Serie Generale n. 81 del 27-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Celluvisc» (20A01788) (GU Serie Generale n.81 del 27-03-2020)

Estratto determina IP n. 141 del 25 febbraio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CELLUVISC 4 mg/0,4 ml collyre 30 recipients unidose dalla
Francia con numero di autorizzazione 34009 337 974 4 7, intestato
alla società Allergan France 12 Place De La Defense 92400 Courbevoie
(France) e prodotto da Allergan Pharmaceuticals Ireland Westpor
Castelbar Road Westport (Ireland), con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA.
Confezione: CELLUVISC «10 mg/ml collirio, soluzione» 30
flaconcini monodose da 0,4 ml.
Codice A.I.C. n. 048374019 (in base 10) 1G4883(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml contiene.
Principio attivo: 10 mg di carmellosa sodica 1 goccia (~ 0,05 ml)
contiene 0,5 mg di carmellosa sodica.
Eccipienti: sodio cloruro, sodio lattato, potassio cloruro,
calcio cloruro, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
PHARM@IDEA S.r.l. - via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CELLUVISC «10 mg/ml collirio, soluzione» 30
flaconcini monodose da 0,4 ml.
Codice A.I.C. n. 048374019.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CELLUVISC «10 mg/ml collirio, soluzione» 30
flaconcini monodose da 0,4 ml.
Codice A.I.C. n. 048374019.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.