Serie Generale n. 68 del 22-3-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 13 marzo 2007
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Humira (adalimumab), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 138/07). (GU Serie Generale n.68 del 22-03-2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale HUMIRA (adalimumab) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
7 novembre 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/03/256/007 40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- 1 penna preriempita (vetro) 0,8 ml penna preriempita + 1 tampone
imbevuto di alcool in blister;
EU/1/03/256/008 40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- 2 penne preriempite (vetro) 0,8 ml + 2 tamponi imbevuti di alcool
in blister;
EU/1/03/256/009 40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- 4 penne preriempite (vetro) 0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcool
in blister;
EU/1/03/256/010 40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- 6 penne preriempite (vetro) 0,8 ml + 6 tamponi imbevuti di alcool
in blister.
Titolare A.I.C.: Abbott Laboratories Ltd.

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 16 gennaio 2006;
Vista la deliberazione n. 2 del 1° febbraio 2007 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale Humira debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialità medicinale Humira (adalimumab) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezioni:
40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 1 penna
preriempita (vetro) 0,8 ml penna preriempita + 1 tampone imbevuto di
alcool in blister - n. 035946072/E (in base 10), 128ZLS (in base 32);
40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 2 penne
preriempite (vetro) 0,8 ml + 2 tamponi imbevuti di alcool in blister
- n. 035946084/E (in base 10), 128ZM4 (in base 32);
40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 4 penne
preriempite (vetro) 0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcool in blister
- n. 035946096/E (in base 10), 128ZMJ (in base 32);
40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 6 penne
preriempite (vetro) 0,8 ml + 6 tamponi imbevuti di alcool in blister
- n. 035946108/E (in base 10), 128ZMW (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
artrite reumatoide: Humira, in combinazione con metotressato, è
indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a grave quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying
Anti-Rheumatic Drugs - DMARDs), compreso il metotressato, risulta
inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
Humira può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non è appropriato.
Humira in combinazione con metotressato, inibisce la progressione
del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la
funzionalità fisica, in questa popolazione di pazienti;
artrite psoriasica: Humira è indicato per il trattamento
dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti
quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying
Anti-Rheumatic Drugs DMARDs) è stata inadeguata;
spondilite anchilosante: Humira è indicato per il trattamento
dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave
in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata
adeguata.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale Humira (adalimumab) è classificata come
segue:
confezione:
40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 1 penna
preriempita (vetro) 0,8 ml penna preriempita + 1 tampone imbevuto di
alcool in blister - n. 035946072/E (in base 10), 128ZLS (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 534,28 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 881,78 euro;
confezione:
40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 2 penne
preriempite (vetro) 0,8 ml + 2 tamponi imbevuti di alcool in blister
- n. 035946084/E (in base 10), 128ZM4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1068,56 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1763,55 euro;
confezione:
40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 4 penne
preriempite (vetro) 0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcool in blister
- n. 035946096/E (in base 10), 128ZMJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2137,12 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3527,10 euro;
confezione:
40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 6 penne
preriempite (vetro) 0,8 ml + 6 tamponi imbevuti di alcool in blister
- n. 035946108/E (in base 10), 128ZMW (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3205,68 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5290,65 euro.
Sconto obbligatorio del 7,51% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del SSN.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 13 marzo 2007
Il direttore generale: Martini