Serie Generale n. 283 del 3-12-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 dicembre 2013
Procedure di Pay-back - Anno 2013. (Determina n. 1089/2013). (13A09859) (GU Serie Generale n.283 del 03-12-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti
pubblici, in particolare i commi 1 e 5 lettere f) e f-bis);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il
Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana
del Farmaco», così come modificato dal decreto del Ministero della
salute 29 marzo 2012, n. 53, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
106 dell'8 maggio 2012;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute dell'8
novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al
Registro «Visti Semplici», foglio n. 1.282, in data 14 novembre 2011,
con il quale è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
Italiana del Farmaco il prof. Luca Pani a decorrere dal 16 novembre
2011;
Visto l'art. 1, comma 796, lett. f) della legge 27 dicembre 2006,
n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di
contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'A.I.F.A., ed, in
particolare, la delibera n. 26 del Consiglio di amministrazione in
data 27 settembre 2006;
Visto l'art. 1, comma 796, lett. g) della legge n. 296/2006 citata,
che consente alle Aziende farmaceutiche di chiedere all'A.I.F.A. la
sospensione degli effetti di cui alla citata delibera n. 26 del 27
settembre 2006, previa dichiarazione di impegno al versamento alle
Regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza
degli effetti economico-finanziari per il SSN;
Vista la determinazione del 27 settembre 2006, concernente «Manovra
per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cui è stata disposta la riduzione nella misura
del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali comunque dispensati o
impiegati dal SSN, già vigente, nonchè la rideterminazione dello
sconto al produttore dello 0,6%, già disposto con la determinazione
del 30 dicembre 2005, e il mantenimento delle predette misure fino ad
integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa
verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 3, della determinazione del 9 febbraio 2007,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 21 febbraio 2007, che
ridetermina le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista
a norma dell'art. 1, comma 40 della legge n. 662/1996;
Visto l'art. 1 del decreto della Presidenza del Consiglio dei
ministri del 26 giugno 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 3
agosto 2013, n. 181, che ha prorogato al 31 dicembre 2013 i termini
previsti dall'art. 9, comma 1, del decreto-legge 31 dicembre 2007, n.
248, convertito, con modificazioni dalla legge 28 febbraio 2008, n.
31 e successive modificazioni, nonchè di quelli previsti all'art.
64, comma 1, primo periodo, della legge 23 luglio 2009, n. 99 e
successive modificazioni;
Vista la propria determinazione 31 luglio 2012, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 183, del 7 agosto 2012,
contenente le «procedure di Payback - Anno 2012»;
Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi
eventualmente indotte dall'applicazione del payback non costituiscono
variazioni di spesa a carico del SSN;
Visto il comunicato pubblicato sul sito dell'A.I.F.A. il 2 ottobre
2013, con cui è stato dato Avviso di apertura del procedimento
amministrativo relativo al pay-back 5% - 2013, e che ha permesso alle
aziende farmaceutiche di partecipare al procedimento stesso, ai sensi
dell'art. 7 della legge n. 241/1990;
Viste le dichiarazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% -
2013 pervenute dalla data di apertura del procedimento ad oggi,
unitamente al versamento della prima rata dell'importo dovuto entro
il 25 novembre 2013;

Determina:

Art. 1

1. La metodologia di calcolo del pay-back 5% - 2013 allegata
(Allegato 1) è parte integrante del presente provvedimento.
2. È approvato l'elenco delle confezioni di medicinali
classificati in classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e di classe H per i quali sono ripristinati,
con decorrenza 1° dicembre 2013, i prezzi in vigore al 30 settembre
2006 (nonchè quelli rideterminati successivamente a tale data) e dei
medicinali per i quali, per il periodo 1° gennaio - 31 dicembre 2013,
in ragione dell'applicazione del pay-back, è sospesa la riduzione
del prezzo del 5% di cui alla determinazione A.I.F.A. del 27
settembre 2006, citata in premessa (Allegato 2).
3. I medicinali per i quali i titolari si avvalgono della facoltà
di prorogare il pay-back per il periodo 1° dicembre-31 dicembre 2013,
sono indicati nell'apposita colonna dell'elenco allegato.
4. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativo a medicinali di
classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, sono prezzi al pubblico comprensivi dell'IVA applicati a
fronte della loro erogazione a carico del SSN, altresì comprensivi
della riduzione prevista dalla determinazione A.I.F.A. del 3 luglio
2006.
5. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativo a medicinali di
classe H sono prezzi massimi di cessione comprensivi dell'IVA
applicati a fronte della loro erogazione a carico del SSN, altresì
comprensivi della riduzione prevista dalla determinazione A.I.F.A.
del 3 luglio 2006.

