Serie Generale n. 2 del 3-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Xeomin». (23A07128) (GU Serie Generale n.2 del 03-01-2024)

Estratto determina n. 772/2023 del 18 dicembre 2023

La nuova indicazione terapeutica del medicinale XEOMIN (tossina
botulinica): «"Xeomin" è indicato per il trattamento sintomatico nei
bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 2 e i 17 anni e di
peso ≥ 12 kg di scialorrea cronica dovuta a disturbi neurologici e
del neurosviluppo», è rimborsata come segue.
Confezione: «100 unità polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino di vetro - A.I.C. n. 038232017 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 142,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 235,99.
Confezione: «200 unità polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 038232106 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Per la nuova indicazione terapeutica restano invariate le
condizioni negoziali vigenti.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Xeomin» (tossina botulinica) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da
specialisti - neurologo (neuropsichiatra), neuropsichiatra infantile,
medico specialista in medicina fisica e riabilitativa,
neurofisiopatologo, oculista, ortopedico (USPL).

Autorizzazione delle variazioni

È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni interessate dalle modifiche
e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 5, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti che
scelgano la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.