Parte Seconda n. 16 del 6-2-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBOTT S.R.L.
Sede Legale: 04010 Campoverde di Aprilia (LT) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00076670595
(GU Parte Seconda n.16 del 6-2-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Titolare: Abbott S.r.l., Via Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT)
Medicinale: EN
Confezione e numero di A.I.C.: tutte - AIC 023593
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA n. 9 "Eliminazione di un sito di produzione della
sostanza attiva (delorazepam): Abbott GmBH &amp; Co. KG. Ludwigshafen
(Germania)"; Codice pratica: N1A/2009/3383
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (Total degradation products: specifiche per le
compresse al rilascio da "N.A." a "NMT 1.5% of Delorazepam content" e
alla shelf life da: "N.A." a "NMT 2.5% of Delorazepam content";
specifiche per le gocce orali al rilascio e alla shelf life da "N.A."
a "NMT 1.5% of Delorazepam content"; specifiche per la soluzione
iniettabile al rilascio da "N.A." a "NMT 1.0% of Delorazepam content"
e alla shelf life da: "N.A." a "NMT 5.0% of Delorazepam content");
Codice pratica: N1B/2009/2235
Tipo IB n. 38c "Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito" (Delorazepam Identification: per le compresse e gocce orali
al rilascio e alla shelf life da "Delorazepam Identification HPLC/UV:
Positive" a "Delorazepam Identification UPLC/UV diode array:
Positive" e per la soluzione iniettabile al rilascio e alla shelf
life da "Delorazepam Identification HPLC/UV: Positive" a "Delorazepam
Identification UPLC/UV diode array: Positive"); Codice pratica:
N1B/2009/2251
Tipo IB n. 38c "Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito" (Delorazepam Assay: per le compresse e gocce orali al
rilascio e alla shelf life da "Delorazepam Assay HPLC/UV: Positive" a
"Delorazepam Assay UPLC/UV diode array: Positive" e per la soluzione
iniettabile al rilascio e alla shelf life da "Delorazepam Assay
HPLC/UV: Positive" a "Delorazepam Assay UPLC/UV diode array:
Positive"); Codice pratica: N1B/2009/2236
Medicinale: EN
Confezione e numero di A.I.C.:
1 mg/ml gocce orali, soluzione - AIC 023593078
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (Dose and Uniformity of Dose of oral drops:
specifiche al rilascio e alla shelf life da "N.A." a "Complies with
current Ph.Eur requirements"); Codice pratica: N1B/2009/2238
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (2-Amino-2'5-dichlorobenzophenone (% of
Delorazepam): specifiche al rilascio e alla shelf life da "N.A." a
"NMT 1.0%"); Codice pratica: N1B/2009/2244
Medicinale: EN
Confezione e numero di A.I.C.:
0.5 mg compresse - AIC 023593015
1 mg compresse - AIC 023593039
2 mg compresse - AIC 023593054
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA n. 37a "Modifica di una specifica del prodotto finito:
restringimento dei limiti di una specifica"
(2-Amino-2'5-dichlorobenzophenone (% of Delorazepam): specifica alla
shelf life da "NMT 5.0%" a "NMT 2.0%"); Codice pratica: N1A/2009/3543
Medicinale: EN
Confezione e numero di A.I.C.:
0.5 mg/ml soluzione iniettabile - AIC 023593080
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (2-Amino-2'5-dichlorobenzophenone (% of
Delorazepam): specifiche al rilascio da "N.A." a "NMT 1.0%" e alla
shelf life da "N.A." a NMT 5.0%"); Codice pratica: N1B/2009/2242
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (Visible Particles: specifiche al rilascio e alla
shelf life da "N.A." a "Complies with current Ph.Eur requirements for
Visible Particles"); Codice pratica: N1B/2009/2245
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (Delorazepam Assay: specifiche alla shelf life da
"N.A." a "0.450-0.550 mg/amp"); Codice pratica: N1B/2009/2240
Medicinale: EN
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Confezione e numero di A.I.C.:
2 mg/ml soluzione iniettabile - AIC 023593092
5 mg/ml soluzione iniettabile - AIC 023593104
Tipo IB n. 38c "Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito" (2-Amino-2'5-dichlorobenzophenone (% of Delorazepam): da
"HPLC/UV" a "HPLC/UV diode array"); Codice pratica: N1B/2009/2237
Medicinale: EN
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Confezione e numero di A.I.C.:
0.5 mg/ml soluzione iniettabile - AIC 023593080
2 mg/ml soluzione iniettabile - AIC 023593092
5 mg/ml soluzione iniettabile - AIC 023593104
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (Uniformity of Dosage Units: specifiche al rilascio
e alla shelf life da "N.A." a "Complies with current Ph.Eur
requirements for Uniformity of Dosage Units"); Codice pratica:
N1B/2009/2239
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (Subvisible particles: specifiche al rilascio e alla
shelf life da "N.A." a "NMT 6000 (NMT 10 micron particles) e NMT 600
(NMT 25 micron particles)"); Codice pratica: N1B/2009/2243
Medicinale: EN
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Confezione e numero di A.I.C.:
0.5 mg compresse - AIC 023593015
1 mg compresse - AIC 023593039
2 mg compresse - AIC 023593054
1 mg/ml gocce orali, soluzione - AIC 023593078
Tipo IA n. 9 "Eliminazione di un sito di produzione del prodotto
finito (delorazepam): Hospira S.p.A., via Fosse Ardeatine 2, 20060
Liscate (MI)"; Codice pratica: N1A/2009/3385
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (Single Unknown degradation product: specifiche alla
shelf life da "N.A." a "NMT 0.5% of Delorazepam content"); Codice
pratica: N1B/2009/2241
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
D.ssa Maria Antonietta Compagnone


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