Parte Seconda n. 22 del 21-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED
(GU Parte Seconda n.22 del 21-2-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED - Unit 35/36 Grange
Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda
Medicinale: FEMOSTON 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film AIC
n.033639117, AIC n.033639131 e AIC n.033639129; FEMOSTON 1.5 conti -
compresse rivestite con film AIC n.033639079, AIC n.033639081, AIC
n.033639093 e AIC n.033639105
Codice Pratica: C1B/2017/3026
N. di procedura europea: NL/H/2280/001-002/IB/025/G
Tipo di Variazione: Grouping of variations
Modifiche Approvate:
B.I.z IB unforseen: Introduzione delle informazioni supplementari
su sintesi, impurezze e carry-over delle impurezze della materia
prima Proketal, nella parte 3.2.S del API Didrogesterone;
B.II.z IB unforseen: Introduzione nella sezione 3.2.P.4 del CTD
della dichiarazione di conformità alla normativa UE 231/2012 degli
agenti coloranti utilizzati (biossido di titanio, ossidi di ferro
giallo/rosso/nero);
B.II.z IB unforseen: Introduzione nella sezione 3.2.P.5.6 del CTD
della giustificazione dei requisiti di dissoluzione e delle
informazioni aggiuntive per giustificare i limiti di dissoluzione
approvati;
B.III.2.z IA: Introduzione nelle sezioni 3.2.S.5 -
estradiolhemihydrate e 3.2.P.6 del CTD delle informazioni sugli
standard di riferimento utilizzati per caratterizzare l'API
estradiolo emiidrato, in accordo alla monografia 0821 Ph.Eur.
Modificanonapprovata:
variazioneIB unforseenC.I.z Submission of Environmental Risk
Assessment studies and updated ERA report
Medicinale: FEMOSTON "1/10 compresse rivestite con film" AIC
n.033639067 e AIC n.033639055; FEMOSTON "2/10 compresse rivestite con
film" AIC n.033639016
Codice Pratica: C1B/2017/3093
N. di Procedura Europea: NL/H/0124/001+003/IB/047/G
Tipo di Variazione: Grouping of variations
Modifiche Apportate:
B.I.z IB unforseen: Introduzione delle informazioni supplementari
su sintesi, impurezze e carry-over delle impurezze della materia
prima Proketal, nella parte 3.2.S del API Didrogesterone;
B.II.z IB unforseen: Introduzione nella sezione 3.2.P.4 del CTD
della dichiarazione di conformità alla normativa UE 231/2012 degli
agenti coloranti utilizzati (biossido di titanio, ossidi di ferro
giallo/rosso/nero);
B.II.z IB unforseen: Introduzione nella sezione 3.2.P.5.6 del CTD
della giustificazione dei requisiti di dissoluzione e delle
informazioni aggiuntive per giustificare i limiti di dissoluzione
approvati;
B.III.2.z IA: Introduzione nelle sezioni 3.2.S.5 -
estradiolhemihydrate e 3.2.P.6 del CTD delle informazioni sugli
standard di riferimento utilizzati per caratterizzare l'API
estradiolo emiidrato, in accordo alla monografia 0821 Ph.Eur.
B.II.d.1.a IA: Restringimento dei limiti di dissoluzione del
prodotto finito nella presentazione compresse rivestite con film, da
45 minuti a 30 minuti.
Modificanonapprovata:
variazioneIB unforseenC.I.z Submission of Environmental Risk
Assessment studies and updated ERA report
Per tutte le presentazioni dei medicinali sopra riportati è stato
inoltre autorizzato l'aggiornamento delle etichette in accordo al QRD
template v 10 per introdurre le sezioni 17 e 18 dell'Annex IIIA.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis , articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della
variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX19ADD1707