Serie Generale n. 266 del 12-11-1988
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO MINISTERIALE 8 agosto 1988
Reinquadramento nella disciplina dei presidi medico-chirurgici degli elettrostimolatori cardiaci impiantabili (pacemakers) alimentati da sorgente di energia non radioattiva e degli elettrocateteri per stimolazione cardiaca e loro raccordi. (GU Serie Generale n.266 del 12-11-1988 - Suppl. Ordinario n. 99)

IL MINISTRO DELLA SANITA'
DI CONCERTO CON
IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
Vista la legge 13 marzo 1958, n. 296;
Visto l'art. 189 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con
il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Visto il regolamento approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 13 marzo 1986, n.128;
Visto l'art. 6 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto ministeriale 3 novembre 1984, n. 72, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 344 del 15 dicembre 1984, supplemento
ordinario: "Normativa per la registrazione degli elettrostimolatori
cardiaci impiantabili (pacemakers) alimentati da sorgenti di energia
non radioattiva e degli elettrocateteri per stimolazione cardiaca e
loro raccordi" con il quale i pacemakers e gli elettrocateteri per
stimolazione cardiaca e loro raccordi venivano inclusi tra i presidi
medico chirurgici:
Ritenuta l'opportunità di reinquadrare i prodotti di cui al comma
precedente in una normativa aggiornata, necessaria per l'adeguamento
allo sviluppo tecnologico e clinico del settore;
Sentiti l'Istituto superiore di sanità e il Consiglio superiore di
sanità;
DECRETA
Art. 1.
1.1 - I generatori di impulsi impiantabili per elettrostimolazione
(pacemakers) e gli elettrocateteri per stimolazione cardiaca e loro
raccordi sono sottoposti alla disciplina prevista dall'art. 189 del
testo unico delle leggi sanitarie, approvato con decreto 27 luglio
1934, n. 1265, e successive modificazioni, e dal regolamento
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986,
n.128.
1.2 - I prodotti di cui al precedente comma 1, appartengono alla
classe F prevista dal secondo comma dell'art. 2 del regolamento
citato.
Ad essi si applica l'autorizzazione per prodotto, prevista dall'art.
4 dello stesso regolamento.

Art. 2.
Sezione A - GENERATORE
Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio
Alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dovrà
essere allegato quanto segue:
2.A.1.
Un campione integro perfettamente funzionante della protesi che si
propone per l'omologazione, nel suo imballaggio originale di
spedizione; tutti gli schemi elettrici e meccanici: gli accessori,
esclusi gli elettrocateteri, necessari ad un corretto impianto ed un
campione funzionante ma non incapsulato, in modo da consentire
l'accesso alla sorgente di energia ed al circuito elettrico.
L'imballaggio deva essere conforme a quanto prescritto in 2.A.5.
2.A.2.
Un idoneo programmatore, se l'elettrostimolatore è del tipo
programmabile, che verrà restituito. Tale programmatore dovrà
essere reso disponibile se richiesto.
2.A.3.
Una documentazione tecnica relativa alla protesi in oggetto, secondo
quanto indicato ai punti che seguono:
Identificazione del generatore,
imballaggio e documenti di accompagnamento
2.A.4. Generatore
Ogni generatore deve presentare in forma visibile e permanente,
almeno le seguenti indicazioni:
a) nome e/o marchio di fabbrica e sede del costruttore;
b) modello e tipo di stimolatore, espresso nel codice internazionale
corrente di più lettere (allegato 1 e sue successive
modificazioni); c) numero di serie;
d) qualora si tratti di modello speciale, fuori serie, ciò va
specificato.
2.A.5. Imballaggio e documenti di accompagnamento
Ogni generatore alla consegna deve essere contenuto in due distinti
involucri, uno esterno (confezione di immagazzinamento) ed uno
interno (confezione sterile) a loro volta inclusi in un apposito
imballaggio di spedizione.
2.A.5.1.
L'imballaggio di spedizione, che potrà contenere una o più
unità o accessori, deve recare a caratteri ben visibili e in lingua
italiana, l'indicazione del contenuto.
Ed inoltre:
a) nome, indirizzo e numero telefonico del fornitore;
b) avvertenza sulle precauzioni da osservare durante il trasporto
ed il deposito del materiale.
2.A.5.2.
La confezione di immagazzinamento per il generatore deve recare a
caratteri ben visibili ed in lingua italiana quanto segue:
a) le indicazioni di cui al paragrafo 2.A.4;
b) nome, indirizzo e numero telefonico del costruttore e del
fornitore;
c) i valori misurati a 37( + - ) 1 C con terminali di stimolazione
chiusi su un carico resistivo da 500 ohm ( + - ) 2% delle seguenti
grandezze.
frequenza di base;
frequenza con magnete (se applicabile);
durata dell'impulso (sia ventricolare che atriale se applicabile);
ampiezza massima dell'impulso (sia ventricolare che atriale se
applicabile);
soglia di sensibilità per il funzionamento con segnali positivi e
negativi (per ogni terminale per il quale è definibile);
d) se si tratta di stimolatore programmabile, i parametri indicati
saranno quelli predisposti dal costruttore all'atto della
spedizione;
e) metodo di sterilizzazione e data di scadenza della stessa: nel
caso sia stato usato ossido di etilene, indicare la quantità residua
del gas (vedi circolare n.109 del 27 dicembre 1978 del Ministero
della sanità - Direzione generale servizi igiene pubblica);
f) raccomandazioni per la manipolazione e per l'immagazzinamento
(temperatura minima e massima consentite);
g) data entro cui il generatore deve essere impiantato;
h) se si tratta di stimolatore bicamerale in aggiunta ai valori di
cui al punto c), vanno specificati:
intervallo di tempo atrio-ventricolare;
massima frequenza ventricolare di inseguimento atriale (se
applicabile);
i) per particolari tipi di stimolatore in luogo della durata e
dell'ampiezza dell'impulso può essere indicata l'energia.
2.A.5.3.
La confezione interna sterile deve recare ben visibile la scritta
"Materiale sterile - Involucro non riutilizzabile".
Tale confezione deve garantire la sterilità del contenuto durante la
spedizione e le normali condizioni di immagazzinamento e di
manipolazione, fino alla data chiaramente indicata sull'involucro
esterno.
2.A.5.4.
Inserti nella confezione di immagazzinamento.
Tale confezione deve contenere:
a) la scheda tecnica di collaudo;
b) il "Manuale istruzioni per il medico operatore";
c) la tessera personale per il paziente con gli allegati per la
registrazione per l'impianto, modulo per la registrazione della
garanzia;
d) libretto informativo per il paziente.
Quanto elencato in c) ed in d) può essere allegato.
2.A.5.4.1.
La scheda tecnica di collaudo del generatore deve essere redatta in
lingua italiana e deve contenere le seguenti informazioni:
a) denominazione, tipo, modello e numero di serie;
b) nome, indirizzo e recapito telefonico del costruttore;
c) data di fabbricazione e termine ultimo per l'impianto;
d) data di sterilizzazione, tecnica seguita e periodo di validità
della stessa;
e) parametri elettrici di cui al paragrafo c) dell'oggetto 2.A.5.2.
2.A.5.4.2.
Il manuale di istruzioni per il medico operatore deve essere redatto
in lingua italiana e deve contenere informazioni di carattere
generale e specifico sul tipo e modello di generatore, nonchè le
istruzioni per una corretta modalità di impiego e di controllo della
protesi.
Lo stesso manuale può contenere informazioni relative a più tipi e
modelli di generatore.
2.A.5.4.2.1.
Le informazioni relative al generatore devono comprendere:
a) generalità e caratteristiche fisiche;
denominazione, tipo e modello;
nome, indirizzo e numero telefonico del costruttore;
precauzioni per conservare in deposito o maneggiare la protesi senza
danneggiamenti;
precauzioni da seguire in caso di risterilizzazione;
modalità di funzionamento con relativo diagramma funzionale a
blocchi;
descrizione delle caratteristiche fisiche ivi compresi il volume,
il peso, la densità, le dimensioni, il tipo di incapsulamento;
la riproduzione o fotografia dell'aspetto esterno del generatore in
due proiezioni in scala 1.1;
disegno meccanico della connessione con l'elettrocatetere;
identificazione radiologica del generatore;
b) caratteristiche elettriche con i rispettivi limiti di tolleranza;
parametri elettrici di cui al paragrafo c) dell'oggetto 2.A.5.2. con
i rispettivi limiti di tolleranza;
periodo refrattario alle frequenze dichiarate (sia ventricolare che
atriale se applicabile);
intervallo di scappamento (o di fuga);
rappresentazione grafica calibrata della forma di onda dell'impulso
di stimolazione a vuoto e con gli ellettroidi di stimolazione chiusi
sui seguenti carichi:
200 Ohm ( + - ) 2%
500 Ohm ( + - ) 2%
1.000 Ohm ( + - ) 2%
2.000 Ohm ( + - ) 2%
se trattasi di generatore programmabile, devono essere elencati i
parametri programmabili, i limiti degli stessi con i margini di
tolleranza nonchè sufficienti dettagli sui tipi e sulle modalità di
funzionamento dei programmatore esterni compatibili;
sorgente di energia (nome del costruttore, modello) e relativa curva
tipica di scarica, al carico specificato dal costruttore;
vita teorica (autonomia potenziale) del generatore come definita
nella scheda tecnica;
c) istruzioni relative all'impianto;
istruzioni per aprire la confezione sterile e precauzioni da seguire
in caso di risterilizzazione della protesi;
istruzioni per l'impianto con riferimento ai valori di soglia
raccomandati espressi in Volt e mA alla durata dell'impulso del
generatore da impiantare;
modalità di connessione dell'elettrocatetere;
compatibilità con i vari tipi di elettrocatetere e di adattatori;
d) controllo di funzionamento;
istruzioni e metodiche per accertare che il pacemaker impiantato
funzioni regolarmente;
effetti della scarica della sorgente di energia sul funzionamento del
generatore (vedi scheda tecnica);
e) tipo di interferenze esterne: loro effetti e precauzioni
relative.
2.A.5.4.3.
