Serie Generale n. 318 del 23-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (20A06911) (GU Serie Generale n.318 del 23-12-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 753/2020 del 3 dicembre 2020

Trasferimento di titolarita': MC1/2020/692.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i sotto elencati
medicinali, fino ad ora intestati a nome della società Pfizer Italia
S.r.l. (codice SIS 0040), codice fiscale 06954380157, con sede legale
e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100, Latina, Italia (IT):
medicinale: SILDENAFIL PFIZER;
confezioni A.I.C. nn.:
041914019 - «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister Pvc/Al;
041914021 - «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse
in blister Pvc/Al;
041914033 - «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse
in blister Pvc/Al;
041914045 - «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister Pvc/Al;
041914058 - «25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse
in blister Pvc/Al;
041914060 - «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister Pvc/Al;
041914072 - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse
in blister Pvc/Al;
041914084 - «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse
in blister Pvc/Al;
041914096 - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister Pvc/Al;
041914108 - «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse
in blister Pvc/Al;
041914110 - «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister Pvc/Al;
041914122 - «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse
in blister Pvc/Al;
041914134 - «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse
in blister Pvc/Al;
041914146 - «100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister Pvc/Al;
041914159 - «100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister Pvc/Al;
medicinale: XALATAN;
confezioni A.I.C. nn.:
033219015 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone
da 2,5 ml;
033219027 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi
da 2,5 ml;
medicinale: XALACOM;
confezioni A.I.C. nn.:
035402015 - «2.5 ml collirio soluzione» 1 flacone Ldpe;
035402027 - «2,5 ml collirio soluzione» 3 Flaconi Ldpe;
alla società Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. (codice
SIS 4995), codice fiscale 03009550595, con sede legale e domicilio
fiscale in via Isonzo, 71, 04100, Latina, Italia (IT)

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.