Serie Generale n. 106 del 8-5-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 3 aprile 2012
Rinegoziazione del medicinale ARICEPT (donepezil) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione n. 307/2012). (12A04734) (GU Serie Generale n.106 del 08-05-2012)

IL DIRETTORE GENERALE


Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la società «Pfizer Italia S.r.l.»
ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Aricept»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la rinegoziazione
del prezzo del medicinale;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
del 6 dicembre 2011;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 18
gennaio 2012;
Vista la deliberazione n. 12 del 15 marzo 2012 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;


Determina:


Art. 1




Classificazione ai fini della rimborsabilità


Il medicinale ARICEPT (donepezil) è rinegoziato alle condizioni di
seguito indicate:
confezioni:
28 compresse film rivestite 5 mg - A.I.C. n. 033254018/M (in base
10), 0ZQUN2 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A» nota 85;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,82; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 44,26;
28 compresse film rivestite 10 mg - A.I.C. n. 033254020/M (in base
10), 0ZQUN4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A» nota 85;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,55; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 55,38;
«5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/PE/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 033254044/M (in base 10), 0ZQUNW
(in base 32); classe di rimborsabilita': «A» nota 85; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 26,82; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
44,26;
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/PE/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 033254119/M (in base 10), 0ZQUR7
(in base 32); classe di rimborsabilita': «A» nota 85; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 33,55; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
55,38.
Validità del contratto: 24 mesi.
Esenzione della fornitura gratuita al singolo paziente per i primi
4 mesi.

Art. 2




Classificazione ai fini della fornitura


La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aricept»
(donepezil) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo,
geriatra, psichiatra (RNRL).

Art. 3




Condizioni e modalità di impiego


Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi, piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4




Disposizioni finali


La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 3 aprile 2012


Il direttore generale: Pani