Serie Generale n. 239 del 12-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Omnic» (23A05519) (GU Serie Generale n.239 del 12-10-2023)

Estratto determina IP n. 607 del 15 settembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale OMNIC 0,4 kapsulki o zmodyfikowanymuwalnianiu, twarde - 30
kapsulki dalla Polonia con numero di autorizzazione R/7164, intestato
alla società Astellas Pharma Sp. Z O.O. UL. Žwirki I Wigury 16C
02-092 Varsavia Polonia e prodotto da Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62 2333 Be Leiden Paesi Bassi, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 - Milano.
Confezione: OMNIC «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
20 capsule in blister PP/AL - codice A.I.C.: 050808017 (in base 10)
1JGK6K(in base 32).
Forma Farmaceutica: capsula a rilascio modificato.
Composizione: ciascuna capsula a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosin cloridrato.
Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina
(E460); acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1); polisorbato
80 (E433); sodio laurilsolfato; triacetina (E1518); calcio stearato
(E470a); talco (E553b). Involucro della capsula: gelatina dura;
indigotina (E132); titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo
(E172); ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro di stampa: gomma
lacca (E904), glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero
(E172).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda
- LO GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 -
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: OMNIC «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
20 capsule in blister PP/AL - codice A.I.C.: 050808017
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: OMNIC «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
20 capsule in blister PP/AL.
Codice A.I.C. : 050808017 RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.