Parte Seconda n. 50 del 29-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MERCK SERONO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.50 del 29-4-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma
Codice pratica: C1B/2017/884 - Procedura DE/H/0869/002/IB/022
Medicinale: ACARPHAGE
dosaggio e forma farmaceutica: 100 mg compresse
Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038835
Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IB Categoria
B.II.a.2.b: Modifica nella forma o dimensioni della forma
farmaceutica con conseguente modifica di specifica del prodotto
finito "descrizione" (Compressa di forma ovale)
In applicazione della determina AIFA del 25.08.2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Codice pratica: C1A/2017/1124 - Procedura DE/H/0869/001-002/IA/023
Medicinale: ACARPHAGE
dosaggio e forma farmaceutica: 50-100 mg compresse
Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038835
Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA categoria
B.II.d.1.z: Modifica parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito per descrivere più accuratamente l'aspetto del
farmaco (Compressa da bianca a quasi bianca)
In applicazione della determina AIFA del 25.08.2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Per procura
Maria Antonietta Compagnone


TX17ADD4758