Parte Seconda n. 112 del 29-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Registro delle imprese: Roma n. 03907010585 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.112 del 29-9-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m..


Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: DAPAGUT 33,1 mg/ml gocce orali, soluzione
Codice Farmaco: 037870019, 037870021
Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0877/001/IA/024
Codice pratica: n. C1A/2015/1879
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN n.
C.I.8.a): Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza
di Synthon BV in Olanda.
Procedure mutuo riconoscimento: NL/H/0877/001/IA/025
Codice pratica: n. C1A/2015/1880
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN n.
C.I.8.a): Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza
di Angelini Farmaceutica, S.A. in Spagna.
Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0877/001/IA/026
Codice pratica: n. C1A/2015/1881
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN n.
C.I.8.a): Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza
di Hormosan Pharma GmbH in Germania.
Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0877/001/IA/027
Codice pratica: n. C1A/2015/1882
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN n.
C.I.8.a): Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza
di ACRAF SpA in Italia.
Medicinale: TACHIPIRINA FLASHTAB 125 mg e 250 mg compresse
dispersibili, 500 mg compresse orodispersibili
Codice Farmaco: tutte le confezioni (AIC:034329)
Procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0134/IA/026/G
Codice pratica: C1A/2015/1926
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 3 variazioni di
tipo IA n. B.II.b.1.a), n. B.II.b.1.b), B.II.b.2.c.1: Aggiunta di
Takeda Italia S.p.A, Cerano come sito di confezionamento primario,
secondario e rilascio dei lotti (esclusi il controllo dei lotti/le
prove).
Medicinale: VELLOFENT 67, 133, 267, 400, 533, 800 microgrammi
compresse sublinguali
Codice Farmaco: tutte le confezioni (AIC: 042415)
Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/1177/001-006/IAIN/014
Codice pratica: C1A/2015/2599
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN n.
A.1): Modifica del nome del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Austria, Ungheria, Romania e Slovenia
(da "CSC Pharmaceuticals Handels GmbH" a "Angelini Pharma Osterreich
GmbH").
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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