Serie Generale n. 99 del 28-4-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 aprile 2023
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Effentor». (Determina n. 302/2023). (23A02428) (GU Serie Generale n.99 del 28-04-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Francesco Trotta
la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo
dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Visto il decreto del Ministro della sanità del 29 agosto 1997
(«Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di
specialità medicinali per uso umano»), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 235 dell'8
ottobre 1997;
Vista la comunicazione della Commissione europea COM (2003) 839 del
30 dicembre 2003 sulle «importazioni parallele di specialità
medicinali la cui immissione in commercio è già stata autorizzata»;
Vista la determina AIFA/DG n. 357/2021 del 25 marzo 2021, avente ad
oggetto «Procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di
rimborso dei farmaci di importazione parallela», introdotta con
comunicato stampa dell'AIFA n. 639 del 26 marzo 2021, entrambi
pubblicati nel sito istituzionale dell'Agenzia;
Visto il parere circostanziato ai sensi dell'art. 9.2 della
direttiva 98/34 da parte della Commissione europea del 24 luglio
2007;
Vista la domanda presentata in data 2 novembre 2022, prot. 124879,
con la quale la società BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160 -
21017 Samarate (VA) ha chiesto, in applicazione al decreto
ministeriale 29 agosto 1997, l'autorizzazione all'importazione
parallela del medicinale «Effentora» 100 μg buccal tablet, 4 tablets,
autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con
codice di autorizzazione n. EU/1/08/441/001, analogo del medicinale
«Effentora» «100 mcg compressa orosolubile - uso oromucosale» blister
(PVC/ALL/POLIAMMIDE/PVC) 4 compresse, con A.I.C. n. 038660015
(MC1/2022/1318);
Visto il decreto con il quale è stato autorizzato all'immissione
in commercio in Italia a nome della Teva B.V. - Paesi Bassi, per il
medicinale «Effentora» «100 mcg compressa orosolubile - uso
oromucosale» blister (PVC/ALL/POLIAMMIDE/PVC) 4 compresse, con A.I.C.
n. 038660015;
Vista la nota dell'EMA - European Mecicines Agency
EMA/PD/0000114772 del 30 ottobre 2022 concernente le informazioni sul
medicinale «Effentora» 100 μg buccal tablet, 4 tablets, autorizzato
dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con codice di
autorizzazione n. EU/1/08/441/001;
Visti gli stampati allegati, che costituiscono parte integrante
della presente determina;
Viste le attestazioni relative ai pagamenti delle tariffe previste
dalle norme in vigore;
Visto l'art. 80, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni relativo alla
redazione in doppia lingua delle etichette e del foglio illustrativo
dei medicinali;
Vista la domanda presentata in data 1° marzo 2023, con la quale la
società BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA)
ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità, del
medicinale «Effentora», relativamente alla confezione con codice
A.I.C. n. 050424011;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 12-13 gennaio 2023;
Vista la delibera n. 7 del 29 marzo 2023 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFENTORA
100 μg buccal tablet, 4 tablets, autorizzato dall'European Medicines
Agency - EMA e identificato con codice di autorizzazione n.
EU/1/08/441/001, con le specificazioni di seguito indicate, valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina
nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Importatore:
BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione:
«Effentora» «100 mcg compressa orosolubile - uso oromucosale»
blister (PVC/ALL/POLIAMMIDE/PVC) 4 compresse - A.I.C. n. 050424011
(base 10) 1J2U6C (base 32).
Forma farmaceutica: compressa orosolubile.
Composizione:
principio attivo: fentanil;
eccipienti: mannitolo, sodio amido glicolato tipo A, sodio
bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico, magnesio stearato.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Effentora» «100 mcg compressa orosolubile - uso oromucosale»
blister (PVC/ALL/POLIAMMIDE/PVC) 4 compresse - A.I.C. n. 050424011
(base 10) 1J2U6C (base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 13,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 22,36.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Effentora» «100 mcg compressa orosolubile - uso oromucosale» blister
(PVC/ALL/POLIAMMIDE/PVC) 4 compresse A.I.C. n. 050424011 (base 10)
1J2U6C (base 32) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Art. 4

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.
nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 18 aprile 2023

Il dirigente: Trotta