Serie Generale n. 227 del 29-9-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sinestic" (GU Serie Generale n.227 del 29-09-2001)

Estratto decreto AIC/UAC n. 597 del 9 luglio 2001

Specialità medicinale: SINESTIC.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., viale Shakespeare 47 - 00144 Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera C.I.P.E.
30 gennaio 1997:
turbohaler 1 inalatore 120 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n.
035260064/M (in base 10), 11N1PO (in base 32);
classe: "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 87.251
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di
L. 144.000 (IVA inclusa);
turbohaler 1 inalatore 120 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n.
035260165/M (in base 10), 11N1S5 (in base 32);
classe: "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 69.074
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di
L. 114.000 (IVA inclusa);
turbohaler 1 inalatore 60 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n.
035260013/M (in base 10), 11N1MF (in base 32);
classe: "C";
turbohaler 10 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n.
035260025/M (in base 10), 11N1MT (in base 32);
classe: "C";
turbohaler 3 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n.
035260037/M (in base 10), 11N1N5 (in base 32);
classe: "C";
turbohaler 2 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n.
035260049/M (in base 10), 11N1NK (in base 32);
classe: "C";
turbohaler 18 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n.
035260052/M (in base 10), 11N1NN (in base 32);
classe: "C";
turbohaler 3 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n.
035260076/M (in base 10), 11N1P0 (in base 32);
classe: "C";
turbohaler 2 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n.
035260088/M (in base 10), 11N1PS (in base 32);
classe: "C";
turbohaler 10 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n.
035260090/M (in base 10), 11N1PU (in base 32);
classe: "C";
turbohaler 18 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n.
035260102/M (in base 10), 11N1Q6 (in base 32);
classe: "C";
turbohaler 1 inalatore 60 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n.
035260114/M (in base 10), 11N1QL (in base 32);
classe: "C";
turbohaler 2 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n.
035260126/M (in base 10), 11N1QY (in base 32);
classe: "C";
turbohaler 3 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n.
035260138/M (in base 10), 11N1RB (in base 32);
classe: "C";
turbohaler 10 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n.
035260140/M (in base 10), 11N1RD (in base 32);
classe: "C";
turborhaler 18 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n.
035260153/M (in base 10), 11N1RT (in base 32);
classe: "C";
turbohaler 2 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n.
035260177/M (in base 10), 11N1SK (in base 32);
classe: "C";
turbohaler 3 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n.
035260189/M (in base 10), 11N1SX (in base 32);
classe: "C";
turbohaler 10 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n.
035260191/M (in base 10), 11N1SZ (in base 32);
classe: "C";
turbohaler 18 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n.
035260203/M (in base 10), 11N1TC (in base 32);
classe: "C".
Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
Composizione 80/4,5 mcg/inalazione polvere per inalazione.
Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene:
principio attivo: budesonide 80 mcg/inalazione e formoterolo
fumarato diidrato 4,5 mcg/inalazione.
160/4,5 mcg/inalazione polvere per inalazione.
Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene:
principio attivo: budesonide 160 mcg/inalazione e formoterolo
fumarato diidrato 4,5 mcg/inalazione;
eccipienti: lattosio monoidrato.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produzione e controllo: AstraZeneca AB-S-151 36 Sodertalje -
Svezia.
Indicazioni terapeutiche: "Sinestic turbohaler" è indicato nel
regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di
associazione/corticosteroide per via inalatoria e beta-agonista a
lunga durata d'azione) è appropriato in pazienti che non sono
adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e
con beta2 agonisti a breve durata d'azione usati al bisogno o
pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta2 agonisti a lunga
durata d'azione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale nella Repubblica italiana.