Serie Generale n. 177 del 1-8-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Verde Indocianina Pulsion» (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2006)

Estratto determinazione n. 268 del 19 luglio 2006

Medicinale: VERDE INDOCIANINA PULSION.
Titolare A.I.C.: Pulsion Medical Systems AG Sthalgruberring 28
D-81829 Monaco - Germania.
Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione iniettabile 5
flaconcini di vetro contenenti 25 mg di polvere - A.I.C. n.
036930016/M (in base 10), 1370H0 (in base 32).
Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione iniettabile 5
flaconcini di vetro contenenti 50 mg di polvere - A.I.C. n.
036930028/M (in base 10), 1370HD (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Composizione: 1 flaconcino da 25 mg e di 50 mg contiene:
principio attivo: 25 mg di verde indocianina (da ricostituire
con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) o 50 mg di verde
indocianina (da ricostituire con 10 ml di acqua per preparazioni
iniettabili).
Produzione: Pulsion Medical Systems AG, Sthalgruberring 28
D-81829 Monaco - Germania, Bag-Biologische Analysensysteme GmbH,
Amtsgerichstrasse 1-5, Germania.
Confezionamento: Bag-Biologische Analysensysteme GmbH,
Amtsgerichstrasse 1-5, Germania.
Rilascio dei lotti: Pulsion Medical Systems AG,
Sthalgruberring 28 D-81829 Monaco - Germania.
Controllo: Bag-Biologische Analysensysteme GmbH -
Amtsgerichstrasse 1-5, Germania, Umforama GmbH - Kreuzberger Ring 60
- 65205 Wiesbaden Erbenheim - Germania.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione iniettabile 5
flaconcini di vetro contenenti 25 mg di polvere - A.I.C. n.
036930016/M (in base 10), 1370H0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione iniettabile 5
flaconcini di vetro contenenti 50 mg di polvere - A.I.C. n.
036930028/M (in base 10), 1370HD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: OSP1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione: La presente determinazione è
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel dossier di autorizzazione
depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici, I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.