Serie Generale n. 211 del 9-9-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 settembre 2022
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del vaccino anti COVID-19 a mRNA Bivalent Original/Omicron BA.1, a base di elasomeran/imelasomeran, «Spikevax». (Determina n. 151/2022). (22A05205) (GU Serie Generale n.211 del 09-09-2022)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 ,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali
(EMA);
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui medicinali per uso pediatrico,
recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva
2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» e, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
dell'11 marzo 2020 con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
definita come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il documento EMA/213341/2020 del 4 maggio 2020 con il quale
sono state stabilite tutte le iniziative per accelerare lo sviluppo e
la valutazione dei vaccini per il trattamento del COVID-19;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e
del 29 luglio 2020, del 7 ottobre 2020 e del 13 gennaio 2021, con le
quali è stato dichiarato lo stato di emergenza sul territorio
nazionale relativo al rischio sanitario connesso all'insorgenza di
patologie derivanti da agenti virali trasmissibili;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri con le quali è stato
prorogato predetto stato di emergenza e da ultimo il n. 30 del 22
luglio 2021, fino al 31 dicembre 2021;
Visto il decreto-legge del 24 dicembre 2021, n. 221 con il quale è
stato prorogato lo stato di emergenza nazionale e ulteriori misure
per il contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 305 del 24 dicembre 2021, fino al 31 marzo 2022;
Visto il Piano strategico nazionale per la prevenzione delle
infezioni da SARS-COV2 redatto a cura del Ministero della salute
dell'Istituto superiore di sanità, Commissario straordinario per
l'emergenza e dell'AIFA: «Elementi di preparazione e di
implementazione della strategia vaccinale» approvato con decreto del
Ministero della salute del 12 marzo 2021;
Visto il decreto-legge del 24 marzo 2022, n. 24 «Disposizioni
urgenti per il superamento delle misure di contrasto alla diffusione
dell'epidemia da COVID-19, in conseguenza della cessazione dello
stato di emergenza» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 70 del 24 marzo 2022;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG del 18 agosto 2021 n. 973 di conferimento
alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega ai sensi dell'art. 16,
comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e
dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n.
245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai sensi
della determina n. 960/2021;
Visto il parere positivo del CHMP (EMA/CHMP/715907/2022) del 1°
settembre 2022, relativo alla approvazione della nuova presentazione
del vaccino anti COVID-19 a mRNA «Spikevax» bivalent Original/Omicron
BA.1 (25 microgrammi elasomeran/25 microgrammi imelasomeran/dose)
(variazione EMEA/H/C/005791/II/0075/G);
Vista la decisione della Commissione europea n. 6458(C)2022 del 1°
settembre 2022, che autorizza l'immissione in commercio della nuova
presentazione del vaccino anti COVID-19 a mRNA «Spikevax» bivalent
Original/Omicron BA.1 (25 microgrammi elasomeran/25 microgrammi
imelasomeran/dose);
Vista la domanda presentata dalla società titolare Moderna Biotech
Spain, S.L. del 2 settembre 2022, con la quale è stata richiesta la
autorizzazione della nuova presentazione del vaccino anti COVID-19 a
mRNA «Spikevax» bivalent Original/Omicron BA.1 (25 microgrammi
elasomeran/25 microgrammi imelasomeran/dose) aggiungendo due nuove
confezioni EU/1/20/1507/004-005;
Visto il parere favorevole della Commissione tecnico-scientifica
(CTS) di AIFA rilasciato nella seduta del 7, 8 e 9 settembre 2022
relativo alla classificazione ai fini della fornitura, su proposta
dell'Ufficio procedure centralizzate, del vaccino anti COVID-19 a
mRNA «Spikevax» bivalent Original/Omicron BA.1 (25 microgrammi
elasomeran/25 microgrammi imelasomeran/dose);
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

1. Nelle more della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della decisione della Commissione n. 6458 del 1°
settembre 2022, le confezioni del seguente medicinale per uso umano
di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e
classificazione ai fini della fornitura:
SPIKEVAX,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre
2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012 n. 189,
denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del
decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la
collocazione nella classe C (nn) di cui alla presente determina viene
meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda
di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, dello stesso decreto, con la conseguenza che il
medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.
4. La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 9 settembre 2022

