Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Laboratori Eurogenerici» (18A02496) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 503/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: CLOPIDOGREL LABORATORI EUROGENERICI.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044415255 (in base 10);
«75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044415267 (in base 10);
«75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044415279 (in base 10);
«75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044415281 (in base 10);
«75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044415293 (in base 10);
«75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044415305 (in base 10);
«75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044415317 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 75 mg di clopidogrel (come idrogeno solfato);
eccipienti:
nucleo:
mannitolo (E421);
cellulosa microcristallina (E460);
idrossipropilcellulosa (E463);
macrogol 6000 (E1521);
crospovidone (E1202);
olio di ricino idrogenato;
rivestimento:
lattosio monoidrato;
ipromellosa (E464);
titanio diossido (E171);
triacetina (E1518);
ferro ossido rosso (E172).
Produttori del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit-VIII, Survey No.: 10 &amp; 13,
Gaddapotharam (Village), IDA_- Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak
(District), Andhra Pradesh - 502 319 (India);
Aurobindo Pharma Limited, Unit - XIV, Plot No.: 17, E-Bonangi
Village, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada mandal, Visakhapatnam
(District), Andhra Pradesh - 531 021 (India).
Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Stada
Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel (Germania).
Produttori responsabili del controllo dei lotti: Stada
Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel (Germania).
Produttori del prodotto finito:
Hemofarm A.D. Vršac, Sabac plant, Hajduk Velijkova bb, YU -
15000 Sabac (Serbia);
Aurobindo Pharma Limited, Unit-III, Survey No.: 313 &amp; 314,
Bachupally, Quthubullapur (Mandal), Ranga Reddy (District), 500 090
Andhra Pradesh (India).
Confezionamento primario e secondario:
Hemofarm A.D. Vršac, Sabac plant, Hajduk Velijkova bb, YU -
15000 Sabac (Serbia);
Aurobindo Pharma Limited, Unit-III, Survey No.: 313 &amp;
314,Bachupally, Quthubullapur (Mandal), Ranga Reddy (District), 500
090 Andhra Pradesh (India);
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac (Serbia);
Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace n. 25/A, 41030 San
Prospero (MO) (Italia).
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D´Adda (LO) (Italia);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR)
(Italia).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi di origine
aterotrombotica.
«Clopidogrel» è indicato in:
pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni
fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6
mesi) o arteriopatia periferica comprovata;
pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: sindrome
coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o
infarto miocardico senza onde Q) inclusi i pazienti sottoposti a
posizionamento di stent dopo intervento coronarico percutaneo, in
associazione con acido acetilsalicilico (ASA);
infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST, in
associazione con ASA in pazienti sotto trattamento medico risultati
eligibili per trombolisi;
prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e trombo
embolica nella fibrillazione atriale.
«Clopidogrel» in associazione con ASA è indicato nella
prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica,
incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che
possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non
idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK)
e che possiedono un basso rischio di sanguinamento.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse blister
OPA/Al/PVC-Al; A.I.C. n. 044415267 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,20; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 15,39.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Clopidogrel Laboratori Eurogenerici» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Clopidogrel Laboratori Eurogenerici» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.