Serie Generale n. 128 del 3-6-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 24 maggio 2004
Rideterminazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilita' di soggetti interessati. (GU Serie Generale n.128 del 03-06-2004)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 48, punto 8/b della legge 24 novembre 2003, n. 326,
recante la «conversione in legge, con modificazioni, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, concernente le disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento
dei conti pubblici» nel quale si evince che, nella istituenda Agenzia
italiana del farmaco, agli oneri relativi al personale, alle spese di
funzionamento della stessa e dell'Osservatorio sull'impiego dei
medicinali si fa fronte anche «mediante le entrate derivanti dalla
maggiorazione del 20% delle tariffe di cui all'art. 5, comma 12 della
legge 29 dicembre 1990, n. 407, e successive modificazioni»;
Vista la legge 29 dicembre 1990, n. 407;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541 «Attuazione
della direttiva 92/28/CEE concernente la pubblicità dei medicinali
per uso umano» ed in particolare l'art. 12, punto 7;
Visto il decreto ministeriale 19 luglio 1993, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - 24 luglio 1993, n. 172, con il
quale sono stati stabiliti le tariffe ed i diritti per le prestazioni
rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati da parte del
Ministero della salute;
Viste le integrazioni e modificazioni introdotte con i successivi
decreti ministeriali: 22 dicembre 1997, determinazione delle tariffe
residuali dopo l'introduzione del decreto-legge n. 44/1997;
10 febbraio 1998, aggiornamento delle tariffe residuali in base alla
variazione annua dell'indice del costo della vita (1,5%); 31 luglio
1998, disposizioni concernenti le tariffe residuali;
Visto l'art. 5, punto 1 del decreto legislativo 18 febbraio 1997,
n. 44 «Attuazione della direttiva 93/39/CEE»;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante la
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
delle buone pratiche cliniche nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
Visto il regolamento (CE) n. 494 del 18 marzo 2003 della
Commissione che modifica il regolamento (CE n. 297/95 del Consiglio
concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione
dei medicinali;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Viste le norme della contabilità generale dello Stato;
Decreta:
Gli importi delle tariffe, di cui in premessa, così come
incrementati del 20% per effetto della lettera b), comma 8, art. 48
del decreto-legge 30 settembre 2003, convertito dalla legge
24 novembre 2003, n. 236, sono rideterminati nella misura indicata
negli allegati 1, 2 e 3 del presente decreto, da considerarsi parte
integrante del presente decreto.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed entrerà in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione.
Roma, 24 maggio 2004
Il Ministro: Sirchia

Allegato 1
DIREZIONE GENERALE DEI FARMACI
E DISPOSITIVI MEDICI - UFFICIO I

Ai sensi dell'art. 12, punto 7 del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 541, per le manifestazioni che si svolgono
all'estero e per quelle che comportano, per l'impresa farmaceutica,
un onere superiore ad Euro 25.822,85 è dovuta al Ministero della
salute la tariffa di Euro 1.859,24

DIREZIONE GENERALE DEI FARMACI
E DISPOSITIVI MEDICI - UFFICIO I

ALLEGATO 2

DETERMINAZIONE DELLE TARIFFE RESIDUALI
INTRODOTTE CON IL DECRETO MINISTERIALE
22 DICEMBRE 1997 E 31 LUGLIO 1998

1. Accertamenti conseguenti alla domanda di autorizza-
zione a produrre materie prime farmacologicamente attive
compresi i gas medicinali ed i prodotti omeopatici
PER STABILIMENTO 6.290,45

2. Accertamenti conseguenti alla domanda di autorizza-
zione a produrre specialità medicinali per uso umano o
altri medicinali industriali per uso umano pronti per
l'impiego PER STABILIMENTO 12.580,90

3. Accertamenti conseguenti alle domande di autorizza-
zione alla produzione di medicinali per uso umano desti-
nati esclusivamente all'esportazione 650,64

4. Accertamenti conseguenti alla domanda di autorizza-
zione al solo confezionamento di gas medicinali
PER STABILIMENTO 619,76

5. Accertamenti conseguenti alla domanda di modifica di
un'autorizzazione a produrre materie prime, prodotti
omeopatici, specialità medicinali farmaceutiche per uso
umano pronti per l'impiego:

a) per ogni modifica attinente all'officina di produ-
zione 3.145,23

b) per ogni altra modifica, ad eccezione di quell'at-
tinente esclusivamente alla sede legale, per la
quale non è dovuto alcun diritto 629,04