Il costruttore deve inserire nella confezione (quale esempio allegato
2) una serie di moduli, in lingua italiana, di cui almeno uno per la
registrazione del pacemaker presso il costruttore (ai fini della
garanzia), uno per la raccolta dei dati (ai fini
epidemiologici-statistici e per il monitoraggio delle avarie), uno
per la tessera personale del paziente.
2.A.5.4.3.1.
Una parte del modulo è indicata per tutti gli esemplari e deve
servire a raccogliere informazioni su: paziente, centro che ha
effettuato l'impianto, tipo di generatore ed elettrocatetere
impiegato.
a) l'informazione sul paziente deve comprendere almeno: nome,
cognome, indirizzo, data di nascita, data del primo impianto;
b) l'informazione sul centro d'impianto e di controllo deve
contenere almeno: nome, indirizzo e numero telefonico del medico e
dell'ospedale da contattare in caso di emergenza, nonche': nome,
indirizzo e recapito telefonico del centro che ha effettuato
l'impianto;
c)l'informazione sul generatore deve comprendere: data di impianto,
nome del costruttore, tipo, modello, numero di serie, modalità di
funzionamento;
d) una parte della tessera dovrà contenere anche, le seguenti
informazioni sull'eletrocatetere: data di impianto dell'elettrodo,
tipo ( ENDO/EPI ), nome del costruttore, modello e numero di serie.
2.A.5.4.3.2.
L'altra parte del modulo è destinata a raccogliere i dati salienti
sul funzionamento del pacemaker (in particolare: frequenza e durata
dello stimolo) alla data dell'impianto ed ogni qualvolta tali dati
variano in modo significativo.
2.A.5.4.3.3.
Dei moduli, tre sono da utilizzare al momento dell'impianto:
a) uno per il costruttore, ai fini della registrazione e della
garanzia;
b) uno per la raccolta dei dati ai fini statistico-epidemiologici;
c) uno per il paziente come tessera personale per un pronto
riconoscimento del pacemaker di cui è portatore.
Altri tre moduli sono da impiegare al momento dell'espianto:
a) uno per il costruttore;
b) uno per il centro di raccolta dati;
c) uno per l'ospedale che ha effettuato l'espianto.
In questi tre moduli, va riservato uno spazio per indicare la causale
dell'espianto.
È fatto obbligo al medico operatore di compilare correttamente la
tessera personale del paziente al momento dell'impianto, di
aggiornarla in occasione dei controlli periodici e dell'espianto, e
di inoltrare moduli che la compongono ai rispettivi destinatari.
2.A.5.4.4.
Per l'informazione al paziente, un apposito libretto redatto in
italiano deve essere incluso nella confezione esterna.
Tale libretto dovrà contenere, esposte in forma semplice e piana,
informazioni di carattere generale sulla elettrostimolazione
permanente, sugli interventi di impianto e di sostituzione del
pacemaker, sull'importanza dell'autocontrollo del polso e dei
controlli clinici e tecnici periodici; sulle precauzioni per evitare
danni alla protesi ed al suo funzionamento, sullo stile di vita, sui
viaggi, sulla rete nazionale dei centri specialistici per eventuale
assistenza.
2.A.6. Documentazione tecnica
La documentazione tecnica relativa alle protesi presentate per la
registrazione della serie deve coprendere:
2.A.6.1.
Tutte le indicazioni necessarie all'identificazione della protesi, in
accordo a quanto prescritto in 2.A.4.
2.A.6.2.
Per ciascuno degli esemplari forniti quanto qui appresso descritto e
limitatamente a quanto applicabile al particolare tipo di protesi.
2.A.6.2.1.
Il valore delle grandezze riportate in tabelle 1, specificato a 37C
1 ( + - ) con terminali di stimolazione chiusi su un carico
restitivo da 500 Ohm (+ -) 2% e relative tollerenze sulla serie,
assieme alla massima variazione percentuale a 20C e 43C rispetto al
valore misurato a 37C, per gli stimolatori bicamerali i valori delle
grandezze della Tab. I devono essere riferiti alla configurazione di
programmazione DDD, o se non applicabile, alla configurazione più
completa permessa dal generatore. Alla temperatura di 37 C ( + - )
1C per carico resistivo variabile da 200 Ohm a 2.000 Ohm il rapporto
tra massimo e minimo valore del periodo di base non deve superare 1.1
ed il rapporto tra massimo e minimo valore della durata dell'impulso
non deve superare 1.15. Per gli elettrostimolatori programmabili le
misure si intendono effettuate in accordo a quanto stabilito in
2.A.6.2.4. ed in 2.A.8.
2.A.6.2.2.
Il valore minimo dell'energia fornita dall'impulso di stimolazione a
un carico resistivo compreso tra 200 Ohm e 1.000 Ohm, alla
temperatura di 37C + 1 C. Tale valore deve essere specificato sia ad
inizio vita, sia al fine vita della sorgente di energia nelle varie
modalità di programmazione.
2.A.6.2.3.
Le caratteristiche della sorgente di energia:
a) marca;
b) modello;
c) tipo (componenti chimici);
d) numero di elementi utilizzati;
e) montaggio degli elementi (serie, parallelo, ecc.);
f) capacità totale in A.h;
g) forza elettro-motrice a inizio e fine vita del generatore di
impulsi.
2.A.6.2.4.
L'assorbimento medio di corrente ( A) della protesi a 37C (+ -) 1C
con i terminali di stimolazione chiusi su un carico di 500 Ohm + 2%
ed incondizioni base di stimolazione. Nel caso di protesi di tipo
programmabile il valore s'intende riferito alla frequenza di
stimolazione più prossima (per eccesso) a 72 impulsi/minuto primo e
alla durata dell'impulso più prossima (per eccesso) a 0,5 ms.
L'assorbimento di cui sopra deve essere specificato per una d.d.p.
quale prevista sia a inizio vita dello stimolatore, sia a fine vita.
La tolleramza sul valore specificato dal costruttore, rispetto alle
misure eseguite dal lavoratorio di controllo non deve eccedere il 5%.
2.A.6.2.5.
L'assorbimento medio di corrente ( A) della protesi in condizioni di
immagazzinamento alla temperatura di 25C e con terminale di
stimolazione aperti.
2.A.6.2.6.
L'autonomia potenziale della protesi definita come:
A (mesi) = C/( li + lf) * 2E6/730 = 2740 * C/( li + lf) dove:
A è l'autonomia espressa in mesi;
C'e la capacità di Ah della sorgente di energia (riferita alle
condizioni di fine vita prevista dal costruttore dello stimolatore),
li ed lf sono rispettivamente gli assorbimenti nominali, ( micro A) a
inizio vita ed a fine vita come definito in 2.A.6.2.4.
2.A.6.2.7.
Un grafico che descriva la dipendenza del valore del periodo di
stimolazione nella condizione di controllo dallo stato di carica
della sorgente di energia misurato a 37C (+ -) 1C. La variazione di
tale grandezza tra inizio e fine vita deve essere compresa tra -7%
e-15% rispetto al valore ad inizio vita.
2.A.6.2.8.
Una descrizione del comportamento della protesi in presenza di
disturbi elettrici ed elettromagnetici.
2.A.6.2.9.
Una documentazione grafica calibrata delle forme d'onda dell'impulso
di stimolazione con gli elettrodi di stimolazione chiusi su un carico
sia di 200 Ohm (+ -) 2%, sia di 500 Ohm(+ -) 2%, sia di 1000 Ohm(+-)
2%, sia di 2000 Ohm + 2%, a 37C (+ -)1C.
2.A.6.2.10.
Una descrizione del funzionamento e le specifiche elettriche di
eventuali dispositivi atti a realizzare una stimolazione di emergenza
(ad esempio per via induttiva) ed inclusi nella protesi, ai fini di
una valutazione globale dell'affidabilità della protesi.
2.A.6.2.11.
I metodi di misura del valore delle grandezze citate in 2.A.6., gli
eventuali limiti sono riportati nell'articolo 2.A.8.
2.A.6.3.
Per gli elettrostimolatori programmabili di una descrizione del
metodo di programmazione e delle misure di sicurezza addottate per
prevenire programmazioni errate dovute a disturbi derivanti
dall'ambiente esterno o a difettoso funzionamento del programmatore.
2.A.6.4.
Una descrizione del sistema adottato per evitare che, in caso di
malfunzionamento, il periodo dell'impulso di stimolazione possa
scendere a valori pericolosi.
2.A.6.5.
Elettrostimolatori guidati da sensori.
Per tali tipi di elettrostimolatori va aggiunta la seguente
documentazione:
descrizione del tipo di sensore utilizzato e del principio base di
funzionamento;
se viene impiegato più di un sensore, descrizione dell'interazione
fra di loro;
descrizione del criterio di detenzione del segnale;
descrizione della specifica del sensore.
Deve inoltre essere specificato:
le modalità di intervento della grandezza rilevata sulla frequenza
di stimolazione;
il tempo di reazione-tempo che intercorre tra la detenzione del
segnale e la risposta in frequenza, da applicarsi tra la frequenza
minima e quella massima;
il tempo di recupero-tempo che intercorre per passare dalla frequenza
massima a quella minima;
le frequenze massime programmabili;
le misure adottate in caso di guasto del sensore.
2.A.6.6.
Elettrostimolatori con funzioni antitachiaritmiche.
Per tali tipi di elettrostimolatori va aggiunta la seguente
documentazione:
descrizione del criterio di riconoscimento della tachicardia usato
dal pacemaker;
se viene impiegato più di un criterio descrizione di quanti criteri
devono essere verificati per attivare l'intervento antitachicardico;
descrizione del criterio utilizzato per determinare se la tachicardia
è cessata;
se viene impiegato più di un criterio per determinare la cessazione
della tachicardia, descrizione di quanti criteri devono essere
verificati per determinare la cessazione del fenomeno tachicardico;
descrizione del meccanismo di intervento del pacemaker;
indicazione di eventuale stimolazione antibradicardica.
2.A.7 Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio.
Le procedure di autorizzazione all'ammissione in commercio consistono
in:
2.A.7.1.
Verifica della documentazione al seguito dell'imballaggio e della
confezione che devono essere conformi a quanto descritto in 2.A.5.
2.A.7.2.
Prove elettriche condotte secondo quanto descritto in 2.A.8.
2.A.7.3.
Prove meccaniche condotte secondo quanto descritto in 2.A.9.
