Parte Seconda n. 105 del 3-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.105 del 3-9-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: BECLOMETASONE DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
022975 - Codice pratica: N1A/2016/1798
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte di un produttore già autorizzato Da: R1-CEP 2001-315-Rev 00
A: R1-CEP 2001-315-Rev 01
Medicinale: CLOTRIMAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036934 Codice pratica: N1A/2016/1730
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte di un produttore già autorizzato Da: R1-CEP 2004-102-Rev 01
A: R1-CEP 2004-102-Rev 02
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 037741 - Codici pratica: N1B/2016/1927
Modifica: Grouping variation IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile della produzione bulk, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti: FINE FOODS &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau
25, 24027 Nembro (BG), Italia
Medicinale: FLURBIPROFENE DOC - Confezioni: 0.25% collutorio -
Codice AIC: 041510013 Codice pratica: N1A/2016/1672
Modifica: Grouping variation 2 x IA B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alle specifiche del prodotto finito con il
corrispondente metodo di prova: uniformità di massa di dose
rilasciata da contenitore multidose: conforma a Ph.Eur (2.9.27);
Contenuto Etanolo: 90%-110%.
Medicinale: FLURBIPROFENE DOC - Confezioni: 0.25% spray per mucosa
orale - Codice AIC: 041510025 - Codice pratica: N1A/2016/1674
Modifica: Grouping variation 2 x IA B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alle specifiche del prodotto finito con il
corrispondente metodo di prova: uniformità di massa: conforme a
Ph.Eur (1807 preparazione mucosa orale); Uniformità di unità di
dosaggio: conforme a Ph.Eur.(2.9.40); IA B.II.d.1.a restringimento
dei limiti della specifica per il prodotto finito: ogni prodotto di
degradazione non identificato. DA: NMT 0.5% A: NMT 0.2%
Medicinale: FLURBIPROFENE DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
041510 - Codici pratica: N1A/2016/1675, N1A/2016/1772
Modifica: IA B.II.d.1.a restringimento dei limiti della specifica
per il prodotto finito: impurezze totali. DA: NMT 1.5% A: NMT 1.0%;
IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di
un produttore già autorizzato Da: R1-CEP 2003-154-Rev 02 A: R1-CEP
2003-154-Rev 03
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici - Confezioni: 60 mg
compresse a ril prolungato - Codice AIC: 032025037 - Codice pratica:
N1A/2016/1887
Modifica: Grouping variation: 2 x IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente per il principio attivo: Zn NMT 10 ppm, Sulphated Ash:
NMT 0.1 %
Medicinale: RANITIDINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 034471 Codice pratica: N1B/2016/1984
Modifica: Grouping variation: IB B.III.1.a.3 Sostituzione di un
produttore di principio attivo con CEP Da: R1-CEP 2000-342-Rev 04 A:
R1-CEP 2007-320-Rev 01. IA A.7 Eliminazione del produttore di
principio attivo: Signa SA de CV, Av. Industria Automatriz 301, 50200
Estado de Mexico, Messico
Medicinale: TRIAZOLAM DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036216 - Codice pratica: N1B/2016/1581
Modifica: Grouping variation per l'aggiornamento dell'ASMF di
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. dalla versione 11.01/2002-EU alla
versione 01.00/2013-ASMF
- IA B.I.b.1.c: Sostituzione di un parametro di specifica con il
metodo di prova corrispondente (DA: identificazione UV A:
Identificazione HPLC)
- IB B.I.b.1.d: Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (Purezza cromatografica GLC)
- IA B.I.b.1.b: Rafforzamento dei limiti del parametro singola
impurezza non specificata Da: 0.1 % A: 0.10 %
- IA B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro alla specifica per
la shelf- life con il metodo di prova corrispondente (Loss on drying
nmt 0.5%)
- 3 x IA B.I.b.2.a: Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata. Titolo (HPLC), Sostanze correlate (HPLC), Solventi residui
(GLC).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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