Parte Seconda n. 21 del 18-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 036657017
Codice pratica: N1A/2020/1699
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Mylan Laboratories Ltd
(R1-CEP 2010-007-Rev 03).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE MYLAN
Confezioni AIC n. 045124017-029
Proc DE/H/5724/IA/022/G Codice pratica: C1A/2020/3358
Grouping Var IA: Var IA Cat A.4 + Var IAin Cat A.5.a + Var IA Cat
B.II.e.7.a - Cambio nome del sito di produzione, controllo, rilascio
lotti e fornitore dei componenti di chiusura contenitori da 3M Health
Care Ltd a Kindeva Drug Delivery Ltd; 2 x Var IA Cat A.5.b - Cambio
nome del sito di confezionamento secondario da Logosys PKL Service
GmbH &amp; Co KG a PKL Service GmbH &amp; Co KG e dell'indirizzo del sito di
confezionamento secondario Pharmapac UK Ltd da Units 20, 21 &amp; 23, 31
to 34,Valley Road Business Park, Bidston, Merseyside, CH41 7EL, UK a
Units 20 to 24 and 29 and 30, Valley Road Business Park, Birkenhead,
CH41 7EL, UK; 3 x Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta dei siti di
controllo lotti A&amp;M STABTEST Labor fur Analytik und
Stabilitatsprufung GmbH (Mainz e Bergheim) e SGS Institut Fresenius
GmbH; 3 x Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Hovione
FarmaCiencia S.A. (da R1-CEP 2011-103-Rev 00 a R1-CEP 2011-103-Rev
03);
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 040616
Proc NL/H/1130/IA/001-006/IA/041 Codice pratica: C1A/2020/1308
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come
sito di rilascio lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 040973
Proc ES/H/0608/IA/024/G Codice pratica: C1A/2020/3083
Grouping IA: Var IAin Cat B.II.a.3.a.1 - Modifica della
composizione (coloranti); Var IA Cat B.II.b.4.b - Aggiunta di un
batch size alternativo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 3 e 6.1 del RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 036657017
Codice pratica: N1A/2020/1737
Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alle
raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/513083/2020 e al QRD template.
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN
Confezioni AIC n. 040326
Proc CZ/H/0932/001/IA/004 Codice pratica: C1A/2020/3058
Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alle
raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/458924/2020.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039420
Proc HU/H/0153/001-002/IB/017 Codice pratica: C1B/2019/871
Proc HU/H/0153/001-002/IB/018 Codice pratica: C1B/2020/1409
Var Tipo IB Cat C.I.z e Cat C.I.2.a - Modifiche al RCP ed al FI per
implementare le raccomandazioni del PRAC relative ai segnali di cui
al documento EMA/PRAC/112214/2020; Modifiche al RCP ed al FI per
adeguamento al medicinale di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 042181
Proc BE/H/XXXX/WS/044 (BE/H/0160/001-004/WS/029) Codice pratica:
C1B/2019/718;
Proc BE/H/XXXX/052 (BE/H/0160/001-004/WS/032) Codice pratica:
C1B/2020/313
Var IB Cat C.I.3.z); grouping Var. IB Cat. C.I.3.z); C.I.3.a);
C.I.2.a) - Aggiornamento degli stampati per implementare le
conclusioni del follow-up report DE/H/PSUFU/00010347/201710/A del
18/12/2018 e DE/H/PSUFU/00010347/201710/B del 12/03/2019;
aggiornamento per recepire le conclusioni della procedura PSUR a
seguito delle raccomandazioni del CMDH del 29 marzo 2019;
allineamento al prodotto di riferimento, alla linea guida eccipienti
e al QRD template; modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: ZOLMITRIPTAN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 041187
Proc DE/H/2703/001-002/IB/004 Codice pratica: C1B/2018/2511
Var IB Cat C.I.2.a - Modifica del RCP e del FI in linea con il
prodotto di riferimento Zomig, in accordo alla linea guida degli
eccipienti e al formato QRD versione corrente, per aggiornare
l'indirizzo per la Segnalazione delle reazioni avverse sospette e per
modifiche editoriali minori. Modifica delle etichette esterne in
accordo al formato QRD versione corrente.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 8 e 9 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette esterne)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040083
Proc NL/H/4581/001/IB/016 Codice pratica: C1B/2019/490
Var IB Cat C.I.2.a - Adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento; adeguamento all'ultimo QRD template;
aggiornamento della blue box; modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5, 5.1, 5.2, 5.3, 9 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 040973
Proc ES/H/0608/001-003/IA/018 Codice pratica: C1A/2018/3036
Proc ES/H/0608/001-003/IB/021 Codice pratica: C1B/2019/2171
Proc ES/H/0608/001-003/IB/023 Codice pratica: C1B/2020/1376
Var IA Cat C.I.z, Var IB Cat C.I.2.a, Var IB Cat C.I.z -
Modifica del RCP e del FI per adeguamento alla raccomandazione del
PRAC (EMA/PRAC/595691/2018); per adeguamento al prodotto di
riferimento, alla linea guida eccipienti, all'ultima versione del QRD
Template e modifiche editoriali minori; per adeguamento alla
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.7, 4.8, 5.1, 6.4 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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