1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 37 del 15-9-1999
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 453 ORDINANZA (Atto di promovimento) 16 aprile 1999
N. 453 Ordinanza emessa il 16 aprile 1999 dal pretore di Savona nel procedimento civile vertente tra G. D. ed altro e A.S.L. n. 2 Savonese Sanita' pubblica - Malattie tumorali - Cure a carico del Servizio sanitario nazionale - Limitazione alle patologie indicate nell'allegato 1 della legge impugnata - Mancata previsione per i pazienti in stato di indigenza, privi di alternative terapeutiche, di accesso alla multiterapia Di Bella (MDB) anche per patologie non indicate nell'allegato 1, in caso di diagnosticata stabilizzazione della malattia - Disparita' di trattamento di situazioni omogenee - Incidenza sul diritto alla tutela della salute. (D.-L. 16 giugno 1998, n. 186, art. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 1998, n. 257). (Cost., artt. 3 e 32). (099C0882) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.37 del 15-9-1999)

IL PRETORE
Sciogliendo la riserva che precede:
O s s e r v a
1. - Al pretore è stato chiesto di pronunciarsi in via d'urgenza
sulla domanda proposta da D.G., affetta da "mesotelioma pleurico
maligno", diretta ad ottenere dalla resistente Azienda sanitaria
locale n. 2 Savonese, medicinali (Octreotide) del multi trattamento
Di Bella (MDB) con onere economico, totale o parziale, a carico del
Servizio sanitario nazionale.
Nel ricorso si precisava che la G., a causa di insufficienti
disponibilità economiche (pensionata titolare di un reddito di circa
700.000 mensili, come risulta dalla copia della certificazione ex
art. 7-bis d.P.R. 29 settembre 1973, n. 600 anno 1997 nonchè dalla
copia del Mod. 0-bis M relativa al 1998), avrebbe dovuto
interrompere la cura con conseguente grave pericolo per le sue
condizioni di salute, nonostante lo stabilizzarsi delle condizioni
fisiche, certificato dal medico curante, ottenuto con il MDB.
In linea di diritto deve convenirsi con il legale dell'Azienda
ritualmente costituitosi all'udienza di comparizione delle parti, che
l'attuale normativa sull'accesso gratuito alla cura Di Bella impone
che la patologia da trattare sia prevista nell'allegato 1 del d.-l.
16 giugno 1998 n. 186 convertito, con modificazioni, nella legge 30
luglio 1998, n. 257 (cfr. art. 1, lett. a, e 4). Pertanto, non
rientrando il tumore della ricorrente tra le neoplasie indicate in
detto allegato, il ricorso dovrebbe essere respinto in conformità
alle richieste della parte resistente.
2. - Ritiene peraltro il giudicante che marcate perplessità - già
rilevate, del resto, da altro giudice di merito - derivino da una
disciplina che lascia privi di tutela casi come quello in esame, dove
l'esistenza di una forma tumorale recidivante, non altrimenti
curabile, e lo stato di indigenza del malato, parrebbero ragioni più
che sufficienti a giustificare una legislazione di maggior favore.
È opportuno in proposito ripercorrere il cammino seguito dal
legislatore sul terreno dell'assistenza farmaceutica alle persone in
stato di indigenza, affette da patologie cancerogene.
Sotto questo profilo, la legislazione offre un panorama uniforme,
nel senso che, a partire dalla legge 24 dicembre 1993, n. 537, che
ha introdotto rilevanti innovazioni in materia di assistenza
farmaceutica, fino al d.-l. n. 186/1998, oggi vigente, il legislatore
ha esteso a tutti i pazienti oncologici la gratuità delle cure,
purchè effettuate con medicinali autorizzati e classificati nella
farmacopea ufficiale (art. 8, commi 1, 14 e 16, legge 537/1993) e,
per quanto riguarda i farmaci base del MDB (tra i quali la
somatostatina) limitatamente a determinate patologie ed al periodo di
sperimentazione della cura (artt. 1, comma 1, lettera a) e 4. d.-l.
n. 186/1998).
