Parte Seconda n. 137 del 26-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.137 del 26-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2015/1990
Medicinale: ACIDRINE - AIC 023447,
ADEPRIL - AIC 020019,
ALGOCOR- AIC 025817,
ALLURIT - AIC 022051,
ANTIREUMINA - AIC 004172,
ARGISONE - AIC 013074,
ARTANE - AIC 003488,
ATITEN - AIC 005713,
AUREOCORT - AIC 020867,
BALSAMO SIFCAMINA - AIC 001063,
BEBEN - AIC 022292,
BEBEN CLOROSSINA - AIC 022919,
BENERVA - AIC 004642,
BOLDINA HÈ TEOFARMA - AIC 007444,
BRINERDINA - AIC 021326,
BRIOFIL - AIC 025985,
CALCIBRONAT - AIC 006137,
CARDIAZOL-PARACODINA - AIC 021473,
CARMIAN - AIC 024754,
CARVASIN - AIC 018269,
CEPOREX - AIC 022086,
CLARISCO - AIC 012627,
CLAVERSAL - AIC 027308,
CORT INAL - AIC 013185,
CORTISON CHEMICETINA - AIC 010495,
CORTONE ACETATO - AIC 004561,
COXANTURENASI - AIC 017990,
DENTOSEDINA - AIC 012677,
DERMADEX - AIC 022500,
DIAGRAN - AIC 002991,
DIAGRAN MINERALE- AIC 013478,
DIAMOX - AIC 009277,
DIAPATOL - AIC 021972,
DIIDERGOT - AIC 003946,
DIRAHIST - AIC 021998,
DOBREN - AIC 022576,
DOLINAC - AIC 027462,
DOMAR - AIC 023191,
EKTOGAN - AIC 003710,
EKUBA - AIC 032059,
ELISIR TERPINA - AIC 005020,
ENTEROSTOP - AIC 012577,
EUDIGOX - AIC 014166,
FERRO GRAD - AIC 021922,
FERRO GRAD C - AIC 022657,
FERRO GRAD FOLIC - AIC 025042,
FIBRASE - AIC 019646,
FLANTADIN - AIC 025464,
FLUNOX - AIC 022867,
FLUOVITEF - AIC 021822,
FOLINA - AIC 002309,
GENLIP - AIC 026737,
GLICEROVALEROVIT - AIC 003803,
GOLAMIXIN - AIC 016703,
GRISOVINA P - AIC 015642,
HALCIDERM - AIC 023163,
HALCIDERM-COMBI - AIC 023751,
HEPATOS - AIC 001250,
HEPATOS B12 - AIC 001250,
IDROCHINIDINA LIRCA - AIC 005494,
IDROCHINIDINA RITARDO LIRCAPS - AIC 023165,
IMPETEX - AIC 024383,
INDAMOL - AIC 024619,
ITALPRID - AIC 023913,
KADOL - AIC 018486,
KANRENOL - AIC 023745,
LARGACTIL - AIC 007899,
LAROXYL - AIC 019906,
LENTO KALIUM - AIC 024036,
LEVOPRAID - AIC 026009,
LEXIL - AIC 024045,
LIBEXIN MUCOLITICO - AIC 023483,
LIPOFENE - AIC 024157,
LISERDOL - AIC 021342,
MADAR - AIC 022714,
MEGESTIL - AIC 027574,
MENOVIS - AIC 002868,
MIAMBUTOL - AIC 020839,
MICOTEF - AIC 023491,
MIDIUM - AIC 021773,
MINOCIN - AIC 022240,
MIONEVRASI - AIC 011125,
MIXOTONE - AIC 016583,
NASOMIXIN C.M. - AIC 038070,
NATISPRAY - AIC 026210,
NEBICINA - AIC 023189,
NEO CYTAMEN - AIC 019969,
NEO-SYNEPHRINE - AIC 006769,
NEULEPTIL - AIC 020739,
NIZAX - AIC 026616,
NOAN - AIC 019993,
NTR - AIC 027077,
NULERON - AIC 019165,
ONCO CARBIDE - AIC 021510,
OSTELIN - AIC 010861,
PAPAVERINA HÈ - AIC 002646,
PARACODINA - AIC 015960,
PARACODINA SCIROPPO - AIC 008096,
PERIPLUM - AIC 026214,
PERITRATE - AIC 010000,
PIPRAM - AIC 023609,
PLACTIDIL - AIC 025627,
PROTIADEN - AIC 025201,
RINOFRENAL - AIC 023754,
SEDALPAN - AIC 007271,
SELEZEN - AIC 025018,
SORMODREN - AIC 024264,
STEMETIL - AIC 014284,
STRANOVAL - AIC 023396,
TAPAZOLE - AIC 005472,
TATIONIL - AIC 026185,
TAURO - AIC 026772,
TEMETEX - AIC 023682,
TETRAMIL - AIC 017863,
TI-TRE - AIC 013401,
TONOFOLIN - AIC 025990,
TOPSYN - AIC 022556,
TRANDATE - AIC 023578,
TRANDIUR - AIC 024742,
TRASITENSIN - AIC 023376,
TRONOTENE - AIC 011351,
UROTRACTIN - AIC 023869,
VIRAFER - AIC 023079,
VISKEN - AIC 022674,
VIT EPARIN - AIC 012363,
VITEF - AIC 005137,
XANTURENASI - AIC 017849,
ZAROXOLYN - AIC 024488,
ZYLORIC - AIC 021259
Confezioni e numeri AIC:
- tutte le confezioni autorizzate
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN n C.I.8.a - introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza (EV CODE: MFL 1000) concernente la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza e l'ubicazione del
fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza.
Decorrenza della modifica: 1 maggio 2015.
Codice pratica n. N1A/2015/2158
Medicinale: RINOFRENAL
Confezioni e numeri AIC:
- "4% + 0,2% spray nasale" flacone nebulizzatore 15 ml - AIC
023754043
Modifica apportata
- variazione IAIN B.III.1.a - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea nuovo per una sostanza attiva
(clorfenamina maleato) - nuovo certificato presentato da un nuovo
produttore in aggiunta (Kongo Chemical Co., Ltd R1-CEP 2006-151-Rev
00);
Decorrenza della modifica: 27 luglio 2015.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2014/2582
Medicinale: FOLINA
Confezioni e numeri AIC:
- "15 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - AIC
002309033;
- "5 mg capsule molli" 20 capsule - AIC 002309045;
- "5 mg capsule molli" 60 capsule - AIC 002309058;
- "5 mg capsule molli" 28 capsule - AIC 002309060.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento dell'RCP
e delle Etichette al QRD template
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2015/2947
Medicinale: ARTANE
Confezioni e numeri AIC:
- "2 mg compresse" 50 compresse in blister pvc/al- AIC 003488057
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - modifica del Foglio illustrativo a
seguito dei risultati del Readability User test
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del foglio
Illustrativo relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


T15ADD14939