Parte Seconda n. 147 del 22-12-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VALEAS S.P.A.
Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04874990155
(GU Parte Seconda n.147 del 22-12-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del DL.vo 29/12/2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008.

Codice pratica: N1B/2011/1816
Specialità medicinale: FORBEST - AIC N. 036364 - Dosaggio, forma
farmaceutica e confezioni: Adulti 1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare
- 30 contenitori monodose 1 ml (038); Bambini 0,5 mg/1 ml soluzione
da nebulizzare - 30 contenitori monodose 1 ml (040); Adulti 2 mg/2 ml
soluzione da nebulizzare - 15 contenitori monodose 2 ml - (026) NC;
Bambini 1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 contenitori monodose
2 ml - (014) NC.
Codice pratica: N1B/2011/1813
Specialità medicinale: LUNIBRON - AIC N. 026886 - Dosaggio, forma
farmaceutica e confezioni: 30 mg/30 ml soluzione da nebulizzare -
flac 30 ml (059); 2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 cont monod
2 ml - (073) NC; 1 mg/ 2 ml soluzione da nebulizzare - 15 cont monod
2 ml - (085) NC.
Codice pratica: N1B/2011/1815
Specialità medicinale: LUNIS - AIC N. 024863 - Dosaggio, forma
farmaceutica e confezioni: 5 mg/14 ml spray nasale, soluzione -
flacone per 200 spruzzi (019).
Codice pratica: N1B/2011/1814
Specialità medicinale: TURBINAL - AIC N. 023833 - Dosaggio, forma
farmaceutica e confezioni: 50 mcg/spruzzo spray nasale, sospensione -
flacone per 200 spruzzi - (015).
Titolare AIC: Valeas spa - Industria Chimica e Farmaceutica
Tipologia variazione. C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
Prot.re AIFA/VI/73990/P del 14/7/2011 e successive.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'azienda titolare dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del Dlvo 24/4/2006, n. 219
e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti
in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Il legale rappresentante
dott. Virgilio Bernareggi


T11ADD17662