Serie Generale n. 161 del 11-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Angizem», «Tildiem» e «Diladel». (19A04517) (GU Serie Generale n.161 del 11-07-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 527 del 25 giugno 2019

Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: C.I.4 variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, dovute in particolare
a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali ANGIZEM e TILDIEM;
variazione di tipo II: C.I.4 variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, dovute in particolare
a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale DILADEL;
Numero di procedura: NL/H/xxxx/WS/316.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alla sezione 4.9 e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo, relativamente ai medicinali
«Angizem», «Diladel» e «Tildiem», per tutte le forme e confezioni
autorizzate;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolari A.I.C.:
Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano (MI) -
Italia;
Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale 11388870153) con sede
legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158
Milano (MI) - Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.