Serie Generale n. 123 del 25-5-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 maggio 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Aybintio», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/564/2021). (21A03010) (GU Serie Generale n.123 del 25-05-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 212/2020 del 30 ottobre 2020, recante
classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre
2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Aybintio» - approvato con
procedura centralizzata, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale, n. 282 del 12 novembre 2020;
Vista la domanda presentata in data 10 settembre 2020 con la quale
la società MSD Italia S.r.l. ha chiesto la riclassificazione del
medicinale «Aybintio» (bevacizumab);
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nella sue seduta del 9-11 dicembre 2020;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 23-25 febbraio 2021;
Vista la deliberazione n. 23 del 15 aprile 2021 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale AYBINTIO (bevacizumab) è riclassificato alle
condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche.
«Aybintio» in associazione a chemioterapia a base di
fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti
con carcinoma metastatico del colon e del retto.
«Aybintio» in associazione a paclitaxel è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con cancro della
mammella metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato
del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2)
fare riferimento al paragrafo 5.1.
«Aybintio» in associazione a capecitabina è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con cancro della
mammella metastatico, per cui una terapia con altri regimi
chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non
è considerata appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un
trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei dodici mesi
precedenti non devono ricevere il trattamento con «Aybintio» in
associazione a capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo
stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1.
«Aybintio», in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è
indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con
cancro del polmone non a piccole cellule, non resecabile, avanzato,
metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non squamosa.
«Aybintio», in associazione a erlotinib, è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da cancro del
polmone non a piccole cellule non squamoso, avanzato non resecabile,
metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del recettore del
fattore di crescita epidermico (EGFR).
«Aybintio» in associazione a interferone alfa-2a è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con cancro a cellule
renali avanzato e/o metastatico.
«Aybintio», in associazione a carboplatino e paclitaxel, è
indicato per il trattamento in prima linea del cancro epiteliale
dell'ovaio, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro
peritoneale primario in stadio avanzato (stadio III B, III C e IV,
secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia,
FIGO) in pazienti adulte.
«Aybintio», in associazione a carboplatino e gemcitabina o in
associazione a carboplatino e paclitaxel, è indicato per il
trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di cancro
epiteliale dell'ovaio, cancro della tuba di Falloppio o cancro
peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una
precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di
crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth
factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
«Aybintio» in associazione a topotecan o doxorubicina liposomiale
pegilata è indicato per il trattamento di pazienti adulte con
recidiva di cancro epiteliale dell'ovaio, cancro della tuba di
Falloppio o cancro peritoneale primario platino-resistenti che hanno
ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e che non
hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri
inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular
endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore
VEGF.
«Aybintio», in associazione a paclitaxel e cisplatino o, in
alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere
sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il
trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice
persistente, ricorrente o metastatico.
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal Servizio sanitario nazionale.
«Aybintio» in associazione a chemioterapia a base di
fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti
con carcinoma metastatico del colon e del retto.
«Aybintio» in associazione a paclitaxel è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con cancro della
mammella metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato
del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2)
fare riferimento al paragrafo 5.1.
«Aybintio», in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è
indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con
cancro del polmone non a piccole cellule, non resecabile, avanzato,
metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non squamosa.
«Aybintio» in associazione a interferone alfa-2a è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con cancro a cellule
renali avanzato e/o metastatico.
«Aybintio», in associazione a carboplatino e paclitaxel, è
indicato per il trattamento in prima linea del cancro epiteliale
dell'ovaio, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro
peritoneale primario in stadio avanzato (stadio III B, III C e IV,
secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia,
FIGO) in pazienti adulte.
«Aybintio», in associazione a carboplatino e gemcitabina o in
associazione a carboplatino e paclitaxel, è indicato per il
trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di cancro
epiteliale dell'ovaio, cancro della tuba di Falloppio o cancro
peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una
precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di
crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth
factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
«Aybintio», in associazione a paclitaxel e cisplatino o, in
alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere
sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il
trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice
persistente, ricorrente o metastatico.
Indicazioni non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale in
analogia all'originator.
«Aybintio» in associazione a capecitabina è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con cancro della
mammella metastatico, per cui una terapia con altri regimi
chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non
è considerata appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un
trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei 12 mesi
precedenti non devono ricevere il trattamento con «Aybintio» in
associazione a capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo
stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1.
«Aybintio», in associazione a erlotinib, è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da cancro del
polmone non a piccole cellule non squamoso, avanzato non resecabile,
metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del recettore del
fattore di crescita epidermico (EGFR).
«Aybintio» in associazione a topotecan o doxorubicina liposomiale
pegilata è indicato per il trattamento di pazienti adulte con
recidiva di cancro epiteliale dell'ovaio, cancro della tuba di
Falloppio o cancro peritoneale primario platino-resistenti che hanno
ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e che non
hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri
inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular
endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore
VEGF.
Confezione: 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) 4 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n.
048985016/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 257,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 424,94.
Confezione: 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) 16 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n.
048985028/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.031,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.701,87.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Aybintio» (bevacizumab) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aybintio» (bevacizumab) è la seguente: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile (OSP).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 11 maggio 2021

Il direttore generale: Magrini