Serie Generale n. 141 del 20-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Visipaque» (GU Serie Generale n.141 del 20-06-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 539 del 28 aprile 2006

Titolare A.I.C.: Amersham Health S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via dei Giardini, 7 - 20121 Milano, Italia,
codice fiscale 01778520302.
Medicinale: VISIPAQUE.
Variazione A.I.C.: Aggiunta (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche - Aggiunta di via di somministrazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato: si autorizza la modifica delle «indicazioni
terapeutiche» e la modifica della «via di somministrazione».
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
«Medicinale solo per uso diagnostico. Mezzo di contrasto per
radiodiagnostica in cardioangiografia, angiografia cerebrale
(convenzionale e DSA endoarteriosa), arteriografia periferica
(convenzionale e DSA endoarteriosa), angiografia addominale (DSA
endoarteriosa), urografia, flebografia e contrast enhancement in
tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale.
Artrografia, colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP),
isterosalpingografia (HSG) e studi del tratto gastrointestinale».
Si approva, al paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto, l'aggiunta della via di somministrazione: «cavità
corporee» e «uso intratecale» relativamente alle confezioni
sottoelencate:
A.I.C. n. 029354014 -«150 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone 50 ml;
A.I.C. n. 029354026 - «150 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone 200 ml;
A.I.C. n. 029354038 - «270 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone 20 ml;
A.I.C. n. 029354040 - «270 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone 50 ml;
A.I.C. n. 029354053 - «270 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone 100 ml;
A.I.C. n. 029354065 - «270 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone 200 ml;
A.I.C. n. 029354077 - «320 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone 20 ml;
A.I.C. n. 029354089 - «320 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone 50 ml;
A.I.C. n. 029354091 - «320 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone 100 ml;
A.I.C. n. 029354103 - «320 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone 200 ml;
A.I.C. n. 029354115 - «270 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone 500 ml;
A.I.C. n. 029354127 - «320 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone 500 ml;
A.I.C. n. 029354139 - «150 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone in polipropilene 200 ml;
A.I.C. n. 029354141 - «270 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone in polipropilene 100 ml;
A.I.C. n. 029354154 - «270 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone in polipropilene 200 ml;
A.I.C. n. 029354166 - «270 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone in polipropilene 500 ml;
A.I.C. n. 029354178 - «320 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone in polipropilene 100 ml;
A.I.C. n. 029354180 - «320 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone in polipropilene 200 ml;
A.I.C. n. 029354192 - «320 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone in polipropilene 500 ml;
A.I.C. n. 029354204 - «150 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone in polipropilene 50 ml;
A.I.C. n. 029354216 - «270 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone in polipropilene 50 ml;
A.I.C. n. 029354228 - «320 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone in polipropilene 50 ml.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.