Serie Generale n. 73 del 27-3-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fisiotens" (GU Serie Generale n.73 del 27-03-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 50 del 22 febbraio 2002

È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale: FISIOTENS, nelle forme e confezioni: "0,2 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse, "0,2 mg compresse rivestite con
film" 98 compresse, "0,3 mg compresse rivestite con film" 28
compresse, "0,3 mg compresse rivestite con film" 98 compresse, "0,4
mg compresse rivestite con film" 28 compresse, "0,4 mg compresse
rivestite con film" 98 compresse.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Grugliasco - Torino, via della Libertà, 30,
c.a.p. 10095, Italia, codice fiscale n. 05075810019.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "0,2 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
- A.I.C. n. 034063014 (in base 10), 10HJP6 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di
cui è stata titolare o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Solvay Pharmaceuticals GmbH stabilimento sito in
Neustadt A. Rbge. (Germania), Justus von Liebig Strasse 33 (tutte le
fasi di produzione).
Composizione: 1 compressa rivestita con film:
principio attivo: Moxonidina 0,2 mg;
eccipienti: magnesio stearato 0,3 mg: lattosio 95,8 mg:
crospolivinilpirrolidone 3 mg; polivinilpirrolidone 0,7 mg; talco
0,9975 mg: idrossipropilmetilcellulosa 1,3 mg; etilcellulosa 1,2 mg;
polietilenglicole 6000 0,25 mg; ossito di ferro posso (Euro 172)
0,0025 mg: titanio biossibo (Euro 171) 1,25 mg.
Confezione: "0,2 mg compresse rivestite con film" 98 compresse -
A.I.C. n. 034063026 (in base 10), 10HJPL (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Probuttore: Solvay Pharmaceuticals GmbH stabilimento sito in
Neustadt A. Rbge.(Germania), Justus von Liebig Strasse 33 (tutte le
fasi di produzione).
Composizione: l compressa rivestita con film:
principio attivo: moxonidina 0,2 mg;
eccipienti: magnesio stearato 0,3 mg; lattosio 95,8 mg:
crospolivinilpirrolidone 3 mg; polivinilpirrolidone 0,7 mg: talco
0,9975 mg; idrossipropilmetilcellulosa 1,3 mg; etilcellulosa 1,2 mg;
polietilenglicole 6000 0,25 mg; ossido di ferro rosso (Euro 172)
0,0025 mg; titanio biossido (Euro 171) 1,25 mg.
Confezione: "0,3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse -
A.I.C. n. 034063038 (in base 10), 10HJPY (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Solvay Pharmaceuticals GmbH stabilimento sito in
Neustadt A. Rbge. (Germania), Justus von Liebig Strasse 33 (tutte le
fasi di produzione).
Composizione: 1 compressa rivestita con film:
principio attivo: moxonidina 0,3 mg;
eccipienti: magnesio stearato 0,3 mg; lattosio 95,7 mg;
crospolivinilpirrolidone 3 mg; polivinilpirrolidone 0,7 mg; talco
0,975 mg: idrossipropilmetilcellulosa 1,3 mg; etilcellulosa 1,2 mg;
polietilenglicole 6000 0,25 mg; ossido di ferro rosso (Euro 172)
0,025 mg; titanio biossito (Euro 171) 1,25 mg.
Confezione: "0,3 mg compresse rivestite con film" 98 compresse -
A.I.C. n. 034063040 (in base 10), 10HJQ0 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Solvay Pharmaceuticals GmgH stabilimento sito in
Neustadt A. Rbge. (Germania), Justus von Liebig Strasse 33 (tutte le
fasi di produzione).
Composizione: 1 compressa rivestita con film:
principio attivo: moxonidina 0,3 mg;
eccipienti: magnesio stearato 0,3 mg; lattosio 95,7 mg;
crospolivinilpirrolidone 3 mg; polivinilpirrolidone 0,7 mg; talco
0,975 mg; idrossipropilmetilcellulosa 1,3 mg; etilcellulosa 1,2 mg;
polietilenglicole 6000 0,25 mg; ossido di ferro rosso (Euro 172)
0,025 mg; titanio biossido (Euro 171) 1,25 mg.
Confezione: "0,4 mg compresse rivestite con film" 28 compresse -
A.I.C. n. 034063053 (in base 10), 10HJQF (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C., attestante
che il medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di
cui è stata titolare o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Solvay Pharmaceuticals GmbH stabilimento sito in
Neustadt A. Rbge. (Germania), Justus von Liebig Strasse 33 (tutte le
fasi di produzione).
Composizione: l compressa rivestita con film:
principio attivo: moxonidina 0,4 mg;
eccipienti: magnesio stearato 0,3 mg; lattosio 95,6 mg;
crospolivinilpirrolidone 3 mg; polivinilpirrolidone 0,7 mg; talco
0875 mg; idrossipropilmetilcellulosa 1,3 mg; etilcellulosa 1,2 mg;
polietilenglicole 6000 0,25 mg; ossido di ferro rosso (Euro 172) 0125
mg; titanio biossibo (Euro 171) 1,25 mg.
Confezione: "0,4 mg compresse rivestite con film" 98 compresse -
A.I.C. n. 034063065 (in base 10), 10HJQT (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Solvay Pharmaceuticals GmbH stabilimento sito in
Neustadt A. Rbge. (Germania), Justus von Liebig Strasse 33 (tutte le
fasi di produzione).
Composizione: l compressa rivestita con film:
principio attivo: moxonidina 0,4 mg;
eccipienti: magnesio stearato 0,3 mg; lattosio 95,6 mg;
crospolivinilpirrolidone 3 mg;
polivinilpirrolidone 0,7 mg; talco 0,875 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 1,3 mg; etilcellulosa 1,2 mg;
polietilenglicole 6000 0,25 mg; ossido di ferro rosso (Euro 172)
0,125 mg; titanio biossido (Euro 171) 1,25 mg.
Indicazioni terapeutiche: "Fisiotens" è indicato per il
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.