Parte Seconda n. 119 del 6-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.119 del 6-10-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA
Codice farmaco: 041581 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2016/1511
Procedura Europea: FR/H/0459/001-005/IB/034
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z
Modifica apportata: modifica stampati.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
Medicinale: ALMOTRIPTAN TEVA ITALIA
Codice farmaco: 043340 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2016/1326
Procedura Europea: PT/H/1133/001/IB/009
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla procedura ES/H/PSUR/008/003.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
Medicinale: DULOXETINA TEVA ITALIA
Codice farmaco: 043843 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2016/2028
Procedura Europea: DE/H/5011/001-002/IB/005
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a
Modifica apportata: adeguamento stampati ad originator +
adeguamento al QRD template/modifiche editorioali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
5, 6, 6.4 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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