Parte Seconda n. 29 del 12-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.29 del 12-3-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione:
Specialità medicinale: EPIESTROL
Confezioni e numeri A.I.C.:
EPIESTROL "25 microgrammi/24 ore cerotti transdermici" 8 cerotti
(AIC 029000015)
EPIESTROL "50 microgrammi/24 ore cerotti transdermici" 8 cerotti
(AIC 029000027)
EPIESTROL "100 microgrammi/24 ore cerotti transdermici" 8 cerotti
(AIC 029000039)
Codice Pratica: N1A/2015/589 conclusa in silenzio assenso in data
27 Febbraio 2015, data di implementazione 9 Dicembre 2014
Specialità medicinale: EPIESTROL SEPTEM
Confezioni e numeri A.I.C.:
EPIESTROL SEPTEM "2,5 mg cerotti transdermici" 4 cerotti (AIC
029000041)
EPIESTROL SEPTEM "2,5 mg cerotti transdermici" 12 cerotti (AIC
029000054)
EPIESTROL SEPTEM "5 mg cerotti transdermici" 4 cerotti (AIC
029000066)
EPIESTROL SEPTEM "5 mg cerotti transdermici" 12 cerotti (AIC
029000078)
EPIESTROL SEPTEM "7,5 mg cerotti transdermici" 4 cerotti (AIC
029000080)
EPIESTROL SEPTEM "7,5 mg cerotti transdermici" 12 cerotti (AIC
029000092)
Codice Pratica: C1A/2015/589, MRP: UK/H/0303/001-003/IA/019,
conclusa con esito regolare nel RMS in data 13 Febbraio 2015, data di
implementazione 9 Dicembre 2014
Specialità medicinale: DERMESTRIL
Confezioni e numeri A.I.C.:
"25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 8 cerotti
transdermici (AIC. 029001017)
"50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 8 cerotti
transdermici (AIC. 029001029)
"100 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 8 cerotti
transdermici (AIC. 029001031)
Codice Pratica: N1A/2015/588 conclusa in silenzio assenso in data
27 Febbraio 2015, data di implementazione 9 Dicembre 2014
Specialità medicinale: DERMESTRIL SEPTEM
Confezioni e numeri A.I.C.:
"25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 4 cerotti
transdermici (AIC. 029001043)
"25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (AIC 029001056)
"50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 4 cerotti
transdermici (AIC 029001068)
"50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (AIC 029001070)
"75 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 4 cerotti
transdermici (AIC 029001082)
"75 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (AIC 029001094)
Codice Pratica: C1A/2015/607, MRP: UK/H/0302/001-003/IA/018,
conclusa con esito regolare nel RMS in data 13 Febbraio 2015, data di
implementazione 9 Dicembre 2014
Tipologia variazione: IA.B.III.1.a.2)
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
aggiornato alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per il principio attivo presentato da un fabbricante già approvato
per cambio di nome in ASPEN OSS B.V. (CEP no. R2-CEP 1995-001-Rev 03)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Il rappresentante legale
dott. Francesco Matrisciano


T15ADD3419