Serie Generale n. 282 del 3-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ecutol». (12A12615) (GU Serie Generale n.282 del 03-12-2012)

Estratto determinazione n. 683/2012 del 20 novembre 2012

Medicinale: ECUTOL.
Titolare A.I.C.: Ecupharma s.r.l. - Via Mazzini, 20 - 20123
Milano - Italia.
Confezione:
«0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
contagocce in LDPE da 2,5 ml;
A.I.C. n. 040769010/M (in base 10) 16W5HL (in base 32).
Confezione:
«0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi
contagocce in LDPE da 2,5 ml;
A.I.C. n. 040769022/M (in base 10) 16W5HY (in base 32).
Confezione:
«0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi
contagocce in LDPE da 2,5 ml.
A.I.C. n. 040769034/M (in base 10) 16W5JB (in base 32).
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione.
Composizione: Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
50 microgrammi di latanoprost e 6,8 mg di timololo maleato,
equivalenti a 5 mg di timololo.
Composizione:
2,5 ml di collirio, soluzione (contenuto di un flacone
contagocce) contiene:
Principio attivo:
125 microgrammi di latanoprost e 17 mg di timololo maleato,
equivalente a 12,5 mg di timololo.
Eccipienti:
Sodio cloruro
Benzalconio cloruro
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Sodio fostato dibasico anidro
Acido cloridrico 0,1 N (per l'aggiustamento del pH a 6.0)
Sodio idrossido 0,1 N (per l'aggiustamento del pH a 6.0)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio:
Rafarm S.A. - Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Postbox 37, Postal
Code 19002, Paiania Attika, Athens - Grecia.
Produzione principio attivo (latanoprost):
Yonsung Fine Chemical Co., Ltd. - 129-9 Suchon-Ri Jangan-Myeon,
Hwaseong-Si, Gyeongi-Do, 445-944 - Repubblica di Corea.
Produzione principio attivo (timololo):
Excella GmbH - Nürnberger Str. 12, 90537 Feucht - Germania.
Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare
(PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con
ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai
beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi di prostaglandine.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
contagocce in LDPE da 2,5 ml;
A.I.C. n. 040769010/M (in base 10) 16W5HL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,59.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ECUTOL
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.