Parte Seconda n. 49 del 24-4-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.49 del 24-4-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 039003013 "20 mg + 12,5 mg compresse"
14 compresse
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica: N1B/2012/532
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica apportata: Implementazione negli stampati delle
Raccomandazioni relative a gravidanza e allattamento del PhVWP/CMDh
(Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/031/2011) in linea con la nota RNF del
26/01/2012.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'A.I.C..
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180o giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: DOMPERIDONE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 037233057 "10 mg compresse
effervescenti" 20 compresse
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica: N1B/2012/232
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica apportata: Implementazione negli stampati delle
Raccomandazioni relative al rischio di prolungamento dell'intervallo
QT, gravi aritmie ventricolari e improvvisa morte cardiaca del
PhVWP/CMDh (Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/037/2011) in linea con la nota RNF
del 02/12/2011.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'A.I.C..
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120o giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: AMLODIPINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezione: 037987/M per tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica: C1A/2012/467 Procedura europea:
IT/H/192/01-02/IA/014
Single variation tipo IA n. A. 7 Soppressione dei siti di
fabbricazione: eliminazione del sito di controllo e rilascio dei
lotti Tecnimede - Sociedade Tecnico - Medicinal S.A.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore - Regulatory Pharma Net S.r.l.
dott.ssa Anita Falezza


T12ADD7082