Parte Seconda n. 137 del 22-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.137 del 22-11-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan
Generics. Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -
AIC n. 040426/M.
Codice Pratica n. C1B/2010/1851. Procedura n.
MT/H/XXXX/01-03/IA/003/G e MT/H/0142/01-03/1A/002. Variazione di Tipo
IA n. A.5.: Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito,
compresi i siti di controllo della qualità b) non responsabile del
rilascio dei lotti, da Matrix Laboratories Limited a Mylan
Laboratories Limited.
Specialità medicinale: Brimonidina Mylan Generics. Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038634/M. Codice
Pratica n. C1A/2012/1886. Procedura n. DK/H/1264/IAIN/012 Variazioni
di Tipo IAIN n. B.II.b.2 Modifica delle modalità di rilascio dei
lotti e del controllo qualitativo del prodotto finito. b.1 Aggiunta
di AB Sanitas come fabbricante responsabile del rilascio dei lotti
escluso il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: Cetirizina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037713/M. Codice Pratica n. C1A/2012/1994. Procedura n.
SE/H/0252/01/IA/031/G. Variazione Tipo Grouping: Tipo IAIN n.
B.II.b.1.a e IAIN n. B.II.b.1.b Aggiunta di Tjoapack Etten-Leur
B.V.come sito di packaging secondario e primario + tipo IA n. A.7:
Consistente nell'eliminazione di 2 siti di fabbricazione: Generics
(UK) Limited, Potters Bar and Generics (UK) Limited, Letchworth,
Specialità medicinale: Claritromicina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037516/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2113. Procedura n.
UK/H/0815/001-002/IAin/020. Variazione Tipo IAIN B.II.b.2.b.2
Aggiunta di Mylan Hungary Kft., come sito della liberazione dei
lotti, incluso il controllo dei lotti/prove.
Specialità medicinale: Lansoprazolo Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040843/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2337. Procedura n.
UK/H/3457/01-02/IB/004/G. Variazione Grouping: tipo IA n. A.5.b
Modifica del nome del produttore finito, compresi i siti di controllo
della qualità Matrix Laboratories Ltd in Mylan Laboratories Ltd.+
tipo IA n. B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP per un produttore già
registrato (Matrix Laboratories Ltd - da R0-CEP 2008-240-REV 01 a
R0-CEP 2008-240-REV 02)
Specialità medicinale: Micofenolato Mofetile Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040401/M. Codice Pratica n. C1A/2011/2148. Procedura n.
UK/H/4274/001/IA/02/G. Variazione Grouping: tipo IAIN n. B.II.b.2b.1
consistente nell'Aggiunta di McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard
come sito per il rilascio lotti, senza controllo dei lotti + tipo IA
n. A.7 nell'eliminazione di Vitalife Laboratories come sito di
produzione della sostanza attiva.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


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