Serie Generale n. 190 del 17-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ciproxin» (GU Serie Generale n.190 del 17-08-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 471 del 29 luglio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CIPROXIN, anche nella forma e confezione: «500 mg compresse rivestite
a rilascio modificato» 3 compresse;
Titolare A.I.C.: BAYER S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa n. 130 - c.a.p. 20156, codice
fiscale 05849130157.
Confezione: «500 mg compresse rivestite a rilascio modificato»
3 compresse.
A.I.C. n. 026664122 (in base 10) 0TFR5U (in base 32):
Forma farmaceutica: compressa rivestita a rilascio modificato;
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione;
Produttore: Bayer HealthCare AG stabilimento sito in Leverkusen
Germania, Bayerwerk (produzione completa oppure in bulk + controllo);
Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via
Delle Groane n. 126 (blisteraggio e inscatolamento + controllo).
Composizione: ogni compressa rivestita a rilascio modificato
contiene:
principio attivo: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 334,8 mg
e ciprofloxacina 253 mg (complessivamente pari a 500 mg di
ciprofloxacina);
eccipienti: ipromellosa 85 mg; acido succinico 65,1 mg;
crospovidone 22,3 mg; magnesio stearato 13,0 mg; macrogoli 4 mg;
titanio diossido (E171) 4 mg; silice colloidale anidra 3,8 mg.
Indicazioni terapeutiche: adulti.
Per ciproxin 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse rivestite e
Ciproxin 250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale:
ciproxin è indicato nel trattamento delle infezioni riportate
nel seguito, complicate e non, sostenute da germi patogeni sensibili
alla ciprofloxacina:
infezioni delle vie respiratorie;
infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni
paranasali (sinusite);
infezioni del rene e/o delle vie urinarie;
infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite,
gonorrea e prostatite;
infezioni localizzate della cavità addominale (ad esempio
infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite);
infezioni della cute e dei tessuti molli;
infezioni ossee ed articolari;
sepsi;
infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con
ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a
trattamento immunosoppressivo o neutropenici);
decontaminazione intestinale selettiva in pazienti
immunodepressi.
Per ciproxin 500 mg compresse rivestite a rilascio modificato:
esclusivamente infezioni non complicate delle vie urinarie.
Per ciproxin 1000 mg compresse rivestite a rilascio modificato:
esclusivamente infezioni complicate e non complicate del rene e/o
delle vie urinarie.
Per ciproxin 250 mg, 500 mg compresse rivestite e ciproxin 250
mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale: antrace inalatorio
(dopo esposizione): per ridurre l'incidenza o la progressione della
malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di
Bacillus anthracis;
ciproxin risulta attivo nei confronti dei seguenti germi: E.
coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter,
Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indolo-positivo e
indolo-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio,
Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter,
Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter,
Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia;
ciproxin si è dimostrato attivo nei confronti del Bacillus
anthracis;
presentano sensibilità variabile: Gardnerella, Flavobacterium,
Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis e
Mycobacterium fortuitum;
solitamente risultano resistenti: Enterococcus faecium,
Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.
salvo rare eccezioni, gli anaerobi sono moderatamente sensibili
(per esempio Peptococcus, Peptostreptococcus) o resistenti (per
esempio Bacteroides);
ciproxin è inefficace contro il Treponema pallidum.
Bambini:
ciproxin è indicato nel trattamento delle riacutizzazioni
polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da P.
aeruginosa, in pazienti pediatrici di età compresa fra i 5 e i 17
anni;
nei pazienti pediatrici, ciproxin è anche indicato nella
profilassi dell'antrace inalatorio (dopo esposizione), per ridurre
l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad
esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «500 mg compresse rivestite a rilascio modificato»
3 compresse;
A.I.C. n. 026664122 (in base 10) 0TFR5U (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 026664122 «500 mg compresse rivestite a
rilascio modificato» 3 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.