Parte Seconda n. 71 del 21-6-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMAKOPEA S.P.A.
Sede legale: via Aldo Moro, 11 - 20080 Carpiano (MI) Partita IVA: 01740220221
(GU Parte Seconda n.71 del 21-6-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Farmakopea S.p.a.
Specialità medicinale: DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA (AIC:
030490)
Confezioni: - 027; -015
Codice pratica N°: N1A/2017/2111
Tipologia variazione: tipo IA - B.III.1.a) 2
Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato.
Natura della variazione: La variazione è stata notificata al fine
di depositare l'attuale CoS in vigore in conformità alla Farmacopea.
Situazione precedentemente autorizzata:
Principio Attivo: Dextromethorphan hydrobromide
Nome del titolare: DIVI'S LABORATORIES LTD
Divi Towers 7-1-77/E/1/303 - Dharam Karan Road, Ameerpet
India-500 016 Hyderabad, Telangana
Sito di produzione: DIVI'S LABORATORIES LTD - UNIT I
Lingojigudem Village - Choutuppal Mandal, Nalgonda District
India-508 252 Hyderabad, Telanga
CoS: R1-CEP 1999-103-Rev 04
Modifica di tipo IA
Principio Attivo: Dextromethorphan hydrobromide
Nome del titolare: DIVI'S LABORATORIES LTD
1-72/23(P)/DIVIS/303, Divi Towers - Cyber Hills, Gachibowli
India-500 032 Hyderabad, Telangana
Sito di produzione: DIVI'S LABORATORIES LTD - UNIT I
Lingojigudem Village - Choutuppal Mandal, Nalgonda District
India-508 252 Hyderabad, Telangana
CoS: R1-CEP 1999-103-Rev 05
Specialità medicinale: VERAX BLU (AIC: 026979)
Confezioni: -017
Codice pratiche N°: N1A/2018/301 - N1B/2018/525
Tipologia variazione: tipo IA - C.I.1.a); tipo IB - B.II.d.1 g)
Tipo di modifica: modifica stampati e aggiunta di un parametro di
specifica del prodotto finito
Modifica apportata:
Tipo IA - C.I.1.a)
Aggiornamento stampati in accordo alle conclusioni della procedura
PSUSA/00000375/201510 e adeguamento dei testi del foglietto
illustrativo al QRD template variazione N1B/2015/5459.
Natura della variazione: la modifica in oggetto viene presentata
come richiesto mediante "Comunicazione esito rinnovo" Codice Pratica
FVRN/2010/2127 (prot. AIFA PPA/106.238/P).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8
e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 3 e
4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Tipo IB - B.II.d.1 g)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito: aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente
metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualità (aggiunta
del parametro impurezze):
Parametro Limiti
Impurezza A ≤ 0,2%
Impurezza B ≤ 0,5%
Impurezza C ≤ 0,1%
Impurezza singola non nota ≤ 0,2%
Impurezze totali ≤ 1,0%
Specialità medicinale: Glicerolo Farmakopea (AIC: 031141)
Confezioni: -043; -056; -068
Codice pratica: N1A/2018/462
Tipologia variazione: Grouping 4 var. tipo B.lll.1 a) di cui:
n. 3 var. IA - B.III.1.a) 2. Presentazione di un certificato
d'idoneità alla Farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante autorizzato R1-CEP 2008-014-Rev 01;
n. 1 var. IAIN - B.III. 1. a) 3 Aggiunta di un nuovo certificato
presentato da un nuovo fabbricante.
Modifica apportata:
Tipo IA - B.III.1.a) 2
Da: OLEON NV - DIOL PRODUCTION: R0-CEP 2008-014-Rev 01
A: OLEON NV - NOVACE: R0-CEP 2008-014-Rev 02
Da: OLEON NV - NOVACE: R0-CEP 2008-014-Rev 02
A: OLEON NV - NOVACE: R1-CEP 2008-014-Rev 00
Da: OLEON NV - NOVACE: R1-CEP 2008-014-Rev 00
A: OLEON NV - OLEON S.A.S.: R1-CEP 2008-014-Rev 01
Tipo IAIN - B.III.1.a) 3
Da: OLEON NV - OLEON S.A.S.: R1-CEP 2008-014-Rev 01
A: OLEON NV - OLEON S.A.S.: R1-CEP 2008-014-Rev 01;
SPIGA NORD S.p.A.: R0-CEP 2012-371-Rev 00
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott.ssa Nicoletta Iossa


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