Serie Generale n. 84 del 12-4-2005
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 marzo 2005
Revisione dei presidi medico chirurgici contenenti Nonilfenolo etossilato (NPE). (GU Serie Generale n.84 del 12-04-2005)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1982,
n. 904, e successive integrazioni e modifiche, concernente
l'attuazione della direttiva CEE 76/769, e successive integrazioni e
modifiche, relativa all'immissione sul mercato e all'uso di talune
sostanze e preparati pericolosi;
Visto il decreto del Ministro della salute del 10 maggio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 24
agosto 2004, n. 198, che recepisce la direttiva comunitaria
2003/53/CE, recante la 26ª modifica della direttiva 76/769/CEE
relativa a Nonilfenolo, Nonilfenolo etossilato, Cemento;
Visto il decreto del Ministero della salute del 21 ottobre 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 20
gennaio 2005, n. 15, recante integrazione al decreto ministeriale 10
maggio 2004;
Visto il decreto legislativo 20 febbraio 2000, n. 174, art. 17, che
stabilisce l'applicabilità, per un periodo transitorio di dieci
anni, della disciplina recata dal decreto del Presidente della
Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, alla materia dell'immissione sul
mercato dei biocidi;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di
presidi medico chirurgici;
Visto l'art. 1 del decreto ministeriale 10 maggio 2004, nella parte
in cui vieta, a decorrere dal 17 gennaio 2005, l'immissione sul
mercato di prodotti non conformi alle prescrizioni inerenti alle
concentrazioni consentite di Nonilfenolo e Nonilfenolo etossilato;
Visto, in particolare, l'art. 1-bis del decreto ministeriale 10
maggio 2004, come modificato dal decreto ministeriale 21 ottobre
2004, che integra la disposizione sopra citata stabilendo che le
autorizzazioni nazionali relative agli antiparassitari e ai biocidi
contenenti Nonilfenolo etossilato (NPE) come coformulante, rilasciate
prima della data del 19 giugno 2003, rimangono valide fino alla loro
scadenza;
Considerato che, nell'attuale periodo transitorio, i biocidi sono
immessi sul mercato quali presidi medico chirurgici, le cui
autorizzazioni non sono soggette a scadenza;
Ritenuto necessario attuare la disposizione di cui all'art. 1-bis
del decreto ministeriale 10 maggio 2004, come modificato dal decreto
ministeriale 21 ottobre 2004, anche riguardo ai prodotti autorizzati
ed immessi sul mercato quali presidi medico chirurgici;
Decreta:
Art. 1.
1. Le società titolari di registrazioni di presidi medico
chirurgici contenenti Nonilfenolo etossilato (NPE), non conformi alle
disposizioni di cui al decreto del Ministro della salute del 10
maggio 2004 ed autorizzati anteriormente al 19 giugno 2003, devono
presentare al Ministero della salute - Direzione generale dei farmaci
e dispositivi medici, apposita istanza di modifica di composizione
entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto.
2. I presidi medico chirurgici, per i quali è presentata l'istanza
di cui al comma 1, immessi sul mercato alla data del 17 gennaio 2005
possono essere venduti al consumatore finale fino alla scadenza dei
relativi lotti.

Art. 2.
1. Le autorizzazioni all'immissione in commercio di presidi medico
chirurgici per le quali non risulta presentata istanza di modifica,
nel termine stabilito dal presente decreto saranno oggetto di
apposito provvedimento di revoca.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 30 marzo 2005

Il Ministro: Sirchia