Parte Seconda n. 21 del 18-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: RIXIL, 40mg, 80mg, 160mg, 320mg, compresse rivestite
con film
AIC: 034776, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: SE/H/xxxx/IA/682/G
Codice pratica: C1A/2022/3469
Var. Tipo IAin - B.II.b.2.c.1: modifica dell'indirizzo del sito di
rilascio lotti Novartis Farma S.p.A. da: "Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA" a: "Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Milano MI".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: AMOROLFINA SANDOZ, 50 mg/ml, smalto medicato per unghie
AIC: 047512, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: AT/H/0734/001/IB/007
Codice pratica: C1B/2022/2232
Var. Tipo IBunforseen - C.I.z.: aggiornamento degli stampati per
adeguamento alla linea guida sugli eccipienti, al QRD template e
modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale TABUMOL 200 mg/ 500 mg compresse rivestite con film
AIC: 047541, confezioni: tutte, titolare
AIC: Sandoz SpA.
Numero di procedura EU: IT/H/0871/001/IB/006+
Codice pratica: C1B/2022/2905
Var. Tipo IB, no C.I.3 z): modifica dello stampato in allineamento
alle conclusioni definite nell'incontro del CMDh del 19-20 giugno
2022 (EMA/CMDh/642745/2022)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX23ADD1595