Parte Seconda n. 123 del 22-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede Legale: in Via Pavia 6- I-20136-Milano Codice Fiscale n. 03481280968
(GU Parte Seconda n.123 del 22-10-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: CRINOS S.p.A.
Specialità Medicinale: MEMELIN
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040320 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/1698 - Procedura europea n°
UK/H/1907/001/IB/005.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.d.1.z - Aggiunta di un parametro di specifica del p.f.
Specialità Medicinale: DOCETAXEL CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040623 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/1794 - Procedura europea n°
UK/H/1791/001/IB/008.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. A.2.b.-Modifica nome spec. med. in Spagna: da Docetaxel Caduceus a
Docetaxel Stada.
Specialità Medicinale: ARDBEG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039413 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: N1A/2011/1557
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. B.I.b.1.d-Elim. parametro di specifica non significativo del
p.a.: Cyclohexane.
2) Codice pratica: N1B/2011/1383
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n. B.1.a.2.z-Modifiche processo di produzione del p.a.: aggiunta
sintesi alternativa.
Specialità Medicinale: EPAVITEN
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035112 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/1576
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping di variazioni: n. 1 x Tipo IA n. B.III.1.a.1-Presentazione
CEP dal prod. autorizzato Lonza Guangzhou Ltd: da DMF a CEP n. R0-CEP
2004-110-Rev 00; n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2: aggiornamenti CEP
prod. aut. Lonza Guangzhou Ltd: da R0-CEP 2004-110-Rev 00 R0-CEP
2004-110-Rev 01 e da R0-CEP 2004-110-Rev 01 a R1-CEP 2004-110-Rev 00.
Specialità Medicinale: BACAGEN
Numeri A.I.C. e Confezioni : 032342- In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/1961
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.7 - Eliminazione sito prod.prodotto finito: Cimex AG (Svizzera).
Specialità Medicinale: RIGES
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036107 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2011/1390
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.d.2.d - Sostituzione di una procedura di prova autorizzata.
Specialità Medicinale: PANATRIX
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036015 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/1736
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping di var. n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP
del prod. autorizzato Fresenius Kabi Anti Infectives: da R0-CEP
2004-119-Rev 00 a R1-CEP 2004-119-Rev 00 e da R1-CEP 2004-119-Rev 00
a R1-CEP 2004-119-Rev 01.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T11ADD14779