Serie Generale n. 60 del 11-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Sospensione d'ufficio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efavirenz Mylan». (23A01485) (GU Serie Generale n.60 del 11-03-2023)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 59 del 1° marzo 2023

Sospensione del medicinale: è sospesa con decorrenza immediata,
ai sensi dell'art. 141, commi 3 e 5, del decreto legislativo n.
219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
EFAVIRENZ MYLAN nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni di
seguito indicate:
confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041257015 (in base 10) 17C21R (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041257027 (in base 10) 17C223 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041257039 (in base 10) 17C22H (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041257041 (in base 10) 17C22K (in
base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041257054 (in base 10) 17C22Y (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041257066 (in base 10) 17C23B (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041257078 (in base 10) 17C23Q (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano (MI) Italia.
Principi attivi: efavirenz.

Motivazione della sospensione

Il presente provvedimento di sospensione viene emanato sulla base
delle conclusioni del CHMP in seno alla procedura di referral ex art.
31, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, che qui si riportano per
estratto:
«[...] The CHMP adopted its initial recommendation in May 2022,
after irregularities were found in how the CRO carried out
bioequivalence studies, which raised serious concerns about the
company's quality management system and the reliability of data from
that site. Bioequivalence studies are conducted to show that a
generic medicine releases the same amount of active substance in the
body as the reference medicine. The CHMP concluded that for the
majority of the medicines investigated no adequate bioequivalence
data were available from other sources and therefore recommended that
they be suspended. [...] As a result of the CHMP's initial opinion
and re-examination, the recommendation to suspend around 100
medicines for which adequate bioequivalence data are lacking is
confirmed. To lift the suspension, companies must provide alternative
data demonstrating bioequivalence [...]».

Effetti e decorrenza della sospensione

Ai sensi di quanto disposto all'art. 141, comma 5, del decreto
legislativo n. 219/2006, dall'emanazione del presente provvedimento
deriva il divieto di vendita per tutto il tempo della sua durata.

Pubblicità

Ai sensi dell'art. 145, decreto legislativo n. 219/2006, il
presente provvedimento sarà pubblicato per estratto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.