Art. 2

1. Le aziende farmaceutiche che hanno sottoscritto la dichiarazione
di accettazione/diniego al pay-back 5% 2013 dovranno provvedere a
completare il versamento alle Regioni dell'intero importo rateizzato.
2. Entro i termini improrogabili del 15 dicembre 2013 e del 15
gennaio 2014, le aziende farmaceutiche dovranno provvedere al
versamento della seconda e terza rata dell'importo dovuto. Le
distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento delle rate
dovranno essere trasmesse all'A.I.F.A . entro i successivi 10 giorni,
tramite il sito della trasparenza (A.I.F.A. Front-End:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/frontend/), nell'apposita area
dedicata al payback 5% 2013.

Art. 3

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale ed
è efficace dal 1° dicembre 2013.
Roma, 2 dicembre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Metodologia di calcolo del pay-back 5% - 2013
Vista la proroga al 31 dicembre 2013 emanata ai sensi del
D.P.C.M. 26 giugno 2013, dei termini previsti all'art. 9, comma 1,
del D.L. 31 dicembre 2007, n. 248, convertito, con modificazioni
dalla L. 28 febbraio 2008, n. 31 e successive modificazioni, nonchè
di quelli previsti all'art.64, comma 1, primo periodo, della L. 23
luglio 2009, n. 99 e successive modificazioni, per usufruire della
sospensione ai sensi dell'art. 1 comma 796, lettera g, della L. 27
dicembre 2006, n. 296, della riduzione di prezzo del 5% disposta con
Determina AIFA del 27 settembre 2006, si comunica di seguito la
metodologia di calcolo del pay-back 5% per l'anno 2013.
A) Procedura di calcolo
1. Sono state selezionate tutte le specialità medicinali di
fascia A e di fascia H che hanno aderito alla proroga del pay-back 5%
per l'anno 2012, ai sensi della Determinazione AIFA del 31 luglio
2012 (GU del 7 agosto 2012, n. 183), ottenendo la proroga della
sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con determina
AIFA n. 26 del 27 settembre 2006, con l'eccezione delle confezioni di
specialità medicinali di fascia A che sono inserite nella lista di
trasparenza AIFA alla data del 16 settembre 2013.
2. Sono state selezionate tutte le specialità medicinali di
fascia A e di fascia H che sono state commercializzate durante il
2012 aventi almeno un mese di consumi a carico del SSN, con
l'eccezione delle confezioni di specialità medicinali di fascia A
che sono inserite nella lista di trasparenza AIFA alla data del 16
settembre 2013.
3. Sono state, inoltre, selezionate tutte le specialità
medicinali di fascia A e H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006, e
che hanno perso nel 2012 il requisito dell'innovatività, attribuito
ai sensi dell'art. 5, comma 2, lettera a) della Legge 29 novembre
2007, n. 222.
4. Sono state, infine, selezionate tutte le specialità
medicinali di fascia A e H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006,
rispetto alle quali l'azienda farmaceutica non ha mai avuto la
possibilità di esercitare l'opzione di adesione o meno alla proroga
della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con
determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
5. Relativamente all'insieme di specialità medicinali di cui ai
punti 1, 2, 3 e 4 sono stati estratti i dati di consumo (n° di
confezioni), sia attraverso il canale delle farmacie aperte al
pubblico (farmaceutica convenzionata) sia attraverso il canale delle
strutture sanitarie pubbliche (ospedali, ASL, ecc.) dislocate sul
territorio (farmaceutica non convenzionata) nell'anno 2012. I consumi
utilizzati nel successivo sviluppo della procedura sono relativi ad
ogni specialità medicinale che abbia almeno un mese di
commercializzazione nel 2012.
6. La riduzione di prezzo del 5% disposta con la determina AIFA
n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata è stata calcolata nel
seguente modo:
