Parte Seconda n. 147 del 22-12-2011
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.147 del 22-12-2011)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Medicinale: ACICLOVIR PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 034583031 "800 mg compresse" 35
compresse; 034583029 "400 mg/ 5 ml sospensione orale" flacone 100 ml
N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Codice Pratica: N1B/2011/1901
Tipo di Modifica: aggiornamento degli stampati in seguito alla
conclusione della procedura europea DK/W/011/pdWS/001, ai sensi
dell'art 45 del Regolamento pediatrico.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1
e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120o giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: FLUCONAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037672 tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione: C.I.1.b - IB foreseen
Codice Pratica: N1B/2011/2044
Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30 Direttiva
2001/83/CE - aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione
della Commissione Europea del 02/09/2011.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: SIMVASTATINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038051/M tutte le confezioni
autorizzate
N° e Tipologia variazione: NL/H/982/001-003/IB/006/G - C.I.2.a IB
foreseen e C.I.3.a IB foreseen
Codice Pratica: C1B/2010/2724
Tipo di Modifica: Modifica stampati per adeguamento al prodotto
di riferimento e a seguito del Pharmacovigilance Working Party.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120o giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicato nell'oggetto.
Medicinale: VENLAFAXINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039558/M tutte le confezioni
autorizzate
N° e Tipologia variazione: NL/H/1359/002-003/IB/005 - C.I.3.a - IB
foreseen
Codice Pratica: C1B/2010/3056
Tipo di Modifica: Modifica stampati a seguito della decisione del
PhVWP, Marzo 2010, aggiornamento del paragrafo 4.6 dell'SPC relativo
al rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato a
seguito dell'utilizzo degli SSRIs durante la gravidanza. Analoghe
modifiche al PIL.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180o giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicato nell'oggetto.

Il procuratore speciale
dott. Roberto De Benedetto


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