Serie Generale n. 259 del 5-11-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.259 del 05-11-1996)

Estratto decreto NCR n. 806/1996 del 19 settembre 1996
Specialità medicinale: "SPIRODERM" nella forma e confezione: tubo
da 30 g di crema al 2% (nuova confezione di specialità medicinale
già registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: società Monsanto Italiana p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via Walter
Tobagi, 8, codice fiscale n. 03240960587.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nella propria officina
consortile sita in Torino, corso Belgio n. 86.
Confezione autorizzata, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
tubo da 30 g di crema al 2%;
n. A.I.C.: 026145033 (in base 10) 0SXW89 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: spironolattone 2 g;
eccipienti: palmitostearato di etilenglicole e
poliossietilenglicole, gliceridi poliglicosilati saturi, paraffina
liquida, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, metile
p-idrossibenzoato sodico, acqua depurata (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico dell'acne.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto F n. 691/1996 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale a denominazione comune (farmaco
preconfezionato prodotto industrialmente) "GLUCOSIO CON SODIO CLORURO
I" nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Confezioni:
soluzione perfusionale in contenitori di vetro, a dose singola da
50 - 100 - 250 e 500 ml, ermeticamente chiusi mediante tappi in
materiale elastomero e ghiera di protezione in alluminio;
soluzione perfusionale in sacche di polivinilcloruro
plastificato, a dose singola da 100 - 250 - 500 - 1000 ml,
ermeticamente chiuse mediante termosaldatura, provvisti di apparato
tubolare per l'erogazione del contenuto.
Composizione: 1000 ml contengono: sodio cloruro g 1,8, glucosio
monoidrato g 47, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica industria ricerca Sud S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in zona industriale, Senise
(Potenza), codice fiscale n. 00993380765.
Numeri di A.I.C.:
flacone 50 ml: 032629014/G (in base 10) 0Z3S8Q (in base 32);
flacone 100 ml: 032629026/G (in base 10) 0Z3S92 (in base 32);
flacone 250 ml: 032629038/G (in base 10) 0Z3S9G (in base 32);
flacone 500 ml: 032629040/G (in base 10) 0Z3S9J (in base 32);
sacca PVC 100 ml: 032629053/G (in base 10) 0Z3S9X (in
base 32);
sacca PVC 250 ml: 032629065/G (in base 10) 0Z3SB9 (in base 32);
sacca PVC 500 ml: 032629077/G (in base 10) 0Z3SBP (in
base 32);
sacca PVC 1000 ml: 032629089/G (in base 10) 0Z3SC1
(in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge
n. 537/1993: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto F n. 692/1996 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale a denominazione comune (farmaco
preconfezionato prodotto industrialmente) "GLUCOSIO CON SODIO CLORURO
III" nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Confezioni:
soluzione perfusionale in contenitori di vetro, a dose singola da
50 - 100 - 250 e 500 ml, ermeticamente chiusi mediante tappi in
materiale elastomero e ghiera di protezione in alluminio;
soluzione perfusionale in sacche di polivinilcloruro
plastificato, a dose singola da 100 - 250 - 500 - 1000 ml,
ermeticamente chiuse mediante termosaldatura, provvisti di apparato
tubolare per l'erogazione del contenuto.
Composizione: 1000 ml contengono: sodio cloruro g 9,0, glucosio
monoidrato g 55, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica industria ricerca Sud S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in zona industriale, Senise
(Potenza), codice fiscale n. 00993380765.
Numeri di A.I.C.:
flacone 50 ml: 032629178/G (in base 10) 0Z3SFU (in base 32);
flacone 100 ml: 032629180/G (in base 10) 0Z3SFW (in base 32);
flacone 250 ml: 032629192/G (in base 10) 0Z3SG8 (in base 32);
flacone 500 ml: 032629204/G (in base 10) 0Z3SGN (in base 32);
sacca PVC 100 ml: 032629216/G (in base 10) 0Z3SH0 (in
base 32);
sacca PVC 250 ml: 032629228/G (in base 10) 0Z3SHD
(in base 32);
sacca PVC 500 ml: 032629230/G (in base 10) 0Z3SHG
(in base 32);
sacca PVC 1000 ml: 032629242/G (in base 10) 0Z3SHU
(in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge
n. 537/1993: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto F n. 737/1996 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale a denominazione comune (farmaco
preconfezionato prodotto industrialmente) "ELETTROLITICA REIDRATANTE
II" nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Confezioni:
soluzione perfusionale in contenitori di vetro, a dose singola da
50 - 100 - 250 e 500 ml, ermeticamente chiusi mediante tappi in
materiale elastomero e ghiera di protezione in alluminio;
soluzione perfusionale in sacche di polivinilcloruro
plastificato, a dose singola da 50 - 100 - 250 - 500 - 1000 ml,
ermeticamente chiuse mediante saldatura, provvisti di apparato
tubolare per l'erogazione del contenuto.
