Parte Seconda n. 149 del 24-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LUNDBECK ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Joe Colombo, 2 - 20124 Milano, Italia Partita IVA: 11008200153
(GU Parte Seconda n.149 del 24-12-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Lundbeck Italia S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/947
Specialità medicinale: NORITREN
Confezioni: 10 mg compresse rivestite con film - 28 compresse -
A.I.C. n.: 048433015
25 mg compresse rivestite con film - 28 compresse - A.I.C. n.:
048433027
Comunicazione di notifica regolare
0146589-19/12/2022-AIFA-AIFA_PPA-P.
Tipologia di variazione oggetto della modifica: grouping di due
variazioni di tipo IB n. C.I.2 a) Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo di un medicinale generico in seguito a una valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento -
Attuazione di una o più modifiche per le quali il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è tenuto a
presentare nuove informazioni complementari.
Modifica apportata: allineamento degli stampati al prodotto di
riferimento Noritren 10 mg and 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
(Noritren 10 mg e 25 mg compresse rivestite con film) autorizzato in
Finlandia (AIC locali n°. 1130 e 1131), a titolarità H Lundbeck A/S
(Danimarca). Aggiornamento degli stampati alla versione più recente
del QRD template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Antonella Morelli


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