Serie Generale n. 211 del 11-9-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Methotrexate" (GU Serie Generale n.211 del 11-09-2001)

Estratto decreto CNR n. 508 del 26 luglio 2001

Specialità medicinale: METHOTREXATE nelle forme e confezioni:
"7,5 mg soluzione iniettabile" 4 fiale - siringa;
"10 mg soluzione iniettabile" 4 fiale - siringa;
"15 mg soluzione iniettabile" 4 fiale - siringa;
"20 mg soluzione iniettabile" 4 fiale - siringa,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: società Wyeth Lederle p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice
fiscale n. 00130300874.
Produttore: la produzione della specialità medicinale
sopraindicata è effettuata da: società Wyeth Lederle p.a. nello
stabilimento sito in Catania, via F. Gorgone Z.I.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"7,5 mg soluzione iniettabile" 4 fiale - siringa;
numeri A.I.C. n. 019888116 (in base 10), 0LYXZN (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in esame non è coperto da alcun brevetto, di cui
al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"10 mg soluzione iniettabile" 4 fiale - siringa;
A.I.C. n. 019888128 (in base 10), 0LYY00 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in esame non è coperto da alcun brevetto, di cui
al comma 5 art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"15 mg soluzione iniettabile" 4 fiale - siringa;
A.I.C. n. 019888130 (in base 10), 0LYY02 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in esame non è coperto da alcun brevetto, di cui
al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"20 mg soluzione iniettabile 4 fiale - siringa;
A.I.C. n. 019888142 (in base 10), 0LYY0G (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in esame non è coperto da alcun brevetto, di cui
al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione:
"7,5 mg soluzione iniettabile" 4 fiale - siringa: una siringa
preriempita monouso da 1 ml contiene:
principio attivo: metotressato sale sodico 8,226 mg
(equivalente a metotressato 7,5 mg);
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrato, acqua per
preparazioni iniettabili, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
"10 mg soluzione iniettabile" 4 fiale - siringa: una siringa
preriempita monouso da 1,33 ml contiene:
principio attivo: metotressato sale sodico 10,968 mg
(equivalente a metotressato 10 mg);
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrato, acqua per
preparazioni iniettabili, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
"15 mg soluzione iniettabile" 4 fiale - siringa: una siringa
preriempita monouso da 2 ml contiene:
principio attivo: metotressato sale sodico 16,452 mg
(equivalente a metotressato 15 mg);
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrato, acqua per
preparazioni iniettabili, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
"20 mg soluzione iniettabile" 4 fiala - siringa: una siringa
preriempita monouso da 2,66 ml contiene:
principio attivo: metotressato sale sodico 21,936 mg
(equivalente a metotressato 20 mg);
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrato, acqua per
preparazioni iniettabili, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche (indicazioni oncologiche):
"Methotrexate" è indicato per il trattamento della leucemia acuta.
Ricerche cliniche hanno dimostrato che esso risulta
considerevolmente pù efficace nella leucemia dell'infanzia che in
quella degli adulti. In alcuni casi di leucemia acuta ha prodotto un
miglioramento clinico ed ha prolungato il tempo di sopravvivenza per
un periodo variabile da alcune settimane a due anni. Il quadro
ematologico, ricavato dall'esame del sangue e dagli strisci del
midollo osseo dopo somministrazione di "Methotrexate", può divenire
quasi indistinguibile da quello normale per periodi variabili di
tempo. I migliori effetti sono stati osservati nelle leucemie acute
caratterizzate dalla presenza di forme altamente immature nel midollo
osseo e nel sangue. Sono stati resi noti risultati favorevoli
ottenuti con "Methotrexate" nel coriocarcinoma della donna. Il
dosaggio impiegato è stato considerevolmente più elevato nei
confronti di quello usato abitualmente. Il trattamento è consistito
in un ciclo di cinque giorni di terapia ad un dosaggio giornaliero di
10-30 mg somministrati per via intramuscolare ed orale. Cicli
ripetuti possono essere attuati secondo le esigenze del caso.
L'intervallo abituale tra i cicli può variare da sette a dodici
giorni e la somministrazione del farmaco deve essere sospesa finchè
i segni eventuali di tossicità provocati dal ciclo precedente non
siano scomparsi.
Artrite reumatoide: "Methotrexate" 2,5 mg compresse,
"Methotrexate" 5 mg polvere per soluzioni iniettabili e
"Methotrexate" soluzioni iniettabili in siringa preriempita sono
indicati, inoltre, nel trattamento dell'artrite reumatoide
nell'adulto. Il ricorso a "Methotrexate" è consigliato nel caso di
risposta non favorevole o di intolleranza ai farmaci convenzionali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.