Serie Generale n. 205 del 2-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropinirolo Mylan Generics». (13A07209) (GU Serie Generale n.205 del 02-09-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1374 del 31 luglio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ROPINIROLO Mylan
Generics, nella forma e confezione: «0,25 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in contenitore HDPE, «0,5 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse in contenitore HDPE, «1 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse in contenitore HDPE, «2 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse in contenitore HDPE , «5 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse in contenitore HDPE in aggiunta alle
confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare AIC: Mylan s.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
via Vittor Pisani n. 20 - cap 20124 Milano, codice fiscale n.
13179250157.
Confezioni:
«0,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore Hdpe - AIC n. 038427163 (in base 10) 14NQJV (in base 32);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore Hdpe - AIC n. 038427175 (in base 10) 14NQK7 (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore
Hdpe - AIC n. 038427187 (in base 10) 14NQKM (in base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore
Hdpe - AIC n. 038427199 (in base 10) 14NQKZ (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore
Hdpe - AIC n. 038427201 (in base 10) 14NQL1 (n base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
principio attivo: Ropinirolo cloridrato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore Hdpe - AIC n. 038427163 (in base 10) 14NQJV (in base 32);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore Hdpe - AIC n. 038427175 (in base 10) 14NQK7 (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore
Hdpe - AIC n. 038427187 (in base 10) 14NQKM (in base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore
Hdpe - AIC n. 038427199 (in base 10) 14NQKZ (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore
Hdpe - AIC n. 038427201 (in base 10) 14NQL1 (n base 32).

Classe di rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«0,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore Hdpe - AIC n. 038427163 (in base 10) 14NQJV (in base 32);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore Hdpe - AIC n. 038427175 (in base 10) 14NQK7 (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore
Hdpe - AIC n. 038427187 (in base 10) 14NQKM (in base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore
Hdpe - AIC n. 038427199 (in base 10) 14NQKZ (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore
Hdpe - AIC n. 038427201 (in base 10) 14NQL1 (n base 32).
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Officine del prodotto finito

È autorizzata l'eliminazione dei seguenti siti di produzione:
McDermott Laboratories Ltd (Irlanda);
Central Pharma Ltd (Regno Unito);
Mylan SAS (solo per la Francia).
È autorizzata l'aggiunta dei seguenti siti di produzione:
Controllo qualita': Astron Research Ltd, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow, HA14HF, Regno Unito.
Rilascio lotti: Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom, Mylan utca
1,Ungheria.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale (frase relativa ai medicinali generici)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla Sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.