Serie Generale n. 6 del 8-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Sandoz GmbH» (12A13418) (GU Serie Generale n.6 del 08-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione n. 723/2012 del 7 dicembre 2012

MEDICINALE
PACLITAXEL SANDOZ GMBH

TITOLARE AIC:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse,10
6250 Kundl - Austria

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da
30 mg/5 ml
AIC n. 041077013/M (in base 10) 175L8P (in base 32)

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini da
30 mg/5 ml
AIC n. 041077025/M (in base 10) 175L91 (in base 32)

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini da
30 mg/5 ml
AIC n. 041077037/M (in base 10) 175L9F (in base 32)

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 20 flaconcini da
30 mg/5 ml
AIC n. 041077049/M (in base 10) 175L9T (in base 32)

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da
100 mg/16,7 ml
AIC n. 041077052/M (in base 10) 175L9W (in base 32)

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini da
100 mg/16,7 ml
AIC n. 041077064/M (in base 10) 175LB8 (in base 32)

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini da
100 mg/16,7 ml
AIC n. 041077076/M (in base 10) 175LBN (in base 32)

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 20 flaconcini da
100 mg/16,7 ml
AIC n. 041077088/M (in base 10) 175LC0 (in base 32)

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da
150 mg/25 ml
AIC n. 041077090/M (in base 10) 175LC2 (in base 32)

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini da
150 mg/25 ml
AIC n. 041077102/M (in base 10) 175LCG (in base 32)

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini da
150 mg/25 ml
AIC n. 041077114/M (in base 10) 175LCU (in base 32)

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 20 flaconcini da
150 mg/25 ml
AIC n. 041077126/M (in base 10) 175LD6 (in base 32)

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da
300 mg/50 ml
AIC n. 041077138/M (in base 10) 175LDL (in base 32)

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini da
300 mg/50 ml
AIC n. 041077140/M (in base 10) 175LDN (in base 32)

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini da
300 mg/50 ml
AIC n. 041077153/M (in base 10) 175LF1 (in base 32)

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 20 flaconcini da
300 mg/50 ml
AIC n. 041077165/M (in base 10) 175LFF (in base 32)

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini da
600 mg/100 ml
AIC n. 041077177/M (in base 10) 175LFT (in base 32)

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini da
600 mg/100 ml
AIC n. 041077189/M (in base 10) 175LG5 (in base 32)

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini da
600 mg/100 ml
AIC n. 041077191/M (in base 10) 175LG7 (in base 32)

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 20 flaconcini da
600 mg/100 ml
AIC n. 0410772030/M (in base 10) 175LGM (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Concentrato per soluzione per infusione

COMPOSIZIONE:
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene:

Principio attivo:
6 mg di paclitaxel

Un flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel
Un flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel
Un flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel
Un flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel
Un flaconcino da 100 ml contiene 600 mg di paclitaxel

Eccipienti:
Etanolo anidro (401,7 mg/ml)
Olio di ricino poliossilato (macrogolglicerolo ricinoleato)

PRODUZIONE:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach
Austria

CONFEZIONAMENTO:
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenia

Salutas Pharma Gmbh Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Germania

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach
Austria

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Polymed Therapeutics, Inc. 3040 Post Oak Blvd., Suite 1110 Houston,
TX 77056 USA

Indena S.p.A Viale Ortles 12 20189 Milano Italia

RILASCIO LOTTI:
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenia

Salutas Pharma Gmbh Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Germania

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach
Austria

CONTROLLO DEI LOTTI:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach
Austria

Labor L+S AG Mangelsfeld 4 97708 Bad Bocklet Germania

Mikrobiologisches Prüflabor Grabenweg 68 6020 Innsbruck Austria

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Carcinoma ovarico
Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico,
Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml è indicato per il trattamento delle
pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con carcinoma
residuo (&gt;1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione con
cisplatino.

Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico,
Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml è indicato per il trattamento del
carcinoma ovarico metastatico dopo il fallimento della terapia
standard contenente platino.

Carcinoma mammario
Nell'ambito del trattamento adiuvante, Paclitaxel Sandoz GmbH 6
mg/ml è indicato per il trattamento delle pazienti con carcinoma
mammario con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e
ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel Sandoz
GmbH 6 mg/ml deve essere considerato come un'alternativa alla
prosecuzione della terapia con AC.

Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml è indicato per il trattamento
iniziale del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico in
combinazione con un'antraciclina, nelle pazienti per le quali è
idonea la terapia con antraciclina, o con trastuzumab, nelle pazienti
che sovraesprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermica
umano (HER-2) a un livello 3+, determinato dall'immunoistochimica, e
per le quali un'antraciclina non è idonea.

In monoterapia, Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml è indicato per il
trattamento del carcinoma mammario metastatico nelle pazienti per le
quali la terapia standard con antraciclina non è stata efficace o
applicabile.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato
Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml, in combinazione con cisplatino, è
indicato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole
cellule (CPNPC) nei pazienti che non possono essere sottoposti a
intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante.

Sarcoma di Kaposi correlato ad AIDS
Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml è indicato per il trattamento dei
pazienti con Sarcoma di Kaposi (SK) correlato ad AIDS in stadio
avanzato per i quali una precedente terapia con antraciclina
liposomiale non è stata efficace.

I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati;
nel paragrafo 5.1 è illustrato un riassunto degli studi rilevanti.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da
30 mg/5 ml
AIC n. 041077013/M (in base 10) 175L8P (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 84,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 139,01

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini da
30 mg/5 ml
AIC n. 041077025/M (in base 10) 175L91 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H

Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 412,15
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 695,05

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da
100 mg/16,7 ml
AIC n. 041077052/M (in base 10) 175L9W (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 280,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 463,33

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da
150 mg/25 ml
AIC n. 041077090/M (in base 10) 175LC2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 421,12
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 695,02

Confezione
"6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da
300 mg/50 ml
AIC n. 041077138/M (in base 10) 175LDL (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 842,24

Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1.390,03

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PACLITAXEL SANDOZ GMBH
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP)

(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.