Parte Seconda n. 14 del 2-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.14 del 2-2-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse
AIC n. 036171- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2018/3060 - Proc. Eur. n°
DE/H/0191/002;004/IA/042/G
Grouping variation: n. 3 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Neuland
Laboratories Ltd: da R1-CEP 2003-078-Rev 04 a R1-CEP 2003-078-Rev 10;
n. 2 x Tipo IA n.A.7 Eliminazione di Stadapharm Gmbh (Germania) e
PharmaCoDane ApS (Danimarca) solo per il rilascio del prodotto
finito.
Specialità Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI 5 mg e 10 mg
compresse
AIC n. 037479- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2018/1973 - Proc. Eur. n°
DE/H/5846/001-002/IB/023/G
Grouping variation: Tipo IBun n. B.III.1.a.2 + n. 3 x Tipo IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo
autorizzato Hetero Drugs Ltd: da R1-CEP 2006-003-Rev 00 a R1-CEP
2006-003-Rev 04.
Specialità Medicinale: ITRACONAZOLO EG 100 mg capsule rigide
AIC n. 037080- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/2883 - Proc. Eur. n°
DK/H/0809/001/IA/021/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IA n. B.II.b.1.b -
Confezionamento primario e secondario presso Acino Estonia (Estonia);
Tipo IA B.II.b.2.a - Controllo presso Laboratorio Fundacio Dau
(Spagna).
Specialità Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN EG 5 mg/80 mg, 5
mg/160 mg e 10 mg/160 mg compresse rivestite con film
AIC n. 044197 - In tutte le confezioni.
1) Cod. Pratica: C1B/2018/2094 - Proc. Eur. n°
DE/H/4298/001-003/IB/008/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IB n. B.III.1.a.2 + n. 2 x Tipo IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Valsartan
da parte del produttore autorizzato Jubilant Generics Ltd da R0-CEP
2011-110-Rev 02 a R1-CEP 2011-110-Rev 01;
2) Cod. Pratica: C1A/2018/2980 - Proc. Eur. n°
DE/H/4298/001-003/IA/011
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Valsartan da parte del produttore autorizzato
Jubilant Generics Ltd: da R1-CEP 2011-110-Rev 01 a R1-CEP
2011-110-Rev 02.
Specialità Medicinale: TRAMADOLO EG 50 mg capsule rigide
AIC n. 035847 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/2607 - Proc. Eur. n° DE/H/0282/002/IA/047
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito Tjoapack B.V. Emmen (Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA EG 75 mg e 150 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
AIC n. 038467 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2018/3065 - Proc. Eur. n°
DK/H/1254/002-003/IA/038/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Sostituzione del
sito di produzione del principio attivo: da Zhejiang Jiuzhou
Pharmaceutical Co. Ltd a AARTI Industries Ltd (CEP
n.R.1-CEP-2006-183-Rev01); Tipo IA n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
da parte del produttore autorizzato Alembic Pharmaceuticals Ltd: da
R1-CEP 2006-225-Rev 03 a R1-CEP 2006-225-Rev 04.
Specialità Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse
AIC n. 037484- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2018/2574 - Proc. Eur. n°
DE/H/2063/001-002/IB/019/G
Grouping variation: n. 3 x Tipo IB n. B.III.1.a.2 + Tipo IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del produttore autorizzato SMS
Pharmaceuticals Limited: da R0-CEP 2007-329-Rev 00 a R1-CEP
2007-329-Rev 03.
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA EG 10 mg, 20 mg e 40 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 037412- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2018/2676 - Proc. Eur. n°
IT/H/0648/001-003/IB/027
Modifica Tipo IB n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd., Cina.
Specialità Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI EUROGENERICI 10 mg,
15 mg e 20 mg compresse orodispersibili
AIC n. 042762 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/1680 - Proc. Eur. n°
PT/H/1101/002-004/IA/005
Modifica Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Marksans Pharma (India).
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI 10 mg e 20 mg
capsule rigide gastroresistenti
AIC n. 038965 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2018/3100 - Proc. Eur. n°
NL/H/1422/001-002/IA/025/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. S.R.L.; n. 2 x Tipo IAin n.
B.II.b.1.a - Confezionamento sencondario presso Manantial Integra,
S.L.U. (Spagna) e Atdis Pharma, S.L. (Spagna).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX19ADD1164