Serie Generale n. 182 del 5-8-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 17 luglio 2008
Rettifica alla determinazione C/193/2008: «Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Galvus (vildagliptin) autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea». (GU Serie Generale n.182 del 05-08-2008)

IL DIRETTORE
dell'ufficio informazione e comunicazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive
modificazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la determinazione direttoriale del 9 agosto 2005 di nomina
del dott. Antonio Addis quale direttore dell'Ufficio: «Informazione e
comunicazione» dell'Area 3: «Informazione, sperimentazione clinica e
ricerca e sviluppo» dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanità
- Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante
riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica»;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n.
229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno
2006, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE;
Vista la legge 24 dicembre 2007, n. 244: «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge
finanziaria 2008);
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004»
(Revisione delle Note CUF), e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre
2003;
Visto il decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, recante
«Interventi urgenti in materia economica finanziaria per lo sviluppo
e l'equità sociale» e in particolare l'art. 5, comma 2, lettera a)
con il quale è stato previsto un fondo aggiuntivo per la spesa dei
farmaci innovativi ed il comma 3, lettera a) recante disposizioni sul
ripiano dello sfondamento imputabile al superamento del fondo
aggiuntivo predetto;
Vista la determinazione AIFA C/193/2008: «Regime di rimborsabilità
e prezzo di vendita del medicinale Galvus (vildagliptin) autorizzato
con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea»;
Ritenuto di dover aggiornare la determinazione succitata,
relativamente alle condizioni e alle modalità d'impiego del Galvus,
nonchè al monitoraggio d'uso, sulla base della scheda del prodotto
approvata, la quale stabilisce che durante il trattamento con Galvus
la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi
durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente;

Determina:

Art. 1.
Il testo dell'art. 4: «Condizioni e modalità d'impiego» della
determinazione AIFA C/193/2008: «Regime di rimborsabilità e prezzo
di vendita del medicinale Galvus (vildagliptin) autorizzato con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea»,
pubblicata nel supplemento ordinario n. 82 alla Gazzetta Ufficiale n.
81 del 5 aprile 2008 - serie generale, è sostituito dal testo
seguente:
Art. 4: «La prescrizione del medicinale Galvus (vildagliptin) è
soggetta a diagnosi e piano terapeutico (PT) ed è inserita
nell'allegato 2 della determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario
della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
In particolare la prescrizione ai fini della rimborsabilità
avviene esclusivamente da parte delle strutture diabetologiche
ospedaliere o territoriali del Servizio sanitario nazionale o
convenzionate con il Servizio sanitario nazionale, sulla base di una
scheda di arruolamento del paziente e di uno specifico e strutturato
piano terapeutico su modello AIFA della durata di 3 mesi; il rinnovo
del piano terapeutico è obbligatorio e coincide temporalmente con la
compilazione della scheda informatica di follow-up per il
monitoraggio da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o
territoriali del Servizio sanitario nazionale o convenzionate secondo
le indicazioni pubblicate sul sito
http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it
La definizione e il rinnovo del piano terapeutico, della scheda di
arruolamento e di follow-up da parte delle strutture diabetologiche
ospedaliere o territoriali del Servizio sanitario nazionale o
convenzionate costituiscono adempimento ai fini dell'accesso alla
rimborsabilità.
In ogni caso la classificazione A/RR - PT-PHT non pregiudica e non
esclude la prescrizione e la distribuzione diretta da parte delle
strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del Servizio
sanitario nazionale o convenzionate».

Art. 2.
Il testo dell'art. 5: «Monitoraggio d'uso» della determinazione
AIFA C/193/2008: «Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del
medicinale Galvus (vildagliptin) autorizzato con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea», pubblicata sul
supplemento ordinario n. 82 alla Gazzetta Ufficiale n. 81 del
5 aprile 2008 - serie generale è sostituito dal testo seguente:
Art. 5: «Secondo quanto previsto dall'allegato 1 del documento
sulla innovatività approvato dalla CTS in data 10 luglio 2007, viene
assicurata la conduzione di un monitoraggio d'uso per verificare
nella normale pratica clinica il profilo di efficacia, di
tollerabilità e di sicurezza del medicinale, sulla base delle schede
informatiche di follow-up, che devono essere compilate per ciascun
paziente arruolato a 3-6-9-12 mesi dalle strutture diabetologiche
ospedaliere o territoriali del Servizio sanitario nazionale o
convenzionate con il Servizio sanitario nazionale, secondo le
modalità indicate sul sito http://monitoraggiofarmaci.
agenziafarmaco.it
Il monitoraggio d'uso è a carico della azienda che ha accesso ai
rapporti periodici.
Per il monitoraggio dei consumi del medicinale Galvus
(vildagliptin) l'AIFA si avvale anche dei dati del sistema della
Targatura e dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali
(OsMED), al fine di verificare l'impatto e la coerenza dei dati di
esposizione e di consumo con le decisioni della CTS.
La CTS si avvale dei risultati del monitoraggio d'uso per una
verifica delle condizioni di rimborsabilità approvate».

Art. 3.
La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale ed entra in vigore a
decorrere dal quindicesimo giorno successivo dalla data della sua
pubblicazione.
Roma, 17 luglio 2008

Il direttore: Addis