Serie Generale n. 243 del 17-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risedronato Accord Pharma». (23A05714) (GU Serie Generale n.243 del 17-10-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 642/2023 del 6 ottobre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
RISEDRONATO ACCORDPHARMA è modificata, a seguito della procedura
DE/H/5364/001/II/007/G approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS): grouping di 16 variazioni di tipo II.
Tipo: IB B.I.d.1.a.4 Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del
principio attivo quando non vi è un certificato di conformità alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvato. Periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio. Estensione o introduzione di un periodo
di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo
reale.
Introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di
stoccaggio (cinque anni) sulla base di dati in tempo reale.
Tipo: IAIN B.II.a.1.a Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi
o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri
usati per marcare il medicinale. Modifiche di impressioni, rilievi o
altre marcature. Da: compressa rivestita con film, di colore rosa,
rotonda, biconvessa, con impresso «R 75» su un lato e liscia
sull'altro lato. A: compressa rivestita con film, di colore rosa,
rotonda, biconvessa, con impresso «R S2» su un lato e liscia
sull'altro lato.
Tipo: IAIN B.II.a.3.a.1 Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito. Modifiche del sistema di aromatizzazione o di
colorazione. Aggiunta, soppressione o sostituzione.
Modifica dei componenti del rivestimento della compressa da:
opadry rosa II85F240031 contenente: alcool polivinilico;
macrogol/talco a: opadry rosa 03B34103 contenente: HPMC
2910/ipromellosa (E464); macrogol/PEG (E1521).
Tipo: IA B.II.a.3.b.1 Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito. Modifiche del sistema di aromatizzazione o di
colorazione. Altri eccipienti. Gli adattamenti di scarsa rilevanza
della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto
riguarda gli eccipienti.
Modifiche di scarsa rilevanza per alcuni eccipienti da: 299,8 mg
di lattosio monoidrato (equivalenti a 4284,8 mg di lattosio anidro)
a: 297,1 mg di lattosio monoidrato (equivalenti a 282,24 mg di
lattosio anidro).
Tipo: II B.II.b.z Altra variazione
Sostituzione del sito produttivo del prodotto finito e relative
modifiche da adottare nel nuovo sito produttivo.
Tali modifiche riguardano:
riduzione della dimensione del lotto (10 volte) del prodotto
finito;
modifica minore nel processo di fabbricazione del prodotto
finito;
ampliamento del limite IPC (resistenza allo schiacciamento)
durante la fabbricazione del prodotto finito.
Tipo: IAIN B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento
secondario.
Sostituzione del sito Teva Pharmaceutical Works Private Limited
Company (Teva, HU) Pallagi ut 13, Debrecen H-4042, Ungheria con il
sito Intas Pharmaceuticals Limited. Per la fase relativa al
confezionamento secondario.
Tipo: IAIN B.II.b.1. b Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento primario.
Sostituzione del sito Teva Pharmaceutical Works Private Limited
Company (Teva, HU) Pallagi ut 13, Debrecen H-4042, Ungheria con il
sito Intas Pharmaceuticals Limited. Per la fase relativa al
confezionamento primario.
Tipo: IA 4 B.II.b.2.a. Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove.
Sostituzione del sito approvato per i controlli dei lotti con i
siti (Pharmadox Healthcare Ltd., Malta, Lab analysis S.r.l., Italy,
Laboratori Fundaciò Dau, Spain and Wessling Hungary Kft., Hungary).
Tipo: IAIN 2 B.II.b.2.c.1 Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il
controllo dei lotti/le prove.
Sostituzione del sito approvato per il rilascio dei lotti con il
sito (Accord Healthcare B.V., NL e Accord Healthcare Polaska
Sp.z.o.o., PL).
Tipo: IB 3 B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica
non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale
colorante o aromatizzante).
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo (test
di identificazione del sodio, biossido di titanio e ossido di ferro)
dalle specifiche del prodotto finito.
Tipo: IA B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del
prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata.
Modifica minore nella procedura di prova del prodotto finito
(identificazione tramite UV).
Tipo: IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del
prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte).
Sostituzione della procedura di prova per la dissoluzione, le
sostanze correlate, l'uniformità delle unità di dosaggio ed il
dosaggio.
Tipo: IB B.II.e.1. b.1 Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un
nuovo contenitore. Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide
non sterili.
Modifica del confezionamento primario da: blister trasparente in
PVC/PVdC-alluminio in una scatola di cartone a: blister trasparente
in PVC/PVdC - sacchetto in triplo alluminio laminato per lo
stoccaggio e il trasporto di prodotti sfusi.
Tipo: IB unforeseen B.II.e.2.z Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito.
Pellicola in PVC/PVDC: aggiornamento della grammatura del
rivestimento in PVDC da ( (38,00 - 42,00 g/m²) a (36-44 g/m²)).
Foglio di alluminio: aggiornamento della grammatura (totale (
(57,5 g/m² - 67,5 g).
Tipo: IB B.II.e.3. b Modifica della procedura di prova del
confezionamento primario del prodotto finito. Altre modifiche di una
procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte).
Sostituzione della procedura di prova di identificazione (test IR
con metodo chimico) per il PVDC.
Tipo: IB B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o
soppressione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo,
una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione
del principio attivo per un eccipiente. Certificato di conformità
alla monografia corrispondente della farmacopea europea. Nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o
aggiunta).
Sostituzione del fornitore del principio attivo (Teva Tech Site,
Isreal) con il fornitore (Ind-Swift) supportato da un certificato di
conformità alla farmacopea europea by CEP (R1-CEP 2014-245 - Rev 00)
in relazione al medicinale «Risedronato Accordpharma» (A.I.C. 040924)
per tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica: VC2/2022/323.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U., con sede legale e
domicilio fiscale in Barcellona, Moll De Barcelona S/N, World trade
Center, Edificio Est, 6° Planta, 08039 (ES).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle
caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio
illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.