Serie Generale n. 194 del 22-8-2003
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO LEGISLATIVO 8 luglio 2003, n. 224
Attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati. (GU Serie Generale n.194 del 22-08-2003 - Suppl. Ordinario n. 138)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 6-9-2003

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente
di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva
90/220/CEE del Consiglio;
Vista la decisione 2002/623/CE della Commissione del 24 luglio
2002;
Vista la decisione 2002/812/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002;
Vista la decisione 2002/813/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002;
Vista la legge 1° marzo 2002, n. 39, ed in particolare l'articolo 1
e l'allegato B;
Visti il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92, e le relative
norme applicative;
Vista la legge 16 marzo 2001, n. 108, recante ratifica ed
esecuzione della Convenzione sull'accesso alle informazioni, la
partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla
giustizia in materia ambientale, con due allegati, fatta ad Aarhus il
25 giugno 1998;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 20 dicembre 2002;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti fra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 3 luglio 2003;
Sulla proposta dei Ministri per le politiche comunitarie e
dell'ambiente e della tutela del territorio, di concerto con i
Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle
finanze, della salute, del lavoro e delle politiche sociali, delle
attività produttive, delle politiche agricole e forestali e per gli
affari regionali;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Campo di applicazione
1. Il presente decreto stabilisce, nel rispetto del principio di
precauzione, le misure volte a proteggere la salute umana, animale e
l'ambiente relativamente alle attività di rilascio di organismi
geneticamente modificati, in seguito denominati OGM, nei confronti
della:
a) emissione deliberata per scopi diversi dall'immissione sul
mercato;
b) immissione sul mercato di OGM come tali o contenuti in
prodotti.
2. Ai fini del presente decreto, i riferimenti agli OGM vanno
intesi in senso estensivo ricomprendente, oltre ai singoli OGM, come
tali o contenuti in prodotti, anche le loro combinazioni.
3. È comunque vietata l'emissione deliberata o l'immissione sul
mercato di OGM al di fuori delle ipotesi previste dal presente
decreto.

Art. 2.
Autorità nazionale competente
1. Il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, in
quanto autorità nazionale competente, coordina le attività
amministrative e tecnico-scientifiche relative all'attuazione delle
misure contenute nel presente decreto, d'intesa, per quanto di
rispettiva competenza, con i Ministri della salute, del lavoro e
delle politiche sociali, delle politiche agricole e forestali, delle
attività produttive e dell'istruzione, dell'università e della
ricerca.
2. L'autorità di cui al comma 1, rilascia il provvedimento di
autorizzazione sulla base:
a) delle verifiche effettuate dalla Commissione di cui
all'articolo 6 per accertare che le autorizzazioni all'emissione
deliberata nell'ambiente a scopo sperimentale e alla immissione sul
mercato siano conformi alle disposizioni del presente decreto;
b) delle valutazioni di possibili effetti sulla salute umana,
animale e sull'ambiente con particolare attenzione agli ecosistemi
naturali;
c) della compatibilità dell'emissione deliberata nell'ambiente o
dell'immissione sul mercato con l'esigenza di tutela
dell'agrobiodiversità, dei sistemi agrari e della filiera
agroalimentare, con particolare riferimento ai prodotti tipici,
biologici e di qualità.

Art. 3.
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) organismo: un'entità biologica capace di riprodursi o di
trasferire materiale genetico;
b) organismo geneticamente modificato (OGM): un organismo,
diverso da un essere umano, il cui materiale genetico è stato
modificato in modo diverso da quanto si verifica in natura mediante
accoppiamento o incrocio o con la ricombinazione genetica naturale.
Nell'ambito di tale definizione:
1) una modificazione genetica è ottenuta almeno mediante
l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato I A, parte 1;
2) le tecniche elencate nell'allegato I A, parte 2, non sono
considerate tecniche che hanno per effetto una modificazione
genetica;
c) emissione deliberata: qualsiasi introduzione intenzionale
nell'ambiente di un OGM per la quale non vengono usate misure
specifiche di confinamento al fine di limitare il contatto con la
popolazione e con l'ambiente e per garantire un livello elevato di
sicurezza per questi ultimi;
d) immissione sul mercato: la messa a disposizione di terzi,
dietro compenso o gratuitamente. Non costituiscono immissione sul
mercato le seguenti opereazioni:
1) la messa a disposizione di microrganismi geneticamente
modificati per attività disciplinate dal decreto legislativo 12
aprile 2001, n. 206, sull'impiego confinato di microorganismi
geneticamente modificati, ivi comprese le attività che comportano
collezioni di colture;
2) la messa a disposizione di OGM diversi dai microrganismi di
cui al punto 1) destinati ad essere impiegati unicamente in attività
in cui si attuano misure rigorose e specifiche di confinamento atte a
limitare il contatto di questi organismi con la popolazione e con
l'ambiente e a garantire un livello elevato di sicurezza per questi
ultimi; tali misure si basano sugli stessi principi di confinamento
stabiliti dal decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206;
3) la messa a disposizione di OGM da utilizzarsi esclusivamente
per emissioni deliberate a norma del Titolo II del presente decreto;
e) notifica: la trasmissione, in quadruplice copia, con
l'aggiunta di una copia per ogni regione e provincia autonoma
interessata per le notifiche di cui al Titolo II, delle informazioni
prescritte nel presente decreto all'autorità nazionale competente di
cui all'articolo 2 effettuata con qualsiasi mezzo che lasci,
comunque, traccia scritta, ovvero la trasmissione di informazioni
della stessa natura ad una autorità competente di un altro Stato
membro dell'Unione europea;
f) notificante: il soggetto a carico del quale incombe l'obbligo
di notifica;
g) prodotto: un preparato costituito da o contenente OGM, che
viene immesso sul mercato;
h) valutazione del rischio ambientale: la valutazione, effettuata
a norma dell'articolo 5, comma 1, dei rischi per la salute umana,
animale e per l'ambiente, diretti o indiretti, immediati o differiti,
che possono essere connessi all'emissione deliberata o all'immissione
sul mercato di OGM;
i) consultazione pubblica: la possibilità offerta a qualunque
persona fisica o giuridica, istituzione, organizzazione o
associazione di formulare osservazioni o fornire informazioni in
merito a ciascuna notifica.

Art. 4.
Deroghe
1. Il presente decreto non si applica agli organismi ottenuti con
le tecniche di modificazione genetica di cui all'allegato I B.
2. Il presente decreto non si applica al trasporto di OGM per
ferrovia, su strada, per vie navigabili interne, per mare o per via
aerea.

Art. 5
Obblighi generali

1. Prima di presentare una notifica ai sensi del Titolo II o del
Titolo III, il notificante effettua una valutazione del rischio
ambientale a norma dell'allegato II: tenendo conto dell'impatto
ambientale in funzione del tipo di organismo introdotto e
dell'ambiente ospite. I potenziali effetti negativi, sia diretti che
indiretti sulla salute umana, animale e sull'ambiente, compresi
quelli eventualmente provocati dal trasferimento di un gene dall'OGM
ad altri organismi, sono attentamente valutati caso per caso. Le
informazioni necessarie all'esecuzione di tale valutazione figurano
nell'allegato III. Le valutazioni effettuate sono oggetto della
notifica di cui agli articoli 8, 11, 16 e 20. Ogniqualvolta il
notificante è tenuto a trasmettere informazioni all'autorità
competente di cui all'articolo 2, deve inviare la documentazione in
quadruplice copia, con l'aggiunta di una copia per ogni regione e
provincia autonoma interessata, relativamente alle notifiche di cui
al Titolo II del presente decreto.
2. L'autorità nazionale competente, ricevuta la notifica di cui
agli articoli 8, 11, 16 e 20:
a) effettua l'istruttoria preliminare verificando la conformità
formale della notifica alle disposizioni del presente decreto ed
il pagamento delle tariffe di cui all'articolo 33 e richiedendo,
se del caso, il completamento della documentazione al notificante;
b) dopo l'istruttoria preliminare trasmette copia della notifica ai
Ministeri della salute e delle politiche agricole e forestali,
all'Agenzia per la protezione dell'ambiente e per i servizi
tecnici, di seguito denominata APAT, e, relativamente al Titolo
II, ad ogni regione e provincia autonoma interessata, e la
sottopone al parere della Commissione di cui all'articolo 6;
c) provvede a consultare ed informare il pubblico, senza ulteriori
oneri a carico del bilancio dello Stato, ai sensi degli articoli
12 e 26;
d) trasmette ai Ministeri della salute, delle politiche agricole e
forestali, all'APAT e ad ogni regione e provincia autonoma
interessata, copia della relazione conclusiva di cui all'articolo
13 e la sottopone al parere della Commissione interministeriale di
cui all'articolo 6;
e) provvede allo scambio di informazioni con la Commissione europea e
le autorità competenti degli altri Stati membri in conformità
alle disposizioni di cui all'articolo 14;
f) informa il notificante di aver ricevuto la notifica di cui agli
articoli 8 e 11 e, successivamente, invia allo stesso
l'autorizzazione o la comunicazione di cui all'articolo 9, comma
3;
g) informa il notificante di aver ricevuto la notifica di cui agli
articoli 16 e 20 e, successivamente, invia allo stesso la
relazione di valutazione di cui agli articoli 17 e 20;
h) invia alla Commissione europea la relazione di valutazione di cui
alla lettera g);
i) rilascia l'autorizzazione scritta di cui agli articoli 9, 18 e 20;
l) provvede in merito alla riservatezza dei dati, ai sensi
dell'articolo 27;
m) prescrive i requisiti di etichettatura e di imballaggio di cui
all'articolo 24;
n) adotta, per quanto di competenza, i provvedimenti di urgenza di
cui all'articolo 25;
o) motiva qualsiasi richiesta di documentazione o di informazioni
supplementari che si renda necessaria ai fini delle valutazioni
previste dal presente decreto.
3. L'autorità nazionale competente, avvalendosi della Commissione
di cui all'articolo 6:
a) assicura che siano adottate, nel rispetto del principio di
precauzione, tutte le misure atte ad evitare effetti negativi
sulla salute umana, animale e sull'ambiente che potrebbero
derivare dall'emissione deliberata dall'immissione sul mercato di
OGM;
b) verifica che le valutazioni di cui al comma 1 siano state
effettuate in conformità a quanto previsto dal presente decreto e
che le conclusioni siano conformi ai risultati ottenuti;
c) assicura che siano adottate misure idonee a garantire, nel
rispetto dell'allegato IV, la tracciabilità in tutte le fasi
dell'immissione sul mercato di OGM autorizzati a norma del Titolo
III;
d) al momento della valutazione dei rischi per la salute umana,
animale e per l'ambiente assicura che gli OGM che contengono geni
che esprimono una resistenza agli antibiotici utilizzati per
trattamenti medici o veterinari siano presi in particolare
considerazione, fermo restando che l'eliminazione graduale dei
marcatori di resistenza agli antibiotici deve avvenire, entro il
31 dicembre 2004, per gli OGM disciplinati al Titolo II, e, entro
il 31 dicembre 2008, per gli OGM disciplinati al Titolo III;
e) valuta ed esprime un parere in merito alla relazione conclusiva di
cui all'art. 13, informandone il notificante;
f) valuta le relazioni concernenti il monitoraggio di cui
all'articolo 22;
g) valuta le relazioni di valutazione e le informazioni trasmesse
dalle autorità competenti degli altri Stati membri e dalla
Commissione europea;
h) presenta eventuali osservazioni alla Commissione europea all'esito
delle valutazioni di cui all'articolo 6, comma 2;
i) valuta tutte le nuove informazioni comunque acquisite in merito ai
rischi di un OGM.
4. L'autorità nazionale competente adotta le misure necessarie per
porre immediatamente termine all'emissione deliberata nell'ambiente o
all'immissione sul mercato di OGM che non siano stati autorizzati ai
sensi del presente decreto. Detta autorità, sentita la Commissione
di cui all'art. 6, stabilisce le misure necessarie per la messa in
sicurezza, il ripristino e la bonifica dei siti interessati, nonchè
per lo smaltimento dei rifiuti e dà immediata comunicazione alla
Commissione europea, alle autorità competenti degli altri Stati
membri, ai Ministeri di cui all'articolo 2, alle regioni e province
autonome e al pubblico dei provvedimenti adottati ai sensi del
presente comma.

Art. 6.
Commissione interministeriale di valutazione
1. Con decreto del Ministro dell'ambiente e della tutela del
territorio, da adottarsi entro sessanta giorni dall'entrata in vigore
del presente decreto, è istituita una Commissione interministeriale
per l'elaborazione dei pareri sulle notifiche e sulle informazioni di
cui agli articoli 8, 11, 16 e 20 con il compito di:
a) verificare che il contenuto di dette notifiche e informazioni
sia conforme alle disposizioni del presente decreto;
b) esaminare qualsiasi osservazione sulle notifiche eventualmente
presentata dalle autorità competenti degli altri Stati membri e dal
pubblico;
c) valutare i rischi dell'emissione per la salute umana, animale
e per l'ambiente;
d) esaminare le informazioni del notificante di cui agli
articoli 8, 11, 16 e 20 e promuovere, ove lo ritenga necessario, la
richiesta di parere al Consiglio superiore di sanità e al Comitato
nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie della Presidenza del
Consiglio dei Ministri;
e) disporre, se del caso, la consultazione delle parti sociali,
del pubblico e di ogni altro soggetto interessato, ivi compresi
eventuali comitati scientifici ed etici, sia nazionali che
comunitari;
f) redigere le proprie conclusioni e, nei casi previsti, la
relazione di valutazione di cui agli articoli 17 e 20.
2. La Commissione interministeriale di cui al comma 1, esamina le
relazioni di valutazione e le informazioni relative all'emissione
deliberata e all'immissione sul mercato di OGM provenienti dalle
autorità competenti degli altri Stati membri e dalla Commissione
europea e trasmesse all'autorità competente ai sensi della direttiva
2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 marzo 2001,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee del
17 aprile 2001, n. L 106, richiedendo, se del caso, ulteriori
informazioni ed esprimendo il proprio parere sulla base della
valutazione dei rischi dell'emissione.
3. La Commissione interministeriale di cui al comma 1 è presieduta
da un direttore generale del Ministero dell'ambiente e della tutela
del territorio, ovvero da un suo sostituto, ed è composta da
rappresentanti e da esperti di comprovata competenza scientifica
designati dalle amministrazioni interessate, così ripartiti:
a) un rappresentante del Ministero dell'ambiente e della tutela
del territorio;
b) un rappresentante del Ministero della salute;
c) un rappresentante del Ministero delle politiche agricole e
forestali;
d) un rappresentante del Ministero delle attività produttive;
e) un rappresentante del Ministero del lavoro e delle politiche
sociali;
f) tre rappresentanti della Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome;
g) due esperti del Ministero dell'ambiente e della tutela del
territorio;
h) due esperti del Ministero della salute;
i) due esperti del Ministero delle politiche agricole e
forestali;
j) due esperti dell'Agenzia per la protezione dell'ambiente e per
i servizi tecnici (APAT);
k) un esperto dell'Istituto nazionale di ricerca per gli alimenti
e la nutrizione (INRAN);
l) un esperto del Ministero delle attività produttive;
m) un esperto dell'Istituto superiore di sanità;
n) un esperto dell'Istituto superiore per la prevenzione e la
sicurezza del lavoro.
4. Per ciascuno dei componenti di cui al comma 3 è nominato un
membro supplente di comprovata esperienza e competenza.
5. Le funzioni di segreteria della Commissione di cui al comma 1,
sono svolte dal Ministero dell'ambiente e della tutela del
territorio, presso il quale la medesima ha sede.
6. La Commissione interministeriale di valutazione, i cui
componenti durano in carica quattro anni, adotta, entro sessanta
giorni dalla data della sua istituzione, un regolamento di
funzionamento interno.
7. All'articolo 14, comma 8, del decreto legislativo 12 aprile
2001, n. 206, le parole da «anche per l'esercizio» fino a «decreto
legislativo 3 marzo 1993, n. 92», sono soppresse.
8. Le disposizioni di cui al comma 7 si applicano a partire
dall'entrata in vigore del decreto previsto al comma 1. Dalla stessa
data il notificante provvede al versamento delle tariffe di cui
all'articolo 33 al Ministero dell'ambiente e della tutela del
territorio.

