 200 mg compresse, AIC n. 033200015,
confezione: 20 compresse, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica:
N1B/2017/2223, Var. Tipo IB: C.I.2.a: Aggiornamento degli stampati
per adeguamento al medicinale di riferimento. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alla confezione sopra
indicata e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: RITONAVIR SANDOZ, 100 mg compresse rivestite con film,
AIC n. 043359, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice
pratica: C1B/2017/2974, C1A/2018/1291, procedura EU:
NL/H/3150/001/IB/002, NL/H/3150/001/IA/003, Var. Tipo IB: C.I.2.a:
Aggiornamento dei testi in accordo al prodotto di riferimento + Tipo
IA: C.I.z: Aggiornamento dei testi in accordo alla raccomandazione
del PRAC del 5-8 febbraio 2018. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,
5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: STROMALIDAN AIC . 042334 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2016/1931 N° Procedura EU: NL/H/2656/001/IB/010
Tipo IB - C.I.3.z: Aggiornamento stampati in linea con quelli
pubblicati nel WS art 46 UK/W/0087/pdWS/001. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 5.1 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle ET), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ AIC 037124 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2017/3380 N° Procedura EU:
NL/H/0657/001-002/IA/036 Var. Tipo IA - C.I.3.a: Aggiornamento RCP e
FI in linea con la procedura PSUSA/00001827/201612. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e
all'ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione G.U.della
Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX18ADD9736