Parte Seconda n. 17 del 8-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.17 del 8-2-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commerico
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: MIFLONIDE BREEZHALER 200 mcg e 400 mcg polvere per
inalazione, capsule rigide, AIC 034413
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2019/2767
No. di Procedura Europea: DK/H/0147/IB/042/G
Gruppo di variazioni IB
B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato, per un fabbricante già approvato:
aggiornamento del certificato R1-CEP 1997-067 del principio attivo
dalla revisione 6 alla revisione 7;
7A - eliminazione di un sito dove si svolge il controllo dei lotti
del principio attivo: SOCOR S.r.l. Rho (Milano);
7A - eliminazione di un sito di fabbricazione del principio attivo:
Micro-Macinazione S.A., Molinazzo di Monteggio, Lugano, CH-6995,
Svizzera
7A - eliminazione di un sito dove si svolge il controllo dei lotti
del principio attivo: Pharmachemie B.V.
Medicinale: FEMARA, AIC 033242
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2019/3735
No. di Procedura Europea: FR/H/110/01/IA/096/G
Gruppo di variazioni:
Tipo IAin, A.1: modifica indirizzo titolare AIC e Tipo IAin,
B.II.b.2.c.1: modifica indirizzo sito responsabile del rilascio dei
lotti (escluso il controllo):
Da: Novartis Pharma B.V., Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem, Paesi
Bassi
A: Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, Paesi
Bassi
Tipo IA, A.7: eliminazione del sito di confezionamento secondario
del prodotto finito Pharmapac (UK) Limited, Bidston Mersayside, Regno
Unito.
Tipo IA, A.7: eliminazione del sito responsabile del rilascio dei
lotti del prodotto finito Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Horsham,
Regno Unito.
Medicinale: RITALIN 10 mg compresse
Confezione: 30 compresse, AIC 035040017
Codice pratica: N1B/2019/1654
Gruppo di variazioni sulla sostanza attiva:
Tipo IB, B.III.1.a.2. Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea R0-CEP 2017-119-Rev 02 da parte
di un nuovo fabbricante del principio attivo (in aggiunta), Macfarlan
Smith Limited, Annan, Regno Unito.
4 x tipo IA, B.I.a.1.f. Aggiunta dei seguenti siti di controllo per
la sostanza attiva fabbricata da Macfarlan Smith Limited, Annan,
Regno Unito:
- Macfarlan Smith Limited, Annan, Regno Unito
- International Service Laboratory, Novartis International
Pharmaceutical Ltd., Ringaskiddy Co. Cork, Irlanda
- Macfarlan Smith Limited, Edimburgo, Regno Unito
- SGS Institut Fresenius GmbH, Taunusstein, Germania.
Tipo IA, B.I.a.1.f. Aggiunta di un sito di micronizzazione della
sostanza attiva fabbricata da Macfarlan Smith Limited, Annan, Regno
Unito: Macfarlan Smith Limited, Edimburgo, Regno Unito.
4 x tipo IA, B.I.b.1.c. Aggiunta dei seguenti nuovi parametri di
specifica con i corrispondenti metodi di prova per il controllo della
sostanza attiva fabbricata da Macfarlan Smith Limited, Annan, Regno
Unito:
- Dimensione delle particelle mediante setacciatura a getto d'aria
- Determinazione dell'isopropanololo
- Determinazione del metil-ter-butil etere
- 'Microbial Enumeration Test'.
Tipo IB, B.I.b.2.e. Aggiunta della procedura di prova HPLC per il
titolo della sostanza attiva fabbricata da Macfarlan Smith Limited,
Annan, Regno Unito.
Medicinale: SANDOSTATINA "50, 100 e 500 mcg/1 ml, soluzione
iniettabile/infusione"
AIC n. 027083120, 027083017, 027083132, 027083144, 027083157,
027083169, 027083171, 027083183, 027083029, 027083195, 027083207,
027083219, 027083221, 027083233, 027083031, 027083245, 027083258,
027083260, 027083272, 027083284, 027083296.
Codice pratica: C1A/2019/3469
No. di Procedura Europea: DE/H/5095/001-003/IA/032/G
Gruppo di variazioni IA
A.7 - eliminazione di due siti di confezionamento secondario: CRNA
SA, Zoning Industriel d'Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies,
Fleurus, B-6220, Belgio e
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nabřeži 1238/20a, 500 02 Hradec
Kralovè Repubblica Ceca;
A.1 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
A.5.a Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/
importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i
siti di controllo della qualita') da "Novartis Pharma B.V.,
Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem The Netherlands" a "Novartis Pharma
B.V., Haaksbergweg 16 1101 BX Amsterdam The Netherlands".
