Serie Generale n. 283 del 1-12-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse, rettifica di autorizzazione gia' concessa). (GU Serie Generale n.283 del 01-12-1992)

Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 868/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "PANCREOLAURYL TEST", nelle forme e
confezioni:
1 test (2 capsule blu + 1 rossa);
codice: 026587016 (in base 10) 0TCCW8 (in base 32);
10 test (20 capsule blu + 10 rosse);
codice: 026587028 (in base 10) 0TCCWN (in base 32).
Titolare AIC: Temmler Werke G.m.b.H. - Temmlerstra(Beta)e, 2 -
Marburg (Germania) rappresentata in Italia dalla società Geymonat
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Anagni (Frosinone), via S.
Anna, 2 - codice fiscale n. 00192260602.
Modifica apportata:
titolare AIC: modifica della denominazione sociale della società
estera titolare dell'AIC: da Temmler Werke G.m.b.H. a Temmler Pharma
G.m.b.H. - Temmlerstra(Beta)e, 2 - Marburg (Germania), rappresentata
in Italia dalla Geymonat S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Anagni (Frosinone).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 869/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale: "FERROSPRINT" (ferritina), nella forma 10
flaconcini monodose di soluzione per uso orale.
Titolare AIC: Poli industria chimica S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1 - codice fiscale n.
00746490150.
Modifica apportata:
composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
un flaconcino contiene: principio attivo: complesso gluconato
ferrico sodico (pari a mg 62,5 Fe+++) mg 177,5; eccipienti: sorbitolo
soluzione 70% ml 7,5; metile p-idrossibenzoato mg 20; aroma dolcezza
mg 45; acqua depurata q.b. a ml 14.
Conseguentemente sulle etichette della specialità medicinale la
denominazione "FERROSPRINT" è accompagnata dalla specificazione
(complesso gluconato ferrico sodico).
Numeri codice:
10 flaconcini monodose;
codice: 020300036 (in base 10) 0MCJ84 (in base 32).
La specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, alle condizioni
precedentemente stabilite e a prezzo invariato fino a nuove
determinazioni da parte del Comitato interministeriale prezzi.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
I lotti già prodotti, con la precedente composizione, non possono
essere più venduti a partire dal 1 aprile 1993.
Decreto n. 870/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale: "METAFAR" (Cefmetazolo sodico) iniettabile
per via intramuscolare (decreto ministeriale n. 42/1991 in data 17
dicembre 1991, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 1 del 2 gennaio
1992).
Titolare AIC: La.Fa.Re. S.r.l. Laboratorio farmaceutico, con sede
e domicilio fiscale in Ercolano (Napoli), via Sac. B. Cozzolino n.
77.
Modifica apportata:
numero di codice:
I.M. flacone g 0,500 + fiala 2 ml solvente codice: 027909050 (in
base 10) 0UMQXU (in base 32);
I.M. flacone g 1 + fiala 4 ml solvente codice: 027909062 (in
base 10) 0UMQY6 (in base 32).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
le confezioni suindicate sono collocate in classe a) con decorrenza
dal 1 marzo 1993.
La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito è
fissata nella misura del 50% con applicazione dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla predetta data di
decorrenza della classificazione in a) il prodotto può essere posto
in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci di
classe d).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
È vietata la vendita al pubblico delle confezioni riportanti i
codici precedentemente attribuiti.
Decreto n. 871/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "CLAREMA" (eparan solfato) 30 confetti
gastroresistenti da 40 mg.
