Parte Seconda n. 5 del 12-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.5 del 12-1-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: KITON
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029324 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2012/2187
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Sostituzione sito responsabile del
controllo microbiologico del p.f.: da Lisapharma Spa a Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.M.T. S.p.A., Via Follereau 25, Loc. Nembro (BG),
Italia.
Specialità Medicinale: LATTULOSIO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033399 - in tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2012/2227
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito: da 2000 lt a 6000 lt.
Specialità Medicinale: FLUVOXAMINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034669- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2012/2484 - Proc. Eur. n°
NL/H/0190/001-002/IA/015.
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo lotti anche presso
Rottendorf Pharma GmbH, Germania.
Specialità Medicinale: TICLOPIDINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035098 - in tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2012/2332
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di un sito di produzione del
p.f.: Francia Farmaceutici Srl.
Specialità Medicinale: SERTRALINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036597- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2012/2764 - Proc. Eur. n°
DE/H/0422/001-002/IA/021/G.
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo
CEP (R0-CEP 2008-173-Rev 02) da parte del nuovo produttore api
Wanbury Limited, India; n. 5 x Tipo IA n.A.7 - Eliminazione siti di
produzione del p.f.: Ranbaxy Ireland Ltd , Basics Gmbh, Cosmo Spa,
Laboratorio Reig Jofre e Ranbaxy Lab. Ltd; Tipo IA n.B.I.b.1.c -
Aggiunta di un parametro di specifica del p.a. e relativo metodo.
Specialità Medicinale: GLUCOSAMINA SOLFATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036991 - in tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2012/2438
Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento
sezione 3.2.A.2; Tipo IAin n.B.III..2.a.1 - Cambio delle specifiche
del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur. Curr. Ed.
Specialità Medicinale: VALACICLOVIR EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038817- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2012/2384 - Proc. Eur. n°
IT/H/0277/001-003/IB/012/G.
Grouping variation: Tipo IBfo n. B.I.a.2.e - Modifiche minori nella
restricted part del DMF (da Ed. Febbraio 2010 a Ed. Novembre 2011);
Tipo IA n.A.4 - Modifica del nome e dell'indirizzo del produttore del
principio attivo: da Matrix Laboratories Limited, 1-1-151/1, iv
Floor, Sairam Towers, Alexander Road, Secunderabad-500003, Andhra
Pradesh, INDIA a Mylan Laboratories Limited, R &amp; D Center, Plot No.
34-A, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak
District 502325, Andhra Pradesh, India; n. 3 x Tipo IA n.B.I.b.1.b -
Restringimento dei limiti delle specifiche del principio attivo; Tipo
IA n.B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo del principio attivo; Tipo IA n.B.I.c.2.c -
Eliminazione di un parametro di specifica del confezionamento
primario non significativo.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038948- In tutte le confezioni.
Cod.Pratica: C1B/2012/2486 - Proc. Eur. n° DE/H/1293/001/IB/007.
Modifica Tipo IBun n. B.II.f.1.z - Aggiornamento dati di
stabilità.
Specialità Medicinale: CLOPIDOGREL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039440- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2012/2733 - Proc. Eur. n° SE/H/0877/001/IA/015.
Modifica Tipo IA n. B.II.a.3.b.1 - Modifica della quantità degli
eccipienti acido stearico (da 2,30 mg a 8,05 mg) e cellulosa
microcristallina (da 92,84 mg a 87,09 mg).
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040235- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2012/2947 - Proc. Eur. n°
IS/H/0185/001-002/IB/009.
Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Slovenia in Esomeprazol STADA.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD298