Serie Generale n. 139 del 16-6-1989
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 20 maggio 1989
Autorizzazione alla societa' Life Science Research Roma Toxicology Centre S.p.a., con sede e laboratori in Pomezia, ad eseguire analisi in conformita' ai principi di buone pratiche di laboratorio. (GU Serie Generale n.139 del 16-06-1989)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981,
n. 927, ed in particolare l'art. 6, ultimo comma;
Vista l'istanza presentata in data 2 marzo 1987 dalla società Life
Science Research Roma Toxicology Centre S.p.a. di Pomezia (Roma),
codice fiscale e partita IVA n. 00653120584, con sede e laboratori a
Pomezia, via Tito Speri, 14, intesa ad ottenere l'autorizzazione di
cui all'art. 6 del decreto del Presidente della Repubblica n.
927/1981;
Ritenuto che l'autorizzazione prevista dall'art. 6 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 927/1981 ha per oggetto l'idoneità
del laboratorio sotto l'esclusivo aspetto relativo all'applicazione
delle buone pratiche di laboratorio nell'effettuazione dei saggi
previsti dagli allegati I e II del decreto del Presidente della
Repubblica citato;
Visto l'esito dell'ispezione condotta in data 30 settembre 1987 e
1 ottobre 1987;
Sentito il parere favorevole espresso dalla commissione consultiva
di cui all'art. 10 del decreto del Presidente della Repubblica già
menzionato;
Decreta:
Art. 1.
La società Life Science Research Roma Toxicology Centre S.p.a. di
Pomezia (Roma), codice fiscale e partita IVA n. 00653120584, con sede
e laboratori a Pomezia, via Tito Speri, 14, è autorizzata ad
eseguire in conformità ai principi di buone pratiche di laboratorio
le prove contenute negli allegati I e II del decreto del Presidente
della Repubblica n. 927/1981 già citato nelle premesse, in appresso
specificate:

Tossicità acuta:
DL50 orale;
DL50 cutanea;
prove di irritazione dermale;
prove di irritazione cutanea;
prove di sensibilizzazione.

Tossicità subacuta: per via orale e per via dermale.

Saggi di mutagenesi in vivo:
Mouse spot test;
letali dominanti;
saggio mediato dall'ospite;
aberrazioni cromosomiche;
micronucleo;
scambi tra cromatidi fratelli.

Saggi di mutagenesi in vitro:
conversione genica mitotica;
mutazione genica in ceppi batterici;
mutazione genica in lievito;
aberrazioni cromosomiche;
scambi tra cromatidi fratelli;
sintesi non programmata del D;
mutazione genica in cellule di mammifero;
induzione di aneuploidia mitotica in lievito.

Studi di fertilità.

Studi di teratogenesi.

Tossicità subcronica (novanta giorni): con esclusione della via
inalatoria.

Tossicità cronica: con esclusione della via inalatoria.

Studi di cancerogenesi.

Studi tossicocinetici: limitatamente, per la parte analitica, alle
determinazioni nel sangue e/o urine delle sostanze somministrate.
Il Ministero della sanità potrà provvedere ad eseguire altresì
controlli e verifiche degli studi effettuati secondo quanto previsto
dal decreto ministeriale 26 giugno 1986.

Art. 2.
L'autorizzazione prevista dall'art. 6, ultimo comma, del decreto
del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927, ha per
oggetto l'idoneità del laboratorio sotto l'esclusivo aspetto
relativo all'applicazione delle buone pratiche di laboratorio
nell'effettuazione dei saggi di cui all'art. 1 ai fini considerati
nel predetto decreto del Presidente della Repubblica.

Art. 3.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, addì 20 maggio 1989
p. Il Ministro: MARINUCCI