Serie Generale n. 83 del 9-4-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Salonpas". (GU Serie Generale n.83 del 09-04-2003)

Estratto decreto n. 83 del 7 marzo 2003

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
SALONPAS rilasciata alla società Euroderm OTC S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, (MI) Piazzale Aquileja, 8,
c.a.p. 20144, Italia, codice fiscale 03359850967, è apportata la
seguente modifica:
in sostituzione della confezione "bomboletta spray 80 ml"
(codice A.I.C. n. 022511176) viene autorizzata la confezione
"soluzione cutanea" contenitore sotto pressione 80 ml con valvola
spray (codice A.I.C. - 022511226);
in sostituzione della confezione "bomboletta spray 120 ml"
(codice A.I.C. - 02251188) viene autorizzata la confezione "soluzione
cutanea" contenitore sotto pressione 120 ml con valvola spray (codice
A.I.C. - 022511214).
Titolare A.I.C.: Euroderm OTC S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI). Piazzale Aquileja, 8, c.a.p. 20144, Italia,
codice fiscale 03359850967.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "soluzione cutanea" contenitore sotto pressione 80 ml
con valvola spray - A.I.C. n. 022511226 (in base 10), 0PGZMU (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Classe: resta confermata quella precedentemente autorizzata.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata quella
precedentemente autorizzata.
Produttore: Hisamitsu Pharmaceutical CO. INC. - 408
Tashiro-Daikanmachi Tosu - SAGA (Japan) c.a.p. 141 (tutte).
Controllore: Farmila Farmaceutici Milano S.p.a. - via E. Fermi 50
Settimo Milanese (Milano).
Composizione: 100 ml contengono:
principi attivi: metile salicilato 1,75 g - mentolo 3,2 g -
canfora 3 g;
eccipienti: benzile nicotinato 0,04 g - glicole salicilato 175
g - squalano 0,5 g - gas di petrolio liquefatto q.b. a 100 ml.
Confezione: "soluzione cutanea" contenitore sotto pressione 120
ml con valvola spray A.I.C. n. 022511214 (in base 10), 0PGZMG (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Classe: resta confermata quella precedentemente autorizzata.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata quella
precedentemente autorizzata.
Produttore: Hisamitsu Pharmaceutical CO. INC. - 408
Tashiro-Daikanmachi Tosu - SAGA (Japan) c.a.p. 141 (tutte).
Controllore: Farmila Farmaceutici Milano S.p.a. - via E. Fermi 50
Settimo Milanese (Milano).
Composizione: 100 ml contengono:
principi attivi: metile salicilato 1,75 g - mentolo 3,2 g -
canfora 3 g;
eccipienti: benzile nicotinato 0,04 g - glicole salicilato 1,75
g - squalano 5 g - gas di petrolio liquefatto q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento coadiuvante di affezioni
dolorose dell'apparato osteoarticolare e muscolare di origine
reumatica e traumatica: torcicollo, dolori intercostali, strappi
muscolari, contusioni e distorsioni.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
022511176 e 022511188 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.

Estratto decreto n. 84 del 7 marzo 2003
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
SALONPAS rilasciata alla società Euroderm OTC S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano Piazzale Aquileja, 8, cap 20144,
Italia, codice fiscale 03359850967, è apportata la seguente
modifica:
in sostituzione della confezione "10 cerotti medicati" (codice
A.I.C. n. 022511063) viene autorizzata la confezione "cerotti
medicati" 10 cerotti piccoli" (codice A.I.C. n. 022511190).
Titolare A.I.C.: Euroderm OTC S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, Piazzale Aquileja, 8. c.a.p. 20144, Italia, codice
fiscale 03359850967.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "cerotti medicati" 10 cerotti piccoli - A.I.C. n.
022511190 (in base 10), 0PGZLQ (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto medicato.
Classe: resta confermata quella precedentemente autorizzata.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata quella
precedentemente autorizzata.
Produttore: Hisamitsu Pharmaceutical CO. INC. - 408
Tashiro-Daikanmachi Tosu - SAGA (Japan) c.a.p. 141 (tutte).
Controllore: Farmila Farmaceutici Milano S.p.a. - via E. Fermi 50
Settimo Milanese (Milano).
Composizione: 1 cerotto contiene:
principi attivi: metile salicilato 36,06 mg - mentolo 32,73 mg
- canfora 7,11 mg
eccipienti: zinco ossido 34,17 mg - alfa-tocoferolo acetato
11,47 mg - gomma naturale 98,26 mg - gomma butilica 147 mg - estere
del glicerolo di colofonia idrogenata 60,65 mg - estere del glicerolo
di colofonia maleata 60,65 mg - polibutilene 49,53 mg - silice
colloidale idrata 23,91 mg - titanio diossido 2,58 mg - amido
acrilato 1000 5,73 mg - dibutilidrossitoluene 3,44 mg profumo S529
001 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento coadiuvante di affezioni
dolorose dell'apparato osteoarticolare e muscolare; dolori articolari
e muscolari di origine reumatica, torcicollo, dolori intercostali,
distrazioni muscolari, postumi dolorosi di contusioni e distorsioni.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dal numero di codice
022511063 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Estratto decreto n. 85 del 7 marzo 2003
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
SALONPAS rilasciata alla società Euroderm OTC S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano Piazzale Aquileja, 8, c.a.p.
20144, Italia, codice fiscale 03359850967, è apportata la seguente
modifica:
in sostituzione della confezione ""E 2 cerotti medicati"
(codice A.I.C. n. 022511137) viene autorizzata la confezione "cerotti
medicati" "2 cerotti larghi" (codice A.I.C. n. 022511202).
Titolare A.I.C.: Euroderm OTC S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, Piazzale Aquileja, 8, c.a.p. 20144, Italia, codice
fiscale 03359850967.
Confezioni autorizzate, e numeri A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "cerotti medicati" 2 cerotti larghi - A.I.C. n.
022511202 (in base 10), 0PGZM2 (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto medicato.
Classe: resta confermata quella precedentemente autorizzata.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata quella
precedentemente autorizzata.
Produttore: Hisamitsu Pharmaceutical CO. INC. - 408
Tashiro-Daikanmachi Tosu - SAGA (Japan) c.a.p. 141 (tutte).
Controllore: Farmila Farmaceutici Milano S.p.a. - via E. Fermi 50
Settimo Milanese (Milano).
Composizione: 1 cerotto contiene:
principi attivi: Betile salicilato 144, 24 mg - mentolo 130,92
mg - canfora 28,44 mg;
eccipienti: zinco ossido 136,98 mg - alfa-tocoferolo acetato
45,88 mg - gomma naturale 393,04 mg - gomma butilica 588 mg - estere
del glicerolo di colofonia idrogenata 242,60 mg - estere del
glicerolo di colofonia maleata 242,60 mg - polibutilene 198,12 mg -
silice colloidale idrata 95,64 mg - titanio diossido 10,32 mg - amido
acrilato 1000 22,92 mg - dibutilidrossitoluene 13,76 mg profumo S529
20,04 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento coadiuvante di affezioni
dolorose dell'apparato osteoarticolare e muscolare: dolori articolari
e muscolari di origine reumatica, torcicollo, dolori intercostali,
distrazioni muscolari, postumi dolorosi di contusioni e distorsioni.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dal numero di codice
022511137 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.