Parte Seconda n. 34 del 19-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.R.L.
Sede: via Cefalonia, 70 - Brescia Codice Fiscale: 00826170334 Partita IVA: 02845800172
(GU Parte Seconda n.34 del 19-3-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e
s.m.i.


Codice pratiche: N1B/2016/1058; N1B/2018/1426.
Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/25759 del 03/03/2020
Specialità medicinale: EFRIVIRAL SOSPENSIONE ORALE (AIC 027534116)
Tipologia di variazioni: Tipo IB C.I.z foreseen, Modifica
apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User test; adeguamento di Foglio illustrativo, RCP ed
Etichette al QRD template e modifiche editoriali minori + var. Tipo
IB C.I.2.a., Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo al
prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alla confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in G.U. della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Codice pratica: N1A/2019/1906;
Specialità medicinale: CLOEL (AIC 027764012)
Tipologia di variazione: Tipo IA C.I.3.z unforeseen, Modifica
apportata: Modifica stampati al fine di aggiornare le informazioni di
sicurezza del prodotto alle conclusioni relative alla revisione degli
stampati dei medicinali a base di cloperastina presentata nella
seduta di settembre 2019 del Segretariato di Supporto e Coordinamento
dell'Area Vigilanza Post-Marketing e a quanto indicato a seguito
della chiusura della procedura di rinnovo (FVRN/2011/70) con
Comunicazione esito rinnovo PPA/FV/131369 del 22/11/2019.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alla confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore dalla data di pubblicazione in G.U. della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di dalla data
di pubblicazione in G.U. della variazione, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U., non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione in G.U. della presente variazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Codice pratica: N1A/2020/142;
Specialità medicinale: ANGIOFLUX CAPSULE MOLLI (AIC 027932021)
Tipologia di variazione: IA B.II.d.1.d., Modifica apportata:
soppressione di un parametro di specifica non significativo -
eliminazione test peso medio capsule al rilascio.
Codice pratica: N1A/2020/99
Specialità medicinale: MUCOSTAR (AIC 024685) Confezioni: tutte
Tipologia di variazione: IA B.III.1.a.2. Modifica apportata:
Presentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato per una sostanza attiva da un fabbricante già
approvato (MOEHS IBERICA S.L.; R1-CEP 1997-037- Rev 06).
Codice pratica: N1A/2020/123
Specialità medicinale: SOLUCIS (AIC 025979) Confezioni: tutte
Tipologia di variazione: IA B.III.1.a.2. Modifica apportata:
Presentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato per una sostanza attiva da un fabbricante già
approvato (MOEHS IBERICA S.L.; R1-CEP 1997-037- Rev 06).
Codice pratica: N1A/2020/139
Specialità medicinale: EFRIDOL (AIC 032932030)
Tipologia di variazione: IA B.III.1.a.2. Modifica apportata:
Presentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato per una sostanza attiva da un fabbricante già
approvato (AARTI DRUGS LIMITED; R1-CEP 2002-046-Rev 06).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.R.I.

Il legale rappresentante
dott. Enzo Moroni


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