Serie Generale n. 50 del 28-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Genimox" (GU Serie Generale n.50 del 28-02-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 822 del 24 dicembre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
GENIMOX nelle forme e confezioni: "500 mg capsule rigide" 12 capsule;
"1 g compresse" 12 compresse; "5mg/100 ml granulato per sospensione
orale" flacone da 100 ml.
Titolare A.I.C: Farmaceutici Ecobi S.a.s., con sede legale in via
Enrico Bazzano, 26 - Ronco Scrivia (Genova), codice fiscale n.
00420050106.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla società Mitim S.r.l. presso lo stabilimento
sito in via Cacciamali, 34-36-38, Brescia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"5mg/100 ml granulato per sospensione orale" flacone da 100 ml -
A.I.C. n. 034614040 (in base 10) - 110BSS (in base 32):
classe: A; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 448.
"1 g compresse" 12 compresse - A.I.C. n. 034614026 (in base 10) -
110BSB (in base 32):
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 448.
"500 mg capsule rigide" 12 capsule - A.I.C. n. 034614014 (in
base 10) 110BRY - (in base 32):
classe: C.
Composizione:
"5mg/100 ml granulato per sospensione orale" flacone da 100 ml
- 66,056 di granulato per sospensione orale al 5% contengono:
principio attivo: amoxicillina triidrata 5,733 g (pari ad
amoxicillina 5 g);
eccipienti: citrato sodico, aroma albicocca, aroma caramella,
aroma menta, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
"1 g compresse" 12 compresse, ogni compressa contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata 1,15 g (pari ad
amoxicillina 1 g);
eccipienti: cellulosa microgranulare, talco, silice
colloidale, magnesio sterato (nella qualtità indicate nella
documenatazione di tecnica farmaceutica acquistita agli atti);
"500 mg capsule rigide" 12 capsule, ogni capsula contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata 574 g (pari ad
amoxicillina 500 g);
eccipienti: magnesio sterato (nelle quantità indicate nella
documenatazione di tecnica farmaceutica acquistita agli atti).
Ogni capsula è costituita da: gelatina naturale, biossido di
titanio (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: infezione da germi sensibili
all'amoxicillina a carico di differenti organi e apparati. Infezioni
delle vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche e
stomatologiche; infezione dell'apparato urogenitale; infezioni
enteriche e delle vie biliari; infezioni della cute e dei tessuti
molli; infezioni di interesse chirurgico.
Periodo di validita': per le confezioni: capsule rigide e
granulato per sospenzione orale: due anni dalla data di
fabbricazione. Per la confezione compresse: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
precrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.