Parte Seconda n. 124 del 22-10-2020
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.124 del 22-10-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO
AIC 042978 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2029;
Procedura n. IT/H/0535/IB/022
Variazione IB-C.I.2.a: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO
AIC 042557 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2017/2297, C1B/2019/1121, C1A/2019/2812,
C1B/2019/3250;
Procedura n. NL/H/2763/IB/016, IB/023, IA/024, IB/025
Variazioni (3x)IB-C.I.2.a, IA-C.I.z: Aggiornamento stampati (RCP,
FI, ETI) per allineamento al medicinale di riferimento e per
implementazione procedura EMA/PRAC/265221/2019.
Medicinale: FOSFOMICINA AUROBINDO
AIC 037995 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica N1B/2020/1245
Variazione IB-C.I.1.a: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura EMEA/H/A-31/1476.
Medicinale: INDAPAMIDE AUROBINDO
AIC 038708 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/1457, C1A/2020/1475;
Procedura n. DE/H/1010/IB/021, IA/027
Variazioni IB-C.I.2.a, IA-C.I.z: Aggiornamento stampati (RCP, FI,
ETI) per allineamento al medicinale di riferimento e per
implementazione procedura EMA/PRAC/111214/2020.
Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO
AIC 040941 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/993;
Procedura n. PT/H/0483/IB/012
Variazione IB-C.I.1.b: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura EMEA/H/A-31/1452/C/2789.
Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO ITALIA
AIC 044762 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/992;
Procedura n. PT/H/1575/IB/003
Variazione IB-C.I.1.b: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura EMEA/H/A-31/1452/C/2789.
Medicinale: LORAZEPAM AUROBINDO ITALIA
AIC 035879 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica N1B/2018/1724, N1A/2019/38
Variazioni IB-C.I.2.a, IA-C.I.3.a: Aggiornamento stampati (RCP, FI)
per allineamento al medicinale di riferimento e per implementazione
procedura PSUSA/00001909/201801.
Medicinale: METFORMINA AUROBINDO
AIC 040592 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/1807;
Procedura n. IT/H/0464/IB/026
Variazione IB-C.I.2.a: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: ROPIRAL
AIC 042280 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2020/1805;
Procedura n. FR/H/0485/IA/021
Variazione IA-C.I.z: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00002661/201907.
Medicinale: SUMATRIPTAN AUROBINDO ITALIA
AIC 046202 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2020/2276;
Procedura n. MT/H/0336/IA/005
Variazione IA-C.I.3.a: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00002832/201909.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove
applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura,
ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Lorena Verza


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