Serie Generale n. 218 del 19-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefepima Hospira» (14A07137) (GU Serie Generale n.218 del 19-09-2014)

Estratto determinazione n. 916/2014 del 4 settembre 2014

Medicinale: CEFEPIMA HOSPIRA
Titolare AIC:
Hospira Italia S.r.l. - Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli
Confezione
"1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 1
flaconcino in vetro da 20 ml
AIC n. 042477012 (in base 10) 18J9GN (in base 32)
Confezione
"1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 5
flaconcini in vetro da 20 ml
AIC n. 042477024 (in base 10) 18J9H0 (in base 32)
Confezione
"1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 10
flaconcini in vetro da 20 ml
AIC n. 042477036 (in base 10) 18J9HD (in base 32)
Confezione
"2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 1
flaconcino in vetro da 20 ml
AIC n. 042477048 (in base 10) 18J9HS (in base 32)
Confezione
"2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 5
flaconcini in vetro da 20 ml
AIC n. 042477051 (in base 10) 18J9HV (in base 32)
Confezione
"2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 10
flaconcini in vetro da 20 ml
AIC n. 042477063 (in base 10) 18J9J7 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Composizione:
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
1 g, 2 g di cefepima come cefepima dicloridrato monoidrato.
Eccipienti:
Arginina
Produzione principio attivo:
Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd. Plot No.138-149, SIDCO
Industrial Estate, Alathur Kancheepuram District Tamil Nadu,
India-603 110
Produzione:
Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd,
Plot No.138-149, SIDCO Industrial Estate, Alathur
Kancheepuram District
Tamil Nadu, India-603 110
(Per le seguenti fasi: Produzione della sostanza attiva,
sterilizzazione della sostanza attiva e dell'eccipiente arginina,
miscelazione di Cefepima dicloridrato monoidrato con L-Arginina per
ottenere la miscela intermedia sterile Cefepima-Arginina polvere
(sterile), seguita da analisi, test di stabilità e confezionamento
della miscela intermedia sterile)
Produzione, controllo, confezionamento e rilascio dei lotti:
Produzione del prodotto finito, Test di sterilità sul prodotto
finito:
Hospira Healthcare India Pvt. Ltd. Plot Nos: B3, B4, B5(Pt), B6
(Pt) &amp; B11-B18 SIPCOT Industrial Park, Irungattukottai, Sriperumbudur
(Tk) -602105, Kancheepuram District, Tamil Nadu, India.
Controllo lotti:
ITEST plus, s.r.o. Kladskà 1032, 500 03 Hradec Kralovè Czech
Republic
ITEST plus, s.r.o. Bilè Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče
Czech Republic
Zdravotnì ì ustav se sidlem v Ustì nad Labem Zkušebnì
laboratoř Hradec Kralovè, Jana Černeho, 361, 503 41 Hradec Kralovè,
Czech Republic
Zdravotnì ì ustav se sidlem v Ustì nad Labem
Zkušebnì laboratoř Hradec Kralovè, Jana Černeho, 361,
503 41 Hradec Kralovè,
pracoviste 1a:Nezvalova 958, 500 03 Hradec Kralovè
Quinta-Analytica s.r.o Prazska 1486/18c, 102 00 Praha 10 -
Hostivar Czech Republic
Hospira S.p.A. Via Fosse Ardeatine, 2, 20060 Liscate (MI) Italy
Rilascio lotti:
Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire,
CV31 3RW, United Kingdom
Hospira Enterprises B.V. Randstad 2211, 1316 BN, Almere The
Netherlands
Confezionamento secondario:
UPS SCS (Nederland) B.V. Albert Einsteinweg 11, 6045 GX Roermond
The Netherlands
Alloga ZAC. de Chapotin Sud, 69970 Chaponnay France
STM Group SRL Strada Provinciale Pianura 2, 80078 Pozzuoli (NA)
Italy
McGregor Cory Limited; Exel Middleton Close, Banbury,
Oxfordshire, OX16 4RS, UK
Anderson Brecon (UK) Limited Units 2-7, Wye Valley Business Park,
Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford, HR3 5PG, UK
SVUS Pharma a.s. Smetanovo nabřežì 1238/20a, 500 02 Hradec
Kralovè Czech Republic
Movianto UK Limited 1 Progress Park, Bedford, MK42 9XE United
Kingdom
Enestia Belgium n.v./s.a. Klöcknerstraat 1, 3930, Hamont-Achel
Belgium
Indicazioni terapeutiche:
Cefepima Hospira è indicata nel trattamento delle infezioni
causate da batteri sensibili a cefepima, in particolare:
- polmonite nosocomiale e acquisita in comunità,
- infezioni complicate e non del tratto urinario inclusa la
pielonefrite,
- infezioni della cute e dei tessuti molli,
- infezioni intra-addominali, compresa la peritonite e le
infezioni del tratto biliare in associazione ad un antibiotico che
offra una adeguata copertura nei confronti dei batteri anaerobi,
- infezioni ginecologiche in associazione ad un antibiotico che
offra una adeguata copertura nei confronti dei batteri anaerobi,
negli adulti,
- meningite batterica nei neonati e bambini,
- trattamento dei pazienti con batteriemia che si manifesta in
associazione con o si sospetti essere associata ad una delle suddette
infezioni.
Impiego nella terapia empirica:
- trattamento empirico nella neutropenia febbrile. Cefepima non
deve essere usata nella monoterapia antibiotica nel trattamento
empirico della neutropenia febbrile.
È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CEFEPIMA HOSPIRA è la seguente:
per le confezioni da 1 g:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 2 g:
medicinale soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.