Art. 7.
Preparati medicinali
1. Gli articoli da 8 a 14 non si applicano alle sostanze e ai
preparati medicinali per uso umano contenenti o consistenti in un OGM
purchè la loro emissione deliberata a fini diversi dalla immissione
sul mercato sia autorizzata da una normativa che faccia riferimento
al presente decreto e che preveda:
a) quantomeno una valutazione specifica del rischio ambientale ai
sensi dell'allegato II, sulla base delle informazioni specificate
all'allegato III;
b) l'autorizzazione alla sperimentazione;
c) un piano di sorveglianza conforme a quanto previsto
dall'allegato III A, parte E, punti 1, 2 e 4, allo scopo di
individuare gli effetti dello o degli OGM sulla salute umana, animale
e sull'ambiente;
d) disposizioni relative al trattamento di nuove informazioni,
informazione al pubblico, informazione sui risultati delle emissioni,
scambi di informazioni almeno equivalenti a quelle contenute nel
presente decreto;
e) la necessità del consenso esplicito da parte dei soggetti
sottoposti alla sperimentazione.
2. La valutazione dei rischi per l'ambiente presentati dalle
sostanze e dai preparati di cui al comma 1 è effettuata dalla
Commissione di cui all'articolo 6 e comunicata al Ministero della
salute per i provvedimenti di competenza.

Art. 8.
Notifica
1. Fatto salvo quanto previsto all'articolo 7, chiunque intende
effettuare un'emissione deliberata nell'ambiente di un OGM è tenuto
a presentare preventivamente una notifica all'autorità nazionale
competente.
2. La notifica comprende:
a) un fascicolo tecnico, su supporto cartaceo ed informatico,
contenente le informazioni di cui all'allegato III necessarie per
valutare il rischio ambientale connesso all'emissione deliberata
dell'OGM e in particolare:
1) informazioni generali, comprese quelle relative al personale
e alla sua formazione;
2) informazioni relative all'OGM;
3) informazioni relative alle condizioni di emissione e al
potenziale ambiente ospite;
4) informazioni sulle interazioni tra OGM e ambiente;
5) un piano di monitoraggio conforme alle pertinenti parti
dell'allegato III e diretto a individuare gli effetti dell'OGM sulla
salute umana, animale e sull'ambiente;
6) informazioni relative ai piani di controllo, ai metodi di
bonifica, al trattamento dei rifiuti e ai piani di intervento in caso
di emergenza;
7) una sintesi delle informazioni di cui ai punti precedenti,
redatta nelle lingue italiana ed inglese in conformità alle linee
guida di cui alla decisione 2002/813/CE del Consiglio del 3 ottobre
2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee del
18 ottobre 2002, n. L 280, che contenga anche tutte le informazioni
di cui all'articolo 27, comma 4.
b) la valutazione del rischio ambientale e le conclusioni
prescritte dall'allegato II, parte D, con i riferimenti bibliografici
e l'indicazione dei metodi utilizzati, su supporto cartaceo ed
informatico;
c) la valutazione del rischio per l'agrobiodiversità, i sistemi
agrari e la filiera agroalimentare, in conformità alle prescrizioni
stabilite dal decreto di cui al comma 6.
3. Il notificante può rinviare a dati o risultati di notifiche
già presentate anche da altri notificanti o può presentare
ulteriori informazioni, a suo avviso pertinenti, a condizione che
tali informazioni, dati e risultati siano relativi a rilasci
effettuati in siti o in ecosistemi del tutto simili a quelli oggetto
della notifica. Tali informazioni, dati o risultati, se di terzi e
dichiarati di carattere riservato, devono essere accompagnati da una
lettera di accesso rilasciata dal titolare della relativa proprietà
intellettuale.
4. L'autorità nazionale competente può accettare che le emissioni
dello stesso OGM in uno stesso luogo o in luoghi diversi per lo
stesso scopo e in un periodo determinato di tempo possano essere
comunicate con un'unica notifica.
5. Per ogni successiva emissione dello stesso OGM, precedentemente
notificato come parte dello stesso programma di ricerca, il
notificante è tenuto ad inviare una nuova notifica. In questo caso,
il notificante può fare riferimento ai dati forniti in notifiche
precedenti o ai risultati relativi ad emissioni precedenti.
6. Con decreto del Ministro delle politiche agricole e forestali,
di concerto con il Ministro dell'ambiente e della tutela del
territorio, sono definite, entro 60 giorni dall'entrata in vigore del
presente decreto, le prescrizioni ai fini della valutazione del
rischio di cui al comma 2, lettera c).

Art. 9.
Istruttoria della notifica
1. Ricevuta la notifica di cui all'articolo 8 ed effettuata
l'istruttoria preliminare di cui all'articolo 5, comma 2, lettera a),
l'autorità nazionale competente, non appena possibile e, comunque,
non oltre quindici giorni dal ricevimento della stessa:
a) trasmette copia della notifica come previsto dall'articolo 5,
comma 2, lettera b);
b) avvia, ai sensi dell'articolo 5, la consultazione pubblica di
cui all'articolo 12.
2. La Commissione di cui all'articolo 6, entro sessanta giorni
dalla conclusione della consultazione pubblica di cui
all'articolo 12, effettua la valutazione della notifica e, tenuto
conto delle osservazioni eventualmente pervenute nel corso della
consultazione stessa, nonchè delle specifiche esigenze di
prevenzione ambientale e di tutela della salute umana, individuate
rispettivamente dal Ministero dell'ambiente e della tutela del
territorio e dal Ministero della salute, e delle condizioni per la
protezione dei sistemi agrari proposte dal Ministero delle politiche
agricole e forestali, redige e trasmette all'autorità nazionale
competente le proprie conclusioni.
3. Entro quindici giorni dalla scadenza di cui al comma 2, sentiti,
per quanto di rispettiva competenza, i Ministeri della salute e delle
politiche agricole e forestali, l'autorità nazionale competente:
a) rilascia al notificante una autorizzazione scritta
all'emissione, precisandone le condizioni che, comunque, non possono
essere meno restrittive di quelle contenute nelle conclusioni di cui
al comma 2, provvedendo contestualmente a darne comunicazione alle
regioni e alle province autonome interessate; ovvero
b) comunica per iscritto al notificante i motivi del diniego.
4. Nel calcolo dei termini di cui ai commi 1 e 2 non è computato
il periodo di tempo durante il quale l'autorità nazionale competente
o la Commissione di cui all'articolo 6 sono in attesa di ulteriori
informazioni eventualmente richieste al notificante.
5. Nel calcolo dei termini di cui ai commi 1 e 2 non è, altresì,
computato il periodo di tempo necessario all'autorità nazionale
competente o alla Commissione di cui all'articolo 6, per l'esame
delle nuove informazioni trasmesse dal notificante, o comunque
acquisite, che prevedono una nuova valutazione. Tale periodo non può
superare la durata di trenta giorni.
6. Il notificante può procedere all'emissione solamente dopo il
rilascio del provvedimento di autorizzazione dell'autorità nazionale
competente, rispettando tutte le condizioni in essa precisate.

Art. 10.
Procedure differenziate e semplificate
1. L'autorità nazionale competente, ove siano disponibili
sufficienti evidenze scientifiche riguardo alle emissioni di taluni
OGM in determinati ecosistemi e se gli OGM in questione soddisfano i
criteri enunciati nell'allegato V, acquisito il parere della
Commissione di cui all'articolo 6 e dei Ministeri di cui
all'articolo 2, per quanto di rispettiva competenza, può presentare
alla Commissione europea una proposta motivata al fine di ottenere
un'autorizzazione alla applicazione di procedure differenziate o
semplificate per tali tipi di OGM.

Art. 11.
Modifiche e nuove informazioni sulle notifiche
1. Il notificante, prima di adottare qualsiasi modifica
dell'emissione deliberata di un OGM già autorizzata oppure nel caso
di una variazione non intenzionale della stessa, con possibili
conseguenze sui rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente,
ovvero nel caso in cui si rendono disponibili nuove informazioni su
detti rischi mentre è in corso l'esame della notifica o dopo che sia
stata rilasciata l'autorizzazione, provvede immediatamente a:
a) effettuare una nuova valutazione del rischio, in conformità
ai principi indicati nell'allegato II, basata sui nuovi od ulteriori
elementi acquisiti;
b) riesaminare le misure specificate nella notifica, ovvero, nel
caso sia già stata rilasciata l'autorizzazione all'emissione
deliberata, quelle eventualmente specificate in quest'ultima al fine
di adeguarla alle nuove esigenze;
c) adottare comunque le misure di carattere urgente necessarie
per la tutela della salute umana, animale e dell'ambiente;
d) informare l'autorità nazionale competente e le regioni e
province autonome interessate mediante apposita comunicazione che
contempli le nuove informazioni e le valutazioni di cui ai punti a) e
b), nonchè le eventuali misure adottate di cui al punto c); la
comunicazione deve essere inviata prima di adottare qualsiasi
modifica di carattere non urgente o non appena la variazione non
intenzionale sia nota o le nuove informazioni siano disponibili.
2. Se l'autorità nazionale competente viene a conoscenza,
direttamente o tramite i Ministeri di cui all'articolo 2 o da altra
fonte, di nuove informazioni ritenute rilevanti ai fini
dell'esistenza di nuovi o maggiori rischi per la salute umana,
animale e per l'ambiente o delle circostanze di cui al comma 1, le
valuta, avvalendosi della Commissione di cui all'articolo 6, le
comunica alle regioni e alle province autonome interessate, le rende
accessibili al pubblico e impone al notificante, ove necessario, di
modificare le modalità dell'emissione deliberata, di sospenderla o
di interromperla definitivamente, informandone il pubblico.

Art. 12.
Consultazione e informazione pubblica
1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 27, l'autorità
nazionale competente provvede, secondo le modalità indicate
nell'allegato VIII, ad effettuare la consultazione pubblica e a
garantire l'accesso alle informazioni in merito alle notifiche e alle
emissioni deliberate nell'ambiente di OGM contemplate nel Titolo II.
2. Sono oggetto di consultazione pubblica, ai sensi del comma 1, i
seguenti documenti ed informazioni forniti dal notificante:
a) la sintesi del fascicolo di cui all'articolo 8, comma 2,
lettera a), punto 7;
b) la valutazione del rischio ambientale di cui all'articolo 8,
comma 2, lettera b);
c) ogni nuova informazione di cui all'articolo 11, comma 2.
3. I documenti e le informazioni di cui al comma 2 restano
disponibili per la consultazione pubblica secondo le modalità
dell'allegato VIII per un periodo di trenta giorni.
4. L'autorità nazionale competente, al termine del periodo di cui
al comma 3 raccoglie e trasmette alla Commissione di cui
all'articolo 6, tutte le osservazioni eventualmente pervenute nel
corso della consultazione;
5. L'autorità nazionale competente rende pubbliche, secondo le
modalità dell'allegato VIII, le informazioni concernenti:
a) i provvedimenti adottati ai sensi dell'articolo 5, comma 4;
b) gli esiti dei controlli del piano di monitoraggio di cui
all'articolo 8, comma 2, lettera a), punto 5);
c) le conclusioni della valutazione di cui all'articolo 9, comma
2;
d) il provvedimento di autorizzazione o di diniego di cui
all'articolo 9, comma 3;
e) le proposte di cui all'articolo 10, ove non già rese
pubbliche dalla Commissione europea;
f) la relazione conclusiva ed il parere sull'emissione di cui
all'articolo 13.
6. Chiunque coltiva piante geneticamente modificate appone adeguati
cartelli di segnalazione che indicano chiaramente la presenza di OGM.

Art. 13.
Relazione conclusiva sull'emissione
1. All'esito di ciascuna emissione e alle scadenze eventualmente
fissate nel provvedimento di autorizzazione, il notificante invia
all'autorità nazionale competente una relazione conclusiva
sull'emissione stessa nella quale sono riportati i risultati della
verifica sperimentale sui possibili rischi ed impatti per la salute
umana, animale e per l'ambiente.
2. L'autorità nazionale competente trasmette copia della relazione
di cui al comma 1 ai Ministeri della salute, delle politiche agricole
e forestali, all'APAT ed alle regioni e province autonome
interessate.
3. L'autorità nazionale competente, avvalendosi della Commissione
di cui all'articolo 6, effettua una valutazione della relazione di
cui al comma 1, elaborando sulla stessa un parere che deve essere
comunicato al notificante ed alle regioni e province autonome
interessate.

Art. 14.
Scambio di informazioni con le autorità competenti
degli altri Stati membri e con la Commissione europea
1. L'autorità nazionale competente invia alla Commissione europea,
entro trenta giorni dal ricevimento, una sintesi di ogni notifica
ricevuta a norma dell'articolo 8.
2. Fatto salvo quanto previsto dal comma 3, l'autorità nazionale
competente informa le autorità competenti degli altri Stati membri e
la Commissione europea delle decisioni definitive adottate a norma
dell'articolo 9, comma 3, comprese eventualmente le ragioni per le
quali una notifica è stata respinta, nonchè dei risultati delle
emissioni pervenuti a norma dell'articolo 13, comma 1.
3. L'autorità nazionale competente, ricevuta dalla Commissione
europea comunicazione in merito ad una decisione che ammette una
procedura differenziata o semplificata per taluni OGM, sentita la
Commissione di cui all'articolo 6, comunica alla Commissione europea
medesima se intende o meno avvalersi di tale procedura.
4. L'autorità nazionale competente una volta all'anno trasmette
alla Commissione europea un elenco degli OGM il cui rilascio è stato
autorizzato mediante le procedure differenziate e semplificate
autorizzate dalla Commissione europea, nonchè un elenco degli OGM i
cui rilasci non sono stati autorizzati.

Art. 15.
Normativa settoriale
1. Gli articoli da 16 a 26 non si applicano agli OGM autorizzati in
base ad atti comunitari adottati successivamente alla direttiva
2001/18/CE che contengono esplicito riferimento alla stessa e che
prescrivono, salvi gli altri obblighi previsti dai suddetti atti:
a) una valutazione del rischio ambientale specifico effettuata
secondo i principi stabiliti nell'allegato II e sulla base delle
informazioni di cui all'allegato III;
b) obblighi in materia di gestione del rischio, di etichettatura,
di monitoraggio, di informazione del pubblico e di clausole di
salvaguardia almeno equivalenti a quelli previsti dal presente
decreto.
2. Gli articoli da 16 a 26 non si applicano agli OGM autorizzati
dal regolamento CEE del Consiglio n. 2309/93, a condizione che la
valutazione specifica di rischio ambientale sia compiuta secondo i
principi di cui all'allegato II e sulla base del tipo di informazioni
indicate nell'allegato III, fatti salvi altri obblighi pertinenti in
materia di valutazione del rischio, di gestione del rischio, di
etichettatura, di monitoraggio, di informazione del pubblico e di
clausola di salvaguardia previsti dalla normativa comunitaria
relativa ai medicinali per uso umano e veterinario.

