Serie Generale n. 189 del 29-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» (20A03931) (GU Serie Generale n.189 del 29-07-2020)

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione dei numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale HALCION 0,25 mg tabletten, 10 tabletten dalla Austria con
numero di autorizzazione 1-17546, intestato alla società Pfizer
Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße Austria e prodotto
da Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Italy; con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate MI;
Confezione: Halcion «250 microgrammi compresse» 20 compresse -
codice A.I.C.: 044935056 (in base 10) 1BV9WJ(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa;
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: triazolam 250 microgrammi;
Eccipienti: Lattosio, cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, sodio docusato, sodio benzoato, magnesio stearato,
Amido di mais; indigotina (E 132) lacca di alluminio;
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura non
superiore a 25°.

Officine di confezionamento secondario

Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c., loc. Masotti
51034 - Serravalle Pistoiese (PT);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Halcion «250 microgrammi compresse» 20 compresse -
Codice A.I.C.: 044935056;
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Halcion «250 microgrammi compresse» 20 compresse -
codice A.I.C.: 044935056;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascia dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.