Serie Generale n. 238 del 11-10-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 ottobre 2022
Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'. (Determina n. DG/435/2022). (22A05781) (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del
20 settembre 2004, n. 245, recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 21
novembre 2003, n. 326»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e,
in particolare, l'art. art. 36;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito
dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo
periodo, del decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato, ai sensi
del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla
vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono
stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul
mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo
fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al
Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco
temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda
necessario per prevenire o limitare stati di carenza o
indisponibilita'», nonchè gli articoli 34, comma 6, e 105, comma 2;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di
fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di
medicinali approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito
del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali in data 25
maggio 2018, nel quale è stato riconosciuto che gli Stati membri
possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per
far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle
merci nell'ambito dell'UE, introducendo, in particolare, limitazioni
alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso
verso operatori in altri Stati membri, purchè queste siano
giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle
persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali;
Vista la determina AIFA n. 372/2022 del 18 agosto 2022, recante
«Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'», pubblicata
in Gazzetta Ufficiale n. 196 del 23 agosto 2022;
Tenuto conto che AIFA pubblica periodicamente nel suo sito un
elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali, in
considerazione dell'interruzione della commercializzazione comunicata
dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato italiano e
del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al titolare o alle
strutture sanitarie l'autorizzazione all'importazione per analogo
autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorità competenti
delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105,
comma 3-bis, del decreto legislativo n. 219/2006;
Preso atto:
1) per il medicinale «Tegretol»: della comunicazione di carenza
(forniture discontinue), ricevuta dal titolare A.I.C. Novartis Farma
S.p.a. tramite il Front End Carenze, per il medicinale «Tegretol»
A.I.C. 020602037 (prot. AIFA n. 101933 del 7 settembre 2022), a
partire dal 7 settembre 2022 con durata presumibile fino al 31 marzo
2023, per problemi produttivi;
dell'assenza di medicinali equivalenti e di medicinali aventi lo
stesso principio attivo /forma farmaceutica e dell'impossibilità di
utilizzare gli altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo
per i bambini al di sotto dei cinque anni di età;
delle evidenze di un rilevante flusso di esportazione del
medicinale registrato soprattutto nei mesi di luglio e agosto 2022,
come evidenziato dai dati relativi ai flussi di movimentazione
forniti dal Ministero della salute;
2) per il medicinale «Micropam»: della conclusione dello stato di
carenza per il medicinale «Micropam» (A.I.C. 029417021) notificata
dal titolare A.I.C. Aurobindo Pharma Italia S.r.l. con nota prot.
AIFA 101293 del 6 settembre 2022 e della necessità di distribuire il
medicinale in maniera contingentata per i prossimi mesi;
della conclusione dello stato di carenza per il medicinale
«Micropam» (A.I.C. 029417019) notificata dal titolare A.I.C.
Aurobindo Pharma Italia S.r.l. con nota prot. AIFA 101293 del 6
settembre 2022 e della necessità di distribuire il medicinale in
modalità contingentata per i prossimi mesi;
della criticità di tali medicinali e della possibilità che si
verifichino esportazioni a seguito del lungo periodo di carenza;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della salute
pubblica, aggiornare l'elenco allegato alla determina n. 372/2022 del
18 agosto 2022, istitutiva della misura del blocco temporaneo delle
esportazioni ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera s), del decreto
legislativo n. 219/2006, inserendo tra i medicinali assoggettati alla
suddetta misura temporanea i medicinali «Tegretol» (A.I.C.
020602037), «Micropam» (A.I.C. 029417021) e «Micropam» (A.I.C.
029417019);
Informato il Ministero della salute in data 6 ottobre 2022;

Determina:

Art. 1

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un
assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di
cura sul territorio nazionale, è disposto il blocco temporaneo delle
esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di
competenza, da parte del titolare A.I.C., dei medicinali «Tegretol»
(A.I.C. 020602037), «Micropam» (A.I.C. 029417021) e «Micropam»
(A.I.C. 029417019);
2. A tal fine i medicinali «Tegretol» (A.I.C. 020602037),
«Micropam» (A.I.C. 029417021) e «Micropam» (A.I.C. 029417019) sono
inseriti nell'elenco allegato alla presente determina che ne
costituisce parte integrante;

Art. 2

L'elenco è sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto
dell'evoluzione della disponibilità dei medicinali, e pubblicato sul
sito istituzionale dell'AIFA.

