Parte Seconda n. 25 del 28-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Bahnhofstr.1a 17498 Mesekenhagen, Germania
(GU Parte Seconda n.25 del 28-2-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: SOTALEX
Numero A.I.C. e confezioni: 023245020 - "80 MG COMPRESSE" 40
COMPRESSE
Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Bahnhofstr.1a
17498 Mesekenhagen - Germania
Codice pratica n.: N1A/2018/1602
Tipologia variazioni: "Single variation"
Variazioni di tipo IAIN n. C.I.8 a): Introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano:
introduzione di un PSMF che descrive il Sistema di farmacovigilanza
di CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, a seguito di un trasferimento di
titolarità da Bristol-Myers Squibb S.r.l. a CHEPLAPHARM Arzneimittel
GmbH.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: KONAKION
Numero A.I.C. e confezioni: 008776 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Bahnhofstr.1a
17498 Mesekenhagen - Germania
Codice pratica n.: N1A/2018/1989
Tipologia variazioni: "Grouping di variazioni"
1 variazione di tipo IAin n. A.1: Modifiche dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: da
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH [Bahnhofstrasse 1a - 17498 Mesekenhagen
- Germania] a CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH [Ziegelhof 24 - 17489
Greifswald - Germania]
1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione di siti di
confezionamento e di un fabbricante responsabile del rilascio dei
lotti: soppressione dei siti di confezionamento secondario DELPHARM
Milano S.r.l. [Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI) - Italia] e Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
[Via delle Industrie SNC - 26814 Livraga (LO) - Italia] e
soppressione del fabbricante responsabile del rilascio dei lotti
DELPHARM Milano S.r.l. [Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI) - Italia].
1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.2 c)1: Modifiche a livello di
modalità di rilascio dei lotti - Sostituzione di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti esclusi il controllo dei lotti/le
prove: sostituzione del fabbricante responsabile del rilascio dei
lotti da Roche S.p.A [Via G.B Stucchi, 110 - 20900 Monza (MB) -
Italia] a CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH [Ziegelhof 23-24 - 17489
Greifswald - Germania].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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