Serie Generale n. 113 del 17-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Vi.Rel». (18A03358) (GU Serie Generale n.113 del 17-05-2018)

Estratto determina n. 670/2018 del 2 maggio 2018

Medicinale: DULOXETINA VI.REL.
Titolare AIC: VI.REL Pharma S.A.S. di Carletto Lorella e C. Corso
Vinzaglio 12-bis - 10121 Torino.
Confezioni:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
Al/Al - AIC n. 044689014 (in base 10);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
PVC/PVDC/Al - AIC n. 044689026 (in base 10);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
Al/Al - AIC n. 044689038 (in base 10);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PVDC/Al - AIC n. 044689040 (in base 10);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
Al/Al - AIC n. 044689053 (in base 10);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PVDC/Al - AIC n. 044689065 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Validità prodotto integro: 2 anni
Composizione:
ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato);
ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
Principio attivo: Duloxetina (come cloridrato).
Eccipienti:
contenuto della capsula: ipromellosa, talco, biossido di
titanio (E171), copolimero acido metacrilico-etil acrilato,
dispersione al 30% (sodio laurilsolfato e polisorbato 80)
trietilcitrato, granuli di zucchero (amido di mais e saccarosio),
saccarosio;
involucro della capsula:
capsula da 30 mg: gelatina, biossido di titanio (E171) indigo
carminio (E132);
capsula da 60 mg: gelatina, biossido di titanio (E171),
indigo carminio (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Produzione del principio attivo:
Siti di produzione:
Esteve Quimica S.A., Carretera TP-2125 de El Vendrell a St.
Jaume dels Domenys, km 5, 43711 Banyeres del Penedes (Tarragona),
Spagna;
Sci Pharmtech Inc., 186-2 Hai-Hu-Village, Lu-Chu-Hsiang,
33856 Taoyuan, Taiwan.
Produzione del prodotto finito:
Laboratorios Dr. Esteve, Sant Martì, s/n, Poligono Industrial,
08107 Martorelles, Barcelona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Duloxetina VI.REL è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister Al/Al - AIC n. 044689014 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42.
Nota AIFA: 4
Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 044689026 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42.
Nota AIFA: 4.
Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister Al/Al - AIC n. 044689038 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17.
Nota AIFA: 4.
Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 044689040 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17.
Nota AIFA: 4.
Confezione: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister Al/Al - AIC n. 044689053 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,29.
Nota AIFA: 4.
Confezione: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 044689065 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,29.
Nota AIFA: 4.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Duloxetina VI.REL è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Duloxetina VI.REL è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.