2.A.7.4.
Verifica della conformità dei materiali di rivestimento
dell'elettrostimolatore e prove della loro inerzia chimica, secondo
quanto descritto in 2.A.10 ed in allegato 3.
2.A.8. Protocollo per la rilevazione delle caratteristiche elettriche
dell'elettrostimolatore.
2.A.8.1. Introduzione.
I metodi e le procedure di misura di seguito riportati non vanno
considerati come unici per la qualificazione del progetto o per
definire la stabilità dell'elettrostimolatore. A tale proposito
possono essere utilizzati metodi e procedure equivalenti. Tuttavia,
in caso di controversie legali, dovranno essere utilizzati gli
strumenti, i metodi e le procedure di seguito descritti. Tutte le
misure vanno eseguite con l'elettrostimolatore posto ad una
temperatua di 37C (+ -) 1C per verificare la tolleranza sui valori
riportati in tabella e, ove applicabile a 20C (+ -) 1C e 43C (+
-)1C per determinare la massima variazione percentuale rispetto al
valore misurato a 37C.
2.A.8.2.Strumentazione da utilizzare per eseguire le misure.
2.A.8.2.1.
Carico di prova.
500 ohm (+ -) 2% carico resistivo.
2.A.8.2.2.
Oscilloscopio (doppia traccia) di tipo a memoria.
sensibilità minima: 1 mV/divisione;
massimo tempo di salita 1micros
minima impendenza di ingresso: 1MOhm;
massima capacità di ingresso: 50pF;
accuratezza di calibrazione: (+ -) 3%;
ingresso di accoppiamento in continua ed in alternata;
base dei tempi con presentazione "chopper" o contemporanea (con
doppio cannone) delle due tracce.
2.A.8.2.3.
Voltometro digitale di picco:
fondo scala: + 9,999 V (+ -) 1mV;
minima impedenza di ingresso 1MOhm;
letture al secondo: possibilità di lettura singola.
2.A.8.2.4.
Contatore per misure di tempo:
due canali A e B, con possibilità di misurazione di intervalli di
tempo tra impulsi e di durata di impulsi:
possibilità di sincronizzazione dal canale A e arresto del canale B;
minima impedenza di ingresso: 1MOhm;
minima sensibilità di ingresso: 0,1V;
accuratezza della misura: 0,1%.
2.A.8.2.5.
Circuito inibitore.
il circuito inibitore deve garantire la continuità tra l'ingresso e
l'uscita segnale, tranne l'intervallo di 10 ms immediatamente
successivo alla presenza, sull'ingresso di controllo, di un impulso a
livello TTL;
il campo di ampiezza dei segnali trasmessi senza distorsioni tra
ingresso ed uscita sarà almeno di (+ -) 8 V;
In fig. 16 è rappresentato uno schema di massima per la
realizzazione di detto circuito inibitore.
2.A.8.2.6.
Generatore di segnali:
massima impedenza di uscita: 100 Ohm;
segnali di uscita: la forma d'onda consisterà di un segnale
asimmetrico. Il tratto iniziale varia linearmente, raggiungendo
l'ampiezza di picco in 2 msec; il tratto finale decade con andamento
esponenziale con una costante di tempo di 60 msec. L'ampiezza sarà
variabile tra 0 e + 4V su un carico di 100 KOhm;
polarità del segnale: deve essere disponibile di entrambi i segni,
come mostrato in fig. 1;
pilotaggio esterno: il generatore di segnali deve avere un ingresso
di pilotaggio esterno (a livello TTL). Il generatore dovrà accettare
segnali di pilotaggio esterno separati da un intervallo minimo di 100
ms.
2.A.8.2.7.
Generatore di doppi impulsi ( A e B) sincronizzabile.
Il generatore fornirà impulsi di durata di circa 1ms a livello TTL.
Il periodo di ripetizione dell'impulso ( A) sarà regolabile tra 0 Ms
e 2,5 sec.
L'impulso dovrà essere sincronizzato dall'esterno con un ritardo
variabile, anch'esso da 0 a 2,5 sec.
Dovrà essere possibile l'emissione di un secondo impulso ( B)
ritardato dall'impulso A di una quantità regolabile tra 100 ms ed 1
sec.
Dovranno essere disponibili 3 uscite:
impulso A;
impulso B;
somma logica di A e B.
Il generatore dovrà poter essere sincronizzato da un segnale
esterno: la soglia di sincronizzazione dovrà essere regolabile tra
0,1V e 5V per segnali positivi e negativi.
2.A.8.2.8.
Misuratore digitale dell'energia di stimolazione.
Lo strumento sarà fornito di 3 carichi standard su cui verrà
eseguita la misura:
valore di fondo scala: 999,9microJ;
carico: 200 Ohm, 500 Ohm, 1000Ohm (tolleranza + - 2%);
capacità in parallelo al carico 50pF:
2.A.8.3. Procedure di misura.
Tutte le misure che seguono, devono essere ripetute 10 volte
consecutivamente. Tutti i valori così ottenuti devono rientrare nei
limiti di tolleranza di cui ai punti 2.A.6. della normativa.
Nel caso di stimolatori bicamerali la rilevazione delle
caratteristiche deve essere eseguita, se applicabile, su entrambi i
canali.
2.A.8.3.1.
Misura dell'ampiezza dell'impulso.
Collegare gli strumenti e l'elettrostimolatore cardiaco in esame,
secondo lo schema di fig. 2. L'ampiezza dell'impulso viene misurata
con il voltometro di picco predisposto per misura singola.
2.A.8.3.2.
Misura della durata dell'impulso di stimolazione.
Collegare gli strumenti come in fig. 2. Regolare la soglia di
sensibilità del contatore a - 0,5 V. Posizionare il contatore per
misure di durata temporale di impulsi e per misura singola. Eseguire
la misura dando il consenso (start) al contatore.
2.A.8.3.3.
Misura del periodo P dell'impulso di stimolazione.
Utilizzare la strumentazione ed il metodo di 2.A.8.3.2. ma con il
contatore posizionato su misura di periodo di ripetizione di impulsi.
2.A.8.3.4.
Misura della sensibilità.
Collegare gli strumenti e l'elettrostimolatore come in fig. 3 a (fig.
3 b per gli elettrostimolatori atrioguidati).
Regolare la frequenza del generatore di impulsi in modo che sia di 10
impulsi al minuto più elevata della frequenza di base F = 1.000 60/P
dell'elettrostimolatore in esame, dove F è in impulsi/minuto primo e
P in ms;
Porre l'uscita del generatore di segnali a 0 volt.
Regolare il sincronismo e la base tempi dell'oscilloscopio in modo da
visualizzare molti impulsi generati dall'elettrostimolatore nel caso
di elettrostimolatori inibiti: un solo impulso nel caso di quelli
sincronizzati.
Aumentare lentamente l'ampiezza del generatore di segnali in modo
che:
a) gli impulsi dell'elettrostimolatore siano inibiti per circa il
50% (caso di elettrostimolatore a domanda);
b) gli impulsi dell'elettrostimolatore vengano sincronizzati dal
segnale di prova per circa il 50% (caso di elettrostimolatore
sincronizzato).
L'ampiezza del generatore di segnali, misura tramite il voltometro di
picco, divisa per 201 è il valore della sensibilità di ingresso.
La misura deve essere eseguita con impulsi del generatore di segnali
di segno positivo e negativo.
2.A.8.3.5.
Misura dell'impendenza di ingresso.
Collegare gli strumenti e l'elettrostimolatore come mostrato in fig.
4 a (fig. 4 b per gli elettrostimolatori atrioguidati);
regolare con l'interruttore S1 chiuso l'ampiezza del segnale di prova
da 0 volt fino al valore V1 corrispondente all'ampiezza per cui
l'elettrostimolatore si inibisce (o si sincronizza) su circa il 50%
degli impulsi del segnale di prova;
aprire l'interruttore S1;
regolare l'ampiezza di uscita del generatore di segnali fino al
valore V2 corrispondente all'ampiezza per cui l'elettrostimolatore si
inibisce (o si sincronizza a seconda dei casi) su circa il 50% dei
casi;
il valore dell'impedenza di ingresso è dato dall'espressione:
z= (V1*10500-V2/500)*(V2-V1)
2.A.8.3.6.
Misura dell'intervallo di fuga (solo per gli elettrostimolatori
inibiti o sincronizzati all'attività ventricolare).
Collegare gli strumenti e l'elettrostimolatore come in fig. 5;
regolare il generatore di forme d'onda in modo che l'ampiezza del
segnale emesso abbia un valore pari a 400 volte la sensibilità di
ingresso. Il generatore di impulsi sincronizzabile dovrà fornire
solo un impulso, ritardato dal sincronismo di un tempo T pari a 100
ms:
regolare l'oscilloscopio in modo che sullo schermo appaia una
situazione simile a quella di fig. 6 (N.B.: l'impulso fornito
dall'elettrostimolatore e l'impulso di uscita del generatore di forme
d'onda sono stati disegnati come linee);
auentare il ritardo T dell'impulso di prova in modo che se
l'elettrostimolatore è del tipo a inibizione (a domanda) l'impulso
di stimolazione successivo al segnale di prova si sposta
istantaneamente più a destra e comincia a seguire il segnale di
prova negli ulteriori spostamenti a destra; si otterrà una
situazioni simile a quella riportata in fig. 7.
Se l'elettrostimolatore è del tipo sincronizzato invece, si otterrà
una situazione come quella riportata nella fig. 8: si avrà una
immediata emissione di un impulso di stimolazione coincidente con il
segnale di prova;
la distanza temporale A-B letta sul contatore di tempo tra l'istanza
in cui l'elettrostimolatore è inibito (I1) (o sincronizzato) ed il
successivo impulso emesso dall'elettrostimolatore (I2) rappresenta
l'intervallo di fuga;
ripetere la stessa misura con un segnale pari a 400 volte la
sensibilità di ingresso di segno negativo.
2.A.8.3.7.
Misura del periodo refrattario "SR" dopo l'inibizione (o la
sincronizzazione) prodotta da un segnale di prova.
