Serie Generale n. 253 del 28-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Chiesi». (13A08604) (GU Serie Generale n.253 del 28-10-2013)

Estratto determinazione n. 897/2013 del 14 ottobre 2013

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CHIESI.
Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122
Parma - Italia.
Confezione: "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 042296018 (in base 10) 18BSQL
(in base 32)
Confezione: "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 4
flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 042296020 (in base 10) 18BSQN
(in base 32)
Confezione: "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 5
flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 042296032 (in base 10) 18BSR0
(in base 32)
Confezione: "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione"
10 flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 042296044 (in base 10) 18BSRD
(in base 32)
Confezione: " 5 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 sacca in PO
da 100 ml - AIC n. 042296057 (in base 10) 18BSRT (in base 32)
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: Ogni flaconcino con 5 ml di concentrato contiene:
Principio attivo: 4 mg di acido zoledronico (anidro),
corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico
(anidro) corrispondenti a 0,8529 mg di acido zoledronico monoidrato.
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Sodio citrato diidrato (E331)
Sodio idrossido (E524) per correzione pH
Acido cloridrico (E507) per correzione pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Composizione: Ogni sacca da 100 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 5 mg di acido zoledronico (anidro),
corrispondenti a 5,33 mg di acido zoledronico monoidrato.
Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico
anidro, corrispondenti a 0,0533 mg di acido zoledronico monoidrato.
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Sodio citrato diidrato (E331)
Sodio idrossido (E524) per correzione pH
Acido cloridrico (E507) per correzione pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Controllo e rilascio lotti:
Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Paesi Bassi
Synthon Hispania SL - Castellò 1, Poligono Las Salinas, 08830
Sant Boi de Llobregat - Spagna
Controllo lotti:
ALS Czech Republic, s.r.o. Na Harfi 9, Praha 9, 190 00 -
Repubblica Ceca
Quinta-Analytica s.r.o. Pražskà 1486/18c, 10200 Prague 10 -
Repubblica Ceca
Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Groenbrach -
Germania
ITEST plus s.r.o. Bile Vchynice 10, 533 16 Vapno u Přelouče -
Repubblica Ceca
ITEST plus s.r.o. Kladskà 1023, 500 23 Hradec Kralovè -
Repubblica Ceca
ITEST plus s.r.o. Šimkova 870, 500 01 Hradec Kralovè -
Repubblica Ceca
Produzione e confezionamento:
Les Laboratoires Sothema ZI Bouskoura, PO box N°1, 20180,
Bouskoura - Marocco
Produzione del principio attivo: Synthon s.r.o. Brnenska
32/cp., 597 Blansko - Repubblica Ceca
Indicazioni terapeutiche:
concentrato per soluzione per infusione
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso o ipercalcemia neoplastica) in
pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che
interessano l'osso.
Trattamento di pazienti adulti affetti da ipercalcemia
neoplastica (TIH).
Indicazioni terapeutiche:
Soluzione per infusione
Trattamento dell'osteoporosi:
nelle donne in post-menopausa
negli uomini
con aumentato rischio di frattura, compresi i pazienti con recente
frattura dell'anca da trauma lieve.
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a
lungo termine con glucocorticoidi:
in donne in post-menopausa
in uomini
con aumentato rischio di frattura.
Trattamento della malattia ossea di Paget negli adulti.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che
presumibilmente potranno prescrivere Acido Zoledronico Chiesi 5
mg/100 ml nelle indicazioni Terapeutiche autorizzate:
Trattamento dell'osteoporosi:
nelle donne in post-menopausa
negli uomini
ad aumentato rischio di fratture, compresi i soggetti che hanno
subito una recente frattura dell'anca da trauma lieve.
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a
lungo termine con glucocorticoidi:
in donne in post-menopausa
in uomini
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.
Prima della distribuzione del materiale educazionale per il
prescrittore in ciascun Stato membro, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve concordarne i contenuti ed il
formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità
nazionali competenti.
Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Scheda promemoria
Materiale educazionale per il paziente
La scheda promemoria deve evidenziare i seguenti punti chiave:
Necessità di misurare la creatinina sierica prima del
trattamento con Acido Zoledronico Chiesi 5 mg/100 ml.
Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina&lt;
35 ml/min.
Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che
allattano a causa della potenziale teratogenicità.
Necessità di assicurare un'idratazione adeguata del paziente.
Necessità di somministrare Acido Zoledronico , Chiesi 5 mg/100
ml con un'infusione lenta della durata non inferiore ai 15 minuti.
Regime di somministrazione annuale.
Raccomandazione di prescrivere in associazione con Acido
Zoledronico Chiesi 5 mg/100 ml un supporto adeguato di calcio e di
vitamina D.
Necessità di eseguire appropriata attività fisica, di non
fumare e di seguire un regime alimentare salutare.
Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
Foglio illustrativo.
Materiale educazionale inclusivo dei seguenti messaggi chiave:
Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali.
Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che
allattano.
Necessità di un adeguato supporto di calcio e di vitamina D,
attività fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare
salutare.
Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi.
Quando richiedere attenzione da parte del personale
sanitario.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 042296018 (in base 10) 18BSQL
(in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02
Confezione: " 5 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 sacca in PO
da 100 ml - AIC n. 042296057 (in base 10) 18BSRT (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 127,97
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 211,21

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO CHIESI è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(Internista, Ortopedico, Oncologo, Ematologo) - RNRL.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.