Parte Seconda n. 127 del 26-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l. Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.127 del 26-10-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1B/2021/2697
Procedura Europea: NL/H/3504/001-002/IB/004
Medicinale: TETRABENAZINA SUN 12,5 mg / 25 mg compresse
AIC medicinale: 044251- tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata: Aggiornamento
del FI e RCP in ottemperanza alla procedura PSUSA/00002911/202010 e
all'ultima versione del QRD template; modifiche editoriali minori.
Codice pratica: C1B/2021/626
Procedura Europea: DE/H/5676/001-004/IB/021
Medicinale: OCTREOTIDE SUN 0,05 mg/1 ml, 0,1 mg/1 ml, 0,5 mg/1 ml
soluzione iniettabile;
OCTREOTIDE SUN 1 mg/ 5 ml soluzione iniettabile (flaconcino
multidose)
AIC medicinale: 041156 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo in accordo con il prodotto di riferimento e all'ultima
versione del QRD template; modifiche editoriali minori.
Codice pratica: C1B/2019/3103
Procedura Europea: NL/H/2644/001/IB/012
Medicinale: FYREMADEL 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita
AIC medicinale: 042774 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo in accordo con il prodotto di riferimento e all'ultima
versione del QRD template; modifiche editoriali minori.
Codice pratica: C1B/2020/1176
Procedura Europea: SE/H/1660/001-010/IB/023
Medicinale: OLANZAPINA SUN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20
mg compresse;
OLANZAPINA SUN 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse orodispersibili
AIC medicinale: 040223 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo in accordo con il prodotto di riferimento e all'ultima
versione del QRD template; modifiche editoriali minori.
L'armonizzazione include lo PSUSA: EMEA/H/C/PSUSA/00010540/201903.
Codice pratica: C1B/2020/1485
Procedura Europea: NL/H/3573/001/IB/011
Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN Pharma 40 mg polvere per soluzione
iniettabile
AIC medicinale: 044465 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo in accordo con il prodotto di riferimento e all'ultima
versione del QRD template; modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Fausta Viola


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