Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Repaglinide Ratiopharm» (11A06525) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione n. 2270/2011

Medicinale REPAGLINIDE RATIOPHARM
Titolare AIC:
ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm (Germania)
Confezione
«0,5/mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239016/M (in base 10) 16CZX8 (in base 32)
Confezione
«0,5/mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239028/M (in base 10) 16CZXN (in base 32)
Confezione
«0,5/mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239030/M (in base 10) 16CZXQ (in base 32)
Confezione
«0,5/mg compresse» 120 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239042/M (in base 10) 16CZY2 (in base 32)
Confezione
«0,5/mg compresse» 180 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239055/M (in base 10) 16CZYH (in base 32)
Confezione
«0,5/mg compresse» 270 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239067/M (in base 10) 16CZYV (in base 32)
Confezione
«0,5/mg compresse» 360 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239079/M (in base 10) 16CZZ7 (in base 32)
Confezione
«0,5/mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040239081/M (in base 10) 16CZZ9 (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040239093/M (in base 10) 16CZZP (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239105/M (in base 10) 16D001 (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239117/M (in base 10) 16D00F (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239129/M (in base 10) 16D00T (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse» 120 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239131/M (in base 10) 16D00V (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse» 180 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239143/M (in base 10) 16D017 (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse» 270 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239156/M (in base 10) 16D01N (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse» 360 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239168/M (in base 10) 16D020 (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239170/M (in base 10) 16D022 (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239182/M (in base 10) 16D02G (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239194/M (in base 10) 16D02U (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse» 120 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239206/M (in base 10) 16D036 (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse» 180 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239218/M (in base 10) 16D03L (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse» 270 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239220/M (in base 10) 16D03N (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse» 360 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239232/M (in base 10) 16D040 (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040239244/M (in base 10) 16D04D (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
0,5 mg, 1 mg, 2 mg di repaglinide
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato, anidro
Amido di mais
Polacrilin potassio
Povidone
Glicerolo 85%
Magnesio stearato
Meglumina
Polossamero 407
Biossido di titanio (E171)
Ferro ossido, giallo (E172)
Ferro ossido, rosso (E172)
Produzione, confezionamento primario, secondario
USV LIMITED - H-17/H-18, O.I.D.C. Mahatma Gandhi Udyog Nagar-
DABHEL, DAMAN PIN Code - 396 210 INDIA
Confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio lotti:
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH GOLLSTRASSE 1 84529 TITTMONING
GERMANIA
AEGIS LTD 17, ATHINON STR., ERGATES, INDUSTRIAL AREA 2643 NICOSIA
(LEFKOSIA) CYPRO
Rilascio lotti
MERCKLE GMBH LUDWIG MERCKLE- STR. 3 89143 BLAUBEUREN GERMANIA
Confezionamento primario, secondario
AYANDA OY - TEOLLISUUSTIE 16, FI 60-100 SEINAJOKI - FINLAND
C.P.M. CONTRACT PHARMA GMBH &amp; CO.KG - GUTENBERGSTR. 1 - 83052
BRUCKMÜHL, GERMANIA
Confezionamento primario, secondario, controllo lotti
MERCKLE GMBH - GRAF-ARCO-STR. 3 - 89079 ULM, GERMANIA
Produzione del principio attivo:
USV LIMITED B-1/8, MIDC, Lote Parshuram, Industrial Area, Taluka
Khed,
Dist. Ratnagiri, Maharashtra - 415 722 INDIA
Confezionamento secondario:
TRANSPHARM LOGISTIK GMBH NICOLAUS-OTTO-STR 16 89079 ULM GERMANIA
CIT S.R.L. VIA GALVANI 1 20040 BURAGO DI MOLGORA
CIT S.R.L. VIA PRIMO VILLA 17 - 20040 BURAGO DI MOLGORA - ITALIA
Indicazioni terapeutiche:
La repaglinide è indicata nei pazienti con diabete mellito di
tipo 2 (Diabete Mellito Non Dipendente da insulina (NIDDM) la cui
iperglicemia non può più essere controllata adeguatamente con la
dieta, la riduzione del peso corporeo e l'esercizio fisico. La
repaglinide è indicata anche in combinazione con la metformina, nei
pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati in modo
soddisfacente conla sola metformina.
Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e
all'esercizio fisico, per ridurre la glicemia in relazione ai pasti.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«0,5/mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239030/M (in base 10) 16CZXQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,40
Confezione
«1 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239129/M (in base 10) 16D00T (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,40
Confezione
«2 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040239194/M (in base 10) 16D02U (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,40
Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche già
negoziati sul prodotto originator

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
REPAGLINIDE RATIOPHARM è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.