Serie Generale n. 75 del 30-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril e Idroclorotiazide Krka». (17A02251) (GU Serie Generale n.75 del 30-03-2017)

Estratto determina n. 444/2017 del 14 marzo 2017

Medicinale: RAMIPRIL e IDROCLOROTIAZIDE KRKA;
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia;
Confezioni:
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044732016 (in base 10) 1BP3MJ (in base 32);
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044732028 (in base 10) 1BP3MW (in base 32);
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/al - A.I.C. n. 044732030 (in base 10) 1BP3MY (in base 32);
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044732042 (in base 10) 1BP3NB (in base 32);
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044732055 (in base 10) 1BP3NR (in base 32);
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044732067 (in base 10) 1BP3P3 (in base 32);
«5 mg/25 mg Compresse» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 044732079 (in base 10) 1BP3PH (in base 32);
«5 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 044732081 (in base 10) 1BP3PK (in base 32);
«5 mg/25 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 044732093 (in base 10) 1BP3PX (in base 32);
«5 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 044732105 (in base 10) 1BP3Q9 (in base 32);
«5 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 044732117 (in base 10) 1BP3QP (in base 32);
«5 mg/25 mg compresse» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 044732129 (in base 10) 1BP3R1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
«Ramipril e Idroclorotiazide KRKA» 2,5 mg/12,5 mg compresse:
ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di
idroclorotiazide;
«Ramipril e Idroclorotiazide KRKA» 5 mg/25 mg compresse: ogni
compressa contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide.
Principio attivo: Ramipril, Idroclorotiazide;
eccipienti: Ipromellosa, Cellulosa microcristallina, Amido di
mais pregelatinizzato, Sodio stearil fumarato.
Produzione del principio attivo:
principio attivo: Ramipril:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical co., ltd - Xunqiao, China -
317 024 Linhai City, Zhejiang Province;
Neuland Laboratories Limited - Sanali Info Park, 'À Block,
Ground Floor - 8-2-120/113, Road No.2, Banjara Hills - India - 500
034 Hyderabad, Telangana;
principio attivo: Idroclorotiazide:
Unichem Laboratories Limited - Unichem Bhavan, Prabhat Estate
- Off Swami Vivekanand Road, Jogeshwari (West) - India - 400 102
Mumbai, Maharashtra;
produzione del prodotto finito:
produzione: Krka, d.d., Novo mesto: Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia - Tel.: + 386 7 33 12 111, Fax.: + 386 7 33 21
537;
confezionamento primario e secondario:
Krka, d.d., Novo mesto: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia - Tel.: + 386 7 33 12 111, Fax.: + 386 7 33 21 537;
TAD Pharma GmbH: Heinz-Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germany - Tel.: + 49 4721 606 0, Fax: + 49 4721 606 333;
confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH:
Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Germany;
XPO Supply Chain Pharma ITALY S.p.A. - Via Amendola, 1
(loc. LOC. CALEPPIO), 20090 Settala, Italy - Tel.: +39 (0)2 95
246258; Fax.: +39 (0)2 95898042 (solo per l'Italia);
controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo mesto (Microbiological/Chemical/Physical
testing): Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia - Tel.: + 386
7 33 12 111, Fax.: + 386 7 33 21 537;
Krka, d.d., Novo mesto (Chemical/Physical testing): Povhova
ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia - Tel.: + 386 7 33 12 111, Fax.: +
386 7 33 21 537;
TAD Pharma GmbH (Chemical/Physical testing): Heinz-Lohmann
- Straße 6, 27472 Cuxhaven, Germany - Tel.: + 49 4721 606 0, Fax: +
49 4721 606 333;
Labor L + S AG (Microbiological testing) (Contract
laboratory for TAD Pharma GmbH): Mangelsfeld 4, 5, 6; 97708 Bad
Bocklet - Großenbrach, Germany - Tel.: + 49 4721 606 0, Fax: + 49
4721 606 333;
rilascio dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia - Tel.: + 386 7 33 12 111, Fax.: + 386 7 33 21 537;
TAD Pharma GmbH: Heinz-Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germany - Tel.: + 49 4721 606 0, Fax: + 49 4721 606 333.
Indicazioni terapeutiche: trattamento per l'ipertensione.
Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui
pressione del sangue non viene adeguatamente controllata con ramipril
da solo o idroclorotiazide da solo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2,5 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044732016 (in base 10) - 1BP3MJ (in base
32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,05;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,96;
confezione: «5 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044732079 (in base 10) 1BP3PH (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,43;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,68.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ramipril e Idroclorotiazide KRKA» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ramipril e Idroclorotiazide KRKA» è la seguente: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.