Serie Generale n. 51 del 3-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluvoxamina EG» (GU Serie Generale n.51 del 03-03-2005)

Estratto determinazione n. 47 del 15 febbraio 2005

Medicinale: FLUVOXAMINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti n. 31 - 20124
Milano.
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669010/M (in base 10) 1120GL (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669022/M (in base 10) 1120GY (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669034/M (in base 10) 1120HB (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669046/M (in base 10) 1120HQ (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669059/M (in base 10) 1120J3 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669061/M (in base 10) 1120J5 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669073/M (in base 10) 1120JK (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669085/M (in base 10) 1120JX (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669097/M (in base 10) 1120K9 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669109/M (in base 10) 1120KP (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669111/M (in base 10) 1120KR (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 1000 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669123/M (in base 10) 1120L3 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669135/M (in base 10) 1120LH (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669147/M (in base 10) 1120LV (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669150/M (in base 10) 1120LY (in base 32).
100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669162/M (in base 10) 1120MB (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669174/M (in base 10) 1120MQ (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669186/M (in base 10) 1120N2 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669198/M (in base 10) 1120NG (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669200/M (in base 10) 1120NJ (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669212/M (in base 10) 1120NW (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669224/M (in base 10) 1120P8 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669236/M (in base 10) 1120PN (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 1000 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669248/M (in base 10) 1120Q0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa da 50 e 100 mg contiene:
principio attivo: fluvoxamina maleato 50 mg e 100 mg;
eccipienti: amido di mais, gel di silice colloidale (anidro),
amido pre-gelatinizzato, sodio stearil fumarato, mannitolo, macrogol
6000, talco, titanio diossido (E171), ipromellosa.
Produzione:
Rottendorf Pharma Gmbh - Ostenfelder Strasse, 51-61 - 59320
Ennigerloh, Germania.
Confezionamento: Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 -
61118 Bad Vilbel Germania - MPF B.V. - Appelhof, 13 - 8465 RX
Oudehaske Paesi Bassi.
Rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 -
61118 Bad Vilbel Germania.
Indicazioni terapeutiche:
episodi depressivi maggiori;
disturbi ossessivo-compulsivo (DOC).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669059/M (in base 10) 1120J3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 5,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,80.
Confezione:
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister -
A.I.C. n. 034669174/M (in base 10) 1120MQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 9,58;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 15,82.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le condizioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste all'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.