Art. 16.
Procedura di notifica
1. Chiunque intenda immettere sul mercato comunitario, per la prima
volta in Italia, un OGM, è tenuto a darne preventiva notifica
all'autorità nazionale competente, informandone gli altri ministeri
indicati all'articolo 2, comma 1.
2. L'autorità nazionale competente:
a) invia immediatamente alla Commissione europea e alle autorità
competenti degli altri Stati membri, nonchè alle regioni e province
autonome, la sintesi di cui al comma 3, lettera i);
b) trasmette alla Commissione europea copia della notifica, se la
stessa rispetta i requisiti previsti dal comma 3, e, contestualmente,
la relazione di valutazione, a norma dell'articolo 17, comma 3.
3. La notifica comprende:
a) la copia della valutazione della relazione finale relativa
all'emissione deliberata nell'ambiente dell'OGM oggetto della
notifica, di cui all'articolo 13, comma 3;
b) le informazioni di cui agli allegati III e IV che tengono
conto della diversità dei luoghi di impiego dell'OGM e riportano
dati e risultati relativi agli effetti sulla salute umana, animale e
sull'ambiente delle emissioni effettuate per fini diversi
dall'immissione sul mercato;
c) la valutazione dei rischi ambientali e le conclusioni di cui
all'allegato II, parte D con particolare attenzione ai rischi per la
diversità degli ecosistemi naturali, l'agrobiodiversità, i sistemi
agrari e la filiera agroalimentare;
d) le condizioni di immissione sul mercato, incluse particolari
condizioni di uso e di manipolazione;
e) la proposta concernente la durata dell'autorizzazione,
comunque non superiore a 10 anni, ai sensi dell'articolo 18, comma 5;
f) il piano di monitoraggio, nel rispetto dell'allegato VII, che
preveda una proposta di durata che può essere diversa da quella
dell'autorizzazione;
g) l'etichetta proposta, che deve essere conforme ai requisiti di
cui all'allegato IV e che deve riportare, in ogni caso, la dicitura
«questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati».
h) la proposta di imballaggio di cui all'allegato IV;
i) la sintesi delle informazioni di cui ai punti precedenti,
redatta nelle lingue italiana ed inglese in conformità alle linee
guida di cui alla, decisione 2002/812/CE del Consiglio del 3 ottobre
2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee del
18 ottobre 2002, n. L 280, su supporto cartaceo e informatico, che
contenga anche tutte le informazioni di cui all'articolo 27, comma 4.
4. Qualora, in base ai risultati di un'emissione notificata a norma
del Titolo II o in base ad altri fondati motivi scientifici, un
notificante ritenga che l'immissione sul mercato e l'uso di un OGM
non comportino rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente,
può chiedere all'autorità nazionale competente di autorizzarlo a
non fornire, in tutto o in parte, le informazioni di cui all'allegato
IV, parte B, fermi restando gli obblighi previsti dal decreto
legislativo 24 aprile 2001, n. 212, e dal decreto del Presidente
della Repubblica 9 maggio 2001, n. 322.
5. Il notificante include nella notifica le informazioni
disponibili sui dati o sui risultati delle emissioni dello stesso OGM
già notificate o in corso di notifica o effettuate dal notificante
nella Comunità o fuori di essa relative a rilasci effettuati in siti
ed ecosistemi del tutto simili a quelli oggetto della notifica.
6. Il notificante può anche rinviare a dati o risultati di
notifiche già presentate da altri notificanti o presentare ulteriori
informazioni a suo avviso pertinenti a condizione che tali
informazioni, dati e risultati non siano riservati o che tali
notificanti abbiano dato il loro accordo scritto.
7. Per utilizzare un OGM a fini diversi da quelli già indicati in
una notifica occorre presentare una nuova notifica.
8. Il notificante può effettuare per la prima volta in Italia
l'immissione sul mercato solo dopo aver ricevuto comunicazione del
provvedimento di autorizzazione dell'autorità nazionale competente
ai sensi dell'articolo 21, comma 2, e nel rispetto delle condizioni
ivi previste.
9. Qualora, prima del rilascio dell'autorizzazione scritta, si
rendano disponibili nuove informazioni sui rischi dell'OGM per la
salute umana, animale e per l'ambiente, valgono le disposizioni di
cui all'articolo 23, commi 2 e 3.

Art. 17.
Relazione di valutazione
1. Ricevuta la notifica di cui all'articolo 16, comma 3, ed
effettuata l'istruttoria preliminare di cui all'articolo 5, comma 2,
lettera a), l'autorità nazionale competente la sottopone, non appena
possibile, e, comunque, non oltre quindici giorni dal ricevimento
della stessa, alla Commissione di cui all'articolo 6.
2. Entro i settantacinque giorni dalla data di ricevimento della
notifica, la Commissione di cui all'articolo 6 elabora e trasmette
all'autorità nazionale competente una proposta di relazione di
valutazione in base agli orientamenti di cui all'allegato VI, nella
quale sono riportate le esigenze di misure di prevenzione ambientale
e di misure di tutela della salute umana, indicate rispettivamente
dal Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e dal
Ministero della salute, nonchè quelle di tutela
dell'agrobiodiversità, dei sistemi agrari e della filiera
agroalimentare proposte dal Ministero delle politiche agricole e
forestali.
3. Ricevuta la proposta di relazione di cui al comma 2 e sentiti,
per quanto di rispettiva competenza, i Ministeri della salute e delle
politiche agricole e forestali, l'autorità nazionale competente
elabora la relazione di valutazione che indica se l'OGM può essere
immesso o meno sul mercato e, se del caso, a quali condizioni.
4. Per il calcolo dei termini di cui ai commi 1 e 2 non sono
computati i periodi di tempo durante i quali l'autorità nazionale
competente è in attesa di ulteriori informazioni eventualmente
richieste al notificante.
5. L'autorità nazionale competente:
a) nel caso in cui la relazione di valutazione di cui al comma 3,
indica che l'OGM puo essere immesso sul mercato, invia detta
relazione, unitamente alle informazioni di cui al comma 4 ed alle
eventuali altre informazioni su cui si basa la relazione stessa, alla
Commissione europea e al notificante;
b) nel caso in cui la relazione di valutazione di cui al comma 3
indica che l'OGM non può essere immesso sul mercato:
1) la trasmette immediatamente al notificante;
2) trascorsi almeno quindici giorni dalla trasmissione al
notificante e, comunque, non oltre centocinque giorni dalla data di
ricevimento della notifica, trasmette la relazione di cui alta
lettera b), unitamente alle informazioni di cui al comma 4 ed alle
eventuali altre informazioni su cui essa si basa, alla Commissione
europea.
6. Un successivo ritiro della notifica da parte del notificante non
pregiudica la presentazione di detta notifica all'autorità
competente di un altro Stato membro.

Art. 18.
Adempimenti successivi alla relazione di valutazione
1. L'autorità nazionale competente, qualora la relazione di
valutazione di cui all'articolo 17 riporti un parere favorevole
all'immissione sul mercato dell'OGM oggetto della notifica, concede
autorizzazione scritta:
a) trascorsi sessanta giorni dalla data di invio della
documentazione di cui all'articolo 17, comma 5, lettera a), in
mancanza di obiezioni motivate da parte dell'autorità competente di
uno Stato membro o della Commissione europea;
b) trascorsi centocinque giorni dalla data di invio della
documentazione di cui all'articolo 17, comma 5, lettera a), nei casi
in cui siano state sollevate obiezioni motivate e positivamente
risolti gli aspetti controversi da parte dell'autorità competente di
uno Stato membro o della Commissione europea.
2. Il provvedimento di autorizzazione è trasmesso al notificante
ed alle regioni e province autonome e di esso è data informazione
alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla Commissione
europea entro trenta giorni.
3. Nei casi in cui l'autorità competente di un altro Stato membro
o la Commissione europea sollevano obiezioni motivate, entro sessanta
giorni dalla data di invio della documentazione di cui
all'articolo 17, comma 5, lettera a), e non viene raggiunto l'accordo
di cui al comma 1, lettera b), l'autorità nazionale competente
assume le proprie determinazioni in merito alla notifica oggetto
delle obiezioni in conformità alla decisione, adottata dalla
Commissione europea. La decisione adottata dall'autorità nazionale
competente è comunicata alle autorità competenti degli altri Stati
membri e alla Commissione europea entro trenta giorni.
4. Il termine di quarantacinque giorni previsto per il
raggiungimento dell'accordo di cui al comma 1, lettera b), è sospeso
per il tempo necessario all'autorità nazionale competente per
acquisire eventuali ulteriori informazioni dal notificante.
5. L'autorizzazione è valida per un periodo massimo di dieci anni
a partire dalla data di rilascio.
6. In tutti i casi in cui l'autorità nazionale competente rigetta
la richiesta di autorizzazione all'immissione sul mercato di un OGM
ne dà comunicazione al notificante, specificandone i motivi.
7. Nel caso in cui l'autorizzazione per un OGM o un derivato di un
OGM viene richiesta al semplice scopo di commercializzarne i prodotti
sementieri, il periodo della prima autorizzazione è stabilito
conformemente alle norme contenute nel decreto legislativo 24 aprile
2001, n. 212, e nel decreto del Presidente della Repubblica 9 maggio
2001, n. 322, e non può comunque essere superiore a dieci anni a
partire dalla data dell'iscrizione della prima varietà vegetale
contenente tale OGM nel catalogo nazionale delle varietà vegetali.
8. Per i materiali riproduttivi forestali, la validità della prima
autorizzazione è di 10 anni a partire dalla data della prima
inclusione del materiale di base contenente l'OGM nel catalogo
nazionale dei materiali di base.
9. Entro sessanta giorni dal ricevimento di una relazione di
valutazione elaborata dall'autorità competente di un altro Stato
membro, l'autorità nazionale competente provvede, sentita la
Commissione di cui all'articolo 6, a trasmettere alla Commissione
europea le proprie osservazioni, compresa l'eventuale richiesta di
ulteriori informazioni ovvero, se del caso, una obiezione motivata
all'immissione sul mercato dell'OGM oggetto della relazione di
valutazione.

Art. 19.
Criteri e informazione per determinati OGM
1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 16, commi 5, 6,
7 e 9, nonchè le disposizioni degli articoli 17 e 18, l'autorità
nazionale competente, sentita la Commissione di cui all'articolo 6,
nonchè i Ministeri della salute e delle politiche agricole e
forestali, può proporre alla Commissione europea criteri e requisiti
delle informazioni che devono essere contenute nelle notifiche, in
deroga all'articolo 16, comma 3, per l'immissione sul mercato di
taluni tipi di OGM.
2. I criteri e i requisiti delle informazioni di cui al comma 1,
devono, comunque, garantire la sicurezza per la salute umana, animale
e per l'ambiente e devono basarsi su riscontri scientifici e
sull'esperienza maturata in casi analoghi.

Art. 20.
Rinnovo dell'autorizzazione
1. In deroga agli articoli 16, 17 e 18, si applica la procedura di
rinnovo di cui al presente articolo:
a) alle autorizzazioni rilasciate a norma del Titolo III;
b) alle autorizzazioni all'immissione sul mercato di OGM
rilasciate prima dell'entrata in vigore del presente decreto.
2. Al più tardi nove mesi prima della scadenza dell'autorizzazione
di cui al comma 1, il notificante presenta all'autorità nazionale
competente una notifica che contiene:
a) una copia dell'autorizzazione all'immissione sul mercato
dell'OGM di cui si chiede il rinnovo;
b) una relazione sui risultati del monitoraggio effettuato a
norma dell'articolo 22 ovvero, per le autorizzazioni di cui al comma
1, lettera b), ogni informazione relativa al monitoraggio
eventualmente effettuato;
c) qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile
concernente i rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente
connessi al prodotto e, se del caso, una proposta recante modifica o
integrazione delle condizioni dell'autorizzazione originaria, tra cui
quelle attinenti al futuro monitoraggio e alla durata di validità
dell'autorizzazione.
3. Ricevuta la notifica di cui ai comma 2 ed effettuata
l'istruttoria preliminare di cui all'articolo 5, comma 2, lettera a),
l'autorità nazionale competente la sottopone, non appena possibile
e, comunque, non oltre quindici giorni dal ricevimento della stessa
alla Commissione di cui all'articolo 6.
4. Entro i sessanta giorni successivi alla data di ricevimento
della notifica, la Commissione di cui all'articolo 6 elabora e
trasmette all'autorità nazionale competente una proposta di
relazione di valutazione che, alla luce dei dati del monitoraggio
effettuato o delle ulteriori informazioni disponibili, nonchè delle
valutazioni effettuate, per i settori di propria competenza, dai
Ministeri dell'ambiente e della tutela del territorio, della salute,
delle politiche agricole e forestali e dalle regioni e province
autonome, indichi la possibilità o meno di concedere il rinnovo
dell'autorizzazione e le eventuali modifiche o integrazioni alle
condizioni in essa previste.
5. Ricevuta la proposta di cui al comma 4, l'autorità nazionale
competente, sentiti, per quanto di rispettiva competenza, i Ministeri
della salute e delle politiche agricole e forestali, elabora la
relazione di valutazione e la trasmette immediatamente alla
Commissione europea ed al notificante.
6. In assenza di obiezioni motivate presentate da parte delle
autorità competenti degli altri Stati membri e della Commissione
europea entro sessanta giorni dalla trasmissione della relazione di
cui al comma 5, l'autorità nazionale competente trasmette per
iscritto al notificante la decisione finale e informa le autorità
competenti degli altri Stati membri, la Commissione europea e le
regioni e province autonome entro i successivi trenta giorni.
7. Nel caso in cui l'autorità competente di un altro Stato membro
o la Commissione europea chiedono ulteriori informazioni, formulano
osservazioni o presentano obiezioni motivate, entro sessanta giorni
dalla data di trasmissione della relazione di cui al comma 5, e non
viene raggiunto un accordo, entro settantacinque giorni dalla data di
invio di detta relazione, l'autorità nazionale competente provvede
sulla notifica in conformità alla decisione adottata in sede
comunitaria a norma dell'articolo 18 della direttiva 2001/18/CE. Nel
caso in cui si raggiunge l'accordo, entro il termine di
settantacinque giorni, l'autorità nazionale competente provvede
sulla notifica in conformità all'accordo raggiunto. L'autorità
nazionale competente trasmette per iscritto al notificante la
decisione definitiva e ne informa le autorità competenti degli altri
Stati membri e la Commissione europea nei successivi trenta giorni.
8. Ogni rinnovo dell'autorizzazione all'immissione sul mercato non
deve superare i dieci anni e può essere, se del caso, limitato o
prorogato per motivi specifici.
9. Dopo aver presentato una notifica per il rinnovo di
un'autorizzazione, a norma del comma 2, il notificante può
continuare a immettere sul mercato l'OGM, alle condizioni indicate
nell'autorizzazione per la quale ha chiesto il rinnovo, fino alla
comunicazione della autorità nazionale competente di cui ai commi 6
e 7.
10. Per il rinnovo di una autorizzazione sulla base della relazione
di valutazione elaborata da un altro Stato membro, entro sessanta
giorni dal ricevimento della medesima, l'autorità nazionale
competente provvede, sentita la Commissione di cui all'articolo 6, a
trasmettere alla Commissione europea le proprie osservazioni,
compresa l'eventuale richiesta di ulteriori informazioni ovvero, se
del caso, una obiezione motivata al rinnovo dell'autorizzazione
relativa all'immissione sul mercato dell'OGM.

