Serie Generale n. 153 del 4-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Mayne» (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2007)

Estratto determinazione n. 531 del 18 giugno 2007
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA MAYNE.
Titolare A.I.C.: Mayne Pharma (Italia) S.r.l., via Orazio 20/22 -
80122 Napoli.
Confezioni:
2 mg/ml soluzione per infusione 5 sacche PVC da 50 ml - A.I.C.
n. 037597010/M (in base 10) 13VCUL (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 5 sacche PVC da 100 ml - A.I.C.
n. 037597022/M (in base 10) 13VCUY (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 5 sacche PVC da 200 ml - A.I.C.
n. 037597034/M (in base 10) 13VCvB (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 5 sacche Polyolefin da 50 ml -
A.I.C. n. 037597046/M (in base 10) 13VCVQ (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 5 sacche Polyolefin da
100 ml -A.I.C. n. 037597059/M (in base 10) 13VCW3 (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 5 sacche Polyolefin da 200 ml -
A.I.C. n. 037597061/M (in base 10) 13VCW5 (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PVC da 50 ml - A.I.C.
n. 037597073/M (in base 10) 13VCWK (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PVC da 100 ml -
A.I.C. n. 037597085/M (in base 10) 13VCWX (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PVC da 200 ml -
A.I.C. n. 037597097/M (in base 10) 13VCX9 (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche Polyolefin da 50 ml -
A.I.C. n. 037597109/M (in base 10) 13VCXP (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche Polyolefin da 100 ml
- A.I.C. n. 037597111/M (in base 10) 13VCXR (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche Polyolefin da 200 ml
- A.I.C. n. 037597123/M (in base 10) 13VCY3 (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 50 sacche PVC da 50 ml - A.I.C.
n. 037597135/M (in base 10) 13VCYH (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 50 sacche PVC da 100 ml -
A.I.C. n. 037597147/M (in base 10) 13VCYV (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 50 sacche Polyolefin da 50 ml -
A.I.C. n. 037597150/M (in base 10) 13VCYY (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 50 sacche Polyolefin da 100 ml
- A.I.C. n. 037597162/M (in base 10) 13VCZB (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche PVC da 200 ml -
A.I.C. n. 037597174/M (in base 10) 13VCZQ (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche Polyolefin da 200 ml
- A.I.C. n. 037597186/M (in base 10) 13VD02 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene:
principio attivo: 2 mg di ciprofloxacina (come ciprofloxacina
lattato);
eccipienti: glucosio monoidrato, acido lattico, acqua per
preparazioni iniettabili, acido cloridrico per la correzione del pH.
Produzione: Biomendi S.A. Pol Ind. De Bernedo s/n Bernedo (Alava)
Spagna.
Rilascio dei lotti: Mayne Pharma Plc Queensway Royal Leamington
S.p.a. - Warwickshire CV31 - 3 RW UK.
Indicazioni terapeutiche: la ciprofloxacina è indicata per il
trattamento delle infezioni gravi e/o a rischio di vita causate da
patogeni sensibili alla ciprofloxacina. Le seguenti indicazioni
possono essere considerate per il trattamento con ciprofloxacina in
pazienti adulti laddove la terapia orale non è possibile o non è
affidabile.
infezioni complicate delle vie urinarie;
infezioni intra-addominali (la componente anaerobica deve
essere coperta da un antibatterico appropriato;
infezioni complicarte della cute e dei tessuti molli causate da
batteri gram-negativi;
osteomielite;
sepsi causata da batteri Gram-negativi;
polmonite causate da batteri Gram-negativi.
In caso di infezioni da Streptococcus pneumonite la
ciprofloxacina non rappresenta il farmaco di prima scelta.
Nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni).
Esacerbazioni polmonari acute della fibrosi cistica causate da
Pseudomonas aeruginosa nei bambini e negli adolescenti di età
compresa tra i 5-17 anni.
In caso di infezioni miste con anaerobi la ciprofloxacina deve
essere associata ad altri antibiotici efficaci nei confronti degli
anaerobi.
Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
2 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche Polyolefin da 100 ml
- A.I.C. n. 037597111/M (in base 10) 13VCXR (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 102,13 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 168,56 euro.
2 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche Polyolefin da 200 ml
- A.I.C. n. 037597123/M (in base 10) 13VCY3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 232,10 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 383,06 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.