Serie Generale n. 200 del 29-8-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 luglio 2014
Classificazione di taluni medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189. (Determina n. 828/2014). (14A06705) (GU Serie Generale n.200 del 29-08-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 27 giugno 2014
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
maggio al 31 maggio 2014 e riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 22 luglio
2014;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della
fornitura:
CLOPIDOGREL TEVA;
SELINCRO,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi &amp;
rimborso, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di
inizio della commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 31 luglio 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci già registrati mediante procedura
centralizzata.
CLOPIDOGREL TEVA.
Codice ATC - Principio attivo: B01AC04 - Clopidogrel.
Titolare: Teva Pharma B.V.
GUUE 27 giugno 2014.
Indicazioni terapeutiche.
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica.
Clopidogrel è indicato nei:
pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni
fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6
mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata;
pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST
(angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi
pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento
coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico
(ASA);
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati
alla terapia trombolitica.
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale.
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione
di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso
l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono
almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un
trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che
possiedono un basso rischio di sanguinamento.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto.
Modo di somministrazione.
Uso orale.
La compressa può essere presa durante o lontano dai pasti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/540/017 A.I.C. n. 041878176 /E - 75 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 28×1 compresse
(dose unitaria) (calendar pack).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato
sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Non applicabile.
Regime di prescrizione.
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Nuove confezioni.
SELINCRO.
Codice ATC - Principio attivo: N07BB - Drugs used in alcohol
dependence.
Titolare: H. Lundbeck A/S.
GUUE 27 giugno 2014.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Selincro» è indicato per la riduzione del consumo di alcool in
pazienti adulti con dipendenza da alcool che hanno livelli di consumo
ad elevato rischio (Drinking Risk Level - DRL) [vedere paragrafo 5.1
del riassunto delle caratteristiche del prodotto], senza sintomi
fisici da sospensione e che non richiedono interventi immediati di
disintossicazione.
«Selincro» deve essere prescritto solo congiuntamente ad un
supporto psicosociale continuativo, mirato all'aderenza al
trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool.
Il trattamento con «Selincro» deve essere iniziato solo in
pazienti che continuano ad avere un livello di consumo ad elevato
rischio (elevato DRL) due settimane dopo la valutazione iniziale.
Modo di somministrazione.
«Selincro» è per uso orale.
Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere.
Le compresse rivestite con film non devono essere divise o rotte
in quanto nalmefene può causare sensibilizzazione cutanea quando
viene a contatto diretto con la cute (vedere paragrafo 5.3 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/815/006 A.I.C. n. 042683060 /E - 18 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 49
compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al
rinnovo.
Regime di prescrizione.
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).