Serie Generale n. 47 del 25-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Silketal», con conseguente modifica stampati. (20A01173) (GU Serie Generale n.47 del 25-02-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 109/2020 dell'11 febbraio 2020

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
SILKETAL nelle confezioni:
042046019 - «polvere e solvente per adesivo tissutale» 1
flaconc fibrinogeno 120 mg + 1 flaconc solv 2 ml + 1 flaconc trombina
625 ui + 1 flaconc solv 0,5 ml + disp ricost/applic;
042046021 - «polvere e solvente per adesivo tissutale» 1
flaconc fibrinogeno 240 mg + 1 flaconc solv 4 ml + 1 flaconc trombina
1250 ui + 1 flaconc solv 1 ml + disp ricost/applic;
042046033 - «polvere e solvente per adesivo tissutale» 1
flaconc fibrinogeno 480 mg + 1 flaconc solv 8 ml + 1 flaconc trombina
2500 ui + 1 flaconc solv 2 ml + disp ricost/applic.
Titolare A.I.C.: KEDRION S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in località ai Conti - 55051 Castelvecchio Pascoli - Barga -
Lucca (LU) - Italia - codice fiscale/partita IVA 01779530466.
Procedura: nazionale.
Codice pratica: FVRN/2019/43,
con scadenza il 4 maggio 2020 è rinnovata con validità
illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determina, i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.