Serie Generale n. 109 del 12-5-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario "Gallivac IB88" (GU Serie Generale n.109 del 12-05-2001)

Estratto decreto n. 61 del 10 aprile 2001

Prodotto medicinale per uso veterinario GALLIVAC IB88, vaccino
liofilizzato a virus attenuati contro la bronchite infettiva aviare
causata da ceppi varianti appartenenti al gruppo CR 88.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a. con sede legale in Milano,
via Vittor Pisani 16 - codice fiscale 00221300288
Produttore: Merial Italia S.p.a. nell'officina di produzione sita
in Chignolo Po (V), e Merial S.a.s. nelle officine di produzione site
in Francia a Lione ed a Lentilly, Chemin de Cruzol;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
astuccio da 1 flacone da 1000 dosi A.I.C. numero 102589013;
astuccio da 1 flacone da 2000 dosi A.I.C. numero 102589025;
scatola con 10 flaconi da 1000 dosi A.I.C. numero 102589037;
scatola con 10 flaconi da 2000 dosi A.I.C. numero 102589052;
scatola da 1 flacone da 5000 dosi A.I.C. numero 102589052.
Composizione: ogni dose di vaccino ricostituito contiene:
principi attivi: virus attenuato della bronchite infettiva, ceppo
CR88121, con titolo non inferiore a 104 DIE50;
eccipienti e conservanti: così come indicato nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro la
sindrome respiratoria causata da ceppi varianti di coronavirus,
gruppo CR88, della bronchite infettiva.
Specie di destinazione: polli da carne.
Validita': 13 mesi.
Tempi di attesa: nulli.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Altre condizioni: Il prodotto medicinale per uso veterinario
"Gallivac IB88" può essere impiegato sul territorio nazionale
solamente se somministrato in condizioni controllate mediante
diagnosi effettuata dal veterinario di allevamento e dall'istituto
Zooprofilattico Sperimentale competente per territorio che
costituisce parte integrante del modulo di comunicazione allegato:
1) comunicazione: i responsabili delle aziende di allevamento
sono tenuti a comunicare l'impiego del vaccino "Gallivac IB88"
utilizzando il modulo di comunicazione allegato, compilato in ogni
sua parte da inviare alla ditta Merial Italia S.p.a., con copia a:
Azienda sanitaria locale competente per territorio, Istituto
Zooprofilattico Sperimentale competente per territorio e Veterinario
responsabile di azienda.
2) esecuzione della vaccinazione: il veterinario responsabile
di azienda stabilisce lo schema vaccinale ottimale in base alle
indicazioni riportate sugli stampati illustrativi ed alla situazione
rilevata in allevamento tenendo a disposizione per informazione degli
istituti Zooprofilattici Sperimentali competenti per territorio
l'esatta descrizione dello schema vaccinate adottato.
3) isolamento e tipizzazione del virus: gli Istituti
Zooprofilattici Sperimentali competenti per territorio tenuto conto
delle indicazioni fornite dalla ditta titolare dell'A.I.C. effettuano
ulteriori accertamenti sui focolai di malattia più significativi
mediante l'isolamento e la tipizzazione del virus sui campioni
patologici raccolti.
4) relazione finale: l'azienda titolare dell'A.I.C. alla
conclusione del dodicesimo mese di commercializzazione, invia al
Ministero della Sanità - dipartimento alimenti nutrizione e sanità
pubblica veterinaria - una relazione che indichi i dati di vendita
per il periodo e fornisca informazioni in merito agli allevamenti in
cui il vaccino è stato utilizzato, nonchè in merito alle risultanze
relative all'isolamento e tipizzazione del virus di cui sopra.
5) revisione delle condizioni: le presenti modalità di
farmacovigilanza sono da attuarsi, a completamento di quelle definite
dal decreto legislativo 47/1997, per gli interi primi dodici mesi di
commercializzazione del vaccino. Al termine di tale periodo il
Ministero della Sanità - dipartimento alimenti nutrizione e sanità
pubblica veterinaria - sottopone alla ulteriore valutazione della
commissione consultiva per l'accertamento dei requisiti tecnici del
farmaco veterinario la relazione finale e le informazioni fornite
dalla società titolare dell'A.I.C..
A seguito di questa ulteriore valutazione saranno adottati tutti
i necessari provvedimenti di modifica e/o integrazione delle suddette
condizioni e ne sarà definita la durata nel tempo.
La vendita del prodotto medicinale per uso veterinario di cui
trattasi potrà essere effettuata solo dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile e di
copia del modulo di comunicazione previsto dal presente decreto.
Il prodotto medicinale per uso veterinario non può essere ceduto
senza presentazione di entrambi i documenti.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Modulo di comunicazione
vaccinazione di polli contro la bronchite infettiva
tramite vaccino "GALLIVAC IB88"

I.Z.S. competente per territorio
A.S.L. competente per territorio
Veterinario responsabile di azienda

L'azienda di allevamento ............................
sita in .................. Via/Località .............
Provincia .............. A.S.L......................
Comunica che i broiler Nr. .......................
Allevati c/o .......................................
Sono stati vaccinati contro la IB ceppo CR88121
Con il prodotto "GALLIVAC IB88" lotto Nr..... scadenza....
Diagnosi effettuata da:
Veterinario responsabile allevamento
Nome........................
I.Z.S. competente per territorio
Firma...................

Data ...................
Firma ...............