Art. 21.
Provvedimento di autorizzazione
1. Salvo ulteriori obblighi derivanti da norme contenute in atti
diversi dal presente decreto, un OGM può essere utilizzato se nei
suoi confronti è stato rilasciato un provvedimento di autorizzazione
alla immissione sul mercato da parte dell'autorità competente di un
altro Stato membro, purchè siano rispettate scrupolosamente le
specifiche condizioni di impiego e le relative restrizioni circa
ambienti e aree geografiche.
2. Ove non ricorrano le condizioni di cui al comma 1, il
notificante può procedere all'immissione sul mercato di un OGM solo
dopo aver ottenuto dall'autorità nazionale competente il relativo
provvedimento di autorizzazione di cui agli articoli 18 e 20 del
presente decreto, e purchè siano rispettate tutte le condizioni in
esso prescritte.
3. Il provvedimento di autorizzazione di cui al comma 2 deve sempre
indicare:
a) l'esatto oggetto dell'autorizzazione;
b) l'identità dell'OGM da immettere sul mercato, nonchè
l'identificatore unico;
c) il periodo di validità dell'autorizzazione;
d) le condizioni per l'immissione sul mercato del prodotto,
incluse le specifiche condizioni di impiego di manipolazione e di
imballaggio dell'OGM, e le misure di tutela per particolari
ecosistemi, ambienti o aree geografiche;
e) l'obbligo per il notificante di mettere a disposizione
dell'autorità nazionale competente, su richiesta, campioni per il
controllo, fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 27;
f) gli obblighi in materia di etichettatura di cui all'articolo
16, comma 3, lettera g);
g) gli obblighi in materia di monitoraggio di cui all'articolo
22, l'obbligo di riferire alla Commissione europea e alle autorità
competenti degli altri Stati membri la durata dello stesso, nonchè,
se del caso, gli eventuali obblighi per chiunque venda o usi il
prodotto, incluso, per gli OGM destinati alla coltivazione, quello di
fornire informazioni adeguate in merito alla localizzazione delle
coltivazioni.
4. L'autorità nazionale competente adotta le misure necessarie a
garantire l'accesso del pubblico all'autorizzazione di cui agli
articoli 18, comma 1 e 20, comma 6, e alle decisioni della
Commissione europea di cui agli articoli 18, comma 3 e 20, comma 7,
nonchè ai documenti equipollenti rilasciati dalle autorità
competenti degli altri Stati membri.

Art. 22.
Monitoraggio e ricerca
1. Dopo l'immissione sul mercato di un OGM, il notificante provvede
affinchè il monitoraggio e la relativa relazione siano effettuati
alle condizioni indicate nel provvedimento di autorizzazione. Per i
provvedimenti di autorizzazione rilasciati dall'autorità nazionale
competente, le relazioni concernenti il monitoraggio sono trasmesse
alla stessa ed inviate in copia, a cura del notificante, alla
Commissione europea e alle autorità competenti degli altri Stati
membri.
2. L'autorità nazionale competente, sentita la Commissione di cui
all'articolo 6, adegua, ove opportuno, il piano di monitoraggio sulla
base dei risultati delle relazioni di cui al comma 1, tenuto conto
delle nuove informazioni di cui all'articolo 23.
3. I risultati del monitoraggio sono resi pubblici in modo da
garantirne la trasparenza.
4. I Ministeri dell'ambiente e della tutela del territorio, della
salute, delle politiche agricole e forestali, dell'istruzione,
dell'università e della ricerca assicurano la realizzazione di
attività di ricerca sistematica ed indipendente sui rischi
potenziali inerenti l'emissione deliberata nell'ambiente e
l'immissione sul mercato di OGM, garantendo ai ricercatori libero
accesso a tutto il materiale pertinente, salvo quanto disposto
dall'articolo 27.

Art. 23.
Gestione delle nuove informazioni
1. Il notificante, qualora acquisisca nuove informazioni in merito
ai rischi di un OGM, è tenuto a:
a) adottare immediatamente tutte le misure necessarie al fine di
tutelare la salute umana, animale e l'ambiente;
b) comunicare le predette informazioni e le misure adottate
all'autorità nazionale competente che ne dà informazione alle
regioni e province autonome.
2. Tutte le nuove informazioni in merito ai rischi di un OGM,
comunque acquisite dall'autorità nazionale competente, sono
considerate ai fini della elaborazione della relazione di valutazione
di cui agli articoli 17, comma 2, e 20, comma 4. I termini di cui
all'articolo 17, comma 2, se del caso, possono essere estesi per un
periodo non superiore a trenta giorni, informandone la Commissione
europea e il notificante.
3. Qualora la relazione di cui al comma 2 sia già stata trasmessa
alla Commissione europea e il provvedimento di autorizzazione non
ancora concesso, l'autorità nazionale competente trasmette
immediatamente le informazioni di cui al comma 2 alla Commissione
europea medesima, alle autorità competenti degli altri Stati membri
e, se del caso, al notificante e, contestualmente, può stabilire di
avvalersi di quanto previsto dall'articolo 18, comma 1, ai fini del
ripristino dei tempi previsti per il rilascio del provvedimento di
autorizzazione.
4. Qualora dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione sul
mercato di un OGM, l'autorità nazionale competente venga a
conoscenza delle informazioni di cui al comma 2, sentiti la
Commissione di cui all'articolo 6 ed i Ministri della salute e delle
politichi agricole e forestali, le trasmette immediatamente alla
Commissione europea unitamente ad una relazione di valutazione
integrativa comprendente, se del caso, una proposta di modifica delle
condizioni imposte nel provvedimento di autorizzazione ovvero una
proposta di revoca dell'autorizzazione stessa.
5. Trascorsi sessanta giorni dalla data in cui la Commissione
europea ha trasmesso alle autorità competenti degli Stati membri la
documentazione di cui al comma 4, se non vengono sollevate obiezioni
motivate da parte dell'autorità competente di altro Stato membro o
della Commissione europea, l'autorità nazionale competente modifica
l'autorizzazione originaria sulla base della proposta di cui al comma
4, ne trasmette immediatamente copia al notificante e ne dà notizia
alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla Commissione
europea nei successivi trenta giorni.
6. Nei casi in cui le autorità competenti di un altro Stato membro
o la Commissione europea sollevano obiezioni motivate, entro sessanta
giorni dalla trasmissione da parte della Commissione europea alle
autorità competenti degli altri Stati membri della documentazione
integrativa di cui al comma 4, e non viene raggiunto un accordo entro
settantacinque giorni dalla suddetta data di trasmissione,
l'autorità nazionale competente assume le proprie determinazioni in
merito alla proposta di modifica del provvedimento di autorizzazione
originario in conformità alla decisione adottata dalla Commissione
europea a norma dell'articolo 18 della direttiva 2001/18/CE. Nel caso
in cui è raggiunto l'accordo entro il termine di settantacinque
giorni, l'autorità nazionale competente provvede sulla notifica in
conformità all'accordo raggiunto. L'autorità nazionale competente
trasmette per iscritto al notificante la decisione definitiva e ne
informa le autorità competenti degli altri Stati membri e la
Commissione europea nei successivi trenta giorni.
7. I termini di cui ai commi 5 e 6 sono sospesi per il tempo
necessario all'autorità nazionale competente per acquisire eventuali
ulteriori informazioni dal notificante.

Art. 24.
Etichettatura
1. Gli organi di vigilanza di cui all'articolo 32 verificano che,
in tutte le fasi dell'immissione sul mercato, l'etichettatura e
l'imballaggio degli OGM immessi sul mercato siano conformi alle
specifiche indicate nelle relative autorizzazioni.
2. Per i prodotti per i quali non possono essere escluse tracce non
intenzionali e tecnicamente inevitabili di OGM autorizzati può
essere fissata, in conformità alla normativa comunitaria, una soglia
minima al di sotto della quale tali prodotti non devono essere
etichettati a norma del comma 1, fatta salva la disciplina in materia
di sementi. In ogni caso, la prova della non intenzionalità e
dell'inevitabilità tecnica di tale presenza deve essere dimostrata
dal produttore.

Art. 25.
Clausola di salvaguardia
1. Il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, il
Ministro della salute e il Ministro delle politiche agricole e
forestali, per quanto di rispettiva competenza, possono, con
provvedimento d'urgenza, limitare o vietare temporaneamente
l'immissione sul mercato, l'uso o la vendita sul territorio nazionale
di un OGM, come tale o contenuto in un prodotto, qualora, dopo la
data di autorizzazione, sulla base di nuove o ulteriori informazioni
che riguardano la valutazione dei rischi ambientali o a seguito di
una nuova valutazione delle informazioni esistenti basata su nuove o
supplementari conoscenze scientifiche, hanno fondati motivi di
ritenere che detto OGM possa costituire un rischio per la salute
umana, animale e per l'ambiente. Il provvedimento può indicare le
misure ritenute necessarie per ridurre al minimo il rischio
ipotizzato ed è immediatamente comunicato dai Ministeri della salute
e delle politiche agricole all'autorità nazionale competente.
2. L'autorità nazionale competente dà immediata comunicazione
alla Commissione europea e alle autorità competenti degli altri
Stati membri dei provvedimenti adottati ai sensi del comma 1,
fornendo le relative motivazioni basate su una nuova valutazione dei
rischi e indicando se e come le condizioni poste dall'autorizzazione
devono essere modificate o l'autorizzazione stessa deve essere
revocata. Dei predetti provvedimenti l'autorità nazionale competente
dà idonea informazione al pubblico.

Art. 26.
Informazione pubblica
1. Fatto salvo l'articolo 27, l'autorità nazionale competente
mette a disposizione del pubblico, non appena ne entra in possesso, e
secondo le modalità indicate nell'allegato VIII, le relazioni di
valutazione di cui agli articoli 17, comma 2, e 20, comma 4, nonchè
quelle elaborate dalle autorità competenti degli altri Stati membri
e trasmesse dalla Commissione dell'Unione europea.
2. Per tutti gli OGM sono messi a disposizione del pubblico:
a) una sintesi del fascicolo di cui all'articolo 16, comma 3,
lettera i), o la sintesi del fascicolo trasmesso dalla Commissione
europea;
b) le relazioni di valutazione di cui al comma 1;
c) i pareri dei comitati scientifici consultati;
d) i risultati del monitoraggio di cui all'articolo 22;
e) i provvedimenti adottati ai sensi dell'articolo 5, comma 4;
f) i provvedimenti di cui all'articolo 18, commi 1 e 3, e
all'articolo 20, commi 6 e 7, ovvero i documenti equipollenti
rilasciati dalle autorità competenti degli altri Stati membri;
g) l'elenco aggiornato annualmente degli organismi geneticamente
modificati di cui all'articolo 14, comma 4;
h) ogni nuova informazione disponibile di cui all'articolo 23;
i) i provvedimenti adottati ai sensi dell'articolo 25;

Art. 27.
Riservatezza
1. I dati e le informazioni, comunque acquisiti dall'autorità
nazionale competente, relativi alle notifiche, possono essere
utilizzati solo per gli scopi per i quali sono forniti. Fatto salvo
il disposto del comma 4, chiunque, per motivi di ufficio, abbia
accesso agli atti di notifica o a quelli ad essa inerenti, è tenuto
a non divulgare le informazioni di cui viene a conoscenza.
2. Il notificante può comunicare per iscritto all'autorità
nazionale competente, fornendo giustificazioni verificabili, le
informazioni contenute nella notifica per le quali richiede la
riservatezza, in quanto la loro divulgazione potrebbe pregiudicare la
sua posizione concorrenziale.
3. L'autorità nazionale competente accoglie le richieste di cui al
comma 2 ovvero, previa consultazione del notificante, stabilisce
quali informazioni tenere riservate, dandogliene comunicazione.
4. In nessun caso sono considerate riservate le seguenti
informazioni, se presentate a norma degli articoli 8, 9, 10, 11, 16,
20, 22, 23 e 25:
a) descrizione generale del o degli OGM;
b) nome e indirizzo del notificante;
c) scopo dell'emissione;
d) località dell'emissione;
e) usi previsti;
f) metodi e piani di monitoraggio del o degli OGM;
g) piani per gli interventi di emergenza;
h) valutazione del rischio ambientale.
5. La riservatezza delle informazioni fornite permane anche in caso
di ritiro della notifica da parte del notificante per qualsiasi
motivo.
6. Le informazioni riservate ai sensi del comma 3, possono essere
comunicate solo alla Commissione europea nonchè, in caso di
procedure amministrative o giudiziarie, alle pubbliche autorità che
ne fanno richiesta e che sono responsabili dei relativi procedimenti,
segnalandone il carattere di riservatezza.

Art. 28.
Etichettatura degli OGM, diversi dai microrganismi
geneticamente modificati, destinati ad impieghi
in ambiente confinato
1. Agli OGM da utilizzare per le operazioni di cui all'articolo 3,
comma 1, lettera d), punto 2, si applicano i pertinenti requisiti in
materia di etichettatura di cui all'allegato IV.

Art. 29.
Adeguamento degli allegati al progresso tecnico
1. Gli allegati al presente decreto sono modificati, in conformità
alle variazioni apportate in sede comunitaria, con apposito
regolamento a norma dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto
1988, n. 400, adottato dal Ministro dell'ambiente e della tutela del
territorio, previa comunicazione ai Ministri della salute e delle
politiche agricole e forestali e delle attività produttive; ogni
qualvolta la nuova direttiva prevede poteri discrezionali per il
proprio recepimento, il regolamento è adottato di concerto con i
Ministri della salute, delle politiche agricole e forestali e delle
attività produttive, a seconda dei rispettivi ambiti di competenza.

Art. 30.
Pubblici registri
1. Presso l'autorità nazionale competente è istituito, senza
oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, un pubblico
registro informatico dove sono annotate le localizzazioni degli OGM
emessi in virtù del Titolo II. Sono, altresì, istituiti presso le
regioni e le province autonome registri informatici su cui sono
annotate le localizzazioni degli OGM coltivati in virtù del Titolo
III, per consentire, in particolare, il controllo del monitoraggio
degli eventuali effetti di tali OGM sull'ambiente, ai sensi
dell'articolo 21, comma 3, lettera g), e dell'articolo 22, comma 1.
Le informazioni annotate su tali registri sono immediatamente rese
pubbliche e l'accesso ai registri deve essere facilmente garantito al
pubblico.
2. Chiunque coltiva OGM comunica alle regioni e province autonome
competenti per territorio, entro quindici giorni dalla messa in
coltura, la localizzazione delle coltivazioni e conserva per dieci
anni le informazioni relative agli OGM coltivati ed alla loro
localizzazione.

Art. 31.
Informazione alla Commissione europea
1. Ogni tre anni l'autorità nazionale competente invia alla
Commissione europea, una relazione sulle misure adottate per
l'attuazione del presente decreto. Tale relazione include una
illustrazione circostanziata delle esperienze acquisite in materia di
OGM immessi sul mercato.

Art. 32.
Attività di vigilanza
1. Ferme restando le attribuzioni delle amministrazioni dello
Stato, delle regioni e degli enti locali, l'attività di vigilanza
sull'applicazione del presente decreto è esercitata dall'autorità
nazionale competente, dalle regioni e province autonome e dagli enti
locali, secondo le rispettive attribuzioni, sulla base di un piano
generale, da adottarsi con decreto del Ministro dell'ambiente e della
tutela del territorio, di concerto con i Ministri della salute e
delle politiche agricole e forestali, sentita la conferenza
unificata, entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente
decreto. Detto piano definisce, in particolare, il numero minimo di
ispezioni da effettuare, le forme di coordinamento tra le
amministrazioni competenti, nonchè i criteri e le modalità per
l'aggiornamento del piano stesso, da effettuarsi con cadenza annuale.
2. Per l'esercizio dell'attività di vigilanza le amministrazioni
di cui al comma 1 si avvalgono di ispettori iscritti in apposito
registro nazionale, designati dalle amministrazioni di appartenenza
fra personale con adeguato profilo tecnico-scientifico e nominati con
provvedimento dell'autorità nazionale competente. Detti ispettori
nell'esercizio dell'attività di vigilanza svolgono funzioni di
polizia giudiziaria e sono tenuti agli obblighi di riservatezza di
cui all'articolo 27.
3. L'attività di vigilanza è svolta su incarico delle
amministrazioni di cui al comma 1 e, nel caso di incarico da parte
dell'autorità nazionale competente, sentita la Commissione cui
all'articolo 6.

