Serie Generale n. 249 del 23-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aciclovir Aurobindo Pharma» (19A06596) (GU Serie Generale n.249 del 23-10-2019)

Estratto determina n. 1465/2019 del 10 ottobre 2019

Medicinale: ACICLOVIR AUROBINDO PHARMA (aciclovir).
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«200 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046032013 (in base 10);
«200 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046032025 (in base 10);
«200 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046032037 (in base 10);
«400 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046032049 (in base 10);
«800 mg compresse» 35 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046032052 (in base 10);
«800 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046032064 (in base 10);
«800 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046032076 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
«Aciclovir Aurobindo Pharma» 200 mg compresse:
principio attivo:
ogni compressa da 200 mg contiene 200 mg di aciclovir;
eccipienti:
cellulosa microcristallina (grado 101);
sodio amido glicolato (tipo-A);
povidone (K-30);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
«Aciclovir Aurobindo Pharma» 400 mg compresse:
principio attivo:
ogni compressa da 400 mg contiene 400 mg di aciclovir;
eccipienti:
cellulosa microcristallina (grado 101);
sodio amido glicolato (Tipo-A);
povidone (K-30);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
«Aciclovir Aurobindo Pharma» 800 mg compresse:
principio attivo:
ogni compressa da 800 mg contiene 800 mg di aciclovir;
eccipienti:
cellulosa microcristallina (grado 101);
sodio amido glicolato (Tipo-A);
povidone (K-30);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Officine di produzione.
Produttore principio attivo:
Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co. Ltd.
Tongyuanxi, Dazhan
Xianju, Zhejiang Province
317321 - Cina.
Produttore prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit -XV
Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal)
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531 021 - India.
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta;
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo.
Confezionamento primario:
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit -XV
Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal)
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531 021 - India;
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo.
Confezionamento secondario:
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit -XV
Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal)
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh
531 021 - India;
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a.
Viale Delle Industrie, 2, 20090 Settala (MI)
Italia;
Depo- Pack S.n. comma di Del Deo Silvio e C.
Via Morandi, 28-21047, Saronno (VA)
Italia;
Alloga Logistica España, S.L.
Avda. de la Industria, nº 1025
Poligono Industrial de «Antonio del Rincon», Borox, Toledo
45222 - Spagna.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta;
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo.
Indicazioni terapeutiche.
Per le compresse da 200 mg
«Aciclovir Aurobindo Pharma» compresse è indicato per il
trattamento delle infezioni da virus herpes simplex della pelle e
delle mucose, compreso l'herpes genitale primario e recidivante (con
esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei
bambini immunocompromessi).
«Aciclovir Aurobindo Pharma» compresse è indicato per la
soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti
immunocompetenti.
«Aciclovir Aurobindo Pharma» compresse è indicato per la
profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi.
«Aciclovir Aurobindo Pharma» compresse è indicato per il
trattamento della varicella e dell'herpes zoster.
Per le compresse da 400 mg
«Aciclovir Aurobindo Pharma» compresse è indicato per il
trattamento delle infezioni da virus herpes simplex della pelle e
delle mucose, compreso l'herpes genitale primario e recidivante (con
esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei
bambini immunocompromessi).
«Aciclovir Aurobindo Pharma» compresse è indicato per la
soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti
immunocompetenti.
«Aciclovir Aurobindo Pharma» compresse è indicato per la
profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi.
«Aciclovir Aurobindo Pharma» compresse è indicato per il
trattamento della varicella e delle infezioni da herpes zoster.
Per le compresse da 800 mg
«Aciclovir Aurobindo Pharma» compresse è indicato per il
trattamento delle infezioni da varicella e infezioni da herpes zoster
(con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei
bambini immunocompromessi).
«Aciclovir Aurobindo Pharma» compresse è indicato in bambini con
età superiore ai 6 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 046032013 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,51.
Confezione: «400 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 046032049 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,32.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,98.
Confezione: «800 mg compresse» 35 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 046032052 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 14,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,75.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Aciclovir Aurobindo Pharma» (aciclovir) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aciclovir Aurobindo Pharma» (aciclovir) è la seguente: medicinale
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica (RR) per le
seguenti confezioni:
codice A.I.C. n. 046032013, n. 046032049 e n. 046032052;
medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
utilizzabile una sola volta (RNR) per le seguenti confezioni: codice
A.I.C. n. 046032025 e n. 046032037;
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad
esso assimilabile per le seguenti confezioni: codice A.I.C. n.
046032064 e n. 046032076.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto
disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di
non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo sia inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.