Parte Seconda n. 144 del 15-12-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.144 del 15-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate
ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.


Medicinale: DULOXETINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 043594 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2015/3705
N° di procedura: SE/H/1454/001-002/IA/003
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: aggiunta del
sito "S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio"
[Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) Italia].
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Estratto Comunicazione notifica regolare V&amp;A/P/122664 del 1
dicembre 2015
Tipo di modifica: modifica stampati
Medicinale: GLICLAZIDE PENSA
Codice farmaco: 036643017
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2015/4084
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP e delle
Etichette al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(RCP, Foglio Illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore dalla
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione notifica regolare V&amp;A/P/122511 del 1
dicembre 2015
Tipo di modifica: modifica stampati
Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA
Codice farmaco: 038869018, 038869020, 038869032, 038869044
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2015/1686
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a)
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al CSP.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore dalla
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T15ADD15531