Serie Generale n. 291 del 14-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's» (17A08302) (GU Serie Generale n.291 del 14-12-2017)

Estratto determina n. 1954/2017 del 27 novembre 2017

Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL DR. REDDY'S
Titolare AIC:
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.,
6 Riverview Road, Beverley, HU17 OLD
Regno Unito
Confezioni:
044973016 - 245 mg compresse rivestite con film 30 (1×30)
compresse in flacone HDPE;
044973028 - 245 mg compresse rivestite con film 90 (3×30)
compresse in flacone HDPE.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
245 mg di tenofovir disoproxil (come succinato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina 112 (E460)
Amido pregelatinizzato (mais)
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento
Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)
Titanio diossido (E171)
Alcol polivinilico (E1203)
Macrogol 3350 (E1521)
Talco (E553b)
Rilascio lotti:
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol, 3056, Cipro
Controlli lotti:
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley,
East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Im Maisel 14,
Eschborn, 65232, Germania
SGC Institut Fresenius GmbH - Carl-Mannich Str. 20,
Taunusstein, 65670, Germania
SGC Institut Fresenius GmbH - Tegeler Weg 33, Berlin, 10589,
Germany
Pharbil Pharma GmbH - Reichenberg Straße 43, Bielefeld, 33605,
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol, 3056, Cipro
Produzione del prodotto finito:
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol, 3056, Cipro
Confezionamento primario e confezionamento secondario:
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol, 3056, Cipro
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley,
East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6, Kleinosthein, 63801, Germania
Depo-Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi 28,
Saranno (VA), 21047, Italia
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, Waltrop, 45731, Germania
Next Pharma Logistics GmbH - Eichenbusch 1, Werne, 59368,
Germania
Produzione principio attivo:
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd - 99 Waisha Road,
Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, 318000, Cina
Indicazioni terapeutiche:
Infezione da HIV-1
«Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's» 245 mg compresse rivestite con
film è indicato, in associazione con altri medicinali
antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir
nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in
pazienti non pretrattati, inclusi pazienti con alta carica virale
(&gt;100,000 copie/ml) e studi in cui tenofovir è stato aggiunto alla
terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in
pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che
avevano presentato risposta virologica precoce insufficiente (&lt;10.000
copie/ml, la maggior parte dei pazienti aveva &lt;5.000 copie/ml).
«Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's» 245 mg compresse rivestite con
film è anche indicato per il trattamento di adolescenti di età
compresa tra 12 e &lt;18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o
nei quali i medicinali di prima linea esercitano effetti tossici.
La scelta di utilizzare «Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's» per
trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di
trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test
individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.
Infezione da epatite B
«Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's» 245 mg compresse rivestite con
film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti
con:
- malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione
virale attiva, livelli sierici di alanina amino transferasi (ALT)
persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione
attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1);
- evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina
(vedere paragrafi 4.8 e 5.1);
- malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e
5.1).
«Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's» 245 mg compresse rivestite con
film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in
adolescenti di età compresa tra 12 e &lt;18 anni con:
- malattia epatica compensata ed evidenza di malattia
immunitaria attiva, ad esempio replicazione virale attiva, livelli
sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e
5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
245 mg compresse rivestite con film 30 (1×30) compresse in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 044973016;
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,26;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 109,36.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's» è la seguente: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti: internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.