Parte Seconda n. 125 del 27-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.r.l.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.125 del 27-10-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialità medicinale: AMLODIPINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037005
Modifica:
IB B.II.a.3.b.6 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito - Altri eccipienti - Sostituzione di un singolo
eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile
Da: Magnesio stearato
A: Sodio stearil fumarato
Specialità medicinale: CITALOPRAM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036266
Modifica:
IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte
di un produttore già approvato (aggiunta): JUBILANT LIFE SCIENCE
LIMITED - CoS n. R0-CEP 2010-379-Rev 00
Specialità medicinale: GENTAMICINA e BECLOMETASONE DOC
Confezioni e numeri AIC:
0,1% + 0,025% crema - tubo 30 g - AIC n. 023632019
Modifica:
Grouping Variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva beclometasone dipropionato anidro da parte di un
produttore già approvato: SICOR S.r.l.
Da: CoS n. R0-CEP 2003-254-Rev 03
A: CoS n. R1-CEP 2003-254-Rev 01
Specialità medicinale: GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
0,1% + 0.1% crema - tubo 30 g - AIC n. 037891013
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva
betametasone valerato da parte di un produttore già approvato: SICOR
S.r.l.
Da: CoS n. R0-CEP 2003-095-Rev 04
A: CoS n. R1-CEP 2003-095-Rev 01
Specialità medicinale: TICLOPIDINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
250 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 034110015
Modifica:
Grouping variation:
- IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito responsabile per la produzione bulk, il
confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio
dei lotti: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A., Via Campobello 15, 00040
Pomezia (Roma), Italia
- IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
di una forma di dosaggio solida per uso orale (solo per SPECIAL
PRODUCT'S LINE S.p.A)
- IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte inferiore (solo per SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A).
Da: Batch Sizes Manufactured: 556.2 kg, equivalent to 1.800.000
tablets
A: Batch Sizes Manufactured: 185.400 kg, equivalent to 600,000
tablets
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. ssa Pia Furlani


T11ADD15010