Serie Generale n. 166 del 18-7-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 1 giugno 1998
Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.166 del 18-07-1998)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto di A.I.C. n. 434/97 del 21 ottobre 1997 del
Ministero della sanità, pubblicato per estratto nella Gazzetta
Ufficiale n. 287 del 10 dicembre 1997, con il quale viene autorizzata
l'immissione in commercio in classe c) della specialità medicinale
denominata "Carboplatino DBL", a base di carboplatino, con
particolare riferimento alle confezioni flac. 50 mg/5 ml iv, A.I.C.
n. 028491013, e flac. 150 mg/15 ml iv, A.I.C. n. 028491025, della
società Faulding Pharmaceuticals PLC - DBL, con sede in Warwick -
Gran Bretagna, rappresentata in Italia dalla società Faulding
farmaceutici S.r.l., con sede in Napoli;
Vista la domanda del 16 febbraio 1998 con cui la società Faulding
Pharmaceuticals PLC - DBL, chiede la riclassificazione in classe a)
della specialità medicinale denominata "Carboplatino DBL", nelle
confezioni flac. 50 mg/5 ml iv e flac. 150 mg/15 ml iv
rispettivamente ai prezzi di L. 69.200 e L. 202.500, I.V.A. compresa,
inferiori del 20% rispetto a quelli della specialità di riferimento
denominato "Paraplatin" della società Bristol Myers Squibb S.p.a.,
con sede in Sermoneta (Latina);
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 24 marzo
1998, con la quale viene espresso parere favorevole alla
classificazione in classe a) della specialità medicinale denominata
"Carboplatino DBL", della società Faulding Pharmaceuticals PLC -
DBL, nelle confezioni flac. 50 mg/5 ml iv e flac. 150 mg/15 ml iv,
rispettivamente ai prezzi di L. 69.200 e L. 202.500, I.V.A. compresa,
ridotti del 20% rispetto al prodotto di riferimento, in linea con
quanto previsto dall'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997,
n. 449;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata "Carboplatino DBL", a base di
carboplatino, della società Faulding Pharmaceuticals PLC - DBL, con
sede in Warwick - Gran Bretagna, rappresentata in Italia dalla
società Falding farmaceutici S.r.l., con sede in Napoli, è
classificata in classe a), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, nelle confezioni flac. 50 mg/5 ml iv,
A.I.C. n. 028491013, e flac. 150 mg/15 ml iv, A.I.C. n. 028491025,
rispettivamente ai prezzi di L. 69.200 e L. 202.500, I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 1 giugno 1998
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 1 luglio 1998
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 11