La riluttanza del legislatore ad emettere disposizioni di maggior
favore nei confronti del malato di cancro indigente può essere
condivisa in relazione ai medicinali antitumorali autorizzati ed
immessi in commercio. Ma, per i farmaci innovativi e comunque per
quelli sottoposti a sperimentazione la disparità di trattamento che
abbia per oggetto le insufficienti condizioni economiche del malato
sembra giustificata e perfino imposta dalla garanzia sancita
nell'art. 32 Cost.; mentre la parificazione tra abbienti e non
abbienti, non solo non trova giustificazione in alcun principio
Costituzionale, tantomeno in quello di uguaglianza, cui sembrerebbe
ispirarsi, ma produce disparità di tutela.
In realtà, il penultimo intervento del legislatore, in tema di
assistenza farmaceutica, stabiliva per i medicinali di maggior costo,
tra i quali la somatostatina, un prezzo ridotto (art. 4, d.-l. 17
febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, nella legge 8
aprile 1998, n. 94) e contributi da erogarsi in favore di quei
cittadini che, esclusi dalla sperimentazione del MDB e versando in
stato di indigenza, avrebbero dovuto sostenere le spese della terapia
(art. 5-ter, d.-l. n. 23/1998).
Ma, la Corte costituzionale, chiamata a risolvere la questione del
rispetto del principio di uguaglianza in relazione al diritto alla
salute (artt. 3 e 32 della Costituzione), riteneva insufficienti,
sotto il profilo della garanzia costituzionale della salute come
diritto, in campo oncologico, sia la riduzione del prezzo di vendita
dei medicinali facenti parte del MDB, sia la previsione di contributi
erogabili dai comuni agli indigenti per spese sanitarie
particolarmente onerose.
Sul punto affermava la Corte che dalla disciplina della
sperimentazione scaturiscono, per i malati privi di alternative
terapeutiche, "aspettative comprese nel contenuto minimo del diritto
alla salute. Si che non può ammettersi, in forza del principio di
uguaglianza, che il concreto godimento di tale dirittò fondamentale
dipenda, per i soggetti interessati, dalle diverse condizioni
economiche".
Conseguentemente, la Corte dichiarava la illegittimità
costituzionale di alcune disposizioni del d.-l. n. 23/1998 (art. 2,
comma 1, ultima proposizione e art. 3 comma 4) nella parte in cui non
è prevista "l'erogazione a carico del SSN dei medicinali impiegati
nella cura delle patologie tumorali per le quali è disposta la
sperimentazione a favore di coloro che versino in condizioni di
insufficiente disponibilità economica" (sent. n. 185 del 26 maggio
1998 in Gazzetta Ufficiale - serie speciale - n. 22 del 3 giugno
1998).
Venivano, tuttavia, stabiliti dei limiti alla gratuità della cura,
che potrebbero definirsi consequenziali al ristretto ambito di
applicazione del d.-l. n. 23/1998, in quanto specificamente riferito
al MDB; limite di oggetto: la gratuità della cura deve riguardare
unicamente i farmaci del metodo MDB, essendo questi e non altri
oggetto di sperimentazione; limite di soggetti: l'accesso gratuito al
MDB va riconosciuto in relazione alle patologie oggetto di
sperimentazione per la cura delle quali non esistono valide
alternative terapeutiche, diversamente, "quando esista la
possibilità di un trattamento già sperimentato e validato", neppure
il malato in stato di indigenza può pretendere di venir curato a
spese della collettività con il trattamento preferito; limite di
tempo: la gratuità della cura si protrae "fino al momento in cui sia
possibile disporre di dati scientificamente attendibili, in base ai
quali si possa uscire dalla situazione di incertezza attuale circa la
non implausibile efficacia del multi trattamento Di Bella".
In sostanza, si rileva chiaramente dal testo della sentenza che la
Corte non si è preoccupata tanto di far dipendere la gratuità delle
cure in favore del malato oncologico, dal trovarsi o meno la
patologia, da cui è affetto, nell'elenco di quelle oggetto di
sperimentazione, quanto di affermare il principio che per il paziente
privo di disponibilità economiche il sostegno da parte del SSN si
giustifica solo se manca l'alternativa terapeutica.
Si capisce, infatti, che nella sentenza il riferimento testuale al
"paziente affetto da patologie tumorali comprese tra quelle
sottoposte alla sperimentazione in corso", sta soltanto a indicare la
categoria di soggetti cui si applica il limite, costituito dalle
impraticabilità di altre scelte terapeutiche o, meglio, dalla
inammissibilità di trattamenti terapeutici preferiti in luogo di
quelli già "testati" e "validati".
