Serie Generale n. 193 del 3-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cholecomb» (20A04122) (GU Serie Generale n.193 del 03-08-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 426 del 26 luglio 2020

Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF), (Active Sustance
Master File) per la sostanza attiva ezetimibe da parte del produttore
MSN Laboratories Private Limited.
La suddetta variazione è relativa al medicinale CHOLECOMB nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n:
043496013 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496025 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496037 - «10 mg/10 mg capsule rigide" 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496049 - «10 mg/10 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496052 - «10 mg/10 mg capsule rigide" 60 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496227 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496064 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496076 - «10 mg/10mg capsule rigide» 90 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496088 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496090 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496102 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496114 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496126 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496239 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496138 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496140 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496153 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496165 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496177 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496189 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496191 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496241 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496203 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496215 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496254 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496266 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496278 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043496280 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL.
Numero procedura: NL/H/3007/001-006/II/022.
Titolare A.I.C.: Egis Pharmaceuticals PLC

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.