Serie Generale n. 179 del 28-7-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 luglio 2021
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Humira». (Determina n. DG/853/2021). (21A04519) (GU Serie Generale n.179 del 28-07-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente con deliberazione
8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245
del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione
pubblica ed il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui
pubblicazione nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 400 della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Visto l'art. 48, comma 33 della legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale -
n. 279 del 30 novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale -
n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1º febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre
2003, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la domanda con la quale la società Abbvie Deutschland GmbH &amp;
Co. KG, titolare della A.I.C., in data 14 dicembre 2020 ha chiesto
l'estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del
medicinale «Humira» (adalimumab) relativamente alle confezioni con
codice A.I.C. nn.
035946096/E,_035946122/E,_035946134/E,_035946161/E,_035946173/E,_0359
46197/E,_035946209/E,
035946235/E,_035946250/E,_035946033/E,_035946019/E,_035946045/E
e_035946084/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella sua seduta del 6-9 e 12 aprile 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'Agenzia
italiana del farmaco, reso nella sua seduta del 19-21 e 27 maggio
2021;
Vista la deliberazione n. 38 del 17 giugno 2021 del consiglio di
amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, adottata su
proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle
specialità medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanitario
nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale HUMIRA
(adalimumab):
«Colite ulcerosa pediatrica
"Humira" è indicato per il trattamento della colite ulcerosa
attiva di grado da moderato a severo in pazienti pediatrici (dai sei
anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusi corticosteroidi e/o 6-mercaptopurina (6-MP) o
azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni per tali terapie»
sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«40 mg - soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 4 penne
preriempite 0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcol in 1 blister -
A.I.C. n. 035946096/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.137,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.527,10;
«40 mg - soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite - uso
sottocutaneo» siringa preriempita (0,4 ml) - 4 siringhe pre-riempite
+ 4 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946134/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.137,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.527,10;
«40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo» 4 siringhe
preriempite 0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcol in 1 blister -
A.I.C. n. 035946045/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.137,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.527,10;
«40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml)» 4 penne preriempite + 4
tamponi imbevuti di alcol in un blister - A.I.C. n. 035946173/E (in
base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.137,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.527,10;
«80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
pre-riempita (vetro) - 0,8 ml (80 mg/0,8 ml)» 1 siringa preriempita +
1 tampone imbevuto di alcool - A.I.C. n. 035946197/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.068,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.763,55;
«80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
pre-riempita (vetro) - 0,8 ml (80 mg/0,8 ml)» 1 penna pre-riempita +
2 tamponi imbevuti di alcool in un blister - A.I.C. n. 035946209/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.068,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.763,55;
«40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml)» 2 penne preriempite + 2
tamponi imbevuti di alcol in un blister - A.I.C. n. 035946161/E (in
base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.068,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.763,55;
«40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,4 ml (40 mg/0,4 ml)» 2 siringhe preriempite
con salva ago + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946235/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.068,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.763,55;
«40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo» 2 penne
preriempite 0,8 ml + 2 tamponi imbevuti di alcol in 1 blister -
A.I.C. n. 035946084/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.068,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.763,55;
«80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,8 ml (80 mg/0,8 ml)» 1 siringa preriempita
con salva ago + 1 tampone imbevuto di alcool - A.I.C. n. 035946250/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.068,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.763,55;
«40 mg - soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (0,4 ml)» 2 siringhe pre-riempite
+ 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946122/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.068,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.763,55;
«40 mg/0.8 ml soluz. iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) 0,8 ml» 2 astucci: 1 flaconcino + 1 siringa + 1 ago + 1
adatt. sterile - 2 tamponi imbevuti alcool - A.I.C. n. 035946019/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.068,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.763,55;
«40 mg - soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 2 siringhe
preriempite 0,8 ml + 2 tamponi imbevuti di alcol in 1 blister -
A.I.C. n. 035946033/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.068,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.763,55.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, sull'intero medicinale e
su tutte le confezioni rimborsate, da praticarsi alle strutture
sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private
accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni
negoziali.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Humira»
(adalimumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, gastroenterologo,
dermatologo, internista, pediatra, oftalmologo (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 15 luglio 2021

Il direttore generale: Magrini