Serie Generale n. 112 del 16-5-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
DECRETO 19 marzo 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita al pubblico della specialita' medicinale "Novonorm". (GU Serie Generale n.112 del 16-05-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266 recante
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h, della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il decreto UAC/C n. 54 del 18 febbraio 1999 con il quale la
specialità medicinale "NOVONORM"
Titolare Novo Nordisk A/S; nelle confezioni indicate è stata
classificata come segue:
0,5 mg compresse 30 compresse in blister, n. 034162040/E (in base
10) 10LKCS (in base 32) classe C;
0,5 mg compresse 90 compresse in blister, n. 034162053/E (in base
10) 10LKD5 (in base 32) classe C;
0,5 mg compresse 120 compresse in blister, n. 034162065/E (in
base 10) 10LKDK (in base 32) classe C;
1,0 mg compresse 30 compresse in blister, n. 034162115/E (in base
10) 10LKG3 (in base 32) classe C;
1,0 mg compresse 90 compresse in blister, n. 0341620127/E (in
base 10) 10LKGH (in base 32) classe C;
1,0 mg compresse 120 compresse in blister, n. 034162139/E (in
base 10) 10LKGV (in base 32) classe C;
2,0 mg compresse 30 compresse in blister, n. 034162180/E (in
base 10) 10LKJ4 (in base 32) classe C;
2,0 mg compresse 90 compresse in blister, n. 034162192/E (in base
10) 10LKJJ (in base 32) classe C;
2,0 mg compresse 120 compresse in blister, n. 034162204/E (in
base 10) 10LKJW (in base 32) classe C;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la riclassificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n 537;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/1993 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il decreto 22 dicembre 2000, registrato alla Corte dei conti
il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333 pubblicato sul
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio
2001 - serie generale;
Visto il verbale della commissione unica del farmaco della seduta
del 6/7 febbraio 2001;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale NOVONORM nelle confezioni indicate è
riclassificata come segue:
0,5 mg compresse 30 compresse in blister, n. 034162040/E (in base
10) 10LKCS (in base 32) classe A. Il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 8.100 (ex factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 13.400 (IVA inclusa);
0,5 mg compresse 90 compresse in blister, n. 034162053/E (in base
10) 10LKD5 (in base 32) classe A. ll prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 24.300 (ex factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 40.100 (IVA inclusa);
1,0 mg compresse 30 compresse in blister, n. 034162115/E (in base
10) 10LKG3 (in base 32) classe A. Il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 8.100 (ex factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 13.400 (IVA inclusa);
1,0 mg compresse 90 compresse in blister, n. 0341620127/E (in
base 10) 10LKGH (in base 32) classe A. Il prezzo massimo di cessione
al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 24.300 (ex factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 40.100 (IVA inclusa);
2,0 mg compresse 30 compresse in blister, n. 034162180/E (in base
10) 10LKJ4 (in base 32) classe A. Il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 8.100 (ex factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 13.400 (IVA inclusa);
2,0 mg compresse 90 compresse in blister, n. 034162192/E (in base
10) 10LKJJ (in base 32) classe A. Il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 24.300 (ex factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 40.100 (IVA inclusa);
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della Sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 19 marzo 2001

Il Ministro
Presidente della commissione
Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 23 aprile 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 299