Parte Seconda n. 99 del 25-8-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CSL BEHRING GMBH
Sede: Marburg - Germania
(GU Parte Seconda n.99 del 25-8-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: C1B/2018/607
N° di Procedura Europea: MRP n° DE/H/1942/001-002/IB/021
nell'ambito della procedura di Worksharing DE/H/xxxx/WS/427
Specialità Medicinale: CLUVIAT - AIC n. 042605
Dosaggio e forma farmaceutica: 250 UI, polvere e solvente per
soluzione iniettabile/per infusione ; 1250 UI, polvere e solvente per
soluzione iniettabile/per infusione.
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di MRP.
Titolare AIC: CSL Behring GmbH - Marburg - Germania
Tipologia variazione: B.IV.1.a.1
Tipo di Modifica: B.IV.1 Modifica di un dosatore o di un
dispositivo di somministrazione; a) Aggiunta o sostituzione di un
dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento
primario; 1. Dispositivo munito di marcatura CE.
Modifica Apportata: introduzione nel confezionamento primario del
prodotto finito di un set di somministrazione a marchio CE
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.8, 6.5, 6.6) del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore speciale
prof. Maria G. Mangano


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