Parte Seconda n. 1 del 4-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GERMED PHARMA S.R.L.
Sede: via Venezia, 2 - Nova Milanese (MB) Codice Fiscale: 03227750969
(GU Parte Seconda n.1 del 4-1-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice Pratica: C1B/2021/2009
N. di Procedura Europea: NL/H/3795/001-006/IB/004/G
Medicinale ATORVASTATINA GERMED PHARMA
AIC 045067 tutte le confezioni
Titolare AIC: Germed Pharma S.r.l.
Tipologia variazione: Type IB: 2 x Type IB (C.I.3 z)
Change(s) in the Summary of Product Characteristics, Labelling or
Package Leaflet of human medicinal products intended to implement the
outcome of a procedure concerning PSUR or PASS, or the outcome of the
assessment done by the competent authority under Articles 45 or 46 of
Regulation 1901/2006 to implement:
-PSUFU outcome for lupus-like syndrome and for muscle rupture
(DE/H/PSUFU/00010347/201710/A &amp; B) in SmPC and PL;
-PSUSA outcome red-brown discolouration of urine
(PSUSA/00010385/201807) in PL;
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

L'amministratore unico
dott. Carlo Oliani


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