Serie Generale n. 189 del 14-8-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 3 agosto 2000
Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano. (GU Serie Generale n.189 del 14-08-2000)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio revoche, sequestri, sospensioni e sistema di allerta
rapido internazionale del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. n. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 168 del 20 luglio
2000, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di
alcune specialità medicinali, tra le quali quelle indicate nella
parte dispositiva del presente decreto;
Viste le domande delle ditte Istituto farmacobiologico Malesci
S.p.a. e Astrazeneca S.p.a. che hanno chiesto la revoca della
sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio disposta
con il citato decreto dirigenziale del 7 luglio 2000, limitatamente
alle specialità medicinali indicate nella parte dispositiva del
presente decreto;
Constatato che per le specialità medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, le rispettive aziende titolari
delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Ritenuto, pertanto, che sussistono le condizioni per la revoca
della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
delle specialità medicinali indicate nella parte dispositiva del
presente decreto;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alle specialità medicinali
sottoelencate, il D.D. n. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000:
Ditta: Astrazeneca S.p.a.:
HIBIZENE:
soluzione fustino 5 l;
A.I.C. n. 032063012;
DIPRIVAN:
1 flacone 50 ml emuls. infus. 2%;
A.I.C. n. 026114088.
Ditta: Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a.:
OMEPRAZEN:
5 fiale liof. 40 mg;
A.I.C. n. 026803039.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate.
Roma, 3 agosto 2000
Il dirigente: Guarino