Serie Generale n. 180 del 3-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide EG Laboratori Eurogenerici». (17A05322) (GU Serie Generale n.180 del 03-08-2017)

Estratto determina n. 1290/2017 del 12 luglio 2017

Medicinale: GLICLAZIDE EG Laboratori Eurogenerici
Titolare AIC: EG S.p.a., Via Pavia 6, 20136 Milano
Confezioni:
«60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister
Pvc/Al AIC n. 044754012 (in base 10) 1BPT2W (in base 32)
«60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al AIC n. 044754024 (in base 10) 1BPT38 (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato
Validità prodotto integro: 3 anni
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg
di gliclazide.
Principio attivo:
glicazide
Eccipienti:
Intragranulare:
lattosio monoidrato
ipromellosa (HPMC K100 LV) E464
ipromellosa (HPMC K4M CR) E464
Extragranulare:
ipromellosa (HPMC K100 LV) E464
ipromellosa (HPMC K4M CR) E464
magnesio stearato E572
Produzione del principio attivo: Bal Pharma Limited, 61-B,
Bommasandra Industrial Area Hosur Road, Anekal Taluk, Bangalore
Karnataka 560 099 - India
Produzione del prodotto finito:
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Centaur Pharmaceutical Private Limited, Plot no. 4,
Hinjewadi, Phase II, International Biotech Park, Pune, Maharashtra
411057 - India
Confezionamento primario e secondario:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel -
Germania
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Solid Dosage Forms Plant
(PCF: Building 5, 6, 7, 15, 16, 26, 70) 26300 Vršac - Serbia
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San
Prospero (Modena) - Italia
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio, Via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia
De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) -
Italia
Rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel -
Germania
Controllo dei lotti:
Zeta Analytical Ltd, Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire WD24 4YR - Regno Unito
Broughton Laboratories Ltd, Coleby House, Broughton Hall
Business Park, Skipton, North Yorkshire BD23 3AG - Regno Unito
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel -
Germania
Indicazioni terapeutiche: diabete non-insulino dipendente (tipo
2) negli adulti quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la
perdita di peso da soli non sono sufficienti a controllare i livelli
di glucosio nel sangue.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister
Pvc/Al AIC n. 044754012 (in base 10) 1BPT2W (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,17;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,95.
«60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al AIC n. 044754024 (in base 10) 1BPT38 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,17;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,95.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Gliclazide Eg Laboratori Eurogenerici è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Gliclazide Eg Laboratori Eurogenerici è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.