Serie Generale n. 207 del 4-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alabaster» (19A05496) (GU Serie Generale n.207 del 04-09-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 626 del 26 luglio 2019

Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C. e
autorizzazione variazioni: è autorizzata l'immissione in commercio
del medicinale ALABASTER anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e
confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione» 1
inalatore in Abs/Pp da 180 dosi ciascuno - A.I.C. n. 037776135 (base
10), 140US7 (base 32);
«100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione» 2
inalatori in Abs/Pp da 180 dosi ciascuno - A.I.C. n. 037776147 (base
10), 140USM (base 32);
«100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione» 3
inalatori in Abs/Pp da 180 dosi ciascuno - A.I.C. n. 037776150 (base
10), 140USQ (base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
Principio attivo: beclometasone dipropionato, formoterolo
fumarato.
Sono, inoltre, autorizzate, relativamente alle sopraindicate
confezioni, le conseguenti variazioni di seguito riportate:
Tipo IA, B.II.b.3a) - Modifica del processo di fabbricazione
del prodotto finito, incluso un intermedio utilizzato nella
fabbricazione del prodotto finito: cambiamenti minori nel processo di
fabbricazione;
Tipo IA, n. 2), B.II.b.5b) - Modifica dei test in-process e dei
limiti applicati durante la produzione del prodotto finito;
Tipo IA, n. 3), B.II.d.1c) - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il relativo metodo di prova;
Tipo IA, n. 4), B.II.d.2a) - Modifica della procedura di prova
del prodotto finito - modifiche minori a una procedura di prova
approvata;
Tipo IA, B.II.e.6b) - Modifica in qualsiasi parte del materiale
di confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., codice fiscale
00959190349, con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via G.
Chiesi, 1 - cap 43122.
Codice procedura europea: DE/H/0874/IB/062/G
Codice pratica: C1B/2018/2732bis

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a
prescrizione medica ripetibile).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.