Serie Generale n. 48 del 26-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» (22A01301) (GU Serie Generale n.48 del 26-02-2022)

Estratto determina IP n. 115 dell'8 febbraio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale STILNOX 10 mg, comprimè pelliculè secable - 7 comprimes
dalla Francia con numero di autorizzazione 3400933903619, intestato
alla società Sanofi-Aventis France, 82 Avenue Raspail, 94250
Gentilly - France e prodotto da Delpharm Dijon - Quetigny 6 boulevard
de l'Europe 21800 Quetigny France, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Stilnox» - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse - codice A.I.C. n. 047112038 (in base 10) 1DXRV6 (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film, divisibili.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina;
ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Stilnox» - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse - codice A.I.C. n. 047112038 - classe di rimborsabilita':
C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Stilnox» - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse - codice A.I.C. n. 047112038.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.