Titolare A.I.C. - Damor S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Napoli, via S. Maria a Cubito n. 27.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata è la seguente: un confetto gastroresistente contiene:
principio attivo: invariato. Eccipienti: cellulosa microcristallina
mg 122,2; saccarosio mg 153,0; talco mg 58,0; copolimero dell'acido
acrilico e metacrilico (Eudragit L) mg 13,5; polietilenglicole 6000
mg 3,4; magnesio stearato mg 3,0; polivinilpirrolidone mg 3,3;
dibutilftalato mg 2,0; polisorbato 80 mg 0,8; beta carotene idrosol
(E 160a) mg 0,6; acido citrico mg 0,2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 872/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale PANACEF (cefaclor monoidrato) nelle
seguenti preparazioni e confezioni:
granulato per sospensione estemporanea 125 mg/5 ml
granulato per sospensione estemporanea 250 mg/5 ml
gocce per uso pediatrico
12 capsule 250 mg
8 capsule 500 mg
Titolare A.I.C. - Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata è la seguente:
per la preparazione granulato per sospensione estemporanea 125
mg/5 ml - ogni 5 ml di sospensione contiene: principio attivo
invariato. Eccipienti: emulsione di silicone 30% mg 5, gomma
polisaccaride mg 7,5, amido mg 10, eritrosina E-127 (lacca di
alluminio) mg 2,4, aroma fragola mg 15, sodio laurilsolfato mg 0,75,
metilcellulosa mg 3, saccarosio g 2,995;
per la preparazione granulato per sospensione estemporanea 250
mg/5 ml - ogni 5 ml di sospensione contiene: principio attivo
invariato. Eccipienti: emulsione di silicone 30% mg 5, gomma
polisaccaride mg 7,5, amido mg 10, eritrosina E-127 (lacca di
alluminio) mg 4, aroma di fragola mg 20, sodio laurilsolfato mg 0,75,
metilcellulosa mg 3, saccarosio g 2,855;
per la preparazione gocce per uso pediatrico - ogni ml di
sospensione contiene: principio attivo invariato. Eccipienti:
emulsione di silicone 30% mg 1, gomma polisaccaride mg 1,5, amido mg
2, eritrosina E-127 (lacca di alluminio) mg 0,8 aroma fragola mg 4,
sodio laurilsolfato mg 0,15, metilcellulosa mg 0,6, saccarosio g
0,571;
per la preparazione 12 capsule da 250 mg - ogni capsula contiene:
principio attivo invariato. Eccipienti: olio di silicone 350 c.s. mg
5, stearato di magnesio mg 4, amido fluido q.b. a mg 285.
Composizione della capsula: patent blue V E-131 mg 0,017, eritrosina
E-127 mg 0,018, biossido di titanio E-171 mg 1,140, gelatina q.b. a
mg 63;
per la preparazione 8 capsule da 500 mg - ogni capsula contiene:
principio attivo invariato. Eccipienti: olio di silicone 350 c.s. mg
10, stearato di magnesio mg 8, amido fluido q.b. a mg 570.
Composizione della capsula: patent blue V E-131 mg 0,026, eritrosina
E-127 mg 0,028, biossido di titanio E-171 mg 1,790, ossido di ferro
nero E-172 mg 0,160, gelatina q.b. a mg 98.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 873/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "FINALGON", tubo da g 20 di pomata -
codice: 007666011 (in base 10) 079YBV (in base 32).
Titolare A.I.C. - Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10, codice fiscale
n. 00421210485.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C. - Nuovo titolare A.I.C.: Bidachem S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Fornovo S. Giovanni (Bergamo), strada
statale 11 Padana Superiore, n. 8, codice fiscale n. 06249710150;
produttore: La società ora titolare dell'A.I.C., nello
stabilimento sito in Fornovo S. Giovanni (Bergamo).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 874/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "PRINIVIL" (lisinopril):
14 compresse da 5 mg
codice: 026830012 (in base 10) 0TLT5W (in base 32)
14 compresse da 10 mg
codice: 026830036 (in base 10) 0TLT6N (in base 32)
14 compresse da 20 mg
codice: 026830024 (in base 10) 0TLT68 (in base 32).
Titolare A.I.C. - Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a. con sede e
domicilio fiscale in Roma, via Fabbroni 6, codice fiscale n.
00422760587.
Modifica apportata:
titolare A.I.C. - nuovo titolare: Du Pont Pharma Italia S.r.l.,
con sede e domicilio fiscale in Firenze - Piazza dell'Indipendenza,
25 codice fiscale n. 04130651005. La specialità medicinale continua
ad essere prodotta e controllata dalla società Merck Sharp e Dohme
(Italia) nello stabilimento consortile sito in Pavia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 875/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale:
ZESTRIL 5 mg (lisinopril) - 14 compresse da 5 mg
codice: 026834010 (in base 10) 0TLX2U (in base 32)
ZESTRIL 20 mg (lisinopril) - 14 compresse da 20 mg
codice: 026834022 (in base 10) 0TLX36 (in base 32)
Titolare A.I.C. - ICI Pharma "Le Galien", Cergy (Francia),
rappresentata in Italia dalla società ICI Italia S.p.a., - Divisione
farmaceutici, ICI Pharma, con sede legale e domicilio fiscale in
Milano - via Isonzo, n. 325 - codice fiscale n. 00735390155.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C. - nuovo titolare A.I.C. ICI Italia S.p.a.,
divisione farmaceutici, ICI Pharma, con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Isonzo, n. 325 - codice fiscale n.
