Parte Seconda n. 81 del 14-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SIMESA S.P.A.
Sede legale: viale Decumano, 39 - 20157 Milano (MI) Partita IVA: 11991420156
(GU Parte Seconda n.81 del 14-7-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n. 1234/2008/CE
e s.m.i.


Titolare: Simesa S.p.A. Viale Decumano 39 - 20157 Milano (MI)
Codice Pratica: C1A/2022/1520
N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/726/G
Medicinale: SIMESTAT 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite
con film
AIC n. 035884 (tutte le confezioni autorizzate).
Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni di tipo IA e IAIN
Tipo di modifica: Modifica amministrativa e di qualità
Modifica Apportata: Tipo IA A4 Modifica dell'indirizzo del
fabbricante del principio attivo da Lonza AG Walliser Werke 3930
Visp, Svizzera a Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp, Svizzera; tipo IA
A7 soppressione del sito responsabile della fabbricazione del
principio attivo, calcio ZD4522, dei test di controllo qualità, dei
test di stabilità e del rilascio dei lotti Avara Avlon Pharma
Services Limited, Bristol, Regno Unito; tipo IA A7 soppressione del
sito di confezionamento e importatore responsabile del rilascio dei
lotti in EEA AstraZeneca GmbH, Wedel, Germania; tipo IAIN
B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito responsabile del rilascio dei lotti
Grünenthal, Aquisgrana, Germania.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi a partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e limitatamente al medicinale in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Elena Giorgi


TX22ADD8202