Serie Generale n. 3 del 4-1-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Efdege» (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2006)

Estratto determinazione n. 182 del 27 dicembre 2005

Medicinale: EFDEGE.
Titolare A.I.C.: Iason Labormedizin Ges. M.b.H. &amp; Co. KG
Feldkirchnerstrasse 4 A-8054 Graz - Austria.
Confezione: 1 GBQ/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose
da 11 ml;
A.I.C. n. 036751016/M (in base 10) 131KP8 (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 1 GBq di fluodeossiglucosio (18F) alla data e
all'ora della calibrazione L'attività totale per flaconcino è
compresa tra lo 0,2 GBq e il 12.1 GBq.
Il fluoro-18 ha un emivita di 109,8 minuti ed emette un raggio
positronico di energia massima di 0,633 MeV, seguito da un raggio
fotonico di annichilazione di 0,511 MeV.
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, citrato
bibasico di sodio 1,5 idrato extra puro, citrato di sodio 2 idrato
extra puro, cloruro di sodio.
Produzione: Argos Zyklotron Betriebs GmbH St. Veiterstrabe 47,
A-9026 Klagenfurt Austria;
Argos Zyklotron Betriebs GmbH Seilerstatte 4 Linz Austria.
Indicazioni terapeutiche:
questo medicinale è solo per uso diagnostico;
fluodeossiglucosio (18F) è utilizzato nella tomografia a
emissione di positroni;
fluodeossiglucosio (18F) è indicato per l'acquisizione di
immagini in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche
che individuano funzioni o patologie nelle quali si ricerca un
aumentato afflusso di glucosio in determinati organi o tessuti.
Le indicazioni seguenti sono state sufficientemente documentate:
diagnosi:
caratterizzazione di noduli polmonari isolati;
adenopatia cervicale metastatica di origine sconosciuta.
Stadiazione:
tumore primitivo polmonare e individuazione di metastasi
polmonari;
tumore della tesata e del collo inclusa l'assistenza nella
guida delle biopsie;
tumore colonrettale recidivante;
linfoma maligno;
melanoma maligno Breslow &amp;62; 1,5 mm o metastasi dei linfonodi
durante la prima diagnosi (riguardo a metastasi cerebrali e camere a
coincidenza);
Monitoraggio della risposta terapeutica:
tumore della testa e del collo;
linfoma maligno.
Individuazione di recidive sospette:
tumore della testa e del collo;
tumore primitivo polmonare;
tumore colonrettale;
linfoma maligno;
melanoma maligno.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione:
1 GBQ/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da
11 ml;
A.I.C. n. 036751016/M (in base 10) 131KP8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (Iva esclusa): 2.800 euro/0,6 PER mbQ.
Sconto obbligatorio del 45% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del SSN.
Classificazione ai fini della fornitura:
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.