Serie Generale n. 209 del 1-9-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 agosto 2021
Definizione delle modalita' e delle condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab. Annullamento e sostituzione della determina n. 912 del 4 agosto 2021. (Determina n. DG/978/2021). (21A05211) (GU Serie Generale n.209 del 01-09-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 28 settembre 2004, n. 228;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui è stato dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del
quale «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti
patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute può autorizzare la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata
l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente
l'emergenza»;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, recante
«Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di
farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art. 1 della
legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013)»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 giugno 2015, n. 143;
Vista la legge 22 dicembre 2017, n. 219, recante «Norme in materia
di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento» e,
in particolare, l'art. 1, comma 4;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021, recante
«Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base
di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale dell'8 febbraio 2021, n. 32, così come
modificato dal decreto del Ministro della salute 12 luglio 2021,
recante «Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali
a base dell'anticorpo monoclonale sotrovimab e proroga del decreto 6
febbraio 2021», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29 luglio
2021, n. 180;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto del Ministro della salute
succitato, ai sensi del quale «Con successivi provvedimenti,
l'Agenzia italiana del farmaco definisce modalità e condizioni
d'impiego dei medicinali di cui al comma 2, in coerenza con la scheda
informativa dei prodotti approvata dalla medesima Agenzia»;
Visto l'art. 2, comma 1, del decreto ministeriale di cui sopra, ai
sensi del quale «L'Agenzia italiana del farmaco istituisce un
registro dedicato all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego
dei medicinali di cui all'art. 1 e, sulla base della valutazione dei
dati di farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro della
salute la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca
immediata del presente decreto»;
Visti i pareri della Commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco resi in data 10 e 17 febbraio 2021, che ha
approvato il Registro dedicato all'uso appropriato e al monitoraggio
dell'impiego dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il
trattamento di COVID-19;
Visto il parere reso dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in
data 26 febbraio 2021, secondo cui casirivimab e imdevimab possono
essere usati in associazione per il trattamento di COVID-19
confermata in pazienti che non necessitano di ossigeno supplementare
e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 severa;
Vista la determina AIFA n. DG/340/2021 del 22 marzo 2021,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 23
marzo 2021, n. 71, che ha definito le modalità e le condizioni di
impiego dell'anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab;
Vista la determina AIFA n. DG/696/2021 del 14 giugno 2021,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 16
giugno 2021, n. 142, concernente la «modifica della definizione delle
modalità e delle condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale
casirivimab-imdevimab», che ha sostituito la determina AIFA n.
DG/340/2021 sopra citata;
Considerato il parere della Commissione tecnico-scientifica
dell'Agenzia italiana del farmaco reso in data 12 luglio 2021, che ha
ravvisato la necessità di modificare ulteriormente le modalità e le
condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale
casirivimab-imdevimab e le relative determinazioni;
Vista la determina AIFA n. DG/912/012 del 4 agosto 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 agosto 2021,
n. 187, recante modifica della determina AIFA n. 696 del 14 giugno
2021;
Considerato che, alla luce di sopravvenute evenienze scientifiche,
appare necessaria una ulteriore modifica delle modalità e delle
condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale
casirivimab-imdevimab e delle relative determinazioni;
Ritenuto, pertanto, opportuno procedere alla sostituzione della
determina AIFA n. DG/912/012 del 4 agosto 2021;

Determina:

Art. 1

Modalità e condizioni di impiego

1. L'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab,
prodotta dall'azienda farmaceutica Regeneron/Roche, è impiegata per
il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) lieve o
moderata, negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12
anni che non necessitano di ossigenoterapia supplementare per
COVID-19 e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19
severa. La medesima associazione, inoltre, è impiegata nel
trattamento di pazienti ospedalizzati per COVID-19, anche in
ossigenoterapia supplementare (con l'esclusione dell'ossigenoterapia
ad alti flussi, o in ventilazione meccanica), con sierologia negativa
per gli anticorpi IgG anti- Spike di SARSCoV-2.
2. L'associazione di anticorpi monoclonali di cui al comma 1 è
impiegata nel rispetto delle seguenti modalita':
a) la selezione del paziente è affidata ai medici di medicina
generale, ai pediatri di libera scelta, ai medici delle USCA(R) e, in
generale, ai medici che abbiano l'opportunità di entrare in contatto
con pazienti affetti da COVID di recente insorgenza e con sintomi
lievi-moderati e di indirizzarli rapidamente alla struttura presso la
quale effettuare il trattamento e deve avvenire nel rispetto dei
criteri fissati dalla CTS, e indicati nell'ambito del registro di
monitoraggio, di cui all'art. 2;
b) la prescrivibilità del prodotto è limitata ai medici operanti
nell'ambito delle strutture identificate a livello locale per la
somministrazione;
c) è raccomandato il trattamento nell'ambito di una struttura
ospedaliera o comunque in setting che consentano una pronta ed
appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi;
d) la prescrizione ed il trattamento devono garantire la
somministrazione del prodotto il più precocemente possibile rispetto
all'insorgenza dei sintomi, e comunque non oltre i dieci giorni
dall'inizio degli stessi;
e) gli operatori sanitari nella gestione del trattamento tengono
conto delle informazioni riportate negli allegati 1 e 2, che
costituiscono parte integrante della presente determina.
3. La definizione del percorso attraverso il quale vengono
identificati i pazienti eleggibili al trattamento è rimessa ai
provvedimenti delle regioni e delle province autonome.

Art. 2

Registro di monitoraggio

1. È istituito un registro dedicato all'uso appropriato e al
monitoraggio dei medicinali a base di anticorpi monoclonali di cui
all'art. 1, comma 2, del decreto del Ministro della salute 6 febbraio
2021.
2. Ai fini della prescrizione degli anticorpi monoclonali per il
trattamento di COVID-19, i centri utilizzatori specificatamente
individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la
scheda di follow-up, secondo le indicazioni pubblicate sul sito
istituzionale dell'AIFA, piattaforma web - all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it/
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti, le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
3. I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data
di entrata in vigore della presente determina , tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio

Art. 3

Sistema di farmacovigilanza

1. Per le reazioni avverse riguardanti il medicinale di cui alla
presente determina si applica quanto previsto dal decreto del
Ministro della salute 30 aprile 2015 citato in premessa.
2. I medici e gli altri operatori sanitari, nell'ambito della
propria attività, sono tenuti a segnalare, entro e non oltre le
trentasei ore, le sospette reazioni avverse dei medicinali utilizzati
ai sensi della presente determina , in modo completo e secondo le
modalità pubblicate sul sito istituzionale dell'AIFA.
3. I medici, gli altri operatori sanitari e i pazienti trasmettono
le segnalazioni di sospette reazioni avverse o alla persona
qualificata responsabile della farmacovigilanza della struttura
sanitaria di appartenenza o direttamente alla rete nazionale di
farmacovigilanza, attraverso il portale web dell'AIFA. Per le
segnalazioni ricevute tramite l'apposita scheda cartacea, le persone
qualificate responsabili della farmacovigilanza provvedono, previa
verifica della completezza e della congruità dei dati,
all'inserimento e alla validazione della segnalazione, entro e non
oltre sette giorni dalla data del ricevimento della stessa, nella
banca dati della rete nazionale di farmacovigilanza. Per le
segnalazioni inviate direttamente alla rete nazionale di
farmacovigilanza, attraverso il portale web dell'AIFA, le persone
qualificate responsabili della farmacovigilanza della struttura
sanitaria di appartenenza del segnalatore, provvederanno alla
validazione di tali segnalazioni, entro e non oltre sette giorni
dalla data di inserimento della stessa nella rete nazionale di
farmacovigilanza. Le persone qualificate responsabili della
farmacovigilanza provvedono alla ricerca attiva di informazioni
aggiuntive sulle segnalazioni, ove necessario.
4. Le persone qualificate responsabili della farmacovigilanza
provvedono all'inoltro di tali segnalazioni all'azienda che ha
fornito il medicinale utilizzato ai sensi della presente determina.

Art. 4

Oneri a carico dell'azienda

1. L'azienda è tenuta ad aggiornare le informazioni per gli
operatori sanitari e le informazioni per il paziente, contenute,
rispettivamente, negli allegati 1 e 2 della presente determina .
2. In caso di modifiche delle suddette informazioni, l'azienda ne
dà tempestiva comunicazione ad AIFA, al fine di concordarne il
contenuto.

Art. 5

Consenso informato

1. La struttura sanitaria responsabile dell'impiego dei medicinali
a base di anticorpi monoclonali, è tenuta ad acquisire il consenso
informato nei modi e con gli strumenti previsti dall'art. 1, comma 4,
della legge n. 219/2017.

Art. 6

Disposizioni finali

1. La presente determina annulla e sostituisce la citata determina
AIFA n. 912 del 4 agosto 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale, del 4 agosto 2021, n.
187.
2. La presente determina è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, ed è altresì pubblicata sul sito
istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco.
Roma, 30 agosto 2021

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE


Casirivimab e imdevimab 120 mg/mL concentrato per soluzione per
infusione
casirivimab e imdevimab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei
può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine
del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti
indesiderati.

