Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eprosartan Mylan Generics». (13A03828) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione n. 410/2013 del 16 aprile 2013

MEDICINALE
EPROSARTAN MYLAN GENERICS
TITOLARE AIC:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213011/M (in base 10) 16C6JM (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213023/M (in base 10) 16C6JZ (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213035/M (in base 10) 16C6KC (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213047/M (in base 10) 16C6KR (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213050/M (in base 10) 16C6KU (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213062/M (in base 10) 16C6L6 (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 168 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213074/M (in base 10) 16C6LL (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 168 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213100/M (in base 10) 16C6MD (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213112/M (in base 10) 16C6MS (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213124/M (in base 10) 16C6N4 (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213136/M (in base 10) 16C6NJ (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213148/M (in base 10) 16C6NW (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213151/M (in base 10) 16C6NZ (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213163/M (in base 10) 16C6PC (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213175/M (in base 10) 16C6PR (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213187/M (in base 10) 16C6Q3 (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213199/M (in base 10) 16C6QH (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213201/M (in base 10) 16C6QK (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213213/M (in base 10) 16C6QX (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213225/M (in base 10) 16C6R9 (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 168 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213237/M (in base 10) 16C6RP (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 040213252/M (in base 10) 16C6S4 (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 168 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 040213391/M (in base 10) 16C6WH (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 040213403/M (in base 10) 16C6WV (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 040213415/M (in base 10) 16C6X7 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
367,90 mg di eprosartan metilato equivalenti a 300 mg di
eprosartan.
490,53 mg di eprosartan metilato equivalenti a 300 mg di
eprosartan.
735,80 mg di eprosartan metilato equivalenti a 300 mg di
eprosartan.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (Avicel PH101)
Amido pregelatinizzato
silice colloidale anidra
Polisorbato 80
Povidone (K-12)
Cellulosa microcristallina (Avicel PH102)
Crospovidone (Tipo B)
Magnesio stearato
Film di rivestimento (300 mg e 600 mg) Opadry bianco:
Idrossipropilcellulosa (E462)
Ipromellosa 6 cP
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Film di rivestimento (400 mg) Opadry rosa:
Idrossipropilcellulosa (E462)
Ipromellosa 6 cP
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Ossido di ferro rosso (E172)
ossido di ferro giallo (E172)
Inchiostro da stampa, Opacode black
Shellac
Ossido di ferro nero (E172)
Idrossido di alluminio 28°%
Glicole propilenico
Rilascio lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Controllo lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
APL Swift Services Limited
HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Malta
Produzione:
Matrix Laboratories Limited
Plot: F-4, F-12, Malegaon MIDC, Sinnar, Nashik District , 422
113, Maharashtra State
India
Confezionamento primario e secondario:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Matrix Laboratories Limited
Plot: F-4, F-12, Malegaon MIDC, Sinnar, Nashik District , 422
113, Maharashtra State
India
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI)
Italia
Produzione principio attivo:
Hetero Drugs Limited
S. Nos 213,214 and 255, Bonthapally village, Jinnaram Mandal,
Medak district, Andhra Pradesh
India
Matrix Laboratories Limited (Unit-8)
G. Chodavaram, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram District,
535204, Andhra Pradesh
India
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Eprosartan è indicato nel trattamento dell'ipertensione
essenziale.
Eprosartan è indicato negli adulti.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213151/M (in base 10) 16C6NZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213187/M (in base 10) 16C6Q3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
EPROSARTAN MYLAN GENERICS è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.