Serie Generale n. 33 del 9-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Miflonide». (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2006)

Estratto provvedimento UPC/R/29/2006 del 30 gennaio 2006
Specialità medicinale: MIFLONIDE
Confezioni:
A.I.C. n. 034413017/M - 200 mcg 10 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413029/M - 200 mcg 14 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413031/M - 200 mcg 20 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413043/M - 200 mcg 28 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413056/M - 200 mcg 30 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413068/M - 200 mcg 42 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413070/M - 200 mcg 50 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413082/M - 200 mcg 56 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413094/M - 200 mcg 60 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413106/M - 200 mcg 84 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413118/M - 200 mcg 100 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413120/M - 200 mcg 112 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413132/M - 200 mcg 120 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413144/M - 200 mcg 140 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413157/M - 200 mcg 168 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413169/M - 200 mcg 200 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413171/M - 200 mcg 280 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413183/M - 200 mcg 60 capsule polvere per
inalazione in flacone;
A.I.C. n. 034413195/M - 200 mcg 120 capsule polvere per
inalazione in flacone;
A.I.C. n. 034413207/M - 400 mcg 10 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413219/M - 400 mcg 14 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413221/M - 400 mcg 20 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413233/M - 400 mcg 28 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413245/M - 400 mcg 30 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413258/M - 400 mcg 42 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413260/M - 400 mcg 50 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413272/M - 400 mcg 56 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413284/M - 400 mcg 60 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413296/M - 400 mcg 84 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413308/M - 400 mcg 100 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413310/M - 400 mcg 112 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413322/M - 400 mcg 120 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413334/M - 400 mcg 140 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413346/M - 400 mcg 168 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413359/M - 400 mcg 200 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413361/M - 400 mcg 280 capsule polvere per
inalazione in blister con inalatore;
A.I.C. n. 034413373/M - 400 mcg 60 capsule polvere per
inalazione in flacone;
A.I.C. n. 034413385/M - 400 mcg 120 capsule polvere per
inalazione in flacone.
Titolare A.I.C..: Novartis Farma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0147/001-002/N001
Tipo di modifica: modfica stampati.
Tipo autorizzazione: modifica stampati a seguito di rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di
mutuo riconoscimento.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.