Serie Generale n. 267 del 17-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Invatram». (14A08781) (GU Serie Generale n.267 del 17-11-2014)

Estratto determina n. 1242/2014 del 30 ottobre 2014

Medicinale: INVATRAM
Titolare AIC:
Hetero Europe S.L.
Viladecans Business Park - Edificio Brasil
Catalunya 83-85
08840 Viladecans (Barcellona)
Spagna
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040417014 (in base 10) 16KFRQ (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 040417026 (in base 10) 16KFS2 (in base 32)
Confezione
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 040417038 (in base 10) 16KFSG (in base 32)
Confezione
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040417040 (in base 10) 16KFSJ (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 500 mg, 1000 mg di levetiracetam.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Amido di mais
Croscarmellosa sodica
Povidone (K 30)
Silice colloidale anidra
Talco
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Invatram 500 mg
Alcool polivinilico, Titanio diossido (E171), Macrogol 3350,
Talco e Ossido di ferro giallo (E172).
Invatram 1000 mg
Alcool polivinilico, Titanio diossido (E171), Macrogol 3350 e
Talco.
Produzione principio attivo:
Hetero Labs Ltd
Address S. No. 10, IDA Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh
India
Produzione, confezionamento:
Hetero Labs Ltd
Unit III, 22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad 55
India
Controllo lotti, rilascio lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Indicazioni terapeutiche: Levetiracetam è indicato come
monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni
di età con epilessia di nuova diagnosi.
Levetiracetam è indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti, bambini e lattanti a partire
da 1 mese di età con epilessia
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti
a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con
Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040417014 (in base 10) 16KFRQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 24,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 46,38
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 040417026 (in base 10) 16KFS2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 24,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 46,38
Confezione
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 040417038 (in base 10) 16KFSG (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 23,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 44,52
Confezione
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040417040 (in base 10) 16KFSJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 23,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 44,52

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
INVATRAM è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.