Parte Seconda n. 134 del 19-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.134 del 19-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042279; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/110798; Codice pratica: C1B/2013/2928; Procedura DCP n.
PT/H/0679/002-003/IB/003; Variazione tipo IB - C.I.2.a):
aggiornamento dei testi in linea con il prodotto di riferimento
(Micardis - Boehringer lngelheim Limited) e al nuovo formato QRD;
Codice pratica: C1B/2014/2253; Procedura DCP n. PT/H/0679/IB/006/G;
2x variazioni tipo IB - C.I.1.a): aggiornamento dei testi al fine di
implementare l'esito del Referral da art.31 sulle sostanze che
agiscono su sistema renina-angiotensina; C.I.2.a): aggiornamento dei
testi in linea con il prodotto di riferimento (Micardis - Boehringer
lngelheim Limited).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della
presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: BROMAZEPAM RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
035967; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/113732; Codice pratica: N1B/2015/2914; Variazione tipo IB - C.I.z)
presentazione Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati
del Readability User test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta
Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042458; Codice pratica: C1A/2015/3582; Procedura DCP n.
PT/H/0333/001-002/IAIN/016; Variazione tipo IB - C.I.2.a): Variazione
tipo IAin - C.I.8.a) consistente nel cambio della QPPV (from Ms.
Justyna Kolodziej to Ms. Marzena Brach) per Przedsiebiorstwo
Farmaceutyczne.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD14632