Serie Generale n. 302 del 4-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Aspirina» (20A06569) (GU Serie Generale n.302 del 04-12-2020)

Estratto determina IP n. 688 del 24 novembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ASPIRIN C* «400 mg + 240 mg effervescent tablets» 20
tablets dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 20000836,
intestato alla società Bayer Bulgaria EOOD ul. «Rezbarska» 5, 1510
Malashevtsi, Sofia, Bulgaria e prodotto da Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee, 06803 Bitterfeld -Wolfen, Germania, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: ASPIRINA «400 mg compresse effervescenti con vitamina
C» 10 compresse - codice A.I.C.: 048871014 (in base 10) 1GMFM6 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: acido acetilsalicilico 400 mg, acido
ascorbico (Vitamina C) 240 mg;
eccipienti: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio
carbonato anidro, acido citrico anidro.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ASPIRINA «400 mg compresse effervescenti con vitamina
C» 10 compresse - codice A.I.C.: 048871014.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ASPIRINA «400 mg compresse effervescenti con vitamina
C» 10 compresse - codice A.I.C.: 048871014.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.