Collegare gli strumenti e l'elettrostimolatore come in fig. 9 a
(fig.9 b per gli elettrostimolatori atrioguidati);
regolare il generatore di doppi impulsi in modo che la coppia di
impulsi emessa abbia un ritardo minimo tra il secondo impulso ed il
primo (AT=100 ms), e sia ritardata dall'impulso di sincronismo emesso
dall'elettrostimolatore di un valore maggiore del 10% al periodo di
base dell'elettrostimolatore medesimo.
L'ampiezza degli impulsi emessi dal generatore di forme d'onda sarà
pari a 400 volte la sensibilità di ingresso;
regolare l'oscilloscopio ed il generatore di doppi impulsi in modo da
ottenere una situazione analoga a quella di fig. 10;
ridurre il ritardo T del segnale di prova A, e conseguentemente B,
fin quando il segnale di prova A venga rilevato
dall'elettrostimolatore.
Nel caso di elettrostimolatore ad inibizione ventricolare, ciò causa
l'inibizione di un impulso dello stimolatore in corrispondenza
dell'impulso A, come mostrato in fig. 11.
Nel caso di elettrostimolatore a sincronizzazione ventricolare ciò
causa l'emissione di un impulso dello stimolatore, contemporaneo
all'impulso del segnale di prova A, come mostrato in fig. 12;
aumentare il ritardo AT tra il segnale di prova B ed A fin quando nel
caso di elettrostimolatori ad inibizione il secondo impulso dello
stimolatore cardiaco (I3 fig. 11) venga ritardato ulteriormente,
cioè si muova verso destra.
Nel caso di elettrostimolatori a sincronizzazione ventricolare
l'impulso di uscita (13) dello stimolatore venga sincronizzato dal
segnale prova ( B) come mostrato in fig. 12;
il periodo refrattario richiesto ("SR") è dato dal contatore
misurando il ritardo tra i due impulsi A e B emessi dal generatore di
doppi impulsi: il segnale di prova A determina la partenza del
conteggio ed il segnale di prova B l'arresto;
ripetere la misura con un segnale pari a 400 volte la soglia di
stimolazione di segno negativo.
2.A.8.3.8.
Misura del periodo refrattario "PRE" dopo l'emissione di un impulso
di stimolazione (solo per generatori ad inibizione ventricolare).
Connettere gli strumenti e l'elettrostimolatore come mostrato in fig.
13; 13;
regolare il generatore di forme d'onda in modo che l'ampiezza del
segnale emesso abbia un valore di picco pari a 400 volte la
sensibilità di ingresso.
Il generatore di impulsi sincronizzabili dovrà fornire solo un
impulso ( A) ritardato dal sincronismo di un tempo T di 100 ms;
regolare l'oscilloscopio ed il generatore di doppi impulsi in modo da
ottenere una situazione analoga a quella di fig. 6;
aumentare lentamente il ritardo T fin quando gli impulsi emessi
dall'elettrostimolatore si spostino istantaneamente più a destra
(fig. 7);
l'intervallo di tempo tra l'impulso emesso dall'elettrostimolatore e
l'impulso del segnale di prova successivamente letto sul contatore di
tempo rappresenta il periodo refrattario dopo l'emissione di uno
stimolo;
ripetere la stessa misura con un segnale pari a 400 volte la
sensibilità di ingresso di segno negativo.
2.A.8.3.9.
Misura del ritardo tra la ricezione di un impulso di sincronizzazione
e la generazione dell'impulso di stimolazione (applicabile solo ai
pacemakers sincronizzati ventricolari o atriali).
Collegare gli strumenti e l'elettrostimolatore come in fig. 14 a, (14
b per gli atrioguidati);
regolare la frequenza del generatore di ingresso in modo che sia di
10 impulsi al minuto più elevata della frequenza di base;
porre l'uscita del generatore di segnali a 400 volte la sensibilità
di ingresso;
regolare la soglia del canale B del contatore a-0,5V e quella del
canale A a + 0,5 V;
eseguire sul contatore la misura dell'intervallo di tempo compreso
tra l'impulso presente sul canale A e quello presente sul canale B;
nel caso di elettrostimolatore sincronizzato ventricolare la lettura
dovrà avere la precisione di + 1us; per elettrostimolatore a
sincronizzazione atriale invece la precisione sarà di + 1micros.
2.A.8.3.10.
Prova di shock elettrico (defibrillatore).
La prova verrà effettuata sull'elettrostimolatore cardiaco
applicando shock elettrici attraverso gli elettrodi provenienti da un
condensatore caricato con 400 Joule ad una tensione di 4.000 V (C =
50u F; tensione di lavoro = 5.000 V).
Gli impulsi saranno applicati secondo lo schema di fig. 15 a (fig. 15
b per gli atrioguidati).
Dopo tre successivi shock ad intervalli di 20 sec. in ogni possibile
configurazione e polarità, le caratteristiche dello stimolatore in
prova, di cui ai punti 2.A.8.3.1, 2, 3, 4, dovranno restare entro i
limiti di tolleranza dichiarati dal costruttore.
2.A.8.4.
I metodi di misura descritti in 2.A.8. saranno utilizzati quando
applicabili. Relativamente ai parametri per i quali il metodo di
misura non è specificato il costruttore è tenuto a dichiarare le
procedure adottate. I relativi controlli potranno essere effettuati
presso la sede del costruttore stesso.
2.A.9.
Prove meccaniche.
2.A.9.1.
Prove di caduta.
L'elettrostimolatore cardiaco, racchiuso nel proprio imballo di
spedizione deve sopportare 3 cadute successive, secondo tre assi
ortogonali, da una altezza di 5 metri su una lastra di cemento o
vetro.
2.A.9.2. Prove di vibrazione.
L'elettrostimolatore, fissato rigidamente ad un piano vibrante,
dovrà sopportare senza danneggiamento le prove seguenti da eseguirsi
secondo 3 assi ortogonali, di cui almeno uno appartenente ad un piano
di simmetria dell'elettrostimolatore medesimo:
frequenza di vibrazione da 10Hz a 50Hz con ampiezza di 4 mm
picco-picco;
frequenza di vibrazione da 50Hz a 500Hz con accelerazione massima
pari a 20g.
La prova verrà effettuata con vibrazione sinusoidale e facendo
variare linearmente nel tempo la frequenza dal valore minimo al
valore massimo e viceversa in un tempo complessivo pari a 30 minuti
primi per ognuna delle due situazioni sopra descritte.
2.A.9.3.
Verifica delle caratteristiche elettriche.
L'elettrostimolatore, dopo le prove precedenti, dovrà essere
sottoposto a verifica che i parametri elettrici di cui ai punti
2.A.8.3.1, 2,3,4, rientrino entro le tolleranze stabilite.
2.A.10.
Verifica della conformità dei materiali di rivestimento
dell'elettrostimolatore e prova della loro inerzia chimica.
La ditta richiedente deve fornire dichiarazione attestante la natura
chimica dei materiali utilizzati che sono in contatto o possono
venire in contatto con l'ambiente esterno alla protesi.
Tali materiali devono essere compresi tra quelli indicati in allegato
3 e dovranno essere utilizzati con le limitazioni d'impiego
eventualmente indicate per le singole voci.
Il prodotto finito deve rispondere ai saggi previsti in allegato 3;
nel caso delle gomme e delle materie plastiche le resine e i polimeri
da impiegare devono rispondere ai saggi indicati nell'allegato 3.3 e
comunque non devono cedere sostenze ritenute nocive alla salute come
taluni monomeri, composti a basso peso molecolare, intermedi,
catalizzatori, solventi, agenti emulsionanti.
Per altro la lista riportata in allegato 3 deve intendersi aperta a
nuove inclusioni previo accertamento di idoneità da parte
dell'autorità sanitaria.

Art. 3.
Elettrostimolatori cardiaci impiantabili
Criteri generali e protocolli per la sperimentazione clinica.
3.1.
Per la valutazione clinica ai fini della autorizzazione
all'ammissione in commercio, gli elettrostimolatori sono distinti in
tre categorie:
1) stimolatori di nuova concezione, per quanto riguarda
caratteristiche costruttive, funzioni e finalità di uso, destinati
all'impiego clinico corrente dove per funzioni e finalità d'uso di
nuova concezione si intendono prestazioni e funzioni innovative mai
impiegate in generatori impiantabili in commercio. In caso di dubbio
relativamete al carattere innovativo di un prodotto la decisione è
devoluta al Ministero della sanità.
2) a) stimolatori con modifiche non sostanziali rispetto a modelli
già in uso: ad esempio variazione di alcuni componenti ma con
identiche funzioni;
b) prototipi di stimolatori, realizzati a scopo sperimentale e di
ricerca, il cui impiego è strettamente limitato (ad alcuni) centri
espressamente autorizzati dal Ministero;
3) stimolatori di uso corrente, ma con parametri modificati su
prescrizione del medico per casi particolari (ad esempio: generatori
survoltati).
3.2.
Per gli stimolatori di cui al punto 3.1. paragrafo 1 dopo i controlli
in vitro ed in vivo su animale di spettanza del costruttore, la
sperimentazione clinica costituisce un momento essenziale ai fini
della registrazione. Ogni sperimentazione clinica richiede un
protocollo scritto definito in accordo tra il produttore e i medici
sperimentatori. I risultati della sperimentazione effettuata in altri
paese saranno presi in considerazione qualora la sperimentazione
stessa sia stata condotta secondo protocolli scritti concordati come
definito al paragrafo precedente e ritenuti adeguati in fase di
esame. La sperimentazione effettuata all'estero dovrà in ogni caso
avere i requisiti minimi indicati all'art. 3.4.
3.3.
Delle categorie di stimolatori sopraelencate solo per la categoria 1,
stimolatori di nuova concezione, è richiesta una sperimentazione
clinica. Per tali stimolatori la documentazione da presentare per la
registrazione, oltre a quanto previsto in altri punti, comprendera':
Protocollo di sperimentazioni clinica impiegato;
resoconto dettagliato della sperimentazione clinica.
3.4.
I requisiti minimi di tale sperimentazione, in termini di unità
impiegate, durata dell'osservazione, etc., sono i seguenti:
1) numero di unità impiegate (incluse quelle in altri Paesi) 30;
2) durata dell'osservazione, giorni 30;
3) numero degli sperimentatori, 5;
4) numero di impianti per ogni sperimentatore 3.
