Serie Generale n. 296 del 20-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Platorel» (17A08480) (GU Serie Generale n.296 del 20-12-2017)

Estratto determina n. 2023/2017 del 7 dicembre 2017

Medicinale: PLATOREL
Titolare AIC: ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., 19009 Pikermi, Attica,
Grecia
Confezioni:
043809019 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Al/Al;
043809021 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Al;
043809033 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al/Al;
043809045 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Al/Al;
043809058 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Al/Al;
043809060 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Al/Al;
043809072 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Al/Al;
043809084 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Al/Al;
043809096 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Al/Al;
043809108 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Al/Al;
043809110 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Al/Al;
043809122 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Al/Al;
043809134 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Al/Al;
043809146 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Al/Al;
043809159 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Al/Al;
043809161 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Al/Al;
043809173 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Al/Al;
043809185 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Al/Al.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
Principio attivo:
Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 5 mg di
rosuvastatina equivalenti a 5,2 mg di rosuvastatina sale di calcio.
Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 10 mg di
rosuvastatina equivalenti a 10,4 mg di rosuvastatina sale di calcio.
Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 20 mg di
rosuvastatina equivalenti a 20,8 mg di rosuvastatina sale di calcio.
Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 40 mg di
rosuvastatina equivalenti a 41,7 mg di rosuvastatina sale di calcio.
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato anidro
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento con film
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Titanio diossido
Triacetina
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 10 mg, 20 mg e 40
mg)
Controllo e rilascio lotti, confezionamento primario e
secondario, produzione prodotto finito
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., 19009 Pikermi, Attica
Grecia
Produzione principio attivo
MSN Laboratories Pvt. Ltd.
Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal)
Medak District, Telangana, 502 329, India
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in su con
ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia
familiare eterozigote) o la dislipidemia mista (tipo IIb) come
aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima o ad altri
trattamenti non farmacologici (per es. esercizio fisico, riduzione
ponderale) risulta inadeguata.
Nell'ipercolesterolemia familiare omozigote come aggiunta alla
dieta o ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o
quando questi trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione degli altri
fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
043809019 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Al/Al;
043809021 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Al;
043809033 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al/Al;
043809045 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Al/Al;
043809058 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Al/Al;
043809060 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Al/Al;
043809072 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Al/Al;
043809084 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Al/Al;
043809096 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Al/Al;
043809108 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Al/Al;
043809110 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Al/Al;
043809122 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Al/Al;
043809134 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Al/Al;
043809146 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Al/Al;
043809159 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Al/Al;
043809161 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Al/Al;
043809173 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Al/Al;
043809185 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Al/Al;
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Platorel» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.