Parte Seconda n. 114 del 3-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.114 del 3-10-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale ATORVASTATINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039947 - Procedura Europea numero: NL/H/1557/001-004/IA/025 -
Codice Pratica: C1A/2015/2199
Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza di Wockhardt UK Ltd (MFL4952) per IE
Medicinale CELECOXIB DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
041938 - Procedura Europea numero: DE/H/3450/IB/002/G - Codice
Pratica: C1B/2014/1770
Modifica: Grouping variation: IB A.2.b Modifica nella denominazione
(di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale in ES. DA: Celecoxib Ferrer 200mg capsulas duras
EFG A: Celecoxib Tarbis 200mg capsulas duras EFG; IAIN C.I.8.a
Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza in DE, ES
e EL di Ferrer Internacional S.A. (MFL2745)
Medicinale FROVATRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042941 - Procedura Europea numero: NL/H/2758/001/IB/002 - Codice
Pratica: C1B/2015/2184
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione della durata di conservazione
del prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla
base di dati in tempo reale). Da: 30 mesi A: 3 anni
Medicinale RIVASTIGMINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
042456 - Procedura Europea numero: IT/H/0427/IB/007/G - Codice
Pratica: C1B/2015/2404
Modifica: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di
nuovo CEP per il principio attivo da parte di un produttore già
autorizzato: R0-CEP 2013-354-Rev 00; IB A.4 Modifica dell'indirizzo
del fabbricante del principio attivo Shodhana Laboratories Limited
per il quale non si dispone di un CEP. DA: Plot No: 26, Phase-1, IDA,
Jeedimetla - Hyderabad, Andhra Pradesh - 500 055 India A: Plot No:
24, 25 &amp; 26, Phase-1, IDA, Jeedimetla - Hyderabad, Telangana - 500
055 India
Per i seguenti medicinali:
- ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 041449 - Procedura Europea numero: NO/H/0193/001/IA/09 - Codice
Pratica: C1A/2015/1855
- ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 041450 - Procedura Europea numero: NO/H/0201/001/IA/10 -
Codice Pratica: C1A/2015/1856
- OLANZAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 039949
- Procedura Europea numero: DK/H/1512/01-06/IA/013 - Codice Pratica:
C1A/2015/1438
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD12609