Completata la fase di sperimentazione (i cui risultati saranno
allegati alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio)
seguirà una seconda fase di "sorveglianza".
La fase di sorveglianza che interessa gli stimolatori di cui all'art.
3.1. categoria 1 inizia dopo l'emissione del decreto di registrazione
del prodotto e sarà allargata ad altri centri in numero non
inferiore a 25 fino a raggiungere in non meno di 30 giorni almeno
1000 mesi/paziente.
Un dettagliato rapporto sulla fase di sorveglianza, comprendente ogni
eventuale esperienza negativa comportante un rischio per il paziente,
va inoltrato al Ministero della sanità.
La scelta degli sperimentatori spetta al costruttore, in base ad una
lista di centri di cardiostimolazione qualificati, redatta dal
Ministero della sanità.

Art. 4.
Provvedimenti da prendere in caso di protesi difettose
4.1.
Ogni costruttore o suo rappresentante in Italia, per la vendita di
elettrostimolatori dovrà inviare al Ministero della sanità, alla
fine di ogni anno o in qualsiasi altro momento, se richiesto, i
risultati dei rilievi statistici di affidabilità effettuati in tutti
i Paesi del mondo, relativi agli articoli autorizzati ed in
particolare di quelli oggetto di espianto precoce motivato da
anomalie di funzionamento.
4.2.
Ogni costruttore o suo rappresentante di cui al comma precedente deve
segnalare tempestivamente al Ministero della sanità tutte le
anomalie di funzionamento di uno o più lotti di determinate serie di
stimolatori ed in particolare quelle che hanno richiesto l'espianto
precoce delle protesi. Essi hanno l'obbligo di indicare i
provvedimenti presi o da prendere per limitare al massimo le
conseguenze di tali anomalie di funzionamento.
Tali provvedimenti possono essere di vario tipo a seconda della
gravità e della pericolosità delle anomalie riscontrate.
4.2.1.
Immediato espianto di tutte le protesi del lotto e serie riconosciuti
difettosi (nel caso in cui il difetto riscontrato possa costituire un
pericolo per la vita del paziente).
4.2.2.
Sorveglianza intensiva mediante controlli ravvicinati delle protesi
in esercizio, da attuarsi secondo un calendario ben definito, nel
caso in cui il difetto riscontrato non sia pericoloso per la vita ma
possa arrecare danno al paziente.
4.2.3.
Espianto cautelativo delle protesi prima del termine stabilito della
garanzia.
4.3.
Le protesi difettose oggetto di contenzioso saranno sottoposte ad
esame tecnico a cura dell'Istituto superiore di sanità.
4.4.
Il costruttore e fornitore ha l'obbligo di informare tempestivamente
e con mezzi appropriati i centri che hanno utilizzato gli stimolatori
incriminati e di precisare il tipo di provvedimento da prendere.
4.5.
Gli espianti richiesti dal costruttore o dal fornitore entro i
termini della garanzia comportano a carico del medesimo l'immediato
rimborso del costo totale della protesi sostituita o la sostituzione
della stessa con un unità analoga e di pari valore.
4.6.
La mancata tempestiva segnalazione al Ministero della sanità delle
avarie pericolose, da parte del costruttore o del fornitore, comporta
la revoca dell'autorizzazione a produrre e commercializzare
elettrostimolatori in Italia.

Art. 5.
Il decreto ministeriale 3 novembre 1984, n. 72, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 344 del 15 dicembre 1984, supplemento
ordinario, è abrogato e sostituito con il presente decreto.
Restano invece in vigore le norme fissate dall'art. 5 del decreto di
cui al comma precedente.
I prodotti per i quali è stata presentata istanza di registrazione
entro il 31 luglio 1988 e per i quali non è stato possibile
formulare un parere per carenza della normativa tecnica preesistente
(mancato adeguamento dei parametri tecnici allo sviluppo tecnologico,
assenza di specifiche tecniche) possono essere messi in commercio
qualora ricevano parere tecnico di conformità da parte dell'Istituto
superiore di sanità, entro sessanta giorni dalla pubblicazione del
presente decreto.
I prodotti di cui al comma precedente dovranno essere ritirati dal
commercio a cura delle ditte interessate entro dodici mesi dalla
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale qualora
nel frattempo non siano stati autorizzati.

Art. 6.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, addì 8 agosto 1988
Il Ministro della sanità
DONAT CATTIN
Il Ministro dell'industria
del commercio e dell'artigianato
BATTAGLIA

TABELLA I
Massima variazione
Tolleranza accettabile
Valore a 37 C sul valore di valore misurato
unità di misura
(*) a 37 C a 20 C e 43 C
(*) rispetto a quello
misurato a 37 C
Ampiezza di picco
dell'impulso di Atrio (V) +- 5% +- 10%
stimolazione Ventr. (V) +- 5% +- 10%
Durata dell'impulso
Atrio (ms) +- 5% +- 12%
di stimolazione Ventr. (ms) +- 5% +- 12%
Periodo di base (ms) +- 3% +- 10%
Periodo nella condi
zione di controllo (ms) +- 3% +- 10%
Sensibilità per segnali
positivi e negativi Atrio (mV) +- 20% +- 35%
Ventr. (mV) +- 20% +- 35%
Impedenza di
ingresso Atrio (KOhm) +- 40%
Ventr. (KOhm) +- 40%
Intervallo di fuga (ms) +- 10%
Ritardo tra l'impulso
di sincronizzazione e
quello di stimolazione
(ritardo A/V) (ms) +- 5% +- 15%
Periodo refrattario
dopo la ricezione
di un impulso di
inibizione o
sincronizzazione
Atrio (ms) +- 10% (**) +- 20%
Ventr. (ms) +- 10% (**) +- 20%
Periodo refrattario
dopo la generazione di
un impulso di
stimolazione Atrio (ms) +- 10% (**) +- 20%
Ventr. (ms) +- 10% (**) +- 20%
Periodo minimo
in caso di
"run away" (ms) +- 10% (***)
Frequenza massima
ventricolare di
inseguimento atriale (ms) +- 5% +- 12%
(*) Il valore al quale ci si riferisce è quello dichiarato dal
costruttore per la serie e riportato nella documentazione tecnica al
seguito.
(**) Comunque non inferiore a 200 ms.
(***) Comunque non inferiore a 330 ms.
Per pacemakers aventi particolari funzioni antitachiaritmiche, tali
limiti non si applicano.

TABELLA II
Passo 1 2 3 4
Temperatura (C) -55 25 75 25
e sua tolleranza -3; +-0 -5; +-10 -0; +3 -5; +-10
Durata del passo 30' 5' 30' 5'
e sua tolleranza
(minuti) +- 5' +- 1' +- 5' +- 1'
Relativa ai passi di un ciclo termico

----&gt; Vedere Figure da Pag. 15 a Pag. 23 della G.U. &lt;----

ALLEGATO 1
CODICE INTERNAZIONALE, DISTINTIVO DEI VARI
TIPI DI STIMOLATORI
VOO: Stimolazione ventricolare, senza funzione percettiva
(elettrostimolatore ventricolare asincrono).
AOO: Stimolazione atriale, senza funzione percettiva
(elettrostimolatore atriale asincromo).
DOO: Stimolatore di due camere, senza funzione percettiva
(elettrostimolatore atrio-ventricolare o bifocale
asincrono).
VVI: Stimolazione ventricolare e funzione percettiva con
inibizione dell'impulso nel ventricolo (elettrostimolatore
ventricolare R inibito o a domanda ventricolare).
VVT: Stimolazione ventricolare e funzione percettiva con
sincronizzazione dell'impulso nel ventricolo
(elettrostimolatore ventricolare sincronizzato sull'onda
R).
AAI: Stimolazione atriale e funzione percettiva con
inibizione dell'impulso nell'atrio (elettrostimolatore
atriale P inibito o a domanda atriale).
AAT: Stimolazione atriale e funzione percettiva con
sincronizzazione dell'impulso nell'atrio
(elettrostimolazione atriale sincronizzato sull'onda P).
VAT: Stimolazione ventricolare e funzione percettiva con
sincronizzazione dell'impulso nell'atrio
(elettrostimolatore ventricolare sincronizzato sull'onda
P).
DVI: Stimolazione bifocale e funzione percettiva con
inibizione dell'impulso nel ventricolo (elettrostimolatore
sequenziale atriale e ventricolare inibito dall'onda R).
DDD: Stimolazione sequenziale atrio-ventricolare. P e QRS
inibito.
P: Stimolatore programmabile in frequenza ed energia di
stimolazione.
M: Stimolatore programmabile di più in due parametri.
A: Stimolatore antitachicardico.

ALLEGATO 2

----&gt; Vedere Figura a Pag. 28 della G.U. &lt;----

ALLEGATO 3
3.1.- Biocompatibilità dei materiali.
3.1.1. - Metalli.
3.1.1.1. - Titanio
Commercialmente puro con contenuto di ossigeno pari allo
0,5% (medical grade).
3.1.1.2. - Acciaio
Possono essere impiegati solo i seguenti tipi di acciaio
inossidabile: ciascun tipo viene indicato con la sigla che
ne caratterizza la composizione chimica secondo l'Ente
Nazionale Italiano di Unificazione (Norma UNI 6900, 1971) e
secondo l'American Iron and Steel Istitute (Manuale AISI,
revisione 1969).
UNI corrispondente a AISI
202
X12CrNi17 07 301
X10CrNi8 09 302
X10CrNiS18 09 303
303 Se
X5CrNi18 10 304
X2CrNi18 11 304L
X8CrNi18 12 305
308
X5CrNiMo17 12 316
X2CrNiMo17 12 316L
X6CrNiTi18 11 321
X6CrNiMb18 11 347
X12Cr13 410
X12CrS13 416
X20Cr13 420
X30Cr13 420
X40Cr14 420
X8Cr17 430
X10CrS17 430F
X16CrNi16 431
3.1.1.3. - Argento, Oro e Platino.
Purchè non cedano più di 1 ppM nell'eluato.
3.1.2. - Materie Plastiche
Politetrafluoroetilene, resine epossidiche: purchè
l'oggetto finito risponda ai saggi previsti per i
perossidi, fenoli, ammine aromatiche primarie e secondarie.
