Parte Seconda n. 38 del 2-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Sede: via M. Buonarroti 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
(GU Parte Seconda n.38 del 2-4-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre
2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Medicinale: RISPERDAL polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato
Confezioni e numeri di AIC: 25 - 37,5 - 50 mg/2ml - AIC 028752
(172)-(184)-(196)
Codice pratica: C1A/2014/3371 - DE/H/2184/013-015/IA/040/G
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato. Per una sostanza attiva. Presentato da
un fabbricante già approvato:
DA: R1-CEP 2001-183-Rev 03 - A: R1-CEP 2001-183-Rev 04
B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio attivo.
Modifiche minori di una procedura di prova approvata
- Particle size laser diffraction method: DA: non referenziato - A
DS-TMD-13191 + validation report
- Bacterial endotoxin test: DA: non referenziato - A DS-TMD-13152
Medicinale: RISPERDAL
Confezioni e numeri di AIC: formulazioni orali - AIC 028752
Codice pratica: C1A/2014/3372 - DE/H/2184/002-012, 016/IA/041
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato. Per una sostanza attiva. Presentato da
un fabbricante già approvato:
DA: R1-CEP 2001-183-Rev 03 - A: R1-CEP 2001-183-Rev 04
Medicinale: TOPAMAX 15-25 mg capsule rigide
Confezioni e numeri di AIC: flacone 60 capsule - AIC 032023
(083)-(095)
Codice pratica: C1A/2014/3713 - SE/H/110/007-009/IA/71/G
B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica del confezionamento
primario del prodotto finito. Soppressione di un parametro di
specifica non significativo.
- Bottle and closure. Purity: Water Extract and Pentane Extract
- Identity: Polypropylene (Melting Point)
Medicinale: PARIET 10-20 mg compresse gastroresistenti
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 034216
Codice pratica: C1B/2014/1512 - UK/H/xxxx/WS/085 - MRP
UK/H/0248/001-002/WS/088
B.I.b.1.z Modifica dei parametri di specifica del principio attivo.
Modifica della struttura chimica delle impurezze: ER-21584/CEB -
ER-21587/MEBI
Medicinale: DAKTARIN gel orale
Confezioni e numeri di AIC: 1 tubo da 80 g - AIC 024957060
Codice pratica: N1B/2014/2660
B.II.c.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un
eccipiente.
Orange flavor. "Relative density" limit: DA 0.837 - 0.847 - A:
0.841 - 0.851
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Restringimento dei limiti delle specifiche:
Microbiological purity limits
DA: Total viable aerobic count: i. Bacteria: NMT 103 CFU/g - ii.
Fungi: NMT 102 CFU/g - Method: Current Ph. Eur. &lt; 2.6.12 &gt; .
Specified micro-organisms: i. Escherichia coli: Absent in 1 g -
Method: Current Ph.Eur. &lt; 2.6.13 &gt;
A: Microbial enumeration tests: Current Ph. Eur &lt; 5.1.4 &gt; - Method:
Current Ph. Eur. &lt; 2.6.12 &gt; . Specified microorganisms: Current Ph.
Eur. &lt; 5.1.4 &gt; -Method: Current Ph. Eur. &lt; 2.6.13 &gt;
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Marco Martelli


T15ADD4799