Serie Generale n. 33 del 9-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dona» (22A00848) (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2022)

Estratto determina IP n. 27 del 18 gennaio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DONA 1500 mg Prašek Pro Peroralnì Roztok 30 Sacku dalla
Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 29/118/97-C, intestato
alla società Mylan Ire Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange
Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda e prodotto da
Rottapharm Ltd., Dublin 15, Ireland, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: DONA «1500 mg polvere per soluzione orale in bustina»
30 bustine - codice A.I.C. n. 049701016 (in base 10) 1HDS4S(in base
32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: glucosamina solfato sodio cloruro 1884 mg
equivalente a: glucosamina solfato 1500 mg ,sodio cloruro 384 mg;
eccipienti: aspartame, sorbitolo, acido citrico, macrogol 4000.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20049 Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100
Prato (PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DONA «1500 mg polvere per soluzione orale in bustina»
30 bustine - codice A.I.C. n. 049701016;
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DONA «1500 mg polvere per soluzione orale in bustina»
30 bustine - codice A.I.C. n. 049701016;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.