Serie Generale n. 275 del 23-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efferalgan». (13A09230) (GU Serie Generale n.275 del 23-11-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1837 del 30 ottobre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
Efferalgan nelle forme e confezioni: «Adulti 1000 mg compresse
effervescenti» 8 compresse aroma pompelmo e arancia in film
termosaldato AL/PE e «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16
compresse aroma pompelmo e arancia in film termosaldato AL/PE, in
sostituzione alle confezioni già autorizzate «adulti 1000 mg
compresse effervescenti» 8 compresse AIC n. 026608152 e «adulti 1000
mg compresse effervescenti» 16 compresse AIC n. 026608164, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison
(Francia), rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via
Virgilio Maroso, 50 - Roma
Confezione: «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse
aroma pompelmo e arancia in film termosaldato AL/PE - AIC n.
026608238 (in base 10 ) 0TD0MG (in base 32).
Confezione: «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse
aroma pompelmo e arancia in film termosaldato AL/PE - AIC n.
026608240 (in base 10 ) 0TD0MJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: Ogni compressa effervescente contiene:
Principio Attivo: Paracetamolo 1000 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse
aroma pompelmo e arancia in film termosaldato AL/PE - AIC n.
026608238 (in base 10 ) 0TD0MG (in base 32)
Confezione: «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse
aroma pompelmo e arancia in film termosaldato AL/PE - AIC n.
026608240 (in base 10 ) 0TD0MJ (in base 32).
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse
aroma pompelmo e arancia in film termosaldato AL/PE - AIC n.
026608238 (in base 10 ) 0TD0MG (in base 32)
Confezione: «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse
aroma pompelmo e arancia in film termosaldato AL/PE - AIC n.
026608240 (in base 10 ) 0TD0MJ (in base 32)
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, contraddistinti dal codice AIC N.
026608152 e 026608164, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.