Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide Actavis» (12A09399) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n. 518/2012 dell'8 agosto 2012

MEDICINALE
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS

TITOLARE AIC:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76 78, 220 Hafnarfjordur
Islanda

Confezione
"8 mg/12,5 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041879014/M (in base 10) 17Y1H6 (in base 32)

Confezione
"8 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041879026/M (in base 10) 17Y1HL (in base 32)

Confezione
"8 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041879038/M (in base 10) 17Y1HY (in base 32)

Confezione
"8 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041879040/M (in base 10) 17Y1J0 (in base 32)

Confezione
"8 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041879053/M (in base 10) 17Y1JF (in base 32)

Confezione
"8 mg/12,5 mg compresse" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041879065/M (in base 10) 17Y1JT (in base 32)

Confezione
"8 mg/12,5 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041879077/M (in base 10) 17Y1K5 (in base 32)

Confezione
"8 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041879089/M (in base 10) 17Y1KK (in base 32)

Confezione
"8 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041879091/M (in base 10) 17Y1KM (in base 32)

Confezione
"16 mg/12,5 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041879103/M (in base 10) 17Y1KZ (in base 32)

Confezione
"16 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041879115/M (in base 10) 17Y1LC (in base 32)

Confezione
"16 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041879127/M (in base 10) 17Y1LR (in base 32)

Confezione
"16 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041879139/M (in base 10) 17Y1M3 (in base 32)

Confezione
"16 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041879141/M (in base 10) 17Y1M5 (in base 32)

Confezione
"16 mg/12,5 mg compresse" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041879154/M (in base 10) 17Y1ML (in base 32)

Confezione
"16 mg/12,5 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041879166/M (in base 10) 17Y1MY (in base 32)

Confezione
"16 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041879178/M (in base 10) 17Y1NB (in base 32)

Confezione
"16 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041879180/M (in base 10) 17Y1ND (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:

Principio attivo:
8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide

Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Idrossipropilcellulosa
Sodio croscarmelloso
Magnesio stearato
Trietilcitrato

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO e RILASCIO:
Siegfried Generics Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate, BBG 3000 Hal Far
Malta

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO e CONTROLLO:
Siegfried Ltd.
Untere Bruehlstrasse 4, CH 4800 Zofingen
Svizzera

CONTROLLO:
Confarma France S.A.R.L.
Rue du Canal d'Alsace, F-68490, Hombourg Z.I.
Francia

RILASCIO:
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte
Danimarca

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Candesartan cilexetil
Ranbaxy Laboratories Limited
Toansa 144533, Punjab
India

Idroclorotiazide
Unichem Laboratories Limited
Address Vilage Dhatav-Roha 402 116 Dist Raigad
India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS è indicato per:
Il trattamento dell'ipertensione essenziale, in pazienti adulti la
cui pressione arteriosa non sia controllata in modo ottimale mediante
monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"8 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041879038/M (in base 10) 17Y1HY (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,21
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,90

Confezione
"16 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041879127/M (in base 10) 17Y1LR (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,24
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,82

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN
E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.