Serie Generale n. 190 del 17-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lukasm» (18A05439) (GU Serie Generale n.190 del 17-08-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 692 del 26 luglio 2018

Trasferimento di titolarita': AIN/2018/1124.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Addenda
Pharma S.r.l. (codice fiscale 05643891004) con sede legale e
domicilio fiscale in via Ragazzi del '99 n. 5 - 40133 Bologna (BO).
Medicinale: LUKASM.
Confezioni:
A.I.C. n. 034004010 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
A.I.C. n. 034004022 - «5 mg compresse masticabili» 28
compresse;
A.I.C. n. 034004034 - «4 mg compresse masticabili» 7 compresse
in blister con calendario;
A.I.C. n. 034004046 - «4 mg compresse masticabili» 14 compresse
in blister con calendario;
A.I.C. n. 034004059 - «4 mg compresse masticabili» 28 compresse
in blister con calendario;
A.I.C. n. 034004061 - «4 mg compresse masticabili» 56 compresse
in blister con calendario;
A.I.C. n. 034004073 - «4 mg compresse masticabili» 98 compresse
in blister con calendario;
A.I.C. n. 034004085 - «4 mg compresse masticabili» 140
compresse in blister con calendario;
A.I.C. n. 034004097 - «4 mg compresse masticabili» 10 compresse
in blister senza calendario;
A.I.C. n. 034004109 - «4 mg compresse masticabili» 20 compresse
in blister senza calendario;
A.I.C. n. 034004111 - «4 mg compresse masticabili» 28 compresse
in blister senza calendario;
A.I.C. n. 034004123 - «4 mg compresse masticabili» 30 compresse
in blister senza calendario;
A.I.C. n. 034004135 - «4 mg compresse masticabili» 50 compresse
in blister senza calendario;
A.I.C. n. 034004147 - «4 mg compresse masticabili» 100
compresse in blister senza calendario;
A.I.C. n. 034004150 - «4 mg compresse masticabili» 200
compresse in blister senza calendario;
A.I.C. n. 034004162 - «4 mg compresse masticabili» 49 compresse
in blister monodose;
A.I.C. n. 034004174 - «4 mg compresse masticabili» 50 compresse
in blister monodose;
A.I.C. n. 034004186 - «4 mg compresse masticabili» 56 compresse
in blister monodose;
A.I.C. n. 034004198 - «4 mg granulato» 7 bustine;
A.I.C. n. 034004200 - «4 mg granulato» 20 bustine;
A.I.C. n. 034004212 - «4 mg granulato» 28 bustine;
A.I.C. n. 034004224 - «4 mg granulato» 30 bustine
alla societa': MSD Italia S.r.l. (codice fiscale 00422760587) con
sede legale e domicilio fiscale in via Vitorchiano 151, 00189 - Roma
(RM).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico
fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.