Serie Generale n. 250 del 26-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo Krka» (18A06870) (GU Serie Generale n.250 del 26-10-2018)

Estratto determina n. 1683/2018 del 10 ottobre 2018

Medicinale: TRAMADOLO KRKA
Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto - Smarjeska cesta 6 - 85041
Novo Mesto - Slovenia.
Confezioni:
«50 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 045569011 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 045569023 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 045569035 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 045569047 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 045569050 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 045569062 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 045569074 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: cinque anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 30°.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità.
Principio attivo:
ogni capsula rigida contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.
Eccipienti:
contenuto della capsula:
cellulosa microcristallina;
amido di sodio glicolato (tipo A);
talco;
magnesio stearato (E470b);
involucro della capsula:
titanio diossido (E171);
carminio d'indaco (E132);
gelatina.
Produttore del principio attivo:
Proto Chemicals AG, Tschachen 2, Glarus Sud, Mitlodi, Svizzera;
Sun Pharmaceutical Industries Ltd A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial
Area, Ahmednagar - 414 111 Maharashtra, India.
Produttore del prodotto finito:
KRKA, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia.
Confezionamento primario:
KRKA, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia.
Confezionamento secondario:
KRKA, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia.
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via Amendola 1 (loc.
Caleppio), 20090 Settala (MI), Italia.
Controllo di qualita':
KRKA, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
KRKA, d.d., Novo Mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia.
Rilascio lotti:
KRKA, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da
moderato a severo negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di età
e oltre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tramadolo Krka» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.