Serie Generale n. 68 del 23-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Orvatez». (15A02098) (GU Serie Generale n.68 del 23-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 396/2015 del 4 marzo 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ORVATEZ
nelle forme e confezioni: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister AL/AL, "10mg/10mg compresse rivestite con film"
30 compresse in blister AL/AL, "10mg/10mg compresse rivestite con
film" 90 compresse in blister AL/AL, "10mg/10mg compresse rivestite
con film" 100 compresse in blister AL/AL, "10mg/10mg compresse
rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose,
"10mg/10mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister
AL/AL monodose, "10mg/20mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister AL/AL, "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister AL/AL, "10mg/20mg compresse rivestite con film"
90 compresse in blister AL/AL, "10mg/20mg compresse rivestite con
film" 100 compresse in blister AL/AL, "10mg/20mg compresse rivestite
con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose, "10mg/20mg
compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL
monodose, "10mg/40mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister AL/AL, "10mg/40mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister AL/AL, "10mg/40mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister AL/AL, "10mg/40mg compresse rivestite con film"
100 compresse in blister AL/AL, "10mg/40mg compresse rivestite con
film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose, "10mg/40mg compresse
rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose,
"10mg/80mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/AL, "10mg/80mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL/AL, "10mg/80mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister AL/AL, "10mg/80mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister AL/AL, "10mg/80mg compresse rivestite con film"
30x1 compresse in blister AL/AL monodose, "10mg/80mg compresse
rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Merck Sharp &amp; Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU, Regno Unito
Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249010 (in base 10) 197VCL (in base 32)
Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249022 (in base 10) 197VCY (in base 32)
Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249034 (in base 10) 197VDB (in base 32)
Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister AL/AL
AIC n. 043249135 (in base 10) 197VHH (in base 32)
Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 30x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 043249174 (in base 10) 197VJQ (in base 32)
Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 45x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 043249212 (in base 10) 197VKW (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'ossigeno
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: 10 mg di ezetimibe e 10 mg di atorvastatina
(come atorvastatina calcio triidrato)
Eccipienti: Nucleo della compressa
Strato granulato di ezetimibe: croscarmellosa sodica, lattosio
monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone,
sodio laurilsolfato;
Strato granulato di atorvastatina: cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica,
polisorbato 80, carbonato di calcio, magnesio stearato, silice
colloidale anidra
Film di rivestimento
ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco;
Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249046 (in base 10) 197VDO (in base 32)
Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249059 (in base 10) 197VF3 (in base 32)
Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249061 (in base 10) 197VF5 (in base 32)
Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister AL/AL
AIC n. 043249147 (in base 10) 197VHV (in base 32)
Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 043249186 (in base 10) 197VK2 (in base 32)
Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 45x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 043249224 (in base 10) 197VL8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'ossigeno
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: 10 mg di ezetimibe e 20 mg di atorvastatina
(come atorvastatina calcio triidrato)
Eccipienti: Nucleo della compressa
Strato granulato di ezetimibe: croscarmellosa sodica, lattosio
monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone,
sodio laurilsolfato;
Strato granulato di atorvastatina: cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica,
polisorbato 80, carbonato di calcio, magnesio stearato, silice
colloidale anidra
Film di rivestimento
ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco;
Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249073 (in base 10) 197VFK (in base 32)
Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249085 (in base 10) 197VFX (in base 32)
Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249097 (in base 10) 197VGP (in base 32)
Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister AL/AL
AIC n. 04324150 (in base 10) 197VHY (in base 32)
Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 30x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 04324198 (in base 10) 197VKG (in base 32)
Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 45x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 04324236 (in base 10) 197VLN (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'ossigeno
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: 10 mg di ezetimibe e 40 mg di atorvastatina
(come atorvastatina calcio triidrato)
Eccipienti: Nucleo della compressa
Strato granulato di ezetimibe: croscarmellosa sodica, lattosio
monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone,
sodio laurilsolfato;
Strato granulato di atorvastatina: cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica,
polisorbato 80, carbonato di calcio, magnesio stearato, silice
colloidale anidra
Film di rivestimento
ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco;
Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249109 (in base 10) 197VGP (in base 32)
Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249111 (in base 10) 197VGR (in base 32)
Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249123 (in base 10) 197VH3 (in base 32)
Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister AL/AL
AIC n. 043249162 (in base 10) 197VJB (in base 32)
Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 30x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 043249200 (in base 10) 197VKJ (in base 32)
Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 45x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 043249248 (in base 10) 197VM0 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'ossigeno
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: 10 mg di ezetimibe e 80 mg di atorvastatina
(come atorvastatina calcio triidrato)
Eccipienti: Nucleo della compressa
Strato granulato di ezetimibe: croscarmellosa sodica, lattosio
monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone,
sodio laurilsolfato;
Strato granulato di atorvastatina: cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica,
polisorbato 80, carbonato di calcio, magnesio stearato, silice
colloidale anidra
Film di rivestimento
ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco;
Produttore del principio attivo:
MSD International GmbH (Singapore Branch), 638408 50 Tuas West
Drive Singapore, (ezetimibe);
Dr Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical Operations-2,
Plot No. 110&amp;111, 502 325 Sri Venkateswara Co-operative Industrial
Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District, Andhra Pradesh, India
(atorvastatina calcio triidrato)
Produttore del prodotto finito:
MSD International GmbH (Singapore Branch), 638414 70 Tuas West
Drive, Singapore (produzione);
MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC, State Road 183,
PRIDCO Industrial Park, Las Piedras, 00771 Puerto Rico, Stati Uniti
d'America (produzione);
Merck Sharp &amp; Dohme BV, 2031 BN Waarderweg 39, Haarlem, Paesi
Bassi (confezionamento primario e secondario, controllo di qualità e
rilascio dei lotti);
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia
ORVATEZ è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in adulti
con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non
familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un
prodotto di associazione
- pazienti non adeguatamente controllati con una statina in
monoterapia
- pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe.
ORVATEZ contiene ezetimibe e atorvastatina. È stato dimostrato
che atorvastatina riduce la frequenza degli eventi cardiovascolari
(vedere paragrafo 5.1). Non è stato ancora dimostrato un effetto
benefico di ORVATEZ o ezetimibe sulla morbilità e sulla mortalità
cardiovascolare.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
ORVATEZ è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in adulti
con IF omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche a
ulteriori misure terapeutiche (ad es. l'aferesi delle lipoproteine a
bassa densità [LDL]).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249010
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249022
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249034
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister AL/AL
AIC n. 043249135
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 30x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 043249174
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 45x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 043249212
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249046
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249059
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249061
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister AL/AL
AIC n. 043249147
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 043249186
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 45x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 043249224
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249073
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249085
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249097
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister AL/AL
AIC n. 04324150
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 30x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 04324198
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 45x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 04324236
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10 lettera
c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249109
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249111
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249123
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister AL/AL
AIC n. 043249162
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 30x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 043249200
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 45x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 043249248
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249010 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249022 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249034 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister AL/AL
AIC n. 043249135 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 30x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 043249174 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 45x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 043249212 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249046 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249059 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249061 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister AL/AL
AIC n. 043249147 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 043249186 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 45x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 043249224 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249073 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249085 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249097 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister AL/AL
AIC n. 04324150 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 30x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 04324198 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 45x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 04324236 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister AL/AL AIC n. 043249109 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249111 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister AL/AL
AIC n. 043249123 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister AL/AL AIC n. 043249162 - RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 30x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 043249200 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 45x1
compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 043249248 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 3 anni successivi
all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali
europei.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.