Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nebivololo Teva Italia» (11A08944) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2412/2011

Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l. - via Messina n. 38 - 20154
Milano (Italia).
Confezioni:
«5 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
040028019/M (in base 10) 165KVM (in base 32);
«5 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
040028021/M (in base 10) 165KVP (in base 32);
«5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
040028033/M (in base 10) 165KW1 (in base 32);
«5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
040028045/M (in base 10) 165KWF (in base 32);
«5 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
040028058/M (in base 10) 165KWU (in base 32);
«5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
040028060/M (in base 10) 165KWW (in base 32);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
040028072/M (in base 10) 165KX8 (in base 32);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
040028084/M (in base 10) 165KXN (in base 32);
«5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
040028096/M (in base 10) 165KY0 (in base 32);
«5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
040028108/M (in base 10) 165KYD (in base 32);
«5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
040028110/M (in base 10) 165KYG (in base 32);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
040028122/M (in base 10) 165KYU (in base 32);
«5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
040028134/M (in base 10) 165KZ6 (in base 32);
«5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
040028146/M (in base 10) 165KZL (in base 32);
«5 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
040028159/M (in base 10) 165KZZ (in base 32);
«5 mg compresse» 50 compresse in blister monodose PVC/PVDC/AL
confezione ospedaliera - A.I.C. n. 040028161/M (in base 10) 165L01
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di
nebivololo cloridrato;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa
sodica, cellulosa microcristallina, ipromellosa (E464), silice
colloidale anidra, magnesio stearato.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company- Pallagi ut 13, 4042
Debrecen (Ungheria).
Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Teva UK Ltd - Brampton road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG (Regno Unito);
Pharmachemie BV - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi).
Confezionamento, rilascio dei lotti: Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company - H-2100 Gödöllő, Tancsics Mihaly ut 82
(Ungheria).
Rilascio dei lotti: Teva Santè SA - Rue Bellocier, 89107 Sens
(Francia).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione. Trattamento dell'ipertensione essenziale;
insufficienza cardiaca cronica (ICC). Trattamento
dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata in
aggiunta a terapie standard in pazienti anziani ≥ 70 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 040028072/M (in base 10) 165KX8 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,81.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nebivololo Teva Italia» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.