Serie Generale n. 116 del 20-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Kedcom» e «Uman Complex». (17A03302) (GU Serie Generale n.116 del 20-05-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 421/2017 del 21 aprile 2017

È autorizzato il seguente grouping di Variazione: B.I.a.4.a
Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del principio attivo -
Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della fabbricazione,
B.I.a.4.f Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo -
Aggiunta o sostituzione di una prova in corso di fabbricazione per
motivi di sicurezza o di qualità, B.II.b.5.a Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti
applicati in corso di fabbricazione, B.II.d.1.g) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta
o sostituzione (ad esclusione dei prodotti biologici o immunologici)
di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova,
per questioni di sicurezza o di qualità, B.I.b.1.a) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo -
Rafforzamento dei limiti delle specifiche per i medicinali soggetti
al rilascio dei lotti da parte di un'autorità ufficiale di
controllo, relativamente ai medicinali «KEDCOM» e «UMAN COMPLEX»,
nelle forme e confezioni:
Kedcom AIC n. 041850013 - «500 UI/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flac.no polvere + 1 flac.no solvente 20 ml
+ set infusionale per la ricostituzione/somm.ne
Uman Complex AIC n. 023309103 - «500 U.I./20 ml polvere e
solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente 20 ml + set infusionale

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| Da | A |
+===============================+===================================+
| |Specifiche del prodotto finito: |
|Specifiche del prodotto finito:|Endotossine batteriche (LAL |
|Pyrogen: pyrogen free |cinetico): &lt; 0.05 EU/IUFIX |
+-------------------------------+-----------------------------------+
|Controllo degli step critici e |Controllo degli step critici e |
|degli intermedi: |degli intermedi: |
+-------------------------------+-----------------------------------+
| |Campione «E4»: test di potency per |
|Campione «E4»: test di potency |Fattore IX (limite: ≥ 20 IU/ml) |
|per Fattore IX (limite: ≥ 20 |Conta batterica(1) (limite: ≤ 10 |
|IU/ml) |CFU/ml) |
+-------------------------------+-----------------------------------+
|Campione «E1»: conta batterica |Campione «E1»: conta batterica(1) |
|(limite: ≤ 100 CFU/ml) |(limite: ≤ 10 CFU/ml) |
+-------------------------------+-----------------------------------+
|Campione «Bulk»: conta |Campione «Bulk»: conta batterica |
|batterica (limite: ≤ 30 CFU/ml)|(limite: ≤ 10 CFU/ml) |
+-------------------------------+-----------------------------------+
|Campione «Prodotto infialato»: | |
|LAL test (limite: ≤ 0.10 |Campione «Prodotto infialato»: LAL |
|EU/IUFIX |test (limite: &lt; 0.05 EU/IUFIX |
+-------------------------------+-----------------------------------+
|  |  |
+-------------------------------+-----------------------------------+
| |[(1) In caso di fuori specifica, e'|
| |richiesta l'identificazione |
| |microbica e sarà effettuato il |
| |test dei pirogeni sul prodotto |
|  |finito in aggiunta al LAL test] |
+-------------------------------+-----------------------------------+

Titolare AIC: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466) con
sede legale e domicilio fiscale in Località Ai Conti - Frazione
Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia
Smaltimento scorte
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.