Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Mebel» (14A01035) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 127/2014 del 7 febbraio 2014

Medicinale: ATORVASTATINA MEBEL
Titolare A.I.C.: Mebel S.r.l., via C. Tramontano 125 - 84016
Pagani (Salerno).
Confezioni:
«10 mg compressa rivestita con film» 30 compresse - A.I.C. n.
042772018 (in base 10) 18T9KL (in base 32);
«20 mg compressa rivestita con film» 30 compresse - A.I.C. n.
042772020 (in base 10) 18T9KN (in base 32);
«40 mg compressa rivestita con film» 30 compresse - A.I.C. n.
042772032 (in base 10) 18T9L0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di atorvastatina come
atorvastatina calcio;
eccipienti: nucleo della compressa:
Mannitolo;
cellulosa microcristallina;
crospovidone;
sodio carbonato anidro;
povidone;
metionina;
magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Ipromellosa 6 cP;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 6000;
Talco.
Produzione del principio attivo:
Biocon Limited - 20,K.M Hosur Road Eletronics City - Bangalore
560100 - India;
Biocon Limited - Biocon Special Economic Zone - Plot Nos. 2-4,
Phase IV Bommasandra - Jigani Link Road Bommasandra Post 560099 -
India;
DSM Anti-Infectives India Limirited c/o Vitalife Laboratories -
Village - Penherei, Bilaspur tauru road - District - Guragon, Haryana
- 122001 India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti:
Actavis hf - Reykjavikurvegur 78 - IS-220 Hafnarfjordur -
Iceland.
Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia.
Atorvastatina Mebel è indicata in aggiunta alla dieta per
ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
apolipoproteina B, e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di
età pari o superiore ai 10 anni con ipercolesterolemia primaria,
inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o
l'iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb
secondo Frederickson), quando la risposta alla dieta o ad altre
misure farmacologiche è inadeguata.
ATORVASTATINA MEBEL è anche indicata per ridurre il colesterolo
totale e il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia
familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti
(es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti adulti che si
stima siano ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in
aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«10 mg compressa rivestita con film» 30 compresse - A.I.C. n.
042772018 (in base 10) 18T9KL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,12.
«20 mg compressa rivestita con film» 30 compresse - A.I.C. n.
042772020 (in base 10) 18T9KN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 4,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 9,36.
«40 mg compressa rivestita con film» 30 compresse - A.I.C. n.
042772032 (in base 10) 18T9L0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 5,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 11,23.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ATORVASTATINA MEBEL è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.