Serie Generale n. 238 del 25-9-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 settembre 2020
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Avastin» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/934/2020). (20A05115) (GU Serie Generale n.238 del 25-09-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1º febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, nella legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonchè misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e, in particolare,
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale è stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205 («Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020») e, in particolare, l'art. 1, commi 408-409, con
i quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 1220/2016 del 14 settembre 2016 recante
regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche del medicinale per uso umano «Avastin», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 231,
del 3 ottobre 2016;
Vista la domanda presentata in data 16 dicembre 2019 con la quale
la società Roche Registration Gmbh ha chiesto la rinegoziazione del
medicinale «Avastin» (bevacizumab);
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 21-23 aprile 2020;
Vista la deliberazione n. 31 del 23 luglio 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale AVASTIN (bevacizumab) è rinegoziato alle condizioni
qui sotto indicate.
Confezione:
1 flaconcino da 400 mg di concentrato per soluzione per infusione
- A.I.C. n. 036680015/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 1.289,00;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.127,37.
Confezione:
1 flaconcino da 100 mg di concentrato per soluzione per infusione
- A.I.C. n. 036680027/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 321,85;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 531,18.
Indicazioni autorizzate:
bevacizumab in associazione con chemioterapia a base di
fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti
con carcinoma metastatico del colon e del retto;
bevacizumab in associazione con paclitaxel è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario
metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato del
recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2) fare
riferimento al paragrafo 5.1.;
bevacizumab in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario
metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici,
inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata
appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a
base di taxani o antracicline nei dodici mesi precedenti, non devono
ricevere il trattamento con «Avastin» in associazione con
capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2,
fare riferimento al paragrafo 5.1.;
bevacizumab, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è
indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato,
metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non
squamocellulare;
bevacizumab, in associazione con erlotinib, è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma
polmonare non a piccole cellule, non squamocellulare, avanzato non
resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del
recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR);
bevacizumab in associazione con interferone alfa-2a è indicato
per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma
renale avanzato e/o metastatico;
bevacizumab, in associazione con carboplatino e paclitaxel è
indicato per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico
epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma
peritoneale primario in stadio avanzato (stadio III B, III C e IV,
secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia
(FIGO)) in pazienti adulte;
bevacizumab, in associazione con carboplatino e gemcitabina o in
combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il
trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carcinoma
ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma
peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una
precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di
crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth
factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF;
bevacizumab in associazione con paclitaxel, topotecan o
doxorubicina liposomiale pegilata è indicato per il trattamento di
pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale,
carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
platino-resistenti che hanno ricevuto non più di due precedenti
regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia
con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita
dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o
altri agenti mirati al recettore VEGF;
bevacizumab, in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in
alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere
sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il
trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice
persistente, ricorrente o metastatico.
Indicazioni rimborsate:
bevacizumab in associazione con chemioterapia a base di
fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti
con carcinoma metastatico del colon e del retto;
bevacizumab in associazione con paclitaxel è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario
metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato del
recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2) fare
riferimento al paragrafo 5.1.;
bevacizumab, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è
indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato,
metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non
squamocellulare;
bevacizumab in associazione con interferone alfa-2a è indicato
per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma
renale avanzato e/o metastatico;
bevacizumab, in associazione con carboplatino e paclitaxel è
indicato per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico
epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma
peritoneale primario in stadio avanzato (stadio III B, III C e IV,
secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia
(FIGO)) in pazienti adulte;
bevacizumab, in associazione con carboplatino e gemcitabina o in
combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il
trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carcinoma
ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma
peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una
precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di
crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth
factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF;
bevacizumab, in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in
alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere
sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il
trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice
persistente, ricorrente o metastatico.
Il prezzo negoziato si intende al lordo di tutte le riduzioni di
legge e delle riduzioni selettive di cui alle determine AIFA del 3
luglio 2006 e del 27 settembre 2006.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex factory, da
praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le
strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario
nazionale, come da condizioni negoziali.
È prevista la chiusura del registro di monitoraggio per tutte le
indicazioni oncologiche e di tutti gli accordi di condivisione del
rischio (MEA) per i nuovi pazienti. La gestione dei pazienti in
trattamento con il medicinale in oggetto sottoposto a registro di
monitoraggio garantisce la prosecuzione del trattamento nelle
modalità definite nella scheda del registro, fino alla chiusura del
trattamento. Infatti, questa procedura garantisce: da una parte il
paziente che vede assicurato il diritto alla cura così come definita
all'avvio del trattamento, dall'altra garantisce il SSN nella
programmazione delle cure nell'ambito dell'appropriatezza
prescrittiva e del monitoraggio e controllo della spesa. Pertanto,
laddove erano previsti accordi di rimborsabilità condizionata
l'accordo negoziale originario dovrà essere applicato fino
all'esaurimento dei trattamenti avviati precedentemente alla chiusura
del MEA e/o registro.
A questo riguardo è importante ricordare che il prezzo di rimborso
(comunque editabile in piattaforma) sarà aggiornato alle condizioni
stabilite dal nuovo accordo, a partire dalla data di efficacia
stabilito dal provvedimento pubblicato nella Gazzetta Ufficiale.
Ai pazienti già in trattamento si continuano ad applicare gli
accordi di condivisione del rischio (MEA) con adeguamento del prezzo.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a
mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del SSN.
Le indicazioni rimborsate restano esclusivamente quelle di cui ai
provvedimenti AIFA precedentemente adottati, pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Avastin»
(bevacizumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 15 settembre 2020

Il direttore generale: Magrini