Parte Seconda n. 137 del 21-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.137 del 21-11-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ALENDRONATO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 037520 - Codice Pratica: N1A/2019/1474
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del
principio attivo con CEP: R1-CEP 2008-090-Rev 01.
Medicinale: CANTENSIO - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044091 -
Procedura Europea numero: IT/H/0553/IB/004/G - Codice Pratica:
C1B/2019/2117
Modifiche: Grouping variation: IB B.I.b.1.h Aggiunta dei parametri
di specifica NDMA e NDEA e dei relativi limiti per il principio
attivo valsartan, con i metodi di prova corrispondenti; IB
B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo
valsartan con CEP: R0-CEP 2012-338-Rev 02; IAIN C.I.11.a Introduzione
di nuove condizioni relative all' AIC in accordo alla procedura
EMEA/H/A-31/1471 seguita dalla decisione della Commissione europea.
Medicinale: ESCITALOPRAM DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
041838 - Codice Pratica: N1A/2019/1437
Modifica: IA B.II.e.4.a Modifica della dimensione "Altezza totale"
del tappo a prova di bambino del prodotto finito.
Medicinale: ESCITALOPRAM DOC Generics - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 041975 - Procedura Europea numero: IT/H/0405/IA/007/G - Codice
Pratica: C1A/2019/3289
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.1, IA B.I.a.1.i
Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo da parte di un
produttore già autorizzato: R0-CEP 2017-217-Rev 01 in sostituzione
del ASMF e inserimento della fase di micronizzazione; IA A.7
Eliminazione dei siti produttivi del prodotto finito Pharmadox
Healthcare Ltd. e APL Swift Services (Malta) Ltd.; IA A.5.b Modifica
della denominazione del sito responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.
Medicinale: IPOKIMA - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044881 -
Codice Pratica: N1A/2019/1372
Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione del summary del PSMF di DOC
Generici S.r.l in sostituzione del summary di Genetic S.p.a.
Medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039233 - Procedura Europea numero: DK/H/1477/IA/020/G - Codice
Pratica: C1A/2019/3194
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione del sito
produttivo del prodotto finito Actavis Hf.; IA B.II.e.1.b.3
Eliminazione del materiale di confezionamento primario del prodotto
finito: blister Al/PVC
Medicinale: PANTOPRAZOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
043720 - Codice Pratica: N1B/2019/1378
Modifica: IB B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del
principio attivo con CEP: R0-CEP 2018-206-Rev 00.
Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCgen - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 045965 - Procedura Europea numero: IT/H/0755/IA/002/G -
Codice Pratica: C1A/2019/3190
Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
del principio attivo metformina cloridrato DA: R1-CEP 1998-079-Rev 08
A: R1-CEP 1998-079-Rev 09 e del principio attivo pioglitazione
cloridrato DA: R0-CEP 2013-005-Rev 04 A: R1-CEP 2013-005-Rev 00; IA
A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX19ADD12402