Serie Generale n. 218 del 19-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nexplanon» (14A07101) (GU Serie Generale n.218 del 19-09-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1763/2014 del 3 settembre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «NEXPLANON»,
anche nella forma e confezione: «5 impianti da 68 mg per uso
sottocutaneo», alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: N.V. ORGANON, con sede legale e domicilio
fiscale in OSS - Paesi Bassi, Kloosterstraat, 6, CAP 5349 AB, Olanda
(NL).
Confezione: 5 impianti da 68 mg per uso sottocutaneo - A.I.C. n.
034352029 (in base 10) 10SBWX (in base 32).
Forma farmaceutica: impianto per uso sottocutaneo.
Composizione: ogni impianto per uso sottocutaneo contiene:
principio attivo: Etonogestrel 68 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 034352029 - 5 impianti da 68 mg per uso
sottocutaneo.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 034352029 - 5 impianti da 68 mg per uso
sottocutaneo - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.