Serie Generale n. 138 del 15-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quantico». (22A03489) (GU Serie Generale n.138 del 15-06-2022)

Estratto determina n. 443/2022 del 30 maggio 2022

Medicinale: QUANTICO.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864010 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864022 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864034 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864046 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864059 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864061 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864073 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864085 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864097 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864109 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864111 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864123 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864135 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 2x49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864147 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049864150 (in
base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049864162 (in
base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049864174 (in
base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864186 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864198 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864200 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864212 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864224 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864236 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864248 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864251 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864263 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864275 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864287 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864299 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864301 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 2x49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864313 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049864325 (in
base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049864337 (in
base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049864349 (in
base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL) - A.I.C. n. 049864352 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864364 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864376 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864388 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864390 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864402 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864414 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864426 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864438 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864440 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864453 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864465 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864477 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 2x49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864489 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049864491 (in
base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049864503 (in
base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049864515 (in
base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864527 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864539 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864541 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864554 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864566 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864578 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864580 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864592 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864604 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864616 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864628 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864630 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864642 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 2x49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864655 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049864667 (in
base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049864679 (in
base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049864681 (in
base 10).
Composizione:
principio attivo: etoricoxib.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Synthon Hispania, S.L. C/ Castellò n. 1 Pol. Las Salinas Sant
Boi de Llobregat 08830 Barcelona - Spagna;
Synthon, s.r.o. Brněnskà 32/čp. 597, 678 01 678 01 Blansko -
Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
etoricoxib è indicato in adulti e adolescenti di età uguale o
superiore a sedici anni per il trattamento sintomatico
dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della
spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione
associati all'artrite gottosa acuta;
etoricoxib è indicato in adulti e adolescenti di età uguale o
superiore a sedici anni per il trattamento a breve termine del dolore
moderato associato alla chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864236 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,98;
nota AIFA: 66.
Confezione:
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864402 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,62;
nota AIFA: 66.
Confezione:
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864539 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,03;
nota AIFA: 66.
Confezione:
«30 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864022 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864034 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«30 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864046 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864059 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864061 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864073 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864198 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864200 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864212 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864224 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864248 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864364 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864376 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«90 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864388 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864390 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864414 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864541 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864554 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864566 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864578 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049864580 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Quantico» (etoricoxib) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Quantico» (etoricoxib) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.