Serie Generale n. 18 del 23-1-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cacit Vitamina D3» (23A00264) (GU Serie Generale n.18 del 23-01-2023)

Estratto determina AAM/PPA 28/2023 dell'11 gennaio 2023

Autorizzazione del grouping

È autorizzato il grouping di tipo II di n. 18 variazioni che
comporta la modifica dei paragrafi 2, 3, 4.3, 4.4, 4.8, 6.1, 6.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche
editoriali minori:
n° 1 variazione tipo II - B.II.d.1.e) modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non
rientra nei limiti di specifica approvati. - (allargamento del range
di pH per le specifiche di rilascio e di stabilita');
n° 1 variazione tipo IB - B.III.1.a.3) presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante.
(Nuovo certificato CEP R0-CEP 2015-199 Rev 02 da DSM Nutritional
Products Ltd per la sostanza attiva colecalciferolo concentrato che
ha sostituito quello precedentemente utilizzato R1-CEP 2009-050 Rev
01 di DSM Nutritional Products Ltd);
n° 1 variazione tipo IB - B.I.d.1.a.4) introduzione di un
re-test period sulla base di dati in tempo reale. (Introduzione di un
re-test period per il nuovo CEP supportato dai dati di stabilita');
n° 1 variazione tipo IB - B.I.b.1.z) modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo. (Aggiornamento della
specifica del colecalciferolo);
n° 1 variazione tipo IB - B.II.a.3.z) modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altre variazioni.
(Nuova composizione del prodotto finito come conseguenza della
modifica della composizione del colecalciferolo concentrato);
n° 1 variazione tipo IA - B.II.b.4.a) modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito. - Sino a dieci volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto. - (Aumento del batch size del prodotto
finito.);
n° 1 variazione tipo IB - B.II.b.3.z) modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni. (Modifica
dell'overage di stabilità e di produzione del colecalciferolo
concentrato);
n° 1 variazione tipo IB - B.II.b.3.a) modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione. (Modifica del processo di granulazione
a flusso continuo);
n° 1 variazione tipo IA - B.II.b.3.z) modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni. (Eliminazione
di un processo produttivo del prodotto finito. Eliminazione della
granulazione alternativa topo);
n° 1 variazione tipo IA - B.II.b.5.b) modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove o di nuovi
limiti. - (Aggiornamento dei controlli in-process in accordo al
processo di produzione aggiornato);
n° 1 variazione tipo IB - B.II.d.1.z) modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. (Eliminazione di un
test dalla specifica di rilascio e stabilita');
n° 1 variazione tipo IA - B.II.d.1.d) modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - Soppressione di un
parametro non significativo - (Eliminazione di un test dalla
specifica di rilascio e stabilita');
n° 2 variazioni tipo IA - B.II.d.1.d) modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - Soppressione di un
parametro non significativo - (Eliminazione di due tests dalla
specifica di stabilita');
n° 3 variazioni tipo IA - B.II.d.1.c) modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova - (Aggiunta di tre tests alla specifica di rilascio e di
stabilita');
n° 1 variazione tipo IB - B.II.e.2.z) modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito. Altre variazioni. (Allargamento dei limiti di specifica del
peso per unità di area).
Per il medicinale CACIT VITAMINA D3 per le seguenti confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
032033019 - «1000 mg/880 U.I. granulato effervescente per
soluzione orale in bustine» 30 bustine;
032033033 - «500 mg/440 U.I. granulato effervescente per
soluzione orale in bustine» 30 bustine;
032033058 - «1000 mg/880 U.I. granulato effervescente per
soluzione orale in bustine» 46 bustine
032033060 - «500 mg/440 U.I. granulato effervescente per
soluzione orale in bustine» 46 bustine.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Theramex Ireland Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer
Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda.
Codice pratica: VC2/2021/687.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.