Serie Generale n. 166 del 3-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levobupivacaina Kabi», con conseguente modifica degli stampati. (20A03400) (GU Serie Generale n.166 del 03-07-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 344/2020 del 19 giugno 2020

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 21
aprile 2019 con conseguente modifica degli stampati
(NL/H/2881/001-005/R/001), relativamente al
medicinale: LEVOBUPIVACAINA KABI (A.I.C. 043362).
Dosaggio/Forma farmaceutica:
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» (tutte le confezioni
autorizzate);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» (tutte le confezioni
autorizzate);
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» (tutte le
confezioni autorizzate);
«5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» (tutte le
confezioni autorizzate);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» (tutte le
confezioni autorizzate).
È autorizzata altresì la variazione NL/H/2881/003-005/IB/007
tipo IB C.I.2.a modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e foglio illustrativo in linea con il medicinale di
riferimento, ulteriori modifiche di QRD template limitatamente ai
dosaggi/forme farmaceutiche «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» (003), «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione»
(004) e «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» (005) in
tutte le confezioni autorizzate; sono stati modificati i paragrafi
4.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e l'etichettatura.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Camagre, 41 - cap 37063 - Isola della Scala
- Verona (Italia) - Codice fiscale/partita IVA 03524050238.
Codice procedura europea:
NL/H/2881/001-005/R/001;
NL/H/2881/003-005/IB/007.
Codice pratica:
FVRMC/2018/143 - FVRMC/2018/144 - FVRMC/2018/145 -
FVRMC/2018/146 - FVRMC/2018/147 - C1B/2017/1709.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.