Serie Generale n. 119 del 25-5-2009
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
ORDINANZA 21 maggio 2009
Misure urgenti in materia di profilassi e terapia dell'influenza A(H1N1). (09A06124) (GU Serie Generale n.119 del 25-05-2009)

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI

Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e successive
modifiche;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante l'istituzione del
Servizio sanitario nazionale e, in particolare, l'art. 32 in materia
di funzioni di igiene e sanità pubblica e di polizia veterinaria,
nonchè di emergenze sanitarie e di igiene pubblica;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, sul
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59» e, in particolare, l'art. 112, comma 3, lettera g)
e l'art. 117;
Visto il vigente «Piano nazionale di preparazione e risposta per
una pandemia influenzale»;
Preso atto della recente insorgenza di epidemie di influenza da
nuovo virus influenzale A(H1N1), dotato di potenziale pandemico, che
rappresenta una grave minaccia per la salute pubblica e degli
animali;
Considerato che le conoscenze sinora acquisite su tale forma
morbosa indicano la trasmissibilità interumana per via aerea in
occasione di contatti stretti;
Considerato che in data 29 aprile 2009 l'Organizzazione mondiale
della sanità ha classificato il livello di allerta pandemico alla
fase cinque, con indicazione agli Stati membri per l'innalzamento dei
livelli di sorveglianza e l'immediata attuazione di quanto previsto
dai rispettivi Piani pandemici nazionali;
Ritenuto necessario mettere in atto misure idonee a ridurre il
rischio di diffusione in Italia dell'influenza da nuovo virus
A(H1N1), tenuto conto delle indicazioni provenienti
dall'Organizzazione mondiale della sanità;
Vista l'ordinanza ministeriale 29 aprile 2009 recante «Istituzione
dell'Unità di crisi (U.C.) finalizzata a predisporre le misure di
emergenza per fronteggiare i pericoli derivanti dall'influenza da
nuovo virus A(H1N1)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 99 del
30 aprile 2009;
Vista l'ordinanza ministeriale 4 maggio 2009 recante «Misure
profilattiche contro l'influenza da nuovo virus influenzale A(H1N1)
per passeggeri provenienti dal Messico»;
Visto l'art. 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e,
in particolare, il comma 2, che dispone che, nelle particolari
circostanze ivi indicate, il Ministro della salute possa autorizzare
la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è
autorizzata l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare
tempestivamente l'emergenza;
Considerato che si ritiene sussistano le condizioni previste al
citato art. 5 del decreto legislativo n. 219 del 2006;
Visto il contratto a trattativa privata stipulato in data 23
dicembre 2005 tra la Roche S.p.a. e il Ministero della salute con il
quale quest'ultimo ha acquistato quattrocento bulk contenenti
ciascuno sette chili di principio attivo Oseltamivir P.A.;
Considerato che il predetto principio attivo è stato fornito sia
per la preparazione in soluzione orale, che per la preparazione di
capsule da utilizzare nell'eventualità di una pandemia di influenza;
Considerato che nel predetto contratto è stabilito che l'utilizzo
del sopraccitato principio attivo avviene a discrezione del Governo
italiano, conformemente alle leggi e/o ai regolamenti locali in
materia, incluse le eventuali disposizioni di emergenza applicabili
in caso di pandemia influenzale;
Vista la lettera-contratto a trattativa privata n.
DGPREV.V/56194/P/F.3.a.f, stipulata in data 30 dicembre 2008 tra la
Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero del
lavoro, della salute, delle politiche sociali e l'Agenzia industrie
difesa - Stabilimento chimico farmaceutico militare, con sede in
Firenze, per la fornitura del servizio di trasformazione in capsule
dell'antivirale Oseltamivir P.A. in polvere, già di proprietà di
questo Ministero;
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2008, recante «Delega di
attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute, delle politiche
sociali al Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio, per taluni
atti di competenza dell'amministrazione»;
Ordina:

1. Che l'Agenzia industrie difesa - Stabilimento chimico
farmaceutico militare, con sede in Firenze, via Reginaldo Giuliani n.
201, C.F. 97254170588 e P.I. 07281771001, provveda alla
trasformazione in capsule del principio attivo Oseltamivir P.A., già
di proprietà di questo Ministero, nel rispetto della determinazione
autorizzativa aM-311/2006 rilasciata dall'AIFA il 28 novembre 2006 e
nel rispetto di quanto stabilito nella lettera-contratto citata in
premessa, per la successiva distribuzione, da parte degli enti
competenti, delle capsule prodotte, al fine di fronteggiare la
diffusione in Italia dell'influenza da nuovo virus A(H1N1).
La presente ordinanza viene inviata agli organi di controllo per la
registrazione ed entra in vigore il giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 21 maggio 2009

p. Il Ministro il Sottogretario di Stato
Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 22 maggio 2009
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 9