Serie Generale n. 97 del 27-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Stamaril». (16A03183) (GU Serie Generale n.97 del 27-04-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 575/2016 del 24 marzo 2016

È autorizzata la seguente variazione: modifica degli stampati
concernente l'inclusione di dati a seguito di nuovi studi clinici e
l'inserimento delle conclusioni riportate nel Periodic Benefit Risk
Evaluation Report e l'adeguamento al QRD template (versione 3),
l'eliminazione della necessità di rivaccinazione e modifiche
amministrative minori relativamente al medicinale «STAMARIL», nelle
seguenti forme e confezioni, che vengono, altresì, modificate nella
descrizione, secondo l'adeguamento agli standard terms,
da:
026970020 - «Polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1
flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente;
026970032 - «Polvere e solvente per sospensione iniettabile»
flacone polvere + siringa preriempita con due aghi separati,
a:
026970020 - «Polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1
flaconcino di polvere + 0,5 ml di solvente in una siringa preriempita
con ago presaldato;
026970032 - «Polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1
flaconcino di polvere + 0,5 ml di solvente in una siringa preriempita
con due aghi separati.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

1. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.