Parte Seconda n. 65 del 5-6-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede Legale: in Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Sede Operativa in Via Ariberto, 3 - 20123 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.65 del 5-6-2012)

Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.


Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: RANITIDINA RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
035397/M &amp; 035398/M; MRP n. UK/H/0254/001-002/IAIN/040; Codice
pratica C1A/2012/919; Variazione B.II.a.1.a) - tipo IAIN: modifica
dell'inchiostro utilizzato per marcare il medicinale da opacode
S-1-27794 a opacode S-1-17823. MRP n. UK/H/0254/01-02/IAIN/041;
Codice Pratica C1A/2012/918; Variazione A.1) - Tipo IAIN: modifica
dell'indirizzo del Marketing Authorisation Holder Ranbaxy UK in
Spagna e Regno Unito.
Medicinale equivalente: ANASTROZOLO RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039190/M; DCP n. UK/H/1285/001/IB/004; Codice pratica C1B/2012/11;
Variazione C.I.1.b) - Tipo IB: modifica dei testi in accordo al
Referral Art. 30 (EMEA/H/A-30/1263).
Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038803/M; MRP n. UK/H/1267/002/IA/005; Codice Pratica C1A/2012/806;
Variazione A.1 - Tipo IAIN: modifica dell'indidrizzo del titolare AIC
Ranbaxy (UK) Ltd.
Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039449/M; DCP n. UK/H/1409/001/IB/027/G; Codice Pratica
C1B/2012/735; Grouping of variations - Tipo IB, 2 x categoria
B.I.a.3.a), consistente nell'aggiunta della dimensione di un lotto
pari a 60 Kg (Stage I) e 105 kg (Stage III) per il principio attivo
cilastatina sodica &amp; categoria B.I.a.2.e) consistente in modifiche
minori nella restricted part dell'Active Substance Master File
relativamente all'ottimizzazione di alcuni parametri nella fase di
sterilizzazione. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le
presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo
alla data di pubblicazione in G.U.
Medicinale equivalente: ALFUZOSINA RANBAXY
Comunicazione di notifica regolare AIFA/V &amp; A/P/47999 del
21/05/2012
Codice pratica: C1B/2011/2437 &amp; C1B/2011/360
N° di procedura Europea: MRP n. NL/H/1327/01/IB/07-08
AIC n.: 038661/M, in tutte le presentazioni autorizzate
Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A.
Numero e tipologia di variazione: C.I.3 a), Tipo IB foreseen
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5.1) e dei relativi paragrafi del Foglio Illustrativo, in linea
con quanto riportato nel CSP per i prodotti con principio attivo
alfuzosina (PSUR work-sharing procedure SE/H/PSUR/033/01). I lotti
già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a
decorrere dal 180° giorno successivo a quello della presente
Determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Trascorso il termine suddetto non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate.

un procuratore
Sante Di Renzo


T12ADD9207