Parte Seconda n. 24 del 25-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
Sede: Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo
(GU Parte Seconda n.24 del 25-2-2021)

Estratto comunicazione di notifica regolare


Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: FLUOROURACILE HIKMA
Codice farmaco: 044062 (per tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Codice Pratica N° C1B/2019/1542
Procedura Europea N° PT/H/1318/001/IB/007/G)
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di due C.I.z)
Modifiche apportate: C.I.z) Modifica stampati in accordo al report
dal meeting del CMDh tenutosi nei giorni 28-30 Gennaio 2019 al fine
d'implementare lo PSUSA/00000531/201804 relativo a capecitabina anche
ad altre fluoropirimidine
C.I.z) Modifica stampati per includere la via di somministrazione
intra arteriosa (già parte di Foglio Illustrativo e Etichettatura).
Modifiche editoriali
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Codice pratica N. C1B/2019/2624
Procedura europea N. PT/H/1318/001/IB/009
Tipologia variazione oggetto modifica: tipo IB B.II.f.1.b.3.
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo
diluizione o ricostituzione
Codice pratica N. C1A/2020/1923
Procedura europea N. PT/H/1318/001/IA/011
Tipologia variazione oggetto modifica: tipo IAIN C.I.1.a) Modifica
stampati destinata ad attuare il risultato di decisione
EMEA/H/A-31/1481 del 13/07/2020
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.3 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

La procuratrice
dott.ssa Susanna Mecozzi


TX21ADD1980