Serie Generale n. 245 del 20-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pergolide EG» (GU Serie Generale n.245 del 20-10-2006)

Estratto determinazione n. 304 del 5 ottobre 2006
Medicinale: PERGOLIDE EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
0,05 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n.
036673010/M (in base 10) 12Z5HL (in base 32);
0,05 mg compresse 50 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n.
036673022/M (in base 10) 12Z5HY (in base 32);
0,05 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n.
036673034/M (in base 10) 12Z5JB (in base 32);
0,05 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione
ospedaliera - AIC n. 036673046/M (in base 10) 12Z5JQ (in base 32);
0,05 mg compresse 10x 30 compresse in blister AL/AL/PVC
confezione ospedaliera - AIC n. 036673059/M (in base 10) 12Z5k3 (in
base 32);
0,05 mg + 0,25 mg compresse 75x 0,05 mg + 6x 0,25 mg compresse
in blister AL/AL/PVC starter pack - AIC n. 036673061/M (in base 10)
12Z5K5 (in base 32);
0,05 mg + 0,25 mg compresse 109x 0,05 mg + 57x 0,25 mg
compresse in blister AL/AL/PVC starter pack - AIC n. 036673073/M (in
base 10) 12Z5KK (in base 32);
0,25 mg compresse 20 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n.
036673085/M (in base 10) 12Z5KX (in base 32);
0,25 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n.
036673097/M (in base 10) 12Z5L9 (in base 32);
0,25 mg compresse 50 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n.
036673109/M (in base 10) 12Z5LP (in base 32);
0,25 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n.
036673111/M (in base 10) 12Z5LR (in base 32);
0,25 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione
ospedaliera - AIC n. 036673123/M (in base 10) 12Z5M3 (in base 32);
0,25 mg compresse 10x 20 compresse in blister AL/AL/PVC
confezione ospedaliera - AIC n. 036673135/M (in base 10) 12Z5MH (in
base 32);
1 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione
ospedaliera - AIC n. 036673147/M (in base 10) 12Z5MV (in base 32);
1 mg compresse 10x 20 compresse in blister AL/AL/PVC confezione
ospedaliera - AIC n. 036673150/M (in base 10) 12Z5MY (in base 32);
1 mg compresse 20 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n.
036673162/M (in base 10) 12Z5NB (in base 32);
1 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n.
036673174/M (in base 10) 12Z5NQ (in base 32);
1 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n.
036673186/M (in base 10) 12Z5P2 (in base 32);
0,25 mg compresse 40 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n.
036673198/M (in base 10) 12Z5PG (in base 32);
0,05 mg compresse 100 compresse in flacone HDPE - AIC n.
036673200/M (in base 10) 12Z5PJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 0,05 mg, 0,25 mg e 1 mg contiene:
Principio attivo: pergolide mesilato 65 mcg (equivalente a 0,05
mg di pergolide), pergolide mesilato 325 mcg (equivalente a 0,25 mg
di pergolide, pergolide mesilato 1,3 mg (equivalente a 1 mg di
pergolide
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, sodio
amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio
stearato, ossido di ferro giallo (E172).
Produzione confezionamento e controllo: Teva Pharmaceuticals
Industries Ltd - PO Box 353 Kfar Saba 44102 Israele.
Confezionamento controllo e rilascio:
Cosmo S.p.a. - via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate Milano;
Teva UK - Brampton Roada Hampden Park - BN229AG Eastbourne East
Sussex Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: se si considera il trattamento con
dopamina agonisti, il pergolide mesilato è indicato come terapia di
seconda linea in pazienti che sono intolleranti o a cui il
trattamento con un composto non ergot è risultato inutile, come
monoterapia, o come trattamento aggiuntivo a levodopa, nella gestione
dei segni e sintomi della malattia di Parkinson.
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo dello
specialista. Il beneficio del trattamento continuato deve essere
corretto regolarmente, prendendo in considerazione il rischio di
reazioni fibrotiche e valvulopatia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 0,05 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL/PVC -
AIC n. 036673010/M (in base 10) 12Z5HL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,05 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,69 euro.
Confezione: 0,05 mg + 0,25 mg compresse 75x 0,05 mg + 6x 0,25 mg
compresse in blister AL/AL/PVC starter pack - AIC n. 036673061/M (in
base 10) 12Z5K5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,76 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,11 euro.
Confezione: 1 mg compresse 20 compresse in blister AL/AL/PVC -
AIC n. 036673162/M (in base 10) 12Z5NB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,22 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,17 euro.
Confezione: 0,25 mg compresse 40 compresse in blister AL/AL/PVC -
AIC n. 036673198/M (in base 10) 12Z5PG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,06 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,26 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.