Serie Generale n. 165 del 18-7-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 maggio 2014
Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei medicinali immessi in commercio in Italia. (14A05668) (GU Serie Generale n.165 del 18-07-2014)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 2, comma 5, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443,
convertito, con modificazioni, nella legge 29 dicembre 1987, n. 531,
che fissa l'obbligo di dotare le confezioni delle specialità
medicinali di bollini autoadesivi con decorrenza dal 1° marzo 1988,
demandando al Ministro della sanità la specificazione delle
caratteristiche tecniche del bollino e delle modalità della sua
adozione;
Visto l'art. 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
540, concernente i bollini farmaceutici;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", e successive
modificazioni;
Vista la legge 13 luglio 1966, n. 559, recante "Nuovo ordinamento
dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato" e successive
modificazioni;
Visto l'art. 2, comma 1, della legge 13 luglio 1966, n. 559 e
successive modificazioni, ai sensi del quale "L'Istituto Poligrafico
e Zecca dello Stato ha per compiti la produzione e la fornitura della
carta, delle carte valori, degli stampati e delle pubblicazioni anche
su supporti informatici, nonchè dei prodotti cartotecnici per il
fabbisogno delle Amministrazioni dello Stato";
Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze del 23
dicembre 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 305 del 31
dicembre 2013, recante "Individuazione delle carte valori ai sensi
dell'art. 2, comma 10-bis, lettere a) e b) della legge 13 luglio
1966, n. 559 e successive modificazioni e integrazioni" che ha
annoverato i bollini farmaceutici tra le carte valori;
Visto il decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163 e successive
modificazioni ed integrazioni, recante "Codice dei contratti pubblici
relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle direttive
2004/17/CE e 2004/18/CE";
Visto il decreto del Ministro della sanità 2 agosto 2001,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 270 del 20 novembre 2001,
recante "Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni
dei medicinali erogabili dal Servizio sanitario nazionale";
Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005, recante
"Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le
confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo";
Considerato che l'identificazione delle confezioni dei medicinali
mediante il bollino a lettura ottica rafforza ed amplifica le misure
di contrasto alle possibili frodi ai danni della salute pubblica, del
Servizio sanitario nazionale e dell'erario;
Ritenuto inoltre di dover aggiornare le specifiche tecniche
contenute nel citato decreto del Ministro della sanità 2 agosto 2001
al fine di rafforzare le misure di sicurezza atte a contrastare le
possibili frodi in danno della salute pubblica, del Servizio
sanitario nazionale e dell'erario;

Decreta:

Art. 1


Codice identificativo dei medicinali in commercio in Italia

1. Il codice identificativo dei medicinali ad uso umano, di seguito
definito "codice AIC", è il numero attribuito dall'Agenzia Italiana
del Farmaco con il provvedimento per l'immissione in commercio in
Italia.
2. Il confezionamento esterno del medicinale è dotato, a cura del
produttore del medicinale, di un bollino conforme alle prescrizioni
del presente decreto la cui produzione è a cura dell'Istituto
Poligrafico e Zecca dello Stato, di seguito "Istituto".
3. Ciascun bollino è identificato univocamente dalla combinazione
del codice AIC e del numero progressivo assegnato dall'Istituto.

Art. 2


Contenuti informativi del bollino

1. Il bollino di cui all'articolo 1 deve contenere le seguenti
informazioni:
a) codice AIC riportato sia in chiaro sia mediante tecnica di
rappresentazione che ne consente la lettura automatica;
b) identificazione della confezione derivante dalla combinazione
della denominazione del medicinale con l'indicazione del dosaggio,
della forma farmaceutica e del numero di unità posologiche;
c) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
d) numero progressivo riportato sia in chiaro sia mediante la
tecnica di rappresentazione che ne consente la lettura automatica.
2. Le informazioni di cui al comma 1 sono stampate sul bollino nel
rispetto delle specifiche tecniche riportate nell'allegato A, parte
integrante del presente decreto.

