Serie Generale n. 68 del 21-3-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 23 gennaio 2012
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Drum SC». (12A03073) (GU Serie Generale n.68 del 21-03-2012 - Suppl. Ordinario n. 50)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove
norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, n.
541/2011, n. 544/2011, n. 545/2011, n. 546/2011, n. 547/2011, di
attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda presentata in data 25 ottobre 2011 dall'impresa
Makhteshim Chemical Works LTD, con sede legale POB 60, 84100 Beer
Sheva - Israele, rappresentata in Italia dall'impresa Makhteshim Agan
Italia srl, con sede legale in Bergamo, via G. Falcone n. 13, intesa
ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
fitosanitario denominato «Drum SC» contenente la sostanza attiva
fluazinam, uguale al prodotto di riferimento denominato Banjo
registrato al n. 13905 con decreto direttoriale in data 9 dicembre
2010, dell'impresa medesima;
Considerato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290, e in particolare che il prodotto è uguale al citato prodotto
di riferimento Banjo registrato al n. 13905;
Visto il decreto ministeriale del 28 febbraio 2009 di recepimento
della direttiva 2008/108/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva fluazinam nell'allegato I del decreto legislativo n. 194/1995;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per la sostanza fluazinam;
Considerato altresì che il prodotto dovrà essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione
n. 546/2011 della Commissione, e all'allegato VI del decreto
legislativo n. 194/1995, sulla base di un fascicolo conforme ai
requisiti di cui ai regolamenti (UE) n. 544/2011 e n. 545/2011 ed
all'allegato III del decreto legislativo n. 194/1995;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione al 31
dicembre 2018, data di scadenza attribuita al prodotto di
riferimento, fatti salvi gli adempimenti e gli adeguamenti in
applicazione dei principi uniformi di cui al regolamento (UE)
1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, al regolamento (UE)
di attuazione n. 546/2011 della Commissione;
Considerato altresì che per il prodotto fitosanitario di
riferimento è stato presentato un fascicolo conforme ai requisiti di
cui al regolamento (UE) n. 545/2011, nonchè ai sensi dell'art. 3 del
citato decreto ministeriale del 28 febbraio 2009, entro il 28
febbraio 2011, pena la revoca dell'autorizzazione;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre
2018, l'impresa Makhteshim Chemical Works LTD, con sede legale POB
60, 84100 Beer Sheva - Israele, rappresentata in Italia dall'impresa
Makhteshim Agan Italia srl, con sede legale in Bergamo, via G.
Falcone n. 13, è autorizzata ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato DRUM SC con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da ml 250 - 500; litri 1 -
5 - 10.
Il prodotto è importato in confezioni pronte all'uso dallo
stabilimento estero: Makhteshim Chemical Works LTD, Beer Sheva -
Israele.
Il prodotto suddetto è registrato al n. 15315.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 23 gennaio 2012

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico