Serie Generale n. 160 del 13-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dynexan». (15A05253) (GU Serie Generale n.160 del 13-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1179/2015 del 18 giugno 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"DYNEXAN", nella forma e confezione: "20 mg/g gel gengivale/per
mucosa orale" 1 tubo in AL da 10 g, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: Chemische Fabrik Kreussler &amp; CO. GMBH, con sede
legale e domicilio fiscale in Wiesbaden-Biebrich, Rheingaustrasse
87-93, CAP D-65203, Germania (DE).
Confezione: «20 mg/g gel gengivale/per mucosa orale» 1 tubo in AL
da 10 g - AIC n° 042705018 (in base 10) 18R83U (in base 32)
Forma Farmaceutica: gel gengivale/per mucosa orale.
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: SIMS S.r.l. Località Filarone,
50066 Reggello, Firenze e Moehs Iberica SL, Cesar Martinell I Brunet,
No 12A, Poligono Industrial Rubi Sur, 08191 Rubi, Barcellona -
Spagna.
Produttore del prodotto finito: Chemische Fabrik Kreussler &amp; Co.
GmbH, Rheingaustrasse 87-93, 65203 Wiesbaden Germania (produzione
prodotto finito, controllo di qualità e rilascio dei lotti,
confezionamento primario e secondario); BioChem GmbH_Labor Für
biologische und chemische Analytik GmbH Daimlerstraße 5b, 76185
Karlsruhe - Germania (controllo di qualita').
Composizione: Un grammo di gel contiene:
Principio Attivo: Lidocaina cloridrato 20mg (come Lidocaina
cloridrato 1H2O).
Eccipienti: Benzalconio cloruro; Olio del frutto di finocchio;
Glicerolo; Gomma di guar; Olio di menta parzialmente dementolato;
Paraffina liquida; Olio di menta piperita; Sodio saccarinato; Silice
colloidale anidra; Olio di anice stellato; Timolo, Titanio diossido
(E171); Vaselina bianca morbida; Acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico a breve termine
del dolore della mucosa orale, della gengiva e delle labbra. Dynexan
è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire
dai 6 anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 042705018 - "20 mg/g gel gengivale/per mucosa orale"
1 tubo in AL da 10 g
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: 042705018 - «20 mg/g gel gengivale/per mucosa orale»
1 tubo in AL da 10 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.