Serie Generale n. 275 del 23-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Memantina Sandoz». (13A09229) (GU Serie Generale n.275 del 23-11-2013)

Estratto determinazione n. 989/2013 del 6 novembre 2013

Medicinale: MEMANTINA SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz SpA - L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio
(Varese) - Italia.
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042408017 (in base 10) 18G62K (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042408029 (in base 10) 18G62X (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042408031 (in base 10) 18G62Z (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042408043 (in base 10) 18G63C (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042408056 (in base 10) 18G63S (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042408068 (in base 10) 18G644 (in base 32);
Confezione
«10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 50 ml - AIC n.
042408070 (in base 10) 18G646 (in base 32)
Confezione
«10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 100 ml - AIC n.
042408082 (in base 10) 18G64L (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
10 mg di memantina cloridrato equivalenti a 8,31 mg di
memantina.
20 mg di memantina cloridrato equivalenti a 16,62 mg di
memantina.
Forma farmaceutica: Soluzione orale.
Composizione: Ogni ml di memantina soluzione orale contiene:
Principio attivo: 10 mg di memantina cloridrato equivalenti a
8,31 mg di memantina.
Eccipienti: Compresse rivestite con film 10 mg.
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464)
Lattosio monoidrato
Macrogol
Triacetina
Titanio diossido (E 171)
Compresse rivestite con film 20 mg
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Sodio amido glicolato (tipo A)
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico
Macrogol
Titanio diossido (E 171)
Talco
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Soluzione orale 10 mg/ml
Sorbato di potassio
Sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420)
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Acqua purificata
Produzione principio attivo: Arevipharma GmbH.
Sito amministrativo: Meissnerstr. 35, 01445 Radebeul, Germania
Sito produttivo: Meissnerstr. 35, 01445 Radebeul, Germania
Union Quimico Farmaceutica S.A.
Sito amministrativo: Mallorca, 262, 3rd floor, 08008 Barcelona,
Spagna.
Sito produttivo 1: Poligon Industrial El Pla, Av. Puigcerda No.
9, C-17, km 17.4 , 08185 Lliçà de Vall (Barcelona), Spagna.
Sito produttivo 2: Poligon Industrial Moli de les Planes, Font de
Bocs S/N, C-35, Km 57, 08470 Sant Celoni (Barcelona), Spagna.
Produzione:
Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt, Germania
Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Gebze Plastikciler Organize
Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9, Cadde No.1, TR-41400 Gebze
Kocaeli; Turchia (solo per Memantina Sandoz 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film).
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
LEK S.A.
Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow; Polonia
Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472
Targu-Mures, Romania
Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt, Germania
Controllo dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia (solo per
Memantina Sandoz 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film)
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472
Targu-Mures, Romania
Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt, Germania
Confezionamento primario:
Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt, Germania
Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Gebze Plastikciler Organize
Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9, Cadde No.1, TR-41400 Gebze
Kocaeli; Turchia (solo per Memantina Sandoz 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film);
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia (solo per Memantina Sandoz 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film);
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania (solo per Memantina Sandoz 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film);
LEK S.A.
Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow; Polonia
Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
(solo per Memantina Sandoz 10 mg e 20 mg compresse rivestite con
film).
Lek Pharmaceuticals d.d.
Sito amministrativo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia (solo per
Memantina Sandoz 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film).
Confezionamento secondario:
Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania
Pieffe Depositi S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello
(Roma), Italia
Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Gebze Plastikciler Organize
Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9, Cadde No.1, TR-41400 Gebze
Kocaeli; Turchia (solo per Memantina Sandoz 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film)
LEK S.A.
Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow; Polonia
Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
(solo per Memantina Sandoz 10 mg e 20 mg compresse rivestite con
film).
Lek Pharmaceuticals d.d. Sito amministrativo: Verovškova 57, 1526
Ljubljana, Slovenia.
Sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia (solo per
Memantina Sandoz 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di pazienti con malattia di
Alzheimer da moderata a grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042408029 (in base 10) 18G62X (in base 32)
Classe di rimborsabilità A (nota 85).
Prezzo ex factory (iva esclusa) € 36,62.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 68,69.
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042408043 (in base 10) 18G63C (in base 32).
Classe di rimborsabilità A (nota 85).
Prezzo ex factory (iva esclusa) € 36,62.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 68,69.
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042408056 (in base 10) 18G63S (in base 32).
Classe di rimborsabilità A (nota 85).
Prezzo ex factory (iva esclusa) € 36,62.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 68,69.
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042408068 (in base 10) 18G644 (in base 32).
Classe di rimborsabilità A (nota 85).
Prezzo ex factory (iva esclusa) € 36,62.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 68,69.
Confezione
«10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 50 ml - AIC n.
042408070 (in base 10) 18G646 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A (nota 85).
Prezzo ex factory (iva esclusa) € 32,70.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 61,33.
Fornitura gratuita di 5 confezioni per paziente, come da
condizioni negoziali.
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello Sviluppo economico.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MEMANTINA SANDOZ è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RRL) - neurologo, geriatra, psichiatra.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.