Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medeoros» (16A04249) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina n. 740/2016 del 25 maggio 2016

Medicinale: MEDEOROS.
Titolare A.I.C.: Fenix Pharma soc. cooperativa, via Ercolano
Salvi n. 18 - 00143 Roma (Italia).
Confezioni:
«75 mg compressa rivestita con film» 2 compresse rivestite in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040044024 (in base 10), 1661HS (in
base 32);
«75 mg compressa rivestita con film» 6 compresse rivestite in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040044036 (in base 10), 1661J4 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 75 mg di risedronato sodico (equivalenti a
86,07 mg di risedronato sodico emipentaidrato);
eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio
stearato, lattosio monoidrato;
rivestimento: ferro ossido rosso, silice colloidale anidra,
titanio diossido, macrogol 400, macrogol 8000, ipromellosa,
idrossipropilcellulosa.
Produzione principio attivo: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma
SA - UL Szkolna 33 - Ksawerow - Polonia.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Zaklad
Farmaceutyczny Adamed Pharma SA - UL Szkolna 33 - Ksawerow - Polonia.
Confezionamento secondario: La.Fa.Re S.r.l. Laboratorio
farmaceutico reggiano, via Sac. Benedetto Cozzolino n. 77 - 80056
Ercolano (Napoli), Italia.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa SA - UL. Marszalka
Josefa Pilsudskiego 5 - 95-200 Pabianice - Polonia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne
in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «75 mg compressa rivestita con film» 2 compresse
rivestite in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040044024 (in base 10),
1661HS (in base 32); classe di rimborsabilità «A (nota 79)»; prezzo
ex factory (IVA esclusa): € 7,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
14,77.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Medeoros» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Medeoros» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.