Parte Seconda n. 68 del 16-6-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale : in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.68 del 16-6-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.

Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274


Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: ATENOLOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 029776010-"50 Mg Compresse" 20
Compresse, 029776034-"50 Mg Compresse" 100 Compresse, 029776046-"100
Mg Compresse" 20 Compresse, 029776061-"100 Mg Compresse" 100
Compresse.
Codice pratica: N1A/2011/1128
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.e.5.b - Eliminazione delle confezioni 20 compresse e 100
compresse per i dosaggi 50 mg e 100 mg.
Specialità Medicinale: LEVOFLOXACINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040303 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/0261 - Proc. europea n°
AT/H/0288/001-002/IB/001
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. A.2.b - Modifica del nome del medicinale in Bulgaria da
Levofloxacin STADA a Vivex.
Specialità Medicinale: ZOPICLONE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034398 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: C1A/2011/0777- Proc. europea n°
NL/H/0163/001/IA/055
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato
Centaur Chemicals Private Ltd da R1-CEP 2001-303-Rev 01 a R1-CEP
2001-303-Rev 03.
2) Codice pratica: C1A/2011/0779- Proc. europea n°
NL/H/0163/IA/056/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. B.III.2.c - Aggiornamento di un parametro di specifica del
prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur.: Dissolution; Tipo IA
n. B.III.2.b - Aggiornamento di un parametro di specifica del
prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur.: Uniformity of Dosage
Units; Tipo IA n. B.III.2.b - Aggiornamento di un parametro di
specifica del prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur.:
Subdivision of Tablets; Tipo IA n. B.III.2.b - Aggiornamento di un
parametro di specifica del p.f. per adeguamento alla Ph. Eur.:
microbiological method.
Specialità Medicinale CLOPIDOGREL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039440 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/0897- Proc. europea n°
SE/H/0877/001/IB/012
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validità del p.f. da 23
mesi a 36 mesi.
Specialità Medicinale ZOLEMER
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040600 - Solo per confezioni in HDPE.
Codice pratica: C1B/2011/1123- Proc. europea n°
NL/H/1850/001/IB/003
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validità del prodotto
finito da 36 mesi a 48 mesi.
Specialità Medicinale PERINDOPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039202 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: C1A/2011/0747 - Proc. Eur. n°
NL/H/1337/001-003/IA/008
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De
Salute Srl.
2) Codice pratica: C1A/2011/0748 - Proc. Eur. n°
NL/H/1337/001-003/IA/009
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. A.b.5 - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da
Glenmark Pharmaceuticals Limited a Glenmark Generics Limited.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore:
dott. Osvaldo Ponchiroli


T11ADD8963