Il dirigente: Ammassari

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012,
in apposita sezione (denominata Classe C (nn) dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della
presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Nuove confezioni:
SPIKEVAX (Ex COVID-19 vaccine Moderna).
Codice ATC - Principio attivo: J07BX03 - Elasomeran -
Imelasomeran.
Titolare: Moderna Biotech Spain, S.L.
Codice procedura: EMEA/H/C/005791/II/0075/G.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Spikevax» bivalent Original/Omicron BA.1 è indicato per
l'immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID‑19, malattia
causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a
dodici anni che hanno precedentemente ricevuto almeno un ciclo
vaccinale primario contro COVID-19 (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
Posologia e modo di somministrazione
Posologia.
La dose di «Spikevax» bivalent Original/Omicron BA.1 è di 0,5 ml
somministrata per via intramuscolare.
Deve essere rispettato un intervallo di almeno tre mesi tra la
somministrazione di «Spikevax» bivalent Original/Omicron BA.1 e
l'ultima dose precedente di un vaccino anti-COVID-19.
«Spikevax» bivalent Original/Omicron BA.1 è indicato solo per i
soggetti che hanno precedentemente ricevuto almeno un ciclo vaccinale
primario contro COVID-19.
Per informazioni sul ciclo vaccinale primario a partire dai
dodici anni di età, consultare il riassunto delle caratteristiche
del prodotto di «Spikevax» 0,2 mg/ml dispersione per preparazione
iniettabile.
Popolazione pediatrica.
La sicurezza e l'efficacia di «Spikevax» bivalent
Original/Omicron BA.1 nei bambini di età inferiore a dodici anni non
sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Anziani.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti
anziani di età ≥ sessantacinque anni.
Modo di somministrazione.
Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il
sito preferito è la regione deltoidea del braccio.
Non iniettare questo vaccino per via endovenosa, sottocutanea o
intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con
altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del
vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative a scongelamento, manipolazione e
smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1507/004 - A.I.C. n. 049283043/E in base 32: 1GZZZ3 -
25 mcg + 25 mcg - dispersione per preparazione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) 5 ml (10 dosi) - 10 flaconcini
multidose (100 dosi);
EU/1/20/1507/005 - A.I.C. n. 049283056/E in base 32: 1GZZZJ -
25 mcg + 25 mcg - dispersione per preparazione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) 2,5 ml (5 dosi) - 10 flaconcini
multidose (50 dosi).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
La presente autorizzazione all'immissione in commercio è
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14 a del
regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':

=====================================================================
| Descrizione  | Tempistica |
+====================================================+==============+
|Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di | |
|«Spikevax», il titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve presentare la | |
|Relazione finale dello studio clinico per lo studio | |
|mRNA- 1273-P301 randomizzato, controllato con | |
|placebo, in cieco per l'osservatore. |30 giugno 2023|
+----------------------------------------------------+--------------+
|Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di | |
|«Spikevax», il titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve presentare la | |
|Relazione finale dello studio clinico per lo studio | |
|mRNA-1273-P203 randomizzato, controllato con | |
|placebo, in cieco per l'osservatore, includendo la | |
|relazione bioanalitica completa. |31 luglio 2024|
+----------------------------------------------------+--------------+
|Al fine di confermare l'efficacia di «Spikevax», il | |
|titolare dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve presentare la Relazione finale dello | |
|studio clinico per lo studio mRNA-1273-P204 | |
|randomizzato, controllato con placebo, in cieco per | |
|l'osservatore. |31 marzo 2024 |
+----------------------------------------------------+--------------+

Rilascio ufficiale dei lotti
In conformità all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il
rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato
da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente
designato.
Regime di prescrizione proposto: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa (RRL), il farmaco potrà essere
utilizzato esclusivamente presso le strutture identificate sulla base
dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle
Regioni.