Serie Generale n. 124 del 30-5-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 11 maggio 2001
Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialita' medicinali nel mercato nazionale. (GU Serie Generale n.124 del 30-05-2001)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526, e in particolare l'art.
27, punto 4, lettere f) e g);
Visto il proprio decreto 11 febbraio 1997 con il quale sono
stabilite alcune modalità di applicazione dell'art. 25, comma 7, del
citato decreto legislativo relativamente alla introduzione in Italia
di medicinali registrati all'estero;
Visto il proprio decreto 7 settembre 2000 con il quale sono dettate
disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei
suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico;
Tenuto conto che molto spesso pervengono segnalazioni relative alla
temporanea indisponibilità nel mercato nazionale di specialità
medicinali che sono assolutamente indispensabili per la cura e il
mantenimento della terapia di determinate patologie;
Considerato che a seguito di ogni segnalazione si rende necessario
assumere urgentemente opportune e adeguate iniziative nonchè
attivare relative e specifiche procedure;
Ritenuto che sono state acquisite al riguardo numerose e svariate
esperienze volte ad assicurare la continuità terapeutica nonchè lo
svolgimento delle previste attività di prevenzione;
Ravvisata l'esigenza di dover disciplinare il settore con la
definizione delle procedure al fine di ridurre al minimo i tempi
necessari per accertare la reale circostanza di irreperibilità nella
distribuzione commerciale nazionale di specialità medicinali e
conseguentemente di consentirne un tempestivo regolare
approvvigionamento;
Visto il parere espresso dalla Commissione unica del farmaco nella
seduta del 4 aprile 2001;

Decreta:
Art. 1.
1. Le procedure come specificate nei successivi articoli si
applicano nei casi in cui, a seguito delle segnalazioni raccolte,
viene accertata la reale condizione di temporanea carenza di una
determinata specialità medicinale.

Art. 2.
1. Le società titolari di A.I.C. che prevedono di non essere in
grado di assicurare la regolare fornitura delle proprie specialità
medicinali sono tenute a dare comunicazione anticipata di almeno sei
mesi, specificandone le motivazioni, la causa e il periodo
presumibile di durata dell'interruzione della produzione e della
distribuzione delle stesse.
2. In caso di mancata reperibilità nel mercato di una determinata
specialità medicinale, la relativa comunicazione deve essere
formulata dal competente ufficio dell'assessorato alla sanità
interessato, dopo aver eseguito un appropriato accertamento del
numero di segnalazioni formulate tramite le strutture sanitarie del
proprio territorio.
3. Le comunicazioni di cui ai precedenti commi sono inoltrate,
anche a mezzo fax (0659943684), al Ministero della sanità -
Dipartimento della tutela della salute umana, della sanità pubblica
veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della
valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio V.

Art. 3.
1. L'ufficio V, ricevuta la comunicazione, procede con la
valutazione del fatto segnalato anche al fine di accertarne la reale
diffusione sul territorio nazionale e il conseguente impatto sui
soggetti in trattamento terapeutico ovvero di prevenzione.
2. Sulla base degli elementi informativi acquisiti e delle
conclusioni valutative delineate, il Ministero della sanità, al fine
di assicurare una disponibilità sostitutiva del farmaco carente,
provvede ad attivare contestualmente una serie di azioni come
specificato nel seguente articolo.

Art. 4.
1. Ove ritenuto, il Ministero della sanità può avvalersi
dell'intervento del Nucleo antisofisticazioni dei Carabinieri per la
sanità, al fine di effettuare accertamenti, presso la società
titolare di A.I.C. interessata, presso l'officina farmaceutica di
produzione ovvero presso le sedi dei diversi livelli della
distribuzione circa la riferita situazione di non reperibilità ed
eventualmente attivare verifiche atte ad escludere la sussistenza di
depositi illeciti del farmaco che risulta carente nella
distribuzione.
2. Se del caso, si può valutare di volta in volta la opportunità
di concordare una audizione specifica con tutte le società titolari
di A.I.C. di specialità medicinali analoghe a quella momentaneamente
non disponibile nelle regolare catena di distribuzione, al fine di
valutare la concreta dimensione del fenomeno segnalato.
3. Inoltre, in caso di necessità, può essere convocata la
società interessata per l'analisi congiunta delle informazioni
riportate nella iniziale comunicazione, per conoscere ulteriori e
nuovi elementi informativi, per l'aggiornamento dei dati scaturiti
dall'evoluzione della circostanza e per l'individuazione delle
possibili conseguenze future, nonchè per eventuali ulteriori azioni
da individuare e da intraprendere per una soluzione favorevole e
tempestivamente efficace.
4. Al fine di assicurare un coerente intervento per la soluzione o
almeno la delimitazione del fenomeno, il Ministero può intraprendere
opportune iniziative mirate, provvedendo a rendere prioritarie le
procedure di valutazione di eventuali farmaci analoghi, al momento in
attesa di parere per la registrazione, ovvero a rivolgersi
all'Istituto chimico farmaceutico militare - Ministero della difesa,
per concordare l'eventuale produzione sostitutiva della specialità
medicinale carente.

Art. 5.
1. Una volta accertato lo stato di carenza di una specialità
medicinale e identificatane l'entità, il Ministero individua e
formula le azioni da attuare prontamente potendo consentire, tra
l'altro, agli assessorati alla sanità temporanea autorizzazione con
specifiche indicazioni per l'acquisto della specialità medicinale
mancante o di analoga specialità medicinale reperibile nei mercati
esteri che risultano forniti.
2. Le società interessate sono tenute a comunicare al Ministero
della sanità la ripresa della regolare distribuzione della
specialità carente al fine di consentire l'emanazione di ulteriori
disposizioni agli assessorati alla sanità in merito alla cessazione
delle procedure di fornitura della stessa.
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore con decorrenza immediata.
Roma, 11 maggio 2001
Il Ministro: Veronesi