Parte Seconda n. 64 del 4-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
L. MOLTENI &amp; C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.64 del 4-6-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE


Codice pratica N° N1B/2021/1228
Medicinale: METADONE CLORIDRATO MOLTENI
Codice farmaco: 029610 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione: IB C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2021/1227
Specialità medicinale: EPTADONE
Codice farmaco: 006105 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione: IB C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Titolare AIC: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio S.p.A. - Strada Statale 67 Frazione Granatieri Scandicci
(FI)
Modifica apportata: modifica degli stampati per adeguamento alla
posizione del CMDh, EMA/CMDh/642593/2020 del 9/12/2020, relativa alla
interazione con metamizolo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219 è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (al paragrafo 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato
dott. Bruno De Bortoli


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