Serie Generale n. 299 del 22-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluorouracile Baxter» (GU Serie Generale n.299 del 22-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 97 del 14 dicembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: È
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUOROURACILE
BAXTER, nelle forme e confezioni: «250 mg/5 ml soluzione per
infusione» 10 flaconcini da 5 ml, «500 mg/10 ml soluzione per
infusione» 5 flaconcini da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, Viale Tiziano 25, Cap 00196, Italia, codice fiscale
n. 00492340583.
Confezione: «250 mg/5 ml soluzione per infusione» 10 flaconcini -
A.I.C. n. 035159019 (in base 10) 11JYZC (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Lemery S.A. De C.V. - Col. Huichapan - Mexico D.F.,
Martires De Rio Blanco, 54 (Tutte); Biolab S.r.l. - via B. Buozzi, 2
- 20090 Vimodrone (Milano) (Controlli); Bieffe Medital S.p.a - via
Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (Sondrio) (Rilascio Dei Lotti).
Composizione: 1 flaconcino da 5 ml:
principio attivo: fluorouracile 250 mg;
eccipienti: sodio idrossido in quantità compresa tra 8,6 Ph e
9,4 Ph; acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 5 ml.
Confezione: «500 mg/10 ml soluzione per infusione» 5 flaconcini -
A.I.C. n. 035159021 (in base 10) 11JYZF (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione
Produttore: Lemery S.A. de C.V. - Col. Huichapan - Mexico D.F.,
Martires De Rio Blanco, 54 (tutte); Biolab S.r.l. - via B. Buozzi, 2
- 20090 Vimodrone (Milano) (controlli); Bieffe Meditai S.p.a - via
Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (Sondrio) (rilascio dei lotti).
Composizione: 1 flaconcino da 10 ml:
principio attivo: fluorouracile 500 mg;
eccipienti: sodio idrossido in quantità compresa tra 8,6 Ph E
9,4 Ph; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento palliativo dei tumori
maligni epiteliali, soprattutto del retto, del colon, della mammella,
dello stomaco, del pancreas e del fegato (primitivo). Ha dimostrato
efficacia anche nel trattamento dei tumori dell'utero, dell'ovaio e
della vescica.
Il farmaco può anche avere indicazioni come trattamento
profilattico delle recidive dei tumori, quando l'intervento
chirurgico non garantisce la radicalità.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «250 mg/5 ml soluzione per infusione» 10 flaconcini
- A.I.C. n. 035159019 (in base 10) 11JYZC (in base 32);
Classe di remborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,88 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,35 euro;
Confezione: «500 mg/10 ml soluzione per infusione» 5 flaconcini
- A.I.C. n. 035159021 (in base 10) 11JYZF (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,88 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,35 euro.
Classificazione al fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035159019 «250 mg/5 ml soluzione per
infusione» 10 flaconcini - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura;
confezione: A.I.C. n. 035159021 «500 mg/10 ml soluzione per
infusione» 5 flaconcini - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.