Serie Generale n. 106 del 9-5-2006
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
ORDINANZA 13 aprile 2006
Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale. (GU Serie Generale n.106 del 09-05-2006)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante: «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati», che regola nel suo ambito anche le cellule staminali
emopoietiche, autologhe, omologhe e cordonali, e che, all'art. 27,
comma 2, prevede che fino alla data di entrata in vigore dei decreti
di attuazione previsti dalla medesima restano vigenti i decreti di
attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107;
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, con particolare riferimento
all'art. 1, commi 1, 2, 3 e ai successivi articoli 4, 5, 6, 17 e 18;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive
modificazioni e integrazioni, ed in particolare l'art. 4, comma 12;
Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante:
«Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile
2005, n. 85;
Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante: «Protocolli
per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile
2005, n. 85;
Visto il decreto ministeriale 7 settembre 2000, recante:
«Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e
dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 ottobre 2000, n. 248;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri
1° settembre 2000, recante: «Atto di indirizzo e coordinamento in
materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi
per l'esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina
trasfusionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 novembre
2000, n. 274;
Rilevato che nel settore specifico del trapianto di cellule
staminali sono attive in campo internazionale specifiche società ed
organizzazioni denominate: EBMT (European Group for Blood and Marrow
Transplantation), che si occupa delle procedure trapiantologiche e
degli standard per i centri di trapianto, collegata al ISCT
(International Society for Cell Therapy), all'IBMTR (International
Bone Marrow Transplant Registry) e al JACIE (Joint Accreditation
Committee of ISHAGE and EBMT per l'accreditamento dei centri
trapianto e le indicazioni al trapianto stesso); BMDW (Bone Marrow
Donor Worldwide), che raccoglie tutti i donatori non consanguinei del
mondo in un unico file telematico collegato con tutti i registri
nazionali e con WMDA (World Marrow Donor Association) che si occupa
di standard e procedure, diritti e doveri dei donatori nel mondo;
NETCORD (network internazionale per la raccolta e la conservazione di
sangue cordonale), che determina le procedure e i criteri necessari
all'accreditamento delle banche cordonali; ISBT (International
Society of Blood Transfusion) che si occupa di standard procedure di
medicina trasfusionale;
Preso atto che le società ed organizzazioni internazionali
succitate sono collegate o associate con corrispondenti gruppi
clinico-scientifici ed organizzazioni nazionali denominati: GITMO
(Gruppo Italiano Trapianto Midollo Osseo), associato con EBMT;
IBMDR/ADMO (Italian Bone Marrow Donor Registry ed Associazione
Donatori Midollo Osseo) associati rispettivamente con BMDWW e WMDA;
GRACE (Gruppo Raccolta ed Amplificazione delle Cellule Emopoietiche)
associato con NETCORD; SIE (Società Italiana di Ematologia); SIMTI
(Società Italiana di Medicina Trasfusionale ed Immunoematologia),
associata con ISBT; SIDE (Società Italiana di Emaferesi);
Viste le linee guida prodotte dalle sopraricordate Società;
Organizzazioni e Gruppi clinico-scientifici in tema di cellule
staminali emopoietiche;
Visto l'Accordo 10 luglio 2003 tra il Ministro della salute, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento
recante: «Linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego
clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 30 settembre 2003, n. 227;
Viste in particolare le linee-guida riportate nell'allegato al
suddetto Accordo, di cui costituisce parte integrante, le quali
descrivono gli standard qualitativi ed operativi, in accordo con gli
standard internazionali, relativi alle strutture che effettuano
procedure di prelievo, conservazione, processazione e trapianto di
cellule staminali emopoietiche provenienti da donatore autologo od
allogenico o dalla donazione di cordone ombelicale;
Considerato che l'impiego di cellule staminali da cordone
ombelicale in campo terapeutico è, in determinati settori, ancora in
fase di studio e sperimentazione clinica;
Ravvisata la necessità e l'urgenza di esercitare la più stretta
attività di controllo e vigilanza riguardo alle cellule da cordone
ombelicale;
Vista la propria ordinanza dell'11 gennaio 2002, «Misure urgenti in
materia di cellule staminali da cordone ombelicale», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 6 febbraio 2002, n. 31, la cui validità è
stata prorogata con successive ordinanze del 30 dicembre 2002,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 3 febbraio 2003 n. 27, del
25 febbraio 2004, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 18 marzo
2004, n. 65, e del 7 aprile 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
del 10 maggio 2005, n. 107;
In attesa dell'emanazione dei provvedimenti attuativi della
succitata legge n. 219/2005, nella materia specifica,
Ordina:
Art. 1.
1. È vietata l'istituzione di banche per la conservazione di
sangue da cordone ombelicale presso strutture sanitarie private anche
accreditate ed ogni forma di pubblicità alle stesse connessa.
2. La conservazione di sangue da cordone ombelicale è consentita
presso le strutture pubbliche, quelle individuate dall'art. 18 della
legge n. 107/1990 e quelle di cui all'Accordo del 10 luglio 2003.
3. La conservazione, presso le strutture di cui al comma 2, di
sangue da cordone ombelicale per uso autologo o dedicato a
consanguineo con patologia in atto, ove si renda necessario, è
consentita previa presentazione di motivata documentazione
clinico-sanitaria, e non comporta oneri a carico del donatore.

