Serie Generale n. 197 del 24-8-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 19 giugno 2000
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Temodal" temozolomide. (Decreto UAC/C/n. 106/2000). (GU Serie Generale n.197 del 24-08-2000)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale TEMODAL - temozolomide, autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/98/096/001 TEMODAL - 5 mg capsula rigida - 1 flacone - 5
capsule uso orale;
EU/1/98/096/002 TEMODAL - 5 mg capsula rigida - 1 flacone - 20
capsule uso orale;
EU/1/98/096/003 TEMODAL - 20 mg capsula rigida - 1 flacone - 5
capsule uso orale;
EU/1/98/096/004 TEMODAL - 20 mg capsula rigida - 1 flacone - 20
capsule uso orale;
EU/1/98/096/005 TEMODAL - 100 mg capsula rigida - 1 flacone - 5
capsule uso orale;
EU/1/98/096/006 TEMODAL - 100 mg capsula rigida - 1 flacone -
20 capsule uso orale;
EU/1/98/096/007 TEMODAL - 250 mg capsula rigida - 1 flacone - 5
capsule uso orale;
EU/1/98/096/008 TEMODAL - 250 mg capsula rigida - 1 flacone -
20 capsule uso orale.
Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe.

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 30 gennaio 1998
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Temodal";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997,
"Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive
65/65, 75/318 e 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economico (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 6/7 giugno 2000 dalla
commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Temodal" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale TEMODAL nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
"Temodal":
5 mg capsula rigida 1 bottiglia 5 capsule uso orale;
A.I.C. n. 034527010/E (in base 10), 10XPT2 (in base 32);
5 mg capsula rigida 1 bottiglia 20 capsule uso orale;
A.I.C. n. 034527022/E (in base 10), 10XPTG (in base 32);
20 mg capsula rigida 1 bottiglia 5 capsule uso orale;
A.I.C. n. 034527034/E (in base 10), 10XPTU unico (in base 32);
20 mg capsula rigida 1 bottiglia 20 capsule uso orale;
A.I.C. n. 034527046/E (in base 10), 10XPU6 (in base 32);
100 mg capsula rigida 1 bottiglia 5 capsule uso orale;
A.I.C. n. 034527059/E (in base 10), 10XPUM (in base 32);
100 mg capsula rigida 1 bottiglia 20 capsule uso orale;
A.I.C. n. 034527061/E (in base 10), 10XPUP (in base 32);
250 mg capsula rigida 1 bottiglia 5 capsule uso orale;
A.I.C. n. 034527073/E (in base 10), 10XPV1 (in base 32);
250 mg capsula rigida 1 bottiglia 20 capsule uso orale;
A.I.C. n. 034527085/E (in base 10), 10XPVF (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Temodal" è classificata come segue:
"Temodal": 5 mg capsula rigida 1 bottiglia 5 capsule uso orale
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
44.125 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 72.800 (IVA inclusa).
Su tale prezzo la ditta è tenuta ad applicare uno sconto minimo
agli ospedali del 7%.
"Temodal": 20 mg capsula rigida 1 bottiglia 5 capsule uso orale
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
176.500 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 291.300 (IVA inclusa).
Su tale prezzo la ditta è tenuta ad applicare uno sconto minimo
agli ospedali del 7%.
"Temodal": 100 mg capsula rigida 1 bottiglia 5 capsule uso orale
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
882.500 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 1.221.000 (IVA inclusa).
Su tale prezzo la ditta è tenuta ad applicare uno sconto minimo
agli ospedali del 7%.
TEMODAL: 250 mg capsula rigida 1 bottiglia 5 capsule uso orale
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
2.206.250 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 2.928.800 (IVA inclusa).
Su tale prezzo la ditta è tenuta ad applicare uno sconto minimo
agli ospedali del 7%.
L'azienda si impegna inoltre a non commercializzare le altre
confezioni.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 19 giugno 2000
Il dirigente generale: Martini