Serie Generale n. 265 del 14-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Midazolam Fresenius» (GU Serie Generale n.265 del 14-11-2003)

Estratto decreto n. 919 del 7 ottobre 2003
Medicinale: MIDAZOLAM FRESENIUS.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Itaia S.p.a. - via Camagre n. 41
- 37083 Isola della Scala (Verona).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibora CIPE
1° febbraio 2001:
5 mg/ml 10 fiale dal 1 ml - A.I.C. n. 035038227/MG (in base 10)
11F90M (in base 32);
classe «H»;
10,75 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa);
17,74 euro (prezzo al pubblico IVA inclusa);
5 mg/ml 5 fiale da 3 ml 30 - A.I.C. n. 035038304/MG (in base
10) 11F930 (in base 32);
classe «H»;
12,85 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa);
21,20 euro (prezzo al pubblico IVA inclusa);
5 mg/ml 10 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 035038316/MG (in base 10)
11F93D (in base 32);
classe «H»;
25,70 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa);
42,42 euro (prezzo al pubblico IVA inclusa);
5 mg/ml 10 flale da 5 ml - A.I.C. n. 035038367/MG (in base 10)
11F94Z (in base 32);
classe «H»;
36,25 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa);
59,83 euro (prezzo al pubblico, IVA inclusa);
5 mg/ml 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035038405/MG (in base 10)
11F965 (in base 32);
classe «H»;
36,25 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa);
59,83 euro (prezzo al pubblico IVA inclusa);
5 mg/ml 10 flale da 10 ml - A.I.C. n. 035038417/MG (in base 10)
11F96K (in base 32);
classe «H»;
72,48 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa);
119,62 euro (prezzo al pubblico IVA inclusa).
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero da A.I.C. come di seguito specificato:
1 mg/ml 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035038013/MG (in base 10)
11F8TX (in base 32);
1 mg/ml 10 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035038025/MG (in base 10)
11F8U9 (in base 32);
1 mg/ml 25 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035038037/MG (in base 10)
11F8UP (in base 32);
1 mg/ml 50 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035038049/MG (in base 10)
11F8V1 (in base 32);
1 mg/ml 100 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035038052/MG (in base 10)
11F8V4 (in base 32);
1 mg/ml 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038064/MG (in base 10)
11F8VJ (in base 32);
1 mg/ml 10 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038076/MG (in base 10)
11F8VW (in base 32);
1 mg/ml 25 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038088/MG (in base 10)
11F8W8 (in base 32);
1 mg/ml 50 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038090/MG (in base 10)
11F8WB (in base 32);
1 mg/ml 100 flale da 5 ml - A.I.C. n. 035038102/MG (in base 10)
11F8WQ (in base 32);
1 mg/ml 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035038114/MG (in base 10)
11F8X2 (in base 32);
1 mg/ml 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035038126/MG (in base 10)
11F8XG (in base 32);
1 mg/ml 25 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035038138/MG (in base 10)
11F8XU (in base 32);
1 mg/ml 50 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035038140/MG (in base
10); 11F8XW (in base 32);
1 mg/ml 100 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035038153/MG (in base
10); 11F8Y9 (in base 32);
2 mg/ml 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038165/MG (in base 10);
11F8YP (in base 32);
2 mg/ml 10 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038177/MG (in base 10);
11F8Z1 (in base 32);
2 mg/ml 25 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038189/MG (in base 10);
11F8ZF (in base 32);
2 mg/ml 50 flale da 5 ml - A.I.C. n. 035038191/MG (in base 10);
11F8ZH (in base 32);
2 mg/ml 100 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038203/MG (in base
10); 11F8ZV (in base 32);
5 mg/ml 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 035038215/MG (in base 10);
11F907 (in base 32);
5 mg/ml 25 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 035038239/MG (in base 10);
11F9OZ (in base 32);
5 mg/ml 50 flale da 1 ml - A.I.C. n. 035038241/MG (in base 10);
11F911 (in base 32);
5 mg/ml 100 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 035038254/MG (in base
10); 11F91G (in base 32);
5 mg/ml 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035038266/MG (in base 10);
11F91U (in base 32);
5 mg/ml 10 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035038278/MG (in base 10);
11F926 (in base 32);
5 mg/ml 50 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035038280/MG (in base 10);
11F928 (in base 32);
5 mg/ml 100 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035038292/MG (in base
10); 11 F92N (in base 32);
5 mg/ml 25 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 035038328/MG (in base 10);
11F93S (in base 32);
5 mg/ml 50 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 035038330/MG (in base 10);
11F93U (in base 32);
5 mg/ml 100 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 035038342/MG (in base
10); 11F946 (in base 32);
5 mg/ml 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038355/MG (in base 10);
11F94M (in base 32);
5 mg/ml 25 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038379/MG (in base 10);
11F95C (in base 32);
5 mg/ml 50 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038381/MG (in base 10);
11F95F (in base 32);
5 mg/ml l00 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038393/MG (in base
10); 11F95T (in base 32);
5 mg/ml 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035038405/MG (in base 10);
11F965 (in base 32);
5 mg/ml 25 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035038429/MG (in base
10); 11F96X (un base 32);
5 mg/ml 50 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035038431/MG (in base
10); 11F96Z (in base 32);
5 mg/ml 100 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035038443/MG (in base
10); 11F97C (in base 32);
5 mg/ml 5 fiale da 18 ml - A.I.C. n. 035038456/MG (in base 10);
11F97S (in base 32);
5 mg/ml 10 fiale da 18 ml - A.I.C. n. 035038468/MG (in base
10); 11F984 (in base 32);
5 mg/ml 25 fiala da 18 ml - A.I.C. n. 035038470/MG (in base
10); 11F986 (in base 32);
5 mg/ml 50 fiale da 18 ml - A.I.C. n. 035038482/MG (in base
10); 11F98L (in base 32);
5 mg/ml 100 fiale da 18 ml - A.I.C. n. 035038494/MG (in base
10); 11F98Y (in base 32);
5 mg/ml 25 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035038506/MG (in base 10);
11F99B (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione.;
Composizione: 1 ml di midazolam cloridrato contiene:
principio attivo: midazolam cloridrato 5,56 mg equivalente a
midazolam 5,00 mg, fiale da 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 18 ml
contenenti rispettivamente 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg 50 mg e 90 mg di
midazolam;
ecciplenti: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro,
acido cloridrico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinali da utilizzare
in ospedali e case di cura soggetto al decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990 - tab. V, vietata la vendita al pubblico.
Produzione: Pharma Hameln GmbH - 31789 Hameln - Germania.
Controllo e rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Deutschland GmbH -
61346 Bad Hombuerg - Germania.
Indicazioni terapeutiche: sedazione prima e durante procedure
diagnostiche e interventi terapeutici con o senza anestesia locale.
Induzione dell'anestesia generale. Sedazione prolungata continua in
pazienti sotto ventilazione assistita in terapia intensiva.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto cei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.