Serie Generale n. 283 del 3-12-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Sandoz» (10A14488) (GU Serie Generale n.283 del 03-12-2010)

Estratto determinazione n. 1909/2010 del 24 novembre 2010

Medicinale: DOCETAXEL SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese) Italia.
Confezioni:
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 20 mg/2 ml - AIC n. 039713019/M (in base 10) 15VY7V (in
base 32);
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini
in vetro da 20 mg/2 ml - AIC n. 039713021/M (in base 10) 15VY7X (in
base 32);
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
in vetro da 20 mg/2 ml - AIC n. 039713033/M (in base 10) 15VY89 (in
base 32);
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 80 mg/8 ml - AIC n. 039713045/M (in base 10) 15VY8P (in
base 32);
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini
in vetro da 80 mg/8 ml - AIC n. 039713058/M (in base 10) 15VY92 (in
base 32);
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
in vetro da 80 mg/8 ml - AIC n. 039713060/M (in base 10) 15VY94 (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino monodose contiene:
principio attivo: 10 mg/ml di docetaxel:
ogni flaconcino monodose da 2 ml contiene 20 mg di docetaxel
in forma anidra (10 mg/ml);
ogni flaconcino monodose da 8 ml contiene 80 mg di docetaxel
in forma anidra (10 mg/ml);
eccipienti:
acido citrico anidro;
macrogol 300;
polisorbato 80;
etanolo.
Produzione, confezionamento e rilascio dei lotti: Ebewe Pharma
Ges. M.B.H. Nfg Kg Mondeseestrasse 11, 4866 Unterach Austria.
Controllo dei lotti: Labor L+S Mangelsfeld 4 97708 Bad Bocklet
Germania.
Produzione principio attivo:
Sicor de Mexico, S.A. De C.V. Av San Rafael 35, parque
Industrial Lerma, 52000 Lerma, Estado De Mexico;
Sicor Italy, Sicor Società Italiana Corticosteroidi S.r.l.
13048 Santhà (Vc) - Tenuta S. Alessandro Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Cancro della mammella.
La monoterapia con Docetaxel Sandoz è indicata per il
trattamento delle pazienti con cancro della mammella metastatico o
localmente avanzato dopo il fallimento della terapia citotossica. La
chemioterapia precedente deve aver incluso un'antraciclina o un
agente alchilante.
Cancro del polmone non a piccole cellule.
Docetaxel Sandoz è indicato per il trattamento dei pazienti con
cancro del polmone non a piccole cellule, metastatico o localmente
avanzato dopo il fallimento della precedente chemioterapia.
Docetaxel Sandoz in associazione con cisplatino è indicato per
il trattamento dei pazienti con cancro del polmone non a piccole
cellule, metastatico o localmente avanzato, non operabile, non
sottoposti a precedenti terapie citotossiche per il trattamento di
questa patologia.
Cancro della prostata.
Docetaxel Sandoz in combinazione con prednisone o prednisolone è
indicato per il trattamento dei pazienti con cancro della prostata
metastatico, refrattario alla terapia ormonale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 20 mg/2 ml - AIC n. 039713019/M (in base 10) 15VY7V (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 93,48;
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini
in vetro da 20 mg/2 ml - AIC n. 039713021/M (in base 10) 15VY7X (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 467,39;
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 80 mg/8 ml - AIC n. 039713045/M (in base 10) 15VY8P (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 211,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 349,04;
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini
in vetro da 80 mg/8 ml - AIC n. 039713058/M (in base 10) 15VY92 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1057,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1745,22.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Docetaxel Sandoz è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.