Serie Generale n. 68 del 22-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Poulvac Marek CVI» e «Poulvac Marek CVI + HVT». (17A02072) (GU Serie Generale n.68 del 22-03-2017)

Estratto provvedimento n. 13 del 19 gennaio 2017

Medicinali veterinari:
«Poulvac Marek CVI»:
confezioni:
6 fiale da 1000 dosi (in N2 liquido) - A.I.C. n. 101489019;
1 fiala da 1000 dosi (in N2 liquido) - A.I.C. n. 101489021;
1 fiala da 2000 dosi (in N2 liquido) - A.I.C. n. 101489033;
«Poulvac Marek CVI + HVT»:
confezioni:
1 fiala da 1000 dosi (in N2 liquido) - A.I.C. n. 103256018;
1 fiala da 2000 dosi (in N2 liquido) - A.I.C. n. 103256020.
Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria, 41
M - 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
NL/V/xxxx/WS/003.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: «Introduzione
di una etichetta interna internazionale per il confezionamento
primario di piccole dimensioni».
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come segue:
Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per entrambi
i prodotti:
punto 4.9 - Posologia e via di somministrazione - aggiungere
le seguenti frasi: «La preparazione del vaccino deve essere
pianificata prima della rimozione delle fiale dall'azoto liquido e la
quantità esatta di fiale di vaccino e il volume di diluente
necessario devono essere calcolati per primi. Non sono presenti
informazioni del numero di dosi sulle fiale, una volta rimosse
dall'asta portafiale. Deve essere fatta particolare attenzione ad
evitare scambi di fiale con numero di dosi differente e ad utilizzare
il diluente corretto»;
punto 6.5 - Natura e composizione del confezionamento
primario - aggiungere le seguenti frasi: «Le fiale sono conservate in
aste portafiale contenute in contenitori di azoto liquido. Il numero
di dosi è indicato sull'estremità di ciascuna asta portafiale».
Le stesse modifiche, rispettivamente per il punto 8 - Posologia
per ciascuna specie, vie e modalità di somministrazione e il punto
15 - Altre informazioni devono essere riportate per il foglietto
illustrativo di entrambi i prodotti.
Etichetta interna di piccole dimensioni del prodotto «Poulvac
Marek CVI»:
Punto 2 - Quantità di principio attivo - eliminare quanto
riportato e scrivere: «CVI 988 ≥ 250 CCID50 /ds»;
Punto 3 - Contenuto in peso, volume o numero di dosi -
cancellare: «1000 ds, 2000 ds»;
Punto 4 - Via(e) di somministrazione - cancellare: «Pro inj»;
Punto 7 - Data di scadenza - aggiungere: «PROD:»;
Punto 8 - La scritta solo per uso veterinario - cancellare
quanto riportato e scrivere: «Ad us Vet».
Etichetta interna di piccole dimensioni del prodotto «Poulvac
Marek CVI + HVT»:
Punto 2 - Quantità di principio attivo - sostituire le
lettere: «DS» con le lettere: «ds»;
Punto 3 - Contenuto in peso, volume o numero di dosi -
cancellare: «1000 ds, 2000 ds»;
Punto 4 - Via(e) di somministrazione - sostituire: «o» con:«/»;
Punto 7 - Data di scadenza - aggiungere: «PROD:»;
Punto 8 - La scritta solo per uso veterinario - cancellare la
frase: «Solo per uso veterinario» e scrivere: «Ad us Vet».
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.