Serie Generale n. 261 del 8-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan e Idroclorotiazide DOC generici» (12A11660) (GU Serie Generale n.261 del 08-11-2012)

Estratto determinazione n. 633/2012 del 19 ottobre 2012

Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - via Manuzio n. 7 - 20124
Milano (Italia).
Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL
- A.I.C. n. 040799013/M (in base 10) 16X2T5 (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL
- A.I.C. n. 040799025/M (in base 10) 16X2TK (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL
- A.I.C. n. 040799037/M (in base 10) 16X2TX (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL
- A.I.C. n. 040799049/M (in base 10) 16X2U9 (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL
- A.I.C. n. 040799052/M (in base 10) 16X2UD (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL
- A.I.C. n. 040799064/M (in base 10) 16X2US (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL
- A.I.C. n. 040799076/M (in base 10) 16X2V4 (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL
- A.I.C. n. 040799088/M (in base 10) 16X2VJ (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL -
A.I.C. n. 040799090/M (in base 10) 16X2VL (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL -
A.I.C. n. 040799102/M (in base 10) 16X2VY (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL -
A.I.C. n. 040799114/M (in base 10) 16X2WB (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL -
A.I.C. n. 040799126/M (in base 10) 16X2WQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12.5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 12.5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti: povidone K29-32, magnesio stearato (E572),
cellulosa, microcristallina (E460), lattosio monoidrato,
croscarmellosa sodica (E468), silice, colloidale anidra, olio di
ricino idrogenato, amido di mais.
Produzione del principio attivo:
irbesartan:
Quimica Sintetica, S.A. - via Complutense n. 105 - 28805 Alcalà
de Henares (Madrid - Spagna);
Zhejiang Gold Pharma CO., LTD. - Fanglu Village, Haiyou Town,
Sanmen County, Taizhou City, Zhejiang Province Cina;
idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano Srl - via Curiel n.
34 - I-20067 Paullo (Milano - Italia).
Produzione:
«Irbesartan e Idroclorotiazide DOC Generici» 150 mg/12.5 mg -
Laboratorios Cinfa S.A. - Avda de Roncesvalle no 1 - Poligono Olloki
- 31699 Olloki (Navarra) Spagna;
«Irbesartan e Idroclorotiazide DOC Generici» 300 mg/12.5 mg e
«Irbesartan e Idroclorotiazide DOC Generici» 300 mg/25 mg -
Laboratorios Cinfa S.A - Olaz - Chipi, 10 - Poligono Areta - 31620
Huarte (Pamplona) Spagna.
Rilascio dei lotti: Laboratorios Cinfa S.A. - Olaz - Chipi, 10 -
Poligono Areta - 31620 Huarte (Pamplona) Spagna.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Laboratorios Liconsa S.A. - Avda Miralcampo, no 7 - Poligono
Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca De Henares (Guadalajara)
Spagna.
Confezionamento e controllo:
Laboratorios Cinfa S.A. - Olaz - Chipi, 10 - Poligono Areta -
31620 Huarte (Pamplona) Spagna;
Laboratorios Cinfa S.A. - Avda de Roncesvalle no 1 - Poligono
Olloki - 31699 Olloki (Navarra) Spagna.
Controllo dei lotti:
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. - Poligono Industrial
Mocholì, Plaza Cein 5, Nave B-14 31110 Noain (Navarra) Spagna;
Laboratorio de Analisis Dr. Echevarne - C/Provenza 312 bajos
08037 Barcelona - Spagna.
Confezionamento secondario: Manantial Integra, S.L. - Poligono
Industrial Neinor-Henares E-3, Local 23 y 24, 28800 Meco (Madrid)
Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL
- A.I.C. n. 040799025/M (in base 10) 16X2TK (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 7,00;
«300 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL
- A.I.C. n. 040799064/M (in base 10) 16X2US (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 9,45;
«300 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL -
A.I.C. n. 040799102/M (in base 10) 16X2VY (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 9,46.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Irbesartan e Idroclorotiazide DOC Generici» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.