Serie Generale n. 197 del 18-8-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 agosto 2021
Rettifica della determina n. 730/2021 del 22 giugno 2021, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Cosentyx», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/952/2021). (21A05010) (GU Serie Generale n.197 del 18-08-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'AIFA, a norma dell'art.
48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»,
così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze:
«Modifica al regolamento e funzionamento dell'AIFA, in attuazione
dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'AIFA ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed
integrazioni, recante «Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Vista la determina AIFA n. 730/2021 del 22 giugno 2021 di
riclassificazione del medicinale per uso umano «Cosentyx», ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 161 del 7 luglio 2021;
Considerato che occorre rettificare il suddetto provvedimento
eliminando dalle indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione
la spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA), non
rimborsata;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1


Rettifica della determina n. 730/2021
del 22 giugno 2021

È rettificata, nei termini che seguono, la determina AIFA n.
730/2021 del 22 giugno 2021 di riclassificazione del medicinale per
uso umano COSENTYX, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, - Serie generale - n. 161 del 7 luglio 2021.
All'art. 1 (Classificazione ai fini della rimborsabilita'), dalle
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione è eliminata la
seguente indicazione:
«Spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA)
"Cosentyx" è indicato per il trattamento della spondiloartrite
assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione
come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (CRP) e/o da
immagini di risonanza magnetica (MRI) in adulti con risposta
inadeguata a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)».

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 9 agosto 2021

Il direttore generale: Magrini