6. Valutazione e custodia della documentazione di produ-
zione e controllo di una materia prima farmacologicamen-
te attiva prodotta in Italia o all'estero 629,04

7. Esame della documentazione scientifica al fine del
riconoscimento di farmaco di non nuova istituzione (ri-
lascio di giudizio di notorieta') per l'esenzione dagli
accertamenti dell'istituto superiore di sanità, previ-
sti all'articolo 1, lettera C), del decreto del Presi-
dente della Repubblica 21 settembre 1994, n° 754, inclu-
sa la valutazione dei protocolli di sperimentazione ai
sensi dell'articolo 108 del decreto legislativo 17 marzo
1995, n° 230:

a) per le aziende farmaceutiche 1.859,25

b) per gli istituti scientifici privati, le associa-
zioni scientifiche privale e strutture assimila-
bili 929,63

c) per l'esame di domande di integrazioni o modifiche 50% delle
non imposte dal Ministero della Salute suddette
tariffe

8. Valutazioni connesse con il riconoscimento di idonei-
tà alla sperimentazione della struttura non universita-
ria e non ospedaliera ai sensi dell'articolo 3 del de-
creto ministeriale 27 aprile 1992:

a) per la valutazione sulla documentazione 1.859,25

b) per ogni accertamento ispettivo 1.239,50

9. Accertamenti conseguenti alla domanda di autorizza-
zione all'importazione di medicinali ai sensi dell'arti-
colo 6 del decreto legislativo 178/1991 1.258,10

10. Accertamenti conseguenti alla domanda di autorizza-
zione ad importare o esportare plasma e derivati 62,91

11. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot-
tenere l'autorizzazione a mettere in commercio un medi-
cinale industriale per umano a denominazione comune com-
preso nel formulario nazionale e farmacopea ufficiale 629,06

12. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot-
tenere il rinnovo dell'autorizzazione a mettere in com-
mercio un medicinale industriale per uso umano a denomi-
nazione comune, compreso nel formulario della farmacopea
ufficiale relativamente alla quale è stabilita la se-
guente tariffa (un quattordicesimo dell'importo previsto
al punto 11) 49,12

13. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot-
tenere un'autorizzazione a mettere in commercio specia-
lità medicinali oggetto di importazione parallela 629,04

14. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot-
tenere un'integrazione o modifica dell'autorizzazione
concernente la ragione o denominazione sociale della so-
cietà distributrice o della società che rappresenta in
Italia la società estera titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio 629,04

15. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot-
tenere l'autorizzazione alla coltivazione o alla fabbri-
cazione o all'impiego o al commercio di sostanze stupe-
facenti o psicotrope o l'autorizzazione al commercio dei
preparati che contengono le predette sostanze 188,72

16. Rilascio di permesso di importazione o di esporta-
zione di sostanze stupefacenti e psicotrope o di prepa-
razioni che le contengono 18,88

17. Vidimazione annuale registro stupefacenti 15,74

18. Medicinali omeopatici soggetti a registrazione sem-
plificata. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta
ad ottenere la registrazione di medicinali omeopatici
per uso umano a base di un solo componente attivo:

a) per ogni materiale di partenza omeopatico e per la
prima forma farmaceutica a prescindere dal grado e
dal numero delle diluizioni 31,00

b) per ogni ulteriore forma farmaceutica a prescinde-
re dal grado e dal numero delle diluizioni 6,21

19. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot-
tenere la registrazione di un medicinale omeopatico per
uso umano a base di due o più componenti attivi:

a) fino ad un massimo di 8 componenti attivi 154,95

aa) per ogni altra eventuale ulteriore forma farma-
ceutica di pari composizione 6,21

b) oltre gli 8 componenti attivi 216,92

bb) per ogni altra eventuale ulteriore forma farma-
ceutica di pari composizione 6,21

20. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot-
tenere un'integrazione o alla modifica della registra-
zione di un medicinale omeopatico oggetto di un singolo
decreto di registrazione:

a) per ogni integrazione o modifica non imposta dal
Ministero della Salute attinente alla composizio-
ne, al confezionamento, al numero di unità poso-
logiche, alle modalità di distribuzione, di ven-
dita o di dispensazione - per medicinale omeopati-
co e fino ad un massimo di euro 11.475,67 12,40

b) per ogni integrazione o modifica attinente alla
sede di produzione - fino ad un massimo di euro
11.475,67 12,40

c) per ogni modifica concernente la ragione o la de-
nominazione sociale della stessa società titolare
della registrazione anche a seguito di trasferi-
mento della proprietà del o dei medicinali - fino
ad un massimo di  11.475,67 12,40

d) per ogni modifica concernente la ragione o la de-
nominazione sociale della società distributrice
o della società che rappresenta in Italia la so-
cietà estera titolare della registrazione - per
il complesso dei prodotti interessati 619,76

21. Accertamenti conseguenti alla domanda di autorizza-
zione all'importazione di medicinali omeopatici per uso
umano ai sensi dell'articolo 6 del decreto legislativo
178/1991 - fino ad un massimo di euro 11.475,67
Per le prestazioni non specificate nel presente settore
degli omeopatici si applicano le tatiffe già previste
per le analoghe fattispecie delle specialità per uso
umano 31,00

22. Medicinali omeopatici non e oggetti a procedura sem-
plificata;
Per i medicinali omeopatici non contemplati nell'artico-
lo 3 del decreto legislativo 185/95, soggetti cioè alle
stesse procedure di registrazione previste per le spe-
cialità medicinali, si dovranno applicare le tariffe
già previste per le analoghe fattispecie, dal settore
delle specialità medicinali e dal decreto legislativo
18 febbraio 1997, n° 44.

23. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot-
tenere l'autorizzazione a produrre presidi medico chi-
rurgici 3.145,24

24. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot-
tenere una modifica dell'autorizzazione a produrne pre-
sidi medico chirurgici:

a) per ogni modifica attinente l'officina di produ-
zione 1.572,63

b) per ogni altra modifica ad eccezione di quella at-
tinente esclusivamente alla sede legale per la
quale non è dovuto alcun diritto 314,54

25. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot-
tenere l'autorizzazione a mettere in commercio un presi-
dio medico chirurgico 1.258,11

26. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot-
tenere un'integrazione o modifica dell'autorizzazione a
mettere in commercio di un presidio medico chirurgico:

a) per ogni integrazione o modifica non imposta dal
Ministero della Salute attinente alla composizione
o alle caratteristiche tecniche sostanziali o alla
denominazione dal presidio o all'officina in cui
esso è prodotto PER PRESIDIO 314,54

b) per ogni modifica concernente la ragione o la de-
nominazione sociale della società titolare del-
l'autorizzazione all'immissione in commercio, an-
che a seguito di trasferimento della proprietà
del presidio o dei presidi - per il complesso dei
presidi interessati 314,54

c) per ogni modifica concernente la ragione o la de-
nominazione sociale della società che rappresenta
in Italia la società estera titolare dell'auto-
rizzazione all'immissione in commercio - per il
complesso dei presidi interessati 314,54

1. Pubblicità sanitaria, presidi medici chirurgici e
presidi sanitari.
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottene-
re una licenza per la pubblicità di specialità medici-
nali o di presidi medici chirurgici o di mezzi per la
prevenzione e cura delle malattie 314,54

2. Tariffa ridotta per ipotesi di pubblicità di medici-
nale per uso umano prevista dall'articolo 6, comma 5,
lettera B e C del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n° 541 125,81

1. Rilascio certificato di "libera vendita" o copia con-
forme di documenti esistenti agli atti 78,09

DIREZIONE GENERALE DEI FARMACI
E DISPOSITIVI MEDICI - UFFICIO I

ALLEGATO 3

TARIFFE DOVUTE AL MINISTERO DELLA SALUTE PER L'ESAME DI DOMANDE DI
AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALI E PER LE
DOMANDE DI MODIFICA E DI RINNOVO DELLE AUTORIZZAZIONI RILASCIATE
AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 MAGGIO 1991, N. 178, E MODIFI-
CATO DALL'ART. 5, PUNTO 1, DEL DECRETO LEGISLATIVO 18 FEBBRAIO
1997, N. 44 "ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 93/39/CEE.

