Parte Seconda n. 115 del 27-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03481280968
(GU Parte Seconda n.115 del 27-9-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Crinos S.p.A.
Specialità Medicinale: NITENS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 028209043 "0,223% collutorio", flac.
200 ml
Codice Pratica: N1B/2014/1581
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.2 - Estensione della durata di
conservazione del colluttorio dopo prima apertura: da entro 30 giorni
a entro 60 giorni.
Specialità Medicinale: SIMECRIN 40 mg, 80 mg e 120 mg compresse
masticabili, 80 mg/ml emulsione orale e Bambini 66,6 mg/ml gocce
orali, emulsione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034842 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2014/1934
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 + n. 2 IA n.
B.III.1.a.2 - Presentazione e aggiornamenti CEP del produttore
autorizzato del principio attivo Eigenmann &amp; Veronelli (Italia) da
DMF a R1-CEP 2006-140 Rev 00.
Specialità Medicinale: BICALUTAMIDE CRINOS 50 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038399 - Tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2013/2969
Procedura Europea n. FR/H/0330/001/IA/035/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito
Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) solo per le fasi di
confezionamento e controllo; Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei
lotti anche presso Labor of Helm AG (Germania).
2) Codice Pratica: C1A/2014/1727
Procedura Europea n. FR/H/0330/001/IA/037/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti
responsabili del rilascio dei lotti: ALIUD Pharma GmbH &amp; Co. KG
(Germania) e STADA Production Ireland Ltd (Irlanda); Tipo IAin n.
C.I.8.a - Introduzione del Sistema di Farmacovigilanza di Stada
Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: LISITENS 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039635 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2494
Procedura Europea n. DE/H/2215/001-002/IA/005/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito da Zorka Pharma a.d., Sabac (Serbia) a
Hemofarm d.o.o., Sabac (Serbia); Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del
sito di produzione Stada Production Ireland Ltd (Irlanda); Tipo IAin
n. C.I.8.a - Introduzione del Sistema di Farmacovigilanza di Stada
Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: ARANDA 250 mg e 500 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040194 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1978
Procedura Europea n. AT/H/0289/001-002/IA/007
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del Sistema di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: TOVANIRA 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041199 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1740
Procedura Europea n. AT/H/0348/001-004/IB/013/G
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifica minore
nel processo di produzione del principio attivo; Tipo IB n. B.I.a.2.e
- Modifica minore nella restricted part del DMF di Dr Reddy's Lab.
Ltd.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD11439