Serie Generale n. 163 del 15-7-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Humulin" (GU Serie Generale n.163 del 15-07-1998)

Estratto decreto AIC/UAC n. 230 del 23 giugno 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale HUMULIN (insulina) nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito indicate:
"Humulin R"; "Humulin R jet",
soluzione iniettabile;
"Humulin I"; "Humulin 10/90"; "Humulin 20/80"; "Humulin 30/70";
"Humulin 40/60"; "Humulin 50/50"; "Humulin I jet"; "Humulin 10/90
jet"; "Humulin 20/80 jet"; "Humulin 30/70 jet"; "Humulin 40/60 jet";
"Humulin 50/50 jet",
sospensione iniettabile.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Humulin I" 5 cartucce 3 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707353 (in base 10), 0SJJUT (in base 32);
classe "A" al prezzo di L. 52.400;
"Humulin R" 5 cartucce 3 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707365 (in base 10), 0SJJV5 (in base 32);
classe "A" al prezzo di L. 52.400;
"Humulin 10/90" 5 cartucce 3 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707377 (in base 10), 0SJJVK (in base 32);
classe "A" al prezzo di L. 52.400;
"Humulin 20/80" 5 cartucce 3 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707389 (in base 10), 0SJJVX (in base 32);
classe "A" al prezzo di L. 52.400;
"Humulin 30/70" 5 cartucce 3 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707391 (in base 10), 0SJJVZ (in base 32);
classe "A" al prezzo di L. 52.400;
"Humulin 40/60" 5 cartucce 3 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707403 (in base 10), 0SJJWC (in base 32);
classe "A" al prezzo di L. 52.400;
"Humulin 50/50" 5 cartucce 3 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707415 (in base 10), 0SJJWR (in base 32);
classe "A" al prezzo di L. 26.200;
"Humulin 50/50" 5 cartucce 1,5 ml 100 U/ml;
A.I.C. n. 025707427 (in base 10), 0SJJX3 (in base 32);
classe "A" al prezzo di L. 26.200;
"Humulin I-jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml;
A.I.C. n. 025707439 (in base 10), 0SJJXH (in base 32);
classe "C";
"Humulin R-jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml;
A.I.C. n. 025707441 (in base 10), 0SJJXK (in base 32);
classe "C";
"Humulin 10/90-jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml;
A.I.C. n. 025707454 (in base 10), 0SJJXY (in base 32);
classe "C";
"Humulin 20/80-jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml;
A.I.C. n. 025707466 (in base 10), 0SJJYB (in base 32);
classe "C";
"Humulin 30/70-jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml;
A.I.C. n. 025707478 (in base 10), 0SJJYQ (in base 32);
classe "C";
"Humulin 40/60-jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml;
A.I.C. n. 025707480 (in base 10), 0SJJYS (in base 32);
classe "C";
"Humulin 50/50-jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml;
A.I.C. n. 025707492 (in base 10), 0SJJZ4 (in base 32);
classe "C".
Composizione:
1 cartuccia di Humulin "R" da 3 ml contiene: 1 penna monouso
preriempita di Humulin "R-jet" da 3 ml contiene:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica
da DNA ricombinante) 100 UI/ml;
eccipienti: glicerolo, mcresolo distillato, acqua per preparazioni
inettabili.
1 cartuccia di Humulin "I, 10/90, 20/80, 30/70, 40/60, 50/50" da 3
ml contiene: 1 penna monouso preriempita di Humulin I, 10/90, 20/80,
30/70, 40/60, 50/50 jet da 3 ml contiene:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica
da DNA ricombinante) 100 UI/ml;
eccipienti: protamina solfato, glicerolo, mcresolo distillato,
fenolo, sodio fosfato bibasico, zinco ossido, acqua per preparazioni
inettabili.
1 cartuccia di Humulin "50/50" da 1,5 ml contiene:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica
da DNA ricombinante) 100 UI/ml;
eccipienti: protamina solfato, glicerolo, mcresolo distillato,
fenolo, sodio fosfato bibasico, zinco ossido, acqua per preparazioni
inettabili.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. - Sesto Fiorentino
(Firenze).
Produttore: la produzione, controllo e confezionamento, sono
effettuati presso lo stabilimento della Lilly France S.A., sito in
Fegersheim - Francia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei pazienti con diabete
mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi
del glucosio. Humulin è indicato inoltre per il controllo iniziale
del diabete mellito e nel diabete mellito in gravidanza.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.