Serie Generale n. 55 del 7-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exopon» (15A01659) (GU Serie Generale n.55 del 07-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 219/2015 del 10 febbraio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EXOPON,
nelle forme e confezioni: "10 mg/ml soluzione per infusione" 10
sacche in PP da 100 ml; "10 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche
in PP da 100 ml; "10 mg/ml soluzione per infusione" 50 sacche in PP
da 100 ml e "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca in PP da 100
ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate,
purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare AIC: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories
S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Kifissia-Grecia, 14km
National Road 1, CAP GR-14564, Grecia (GR).
Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche in PP da
100 ml.
AIC n. 043471010 (in base 10) 19GN52 (in base 32).
Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche in PP da
100 ml.
AIC n. 043471022 (in base 10) 19GN5G (in base 32).
Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 50 sacche in PP da
100 ml.
AIC n. 043471034 (in base 10) 19GN5U (in base 32).
Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca in PP da
100 ml.
AIC n. 043471046 (in base 10) 19GN66 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc, Raleigh
Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, 27616 Raleigh, North
Carolina, Stati Uniti.
Produttore del prodotto finito: SALF SpA Laboratorio
Farmacologico, via Marconi 2, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italia
(produzione, controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento);
Industria Farmaceutica Galenica Senese Srl, via Cassia Nord 351,
53014 Monteroni D'Arbia (SI) (produzione, controllo lotti,
confezionamento); Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories
S.A., 14th km National Road 1, GR-145 64 Kifissia, Grecia (rilascio
lotti); Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.,14th
km National Road 1, GR-145 64 Kifissia, Grecia (controllo lotti (raw
material).
Composizione:
Principio Attivo: Ogni ml di soluzione per infusione contiene:
Paracetamolo 10 mg.
Ogni sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene:
Paracetamolo 1000 mg.
Eccipienti: Idrossipropilbetadex; Edetato-bisodico; Sodio
cloruro; Sodio fosfato monobasico diidrato (regolazione del pH,
E339); Sodio fosfato bibasico diidrato (regolazione del pH, E339);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Exopon 10 mg/ml soluzione per infusione
è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di
intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico
e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la
somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di
vista clinico dall'urgente necessità di trattare il dolore o
l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano
impossibili da praticare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043471010 - "10 mg/ml soluzione per infusione"
10 sacche in PP da 100 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043471022 - "10 mg/ml soluzione per infusione"
20 sacche in PP da 100 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043471034 - "10 mg/ml soluzione per infusione"
50 sacche in PP da 100 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043471046 - "10 mg/ml soluzione per infusione"
1 sacca in PP da 100 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043471010 - "10 mg/ml soluzione per infusione"
10 sacche in PP da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n° 043471022 - "10 mg/ml soluzione per infusione"
20 sacche in PP da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 043471034 - "10 mg/ml soluzione per infusione"
50 sacche in PP da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 043471046 - "10 mg/ml soluzione per infusione"
1 sacca in PP da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.