Serie Generale n. 298 del 23-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losipaco». (15A09436) (GU Serie Generale n.298 del 23-12-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2283/2015 del 2 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«LOSIPACO», nelle forme e confezioni: «2 mg/125 mg compresse» 6
compresse in blister pvc/aclar/al; «2 mg/125 mg compresse» 6
compresse in blister pvc/pvdc/al; «2 mg/125 mg compresse» 12
compresse in blister pvc/aclar/al; «2 mg/125 mg compresse» 12
compresse in blister pvc/pvdc/al, in aggiunta alle confezioni già
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Disphar International B.V., con sede legale e
domicilio fiscale in Olanda, Winkelskamp 6, 7255 Pz Hengelo Gld, Cap
3741, Olanda (NL).
Confezioni:
«2 mg/125 mg compresse» 6 compresse in blister pvc/aclar/al -
A.I.C. n. 042141034 (in base 10) 1861CB (in base 32);
«2 mg/125 mg compresse» 6 compresse in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042141046 (in base 10) 1861CQ (in base 32);
«2 mg/125 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/aclar/al -
A.I.C. n. 042141059 (in base 10) 1861D3 (in base 32);
«2 mg/125 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042141061 (in base 10) 1861D5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: loperamide cloridrato e simeticone 2 mg
(equivalente a dimeticone 125 mg).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 042141034 - «2 mg/125 mg compresse» 6 compresse in
blister pvc/aclar/al
Classe di rimborsabilita': «C»

A.I.C. n. 042141046 - «2 mg/125 mg compresse» 6 compresse in
blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': «C»

A.I.C. n. 042141059 - «2 mg/125 mg compresse» 12 compresse in
blister pvc/aclar/al
Classe di rimborsabilita': «C»
A.I.C. n. 042141061 - «2 mg/125 mg compresse» 12 compresse in
blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': «C»

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 042141034 - «2 mg/125 mg compresse» 6 compresse in
blister pvc/aclar/al - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica ma non da banco;
A.I.C. n. 042141046 - «2 mg/125 mg compresse» 6 compresse in
blister pvc/pvdc/al - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica ma non da banco;
A.I.C. n. 042141059 - «2 mg/125 mg compresse» 12 compresse in
blister pvc/aclar/al - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica ma non da banco;
A.I.C. n. 042141061 - «2 mg/125 mg compresse» 12 compresse in
blister pvc/pvdc/al - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.