Parte Seconda n. 75 del 2-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.75 del 2-7-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 17/06/2015 - Prot. n. 61235


Medicinale: LANGIPRAV 20 mg e 40 mg compresse
Codice AIC: 038080 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica n. N1B/2015/913
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati alle informazioni
di sicurezza adottate durante il PRAC del 6-9/01/2015 e
contestualmente:
- l'armonizzazione delle etichette all'ultima versione del QRD
- l'aggiornamento della sezione 4.8 dell'RCP (e corrispondente
sezione del Fl) relativamente all'aggiunta delle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse
- alcune modifiche dell'RCP definite come "editorial changes".
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.7, 6, 6.1 del Riassunto del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 17/06/2015 - Prot. N. 61232
Medicinale: KEFORAL 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale,
500 mg e 1 g compresse
Codice AIC: 022085 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica n. N1B/2014/1959
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB, C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Presentazione dei risultati delle valutazioni
effettuate su gruppi mirati di pazienti, in conformità dell'articolo
59(3) della direttiva 2001/83/CE ed eventuali modifiche al foglio
illustrativo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD9304