Questo medicinale non è stato ancora completamente studiato e non
ha ricevuto l'approvazione dell'Agenzia europea per i medicinali
(EMA). In Italia ne è stata autorizzata la temporanea distribuzione
per il trattamento di COVID-19 con Decreto del Ministro della Salute
6 febbraio 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'8 febbraio
2021, n. 32, come modificato dal Decreto del Ministro della Salute 12
luglio 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29 luglio 2021,
n. 180.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato
questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di
nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per
lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia
sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cosa sono casirivimab e imdevimab e a cosa servono
2. Cosa deve sapere prima che le vengano somministrati casirivimab
e imdevimab
3. Come vengono somministrati casirivimab e imdevimab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare casirivimab e imdevimab
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cosa sono casirivimab e imdevimab e a cosa servono

Cosa sono casirivimab e imdevimab

Casirivimab e imdevimab contengono i principi attivi casirivimab e
imdevimab. Sono un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale".
Questi anticorpi agiscono legandosi a bersagli specifici sul virus
che causa l'infezione.

A cosa servono casirivimab e imdevimab

Casirivimab e imdevimab sono medicinali usati per trattare la
malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) da lieve a moderata in
pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) con
infezione confermata in laboratorio da SARS-CoV-2 e che sono ad alto
rischio di COVID-19 grave.

Casirivimab e imdevimab sono usati per trattare pazienti adulti e
pediatrici di età superiore a 12 anni ospedalizzati per COVID-19,
anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in
ventilazione meccanica), ma con sierologia negativa per gli anticorpi
IgG anti-Spike di SARS-CoV-2

Casirivimab e imdevimab non devono essere usati nei pazienti in
ossigenoterapia ad alti flussi e/o in ventilazione meccanica.

Cosa è COVID-19?

COVID-19 è una malattia causata da un virus chiamato coronavirus.
Le persone possono contrarre COVID-19 attraverso il contatto con
un'altra persona infettata dal virus.

La malattia si manifesta con sintomi che possono essere da molto
lievi (compresi alcuni casi senza sintomi) a gravi, tra cui casi di
morte. Sebbene finora le informazioni suggeriscano che nella maggior
parte dei casi la malattia si manifesta in forma lieve, è possibile
anche che si verifichi in forma grave, provocando anche il
peggioramento di altre condizioni cliniche già presenti. Le persone
di tutte le età con condizioni cliniche gravi, di lunga durata
(croniche) come, per esempio, malattia cardiaca, malattia polmonare e
diabete, sembrano essere a rischio più elevato di ricovero in
ospedale per COVID-19.

I sintomi di COVID-19 comprendono febbre, tosse e affanno, che
possono comparire da 2 a 14 giorni dopo l'esposizione al virus. È
possibile che la malattia si manifesti in forma grave con problemi
respiratori in grado di causare il peggioramento di altre condizioni
cliniche già presenti.

Come agiscono casirivimab e imdevimab

Casirivimab e imdevimab si legano alla proteina spike del
coronavirus, impedendo al virus di penetrare nelle cellule
dell'organismo e infettarle. Questo può aiutare l'organismo a
superare l'infezione virale e a ristabilirsi più rapidamente.

2. Cosa deve sapere prima che le vengano somministrati casirivimab
e imdevimab

Non le devono essere somministrati casirivimab e imdevimab
se è allergico a casirivimab, imdevimab o a uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se questo caso la riguarda, si rivolga appena possibile al medico o
all'infermiere.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di
iniziare il trattamento con casirivimab e imdevimab.

Reazioni successive all'infusione
Casirivimab e imdevimab possono causare reazioni allergiche o
reazioni successive all'infusione. I sintomi possono comprendere:
febbre
brividi
eruzione cutanea pruriginosa
prurito
dolore addominale
arrossamento del viso.

Informi il medico se mostra uno qualsiasi di questi segni o
sintomi.

Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 12
anni di età perchè non sono disponibili dati sufficienti per la
somministrazione di tali medicinali in questa fascia di età.

Altri medicinali e casirivimab e imdevimab
Informi il medico o l'infermiere di tutti gli altri medicinali che
assume o ha assunto recentemente. Se deve essere vaccinato contro
COVID-19, informi il medico che ha ricevuto anticorpi monoclonali per
il trattamento di COVID-19.

Gravidanza e allattamento
Informi il medico o l'infermiere se è in gravidanza o se sospetta
una gravidanza. Non sono disponibili informazioni sufficienti per
essere certi che l'uso di casirivimab e imdevimab in gravidanza sia
sicuro. Casirivimab e imdevimab saranno somministrati solo se i
benefici potenziali del trattamento superano i rischi potenziali per
la madre e il nascituro.