00735390155, già titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialità medicinale "ZESTRIL" 10 mg (lisinopril),
nella confezione da 14 compresse da 10 mg.
codice: 026834034 (in base 10) 0TLX3L (in base 32).
denominazione: la specialità medicinale è ora denominata
"ZESTRIL 5", "ZESTRIL 10" e "ZESTRIL 20", rispettivamente per le
preparazioni compresse da 5 mg, compresse da 10 mg e compresse da 20
mg.
produttore: la specialità medicinale, nelle preparazioni
compresse da 5, da 10 e da 20 mg, è prodotta nello stabilimento
della società estera ICI Pharma "Le Galien", Cergy (Francia).
Le operazioni terminali di confezionamento (blisteraggio,
inscatolamento ed inserimento del foglio illustrativo) sono
effettuate sia dalla predetta società estera sia dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Caponago (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 876/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "ALTIAZEM" (diltiazem cloridrato),
iniettabile liofilizzato 5 flaconi liofilizzato 50 mg + 5 fiale
solvente da 5 ml.
Titolare: Istituto Lusofarmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26.
Modifica apportata:
produttore: la produzione è ora effettuata dalla società
Biologici Italia Laboratoires S.r.l. nello stabilimento sito in
Novate Milanese (Milano). I controlli continuano ad essere effettuati
dalla società titolare dell'A.I.C.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 877/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "DANKA" (levodropropizina) - flacone ml 200
di sciroppo.
Titolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo n. 31.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
estera Laboratoires Leurquin Mediolanum nello stabilimento sito in
Neuilly sur Marne - Francia. I controlli continuano ad essere
eseguiti dalla società titolare A.I.C. nel proprio stabilimento sito
in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo, n. 31.
Decorrenza di efficacia del decreto 1 dicembre 1992.
Decreto n. 878/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "BRONCOVALEAS", sciroppo - flacone 120 ml.
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Vallisneri n. 10.
Modifica apportata:
produttore: la preparazione sopra indicata è prodotta e
confezionata anche dalla Cooperativa farmaceutica soc. coop. a r.l.
(CoFa), nello stabilimento sito in Cerro Maggiore (Milano), via
Kennedy, n. 12. Le operazioni di controllo vengono effettuate dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Milano, via Vallisneri n. 10.
Decorrenza di efficacia del decreto 1 dicembre 1992.
Decreto n. 879/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "ANAFRANIL", 5 fiale mg 25/ml 2.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese) s.s. n. 233 km 20,500.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
anche dalla consociata estera Ciba Geigy Ltd, nello stabilimento sito
in Basilea (Svizzera).
Altre condizioni: la specialità medicinale, importata dalla
Svizzera, può essere impiegata sul solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 880/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinali:
LOPRESOR - 5 fiale mg 5/ml 5;
LUDIOMIL - 10 fiale mg 25/ml 5;
NEURACTIV - 10 fiale g 1/ml 5.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese) s.s. n. 233 km 20,500.
Modifica apportata:
produttore: le specialità medicinali sono prodotte e controllate
anche dalle consociate estere Laboratories Ciba Geigy S.a. nello
stabilimento sito in Huningue (Francia) e Ciba Geigy Ltd nello
stabilimento sito in Basilea (Svizzera).
Altre condizioni: le specialità medicinali, importate dalla
Svizzera, possono essere impiegate sul solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 881/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "MENOVIS" soluzione iniettabile per via
intramuscolare, nella confezione da una dose (1 fiala A + 1 fiala B).
Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, corso Matteotti n. 8.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta e controllata dalla società Farmitalia Carlo Erba S.p.a.,
nello stabilimento sito in Nerviano (Milano), via Milano n. 68.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 882/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinali:
"CAFFALGINA" 3 e 6 flaconcini orali, 12 confetti;
"HONEYFLU" sciroppo ml 200;
"LAXYGOCCE" flaconcino ml 22 gocce;
"MENTALGINA" 3 e 6 flaconcini orali e gocce ml 30;
"MINOTRICON" lozione 2% flac. ml 60 e 30 flaconcini ml 2;
"PARAMICINA" 16 capsule;
"PASTICCA TOSSIFUGA" 60 compresse;
"SETRICON SHAMPOO" flac. g 140 sospensione;
"TUSMINA" 30 compresse e flac. ml 100 di sciroppo.
Titolare A.I.C.: Kalopharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Puccini, n. 3.
