Serie Generale n. 92 del 17-4-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 aprile 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Respreeza», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/401/2021). (21A02263) (GU Serie Generale n.92 del 17-04-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 29621/2019 del 14 marzo 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 76 del 30 marzo
2019 relativa al medicinale «Respreeza» (Inibitore
dell'alfa1-proteinasi umano);
Vista la domanda presentata in data 18 febbraio 2019 con la quale
l'azienda CSL Behring Gmbh ha chiesto la riclassificazione, ai fini
della rimborsabilità del medicinale «Respreeza» (Inibitore
dell'alfa1-proteinasi umano) relativamente alle confezioni aventi
A.I.C. n. 044479032/E e 044479020/E;
Visto il parere espresso dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 03-05 aprile 2019;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta del 9 febbraio 2021;
Vista la deliberazione n. 20 del 18 marzo 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale RESPREEZA (Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano)
nelle confezioni sotto indicate è classificato come segue:
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Respreeza» è indicato come trattamento di mantenimento per
rallentare la progressione dell'enfisema in adulti con deficit
documentato severo di inibitore dell'alfa1-proteinasi (per es.
genotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). I pazienti devono
seguire un trattamento farmacologico e non farmacologico ottimale e
mostrare evidenza di malattia polmonare progressiva (per es. volume
espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ridotto rispetto al
predetto, compromissione della capacità di camminare o aumento del
numero di esacerbazioni) valutata da un operatore sanitario esperto
nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi.».
Confezioni:
«5000 mg - polvere e solvente per soluzione per infusione - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro), solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 5000 mg, solvente: 95 ml - 1 flaconcino + 1
flaconcino + 1 set di trasferimento 20/20 (set Mix2Vial)»
A.I.C. n. 044479032/E (in base 10)
classe di rimborsabilita': H
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.600,00
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.640,64
«4000 mg - polvere e solvente per soluzione per infusione - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro), solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 4000 mg, solvente: 76 ml - 1 flaconcino + 1
flaconcino + 1 set di trasferimento 20/20 (set Mix2Vial)»
A.I.C. n. 044479020/E (in base 10)
classe di rimborsabilita': H
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.280,00
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.112,51
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Respreeza» (Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri di riferimento individuati dalle regioni e provincie
autonome (RNRL).
La domiciliazione della terapia potrà avvenire solo dopo un
adeguato periodo di controllo (almeno tre dosi) e monitoraggio presso
i centri ospedalieri di riferimento.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 6 aprile 2021

Il direttore generale: Magrini