Serie Generale n. 18 del 23-1-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 gennaio 2020
Rettifica e modifica della determina AIFA n. 641/2018 del 23 aprile 2018, di modifica delle condizioni e modalita' di impiego del medicinale per uso umano «Novastan». (Determina n. 9/2020). (20A00395) (GU Serie Generale n.18 del 23-01-2020)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, del 17 giugno 2016, n.
140;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 21 giugno
2006, n. 142, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni e
integrazioni recante «Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Vista la determina AIFA n. 641/2018 del 23 aprile 2018 di modifica
condizioni e modalità di impiego del medicinale per uso umano
«Novastan», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale n. 112 del 16 maggio 2018;
Considerato che si rende necessario rettificare l'art. 3 del
suddetto provvedimento (Condizioni e modalità di impiego)
sostituendo il relativo piano terapeutico ivi allegato con la scheda
di prescrizione cartacea ospedaliera;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Modifica della determina AIFA n. 641/2018

È rettificata e modificata, nei termini che seguono, la determina
AIFA n. 641/2018 del 23 aprile 2018 di modifica condizioni e
modalità di impiego del medicinale per uso umano NOVASTAN,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale n. 112 del 16 maggio 2018:
all'art. 1. (Classificazione ai fini della rimborsabilita') in
sostituzione della dicitura: «Sostituzione scheda web based con un PT
cartaceo definitivo ospedaliero»,
leggasi: «Sostituzione scheda web based con scheda di
prescrizione cartacea ospedaliera»;
all'art. 3. (Condizioni e modalità di impiego) in sostituzione
del capoverso «Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi -
piano terapeutico»,
è inserita la seguente locuzione: «Prescrizione del medicinale
soggetta a scheda di prescrizione cartacea ospedaliera»;
l'Allegato 1 della determina recante «PIANO TERAPEUTICO (PT)
nazionale Aifa per la prescrizione di NOVASTAN (Argatroban)» è
sostituito da pari Allegato 1 («SCHEDA DI PRESCRIZIONE CARTACEA
OSPEDALIERA per la prescrizione di Argatroban»), annesso alla
presente determina, che ne forma parte integrante e sostanziale.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 2 gennaio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico