Parte Seconda n. 117 del 4-10-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: Largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.117 del 4-10-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ 20 mg e 40 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036162/M
Procedura Europea n. NL/H/0308/002-003/IA/049/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 -
Presentazione nuovo CEP per il principio attivo da parte del
produttore già autorizzato Mylan Laboratories Limited: da DMF a
R0-CEP-2009-016-Rev 03 + Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle
specifiche della sostanza attiva per adeguamento ad un aggiornamento
della corrente monografia.
Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ 100 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037415/M
Procedura Europea n. NL/H/0795/002/IB/009/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.1.e - Aggiunta
sito per la produzione del bulk del prodotto finito: Salutas Pharma
GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania + Tipo IA
n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di fabbricazione del
prodotto finito.
Medicinale: TOPIRAMATO SANDOZ 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037707/M
Procedura Europea n. FI/H/0599/001-004/IB/042/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.a.1 - Riduzione
del periodo di validità del prodotto finito del contenitore in HDPE
con tappo in PP: da 36 mesi a 24 mesi + Tipo IB fo n. B.II.f.1.d -
Modifica per periodo di conservazione del prodotto finito da: "non
conservare a temperatura superiore ai 30 °C" a "non conservare a
temperatura superiore ai 25°C".
Medicinale: IGREDEX 50 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037724/M
Procedura Europea n. NL/H/0738/001/IB/022/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica
dell'indirizzo del produttore del principio attivo Hetero Labs
Limited: da H.No. 8-3-166/7/1, Erragadda, Hyperabad - 500 018, India
a 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estates Sanath Nagar,
Hyderabad - 500 018 Andhra Pradesh, India + Tipo IA n. B.I.b.1.b -
Restringimento dei limiti di specifica del principio attivo + Tipo IA
n. B.I.b.2.a -Modifica minore di una procedura di prova autorizzata +
Tipo IA n. B.I.c.3.b - Sostituzione di una procedura di prova del
materiale del confezionamento primario del principio attivo + Tipo IA
n. B.I.c.3.a - Modifica minore di una procedura di prova del
confezionamento primario del principio attivo + Tipo IBfo n.
B.I.a.2.a - Modifiche minori del processo di fabbricazione del
principio attivo + Tipo IBfo n. B.I.a.3.a - Modifica della dimensione
dei lotti del principio attivo.
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ 0,088 mg, 0,18 mg e 0,7 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039802/M
1) Procedura Europea n. DE/H/1713/001-002;004/IB/008
Modifica Tipo IBun n. B.I.a.1.z - Aggiunta sito responsabile della
produzione del materiale intermedio utilizzato nel processo di
fabbricazione del principio attivo: Acharya Chemicals, W-41/42
Morivli Village, Ambernath (West) - 421501, Maharashtra, India.
2) Procedura Europea n. DE/H/1713/001-002;004/IB/010
Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.3.z - Modifica minore del processo di
fabbricazione del prodotto finito: Modifica del tempo di
conservazione di un intermedio: da 45 giorni a 12 mesi.
3) Procedura Europea n. DE/H/1713/001-002;004/IB/011
Modifica Tipo IBfo n. B.II.c.1.f - Aggiunta di parametro di
specifica di un eccipiente (mannitolo): limite di prova del glucosio
e mannosio.
Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ 35 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040178/M
1) Procedura Europea n° AT/H/0194/002/IB/008/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.b.3 - Modifica
delle condizioni di conservazione del principio attivo: da "nessuna"
a "conservare al di sotto dei 30 °C" + Tipo A.4 - Modifica del nome
del produttore del principio attivo da PharmaZell Denmark A/S a Chr.
Olesen Synthesis A/S.
2) Procedura Europea n. AT/H/0194/002/IB/009
Modifica Tipo IBfo n. C.I.z - Aggiornamento RMP riguardante il
rischio di fratture atipiche del femore associato all'uso dei
bisfosfonati.
