Serie Generale n. 18 del 23-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Moment», con conseguente modifica stampati. (17A00371) (GU Serie Generale n.18 del 23-01-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 2077/2016 del 20 dicembre 2016

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
MOMENT;
confezioni:
025669:
019 «200 mg compresse rivestite» 12 compresse;
033 «20 g/100 ml gocce orali, soluzione» flacone da 12,5 ml;
072 «200 mg compresse rivestite» 24 compresse;
096 «200 mg compresse masticabili» blister 12 compresse
masticabili;
108 «200 mg compresse masticabili» blister 24 compresse
masticabili;
110 «200 mg compresse rivestite» 6 compresse;
122 «200 mg compresse rivestite» 10 compresse;
146 «200 mg compresse rivestite» 20 compresse;
161 «200 mg compresse rivestite» 30 compresse;
173 «200 mg compresse rivestite» 32 compresse;
185 «200 mg compresse rivestite» 36 compresse;
197 «200 mg capsule molli» 10 capsule;
209 «200 mg capsule molli» 20 capsule;
211 «200 mg granulato per soluzione orale» 12 bustine;
titolare A.I.C.: «Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.A»;
procedura: nazionale,
con scadenza il 1° giugno 2010 e, relativamente alle confezioni
025669197 e 025669209, il 13 luglio 2015, è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.