a. per i farmaci di fascia A, venduti attraverso le farmacie
aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata), come differenza tra
il prezzo al pubblico vigente e il prezzo al pubblico ridotto del 5%,
per la quota a carico delle aziende al netto dell'IVA (ex-factory);
b. per i farmaci di fascia A, venduti attraverso le strutture
sanitarie pubbliche (farmaceutica non convenzionata), quale
differenza tra il prezzo ex-factory vigente ed il prezzo ex-factory
ridotto del 5%, al netto dell'IVA;
c. per i farmaci di fascia H (venduti esclusivamente attraverso
le strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non convenzionata)
quale differenza tra il prezzo massimo di cessione al SSN vigente ed
il prezzo massimo di cessione al SSN ridotto del 5%.
7. Le differenze di prezzo per ciascuna specialità medicinale
così calcolate sono state poi moltiplicate per il consumo medio
mensile nel 2012 successivamente riportato all'anno, ottenendo così
l'importo totale di pay-back 2013 per ciascuna specialità
medicinale, in ciascuna Regione e per singola azienda farmaceutica.
8. Laddove l'azienda farmaceutica decida di non prorogare il
pay-back 5% al 2013, per una parte o per l'intero elenco delle
proprie specialità medicinali, l'AIFA rende noto l'importo di
pay-back che dovrà essere comunque versato alle Regioni per i mesi
del 2013 durante i quali ha continuato a beneficiare della
sospensione dalla riduzione del 5% del prezzo. L'importo di pay-back
viene determinato con le medesime modalità di calcolo su descritte,
essendo tuttavia riferito al periodo compreso tra il 1° gennaio 2013
ed il 30 novembre 2013.
9. Ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), della Legge n.
296 del 27 dicembre 2006 (L. Finanziaria 2007), le aziende possono
sospendere l'effetto di riduzione del 5% del prezzo al pubblico
introdotto dalla Determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra
richiamata, previo anticipo diretto alle Regioni del valore
corrispondente al 5%. Il valore del pay-back è determinato quindi
sul prezzo al pubblico (o il prezzo massimo di cessione) e non sul
prezzo a carico del SSN, ovvero indipendentemente dall'eventuale
presenza di concomitanti sconti obbligatori a carico del produttore
per la cessione alle strutture sanitarie pubbliche.
B) Ambito di applicazione
La manovra fa riferimento a tutti i farmaci di cui ai punti 1, 2,
3 e 4 della procedura, classificati in fascia A ed in fascia H, in
commercio e con vendite alla data del 31 dicembre 2012.
Per quanto riguarda le esclusioni dall'ambito di applicazione, si
precisa quanto segue.
L'articolo 11, comma 9, del Decreto-Legge 30 maggio 2010, n. 78,
convertito in legge, con modificazioni, dalla Legge 30 Luglio 2010,
n.122, attribuisce all'AIFA, a decorrere dall'anno 2011, il compito
della fissazione del prezzo massimo di rimborso per confezione, a
parità di principio attivo, di dosaggio, di forma farmaceutica, di
modalità di rilascio e di unità posologiche, per l'erogazione a
carico del SSN dei medicinali equivalenti di cui all'articolo 7,
comma 1, del Decreto-Legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito in
legge, con modificazioni, dall'art. 1, Legge 16 novembre 2001, n.
405. (1) . Pertanto, il prezzo di rimborso del SSN è inteso come il
prezzo più basso, sia relativamente alle altre confezioni, sia in
assoluto al netto di ogni riduzione di legge, compreso quella del 5%
disposta dalla determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
La lista di trasparenza AIFA ha l'obiettivo di rendere
trasparente al cittadino l'entità della compartecipazione a suo
carico derivante dalla differenza tra il prezzo al pubblico del
medicinale di fascia A prescritto dal medico e il prezzo di rimborso
sostenuto dal SSN.
Dall'entrata in vigore della Legge Finanziaria del 2007 (2) , le
confezioni dei medicinali inclusi nelle liste di trasparenza AIFA, a
