Serie Generale n. 118 del 23-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Terbinafina Arrow» (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2007)

Estratto determinazione n. 470 del 14 maggio 2007
Medicinale: TERBINAFINA ARROW.
Titolare A.I.C.: Arrow generics Limited - Unit 2, Eastman Way,
Stevenage - Hertfordshire - SG1 4SZ United Kingdom.
Confezioni:
250 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037569011/M (in base 10) 13UJHM (in base 32);
250 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037569023/M (in base 10) 13UJHZ (in base 32);
250 mg compresse 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037569035/M (in base 10) 13UJJC (in base 32);
250 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037569047/M (in base 10) 13UJJR (in base 32);
250 mg compresse 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037569050/M (in base 10) 13UJJU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa contiene.
Principio attivo: 281,25 mg di terbinafina cloridrato pari a 250
mg di terbinafina.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,
ipromellosa, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.
Produttore: Fako Ilaclari AS - Buyukdere Cad. No. 205.4 Levent -
34394 Istanbul - Turkey;
Arrow Pharm Malta Limited - Unit 62 Hal Far Industrial Estate
Hal Far (Malta);
Klocke Verpackungs Service GmbH - Max-Becher-Strasse n. 6 -
76356 Weingarten (Germania).
Rilascio dei lotti: Arrow Generics Limited - Unit 2, Eastman Way
Stevenage - Hertfordshire SG1 4SZ - United Kingdom;
Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited - Clonshaugh
Industrial Estate Clonshaugh Dublin 17 - Ireland;
Juta Pharma GmbH - Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg
(Germany);
Arrow Pharm (Malta) Limited - Unit 62, Hal Far Industrial
Estate Hal Far (Malta).
Indicazioni terapeutiche: infezioni micotiche della cute e delle
unghie, causate da dermatofiti come Trichophyton (T. rubrum, T.
mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum),
Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum come tinea corporis,
tinea cruris and tinea pedis, per le quali la terapia orale è
considerata appropriata in ragione della loro localizzazione,
severità e/o estensione dell'infezione.
Trattamento di onicomicosi.
Per l'uso appropriato dei farmaci antimicotici bisogna tener
presente le indicazioni ufficiali.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: 250 mg compresse 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037569035/M (in base 10) 13UJJC (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (iva esclusa) 13,59 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) 8,23 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.