3. - Nonostante la pronunzia della Corte, l'ultimo intervento
legislativo (d.-l. 16 giugno 1998 n. 186), in attuazione della
sentenza n. 185, non considera il malato privo di mezzi meritevole di
un trattamento diverso da quello del malato con disponibilità
economiche. Di conseguenza, la gratuità della cura dipende, al
momento, per tutti i pazienti oncologici indistintamente, oltre che
dalla durata della sperimentazione, dall'essere la patologia da
trattare compresa tra quelle elencate dal legislatore (allegato 1)
nonchè dal consistere il trattamento nella somministrazione di
somatostatina o, in alternativa, di octreotide, con l'eventuale
aggiunta di uno o più medicinali compresi tra quelli indicati nel
testo della legge (allegato 2).
In questa prospettiva, si deve convenire che le condizioni
economiche del malato oncologico non possono assumere rilevanza
giuridica, quando, essendo praticabili terapie ufficiali, si sconfini
nella libera scelta della cura. In questa ipotesi, ragioni sanitarie
e finanziarie giustificano, come si è osservato, la prudenza del
legislatore nel circoscrivere il campo di applicazione delle cure a
spese del S.S.N.
Ma quando si resti nel limite rappresentato dalla mancanza di
alternative terapeutiche, la garanzia di cure gratuite agli indigenti
impone che, tra tutti i malati oncologici, quelli privi di risorse
economiche beneficino di cure con onere a carico del SSN. In
proposito, pretendere anche la stretta correlazione tra gratuità
della cura e sperimentazione, secondo l'interpretazione che il
legislatore ha ritenuto di attribuire alle indicazioni della Corte,
equivale a rifiutare l'assistenza sanitaria al malato indigente, la
cui forma morbosa non rientri, per tipo e per gravità, tra le
patologie oggetto di sperimentazione del MDB.
Resta da spiegare la ragione per cui si sia avvertita la necessità
di prevedere con legge l'elenco dettagliato e perfino lo stadio delle
patologie ammesse alla sperimentazione (cfr. all. 1, d.-l. n.
186/1998). Verosimilmente, deve essersi argomentato che, se il
metodo Di Bella "funziona" per le patologie cancerogene più diffuse
e più gravi, è sufficiente che la sperimentazione si limiti a
queste, essendo prevedibile che, per le patologie meno gravi, i
medicinali del MDB abbiano eguale se non maggiore validità
terapeutica.
Il ragionamento si rivela, tuttavia, inadeguato, nell'ipotesi in
cui la sperimentazione dia esito negativo per le patologie previste
dal legislatore, restando da verificare se per le patologie meno
gravi (e comunque per quelle non comprese nell'allegato 1), per le
quali pure non può escludersi la mancanza di alternative
terapeutiche, il MDB risulti ugualmente inefficace. In altre parole,
l'aver ristretto la gratuità della cura Di Bella ad un gruppo di
patologie specificamente indicate, con la conseguente esclusione di
forme cancerogene in relazione alle quali può verificarsi che il
malato non sia curabile con l'intervento chirurgico o con la
radioterapia e/o la chemioterapia, non solo rende lacunosa la
sperimentazione, ma crea disparità di trattamento, consentendo
soltanto al paziente oncologico affetto dalle patologie elencate dal
legislatore la gratuità della cura.
4. - A rafforzare la convinzione che l'attuale disciplina sulla
sperimentazione del MDB realizzi in maniera insoddisfacente la
garanzia costituzionale della gratuità delle cure agli indigenti
concorre un'ulteriore considerazione.
Come è noto, la sperimentazione del MDB è terminata con esito
negativo; infatti, la percentuale di guarigioni (comprendendo nel
calcolo anche i casi di stabilizzazione della malattia) si è
dimostrata al di sotto di limiti accettabili per poter includere il
MDB tra le cure non ancora autorizzate, ma somministrabili a tutti i
pazienti oncologici con onere economico a carico del SSN, ai sensi
dell'art. 1, legge n. 536/1996. Eppure va evidenziato che in un
numero ridotto di casi, tra quelli sottoposti ad accertamenti
sanitari, i medicinali del MDB hanno prodotto effetti benefici per i
malati ammessi alla sperimentazione. Del resto, l'eventualità che il
MDB potesse in qualche caso dare risultati positivi era stata
prevista nei protocolli relativi agli studi sperimentali ed
osservazionali, di cui all'art. 1, comma 1 del d.-l. 186/1998.
