Parte Seconda n. 149 del 19-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.149 del 19-12-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: FINASTERIDE TEVA ITALIA
Codice AIC: 038791 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: FR/H/347/001/IA/031 - Codice Pratica:
C1A/2018/1848 - Tipo di modifica: Tipo IAin- C.I.3.a - Modifica
apportata: Aggiornamento RCP e FI per implementazione dell'esito
della procedura PSUSA (PSUSA/00001392/201708).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
Medicinale: SOLIFENACINA TEVA
Codice A.I.C.: 045199 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DK/H/2188/001-002/IB/009 - Codice Pratica:
C1B/2018/1318 - Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2 a) - Modifica
apportata: Allineamento degli stampati con il prodotto di riferimento
e al QRD template e modifiche editoriali minori
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
dell'etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: LETROZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 040367 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DE/H/5840/001/IA/32 - Codice Pratica:
C1A/2019/3225 - Tipo di modifica: Tipo IAin- C.I.3.a - Modifica
apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con la Raccomandazione
del PRAC (PSUSA/00001842/201810).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo ed all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della variazione, che i lotti
prodotti entro i sei mesi dalla medesima data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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