Parte Seconda n. 142 del 2-12-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Angenerico S.p.A.
(Societa' sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A.) Roma, Via Nocera Umbra, 75
(GU Parte Seconda n.142 del 2-12-2008)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
in commercio di una specialita'' medicinale per uso umano

Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 06/11/2008. CODICE
PRATICA: Provvedimento UPC/I/963/2008
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: Pravastatina Angenerico
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
9 n. FI/H/0259/001-002-004/IA/020 Eliminazione del seguente sito
responsabile del confezionamento: Bifodan A/S (DK).
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 20/11/2008. CODICE
PRATICA: Provvedimento UPC/II/631/2008
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: Simvastatina Angenerico
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo II
n. FI/H/0146/002-003-005/II/074 - Modifica/sostituzione di un sito di
produzione per il principio attivo.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 13/11//2008. CODICE
PRATICA: N1B/08/1685
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: Acetilcisteina Angenerico
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
"600 mg compresse effervescenti" 20 compresse AIC n. 035900012
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IB38c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 14/11//2008. CODICE
PRATICA: N1B/08/1686
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: Acetilcisteina Angenerico
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
"600 mg compresse effervescenti" 20 compresse AIC n. 035900012
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IB34b2 - Aumento, aggiunta o sostituzione di uno o più componenti del
sistema di aromatizzazione attualmente utilizzato per il prodotto
finito.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 13/11//2008. CODICE
PRATICA: N1B/08/903
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: Ambroxolo Angenerico
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
"3 mg/ml sciroppo", flacone da 250 ml AIC n. 035980046
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
7a, 7b2, 7c "Aggiunta del sito Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische
Fabrik, Industriestrasse 7-9, 23812 Wahlstedt, Germania per le fasi di
produzione in bulk, confezionamento primario e secondario dei lotti.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 13/11//2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/2310
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: Tramadolo Angenerico
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
"100 mg supposte", 20 supposte AIC n. 035918059
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
38 a "Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto
finito".
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 06/11//2008. CODICE
PRATICA: N1B/08/1636
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: Tramadolo Angenerico
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
"100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 10 ml AIC n.
035918046.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
7 a, 7b2, 7c "Aggiunta della società Novartis Pharma S.A.S. 26 Rue
de la Chapelle 68330 Huningue (Francia) come ulteriore sito di
produzione del bulk e del confezionamento del medicinale".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore Speciale:
Dr. Gianfranco Giuliani

T-08ADD3418 (A pagamento).