Composizione: 1000 ml contengono: sodio cloruro g 4,96, potassio
cloruro g 1,05, sodio bicarbonato g 4,03, acqua per preparazioni
iniettabili q.b.
Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica industria ricerca Sud S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in zona industriale, Senise
(Potenza), codice fiscale n. 00993380765.
Numeri di A.I.C.:
flacone 50 ml: 032632010/G (in base 10) 0Z3V6B (in base 32);
flacone 100 ml: 032632022/G (in base 10) 0Z3V6Q (in base 32);
flacone 250 ml: 032632034/G (in base 10) 0Z3V72 (in base 32);
flacone 500 ml: 032632046/G (in base 10) 0Z3V7G (in base 32);
sacca PVC 50 ml: 032632059/G (in base 10) 0Z3V7V (in
base 32);
sacca PVC 100 ml: 032632061/G (in base 10) 0Z3V7X (in
base 32);
sacca PVC 250 ml: 032632073/G (in base 10) 0Z3V89 (in
base 32);
sacca PVC 500 ml: 032632085/G (in base 10) 0Z3V8P (in
base 32);
sacca PVC 1000 ml: 032632097/G (in base 10) 0Z3V91
(in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge
n. 537/1993: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto F n. 693/1996 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale a denominazione comune (farmaco
preconfezionato prodotto industrialmente) "GLUCOSIO CON SODIO CLORURO
II" nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Confezioni:
soluzione perfusionale in contenitori di vetro, a dose singola da
50 - 100 - 250 e 500 ml, ermeticamente chiusi mediante tappi in
materiale elastomero e ghiera di protezione in alluminio;
soluzione perfusionale in sacche di polivinilcloruro
plastificato, a dose singola da 100 - 250 - 500 - 1000 ml,
ermeticamente chiuse mediante termosaldatura, provvisti di apparato
tubolare per l'erogazione del contenuto.
Composizione: 1000 ml contengono: sodio cloruro g 9,0, glucosio
monoidrato g 55, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica industria ricerca Sud S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in zona industriale, Senise
(Potenza), codice fiscale n. 00993380765.
Numeri di A.I.C.:
flacone 50 ml: 032629091/G (in base 10) 0Z3SC3 (in base 32);
flacone 100 ml: 032629103/G (in base 10) 0Z3SCH (in base 32);
flacone 250 ml: 032629115/G (in base 10) 0Z3SCV (in base 32);
flacone 500 ml: 032629127/G/ (in base 10) 0Z3SD7 (in base 32);
sacca PVC 100 ml: 032629139/G (in base 10) 0Z3SDM
(in base 32);
sacca PVC 250 ml: 032629141/G (in base 10) 0Z3SDP (in
base 32);
sacca PVC 500 ml: 032629154/G (in base 10) 0Z3SF2 (in base 32);
sacca PVC 1000 ml: 032629166/G (in base 10) 0Z3SFG
(in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge
n. 537/1993: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 841 del 14 ottobre 1996
Specialità medicinale "EOLUS" nella forma e confezione:
30 capsule di polvere inalatoria da 12 (Micron(g + 1 inalatore, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Società Sigma - Tau Industrie farmaceutiche
riunite p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Shakespeare n. 47 ed officina di produzione sita in Pomezia, codice
fiscale 00410650584.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Ciba-Geigy Ltd., Basilea - Svizzera.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 capsule di polvere inalatoria da 12 (Micron(g + 1 inalatore:
A.I.C. n. 028257020 (in base 10) 0UYBRW (in base 32);
classe: "A"; prezzo: L. 34.800 (ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge n. 425
dell'8 agosto 1996).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una capsula di polvere inalatoria contiene:
principio attivo: formoterolo fumarato 12 (Micron(g;
eccipienti: lattosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento del
broncospasmo in pazienti con malattie quali asma bronchiale e
bronchite cronica con o senza enfisema, asma allergico.
Data la lunga durata d'azione del farmaco due somministrazioni
quotidiane sono in grado di controllare i sintomi sia durante il
giorno che di notte.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 842/1996 del 14 ottobre 1996
Specialità medicinale: "FORADIL" nella forma e confezione:
30 capsule polvere inalatoria 12 (Micron(g + 1 inalatore, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Società Ciba-Geigy p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5,
codice fiscale 00826480154.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Ciba-Geigy Ltd., Basilea - Svizzera.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 capsule polvere inalatoria 12 (Micron(g + 1 inalatore:
A.I.C. n. 027660051 (in base 10) 0UD3SM (in base 32);
classe: "A"; prezzo: L. 34.800 (ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge n. 425
dell' 8 agosto 1996.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Composizione: una capsula di polvere inalatoria contiene:
principio attivo: formoterolo fumarato 12 (Micron(g;
eccipienti: lattosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento del
broncospasmo in pazienti con malattie quali asma bronchiale e
bronchite cronica con o senza enfisema, asma allergico.
Data la lunga durata d'azione del farmaco due somministrazioni
quotidiane sono in grado di controllare i sintomi sia durante il
giorno che di notte.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.