Parte Seconda n. 66 del 6-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Registro delle imprese: Roma 03907010585 Codice Fiscale: 03907010585
(GU Parte Seconda n.66 del 6-6-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
Specialità medicinale: AMLODIPINA ANGELINI 5 mg compresse - 10 mg
compresse Confezioni e Numeri di A.I.C.: 038096 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1A/2013/2252
Procedura Europea n°.: DK/H/961/001-002/IA/045
N° e Tipologia variazione: Tipo IA n. A.7
Modifica apportata: Soppressione del sito Smruthi Organics
responsabile della produzione della sostanza attiva.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO ANGELINI 5 mg compresse
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 038134 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1A/2016/1516
MRP n°.: DE/H/0767/IA/016/G
N° e Tipologia variazione: Grouping di variazioni: 1 Tipo IA A.7 +
1 Tipo IAIN B.II.b.1.a) + 1 Tipo IAIN B.II.b.1.b) + 1 Tipo IAIN
B.II.b.2.c.1)
Modifiche apportate: Soppressione del sito Torrent Pharmaceuticals
Ltd, responsabile della produzione della sostanza attiva - Aggiunta
del sito Lek S.A., Poland-95-010 Strykow, quale sito responsabile del
confezionamento secondario, del confezionamento primario e del
rilascio dei lotti.
Codice pratica: C1B/2016/1887
MRP n°.: DE/H/0767/IB/017/G
N° e Tipologia variazione: Grouping di variazioni: 1 Tipo IA, A.4 +
1 Tipo IAIN, B.I.b.2.a) + 1 Tipo IB, B.I.c.z) + Tipo IB, n. B.I.b.z +
Tipo IB, n. B.I.d.1.z + Tipo IB, n. B.I.z
Modifiche apportate: Modifica dell'indirizzo del sito produttivo
della sostanza attiva, titolare di ASMF, Hetero Drugs Limited, da
Andhra Pradesh a Telengana - Modifica minore nel metodo analitico per
la determinazione della dimensione delle particelle - Modifica del
sistema di chiusura del contenitore della sostanza attiva - Modifica
nel controllo della sostanza attiva - Modifica del periodo di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di
stoccaggio del principio attivo quando non vi è un certificato di
conformità alla farmacopea europea che copre il periodo di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato:
introduzione dei dati di stabilità a lungo termine aggiornati -
Modifiche editoriali introdotte nel modulo 3.2.S.3.2
Specialità medicinale: PRAVASTATINA ANGELINI 10 mg - 20 mg - 40 mg
compresse
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 037458 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1A/2016/2659
MRP n°.: DE/H/2012/001-004/IA/013
N° e Tipologia variazione: Variazione Tipo IA n. A.7
Modifica apportata: Soppressione del sito Zhejiang Hisun
Pharmaceutical Co., Ltd, (sito amministrativo: 46 Waisha Road,
Jiaojiang District, 318 000 Taizhou City, Zhejiang Province, China;
sito di produzione: 56 Binhai Road, Jiaojiang District, 318 000
Tazizhou City, Zhejiang Province, China) responsabile della
produzione della sostanza attiva.
Codice pratica: C1A/2016/2731
MRP n°.: DE/H/2012/001-004/IA/014
N° e Tipologia variazione: Variazione Tipo IA n. B.III.1 a. 2)
Modifica apportata: Aggiornamento del Certificato di conformità
alla Farmacopea Europea per il principio attivo da parte di un
produttore già autorizzato, Teva Pharmaceutical Industries Ltd.,
dalla versione R1-CEP 2003-073-Rev 00 alla versione R1-CEP
2003-073-Rev 01.
Codice pratica: C1A/2016/2949
MRP n°.: DE/H/2012/001-004/IA/015/G
N° e Tipologia variazione: Grouping di 2 Variazioni, Tipo IA n.
B.II.b.1 a) + Tipo IA n. B.II.b.1 b)
Modifica apportata: Aggiunta di LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia, quale sito di
confezionamento secondario e primario.
Specialità medicinale: SERTRALINA ANGELINI 50 mg - 100 mg
compresse rivestite con film
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 036740 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1A/2016/2161
MRP n°.: DK/H/0680/001-002/IA/043/G
N° e Tipologia variazione: Grouping di 2 Variazioni, Tipo IA n.
B.II.b.1 a) + Tipo IA n. B.II.b.1 b)
Modifica apportata: Aggiunta di LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini
2 D, 9229 Lendava, Slovenia, quale sito di confezionamento secondario
e primario.
Codice pratica: C1B/2016/2105
MRP n°.: DK/H/xxxx/WS/052
N° e Tipologia variazione: Worksharing di 4 Variazioni Tipo IB, n.
B.III.1.a.2)
Modifica apportata: Aggiornamento dei Certificati di conformità
alla Farmacopea Europea per il principio attivo da parte dei
produttori già autorizzati Nacto Pharma Limited, India, dalla
versione R1-CEP 2009-011-REV00 alla versione R1-CEP 2009-011-REV01,
Hetero Drugs Limited, India, dalla versione n. R0-CEP 2012-292-REV00
alla versione n. R0-CEP 2012-292-REV01, Aurobindo Pharma Limited,
India, dalla versione n. R1-CEP 2008-019-REV00 alla versione n.
R1-CEP 2008-019-REV02.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA ANGELINI 10 mg - 20 mg - 40 mg
compresse rivestite con film
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 037528 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1A/2015/2534
MRP n°.: DE/H/2046/IA/038/G
N° e Tipologia variazione: Grouping di 1 Variazione Tipo IA n. A.7
+ 1 Variazione Tipo IA n. B.III.1.a. 2)
Modifica apportata: Soppressione dei siti di fabbricazione del
principio attivo Ranbaxy Laboratories Ltd., Toansa - India e Arch
Pharmalabs Limited, Maharashta - India - Aggiornamento del
Certificato di conformità alla Farmacopea Europea per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato Zhejiang Hisun
Pharmaceutical Co. Ltd., dalla versione n. R1-CEP 2002-172-Rev 02
alla versione n. R1-CEP 2002-172-Rev 03.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Caretto


TX17ADD6103