Serie Generale n. 232 del 6-10-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 9 settembre 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Allex» - desloratadina - autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C/N. 235/2003). (GU Serie Generale n.232 del 06-10-2003)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Allex» - desloratadina - autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/100/159/001 5 mg 1 compressa rivestita con film uso orale;
EU/1/100/159/002 5 mg 2 compresse rivestite con film uso orale.
Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 15 gennaio 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano «Allex desloratadina»;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il parere espresso nelle sedute dell'8/9 aprile 2003 e del
10/11 giugno 2003 dalla Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Allex desloratadina»
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Decreta:

Art. 1.

Alla specialità medicinale ALLEX desloratadina nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
5 mg 1 compressa rivestita con film uso orale; A.I.C. 035202011/E
(in base 10), 11L8YV (in base 32);
5 mg 2 compresse rivestite con film uso orale; A.I.C. 035202023/E
(in base 10), 11L8Z7 (in base 32).

Art. 2.

La specialità medicinale «Allex desloratadina» è classificata
come segue:
5 mg 1 compressa rivestita con film uso orale; A.I.C. 035202011/E
(in base 10), 11L8YV (in base 32); classe «C»;
5 mg 2 compresse rivestite con film uso orale; A.I.C. 035202023/E
(in base 10), 11L8Z7 (in base 32); classe «C».

Art. 3.

È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.

Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute, Dipartimento per la
tutela della salute umana, della salute pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali, Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.

Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 9 settembre 2003
Il dirigente generale: Martini