Serie Generale n. 172 del 25-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di vaccino influenzale (virus split (frammentato), inattivato) «Fluarix Tetra». (23A04119) (GU Serie Generale n.172 del 25-07-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 454/2023 del 12 luglio 2023

Codice pratica: VC2/2022/611.
Numero procedura: DE/H/1939/001/II/075.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento
(Germania):
Tipo II - C.I.13) Modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8,
5.1, 6.4, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo
relativamente al medicinale FLUARIX TETRA, nelle seguenti
confezioni:
A.I.C. n. 043132036 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago;
A.I.C. n. 043132048 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 043132051 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa con 1 ago;
A.I.C. n. 043132063 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe con 10 aghi;
A.I.C. n. 043132075 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa con 2 aghi;
Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., con sede legale in
Rue de l'Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgio.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.