3.1.3. - Gomme
Organopolisilossani con gruppi metilici, vinilici,
fenilici: purchè l'oggetto finito risponda al saggio
analitico previsto per i perossidi.
3.2 - Metodi analitici
3.2.1. - Preparazione dell'eluato
Un apparato stimolatore, completo di tutte le sue parti
viene lavato due volte con acqua distillata per uso
iniettabile e posto in un contenitore di vetro neutro con
250 ml di acqua distillata per uso iniettabile; il
contenitore viene coperto con un vetro d'orologio e posto
in termostato a 40C per 10 giorni.
3.2.1.1. - Soluzione di confronto
Si prepara una soluzione di confronto con uguale quantità
di acqua distillata per uso iniettabile in analogo
contenitore di vetro neutro e riscaldata come la
precedente.Sul liquido proveniente dal contatto, in
parallelo con la soluzione di confronto si eseguono in
seguenti saggi.
3.2.1.2. - Caratteri organolettici
L'eluato deve avere limpidezza, colore, odore e sapore
analoghi a quelli della soluzione di confronto.
3.2.1.3. - Sostanze ossidabili
A 20 ml di eluato e a 20 ml della soluzione di confronto,
posti ciascuno in una beuta di vetro neutro da 200 ml, si
aggiungono 20 ml di permanganato di potassio 0.01 Ne 1 ml
di acido solforico 2N. Si bolle per 3 minuti, si raffredda
rapidamente e si aggiungono 0.1 g di ioduro di potassio e 5
gocce di salda d'amido. Si titola con tiosolfato di sodio
0.01 N.
La differenza tra la quantità di tiosolfato di sodio
utilizzata nelle due titolazioni non deve essere superiore
a 2 ml.
3.2.1.4. - Cloruri
10 ml di eluato con 5 ml di acqua distillata devono
soddisfare al saggio limite previsto per i cloruri della
F.U.Ed. VIII Vol. 1 pag. 132. Come soluzione standard si
impiegano 10 ml di una soluzione di cloruri a 5 p.p.m.
diluiti con 5 ml di acqua distillata.
3.2.1.5. - Solfati
10 ml di eluato diluiti con 5 ml di acqua distillata devono
soddisfare al saggio limite per i solfati previsto dalla
F.U.Ed.VIII Vol 1 pag 138. Come soluzione standard si
impiegano 10 ml di una soluzione di solfati a 10 p.p.m.
diluiti a 15 ml di acqua distillata.
3.2.1.6 - Ammonio
5 ml di eluato, diluiti con 9 ml di acqua distillata devono
soddisfare al saggio limite A per l'ammonio (2 p.p.m.)
previsto dalla F.U.Ed.VIII Vol 1 pag 129.
3.2.1.7 - Fosfati
25 ml di eluato si evaporano fin quasi a secchezza in un
pallone a pera con collo lungo, si raffredda e al residuo
si aggiungono 2 gocce di acido solforico e 1 ml di acido
nitrico, si scalda fino a sviluppo di fumi bianchi e si
raffredda. Si aggiunge 1 goccia di acido perclorico e si
bolle leggermente per circa 1 ora. Si raffredda e si
diluisce la miscela a 25 ml con acqua distillata. 10 ml di
tale soluzione vengono posti in un pallone tarato da 25 ml,
si aggiungono 8 ml di soluzione solforica di molibdato di
ammonio e 2 ml di soluzione, preparata di recente, di acido
ascorbico al 10% p/v in acque e si riscalda a 50C per 30
minuti. Si raffredda e si diluisce al volume di 25 ml con
acqua distillata. Il colore prodotto non deve mostrare una
colorazione verde o blu più intensa di quella che si
ottiene eseguendo la reazione con 25 ml di soluzione di
confronto.
3.2.1.8. - Reazione
10 ml dell'eluato non devono colorarsi in rosso per
aggiunta di 2 gocce di soluzione di fenolftaleina, se non
dopo aggiunta di non più di 0.4 ml di idrossido di sodio
0.01 N. Per aggiunta di 0.8 ml di acido cloridrico 0.01 N.
la colorazione scompare e la soluzione deve colorarsi in
rosso-arancio o in rosso per aggiunta di 2 gocce di
soluzione di rosso di metile.
3.2.1.9 - Esame spettrofotometrico
L'eluato non deve presentare un'estinzione superiore a 0.3
tra 220 e 250 nm. e superiore a 0.1 tra 250 e 360 nm.
3.2.1.10. - Altri elementi.
L'eluato non deve soddisfare ad appropriati saggi limite
per arsenico, cromo, piombo, rame, silicio, stagno (1.0
p.p.m) e per cadmio (0.1 p.p.m.).
3.2.2. - Trattamento con olio di oliva
Le parti in plastica o in gomma dell'apparato stimolatore
vengono poste in adatto recipiente di vetro neutro e fatte
bollire per 15 minuti in un volume di soluzione di sodio
fosfato all'1% p/v in acqua sufficiente a coprirle
completamente. Si sciacqua quindi con acqua.
Il materiale così trattato viene autoclavato per 30 minuti
a 121C ( + -) 1C, asciugato perfettamente e messo in
contatto per 72 ore a 70C con olio di oliva per
preparazioni iniettabili, nel rapporto di 1 cm (elevato al
quadrato) di superficie 0.5 ml di olio di oliva. Dopo
raffreddamento si elimina l'olio e il materiale si sciacqua
rapidamente 3 volte con piccole quantità di etere di
petrolio e si lascia asciugare all'aria a t.a. Il
materiale, pesato esattamente prima e dopo il trattamento
con olio di oliva, non deve presentare perdita di peso e
l'aumento massimo non deve essere superiore al 3%.
3.3. - Rivelazione della migrazione di tracce di
coadiuvanti tecnologici.
3.3.1. - Perossidi
Il metodo ha lo scopo di valutare l'ossigeno attivo
migrabile da catalizzatori di tipo perossidico.
3.3.1.1. - Principio del metodo.
Un'aliquota dell'eluato proveniente dalla prova di
cessione, dopo aggiunta di isopropanolo, viene filtrata su
lana di vetro sotto corrente di azoto. Si acidifica con
acido acetico e si aggiunge ioduro di potassio. Dopo
riscaldamento all'ebollizione e successivo raffreddamento,
si titola con tiosolfato di sodio. Tutte le operazioni
vengono effettuate mantenendo la corrente d'azoto.
3.3.1.2. - Reattivi e apparecchiatura
Acido acetico 16 N (960 g/l);
azoto;
ioduro di potassio;
tiosolfato di sodio 0.01 N;
pallone a tre colli con smeriglio: uno per ingresso azoto,
uno con refrigerante a bolle, uno con tappo per
introduzione reattivi.
3.3.1.3. - Descrizione del metodo
A 100 ml della soluzione risultante dalla prova di cessione
si aggiungono 20 ml di isopropanolo. Si filtra su lana di
vetro in pallone da 250 ml sotto corrente d'azoto: si
aggiungono 10 ml di acido acetico 16 N e si fa gorgogliare
azoto per 5 minuti. Si aggiungono poi 2g di ioduro di
potassio in polvere. Si applica un refrigerante a ricadere
e si porta all'ebolizione per 15 minuti, mantenendo nel
refrigerante una piccola corrente d'azoto. Si raffredda in
bagno di acqua, si lava il refrigerante dell'alto con acqua
distillata e si titola direttamente nel pallone e sempre
sotto corrente d'azoto, con tiofosfato 0.01 N (1 ml di
tiofosfato 0.01 N corrisponde a mg 0.08 di ossigeno). In
parallelo si effettua una prova in bianco con tutti i
solventi e reattivi.
3.3.1.4 - Espressione dei risultati
I risultati si esprimono in mg di ossigeno attivo. La
quantità di ossigeno attivo presente non deve essere
superiore a 0.5 mg/dm.
3.3.2 - Fenoli
Il metodo descritto permette di determinare la migrazione
di fenoli da oggetti nella cui preparazione siano stati
utilizzati tali composti.
3.3.2.1 - Principio del metodo
Un'aliquota dell'eluato proveniente dalla prova di cessione
viene usata come agente copulante di un sale di diazonico
previamente preparato. I fenoli vengono determinati per via
spettrofotometrica misurando l'intensità di colorazione in
confronto con una scala a concentrazione nota di fenolo
copulato con lo stesso sale di idazonio di cui sopra.
3.3.2.2 - Reattivi
a) soluzione di idrossido di sodio 0.2 N.
b) soluzione di acido acetico 0.2 N.
c) Soluzione di cloruro di para-nitro-benzendiazonio 0.1 N
circa: preparare una soluzione di para-nitroanilina 0.2 N
circa in soluzione di acido cloridico 3 N. Raffreddare 50
ml di questa soluzione in bagno di acqua e ghiaccio e
aggiungere 20 ml di soluzione di nitrito di sodio 0.5 N
previamente raffreddati. Distruggere l'eventuale eccesso di
nitrito con circa 100 mg (una punta di spatola) di acido
solfammico. Portare a 100 ml con acqua, conservare al buio
in bagno di ghiaccio e acqua.
d) Soluzione standard di fenolo: preparare una soluzione
acquosa contenente 5 mg/l di fenolo puro per analisi.
3.3.2.3. - Apparecchiatura
a) bilancia analitica sensibilita': 0.1 mg.
b) spettrofotometro o fotocolorimetro.
3.3.2.4. - Descrizione del metodo
10 ml dell'eluato proveniente dalla prova di cessione,
vengono trasferiti in matraccio tarato da 50 ml posto in
bagno di acqua e ghiaccio e addizionati di 5 ml di
idrossido di sodio 0.2 N (3.3.2.2.a), quindi si neutralizza
con 5 ml di acido acetico 0.2 N (3.2.2.b) e si aggiungono
0.2 ml di soluzione di cloruro di para-nitro-benzendiazonio
(3.3.2.2.c) previalmente raffreddata. Si aggiungono quindi
goccia a goccia, 12 ml di idrossido di sodio 0.2 N
(3.2.2.2.a) e si porta a volume con acqua distillata. Si
mantiene la soluzione al buio per circa 1 ora. La lettura
si effettua allo spettrofotometro determinado l'assorbenza
a 490 nm in celle da 1 cm di percorso ottico in confronto
con un bianco ottenuto parallelamente con lo stesso
provvedimento usato per il campione.
