Parte Seconda n. 137 del 22-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede Legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.137 del 22-11-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: FLUTAMIDE
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034707- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2265 - Proc. Eur. n° SE/H/0166/001/IA/025.
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl.
Specialità Medicinale: RANITIDINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035387- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2012/2258 - Proc. Eur. n°
DE/H/0110/001-002/IA/059.
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl
Specialità Medicinale: PERGOLIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036673- In tutte le confezioni.
Cod. Prat.C1A/2012/2159 - Proc. Eur. n° UK/H/0682/001-003/IA/022
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP del prod.
aut. Bachem S.A.: da DMF a CEP n. R1-CEP 2001-363-Rev 01.
Specialità Medicinale: TOPIRAMATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038314- In tutte le confezioni.
Cod. Prat.: C1A/2012/2356 - Proc. Eur. n°
DE/H/0889/001-004/IA/017/G.
Grouping variation: n. 4 x Tipo IAin n. A.7 - Eliminazione siti
responsabili del controllo e rilascio lotti del p.f.: Biotehnos S.A.
(Romania), STADA Production Ireland (Irlanda), Farma APS Produtos
Farmaĉeuticos SA (Portogallo) e Aliud Pharma GmbH (Germania).
Specialità Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038460- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2369 - Proc. Eur. n° DE/H/0644/001/IA/011.
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl.
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202- In tutte le confezioni.
Cod. Prat.: C1B/2012/2185 - Proc. Eur. n° NL/H/1337/001-003/IB/015.
Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.3.a - Modifiche minori del processo di
produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589- In tutte le confezioni.
Cod. Prat.: C1A/2012/1710 - Proc. Eur. n°
AT/H/0285/001-005/IA/004/G.
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo
lotti presso Lunaria spol. S.r.o., Repubblica Ceca; Tipo IA n. A.4 -
Modifica del nome del produt del p.a. da Jubilant Organosys Ltd a
Jubilat Life Sciences Ltd; Tipo IA n. A.7 - Elimin sito p.f.:Zorka
Pharma A.D., Serbia; Tipo IA n. B.II.b.3.a - Mod. minore del processo
di prod del p.f.; Tipo IA n. B.II.d.2.a - Mod minore di procedura di
prova approvata; Tipo IA n. B.II.d.1.d. - Eliminazione di un
parametro di specifica non significativo del p.f (solo per dosaggio
da 320/12,5 mg e 320/25 mg).
Specialità Medicinale: IRBESARTAN IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040664- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2012/810 - Proc. Eur. n°
NL/H/1920/001-003/IB/004.
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del p.f.: da 2 anni a 3 anni.
Specialità Medicinale: VALSARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782- In tutte le confezioni.
Cod. Prat.: C1A/2012/1704 - Proc. Eur. n°
AT/H/0263/001-004/IA/005/G.
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo
lotti presso Lunaria spol. S.r.o., Repubblica Ceca;Tipo IA n. A.4 -
Modifica del nome del produt del p.a. da Jubilant Organosys Ltd a
Jubilat Life Sciences Ltd; Tipo IA n. A.7 - Elimin sito p.f.:Zorka
Pharma A.D., Serbia; Tipo IA n. B.II.b.3.a - Mod. minore del processo
di prod del p.f.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2012/2244 - Proc. Eur. n°
AT/H/0347/001-004/IB/010.
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del p.f.: da 24 mesi a 30 mesi.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038948- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2368 - Proc. Eur. n° DE/H/1293/001/IA/008
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova autorizzata.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD16989