Serie Generale n. 131 del 8-6-2005
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI DIPARTIMENTO PER L'INNOVAZIONE E LE TECNOLOGIE
PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI DIPARTIMENTO PER L'INNOVAZIONE E LE TECNOLOGIE
DECRETO 14 aprile 2005
Direttive tecniche per favorire lo sviluppo del commercio elettronico e semplificare l'acquisto di beni e servizi in materia sanitaria. (GU Serie Generale n.131 del 08-06-2005)

IL MINISTRO PER L'INNOVAZIONE E LE TECNOLOGIE

di concerto con

IL MINISTRO DELLA SALUTE

e

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE

Visto l'art. 59 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, concernente
acquisto di beni e servizi degli enti decentrati di spesa;
Visto l'art. 2, comma 1 del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito in legge 16 novembre 2001, n. 405, il quale prevede
che le regioni adottano le opportune iniziative per favorire lo
sviluppo del commercio elettronico e semplificare l'acquisto di beni
e servizi in materia sanitaria, in conformità alle direttive
tecniche stabilite dal Ministro per l'innovazione e le tecnologie, di
concerto con i Ministri della salute e dell'economia e delle finanze;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 9 agosto
2001, concernente delega di funzioni del Presidente del Consiglio dei
Ministri al Ministro senza portafoglio per l'innovazione e le
tecnologie;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica, 4 aprile 2002, n.
101, recante criteri e modalità per l'espletamento da parte delle
amministrazioni pubbliche di procedure telematiche di acquisto per
l'approvvigionamento di beni e servizi;
Considerato che nell'ambito del programma di razionalizzazione
della spesa per beni e servizi delle pubbliche amministrazioni, il
Ministero dell'economia e delle finanze ha già realizzato, in
conformità a quanto previsto dall'art. 11 del decreto del Presidente
della Repubblica 4 aprile 2002, n. 101, l'avvio di un mercato
elettronico per consentire alle pubbliche amministrazioni l'acquisto
in rete di beni e servizi per importi inferiori alla soglia
comunitaria;
Preso atto che le regioni e gli enti locali sviluppano e gestiscono
propri mercati elettronici per l'acquisto di beni e servizi sanitari,
configurando un possibile scenario in cui coesisteranno a livello
nazionale una pluralità di mercati elettronici indipendenti;
Ritenuto, altresì, che per garantire lo sviluppo efficiente del
commercio elettronico e la semplificazione del processo di acquisto
è necessario garantire la più ampia partecipazione di fornitori e
di clienti alle piattaforme di mercato elettronico;
Valutato che al fine di consentire l'aggregazione della domanda di
fornitura e di ridurre le diseconomie derivanti dalla frammentazione
dei centri d'acquisto da parte delle amministrazioni è necessario
sviluppare una classificazione unica a livello nazionale dei beni
merceologici nel settore sanitario;
Acquisito il parere della Conferenza Stato-regioni, ai sensi
dell'art. 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, espresso
nella riunione del 1° luglio 2004;
Di concerto con i Ministri della salute e dell'economia e delle
finanze;

E m a n a
la seguente direttiva tecnica:

Art. 1.
Oggetto

1. La direttiva definisce le regole di gestione e di manutenzione
della classificazione dei farmaci per il mercato elettronico delle
pubbliche amministrazioni di cui all'art. 11 del decreto del
Presidente della Repubblica 4 aprile 2002, n. 101.
2. La tabella di classificazione dei farmaci allegata costituisce
parte integrante della presente direttiva.

Art. 2.
Gestione delle classificazioni

1. Il Ministero della salute gestisce la tabella di classificazione
dei farmaci allegata alla presente direttiva, anche avvalendosi di
soggetti pubblici e privati garantendo:
a) il costante aggiornamento delle correlazioni dei codici
autorizzazione immissione in commercio (AIC) dei farmaci alla
classificazione anatomico terapeutica chimica (ATC) complementare;
b) la revisione periodica della struttura della classificazione,
da effettuarsi con frequenza non superiore ai due anni e l'eventuale
apporto delle modifiche necessarie, per far fronte alle evoluzioni
del mercato, anche tenendo conto dei risultati della verifica e del
monitoraggio di cui all'art. 4;
c) che le classificazioni contenute nella tabella allegata alla
presente direttiva ed i relativi aggiornamenti siano messi a
disposizione delle piattaforme elettroniche d'acquisto utenti sul
sito internet del Ministero della salute.

