Parte Seconda n. 79 del 9-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTELLAS PHARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.79 del 9-7-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Viale Don Luigi Sturzo, 43 -
20154 Milano (MI).
Specialità medicinale: OMNIC
Confezioni e numeri di AIC: "0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato" e "0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con
film" (tutte le confezioni autorizzate) - AIC: 032647
Codice pratica: C1A/2022/1689
Procedura Europea NL/H/0105/001/IA/061/G e NL/H/0554/001/IA/042/G
(NL/H/xxxx/IA/728/G)
Specialità medicinale: VESOMNI
Confezioni e numeri di AIC: "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio
modificato" (tutte le confezioni autorizzate) - AIC: 043254
Codice pratica: C1A/2022/1689
Procedura Europea NL/H/2968/001/IA/022/G (NL/H/xxxx/IA/728/G)
Specialità medicinale: VOLUTSA
Confezioni e numeri di AIC: "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio
modificato" (tutte le confezioni autorizzate) - AIC: 043255
Codice pratica: C1A/2022/1689
Procedura Europea NL/H/3131/001/IA/013/G (NL/H/xxxx/IA/728/G)
Specialità medicinale: VESIKER
Confezioni e numeri di AIC: "5 mg, 10 mg compresse rivestite con
film" e "1mg/ml sospensione orale" (tutte le confezioni autorizzate)
- AIC: 036564
Codice pratica: C1A/2022/1745
Procedura Europea NL/H/0487/001-003/IA/065
Modifica apportata: Variazione Tipo IA (in) - A.1 Modifica
dell'indirizzo del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in
Commercio da Via Dante, 7 - 20123 Milano (MI) a Viale Don Luigi
Sturzo, 43 - 20154 Milano (MI).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente ai medicinali e
confezioni sopra elencati, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda Titolare dell'A.I.C.. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore speciale
dott.ssa Barbara Pettinelli


TX22ADD8011