Serie Generale n. 131 del 6-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Oftabak» (19A03500) (GU Serie Generale n.131 del 06-06-2019)

Estratto determina IP n. 356 dell'8 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VOLTAREN OPHTABAK 1 mg/ml, Collyre en solution, 1 flacon
10 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 366 822 45,
intestato alla società Laboratoires Thea e prodotto da Excelvision -
Annonay, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone PE da 10 ml con contagocce;
codice A.I.C. n.: 047385012 (in base 10) 1F62FN (in base 32);
forma farmaceutica: collirio, soluzione;
composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: diclofenac sodico alla concentrazione di 1
mg/ml;
eccipienti: macrogolglicerolo ricinoleato, trometamolo, acido
borico ed acqua (acqua per preparazioni iniettabili).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone PE da 10 ml con contagocce;
codice A.I.C. n.: 047385012;
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone PE da 10 ml con contagocce;
codice A.I.C. n.: 047385012;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.