Serie Generale n. 100 del 30-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Dorom». (13A03501) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

Estratto determinazione n. 384 del 9 aprile 2013

Medicinale SIMVASTATINA DOROM.
Titolare AIC:
Teva Italia S.r.l.
Via Messina, 38
20154 Milano
Italia
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581012/M (in base 10) 17NYGN (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581024/M (in base 10) 17NYH0 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581036/M (in base 10) 17NYHD (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581048/M (in base 10) 17NYHS (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581051/M (in base 10) 17NYHV (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581063/M (in base 10) 17NYJ7 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581075/M (in base 10) 17NYJM (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581087/M (in base 10) 17NYJZ (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581099/M (in base 10) 17NYKC (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera
AIC n. 041581101/M (in base 10) 17NYKF (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581113/M (in base 10) 17NYKT (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581125/M (in base 10) 17NYL5 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581137/M (in base 10) 17NYLK (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581149/M (in base 10) 17NYLX (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581152/M (in base 10) 17NYM0 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581164/M (in base 10) 17NYMD (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581176/M (in base 10) 17NYMS (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581188/M (in base 10) 17NYN4 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581190/M (in base 10) 17NYN6 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581202/M (in base 10) 17NYNL (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera
AIC n. 041581214/M (in base 10) 17NYNY (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581226/M (in base 10) 17NYPB (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581238/M (in base 10) 17NYPQ (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581240/M (in base 10) 17NYPS (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581253/M (in base 10) 17NYQ5 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581265/M (in base 10) 17NYQK (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581277/M (in base 10) 17NYQX (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581289/M (in base 10) 17NYR9 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581291/M (in base 10) 17NYRC (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581303/M (in base 10) 17NYRR (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581315/M (in base 10) 17NYS3 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera
AIC n. 041581327/M (in base 10) 17NYSH (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581339/M (in base 10) 17NYSV (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581341/M (in base 10) 17NYSX (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581354/M (in base 10) 17NYTB (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581366/M (in base 10) 17NYTQ (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581378/M (in base 10) 17NYU2 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581380/M (in base 10) 17NYU4 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581392/M (in base 10) 17NYUJ (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581404/M (in base 10) 17NYUW (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581416/M (in base 10) 17NYV8 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581428/M (in base 10) 17NYVN (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera
AIC n. 041581430/M (in base 10) 17NYVQ (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581442/M (in base 10) 17NYW2 (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581455/M (in base 10) 17NYWH (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581467/M (in base 10) 17NYWV (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581479/M (in base 10) 17NYX7 (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581481/M (in base 10) 17NYX9 (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581493/M (in base 10) 17NYXP (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581505/M (in base 10) 17NYY1 (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581517/M (in base 10) 17NYYF (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581529/M (in base 10) 17NYYT (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera
AIC n. 041581531/M (in base 10) 17NYYV (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compresse rivestita con film contiene:
Principio attivo:
5 mg di simvastatina.
10 mg di simvastatina.
20 mg di simvastatina.
40 mg di simvastatina.
80 mg di simvastatina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido di mais pregelatinizzato
Butilidrossianisolo (E320)
Magnesio stearato
Acido ascorbico
Acido citrico monoidrato
Rivestimento: tutti i dosaggi:
Ipromellosa (E464)
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Macrogol (PEG 3350)
Triacetina (E1518)
Ossido di ferro rosso (E172)
5 e 80 mg:
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
10 e 20 mg:
Ossido di ferro giallo (E172)
Controllo lotti, rilasci lotti, confezionamento:
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastnourne, East Sussex BN22 9AG
Regno Unito
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Olanda
Teva Sante
Rue Bellocier 89107 Sens, Cedex
Francia
Teva Czech Industries sro
Ostravska 29, cp 305, 747 70 Opava - Komarov
Repubblica Ceca
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Spagna
Produzione, controllo lotti, rilasci lotti, confezionamento:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13, 4042 Debrecen
Ungheria
Produzione, confezionamento:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd
64 Hashikma St. Industrial Zone 44102 Kfar Saba
Israele
Confezionamento:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd
2 Hamarpeh Street PO Box 1142 Jerusalem 91010
Israele
MPF BV
Appelhof 13, 8465 RX Heerenveen (Oudehaske)
Olanda
MPF BV
Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen
Olanda
Pharmapack International BV
Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer
Olanda
Klocke Verpackungs Service GmbH
Max-Becker-Strabe 6, 76356 Weingarten
Germania
Confezionamento secondario:
Neologistica Srl
Largo Boccioni 1 Origgio (VA)
Italia
Biokanol Pharma GmbH
Kehler Strasse 7, 76437 Rastatt
Germania
Produzione principio attivo:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
API Division, 5 Basel Street, 49131 Petah Tiqva
Israele
Sito di produzione:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13, 4042 Debrecen
Ungheria
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia.
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della
dislipidemia mista, in associazione alla dieta, quando la risposta
alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es.,
esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in
associazione alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad
es., LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare
in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre
terapie cardioprotettive.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581125/M (in base 10) 17NYL5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,41
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,65
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581226/M (in base 10) 17NYPB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,75
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581240/M (in base 10) 17NYPS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,33
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,25
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581339/M (in base 10) 17NYSV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,21
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,14
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041581354/M (in base 10) 17NYTB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,21
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,77
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SIMVASTATINA DOROM è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.