Modifica apportata:
produttore: le specialità medicinali sono prodotte e controllate
dalla società Baker Pharma S.p.a. di Roma nello stabilimento sito in
Sesto Fiorentino (Firenze), via Corsi Salviati n. 27.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 883/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "TINADERM" (barattolo aspersorio polvere
0,5% 20 g.
Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
dalla società estera Schering Plough Limited nello stabilimento sito
in Mildenhall, Bury St. Edmunds, Suffolk. Uk.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 884/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "ASSORAL" 12 compresse 150 mg
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Verona, via A. Fleming, 2.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
anche dalla società estera Usiphar nello stabilimento sito in
Compie'gne (Francia)".
Le operazioni terminali di confezionamento (inserimento nel
contenitore primario, astucciamento con il F.I. e bollinatura) sono
effettuate da:
Usiphar stabilimento sito in Compie'gne (Francia);
Glaxo S.p.a. - stabilimento consortile sito in Verona, via A.
Fleming, 2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 885/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "GESTONE" (progesterone) nella preparazione
fiale da 2 ml.
Titolare A.I.C.: AMSA S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, viale Parioli, 27.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è prodotta e confezionata
dalla Cooperativa farmaceutica soc. coop. a r.l. nello stabilimento
sito in Cerro Maggiore (Milano), mentre i controlli sul prodotto
finito sono effettuati presso lo stabilimento della società titolare
dall'AIC sito in Barberino del Mugello (Firenze), con l'eccezione dei
controlli biologici che sono effettuati dalla Biolab SGS S.r.l. nello
stabilimento sito in Vimodrone (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 886/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "ELISIR TERPINA" sciroppo (flacone da 200
ml).
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Salute S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, piazza Duca D'Aosta, 12.
Modifica apportata:
produttore: la produzione e il controllo sono effettuati dalla
Schiapparelli salute S.p.a. nello stabilimento consortile sito in
Torino, corso Belgio, n. 86 anzichè in quello sito in Alanno Scalo
(Pescara).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 887/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "NIMOTOP per infusione" nella confezione
flacone x mg 10/50 ml con tubo deflussore.
Titolare A.I.C.: Bayer AG di Leverkusen (Germania), rappresentata
per la vendita in Italia dalla società Bayer S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 210 - cod. fisc.
0584913015.
Modifica apportata:
trasferimento di rappresentanza: la rappresentanza della società
titolare dell'A.I.C., è trasferita alla società Bayropharm Italiana
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 218 -
cod. fisc. 00829950153.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 889/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinali "ISOCEF" (ceftibuten), granulato per
sospensione orale e capsule da 200 e 400 mg.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Via M.
Civitali n. 1 - (D.M. 106 del 17 febbraio 1992).
Modifica apportata:
produttore per entrambe le preparazioni: la produzione è ora
effettuata dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Pomezia (Roma) via Laurentina, km 24,730.
confezionamento: limitatamente alla preparazione granulare per
sospensione orale, in sostituzione di quello precedente è ora
autorizzato, a prezzo invariato, il confezionamento "flacone di vetro
ambra di tipo III munito di capsula di chiusura a prova di bambino
costituita da sottocaspula di polipropilene omopolimero neutro con
guarnizione di gomma clorobutilica e capsula esterna di polipropilene
omopolimero".
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
I lotti della preparazione granulato per sospensione orale, già
prodotti con il precedente confezionamento, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 890/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "CONTROL" 30 compresse da 1 mg e 20
compresse da 2,5 mg.
Titolare A.I.C.: Bayropharm italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 210.
Modifica apportata:
produttore limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento
(blisteraggio, astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo)
sono ora effettuate anche dalla società Lamp S. Prospero S.p.a.
nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace,
25/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 891/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale: "STAPOROS".
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata dalla società Serpero Industria Galenica Milanese S.p.a.
nello stabilimento sito in Masate (Milano), via Serpero, 2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 892/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "ASPIRINA" (acido acetilsalicilico) nella
preparazione "ASPIRINA C PLUS" granulato da g 10 (10 e 20 bustine).
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126.
Modifica apportata:
produttore limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento
(inserimento del granulato nelle bustine e inserimento delle bustine
e del foglio illustrativo nell'astuccio) sono effettuate anche dalla
società R.P. Scherer S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia
(Latina), via Nettunense, km. 20,100.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 893/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "ASPIRINA" (acido acetilsalicilico) nella
preparazione "ASPIRINA 03" con sistema tampone (4, 10 e 20
compresse).
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126.
