Parte Seconda n. 143 del 5-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.143 del 5-12-2019)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Codice Pratica: C1B/2018/1350 - Medicinale: DORZAMOX - Confezioni e
Codice AIC: 040815 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e
Tipologia variazione: UK/H/1998/001/IB/023, IB C.I.2.a - Tipo di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Allineamento del
RCP, PL ed Etichette al prodotto originator COSOPT, adeguamento al
QRD template versione corrente e modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.4 e 10 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL
ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2018/1464 - Medicinale: DORZONORM - Confezioni
e Codice AIC: 040189 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e
Tipologia variazione: UK/H/1252/001/IB/017, IB C.I.2.a - Tipo di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento del
RCP, PL ed Etichette in accordo al medicinale di riferimento,
adeguamento al QRD template e alla linea guida sugli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.1 - 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5, 8, 9 e 10 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1B/2018/1116 - Medicinale: NAPROXENE SODICO DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 034792 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.3.z - Tipo di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica del RCP,
PL ed Etichette in accordo alla procedura PSUSA/00002125/201708 del
07.06.2018 ed adeguamento al QRD template e alla linea guida sugli
eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del PIL ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX19ADD13055