Serie Generale n. 301 del 28-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dymista» (23A06982) (GU Serie Generale n.301 del 28-12-2023)

Estratto determina IP n. 780 del 13 dicembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DYMISTIN 137mikrogramu/50 mikrogramu, nosni sprej suspense
23g dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 69/338/13-C,
intestato alla società Viatris Healthcare Limited Damastown
Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda e prodotto da Meda
Pharma Gmbh &amp; comma KG Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania e
da Mylan Hungary KFT. Mylan Utca 1, H-2900, Komarom, Ungheria, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice A.I.C.: 047119021 (in base 10) 1DXYPF(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ciascun grammo di sospensione contiene:
principio attivo: 1.000 microgrammi di azelastina cloridrato e
365 microgrammi di fluticasone propionato;
eccipienti: disodio edetato diidrato, glicerolo, cellulosa
microcristallina, caramellosa sodica, polisorbato 80, soluzione di
benzalconio cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata.

Officine di confezionamento secondario

Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR);
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano
(MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice A.I.C.: 047119021.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice A.I.C.: 047119021.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.