Parte Seconda n. 30 del 10-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.30 del 10-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: SATREXEM SANDOZ 150 mg, compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039423
Procedura Europea: n. AT/H/0199/001/IB/018
Codice Pratica: C1B/2015/3070
Modifica di tipo IB B.II.d.1.z): Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito per eliminazione del controllo
dell'impurezza BTRC01 dalle specifiche .
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ GmbH 10mg, 20mg, 40mg, 80mg
compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 040497
Codice Pratica: C1B/2014/3494
Procedura Europea n.: AT/H/0306/001-004/IB/012/G
Modifica: Tipo IB C.I.2.a, IAIN C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento ed alla procedura EMA/PRAC/734433/2014.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell' AIC.
Medicinale: LINEZOLID SANDOZ GmbH 2 mg/ml soluzione per infusione -
AIC: 044079. Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2015/3171 - Procedura Europea n.
NL/H/2873/001/IB/004
Modifica: Tipo IB C.I.2 a) - Adeguamento degli stampati di
Linezolid ai testi del prodotto di riferimento Zyvox e adeguamento
degli stampati al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.2, 6.4 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ GmbH 75 mg/3 ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare, 5 fiale
Codice AIC: 033411012.
Codice Pratica: N1B/2015/4885
Modifica: Tipo IB C.I.z - Aggiornamento del FI a seguito dei
risultati del readability user test; aggiornamento del RCP e delle ET
per essere in linea con il nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del RCP, del
FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


TX16ADD1360