Parte Seconda n. 146 del 19-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.146 del 19-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036744. Codice Pratica N1B/2015/3214. Var. Grouping: 1) Tipo IB cat.
B.II.b.1.e) - Aggiunta di LA.FA.RE. per la produzione del bulk + Tipo
IAin cat. B.II.b.1.a)&amp;b): Aggiunta di LA.FA.RE. per il
confezionamento primario e secondario + Tipo IAin cat. B.II.b.2.c).2:
Aggiunta di LA.FA.RE. per il rilascio dei lotti, compreso il
controllo dei lotti.
Specialità medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037198. Codice Pratica C1B/2015/2614. Proc. n.
DK/H/0882/01-02/IB/052. Var. tipo IB cat. B.II.d.2.d): Modifica IR
test con UV test.
Specialità medicinale: AMLODIPINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039799. Codice Pratica C1B/2015/2597. Proc. n.
UK/H/2746/01-02/IB/025. Var. tipo IB cat. B.II.b.4.a): Modifica della
dimensione del lotto (500.000 kg).
Specialità medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037972. Codice Pratica C1A/2015/3082. Proc. n. NL/H/0958/01/IA/020/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a.2): Invio CEP aggiornato dal
produttore già autorizzato Pliva, Croazia (N. R0-CEP 2010-131-Rev
02) + Tipo IA cat. B.I.b.2.a): Modifica minore test delle sostanze
correlate + Tipo IA cat. A.5.b): Modifica nome sito per il
confezionamento secondario da Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KG,
Haasstr. 8, D-64293 Darmstadt a PKL Service GmbH &amp; Co KG, Haasstr. 8,
D-64293 Darmstadt.
Specialità medicinale: BRIMONIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038634. Codice Pratica C1A/2015/3696. Proc. n. DK/H/1264/01/IA/017.
Var. tipo IAin cat. A.5.a): Modifica nome produttore del prodotto
finito da "AB Sanitas" a "UAB Santonika".
Specialità medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037516. Codice Pratica C1A/2015/4003. Proc. n.
UK/H/0815/01-02/IA/026/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.d.2.a):
Modifica minore del Saggio HPLC approvato (preparazione del campione)
+ Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento Mylan Pharmacovigilance
System Master File (summary).
Specialità medicinale: EPTIFIBATIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042033. Codice Pratica C1A/2015/3810. Proc. n.
AT/H/0440/01-02/IA/003. Var. tipo IA cat. A.5.b): Modifica nome del
produttore del prodotto finito da Agila Specialties Private Ltd a
Mylan Laboratories Ltd.
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038808. Codice Pratica C1A/2015/3654. Proc. n.
DK/H/1149/01-02/IA/012/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.III.1.a.3:
Invio CEP aggiornato dal nuovo produttore Industriale Chimica SRL
(R0-CEP2009-181-Rev 00) + Tipo IA cat. B.I.a.1 i): Introduzione nuovo
sito di micronizzazione Industriale Chimica + N. 2 Tipo IA cat. A.4:
Modifica del nome del produttore di API da Organon a Aspen.
Specialità medicinale: FROVATRIPTAN MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042611. Codice Pratica C1A/2015/3595. Proc. n. DK/H/2148/01/IA/002/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.a)&amp;b): Aggiunta di Central
Pharma Contract Packaging Ltd per il confez. primario e secondario +
Tipo IAin cat. B.II.b.1.b: Aggiunta di GE Pharmaceuticals Ltd per il
confez. primario.
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039264. Codice Pratica C1B/2015/2995. Proc. n.
DK/H/1492/01-02/IB/020. Var. Tipo IB cat. B.II.b.4: Modifica delle
dimensioni del lotto del prodotto finito (10 mg: 110,000 - 6,000,000
cpr; 20 mg: 110,000 - 3,000,000 cpr).
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
043057. Codice Pratica C1A/2015/4015. Proc. n.
UK/H/5541/01-05/IA/006. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: RISENDRONATO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040069. Codice Pratica C1B/2014/2010. Proc. n.
DK/H/1276/01-02/IB/015. Var. Tipo IB unforeseen cat. C.I.11.z):
Aggiornamento Risk Management Plan.
Specialità medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042575. Codice Pratica C1A/2015/3564. Proc. n.
SK/H/0133/01-04/IA/016/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. C.I.8.a:
Modifica Mylan's Summary of the Pharmacovigilance system + N. 4 Tipo
IAin cat. B.II.b.1.a: Aggiunta di Central Pharma Contract Packaging
Ltd, Mylan Hungary Kft., Picking Farma SA e Tjoapack BV per il
confezionamento secondario + Tipo IAin cat. B.II.b.2.C.1: Aggiunta
Generics [UK] Ltd per il rilascio lotti + Tipo IAin cat. B.II.b.2.a:
Aggiunta ACE Laboratories Ltd. per il controllo lotti + Tipo IA cat.
A.4: Modifica dell'indirizzo dell'ASMF holder + Tipo IA cat. A.4:
Modifica dell'indirizzo del produttore di API.
Specialità medicinale: SILDENAFIL MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041047. Codice Pratica C1A/2014/2844. Proc. n.
FR/H/0426/01-03/IA/007. Var. tipo IAin cat. B.III.1.a).1: Invio nuovo
CEP per la sostanza attiva dal produttore già autorizzato Mylan
Laboratories Ltd, India (N. R0-CEP 2012-317-Rev 01, in sostituzione
del DMF attualmente registrato).
Specialità medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041917. Codice Pratica C1A/2015/3938. Proc. n. PT/H/xxxx/IA/040/G.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinali: AMIODARONE MYLAN, AIC N. 040758;
SUMATRIPTAN MYLAN, AIC n. 039384
Codice Pratica C1A/2015/4131. Proc. n. UK/H/xxxx/IA/429/G. Var.
tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
043413. Codice Pratica C1A/2015/3998. Proc. n. ES/H/xxxx/IA/008/G.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: LINEZOLID MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
043621. Proc. n. NL/H/3011/01/IB/001. Var. Grouping: Tipo IB cat.
A.2.b): Modifica nome medicinale in NL, BE, DE, IT &amp; ES + Var. tipo
IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Maria Luisa Del Buono


T15ADD15705