Serie Generale n. 17 del 21-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Sun» (19A00325) (GU Serie Generale n.17 del 21-01-2019)

Estratto determina n. 9/2019 del 3 gennaio 2019

Medicinale: FULVESTRANT SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi.
Confezioni:
«250 mg/5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n.
045649011 (in base 10);
«250 mg/5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe preriempite da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n.
045649023 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C);
devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori
dei 2°C - 8°C. Questo include l'evitare la conservazione a
temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di 28
giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto
inferiore a 25°C (ma superiore ai 2-8°C). Dopo le escursioni
termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle
condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in
frigorifero 2°C - 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto
cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28
giorni non deve essere superato nella durata dei due anni del periodo
di validità di fulvestrant (vedere paragrafo 6.3). L'esposizione a
temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purchè non
venga conservato a temperature inferiori a - 20°C;
conservare la siringa preriempita nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: fulvestrant;
eccipienti: etanolo (96%), alcool benzilico (E1519), benzil
benzoato, olio di ricino raffinato.
Produttori del principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd_A-7/A-8 M.I.D.C, Industrial
Area, Ahmednagar, Maharashtra State 414111-India;
Sun Pharmaceutical Industries Limited_Plot 24/2, 25, Phase IV,
GIDC Industrial Estate, Panoli, Bharuch, 394116 Gujarat-India.
Produttori del prodotto finito:
produzione e confezionamento: Sun Pharmaceutical Industries
Limited_Halol Baroda Highway, 389350 halol-Gujarat-India;
confezionamento primario e secondario:
Prestige Promotion Verkaufsforderung &amp; Werbeservice
GmbH_Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim-Germania (confezionamento
secondario);
PKL Service GmbH &amp;_Co. KG_Haasstrasse 8, 64293 Darmstadt-
Germania (confezionamento secondario);
Biokanol Pharma GmbH_Kehler Strasse 7, 76437 Rastatt-
Germania (confezionamento secondario);
controllo dei lotti: Alkaloida Chemical company_Kabai Janos ut
29, 4440 Tiszavasvari-Ungheria;
rilascio dei lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp-Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
«Fulvestrant» è indicato:
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della
mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli
estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:
non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
con ricaduta di malattia durante o dopo terapia
antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia
antiestrogenica;
in associazione a palbociclib per il trattamento del
carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai
recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di
crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una
terapia endocrina precedente.
In donne in pre o perimenopausa, la terapia di associazione con
palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di
rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fulvestrant Sun» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.