3.3.2.5. - Curva di taratura
In una serie di matracci tarati della capacità di 50 ml si
pongono 0, 1, 2, 3, 5 ml della soluzione standard di fenolo
corrispondenti rispettivamente a microg 0,5, 10, 15, 25 di
fenolo.
Si diluisce a 10 ml con acqua distillata e si procede come
indicato al punto (3.3.2.4.). Si traccia la curva di
taratura delle assorbenze in funzione di microg di fenolo.
3.3.2.6. - Calcolo ed espressione dei risultati.
La quantità di composti fenolici, espressi come fenolo,
presente nell'eluato, viene ricavata dalla curva di
taratura (3.3.2.5.). Ai fini della valutazione della
corrispondenza alla norma, il campione non deve cedere più
di 0.2 mg/dm2.
3.3.3 - Ammine aromatiche primarie.
Il metodo è applicabile per la rivelazione di ammine
aromatiche primarie migrabili da oggetti nella cui
preparazione sono stati utilizzati composti contenenti la
funzione amminica aromatica primaria.
3.3.3.1 - Principio del metodo
L'eluato proveniente dalla prova di cessione viene
sottoposto a diazotazione e successiva copulazione in
presenza di carbonato sodico. Viene successivamente
determinata per via spettrofotometrica l'intensità di
colorazione in confronto con una scala a concentrazione
nota di anilina diazotata e copulata come sopra.
3.3.3.2 - Reattivi
a) soluzione di acido cloridrico 0.1 N;
b) soluzione di acido cloridrico concentrato;
c soluzione di nitrito di sodio 0.2 N;
d) soluzione di sale R (2-naftol-3,6-disolfonato di sodio)
0.5% in carbonato di sodio 0.2 N;
e) bromuro di potassio;
f) acido solfammico;
g) soluzione standard di anilina (4 microg/ml): preparare
una soluzione contenente 0.400 g/l di anilina p.p.a. usando
come solvente l'acqua distillata; diluire successivamente
tale soluzione sempre con acqua, nel rapporto 1/100 v/v.
3.3.3.3. - Apparecchiatura.
Normale attrezzatura da laboratorio e spettrofotometro o
fotocolorimetro.
3.3.3.4. - Descrizione del metodo
100 ml dell'eluato proveniente dalla prova di cessione,
addizionati di 1 ml di acido cloridrico concentrato
(3.3.3.2.b), vengono evaporati a secco e ripresi con 5 ml
di acqua distillata. Su tale soluzione si effettua la
determinazione qui esposta. Si aggiungono 0.1 ml di acido
cloridrico concentrato, una punta di spatola di bromuro di
potassio (3.3.3.2.e), 3 gocce di nitrito di sodio 0.2 N
(3.3.3.2.c); dopo circa 10 minuti, tempo necessario per la
formazione del sale di diazonio, si aggiunge una punta di
spatola di acido solfammico (3.3.3.2.f) per eliminare
l'eventuale eccesso di nitrito.
Quindi si aggiungono 2 ml di soluzione di sale R
(3.3.3.2.d) e dopo 10 minuti circa, tempo necessario per la
formazione del colorante azoico, 1 ml di acido cloridrico
concentrato: l'acido è aggiunto con cautela perchè si ha
un notevole sviluppo di anidride carbonica. La soluzione
viene portata a volume con acqua distillata. Si agita
cautamente la soluzione per eliminare il più possibile
l'anidride carbonica. La lettura si effettua allo
spettrofotometro determinando l'assorbenza a 490 nm, in
celle da cm 1 di spessore ottico facendo attenzione ad
eliminare anche dalle celle l'anidride carbonica. Come
riferimento alla lettura si usa un bianco, sottoposto
parallelamente allo stesso procedimento usato per il
campione.
3.3.3.5 - Curva di taratura
Per la curva di taratura si usa la soluzione standard di 4
micro/ml di anilina (3.3.3.2g). Si pongono in una serie di
matracci tarati da 10 ml i seguenti volumi della soluzione
di riferimento suddetta:
0) prova in bianco;
1) corrispondenti a 4 microg di anilina;
2) corrispondenti a 8 microg di anilina;
4) corrispondenti a 8 microg di anilina;
5) corrispondenti a 20 microg di anilina.
Si diluisce con lo stesso solvente fino a 5 ml e si procede
come per i campioni. Si traccia infine la curva di taratura
delle assorbenze in funzione dei microg di anilina.
3.3.3.6. - Espressione dei risultati
La qualità di ammine aromatiche primarie presenti nel
liquido di cessione espressa come anilina, viene ricavata
da una curva di taratura descritta al punto precedente. Ai
fini dell'idoneità dell'oggetto in esame tale quantità
non deve essere superiore a 0.02 g/dm (elevato al
quadrato).
3.3.4. - Ammine aromatiche secondarie
Il metodo è applicabile per la rilevazione di ammine
aromatiche secondarie migrabili da oggetti nella cui
preparazione siano utilizzati composti contenenti la
funzione amminica aromatica secondaria.
3.3.4.1 - Principio del metodo
L'eluato proveniente dalle prove di cessione viene usato
come agente copulante di un sale di diazonio previamente
preparato. Viene successivamente determinata per via
spettrofotometrica l'intensità di colorazione in confronto
con una scala a concentrazione nota di difenilammina
copulata con lo stesso sale di diazonio di cui sopra.
3.3.4.2. - Reattivi
a) acido solforico.
b) soluzione di cloruro di para-nitrobenzen-diazonio 0.1 N
circa; preparare una soluzione di cloruro di
paranitro-anilina 0.2 N circa in soluzione di acido
cloridrico 3 N circa. Raffreddare 50 ml di questa soluzione
in bagno di acqua e ghiaccio e aggiungere 20 ml di
soluzione di nitrito di sodio 0,5 N previamente
raffreddati. Distruggere l'eventuale eccesso di nitrito con
circa 10 mg (una punta di spatola) di acido solfammico.
Portare a 100 ml con acqua, conservare al buio in bagno di
acqua e ghiaccio.
c) soluzione standar di difebilamina (10 microg/ml).
Preparare 100 ml di una soluzione contenente 1 g/l di
definilammina pura per analisi, in metanolo, nel rapporto
1/100 (v/v).
3.3.4.3. - Apparecchiatura
Normale attrezzatura di laboratorio e spettrofotometro o
fotocolorimetro.
3.3.4.4. - Descrizione del metodo
100 ml dell'eluato proveniente dalla prova di cessione,
vengono addizionati di 1 ml di acido cloridrico
concentrato, evaporati a secco e ripresi con 5 ml di acqua
distillata. Su tale soluzione si effettua la determinazione
qui esposta. A 10 ml della soluzione posti in un matraccio
tarato da 20 ml si aggiungono 3 ml di metanolo, 1 ml di
acido solforico concentrato (3.3.4.2.a), quindi, dopo
raffreddamento a temperatura ambiente, si aggiungono 0.2 ml
di soluzione di cloruro di para-nitrobenzediazonio
(3.3.4.2.b.) Si porta a volume con acqua distillata e si
osserva allo spettrofontometro determinando l'assorbimento
a 530 nm, in celle di quarzo da cm 1 di percorso ottico.
Come riferimento per la lettura si usa un bianco sottoposto
parallelamente allo stesso procedimento usato per il
campione. Essendo il campione piuttosto sensibile alla luce
occorre effettuare la lettura spettrofotometrica nel minor
tempo possibile.
3.3.4.5. - Curva di taratura
Porre in una serie di matracci tarati da 20 ml i seguenti
volumi della soluzione standard di difenillammina:
0) prova di bianco;
0.20) corrispondenti a 2 microg di difenilammina;
0.50) corrispondenti a 5 microg di difenillammina;
0.80) corrispondenti a 8 microg di difenilammina;
1.20) corrispondenti a 12 microg di difenilammina;
Diluire con acqua distillata fino a 15 ml circa e procedere
come per i campioni. Tracciare infine la curva di taratura
delle assorbenze in funzione dei microg di difenilammina.
3.3.4.6. - Espressione dei risultati
La quantità di ammine aromatiche secondarie presente nel
liquido di cessione, espresse come difenilammina viene
ricavata dalla curva di taratura descritta al punto
precedente. Ai fini dell'idoneità dell'oggetto in esame,
tale quantità non deve essere superiore a 0.02 mg/dm.

Sezione B - ELETTROCATETERE
Domanda di autorizzazione
all'immissione in commercio
Alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dovrà
essere allegato quanto segue:
2.B.1. - Tre campioni integri dell'eletrocatetere che si propone per
la omologazione, nel loro imballaggio originale di spedizione al
cliente, e tutti i dispositivi ed accessori necessari per un corretto
impianto.
L'imballaggio deve essere conforme a quanto descritto in 2.B.4.
2.B.2. - Una documentazione tecnica relativa all'elettrocatetere,
secondo quanto indicato al punto 2.b.5.
Identificazione dell'elettrocatetere,
imballaggio e documenti di accompagnamento
2.B.3. Identificazione dell'elettrocatetere.
Ogni elettrocatetere deve portare impressa in forma facilmente
visibile e permanente una identificazione in codice che deve essere
ripetuta sull'etichetta e/o sulla documentazione al seguito, che
permetta l'identificazione del costruttore, del tipo e della serie.
2.B.4. Imballaggio.
Ogni elettrocatetere deve essere contenuto in due distinti involucri,
uno esterno (confezione di immagazzinamento) ed uno interno
(sterile), a loro volta inclusi in un eventuale apposito imballaggio
per la spedizione.
Le marchiature dei diversi involucri e imballaggi possono essere
effettuate mediante l'uso di etichette.
2.B.4.1.
L'imballaggio di spedizione, che potrà contenere una o più unità,
deve recare scritta, a caratteri ben visibili ed in lingua italiana,
l'indicazione del contenuto e:
a) denominazione, indirizzo e numero telefonico del fornitore;
b) norme da osservare durante il trasporto ed il deposito del
materiale.
2.B.4.2.
