Serie Generale n. 99 del 28-4-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 4 aprile 2008
Aggiornamento degli stampati di specialita' medicinali contenenti «Enoxaparina sodica», «Reviparina sodica» e «Parnoparina». (GU Serie Generale n.99 del 28-04-2008)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 145 del
29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica,
reso nella seduta 15 gennaio 2008, con il quale, in relazione ai dati
di efficacia disponibili, si è ritenuto di aggiornare le indicazioni
terapeutiche dei medicinali contenenti le sostanze attive «
Enoxaparina sodica», «Reviparina sodica» e «Parnoparina»;
Ritenuto, di dover provvedere ad aggiornare gli stampati dei
medicinali contenenti le sostanze attive «Enoxaparina sodica»,
«Reviparina sodica» e «Parnoparina»;
Determina:

Art. 1.
1. È fatto obbligo alle società titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali contenenti le sostanze
attive «Enoxaparina sodica», «Reviparina sodica» e «Parnoparina»,
autorizzate con procedura nazionale, di modificare il riassunto delle
caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo, secondo
quanto indicato nell'allegato I, che costituisce parte integrante
della presente determinazione.
2. Le modifiche di cui al comma 1, dovranno essere implementate
immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed
entro 150 giorni dalla data di entrata in vigore della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana per
il foglio illustrativo.
3. Trascorsi i termini di cui al comma 2, le confezioni che non
recano le modifiche indicate dalla presente determinazione non
potranno più essere dispensate al pubblico e andranno ritirate dal
commercio.
4. Entro e non oltre 150 giorni dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, le società titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio dei medicinali indicati nell'allegato I
dovranno far pervenire all'AIFA copia degli stampati modificati.
5. Gli stampati dei medicinali contenenti le sostanze attive
«Enoxaparina sodica», «Reviparina sodica» e «Parnoparina»,
autorizzati con procedura nazionale, successivamente alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, dovranno riportare
quanto indicato nell'allegato I.
6. La presente determinazione entra in vigore il giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 4 aprile 2008
Il dirigente: Gualano

----&gt; Vedere Allegato da pag. 24 a pag. 25 &lt;----