Parte Seconda n. 10 del 24-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: viale Brenta 18, 20139 Milano
(GU Parte Seconda n.10 del 24-1-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano apportata ai sensi del D.
Leg. vo n° 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Meda Pharma S.p.A.
Medicinale: ALMARYTM 150 mg/15 ml - soluzione iniettabile per uso
endovenoso, 5 fiale - AIC n. 025728027
N° e Tipologia variazioni: grouping di 10 variazioni, codice
pratica n° N1B/2012/2455
Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE
Variazione tipo IB - B.II.b.1 Sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, f) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del
controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali
sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei
medicinali biologici/immunologici. Il sito 3M Health Care Limited
(Leicestershire, UK), viene sostituito dal sito Cenexi
(Fontenay-sous-Bois, FR) per le fasi di produzione del prodotto
finito e di confezionamento primario.
Variazione tipo 1Ain B.II.b.2 Modifica delle modalità di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito, b) Sostituzione di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti, 2) Con controllo dei lotti/prove. Il sito 3M
Health Care Limited (Leicestershire, UK) viene sostituito dal sito
Cenexi (Fontenay-sous-Bois, FR) per le fasi di controllo e rilascio
dei lotti.
Variazione tipo 1A A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [per
un prodotto finito, un sito di imballaggio, un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il
controllo dei lotti (se precisato nel fascicolo)]. Eliminazione del
sito Hamol Limitedn (Nottingham - UK), responsabile delle fasi di
produzione, confezionamento primario e secondario.
Variazione tipo 1A A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [per
un prodotto finito, un sito di imballaggio, un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il
controllo dei lotti (se precisato nel fascicolo)]. Eliminazione del
sito Pharmapac UK Ltd (Wirral - UK) responsabile del confezionamento
primario e secondario.
Variazione tipo 1A B.II.e.6 Modifica apportata a un elemento del
materiale di confezionamento (primario) che non è in contatto con la
formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo
amovibile, anelli di codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago
(utilizzazione di una plastica diversa)]. Eliminazione degli anelli
di codice colore dalle fiale.
Variazione tipo 1A B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito, c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Aggiunta del parametro "Uniformity of dosage units by mass variation"
in accordo alla Ph.Eu.
Variazione tipo 1A B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito, c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Aggiunta del parametro "subvisible particles" in accordo alla Ph.Eu.
Variazione tipo 1A B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto). Eliminazione del parametro "appearance of the container"
in quanto obsoleto.
Variazione tipo 1B B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del
prodotto finito, d) Altre modifiche di una procedura di prova
(compresala sostituzione o l'aggiunta). La denominazione del test per
le endotossine batteriche viene modificata da "pyrogens" a "bacterial
endotoxins test" in accordo alla Ph. Eu.
Variazione tipo 1B B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del
prodotto finito, d) Altre modifiche di una procedura di prova
(compresala sostituzione o l'aggiunta). Aggiunte del test TLC per
l'identificazione della sostanza attiva Flecainide acetato.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Amministratore delegato
dott. Francesco Matrisciano


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