Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fanhdi» (11A09008) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 885 del 17 giugno 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FANHDI anche
nella forma e confezione: «1500 U.I. polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente
+ set per la ricostituzione alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Instituto Grifols, S.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Can Guasch, 2 - Parets del Valles 08150
Barcelona (Spagna).
Confezione: «1500 U.I. polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente +
set per la ricostituzione - A.I.C. n. 033866070 (in base 10) 109JBQ
(in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione.
Composizione:
1 flacone polvere contiene:
principio attivo: fattore VIII da plasma umano 1500 U.I., VWF:
RCo ≥ 500 U. I./1000 U.I. FVIII:C (proteine totali ≤ 135 mg);
eccipienti: arginina, albumina umana, istidina;
1 siringa preriempita con solvente contiene: acqua per
preparazioni iniettabili 15 ml.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
(T non superiore a +30°C nella confezione originale, non
congelare, tenere al riparo dalla luce); prodotto ricostituito: 12
ore a T non superiore a +25°C.
Produttore del prodotto finito: Instituto Grifols, S.A. con
stabilimento sito in C/Can Guasch, 2 Parets del Valles 08150 -
Barcelona (Spagna): tutte le fasi di produzione (da materia prima a
confezionamento e controllo di qualita').
Produttore del principio attivo: Instituto Grifols, S.A. con
stabilimento sito in C/Can Guasch, 2 Parets del Valles - 08150
Barcelona (Spagna).
Indicazioni terapeutiche:
1) trattamento e prevenzione di episodi emorragici in soggetti
con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). «Fanhdi» può
essere usato nel trattamento del deficit acquisito di fattore VIII;
2) trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore
VIII (inibitori);
3) trattamento di soggetti con malattia di Von Willebrand.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «1500 U.I. polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente +
set per la ricostituzione - A.I.C. n. 033866070. Classe di
rimborsabilita': «A (PT/PHT)».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 701,41 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1157,61 euro.
Prezzo massimo di cessione ospedaliera: 765,00 euro.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «1500 U.I. polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente +
set per la ricostituzione - A.I.C. n. 033866070 - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.