Serie Generale n. 97 del 26-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prasugrel Sandoz» (19A02599) (GU Serie Generale n.97 del 26-04-2019)

Estratto determina n. 597/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: PRASUGREL SANDOZ.
Titolare A.I.C.: SANDOZ S.p.a., l.go U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA), Italia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900015 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900027 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900039 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900041 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900054 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900066 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900078 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900080 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900092 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900104 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900116 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900128 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900130 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PE- AL/PE - A.I.C. n. 046900142 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900155 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900167 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di prasugrel
(come besilato);
ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di prasugrel
(come besilato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
mannitolo (E421);
croscarmellosa sodica;
ipromellosa;
sodio laurilsolfato (SLS) (E487);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento: «Prasugrel Sandoz» 5 mg: mezzo di rivestimento
(giallo) costituito da:
ipromellosa;
idrossipropilcellulosa;
talco;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
«Prasugrel Sandoz» 10 mg: mezzo di rivestimento (arancione)
costituito da:
ipromellosa;
idrossipropilcellulosa;
talco;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172).
Produttore del principio attivo: Mylan Laboratories Limited
(Unit-11), Plot No. 1-A/2, MIDC Industrial Estate, Taloja, Panvel,
District Raigad-Maharashtra - 410208 India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Pharmathen International SA, Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5 - Rodopi 69300, Grecia.
Confezionamento primario e secondario:
Pharmathen International SA, Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5 - Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen SA, Dervenakion 6 - Pallini Attiki 15351, Grecia.
Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia S.R.L., via
Formellese Km. 4,300 - 00060 Formello (Roma), Italia.
Controllo dei lotti:
Pharmathen International SA, Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5 - Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen SA, Dervenakion 6 - Pallini Attiki 15351, Grecia.
Rilascio dei lotti:
Pharmathen International SA, Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5 - Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen SA, Dervenakion 6 - Pallini Attiki 15351, Grecia;
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57 - 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: «Prasugrel Sandoz», somministrato in
associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la
prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti
con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto
miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o
infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI])
sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o
ritardato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900027 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 23,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,97.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900104 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 23,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,97.
Sconto obbligatorio complessivo, sul prezzo ex factory da
praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale,
ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni ed integrazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Prasugrel Sandoz» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni ed integrazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C
(nn)».

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modificazioni ed integrazioni, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT
Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel Supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Prasugrel Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.