Serie Generale n. 152 del 1-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Izovac ND IB IBD» - vaccino inattivato in emulsione iniettabile per galline ovaiole e riproduttori. (17A04360) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2017)

Decreto n. 79 del 25 maggio 2017

Medicinale veterinario ad azione immunologica IZOVAC ND IB IBD -
vaccino inattivato in emulsione iniettabile per galline ovaiole e
riproduttori.
Titolare A.I.C.: la società Izo S.r.l. a socio unico, con sede
legale e domicilio fiscale in Via San Zeno, 99/A - 25124 Brescia.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Izo
S.r.l. a socio unico, con sede legale e domicilio fiscale in Via San
Zeno, 99/A - 25124 Brescia.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
astuccio contenente 1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n.
105031013;
scatola contenente 10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n.
105031025.
Composizione: ogni dose (0.5 ml) di vaccino contiene:
principio attivo:
virus della Pseudopeste Aviare inattivato: ceppo Ulster ≥ 16
HI.U.*
virus della Bronchite Infettiva Aviare inattivato: ceppo M41
≥ 64 HI.U.**
virus della Malattia di Gumboro inattivato: ceppo Winterfield
2512 RP≥1***
*HI.U. = Unità specifiche del test di inibizione
dell'emoagglutinazione con 1/50 di dose.
**HI.U. = Unità specifiche del test di inibizione
dell'emoagglutinazione.
***RP = Potenza Relativa (Test ELISA) per confronto con vaccino
di riferimento.
Adiuvante: Paraffina liquida leggera 253 mg/dose.
Conservante: Sodioetilmercuriotiosalicilato 50µg/dose.
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: galline ovaiole e polli riproduttori.
Indicazioni terapeutiche:
vaccinazione di richiamo (vaccinazione booster) dei polli
riproduttori e delle galline ovaiole, per l'immunizzazione attiva
contro la Malattia di Newcastle e la riduzione della mortalità e dei
segni clinici;
per l'immunizzazione attiva contro la Bronchite Infettiva
Aviare per la protezione del calo di ovo deposizione;
per l'immunizzazione passiva (attraverso il trasferimento degli
anticorpi materni) contro la Malattia di Gumboro e la riduzione della
mortalità e dei segni clinici nella prole.
Insorgenza dell'immunita':
Malattia di Newcastle: 4settimane dopo la vaccinazione;
Bronchite Infettiva: 5 settimane dopo la vaccinazione;
Malattia di Gumboro: 6 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell'immunita':
Malattia di Newcastle: 40 settimane dall'insorgenza
dell'immunità;
Bronchite Infettiva: 39 settimane dall'insorgenza
dell'immunità;
Malattia di Gumboro: 30 settimane dall'insorgenza
dell'immunità.
Validita':
periodo di validità del medicinale confezionato per la
vendita: 24 mesi;
periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento
primario: 10 ore.
Tempi di attesa:
cavallo: carne e visceri: zero giorni.
Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo
umano.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.