Serie Generale n. 244 del 19-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (18A06691) (GU Serie Generale n.244 del 19-10-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 872 del 2 ottobre 2018

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Sanofi S.p.a.
(codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in
viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 - Milano (MI).
Trasferimento di titolarita': AIN/2018/1436.
Medicinale: DELTARINOLO.
Confezione: A.I.C. n. 012811016 - «0,5% + 0,125% spray nasale,
soluzione» flacone 15 ml.
Medicinale: ESSAVEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 036193011 - «1% + 0,8% gel»;
A.I.C. n. 036193023 - «1% + 0,8% gel» tubo da 80 g;
A.I.C. n. 036193035 - «1% + 0,8% gel» tubo da 100 g.
Medicinale: FOILLE INSETTI.
Confezione: A.I.C. n. 020051037 - «0,5 g/100 g crema» tubo 15 g.
Medicinale: FOILLE SCOTTATURE.
Confezione: A.I.C. n. 006228062 - «crema» tubo da 29,5 g.
Medicinale: FOILLE SOLE.
Confezioni:
A.I.C. n. 027546011 - «crema» 1 tubo da 30 g;
A.I.C. n. 027546023 - «spray cutaneo, soluzione» 1 contenitore
sottopressione da 70 g.
Medicinale: LIOTONDOL.
Confezione: A.I.C. n. 036929014 - «2,5% gel» 1 tubo da 50 g.
Medicinale: LIOTONDOL ACTION.
Confezione: A.I.C. n. 035790017 - «220 mg granulato per soluzione
orale» 12 bustine.
Medicinale: LIOTONTRAUMA.
Confezione: A.I.C. n. 037375021 - «2% + 5% gel» tubo 40 g.
Medicinale: MAGNESIA S. PELLEGRINO.
Confezioni:
A.I.C. n. 006570028 - «90% polvere per sospensione orale»
s/aroma flacone 100 g;
A.I.C. n. 006570055 - «45% polvere per sospensione orale» gusto
anice flacone 125 g;
A.I.C. n. 006570067 - «45% polvere effervescente» senza aroma
scatola 15 g;
A.I.C. n. 006570081 - «45% polvere effervescente» senza aroma
flacone 125 g;
A.I.C. n. 006570093 - «45% polvere effervescente» gusto limone
scatola 15 g;
A.I.C. n. 006570117 - «45% polvere effervescente» gusto limone
flacone 125 g;
A.I.C. n. 006570129 - «900 mg polvere effervescente» 40
bustine;
A.I.C. n. 006570131 - «90% polvere per sospensione orale»
limone flacone 100 g;
A.I.C. n. 006570143 - «45% polvere effervescente» aroma
mandarino scatola 15 g;
A.I.C. n. 006570168 - «45% polvere effervescente» gusto
mandarino flacone 125 g;
A.I.C. n. 006570206 - «45% polvere effervescente» gusto limone
flacone 90 g;
A.I.C. n. 006570218 - «45% polvere effervescente» gusto
mandarino flacone 90 g;
A.I.C. n. 006570220 - «45% polvere effervescente» gusto frutta
flacone 90 g;
A.I.C. n. 006570232 - «45% polvere effervescente» senza aroma
flacone 100 g;
A.I.C. n. 006570244 - «45% polvere effervescente» gusto anice
flacone 100 g;
A.I.C. n. 006570257 - «45% polvere effervescente» gusto limone
flacone 100 g;
A.I.C. n. 006570269 - «45% polvere effervescente» gusto frutta
flacone 100 g;
A.I.C. n. 006570271 - «45% polvere effervescente» gusto
mandarino flacone 100 g.
Medicinale: MIGPRIV.
Confezione: A.I.C. n. 029474018 - «900 mg + 10 mg polvere per
soluzione orale» 6 bustine.
Medicinale: RUSCOROID.
Confezione: A.I.C. n. 025825023 - «1% + 1% crema» tubo 40 g.
Medicinale: TEGENS.
Confezioni:
A.I.C. n. 023539063 - «160 mg capsule rigide» 20 capsule;
A.I.C. n. 023539075 - «160 mg granulato per soluzione orale» 20
bustine.
Alla societa': Vemedia Manufacturing B.V. con sede legale e
domicilio in Verrijn Stuartweg 60, 1112 - Ax Diemen - (Paesi Bassi).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico
fino ad esaurimento delle scorte.
Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non
aggiornato: è autorizzata la proroga della commercializzazione, fino
al 30 aprile 2019, con foglio illustrativo ed etichette non
aggiornate, a decorrere dal giorno successivo a quello della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della presente determina, dei
seguenti medicinali, confezioni e lotti:

