Serie Generale n. 49 del 28-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Monoprost», con conseguente modifica degli stampati. (22A01307) (GU Serie Generale n.49 del 28-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 147/2022 del 15 febbraio 2022

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
MONOPROST, confezioni:
041429010 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 5
contenitori monodose da 0,2 ml;
041429022 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 10
contenitori monodose da 0,2 ml;
041429034 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 30
contenitori monodose da 0,2 ml;
041429046 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 90
contenitori monodose da 0,2 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea, con sede legale in Rue Louis
Bleriot, 12, 63017 Clermont-Ferrand-Cedex 2, Francia.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea: FR/H/0499/001/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2016/167,
è rinnovata con validità illimitata dalla data comune di
rinnovo europeo (CRD) 3 giugno 2019, con conseguente modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea è autorizzata la modifica della descrizione delle
confezioni:
da:
041429010 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 5
contenitori monodose da 0,2 ml;
041429022 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 10
contenitori monodose da 0,2 ml;
041429034 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 30
contenitori monodose da 0,2 ml;
041429046 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 90
contenitori monodose da 0,2 ml;
a:
041429010 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione in
contenitore monodose» 5 contenitori monodose da 0,2 ml;
041429022 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione in
contenitore monodose» 10 contenitori monodose da 0,2 ml;
041429034 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione in
contenitore monodose» 30 contenitori monodose da 0,2 ml;
041429046 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione in
contenitore monodose» 90 contenitori monodose da 0,2 ml.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate dalla data di entrata in
vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle
caratteristiche del prodotto mentre per l'etichettatura entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.