partire dalla data del loro inserimento, sono al netto di tutte le
riduzioni di legge (3) ed escluse dalla sospensione della riduzione
del 5%, sia al fine di garantire la piena trasparenza dei prezzi dei
farmaci inclusi nella lista, sia al fine di evitare che una eventuale
perdita di trasparenza dei prezzi si traduca in termini onerosi sul
cittadino. Infatti, l'applicazione della sospensione della riduzione
del 5% alle confezioni di medicinali incluse in lista di trasparenza
comporterebbe il conseguente aumento del 5% del prezzo al pubblico
del medicinale e della differenza rispetto al prezzo di rimborso al
SSN, che graverebbe direttamente sul cittadino.
La distorsione della concorrenza rispetto agli altri farmaci
rimborsati dal SSN è l'ulteriore motivazione dell'esclusione dal
2007 dei farmaci inclusi nelle liste di trasparenza AIFA dalla
sospensione della riduzione del 5%. Infatti, la promozione
dell'utilizzazione di farmaci a brevetto scaduto in applicazione del
mandato istituzionale dell'AIFA, determinerebbe un indebito vantaggio
per le Aziende che ottengono la sospensione della riduzione del
prezzo del 5% di propri farmaci inclusi nelle liste di trasparenza.
Attualmente, un incremento del consumo di farmaci a brevetto scaduto
inclusi in lista di trasparenza produce economie a vantaggio sia del
SSN, che del cittadino. Al contrario, laddove l'azienda farmaceutica
aderisse al Pay-back 5% per un medicinale compreso in lista di
trasparenza, l'incremento del consumo del proprio medicinale durante
l'anno di Pay-back (i.e. 2013) rispetto all'anno precedente (i.e.
consumi 2012 che costituiscono la base di calcolo del Pay-back 5% nel
2013) determinerebbe un indebito vantaggio a danno - oltre che del
SSN e del cittadino - delle altre aziende che pur avendo farmaci
inclusi in lista di trasparenza non hanno aderito al Pay-back. In
conclusione se l'AIFA consentisse a tutte le specialità medicinali a
brevetto scaduto, comprese le confezioni incluse nelle liste di
trasparenza, di aderire al pay-back 5%, consentendo il ripristino di
un prezzo a pubblico del 5% maggiore rispetto a quello corrente, si
andrebbe potenzialmente a introdurre un onere incrementale per i
cittadini.
Pertanto, l'attuale metodologia di calcolo del pay- back 5% 2013
ha escluso dalla sospensione della riduzione del 5% ogni confezione
di medicinale a partire dalla data di inserimento nelle liste di
trasparenza AIFA.
Infine, sono esclusi dal pay-back 5% 2013 i prodotti emoderivati
di origine estrattiva, emoderivati da DNA ricombinante, vaccini e i
medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell'art.
7, comma 1, della citata L.405/2001 con prezzo uguale o inferiore a
5€ (art. 1, comma 2, Determinazione AIFA del 27 settembre 2006).
C) Criteri di esclusione dall'esercizio dell'opzione di scelta
dell'adesione al pay-back 2013
a) Nel caso specifico di una specialità medicinale a base di
un principio attivo che perde la copertura brevettuale e entra in
lista di trasparenza tra il 30 novembre e il 31 dicembre 2013,
l'Azienda Farmaceutica è tenuta comunque a versare alle Regioni
l'importo di pay-back determinato con le medesime modalità di
calcolo su descritte, relativo a 12 mesi, potendo beneficiare della
sospensione della riduzione di prezzo del 5% fino a successiva
richiesta di proroga, per le sole confezioni che non risultano
inserite nelle liste di trasparenza AIFA.
b) Nel caso specifico di una specialità medicinale che ha
aderito al pay-back 5% - 2012, a base di un principio attivo che ha
perso la copertura brevettuale ed è stato incluso nelle lista di
trasparenza AIFA tra il 1 agosto 2012 e il 16 settembre 2013, l'AIFA
chiederà alla Azienda Farmaceutica se intende prorogare o meno la
sospensione della riduzione di prezzo del 5% fino a successiva
richiesta di proroga, per le sole confezioni che alla data del 16
