Serie Generale n. 56 del 8-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Germed Pharma» (17A01593) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2017)

Estratto determina n. 254/2017 del 16 febbraio 2017

Medicinale: QUETIAPINA GERMED PHARMA.
Titolare AIC: Germed Pharma S.r.l., via Venezia, 2 - Nova
Milanese (MB) Italia.
Confezioni:
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
al-pvc/pvdc - AIC n. 040603019 (in base 10) 16R3DC (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
al-pvc/pvdc - AIC n. 040603021 (in base 10) 16R3DF (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
al-al - AIC n. 040603033 (in base 10) 16R3DT (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
al-al - AIC n. 040603045 (in base 10) 16R3F5 (in base 32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister al-pvc/pvdc - AIC n. 040603058 (in base 10) 16R3FL (in base
32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister al-pvc/pvdc - AIC n. 040603060 (in base 10)- 6R3FN (in base
32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister al-al - AIC n. 040603072 (in base 10) 16R3G0 (in base 32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister al-al - AIC n. 040603084 (in base 10) 16R3GD (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister al-pvc/pvdc - AIC n. 040603096 (in base 10) 16R3GS (in base
32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister al-pvc/pvdc - AIC n. 040603108 (in base 10) 16R3H4 (in base
32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister al-al - AIC n. 040603110 (in base 10) 16R3H6 (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister al-al - AIC n. 040603122 (in base 10) 16R3HL (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister al-pvc/pvdc - AIC n. 040603134 (in base 10) 16R3HY (in base
32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister al-al - AIC n. 040603146 (in base 10) 16R3JB (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 21 mesi.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa da 50 mg contiene 50 mg di quetiapina (come
quetiapina fumarato),
ogni compressa da 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (come
quetiapina fumarato);
ogni compressa da 300 mg contiene 300 mg di quetiapina (come
quetiapina fumarato),
ogni compressa da 400 mg contiene 400 mg di quetiapina (come
quetiapina fumarato);
eccipienti:
Quetiapina Germed Pharma 50 mg compresse a rilascio prolungato.
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
ossido di magnesio leggero;
ossido di magnesio leggero (compatto);
carragenina lambda (Viscarin GP 209);
povidone K30;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
carragenina lambda (Viscarin GP 209);
biossido di titanio (E 171);
macrogol 400;
ossido di ferro giallo (E 172);
ossido di ferro rosso (E 172);
Inchiostro:
inchiostro da stampa nero Opacode S-1-17823.
Quetiapina Germed Pharma 200 mg compresse a rilascio prolungato.
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
ossido di magnesio leggero (compatto);
carragenina lambda (Viscarin GP 209);
povidone K30;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
carragenina lambda (Viscarin GP 209);
biossido di titanio (E 171);
macrogol 400;
ossido di ferro giallo (E 172).
Inchiostro.
inchiostro da stampa nero Opacode S-1-17823.
Quetiapina Germed Pharma 300 mg compresse a rilascio prolungato.
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
ossido di magnesio leggero (compatto);
carragenina lambda (Viscarin GP 209);
povidone K30;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
carragenina lambda (Viscarin GP 209);
biossido di titanio (E 171);
macrogol 400;
ossido di ferro giallo (E 172).
Inchiostro:
inchiostro da stampa nero Opacode S-1-17823.
Quetiapina Germed Pharma 400 mg compresse a rilascio prolungato.
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
ossido di magnesio leggero;
ossido di magnesio leggero (compatto);
carragenina lambda (Viscarin GP 209);
povidone K30;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
carragenina lambda (Viscarin GP 209);
biossido di titanio (E 171);
macrogol 400.
Inchiostro:
inchiostro da stampa nero Opacode S-1-17823.
Produttore del principio attivo:
Torrent Pharmaceuticals Limited (TPL) - Ahmedabad-Mehsana
Highway, Taluka - Kadi - Indrad - 382 721, Gujarat, Dist - Mehsana,
India.
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione):
Monteresearch S.r.l. - via IV Novembre n. 92 - 20021 Bollate
(MI), Italia - rilascio Lotti, controllo lotti;
Hameln rds a.s. - Hornà 36, 900 01 - Modra, Slovacchia -
rilascio lotti, controllo lotti;
Torrent Pharmaceuticals Limited (TPL) - Ahmedabad-Mehsana
Highway, Taluka - Kadi - Indrad - 382 721, Gujarat, Dist - Mehsana,
India - produzione/produzione del principio attivo/confezionamento
primario e secondario;
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio -
via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi), Italy -
confezionamento secondario;
Eurofins Biolab S.r.l. (previously Biolab S.p.a.) - via Bruno
Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone (MI) - Italy - controllo lotti.
Indicazioni terapeutiche.
Quetiapina Germed Pharma è indicato per il:
trattamento della schizofrenia, compresa prevenzione di
recidiva in pazienti schizofrenici stabili in mantenimento con
Quetiapina Germed Pharma;
trattamento del disturbo bipolare:
per il trattamento degli episodi maniacali di entità da
moderata a grave nel disturbo bipolare;
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel
disturbo bipolare;
per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o
depressivi nei pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto in
precedenza al trattamento con quetiapina;
trattamento aggiuntivo (add-on) degli episodi depressivi
maggiori nei pazienti con disturbi depressivi maggiori (DDM) che
hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva
(vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, i medici
devono prendere in considerazione il profilo di sicurezza di
Quetiapina Germed Pharma (vedere paragrafo 4.4).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister al-al - AIC n. 040603045 (in base 10) 16R3F5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,47.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,39.
Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse
in blister al-al - AIC n. 040603122 (in base 10) 16R3HL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,71.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,61.
Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister al-pvc/pvdc - AIC n. 040603134 (in base 10) 16R3HY (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 62,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,58.
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister al-pvc/pvdc - AIC n. 040603060 (in base 10) 16R3FN (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,73.
Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister al-pvc/pvdc - AIC n. 040603021 (in base 10) 16R3DF (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,47.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,39.
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister al-al - AIC n. 040603084 (in base 10) 16R3GD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,73.
Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister al-al - AIC n. 040603146 (in base 10) 16R3JB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 62,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,58.
Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister al-pvc/pvdc - AIC n. 040603108 (in base 10) 16R3H4 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,71.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,61.
Condizioni e modalità di impiego.
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Quetiapina Germed Pharma è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.