Modifica apportata:
produttore limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento
(blisteraggio, astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo)
sono effettuate oltre che negli stabilimenti precedentemente
autorizzati, ad eccezione di quello consortile sito in Valeggio sul
Mincio, la cui autorizzazione deve intendersi revocata, anche dalla
società S.I.I.T. S.r.l. nello stabilmento sito in Trezzano sul
Naviglio (Milano), via L. Ariosto, 50/60.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 894/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "ASPIRINA" (acido acetilsalicilico) nelle
preparazioni "ASPIRINA 05 Forte" con sistema tampone (4, 10 e 20
compresse da 0,5 g) e "ASPIRINA 05 MASTICABILE" (10 e 16 compresse da
0,5 g).
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126.
Modifica apportata:
produttore limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento
(inserimento delle compresse in blisters, astucciamento ed
inserimento del foglio illustrativo) delle preparazioni sopra indi-
cate sono ora effettuate oltre che negli stabilimenti precedentemente
autorizzati, anche in quello della società S.I.I.T. S.r.l. sito in
Trezzano sul Naviglio (Milano), via L. Ariosto, 50/60.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 895/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "CORYFIN" nella preparazione "CORYFIN C
100" 24 caramelle.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126 - codice fiscale 05849130157.
Modifica apportata:
produttore limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento
(inserimento delle caramelle nei blisters e successivo astucciamento
con relativa immissione del foglio illustrativo) sono ora effettuate
anche dalla società Lamp S. Prospero S.p.a. nello stabilimento sito
S. Prospero (Modena), via della Pace, 25/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 896/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "VICILAN" 20 compresse da 100 mg.
Titolare A.I.C.: ICI Italia S.p.a., Divisione farmaceutici
ICI-Pharma, con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Isonzo, 25.
Modifica apportata:
produttore limitatamente al confezionamento: le operazioni di
confezionamento (ripartizione delle compresse nei flaconi di vetro,
etichettatura e chiusura dei flaconi, inserimento in singolo astuccio
del flacone e del foglio illustrativo) sono ora effettuate dalla
società Fine Foods Nim S.p.a. nello stabilimento sito in Brembate
(Bergamo), via Grignano, 29.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 897/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale "PRINZIDE" (lisinopril) nella forma e
confezione: 14 compresse 20/12,5 mg.
Codice: 027481011 (in base 10) 0U6NXM (in base 32).
Titolare A.I.C.: Merk Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, n. 6, codice fiscale
00422760587.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare: Du Pont Pharma Italia S.r.l.,
con sede e domicilio fiscale in Firenze, piazza dell'Indipendenza n.
25; codice fiscale 04130651005. La specialità medicinale continua ad
essere prodotta e controllata dalla società Merck Sharp e Dohme
(Italia) nello stabilimento consortile sito in Pavia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Provvedimento n. MI 596 del 28 novembre 1992
Specialità medicinale: "NEUPOGEN 30" e "NEUPOGEN 48".
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via S. Lucia n. 4.
Oggetto del provvedimento:
estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni
terapeutiche ora autorizzate sono: Neupogen è indicato nel ridurre
la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile
in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per
affezioni maligne non mieloidi e per la riduzione della durata della
neutropenia e delle sue conseguenze cliniche in pazienti sottoposti a
terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro 12 mesi.
Nota n. 8004/70-266/497 del 28 novembre 1992
Con la nota sopra indicata il Ministero della sanità - Direzione
generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la società Du
Pont Pharma Italia S.r.l., con codice fiscale 04130651005 ha
trasferito la sede sociale da Roma - via XXIV Maggio n. 43 a Firenze
- Piazza dell'Indipendenza n. 25.
Con il decreto ministeriale di seguito elencato è stata
rettificata l'autorizzazione all'immissione in commercio delle
sottoindicate specialità medicinali.
Decreto n. 888/1992 del 28 novembre 1992
Specialità medicinali: elenco di cui all'art. 1 del decreto
ministeriale n. 166/1992 in data 27 febbraio 1992 (pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 51 del 2 marzo 1992).
Titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a. (nuova denominazione
sociale della società Knoll S.p.a., prodotti farmaceutici), con sede
e domicilio fiscale in Milano, via Soperga n. 39, codice fiscale
0086840153.
Rettifica apportata:
nuovo elenco: AKINETON fiale, CARDIAZOL PARACODINA, IRUXOL,
ISOPTIN fiale, LEVOBREN, OGURAN, PARACODINA e PARACODINA sciroppo.