Serie Generale n. 127 del 4-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tetraspan» (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2007)

Estratto determinazione n. 488 del 24 maggio 2007

Medicinale: TETRASPAN.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG - P.O. Box 1110-/1120 -
34209 Melsungen - Germania.
Confezioni:
60 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconi PE da 500 ml -
A.I.C. n. 037596018/M (in base 10) 13VBVL (in base 32);
60 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 250 ml -
A.I.C. n. 037596020/M (in base 10) 13VBVN (in base 32);
60 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche PP da 250 ml -
A.I.C. n. 037596032/M (in base 10) 13VBW0 (in base 32);
60 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 500 ml -
A.I.C. n. 037596044/M (in base 10) 13VBWD (in base 32);
60 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche PP da 500 ml -
A.I.C. n. 037596057/M (in base 10) 13VBWT (in base 32);
60 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 1000 ml -
A.I.C. n. 037596069/M (in base 10) 13VBX5 (in base 32);
100 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconi PE da 500 ml -
A.I.C. n. 037596071/M (in base 10) 13VBX7 (in base 32);
100 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 250 ml -
A.I.C. n. 037596083/M (in base 10) 13VBXM (in base 32);
100 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche PP da 250 ml -
A.I.C. n. 037596095/M (in base 10) 13VBXZ (in base 32);
100 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 500 ml -
A.I.C. n. 037596107/M (in base 10) 13VBYC (in base 32);
100 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche PP da 500 ml -
A.I.C. n. 037596119/M (in base 10) 13VBYR (in base 32);
100 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 1000 ml -
A.I.C. n. 037596121/M (in base 10) 13VBYT (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: 1.000 ml contengono:
principio attivo: amido poli (ossi-2-idrossietilico) (HES) 60,0
g; (Sostituzione molare: 0,42); (Peso molecolare medio: 130.000 Da);
cloruro di sodio 6,25 g; cloruro di potassio 0,30 g; cloruro di
calcio diidrato 0,37 g; magnesio cloruro esaidrato 0,20 g; sodio
acetato triidrato 3,27 g; acido malico 0,67 g;
concentrazioni elettrolitiche: sodio 140 mmol/l; potassio 4,0
mmol/l; calcio 2,5 mmol/l; magnesio 1,0 mmol/l; cloruro 118 mmol/l;
acetato 24 mmol/l; malato 5,0 mmol/l.
pH: 5.6-6.4; osmolarità teorica: 296 mOsmol/l; titolo
dell'acido: &amp;60; 2,0 mmol/l.
eccipienti: idrossido di sodio (regolatore di pH), acqua per
iniezioni.
Produzione e controllo dei lotti: B. Braun Medical SA Route de
Sorge 9 CH-1023 Crissier Svizzera.
Rilascio dei lotti: B. Braun Melsungen AG Carlo-Braun-Strasse 1,
DE-34212 Melsungen - Germania.
Indicazioni terapeutiche: Terapia della ipovolemia imminente o
manifesta e dello shock.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
60 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconi PE da 500 ml -
A.I.C. n. 037596018/M (in base 10) 13VBVL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
60 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 250 ml -
A.I.C. n. 037596020/M (in base 10) 13VBVN (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
60 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche PP da 250 ml -
A.I.C. n. 037596032/M (in base 10) 13VBW0 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
60 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 500 ml -
A.I.C. n. 037596044/M (in base 10) 13VBWD (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
60 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche PP da 500 ml -
A.I.C. n. 037596057/M (in base 10) 13VBWT (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
60 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 1000 ml -
A.I.C. n. 037596069/M (in base 10) 13VBX5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
100 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconi PE da 500 ml -
A.I.C. n. 037596071/M (in base 10) 13VBX7 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
100 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 250 ml -
A.I.C. n. 037596083/M (in base 10) 13VBXM (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
100 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche PP da 250 ml -
A.I.C. n. 037596095/M (in base 10) 13VBXZ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
100 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 500 ml -
A.I.C. n. 037596107/M (in base 10) 13VBYC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
100 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche PP da 500 ml -
A.I.C. n. 037596119/M (in base 10) 13VBYR (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
100 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 1000 ml -
A.I.C. n. 037596121/M (in base 10) 13VBYT (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.