Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doxorubicina Accord Healthcare Italia» (13A09637) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione N. 1002/2013 del 14 novembre 2013

Medicinale: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA
Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. Centro Direzionale
Colleoni - Palazzo Taurus A/1 Viale Colleoni 1/3/5 - 20864 Agrate
Brianza (MB)
Confezione:
"2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
in vetro da 20 mg/10 ml
AIC n. 040581047 (in base 10) 16QFXR (in base 32)
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione
Composizione: 1 ml contiene:
Principio attivo: 2 mg di doxorubicina cloridrato.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di doxorubicina
cloridrato

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
"2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
in vetro da 20 mg/10 ml
AIC n. 040581047 (in base 10) 16QFXR (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,76

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Doxorubicina Accord Healthcare Italia è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.