Parte Seconda n. 135 del 15-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RATIOPHARM ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale Monza n. 270 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12582960154
(GU Parte Seconda n.135 del 15-11-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: LERCANIDIPINA RATIOPHARM ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 039645 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/2039
Procedura Europea: DE/H/1911/IB/0017/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - B.II.b.I.e - Tipo
IA - B.II.b.1.a - B.II.b.1.b - B.II.b.4.a
Modifica apportata: aggiunta del sito Torrent Pharmaceutical
Limited - Bhud &amp; Makhnu Majra - Baddi - 173205 Solan, (H.P.), India
(produzione bulk, confezionamento primario e secondario); Aggiunta di
un batch size da 1.200.000 compresse per il prodotto finito.
Medicinale: NAEMIS
Confezioni e numeri AIC: 036163 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2013/3680
Procedura Europea: FR/H/0231/IA/024
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Codice Pratica: C1B/2014/833
Procedura Europea: FR/H/0231/IB/025
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z
Modifica apportata: readability testing report condotto su un
gruppo campione di pazienti per essere conformi a quanto prescritto
dall'Art. 59(3) della Direttiva 2001/83/EC.
Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 037451 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2013/2803
Procedura Europea: DE/H/2584/002-004/IA/035
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a
Modifica apportata: aggiunta di batch size da 2.320.000 compresse
(10 e 20 mg) e 1.160.000 compresse (40 mg) per il prodotto finito.
Medicinale: COMBISEVEN
Confezioni e numeri AIC: 035392 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2013/539
Procedura Europea: FR/H/178/001/IB/026
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: Modifica del nome del medicinale in Germania.
Codice Pratica: C1A/2013/3725
Procedura Europea: FR/H/178/001/IA/027
Tipo di modifica: Tipo IA - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Codice Pratica: C1B/2014/516
Procedura Europea: FR/H/178/001/IB/028
Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.2
Modifica apportata:.Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Bayer Pharma AG) per lenovorgestrel (da "R1-CEP
2000-101-Rev01" a "R1-CEP 2000-101-Rev02").
Medicinale: CAPTOPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 036995 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2013/2026
Procedura Europea: DE/H/0149/IB/0045/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - 2 x B.II.d.1.z -
Tipo IA - 4 x B.II.d.1.a - 3 x B.II.d.1.c - 1 x B.II.d.1.d - 1 x
B.II. d.2.a
Modifica apportata: modifiche al Modulo 3.2.P.5 (restringimento dei
limiti delle specifiche; aggiunta di un nuovo parametro di specifica
al rilascio/shelf-life del prodotto finito; eliminazione di parametri
di specifica non significativi; sostituzione del test "uniformity of
mass" con il test "uniformity of dosage units"; adattamento del
limite della impurezza nota A di captopril per essere in linea con la
monografia Ph. Eur.; Modifica minore ad una procedura di prova già
approvata.
Codice Pratica: C1A/2014/2337
Procedura Europea: DE/H/0149/IA/0047/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.3 -
B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta)
(Unichem Laboratories Limited - India) per l'idroclorotiazide (R1-CEP
2000-091-Rev02); presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) per l'idroclorotiazide
(da "R1-CEP 2004-149-Rev 02" a "CEP: R1-CEP 2004-149-Rev 03").
Medicinale: RAMIPRIL RATIOPHARM ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 037531 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2013/3434
Procedura Europea: DK/H/1040/001/IB/015
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.b.3
Modifica apportata: modifica delle condizioni di conservazione del
principio attivo la sostanza attiva prodotta da Dr. Reddy`s.
Codice Pratica: C1B/2013/3429
Procedura Europea: DK/H/1040/001/IB/016
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.a
Modifica apportata: aggiunta di un batch da 728 kg pari a 2.800.000
compresse.
Codice Pratica: C1B/2013/3431
Procedura Europea: DK/H/1040/001/IB/017
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.d
Modifica apportata: modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito (da "Non conservare a temperatura superiore ai 25°C"
a "Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'").
Codice Pratica: C1B/2013/3430
Procedura Europea: DK/H/1040/001/IB/018
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.b.3
Modifica apportata: modifica delle condizioni di conservazione del
principio attivo la sostanza attiva prodotta da (Zhejiang Huahai).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T14ADD13392