Informi il medico o l'infermiere se sta allattando al seno. Non è
ancora noto se casirivimab e imdevimab o il virus che provoca
COVID-19 passino nel latte materno umano o quali potrebbero essere
gli effetti sul bambino o sulla produzione di latte. Il medico la
aiuterà a decidere se continuare l'allattamento al seno o iniziare
il trattamento con casirivimab e imdevimab. Dovrà prendere in
considerazione i benefici potenziali del trattamento per lei rispetto
ai benefici in termini di salute e ai rischi dell'allattamento al
seno per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che casirivimab e imdevimab influiscano sulla
capacità di guidare veicoli.

3. Come vengono somministrati casirivimab e imdevimab

Casirivimab e imdevimab saranno somministrati da un medico o da un
infermiere esperti nell'uso di questo tipo di trattamento, che la
monitoreranno attentamente durante la somministrazione di questi
medicinali per individuare eventuali effetti indesiderati.
Casirivimab e imdevimab saranno somministrati con un'infusione in una
vena della durata di almeno un'ora.

La dose raccomandata è di 1.200 mg di casirivimab e 1.200 mg di
imdevimab somministrati in un'unica infusione in una vena (infusione
endovenosa). Casirivimab e imdevimab devono essere sempre
somministrati insieme.

Per i pazienti adulti ospedalizzati la dose raccomandata è di è
di 4.000 mg di casirivimab e 4.000 mg di imdevimab somministrati in
un'unica dose per via endovenosa.

Vedere le istruzioni per gli operatori sanitari per informazioni
sulla somministrazione dell'infusione di casirivimab e imdevimab.

Se le viene somministrato piu'/meno casirivimab e imdevimab di
quanto si deve
Poichè casirivimab e imdevimab vengono somministrati
esclusivamente da un operatore sanitario, è improbabile che gliene
venga somministrata una dose eccessiva o insufficiente. Se le viene
somministrata una dose in più, informi immediatamente l'infermiere o
il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al
medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti
indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati non comuni
(possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Reazioni allergiche o reazioni successive all'infusione. I sintomi
possono comprendere, ma non solo:
- febbre o brividi
- mal di testa o sensazione di stordimento mentale
- sensazione di debolezza o di stanchezza
- stato mentale alterato
- dolore muscolare
- mal di stomaco o nausea
- difficoltà a respirare
- arrossamento o gonfiore del viso
- prurito o eruzione cutanea pruriginosa
- irritazione della gola
- battito cardiaco irregolare
- diminuzione o aumento della pressione del sangue
- dolore o sensazione di costrizione al torace
- poco ossigeno nel sangue
- aumento della sudorazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al link:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare casirivimab e imdevimab

Casirivimab e imdevimab saranno conservati dagli operatori sanitari
in ospedale o in ambulatorio alle seguenti condizioni:

prima dell'uso, la soluzione concentrata di casirivimab e
imdevimab non ancora aperta sarà conservata in frigorifero fino al
giorno in cui servirà usarla. Prima di diluirla, la soluzione
concentrata dovrà essere portata a temperatura ambiente;

dopo la diluizione, casirivimab e imdevimab devono essere usati
immediatamente. Se necessario, le sacche di soluzione diluita possono
essere conservate per un massimo di 4 ore a temperatura ambiente
(fino a 25 °C) o refrigerate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8
°C per un massimo di 36 ore. Non essendo disponibili dati di
stabilità chimico-fisica e microbiologica per la preparazione della
somministrazione di 8.000 mg (4.000 mg di casirivimab e 4.000 mg di
imdevimab) utilizzando flaconcini da 2,5 mL, la soluzione per
infusione diluita deve essere somministrata immediatamente. Se non
viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di
conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità
dell'utilizzatore.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei
bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata
sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Exp". La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o
alterazione del colore.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Questo aiuterà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contengono casirivimab e imdevimab
I principi attivi sono casirivimab o imdevimab. Ogni scatola
contiene 2 flaconcini per confezione:

1 flaconcino da 20 mL di casirivimab che contiene 1.332 mg di
casirivimab, e 1 flaconcino da 20 mL di imdevimab che contiene 1.332
mg di imdevimab; oppure

1 flaconcino da 6 mL di casirivimab che contiene 300 mg di
casirivimab, e 1 flaconcino da 6 mL di imdevimab che contiene 300 mg
di imdevimab;

gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato
monoidrato, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni
iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di casirivimab e imdevimab e contenuto
della confezione
Casirivimab e imdevimab sono disponibili in scatole contenenti 2
flaconcini per confezione.

Titolare della autorizzazione alla distribuzione e produttore

Titolare della autorizzazione alla distribuzione:
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Italia

Produttore:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlenv
Germania