Serie Generale n. 81 del 27-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Triatec» (20A01789) (GU Serie Generale n.81 del 27-03-2020)

Estratto determina IP n. 142 del 25 febbraio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DELIX PROTECT 10 mg tabletten 100 tabletten dalla Germania
con numero di autorizzazione 50295,00,00, intestato alla società
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Bruningstrasse 50 65926 Frankfurt Am
Main Germany e prodotto da Sanofi S.p.a viale Luigi Bodio 37/B 20158
Milano, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Bruningstrasse 60 65926
Frankfurt Am Main Germany, S.C. Zentiva S.A. B- Dul Theodor Pallady
nr. 50 Sector 3 032266 Bucarest, Sanofi S.p.a. (BS2) strada statale
n. 17 km. 22 67019 Scoppito (L'Aquila,) Delpharm Dijon (BS1) 6
Boulevard de l'Europe 218000 Quetigny con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola NA.
Confezione: TRIATEC «10 mg compresse» 28 compresse divisibili.
Codice A.I.C. n. 046979023 (in base 10) 1DTPYH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene.
Principio attivo: ramipril 10 mg.
Eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
PHARM@IDEA S.r.l - via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TRIATEC «10 mg compresse» 28 compresse divisibili.
Codice A.I.C. n. 046979023.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TRIATEC «10 mg compresse» 28 compresse divisibili.
Codice A.I.C. n. 046979023.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.