Serie Generale n. 175 del 29-7-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 24 luglio 1998
Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Byodin". (GU Serie Generale n.175 del 29-07-1998)

Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto il decreto con il quale è stata rilasciata l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il parere espresso dal Consiglio superiore di sanità che,
nella seduta del 30 gennaio 1998, nel ribadire il proprio parere
favorevole alla revoca di alcune specialità medicinali contenenti
principi attivi di origine placentare così come espresso nelle
sedute del 12 giugno 1997 e 16 luglio 1997, ha invitato il
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
ad individuare tutti i prodotti similari esistenti in commercio, ai
fini di una omogenea valutazione;
Visti i DD.DD. del 4 febbraio 1998 e del 17 luglio 1998 relativi
alla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio, già
adottati per specialità medicinali contenenti principi attivi di
origine placentare;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella
seduta del 24 febbraio 1998 si è espressa per la sospensione con
l'avvio della procedura di revoca di alcune specialità medicinali
tra cui "Byodin" (ditta Lucchini) "... in considerazione che, per
l'origine biologica estrattiva dei suddetti medicinali, questi
possono essere veicolo di malattie infettive e quindi costituire
elemento di rischio per la salute pubblica; in considerazione poi
dell'esistenza di valide alternative terapeutiche, il rischio risulta
senz'altro superiore al beneficio. A tal riguardo si decide anche che
sia emanato un provvedimento per vietare l'utilizzo di derivati da
placenta umana nei prodotti ad uso umano ...";
Visto il D.D. n. 805/S.M.V./D3 del 6 aprile 1998, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 88 del 16 aprile 1998 - serie generale, con il
quale questa amministrazione ha adottato il provvedimento di
sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di
alcune specialità medicinali tra cui Byodin (ditta Lucchini);
Vista la comunicazione datata 6 aprile 1998 con la quale questa
amministrazione ha notificato alla ditta Lucchini, ai sensi dell'art.
14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, l'avviso della
procedura di revoca per la specialità medicinale Byodin;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità che, nella
seduta del 15 luglio 1998, esaminate le controdeduzioni presentate
dalla ditta Lucchini, ha espresso parere favorevole alla revoca della
specialità medicinale Byodin in tutte le confezioni autorizzate in
quanto "... dalla documentazione esaminata non emergono dati che
consentano una valutazione positiva circa la sicurezza della
specialità medicinale in oggetto ai fini della trasmissione di
malattie infettive ... si ribadisce che, per la sua origine
estrattiva da placenta umana, la specialità medicinale in oggetto
può essere veicolo di malattie infettive e quindi costituire un
elevato rischio per la salute ...";
Considerato che, peraltro, è in corso di definizione la procedura
relativa al "Divieto di utilizzo di derivati da placenta di origine
umana per la produzione di medicinali ad uso umano", disposto con
decreto ministeriale notificato alla Commissione europea in data 10
luglio 1998 ai sensi dell'art. 9, punto 7, della direttiva del
consiglio del 28 marzo 1983 - 83/189/CEE e successive modificazioni;
Ritenuto di dover procedere alla revoca della specialità
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Decreta:
È revocata, ai sensi dell'art. 14, comma 2, lettera b), del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale:
"Byodin", in tutte le confezioni autorizzate, ditta Lucchini S.r.l.
Il presente decreto entrerà in vigore il giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificato in via amministrativa alla
ditta interessata.
Roma, 24 luglio 1998
Il dirigente: Piccinin