Serie Generale n. 40 del 18-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex». (16A00839) (GU Serie Generale n.40 del 18-02-2016)

Estratto determina n. 2492 del 30 dicembre 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX
Nosovà suspenznà aerodisperzia, AER NAU 1x18 g/140 davok, HDPE
bottle with dispensing plug dalla Repubblica Slovacca con numero di
autorizzazione 69/0204/02-S, il quale deve essere posto in commercio
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione:
Importatore: PRICETAG SPA con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia;
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni
Codice AIC: 043959016 (in base 10) 19XJR8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione
Composizione: ogni erogazione dosata contiene
Principio attivo: Mometasone Furoato monoidrato 50 mcg;
Eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato
diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio
cloruro, acqua depurata;
Indicazioni terapeutiche: NASONEX spray nasale è indicato nel
trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne
negli adulti e nei bambini dai 12 anni di età.
NASONEX spray nasale è indicato anche nel trattamento dei
sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di
età compresa tra 6 e 11 anni.
In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica
stagionale di entità da moderata a grave, il trattamento
profilattico con NASONEX spray nasale può essere iniziato fino a
quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei
pollini.
NASONEX spray nasale è indicato per il trattamento dei polipi
nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età.
Officine di confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni
s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle
Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia;

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NASONEX "50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" flacone da 140 erogazioni
Codice AIC: 043959016; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NASONEX "50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" flacone da 140 erogazioni
Codice AIC: 043959016; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.