Serie Generale n. 45 del 23-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Izovac IB H120». (18A01268) (GU Serie Generale n.45 del 23-02-2018)

Estratto provvedimento n. 42 del 22 gennaio 2018

Medicinale veterinario ad azione immunologica IZOVAC IB H120.
Confezioni:
1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 101619017;
10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 101619029.
Titolare A.I.C.: IZO S.r.l. a socio unico con sede in Via San
Zeno, 99/A - 25124 Brescia.
Oggetto del provvedimento:
Variazioni:
Tipo II - C.I.4 Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici,
clinici o di farmacovigilanza;
Tipo II - C.II.3 Modifiche del periodo di sospensione per un
medicinale veterinario;
Tipo II - B.II.a.3 Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito b) Altri eccipienti 3) Modifica concernente un
medicinale biologico/ immunologico;
Tipo IB - B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito b) Estensione
della durata di conservazione del prodotto finito 1) Così come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale);
Tipo IB - B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito b) Estensione
della durata di conservazione del prodotto finito 3) Dopo diluizione
o ricostituzione (sulla base di dati in tempo reale).
Si autorizzano le variazioni sopra indicate.
Le modifiche impattano sul RCP nei seguenti punti (e nei
corrispondenti punti degli altri stampati illustrativi):
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione, che viene così autorizzato:
Immunizzazione attiva di broilers, galline ovaiole e polli
riproduttori da 1 giorno di età, con o senza immunità materna, per
prevenire i segni clinici dell'infezione da virus della Bronchite
infettiva aviare.
Inizio dell'immunita': 14 giorni dalla prima somministrazione del
vaccino ad 1 giorno di età. Durata dell'immunita': 113 giorni (16
settimane) dopo la prima vaccinazione eseguendo un richiamo vaccinale
a 3 settimane dopo la prima somministrazione.
4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o
l'ovodeposizione, che viene così autorizzato:
Non somministrare durante l'ovodeposizione e nelle 4 settimane
precedenti l'inizio dell'ovodeposizione.
4.9 Posologia e via di somministrazione;
4.11 Tempo di attesa, che viene così autorizzato: zero giorni.
6.1 Elenco degli eccipienti, che viene autorizzato così come
indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
6.3 Periodo di validità, che viene così autorizzato:
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 24 mesi.
Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle
istruzioni: 3 ore.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.