Serie Generale n. 230 del 2-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di erdosteina, «Erdotin». (23A05384) (GU Serie Generale n.230 del 02-10-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 567/2023 dell'8 settembre 2023

Si autorizza la seguente variazione di Tipo II: C.I.4 - tipo II
Modifica stampati ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.8, 5.1 del RCP e
paragrafi 1, 3 e 4 del FI per adeguamento al Company Core Data Sheet.
Di seguito il dettaglio delle modifiche:
paragrafo 4.1: modifica del testo:
da:
mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche
dell'apparato respiratorio.
a:
trattamento delle esacerbazioni acute di BPCO e bronchiti
croniche e trattamento coadiuvante nelle infezioni respiratorie acute
paragrafo 4.2 modifica del testo:
posologia
Adulti
«Erdotin» 300 mg capsule rigide e «Erdotin» 300 mg compresse
dispersibili
La dose raccomandata è 1 capsula o 1 compressa 2-3 volte al
giorno.
La dose massima giornaliera è 900 mg (corrispondente a 3
capsule o 3 compresse al giorno). Non superare la dose massima
raccomandata.
«Erdotin» 225 mg granulato per sospensione orale
La dose raccomandata è 225 mg al giorno (corrispondente a 1
bustina) 2-3 volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 675 mg (corrispondente a 3
bustine al giorno). Non superare la dose massima raccomandata.
Modo di somministrazione:
per uso orale
Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere
d'acqua.
Le compresse orodispersibili e il granulato per sospensione
orale devono essere sciolti in un bicchiere di acqua. La soluzione va
bevuta immediatamente.
Durata di trattamento:
si raccomanda una durata di trattamento non superiore
ai dieci giorni. Se si ravvisa la necessità di un trattamento di
durata superiore, il quadro clinico deve essere rivalutato.
Modifiche editoriali e di adeguamento alla versione corrente del
QRD template ai paragrafi 4.8 e 5.1.
Relativamente al medicinale «Erdotin» A.I.C. n. 026283 per tutte
le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Codice pratica: VN2/2023/26.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Galleria Unione, 5 - 20122 Milano, codice fiscale
04472830159.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.