Serie Generale n. 144 del 23-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina TAD» (17A04042) (GU Serie Generale n.144 del 23-06-2017)

Estratto determina n. 1046/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: CLARITROMICINA TAD.
Titolare A.I.C.: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472
Cuxhaven, Germania.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759013 (in base 10) 1BPXZ5 (in base 32);
«250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759025 (in base 10) 1BPXZK (in base 32);
«250 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759037 (in base 10) 1BPXZX (in base 32);
«250 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759049 (in base 10) 1BPY09 (in base 32);
«250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759052 (in base 10) 1BPY0D (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759064 (in base 10) 1BPY0S (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759076 (in base 10) 1BPY14 (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759088 (in base 10) 1BPY1J (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759090 (in base 10) 1BPY1L (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759102 (in base 10) 1BPY1Y (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759114 (in base 10) 1BPY2B (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 250 mg, 500 mg di claritromicina;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa di sodio;
povidone K30;
sillice colloidale anidra;
magnesio stearato;
talco;
acido stearico;
rivestimento della compressa:
titanio diossido E171;
ipromellosa;
idrossipropilcellulosa;
ossido di ferro giallo E172;
glicol propilene.
Produzione del principio attivo: claritromicina.
Name of CEP holder:
Ind-Swift Laboratories Limited - NAC ( Notified Area Committee)
Sco 850, Shivalik Enclave - Manimajra, India - 160101 Chandigarh.
Site of production:
Ind-Swift Laboratories Limited - Village Bhagwanpur, Barwala
Road, District SAS Nagar (Mohali), India - 140507 Derabassi, Punjab.
Name of CEP holder:
Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. No.6 Weiwu Road -
Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone China- 312 369 Shangyu,
Zhejiang Province.
Site of production:
Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. No.6 Weiwu Road,
Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone China- 312 369 Shangyu,
Zhejiang Province.
Produzione: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto, Slovenia.
Confezionamento primario:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania.
Confezionamento secondario:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Germany;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 (loc.
Caleppio), Settala (MI), 20090, Italia;
Rafarm SA - Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, TK
19002, Te 37, Grecia.
Controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann - Straße 6, 27472 Cuxhaven,
Germania;
(Contract laboratory for TAD Pharma GmbH);
Labor L + S AG Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet -
Großenbrach, Germania.
Rilascio dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Claritromicina TAD» compresse
rivestite con film sono indicate per il trattamento delle seguenti
infezioni batteriche negli adulti e nei bambini di 12 anni e oltre,
quando causate da microorganismi suscettibili alla claritromicina
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
faringite batterica;
lieve o moderata polmonite acquisita in comunità;
sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata);
esacerbazione acuta della bronchite cronica;
infezioni di gravità da lieve a moderata della pelle e dei
tessuti molli;
in appropriata associazione con i regimi terapeutici
antibatterici e con un appropriato medicinale per la guarigione
dell'ulcera, per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori nei pazienti
adulti con ulcere associate ad Helicobacter pylori (vedere il
paragrafo 4.2).
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici, incluse le linee
guida nazionali e locali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044759025 (in base 10) 1BPXZK (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
1,64; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,08;
«500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044759088 (in base 10) 1BPY1J (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
6,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,46.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Claritromicina TAD» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Claritromicina TAD» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.