Serie Generale n. 277 del 20-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (21A06784) (GU Serie Generale n.277 del 20-11-2021)

Estratto determina AMM/PPA n. 842/2021 del 10 novembre 2021

Si autorizza il seguente grouping: tipo II B.II.b.2.b), aggiunta
di un sito alternativo per l'esecuzione del test dei pirogeni sul
prodotto finito.
Il suddetto grouping è relativo ai medicinali di seguito
descritti, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Medicinale: AIMAFIX:
A.I.C. n. 025841089 - «500 u.i. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione/somministrazione;
A.I.C. n. 025841103 - «1000 u.i. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione/somministrazione.
Medicinale: IXED:
A.I.C. n. 041799026 - «500 u.i./10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione/somministrazione;
A.I.C. n. 041799038 - «1000 u.i./10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione/somministrazione.
Medicinale: ALBITAL:
A.I.C. n. 022515136 - «250 g/l soluzione per infusione» 1
flacone 50 ml + set per infusione;
A.I.C. n. 022515163 - «200 g/l soluzione per infusione» 1
flacone 50 ml.
Medicinale: AT III KEDRION:
A.I.C. n. 029378015 - «500 u.i./10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 10 ml +
set per la ricostituzione/somministrazione;
A.I.C. n. 029378027 - «1000 u.i./20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere +1 flacone solvente 20 ml
+ set per la ricostituzione/somministrazione;
A.I.C. n. 029378039 - «2000 u.i./40 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 40 ml +
set per la ricostituzione/somministrazione.
Medicinale: ATKED:
A.I.C. n. 041800018 - «500 u.i./10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione/somministrazione;
A.I.C. n. 041800020 - «1000 u.i./20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 20 ml + set per la ricostituzione/somministrazione;
A.I.C. n. 041800032 - «2000 u.i./40 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 40 ml + set per la ricostituzione/somministrazione.
Medicinale: EMOCLOT:
A.I.C. n. 023564216 - «500 u.i/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione;
A.I.C. n. 023564228 - «1000 u.i/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione.
Medicinale: EMOWIL:
A.I.C. n. 023308152 - «500 u.i./10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino
solvente 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione;
A.I.C. n. 023308188 - «1000 u.i./10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino
solvente 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione.
Medicinale: KLOTT:
A.I.C. n. 041649017 - «500 u.i./10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione;
A.I.C. n. 041649029 - «1000 u.i./10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione.
Medicinale: PLASMAGRADE:
A.I.C. n. 041868011 - «soluzione per infusione» 1 sacca da 200
ml.
Medicinale: PLASMASAFE:
A.I.C. n. 033369012 - «soluzione per infusione» 1 sacca da 200
ml.
Medicinale: KEDCOM:
A.I.C. n. 041850013 - «500 u.i./20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
20 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione.
Medicinale: UMAN COMPLEX:
A.I.C. n. 023309103 - «500 u.i./20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
20 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione.
Codice pratica: VN2/2021/215.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.