Serie Generale n. 6 del 8-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcuni medicinali per uso umano (12A13538) (GU Serie Generale n.6 del 08-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A/2060 del 12 dicembre 2012

Medicinale: PAMIDRONATO DISODICO HIKMA
SOMATOSTATINA HIKMA
VANCOMICINA HIKMA
CLINDAMICINA FOSFATO HIKMA
Confezioni: 035388026 "600 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE 4
ML
035388014 "300 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE 2 ML
035004047 "500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E PER
SOLUZIONE ORALE" 10 FLACONCINI
035004011 "500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E PER
SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONCINO DA 500 MG
035004023 "1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E PER SOLUZIONE
ORALE" 1 FLACONCINO DA 1 G
035004035 "250 MG CAPSULE RIGIDE" 4 CAPSULE
035004050 "1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E PER SOLUZIONE
ORALE" 10 FLACONCINI
034005025 "2,5 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
ENDOVENOSA"3 FIALE 2,5 MG + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML
034005013 "1 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ENDOVENOSA"3 FIALE 1 MG + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML
034005049 "1 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ENDOVENOSA" 3 FLACONCINI POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML
034005037 "3 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ENDOVENOSA"3 FIALE 3 MG + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML
034005064 "3 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ENDOVENOSA" 3 FLACONCINI POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML
034005052 "2,5 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
ENDOVENOSA" 3 FLACONCINI POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML
035744022 "30 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 2 FLACONCINI 10 ML
035744046 "90 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO 10 ML
035744010 "15 MG/ 5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 4 FLACONCINI 5 ML
035744034 "60 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO 10 ML
Titolare AIC: HIKMA ITALIA S.P.A.
Tipo di Modifica: C.I.8) Introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza
b) che è stato valutato dall'autorità nazionale
competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare
dell'autorizzazione all'immissione incommercio (*)
C.I.8) Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza
b) che è stato valutato dall'autorità nazionale
competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare
dell'autorizzazione all'immissione incommercio (*)
C.I.8) Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza
b) che è stato valutato dall'autorità nazionale
competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare
dell'autorizzazione all'immissione incommercio (*)
C.I.8) Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza
a) che non è stato valutato dall'autorità nazionale
competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare
dell'autorizzazione all'immissione incommercio
Modifica Apportata:
È autorizzata la modifica del DDPS versione n. 1 della HIKMA
Italia Spa
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.