Parte Seconda n. 2 del 8-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l. Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.2 del 8-1-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1B/2020/1295
Procedura Europea: DE-H-0866-001-002-IB-047
Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED 20
mg, 40 mg compresse gastroresistenti
AIC medicinale: 039015 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento
dell'RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1B/2020/1815
Procedura Europea: NL/H/1376/001/IB/024
Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN 40 mg polvere per soluzione
iniettabile
AIC medicinale: 040184 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento
RCP ed etichettatura in linea con il prodotto di riferimento.
Codice pratica: N1A/2021/1726
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SUN 20 mg + 12,5 mg
compresse
AIC medicinale 038039 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IAin: C.I.3.a: Modifica apportata: Aggiornamento
stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC sulla sindrome
da distress respiratorio acuto (ARDS) nei prodotti contenenti
idroclorotiazide.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Fausta Viola


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