Parte Seconda n. 81 del 16-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01312320680 / 04929081000
(GU Parte Seconda n.81 del 16-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale:037213
Procedura Europea n° DE/H/2047/002/IB/028 conclusa in data
08/06/2015
Codice Pratica: C1B/2015/718
Modifica tipo IB B.II.f.1 a)1: Riduzione della shelf life da 36 a
24 mesi del prodotto finito così come confezionato per la vendita,
esclusivamente per il confezionamento in flaconi.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Variazioni raggruppate in NL/H/xxxx/WS/093 per i seguenti
medicinali: RAMIPRIL HEXAL, ENALAPRIL HEXAL, ENALAPRIL
IDROCLOROTIAZIDE HEXAL, CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL
Confezioni: Tutte Codici AIC: 037509 - 036228 - 038435 - 036769
Codice pratica No C1B/2014/2384
Modifica Tipo n. C.I.1 a) e C.I.1 b)
Modifica apportata: Modifica stampati in accordo all'esito del
Referral ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE (EU
proc. N. EMEA/H/A-31/1370) e aggiornamento ai QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente ai medicinali sopra elencati e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP entro e non
oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: TRAMADOLO HEXAL, codice AIC: 033998 - confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2013/2540
Modifica: Grouping Tipo IB C.I.2 a), C.I.3 a) adeguamento degli
stampati alle modifiche introdotte ai testi del farmaco di
riferimento e in accordo a quanto stabilito dal PRAC per i medicinali
a base di tramadolo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1-
5.3 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda Titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato
entro il medesimo termine.
Le condizioni di rimborsabilità per la nuova indicazione,
estensione delle indicazioni per la popolazione pediatrica con età
superiore ad 1 anno, sono state definite in sede di contrattazione
secondo la procedura vigente.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD9939