Serie Generale n. 122 del 28-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Mylan». (15A04008) (GU Serie Generale n.122 del 28-05-2015)

Estratto determina n. 624/2015 del 15 maggio 2015

Medicinale: QUETIAPINA MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano.
Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057013 (in base 10) 191ZVP (in
base 32);
Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057025 (in base 10) 191ZW1 (in
base 32);
Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057037 (in base 10) 191ZWF (in
base 32);
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057049 (in base 10) 191ZWT (in
base 32);
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057052 (in base 10) 191ZWW (in
base 32);
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057064 (in base 10) 191ZX8 (in
base 32);
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057076 (in base 10) 191ZXN (in
base 32);
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057088 (in base 10) 191ZY0 (in
base 32);
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057090 (in base 10)
191ZY2 (in base 32);
Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057102 (in base 10) 191ZYG (in
base 32);
Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057114 (in base 10) 191ZYU (in
base 32);
Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057126 (in base 10) 191ZZ6 (in
base 32);
Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057138 (in base 10)
191ZZL (in base 32);
Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057140 (in base 10) 191ZZN (in
base 32);
Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057153 (in base 10) 192001 (in
base 32);
Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057165 (in base 10)
19200F (in base 32);
Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057177 (in
base 10) 19200T (in base 32);
Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057189 (in
base 10) 192015 (in base 32);
Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057191 (in
base 10) 192017 (in base 32);
Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043057203 (in base 10) 19201M (in
base 32);
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057215 (in
base 10) 19201Z (in base 32);
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057227 (in
base 10) 19202C (in base 32);
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043057239 (in base 10) 19202R (in
base 32);
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057241 (in
base 10) 19202T (in base 32);
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057254 (in
base 10) 192036 (in base 32);
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057266 (in
base 10) 19203L (in base 32);
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057278 (in
base 10) 19203Y (in base 32);
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043057280 (in base 10) 192040 (in
base 32);
Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057292 (in
base 10) 19204D (in base 32);
Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057304 (in
base 10) 19204S (in base 32);
Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057316 (in
base 10) 192054 (in base 32);
Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057328 (in
base 10) 19205J (in base 32);
Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043057330 (in base 10) 19205L (in
base 32);
Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057342 (in base 10) 19205Y (in
base 32);
Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057355 (in
base 10) 19206C (in base 32);
Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057367 (in
base 10) 19206R (in base 32);
Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057379 (in
base 10) 192073 (in base 32);
Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057381 (in
base 10) 192075 (in base 32);
Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043057393 (in base 10) 19207K (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg di
quetiapina (come quetiapina fumarato);
Eccipienti:
Nucleo: Ipromellosa 2910 - Ipromellosa 2208 - Cellulosa
microcristallina - Sodio citrato anidro - Magnesio stearato;
Rivestimento: Titanio diossido (E171) - Ipromellosa 2910 -
Macrogol/PEG 400 - Polisorbato 80 - Ferro ossido giallo (E172) (solo
nelle compresse da 50 mg, 200 mg e 300 mg) - Ferro ossido rosso
(E172) (solo nelle compresse da 50 mg, 200 mg e 300 mg) - Ferro
ossido nero (E172) (solo nelle compresse da 50 mg e 300 mg).
Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione): Teva Group Active Pharmaceutical Ingredients
Division;
Sito amministrativo: 5 Basel Street, P.O. Box 3190, Petah Tiqva
49131, Israele.
Siti produttivi:
Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech Site, Neot- Hovav Eco
- Industrial Park, P.O. Box 2049, Emek Sara, Be`er Sheva, 8412316
Israele;
Teva API India Limited, Plot Nos A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC,
Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula 244235, Distt. J. P. Nagar
(U.P.) India;
Teva API India Ltd., Malanpur site, Plot Nos. Q1 to Q4,
Industrial Area, Ghirongi, Malanpur, Distt: Bhind (Madhya Pradesh),
India.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren,
Germania;
Teva UK, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG, Regno Unito;
Teva Pharma S.L.U., C/ C, n. 4. Poligono Industrial Malpica,
Zaragoza, 50016 Zaragoza, Spagna.
Produttori responsabili del controllo dei lotti:
Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Germania.
Produttori del prodotto finito:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren,
Germania (produzione);
Teva Pharma S.L.U., C/ C, n. 4. Poligono Industrial Malpica,
Zaragoza, 50016 Zaragoza, Spagna (confezionamento);
Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Germania
(confezionamento);
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 A.C Etten-Leur,
Paesi Bassi (confezionamento);
Tjoapack B.V., Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen, Paesi Bassi
(confezionamento);
DHL Supply Chain (Italy) SPA, Viale delle Industrie 2, 20090
Settala (MI), Italia (confezionamento secondario);
Picking Farma, S.A., C/ Ripolles 7-9, Poligono Industrial Can
Bernades Subira, Santa Perpetua de Mogoda, 08130 Barcellona, Spagna
(confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche: «Quetiapina Mylan» è indicata per:
trattamento della schizofrenia;
trattamento del disturbo bipolare:
per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a
gravi associati al disturbo bipolare;
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori
associati al disturbo bipolare;
per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo
bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha
risposto al trattamento con quetiapina;
trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei
pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una
risposta sub-ottimale alla monoterapia con farmaci antidepressivi
(vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, i medici
devono prendere in considerazione il profilo di sicurezza della
quetiapina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:«50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057037 (in base 10) 191ZWF (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,47;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,39;
Confezione:«150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057052 (in base 10) 191ZWW (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,09;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,30;
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057088 (in base 10) 191ZY0 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,45;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,73;
Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057126 (in base 10) 191ZZ6 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,71;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,61;
Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057153 (in base 10) 192001 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 62,16;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,58;
Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057191 (in
base 10) 192017 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,47;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,39;
Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043057203 (in base 10) 19201M (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,47;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,39;
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057227 (in
base 10) 19202C (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,09;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,30;
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043057239 (in base 10) 19202R (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,09;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,30;
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057266 (in
base 10) 19203L (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,45;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,73;
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043057280 (in base 10) 192040 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,45;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,73;
Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057316 (in
base 10) 192054 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,71;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,61;
Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043057330 (in base 10) 19205L (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,71;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,61;
Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1
compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057379 (in
base 10) 192073 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 62,16;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,58;
Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043057393 (in base 10) 19207K (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 62,16;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,58.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Quetiapina Mylan» è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.