Medicinale: SANDOSTATINA LAR 10 mg polvere e solvente per
sospensione iniettabile
A.I.C. n. 027083082, 027083322
Sandostatina LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile
A.I.C. n. 027083094, 027083334
Sandostatina LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile
A.I.C. n. 027083106, 027083346
Codice pratica: C1A/2019/3470
No. di Procedura Europea: DE/H/5095/005-007/IA/033/G
Gruppo di variazioni IA
A.7 - eliminazione di un sito di confezionamento secondario: CRNA
SA, Zoning Industriel d'Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies,
Fleurus, B-6220, Belgio;
A.1 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
A.5.a Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/
importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i
siti di controllo della qualita') da "Novartis Pharma B.V.,
Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem The Netherlands" a "Novartis Pharma
B.V., Haaksbergweg 16 1101 BX Amsterdam The Netherlands".
Medicinale: SANDOSTATINA "1000 microgrammi/5 ml, soluzione
iniettabile/infusione"
A.I.C. n. 027083043, 027083118, 027083308, 027083310
Codice pratica: C1A/2019/3471
No. di Procedura Europea: DE/H/5095/004/IA/034/G
Gruppo di variazioni IA
A.7 - eliminazione di un sito di confezionamento secondario: CRNA
SA, Zoning Industriel d'Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies,
Fleurus, B-6220, Belgio;
A.5.a Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/
importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i
siti di controllo della qualita') da "Novartis Pharma B.V.,
Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem The Netherlands" a "Novartis Pharma
B.V., Haaksbergweg 16 1101 BX Amsterdam The Netherlands".
Medicinale: SANDOSTATINA e SANDOSTATINA LAR
AIC n. 027083 - tutti i dosaggi e confezioni
Codice pratica: C1A/2019/3930
No. di Procedura Europea: DE/H/5095/001-007/IA/035/G
Gruppo di variazioni IA
A.1 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
B.II.b.2.c.1 Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti (escluso il controllo
dei lotti/prove) da "Frimley Business Park, Frimley, Camberley,
Surrey, GU16 7SR, United Kingdom" a "2nd Floor, The WestWorks
Building, White City Place, 195 Wood Lane, London, W12 7FQ, United
Kingdom".
Medicinale: LESCOL 20 mg e 40 mg capsule rigide
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2020/101
Regolarità di pratica del 22 gennaio 2020
Variazione Tipo IB C.I.7.a) -Eliminazione della forma farmaceutica
"capsule rigide". La modifica non ha avuto impatto sugli stampati
delle altre forme farmaceutiche.
Medicinale: LIPAXAN 20 mg e 40 mg capsule rigide
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2020/102
Regolarità di pratica del 23 gennaio 2020
Variazione Tipo IB C.I.7.a) -Eliminazione della forma farmaceutica
"capsule rigide". La modifica non ha avuto impatto sugli stampati
delle altre forme farmaceutiche.
Medicinale: VOLTAREN Emulgel 1% gel - AIC 034548 - tutte le
confezioni
Codice pratica: N1B/2019/1690
Gruppo di n. 7 variazioni relative al prodotto finito:
5 x Type IB B.II.d.2.d - aggiunta di una procedura di prova
alternativa (UPLC) per: identificazione di Diclofenac diethylamine al
rilascio; il titolo di Diclofenac diethylamine al rilascio ed in
stabilità; prodotti di degradazione al rilascio ed in stabilità;
Diclofenac Dodecylester durante la validità; aggiunta del metodo
"viscosity by Brookfield LVT" già eseguito al rilascio and in
stabilità
1 x Type IA B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti delle impurezze
totali al rilascio
1 x Type IA B.II.d.2.b Eliminazione dell'identificazione (TLC)
Medicinale: TOBRAL 0,3% collirio, soluzione e gocce auricolari
Confezioni: AIC 025860026, 025860053
Codice pratica: N1B/2019/935
Grouping 10 variazioni tipo IB B.II.e.7 - Aggiunta di Moll
Industries come fornitore dei componenti della chiusura in
polipropilene e contagocce in LDPE del confezionamento primario.
Aggiunta di Nolato Jaycare come fornitore dei componenti del flacone
in LDPE. Cambio nome del fornitore dei componenti di flacone e
chiusura Rexam Healthcare a BPRex Healthcare. Modifica del nome del
fornitore dei componenti di contagocce e chiusura Rexam Healthcare a
Nemera. Modifica del nome del fornitore della resina per flacone e
contagocce Basell a LyondellBasell. Eliminazione di STE Pharmapack
come fornitore della resina per flacone, contagocce e chiusura.
Eliminazione di Gerresheimer come fornitore della resina per
contagocce.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Patrizia Ciavatta


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