Serie Generale n. 176 del 30-7-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 22 luglio 2005
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Lyrica (pregabalin)», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 48/2005). (GU Serie Generale n.176 del 30-07-2005)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale Lyrica (pregabalin) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
6 luglio 2004 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con
i numeri:
EU/1/04/279/001 25 mg 14 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/002 25 mg 21 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/003 25 mg 56 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/004 25 mg 84 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/005 25 mg 100 x 1 capsule rigide in blister
divisibile (PVC/ALL);
EU/1/04/279/006 50 mg 14 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/007 50 mg 21 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/008 50 mg 56 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/009 50 mg 84 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/010 50 mg 100 x 1 capsule rigide in blister
divisibile (PVC/ALL);
EU/1/04/279/011 75 mg 14 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/012 75 mg 56 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/0013 75 mg 100 x 1 capsule rigide in blister
divisibile (PVC/ALL);
EU/1/04/279/014 100 mg 21 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/015 100 mg 84 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/016 100 mg 100 x 1 capsule rigide in blister
divisibile (PVC/ALL);
EU/1/04/279/017 150 mg 14 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/018 150 mg 56 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/019 150 mg 100 x 1 capsule rigide in blister
divisibile (PVC/ALL);
EU/1/04/279/020 200 mg 21 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/021 200 mg 84 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/022 200 mg 100 x 1 capsule rigide in blister
divisibile (PVC/ALL);
EU/1/04/279/023 300 mg 14 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/024 300 mg 56 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/025 300 mg 100 x 1 capsule rigide in blister
divisibile (PVC/ALL).
Titolare A.l.C.: Pfizer Limited

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 «Attuazione
della Direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 14/15 giugno 2005;
Vista la deliberazione n. 16 del 23 giugno 2005 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Lyrica» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale «Lyrica (pregabalin)» nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
25 mg 14 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476012/E (in base 10) 12T53D (in base 32);
25 mg 21 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476024/E (in base 10) 12T53S (in base 32);
25 mg 56 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476036/E (in base 10) 12T544 (in base 32);
25 mg 84 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476048/E (in base 10) 12T54J (in base 32);
25 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476051/E (in base 10) 12T54M (in base 32);
50 mg 14 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476063/E (in base 10) 12T54Z (in base 32);
50 mg 21 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476075/E (in base 10) 12T55C (in base 32);
50 mg 56 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476087/E (in base 10) 12T55R (in base 32);
50 mg 84 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476099/E (in base 10) 12T563 (in base 32);
50 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476101/E (in base 10) 12T565 (in base 32);
75 mg 14 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476113/E (in base 10) 12T56K (in base 32);
75 mg 56 capsule rigide in blister divisibile PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476125/E (in base 10) 12T56X (in base 32);
75 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476137/E (in base 10) 12T579 (in base 32);
100 mg 21 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476149/E (in base 10) 12T57P (in base 32);
100 mg 84 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476152/E (in base 10) 12T57S (in base 32);
100 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476164/E (in base 10) 12T584 (in base 32);
150 mg 14 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476176/E (in base 10) 12T58J (in base 32);
150 mg 56 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476188/E (in base 10) 12T58W (in base 32);
150 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476190/E (in base 10) 12T58Y (in base 32);
200 mg 21 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476202/E (in base 10) 12T59B (in base 32);
200 mg 84 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476214/E (in base 10) 12T59Q (in base 32);
200 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476226/E (in base 10) 12T5B2 (in base 32);
300 mg 14 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476238/E (in base 10) 12T5BG (in base 32);
300 mg 56 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476240/E (in base 10) 12T5BJ (in base 32);
300 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476253/E (in base 10) 12T5BX (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
dolore neuropatico: Lyrica è indicato per il trattamento del
dolore neuropatico periferico negli adulti;
epilessia: Lyrica è indicato quale terapia aggiuntiva negli
adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Lyrica (pregabalin)» è classificata
come segue:
confezione:
25 mg 14 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476012/E (in base 10) 12T53D (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa); 4,06 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa); 6,70 euro;
confezione:
75 mg 14 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476113/E (in base 10) 12T56K (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,07 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,62 euro;
confezione:
75 mg 56 capsule rigide in blister divisibile PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476125/E (in base 10) 12T56X (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 40,26 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 66,45 euro;
confezione:
150 mg 14 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476176/E (in base 10) 12T58J (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,03 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,81 euro;
confezione:
150 mg 56 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476188/E (in base 10) 12T58W (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 60,09 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 99,17 euro;
confezione:
300 mg 56 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476240/E (in base 10) 12T5BJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 90,13 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 148,75 euro;
confezione:
50 mg 21 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476075/E (in base 10) 12T55C (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione:
100 mg 21 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476149/E (in base 10) 12T57P (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione:
200 mg 21 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476202/E (in base 10) 12T59B (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione:
300 mg 14 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476238/E (in base 10) 12T5BG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione:
25 mg 56 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476036/E (in base 10) 12T544 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Validità del contratto 12 mesi.
Tetto di spesa (ex factory) di 24 milioni di euro.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno
sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 12
mesi successivi.
Valore del tetto direttamente proporzionato alla variazione dei
prezzi del gabapentin generico.
In caso di variazione o eliminazione dello sconto previsto ai sensi
della legge 2 agosto 2004, n. 202, la ditta è tenuta a pubblicare i
nuovi prezzi con i nuovi margini alla distribuzione.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 4.
Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale del
1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 22 luglio 2005
Il direttore generale: Martini