3a Serie Speciale - Regioni n. 12 del 19-3-2016
REGIONE SICILIA
REGIONE SICILIA
LEGGE 1 ottobre 2015, n. 22
Istituzione delle biobanche di ricerca in Sicilia. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.12 del 19-03-2016)

(Pubblicata nel Supp. ord. alla Gazzetta Ufficiale
della Regione Siciliana (p. I) n. 41 del 9/10/2015 (n. 36)


L'ASSEMBLEA REGIONALE


Ha approvato


IL PRESIDENTE DELLA REGIONE


Promulga

la seguente legge:
Art. 1

Definizione e scopo della biobanca di ricerca

1. La biobanca di ricerca, di seguito BBR, è un'unità di
servizio, senza scopo di lucro diretto, finalizzata alla raccolta ed
alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio ed alla
distribuzione di materiale biologico umano ad enti e gruppi di
ricerca regionali, nazionali e internazionali, ad esclusione delle
attività previste dalla legge 1° aprile 1999, n. 91 e successive
modifiche ed integrazioni, dalla legge 21 ottobre 2005, n. 219 e
successive modifiche ed integrazioni e dal decreto legislativo 6
novembre 2007, n. 191.
2. La BBR comprende sia le biobanche genetiche e di popolazione sia
le biobanche per lo studio di una determinata patologia geneticamente
non trasmissibile. Le BBR di popolazione conservano i campioni
biologici, quali ad esempio cellule, tessuti e liquidi biologici, che
provengono da soggetti che possono far parte della popolazione
generale, o di particolari popolazioni, come quelle caratterizzate da
una ridotta variabilità genetica dovuta all'isolamento ed a una
forte endogamia. Le BBR di patologia conservano campioni biologici
che provengono da soggetti affetti da specifiche patologie e da
individui sani, in particolare: persone e famiglie con patologie rare
e comuni, individui o gruppi di popolazioni affetti da patologie
genetiche e idonei per studi di farmaco genetica, gruppi di
popolazione di controllo. I campioni biologici possono essere
raccolti in molteplici ambiti clinici, come nell'ambito di trials o
di specifici progetti di ricerca, o sono prelevati da pazienti,
previa acquisizione del consenso informato, in grado di portare
valore aggiunto alla biobanca.
3. La BBR gestisce materiale biologico umano, in particolare
campioni di tessuto, cellule, linee cellulari, liquidi biologici,
DNA, RNA, microvescicole extracellulari.
4. Le fonti del materiale biologico gestito dalle BBR sono
rappresentate da materiale specificatamente prelevato e conservato
per successivo uso di ricerca, surplus di materiale derivato da
interventi diagnostici, tra cui screening, o terapeutici e materiale
donato per trapianto e non idoneo allo scopo.
5. La BBR assicura la distribuzione dei materiali biologici
conservati a ricercatori di altre strutture regionali, nazionali e
internazionali che ne facciano richiesta.
6. Tutti gli enti sanitari, pubblici e privati, possono contribuire
alla raccolta di campioni conservati presso la BBR, previa
accettazione del Comitato di valutazione di cui all'articolo 4, comma
3.
7. La tipologia del materiale biologico da destinare al bancaggio
deve essere coerente con l'expertise della struttura sede della BBR.

Art. 2

Requisiti di carattere generale

1. La BBR è un'unità di servizio creata all'interno di un ente
pubblico o privato accreditato che dia garanzie di sostenere tale
struttura a lungo termine.
2. Le aziende del Servizio sanitario regionale possono prevedere la
costituzione della BBR, sulla base della programmazione regionale e
nel rispetto dell'equilibrio economico finanziario aziendale.
3. La BBR dispone di risorse strutturali, organizzative e
tecnologicamente commisurate, per qualità e quantità, allo
svolgimento delle specifiche funzioni di raccolta, processazione,
stoccaggio e cessione dei campioni.
4. La BBR è organizzata secondo un sistema di gestione della
qualità certificato.
5. La BBR dispone di una procedura per disaster plan come misura
preventiva in caso di disastro.
6. Ai fini dell'istanza di autorizzazione regionale, la BBR
documenta l'attività svolta attraverso la produzione di
pubblicazioni scientifiche inerenti a collezioni preesistenti di
materiale biologico e/o alla partecipazione a reti di biobanche di
altra tipologia da almeno tre anni.
7. Le BBR di nuova istituzione devono essere preventivamente
autorizzate all'esercizio al fine di potere effettuare la raccolta,
la caratterizzazione, la conservazione e la distribuzione del
materiale biologico.
8. L'autorizzazione regionale all'esercizio è concessa
dall'Assessorato regionale della salute su proposta di una
commissione all'uopo istituita, della quale fanno parte l'Assessore
regionale per la salute o un suo delegato, due esperti in materia di
biobanche e due dirigenti dell'Assessorato.
9. L'autorizzazione all'esercizio della biobanca è concessa previa
verifica dell'unicità del progetto in ambito regionale, della
sostenibilità finanziaria e del possesso dei requisiti previsti
dalla presente legge.

