Serie Generale n. 267 del 27-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deferasirox Vivanta» (20A05742) (GU Serie Generale n.267 del 27-10-2020)

Estratto determina n. 1041/2020 del 14 ottobre 2020

Medicinale: DEFERASIROX VIVANTA.
Titolare A.I.C.: Vivanta Generics S.R.O.
Confezioni:
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046274015 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046274027 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046274039 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046274041 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046274054 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046274066 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: deferasirox;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (E 460);
croscarmellosa sodica;
idrossipropil cellulosa basso-sostituita (E463);
poloxamer 188;
povidone K30;
lattosio monoidrato;
silice colloidale anidra (E 551);
sodio stearil fumarato;
olio di ricino idrogenato;
rivestimento della compressa:
opadry giallo 03H520019:
HPMC 2910/ipromellosa (E464);
titanio diossido (E171);
propile glicole (E1520);
talco (E553b);
ossido di ferro giallo (E172).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo: MSN Laboratories Private
Limited - Sy. No. 317, 320, 321, 322, 323, 604 &amp; 605 - Rudraram
(Village), Patancheru (Mandal) -Sangareddy District -Telangana, 502
329 -India;
produttore/i del prodotto finito: MSN Laboratories Private
Limited - Formulations Division, Unit-II, Block D - Survey. Nos.
1277, 1319 to 1324 Nandigama (Village &amp; Mandal), Rangareddy District
- Telangana, 509 228 - India.
Confezionamento primario e secondario:
MSN Laboratories Private Limited - Formulations Division,
Unit-II, Block D - Survey. Nos. 1277, 1319 to 1324 Nandigama (Village
&amp; Mandal), Rangareddy District - Telangana, 509 228 - India.
Controllo di qualita': Wessling Hungary Kft. - Anonymus utca 6.
Budapest, 1045 Ungheria.
Rilascio dei lotti: Wessling Hungary Kft. - Anonymus utca 6.
Budapest, 1045 Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
«Deferasirox Vivanta» è indicato per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥ 7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta
talassemia major di età pari e superiore a sei anni;
«Deferasirox Vivanta» è indicato anche per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la
terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata nei seguenti
gruppi di pazienti:
in pazienti pediatrici con beta talassemia major con
sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥ 7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età compresa tra due e
cinque anni;
in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con
sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non frequenti (&lt; 7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età pari e superiore a
due anni;
in pazienti adulti e pediatrici con altre anemie di età pari
e superiore a due anni;
«Deferasirox Vivanta» è indicato anche per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia chelante quando la
terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti
con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti di età pari e
superiore a dieci anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046274015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 70,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 132,41;
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046274039 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 141,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 264,82;
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046274054 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 282,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 529,64.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Deferasirox Vivanta» (deferasirox) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259
del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Deferasirox Vivanta» (deferasirox) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - ematologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.