Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alprazolam Aurobindo» (18A02450) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina AAM/PPA n. 249 del 15 marzo 2018

Codice pratica: C1B/2017/1602.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
ALPRAZOLAM AUROBINDO anche nelle forme farmaceutiche/dosaggi e
confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«0,25 mg compresse» 20 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
041884077 (base 10) 17Y6FF (base 32);
«0,25 mg compresse» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
041884089 (base 10) 17Y6FT (base 32);
«0,5 mg compresse» 20 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
041884091 (base 10) 17Y6FV (base 32);
«0,5 mg compresse» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
041884103 (base 10) 17Y6G7 (base 32);
«1 mg compresse» 20 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
041884115 (base 10) 17Y6GM (base 32);
«1 mg compresse» 60 compresse in flacone HDPE - AIC n.
041884127 (base 10) 17Y6GZ (base 32).
Principio attivo: alprazolam.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Saronno - Varese, via San Giuseppe 102, cap
21047, codice fiscale 06058020964.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopraindicate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopraindicate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.