Serie Generale n. 72 del 27-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Ezetrol». (GU Serie Generale n.72 del 27-03-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/2979 del 7 marzo 2007

Specialità medicinale: EZETROL.
Confezioni:
A.I.C. n. 036016018/M - «10 mg compresse» 7 compresse in
blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016020/M - «10 mg compresse» 10 compresse in
blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016032/M - «10 mg compresse» 14 compresse in
blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016044/M - «10 mg compresse» 28 compresse in
blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016057/M - «10 mg compresse» 30 compresse in
blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016069/M - «10 mg compresse» 50 compresse in
blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016071/M - «10 mg compresse» 98 compresse in
blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016083/M - «10 mg compresse» 100 compresse in
blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016095/M - «10 mg compresse» 300 compresse in
blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016107/M - «10 mg compresse» 7 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016119/M - «10 mg compresse» 10 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016121/M - «10 mg compresse» 14 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016133/M - «10 mg compresse» 28 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016145/M - «10 mg compresse» 30 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016158/M - «10 mg compresse» 50 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016160/M - «10 mg compresse» 98 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016172/M - «10 mg compresse» 100 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016184/M - «10 mg compresse» 300 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016196/M - «10 mg compresse» 50 compresse in
blister monodose PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016208/M - «10 mg compresse» 100 compresse in
blister monodose PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016210/M - «10 mg compresse» 300 compresse in
blister monodose PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016222/M - «10 mg compresse» 90 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016234/M - «10 mg compresse» 84 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016246/M - «10 mg compresse» 100 compresse in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 036016259/M - «10 mg compresse» 20 compresse in
blister monodose PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016261/M - «10 mg compresse» 20 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: MSD-SP Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0396/001/II/017.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.