Serie Generale n. 39 del 17-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eplerenone Tecnigen». (16A00835) (GU Serie Generale n.39 del 17-02-2016)

Estratto determina n. 115/2016 del 21 gennaio 2016

Medicinale: EPLERENONE TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l., via Galileo Galilei n. 40 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano), Italia.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043802014 (in base 10), 19SRDY (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043802026 (in base 10), 19SRFB (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 25 mg, 50 mg di eplerenone;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, sodio
aurilsolfato, talco, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: opadry giallo, ipromellosa,
diossido di titanio, macrogol, polisorbato 80, ossido di ferro giallo
(E172), ossido di ferro rosso (E172).
Produzione principio attivo: Industriale chimica S.r.l., via E.H.
Grieg n. 13 - 20147 Saronno (Varese) Italia.
Produzione: West Pharma - Produções de Especialidades
farmacêuticas, S.A. - Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova , 2700-486
Amadora, Portogallo.
Confezionamento primario e secondario:
West Pharma - Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A. -
Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova , 2700-486 Amadora, Portogallo;
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada
Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo.
Controllo dei lotti:
West Pharma - Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A. -
Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova , 2700-486 Amadora, Portogallo;
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada
Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo.
Rilascio dei lotti:
West Pharma - Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A. -
Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova , 2700-486 Amadora, Portogallo;
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada
Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo.

Indicazioni terapeutiche

L'eplerenone è indicato:
per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità
cardiovascolare in pazienti stabili con disfunzione ventricolare
sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a
seguito di recente infarto del miocardio, in aggiunta alla terapia
standard compresi i betabloccanti;
in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del
rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti
adulti con scompenso cardiaco (cronico) di classe NYHA II e
disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%) (vedere
paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043802014 (in base 10), 19SRDY (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
18,82; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,30;
«50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043802026 (in base 10), 19SRFB (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
18,82; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,30.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Eplerenone Tecnigen» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.