Parte Seconda n. 113 del 26-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Lillo del Duca, 10 - Bresso Codice Fiscale: 03804220154
(GU Parte Seconda n.113 del 26-9-2019)

Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N. N1B/2018/826
Medicinale: DIVIDOL
Codice farmaco: 022222020, 022222044
Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z.
Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/102346 del 16/09/2019
Modifica apportata: Modifica RCP e FI in accordo alla
raccomandazione CMDh/372/2018.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano. Modifica
apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.
Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Specialità medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO
"200 mg" 12 compresse - AIC 028710034
"200 mg granulato per soluzione orale" 12 buste - AIC 028710022
Specialità medicinale: SPIDIDOL
"400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca" 12 buste -
AIC 039600022
"400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice" 12 buste -
AIC 039600034
"400 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - AIC 039600046
"400 mg compresse rivestite con film" 3 compresse - AIC 039600059
"400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - AIC 039600010
"400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC 039600061
"400 mg compresse rivestite con film" 24 compresse - AIC 039600073
"400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 039600085
Specialità medicinale: SPIDIFEN
"400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 30 buste -
AIC 026916104
"600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 30 buste -
AIC 026916130
"600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 10 buste -
AIC 026916179
"600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice" 30 buste -
AIC 026916142
"600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice" 10 buste -
AIC 026916155
"600 mg granulato per soluzione orale aroma cola-limone" 10 buste -
AIC 026916167
"400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 026916080
Codice Pratica: N1A/2019/1150 Grouping variation
Tipo IA B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP - presentato da
un nuovo fabbricante (IOL).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La modifica entra in vigore il giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


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