Serie Generale n. 12 del 17-1-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 14 dicembre 2010
Esclusione del medicinale azacitidina (Vidaza) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 1, comma 4 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. (11A00213) (GU Serie Generale n.12 del 17-01-2011)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA)
datata 1° aprile 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 86 del
14 aprile 2009, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del
medicinale azacitidina (Vidaza), in assenza di valida alternativa
terapeutica disponibile, per l'indicazione terapeutica:
trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di
cellule staminali emopoietiche con:
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio-2 e alto
secondo l'International Prognosis Scoring System (IPSS);
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti
midollari senza disordine mieloproliferativo;
leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia
multilineare, secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale
della sanità (OMS);
Vista altresì la determinazione dell'AIFA del 18 ottobre 2010,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 256 - serie generale - del 2
novembre 2009, con cui è stato definito il regime di rimborsabilità
e prezzo di vendita della specialità medicinale azacitidina
(Vidaza), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
Commissione Europea con la decisione del 17 dicembre 2008, per la
stessa indicazione terapeutica che ne aveva determinato l'inserimento
nel succitato elenco;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 23-24 novembre
2009, come da stralcio verbale n. 11;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale azacitidina (Vidaza)
di cui alla determinazione dell'AIFA datata 1° aprile 2009, sopra
citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;

Determina:

Art. 1

Il medicinale azacitidina (Vidaza), di cui alla determinazione
dell'AIFA datata 1° aprile 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 86 del 14 aprile 2009, citata in premessa, è escluso dall'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale istituito ai sensi della legge n. 648/1996.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 14 dicembre 2010

Il direttore generale: Rasi