Serie Generale n. 274 del 22-11-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.274 del 22-11-1996)

Estratto decreto A.I.C. n. 866/1996 del 17 ottobre 1996
Specialità medicinale: GLIPTIDE nella forma e confezione: flacone
sospensione orale 240 ml, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Crinos Industria farmacobiologica S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Villa Guardia (Como), piazza XX
Settembre, 2 - codice fiscale 01192270138.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nell'officina
consortile sita in Villa Guardia (Como).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone sospensione orale 240 ml:
A.I.C. n. 0220022087 (in base 10), 0NZGF7 (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
100 ml di sospensione contengono: principio attivo: sulglicotide
g 2,5. Eccipienti: magnesio trisilicato, allumunio idrossido, calcio
carbonato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico, sorbitolo
polvere, saccarina sodica, cellulosa microcristallina con sodio
carbossimetilcellulosa, gomma xantana, metile p-idrossibenzoato,
propile p-idrossibenzoato, glicole propilenico, menta essenza, mela
aroma, acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia dell'ulcera peptica. Disturbi
gastrici da farmaci. Gliptide è anche efficace nel trattamento delle
emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa del tratto
gastrointestinale superiore, delle ulcere recidivanti, delle ulcere
postoperatorie.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 865/1996 del 17 ottobre 1996
Specialità medicinale: CLEVERAL nella forme e confezioni: 12
flaconcini orali 3 g, 40 compresse 1200 mg, 30 buste 3 g, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Brescia, via Cozzaglio, 24 - codice fiscale
00826170334.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla officina farmaceutica consortile Magis
Farmaceutici-Mitim-Aesculapius Farmaceutici nello stabilimento sito
in via Cacciamali 34-36-38, Brescia.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 flaconi orali 3 g:
A.I.C. n. 029197011 (in base 10), 0VV0QM (in base 32);
classe: "C";
40 compresse 1200 mg:
A.I.C. n. 029197023 (in base 10), 0VV0QZ (in base 32);
classe: "C";
30 buste 3 g:
A.I.C. n. 029197035 (in base 10), 0VV0RC (in base 32);
classe: "C".
Composizioni:
un flaconcino monodose contiene: principio attivo: piracetam g
3,00. Eccipienti: sorbitolo soluzione 70%, glicerina, glicole
propilenico, saccarina, metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, glicirizzinato d'ammonio, aroma composto, acqua
depurata tamponata a pH 5,8 con tampone acetato 0,1M (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una compressa contiene: principio attivo: piracetam g 1,2.
Eccipienti: sodio amido glicolato, polietilenglicole 6000, magnesio
stearato, silice colloidale anidra, copolimeri di esteri dell'acido
acrilico e metacrilico (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
un busta contiene: principio attivo: piracetam g 3,00.
Eccipienti: ammonio glicirizzinato, saccarina, saccarosio, aroma
composto (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: sindromi mentali da insufficienza
cerebrale, disturbi del rendimento mentale dell'anziano. Sindrome
psicoorganica senile, trattamento dei disturbi da disassuefazione
degli alcoolisti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 788/1996 del 18 settembre 1996
Specialità medicinale: TUPEN alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti -
codice fiscale 03524320151.
Produttore: la produzione della specialità medicinale è
effettuata presso l'officina della società Warner Lambert Company,
Parke Davis Sterile Products Division sita in Rochester, Michigan
(USA), i controlli sono effettuati presso l'officina della società
Parke Davis &amp; Co. Ltd., sita in Pontypool Gwent, Wales (UK); le
operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla
società titolare dell'A.I.C. nella propria officina sita in
Baranzate di Bollate (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone da 10 mg per uso enedovenoso:
n. A.I.C.: 028995013 (in base 10), 0VNVG5 (in base 32);
classe: "A" per uso ospedaliero H;
prezzo: L. 2.900.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge n.
323/96 convertito nella legge n. 425/1996).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero (in cliniche e case di cura
private) (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
un flacone contiene: principio attivo: pentostatina 10 mg.
Eccipienti: mannitolo, sodio idrossido o acido cloridrico, nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: agente terapeutico singolo per il
trattamento dei pazienti adulti con leucemia a cellule capellute.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 804/1996 del 18 settembre 1996
Specialità medicinale BEPANTEN nella forma e confezione: 20 fiale
2 ml i.m./i.v.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante 11, codice fiscale 00747170157.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società Produits Roche
s.a. nell'officina di Fontenay-sous-Bois (Francia), le operazioni
terminali di confezionamento possono essere effettuate anche dalla
società titolare dell'AIC, nel proprio stabilimento sito in Milano,
piazza Durante n. 11.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 fiale da 2 ml i.m./i.v.;
A.I.C. n. 001328032 (in base 10), 018JXO (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
una fiala contiene: principio attivo: D-pantenolo 500 mg.
