Parte Seconda n. 67 del 8-6-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIFOR FRESENIUS MEDICAL CARE RENAL PHARMA FRANCE
Sede legale: 100/101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Defense 8 - 92042 Paris La Defense Cedex, Francia
(GU Parte Seconda n.67 del 8-6-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.

Medicinale: RAYALDEE
Numero A.I.C. e confezioni: 047870 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Codice Pratica N.: C1A/2022/3814
Procedura Europea N.: DE/H/5590/001/IA/012
Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IA -
B.II.e.1.b.3): Modifica del confezionamento primario del prodotto
finito - Modifica del tipo di contenitore - Soppressione di un
contenitore per confezionamento primario che non comporta
l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica
[soppressione della confezione con AIC n. 047870023].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.5 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Head of regulatory affairs kidney failure &amp; SHPT
Martin Kretz


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