Serie Generale n. 297 del 30-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasminelle» (20A06496) (GU Serie Generale n.297 del 30-11-2020)

Estratto determina IP N. 661 del 18 novembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale YASMINELLE 0,02 mg/3 mg film coated tablets 21 tablets
dalla Grecia con numero di autorizzazione 4022/21-1-2016, intestato
alla società Bayer Hellas AEBE 18-20 Sorou STR, 151 25 Maroussi
Atene - Grecia e prodotto da Bayer AG - 13342 Berlino, Germania,
Bayer Weimar GMBH UND CO KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar,
Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: YASMINELLE, «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 043963040 (in base 10) 19XNP0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato
di betadestrina) e 3 mg di drospirenone.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato
(E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171),
ferro ossido rosso (E172).

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: YASMINELLE, «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 043963040.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: YASMINELLE, «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 043963040.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.