Parte Seconda n. 19 del 14-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: Milano, via Messina 38 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.19 del 14-2-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio


di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Deniselle; Confezioni e numeri AIC: 040364/M per tutte
le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/3022 Grouping of
variations NL/H/2089/IA/08/G Tipo IA n. B.II.b.1.a. Aggiunta del sito
di imballaggio secondario Transpharm Logistik GmbH
Nicolaus-Otto-Strasse 16 89079 Ulm Germania; Tipo IA n. B.II.b.1.a.
Aggiunta del sito di imballaggio secondario Transpharm Logistik GmbH
Einsteinstrasse 2 89179 Beimerstetten Germania; Tipo IA n.
B.II.b.1.a. Aggiunta del sito di imballaggio secondario CIT s.r.l.
Via Primo Villa, 17, 20040 Burago di Molgora (MB) Italia; Tipo IA n.
B.II.b.1.a. Aggiunta del sito di imballaggio secondario Silvano
Chiapparoli Logistica S.P.A. via delle industrie snc -26814 Livraga
(LO) Italia; Tipo IA n. B.II.b.1.a. Aggiunta del sito di imballaggio
secondario Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania; Tipo IA
n. B.II.b.2.a. Aggiunta del sito del controllo/prove dei lotti
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania; Tipo IA n.
B.II.b.2.b.1. Aggiunta del fabbricante responsabile della liberazione
dei lotti senza controllo dei lotti/prove Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren Germania.
Medicinale: Alfuzosina TEVA; Confezioni e numeri AIC: 038246/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/2169
Variazione n. FR/H/316/01-02/IA/16 Tipo IAin n. A.1 Modifica
del nome e dell'indirizzo del titolare AIC da Teva Genericos
Española, S.L. C/Guzman el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003
Madrid a Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros
B, 1 planta. Alcobendas. 28108 Madrid.
Medicinale: Lisinopril Idroclorotiazide Teva; confezioni e numeri
AIC: 037473/M; Codice Pratica C1B/2012/2606 Grouping of variations
UK/H/626/02/IB/23/G Tipo IB n. B.II.d.1.z. sostituzione del metodo di
Uniformità di massa Ph. Eur. 2.9.5 con Uniformità del contenuto di
unità di dosaggio Ph. Eur. 2.9.40 e Tipo IB n. B.II.d.1.z. Modifica
delle specifiche di dissoluzione del prodotto finito.
Medicinale: Losartan e idroclorotiazide Teva Italia ; confezioni e
numeri AIC: 041268/M; Codice Pratica C1A/2012/3044 Variazione
UK/H/3398/01/IA/13 Tipo IA n. A.1. Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania
da AbZ-Pharma GmbH Dr.-Georg-Spohn-Strasse 7 89143 Blaubeuren
Germania a AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germania.
Medicinali: Latanoprost e Timololo Teva Italia AIC n. 041586/M;
Rivastigmina Teva Italia AIC n. 040405/M; Ropinirolo Teva Italia AIC
n. 040814/M; Codice Pratica C1A/2012/2942 Grouping of Variations n.
DE/H/xxxx/IA/0263/G Tipo IA n. A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in
Portogallo da ratiopharm Lda EDIFI'CIO TEJO - 6° piso
Rua Quinta do Pinheiro, 2790 - 143 Carnaxide, Portogallo a
ratiopharm Lda Lagoas Park, Edificio 5 A Piso 2 2740 - 298 Porto
Salvo Portogallo.
Medicinale Quetiapina Teva Italia confezioni e numeri AIC 040433/M
Codice Pratica C1B/2012/2780 Variazione n. UK/H/2074/01-04/IB/05 Tipo
IB n. A.2.b. Modifica nella denominazione del medicinale da
Quetiapine Teva 50/200/300/400 mg Comprimes à liberation prolongee a
Quetiapin-ratiopharm 50/200/300/400 mg Retardtabletten solo per il
Lussemburgo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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