Serie Generale n. 173 del 27-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Eutirox» (GU Serie Generale n.173 del 27-07-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 848 del 17 luglio 2006
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in via Egidio Folli, 50, 20134 - Milano, Italia, codice
fiscale 00825120157.
Medicinale: EUTIROX.
Variazione A.I.C.:
variazione quantitativa di uno o più eccipienti (B13);
altre modifiche di eccipienti che non influenzano la
biodisponibilità (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato.
Si autorizza la seguente modifica degli eccipienti:
A.I.C. n. 024402048 - «25 microgrammi compresse» 50 compresse in
blister.
Principio attivo: invariato.
Eccipienti:
da: calcio fosfato bibasico anidro 103,5 mg; amido di mais
17,675 mg; cellulosa microcristallina 5 mg; sodio carbossimetilamido
5 mg; talco 5 mg; acido citrico 2,8 mg; magnesio stearato 1 mg;
a: amido di mais 25 mg; magnesio stearato 0,5 mg; lattosio
monoidrato 65,975 gelatina 5 mg; croscarmellosa sodica 3,50 mg;
A.I.C. n. 024402051 - «75 microgrammi compresse» 50 compresse
in blister.
Principio attivo: invariato.
Eccipienti:
da: calcio fosfato bibasico anidro 103,5 mg; amido di mais
17,625 mg; cellulosa microcristallina 5 mg; sodio carbossimetilamido
5 mg; talco 5 mg; acido citrico 2,8 mg; magnesio stearato 1 mg;
a: amido di mais 25 mg; magnesio stearato 0,5 mg; lattosio
monoidrato 65,925; gelatina 5 mg; croscarmellosa sodica 3,50 mg.
A.I.C. n. 024402063 - «125 microgrammi compresse» 50 compresse in
blister.
Principio attivo: invariato.
Eccipienti:
da: calcio fosfato bibasico anidro 103,5 mg; amido di mais
17,575 mg; cellulosa microcristallina 5 mg; sodio carbossimetilamido
5 mg; talco 5 mg; acido citrico 2,8 mg; magnesio stearato 1 mg;
a: amido di mais 25 mg; magnesio stearato 0,5 mg; lattosio
monoidrato 65,875; gelatina 5 mg; croscarmellosa sodica 3,50 mg.
A.I.C. n. 024402075 - «150 microgrammi compresse» 50 compresse in
blister.
Principio attivo: invariato.
Eccipienti:
da: calcio fosfato bibasico anidro 103,5 mg; amido di mais
17,55 mg; cellulosa microcristallina 5 mg; sodio carbossimetilamido
5 mg; talco 5 mg; acido citrico 2,8 mg; magnesio stearato 1 mg;
a: amido di mais 25 mg; magnesio stearato 0,5 mg; lattosio
monoidrato 65,85; gelatina 5 mg; croscarmellosa sodica 3,50 mg.
A.I.C. n. 024402125 - «50 microgrammi compresse» 50 compresse in
blister
Principio attivo: invariato.
Eccipienti:
da: calcio fosfato bibasico anidro 103,5 mg; amido di mais
17,65 mg; cellulosa microcristallina 5 mg; sodio carbossimetilamido
5 mg; talco 5 mg; acido citrico 2,8 mg; magnesio stearato 1 mg;
a: amido di mais 25 mg; magnesio stearato 0,5 mg; lattosio
monoidrato 65,95; gelatina 5 mg; croscarmellosa sodica 3,50 mg.
A.I.C. n. 024402137- «100 microgrammi compresse» 50 compresse in
blister.
Principio attivo: invariato.
Eccipienti:
da: calcio fosfato bibasico anidro 103,5 mg; amido di mais
17,6 mg; cellulosa microcristallina 5 mg; sodio carbossimetilamido
5 mg; talco 5 mg; acido citrico 2,8 mg; magnesio stearato 1 mg;
a: amido di mais 25 mg; magnesio stearato 0,5 mg; lattosio
monoidrato 65,90; gelatina 5 mg; croscarmellosa sodica 3,50 mg.
I lotti già prodotti, recanti la precedente composizione in
eccipienti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.