Parte Seconda n. 13 del 30-1-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.13 del 30-1-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale:RALOXIFENE SANDOZ AIC n. 040742 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/3635 Procedura
EU: DE/H/5571/001/IA/013/G Grouping Tipo IAIN - B.III.1.a.3:
Introduzione di un nuovo CEP (R1-CEP 2012-016-Rev 00) del nuovo sito
produttivo (Aurobindo Pharma Limited) del principio attivo raloxifene
+ Tipo IAIN - B.II.d.1.h: Modifica delle specifiche del prodotto
finito per conformarsi alla Ph.Eur. (data di implementazione:
14.11.2019).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale:TRAVOPROST SANDOZ AIC n. 043373 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/2933 Procedura
EU: DE/H/3611/001/IB/007 Tipo IB - A.7: Eliminazione del sito
produttivo (Aeropharm, Rudolstadt, Germania) responsabile del
confezionamento secondario, controllo e rilascio del prodotto finito.
Medicinale:BOSENTAN SANDOZ AIC n. 044353 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/3596 Procedura EU:
NL/H/3421/001-002/IA/012 Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: Introduzione del
sito produttivo (Salutas Pharma GmbH, Barleben, Germania)
responsabile del rilascio del prodotto finito (data di
implementazione: 15.11.2019).
I lotti già prodotti (e rilasciati) alla data della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale:TOPIRAMATO SANDOZ AIC n. 037707 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2017/3443 Procedura
EU: FI/H/0599/001-004/IA/062 Var.Tipo IAIN - C.I.3.a: Allineamento di
RCP e FI in accordo alle conclusioni scientifiche del CMDh per il
principio attivo topiramato (PSUSA/00002996/201701). Aggiornamento al
QRD template (introduzione punti 17 e 18 in ET). È autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6,
4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale:FINASTERIDE SANDOZ AIC n. 037717 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/1833 Procedura
EU: AT/H/0269/001/IA/031 Var.Tipo IAIN - C.I.3.a: Allineamento di RCP
e FI in accordo alle conclusioni scientifiche del CMDh per il
principio attivo finasteride (PSUSA/00001392/201708). È autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP
e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di Notifica
Regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in Etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione,i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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