Serie Generale n. 292 del 13-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Hetero Europe» (13A09884) (GU Serie Generale n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)

Estratto determinazione n. 1074/2013 del 21 novembre 2013

Medicinale: LEVOFLOXACINA HETERO EUROPE.
Titolare A.I.C.: Hetero Europe S.L. - Viladecans Business Park -
Edificio Brasil - Catalunya 83-85 - 08840 Viladecans (Barcellona) -
Spagna.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 041943010 (in base 10) 17ZZZ2 (in base 32);
«250 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 041943022 (in base 10) 17ZZZG (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 041943034 (in base 10) 17ZZZU (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 041943046 (in base 10) 180006 (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
250 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrata;
500 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrata;
eccipienti:
250 mg:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina PH 101;
Croscarmellosa sodica;
Povidone (K30);
Cellulosa microcristallina PH 102;
Magnesio stearato;
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400;
Ferro ossido rosso (E172);
Polisorbato 80 (E433).
500 mg:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina PH 101;
Croscarmellosa sodica;
Povidone (K30);
Cellulosa microcristallina PH 102;
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400;
Ferro ossido rosso (E172);
Ferro ossido giallo (E172);
Polisorbato 80 (E433);
Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited - S.No. 213,
214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak- District,
Andhra Pradesh. - India.
Produzione: Hetero Labs Limited - Unit V, APIIC Formulation SEZ,
Jadcherla Mandal - Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh - India.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti e confezionamento
secondario: Pharmadox Healthcare, Ltd - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000 - Malta.
Confezionamento: Haupt Pharma Brackenheim GmbH - Klingenberger
Straße 7 - 74336 Brackenheim - Baden-Wurttemberg - Germania.
Indicazioni terapeutiche: Levofloxacina Hetero Europe è indicato
negli adulti per il trattamento delle infezioni riportate di seguito:
Sinusite batterica acuta;
Riacutizzazione batterica acuta di bronchite cronica;
Polmoniti acquisite in comunità;
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
Per le infezioni sopra menzionate Levofloxacina Hetero Europe
deve essere usata solo quando è considerato inappropriato l'uso di
agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento
iniziale di queste infezioni;
Pielonefrite e infezioni complicate delle vie urinarie;
Prostatite batterica cronica;
Cistite non complicata;
Inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e
trattamento curativo.
Levofloxacina Hetero Europe può essere usata anche per
completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un
miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per
via endovenosa.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 041943010 (in base 10) 17ZZZ2 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,31.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 4,33.
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 041943034 (in base 10) 17ZZZU (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,69.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,93.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Levofloxacina Hetero Europe è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.