settembre 2013 non risultano inserite nelle liste di trasparenza
AIFA. L'importo di pay-back viene determinato con le medesime
modalità di calcolo su descritte, essendo tuttavia relativo alle
sole confezioni non inserite nelle liste di trasparenza.
D) Prezzo al pubblico, prezzo ex-factory e prezzo di cessione
Ai fini della manovra complessiva, è stato adottato:
- per i farmaci di fascia A venduti sia attraverso le farmacie
aperte al pubblico sia attraverso le strutture sanitarie pubbliche,
il prezzo ex-factory (al netto di IVA) vigente ed il prezzo-ex
factory ridotto del 5%;
- per i farmaci di fascia H venduti attraverso le strutture
sanitarie pubbliche, il prezzo massimo di cessione vigente ed il
prezzo massimo di cessione ridotto del 5%;
I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al produttore
pari allo 0,6% stabilito con determinazione AIFA del 3 luglio 2006 e
dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei farmacisti
disposto con determina AIFA del 9 febbraio 2007 pubblicata sulla G.U.
n. 57 del 9 marzo 2007, come modificato dalla Determina AIFA del 15
giugno 2012.
E) Dati di consumo
Ai fini della manovra, sono stati utilizzati i seguenti dati di
consumo:
Per la farmaceutica convenzionata: i dati del flusso
dell'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei Medicinali (OsMed -
istituito dell'art.68, comma 9 della L. 23-12-1998, n. 448,
successivamente modificato ai sensi dell'Art.18 del D.M. 20-9-2004,
n. 245);
Per la farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo
rilevati nell'ambito del flusso della tracciabilità del farmaco
trasmessi dalle stesse aziende farmaceutiche (flusso istituito ai
sensi del DM 15 luglio 2004).
Glossario:
(1) Importo del pay-back: somma derivante dalla moltiplicazione,
per ogni singola specialità medicinale di cui l'azienda è titolare
di AIC, del n° di confezioni vendute nell'anno 2012 (o il numero
annualizzato, laddove commercializzate per un periodo di mesi
inferiore all'anno) per la differenza di prezzo esistente tra il
prezzo al pubblico vigente ed il prezzo al pubblico ridotto del 5%,
per la quota a carico delle aziende (ex-factory) al netto di IVA.
(2) Convenzionata (classe A): importo del pay-back, nella
farmaceutica convenzionata (per i farmaci di fascia A), derivante dal
n° di confezioni vendute attraverso le farmacie aperte al pubblico.
(3) Non convenzionata (classe A): importo del pay-back, nella
farmaceutica non convenzionata (per i farmaci di fascia A), derivante
dal n° di confezioni vendute attraverso le strutture sanitarie
pubbliche.
(4) Non convenzionata (classe H): importo del pay-back, nella
farmaceutica non convenzionata (per i farmaci di fascia H), derivante
dal n° di confezioni vendute attraverso le strutture sanitarie
pubbliche.
(5)=(2)+(3)+(4) Totale: somma degli importi del pay-back della
convenzionata, della non convenzionata (classe A) e della non
convenzionata (classe H).

(1) Art.7, comma 1, DL 347/2001: "I medicinali, aventi uguale
composizione in principi attivi, nonchè forma farmaceutica, via
di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità
posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista
dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo
più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale
ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive
definite dalla regione".

(2) Art. 1, comma 796, lettera g) della legge 27 dicembre 2006, n.
296.

(3) Riduzioni disposte ai sensi della determinazione AIFA 3 luglio
2006, dell'ulteriore riduzione del 5% ai sensi della
determinazione AIFA del 27 settembre 2006 (art. 1, comma 2) e
alla riduzione dei prezzi di riferimento disposta ai sensi del
comma 9 dell'art.11 del D.L.78/2010 convertito con modificazioni
dalla Legge del 30 luglio 2010, n.122.

Allegato 2

Parte di provvedimento in formato grafico