Serie Generale n. 297 del 21-12-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario "Porsilis PRRS" (GU Serie Generale n.297 del 21-12-2000)

Decreto n. 277 del 22 novembre 2000
Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0145/001/000.
Specialità medicinale per uso veterinario PORSILIS PRRS vaccino
vivo liofilizzato per suini da ricostituire con il diluente ad azione
adiuvante per ottenere una soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda)
rappresentata in Italia dalla Intervet Italia S.r.l. di Milano, via
Brembo, 27 - codice fiscale 01148870155.
Produttore: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda).
Confezioni e numeri di A.I.C.:
presentazione intradermica:
1 flacone da 10 dosi di vaccino + 1 flacone da 2 ml di
diluente - A.I.C. n. 103183012;
1 flacone da 25 dosi di vaccino + 1 flacone da 5 ml di
diluente - A.I.C. n. 103183024;
1 flacone da 50 dosi di vaccino + 1 flacone da 10 ml di
diluente - A.I.C. n. 103183036;
1 flacone da 100 dosi di vaccino + 1 flacone da 20 ml di
diluente - A.I.C. n. 103183048;
5 flaconi da 10 dosi di vaccino + 5 flaconi da 2 ml di
diluente - A.I.C. n. 103183051;
5 flaconi da 25 dosi di vaccino + 5 flaconi da 5 ml di
diluente - A.I.C. n. 103183063;
5 flaconi da 50 dosi di vaccino + 5 flaconi da 10 ml di
diluente - A.I.C. n. 103183075;
5 flaconi da 100 dosi di vaccino + 5 flaconi da 20 ml di
diluente - A.I.C. n. 103183087;
presentazione intramuscolo:
scatola 1 flacone con 10 dosi di vaccino liofilizzato -
A.I.C. n. 103183099;
scatola 1 flacone con 25 dosi di vaccino liofilizzato -
A.I.C. n. 103183101;
scatola 1 flacone con 50 dosi di vaccino liofilizzato -
A.I.C. n. 103183113;
scatola 1 flacone con 100 dosi di vaccino liofilizzato -
A.I.C. n. 103183125;
scatola 10 flaconi con 10 dosi di vaccino liofilizzato -
A.I.C. n. 103183137;
scatola 10 flaconi con 25 dosi di vaccino liofilizzato -
A.I.C. n. 103183149;
scatola 10 flaconi con 50 dosi di vaccino liofilizzato -
A.I.C. n. 103183152;
scatola 10 flaconi con 100 dosi di vaccino liofilizzato -
A.I.C. n. 103183164;
scatola 1 flacone in PET da 20 ml di diluente - A.I.C. n.
103183176;
scatola 1 flacone in PET da 50 ml di diluente - A.I.C. n.
103183188;
scatola 1 flacone in PET da 100 ml di diluente - A.I.C. n.
103183190;
scatola 1 flacone in PET da 200 ml di diluente - A.I.C. n.
103183202;
scatola da 10 flaconi in PET da 20 ml di diluente - A.I.C. n.
103183214;
scatola da 10 flaconi in PET da 50 ml di diluente - A.I.C. n.
103183226;
scatola da 10 flaconi in PET da 100 ml di diluente - A.I.C.
n. 103183238;
scatola da 10 flaconi in PET da 200 ml di diluente - A.I.C.
n. 103183240;
scatola da 1 flacone in vetro da 20 ml di diluente - A.I.C.
n. 103183253;
scatola da 1 flacone in vetro da 50 ml di diluente - A.I.C.
n. 103183265;
scatola da 1 flacone in vetro da 100 ml di diluente - A.I.C.
n. 103183277;
scatola da 1 flacone in vetro da 200 ml di diluente - A.I.C.
n. 103183289;
scatola da 10 flaconi in vetro da 20 ml di diluente - A.I.C.
n. 103183291;
scatola da 10 flaconi in vetro da 50 ml di diluente - A.I.C.
n. 103183303;
scatola da 10 flaconi in vetro da 100 ml di diluente - A.I.C.
n. 103183315;
scatola da 10 flaconi in vetro da 200 ml di diluente - A.I.C.
n. 103183327.
Composizione:
per da 2 ml (per somministrazione intramuscolare) o da 0,2 ml
(per somministrazione intradermica) di vaccino ricostituito:
vaccino liofilizzato:
principio attivo: virus vivo attenuato della PRRS ceppo DV:
non meno di 10 (elevato) 4.0 TCID(50) per dose; eccipienti: così
come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita
agli atti;
diluente ogni ml contiene:
adiuvante: dl-alpha-tocoferolo acetato: 75 mg;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: suini da ingrasso dalla sesta alla nona
settimana di età.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei suini da
ingrasso clinicamente sani in un ambiente contaminato dal virus della
PRRS, per ridurre la viremia causata dall'infezione con i ceppi
europei del virus della PRRS.
Tempi di sospensione: zero giorni.
Validita':
presentazione intramuscolo:
vaccino liofilizzato: 12 mesi;
diluente: in flaconi di vetro: 48 mesi; in flaconi in PET: 21
mesi;
presentazione intradermica: 12 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.