La confezione di immagazzinamento deve recare esternamente, a
caratteri ben visibili ed in lingua italiana, quanto segue:
a) indicazione del contenuto;
b) denominazione, indirizzo e numero telefonico del fornitore;
c) modello e tipo;
d) codice di identificazione dell'elettrocatetere;
e) lunghezza in cm;
f) diametro in mm (per i pervenosi);
g) forma dell'elettrodo;
h) superficie/i dell'elettrodo/i in mm (elevato al quadrato);
i) resistenza in corrente continua del/i conduttore/i in Ohm;
l) limiti di temperatura e umidità ammessi durante
l'immagazzinamento;
m) data entro cui deve essere utilizzato l'elettrocatetere.
La confezione di immagazzinamento può contenere le istruzioni per
l'uso (redatte in lingua italiana).
2.B.4.3.
La confezione interna sterile, deve recare ben visibile la scritta
"Materiale sterile - Involucro non riutilizzabile".
Tale confezione deve garantire la sterilità del contenuto durante la
spedizione e le normali condizioni di immagazzinamento e di
manipolazione, fino alla data chiaramente indicata sull'involucro
esterno.
2.B.4.4.
Inserti nella confezione sterile.
La confezione sterile deve contenere, oltre all'elettrocatetere,
anche tutti gli accessori, utensili, eventuali adattatori e le
istruzioni per il montaggio (redatte in lingua italiana), se non
contenute nella confezione di immagazzinamento, necessarie per un
corretto collegamento all'elettrostimolatore.
2.B.5.
Documentazione tecnica.
La documentazione tecnica relativa all'elettrocatetere presentato per
l'autorizzazione all'immissione in commercio della serie deve
comprendere:
2.B.5.1.
Tutte le indicazioni necessarie all'identificazione
dell'elettrocatetere, in accordo a quanto prescritto al punto 2.B.3.
2.B.5.2.
Le caratteristiche meccaniche appresso specificate, con le relative
tolleranze.
2.B.5.2.1.
Per l'elettrocatetere:
lunghezza totale in cm;
diametro massimo (solo per i pervenosi) escluso il connettore, in mm;
lunghezza e diametro in mm della parte di connessione non isolata;
materiali costituenti il conduttore e il connettore;
materiale di rivestimento.
2.B.5.2.2.
Per l'elettrodo:
forma;
diametro (solo per i pervenosi) in mm;
area di mm (elevato al quadrato);
distanza tra gli elettrodi per gli elettrocateteri bipolari
endocavitari in mm;
materiale di cui è costituito.
2.B.5.2.3.
Per gli elettrocateteri miocardici:
dimensioni trasversa massima di penetrazione in mm (compreso
l'isolante);
profondità massima di penetrazione in mm (compreso l'isolante).
2.B.5.3.
Caratteristiche elettriche.
Resistenza elettrica di ciascun conduttore, misurata in corrente
continua tra i punti estremi, alla temperatura di 23C (+ -) 5C, con
lerelative tolleranze.
2.B.5.4.
Caratteristiche chimiche e tossicologiche.
Risultati delle prove di tossicità e di apirogenicità eseguite sui
materiali a diretto contatto con i tessuti.
2.B.6.
Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio.
Le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio
comportano:
2.B.6.1.
Verifica della confezione, dell'imballaggio di spedizione e della
documentazione al seguito, che devono essere conformi a quanto
descritto al punto 2.B.3.
2.B.6.2.
Prove meccaniche ed elettriche condotte secondo quanto prescritto al
punto 2.B.7.
2.B.6.3.
Verifica della conformità dei materiali di rivestimento
dell'elettrocatetere e prove della loro inerzia chimica come
descritto al punto 2.A.10 ed all.3.
2.B.7.
Caratteristiche meccaniche ed elettriche. Metodi e procedure di
prova.
Questo paragrafo riporta i metodi di prova e di misura per verificare
la conformità tra le caratteristiche richieste e quelle dichiarate
dal costruttore.
2.B.7.1.
Metodi di misura e requisiti delle caratteristiche geometriche.
I vari parametri specifici devono essere misurati seguendo i metodi
descritti in questo capitolo.
2.B.7.1.1.
Lunghezza dell'elettrocatetere.
La lunghezza misurata deve essere quella massima, fuori tutto, tra le
estremità prossimale e distale escludendo qualsiasi supporto,
stiletto o dispositivi di ancoraggio applicati alle estremità, ma
non parte integrale di queste. L'estremità prossimale del connettore
è il punto di riferimento per le misure. L'elettrocatetere deve
giacere disteso, senza essere deformato, su un piano orizzontale
(Fig. 17).
2.B.7.1.2.
Diametro (solo per gli elettrocateteri pervenosi).
Devono essere misurati il diametro dell'elettrodo, dell'eventuale
flangia e dell'isolante del conduttore (Fig. 18). Deve essere
altresì misurato il diametro massimo della parte che deve passare
attraverso una vena.
I diametri degli elettrocateteri con ancoraggio di tipo retrattile
devono essere misurati nelle condizioni retratte che possono assumere
durante l'inserzione in una vena.
2.B.7.1.3.
Superficie attiva dell'elettrodo.
Deve essere misurata la superficie elettricamente attiva
dell'elettrodo in mm.(elevato al quadrato). Detta superficie
deveessere calcolata sommando le aree geometriche componenti, come
indicato in fig. 19.
2.B.7.1.4.
Dimensioni della terminazione distale degli elettrocateteri
miocardici.
Devono essere misurate le seguenti grandezze (vedi fig. 20):
a) la massima profondità di penetrazione compreso l'isolante (D1);
b) la massima dimensione trasversale compreso l'isolante (D2).
2.B.7.1.5.
Distanza tra gli elettrodi bipolari endocavitari.
Deve essere misurata la distanza minima tra gli elettrodi (vedi fig:
21).
2.B.7.2.
Metodi di misura e requisiti delle caratteristiche elettriche e
meccaniche.
Tutte le misura elettriche e meccaniche si intendono eseguite
sull'elettrocatetere con lo stiletto disinserito.
Ove non diversamente specificato la temperatura di prova è di 23C
(+ - ) 5C e le condizioni di umidità sono quelle ambientali.
2.B.7.2.1.
Resistenza elettrica continua.
Il valore della resistenza deve essere determinato su ciascun
conduttore (incluso connettore ed elettrodo): La corrente continua di
misura deve essere di 10 (+ -). La tolleranza della misura è del (+
-) 2%. La misura deve essere effettuata con l'elettrocatetere
disteso, senza deformazioni, su una superficie piana asciutta e
levigata.
2.B.7.2.2.
Integrità dell'isolamento.
L'elettrocatetere deve essere completamente immerso in una soluzione
di NaCl di 9 g/1 per non meno di una settimana immediatamente prima
della prova. All'atto della prova solo l'elettrodo ed il connettore
devono essere rimossi dalla soluzione. La parte rimanente continua ad
essere immersa. L'elettrodo ed il connettore devono essere asciugati
e provati entro 15 minuti per non meno di 1 minuto. Si applicano 30V
in continua tra il conduttore e la soluzione. La corrente misurata
continuamente non deve eccedere i 60 micro A.
Per gli elettrocateteri bipolari la tensione deve essere applicata in
serie tra i conduttori e la soluzione. La corrente misurata non deve
superare i 60 micro A.
2.B.7.2.3.
Rimozione dello stiletto.
La forza necessaria per rimuovere lo stiletto non deve essere
superiore a 2 Newton. La misura deve essere eseguita con
elettrocatetere disteso senza deformazioni su una superficie piana e
levigata. Il bloccaggio deve essere tale da non interferire con la
rimozione dello stiletto.
2.B.7.2.4.
Resistenza a sforzi di trazioni dell'elettrocatetere.
L'elettrocatetere deve essere sottoposto ad una trazione assiale di 4
Newton applicata ai suoi estremi per almeno 1 minuto. Dopo aver
rimosso la forza non devono essere presenti deformazioni delle
dimensioni superiori a + 5% nè devono essere visibili danni ad
occhio nudo.
2.B.7.2.5.
Integrità delle giunzioni.
Tutte le giunzioni meccaniche dell'elettrocatetere devono essere
sottoposte ad una forza di trazione di 9,8 Newton senza che si
verifichino danni che diano luogo a difetti visibili.
L'integrità delle giunzioni può essere diversamente verificata su
motivata domanda del richiedente la registrazione.
2.B.7.2.6.
Prove di vibrazione.
L'elettrocatetere deve essere strettamente assicurato per tutta la
sua lunghezza tramite un dispositivo di fissaggio sul piano vibrante.
Il montaggio deve essere privo di risonanze nel campo delle frequenze
di prova impiegate. L'elettrocatetere deve essere soggetto ad un
semplice movimento armonico avente ampiezza massima 0,8 mm (1,6 mm
picco-picco) con frequenza variata uniformemente tra 10 e 55 Hz.
L'intero campo di frequenza, tra 10 e 55 Hz e ritorno a 10 Hz deve
essere coperto in circa 1 minuto. Questa vibrazione deve essere
applicata per un periodo di due ore per ciascuno dei tre assi
mutuamente perpendicolari. Durante l'esecuzione della prova non
devono verificarsi discontinuità elettriche di durata superiore a
250 micro sec. Le caratteristiche elettriche e meccaniche
dell'elettrodo devono risultare inalterate al termine della prova di
vibrazione.
2.B.7.2.7.
Prove termiche.
L'elettrocatetere deve essere sottoposto a cicli termici tra due
temperature estreme. Devono essere usate due camere climatiche
separate per creare queste condizioni. La temperatura dell'aria
all'interno delle camere deve essere tenuta a ciascuna delle
temperature estreme mediante circolazione forzata. La capacità
termica di ciascuna camera deve essere tale che la temperatura
dell'ambiente raggiunga la temperatura di equilibrio entro 2 minuti
dopo che l'elettrocatetere vi e stato introdotto. Il posizionamento
dell'elettrocatetere all'interno della camera deve essere tale che
non ci sia sostanzialmente nessuna ostruzione al flusso d'aria verso
e intorno l'elettrocatetere e che sia ridotta al minimo la conduzione
diretta del calore allo stesso. La prova consiste nell'esecuzione
continua di cinque cicli termici. Ogni ciclo termico consiste di
quattro passi, come riportato in tabella II.
Le caratteristiche elettriche e meccaniche dell'elettrocatetere
devono risultare inalterate al termine delle prove termiche.