Parte Seconda n. 109 del 17-9-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.109 del 17-9-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008


Medicinale IONOVOL soluzione per infusione - codice AIC 044156 -
tutte le confezioni.
NL/H/1364/001/IA/015G, pratica C1A/2020/1700. Raggruppamento di
variazioni IA: B.II.e.6.b aggiunta sistema di stampa a inchiostro
(thermotransfer foil - white); B.II.e.7.b aggiunta fornitore
alternativo del film primario tipo A usato nella produzione delle
sacche freeflex (Fresenius Kabi Deutschland); B.III.1a)2
aggiornamento CEP sodio cloruro di produttore approvato (K+S Minerals
and Agriculture GmbH, già Esco Germany); B.III.1a)2 aggiornamento
CEP potassio cloruro di produttore approvato (K+S Minerals and
Agriculture GmbH, già K+S Kali); B.III.1a)2 aggiornamento CEP
magnesio cloruro di produttore approvato (Macco Organiques).
Medicinale ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO I
e II FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione - codice AIC
030764 - tutte le confezioni.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione - codice AIC
030765 - tutte le confezioni.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione -
codice AIC 031381 - tutte le confezioni.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione - codice AIC
031383 - tutte le confezioni
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO
FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione - codice AIC 031382 -
tutte le confezioni
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FRESENIUS KABI ITALIA
soluzione per infusione - codice AIC 030761 - tutte le confezioni.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE FRESENIUS KABI ITALIA I e III
soluzione per infusione - codice AIC 030763 - tutte le confezioni.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FRESENIUS
KABI ITALIA soluzione per infusione - codice AIC 031378 - tutte le
confezioni.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione - codice AIC
031379 - tutte le confezioni.
Medicinale GLICEROLO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
soluzione per infusione - codice AIC 030768 - tutte le confezioni.
Medicinale GLUCOSIO CON SODIO CLORURO I, II e III FRESENIUS KABI
ITALIA soluzione per infusione - codice AIC 031386 - tutte le
confezioni
Medicinale RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per
infusione - codice AIC 030772 - tutte le confezioni.
Medicinale RINGER LATTATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per
infusione - codice AIC 030773 - tutte le confezioni.
Medicinale SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA tutte le
concentrazioni e tutte le forme farmaceutiche - codici AIC 035725,
030775, 031938 - tutte le confezioni.
Pratica N1A/2020/993. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a.2
aggiornamento CEP sodio cloruro di produttore approvato (Dansk Salt,
già Akzo Nobel).
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


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