Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Aurobindo» (14A05901) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione n. 765/2014 del 18 luglio 2014

Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano Italia.
Confezioni:
"75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042557013 (in base 10) 18LRLP (in base 32);
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042557025 (in base 10) 18LRM1 (in base 32);
"75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042557037 (in base 10) 18LRMF (in base 32);
"75 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042557049 (in base 10) 18LRMT (in base 32);
"75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042557052 (in base 10) 18LRMW (in base 32);
"75 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042557064 (in base 10) 18LRN8 (in base 32);
"75 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042557076 (in base 10) 18LRNN (in base 32);
"75 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042557088 (in base 10) 18LRP0 (in base 32);
"75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore
HDPE - AIC n. 042557090 (in base 10) 18LRP2 (in base 32);
"75 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore
HDPE - AIC n. 042557102 (in base 10) 18LRPG (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 75 mg di clopidogrel (come clopidogrel
bisolfato).
Eccipienti:
Nucleo:
Cellulosa microcristallina (grado 113)
Mannitolo
Idrossipropilcellulosa basso sostituita
Crospovidone (tipo A)
Macrogol 6000
Olio di ricino idrogenato
Rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa (15cp)
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Ferro ossido rosso (E172)
Produzione: Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey No. 313,
Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District,
Andhra Pradesh, India.
Confezionamento:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta (secondario)
Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey No. 313, Bachupally
village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh,
India
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No.
S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District-
509302, Andhra Pradesh, India
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie snc,
26814 Livraga - Lodi, Italia (secondario)
Segetra S.A.S Via Milano, 85- 20078 San Colombano AL Lambro
(MI) Italia (secondario)
Next Pharma Logistics GmbH Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia Germania (secondario)
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germany (secondario)
Produzione principio attivo:
Name of CEP holder: Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2,
Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh, India
Site of production: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII, Survey
No. 13, Gaddapotharam (Village), IDA- Kazipally, Jinnaram (Mandal),
Medak (District),- 502319, Andhra Pradesh., India.
Rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD, Regno Unito
Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal
Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica
Clopidogrel Aurobindo è indicato nei:
Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni
fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6
mesi) o arteriopatia periferica comprovata.
Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
Sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST
(angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi
pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento
coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico
(ASA).
Infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST, in
associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati
alla terapia trombolitica.
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e
tromboembolica nella fibrillazione atriale.
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione
di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso
l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono
almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un
trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che
possiedono un basso rischio di sanguinamento.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042557025 (in base 10) 18LRM1 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,69.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Clopidogrel Aurobindo è la seguente:
per le confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84 compresse
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 100, 500 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.