Parte Seconda n. 126 del 23-10-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.126 del 23-10-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ, 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC n. 035907031
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e) + Tipo IAin n.
B.II.b.1.b) + Tipo IAin n. B.II.b.1.a) + Tipo IAin n. B.II.b.2.b)2:
aggiunta del sito Mipharm S.p.A. via B. Quaranta, 12, 20141, Milano,
Italia per tutte le fasi di produzione incluso controllo e rilascio
dei lotti.
Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ 50-100-150-200 mg capsule rigide
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037380/M
Procedura n. NL/H/0535/IA/014/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.b.2 + Tipo IA n.
B.III.1.b.3: presentazione di certificati di idoneità alla
farmacopea europea riguardanti il rischio di TSE per la gelatina
aggiornati e nuovi da parte di produttori approvati: R1-CEP 2000-027
rev 01 (Rousselot SAS), R1-CEP 2002-110 rev 00 (PB Gelatins), R1-CEP
2004-022 rev 00 (PB Leiner), R1-CEP 2003-172 rev 00 (Gelita Group),
R1-CEP 2001-211 rev 00 (Sterling Gelatine), R1-CEP 2000-344 rev 01
(Nitta Gelatin), R1-CEP 2004-247 rev 00 (Nitta Gelatin), R1-CEP
2004-320 rev 00 (Nitta Gelatin), R0-CEP 2005-217 rev 00 (Nitta
Gelatin).
Data di implementazione: 20/08/2010.
Medicinale: RANITIDINA SANDOZ150-300 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 035665/M
Procedura n. UK/H/0235/001-002/IB/050
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica Tipo IB n. B.II.b.5.z: modifica dell'unità di misura
della specifica in-process durante la produzione del prodotto finito
per essere in conformità alla farmacopea europea: durezza.
Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ 100 mg compresse a rilascio
prolungato
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 036697/M
Procedura n. NL/H/0483/001/IA/034
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica Tipo IA n. 9: eliminazione di un sito di produzione per
tutte le fasi di produzione del prdootto finito: Medochemie Ltd., P.O
Box 51409, 3505 Limassol (Cipro).
Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ 30 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 0367360M
Procedura n. NL/H/1615/IA/016/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation: Modifiche Tipo IAIN n. B.II.b.2.b.2 +
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b: aggiunta del sito S.C. Sandoz S.R.L., Str.
Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures (Romania) per il controllo ed il
rilascio dei lotti del prodotto finito; aggiunta del sito Lek
Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana (Slovenia) per il
controllo ed il rilascio dei lotti del prodotto finito; aggiunta del
sito Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava (Slovenia)
per il confezionamento primario e secondario del prodotto finito.
Data di implementazione: 30/07/2010.
Medicinale: SERTRALINA SANDOZ 50-100 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 036863/M
Procedura n. SE/H/0503/IA/022/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation: Modifiche Tipo IAIN n. B.II.b.1.a +
B.II.b.1.b: aggiunta del sito Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D,
9220 Lendava (Slovenia) per il confezionamento primario e secondario
del prodotto finito.
Data di implementazione: 18/06/2010.
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg +6 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037486/M
Procedura n. DK/H/0671/001/IA/021
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica Tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito produttivo
per il confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe
Depositi Srl, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello.
Data di implementazione: 30/07/2010.
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037403/M
Procedura n. DE/H/2016/002/IA/005/G raggruppata in
DE/H/xxxx/IA/0125/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica Tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito produttivo
per il confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe
Depositi Srl, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello
Data di implementazione: 13/08/2010.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni


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