Parte Seconda n. 136 del 19-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.136 del 19-11-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ AIC n. 039719
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1B/2019/1893 Procedura EU: NL/H/1544/001-002/IB/014 Var.Tipo IAIN -
C.1.Z: Allineamento alla linea guida eccipienti (9 October 2017
EMA/CHMP/302620/2017). Aggiornamento QRD e cambi editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ AIC n. 039060 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2017/2949,
C1A/2018/3301, Procedura EU: FI/H/0874/001-002/IB/016,
FI/H/0874/001-002/IA/019 Var.Tipo IB - C.I.3.a: Allineamento del RCP
e FI in accordo alle conclusioni scientifiche del CMDh adottate per
il principio attivo allopurinolo (Procedura PSUSA/00000095/201612 -
Settembre 2017). Aggiornamento QRD e cambi editoriali minori +
Var.Tipo IA - C.I.3.a: Allineamento del RCP e FI in accordo alle
conclusioni scientifiche del CMDh adottate per il principio attivo
allopurinolo (Procedura PSUSA/00000095/201712). In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI ed ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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