Parte Seconda n. 130 del 4-11-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PERRIGO ITALIA S.R.L.
Sede: viale dell'Arte n. 25 - 00144 Roma Partita IVA: 08923130010
(GU Parte Seconda n.130 del 4-11-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: Perrigo Italia S.r.l
Codice pratica: N1A/2023/297
Medicinale: BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
Confezione: 0,15 g/100 ml + 1 g/100 ml sciroppo" flacone150 ml -
AIC 026564070
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di 8
variazioni
Tipo di modifica : variazione tipo IB B.II.b.1.e - aggiunta di un
sito di fabbricazione per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni di fabbricazione -Omega Pharma International GmbH &amp;
Co.; variazione tipo IA IN B.II.b.1.b aggiunta di un sito di
fabbricazione responsabile del sito di confezionamento primario-
Omega Pharma International GmbH &amp; Co.; variazione tipo IA IN
B.II.b.1.a aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile del sito
di confezionamento secondario- Omega Pharma International GmbH &amp; Co.
; variazione tipo IA IN B.II.b.2.c.2 modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti - compresi il
controllo dei lotti - Omega Pharma International GmbH &amp; Co.;
variazione di tipo IA B.II.b.2.a - modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti - BAV Institut für Hygiene
und Qualitätssicherung GmbH; variazione tipo IA B.II.b.3.a Modifica
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova del
prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova;
variazione tipo IA B.II.b.3.a - modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore
nel procedimento di fabbricazione;modifiche editoriali. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Claudia Di Pasquale


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