Serie Generale n. 4 del 5-1-2024
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 dicembre 2023
Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'. (Determina n. DG/526/2023). (23A07191) (GU Serie Generale n.4 del 05-01-2024)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco - emanato a norma
dell'art. 48, comma 13 sopra citato - come modificato dal decreto 29
marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il
Ministro dell'economia e delle finanze, in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con
modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e,
in particolare, l'art. 36;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo
periodo, del decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato, ai sensi
del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla
vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono
stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul
mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo
fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al
Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco
temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda
necessario per prevenire o limitare stati di carenza o
indisponibilita'», nonchè gli articoli 34, comma 6, e 105, comma 2;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di
fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di
medicinali, approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito
del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali in data 25
maggio 2018, nel quale è stato riconosciuto che gli Stati membri
possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per
far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle
merci nell'ambito dell'UE, introducendo, in particolare, limitazioni
alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso
verso operatori in altri Stati membri, purchè queste siano
giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle
persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito
dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Vista la determina AIFA n. 372/2023 del 22 settembre 2023, recante
«Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale
- n. 229 del 30 settembre 2023;
Tenuto conto che AIFA pubblica periodicamente sul proprio portale
l'elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali,
in considerazione dell'interruzione della commercializzazione
comunicata dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato
italiano e del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al
titolare A.I.C. o alle strutture sanitarie l'autorizzazione
all'importazione per analogo autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorità competenti
delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105,
comma 3-bis, del decreto legislativo n. 219/2006;
Viste la comunicazione prot. AIFA n. 118162 del 26 settembre 2023 e
successivo aggiornamento prot. AIFA n. 155535 del 5 dicembre 2023, la
comunicazione prot. AIFA n. 110000 del 7 settembre 2023 e successivo
aggiornamento prot. AIFA n. 155536 del 5 dicembre 2023 e la
comunicazione prot. AIFA n. 118538 del 27 settembre 2023 e successivo
aggiornamento prot. AIFA n. 155537 del 5 dicembre 2023, con cui
Bioprojet Pharma, titolare A.I.C., ha comunicato la carenza per
elevata richiesta/problemi produttivi che ha comportato
l'implementazione di una distribuzione contingentata del medicinale
«Chenpen» nei tre confezionamenti autorizzati (A.I.C. 040864011,
040864023, 040864050);
Viste la comunicazione prot. AIFA n. 82629 del 27 giugno 2023 e
successivi aggiornamenti prot. AIFA n. 109731 del 6 settembre 2023 e
prot. AIFA n. 155321 del 5 dicembre 2023 e la comunicazione prot.
AIFA n. 82803 del 27 giugno 2023 e successivi aggiornamenti prot.
AIFA n. 109870 del 6 settembre 2023 e prot. AIFA n. 155320 del 5
dicembre 2023, con cui Alk-Abellò A/S, titolare A.I.C., ha
comunicato la carenza per problemi produttivi del medicinale «Jext»
nei due confezionamenti autorizzati (A.I.C. 040585022, 040585010) che
ha comportato, per l'A.I.C. 040585010 l'implementazione di una
distribuzione contingentata;
Viste la comunicazione prot. AIFA n. 103231 del 21 settembre 2020 e
successivi aggiornamenti prot. AIFA n. 115234 del 1° ottobre 2021,
prot. AIFA n. 143280 del 13 dicembre 2022 e prot. AIFA n. 142002 del
16 novembre 2023, e la comunicazione prot. AIFA n. 103231 del 21
settembre 2020 e successivi aggiornamenti prot. AIFA n. 115238 del 1°
ottobre 2021, prot. AIFA n. 143281 del 13 dicembre 2022 e prot. AIFA
n. 142001 del 16 novembre 2023, con cui Viatris Healthcare Limited,
titolare A.I.C., ha comunicato la carenza per problemi produttivi che
ha comportato l'implementazione di una distribuzione contingentata
del medicinale «Fastjekt» nei due confezionamenti autorizzati (A.I.C.
042416014, 042416038);
Vista la comunicazione prot. AIFA n. 162596 del 21 dicembre 2023
con cui la AstraZeneca AB, titolare A.I.C. del medicinale «Forxiga»
(A.I.C. 042494029), ha segnalato la presenza di un flusso di
esportazione del medicinale confermato dai dati relativi ai flussi di
movimentazione forniti dal Ministero della salute;
Preso atto della disponibilità sul territorio nazionale e
dell'assenza di anomalie distributive per i medicinali «Buccolam»
(A.I.C. 042021016, 042021028, 042021030 e 042021042), «Micropam»
(A.I.C. 029417021 e 029417019), «Questran» (A.I.C. 023014018),
«Saxenda» (A.I.C. 044018036) e «Sumatriptan Sun» (A.I.C. 039982018) e
considerata l'assenza di segnalazioni di irreperibilità dal
territorio per tali medicinali;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della salute
pubblica, su proposta dell'Ufficio qualità dei prodotti e contrasto
al crimine farmaceutico, aggiornare l'elenco allegato alla
determinazione n. 372/2023 del 22 settembre 2023, istitutiva della
misura del blocco temporaneo delle esportazioni ai sensi dell'art. 1,
comma 1, lettera s), del decreto legislativo n. 219/2006, inserendo
tra i medicinali assoggettati al blocco temporaneo delle esportazioni
i medicinali «Chenpen» (A.I.C. 040864011, 040864023, 040864050),
«Jext» (A.I.C. 040585022, 040585010), «Fastjekt» (A.I.C. 042416014,
042416038) e «Forxiga» (A.I.C. 042494029);
Vista la nota prot. n. STDG P 163279 del 21 dicembre 2023, con cui
il sostituto del direttore generale, dott.ssa Anna Rosa Marra, ai
sensi dell'art. 10, comma 4 del decreto ministeriale del 20 settembre
2004, n. 245 ha conferito delega al dott. Alessandro Milonis,
dirigente di seconda fascia dell'AIFA, a sostituirla nella giornata
del 22 dicembre 2023 nell'esercizio delle ordinarie funzioni
attribuite in caso di propria assenza o impedimento;
Informato il Ministero della salute in data 22 dicembre 2023;