Art. 33.
Spese
1. Le spese relative alle ispezioni ed ai controlli di cui
all'articolo 32, nonchè quelle relative al funzionamento della
Commissione di cui all'articolo 6 e all'espletamento dell'istruttoria
per la verifica delle notifiche di cui agli articoli 5, comma 2, 9,
10, 11, 16, 20, 21 e 23 sono a carico del notificante.
2. Con decreto del Ministro dell'ambiente e della tutela del
territorio, di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, da emanarsi entro trenta giorni dalla data di entrata in
vigore del presente decreto, sono stabilite le tariffe, determinate
sulla base del costo effettivo del servizio reso, nonchè le
modalità per il loro versamento. Le tariffe di cui al presente comma
sono aggiornate ogni tre anni.
3. Le spese per l'esercizio delle funzioni ispettive e di controllo
di cui all'articolo 32 sono calcolate in base alle disposizioni sulla
indennità di missione e sul rimborso delle spese di viaggio previste
per il personale statale.
4. I notificanti provvedono al versamento degli importi
corrispondenti alle tariffe di cui al comma 1, all'entrata del
bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione ad apposita
unità previsionale di base dello stato di previsione del Ministero e
della tutela del territorio per il finanziamento delle attività di
cui agli articoli 5, comma 2, 6, 9, 10, 11, 16, 20, 21, 23 e 32.
5. Il Ministero dell'economia e delle finanze provvede con propri
decreti alle occorrenti variazioni di bilancio.
6. Con disposizioni regionali sono determinate, sulla base del
costo del servizio, le tariffe corrispondenti relative alle attività
di competenza e le modalità di versamento delle stesse tariffe.

Art. 34.
Sanzioni relative al Titolo II
1. Chiunque effettua un'emissione deliberata di un OGM per scopi
diversi dall'immissione sul mercato senza averne dato preventiva
notifica all'autorità nazionale competente è punito con l'arresto
da sei mesi a tre anni o con l'ammenda sino ad euro 51.700.
2. Se l'emissione è effettuata dopo la notifica, ma prima del
rilascio del provvedimento di autorizzazione ovvero dopo che
l'autorizzazione sia stata rifiutata o revocata ovvero in violazione
dei provvedimenti che dispongono la sospensione o l'interruzione
definitiva dell'emissione o prescrivono modifiche alle modalità
dell'emissione, si applica l'arresto da sei mesi a due anni o
l'ammenda sino ad euro 51.700.
3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano per ogni
successiva emissione dello stesso OGM nell'ipotesi prevista
dall'articolo 8, comma 5.
4. Chiunque effettua una emissione deliberata di un OGM per scopi
diversi dall'immissione sul mercato senza osservare le prescrizioni
stabilite nel provvedimento di autorizzazione è punito con la
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 7.800 ad euro 46.500.
5. Chiunque, nei casi previsti dall'articolo 11, comma 1, non
comunica immediatamente all'autorità nazionale competente le
informazioni prescritte ovvero non adotta, nello stesso tempo, le
misure necessarie per la tutela della salute umana, animale e
dell'ambiente ivi previste, è punito, nel primo caso, con la
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 7.800 ad euro 46.500, nel
secondo, con l'arresto sino a due anni o l'ammenda sino ad euro
51.700.
6. Chiunque, all'esito di ciascuna emissione e, successivamente,
alle scadenze fissate nell'autorizzazione, non invia all'autorità
nazionale competente la relazione conclusiva sull'emissione di cui
all'articolo 13, comma 1, è punito con la sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 7.800 ad euro 25.900.
7. Chiunque, nell'ipotesi prevista dall'articolo 12, comma 6, non
appone adeguati cartelli di segnalazione che indicano chiaramente la
presenza di OGM, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria
da euro 4.000 ad euro 10.000.

Art. 35.
Sanzioni relative al Titolo III
1. Chiunque immette sul mercato un OGM senza aver provveduto alla
preventiva notifica all'autorità nazionale competente o
all'autorità competente di altro Stato membro della Comunità
europea nel quale l'immissione sul mercato comunitario è avvenuta
per la prima volta, è punito con l'arresto da sei mesi a tre anni o
con l'ammenda sino ad euro 51.700.
2. Se l'immissione sul mercato avviene dopo la notifica, ma prima
del rilascio dell'autorizzazione ovvero dopo che l'autorizzazione sia
stata rifiutata o revocata, si applica l'arresto sino a due anni o
l'ammenda sino ad euro 51.700.
3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano anche nella
fattispecie di cui all'articolo 16, comma 7.
4. Chiunque, dopo essere stato autorizzato dall'autorità nazionale
competente o dall'autorità competente di altro Stato membro della
Comunità europea all'immissione sul mercato di un OGM senza aver
provveduto, nei termini previsti, alla notifica per il rinnovo del
provvedimento di autorizzazione, continua, dopo la scadenza di
quest'ultimo, ad immettere sul mercato l'OGM, ovvero, continua a
immettere sul mercato l'OGM dopo che il rinnovo del provvedimento di
autorizzazione sia stato rifiutato o revocato, è punito, nel primo
caso, con le pene di cui al comma 1, nel secondo caso, con le pene di
cui al comma 2.
5. Chiunque effettua l'immissione sul mercato di un OGM, senza
osservare le prescrizioni stabilite nel provvedimento di
autorizzazione o nel provvedimento di rinnovo dell'autorizzazione
rilasciati dall'autorità competente nazionale o dalla autorità
competente di altro Stato membro della Comunità europea, ivi
comprese quelle sull'etichettatura e sull'imballaggio, è punito con
la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 7.800 ad euro 46.500.
6. Chiunque, dopo la notifica all'autorità nazionale competente o
dopo avere ottenuto dalla stessa o dalla autorità competente di
altro Stato membro della Comunità europea l'autorizzazione
all'immissione sul mercato di un OGM disponendo di nuove informazioni
sui rischi dell'OGM per la salute umana, animale e per l'ambiente,
non adotta immediatamente tutte le misure necessarie per tutelare la
salute umana, animale e l'ambiente o non comunica all'autorità
nazionale competente le informazioni predette e le misure adottate è
punito, nel primo caso, con l'arresto sino a due anni o con l'ammenda
sino ad euro 51.700, nel secondo, con la sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 7.800 ad euro 46.500.
7. Gli utenti di un OGM immesso sul mercato a seguito del
provvedimento di autorizzazione o del rinnovo dello stesso rilasciati
dall'autorità nazionale competente o dall'autorità competente di
altro Stato membro della Comunità europea, che non rispettano le
condizioni specifiche di impiego o le relative restrizioni in ordine
agli ambienti ed alle aree geografiche, previste nel provvedimento di
autorizzazione o di rinnovo dell'autorizzazione, sono puniti con la
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.100 ad euro 6.200.
8. Chiunque, dopo l'immissione sul mercato di un OGM, non effettua
il monitoraggio e la relativa relazione alle condizioni indicate nel
provvedimento di autorizzazione rilasciato dall'autorità nazionale
competente o dalla autorità competente di altro Stato membro della
Comunità europea ovvero non invia all'autorità nazionale competente
la relazione concernente il monitoraggio, è punito con la sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 7.800 ad euro 25.900.
9. Chiunque non osserva i provvedimenti, adottati ai sensi
dell'articolo 25, che limitano o vietano temporaneamente l'immissione
sul mercato, l'uso o la vendita sul territorio nazionale di un OGM,
è punito con l'arresto sino a due anni o con l'ammenda sino ad
euro 51.700.
10. Chiunque, nell'ipotesi prevista dall'articolo 30, comma 2, non
comunica alle regioni e alle province autonome competenti per
territorio, entro quindici giorni dalla messa in coltura, la
localizzazione delle coltivazioni degli OGM o non conserva per dieci
anni le informazioni relative agli OGM coltivati ed alla
localizzazione delle coltivazioni, è punito con la sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 6.000 a euro 12.000.

Art. 36.
Sanzioni per danni provocati alla salute umana
e all'ambiente, bonifica e ripristino ambientale
e risarcimento del danno ambientale
1. Fatte salve le disposizioni previste negli articoli 34 e 35 e
sempre che il fatto non costituisca più grave reato, chi,
nell'effettuazione di un'emissione deliberata nell'ambiente di un OGM
ovvero nell'immissione sul mercato di un OGM, cagiona pericolo per la
salute pubblica ovvero pericolo di degradazione rilevante e
persistente delle risorse naturali biotiche o abiotiche è punito con
l'arresto sino a tre anni o con l'ammenda sino ad euro 51.700.
2. Chiunque, con il proprio comportamento omissivo o commissivo, in
violazione delle disposizioni del presente decreto, provoca un danno
alle acque, al suolo, al sottosuolo od alle altre risorse ambientali,
ovvero determina un pericolo concreto ed attuale di inquinamento
ambientale, è tenuto a procedere a proprie spese agli interventi di
messa in sicurezza, di bonifica e di ripristino ambientale delle aree
inquinate: e degli impianti dai quali è derivato il danno ovvero
deriva il pericolo di inquinamento, ai sensi e secondo il
procedimento di cui all'articolo 17 del decreto legislativo
5 febbraio 1997, n. 22.
3. Ai sensi dell'articolo 18 della legge 8 luglio 1986, n. 349, è
fatto salvo il diritto ad ottenere il risarcimento del danno non
eliminabile con la bonifica ed il ripristino ambientale di cui al
comma 2.
4. Nel caso in cui non sia possibile una precisa quantificazione
del danno di cui al comma 3, lo stesso si presume, salvo prova
contraria, di ammontare non inferiore alla somma corrispondente alla
sanzione pecuniaria amministrativa ovvero alla sanzione penale, in
concreto applicata. Nel caso in cui sia stata irrogata una pena
detentiva, solo al fine della quantificazione del danno di cui al
presente comma, il ragguaglio fra la stessa e la pena pecuniaria ha
luogo calcolando duecentosei euro per un giorno di pena detentiva.
5. In caso di condanna penale o di emanazione del provvedimento di
cui all'articolo 444 del codice di procedura penale, la cancelleria
del giudice che ha emanato il provvedimento trasmette copia dello
stesso al Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio. Gli
enti di cui al comma 1 dell'articolo 56 del decreto legislativo
11 maggio 1999, n. 152, come modificato dall'articolo 22 del decreto
legislativo 18 agosto 2000, n. 258, danno prontamente notizia
dell'avvenuta erogazione delle sanzioni amministrative al Ministero
dell'ambiente e della tutela del territorio, al fine del recupero del
danno ambientale.
6. Chiunque non ottempera alle prescrizioni di cui al comma 2 è
punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da euro
2.600 ad euro 25.900.

Art. 37.
Disposizioni finanziarie
1. Dall'attuazione del presente decreto non possono derivare nuovi
o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Art. 38.
Disposizioni transitorie e finali
1. Le autorizzazioni all'immissione sul mercato di OGM rilasciati a
norma del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92, prima dell'entrata
in vigore del presente decreto, ove non rinnovate ai sensi
dell'articolo 20, si intendono scadute alla data del 17 ottobre 2006.
2. Fino all'adozione del decreto di cui all'articolo 33, comma 2,
si applicano le tariffe in materia di OGM adottate in attuazione del
citato decreto legislativo n. 92 del 1993.
3. È abrogato il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 8 luglio 2003
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Buttiglione, Ministro per le politiche
comunitarie
Matteoli, Ministro dell'ambiente e
della tutela del territorio
Frattini, Ministro degli affari esteri
Castelli, Ministro della giustizia
Tremonti, Ministro dell'economia e
delle finanze
Sirchia, Ministro della salute
Maroni, Ministro del lavoro e delle
politiche sociali
Marzano, Ministro delle attività
produttive
Alemanno, Ministro delle politiche
agricole e forestali
La Loggia, Ministro per gli affari
regionali
Visto, il Guardasigilli: Castelli

ALLEGATO I A
(articolo 3, comma 1, lettera b)

TECNICHE DI MODIFICAZIONE GENETICA

PARTE I

Le tecniche di modificazione genetica di cui all'articolo 3, comma
1, lettera b), punto 1, comprendono, tra l'altro:

1) tecniche di ricombinazione dell'acido nucleico che comportano la
formazione di nuove combinazioni di materiale genetico mediante
inserimento in un virus, in un plasmide batterico o in qualsiasi
altro vettore, di molecole di acido nucleico prodotte con
qualsiasi meno all'esterno di un organismo, nonchè la loro
incorporazione in un organismo ospite nel quale non compaiono per
natura, ma nel quale possono replicarsi in maniera continua;
2) tecniche che comportano l'introduzione diretta in un organismo di
materiale ereditabile preparato al suo esterno, tra cui la
microiniezione, la macroiniezione e il microincapsulamento;

3) fusione cellulare, inclusa la fusione di protoplasti, o tecniche
di ibridazione per la costruzione di cellule vive, che presentano
nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile, mediante la
fusione di due o più cellule, utilizzando metodi non naturali.

PARTE 2

Tecniche di cui all'articolo 3, comma 1, lettera b), punto 2, che
non si ritiene producano modificazioni genetiche, a condizione che
non comportino l'impiego di molecole di acido nucleico ricombinante o
di organismi geneticamente modificati prodotti con tecniche o metodi
diversi da quelli esclusi dall'allegato I B:

1)fecondazione in vitro;
2) processi naturali, quali la coniugazione, la traduzione e la
trasformazione,
3) induzione della poliploidia.

ALLEGATO I B
(articolo 4, comma 1)

TECNICHE DI MODIFICAZIONE GENETICA

Le tecniche o i metodi di modificazione genetica che implicano
l'esclusione degli organismi dal campo di applicazione del presente
decreto, a condizione che non comportino l'impiego di molecole di
acido nucleico ricombinante o di organismi geneticamente modificati
diversi da quelli prodotti mediante una o più tecniche oppure uno o
più metodi elencati qui di seguito, sono:

1) la mutagenesi;
2) la fusione cellulare, inclusa la fusione di protoplasti, di
cellule vegetali di organismi che possono scambiare materiale
genetico anche con metodi di riproduzione tradizionali.

ALLEGATO II
(articoli 5, 8, 11 e 16)

PRINCIPI PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO AMBIENTALE

Il presente allegato descrive, in linea generale, l'obiettivo da
raggiungere, gli elementi da considerare, nonchè i principi e le
metodologie generali da seguire per effettuare la valutazione del
rischio ambientale di cui agli articoli 5, 8, 11 e 16, secondo le
note orientative di cui alla Decisione 2002/623/CE della Commissione
del 24 luglio 2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle
Comunità Europee del 30 luglio 2002, n. L. 200.
Per assicurare un'interpretazione univoca dei termini "diretti,
indiretti, immediati e differiti" al momento dell'attuazione del
presente allegato, e fatti salvi ulteriori orientamenti in proposito,
in particolare per quanto riguarda la misura in cui si deve o si può
tener conto degli effetti indiretti, tali termini sono descritti come
segue:

1) "effetti diretti": effetti primari sulla salute umana, animale e
sull'ambiente attribuiti all'OGM e non dovuti ad una serie causale
di eventi;
2) "effetti indiretti": effetti sulla salute umana, animale e
sull'ambiente dovuti ad una serie causale di eventi attraverso
meccanismi quali le interazioni con altri organismi, il
trasferimento di materiale genetico o variazioni nell'uso o nelle
modalità di trattamento. Le osservazioni degli effetti indiretti
possono verosimilmente avvenire in tempi successivi;
3) "effetti immediati": effetti sulla salute umana, animale e
sull'ambiente osservati durante il periodo di emissione dell'OGM.
Gli effetti immediati possono essere diretti o indiretti;
4) "effetti differiti": effetti sulla salute umana, animale e
sull'ambiente che possono non essere osservati durante il periodo
di emissione dell'OGM, ma che possono risultare come effetti
diretti o indiretti in una fase successiva o al termine
dell'emissione.

