Serie Generale n. 277 del 27-11-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 novembre 2015
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Accofil» (filgrastim) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 1416/2015). (15A08716) (GU Serie Generale n.277 del 27-11-2015)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale ACCOFIL (filgrastim) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 15 gennaio 2015 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/14/946/005 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago
di sicurezza 0,5 ml - 1 siringa preriempita;
EU/1/14/946/006 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml -
3 siringhe preriempite;
EU/1/14/946/007 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago
di sicurezza 0,5 ml - 3 siringhe preriempite;
EU/1/14/946/008 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago
di sicurezza 0,5 ml - 5 siringhe preriempite;
EU/1/14/946/009 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml -
10 siringhe preriempite;
EU/1/14/946/010 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago
di sicurezza 0,5 ml - 10 siringhe preriempite;
EU/1/14/946/011 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago
di sicurezza 0,5 ml - 1 siringa preriempita;
EU/1/14/946/012 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml -
3 siringhe preriempite;
EU/1/14/946/013 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago
di sicurezza 0,5 ml - 3 siringhe preriempite;
EU/1/14/946/014 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago
di sicurezza 0,5 ml - 5 siringhe preriempite;
EU/1/14/946/015 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml -
10 siringhe preriempite;
EU/1/14/946/016 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago
di sicurezza 0,5 ml - 10 siringhe preriempite.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Accord Healthcare Limited ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 20 aprile 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 17
luglio 2015;
Vista la deliberazione n. 23 in data 20 ottobre 2015 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale ACCOFIL (filgrastim) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 1 siringa preriempita - AIC n. 043615057/E (in
base 10) 19M0UK (in base 32);
Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 3
siringhe preriempite - AIC n. 043615069/E (in base 10) 19M0UX (in
base 32);
Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 3 siringhe preriempite - AIC n. 043615071/E (in
base 10) 19M0UZ (in base 32);
Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 5 siringhe preriempite - AIC n. 043615083/E (in
base 10) 19M0VC (in base 32);
Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10
siringhe preriempite - AIC n. 043615095/E (in base 10) 19M0VR (in
base 32);
Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 10 siringhe preriempite - AIC n. 043615107/E (in
base 10) 19M0W3 (in base 32);
Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 1 siringa preriempita - AIC n. 043615119/E (in
base 10) 19M0WH (in base 32);
Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 3
siringhe preriempite - AIC n. 043615121/E (in base 10) 19M0WK (in
base 32);
Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 3 siringhe preriempite - AIC n. 043615133/E (in
base 10) 19M0WX (in base 32);
Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 5 siringhe preriempite - AIC n. 043615145/E (in
base 10) 19M0X9 (in base 32);
Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10
siringhe preriempite - AIC n. 043615158/E (in base 10) 19M0XQ (in
base 32);
Confezione: EU/1/14/946/016 48 MU/0,5 ml soluzione per
iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 10 siringhe
preriempite - AIC n. 043615160/E (in base 10) 19M0XS (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Accofil è indicato per la riduzione della durata della
neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti
trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne
(con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi
mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia
in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto
di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia grave
prolungata. La sicurezza e l'efficacia di Accofil sono simili negli
adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. Accofil
è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del
sangue periferico (PBPC). Nei pazienti, bambini o adulti, con grave
neutropenia congenita, ciclica o idiopatica, conta assoluta di
neutrofili (ANC) di ≤ 0,5 × 109 /l e anamnesi di infezioni gravi o
ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di Accofil è
indicata per incrementare la conta di neutrofili e ridurre
l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
Accofil è indicato per il trattamento della neutropenia persistente
(ANC inferiore o uguale a 1,0 × 109 /l) in pazienti con infezione
avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche 3
quando altre opzioni per la gestione della neutropenia siano
inadeguate.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale ACCOFIL (filgrastim) è classificata come
segue:
Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 3 siringhe preriempite - AIC n. 043615133/E (in
base 10) 19M0WX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 268,26.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 442,74.
Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 5 siringhe preriempite - AIC n. 043615145/E (in
base 10) 19M0X9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 447,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 737,90.
Confezione: EU/1/14/946/016 48 MU/0,5 ml soluzione per
iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 10 siringhe
preriempite - AIC n. 043615160/E (in base 10) 19M0XS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 894,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1475,79.
Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 3
siringhe preriempite - AIC n. 043615069/E (in base 10) 19M0UX (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 172,53.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 284,74.
Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 3
siringhe preriempite - AIC n. 043615121/E (in base 10) 19M0WK (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 268,26.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 442,74.
Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10
siringhe preriempite - AIC n. 043615158/E (in base 10) 19M0XQ (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 894,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1475,79.
Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 1 siringa preriempita - AIC n. 043615057/E (in
base 10) 19M0UK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 63,90.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 105,46.
Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10
siringhe preriempite - AIC n. 043615095/E (in base 10) 19M0VR (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 575,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 949,15.
Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 5 siringhe preriempite - AIC n. 043615083/E (in
base 10) 19M0VC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 287,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 474,57.
Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 3 siringhe preriempite - AIC n. 043615071/E (in
base 10) 19M0UZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 172,53.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 284,74.
Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 10 siringhe preriempite - AIC n. 043615107/E (in
base 10) 19M0W3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 575,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 949,15.
Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 1 siringa preriempita - AIC n. 043615119/E (in
base 10) 19M0WH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 99,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 163,98.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACCOFIL
(filgrastim) è la seguente:
per le confezioni in classe A): Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RRL);
per le confezioni in classe H): Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4

Condizioni e modalità di impiego

Per le confezioni in classe A):
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 novembre 2015

Il direttore generale: Pani