Parte Seconda n. 140 del 1-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SIFI S.P.A.
Codice Fiscale: 00122890874 Partita IVA: 00122890874
(GU Parte Seconda n.140 del 1-12-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.


Codice Pratica: N1A/201811536
Medicinali:
CARTEOL COLLIRIO, soluzione (026057), tutte le confezioni
autorizzate; COLBIOCIN unguento oftalmico, tubo 5 g (020605022);
ETACORTILEN COLLIRIO, soluzione e gel oftalmico (018805), tutte le
confezioni autorizzate; IDRASTIL COLLIRIO, soluzione (034470), tutte
le confezioni autorizzate; GENTICOL COLLIRIO, soluzione (023290),
tutte le confezioni autorizzate; HYALISTIL COLLIRIO, soluzione
(032072), tutte le confezioni autorizzate; MIRTILENE e MIRTILENE
FORTE, 20 capsule molli (024373); NETTACIN COLLIRIO collirio,
soluzione (027204), tutte le confezioni autorizzate; NETTAVISC
UNGUENTO OFTALMICO, tubo 5 g (035578018); NETILDEX COLLIRIO,
soluzione e gel oftalmico (036452), tutte le confezioni autorizzate;
PENSULVIT UNGUENTO OFTALMICO, tubo 6,5 g (002177018); PRENACID
COLLIRIO, soluzione (023730029) e unguento oftalmico (023730056);
SIFICETINA COLLIRIO, polvere e solvente per soluzione (012336032) e
unguento oftalmico, 5 g (012336020).
Titolare AIC: SIFI S.p.A.
Tipologia variazioni: Tipo IAIN n. A.1 Modifiche del nome e/o
dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, e Tipo IAIN n. A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo
del fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e
i siti di controllo della qualita') a) Attività per le quali il
fabbricante è responsabile, compreso il rilascio dei lotti, da
«S.I.F.I. - Società Industria Farmaceutica Italiana S.p.A. Via
Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio Aci S. Antonio (CT) Italia» a «SIFI
S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci S. Antonio (CT) Italia».
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve dame preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
Manuela Marrano


TU18ADD11908