La valutazione del rischio ambientale deve includere, quale
principio generale, la necessità di effettuare un'analisi degli
"effetti cumulativi a lungo termine" correlati all'emissione e
all'immissione sul mercato. Per "effetti cumulativi a lungo termine"
si intendono tutti gli effetti che l'emissione deliberata e
l'immissione sul mercato autorizzate producono, cumulativamente,
sulla salute umana, animale e sull'ambiente, inclusi quelli sulla
flora e sulla fauna, sulla fertilità del suolo, sulla capacità del
suolo di degradare materiale organico, sulla filiera degli alimenti e
dei mangimi, sulla diversità biologica e sui problemi relativi alla
resistenza agli antibiotici.

A) Obiettivo

L'obiettivo di una valutazione del rischio ambientale è, caso per
caso, quello di individuare e valutare gli effetti potenzialmente
negativi dell'OGM, sia diretti che indiretti, immediati o differiti,
sulla salute umana, animale e sull'ambiente, provocati dall'emissione
deliberata o dall'immissione sul mercato di OGM. La valutazione del
rischio ambientale deve essere effettuata al fine di determinare se
è necessario avviare un processo di gestione del rischio e, in caso
affermativo, individuarne i metodi più appropriati.

B) Principi generali

In accordo con il principio di precauzione, per effettuare la
valutazione del rischio ambientale è necessario rispettare i
seguenti principi generali:

1) le caratteristiche accertate dell'OGM ed il suo impiego, che hanno
la capacità potenziale di causare effetti negativi devono essere
confrontati con quelli propri dell'organismo non modificato da cui
l'OGM è stato ricavato e col suo impiego in situazioni
corrispondenti;
2) la valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata in
maniera scientificamente valida e trasparente, sulla base dei dati
scientifici e tecnici disponibili;
3) la valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata caso
per caso, ovvero le informazioni richieste possono variare a
seconda del tipo di OGM considerato, dell'uso previsto e
dell'ambiente cui esso è potenzialmente destinato, tenendo conto,
tra l'altro, degli OGM già presenti nell'ambiente;
4) qualora si rendano disponibili nuove informazioni sull'OGM e sui
suoi effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente, può
essere necessario riconsiderare la valutazione del rischio
ambientale al fine di:

a) determinare se il rischio è cambiato;
b) determinare se è necessario modificare di conseguenza la
gestione del rischio.

C) Metodologia

1) Caratteristiche dell'OGM e delle emissioni

A seconda dei casi, la valutazione del rischio ambientale deve
tener conto degli elementi di dettaglio, tecnici e scientifici,
relativi alle caratteristiche:

a) dell'organismo o degli organismi riceventi/progenitori;
b) delle modificazioni genetiche, sia nel caso di inclusione che di
delezione di materiale genetico, e delle informazioni relative al
vettore e al donatore;
c) dell'OGM;
f) dell'emissione o dell'uso previsti, inclusa la loro portata;
g) dell'ambiente cui esso è potenzialmente destinato;
h) dell'interazione tra tutti questi elementi.

Per effettuare la valutazione del rischio possono risultare utili
anche informazioni tratte da emissioni di organismi simili e
organismi con tratti analoghi, nonchè alle loro interazioni con
ambienti affini.

2) Fasi della valutazione del rischio ambientale

Nell'elaborare le conclusioni relative alla valutazione del
rischio di cui agli articoli 5, 8, 11 e 16 devono essere considerati
i seguenti aspetti:

a) Identificazione delle caratteristiche che possono causare effetti
negativi.

Devono essere identificate tutte le caratteristiche dell'OGM
connesse alla modificazione genetica che possono provocare effetti
negativi sulla salute umana, animale e sull'ambiente. Il confronto
delle caratteristiche di uno o più OGM con quelle dell'organismo non
modificato, in condizioni comparabili di emissioni o uso, aiuterà ad
identificare i potenziali effetti negativi specificamente prodotti
dalla modificazione genetica. Non bisogna trascurare un potenziale
effetto negativo anche se ritenuto improbabile.
1. I potenziali effetti negativi dell'OGM variano caso per caso e
possono comprendere:
1.1 affezioni per gli esseri umani, inclusi gli effetti tossici o
allergenici; si confrontino, ad esempio, i punti B.1.m e B.3b.9
dell'allegato III A ed il punto B.7 dell'allegato III B;
1.2 malattie per animali o piante, inclusi gli effetti tossici e,
se del caso, gli effetti allergenici; si confrontino, ad esempio, i
punti B.1.m, e B3.b.9 dell'allegato III A ed i punti B.7 e D.8
dell'allegato III B;
1.3 effetti sulla dinamica delle popolazioni delle specie
all'interno dell'ambiente cui essi sono destinati e sulla diversità
genetica di ciascuna di tali popolazioni; si confrontino, ad esempio,
i punti D.2h, i ed n dell'allegato III A;
1.4 alterazioni della sensibilità agli agenti patogeni tali da
facilitare la diffusione di malattie infettive e creare nuovi
organismi ospiti o vettori;
1.5 ripercussioni negative sui trattamenti profilattici o
terapeutici, medici, veterinari o fitosanitari, per esempio a causa
del trasferimento di geni che conferiscono resistenza agli
antibiotici utilizzati in medicina umana e veterinaria; si
confrontino, ad esempio, i punti B.1.m.5 e B.3.b.9.4 dell'allegato
III A;
1.6 effetti di tipo biogeochimico, ovvero cicli biogeochimici, in
particolare sui cicli del carbonio e dell'azoto derivanti da
modificazioni nella decomposizione di materia organica nel suolo; si
confrontino, ad esempio, i punti B.1.m.6 e D.2.q dell'allegato III A
ed il punto D.11 dell'allegato III B.
2. Effetti negativi possono essere provocati, direttamente o
indirettamente, da meccanismi quali:
2.1 la dispersione dell'OGM nell'ambiente;
2.2 trasferimento dell'inserto genetico ad organismi diversi o
allo stesso tipo di organismo, geneticamente o non geneticamente
modificato;
2.3 instabilità fenotipica e genetica;
2.4 interazioni con altri organismi;
2.5 cambiamenti dei modi di impiego, comprese, ove applicabile, le
pratiche agricole.

b) Valutazione delle potenziali conseguenze di ogni eventuale effetto
negativo, qualora esso si verifichi.

Deve essere valutata l'entità delle conseguenze di ogni
potenziale effetto negativo. Tale valutazione deve partire dal
presupposto che tale effetto negativo si possa verificare. L'entità
delle conseguenze può variare in funzione dell'ambiente in cui si
intende emettere l'OGM e delle modalità di emissione.

c) Valutazione della possibilità del verificarsi di ogni potenziale
effetto negativo identificato.

Un importante fattore per valutare la possibilità o la
probabilità che si verifichi un effetto negativo è rappresentato
dalle caratteristiche dell'ambiente in cui si intende emettere l'OG e
dalle modalità dell'emissione.

d) Stima del rischio collegato a ciascuna caratteristica identificata
dell'OGM. Per quanto si rende possibile, sulla base delle
conoscenze scientifiche disponibili, occorre procedere ad una
stima del rischio per la salute umana, animale o per l'ambiente
per ogni caratteristica dell'OGM individuata come causa potenziale
di effetti negativi. Tale stima deve essere effettuata combinando
la probabilità che l'effetto negativo si verifichi e l'entità
delle possibili conseguenze.
e) Applicazione di strategie di gestione dei rischi derivanti
dall'emissione deliberata nell'ambiente o dalla immissione sul
mercato di OGM.

La valutazione del rischio può identificare rischi che
necessitano di essere gestiti nonchè la modalità per gestirli nel
modo migliore; deve inoltre essere definita una strategia di gestione
del rischio.

f) Determinazione del rischio complessivo dell'OGM.

Occorre procedere alla valutazione del rischio complessivo
dell'OGM tenendo conto delle strategie di gestione del rischio
proposte.

D) Conclusioni sul potenziale impatto ambientale dell'emissione o
dell'immissione sul mercato dell'OGM

In base ad una valutazione del rischio ambientale effettuata
tenendo conto dei principi e della metodologia di cui alle parti B e
C di questo allegato, nelle notifiche devono essere inserite, come
appropriato, le informazioni previste nei successivi punti 1 e 2.
Queste informazioni hanno lo scopo di contribuire all'elaborazione di
conclusioni sul potenziale impatto ambientale dell'emissione o
dell'immissione sul mercato dell'OGM:

1) OGM diversi dalle piante superiori:

a) probabilità che l'OGM divenga persistente e invasivo in habitat
naturali alle condizioni della o delle emissioni proposte;
b) ogni vantaggio o svantaggio selettivo conferito all'OGM e
probabilità che quest'ultimo venga realizzato alle condizioni
della o delle emissioni proposte;
c) potenziale di trasferimento del gene ad altre specie alle
condizioni dell'emissione proposta dell'OGM e ogni vantaggio o
svantaggio selettivo conferito a tali specie;
d) impatto ambientale immediato e/o differito delle interazioni
dirette e indirette tra OGM e organismi bersaglio, se del caso;
e) impatto ambientale immediato e/o differito delle interazioni
dirette e indirette tra OGM e organismi non bersaglio, compreso
l'impatto sui livelli di popolazione di competitori, prede,
ospiti, simbionti, predatori, parassiti e patogeni;
f) possibili effetti immediati e/o differiti sulla salute umana
risultanti da potenziali interazioni dirette e indirette fra OGM e
persone che li utilizzano o che vengono in contatto con essi o che
siano nelle vicinanze dei siti di emissione dell'OGM;
g) possibili effetti immediati e/o differiti sulla salute degli
animali e conseguenze per la catena alimentare risultante dal
consumo dell'OGM e di ogni prodotto da esso derivato se destinato
ad essere impiegato come alimento per animali;
h) possibili effetti immediati e/o differiti su processi
biogeochimici risultanti da potenziali interazioni dirette e
indirette fra l'OGM e organismi bersaglio e non bersaglio nelle
vicinanze dei siti di emissione dell'OGM;
i) possibili impatti ambientali immediati e/o differiti, diretti e
indiretti delle tecniche specifiche impiegate per la gestione
dell'OGM se diverse da quelle impiegate per non OGM.

2) Piante superiori geneticamente modificate PSGM:

a) probabilità che la PSGM diventi più persistente delle piante
ospiti o parentali in habitat agricoli oppure più invasiva in
habitat naturali;
b) ogni vantaggio o svantaggio selettivo conferito alla PSGM;
c) potenzialità del trasferimento genico dalla PSGM, nelle
condizioni in cui essa è coltivata, ad altre specie vegetali
identiche o sessualmente compatibili e ogni vantaggio o svantaggio
selettivo conferito a tali specie vegetali;
d) potenziale impatto ambientale immediato e/o differito risultante
da interazioni dirette e indirette fra la PSGM e organismi
bersaglio, quali predatori, parassitoidi e patogeni, se del caso;
e) possibile impatto ambientale immediato e/o differito risultante da
interazioni dirette e indirette della PSGM con organismi non
bersaglio, anche tenendo conto di organismi che interagiscono con
organismi bersaglio, compreso l'impatto su livelli delle
popolazioni di competitori, erbivori, simbionti, se del caso,
parassiti e patogeni;
f) possibili effetti immediati e/o differiti sulla salute umana,
risultanti da potenziali interazioni dirette e indirette della
PSGM con persone che li utilizzano, che vengono in contatto con
essi o che si trovano nelle vicinanze dei siti di emissione di
PSGM;
g) possibili effetti immediati e/o differiti sulla salute degli
animali e conseguenze per la catena alimentare risultante dal
consumo dell'OGM e di ogni prodotto da essi derivato se destinato
ad essere impiegato come alimento per animali;
h) possibili effetti immediati e/o differiti sui processi
biogeochimici risultanti da potenziali interazioni dirette e
indirette dell'OGM con organismi bersaglio e non bersaglio in
prossimità dei siti di emissione dell'OGM;
i) possibili impatti ambientali immediati e/o differiti, diretti e
indiretti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e
raccolta impiegate per le PSGM se diverse da quelle impiegate per
le non PSGM.

ALLEGATO III
(articoli 8 e 16)

INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LA NOTIFICA

La notifica di cui al Titolo II o al Titolo III deve contenere,
secondo i casi, le informazioni specificate nelle sezioni IIIA e IIIB
del presente allegato.
Non tutte le informazioni richieste sono applicabili ad ogni
notifica, che dovrà contenere, comunque, quelle ad essa pertinenti.
Le risposte a ciascun gruppo di informazioni devono essere
sufficientemente particolareggiate in funzione della tipologia di OGM
oggetto di notifica, della modificazione genetica proposta, della
dimensione dell'emissione oggetto della notifica.
Ulteriori sviluppi nella modificazione genetica potrebbero rendere
necessario un adeguamento del presente allegato al progresso tecnico
o l'elaborazione di note orientative. Una successiva modifica delle
informazioni richieste per i vari tipi di OGM, per esempio organismi
unicellulari, pesci o insetti, o per un uso particolare dell'OGM,
come lo sviluppo di vaccini, potrà rendersi necessaria non appena
verrà acquisita sufficiente esperienza con le notifiche per
l'emissione di OGM specifici.
La descrizione dei metodi utilizzati o il riferimento a metodi
normalizzati o internazionalmente riconosciuti deve parimenti essere
menzionata nel fascicolo, unitamente al nome del o dei soggetti
responsabili dell'esecuzione degli studi.
L'allegato III A si riferisce all'emissione di tutti i tipi di
organismi geneticamente modificati che non siano piante superiori.
L'allegato III B si riferisce all'emissione di piante superiori
geneticamente modificate.
Il termine "piante superiori" indica le piante appartenenti ai
gruppi tassonomici delle Spermatofite, ovvero le Gimnosperme e le
Angiosperme.

ALLEGATO III A

INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE RELATIVE ALL'EMISSIONE DI
ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI CHE NON SIANO PIANTE SUPERIORI

A. INFORMAZIONI GENERALI

1) nome e indirizzo del notificante, ovvero società o istituto;
2) nome, qualifica ed esperienza professionale del ricercatore o dei
ricercatori responsabili;
3) titolo del progetto.

B. INFORMAZIONI SULL'OGM

1) Caratteristiche dell'organismo o degli organismi donatori;
dell'organismo o degli organismi ospiti; e, se del caso,
dell'organismo o degli organismi progenitori:
a) nome scientifico;
b) tassonomia;
c) altri nomi, ovvero nome comune, nome del ceppo, ecc.;
d) marcatori fenotipici e genetici;
e) grado di parentela tra donatore e ospite o tra i rispettivi
organismi progenitori;
f) descrizione delle tecniche di individuazione e rilevamento;
g) sensibilità, attendibilità, in termini quantitativi, e
specificità delle tecniche di rilevamento e individuazione;
h) descrizione della distribuzione geografica e dell'habitat naturale
dell'organismo, ivi comprese informazioni sui predatori naturali,
le prede, i parassiti, i competitori, i simbionti e gli ospiti;
i) organismi con i quali è noto che il trasferimento di materiale
genetico avviene in condizioni naturali;
l) verifica della stabilità genetica dell'organismo e fattori che la
influenzano;
m) caratteristiche patologiche, ecologiche e fisiologiche:

1. classificazione del rischio secondo le vigenti norme
comunitarie per la tutela della salute umana, animale e
dell'ambiente;
2. tempo di generazione negli ecosistemi naturali, ciclo
riproduttivo sessuato e assessuato;
3. informazioni su modalità di diffusione e condizioni e forme di
sopravvivenza, compresa la stagionalità;
4. patogenicita': infettività, tossigenicità, virulenza,
allergenicità, vettore di agenti patogeni, vettori e ospiti
possibili, ivi compresi gli organismi non bersaglio; eventuale
attivazione di virus latenti, ovvero, provirus; capacità di
colonizzare altri organismi;
5. resistenza agli antibiotici e potenziale uso, a scopo
profilattico o terapeutico di questi antibiotici nell'uomo e negli
animali domestici;
6. partecipazione a processi ambientali: produzione primaria,
ricambio nutritivo, decomposizione della materia organica,
respirazione, ecc.

n) Natura dei vettori indigeni:

1. sequenza;

2. frequenza di mobilizzazione;

3. specificità;

4. presenza di geni che conferiscono resistenza.

o) Precedenti modificazioni genetiche.

