Serie Generale n. 6 del 9-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Sandoz». (15A00033) (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2015)

Estratto determina n. 1556/2014 del 18 dicembre 2014

Specialità medicinale: LINEZOLID SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., l.go U. Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043491012 (in base 10) 19H7Q4 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 10X1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043491024 (in base 10) 19H7QJ (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C n. 043491036 (in base 10) 19H7QW (in base 32).
Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
600 mg di linezolid.
Eccipienti:
Eccipienti (nucleo della compressa):
Cellulosa microcristallina;
Silice colloidale anidra;
Amido di mais glicolato tipo A;
Idrossipropilcellulosa;
Magnesio Stearato.
Eccipienti (film di rivestimento):
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E 171);
Macrogol (E1521).
Produzione principio attivo:
Symed Laboratories Limited (Unit - II), Plot-25/B, Phase - III,
I.D.A Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità e rilascio dei lotti:
S.C. Sandoz, S.r.l.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania.
Rilascio dei lotti:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania.

LEK farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Confezionamento primario e secondario:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania.

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen Germania.

LEK farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)
Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia.

LEK farmacevtska družba d.d.
(Lek Pharmaceuticals d.d.)
Trimlini 2D, 9220 Lendava Slovenia.
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia S.r.l.
Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Polmonite nosocomiale;
Polmonite acquisita in comunità.
Linezolid Sandoz è indicato per il trattamento delle polmoniti
acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri
Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i
risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza
della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per
determinare l'appropriatezza del trattamento con Linezolid Sandoz
(vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati).
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza
di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una
terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere
paragrafo 4.4).
Linezolid Sandoz è indicato per il trattamento delle infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test
microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da batteri
Gram-positivi sensibili.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con
patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre
alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste
circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento
contro i patogeni Gram-negativi.
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in
ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista
qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LINEZOLID SANDOZ è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: internista, specialista malattie
infettive, ematologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.