Parte Seconda n. 17 del 9-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: BRINZOLAMIDE DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
042249 - Procedura Europea numero: NL/H/2717/IB/007/G - Codice
Pratica: C1B/2016/2832
Modifica: IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
in LV, LT e EE Da: Brinzolamide Pharmathen A: Brinzolamide ELVIM
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 040508 - Procedura Europea numero:
DE/H/2262/003-004/IA/0026 - Codice Pratica: C1A/2016/2935
Modifica: IA A.7 Eliminazione del sito responsabile del controllo,
confezionamento primario e secondario e del rilascio del prodotto
finito Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Ul. Sienkiewicza 25, 99-300
Kutno, Polonia
Medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039643 - Procedura Europea numero: DK/H/1601/001/IB/015/G -
Codice Pratica: C1B/2016/2602
Modifica: IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
in ES Da: Clopidogrel Pharmathen A: Clopidogrel Viso Farmaceutica
Medicinale: METFORMINA DOC Generici - Confezioni: 1000 mg cpr riv
con film - Codice AIC: 039066 - Procedure Europee numero:
NL/H/1459/003/IB/048, NL/H/1459/003/IB/049 - Codici Pratica:
C1B/2016/3050, C1B/2016/3051
Modifiche: IB B.II.a.2.b Modifica nella forma o nelle dimensioni
delle forme farmaceutiche gastroresistenti, a rilascio modificato o
prolungato e delle compresse incise destinate a essere divise in dosi
uguali; IB B.II.a.1.z Aggiunta di una linea di frattura funzionale
per facilitare la divisione della compressa in due parti uguali e
rimozione di altre incisioni.
Da: Compresse rivestite con film bianche, ovali, biconvesse, con
una linea di incisione tra "6" e "2" su un lato e una "A" incisa
sull'altro lato. La dimensione è di 19,2x9,2 mm. La linea di
incisione non serve per rompere la compressa. A: Compresse rivestite
con film bianche, ovali, biconvesse, con una linea di incisione su
entrambi i lati. La dimensione è di 20,5x8,6 mm. La compressa può
essere divisa in due dosi uguali.
Medicinale: RASAGILINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044400 - Procedura Europea numero: NL/H/3425/001/IB/001 - Codice
Pratica: C1B/2016/2546
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 30 mesi A: 36 mesi
Medicinale: SEVELAMER DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042373- Procedura Europea numero: DK/H/2247/001/IB/008 - Codice
Pratica: C1B/2016/2677
Modifica: IB C.I.11.z Aggiornamento del risk managment plan.
Medicinale: SUMATRIPTAN DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038111 - Procedura Europea numero: IT/H/0376/IA/012/G - Codice
Pratica: C1A/2016/3932
Modifica: Grouping: IA A.7 Eliminazione del sito responsabile della
produzione, del controllo, del confezionamento primario e secondario
e del rilascio del prodotto finito Actavis Hf Reykjavikurvegur 78, PO
Box 420, IS-222 Hafnarfjordur, Islanda; 2 x IA B.III.1.a.2:
Presentazione CEP aggiornato per il principio attivo da parte di un
produttore già autorizzato: R1-CEP 2002-246-Rev 05
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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