Serie Generale n. 130 del 6-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di didrogesterone, «Dufaston». (22A03315) (GU Serie Generale n.130 del 06-06-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 425/2022 del 25 maggio 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni di tipo II e di tipo IB
relativamente al medicinale DUFASTON (A.I.C. 020008) per le
confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
C.I.4 - modifica dei paragrafi 4.3 e 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo per l'inserimento di nuove informazioni relative al
cancro della mammella, correlate alla terapia ormonale sostitutiva
(TOS). Adeguamento alla linea guida eccipienti e modifiche
editoriali;
C.I.z - modifica dei paragrafi 5.3 e 6.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto per adeguamento all'Environmental Risk
Assessment (ERA).
Paragrafi impattati dalla modifica: 4.3, 4.4, 4.8, 5.3, 6.6 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. Adeguamento all'ultima versione
del QRD template.
Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.r.l. (codice fiscale
02789580590).
Numero procedura: FI/H/XXXX/WS/094.
Codice pratica: VN2/2021/16.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.