Serie Generale n. 138 del 30-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paosonelle» (20A02795) (GU Serie Generale n.138 del 30-05-2020)

Estratto determina n. 606/2020 del 15 maggio 2020

Medicinale: PAOSONELLE.
Titolare A.I.C.: Gedeon Richter Plc. - Gyömrői ut 19-21 - 1103
Budapest, Ungheria.
Confezioni:
«1 mg/2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047143019 (in base 10);
«1 mg/2 mg compresse rivestite con film» 3 × 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047143021 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Composizione:
principio attivo:
1 mg di estradiolo (come 1,03 mg di estradiolo emiidrato) e 2
mg di drospirenone;
eccipienti:
film di rivestimento:
alcool polivinilico;
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
talco;
lecitina (soia);
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
amido, pregelatinizzato (mais);
povidone K-25;
magnesio stearato.
Produzione del principio attivo (per etinilestradiolo e
drospirenone), produzione del prodotto finito, confezionamento
primario e secondario, controllo di qualità, rilascio dei lotti:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21 - 1103 Budapest, Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da deficit di
estrogeni nelle donne in postmenopausa, qualora sia trascorso
oltre un anno dalla menopausa;
prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad
alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o
controindicazioni ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione
dell'osteoporosi.
L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni
è limitata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Paosonelle» (etinilestradiolo e drospirenone) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per la
confezione con codice A.I.C. n. 047143019;
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare
volta per volta (RNR) per la confezione con codice A.I.C. n.
047143021.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.