Parte Seconda n. 47 del 21-4-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.47 del 21-4-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: CARVEDILOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 036407 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2018/241
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (carvedilolo) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(MOEHS IBERICA S.L.): da "R1-CEP 2002-089-Rev 00" a " R1-CEP
2002-089-Rev 02".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: ACETILCISTEINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 038175 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: N1B/2018/275
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 c): Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in
corso di fabbricazione non significativa: "pH granular effervescent
base".
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 c): Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in
corso di fabbricazione non significativa: "pH final blend".
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 c): Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in
corso di fabbricazione non significativa: "diameter of tablet".
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 c): Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in
corso di fabbricazione non significativa: "taste of the solution of
the effervescent tablet".
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 c): Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in
corso di fabbricazione non significativa: "taste of final blend".
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 c): Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in
corso di fabbricazione non significativa: "taste of granular
effervescent base".
1 variazione di tipo IA n. B.II.e.1 a)1: Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito - Composizione
qualitativa e quantitativa - Forme farmaceutiche solide: da
"combination of molecular sieve/silicagel dessicant stopper" a "pure
molecular sieve dessicant stopper".
1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 c): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo:
soppressione della specifica "alignment markers" del foglio di
alluminio laminato.
1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 c): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo:
soppressione della specifica relativa allo spessore del foglio di
alluminio laminato.
1 variazione di tipo IA n. B.II.e.3 c): Modifica della procedura di
prova del confezionamento primario del prodotto finito - Soppressione
di una procedura di prova quando è già autorizzata una procedura di
prova alternativa: soppressione di un metodo analitico per il
parametro "resistance of surface" relativo al foglio di alluminio
laminato.
1 variazione di tipo IA n. B.II.e.4 a): Modifica della forma o
delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario) - Medicinali non sterili: aggiunta di un "easy opening
stopper".
1 variazione di tipo IA n. B.II.e.4 a): Modifica della forma o
delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario) - Medicinali non sterili: modifica delle dimensioni del
"seal foil strip" da "12 µm" a "at least 12 µm".
1 variazione di tipo IB n. B.II.f.1 d): Modifica delle condizioni
di stoccaggio del prodotto finito - Modifiche delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito:
modifica delle condizioni di conservazione del tubo da "Do not store
above 25 °C" a "Do not store above 30 °C" e del foglio di alluminio
laminato da "Do not store above 25 °C" a "No special storage
condition".
1 variazione di tipo IB n. B.II.f.1 b)2: Modifica del periodo di
validità del prodotto finito - Estensione del periodo di validità
del prodotto finito, dopo la prima apertura (sulla base di dati in
tempo reale): da "18 mesi" a "24 mesi".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA
Numero A.I.C. e confezioni: 041541 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2017/1230
N° di procedura: NL/H/2366/001-002/IA/013
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I z): modifiche
(sicurezza/efficacia) a medicinali ad uso umano - altra modifica:
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo, destinate ad attuare il risultato delle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/740369/2016, EPITT No 18725),
relativamente agli inibitori di pompa protonica.
Codice Pratica N°: C1A/2017/2681
N° di procedura: NL/H/2366/001-002/IA/015
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I.3 a): Modifiche del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e
del Foglio Illustrativo in conformità a quanto stabilito dallo
PSUSA/00002601/201610 per i prodotti a base di rabeprazolo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX18ADD4519