Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xyzal». (13A03850) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto Determinazione V &amp; A/558 del 12 aprile 2013

Specialità Medicinale: XYZAL.
Confezioni:
035666229/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 1 compressa
in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666231/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 2 Compresse
in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666015/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 4 Compresse
in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666243/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 5 Compresse
in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666015/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 4 Compresse
in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666027/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 7 Compresse
in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666039/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 10 Compresse
in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666041/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 2X10
Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666054/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 10X10
Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666066/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 14 Compresse
in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666078/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 15 Compresse
in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666080/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 20 Compresse
in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666092/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 21 Compresse
in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666104/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 28 Compresse
in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666116/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 30 Compresse
in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666128/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 40 Compresse
in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666130/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 50 Compresse
in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666142/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 60 Compresse
in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666155/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 70 Compresse
in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666167/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 90 Compresse
in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666179/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 100 Compresse
in Blister AL - OPA/AL/PVC
035666181/M - «5 mg/ml gocce orali, soluzione» Flacone in vetro
da 10 ml
035666193/M - «5 mg/ml gocce orali, soluzione» Flacone in vetro
da 15 ml
035666205/M - «5 mg/ml gocce orali, soluzione» Flacone in vetro
da 20 ml
035666217/M - «0.5 mg/ml soluzione orale» 1 Flacone di vetro
ambrato da 200 ml con 1 Siringa graduata di PE/PS da 10 ml
Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento:
DE/H/0299/002-003/R/002
DE/H/0299/001/R/003
DE/H/0299/002 - 003/II/047
DE/H/0299/001/II/053
DE/H/0299/001-003/II/054
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della
procedura di rinnovo europeo. Sono inoltre autorizzate ulteriori
modifiche degli stampati. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate;
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.