Parte Seconda n. 29 del 9-3-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.29 del 9-3-2017)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A Specialità Varie


Specialità medicinale: BISOPROLOLO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 039565. Codice pratica n. C1B/2016/1478. Procedura n.
UK/H/1100/01-05/IB/011. Variazione tipo IB Cat. C.I.2.a): Adeguamento
stampati al medicinale di riferimento e al QRD Template.
Specialità medicinale: CALCITRIOLO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 035102. Codice pratica n. N1B/2017/12. Variazione tipo
IB Cat. C.I.2.a): Adeguamento stampati in linea con il prodotto di
riferimento Rocaltrol e QRD Template.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 041692. Codice pratica n. C1B/2016/2397.
Procedura n. MT/H/0151/01-02/IB/010/G. Grouping tipo IB: Cat.
C.I.2.a) + C.I.z): Adeguamento stampati in linea con il prodotto di
riferimento, QRD Template e alle raccomandazioni del PRAC sui segnali
di sicurezza del 21 luglio 2016.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN Confezioni: Tutte, AIC
n. 040850. Codice pratica n. C1B/2015/3261 + C1B/2016/2220. Procedura
n. FR/H/0587/001/IB/011 + FR/H/0587/001/IB/013. N. 2 Variazioni tipo
IB: Cat. C.I.2.a): Adeguamento stampati in linea con il prodotto di
riferimento Kepra.
Specialità medicinale: MANIDIPINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 039754. Codice pratica n. C1B/2016/1141. Procedura n.
IT/H/0492/IB/005/G. Grouping tipo IB: Cat. C.I.2.a) + C.I.z):
Adeguamento stampati in linea con il prodotto di riferimento, QRD
Template e modifiche editoriali per garantire consistenza tra RCP e
FI.
Specialità medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 037771. Codice pratica n. C1B/2015/763. Procedura n.
DK/H/1079/001/IB/022. Variazione tipo IB Cat. C.I.3.z): Adeguamento
stampati alle modifiche introdotte al termine della procedura di PSUR
WS NL/H/PSUR/0045/002 e al QRD template.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 040739. Codice pratica n. C1B/2015/633 e C1A/2016/3328.
Proc. n. PL/H/157/2-3/IB/02 e PL/H/157/2-3/IA/06. Variazione tipo IB
Cat. C.I.1.a) + Tipo IA Cat. C.I.3.a): Aggiornamento stampati per
implementare i risultati del Referral art.31 EMEA/H/A-31 e procedura
PSUSA/00002354/201510.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 039483. Codice pratica n. C1B/2016/2432.
Procedura n. HU/H/0114/01-02/IB/022. Variazione tipo IB Cat.
C.I.3.z): aggiornamento delle informazioni del prodotto per
adeguamento al PRAC (PSUSA/00002354/201510) e al QRD template.
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n.041442. Codice pratica n. C1B/2015/1042 + C1B/2016/2621.
Procedura n. UK/H/4518/01-04/IB/16 + UK/H/4518/01-04/IB/24. N. 2
Variazioni tipo IB: Cat. C.I.2.a): Adeguamento stampati linea con il
prodotto di riferimento e per implementare l'esito del Referral per i
farmaci agenti sul sistema RAS - (EMEA/H/A-31/1370).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Specialità medicinale: BRUFEN ANALGESICO Confezioni: Tutte, AIC n.
042386. Codice pratica n. C1B/2016/107. Notifica P per modifica delle
etichette nella veste tipografica definitiva, ai sensi dell'Art. 79.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte,
AIC n. 039046. Codice pratica n. C1B/2017/252. Notifica P per
modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva, ai sensi
Art. 79.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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