Parte Seconda n. 92 del 5-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 - I 20136 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 03481280968
(GU Parte Seconda n.92 del 5-8-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Crinos S.p.A.
Specialità Medicinale: FENVEL 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h e 100
mcg/h cerotti transdermici
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039784 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2014/1600 - Proc. Eur. n.
DE/H/2221/002-005/IB/015/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.II.b.3.z - Modifica
minore del processo di produzione del prodotto finito; Tipo IBun n.
B.II.b.5.z - Modifica degli in-process limit utilizzati durante la
produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: VALBACOMP 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg,
160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040757 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2014/1282
Procedura Europea n. AT/H/0286/001-005/IB/012/G
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione
del re-test period del principio attivo da 18 mesi a 24 mesi; Tipo
IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP del principio attivo
Valsartan (R0-CEP 2011-110-Rev 01) da parte del produttore
autorizzato Jubilant Life Sciences Limited (India); Tipo IAin n.
B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo
Valsartan per adeguamento alla Ph. Eur.
2) Codice Pratica: C1A/2014/1787
Procedura Europea n. AT/H/0286/001-005/IA/013/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. C.I.z - Modifica del PIL
e SPC per inclusione della segnalazione reazioni avverse; Tipo IAin
n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza di
STADA Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: BREDIUS 4 mg/5 ml concentrato per soluzione
per infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041228 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1561 - Proc. Europea n.
DE/H/3289/001/IB/003
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito: da 30 mesi a 36 mesi.
Specialità Medicinale: MIRZAM 75 mcg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041563 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/849 - Proc. Europea n.
PT/H/0758/001/IB/004
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
2006-185-Rev 00) da parte del nuovo produttore del principio attivo
Industriale Chimica SRL (Italia).
Specialità Medicinale: ACIDO IBANDRONICO CRINOS 150 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042156 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1659 - Proc. Europea n.
NL/H/1835/002/IA/008
Modifica Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica della dimensione dei lotti
del principio attivo del produttore Dr. Reddy's Laboratories Ltd
(India).
Specialità Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS 4 mg/100 ml
soluzione per infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042835 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1521 - Proc. Europea n.
NL/H/2768/001/IB/003
Modifica Tipo IBun n. B.II.b.1.b - Confezionamento primario anche
presso Sanochemia Pharmazeutika AG (Austria).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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