Serie Generale n. 77 del 1-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glucosio B. Braun» (19A02130) (GU Serie Generale n.77 del 01-04-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 192 del 27 febbraio 2019

Si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo II, C.I.4.z): aggiornamento degli stampati, RCP e FI, in
base alla Determina di rettifica V&amp;A n. 288 del 6 marzo 2012,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 68 del 21 marzo
2012, degli stampati standard ex-galenici approvati con la determina
V&amp;A n. 1532 del 1° dicembre 2011;
Tipo IB, C.I.z): aggiornamento degli stampati, RCP e FI, per
implementazione delle informazioni del PRAC (EMA/PRAC/406987/2017) e
adeguamento al QRD Template, ultima versione.
Si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 e
corrispondenti sezioni del FI.
Le suddette variazioni si applicano alla specialità medicinale
GLUCOSIO B. BRAUN, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura
nazionale.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
030899013 - «5% soluzione per infusione» flaconcino da 50 ml;
030899025 - «5% soluzione per infusione» flaconcino da 100 ml;
030899037 - «5% soluzione per infusione» flaconcino da 250 ml;
030899429 - «5% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 50
ml;
030899431 - «5% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 100
ml;
030899443 - «5% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 250
ml;
030899049 - «5% soluzione per infusione» flaconcino da 500 ml;
030899052 - «5% soluzione per infusione» flaconcino da 1000 ml;
030899456 - «5% soluzione per infusione» 10 flaconcini da 500
ml;
030899468 - «5% soluzione per infusione» 10 flaconcini da 1000
ml;
030899064 - «5% soluzione per infusione» sacca da 100 ml;
030899076 - «5% soluzione per infusione» sacca da 250 ml;
030899088 - «5% soluzione per infusione» sacca da 500 ml;
030899090 - «5% soluzione per infusione» sacca da 1000 ml;
030899102 - «10% soluzione per infusione» flaconcino da 100 ml;
030899114 - «10% soluzione per infusione» flaconcino da 250 ml;
030899126 - «10% soluzione per infusione» flaconcino da 500 ml;
030899393 - «10% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 100
ml;
030899405 - «10% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 250
ml;
030899417 - «10% soluzione per infusione» 10 flaconcini da 500
ml;
030899138 - «10% soluzione per infusione» sacca da 100 ml;
030899140 - «10% soluzione per infusione» sacca da 250 ml;
030899153 - «10% soluzione per infusione» sacca da 500 ml;
030899165 - «10% soluzione per infusione» sacca da 1000 ml;
030899177 - «20% soluzione per infusione» flaconcino da 100 ml;
030899189 - «20% soluzione per infusione» flaconcino da 250 ml;
030899191 - «20% soluzione per infusione» flaconcino da 500 ml;
030899470 - «20% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 100
ml;
030899482 - «20% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 250
ml;
030899494 - «20% soluzione per infusione» 10 flaconcini da 500
ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2017/137 - N1B/2018/199.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.