Serie Generale n. 85 del 11-4-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Kesium», compresse masticabili per cani e gatti. (12A03837) (GU Serie Generale n.85 del 11-04-2012)

Procedura decentrata n. FR/V/0225/001-004/DC


Decreto n. 42 dell'8 marzo 2012


Medicinale per uso veterinario "KESIUM" compresse masticabili da
50mg/12,5mg e 40mg/10mg per cani e gatti e compresse masticabili da
200mg/50mg e 400mg/100mg per cani
TITOLARE A.I.C.:
Laboratoires SOGEVAL con sede in 200 avenue de Mayenne - BP 2227 -
53022 LAVAL Cedex 9 (Francia)
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI:
officina Laboratoires Sogeval sita in Zone Autoroutiere - 53950
Louverne (Francia) e officina Laboratoires Sogeval sita in Route de
Mayenne - ZI Des Touches - 5300 Laval (Francia)
CONFEZIONI AUTORIZZATE E NUMERI DI A.I.C. :



per cani e gatti

- 1 blister da 10 compresse da 50mg/12,5mg A.I.C. numero 104319013
- 10 blister da 10 compresse da 50mg/12,5mg A.I.C. numero 104319025
- 24 blister da 10 compresse da 50mg/12,5mg A.I.C. numero 104319037
- 1 blister da 10 compresse da 40mg/10mg A.I.C. numero 104319049
- 10 blister da 10 compresse da 40mg/10mg A.I.C. numero 104319052
- 24 blister da 10 compresse da 40mg/10mg A.I.C. numero 104319064

per cani

- 1 blister da 8 compresse da 200mg/50mg A.I.C. numero 104319076
- 12 blister da 8 compresse da 200mg/50mg A.I.C. numero 104319088
- 30 blister da 8 compresse da 200mg/50mg A.I.C. numero 104319090
- 2 blister da 6 compresse da 400mg/100mg A.I.C. numero 104319102
- 16 blister da 6 compresse da 400mg/100mg A.I.C. numero 104319114
- 40 blister da 6 compresse da 400mg/100mg A.I.C. numero 104319126

COMPOSIZIONE: una compressa contiene :

50mg/12,5mg 40mg/10mg 200mg/50mg 400mg/100mg

principio attivo :

amoxicillina 50,00mg 40,00mg 200,00mg 400,00mg
(come amoxicillina
triidrato)
acido clavulanico 12,50mg 10,00mg 50,00mg 100,00mg
(come clavulanato di
potassio)



eccipienti:così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
SPECIE DI DESTINAZIONE:
compresse da 40mg/10mg e 50mg/12,5mg : cani e gatti
compresse da 200mg/50mg e 400mg/100mg : cani
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Per il trattamento delle seguenti infezioni causate da ceppi di
batteri produttori di ß-lattamasi sensibili ad amoxicillina in
associazione con acido clavulanico e ove lesperienza clinica e/o
test di sensibilità identifichino il prodotto come farmaco di
elezione:
- infezioni cutanee (comprese le piodermiti superficiali e
profonde) causate da Staphylococcus spp.;
- infezioni del tratto urinario causate da Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp., Escherichia coli e Proteus mirabilis ;
- infezioni del tratto respiratorio causate da Staphylococcus
spp.,Streoptococcus spp. E Pasteurella spp.;
- infezioni del tratto digerente causate da Escherichia coli;
- infezioni del cavo orale (membrane mucose) causate da Pasteurella
spp., Streptococcus spp., Escherichia coli.
VALIDITA:
compresse da 40mg/10mg
- medicinale veterinario confezionato per la vendita : 24 mesi
- conservare ogni parte della compressa divisa nel blister
originale per non più di 12 ore
compresse da 50mg/12,5mg
- medicinale veterinario confezionato per la vendita : 18 mesi
- conservare ogni parte della compressa divisa nel blister
originale per non più di 12 ore
compresse da 200mg/50mg e 400mg/100mg
- medicinale veterinario confezionato per la vendita : 30 mesi
- conservare ogni parte della compressa divisa nel blister
originale per non più di 12 ore
REGIME DI DISPENSAZIONE.
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta
medico-veterinaria ripetibile.
DECORRRENZA DI EFFICACIA DEL DECRETO:
immediata