Serie Generale n. 212 del 12-9-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Paracetamolo" (GU Serie Generale n.212 del 12-09-2001)

Estratto decreto G n. 343 del 1o giugno 2001
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale a denominazione generica: PARACETAMOLO, nelle forme e
confezioni: "500 mg compresse" 30 compresse; "500 mg compresse
effervescenti" 10 compresse effervescenti; "600 mg supposte adulti"
10 supposte; "300 mg supposte bambini" 10 supposte; "150 mg supposte
lattanti" 10 supposte e "120 mg/5 ml sciroppo bambini" 1 flacone da
100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale, domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa n. 130, codice fiscale n.
11654650156.
Produttore: la produzione, il controllo delle compresse è
effettuato dalla società Bayer S.p.a., nello stabilimento sito in
Garbagnate Milanese (Milano), via delle Groane n. 126, il
confezionamento delle compresse può essere effettuato sia dalla
società Bayer S.p.a. nello stabilimento sito in Garbagnate Milanese
(Milano), via delle Groane n. 126, sia dalla società Lamp San
Prospero S.p.a., nello stabilimento sito in San Prospero (Modena),
via della Pace n. 25/A. La produzione, il controllo ed il
confezionamento delle compresse effervescenti è effettuato dalla
società E- Pharma Trento S.p.a., nello stabilimento sito in Ravina
di Trento (Trento), via Provina n. 2. La produzione, il controllo ed
il confezionamento dello sciroppo è effettuato dalla società Sofar
S.p.a., nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via
Firenze n. 40. La produzione, il controllo ed il confezionamento
delle supposte è effettuato dalla Quimica Farmaceutica Bayer S.a.,
nello stabilimento sito in Barcellona (Spagna).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 033070018/G (in
base 10), 0ZK6Y2 (in base 32) - classe: "C";
"500 mg compresse effervescenti" 10 compresse effervescenti -
A.I.C. n. 033070020/G (in base 10), 0ZK6Y4 (in base 32) - classe:
"C";
"600 mg supposte adulti" 10 supposte - A.I.C. n. 033070032/G
(in base 10), 0ZK6YJ (in base 32) - classe: "C";
"300 mg supposte bambini" 10 supposte - A.I.C. n. 033070044/G
(in base 10), 0ZK6YW (in base 32) - classe: "C";
"150 mg supposte lattanti" 10 supposte - A.I.C. n. 033070057/G
(in base 10), 0ZK6Z9 (in base 32) - classe: "C";
"120 mg/5ml sciroppo bambini" 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n.
033070069/G (in base 10), 0ZK6ZP (in base 32) - classe: "C".
Composizione: una compressa da 500 mg contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg;
eccipienti: amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica,
silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, talco, magnesio
stearato, amido di mais modificato (nelle quantità indicate nella
documentazione tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa effervescente da 500 mg contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg;
eccipienti: acido citrico anidro, sodio, sodio carbonato
anidro, sodio bicarbonato, sodio citrato anidro, polietilenglicole
6000 (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una supposta adulti da 600 mg contiene:
principio attivo: paracetamolo 600 mg;
eccipienti: cliceridi semisintetici (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una supposta bambini da 300 mg contiene:
principio attivo: paracetamolo 300 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una supposta bambini da 150 mg contiene:
principio attivo: paracetamolo 150 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
100 ml di sciroppo bambini contengono:
principio attivo: paracetamolo 2,4 mg;
eccipienti: alcool etilico 96%, glicole propilenico, sorbitolo
soluzione, saccarosio, sodio citrato, saccarina, aroma lampone, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: il paracetamolo è indicato come
antipiretico nel trattamento sintomatico di affezioni febbrili, quali
influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto
respiratorio ecc. e come analgesico nelle cefalee, nevralgie, mialgie
ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.