Parte Seconda n. 129 del 30-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
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Sede legale: via Pasubio, 34 - 20846 Macherio (MB) - Italia Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00857610968
(GU Parte Seconda n.129 del 30-10-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.


Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
Codice Pratica n.: N1B/2014/1522
Medicinale: OMATROPINA LUX
Codice farmaco: 008243014
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB; Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User
test e modifiche del RCP.
Comunicazione AIFA/V &amp; A/P/107164 del 15/10/2014
È autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo richiesta e dei
paragrafi 4.3 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizione sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Ilaria Pianetti


T14ADD12720