Parte Seconda n. 81 del 9-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.81 del 9-7-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni.


Titolare AIC: Meda Pharma S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Specialità medicinale: ANTALFEBAL
Confezioni e numeri A.I.C.: 041630 (tutte le confezioni)
Codice pratica: N1B/2016/1131 conclusa con esito regolare in data
17/06/2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping
IB.B.II.b.1.e); IA.in.B.II.b.1.b); IA.in.B.II.b.1.a);
IA.in.B.II.b.2.c.2); IA.B.II.b.2.a); IB.unforseen.B.II.b.4.a);
IA.B.II.b.5.a); IA.B.II.b.5.b); IA.B.II.b.5.b); IA.B.II.d.1.a);
IA.B.II.d.2.a); IA.in.B.IV.1.a.1); IB.B.II.b.3.f);
IB.unforseen.B.II.b.3.z); IB.unforseen.B.II.b.3.z)
Modifica apportata: sostituzione del produttore con MADAUS GMBH per
le fasi di produzione, confezionamento, controlli (escluso il
controllo microbiologico) e rilascio dei lotti, inserimento del sito
SGS FRESENIUS come responsabile del controllo microbiologico.
Ottimizzazione del processo produttivo: eliminazione della fase di
trasferimento del bulk finale in tank prima del confezionamento
primario; inserimento di un maximum bulk holding time; modifica della
dimensione del lotto industriale da 2000 l a 4000 l; modifica degli
in-process controls (restringimento specifica relativa al controllo
del volume di riempimento e inserimento del controllo dell'aspetto e
del pH); modifica della specifica di delivery volume e del metodo
analitico per la determinazione delle sostanze correlate.
Sostituzione del bicchierino dosatore con il cucchiaio dosatore.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Codice pratica: N1B/2016/1133 conclusa in silenzio assenso in data
24/04/2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.B.II.d.1.z)
Modifica apportata: modifica della specifica purezza microbiologica
per il prodotto finito in accordo alla Ph. Eur.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: TRAVELGUM
Confezioni e numeri A.I.C.:
Astuccio 6 gomme da masticare medicate: A.I.C. 005170016
Astuccio 10 gomme da masticare medicate: A.I.C. 005170028
Codice pratica: N1A/2016/1440 conclusa in silenzio assenso in data
21/06/2016, data di implementazione 01/03/2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping Tipo
IA.B.I.b.1.d); Tipo IA.B.I.b.2.b)
Modifica apportata: Aggiornamento delle specifiche e procedure di
prova in accordo al nuovo Drug Master File del principio attivo
Dimenidrinato (edizione Novembre 2015, Revisione 0).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


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