Parte Seconda n. 40 del 3-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 00846530152
(GU Parte Seconda n.40 del 3-4-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: MINITRAN
Confezioni: AIC n. 027028
Specialità medicinale: VENITRIN
Confezioni: AIC n. 018128
Codice pratica: N1B/2021/89
Grouping IB: 5 x Var IA Cat B.II.c.1.c + Var IB Cat B.II.c.1.z -
Soppressione di alcuni parametri di specifica non significativi; Var
IB Cat B.II.a.3.z - Eliminazione delle informazioni dell'eccipiente
su cui è supportato il principio attivo dalle sezioni DP in quanto
già incluse nel ASMF;.Var IA Cat B.II.e.4.a - Modifica della
descrizione degli strati dei materiali del confezionamento primario.
Specialità medicinale: LIMBITRYL
Confezioni: AIC n. 021462
Codice pratica: N1B/2021/216
Grouping IB: 2 x Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Olon S.p.A. da
R1-CEP 2004-263 Rev 01 a R1-CEP 2004-263 Rev 03).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in GU.
Specialità medicinale: URIVESC
Confezioni: AIC n. 034673 (solo dosaggio da 20 mg)
Proc. DE/H/0221/001/IB/041 Codice pratica: C1B/2020/2740
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento SPC e FI in accordo alla linea
guida eccipiente, modifiche editoriali incluse.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 del RCP e corrispondenti
paragrafi 2 e 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: TRADOGUT
Confezioni: AIC n. 035875
Proc. DE/H/0306/001-003/IB/050 Codice pratica: C1B/2017/1287
Proc. DE/H/0306/001-003/IB/052/G Codice pratica: C1B/2018/1006
Var IB Cat C.I.3.z + Grouping IB Cat C.I.3.z e Cat C.I.z -
Aggiornamento degli stampati per adeguamento alle procedure
IE/W/0016/pdWS/001, PSUSA 00003002/201705, CMDh/372/2018, al QRD
template e modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2-4.8, 5.1, 5.2, 6.4, 6.5 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI
e le Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura (dove applicabile). Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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