Serie Generale n. 196 del 25-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan Aurobindo». (15A06522) (GU Serie Generale n.196 del 25-08-2015)

Estratto determina n. 1097/2015 del 6 agosto 2015

Medicinale: LOSARTAN AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese) Italia.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614015 (in base 10) 19LZTZ (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614027 (in base 10) 19LZUC (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614039 (in base 10) 19LZUR (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 043614041 (in base 10) 19LZUT (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043614054 (in base 10) 19LZV6 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614066 (in base 10) 19LZVL (in base
32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614078 (in base 10) 19LZVY (in base
32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614080 (in base 10) 19LZW0 (in base
32);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 043614092 (in base 10) 19LZWD (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043614104 (in base 10) 19LZWS (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614116 (in base 10) 19LZX4 (in base
32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614128 (in base 10) 19LZXJ (in base
32);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614130 (in base 10) 19LZXL (in base
32);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043614142 (in base 10) 19LZXY (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043614155 (in base 10) 19LZYC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
25 mg contiene 25 mg di losartan potassico equivalente a 22,9 mg
di losartan;
50 mg contiene 50 mg di losartan potassico equivalente a 45,8 mg
di losartan;
100 mg contiene 100 mg di losartan potassico equivalente a 91,7
mg di losartan;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, amido pregelatinizzato (amido di mais),
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato;
rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio
diossido.
Produttore/i del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit
I, Survey Nos. 388 &amp; 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak
District, Andhra Pradesh, 502 296, India.
Rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD, Regno Unito.
Controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Astron Research Limited, 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow, HAI 4HF, Regno Unito;
Zeta Analytical Limited, Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito.
Produzione, controllo e confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT III, Survey No. 313 &amp; 314, Bachupally
village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, 500072, India.
Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited -
UNIT VII (SEZ), SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey. Nos. 411, 425,
434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla
Mandal, Mahaboob Nagar District, 509302, India.
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A., via Delle Industrie snc,
26814 Livraga (Lodi) Italia;
Segetra Pharma S.r.l., via Milano n. 85 - 20078 San Colombano al
Lambro (Milano) Italia;
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e nei
bambini ed adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età;
Trattamento della malattia renale in pazienti adulti con
ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die
come parte di un trattamento antipertensivo;
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti
adulti, quando il trattamento con gli ACE inibitori non è
considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o
controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono
stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare al
losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del
ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere stabilizzati con il
trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica;
Riduzione del rischio di ictus in pazienti con ipertrofia
ventricolare sinistra documentata da ECG (vedere paragrafo 5.1 studio
LIFE, Race).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614066 (in base 10) 19LZVL (in base
32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
5,37. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,07;
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614116 (in base 10) 19LZX4 (in base
32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
6,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,07.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Losartan Aurobindo», è la seguente:
per le confezioni da 28, 30, 98 e 100 compresse: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 1000 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.