Serie Generale n. 202 del 30-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di zofenopril calcium, «Bifril». (22A04788) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 614/2022 del 3 agosto 2022

Autorizzazione variazioni: è autorizzata la variazione Tipo IA
(B.II.e.1.a).1) che comporta l'autorizzazione per l'immissione in
commercio di nuove confezioni in aggiunta con differente materiale di
confezionamento primario del blister del medicinale BIFRIL di seguito
indicate:
confezioni:
«7,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034408272 (base 10) 10U1UJ (base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034408284 (base 10) 10U1UW (base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034408296 (base 10) 10U1V8 (base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034408308 (base 10) 10U1VN (base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034408310 (base 10) 10U1VQ (base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034408322 (base 10) 10U1W2 (base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034408334 (base 10) 10U1WG (base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034408346 (base 10) 10U1WU (base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034408359 (base 10) 10U1X7 (base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034408361 (base 10) 10U1X9 (base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: zofenopril calcium.
È autorizzata relativamente all'avvertenza per l'eccipiente
lattosio in conformità della linea guida della Commissione europea
sugli «Eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei
medicinali per uso umano», la modifica del paragrafo 4.4 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto:
[...]
«I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza
al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di
glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale»
e del paragrafo 2 del foglio illustrativo:
[...]
«"Bifril" contiene lattosio
Questo prodotto contiene lattosio. Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico
prima di assumere questo medicinale.»
per le confezioni del medicinale «Bifril» già autorizzate e di
seguito riportate:
034408017 - 12 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
034408029 - 14 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
034408031 - 28 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
034408043 - 48 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
034408056 - 12 compresse rivestite con film 15 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
034408068 - 14 compresse rivestite con film 15 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
034408070 - 28 compresse rivestite con film 15 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
034408082 - 14 compresse rivestite con film 30 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
034408094 - 28 compresse rivestite con film 30 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
034408106 - 56 compresse rivestite con film 30 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
034408144 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister ACLAR/AL;
034408157 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister ACLAR/AL;
034408169 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister ACLAR/AL;
034408171 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 48 compresse
in blister ACLAR/AL;
034408183 - «15 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister ACLAR/AL;
034408195 - «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister ACLAR/AL;
034408207 - «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister ACLAR/AL;
034408219 - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister ACLAR/AL;
034408221 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister ACLAR/AL;
034408233 - «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister ACLAR/AL.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in Milanofiori, strada 6, edificio L -
20089 Rozzano (MI), Italia - codice fiscale 00714810157.
Codice procedura europea: NL/H/4675/001-003/IA/037.
Codice pratica: C1A/2021/316.
È inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle
seguenti confezioni secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea:
da:
034408017 - 12 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
034408029 - 14 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
034408031 - 28 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
034408043 - 48 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
034408056 - 12 compresse rivestite con film 15 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
034408068 - 14 compresse rivestite con film 15 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
034408070 - 28 compresse rivestite con film 15 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
034408082 - 14 compresse rivestite con film 30 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
034408094 - 28 compresse rivestite con film 30 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
034408106 - 56 compresse rivestite con film 30 mg in blister
(PVDC/PVC/AL);
a:
034408017 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister (PVDC/PVC/AL);
034408029 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister (PVDC/PVC/AL);
034408031 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister (PVDC/PVC/AL);
034408043 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 48
compresse in blister (PVDC/PVC/AL);
034408056 - «15 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister (PVDC/PVC/AL);
034408068 - «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister (PVDC/PVC/AL);
034408070 - «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister (PVDC/PVC/AL);
034408082 - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister (PVDC/PVC/AL);
034408094 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister (PVDC/PVC/AL);
034408106 - «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister (PVDC/PVC/AL).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui al primo periodo del presente
estratto è adottata la seguente classificazione ai fini della
rimborsabilita': classe C(nn) (classe di medicinali non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui al primo periodo del presente
estratto è adottata la seguente classificazione ai fini della
fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile).

Stampati

Le confezioni del medicinale, comprese anche quelle nuove
autorizzate nel primo periodo, devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.