Parte Seconda n. 121 del 12-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano Codice Fiscale: 00832400154
(GU Parte Seconda n.121 del 12-10-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: N1B/2021/1066
Medicinale: BUSCOPAN
Numeri A.I.C. e confezioni: 006979013, 006979025, 006979088 -
BUSCOPAN 10 mg compresse rivestite - tutte le confezioni autorizzate
006979049 - BUSCOPAN 10 mg supposte - 6 supposte
Titolare AIC: Sanofi S.r.l.
Tipo di modifica: var. singola tipo IB C.I.6.b
Modifica apportata: eliminazione di indicazioni terapeutiche su
richiesta di AIFA (manifestazioni spastico-dolorose del tratto
genito-urinario).
Codice Pratica: N1B/2021/1067
Medicinale: BUSCOPAN COMPOSITUM
Numeri A.I.C. e confezioni: 029454 - tutti i dosaggi e forme
farmaceutiche autorizzate
Titolare AIC: Sanofi S.r.l.
Tipo di modifica: var. singola tipo IB C.I.6.b
Modifica apportata: eliminazione di indicazioni terapeutiche su
richiesta di AIFA (manifestazioni spastico-dolorose del tratto
genito-urinario, dismenorrea).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1 e 5.1 del RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Serenella Cascio


TX21ADD10564