Serie Generale n. 277 del 28-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam» (GU Serie Generale n.277 del 28-11-2003)

Estratto decreto G n. 538 del 30 ottobre 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
BROMAZEPAM, nelle forme e confezioni: «1,5 mg compresse» 20
compresse, «3 mg compresse» 20 compresse, «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 20 ml.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Scarlatti Domenico, 31, c.a.p. 20124, Italia, codice
fiscale n. 12432150154.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n.
035645011\G (in base 10), 11ZTLM (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese 118 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Bromazepam 1,5 mg;
eccipienti: cellulosa microgranulare 132,5 mg; lattosio
118,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg;
confezione: «3 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n.
035645023\G (in base 10), 11ZTLZ (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese 118 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Bromazepam 3 mg;
eccipienti: cellulosa microgranulare 133,3 mg; lattosio
115,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; E172 0,7 mg;
confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml -
A.I.C. n. 035645035\G (in base 10), 11ZTMC (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese 118 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: un ml di soluzione contiene:
principio attivo: Bromazepam 2,5 mg;
eccipienti: saccarina 3,77 mg; disodio edetato 0,1 mg; acqua
depurata 50 mg; aromi misti di frutta 30 mg; glicole propilenico
quanto basta a 1 ml;
Indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi. Stati di tensione e
di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate
da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficoltà di
contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali
dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato
gastro-intestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da
tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.