Parte Seconda n. 62 del 28-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NYCOMED ITALIA S.R.L.
Sede legale: Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 04086080969
(GU Parte Seconda n.62 del 28-5-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano


Titolare: Nycomed Italia Srl, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma
Specialità medicinale: XEFO RAPID
Confezioni e numeri di AIC: XEFO RAPID 8 mg compresse rivestite con
film, (in tutte le confezioni registrate) - AIC 029313
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008:
- Cod. Prat. C1A/2013/892, Grouping n. 16 var: 6 var Tipo IAin cat.
A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (da Nycomed Danmark ApS a Takeda Pharma
A/S; da Nycomed Austria GmbH a Takeda Austria GmbH, da Nycomed SEFA
AS a Takeda Pharma AS, da Nycomed Italia Srl Via Libero Temolo Milano
a Nycomed Italia Srl Via Elio Vittorini 129 Roma; da Nycomed Pharma
Sp.z.o.o. a Takeda Polska Sp.z.o.o., da Nycomed Portugal Productos
Farmaceuticos Lda a Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda); n. 3 var
Tipo IAin cat. A.5.a Modifica del nome e/o indirizzo del fabbricante
del prodotto finito, incluso controllo di qualità - produttore
responsabile del rilascio dei lotti (da Nycomed GmbH (Plant
Oranienburg) a Takeda GmbH (Plant Oranienburg), da Nycomed Austria
GmbH a Takeda Austria GmbH, da Nycomed Danmark ApS (Plant Roskilde) a
Takeda Pharma A/S (Plant Roskilde); n. 1 var Tipo IA cat. A.5.b
Modifica del nome e/o indirizzo del fabbricante del prodotto finito,
incluso controllo di qualità - Produttore responsabile della
produzione del bulk (da Nycomed Danmark ApS (Plant Hobro), Adelgade
18 A, 9500 Hobro a Takeda Pharma A/S (Plant Hobro), Apotekerstien 9,
9500 Hobro; n. 3 var Tipo IA cat A.5.b Modifica del nome e/o
indirizzo del fabbricante del prodotto finito, incluso controllo di
qualità -Produttore responsabile del confezionamento (da Nycomed
GmbH (Plant Oranienburg) a Takeda GmbH (Plant Oranienburg), da
Nycomed Austria GmbH a Takeda Austria GmbH, da Nycomed Christiaens
SCA/CVA a Takeda Christiaens SCA/CVA); n. 1 var Tipo IA cat A.4
Modifica del nome e/o indirizzo del fabbricante (incluso controllo di
qualita') della sostanza attiva dove il Certificato di Idoneità Ph.
Eur. non è parte del dossier approvato (da Nycomed Austria GmbH a
Takeda Austria GmbH); n. 1 var Tipo IA cat C.I.z.b Modifiche
(Sicurezza, Efficacia) ai prodotti medicinale di uso umano e
veterinario. Modifiche al riassunto del sistema di farmacovigilanza
per medicinali ad uso umano - Variazione nella QPPV; n. 1 var Tipo IA
cat C.I.z.c Modifiche (Sicurezza, Efficacia) ai prodotti medicinale
di uso umano e veterinario. Modifiche al riassunto del sistema di
farmacovigilanza per medicinali ad uso umano - Variazione delle
procedure di back-up della QPPV. MRP DK/H/123/006/IA/050/G
Specialità medicinale: XEFO/TAIGALOR
Confezioni e numeri di AIC: XEFO 8 mg compresse rivestite con film,
8mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (in tutte le
confezioni registrate) - AIC 029313; TAIGALOR 8 mg compresse
rivestite con film, 8mg/2ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile (in tutte le confezioni registrate) - AIC 029304
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008:
- Cod. Prat. N1A/2013/628, Grouping n. 6 var: 2 var Tipo IA cat.
C.I.z.a Modifiche (Sicurezza, Efficacia) ai prodotti medicinale di
uso umano e veterinario. Modifiche al riassunto del sistema di
farmacovigilanza per medicinali ad uso umano - Introduzione del PSMF,
variazione da DDPS a PSMF; n. 2 var Tipo IA cat C.I.z.b Modifiche
(Sicurezza, Efficacia) ai prodotti medicinale di uso umano e
veterinario. Modifiche al riassunto del sistema di farmacovigilanza
per medicinali ad uso umano - Variazione nella QPPV; n. 2 var Tipo IA
cat C.I.z.c Modifiche (Sicurezza, Efficacia) ai prodotti medicinale
di uso umano e veterinario. Modifiche al riassunto del sistema di
farmacovigilanza per medicinali ad uso umano - Variazione delle
procedure di back-up della QPPV.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dalla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Tiziana Freddi


T13ADD7250