Serie Generale n. 169 del 23-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Accord» (18A04937) (GU Serie Generale n.169 del 23-07-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 618/2018 del 27 giugno 2018

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del Rinnovo europeo 31 agosto 2014
(NL/H/1823/001-003/R/001) con conseguente modifica degli stampati. È
autorizzata, altresì, la variazione tipo IB C.I.2.a) una o più
modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del Foglio illustrativo di un medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento VIAGRA - Modifiche
paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo;
Modifiche editoriali e modifiche in linea con il QRD Template
paragrafi 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 (NL/H/1823/001-003/IB/007)
relativamente al
Medicinale: SILDENAFIL ACCORD (041269).
Confezioni:
041269010 - «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/AL;
041269022 - «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/AL;
041269034 - «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/AL;
041269046 - «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister PVC/AL;
041269059 - «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/AL;
041269061 - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/AL;
041269073 - «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/AL;
041269085 - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister PVC/AL;
041269097 - «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister PVC/AL;
041269109 «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/AL;
041269111 -«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/AL;
041269123 -«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister PVC/AL
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited con sede legale e
domicilio fiscale in Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Gran Bretagna (GB).
Codice procedura europea:
NL/H/1823/001-003/R/001;
NL/H/1823/001-003/IB/007.
Codice pratica:
FVRMC/2013/249;
C1B/2016/631.
Le modifiche devono essere apportate per il Riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente Determina mentre per il Foglio illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della presente determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.