Serie Generale n. 69 del 25-3-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 4 marzo 2011
Riclassificazione del medicinale «Temozolomide Sandoz» (temozolomide) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione n. 2119/2011) (11A03762) (GU Serie Generale n.69 del 25-03-2011)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Sandoz Pharmaceuticals
GMBH è stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
Temozolomide Sandoz;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione della classificazione ai fini della rimborsabilità
del medicinale Temozolomide Sandoz;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
dell'1 e 2 febbraio 2011;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Temozolomide Sandoz (temozolomide)nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
Confezione:
«5 mg - capsule rigide - uso orale - flacone (vetro)» 5 capsule -
AIC n. 039762012/E (in base 10) 15XG2W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 10,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,58.
Confezione:
«5 mg - capsule rigide - uso orale - flacone (HDPE)» 5 capsule -
AIC n. 039762036/E (in base 10) 15XG3N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,58.
Confezione:
«20 mg - capsule rigide - uso orale - flacone (vetro)» 5 capsule
- AIC n. 039762051/E (in base 10) 15XG43 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,35.
Confezione:
«20 mg - capsule rigide - uso orale - flacone (HDPE)» 5 capsule -
AIC n. 039762075/E (in base 10) 15XG4V (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,35.
Confezione:
«100 mg - capsule rigide - uso orale - flacone (vetro)» 5 capsule
- AIC n. 039762101/E (in base 10) 15XG5P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 208,88.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 391,75.
Confezione:
«100 mg - capsule rigide - uso orale - flacone (HDPE)» 5 capsule
- AIC n. 039762125/E (in base 10) 15XG6F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 208,88.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 391,75.
Confezione:
«140 mg - capsule rigide - uso orale - flacone (vetro)» 5 capsule
- AIC n. 039762149/E (in base 10) 15XG75 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 292,42.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 548,43.
Confezione:
«140 mg - capsule rigide - uso orale - flacone (HDPE)» 5 capsule
- AIC n. 039762164/E (in base 10) 15XG7N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 292,42.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 548,43.
Confezione:
«180 mg - capsule rigide - uso orale - flacone (vetro)» 5 capsule
- AIC n. 039762188/E (in base 10) 15XG8D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 375,96.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 705,12.
Confezione:
«180 mg - capsule rigide - uso orale - flacone (HDPE)» 5 capsule
- AIC n. 039762202/E (in base 10) 15XG8U (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 375,96.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 705,12.
Confezione:
«250 mg - capsule rigide - uso orale - flacone (vetro)» 5 capsule
AIC n. 039762226/E (in base 10) 15XG9L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 522,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 979,37.
Confezione:
«250 mg - capsule rigide - uso orale - flacone (HDPE)» 5 capsule
- AIC n. 039762240/E (in base 10) 15XGB0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 522,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 979,37.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Temozolomide Sandoz (temozolomide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo, internista (RNRL).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 marzo 2011

Il direttore generale: Rasi