Serie Generale n. 43 del 21-2-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 febbraio 2022
Rettifica della determina n. 16/2022 del 12 gennaio 2022 relativamente al medicinale per uso umano «Inzolfi». (Determina n. 134/2022). (22A01160) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2022)

IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute, di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio
2020, con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico
di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021, con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 16/2022 del 12 gennaio 2022, concernente
il regime di rimborsabilità e prezzo di specialità medicinali del
medicinale «Inzolfi», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 22 del 28
gennaio 2022;
Considerato che occorre rettificare la suddetta determina per
errata indicazione della classificazione in Cnn delle confezioni per
le quali non è stata chiesta la rimborsabilità;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina n. 16 del 12 gennaio 2022

È rettificata la determina n. 16 del 12 gennaio 2022, concernente
l'autorizzazione all'immissione in commercio e il regime di
rimborsabilità e prezzo di specialità medicinali del medicinale
INZOLFI pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 22 del 28 gennaio 2022, nei
termini che seguono.
Le seguenti confezioni sono classificate in classe C e non in Cnn:
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 049601014 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL -
A.I.C. n. 049601038 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL con
calendario - A.I.C. n. 049601040 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL con
calendario - A.I.C. n. 049601065 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 (3×28) capsule in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 049601077 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 (3×28) capsule in blister PVC/PVDC-AL
con calendario - A.I.C. n. 049601089 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL in
contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601091 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL in
contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601115 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL con
calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601127 (in base
10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL con
calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601141 (in base
10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 (3×28) capsule in blister PVC/PVDC-AL
in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601154 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 (3×28) capsule in blister PVC/PVDC-AL
con calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601166 (in
base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 7×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049601178 (in base 10).

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 8 febbraio 2022

Il dirigente: Trotta