Serie Generale n. 50 del 28-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atossisclerol» (19A01287) (GU Serie Generale n.50 del 28-02-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 28/2019 dell'11 febbraio 2019

Autorizzazione modalità di somministrazione sotto forma di
schiuma con il metodo Tessari per il dosaggio 3%.
È autorizzata la modalità di somministrazione sotto forma di
schiuma con il metodo Tessari per il dosaggio 3 % del medicinale
ATOSSISCLEROL nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: la società Chemische Fabrik Kreussler &amp; CO.
GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Rheingaustrasse 87-93,
-_Biebrich, D-65203 Wiesbaden Germania.
Confezione: «3% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale
da 2 ml - A.I.C. n. 022199071 (in base 10) 0P5GSZ (in base 32).
Validità prodotto integro: tre anni.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere
utilizzato immediatamente e la soluzione residua deve essere
eliminata.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25° C.
Composizione
Principio attivo: ATOSSISCLEROL 3 % soluzione iniettabile per uso
endovenoso.
Una fiala da 2 ml contiene 60 mg di lauromacrogol 400.
Eccipienti: Etanolo 96%, sodio fosfato bibasico diidrato,
potassio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Atossisclerol 3%
Come soluzione: terapia sclerosante di varici di grosso calibro e
di emorroidi (di primo e secondo grado);
Come schiuma: terapia sclerosante in schiuma di vene grandi
safene (VGS) con dimensioni di 4-8 mm.
La classificazione ai fini della rimborsabilità e la
classificazione ai fini della fornitura del medicinale Atossisclerol
(A.I.C. n. 022199071) è invariata.

Stampati

1. È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
ed il foglio illustrativo, allegati alla determina. Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettattura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della presente determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.