Serie Generale n. 149 del 30-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efedrina Aguettant» (15A04783) (GU Serie Generale n.149 del 30-06-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 997/2015 del 4 giugno 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EFEDRINA
AGUETTANT, nelle forme e confezioni: «3 mg/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 1 siringa da 10 ml, «3 mg/ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 10 ml, «3 mg/ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 10 ml,
«3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da
10 ml, «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20
siringhe da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, 1, rue Alexander Fleming,
69007 Lyon, Francia.
Confezioni:
«3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa da 10 ml - A.I.C. n. 043738018 (in base 10) 19QSX2 (in base
32);
«3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738020 (in base 10) 19QSX4 (in base
32);
«3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738032 (in base 10) 19QSXJ (in base
32);
«3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738044 (in base 10) 19QSXW (in base
32);
«3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20
siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738057 (in base 10) 19QSY9 (in base
32).
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Dopo l'apertura: il prodotto deve essere usato immediatamente.
Precauzioni particolari per la conservazione: tenere il blister
nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 3 mg di efedrina cloridrato;
ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 30 mg di efedrina
cloridrato;
eccipienti: cloruro di sodio, acido citrico monoidrato, sodio
citrato, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio
idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo: BASF Pharmachemikalien GmbH &amp;
CO.KG, Karlstrasse 15-39, 42-44-Minden, 32423, Germania.
Produttore del prodotto finito: Laboratoire Aguettant, 1, rue
Alexander Fleming, 69007 LYON, Francia (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo di qualità, rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipotensione da
anestesia spinale o epidurale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 10 ml - A.I.C. n. 043738018.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:«3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita»
5 siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738020.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738032.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738044.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 20 siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738057.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa da 10 ml - A.I.C. n. 043738018 - OSP: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
«3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738020 - OSP: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
«3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738032 - OSP: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
«3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738044 - OSP: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
«3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20
siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738057 - OSP: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.