Parte Seconda n. 32 del 16-3-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: Milano, via Messina 38 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.32 del 16-3-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Exemestane Teva; Confezioni e numeri AIC: 040275/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/3115
Grouping of variations n. UK/H/1900/IB/011/G 2 Tipo IB n. B.I.a.2.e.:
Aggiunta della specifica "carbone attivo" e aggiunta di un nuovo
processo di purificazione del "Supplier B"; Medicinale: Allopurinolo
Teva Italia; Confezioni e numeri AIC: 040180/M; Codice Pratica
C1A/2013/76 Variazione n. UK/H/1313/01-03/IA/06 Tipo IA n.
B.II.1.a.2. Aggiornamento del Certificato di Idoneità alla
Farmacopea Europea R1-CEP 1998-118-Rev05 per il principio attivo del
produttore già approvato Plantex Ltd. Medicinale: Bicalutamide Teva;
Confezioni e numeri AIC: 038352/M per tutte le confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/3209 Grouping of Variations
CZ/H/0133/IB/020/G Tipo IB n. B.II.b.1.z. Aggiunta del sito per
l'importazione Teva Operations Poland Sp. Z o.o. Mogilska 80 Str.
31-546 Krakow Polonia; Tipo IA n. A.5.b. Modifica dell'indirizzo del
sito responsabile della produzione del prodotto finito, del
confezionamento e del controllo della qualità TEVA Pharmaceutical
Industries Ltd. da 64 Hashikma Street, Industrial Zone, Kfar Saba,
44102, Israele a 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar Saba,
44102, Israele; Tipo IA n. A.7. Soppressione di Teva UK, Brampton
road, Hampden park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9 AG Inghilterra.
Medicinale: Tacni; Confezioni e numeri AIC: 040254/M; Codice Pratica
C1A/2012/2980 Grouping of Variations n. UK/H/3029/01-03/IA/04/G 1
Tipo IA n. B.III.1.b.3. Aggiornamento del Certificato di Idoneità
alla Farmacopea Europea relativo alla Gelatina da parte di un
produttore già approvato: Sterling Biotech Limited (R1-CEP
2001-211-Rev01); Nitta Gelatin Inc (R1-CEP 2004-247-Rev00 - - R1-CEP
2004-320-Rev00 - - R1-CEP 2005-217-Rev00); Rousselot (R1-CEP
2000-027-Rev02); Tipo IA n. B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo
Certificato di Idoneità alla Farmacopea Europea da parte di un
produttore già approvato: Rousselot (R1-CEP 2001-332-Rev02); Nitta
Gelatin Inc (R1-CEP 2000-344-Rev02); PB Leiner (R1-CEP
2004-022-Rev00). Medicinale: Tobramicina Teva, Confezioni e numeri
AIC: 041632/M; Codice Pratica C1A/2012/3086 Variazione n.
UK/H/4346/01/IA/01 Tipo IA n. B.III.1.a.2. Aggiornamento del
Certificato di Idoneità della Farmacopea Europea R1-CEP 1997-046-Rev
02 per il principio attivo tobramicina del produttore approvato Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company. Medicinale:
Rivastigmina Teva Italia, Confezioni e numeri AIC: 040405/M; Codice
Pratica C1A/2012/2411 Grouping of variations n. NL/H/xxxx/191/G
(DE/H/1585/01-04/IA/15/G) Tipo IAin n. A.1. Modifica dell'indirizzo
del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei
Paesi Bassi "ratiopharm Nederland B.V." da "Postbus 2062 - 1500 GB
Zaandam - Paesi Bassi" a: Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem -Paesi Bassi".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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