Serie Generale n. 256 del 26-10-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 ottobre 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Flebogamma Dif», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1205/2021). (21A06206) (GU Serie Generale n.256 del 26-10-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con delibera 8 aprile 2016, n. 12 e con delibera 3
febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20
settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale è
stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
- Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020, con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 2066/2011 del 14 febbraio 2011 recante
regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso
umano «Flebogamma Dif» (immunoglobulina umana) - autorizzato con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 56 del 9 marzo 2011;
Vista la determina AIFA n. 2639/2011 del 5 ottobre 2011 recante
regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso
umano «Flebogamma Dif» (immunoglobulina umana) - autorizzato con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 246 del 21 ottobre 2011;
Vista la richiesta della società Instituto Grifols S.A. del 26
aprile 2021 di rinegoziazione del medicinale «Flebogamma Dif»
(immunoglobulina umana normale) - procedura EMEA/H/C/000781 - di
propria titolarità;
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nella seduta del 9-11 e 16 giugno 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 14, 16, 20 e 22 luglio 2021;
Vista la delibera n. 53 del 15 settembre 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale FLEBOGAMMA DIF (immunoglobulina umana normale) nelle
confezioni sotto indicate è rinegoziato alle condizioni qui sotto
indicate.
Indicazioni terapeutiche
«Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni)
per:
sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata
produzione di anticorpi;
immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni gravi
o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano
dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o
livelli sierici di IgG &lt; 4 g/l.
*PSAF = incapacità di produrre un aumento di almeno due volte del
titolo di anticorpi IgG ai vaccini pneumococcico polisaccaridico e
contenenti l'antigene polipeptidico.
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:
Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto
rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il
ripristino della conta piastrinica;
sindrome di Guillain Barre´;
Malattia di Kawasaki (in concomitanza con acido acetilsalicilico;
vedere 4.2);
Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
(CIDP);
Neuropatia motoria multifocale (MMN)».
Confezioni:
50 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) 10 ml - 1 flacone - A.I.C. n. 040267015/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa):
euro 27,50 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 45,39;
50 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) 50 ml - 1 flacone - A.I.C. n. 040267027/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa):
euro 137,50 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 226,93;
50 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) 100 ml - 1 flacone - A.I.C. n. 040267039/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa):
euro 275,00 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 453,86;
50 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) 200 ml - 1 flacone - A.I.C. n. 040267041/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa):
euro 550,00 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 907,72;
50 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) 400 ml - 1 flacone - A.I.C. n. 040267054/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa):
euro 1.100,00 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1.815,44;
100 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 50 ml - 1 flacone - A.I.C. n. 040267066/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa):
euro 275,00 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 453,86;
100 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 100 ml - 1 flacone - A.I.C. n. 040267078/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa):
euro 550,00 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 907,72;
100 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 200 ml - 1 flacone - A.I.C. n. 040267080/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa):
euro 1.100,00 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1.815,44.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Flebogamma Dif» (immunoglobulina umana normale) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile
esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 7 ottobre 2021

Il direttore generale: Magrini