Parte Seconda n. 33 del 21-3-2015
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RATIOPHARM GMBH
Rappresentante in Italia: Ratiopharm Italia S.r.l. Sede legale: viale Monza n. 270 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12582960154
(GU Parte Seconda n.33 del 21-3-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 037804 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica n.: C1A/2015/1870
Procedura Europea: FR/H/0310/IA/014/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - 2 x
B.III.1.a.2
Modifica apportata: eliminazione del sito di produzione della
sostanza attiva KRKA D.D. - Smarjeska Cesta 6, -Slovenia-8501 Novo
Mesto; presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(Azelis Deutschland Pharma GmbH (già Kraemer &amp; Martin) per
l'enalapril maleato (da "R1-CEP 2000-053-Rev 00" a "R1-CEP
2000-053-Rev 03"); presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Cambrex Profarmaco Milano S.R.L) per l'idroclorotiazide
(da "R0-CEP 2004-307-Rev 00" a "R1-CEP 2004-307-Rev 02").
Codice pratica n.: C1A/2013/3826
Procedura Europea: FR/H/0310/IA/013/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - B.III.1.a.3 e
Tipo IA - A.7
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
(Unichem Laboratories Ltd - India) per l'idroclorotiazide (R1-CEP
2000-091-Rev02); eliminazione del sito produttivo per il prodotto
finito (bulk e controllo lotti) KRKA D.D. - Smarjeska Cesta 6,
-Slovenia-8501 Novo Mesto.
Codice pratica n.: C1B/2014/1674
Procedura Europea: FR/H/0310/IB/015/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.5.z e 4 x
Tipo IA - B.II.b.5.z
Modifica apportata: modifica delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa; Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altra
variazione (indicazione del range di durezza delle compresse da
50-100N a 40-80N).
Medicinale: METAMIZOLO RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 038745 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica n.: C1B/2015/538
Procedura Europea: DE/H/1189/001/IB/009
Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co.) per la sostanza attiva
(da "R1-CEP 2001-356-Rev 02" a "R1-CEP 2001-356-Rev 03").
Medicinale: AZITROMICINA RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 037463 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica n.: C1A/2015/729
Procedura Europea: PT/H/0889/001/IA/021
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: CAPTOPRIL RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 035264 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica n.: C1B/2014/2981
Procedura Europea: UK/H/4264/002-003/IB/005
Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Azelis Deutschland Pharma GmbH - già Kraemer &amp; Martin
Pharma Handels GmbH) per la sostanza attiva (da "R1-CEP 1997-023-Rev
03" a "R1-CEP 1997-023-Rev07").
Medicinale: CELECOXIB RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 040509 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica n.: C1A/2015/788
Procedura Europea: DE/H/3057/IA/005/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.II.d.2.a -
B.II.d.2.f
Modifica apportata: correzione di un errore tipografico nella
descrizione del metodo di dissoluzione ("Weigh and transfer 15.2 gm
of trisodium orthophosphate dodecahydrate..."); modifica della
procedura di prova del prodotto finito per rispecchiare la
conformità alla PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di prova
interni obsoleti e relativa numerazione (aggiunta riferimento a
Karl-Fischer method - Ph. Eur. 2.5.12 ed. corrente).
Medicinale: LETROCET
Codice A.I.C.: 041560 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica n.: C1A/2014/3325
Procedura Europea: DE/H/1062/IA/015/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2 - A.7
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Natco Pharma Ltd) per la sostanza attiva (da "R0-CEP
2007-150-Rev00" a "R1-CEP 2007-150-Rev00"); eliminazione del sito
Siegfried Generics Malta Ltd. (produzione bulk, confezionamento e
controllo lotti).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD4042