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, d,
1-pantoil-lattone, acqua per preparazioni iniettabili, nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: medicina interna: atonia intestinale e
sindromi correlate. Chirurgia: atonia intestinale post-operatoria.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 861/1/996 del 17 ottobre 1996
Specialità medicinale: SANIFER, nella forma e confezione: 10
flaconcini orali 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Esseti Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Napoli, via dei Mille 40, codice fiscale
01172090639.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in via Cavalli di Bronzo, 39/45 - San Giorgio a Cremano
(Napoli).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 flaconcini orali 10 ml;
A.I.C. n. 032130015 (in base 10), 0YNJYZ (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
ogni flaconcino da 10 ml contiene: principio attivo: complesso
gluconato ferrico sodico mg 113,60 (corrispondente a mg 40,00 mg di
Fe(Elevato al Cubo)+). Eccipienti: glicerina, metil p-idrossibenzoato
sale sodico, propil p-idrossibenzoato sale sodico, aroma lampone,
acido deidroacetico sale sodico, sorbitolo 70%, acqua depurata (nella
quantità indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Anemie normocroniche, anemie
ipocromiche, anemie gravidiche, sindromi oligoemiche dell'infanzia da
causa tossinfettiva e carenziale proteica e ferrica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 862/1996 del 17 ottobre 1996
Specialità medicinale: SUMESTIL nella forma e confezione: 1 fiala
750 mcg + fiala solvente 2 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baker Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via di Porta Pinciana, 6, codice fiscale
04091421000.
Produttori: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati sia dalla società Industria Farmaceutica Serono, nello
stabilimento in via Casilina, 126, Roma, sia dalla società Serono
Pharma S.p.a, nello stabilimento sito in via De Blasio, Modugno
(Bari).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fiala 750 mcg + fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 028522035 (in base 10), 0V6FKM (in base 32);
classe "A per uso ospedaliero H" prezzo L. 80.000, ai sensi
dell'art. 1 del decreto legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella
legge 8 agosto 1996 n. 425.
Composizione:
una fiala di prodotto liofilizzato contiene: principio attivo:
somatostatina acetato corrispondente a mcg 750 di somatostatina.
Eccipienti: mannite (nelle quantità indicate nella dcumentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una fiala di solvente
contiene 2 ml di soluzione fisiologica.
Indicazioni terapeutiche: Sindromi gonalgiche acute in corso di
riacutizzazione di artrite reumatoide poliarticolare.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 863/1996 del 17 ottobre 1996
Specialità medicinale: STILAMIN nella forma e confezione: 1 fiala
750 mcg + fiala solvente 2 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Serono S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Casilina, 125, codice fiscale
04886390584.
Produttori: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati sia dalla società Industria Farmaceutica Serono, nello
stabilimento sito in via Casilina, 126, Roma, sia dalla società
Serono Pharma S.p.a., nello stabilimento sito in via De Blasio,
Modugno (Bari).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fiala 750 mcg + fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 024724039 (in base 10), 0RLJL7 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 80.000 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella
legge 8 agosto 1996 n. 425.
Composizione:
una fiale di prodotto liofilizzato contiene: principio attivo:
somatostatina acetato corrispondente a mcg 750 di somatostatina.
Eccipienti: mannite (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una fiala di solvente
contiene 2 ml di soluzione fisiologica.
Indicazioni terapeutiche: Sindromi gonalgiche acute in corso di
riacutizzazione di artrite reumatoide poliarticolare.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 844 del 16 ottobre 1996
Specialità medicinale IMIDAZYL nella forma e confezione spray
nasale flacone 15 ml.
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via Costarica n. 20/22, codice fiscale
00431030584.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate dalla
società Allergan S.p.a., con sede in Pomezia (Roma), via Costarica
n. 20/22.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
spray nasale flacone 15 ml;
n. A.I.C. 003410053 (in base 10), 038245 (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
ogni 100 ml di prodotto contiene: principio attivo: nafazolina
nitrato g 0,1. Eccipienti: sodio citrato, sodio cloruro, benzalconio
cloruro, polisorbato 80, mentolo, olio di eucalipto, alcool etilico,
acqua depurata q.b. a 100 ml (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: decongestionante della mucosa nasale in
corso di riniti acute catarrali, riniti allergiche e sinusiti acute.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto MCR n. 864/1996 del 17 ottobre 1996
Specialità medicinale: TONOCALCIN nella forma e confezione spray
flacone 1,1 ml 100 u.i. rilasciata alla società Monsanto Italiana
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo
(Milano), via W. Tobagi, codice fiscale 00798570156, è apportata la
seguente modifica.
Confezione: in sostituzione della confezione spray flacone 1,1
erogabile 7 spruzzi - dose da ml 100 u.i. è autorizzata la
confezione spray nasale flacone 1,7 ml erogabile 12 spruzzi - dose da
100 u.i.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
spray nasale flacone 1,7 ml erogabile 12 spruzzi - dose da 100
u.i.;
A.I.C. n. 025857158 (in base 10), 0SP346 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.