Parte Seconda n. 9 del 22-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.9 del 22-1-2019)

Modifica stampati


Medicinale Elettrolitica Equilibrata Enterica FKI.
Codici pratiche: N1B/2018/177
Codice farmaco: 030761 (tutte le confe.zioni autorizzate).
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento RCP e foglio illustrativo al fine
di implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/467491/2017 del
20 luglio 2017, EPITT n. 18631) per le soluzioni per via endovenosa
(EV) contenenti elettroliti e/o carboidrati, in merito al rischio di
iponatremia.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale Ringer Acetato FKI.
Codici pratiche: N1B/2018/181 e N1B/2015/5033.
Codice farmaco: 030772 (tutte le confezioni autorizzate).
Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB C.I.z.
Modifica apportata:
Aggiornamento RCP e foglio illustrativo al fine di implementare
le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/467491/2017 del 20 luglio 2017,
EPITT n. 18631) per le soluzioni per via endovenosa (EV) contenenti
elettroliti e/o carboidrati, in merito al rischio di iponatremia.
Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del
Readability User Test.
Adeguamento degli stampati al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo; aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User Test; adeguamento stampati al QRD
template) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della variazione: dal giorno successivo alla
pubblicazione.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


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