Serie Generale n. 108 del 12-5-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trizadol» (14A03483) (GU Serie Generale n.108 del 12-05-2014 - Suppl. Ordinario n. 39)

Estratto determinazione V &amp; A/ 749 del 16 aprile 2014

Titolare AIC: Addenda Pharma s.r.l. (codice fiscale 05643891004)
con sede legale e domicilio fiscale in via dei Santi Pietro e Paolo,
30, 00144 - Roma (RM) Italia
Medicinale: TRIZADOL
Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
È autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle
confezioni sottoelencate:
AIC N. 034131019 - "5" 3 compresse in blister
AIC N. 034131021 - "5" 6 compresse in blister
AIC N. 034131033 - "5" 12 compresse in blister
AIC N. 034131045 - "10" 3 compresse in blister
AIC N. 034131058 - "10" 6 compresse in blister
AIC N. 034131060 - "10" 12 compresse in blister
AIC N. 034131072 - "RPD5" 3 liofilizzati orali in blister
AIC N. 034131084 - "RPD5" 6 liofilizzati orali in blister
AIC N. 034131096 - "RPD5" 12 liofilizzati orali in blister
AIC N. 034131108 - "RPD10" 3 liofilizzati orali in blister
AIC N. 034131110 - "RPD10" 6 liofilizzati orali in blister
AIC N. 034131122 - "RPD10" 12 liofilizzati orali in blister
È inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della
descrizione delle confezioni da:
AIC N. 034131019 - "5" 3 compresse in blister
AIC N. 034131021 - "5" 6 compresse in blister
AIC N. 034131033 - "5" 12 compresse in blister
AIC N. 034131045 - "10" 3 compresse in blister
AIC N. 034131058 - "10" 6 compresse in blister
AIC N. 034131060 - "10" 12 compresse in blister
AIC N. 034131072 - "RPD5" 3 liofilizzati orali in blister
AIC N. 034131084 - "RPD5" 6 liofilizzati orali in blister
AIC N. 034131096 - "RPD5" 12 liofilizzati orali in blister
AIC N. 034131108 - "RPD10" 3 liofilizzati orali in blister
AIC N. 034131110 - "RPD10" 6 liofilizzati orali in blister
AIC N. 034131122 - "RPD10" 12 liofilizzati orali in blister
a:
AIC N. 034131019 - "5 mg compresse" 3 compresse
AIC N. 034131021 - "5 mg compresse" 6 compresse
AIC N. 034131033 - "5 mg compresse" 12 compresse
AIC N. 034131045 - "10 mg compresse" 3 compresse
AIC N. 034131058 - "10 mg compresse" 6 compresse
AIC N. 034131060 - "10 mg compresse" 12 compresse
AIC N. 034131072 - "5 mg liofilizzato orale" 3 liofilizzati
orali
AIC N. 034131084 - "5 mg liofilizzato orale" 6 liofilizzati
orali
AIC N. 034131096 - "5 mg liofilizzato orale" 12 liofilizzati
orali
AIC N. 034131108 - "10 mg liofilizzato orale" 3 liofilizzati
orali
AIC N. 034131110 - "10 mg liofilizzato orale" 6 liofilizzati
orali
AIC N. 034131122 - "10 mg liofilizzato orale" 12 liofilizzati
orali
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.