Art. 3.
Modifica delle classificazioni

1. Con decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro dell'economia e finanze e dell'innovazione e le tecnologie,
sentita la Conferenza Stato-regioni, si provvede all'aggiornamento
dell'allegata tabella di classificazione.
2. Gli aggiornamenti alle classificazioni possono essere formulati
dai soggetti di cui all'art. 11 del decreto del Presidente della
Repubblica, 4 aprile 2002, n. 101, dalle regioni e dalle province
autonome previo l'invio di proposte ad un apposito indirizzo di posta
elettronica del Ministero della salute.
3. Con decreto di cui al comma 1, il Ministro della salute
definisce le regole per gestire la classificazione nei periodi
transitori intercorrenti tra l'approvazione di una classificazione e
la successiva.

Art. 4.
Verifica e monitoraggio delle classificazioni

1. È istituita, presso il Ministero della salute, una Commissione
per la verifica ed il monitoraggio delle classificazioni, composta da
rappresentanti del Ministero della salute, del Ministero
dell'economia e delle finanze, della Presidenza del Consiglio dei
Ministri - Dipartimento per l'innovazione e le tecnologie, delle
regioni e delle province autonome.
2. L'incarico di componente della Commissione e la partecipazione
alle riunioni della Commissione non danno luogo a compensi nè a
gettoni di presenza e gli eventuali oneri di missione sono a carico
delle amministrazioni di appartenenza nell'ambito degli ordinari
stanziamenti di bilancio.
3. La Commissione provvede all'analisi delle proposte di modifiche
pervenute ai sensi dell'art. 3, comma 2, ai fini della stesura del
decreto di modifica di cui all'art. 3, comma 1.
4. La Commissione effettua la verifica ed il monitoraggio entro
diciotto mesi dall'entrata in vigore della presente tabella e
comunque entro i diciotto mesi dalla revisione periodica di cui
all'art. 2, comma 1, lettera b).

Art. 5.
Decorrenza della classificazione

1. I soggetti istituzionali del Servizio sanitario nazionale
adottano entro sei mesi dall'entrata in vigore della presente
direttiva come classificazione merceologica unica la classificazione
denominata anatomico terapeutica chimica (ATC) complementare,
allegata.
Roma, 14 aprile 2005

Il Ministro per l'innovazione
e le tecnologie
Stanca

Il Ministro della salute
Sirchia

Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Siniscalco

Registrato alla Corte dei conti il 24 maggio 2005

Ministeri istituzionali - Presidenza del Consiglio dei Ministri,
registro n. 7, foglio n. 53

Allegato

CRITERI DI CLASSIFICAZIONE DEI FARMACI ATTRAVERSO LA CLASSIFICAZIONE
ANATOMICO CHIMICO TERAPEUTICA (ATC) COMPLEMENTARE

Specifiche tecniche.
Attualmente la classificazione ATC Complementare a sei livelli,
estende la classificazione internazionale ATC (Anatomico,
terapeutica, chimica) di cinque livelli, fino al dettaglio della
forma farmaceutica/via di somministrazione.
Successivamente la stessa classificazione potrà essere estesa
anche al dettaglio delle unita/dosi.
La classificazione è quindi articolata come illustrato
nell'esempio successivo:

=====================================================================
| Codice ATC | | |
Livello |Complementare| Lunghezza | Tipo | Descrizione
=====================================================================
| | | | Apparato
| | | |gastro
1° livello | | | |intestinale-
ATC | A | 1 |Alfanumerico |metabolismo
---------------------------------------------------------------------
2° livello | | | | Preparati
ATC | A01 | 2 |Numerico |stomatologici
---------------------------------------------------------------------
3° livello | | | | Preparati
ATC | A01A | 1 |Alfanumerico |stomatologici
---------------------------------------------------------------------
| | | | Agenti
| | | |impiegati
| | | |nella
4° livello | | | |profilassi
ATC | A01AA | 1 |Alfanumerico |della carie
---------------------------------------------------------------------
5° livello -| | | |
principio | | | | Sodio
attivo | A01AA01 | 2 |Numerico |floruro
---------------------------------------------------------------------
6° livello -| | | |
via di | | | |
somministra | | | | Sodio
zione/ forma| | | |floruro orale
farmaceutica| A01AA01L05 | 3 | Alfanumerico|compresse
---------------------------------------------------------------------
7° livello -| | | |
unita/dosi | A01AA01L05 | Da definire| Da definire | Da definire

Principio attivo.

