Parte Seconda n. 142 del 6-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.142 del 6-12-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: DOCETAXEL PFIZER
Confezioni e numeri di AIC:
"10mg/ml Concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 1
flaconcino in vetro da 2ml AIC n.039627017
"10mg/ml Concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 1
flaconcino in vetro da 8ml AIC n.039627029
"10mg/ml Concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 1
flaconcino in vetro da 16ml AIC n.039627031
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1A/2018/2490
Procedura n.: UK/H/1236/IA/048/G
Tipo di modifica: Grouping di variazioni tipo IA: n.1 Variazione di
Tipo IAIN B.II.b.2.c - Aggiunta di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti 1. Escluso il controllo dei lotti - Aggiunta di
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem (Belgio); n.
1 Variazione di Tipo IA A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo - Polymed Therapeutics Inc. Data
d'implementazione: 25.10.2018
Specialità medicinale: ANZATAX 6mg/ml Concentrato per soluzione
per infusione
Confezioni e numeri di AIC:
1 flacone 30mg/5ml AIC n. 036303016
1 flacone 100mg/16,7ml AIC n. 036303028
1 flacone 150mg/25ml AIC n. 036303030
1 flacone 300mg/50ml AIC n. 036303042
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2018/1605
Tipo di modifica: n.1 Variazione di Tipo IAIN B.II.b.2.c - Aggiunta
di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti 1. Escluso il
controllo dei lotti - Aggiunta di Pfizer Service Company BVBA, Hoge
Wei 10, 1930 Zaventem (Belgio). Data d'implementazione: 10.10.2018
Specialità medicinale: TOMUDEX
Confezioni e numeri di AIC:
2mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino
AIC n. 031251010
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2018/1631
Tipo di modifica: n.1 Variazione tipo IAin - B.II.b.1.a - Aggiunta
di un sito di confezionamento secondario - Hospira Zagreb d.o.o
Prudnicka cesta 60, 10291 Prigorje Brdovecko, Republic of Croazia.
Data d'implementazione 15.10.2018
Specialità medicinale: OXALIPLATINO PFIZER 5mg/ml Concentrato per
soluzione per infusione
Confezioni e numeri di AIC:
1 flaconcino in vetro da 10ml AIC n. 038094013
1 flaconcino in vetro da 20ml AIC n. 038094025
1 flaconcino in Vetro da 40ml AIC n. 038094037
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1A/2018/2563
Tipo di modifica: Grouping di variazioni tipo IA: n.1 variazione di
Tipo IAIN B.II.b.2.c - Aggiunta di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti 1. Escluso il controllo dei lotti - Aggiunta di
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem (Belgio); n.
1 variazione di Tipo IA A.7 - Soppressione di cinque siti di
confezionamento secondario (Tamro AB; McGregor Cory Limited, Exel;
Brecon Pharmaceuticals Ltd; STM Group SRL; Enestia Belgium NV) e di
un sito di rilascio lotti (Hospira Enterprises B.V) (Procedura n.
ES/H/0609/IA/049/G). Data d'implementazione: 25/10/2018.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


TX18ADD12209