Parte Seconda n. 38 del 2-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TILLOMED ITALIA S.R.L.
Sede: viale G. Richard, 1, Torre A - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.38 del 2-4-2022)

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO TILLOMED
AIC Medicinale: 044063 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1
Proc. Eur. No.: DE/H/5754/01/IA/017
Tipo IA A.7 - Soppressione siti di fabbricazione
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED
AIC Medicinale: 044733 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/3023
Proc. Eur. No.: DE/H/5755/01/IB/016
Tipo IB C.I.2.z - Modica RCP in seguito a valutazione stesse
modifiche del prodotto di riferimento
Codice Pratica: C1A/2022/427
Proc. Eur. No.: DE/H/5755/01/IA/022
Aggiunta sito controllo lotti PF
Medicinale: BORTEZOMIB TILLOMED
AIC Medicinale: 045589 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/2783
Proc. Eur. No.: DE/H/6122/01/IA/08/G
Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta sito controllo lotti PF + Tipo IA.
A.7 - Soppressione siti di fabbricazione
Medicinale: BUSULFAN TILLOMED
AIC Medicinale: 045540 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/620
Proc. Eur. No.: DE/H/6251/01/IA/014/G
Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta sito controllo lotti PF + Tipo IA.
A.7 - Soppressione siti di fabbricazione
Medicinale: CINACALCET TILLOMED
AIC Medicinale: 046022 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/2840
Proc. Eur. No.: DE/H/6123/01-03/IA//09
Tipo IA. A.7 - Soppressione siti di fabbricazione
Medicinale: CLOFARABINA TILLOMED
AIC Medicinale: 045349 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/646
Proc. Eur. No.: DE/H/5749/01/IA//07/G
Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta sito controllo lotti PF + Tipo IA.
A.7 - Soppressione siti di fabbricazione
Medicinale: DARUNAVIR TILLOMED
AIC Medicinale: 048365 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/2600
Proc. Eur. No.: DE/H/5888/01-03/IA/06
Tipo IA. A.7 - Soppressione siti di fabbricazione
Medicinale: LEVETIRACETAM TILLOMED
AIC Medicinale: 046275 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2
Proc. Eur. No.: DE/H/5525/01/IA/010/G
Tipo IA. A.7 - Soppressione siti di fabbricazione
Medicinale: MELFALAN TILLOMED
AIC Medicinale: 045006 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/2944
Proc. Eur. No.: DE/H/4777/01/IA/021
Tipo IAIN B.II.b.1.a - Aggiunta sito confezionamento secondario
Codice Pratica: C1B/2021/3134
Proc. Eur. No.: DE/H/4777/01/IB/022/G
Tipo IB B.II.b.1.f - Aggiunta sito di produzione + Tipo IB
B.II.b.3.a - Modifica minore processo di produzione + Tipo IB
B.II.b.4.a - Aggiunta batch size + Tipo IA B.II.f.1.e - Modifica
protocollo stabilità
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED
AIC Medicinale: 045833 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/740
Proc. Eur. No.: DE/H/5752/01/IB/011
Tipo IB C.I.3.z - Aggiornamento RCP in accordo
PSUSA/00010550/202005
Codice Pratica: C1A/2022/1014
Proc. Eur. No.: DE/H/5752/01/IA/015
Tipo IA A.7 - Soppressione siti di fabbricazione
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED ITALIA
AIC Medicinale: 046983 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/1495
Proc. Eur. No.: DE/H/5753/01/IB/09
Tipo IB C.I.3.z - Aggiornamento RCP in accordo
PSUSA/00010550/202005
Codice Pratica: C1A/2022/1015
Proc. Eur. No.: DE/H/5753/01/IA/012
Tipo IA A.7 - Soppressione siti di fabbricazione
Medicinale: POSACONAZOLO TILLOMED
AIC Medicinale: 048438 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/3347
Proc. Eur. No.: NL/H/4956/01/IB/03/G
Tipo IB B.II.e.1.a.2 - Modifica confez primario - Composizione +
Tipo IA B.II.e.2.a - Rafforzamento limiti specifiche confez primario
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: BORTEZOMIB TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 045589
Codice Pratica: C1B/2021/659 (DE/H/6122/01/IB/07)
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.3.z - Modifica apportata:
Implementazione raccomandazioni del PRAC
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI)
Specialità medicinale: BUSULFAN TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 045540
Codice Pratica: C1A/2020/1796 (DE/H/6251/01/IA/09)
Tipologia variazione: Tipo IAIN, C.I.3.a - Modifica apportata:
Aggiornamento in accordo allo PSUSA
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI)
Specialità medicinale: CLOFARABINA TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 045349
Codice Pratica: C1A/2020/2430 (DE/H/5749/01/IA/05)
Tipologia variazione: Tipo IAIN, C.I.3.a - Modifica apportata:
Aggiornamento in accordo allo PSUSA
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.2 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI e ET)
Specialità medicinale: DARUNAVIR TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 048365
Codice Pratica: C1B/2021/2104 (DE/H/5888/01-03/IB/05)
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento in accordo alla modifiche apportate al prodotto di
riferimento - In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5,
4.8, 5.1, 5.2, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 046275
Codice Pratica: C1B/2019/2619 (DE/H/5525/01/IB/03) e C1B/2020/3224
(DE/H/5525/01/IB/06)
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento in accordo alla modifiche apportate al prodotto di
riferimento - In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8,
5.1, 5.2, 5.3, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 045833
Codice Pratica: C1B/2020/2231 (DE/H/5752/01/IB/08)
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento in accordo alla modifiche apportate al prodotto di
riferimento - In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED ITALIA
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 046983
Codice Pratica: C1B/2020/2233 (DE/H/5753/01/IB/06)
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento in accordo alla modifiche apportate al prodotto di
riferimento - In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed entro e
non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni della data di pubblicazione
nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Mario Di Majo


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