Serie Generale n. 205 del 2-9-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.205 del 02-09-1996)

Decreto NCR n. 729 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale "TOBRADEX" nella forma e confezione: "Oto"
flacone contagocce 5 ml (nuova confezione di specialità medicinale
già registrata).
Titolare A.I.C.: Alcon Pharmaceuticals Ltd di Cham (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla società Alcon Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Cassina dè Pecchi (Milano), via Roma
n. 108, codice fiscale 07435060152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confeziomento sono
effettuati dalla società S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14,
B-2870 Puurs (Belgio).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone contagocce 5 ml:
A.I.C. n. 027457035 (in base 10) 0U5XJC (in base 32);
classe C.
Composizione: 1 ml contiene: principi attivi: tobramicina 3 mg,
desametasone 1 mg. Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato,
sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Tobradex Oto" è indicato nel
trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno e
dell'orecchio medio quando si ritenga necessario l'impiego di un
corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri
sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di
un'infezione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 730 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale "DIPIVEFRINA ALCON" nella forma e
confezioni: collirio 0,1% flacone soluz. oftalmica 5 ml; collirio
0,1% flacone soluz. oftalmica 10 ml.
Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Cassina dè Pecchi (Milano) via Roma n. 108, codice
fiscale 07435060152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società S.A. Alcon Couvreur N.V., nello stabilimento sito in Puurs
(Belgio) Rijksweg 14.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
collirio 0,1% flacone soluz. oftalmica sterile 5 ml:
A.I.C. n. 030689018 (in base 10) 0X8KRU (in base 32);
classe: A, prezzo L. 7.800 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20
novembre 1995, n. 490;
collirio 0,1% flacone soluz. oftalmica sterile 10 ml:
A.I.C. n. 030689020 (in base 10) 0X8KRW (in base 32);
classe: A, prezzo L. 15.600 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20
novembre 1995, n. 490.
Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: dipivefrina
cloridrato 0,1%. Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato,
sodio cloruro, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: regolazione della pressione endoculare
nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nei pazienti con ipertensione
oculare con camera anteriore ad angolo aperto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 731 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale "TIMOLOLO ALCON" nella forma e confezioni:
"0,25%" collirio flacone soluz. oftalmica 5 ml; "0,50%" collirio
flacone soluz. oftalmica 5 ml.
Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Cassina dè Pecchi (Milano), via Roma n. 108, codice
fiscale 07435060152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società S.A. Alcon Couvreur N.V., nello stabilimento sito in Puurs
(Belgio) Rijksweg 14.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,25%" flacone soluz. oftalmica sterile 5 ml:
A.I.C. n. 032004018 (in base 10) 0YJPXL (in base 32);
classe: A, prezzo L. 5.900 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20
novembre 1995, n.490;
"0,50%" flacone soluz. oftalmica sterile 5 ml:
A.I.C. n. 032004020 (in base 10) 0YJPXN (in base 32);
classe: A, prezzo L. 7.500 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20
novembre 1995, n. 490.
Composizione:
"0,25%" 1 ml contiene: principio attivo: timololo maleato 3,4 mg
(pari a 0,25% di timololo base). Eccipienti: sodio diidrogeno fosfato
diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"0,50%" 1 ml contiene: principio attivo: timololo maleato 6,8 mg
(pari a 0,50% di timololo base). Eccipienti: sodio diidrogeno fosfato
diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua
depurata q.b. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione oculare, glaucoma ad angolo
aperto, pazienti afachici con glaucoma, glaucoma secondario. Può
essere usato in combinazione con altri farmaci antiglaucoma.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.