Serie Generale n. 89 del 16-4-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 marzo 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Enbrel etanercept". (Decreto UAC/C n. 190/2002). (GU Serie Generale n.89 del 16-04-2002)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Enbrel etanercept" - autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/99/126/002 25 mg polvere per soluzione iniettabile 4
flaconcini uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Ltd.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 17 dicembre 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Enbrel etanercept";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto l'accordo sottoscritto dalla ditta;
Visto il parere espresso nella seduta del 5-6 marzo 2002 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Enbrel etanercept" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale ENBREL ETANERCEPT nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
25 mg polvere per soluzione iniettabile 4 flaconcini uso
sottocutaneo;
A.I.C. n. 034675025/E (in base 10) - 1126BK (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Enbrel etanercept" è classificata come
segue:
25 mg polvere per soluzione iniettabile 4 flaconcini uso
sottocutaneo;
A.I.C. n. 034675025/E (in base 10) - 1126BK (in base 32);
classe: "H-RR".
Con prescrizione e distribuzione da parte di centri specializzati
individuati dalle regioni e provincie autonome secondo le modalità
definite nel progetto denominato "Antares".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in 510,26
euro pari a 988.000 lire (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 701,50 euro pari a 1.358.300 lire
(IVA inclusa).
Il prezzo così fissato è valido per 12 mesi fino al 3 maggio 2002
con le modalità definite dal progetto per il trattamento
farmacologico dell'artride reumatoide Antares.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 27 marzo 2002
Il dirigente generale: Martini