Serie Generale n. 142 del 16-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esnoxiben» (21A03584) (GU Serie Generale n.142 del 16-06-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 459/2021 dell'8 giugno 2021

Trasferimento di titolarita': MC1/2021/173.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Neopharmed
Gentili S.p.a., con sede legale in via San Giuseppe Cottolengo n. 15,
20143 Milano, codice fiscale 06647900965.
Medicinale ESNOXIBEN:
047054010 - «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Pvc/Al;
047054022 - «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Pvc/Al;
047054034 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Pvc/Al;
047054046 - «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pvc/Pctfe/Al;
047054059 - «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Pvc/Pctfe/Al;
047054061 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Pctfe/Al;
047054073 - «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
047054085 - «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
047054097 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
047054109 - «2 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Pvc/Al;
047054111 - «2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Pvc/Al;
047054123 - «2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Pvc/Al;
047054135 - «2 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pvc/Pctfe/Al;
047054147 - «2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Pvc/Pctfe/Al;
047054150 - «2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Pctfe/Al;
047054162 - «2 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
047054174 - «2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
047054186 - «2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
047054198 - «3 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Pvc/Al;
047054200 - «3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Pvc/Al;
047054212 - «3 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Pvc/Al;
047054224 - «3 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pvc/Pctfe/Al;
047054236 - «3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Pvc/Pctfe/Al;
047054248 - «3 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Pctfe/Al;
047054251 - «3 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
047054263 - «3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
047054275 - «3 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al,
alla società Bruno Farmaceutici S.p.a., con sede legale in via
Delle Ande n. 15, 00144 Roma, codice fiscale 05038691001.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.