Parte Seconda n. 129 del 30-10-2010
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.129 del 30-10-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: LOSARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038438 - In tutte le confezioni
1) Codice prat.: C1B/2010/3237 - Proc.eur. n°
DE/H/0762/001-003/IB/0013/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.I.a.2.e: modifica minore alla restricted part del DMF del
principio attivo - Autorizzata; Tipo IB n. B.III.2.a.1: Modifica
delle specifiche del principio attivo per essere in conformità alla
Farmacopea Europea. - Autorizzata.
2) Codice prat.: C1A/2010/5755 - Proc.eur. n°
DE/H/0762/001-003/IA/0015.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.d.1.d Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo: spessore.
Specialità Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038601 - In tutte le confezioni
Codice pratica: C1B/2010/3234 - Proc.eur. n°
DE/H/1075/001-003/IB/0013/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
- Tipo IB n. B.I.a.2.e: modifica minore alla restricted part del
DMF del principio attivo - Autorizzata;
- Tipo IB n. B.III.2.a.1: Modifica delle specifiche del principio
attivo per essere in conformità alla Farmacopea Europea. -
Autorizzata.
Specialità Medicinale: LISINOPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037258 - In tutte le confezioni
Codice pratica: C1B/2010/3374 - Proc.eur. n° DK/H/0176/IB/033/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
- Tipo IB n.B.II.b.1.e: Produzione anche presso: Stada-Vietnam
Joint Venture Co. LTd.; Tipo IA n.B.II.b.3.a: Modifica minore del
processo produttivo del prodotto finito - Autorizzata; Tipo IA n.
B.II.b.4.b: Diminuzione del batch size del prodotto finito -
Autorizzata.
Specialità Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037228 - In tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2010/5666 - Proc.eur. n° SE/H/442/IA/015/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova del p.f.:
sostituzione dell'uniformità di massa con l'uniformità di unità di
dosaggio - Autorizzata.
Specialità Medicinale: NEBIVOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037806 - In tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2010/5687 - Proc.eur. n° NL/H/0803/001/IA/006.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso: De Salute
Srl.
Specialità Medicinale: ZOLPIDEM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037452 - In tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2010/5724 - Proc.eur. n° NL/H/0266/002/IA/024.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso: De Salute
Srl.
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Conf. : 034866 - Solo per tutte conf. dosaggio 20
mg.
Codice pratica: C1A/2010/5777 - Proc.eur. n° DE/H/0244/IA/054/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP TSE dal produttore autorizzato
Rousselot Sas: da CEP n° R0-CEP 2004-143-Rev 00 a CEP n° R1-CEP
2004-143-Rev 00; Tipo IA n. A7: eliminazione sito di produzione
dell'eccipiente gelatina: Gelita Group.
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA EG
Numeri A.I.C. e Conf. : 037002 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/5790- Proc.eur. n° DE/H/1884/001/IA/012/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAIN n. B.1.a.1.a: aggiunta di Synthon s.r.o. (Repubblica Ceca) come
sito di produzione del produttore attualmente autorizzato (senza
CEP); Tipo IAIN n. B.II.b.1.b: Confezionamento primario anche presso
De Salute Srl; Tipo IAIN n. B.II.b.1.a: confezionamento secondario
anche presso De Salute Srl.
Specialità Medicinale: ITRACONAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Conf. : 037080 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2010/3542 - Proc.eur. n° DK/H/0809/001/IB/009.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1: modifica della validità del p.f.: da 3 anni a 5
anni.
Specialità Medicinale: TIFAXIN
Numeri A.I.C. e Conf. : 039045 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: C1A/2010/5850 - Proc.eur. n°
NL/H/1303/001-003/IA/034.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP del produttore autorizzato
CIPLA Ltd.: da DMF n° 1170, Vers. Maggio 2006 a CEP n° R0-CEP
2007-039-Rev 00.
2) Codice pratica: C1A/2010/5849 - Proc.eur. n° NL/H/1013/IA/035/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.5.a - Modifica del nome del resp. rilascio lotti da FARMA-APS
Produtos Farmaceuticos, SA a GENERIS Farmaceutica, S.A.; Tipo IA n.
A.5.b. - Modifica del nome del produttore p.f. da FARMA-APS Produtos
Farmaceuticos, SA a GENERIS Farmaceutica, S.A.
Specialità Medicinale: KETOROLAC EG
Numeri A.I.C. 037849 - In tutte le conf. - Cod.pratica:
N1B/2010/3895.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.III.1.a.3: Presentazione CEP da nuovo produttore del principio
attivo Dr. Reddy's Laboratories Ltd CEP n° R0-CEP 2008-069-Rev 00.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore:
Dr. Osvaldo Ponchiroli


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