Parte Seconda n. 17 del 9-2-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.


Estratto Comunicazione notifica regolare V&amp;A/P/7689 del 27 gennaio
2016
Tipo di modifica: modifica stampati
Medicinale: IBUPROFENE PENSA PHARMA
Codice farmaco: 038663011
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2014/776
Protocollo n. 22769 del 28/02/2014
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB
C.I.3.z Una o più modifiche del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei
medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 e 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. Altre variazioni
Codice Pratica n.: N1B/2015/4957
Protocollo n. 116624 del 17/11/2015
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB
C.I.1.b Una o più modifiche del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo,
destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio
dell'Unione. Il medicinale non rientra nel campo di applicazione
definito per il procedimento, ma la o le modifiche attuano le
conclusioni del procedimento e il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio non è tenuto a presentare nuove
informazioni complementari.
Modifica apportata: modifiche del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo a seguito del "Public
Assessment Report for paediatric studies" in accordo all'articolo 45
del regolamento No 1901/2006, relativa al rischio di alterazione
della funzionalità renale in bambini e adolescenti disidratati.
Modifica stampati come da richiesta AIFA del 31/07/2015 a seguito
della conclusione della procedura di Referral ai sensi dell'articolo
31 della direttiva 2001/83/CE.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore dalla
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: ALENDRONATO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 038007 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2015/4283
N. di procedura: IT/H/0353/003/IA/011
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I z): modifiche
(sicurezza/efficacia) a medicinali ad uso umano - altra modifica:
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo, destinate ad attuare il risultato delle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/590265/2015) relative alla
osteonecrosi del canale uditivo esterno (EPITT no 18256).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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