Art. 3


Caratteristiche del bollino

1. Il bollino è realizzato su supporto di sicurezza a tre strati
ed è dotato delle caratteristiche tecniche riportate nell'allegato A
al presente decreto.
2. Lo strato inferiore del bollino ha funzione di supporto ed è
eliminato al momento dell'applicazione sul confezionamento esterno
del medicinale. Lo strato intermedio, opportunamente trattato con
sistemi di sicurezza idonei a garantirne l'originalità, riporta
sulla superficie eccedente le dimensioni dello strato superiore, il
numero progressivo della confezione in chiaro. Il suddetto strato
intermedio, destinato a rimanere solidale con il confezionamento
esterno del medicinale, è dotato di caratteristiche di adesività
tali da assicurare la permanenza del bollino sul confezionamento
stesso per tutto il periodo di validità del medicinale e da
garantire la distruzione o il palese deterioramento del bollino come
conseguenza di tentativi di rimozione. Lo strato superiore, che
riporta le indicazioni di cui all'articolo 2, comma 1, deve essere
agevolmente rimovibile dal farmacista all'atto della dispensazione
per la successiva applicazione sulle ricette del Servizio sanitario
nazionale mediante adesione, senza impiego di altri mezzi che possano
compromettere la lettura automatica dei codici.
3. Il bollino è apposto, sotto la responsabilità del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di seguito titolare
AIC, su un'area del confezionamento esterno ove è preventivamente
stampata la dicitura "Confezione dispensata SSN". Tale dicitura deve
essere visibile, in semitrasparenza, attraverso lo strato intermedio
del bollino, dopo la rimozione del primo strato, consentita solo nel
caso di dispensazione del medicinale a carico del Servizio sanitario
nazionale.
4. I bollini di cui al presente decreto non si appongono ai
contenitori di gas medicinali. Il Ministero della salute pubblica sul
sito internet le modalità tecniche per consentire la corretta
acquisizione dei dati identificativi dei gas medicinali.

Art. 4


Approvvigionamento e impiego del bollino

1. Nel rispetto dei principi di sicurezza in materia di carte
valori, i titolari di AIC si approvvigionano del bollino di cui al
presente decreto direttamente o tramite soggetto delegato presso
l'Istituto il quale assicura modalità di forniture adeguate alle
esigenze produttive dei titolari stessi; a tale scopo l'Istituto
provvede direttamente ovvero può, sotto la propria responsabilità,
avvalersi di aziende opportunamente selezionate secondo le
disposizioni previste dal decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163
e successive modificazioni.
2. Le forniture dei bollini da parte dell'Istituto sono effettuate
sulla base di condizioni da convenirsi con i titolari di AIC in
Italia nel rispetto dei seguenti principi:
a) la fornitura ha per oggetto bollini conformi alle prescrizioni
del presente decreto pronti per l'impiego da parte dei produttori di
medicinali;
b) il prodotto è fornito franco stabilimento indicato dal
titolare AIC in Italia con modalità di confezionamento e di
trasporto atte a garantirne la sicurezza;
c) l'Istituto provvede alla fornitura entro il tempo massimo di
giorni sessanta dal ricevimento dell'ordine, salvo diverse modalità
determinate dal Ministero della salute o dall'Agenzia Italiana del
Farmaco in casi eccezionali e per ragioni di salute pubblica.
3. Le condizioni di cui al comma 2 sono comunicate dall'Istituto al
Ministero della salute e all'Agenzia Italiana del Farmaco.
4. L'Istituto registra i numeri assegnati a ciascun lotto di
produzione di bollini, mantenendo memoria dei numeri forniti a
ciascuna azienda per l'applicazione sulle singole confezioni.
5. I produttori di medicinali predispongono misure organizzative
idonee a garantire condizioni di sicurezza per la custodia e per
l'impiego dei bollini nel ciclo di produzione dei medicinali ed
adottano modalità di registrazione atte a dare dimostrazione del
carico e dello scarico dei bollini stessi.

