Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento UK/H/0535/001-004/R/002, del medicinale per uso umano «Tauxib» con conseguente modifica stampati. (13A00978) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione FV n. 327/2012 del 17 dicembre 2012

Medicinale: TAUXIB.
Confezioni:
035890019/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035890021/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035890033/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035890045/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035890058/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035890060/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035890072/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035890084/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035890096/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035890108/M - 98 (2×49) compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 60 mg
035890110/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035890122/M - 50×1 compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 60 mg
035890134/M - 100×1 compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 60 mg
035890146/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE
da 60 mg
035890159/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035890161/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035890173/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035890185/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035890197/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035890209/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035890211/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035890223/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035890235/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035890247/M - 98 (2×49) compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 90 mg
035890250/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035890262/M - 50×1 compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 90 mg
035890274/M - 100×1 compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 90 mg
035890286/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE
da 90 mg
035890298/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035890300/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035890312/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035890324/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035890336/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035890348/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035890351/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035890363/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035890375/M - 98 (2×49) compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 120 mg
035890387/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035890399/M - 50×1 compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 120 mg
035890401/M - 100×1 compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 120 mg
035890413/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE
da 120 mg
035890425/M - 5 compresse rivestite con film da 120 mg in
blister AL/AL
035890437/M - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL
035890449/M - «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister AL/AL
Titolare AIC: Addenda Pharma s.r.l.
Procedura Mutuo Riconoscimento UK/H/0535/001-004/R/002.
Con scadenza il 13 febbraio 2012 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione UK/H/0535/001-004/II/048 -
C02/2011/477 relativa all'aggiornamento della sezione 4.8 «Effetti
indesiderati» del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per
inserire «eruzione da farmaco» come effetto indesiderato.
Aggiornamento delle sezioni 4.2, 4.3, 4.6, 4.7 e 5.1 in adeguamento
al QRD template.
È approvata altresì la variazione UK/H/0535/001-004/II/051 -
C02/2011/765 relativa all'aggiornamento della sezione 4.8 «Effetti
indesiderati» del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per
inserire «insufficienza epatica» come effetto indesiderato e
aggiornamento della corrispondente sezione del Foglio Illustrativo.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni
da:
035890019/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035890021/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035890033/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035890045/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035890058/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035890060/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035890072/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035890084/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035890096/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035890108/M - 98 (2×49) compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 60 mg
035890110/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035890122/M - 50×1 compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 60 mg
035890134/M - 100×1 compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 60 mg
035890146/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE
da 60 mg
035890159/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035890161/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035890173/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035890185/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035890197/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035890209/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035890211/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035890223/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035890235/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035890247/M - 98 (2×49) compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 90 mg
035890250/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035890262/M - 50×1 compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 90 mg
035890274/M - 100×1 compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 90 mg
035890286/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE
da 90 mg
035890298/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035890300/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035890312/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035890324/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035890336/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035890348/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035890351/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035890363/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035890375/M - 98 (2×49) compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 120 mg
035890387/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035890399/M - 50×1 compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 120 mg
035890401/M - 100×1 compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 120 mg
035890413/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE
da 120 mg
035890425/M - 5 compresse rivestite con film da 120 mg in
blister AL/AL
a:
035890019/M - «60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister AL/AL
035890021/M - «60 mg compresse rivestite con film» 5 compresse
in blister AL/AL
035890033/M - «60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister AL/AL
035890045/M - «60 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/AL
035890058/M - «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL
035890060/M - «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/AL
035890072/M - «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL
035890084/M - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/AL
035890096/M - «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/AL
035890108/M - «60 mg compresse rivestite con film» 98 (2×49)
compresse in blister AL/AL
035890110/M - «60 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL
035890122/M - «60 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister AL/AL
035890134/M - «60 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister AL/AL
035890146/M - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
flacone HDPE
035890159/M - «90 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister AL/AL
035890161/M - «90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse
in blister AL/AL
035890173/M - «90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister AL/AL
035890185/M - «90 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/AL
035890197/M - «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL
035890209/M - «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/AL
035890211/M - «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL
035890223/M - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/AL
035890235/M - «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/AL
035890247/M - «90 mg compresse rivestite con film» 98 (2×49)
compresse in blister AL/AL
035890250/M - «90 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL
035890262/M - «90 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister AL/AL
035890274/M - «90 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister AL/AL
035890286/M - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
flacone HDPE
035890298/M - «120 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister AL/AL
035890300/M - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister AL/AL
035890312/M - «120 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/AL
035890324/M - «120 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/AL
035890336/M - «120 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/AL
035890348/M - «120 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL
035890351/M - «120 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL
035890363/M - «120 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/AL
035890375/M - «120 mg compresse rivestite con film» 98 (2×49)
compresse in blister AL/AL
035890387/M - «120 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL
035890399/M - «120 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister AL/AL
035890401/M - «120 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister AL/AL
035890413/M - «120 mg compresse rivestite con film» 30
compresse flacone HDPE
035890425/M - «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse
in blister AL/AL
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.