2) Caratteristiche del vettore:

a) natura e fonte del vettore;
b) sequenze geniche di trasposoni, vettori e altri segmenti di geni
non codificanti usati per costruire l'OGM, formare il vettore
introdotto e inserire funzioni nell'OGM;
c) frequenza di mobilizzazione del vettore inserito e capacità di
trasferimento di materiale genetico e metodi di determinazione;
d) informazioni circa la misura in cui il vettore si limita al DNA
necessario per ottenere la funzione desiderata;

3) Caratteristiche dell'organismo modificato:

a) Informazioni relative alla modificazione genetica:

1. metodi utilizzati per effettuare la modificazione;
2. metodi utilizzati per la costruzione e di introduzione
dell'inserto o degli inserti nell'ospite o per una delezione di
sequenza;
3. descrizione dell'inserto e della costruzione del vettore;
4. purezza dell'inserto da ogni sequenza non conosciuta e
informazioni sulla misura in cui la sequenza inserita si limita al
DNA necessario per ottenere la funzione desiderata;
5. metodi e criteri di selezione utilizzati;
6. sequenza, identità funzionale e localizzazione del o dei
segmenti di acido nucleico modificati, inseriti o eliminati, con
particolare riferimento ad eventuali sequenze notoriamente dannose.

b) Informazioni sull'OGM oggetto della notifica:

1. descrizione dei tratti genetici o delle caratteristiche
fenotipiche e, in particolare, di ogni nuovo tratto e caratteristica
che può o non può più esprimersi;
2. struttura e quantità di ciascun vettore e acido nucleico del
donatore che resta nel costrutto finale dell'organismo modificato; 3.
stabilità genetica dell'organismo;
4. velocità e livello di espressione del nuovo materiale
genetico. Metodo di misura e sua sensibilità;
5. attività delle proteine espresse;
6. descrizione delle tecniche di identificazione e di rilevamento,
comprese quelle per identificare e rivelare le sequenze e i vettori
inseriti;
7. sensibilità, attendibilità, in termini quantitativi, e
specificità delle tecniche di rilevamento e di identificazione; 8.
precedenti emissioni o utilizzazioni dell'OGM;
9. analisi degli aspetti che possono avere influenza sulla salute
umana e animale, nonchè effetti fitosanitari:
9.1. effetti tossici o allergenici dell'OGM e dei loro prodotti
metabolici;
9.2. confronto dell'organismo modificato con l'organismo donatore,
ospite o, se del caso, progenitore, sotto l'aspetto patogeno;
9.3. capacità di colonizzazione:
9.4. se l'organismo è patogeno per esseri umani immunocompetenti:
9.4.1. disturbi causati e meccanismo patogeno, comprese
invasività e virulenza;
9.4.2. trasmissibilità;
9.4.3. dose infettante;
9.4.4. eventualità di alterazione della gamma degli ospiti
possibili;
9.4.5. possibilità di sopravvivenza al di fuori dell'ospite
umano;
9.4.6. presenza di vettori o mezzi di diffusione;
9.4.7. stabilità biologica;
9.4.8. morfologia della resistenza agli antibiotici;
9.4.9. allergenicità;
9.4.10. disponibilità di terapie appropriate;
9.5 altri rischi insiti nel prodotto.

C) INFORMAZIONI SULLE CONDIZIONI IN CUI AVVIENE L'EMISSIONE
DELIBERATA E SULL'AMBIENTE OSPITE

1) Informazioni sull'emissione:

a) descrizione dell'emissione deliberata proposta, inclusi gli scopi
e i prodotti previsti;
b) date previste per l'emissione e calendario della sperimentazione,
comprese la frequenza e la durata delle emissioni;
c) preparazione del sito prima dell'emissione;
d) dimensione del sito;
e) metodo o metodi utilizzati per l'emissione;
f) quantità di OGM da emettere;
g) elementi di perturbazione del sito, ovvero, tipo e metodo di
coltivazione, attività estrattive, irrigazione, altre attività;
h) misure di protezione degli operatori durante l'emissione;
i) trattamento del sito dopo l'emissione;
l) tecniche previste per eliminare o rendere inattivo l'OGM a
conclusione della sperimentazione;
m) informazioni sulle precedenti emissioni dell'OGM e relativi
risultati, specialmente se effettuate su scale diverse e in
ecosistemi differenti.

2) Informazioni sull'ambiente, ovvero, sito di emissione e ambiente
circostante:

a) ubicazione geografica e coordinate del sito o dei siti; in caso di
notifica ai sensi del Titolo III, per sito di emissione si
intendono le località previste per l'uso del prodotto;
b) prossimità fisica o biologica con persone e altri importanti
bioti;
c) prossimità con biotopi significativi o aree protette o siti di
approvvigionamento di acqua potabile;
d) caratteristiche climatiche della regione o delle regioni che
potrebbero essere interessate;
e) caratteristiche geografiche, geologiche e pedologiche;
f) flora e fauna, ivi comprese colture, allevamenti e specie
migratorie;
g) descrizione degli ecosistemi bersaglio o non bersaglio che possono
essere interessati;
h) confronto dell'habitat naturale dell'organismo ospite con i siti
proposti per l'emissione;

i) ogni eventuale notizia relativa a piani di sviluppo o a modifica
della destinazione d'uso del suolo nell'area interessata che
potrebbero avere influenza sull'impatto ambientale dell'emissione.

D) INFORMAZIONI SULLE INTERAZIONI TRA L'OGM E L'AMBIENTE

1. Caratteristiche che hanno influenza sulla sopravvivenza, sulla
moltiplicazione e sulla diffusione:

a) peculiarità biologiche che incidono sulla sopravvivenza, sulla
moltiplicazione e sulla diffusione;
b) condizioni ambientali note o previste che possono avere influenza
sulla sopravvivenza, sulla moltiplicazione e sulla diffusione,
ovvero, vento, acqua, suolo, temperatura, pH, ecc.;
c) sensibilità ad agenti specifici.

2. Interazioni con l'ambiente:

a) prevedibile habitat dell'OGM;
b) studi sull'OGM in ambienti naturali simulati, come microcosmi,
laboratori di coltivazione, serre relativi a:

1. comportamento;

2. caratteristiche;

3. impatto ecologico;

c) capacità di trasferimento di materiale genetico dopo l'emissione:

1. dall'OGM ad organismi negli ecosistemi interessati
dall'emissione;
2. da organismi indigeni all'OGM.

d) probabilità di selezione dopo l'emissione, con conseguente
espressione di tratti imprevisti e indesiderabili nell'organismo
modificato;
e) misure intraprese per garantire e verificare la stabilità
genetica e i metodi di verifica adottati. Descrizione dei
caratteri genetici che possono prevenire o ridurre al minimo la
diffusione di materiale genetico;
f) vie di diffusione biologica, interazioni note o potenziali con
l'agente di diffusione, incluse l'inalazione, l'ingestione, il
contatto superficiale, la penetrazione, ecc;
g) individuazione e descrizione degli ecosistemi in cui l'OGM
potrebbe essere diffuso;
h) possibilità di incremento eccessivo delle popolazioni
nell'ambiente;
i) vantaggio competitivo dell'OGM rispetto all' organismo o agli
organismi ospiti o progenitori non modificati;
l) identificazione e descrizione degli organismi bersaglio, qualora
essi esistano;
m) meccanismo previsto e risultati dell'interazione tra l'OGM emesso
e l'organismo o gli organismi bersaglio, qualora essi esistano;
n) identificazione e descrizione degli organismi non bersaglio che
possono essere negativamente interessati dall'emissione dell'OGM e
dei meccanismi previsti di ogni interazione negativa identificata;
o) probabilità di variazioni, dopo l'emissione, delle interazioni
biologiche o della gamma di possibili ospiti;
p) interazioni note o previste sugli organismi non bersaglio
nell'ambiente, compresi i competitori, le prede, gli ospiti, i
simbionti, i predatori, i parassiti e i patogeni;
q) coinvolgimento noto o previsto in processi biogeochimici;
r) altre potenziali interazioni con l'ambiente.

E) INFORMAZIONI SUL PIANO DI MONITORAGGIO, DI CONTROLLO E DI
TRATTAMENTO DEI RIFIUTI E SUL PIANO DI INTERVENTO IN CASO DI
EMERGENZA.

1. Tecniche di monitoraggio:

a) metodi per rintracciare gli OGM e per distinguerli dagli organismi
donatori, ospiti o, ove possibile, progenitori;
b) metodi per monitorare gli effetti dell'emissione deliberata
proposta, ovvero, sensibilità, specificità e attendibilità;
c) Tecniche per rilevare il trasferimento del materiale genetico
donato in altri organismi;
d) durata e frequenza del monitoraggio.

2. Controllo dell'emissione:

a) metodi e procedure per evitare e ridurre al minimo la diffusione
dell'OGM oltre il sito d'emissione o dell'area destinata
all'impiego;
b) metodi e procedure per proteggere il sito dall'intrusione di
soggetti non autorizzati;
c) metodi e procedure per impedire che altri organismi penetrino nel
sito.

3. Trattamento dei rifiuti:

a) tipo di rifiuti prodotti;
b) volume di rifiuti previsto;
c) descrizione del trattamento previsto.

4. Piani di intervento in caso di emergenza:

a) metodi e procedure di controllo dell'OGM in caso di dispersione
imprevista;
b) metodi di decontaminazione delle aree colpite, per esempio
eradicazione dell'OGM;
c) metodi di eliminazione o disinfezione per piante, animali, suoli,
ecc., esposti durante o dopo la diffusione;
d) metodi di isolamento della zona interessata dalla dispersione;

e) piani per la protezione della salute umana, animale e
dell'ambiente in caso di manifestazione di effetti non desiderati.

ALLEGATO III B

INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE RELATIVE ALL'EMISSIONE DI
PIANTE SUPERIORI GENETICAMENTE MODIFICATE (PSGM) (GIMNOSPERME ED
ANGIOSPERME)

A) INFORMAZIONI GENERALI

1. nome e indirizzo del notificante, ovvero, società o istituto;
2. nome, qualifica ed esperienza professionale del ricercatore o
dei ricercatori responsabili;
3. titolo del progetto.

B) INFORMAZIONI SULL'ORGANISMO OSPITE O, SE DEL CASO, SUI PROGENITORI

1. Nome completo:

a) nome di famiglia;
b) genere;
c) specie;
d) sottospecie;
e) cultivar/linea di riproduzione;
f) nome comune.

2. Informazioni sulla riproduzione:

a) informazioni generali:

1. modalità di riproduzione, se sessuata, allogama, autogama,
asessuata, propaguli, stoloni, tuberi ecc;
2. eventuali fattori specifici che influiscono sulla riproduzione;
3. tempi generazionali;

b) compatibilità sessuale con altre specie vegetali coltivate o
selvatiche, compresa la distribuzione in Europa ed in Italia delle
specie compatibili;

3. Capacità di sopravvivenza:

a) capacità di sviluppare strutture di sopravvivenza o latenza,
inclusa l'indicazione sulla vitalità del seme;
b) fattori ambientali ed altri eventuali fattori specifici che
influiscono sulla capacità di sopravvivenza;

4. Diffusione:

a) modalità e portata della diffusione, ad esempio, stima di come si
riducono con la distanza la vitalità del polline e/o la presenza
di semi vitali;
b) eventuali fattori specifici che influiscono sulla diffusione, per
esempio vento, pioggia, insetti vettori, pratiche agricole
ecc....).

5. Distribuzione geografica della pianta, inclusa, ove nota,
l'identificazione di centri di origine e di diversità genetica.
6. In caso di specie vegetali normalmente non presenti in Italia,
descrizione dell'habitat naturale della pianta e di eventuali
organismi, predatori naturali, parassiti, competitori e simbionti.
7. Altre potenziali interazioni significative per l'OGM, della
pianta con organismi appartenenti al suo ecosistema naturale o ad
ecosistemi diversi.
8. Informazioni su eventuali effetti tossici per gli esseri umani,
gli animali e altri organismi.

C) INFORMAZIONI SULLA MODIFICAZIONE GENETICA

1. Descrizione dei metodi utilizzati per effettuare la
modificazione genetica.
2. Natura e origine del vettore utilizzato.
3. Natura e origine, nome dell'organismo o degli organismi
donatori.
4. Dimensioni e funzione prevista di ciascun frammento che
costituisce la regione destinata ad essere inserita.

D) INFORMAZIONI RELATIVE ALLA PIANTA GENETICAMENTE MODIFICATA

1. Descrizione del o dei tratti e delle caratteristiche introdotte
o modificate, nonchè dello scopo dell'introduzione o della modifica
2. Informazioni su ciascuna delle sequenze effettivamente inserite
o eliminate:

a) dimensioni e struttura dell'inserto, ovvero sequenza genica
codificante compresi il promotore ed il terminatore e metodi
utilizzati per caratterizzarla, incluse informazioni su eventuali
parti del vettore introdotte nella PSGM o qualsiasi altra sequenza
di DNA esogeno che rimane nella PSGM;
b) in caso di soppressione, dimensioni e funzioni della/e regione/i
eliminata/e;
c) numero di copie dell'inserto;
d) posizione degli insetti nelle cellule della pianta, integrati nei
cromosomi, cloroplasti o mitocondri, oppure in maniera non
integrata e metodi per determinarla.

3. Informazioni sull'espressione dell'inserto:

a) modalità e tempi di espressione dell'inserto durante il ciclo
vitale della pianta;
b) sito di espressione, ad esempio radici, fusto, polline, ecc.;
c) metodi utilizzati per la caratterizzazione;

4. Informazioni sulle differenze tra la PSGM e la pianta ospite,
in termini di:

a) modalità, velocità e capacità di riproduzione;
b) diffusione;
c) capacità di sopravvivenza.

5. Stabilità genetica dell'inserto e stabilità fenotipica della
PSGM.
6. Eventuali modifiche della capacità della PSGM di trasferire
materiale genetico ad altri organismi.
7. Informazioni su eventuali effetti tossici, allergenici o altri
effetti nocivi per la salute umana riconducibili alla modificazione
genetica.
8. Informazioni sulla sicurezza della PSGM per la salute animale,
con particolare riguardo ad eventuali effetti tossici, allergenici o
altri effetti nocivi riconducibili alla modificazione genetica se si
intende impiegare la PSGM negli alimenti per animali.
9. Meccanismi di interazione tra le PSGM e gli organismi
bersaglio, se del caso.
10. Potenziali cambiamenti nelle interazioni della PSGM con
organismi non bersaglio risultanti dalla modificazione genetica.
11. Potenziali interazioni con l'ambiente abiotico.
12. Descrizione delle tecniche di identificazione e rilevazione
delle PSGM.
13. Informazioni su eventuali precedenti emissioni della PSGM.

E) INFORMAZIONI SUL SITO DI EMISSIONE (SOLO PER LE NOTIFICHE
PRESENTATE A NORMA DEL TITOLO II)

1. Ubicazione e dimensioni del sito o dei siti di emissione.
2. Descrizione dell'ecosistema locale di emissione, inclusi clima,
flora e fauna.
3. Presenza di specie sessualmente compatibili naturali o
coltivate.
4. Prossimità di biotopi o aree protette ufficialmente
riconosciuti che potrebbero essere interessati dall'emissione.

