Serie Generale n. 136 del 14-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Mylan 40 mg» (18A04091) (GU Serie Generale n.136 del 14-06-2018)

Estratto determina n. 839/2018 del 25 maggio 2018

Medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN 40 mg.
Importatore: Pricetag S.p.a. - Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia;
Confezione: «Pantoprazolo Mylan 40 mg compresse gastroresistenti»
14 compresse in blister AL - A.I.C. n. 045079011 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistente
Composizione:
principio attivo: ogni compressa gastroresistente contiene 40
mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).
eccipienti:
nucleo della compressa;
sodio carbonato anidro (E 500);
mannitolo (E421);
crospovidone;
povidone (K-90);
calcio stearato;
rivestimento gastro-resistente:
copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione
30%
sodio laurilsolfato
polisorbato 80 (E433)
trietilcitrato (E1505)
film di rivestimento
ipromellosa (E464);
titanio diossido (E171);
macrogol 400;
ferro ossido giallo (E172).
inchiostro di stampa (Opacode Black S-1-17823)
Shellac (E904);
Ferro ossido nero (E172);
Ammonio idrossido (E527).
Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti,
rilascio lotti, produzione principio attivo: XPO Supply Chain Pharma
ITALY S.p.A., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); );
S.C.F. S.r.l., via F.Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi);
Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E
Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Indicazioni terapeutiche:
adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
esofagite da reflusso.
adulti
eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in
associazione alla terapia antibiotica appropriata nei pazienti con
ulcere associate a H. pylori.
ulcera gastrica e duodenale.
sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Pantoprazolo Mylan 40 mg compresse gastroresistenti»
14 compresse in blister AL - A.I.C. n. 045079011 (in base 10).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,98.
Nota AIFA 1 e 48.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Pantoprazolo Mylan 40 mg (pantoprazolo) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.