Serie Generale n. 235 del 8-10-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 29 agosto 1997
Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di specialita' medicinali per uso umano. (GU Serie Generale n.235 del 08-10-1997)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Vista la procedura comunitaria di infrazione A/94/4626 relativa ad
ostacoli all'importazione parallela dei medicinali;
Vista la nota della Commissione europea sulle importazioni
parallele di specialità medicinali, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Comunità europea n. C 115/5 del 6 maggio 1982;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, di recepimento
delle direttive della Comunità economica europea in materia di
specialità medicinali, così come modificato dal decreto legislativo
18 febbraio 1997, n. 44, recante attuazione della direttiva
93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e
75/319/CEE relative ai medicinali;
Ritenuto, al fine di soddisfare i rilievi della Commissione europea
e di interrompere la citata procedura comunitaria di infrazione, di
disciplinare l'importazione parallela di specialità medicinali per
uso umano importate parallelamente da Stato membro e già registrate
in Italia;
Decreta:
Art. 1.
1. L'importatore che intenda richiedere l'autorizzazione al
commercio di una specialità medicinale per uso umano già registrata
in Italia a favore di un titolare diverso dall'importatore stesso ed
importata da uno Stato membro dell'Unione europea nel quale essa è
autorizzata, è tenuto a presentare al Ministero della sanità -
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
- Ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali, viale della Civiltà Romana n. 7 - 00144 Roma,
un'apposita domanda in carta da bollo dalla quale risulta:
a) il nome o la ragione sociale e domicilio o sede sociale del
responsabile della immissione in commercio e lo Stato membro di
importazione;
b) denominazione della specialità medicinale da importare;
c) composizione qualitativa e quantitativa;
d) indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed effetti
secondari;
e) posologia, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione,
durata di stabilità.
2. Alla domanda di cui al comma precedente devono essere allegati
in lingua italiana: il riassunto delle caratteristiche del prodotto,
gli stampati nella veste tipografica definitiva della confezione
importata o di quella riconfezionata, la dichiarazione formale di
impegno a comunicare ogni eventuale variazione intervenuta nel
prodotto autorizzato all'importazione parallela, l'assicurazione
della disponibilità per il Ministero della sanità di un campione di
ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validità
del lotto nonchè la ricevuta del versamento della tariffa prevista
dal decreto ministeriale 19 luglio 1993.
3. Alla domanda di cui al comma 1, viene allegato ogni dato utile a
dimostrare l'identità della specialità oggetto dell'importazione
parallela con quella già autorizzata in Italia oppure, qualora la
specialità medicinale abbia una composizione non del tutto identica
con quella già autorizzata in Italia ma le differenze non rilevano
sotto il profilo della qualità, della sicurezza e dell'efficacia, la
documentazione tecnica necessaria a dimostrare quanto sopra.

Art. 2.
1. L'importatore parallelo che effettua, nei limiti e nelle forme
stabilite dalla normativa vigente, in uno stabilimento farmaceutico
debitamente autorizzato dal Ministero della sanità, il
riconfezionamento della specialità medicinale oggetto di
importazione parallela è tenuto a darne espressa comunicazione al
Ministero della sanità.

Art. 3.
1. Entro quarantacinque giorni dalla convalida della domanda il
Ministero della sanità, verificata la sussistenza dei requisiti di
cui ai precedenti articoli, rilascia l'autorizzazione che reca anche
gli stampati approvati.
2. Detto termine temporale viene interrotto per il tempo necessario
all'azienda per fornire eventuali supplementi di informazioni
richiesti dal Ministero della sanità.
Il presente decreto verrà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione.
Roma, 29 agosto 1997
Il Ministro: Bindi