Parte Seconda n. 44 del 13-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.44 del 13-4-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2016/2544
Medicinale: LAROXYL
Confezioni e numeri AIC:
- "25 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019906015;
- "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 019906027.
Modifica apportata
- variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (120 kg oltre a 400 kg).
Decorrenza della modifica: 11 aprile 2016
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/703
Medicinale: LEVOPRAID
Confezioni e numeri AIC:
- "25 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009011;
- "50 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009050;
- "100 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009047;
- "25 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml - AIC
026009023;
- "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml - AIC
026009062;
- "25 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml - AIC
026009035.
Modifica apportata
- variazione IA A.7 - eliminazione sito produttivo del principio
attivo (Euticals)
Decorrenza della modifica: 30 settembre 2016
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/706
Medicinale: DIRAHIST
Confezioni e numeri AIC:
- "1 mg + 2 mg capsule" 24 capsule - AIC 021998024
Modifica apportata
- variazione IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (clorfeniramina maleato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2008-154-Rev
01) di un produttore già autorizzato (Supriya Lifescience Ltd.).
Decorrenza della modifica: 12 settembre 2016
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/715
Medicinale: INITISS PLUS
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC
029116011
Modifica apportata
- variazione IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (cilazapril) - presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2006-146-Rev 01) di un
produttore già autorizzato (Hetero Labs Limited.).
Decorrenza della modifica: 23 novembre 2016.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/716
Medicinale: INITISS
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC 027464041
Modifica apportata
- variazione IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (cilazapril) - presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2006-146-Rev 01) di un
produttore già autorizzato (Hetero Labs Limited).
Decorrenza della modifica: 23 novembre 2016.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/758
Medicinale: NTR
Confezioni e numeri AIC:
- "spray nasale soluzione" flacone nebulizzatore 15 ml - AIC
027077027;
- "gocce nasali soluzione" flacone 15 ml - AIC 027077015.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (fenilefrina cloridrato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2009-286-Rev
02) di un produttore già autorizzato (Siegried PharmaChemikalien
Minden GmbH);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (fenilefrina cloridrato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2009-286-Rev
03) di un produttore già autorizzato (Siegried PharmaChemikalien
Minden GmbH);
Decorrenza della modifica: 24 febbraio 2016.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/760
Medicinale: NTR
Confezioni e numeri AIC:
- "spray nasale soluzione" flacone nebulizzatore 15 ml - AIC
027077027;
- "gocce nasali soluzione" flacone 15 ml - AIC 027077015.
Modifica apportata
- variazione IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (benzalconio cloruro) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2000-123-Rev
03) di un produttore già autorizzato (Novo Nordisk Pharmatech A/S).
Decorrenza della modifica: 30 marzo 2016.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/774
Medicinale: GOLAMIXIN
Confezioni e numeri AIC:
- "spray per mucosa orale" flacone 10 ml - AIC 016703035
Modifica apportata
- variazione IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (cetrimonio bromuro) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-186-Rev
01) di un produttore già autorizzato (Novo Nordisk Pharmatech A/S).
Decorrenza della modifica: 22 dicembre 2016.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/786
Medicinale: ONCO CARBIDE
Confezioni e numeri AIC:
- "500 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 021510019
Modifica apportata
- variazione IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (idrossicarbamide) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-120-Rev
02) di un produttore già autorizzato (Euticals S.p.A.).
Decorrenza della modifica: 7 novembre 2016.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/787
Medicinale: ZYLORIC
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse" 50 compresse divisibili - AIC 021259015;
- "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027.
Modifica apportata
- variazione IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (allopurinolo) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-118-Rev
06) di un produttore già autorizzato (Teva Pharmaceutical Industries
Ltd.).
Decorrenza della modifica: 2 dicembre 2016.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/841
Medicinale: PROTIADEN
Confezioni e numeri AIC:
- "75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC
025201031.
Modifica apportata
- variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (900.000 compresse oltre a
1.800.000 compresse).
Decorrenza della modifica: 4 marzo 2016
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/844
Medicinale: LIBEXIN MUCOLITICO
Confezioni e numeri AIC:
- "1,67 g/100 ml + 2 g/100 ml, sospensione orale" flacone 200 ml -
AIC 023483035.
Modifica apportata
- variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (1.500 litri oltre a 3.000
litri).
Decorrenza della modifica: 26 gennaio 2017
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2016/2502
Medicinale: SORMODREN
Confezioni e numeri AIC:
- "4 mg compresse" 50 compresse - AIC 024264018.
Modifica apportata
- variazione IB B.II.d.1.c) - aggiunta di un parametro di specifica
con il corrispondente metodo di prova - aggiunta parametro di
specifica e metodo per uniformità di massa (mezze compresse) al
rilascio.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/163
Medicinale: DIRAHIST
Confezioni e numeri AIC:
- "1 mg + 2 mg capsule" 24 capsule - AIC 021998024
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.a.3.b).6 - modifica nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - sostituzione di un eccipiente
(calcio fosfato bibasico) con un eccipiente comparabile (lattosio)
avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile.
- variazione tipo IB by default B.II.a.2.a - modifica nelle
dimensioni della forma farmaceutica (capsule opercolate di gelatina
dura da formato n. 4 a formato n. 3)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/704
Medicinale: MIAMBUTOL
Confezioni e numeri AIC:
- "400 mg compresse" 20 compresse - AIC 020839039
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica di una procedura di
prova del prodotto finito (modifica metodo per identificazione della
sostanza attiva da IR a HPLC);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica di una procedura di
prova del prodotto finito (modifica metodo per determinazione della
sostanza attiva);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica di una procedura di
prova del prodotto finito (modifica metodo per determinazione di una
impurezza);
- variazione tipo IB B.II.b.2.a - aggiunta di un nuovo sito per il
controllo di qualità del prodotto finito (Labanalysis S.r.l.)
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio ed
in stabilità.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare PPA
Medicinale: DERMADEX
Confezioni e numeri AIC:
- crema dermatologica 30 g - AIC 022500019.
Codice pratica n. N1B/2015/2510
- variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo
a seguito dei risultati del readability user test, inoltre si adegua
il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al QRD template.
Codice pratica n. N1A/2017/153
- variazione tipo IAIN C.I.z - modifica di RCP e PIL a seguito di
procedura n. PSUSA/00000973/201601
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
- Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del
readability user test, inoltre si adegua il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto al QRD template.
- Modifica di RCP e PIL a seguito di procedura n.
PSUSA/00000973/201601
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto e del Foglio Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione Notifica regolare PPA
Medicinale: DIIDERGOT
Confezioni e numeri AIC:
- "2 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 15 ml - AIC 003946011;
- "3 mg compresse" 20 compresse - AIC 003946047
Codice pratica n. N1B/2015/3571
- variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo
a seguito dei risultati del readability user test.
Codice pratica n. N1B/2016/2559
- variazione tipo IB C.I.7 a) - eliminazione di una forma
farmaceutica (compresse).
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
- Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del
readability user test.
- Eliminazione della forma farmaceutica "compresse".
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 3, 4.4, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo, aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User Test) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


TX17ADD4212