Serie Generale n. 254 del 29-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Pensa». (13A08607) (GU Serie Generale n.254 del 29-10-2013)

Estratto determinazione n. 900/2013 del 14 ottobre 2013

Medicinale: OLANZAPINA PENSA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a., via Ippolito Rosellini n.
12 - 20124 Milano (Italia).
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681015 (in base 10), 18QJPR (in base 32);
«2,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681027 (in base 10), 18QJQ3 (in base 32);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681039 (in base 10), 18QJQH (in base 32);
«5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681041 (in base 10), 18QJQK (in base 32);
«7,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681054 (in base 10), 18QJQY (in base 32);
«7,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681066 (in base 10), 18QJRB (in base 32);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681078 (in base 10), 18QJRQ (in base 32);
«10 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681080 (in base 10), 18QJRS (in base 32);
«15 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681092 (in base 10), 18QJS4 (in base 32);
«15 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681104 (in base 10), 18QJSJ (in base 32);
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681116 (in base 10), 18QJSW (in base 32);
«20 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681128 (in base 10), 18QJT8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg di
olanzapina;
eccipienti: lattosio monoidrato, crospovidone, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato.
Produzione, controllo lotti, rilascio lotti: Laboratorios Cinfa,
S.A. - Olaz-Chipi 10, Polig. Areta.-31620, Huarte, Pamplona (Navarra)
Spagna.
Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. -
Unit IV, Plot n. 9a, Phase III-IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra
Pradesh - India.
Indicazioni terapeutiche: adulti - olanzapina è indicata per il
trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al
trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina
consente di mantenere il miglioramento clinico.
Olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania
da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al
trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la
prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo
bipolare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681015 (in base 10), 18QJPR (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,09; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 13,29;
«5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681039 (in base 10), 18QJQH (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,15;
«10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681078 (in base 10), 18QJRQ (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,95;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 54,29.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olanzapina Pensa» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.