Parte Seconda n. 120 del 13-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.120 del 13-10-2022)

Comunicazione di notifica regolare


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2015/5242, N1B/2018/189
Medicinale: Glucosio con sodio cloruro FKI
Codice farmaco:
031386016 4,27%+0,18% soluzione per infusione I flaconcino 50 ml
031386028 4,27%+0,18% soluzione per infusione I flaconcino 100 ml
031386030 4,27%+0,18% soluzione per infusione I flaconcino 250 ml
031386042 4,27%+0,18% soluzione per infusione I flaconcino 500 ml
031386055 4,27%+0,18% soluzione per infusione I flaconcino 1000 ml
031386168 4,27%+0,18% soluzione per infusione I sacca flessibile
100 ml
031386170 4,27%+0,18% soluzione per infusione I sacca flessibile
250 ml
031386182 4,27%+0,18% soluzione per infusione I sacca flessibile
500 ml
031386194 4,27%+0,18% soluzione per infusione I sacca flessibile
1000 ml
031386206 4,27%+0,18% soluzione per infusione I flaconcino plastica
250 ml
031386218 4,27%+0,18% soluzione per infusione I flaconcino plastica
500 ml
031386-067-079-081-093-105-117-129-131-143-156-220-232-244-257-269-
271-283-295-307-319-321-333-345-358-360-372-384-396-408-410.
Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z, IB C.I.z.
Modifica apportata: Adeguamento dei Fogli Illustrativi ai risultati
del test di leggibilità. Adeguamento dei Riassunti delle
Caratteristiche del Prodotto e dei Fogli illustrativi (Soluzione I,
Soluzione III) in accordo alle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/467491/2017). Adeguamento degli stampati all'ultima
versione del QRD template e a modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.3, 6.5, 8,9 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Soluzione I e II,
paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.3, 6.5, 8,9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto di Soluzione III, Fogli
Illustrativi ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo non recanti le modifiche autorizzate possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TX22ADD11012