Art. 5


Gestione dei bollini delle confezioni

1. Ai bollini delle confezioni dei medicinali immesse in commercio
in Italia destinate alle strutture sanitarie pubbliche e private deve
essere apposta, ben visibile e con inchiostro indelebile, la dicitura
"CONFEZIONE OSPEDALIERA/AMBULATORIALE".
2. I bollini delle confezioni dei medicinali immesse in commercio
in Italia destinate all'esportazione, devono essere annullati
mediante apposizione della dicitura "ESPORTAZIONE" resa ben visibile
e con inchiostro indelebile. Tale procedura di annullamento del
bollino deve essere effettuata anche nel caso in cui venga esportato
il solo contenuto delle confezioni dei medicinali.
3. Ai bollini delle confezioni dei medicinali immesse in commercio
in Italia destinate ad essere consegnate ai medici come campioni
gratuiti deve essere apposta, ben visibile e con inchiostro
indelebile, la dicitura " CAMPIONE GRATUITO - VIETATA LA VENDITA".
4. Ai bollini delle confezioni dei medicinali immesse in commercio
in Italia, destinate allo smaltimento deve essere apposta, ben
visibile e con inchiostro indelebile, la lettera "X".
5. Fermo restando quanto previsto ai commi 1, 2, 3 e 4, i bollini
delle confezioni dei medicinali immesse in commercio in Italia che
per qualsiasi motivo diverso dalla fornitura di medicinali effettuata
dalle farmacie e dagli esercizi commerciali di cui all'articolo 5 del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni,
dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, fuoriescono dalla catena
distributiva, debbono essere annullati mediante la procedura di cui
al comma 4.
6. L'annullamento del bollino mediante le segnature di cui al
presente articolo deve essere effettuato in modo tale da non impedire
la lettura ottica o la lettura in chiaro del codice di AIC e del
numero presente sul bollino medesimo.
7. La verifica dell'avvenuto annullamento spetta ai soggetti che
forniscono i medicinali alle strutture sanitarie di cui al comma 1,
che esportano, che consegnano campioni gratuiti ai sanitari, che
raccolgono le confezioni di medicinali ai fini dello smaltimento.

Art. 6


Elementi di sicurezza personalizzati

1. I titolari di AIC, previa intesa con l'Istituto, possono
impiegare bollini dotati di ulteriori elementi di sicurezza,
riconoscendo all'Istituto gli eventuali costi aggiuntivi. Detti
elementi devono comunque essere tali da non compromettere la
rilevazione dei codici con sistemi automatici di lettura e da
risultare compatibili con le disposizioni di cui all'articolo 3,
comma 1.

Art. 7


Periodo transitorio

1. Al fine di assicurare l'adeguata fornitura di bollini alle
aziende farmaceutiche e consentire all'Istituto il progressivo
adeguamento degli impianti, l'Istituto produce bollini che hanno le
caratteristiche indicate nell'allegato B parte integrante del
presente decreto. Dalla data di entrata in vigore del presente
decreto l'Istituto avvia la produzione di bollini conformi
all'Allegato A parte integrante del presente decreto e, fino al 31
dicembre 2015, può produrre bollini conformi all'Allegato B. A
decorrere dal 1° gennaio 2016 l'Istituto produce esclusivamente
bollini conformi all'Allegato A.
2. I bollini prodotti in conformità al decreto del Ministro della
Sanità 2 agosto 2001 sono utilizzabili fino al completo smaltimento
delle relative scorte da parte delle aziende farmaceutiche.
3. Al fine di assicurare trasparenza e tracciabilità degli ordini
di acquisto di bollini e dei relativi tempi di consegna, a decorrere
dal 1° luglio 2014 i titolari di autorizzazione all'immissione in
commercio in Italia, direttamente o tramite soggetto delegato,
effettuano gli ordini di acquisto di bollini delle confezioni dei
medicinali utilizzando esclusivamente la piattaforma internet messa a
disposizione dall'Istituto, nel rispetto delle norme previste dal
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82.

Art. 8


Norme finali

1. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 7, il presente decreto
sostituisce a tutti gli effetti il decreto del Ministro della sanità
2 agosto 2001 citato in premessa. I richiami al decreto del Ministro
della sanità 2 agosto 2001 contenuti nelle norme in vigore devono
intendersi riferiti al presente decreto.

Art. 9


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore dalla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto è inviato alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 30 maggio 2014

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 9 luglio 2014
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, del MIBAC, del Min. salute
e del Min. lavoro, foglio n. 2643

Allegato A

Caratteristiche tecniche del bollino farmaceutico

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato B

Periodo transitorio
caratteristiche tecniche del bollino farmaceutico

Parte di provvedimento in formato grafico