Serie Generale n. 294 del 19-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diprivan» (18A08129) (GU Serie Generale n.294 del 19-12-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1104 del 28 novembre 2018

Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4)
Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza, relativamente al medicinale DIPRIVAN;
Codice pratica: VN2/2017/404.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.6, 4.8, 5.3 e 6.6 e
corrispondenti paragrafi e del foglio illustrativo, relativamente al
medicinale DIPRIVAN, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 026114013 - «10 mg/ml emulsione iniettabile per uso
endovenoso» 5 fiale da 20 ml;
A.I.C. n. 026114025 - «10 mg/ml emulsione per infusione» 1
flaconcino da 50 ml;
A.I.C. n. 026114049 - «10 mg/ml emulsione per infusione» 1
siringa preriempita da 20 ml;
A.I.C. n. 026114052 - «10 mg/ml emulsione per infusione» 1
siringa preriempita da 50 ml;
A.I.C. n. 026114064 - «20 mg/ml emulsione per infusione» 1
siringa preriempita da 10 ml;
A.I.C. n. 026114076 - «20 mg/ml emulsione per infusione» 1
siringa preriempita da 50 ml;
A.I.C. n. 026114088 - «20 mg/ml emulsione per infusione» 1
flacone da 50 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited con sede legale e
domicilio in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus - Dublin 24
(Irlanda).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.