Parte Seconda n. 146 del 15-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
(GU Parte Seconda n.146 del 15-12-2012)

Modifica di un'AIC di medicinale per uso umano apportata ai sensi del
d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A
- 35031 Abano Terme PD
Medicinale: LIPOSOM FORTE
Confezioni e numeri AIC: "28 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale
2 ml (AIC 021432024)
Codice pratica: N1A/2012/2107
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE:
Variazione IA n. A.5.b: Modifica della ragione sociale del sito
responsabile per i controlli microbiologici - da: Biolab S.p.A., Via
B. Buozzi, 2 - Vimodrone (MI) a: Eurofins Biolab S.r.l., Via B.
Buozzi, 2 - Vimodrone (MI).
Medicinale: TAZIDIF (AIC 036495)
Codice confezioni: 036495012 - 036495024 - 036495036 - 036495048
Codice pratica: N1A/2012/169
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE:
Variazione IA n. B.III.2.b. - Modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia applicabile alla farmacopea europea o
alla farmacopea nazionale di uno stato membro (aggiornamento delle
specifiche del principio attivo relativamente ai limiti delle
impurezze singole note e totali).
Medicinale: RIKEDOL (AIC 0378470)
Codice confezioni: 037847011/023 - codice pratica N1B/2012/1523
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE:
Grouping variations: Variazione IA n. B.III.1.a).2. - Presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
per una sostanza attiva da parte del produttore già approvato Dr
Reddy's Laboratories Ltd. (da: R0-CEP 2008-069-Rev 00 a R0-CEP
2008-069-Rev 01) - Variazione IB n. B.I.d.1.a)4 - Introduzione del
periodo di re-test della sostanza attiva sulla base di dati in tempo
reale (5 anni).
Medicinale: ITAMI 140 mg cerotto medicato (AIC 035482)
Codice pratica: N1B/2012/1373
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE:
Variazione di tipo IB n. B.I.a.2 - Modifiche minore nel procedimento
di fabbricazione della sostanza attiva a) modifica minore di una
parte riservata di un Master File sulla sostanza attiva: esclusione
di Henan Dongtai Pharmaceutical Co. dall'elenco dei fornitori
qualificati di un intermedio utilizzato per la produzione di
diclofenac sodico dal Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A.
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA 20 mg + 12,5 mg
compresse (AIC 037642)
Codice confezioni: 037642016 - CODICE PRATICA: N1B/2011/2132
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE:
Variazione di tipo IAIN n. B.III.1.a.3) Presentazione di un nuovo
Certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva da un nuovo fabbricante: Titolare CEP: Azelis Deutschland
Pharma GmbH, Weeserweg 23, Krefeld (Germania) - Sito di produzione:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Zhejiang Province, Linhai
City (Cina) (CoS: no. R1-CEP-2000-053-Rev.02).
Codice pratica: N1B/2012/2571
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE:
Variazione di tipo IB B.I.b.1.c) - Modifica dei parametri di
specifica del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(particle size).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in GU.

Direttore generale
dott. Lanfranco Callegaro


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