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg + 12,5 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037403/M
Procedura Europea n. DE/H/2016/002/IA/013
Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: BENAZEPRIL SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037465/M
Procedura Europea n. DE/H/1485/001-002/IA/004/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -
Presentazione nuovo CEP (R0-CEP-2010-276-Rev 00) per il principio
attivo da parte del nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co., LTD - Xunqiao China-317 024 Linhai, Zhejiang Province + tipo IA
in n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il principio attivo
da parte del produttore già autorizzato Farmhispania S.A.: da DMF a
CEP n. R0-CEP 2009-261-Rev00.
Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038764/M
Procedura Europea n. UK/H/0965/002/IA/025/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.I.a.2.a - Modifiche
minori del processo di fabbricazione del principio attivo + n. 5 x
tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovi parametri di specifica del
principio attivo e relativi metodi + n. 2 x tipo IA n. B.I.b.2.a -
Modifiche minori di procedura di prova autorizzate + tipo IA n.
B.I.b.2.c - Modifica di una procedura di prova del reagente del
principio attivo + n. 5 x tipo IA n. B.I.c.2.c - Eliminazione di
parametri di specifica non significativi nel processo di
confezionamento primario e secondario del principio attivo + Tipo IA
n.B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo del principio attivo.
Medicinale: ROPIVACAINA SANDOZ 2 mg/ml, 5 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10
mg/ml soluzione iniettabile e 2 mg/ml soluzione per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039647/M
Procedura Europea n. DE/H/2322/001-005/IB/011
Modifica Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039753/M
Procedura Europea n. DE/H/1593/001-003/IA/007/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 -
Presentazione nuovo CEP per il principio attivo da parte del
produttore già autorizzato Pharmaceutical Works Polpharma SA: da DMF
a R0-CEP 2011-128-Rev 00 + tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
per il principio attivo da parte del produttore già autorizzato
Ranbaxy Laboratories Limited: da R0-CEP 2006-069-Rev 00 a R0-CEP
2006-069-Rev 01.
Medicinale: VANCOMICINA SANDOZ 500 mg, 1000 mg polvere per
soluzione per infusione
AIC: 040063/M - Confezioni: Tutte
Procedura europea n. UK/H/1383/001-002/IA/009/G
Grouping variation: modifica Tipo IA n.B.III.1.a)2: aggiornamento
del CEP da CEP R0-CEP 2004-179-Rev 01 a CEP R1-CEP 2004-179-Rev 01
per il produttore di principio attivo già approvato Lek
Pharmaceuticals d.d. (Slovenia) + modifica Tipo IA n.B.III.1.a)3:
introduzione del CEP R0-CEP 2008-246-Rev 02 per il nuovo produttore
di principio attivo Zhejiang Medicine Co., Ltd.(China)
Medicinale: NEKOTOR 10 mg, 20 mg capsule gastroresistenti
AIC: 039902/M - Confezioni: Tutte
Procedura europea n. UK/H/4500/001-002/IA/001/G
Grouping variation: modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a): introduzione
di Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Gebze Plasticciler Organize
Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9. Cadde No: 1, 41400 Kocaeli,
Turchia, come sito di controllo dei lotti + modifica Tipo IAin n.
B.II.b.1.a): introduzione di Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovskova 57,
1526 Ljubljana, Slovenia, con sito produttivo in Trimlini 2 D, 9220
Lendava, Slovenia, come sito di confezionamento secondario + modifica
Tipo IAin n. B.II.b.1.b Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovskova 57, 1526
Ljubljana, Slovenia, con sito produttivo in Trimlini 2 D, 9220
Lendava, Slovenia, come sito di confezionamento primario.
Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse
rivestite con film
AIC: 040400/M - Confezioni: Tutte
Procedura europea n. AT/H/0196/001,002,004/IB/015/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.I.b.1.b): restringimento
dei limiti di specifica della sostanza attiva + Modifica Tipo IB
n.B.I.b.2.a): modifiche minori a un metodo di prova approvato per la
sostanza attiva + Modifica Tipo IB n.B.I.b.2.e): introduzione di un
metodo di prova alternativo per la sostanza attiva
Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 041134/M - Confezioni: Tutte
Procedura europea n° UK/H/2199/001/IB/011/G
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.b.1.d: modifiche minori
alle specifiche del principio attivo (eliminazione del solvente
residuo diacetone alcol) + modifica Tipo IB n. B.I.b.1.d: modifiche
minori alle specifiche del principio attivo (eliminazione del
solvente residuo mesitil ossido) + modifica Tipo IB n. B.I.b.2.3:
sostituzione del metodo analitico della purezza chirale + modifica
Tipo IB n. B.I.b.2.3: sostituzione del metodo analitico delle
sostanze correlate + modifica Tipo IB n. B.I.b.2.3: sostituzione del
metodo analitico dei solventi residui.
Medicinale: IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, 150 mg, 300 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 040836/M - Confezioni: Tutte
Procedura europea n° AT/H/0202/001-002-003/IA/008/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.I.b.2.a: modifiche minori
alla procedura di prova per la sostanza attiva (determinazione
dell'impurezza B) + Modifica Tipo IA n. B.I.b.4.a: modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito pari a 7 volte quella
approvata
Medicinale: NIMESULIDE SANDOZ
100 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine - AIC n. 032095010
100 mg capsule rigide, 30 capsule - AIC n. 032095 022
Modifica tipo IAin BIIb1a: Aggiunta di un sito di produzione
responsabile del confezionamento secondario - Pieffe Depositi Srl -
Via Formellese Km 4,300 - 00060 - Formello (Roma).
Medicinale: CEFTRIAXONE Sandoz
250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare - AIC n. 035902016
500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare - AIC n. 035902028
1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare - AIC n. 035902030
Modifica tipo IA n. BIII1a2 - Presentazione di un Certificato di
Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva
(Lidocaina) da parte di un produttore già autorizzato: Moehs Iberica
S.L. - R1-CEP 1996-020-Rev06.
Medicinale: PANCREX
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 021232
Modifica Tipo IA n. BIII2a2 - Modifica delle specifiche di un
eccipiente per adeguamento alla Farmacopea Europea - Adeguamento del
capitolato di controllo dell'eccipiente Acido metacrilico-etile
acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento (Eudragit) alla
monografia di Farmacopea Europea Edizione Corrente.
Medicinale: ALVAVITAROS 10 mg compresse, 30 compresse - AIC n.
036809010
Modifica tipo IA B.II.d.1 d): Eliminazione di un parametro non
significativo dalle specifiche del prodotto finito.
Medicinale: LETROZOLO SANDOZ 2,5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040324/M
Procedura Europea n.. NL/H/1812/001/IB/003-Codice Pratica:
C1B/2012/1854
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Tipologia variazione: C.I.1.b
Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
Decisione della Commissione Europea del 22/05/2012
(EMEA/H/A-30/1264).
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette richiesta a seguito Referral relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ 150 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 040191/M - Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: SANDOZ SPA
N. e Tipologia variazione: UK/H/3375/001/IB/009/G, C.1.2.a IB
forseen Codice Pratica N° C1B/2012/622
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica RCP e FI in linea con il prodotto di
riferimento ed in accordo ai QRD templates.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ
AIC: 040419 "10mg, 20mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte; Titolare AIC: Sandoz Spa
N. e Tipologia variazione: DE/H/2608/IB/003G -C.I.2.a. IB forseen
Codice Pratica: C1B/2011/3304; Tipo Modifica: Modifica stampati.
Modifica apportata: È autorizzata la modifica stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: AMOXICILLINA SANDOZ
AIC 033151022 - 1 g compresse, 12 compresse
AIC 033151034 - 5g/ml granulato per sospensione orale, 1 flacone
N. e Tipologia variazione: C.1.2.a IB forseen- Codice Pratica N°
N1B/2012/1440
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: È autorizzata la modifica stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T12ADD14676