Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo Bluefish» (11A06522) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione n. 2267 / 2011

Medicinale PANTOPRAZOLO BLUEFISH
Titolare AIC:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stoccolma
Svezia
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 040100024/M (in base 10) 167S5S (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 040100036/M (in base 10) 167S64 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 040100048/M (in base 10) 1676JS (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 040100051/M (in base 10) 167S6M (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister ALU/ALU
AIC n. 040100063/M (in base 10) 167S6Z (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 040100075/M (in base 10) 167S7C (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 040100087/M (in base 10) 167S7R (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 040100099/M (in base 10) 167S83 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 040100101/M (in base 10) 167S85 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa gastroresistente
Composizione:
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
Pantoprazolo Bluefish 20 mg:
20 mg, di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato
22,55 mg)
Pantoprazolo Bluefish 40 mg:
40 mg, di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato
45,10 mg)
Eccipienti:
Disodio fosfato anidro
Mannitolo
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Ipromellosa
Trietilcitrato
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Acido metacrilico-Etilacrilato copolimero (1: 1)
Ossido di ferro giallo (E172)
Produzione del principio attivo:
Natco Pharma Limited
Chemical Division Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar
District
Andhra Pradesh
India
Produzione, confezionamento, controllo di qualita':
Laboratorios Belmac S.A.
Poligono Malpica, 4 - 50016 Zaragoza
Spain
Confezionamento (primario e secondario):
MPF B.V.
Neptunus 12, 8448 CN Heerenveeen
The Netherlands
Controllo di qualita':
Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow - Middlesex, HAI 4UF
UK
Zeta Analytical Limited
Unit 3, Colonial Way, Watford, Herts - WD24 4YR
UK
Rilascio dei lotti:
Bluefish PharmaceuticalS AB
Torsgatan 11, 11123 Stockholm
Sweden
Indicazioni terapeutiche:
Per il trattamento della malattia da reflusso lieve e sintomi
associati (ad esempio, pirosi, rigurgito acido, dolore alla
deglutizione).
Per la gestione a lungo termine e la prevenzione delle recidive
di esofagite da reflusso.
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci
anti-infiammatori non selettivi e non steroidi (FANS9 in pazienti a
rischio con necessità di trattamento continuativo con FANS (vedere
paragrafo 4.4)

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 040100024/M (in base 10) 167S5S (in base 32)
Classe di rimborsabilità A Nota 1-48
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 5,83
Confezione
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 040100075/M (in base 10) 167S7C (in base 32)
Classe di rimborsabilità A Nota 1-48
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,63
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,55

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PANTOPRAZOLO BLUEFISH è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.