Serie Generale n. 96 del 27-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Spray antiparassitario 0.25 g/100 g per cani». (15A02970) (GU Serie Generale n.96 del 27-04-2015)

Estratto del provvedimento n. 194 del 27 marzo 2015

Oggetto: Medicinale veterinario Spray antiparassitario 0.25 g/100
g per cani - Bombola in alluminio da 250 ml - A.I.C. n. 103099026
Numero variazione V/2015/27458/144/365
Variazione di tipo II
Titolare: Bayer S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
Milano - Viale Certosa, 130 - codice fiscale n. 05849130157.
Si autorizza, per la specialità medicinale indicata in oggetto,
le modifiche come di seguito descritte.
Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, e i relativi punti degli stampati
illustrativi devono essere modificati come segue:
4.3 Controindicazioni
Non utilizzare su animali malati, convalescenti o debilitati.
Non utilizzare in animali con ostruzione meccanica dei tratti
digerente e urinario, asma bronchiale o altre condizioni polmonari o
cardiovascolari poichè i carbammati possono scatenare la contrazione
della muscolatura liscia.
Non applicare ad animali con lesioni cutanee.
Non applicare a cuccioli sotto i tre mesi d'età.
Non usare in caso di ipersensibilità accertate al propoxur o ad
uno qualsiasi degli eccipienti.
Non applicare in animali destinati al consumo umano.
Al punto 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Viene modificata la seguente frase: "Evitare di spruzzare il
prodotto su muso, naso e occhi"
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il prodotto agli animali"
Viene modifica come di seguito:
"Non perforare nè bruciare neppure dopo l'uso. Non vaporizzare
su una fiamma o su un corpo incandescente. Non usare in presenza di
fiamme libere, corpi incandescenti o altra fonte di combustione e non
accendere fiamme prima che il locale sia stato ben areato. Usare solo
in aree ben ventilate. Aerare bene il locale prima di soggiornarvi
nuovamente. Non superare le quantità indicate per evitare accumuli
nell'aria di gas infiammabile. Non inalare il prodotto. Non spruzzare
contro vento. Non bere, mangiare o fumare durante l'impiego del
prodotto. Evitare il contatto con occhi, cute, bocca e abbigliamento.
In caso di fuoriuscita accidentale sulla cute lavare con acqua e
sapone;
in caso di fuoriuscita accidentale negli occhi lavare
abbondantemente con acqua. Dopo il trattamento togliersi gli
indumenti bagnati, lavare a fondo con acqua e sapone le mani, la cute
esposta e il viso. Durante l'applicazione evitare l'esposizione ad
altri individui. Le persone con nota ipersensibilità al principio
attivo propoxur o ad uno degli eccipienti devono evitare il contatto
con il prodotto. Il prodotto non deve essere somministrato dalle
donne in gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Evitare che
i bambini entrino in contatto con gli animali appena trattati fino a
quando sono bagnati. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso
di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico. Solo
per uso veterinario. Questo prodotto contiene un carbammato. In caso
di sintomi di tossicità si prega di rivolgersi ad un medico".
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita')
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni allergiche.
Dopo ingestione accidentale del prodotto possono manifestarsi sintomi
quali vomito, diarrea e salivazione. In rarissimi casi, dopo impiego
del prodotto, possono insorgere reazioni cutanee quali eritema o
prurito. Vedere sezione 4.10.
4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o
l'ovodeposizione
Informazioni di studi clinici con il collare contenente propoxur,
sebbene limitate, concludono che non c'è rischio dovuto al
trattamento con il prodotto per animali in lattazione o anche in
gravidanza e per i loro cuccioli. Siccome lo spray è solo per un uso
di breve durata, il rischio è considerato essere ancora più basso.
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se
necessario
Test su cani e gatti non hanno evidenziato indicazioni di
intolleranza in caso di applicazione al doppio della dose normale.
Comunque, sintomi da avvelenamento da carbammati, come un incremento
della salivazione, miosi, vomito e diarrea, possono verificarsi in
persone o animali a seguito di sovradosaggio multiplo o ingestione.
In questi casi consultare immediatamente il medico e mostrargli
l'etichetta.
Antidoto: Atropina solfato
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Viene aggiunta la seguente frase: "Conservare lontano da alimenti
e mangimi".
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del
medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo
utilizzo
Non riutilizzare il contenitore.
Distruggere o smaltire i contenitori vuoti secondo le
disposizioni locali. Smaltire il prodotto inutilizzato, i rifiuti o
il contenitore vuoto in modo sicuro secondo le disposizioni locali.
Questo prodotto è altamente tossico per gli organismi acquatici, gli
uccelli e le api. Evitare che i cani appena trattati nuotino in corsi
d'acqua con organismi acquatici. Questo prodotto può causare effetti
avversi a lungo termine nell'ambiente acquatico. Non contaminare
fiumi, bacini, corsi d'acqua, dighe e altre fonti d'acqua con il
prodotto inutilizzato.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.