Parte Seconda n. 26 del 3-3-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.26 del 3-3-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: BACAMPICILLINA EG 1200 mg compresse
rivestite con film
Numeri AIC: 034296 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1A/2018/62
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore autorizzato Fresenius Kabi Ipsum Srl: da R1-CEP
2004-188-Rev01 a R1-CEP 2004-188-Rev02.
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml e 1 g/3,5 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM; 1 g/10 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso EV
Numeri AIC: 035869 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2018/59
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP per il principio attivo ceftriaxone del produttore autorizzato
Fresenius Kabi Ipsum Srl: da R1-CEP 2004-119-Rev 05 a R1-CEP
2004-119-Rev 06 e da R0-CEP 2010-232-Rev 00 a R0-CEP 2010-232-Rev 01.
Specialità Medicinale: CETIRIZINA EG 10 mg/ml gocce orali,
soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037655026
Codice Pratica: N1B/2018/65
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.1.b - IAin n. B.II.b.2.c.2 - Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti anche presso Vamfarma
Srl; Tipo IAin n. B.II.d.1.h - Aggiornamento di parametro di
specifica del prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur.
Specialità Medicinale: DELORAZEPAM EG 1 mg/ml gocce orali,
soluzione
Numeri AIC: 036424 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2018/74
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.1.b - IAin n. B.II.b.2.c.2 - Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti presso ABC Farmaceutici
SpA; Tipo IAin n. B.II.d.1.h - Modifica di un parametro di specifica
del prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur.
Specialità Medicinale: GENTAMICINA EG 0,1% crema
Numeri AIC: 036157 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2018/78
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore del principio attivo autorizzato FUJIAN FUKANG
Pharmaceutical Co., Ltd (Cina): da R1-CEP 1998-155-Rev 07 a R1-CEP
1998-155-Rev 08.
Specialità Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE EG 0,1%+0,1%
crema
Numeri AIC: 036536 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2018/79
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore del principio attivo autorizzato FUJIAN FUKANG
Pharmaceutical Co., Ltd (Cina): da R1-CEP 1998-155-Rev 07 a R1-CEP
1998-155-Rev 08.
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg capsule
rigide gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040235 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/167
Procedura Europea n° IS/H/0185/001-002/IA/021/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento
secondario presso TTCproduction GmbH (Austria); Tipo IAin n.
B.III.1.a.1 - Presentazione CEP (R0-CEP 2014-077-Rev 01) da parte del
produttore del principio attivo autorizzato Cipla Limited.
Specialità Medicinale: GLIMEPIRIDE EG 2 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036962 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/3425
Procedura Europea n° DK/H/0864/002/IA/034
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: ROPINIROLO EG 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e
5 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038428 e 041840 - In tutte le
confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/3206
Procedura Europea n° DE/H/1052/001-004;007/IB/023/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del
produttore del principio attivo: da USV Limited a USV Private
Limited; Tipo IBun n. B.I.d.z - Eliminazione di un studio di
stabilità dal dossier; Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.
Specialità Medicinale: VORICONAZOLO EUROGENERICI 200 mg polvere
per soluzione per infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042257 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/32
Procedura Europea n° NL/H/2711/001/IA/009
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP
2011-377-Rev 02) da parte del nuovo produttore del principio attivo
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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