Parte Seconda n. 115 del 1-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.115 del 1-10-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: RAMIPRIL HEXAL AIC 037509 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/986 N° Procedura EU:
DK/H/1600/001-003/IB/047/G
Gropuping Var. Tipo IB - B.I.d.1.a.1: Modifica del re-test period +
Tipo IA e IB B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP
2003-050-Rev08) da parte del produttore già approvato Dr. Reddy's
Laboratories Ltd. con conseguente modifica dell'indirizzo del
produttore (data di implementazione 15.04.2020).
Medicinale: PAROXETINA HEXAL AIC 036614 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/2003 N° Procedura EU:
DK/H/0234/001/IA/079/G
Grouping Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione del produttore (Aesica
Pharmaceuticals) del principio attivo + Tipo IAIN B.III.1.a.3:
Introduzione di un nuovo CE (CEP R1-CEP 2009-155-Rev 02) da parte del
nuovo produttore (Mylan Laboratories Limited) (data di
implementazione 25.07.2020).
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC 042504
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/753 N° Procedura EU:
NL/H/2603/001-003/IB/018/G
Grouping Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP
2009-028-Rev 02) da parte di un produttore (Glenmark) già approvato
con conseguente cambio del nome del produttore (data di
implementazione 25.06.2019)
I lotti già prodotti (e rilasciati) alla data della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta
Medicinale: LETROZOLO SANDOZ AIC 040324 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/1812 N° Procedura EU: NL/H/1812/001/IA/016
Var. Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: Introduzione di un sito produttivo
(Novartis Farma S.P.A., Torre Annunziata) responsabile del rilascio
dei lotti del prodotto finito (data di implementazione 10.07.2020).
I lotti già prodotti (e rilasciati) alla data della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta
Medicinale: SERTRALINA SANDOZ AIC 036863 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/2111 N° Procedura EU:
AT/H/0643/001-002/IA/041
Var. Tipo IB - C.I.z: Modifica del RCP e FI in accordo alle
raccomandazioni PRAC (meeting 11-14 Maggio 2020) relative ai prodotti
medicinali contenenti sertralina. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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