Serie Generale n. 126 del 3-6-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 maggio 2014
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Montelukast Mylan Generics», a seguito della determina di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 141/2014). (14A04149) (GU Serie Generale n.126 del 03-06-2014)

IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Vista la determinazione del Direttore generale dell'AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14/04/2014,
emanata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo
succitato, così come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del
decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti
per il rilancio dell'economia», convertito, con modificazioni, nella
legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie
Generale n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014;
Vista la determinazione FV n. 273/2013 del 5 novembre 2013
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Supplemento Ordinario n. 82 del 6 dicembre 2013 concernente il
rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la
procedura Mutuo Riconoscimento AT/H/0294/001/R/001 del medicinale
Montelukast Mylan Generics con conseguente modifica stampati;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC Mylan
S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani,
20 - 20124 Milano - Codice Fiscale/partita IVA 13179250157 nella
richiesta di proroga del termine di smaltimento delle scorte dell'8
maggio 2014;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

Medicinale: MONTELUKAST MYLAN GENERICS
Confezioni:
040242 012 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/AL
040242 024 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/AL
040242 036 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/AL
040242 048 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL
040242 051 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL
040242 063 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/AL
040242 075 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL
040242 087 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL
040242 099 «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister AL/AL
040242 101 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/AL
040242 113 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister AL/AL
040242 125 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore PP
040242 137 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP
040242 149 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
contenitore PP
040242 152 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore PP
040242 164 «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
contenitore PP
040242 176 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
contenitore PP
040242 188 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore PP
040242 190 «10 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in
contenitore PP
040242 202 «10 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
contenitore PP
040242 214 «10 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in
contenitore PP
040242 226 «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
contenitore PP
Titolare AIC: Mylan S.p.a.
Codice procedura Europea AT/H/0294/001/R/001.
È autorizzato, a decorrere dal 4 giugno 2014, data di scadenza del
termine del periodo precedentemente concesso a seguito della
determinazione di rinnovo con modifica stampati FV n. 273/2013 del 5
novembre 2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Supplemento Ordinario n. 82 del 6 dicembre 2013, il
mantenimento delle confezioni già prodotte, che non riportino le
modifiche autorizzate a seguito della suddetta determinazione di
rinnovo, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da parte dei
farmacisti agli utenti del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi
di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione
del Direttore Generale n. 371 del 14 aprile 2014 concernente «Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie
Generale n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal
03/06/2014. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione.

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 26 maggio 2014

Il dirigente: Pimpinella