=====================================================================
| Medicinale | A.I.C. | N. lotto |
| | confezione | |
+======================================+============+===============+
| DELTARINOLO | | |
| «0,5% + 0,125% spray nasale, | 012811016 | 34 |
| soluzione» flacone 15 ml | | |
+--------------------------------------+------------+---------------+
| ESSAVEN | | AM0004 |
| «1% + 0,8% gel» | 036193011 | AM0005 |
| | | AM0006 7M0017 |
+--------------------------------------+------------+---------------+
| | | 7M0023 |
| ESSAVEN «1% + 0,8% gel» | | AM0001 |
| tubo da 80 g | 036193023 | AM0002 |
| | | AM0008 |
+--------------------------------------+------------+---------------+
| FOILLE INSETTI | | 7M0004 |
| «0,5 g/100 g crema» tubo 15 g | 020051037 | AM0001 |
| | | AM0002 |
+--------------------------------------+------------+---------------+
| FOILLE SOLE | | | |
| «crema» 1 tubo da 30 g | 027546011 | 7M0001 |
+--------------------------------------+------------+---------------+
| | | AM0001 |
| FOILLE SCOTTATURE | | AM0007 |
| «crema» tubo da 29,5 g | 006228062 | AM0008 |
| | | AM0009 |
+--------------------------------------+------------+---------------+
| LIOTONTRAUMA | | AM0003 |
| «2% + 5% gel» tubo 40 g | 037375021 | AM0004 |
+--------------------------------------+------------+---------------+
| LIOTONDOL | | |
| «2,5 % gel» 1 tubo da 50 g | 036929014 | 7M0015 |
+--------------------------------------+------------+---------------+
| | | 173268 |
| | | 180602 |
| LIOTONDOL ACTION | | 180603 |
| «220 mg granulato per soluzione | 035790017 | 180604 |
| orale» 12 bustine | | 180605 |
| | | 180606 |
| | | 180607 |
+--------------------------------------+------------+---------------+
| MAGNESIA S. PELLEGRINO | | AM0014 |
| «45% polvere effervescente» | 006570257 | AM0015 |
| gusto limone flacone 100 g | | |
+--------------------------------------+------------+---------------+
| MAGNESIA S. PELLEGRINO | | AM0002 |
| «90% polvere per sospensione orale» | 006570028 | AM0003 |
| s/aroma flacone 100 g | | |
+--------------------------------------+------------+---------------+
| MIGPRIV | | |
| «900 mg + 10 mg polvere per | 029474018 | AM0001 |
| soluzione orale» 6 bustine | | |
+--------------------------------------+------------+---------------+
| RUSCOROID | | |
| «1% + 1%crema» tubo 40 g | 025825023 | AM0002 |
+--------------------------------------+------------+---------------+
| TEGENS | | |
| «160 mg capsule rigide» 20 capsule | 023539063 | 8R001 |
+--------------------------------------+------------+---------------+
| TEGENS | | 26003 |
| «160 mg granulatoper soluzione orale»| 023539075 | 26004 |
| 20 bustine | | |
+--------------------------------------+------------+---------------+

Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.