Serie Generale n. 57 del 9-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano "Naproxene" (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2000)

Estratto decreto n. 119 del 27 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale NAPROXENE per uso umano a denominazione comune, nelle
forme e confezioni: "250 mg compresse" 30 compresse; "500 mg
compresse" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Muggiò (Milano), via Europa, 35, c.a.p. 20053, Italia, codice
fiscale n. 00795170158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "250 mg compresse", 30 compresse;
A.I.C. n. 033412038/G (in base 10) - 0ZVNY6 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A" - Nota 66;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Valpharma S.A. stabilimento sito in Repubblica di San
Marino, via Ranco, 112 (produzione e controllo); Knoll Farmaceutici
S.p.a. stabilimento sito in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, 2
(operazioni terminali di confezionamento).
Composizione:
1 compressa:
principio attivo: Naprossene 250 mg;
eccipienti: amido di mais 39 mg; magnesio stearato 1,9 mg;
lattosio 88,5 mg; talco 10,5 mg;
confezione: "500 mg compresse", 30 compresse;
A.I.C. n. 033412040/G (in base 10) - 0ZVNY8 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A - Nota 66";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Valpharma S.A. stabilimento sito in Repubblica di San
Marino, via Ranco, 112 (produzione e controllo); Knoll Farmaceutici
S.p.a. stabilimento sito in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, 2
(operazioni terminali di confezionamento).
Composizione:
1 compressa:
principio attivo: Naprossene 500 mg;
eccipienti: amido di mais 72,5 mg; magnesio stearato 8,5 mg;
lattosio 20 mg; talco 15 mg; saccarosio 10 mg; gelatina 2 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto decreto n. 120 del 27 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale NAPROXENE per uso umano a denominazione comune, nelle
forme e confezioni: "500 mg supposte" 10 supposte alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: G.N.R. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Muggiò (Milano). via Europa, 35, c.a.p. 20053, Italia,
codice fiscale n. 00795170158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mg supposte", 10 supposte;
A.I.C. n. 033412014/G (in base 10) - 0ZVNXG (in base 32);
forma farmaceutica: supposta;
classe: "C";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 30 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Francia Farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in
Milano, via dei Pestagalli, 7, (produzione completa).
Composizione:
1 supposta:
principio attivo: Naprossene 500 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici 2,2 g.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.