Serie Generale n. 230 del 30-9-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuova specialita' medicinale, modificazione di autorizzazione gia' concessa). (GU Serie Generale n.230 del 30-09-1993)

Con il decreto ministeriale di seguito indicato, è stata
concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione
all'immissione in commercio della sottospecificata specialità
medicinale:
Decreto n. 552/1993 del 20 settembre 1993
Specialità medicinale "MUCO 4" (neltenexina) nelle forme:
compresse x mg 37,4, bustine uso orale x mg 37,4, sospensione allo
0,748%, supposte da mg 19,4 e supposte da mg 38,8.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo n. 40, codice fiscale
00867200156.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta sia dalla
società Pulitzer italiana S.r.l. nello stabilimento consortile sito
in Roma, via Tiburtina, sia dalla società Istituto biochimico
italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia
(Latina).
Confezioni autorizzate, numero A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 30 compresse da mg 37,4;
n. A.I.C.: 027425014 (in base 10) 0U4Y7Q (in base 32);
prezzo: L. 34.800 (*);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata;
2) 30 bustine da mg 37,4 uso orale;
n. A.I.C.: 027425038 (in base 10) 0U4Y8G (in base 32);
prezzo: L. 34.800 (*);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata;
3) flacone x ml 120 di sospensione allo 0,748%;
n. A.I.C.: 027425077 (in base 10) 0U4Y9P (in base 32);
prezzo: L. 29.400 (*);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata;
4) 10 supposte da mg 19,4;
n. A.I.C.: 027425065 (in base 10) 0U4Y99 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
5) 10 supposte da mg 38,8;
n. A.I.C.: 027425053 (in base 10) 0U4Y8X (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Per le tre confezioni prescrivibili da S.S.N. con decorrenza
immediata la quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito è fissata nella misura del 50%.
Composizione:
ogni compressa da mg 37,4 contiene: principio attivo: Neltenexina
monoidrato mg 37,4; eccipienti: cellulosa microcristallina F.U. mg
310,6, magnesio stearato F.U. mg 2,0;
ogni bustina da mg 37,4 contiene: principio attivo: Neltenexina
monoidrato mg 37,4; eccipienti: saccarosio F.U. mg 2760, sodio
citrato F.U. mg 150, acido silicico F.U. mg 10, saccarina sodica F.U.
mg 28, aroma ciliegia mg 15;
ogni flacone da ml 120 di sospensione allo 0,748% contiene:
principio attivo: Neltenexina monoidrato g 0,898; eccipienti: gomma
xantan g 0,550, sodio fosfato bibasico F.U. g 1,160, potassio fosfato
monobasico F.U. g 0,011, sorbitolo soluzione al 70% F.U. ml 72, sodio
citrato F.U. g 0,320, metile p-idrossibenzoato F.U. g 0,180, propile
p-idrossibenzoato F.U. g 0,018, aroma amarena g 0,015, acqua depurata
F.U. q.b. a ml 120;
ogni supposta da mg 19,4 contiene: principio attivo: Neltenexina
cloridrato mg 19,4; eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi
saturi mg 930,6;
ogni supposta da mg 38,8 contiene: principio attivo: Neltenexina
cloridrato mg 38,8; eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi
saturi mg 1.861,2.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione
nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 30 settembre 1993.
Con il decreto di seguito indicato, sono state apportate le
sottospecificate modifiche alla autorizzazione all'immissione in
commercio della seguente specialità medicinale:
Decreto n. 553/1993 del 20 settembre 1993
Specialità medicinale: "EFRIVIR" (aciclovir), nelle seguenti
preparazioni e confezioni:
25 compresse da 200 mg, n. A.I.C.: 027534015 (in base 10) 0U88PZ
(in base 32);
tubetto da g 3 di crema, n. A.I.C.: 027534027 (in base 10) 0U88QC
(in base 32);
tubetto da g 10 di crema, n. A.I.C.: 027534078 (in base 10)
0U88RY (in base 32);
25 compresse da 400 mg, n. A.I.C.: 027534054 (in base 10) 0U88R6
(in base 32).
Titolare A.I.C.: società Magis farmaceutici S.p.a. di Brescia,
con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali,
34-36-38, codice fiscale 00312600174.
Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Aesculapius farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Brescia, via Cozzaglio n. 24, codice fiscale 00826170334.
Produttore: la specialità medicinale è ora prodotta, controllata
e confezionata dalla società Wellcome Italia S.p.a. nello
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via del Mare n. 36.
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata è la seguente:
ogni compressa da 200 mg contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: lattosio mg 213,6; cellulosa microcristallina mg 53,4;
glicollato di amido e sodio mg 20; polivinilpirrolidone mg 10;
magnesio stearato mg 4;
ogni 100 g di crema contengono: principio attivo: invariato.
Eccipienti: polossamero 407 g 1; alcool cetostearilico g 6,75; sodio
laurilsolfato g 0,75; vaselina bianca g 12,50; paraffina liquida g 5;
glicol propilenico g 40, acqua depurata q.b. a g 100;
ogni compressa da 400 mg contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 62,6; glicollato di amido e
sodio mg 20; polivinilpirrolidone mg 12,5; magnesio stearato mg 4;
ossido di ferro rosso (E 172) mg 0,4.
Decorrenza di efficacia del decreto: 30 settembre 1993.
I lotti già prodotti della specialità medicinale, avente la
composizione in eccipienti precedentemente autorizzata, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
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(*) I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si
applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 278/1993.