Serie Generale n. 60 del 13-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Optiray» (17A01798) (GU Serie Generale n.60 del 13-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 153 del 17 febbraio 2017

Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del Foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale OPTIRAY;
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo, relativamente
al medicinale «Optiray», nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027674011 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
20 ml;
A.I.C. n. 027674023 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
30 ml;
A.I.C. n. 027674035 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
50 ml;
A.I.C. n. 027674047 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
100 ml;
A.I.C. n. 027674050 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
150 ml;
A.I.C. n. 027674062 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
200 ml;
A.I.C. n. 027674074 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
50 ml;
A.I.C. n. 027674086 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
100 ml;
A.I.C. n. 027674098 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
200 ml;
A.I.C. n. 027674100 - «160 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
50 ml;
A.I.C. n. 027674112 - «160 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
100 ml;
A.I.C. n. 027674124 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
50 ml;
A.I.C. n. 027674136 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
100 ml;
A.I.C. n. 027674148 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
150 ml;
A.I.C. n. 027674151 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
50 ml;
A.I.C. n. 027674163 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
100 ml;
A.I.C. n. 027674175 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
150 ml;
A.I.C. n. 027674187 - «240 mg/ml soluzione 10 siringhe
preriempite 50 ml;
A.I.C. n. 027674199 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite 30 ml;
A.I.C. n. 027674201 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite 50 ml;
A.I.C. n. 027674213 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
500 ml;
A.I.C. n. 027674225 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
500 ml;
A.I.C. n. 027674237 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
500 ml;
A.I.C. n. 027674249 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite 100 ml;
A.I.C. n. 027674252 - «300 mg/ml soluzione inettabile »10
siringhe preriempite 125 ml;
A.I.C. n. 027674264 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite 50 ml;
A.I.C. n. 027674276 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite 100 ml;
A.I.C. n. 027674288 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite 125 ml;
A.I.C. n. 027674290 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite 100 ml;
A.I.C. n. 027674302 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite da 75 ml;
A.I.C. n. 027674314 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite da 125 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Mallinckrodt Italia S.r.l. (codice fiscale n.
07999930964) con sede legale e domicilio fiscale in via Albricci n.
9, 20122 - Milano (MI) Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.