Parte Seconda n. 119 del 15-10-2015
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TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.119 del 15-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinale: PARACALCITOLO TEVA ITALIA
Codice farmaco: 043129 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/1185
Procedura Europea: HU/H/0304/001-002/IB/015
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z
Modifica apportata: aggiornamento stampati in accordo alla
procedura WS ES/H/PSUR/0016/003 e modifiche formali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA
Codice farmaco: 043749-043750 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/2057
Procedura Europea: DE/H/5004/001-008/IB/001/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a -
C.I.11.z
Modifica apportata: aggiornamento di RCP, FI ed etichette in linea
con il medicinale di riferimento ed adeguamento al QRD template;
aggiornamento del Risk Management Plan.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Medicinale: BICALUTAMIDE TEVA
Codice farmaco: 038352 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/3229
Procedura Europea: CZ/H/0133/001-002/IB/028
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento di RCP e FI in accordo con la
raccomandazione del PRAC per la bicalutamide ed adeguamento dei testi
al nuovo formato QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA
Codice farmaco: 040161 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/3220 - C1B/2013/3356
Procedura Europea: UK/H/3930/001-003/IB/006 -
UK/H/3930/001-003/IB/014
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.1.a -
C.I.3.z
Modifica apportata: modifica stampati (RCP e FI) a conclusione
della procedura EMEA/H/A-31/1370 (decisione di esecuzione della
Commissione Europea del 4/09/2014 riguardante, nel quadro
dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e
del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali per uso umano "Renin-angiotensin system (RAS)-acting
agents"; aggiornamento stampati a seguito di procedura art. 46.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD13091