Serie Generale n. 295 del 27-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina Sun Pharma» (20A06450) (GU Serie Generale n.295 del 27-11-2020)

Estratto determina AAM/AIC n. 158 del 16 novembre 2020

Procedura europea n. ES/H/0733/002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMOXICILLINA
SUN PHARMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con
sede legale e domicilio fiscale in B.V. 1441408, Polaris Avenue 87,
2132 JH, Paesi Bassi (NL).
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«1000 mg compresse dispersibili» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048103016 (in base 10) 1FVZM8 (in base 32);
«1000 mg compresse dispersibili» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048103028 (in base 10) 1FVZMN (in base 32);
«1000 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048103030 (in base 10) 1FVZMQ (in base 32);
«1000 mg compresse dispersibili» 12 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048103042 (in base 10) 1FVZN2 (in base
32);
«1000 mg compresse dispersibili» 20 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048103055 (in base 10) 1FVZNH (in base
32);
«1000 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048103067 (in base 10) 1FVZNV (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse dispersibili.
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato
pari a 1000 mg di amoxicillina;
eccipienti:
magnesio stearato (E470b);
cellulosa microcristallina (E460);
crospovidone (E1202);
aroma di fragola;
aspartame (E951);
componenti dell'aroma di fragola: maltodestrina di mais,
trietil citrato (E1505), componenti aromatizzanti, glicole
propilenico e alcol benzilico.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Pencef Pharma GmbH - Breitenbachstrasse 13-14, 13509 Berlino,
Germania;
Haupt Pharma Latina S.r.l. - SS. 156 Monti Lepini Km. 47,600,
04100 Borgo S. Michele (Latina), Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina Sun Pharma» è indicata
per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini
(vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
sinusite acuta batterica;
otite media acuta;
faringite e tonsillite streptococcica acuta;
riacutizzazione della bronchite cronica;
polmonite acquisita in comunità;
cistite acuta;
batteriuria asintomatica in gravidanza;
pielonefrite acuta;
febbre tifoide e paratifoide;
ascesso dentale con cellulite diffusa;
infezioni di protesi articolare;
eradicazione del Helycobacter Pylori;
malattia di Lyme;
«Amoxicillina» è indicato anche per la profilassi
dell'endocardite.
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'utilizzo
appropriato degli antibiotici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.