Serie Generale n. 65 del 19-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Sol». (15A01903) (GU Serie Generale n.65 del 19-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 337/2015 del 23 febbraio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "OSSIGENO SOL",
anche nelle forme e confezioni:
"300 BAR gas medicinale compresso" bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 3 litri;
"300 BAR gas medicinale compresso" bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 5 litri;
"300 BAR gas medicinale compresso" bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 10 litri;
"300 BAR gas medicinale compresso" bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 3 litri;
"300 BAR gas medicinale compresso" bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 5 litri;
"300 BAR gas medicinale compresso" bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 10 litri,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: SOL S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in
Via Borgazzi, 27, 20052 - Monza (MB) Italia, codice fiscale
04127270157.
Confezioni:
"300 BAR gas medicinale compresso" bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 3 litri - AIC n. 039132396 (in base
10) 15B77D (in base 32)
"300 BAR gas medicinale compresso" bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 5 litri - AIC n. 039132408 (in base
10) 15B77S (in base 32)
"300 BAR gas medicinale compresso" bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 10 litri - AIC n. 039132410 (in base
10) 15B77U (in base 32)
"300 BAR gas medicinale compresso" bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 3 litri - AIC n. 039132422 (in base
10) 15B786 (in base 32)
"300 BAR gas medicinale compresso" bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 5 litri - AIC n. 039132434 (in base
10) 15B78L (in base 32)
"300 BAR gas medicinale compresso" bombola in alluminio con
valvola riduttrice integrata da 10 litri - AIC n. 039132446 (in base
10) 15B78Y (in base 32)
Forma farmaceutica: Gas per inalazione
Composizione:
Principio attivo: Ossigeno 100%
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: Sol S.p.A., Viale Unità
d'Italia, 49 - 57025 - Piombino (LI); Sol S.p.A., Via Firmio Leonzio,
2 - 84100 - Salerno; Sol S.p.A., Viale del Lavoro, 12 - 37036 - San
Martino Buon Albergo (VR); Sol S.p.A., Via Taliercio, 14 - 46100 -
Mantova; Air Liquide Italia Produzione S.r.l., S.S. 195, km 17,200 -
09018 - Sarroch (CA); Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via
Industrie, 28 - 37014 - Castelnuovo del Garda (VR); Air Liquide
Italia Produzione S.r.l., Via Dante s.n.c. - 20090 - Pioltello (MI);
Chemgas S.r.l., Via E. Fermi - 72100 - Brindisi; Linde Gas Italia
S.r.l. - Via Turati, 18/a - 40010 - Sala Bolognese (BO); Linde Gas
Italia S.r.l.- Via di Servola, 1 - 34100 - Trieste; Sapio Produzione
Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Via Senatore Simontetta, 27 - 20040 -
Caponago (MI); Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via
Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) - 30175 - Venezia; Rivoira
Operations S.r.l., Via Glair, 30 - 11029 - Verres (AO); Rivoira
Operations S.r.l., Via Baiona, 107/111 - 48100 - Ravenna; Società
Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D." S.p.A., S.S. del Brembo, 1,
24040 - Osio Sopra (BG); SICO Società Italiana Carburo Ossigeno
S.p.A., Via Marconato s.n.c. - 20031 - Cesano Maderno (MI); Lonza AG,
Lonzastrasse Visp - Svizzera; SPG-SOL Plin Gorenjska, proizvodnja in
prodaia tehnicnih plinov, d.o.o., Cesta 1, Maja 42 - Slovenia.
Produttore del prodotto finito: SOL S.p.A. stabilimento sito in
Cremona, Via Acquaviva 4 (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica;
trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera
iperbarica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 039132396 - "300 BAR gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 039132408 - "300 BAR gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 039132410 - "300 BAR gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 10 litri
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 039132422 - "300 BAR gas medicinale compresso"
bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 3 litri
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 039132434 - "300 BAR gas medicinale compresso"
bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 039132446 - "300 BAR gas medicinale compresso"
bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 10 litri
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 039132396 - "300 BAR gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 039132408 - "300 BAR gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 039132410 - "300 BAR gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 10 litri - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 039132422 - "300 BAR gas medicinale compresso"
bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 3 litri -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 039132434 - "300 BAR gas medicinale compresso"
bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 039132446 - "300 BAR gas medicinale compresso"
bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 10 litri -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.