Art. 3

Requisiti organizzativi degli organi interni


1. Il direttore dell'unità operativa complessa (UOC) in cui la BBR
insiste ha la responsabilità dell'organizzazione operativa, coordina
e verifica la gestione della biobanca e la corretta cessione del
biomateriale per i progetti di ricerca.
2. All'interno dell'unità di servizio opera un referente del
sistema di gestione per la qualità, diverso dal responsabile della
BBR.
3. All'interno dell'unità di servizio opera altresì un
responsabile dell'archivio del materiale biologico, responsabile
della raccolta e della conservazione dei campioni.
4. Il responsabile della BBR è responsabile per l'aggiornamento
della modulistica, delle procedure operative standard in cooperazione
con il referente del sistema di gestione per la qualità e con il
responsabile dell'archivio biologico.
5. La BBR dispone di una dotazione di personale commisurata al
carico di lavoro e formata per lo svolgimento delle attività
gestionali e amministrative, di lavorazione, di conservazione e di
stoccaggio.
6. Il responsabile della BBR, coadiuvato dal referente del sistema
di gestione per la qualità e dal responsabile dell'archivio
biologico, produce e periodicamente revisiona un documento
programmatico con gli obiettivi della struttura, in riferimento alle
specifiche funzioni da svolgere, alla tipologia del materiale
conservato, alla quantità dei campioni previsti, alle modalità di
informazione del paziente e di tutela della riservatezza dei dati,
alle modalità di conservazione dei campioni, alle modalità di
gestione delle informazioni ed alle modalità di trasporto dei
campioni.

Art. 4

Requisiti organizzativi degli organi esterni

1. La BBR fa riferimento al comitato etico territorialmente
competente per i temi concernenti il consenso informato e le
questioni etiche sull'utilizzo di materiali stoccati.
2. La BBR si avvale del Comitato di valutazione, che si esprime
sulla validità scientifica dei progetti di ricerca che prevedono
l'utilizzo del materiale biologico archiviato e decide sulla
priorità nel caso in cui il medesimo materiale sia richiesto da più
istituzioni contemporaneamente.
3. Il Comitato di valutazione, nominato con delibera dall'azienda
sanitaria in cui insiste la BBR, è costituito, oltre che dal
responsabile della BBR e dal direttore sanitario che assume la
funzione di coordinatore del Comitato, da due figure professionali
esperte in materia, anche esterne alla struttura in cui insiste la
BBR, di cui uno indicato dall'Assessorato regionale della salute e
l'altro dall'azienda sanitaria in cui insiste la BBR, e comprende
almeno un rappresentante di associazioni di volontariato, indicato
dal Comitato civico dei cittadini.
4. Il Comitato di valutazione si dota di un regolamento interno nel
quale sono indicati i parametri utilizzati per la valutazione.

Art. 5

Requisiti strutturali, tecnologici, tecnici e procedure di
accreditamento

1. L'Assessore regionale per la salute, conformemente alla
normativa europea e nazionale, con proprio decreto, previo parere
della VI Commissione «Servizi sociali e sanitari» dell'Assemblea
regionale siciliana, entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore
della presente legge, definisce i requisiti strutturali, tecnologici,
di certificazione della qualità e organizzativi delle biobanche,
nonchè i requisiti tecnici per l'informativa ed il consenso, il
trasporto, l'accettazione, la tracciabilità, la conservazione e le
modalità di cessione del campione ad enti di ricerca pubblici e
privati, secondo le modalità prevste dalle norme in materia.
2. Con il medesimo decreto di cui al comma 1 sono definite le
procedure per la richiesta, la verifica e la concessione
dell'accreditamento delle BBR operanti sul territorio regionale.

Art. 6

Clausola di salvaguardia

1. Dall'attuazione della presente legge non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico del bilancio della Regione e del Fondo
sanitario regionale. Agli adempimenti previsti si provvede con le
risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione
vigente.

Art. 7

Norma finale

1. La presente legge sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Regione siciliana.
2. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge della Regione.
Palermo, 1° ottobre 2015

CROCETTA


Assessore regionale per la salute: Gucciardi