Serie Generale n. 2 del 4-1-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sodio cloruro 0,45% con glucosio 2,5% Baxter». (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2005)

Estratto decreto n. 37 del 23 dicembre 2004

Medicinale: SODIO CLORURO 0,45% CON GLUCOSIO 2,5% BAXTER.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - Roma.
Confezione: 50 sacche da 100 ml - A.I.C. n. 036092017/M (in base
10) 12FG3K (in base 32).
Confezione:
30 sacche da 250 ml - A.I.C. n. 036092029/M (in base 10) 12FG3X
(in base 32);
20 sacche da 500 ml - A.I.C. n. 036092031/M (in base 10) 12FG3Z
(in base 32);
10 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 036092043/M (in base 10)
12FG4C (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo: sodio cloruro: 4,5 g/L, glucosio (come
monoidrato) 25,0 g/L;
ogni ml contiene 25 mg di glucosio (come monoidrato) e 4,5 mg
di sodio cloruro
mmol/l: Na+: 77 Cl-: 77
mEq/l: Na+: 77 Cl-: 77
293 m0sm/l (circa) pH: da 3,5 a 6,5
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili: q.b.
Produzione e rilascio dei lotti:
Baxter S.A., Boulevard Renè Branquart 80, Lessines (Belgio);
Baxter Healthcare Ltd., Caxton Way Thetford (UK);
Bieffe Medital, Ctra de Biescas-Seneguè Sabinanigo (Spagna);
Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar (Irlanda).
Indicazioni terapeutiche:
la soluzione «Sodio cloruro 0,45% con glucosio 2,5% Baxter» è
utilizzata nelle seguenti indicazioni: trattamento della
disidratazione o dell'ipovolemia nei casi in cui è richiesto un
apporto di acqua, cloruro di sodio e carboidrati a causa di un
limitato apporto di liquidi ed elettroliti per le normali vie di
assunzione.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
50 sacche da 100 ml - A.I.C. n. 036092017/M (in base 10) 12FG3K
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
30 sacche da 250 ml - A.I.C. n. 036092029/M (in base 10) 12FG3X
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
20 sacche da 500 ml - A.I.C. n. 036092031/M (in base 10) 12FG3Z
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
10 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 036092043/M (in base 10)
12FG4C (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP-1 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.