Serie Generale n. 303 del 22-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deferasirox Sandoz» (21A07459) (GU Serie Generale n.303 del 22-12-2021)

Estratto determina n. 1445/2021 del 3 dicembre 2021

Medicinale: DEFERASIROX SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049404015 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049404027 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049404039 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049404041 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 300 (10x30) compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049404054 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049404066 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049404078 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049404080 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049404092 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 300 (30x10) compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049404104 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049404116 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049404128 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049404130 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049404142 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 300 (30x10) compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049404155 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049404167 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 0494042179 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049404181 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049404193 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 300 (30x10) compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049404205 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049404217 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049404229 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049404231 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049404243 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 300 (30x10) compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049404256 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049404268 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049404270 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049404282 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 0494043294 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 300 (30x10) compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049404306 (in base 10).
Forma farmaceutica:
compresse rivestite con film
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
deferasirox;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
crospovidone;
magnesio stearato;
povidone;
poloxamer;
silice colloidale anidra;
componenti del rivestimento:
opadry blu;
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
macrogol;
talco;
indaco carminio lacca di alluminio (E132).
Officine di produzione:
rilascio dei lotti
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Deferasirox Sandoz» è indicato per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta
talassemia major di età pari o superiore a sei anni;
«Deferasirox Sandoz» è indicato anche per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la
terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata nei seguenti
gruppi di pazienti:
in pazienti pediatrici con beta talassemia major con
sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età compresa tra due e
cinque anni;
in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con
sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non frequenti (&lt;7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età pari o superiore a
due anni;
in pazienti adulti e pediatrici con altre anemie di età pari
o superiore a due anni;
«Deferasirox Sandoz» è indicato anche per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia chelante quando la
terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti
con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti di età pari o
superiore a dieci anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049404116 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 123,55;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 231,71;
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049404167 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 123,55;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 231,71;
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049404066 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 61,78;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 115,86;
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049404015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 61,78;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 115,86;
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049404217 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 247,10;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 463,44;
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049404268 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 247,10;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 463,44.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Deferasirox Sandoz» (deferasirox) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259
del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Deferasirox Sandoz» (deferasirox) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - ematologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.