Serie Generale n. 258 del 3-11-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 18 ottobre 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Cystagon" mercaptamina bitartrato. (Decreto UAC/C n. 80/1999). (GU Serie Generale n.258 del 03-11-1999)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/97/039/001 CYSTAGON - mercaptamina bitartrato - 50 mg -
capsula - 100 capsule per flacone - uso orale;
EU/1/97/039/002 CYSTAGON - mercaptamina bitartrato - 50 mg -
capsula - 500 capsule per flacone - uso orale;
EU/1/97/039/003 CYSTAGON - mercaptamina bitartrato - 150 mg -
capsula - 100 capsule per flacone - uso orale;
EU/1/97/039/004 CYSTAGON - mercaptamina bitartrato - 150 mg -
capsula - 500 capsule per flacone - uso orale.
Titolare: Orphan Europe Sarl Immeuble "Le Guillaumet" Avenue du
President Wilson 60 - 92046 Paris La Defence (Francia).
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 23 giugno 1997
C(97) 1850 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "Cystagon" mercaptamina bitartrato;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lett. h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità delle confezioni 100
capsule da 50 mg e 100 capsule da 150 mg e ha dichiarato di non voler
commercializzare le altre confezioni;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/1993 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 5/6 ottobre 1999 dalla Commissione
unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Cystagon" mercaptamina
bitartrato - debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale CYSTAGON mercaptamina bitartrato -
nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
"Cystagon" - mercaptamina bitartrato - 50 mg - capsula - 100
capsule per flacone - uso orale;
A.I.C. n. 033314016/E (in base 10), 0ZSP70 (in base 32);
"Cystagon" - mercaptamina bitartrato - 50 mg - capsula - 500
capsule per flacone - uso orale;
A.I.C. n. 033314028/E (in base 10), 0ZSP7D (in base 32);
"Cystagon" - mercaptamina bitartrato - 150 mg - capsula - 100
capsule per flacone - uso orale;
A.I.C. n. 033314030/E (in base 10), 0ZSP7G (in base 32);
"Cystagon" - mercaptamina bitartrato - 150 mg - capsula - 500
capsule per flacone - uso orale;
A.I.C. n. 033314042/E (in base 10), 0ZSP7U (in base 32).
Titolare A.I.C.: Orphan Europe Sarl, Immeuble "Le Guillaumet"
Avenue du President Wilson 60 - 92046 Paris La Defence (Francia).

Art. 2.
La specialità medicinale nelle confezioni indicate è classificata
come segue:
"Cystagon" - mercaptamina bitartrato - 50 mg - capsula - 100
capsule per flacone - uso orale;
A.I.C. n. 033314016/E (in base 10), 0ZSP70 (in base 32);
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
comprese le spese di spedizione derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 110.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 181.500 (IVA inclusa);
"Cystagon" - mercaptamina bitartrato - 150 mg - capsula - 100
capsule per flacone - uso orale;
A.I.C. n. 033314030/E (in base 10), 0ZSP7G (in base 32);
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
comprese le spese di spedizione derivanti dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 321.400 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 489.500 (IVA inclusa).
Il farmaco deve essere richiesto per ogni paziente dalla A.S.L. di
competenza direttamente all'azienda Orphan Europe (Italy) S.r.l. -
via Cellini 11 - 20090 Segrate (Milano), tel. 02/26950139 - fax
02/26953674.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione.
Roma, 18 ottobre 1999
Il dirigente generale: Martini