Parte Seconda n. 91 del 4-8-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SAPIO PRODUZIONE IDROGENO OSSIGENO S.R.L.
(GU Parte Seconda n.91 del 4-8-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,n. 274


Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., con sede
legale in v. San Maurilio, 13 - 20123 - Milano
Prodotto Medicinale: Ossigeno Sapio
Codice Pratica N1B/2012/492
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
criogenico in contenitori criogenici fissi: 038901613, 038901524,
038901587, 038901652, 038901548, 038901575, 038901536, 038901551,
038901625, 038901563, 038901649.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
Grouping di variazioni: var.IB n. B.II.b.4.z) + var. IA-IN n.
B.II.b.1.b + var IA-IN n. B.II.b.2 b.2., relative all'aggiunta di un
sito alternativo di produzione del prodotto finito Medical Gas
Criogenici - Aragona (AG) per: confezionamento primario (Var.
B.II.b.1.b), rilascio lotto e controllo (Var. B.II.b.2-b.2), più
modifica della dimensione del lotto (Var. B.II.b.4.z).
Codice Pratica N1B/2012/493
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
compresso in bombole e pacchi bombole: 038901017, 038901029,
038901031, 038901043, 038901056, 038901068, 038901070, 038901082,
038901094, 038901106, 038901118, 038901120, 038901132, 038901144,
038901157, 038901169, 038901171, 038901183, 038901195, 038901207,
038901219, 038901221, 038901233, 038901245, 038901258, 038901260,
038901272, 038901284, 038901296, 038901601, 038901599, 038901308,
038901310, 038901322, 038901334, 038901346, 038901359, 038901361,
038901373, 038901385, 038901397, 038901409, 038901411, 038901423,
038901435
Grouping di variazioni: Var.B.II.b.1.b) tipo IAIN + Var.B.II.b.1.e)
tipo IB + Var. B.II.b.2.b)2 tipo IA-IN, relative all'aggiunta di un
sito alternativo di produzione per il prodotto finito: RIVOGAS
MEDICAL - Casale Monferrato (AL) per: produzione (Var. B.II.b.1.e),
confezionamento primario (Var. B.II.b.1.b), rilascio lotto e
controllo (Var. B.II.b.2 b.2).
Codice Pratica N1B/2012/494
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
criogenico in contenitori criogenici mobili: 038901500, 038901486,
038901498, 038901637, 038901462, 038901447, 038901450, 038901512,
038901474.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 Grouping
di variazioni: Var.B.II.b.1.b) tipo IAIN + Var.B.II.b.1.e) tipo IB +
Var. B.II.b.2.b)2 tipo IAIN, relative all'aggiunta di un sito
alternativo di produzione per il prodotto finito: Linde Medicale -
Montespertoli (FI) per: produzione (Var. B.II.b.1.e), confezionamento
primario (Var. B.II.b.1.b), rilascio lotto e controllo (Var. B.II.b.2
b.2).
Codice Pratica N1B/2012/495
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
criogenico in contenitori criogenici mobili: 038901500, 038901486,
038901498, 038901637, 038901462, 038901447, 038901450, 038901512,
038901474.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 Grouping
di variazioni: Var.B.II.b.1.b) tipo IAIN + Var.B.II.b.1.e) tipo IB +
Var. B.II.b.2.b)2 tipo IAIN, relative all'aggiunta di un sito
alternativo di produzione per il prodotto finito: Agenzia KAPPA -
Tito (PZ) per: produzione (Var. B.II.b.1.e), confezionamento primario
(Var. B.II.b.1.b), rilascio lotto e controllo (Var. B.II.b.2 b.2).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
Laura Crippa


T12ADD12273