Parte Seconda n. 110 del 19-9-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
Sede legale: via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Milano Capitale sociale: € 1.161.212,00 Codice Fiscale: 06647900965
(GU Parte Seconda n.110 del 19-9-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica N1A/2020/974
Medicinale: GENTIPRESS
AIC 033267
Medicinale: KADIUR
AIC 025166
Medicinale: NALAPRES
AIC 027553
Medicinale: NEO-LOTAN PLUS
AIC 032993
Medicinale: PRINZIDE
AIC 027481
Medicinale: SARASVATI
AIC 045873
Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A.
Tipologia di Variazione: Variazione grouping Tipo IAIN, C.I.z)
Tipo di Modifica: Modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo, allo scopo di implementare le
raccomandazioni del PRAC a seguito della procedura
EMA/PRAC/111214/2020 del 6 aprile 2020 per i medicinali contenenti
Diuretici tiazidici, simil-tiazidici e associazioni - effusione
coroidale (EPITT n. 19468).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
G.U. della variazione, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006
e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti
in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
Giovanna Maria Sozzi


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