Serie Generale n. 133 del 5-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seasonique», con conseguente modifica degli stampati. (21A03331) (GU Serie Generale n.133 del 05-06-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 410/2021 del 24 maggio 2021

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 29
gennaio 2020, con conseguente modifica degli stampati
(FR/H/0516/001/R/001). È autorizzata, altresì, la variazione
FR/H/0516/001/II/016 C.I.4) Modifica del paragrafo 4.4 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del
foglio illustrativo a seguito dei risultati di studi
post-autorizzativi (PASS &amp; DUS), soppressione del simbolo nero per i
medicinali soggetti a monitoraggio addizionale e aggiornamento del
RMP - Risk Managment Plan (Versione 6.2), relativamente al
medicinale: SEASONIQUE.
Confezione: 042139016 - «150 microgrammi/30 microgrammi + 10
microgrammi compresse rivestite con film» 84 + 7 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Theramex Ireland Limited, con sede legale in
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda.
Codice procedura europea: FR/H/0516/001/R/001 -
FR/H/0516/001/II/016.
Codice pratica: FVRMC/2019/59 - VC2/2020/170.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.