La classificazione dei principi attivi e la relativa struttura
gerarchica è quella dell'ATC fino al 5° livello.

Classificazione di principi attivi in associazione.

Per i medicinali aventi composizione costituita da associazione
di più principi attivi, il codice ATC Complementare tiene conto del
dosaggio del solo principio attivo che determina l'ATC.

Via di somministrazione/forma farmaceutica.

Il dettaglio della forma farmaceutica/via di somministrazione è
definito dalla combinazione delle occorrenze riportate nelle seguenti
tabelle A e B.

Tabella A

VIA DI SOMMINISTRAZIONE

=====================================================================
Codice | Descrizione via di somministrazione
=====================================================================
A | Iniettabile endovena
B | Iniettabile intramuscolo
C | Iniettabile intraarteriosa
D | Iniettabile sottocutanea
E | Iniettabile intraperitoneale
F | Iniettabile intraarticolare
G | Iniettabile intratecale
H | Iniettabile IV IM SC
I | Iniettabile IV IM
J | Iniettabile IV SC
K | Iniettabile IM SC
L | Orale
M | Sublinguale
N | Buccale
O | Mucoadesiva
P | Uso topico
Q | Sistema transdermico
R | Oftalmico
S | Nasale
T | Auricolare
U | Per inalazione
V | Gas
W | Per irrigazione
X | Vaginale
Y | Intrauterino
Z | Rettale

Tabella B

FORMA FARMACEUTICA

=====================================================================
Codice | Descrizione forma farmaceutica
=====================================================================
01 | Fiale/flaconcini/fialoidi
02 | Fiale/flaconcini + solvente
03 | Siringhe preriempite/fiala + siringa
04 | Preparazione iniettabile
05 | Compresse
06 | Compresse rivestite
07 | Capsule
08 | Compresse/capsule gastroresistenti
09 | Cpr effervescenti/solubili/delitescenti
10 | Compresse orodispersibili/sublinguali
11 | Compresse/tavolette masticabili
12 | Pillole
13 | Caramelle e pastiglie
14 | Cialdini
15 | Gomme da masticare
16 | Granulato
17 | Polvere
18 | Gocce
19 | Sciroppo
20 | Soluzione
21 | Sospensione
22 | Tisana
23 | Marmellata
24 | Gel
25 | Colluttorio
26 | Pomata
27 | Crema
28 | Unguento
29 | Pasta
30 | Schiuma
31 | Emulsione
32 | Shampoo
33 | Garze
34 | Cerotti
35 | Cerotti + compresse rivestite
36 | Lavaggi/bagni
37 | Spray
38 | Aerosol
39 | Polvere per inalazione
40 | Gas
41 | Ovuli
42 | Candelette vaginali
43 | Sistema a rilascio vaginale
44 | Dispositivo intrauterino
45 | Supposte
46 | Clisma

Unita/Dosi.

La classificazione del numero di unità e del dosaggio dovrà
essere successivamente definita.

Esempi.

La classificazione dei farmaci secondo l'ATC complementare
avverrà come nel seguente esempio.

Prodotto: Aulin 30 compresse ^

=====================================================================
| Codice ATC 5° livello: M01AX17
Codice AIC: 025940026 | Descrizione: Nimesulide
=====================================================================
| Codice forma farmaceutica/ via
|di somministrazione: L05
| Descrizione: Orale Compresse
---------------------------------------------------------------------
| Codice unita/dose: da definire
| Descrizione: 30 (unita)
---------------------------------------------------------------------
Codice ATC complementare M01AX17 |
L05 |