Parte Seconda n. 10 del 24-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
codice SIS 734 Sede legale: Avenue de la Gare 1 - Luxembourg
(GU Parte Seconda n.10 del 24-1-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Specialità Medicinale: OLPREZIDE
Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC): 20
mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg compresse
rivestite con film, tutte le confezioni (037109)
Specialità Medicinale: PLAUNAZIDE
Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC): 20
mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg compresse
rivestite con film, tutte le confezioni (037108)
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.:
Grouping of variations: Var Tipo IA B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato (RO-CEP
2012-398-Rev 04) riferito al principio attivo olmesartan medoxomil,
da parte del produttore già autorizzato DAIICHI SANKYO CO., LTD +
Var Tipo IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato (RO-CEP 2012-398-Rev
05) riferito al principio attivo olmesartan medoxomil, da parte del
produttore già autorizzato DAIICHI SANKYO CO., LTD.
OLPREZIDE: Procedura EU n. DE/H/0525/IA/063/G - Codice pratica:
C1A/2018/3079 - Data di fine procedura europea e contestuale
approvazione a livello nazionale: 14 gennaio 2019.
PLAUNAZIDE: Procedura EU n. DE/H/0524/IA/066/G - Codice pratica:
C1A/2018/3080 - Data di fine procedura europea e contestuale
approvazione a livello nazionale: 9 gennaio 2019.
Specialità Medicinale: OLPRESS
Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC): 10 mg,
20 mg, 40 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni
(036026)
Specialità Medicinale: PLAUNAC
Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC): 10 mg,
20 mg, 40 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni
(036025)
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.:
Grouping of variations: Var Tipo IA B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato (RO-CEP
2012-398-Rev 04) riferito al principio attivo olmesartan medoxomil,
da parte del produttore già autorizzato DAIICHI SANKYO CO., LTD +
Var Tipo IA B.II.a.1.a Aggiornamento della descrizione delle
impressioni sulle compresse
OLPRESS: Procedura EU n. DE/H/0386/IA/048/G - Codice pratica:
C1A/2018/1535 - Data di fine procedura europea e contestuale
approvazione a livello nazionale: 01 agosto 2018.
PLAUNAC: Procedura EU n. DE/H/0385/IA/055/G - Codice pratica:
C1A/2018/1536 - Data di fine procedura europea e contestuale
approvazione a livello nazionale: 01 agosto 2018.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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