Pertanto si era stabilito che i pazienti che avessero presentato,
al termine della sperimentazione, una malattia senza segni di
evoluzione in peggio avrebbero continuato il trattamento, fino alla
eventuale progressione della patologia.
Per quanto riguarda i "pazienti stabili", non ammessi alla
sperimentazione, interveniva un comunicato del Ministero della
sanità (in Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 181 del 5 agosto
1998) in base al quale veniva chiarito, molto opportunamente, che per
costoro sarebbe continuata la somministrazione gratuita del MDB, con
la precisazione che la stabilizzazione della malattia doveva essere
certificata dal medico curante.
In questo quadro, se si considera che i "pazienti stabili",
trattati con il MDB hanno diritto a continuare la cura gratuitamente,
anche dopo la conclusione della sperimentazione con esito negativo,
si concretizzano forti sospetti di incostituzionalità con
riferimento agli artt. 3 e 32 Cost., laddove il legislatore non ha
previsto che possano accedere a cure gratuite anche i pazienti, in
stato di indigenza, ai quali sia stata diagnosticata l'assenza di
progressione della malattia, benchè non compresa tra quelle oggetto
di sperimentazione.
Ne è sostenibile che il legislatore si sia ispirato a criteri di
ragionevolezza, nel riservare ai pazienti affetti dalle patologie
elencate nell'allegato 1 del d.-l. 186/1998 un trattamento diverso e
di maggior favore rispetto ai pazienti affetti da una forma
cancerogena non contemplata dalla legge; infatti, in entrambe le
situazioni ipotizzate, il paziente, afflitto da una malattia comunque
cancerogena, in mancanza di alternative terapeutiche, si è
sottoposto alla cura Di Bella con risultati, almeno momentaneamente,
positivi.
In conclusione, le considerazioni svolte inducono a ritenere che la
disciplina contenuta nell'art. 1 del d.-l. 186/1998 conv. sia in
contrasto con gli artt. 3, 32 della Costituzione per la parte in cui
non viene stabilito che i pazienti oncologici, in stato di indigenza,
rimasti privi di alternative terapeutiche, possano accedere al MDB
anche per il trattamento di patologie non elencate nell'allegato 1
della legge e continuare la cura, pur dopo l'esito negativo della
sperimentazione, quando sia stata diagnosticata la stabilizzazione
della malattia.
5. - Resta infine da esaminare se la questione sia rilevante e, in
caso positivo, se la conseguente sospensione del procedimento sia
compatibile con la procedura d'urgenza in corso.
Quanto al primo aspetto, non sembra si possa dubitare che la
decisione della Corte sull'incostituzionalità della disposizione
citata consentirebbe di attribuire all'aspettativa della ricorrente
la consistenza di diritto soggettivo a proseguire la terapia con i
medicinali del MDB, pur non essendo la G. affetta da una delle
patologie indicate nell'allegato 1 della legge in questione.
D'altra parte, sul piano strettamente processuale va evidenziato
che la sospensione del processo, pur potendo sembrare incompatibile
con la natura e le finalità del provvedimento di urgenza richiesto,
è stata ritenuta ammissibile, in tema di giudizio ex art. 700
c.p.c., essendo diretta ad ottenere una pronunzia da parte della
Corte che consenta al giudice della controversia di provvedere,
semprechè, beninteso, non abbia ormai esaurito ogni sua potestà
decisionale (Corte cost., sent. 12 ottobre 1990 n. 444; sul punto
cfr, anche Cass., sez. lav., 4 giugno 1990 n. 5779).

P. Q. M.
Dichiara d'ufficio rilevante e non manifestamente infondata la
questione di incostituzionalità dell'art. 1 del d.-l. 16 giugno
1998, n. 186, convertito, con modificazioni, nella legge 30 luglio
1998 n. 257, in relazione agli artt. 3 e 32 della Costituzione, per
le ragioni indicate in motivazione;
Ordina la sospensione del presente giudizio;
Dispone l'immediata trasmissione degli atti alla Corte
costituzionale;
Demanda alla cancelleria di far notificare la presente ordinanza
alle parti in causa, al Presidente del Consiglio dei Ministri e di
comunicarla ai Presidente delle due Camere del Parlamento.
Savona, addì 16 aprile 1999.
Il pretore: Zerilli
99C0882