Parte Seconda n. 146 del 19-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00832400154
(GU Parte Seconda n.146 del 19-12-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Medicinale: ENTEROGERMINA
Codice farmaco: 013046014, 013046026, 013046053, 013046065,
013046077, 013046089, 013046091, 013046130
Titolare AIC: Sanofi S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica:
Tipo IB C.I.z Presentazione del risultato di indagini compiute su
gruppi mirati di pazienti, al fine di rispettare l'articolo 59(3)
della direttiva 2001/83/CE e di eventuali variazioni al FI
Tipo C.I.3.z Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 z) attuazione del
testo approvato dell'autorità competente
Codice Pratica nn. N1B/2015/3044 - Comunicazione AIFA di notifica
regolare N. AIFA/V&amp;A/P/124944 del 07/12/2015
Tipo di Modifica: Modifica Stampati
Modifica Apportata: C.I.z e C.I.3.z Modifica del testo del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale
Enterogermina e conseguente modifica del foglio illustrativo nonchè
delle etichette nell'ambito del progetto PSUR (IT/H/PSUR/002/002-03
per il core safety profile del Bacillus Clausii) e nell'ambito del
progetto di readability e di adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


T15ADD15786