Descrizione Importo
aggiornato
in base
all'aumento
del 20%

1. Autorizzazione all'immissione in commercio di un me-
medicinale per uso umano

A. Diritto di base
Diritto spettante al Ministero della Salute, per una
domanda di autorizzazione all'immissione in commer-
cio di un medicinale, suffragata da documentazione
completa. Esso comprende una sola concentrazione as-
sociata ad una forma farmaceutica del medicinale 55.680,00

Il diritto è maggiorato per ogni concentrazione o
forma farmaceutica supplementare dello stesso medi-
cinale purchè la richiesta sia contemporanea alla
prima domanda di autorizzazione 5.568,00

Il diritto è maggiorato per ogni ulteriore presen-
tazione supplementare alla stessa concentrazione e
alla stessa forma farmaceutica purchè presentata
contemporaneamente alla prima domanda di autorizza-
zione 1.392,00

B. Diritto ridotto

Il diritto è ridotto per le domande di autorizza-
zione all'immissione in commercio di un medicinale
che non devono essere accompagnate (suffragate) da
una documentazione completa come previsto dall'arti-
colo 4, terzo comma, punto 8, lettera a, punti i) e
iii), della Direttiva 65/65/CEE, o se ci si avvale
dell'articolo 4, terzo comma, punto 8, lettera a,
punto ii), della stessa direttiva tale diritto copre
una sola concentrazione associata ad una forma far-
maceutica 27.840,00

Per ogni concentrazione e/o forma farmaceutica sup-
plementare dello stesso medicinale, l'importo della
tariffa è maggiorato purchè la richiesta sia con-
temporanea alla prima domanda di autorizzazione 5.568,00

Per ogni presentazione supplementare alla stessa
concentrazione e alla stessa forma farmaceutica pre-
sentata contemporaneamente alla prima domanda di au-
torizzazione è dovuto un diritto di 1.392,00

C. Diritti relativi all'estensione di una autorizzazio-
ne sul mercato

Per ogni estensione di una autorizzazione all'immis-
sione sul mercato già concessa sono riscossi i se-
guenti diritti:

- Qualora l'estensione si riferisca ad una nuova
concentrazione, ad una nuova forma farmaceutica, ad
una nuova indicazione o ad un nuovo modo di sommini-
strazione il diritto è pari a 13.920,00

- Qualora l'estensione si riferisca ad una nuova
presentazione di una concentrazione, di una forma
farmaceutica ed ad un nuovo modo di somministrazione
già autorizzati il diritto è pari a 2.784,00

2 Modifica di un autorizzazione all'immissione in com-
mercio

A. Diritto per le modifiche di tipo I

Questo diritto è riscosso per le variazioni secon-
darie dell'autorizzazione all'ammissione in commer-
cio, in base alla classifica stabilita dal regola-
mento della Commissione applicabile in materia.

In caso di modifica identica, questo diritto copre
tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le
presentazioni autorizzate 1.392,00

B. Diritto per le modifiche di tipo II

Questo diritto è riscosso per le variazioni impor-
tanti dell'autorizzazione all'immissione in commer-
cio, in base alla classifica stabilita dal regola-
mento della Commissione applicabile in materia. Esso
può essere ridotto della metà per le modifiche di
tipo II che non implichino una valutazione scienti-
fica approfondita, il cui elenco è redatto secondo
la procedura di cui all'articolo 11, paragrafo 2,
del presente regolamento.
In caso di modifica identica, il diritto copre tutte
le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le pre-
sentazioni autorizzate 16.704,00

3 Diritto per il rinnovo

Riscosso per la verifica delle informazioni disponi-
bili all'atto del rinnovo quinquennale dell'autoriz-
zazione all'immissione in commercio di un medicina-
le. Essa è dovuta per ciascuna concentrazione asso-
ciata ad una forma farmaceutica. 2.784,00

4 Diritto per le ispezioni
È riscosso per le ispezione che si svolgeranno al-
l'interno o all'esterno del territorio della Comuni-
tà. Nel caso di ispezioni condotte al di fuori del
territorio comunitario, all'importo stabilito si ag-
giungono le spese di viaggio conteggiale in base al
costo effettivo 4.176,00

5 Diritto per il trasferimento

È riscosso all'atto del cambiamento di titolare per
ognuna delle autorizzazioni all'immissione sul mer-
cato oggetto del trasferimento, comprende l'insieme
delle presentazioni autorizzate d uno stesso medici-
nale. 1.392,00

6 Diritto annuale

È riscosso annualmente per ogni medicinale per cui
sia stata concessa l'autorizzazione all'immissione
in commercio. Comprende l'insieme delle presentazio-
ni autorizzate dello stesso medicinale. 18.144,00