Art. 3

La presente determina è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.
Roma, 6 ottobre 2022

Il direttore generale: Magrini

Allegato

Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità (art. 1, c.
s del decreto legislativo n. 219/06) aggiornato al 22 settembre 2022


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| | | Descrizione | |
|Nome medicinale|Numero A.I.C.| confezione | Titolare A.I.C. |
+===============+=============+=================+===================+
| | |40 mg compresse | |
| | |rivestite con | |
| | |film, 10 | |
| | |compresse in | |
|Famotidina EG® | 034433096 |blister |EG S.p.a. |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | |250 mg+25 mg | |
| | |compresse, 50 | |
| | |compresse |Organon Italia |
|Sinemet® | 023145016 |divisibili |S.r.l. |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | |100 mg+25 mg | |
| | |compresse, 50 | |
| | |compresse |Organon Italia |
|Sinemet® | 023145028 |divisibili |S.r.l. |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | |200 mg+50 mg | |
| | |compresse a | |
| | |rilascio | |
| | |modificato, 30 |Organon Italia |
|Sinemet® | 023145030 |compresse |S.r.l. |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | |100 mg+25 mg | |
| | |compresse a | |
| | |rilascio | |
| | |modificato, 50 |Organon Italia |
|Sinemet® | 023145042 |compresse |S.r.l. |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | |10 mg soluzione | |
| | |per mucosa orale,| |
| | |4 siringhe | |
| | |preriempite da 2 |Laboratorios Lesvi |
|Buccolam® | 042021042 |ml |S.L. |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | |4 g polvere per | |
| | |sospensione |Cheplapharm |
|Questran® | 023014018 |orale, 12 bustine|Arzneimittel GmbH |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | |6 mg/ml soluzione| |
| | |iniettabile uso | |
| | |sottocutaneo, | |
| | |cartuccia (vetro)| |
| | |3 ml, 5 penne | |
|Saxenda® | 044018036 |preriempite |Novo Nordisk A/S |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | |6 mg/0,5 ml | |
| | |soluzione | |
| | |iniettabile, 2 |Sun Pharmaceutical |
| | |penne preriempite|Industries Europe |
|Sumatriptan SUN| 039982018 |da 0,5 ml |B.V. |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | |10.000 U.Ph.Eur | |
| | |capsule rigide a | |
| | |rilascio | |
| | |modificato, 100 | |
|Creon® | 029018064 |capsule |Mylan Italia S.r.l.|
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | |3 mg polvere | |
| | |nasale in | |
| | |contenitore |Eli Lilly Nederland|
|Baqsimi® | 048407011 |monodose |BV |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | |100 unita'/ml | |
| | |soluzione | |
| | |iniettabile in | |
| | |penna | |
| | |preriempita, 5 | |
| | |cartucce in penne| |
|NovoRapid | |preriempite da 3 | |
|FlexPen® | 034498093 |ml |Novo Nordisk A/S |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | |500 mg compresse | |
| | |rivestite con | |
| | |film, 50 | |
|Sabril® | 027443011 |compresse |Sanofi Srl |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | |500 mg granulato | |
| | |per soluzione | |
|Sabril® | 027443047 |orale, 50 bustine|Sanofi Srl |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | |1,5 mg/0,525 mg | |
| | |cerotti | |
| | |transdermici, 1 | |
| | |scatola da 4 |Theramex Ireland |
|Femity® | 036489019 |bustine |Limited |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | |Bambini 20 mg/ml | |
| | |sciroppo, 1 | |
|Tegretol® | 020602037 |flacone da 250 ml|Novartis Farma Spa |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | |10 mg/2,5 ml | |
| | |soluzione | |
| | |rettale, 4 | |
| | |contenitori |Aurobindo Pharma |
|Micropam® | 029417021 |monodose |Italia Srl |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | |5 mg/2,5 ml | |
| | |soluzione | |
| | |rettale, 4 | |
| | |contenitori |Aurobindo Pharma |
|Micropam® | 029417019 |monodose |Italia Srl |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+