F) INFORMAZIONI CONCERNENTI L'EMISSIONE (SOLO PER LE NOTIFICHE
PRESENTATE A NORMA DEL TITOLO II)

1. Scopo dell'emissione.
2. Date e durata previste.
3. Metodo di emissione delle piante geneticamente modificate.
4. Metodo di preparazione e gestione del sito di emissione, prima,
durante e dopo l'emissione, comprese pratiche colturali e modalità
di raccolto.
5. Numero complessivo stimato di piante oppure numero di piante
per m2.

G) INFORMAZIONI SUI PIANI DI MONITORAGGIO, CONTROLLO E TRATTAMENTO
DEL SITO E DEI RIFIUTI DOPO L'EMISSIONE (SOLO PER LE NOTIFICHE
PRESENTATE A NORMA DEL TITOLO II)

1. Eventuali misure precauzionali adottate:

a) distanza da altre specie vegetali selvatiche o coltivate
sessualmente compatibili;
b) eventuali misure per ridurre al minimo o impedire la dispersione
di organi di riproduzione della PSGM, ad es. polline, semi,
tuberi.

2. Descrizione dei metodi di trattamento del sito di emissione ad
emissione avvenuta.
3. Descrizione dei metodi di trattamento successivo all'emissione
concernenti il materiale vegetale geneticamente modificato, inclusi i
rifiuti.
4. Descrizione dei piani di monitoraggio e relative tecniche.
5. Descrizione di eventuali piani di emergenza.
6. Metodi e procedimenti di protezione del sito.

ALLEGATO IV
(articoli 16, 24 e 28)

INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI

Il presente allegato descrive in linea generale le informazioni
supplementari da fornire in caso di notifica relativa all'immissione
sul mercato e le informazioni sui requisiti in materia di
etichettatura concernenti gli OGM da immettere sul mercato e gli OGM
soggetti a deroghe a norma dell'articolo 3, comma 1, lettera d).
Detto allegato è integrato da note orientative, riguardanti, tra
l'altro, la descrizione di come va utilizzato il prodotto. I
requisiti in materia di etichettatura degli organismi soggetti a
deroghe di cui all'articolo 28 sono soddisfatti fornendo
raccomandazioni appropriate sull'uso, incluse le restrizioni.

A) Nella notifica relativa all'immissione sul mercato di OGM
devono figurare le seguenti informazioni, in aggiunta a quelle
specificate nell'allegato III:

1. Le denominazioni commerciali proposte per i prodotti e i nomi
degli OGM ivi contenuti, e ogni altro specifico elemento, nome o
codice utilizzati dal notificante per l'identificazione dell'OGM.
Dopo l'autorizzazione, eventuali nuove denominazioni commerciali
devono essere fornite all'autorità competente.
2. Nome e indirizzo completo del soggetto stabilito nella Comunità
quale responsabile dell'immissione sul mercato, sia esso il
produttore, l'importatore o il distributore.
3. Nome e indirizzo completo del o dei fornitori dei campioni di
controllo.
4. Descrizione di come si intende utilizzare il prodotto e l'OGM in
quanto tale o contenuto nel prodotto stesso. Devono essere
evidenziate le diversità nell'uso e nella gestione dell'OGM
rispetto a prodotti simili non geneticamente modificati.
5. Descrizione della o delle aree geografiche e dei tipi di ambiente
in cui è previsto l'uso del prodotto, comprese, ove possibile, le
stime sull'entità dell'uso in ciascuna area.
6. Categorie dei possibili utenti del prodotto, ad esempio:
industria, agricoltura, commercio specializzato, pubblico in
generale in qualità di consumatore.
7. Informazioni sulla modificazione genetica ai fini dell'iscrizione
in uno o più registri specifici delle caratteristiche dell'OGM.
Tali registri possono essere utilizzati per individuare e
identificare particolari prodotti contenenti OGM al fine di
agevolare il monitoraggio e il controllo successivi all'immissione
sul mercato. Queste informazioni dovrebbero includere, ove
appropriato, il deposito presso l'autorità competente di campioni
dell'OGM o del suo materiale genetico e dati sulle sequenze
nucleotidiche o di altre informazioni necessarie per identificare
il prodotto contenente OGM o la sua progenie, ad esempio la
metodologia per individuare e identificare il prodotto contenente
OGM, compresi i dati sperimentali che dimostrano la specificità
della metodologia. Le informazioni che, per motivi di
riservatezza, non possono essere inserite nella parte del registro
accessibile al pubblico dovrebbero essere precisate.
8. Etichettatura proposta sia per l'etichetta che per il documento di
accompagnamento. Essa deve contenere almeno, anche se in forma
sintetica, il nome commerciale del prodotto, la dicitura "Questo
prodotto contiene organismi geneticamente modificati", la
denominazione dell'OGM, le informazioni di cui al punto 2 nonchè
indicare le modalità di accesso alle informazioni contenute nella
parte del registro accessibile al pubblico.

B) Le seguenti informazioni devono figurare nella notifica, se
pertinenti, in aggiunta a quelle specificate al punto A del presente
allegato, a norma dell'articolo 16:

1. Misure di emergenza in caso di emissione accidentale o di uso
improprio.
2. Istruzioni o raccomandazioni particolari per immagazzinamento o
manipolazione.
3. Istruzioni particolari per effettuare il monitoraggio e la
segnalazione al notificante e, se richiesto, all'autorità
competente, affinchè l'autorità competente possa essere
tempestivamente informata di eventuali effetti negativi. Queste
istruzioni devono essere coerenti con l'allegato VII, parte C. 4.
Restrizioni proposte nell'uso autorizzato dell'OGM, ad esempio
dove e a quali scopi può essere usato il prodotto.
5. Imballaggio proposto.
6. Stima dei quantitativi prodotti e importati nella Comunità e in
Italia.
7. Etichettatura supplementare proposta. L'etichetta può contenere,
almeno in sintesi, le informazioni di cui ai punti A..4, A..5,
B.1, B.2, B.3 e B.4 di questo allegato.

ALLEGATO V
(articolo 10)

CRITERI PER L'APPLICAZIONE DELLE PROCEDURE DIFFERENZIATE

I criteri per l'applicazione delle procedure differenziate di cui
all'articolo 10 sono di seguito riportati.

A) Devono essere ben conosciute la collocazione tassonomica e le
caratteristiche biologiche, ad esempio le modalità di riproduzione e
di impollinazione, la possibilità di incrocio con specie prossime,
la patogenicità, dell'organismo ospite non modificato.
B) Devono essere conosciuti in modo adeguato gli aspetti relativi
alla sicurezza per la salute umana, animale e per l'ambiente degli
organismi progenitori, se appropriato, e degli organismi riceventi
nell'ambiente ove avviene il rilascio.
C) Devono essere rese disponibili le informazioni relative ad ogni
interazione di particolare interesse ai fini della valutazione del
rischio che coinvolgono l'organismo progenitore, se appropriato,
l'organismo ricevente e altri organismi nell'ecosistema di emissione
sperimentale.
D) Devono essere rese disponibili tutte le informazioni necessarie
a dimostrare che è stato ben caratterizzato tutto il materiale
genetico inserito. Devono essere disponibili informazioni sulla
costruzione di ciascun sistema vettore o sequenza di materiale
genetico utilizzati con il DNA del vettore. Se la modificazione
genetica comporta la delezione di materiale genetico, deve essere
conosciuta l'entità della delezione stessa. Occorre disporre,
inoltre, di informazioni sufficienti sulla modificazione genetica per
consentire l'identificazione dell'OGM e della sua progenie durante
l'emissione.
E) Nelle condizioni di emissione sperimentale l'OGM non deve
comportare rischi per la salute umana, animale o per l'ambiente più
numerosi o più rilevanti di quanto avvenga nelle emissioni dei
corrispondenti organismi progenitori, se del caso, e degli organismi
riceventi. L'eventuale capacità di diffusione nell'ambiente e di
invasione di altri ecosistemi non collegati così, come l'eventuale
capacità di trasferimento del materiale genetico in altri organismi
presenti nell'ambiente non devono determinare effetti negativi.

ALLEGATO VI
(articoli 17, 20, 22 e 23)

LINEE GUIDA PER LA REDAZIONE DELLE RELAZIONI DI VALUTAZIONE

Nelle relazioni di valutazione di cui agli articoli 17, 20, 22 e
23 deve figurare, in particolare:

A) l'identificazione delle caratteristiche dell'organismo ospite
che siano rilevanti per la valutazione dell'OGM in questione.
L'identificazione di eventuali rischi noti per la salute umana,
animale e per l'ambiente che derivino dall'emissione nell'ambiente
dell'organismo ospite non modificato.
B) la descrizione del risultato della modificazione genetica
nell'organismo modificato.
C) la valutazione circa la sufficiente caratterizzazione della
modificazione genetica ai fini della valutazione di ogni eventuale
rischio per la salute umana, animale e per l'ambiente.
D) l'identificazione di ogni eventuale nuovo rischio per la salute
umana, animale e per l'ambiente che potrebbe derivare dall'emissione
dell'OGM in questione rispetto all'emissione del corrispondente
organismo non modificato in base alla valutazione del rischio
effettuata in conformità dell'Allegato II.
E) Una valutazione conclusiva circa:

1. la possibilità di immettere sul mercato l'OGM in questione e le
relative condizioni;
2. l'opportunità di non immettere in commercio l'OGM;
3. la necessità di richiedere i pareri alle autorità competenti
degli altri Stati membri e alla Commissione Europea su punti
specifici della valutazione del rischio ambientale.

F) La valutazione conclusiva deve indicare con chiarezza l'uso
proposto, la gestione del rischio e il piano di monitoraggio
proposto. Qualora si sia giunti alla conclusione che l'OGM non debba
essere immesso sul mercato, l'autorità competente deve motivarne le
ragioni.

ALLEGATO VII
(articoli 16, 20, 21 e 22)

PIANO DI MONITORAGGIO

Il presente allegato descrive in generale l'obiettivo da
raggiungere e i principi generali da seguire per definire il piano di
monitoraggio di cui all'articolo 16, comma 3, lettera f),
all'articolo 20, comma 2, lettera b, all'articolo 21, comma 3 lettera
g) e all'articolo 22. La Decisione 2002/811/CE del Consiglio del 3
ottobre 2002, riporta le note orientative per l'elaborazione di detto
piano di monitoraggio.

A) Obiettivo

L'obiettivo del piano di monitoraggio e':

1. confermare che le ipotesi relative al verificarsi di potenziali
effetti negativi dell'OGM o del suo impiego ed al loro impatto,
contenute nella relazione di valutazione del rischio ambientale, sono
corrette;
2. individuare il verificarsi di effetti negativi dell'OGM o del
suo impiego sulla salute umana, animale e sull'ambiente che non siano
stati previsti nella valutazione del rischio ambientale.

B) Principi generali

Il monitoraggio di cui agli articoli 16, 20, 21 e 22 è effettuato
dopo l'autorizzazione all'immissione sul mercato dell'OGM.
I dati raccolti con il monitoraggio devono essere interpretati in
funzione delle altre condizioni ambientali e delle attività
esistenti. Nel caso in cui si osservino modifiche dell'ambiente, deve
essere presa in considerazione la possibilità di effettuare
un'ulteriore valutazione per stabilire se esse rappresentino una
conseguenza dell'OGM o del suo impiego, in quanto possono essere
dovute a fattori ambientali diversi dall'immissione sul mercato
dell'OGM.
Le esperienze e i dati acquisiti mediante il monitoraggio di
emissioni sperimentali di OGM possono costituire un ausilio nella
definizione del piano di monitoraggio successivo all'immissione sul
mercato e richiesto per l'immissione sul mercato dell'OGM.

C) Definizione del piano di monitoraggio

Il piano di monitoraggio deve:

1. avere un grado di dettaglio da definirsi caso per caso, tenuto
conto della valutazione del rischio ambientale;
2. tener conto delle caratteristiche dell'OGM, delle
caratteristiche e delle dimensioni del suo impiego, della gamma delle
componenti ambientali interessate nel luogo dove è prevista
l'emissione dell'OGM;
3. comprendere una sorveglianza di carattere generale per gli
effetti negativi imprevisti e, se necessario, un apposito
monitoraggio incentrato sugli effetti negativi identificati nella
valutazione del rischio ambientale mediante:

a) un'attività di monitoraggio specifica per l'OGM in questione che
deve essere effettuata per un periodo di tempo sufficiente a
individuare gli effetti immediati e diretti, nonchè, se
appropriato, differiti ed indiretti identificati nella relazione
di valutazione del rischio ambientale, ovvero
b) un'attività di sorveglianza che possa, se appropriato, avvalersi
delle consuete prassi di sorveglianza già utilizzate, quali il
monitoraggio delle cultivar agricole, dei prodotti fitosanitari o
dei prodotti veterinari e medicinali. Il titolare
dell'autorizzazione deve fornire una spiegazione delle modalità
con le quali otterrà le informazioni necessarie in funzione degli
obiettivi del monitoraggio dalle consuete prassi di sorveglianza;

4. facilitare l'osservazione sistematica dell'emissione dell'OGM
nell'ambiente ospite e l'interpretazione di tali osservazioni in
relazione alla sicurezza della salute umana, animale e dell'ambiente;
5. identificare le persone, notificante e utilizzatori che
svolgeranno i vari compiti previsti nel piano di monitoraggio e le
persone responsabili per la verifica della sua esecuzione e corretta
attuazione, nonchè garantire che siano rispettate le modalità
secondo le quali il titolare dell'autorizzazione e l'autorità
competente saranno informati di ogni effetto negativo osservato sulla
salute umana, animale e sull'ambiente. Devono essere indicati il
calendario e la periodicità delle relazioni relative ai risultati
del monitoraggio;
6. prendere in considerazione i meccanismi per l'identificazione e
la conferma di ogni effetto negativo osservato sulla salute umana,
animale e sull'ambiente e permettere, ove opportuno, al titolare
dell'autorizzazione o all'autorità competente di adottare le misure
necessarie per proteggere la salute umana, animale e l'ambiente.

ALLEGATO VIII
(articoli 12 e 26)

CONSULTAZIONE PUBBLICA

La consultazione pubblica e l'accesso alle informazioni in merito
a ciascuna emissione deliberata nell'ambiente di OGM vengono
effettuate mediante la creazione di un'apposita sezione dedicata nel
sito web dell'autorità nazionale competente di cui viene data
adeguata pubblicità.

A) Consultazione

1. Le informazioni oggetto di consultazione pubblica ai sensi
dell'articolo 12, comma 2, sono disponibili e consultabili nel
predetto sito web. Per consultazione pubblica si intende la
possibilità offerta a qualunque persona fisica o giuridica,
istituzione, organizzazione o associazione di formulare osservazioni
o fornire informazioni in merito a ciascuna notifica presentata ai
sensi del Titolo II.
2. Per facilitare la partecipazione alle procedure di
consultazione pubblica verrà predisposta una lista di consultazione
nella quale figureranno, oltre ai soggetti istituzionali competenti a
livello centrale e locale, associazioni di categoria, nonchè
organizzazioni non governative di protezione ambientale e di tutela
del consumatore.
A tale lista potrà accedere anche in tempi successivi, qualunque
persona fisica o giuridica, istituzione, organizzazione o
associazione che ne faccia richiesta.
I componenti di tale lista verranno avvisati all'avvio di ogni
consultazione pubblica e ad ogni eventuale inserimento di nuove
informazioni connesse alla consultazione medesima.
3. La consultazione pubblica ha una durata complessiva di giorni
30, trascorsi i quali l'autorità nazionale competente trasmette le
osservazioni pervenute alla Commissione di cui all'articolo 6.

B) Informazione

1. Nella sezione dedicata del sito web dell'autorità nazionale
competente sono,altresì, rese disponibili le informazioni di cui
all'articolo 12, comma 5 e all'articolo 26, comma 2.
2. Sono inoltre disponibili nello stesso sito le relazioni di
valutazione di cui all'articolo 26, comma 1 nonchè i pareri di
eventuali comitati scientifici consultati.