Determina:

Art. 1

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un
assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di
cura sul territorio nazionale, è disposto il blocco temporaneo delle
esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di
competenza, da parte del titolare A.I.C., dei medicinali CHENPEN
(A.I.C. 040864011, 040864023, 040864050), JEXT (A.I.C. 040585022,
040585010), FASTJEKT (A.I.C. 042416014, 042416038) e FORXIGA (A.I.C.
042494029).
2. A tal fine i medicinali CHENPEN (A.I.C. 040864011, 040864023,
040864050), JEXT (A.I.C. 040585022, 040585010), FASTJEKT (A.I.C.
042416014, 042416038) e FORXIGA (A.I.C. 042494029) sono inseriti
nell'elenco allegato alla presente determina che ne costituisce parte
integrante.
3. I medicinali BUCCOLAM (A.I.C. 042021016, 042021028, 042021030 e
042021042), MICROPAM (A.I.C. 029417021 e 029417019), QUESTRAN (A.I.C.
023014018), SAXENDA (A.I.C. 044018036) e SUMATRIPTAN SUN (A.I.C.
039982018) sono espunti dall'elenco allegato determina AIFA n.
372/2023 del 22 settembre 2023.

Art. 2

L'elenco è sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto
dell'evoluzione della disponibilità dei medicinali, e pubblicato sul
sito istituzionale dell'AIFA.

Art. 3

La presente determina è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.
Roma, 22 dicembre 2023

Per il sostituto
del direttore generale
Il dirigente
Milonis

Allegato

Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità (art. 1, c.
1, lett. s) del D. Lgs. 219/06) aggiornato al 21/12/2023

Parte di provvedimento in formato grafico