Art. 2.
1. Le banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale
sono individuate dalle Regioni sulla base di quanto previsto dai
relativi piani sanitari regionali, debbono essere accreditate sulla
base di programmi definiti e del documentato operare in accordo con
requisiti e standard previsti dalle società, organizzazioni e gruppi
clinico-scientifici di cui alla premessa nonchè dall'Accordo Stato
Regioni del 10 luglio 2003, e debbono procedere alla tipizzazione
delle cellule raccolte.

Art. 3.
1. L'autorizzazione all'importazione e all'esportazione di cellule
staminali da cordone ombelicale per uso sia autologo che allogenico
è rilasciata di volta in volta dal Ministero della salute -
Direzione generale della prevenzione sanitaria - nel rispetto dei
requisiti di cui all'allegato 3 del decreto ministeriale 7 settembre
2000.

Art. 4.
1. L'autorizzazione all'esportazione di campioni di sangue
placentare autologo può essere richiesta al Ministero della salute -
Direzione generale della prevenzione sanitaria, da soggetti, diretti
interessati, che, non ricorrendo le condizioni di cui all'art. 1,
comma 3, previo counselling con il Centro Nazionale per i Trapianti,
e previo accordo con la Direzione sanitaria sede del parto, decidano
comunque di conservare detti campioni a proprie spese presso banche
private operanti all'estero.
2. Ai fini dell'esportazione, detta richiesta recante:
a) dati anagrafici dei genitori richiedenti;
b) Paese e struttura di destinazione;
c) posto di frontiera e mezzo di trasporto;
d) data presunta del parto,
deve essere corredata da idonea certificazione redatta dalla
Direzione sanitaria della struttura sede del ricovero, ove sarà
raccolto il campione, attestante:
la negatività ai markers dell'epatite B, C e dell'HIV, eseguiti
sul siero materno nell'ultimo mese di gravidanza;
la rispondenza del confezionamento ai requisiti previsti in
materia di spedizione e trasporto di materiali biologici, di cui alle
circolari del Ministero della salute n. 16 del 20 luglio 1994 e n. 3
dell'8 maggio 2003 ed alle eventuali normative regionali, nonchè da
documentazione attestante l'avvenuto counselling.
3. La richiesta, completa di tutti gli elementi sopraindicati,
dovrà pervenire, a mezzo raccomandata, in tempo utile e comunque
almeno entro i tre giorni lavorativi precedenti la data prevista per
la partenza del campione, al seguente indirizzo:
Ministero della salute - Direzione generale della prevenzione
sanitaria - Ufficio VIII - Viale Civiltà Romana, 7 - 00144 Roma.

Art. 5.
La presente ordinanza ha vigore per un anno a partire dalla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
La presente ordinanza verrà trasmessa alla Corte dei conti per la
registrazione e sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 13 aprile 2006
Il Ministro ad interim: Berlusconi

Registrata alla Corte dei conti il 4 maggio 2006
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 2, foglio n. 15