Serie Generale n. 77 del 2-4-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 marzo 2016
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Tepadina» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 347/2016). (16A02569) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006,
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la determina con la quale la società Adienne S.r.l. S.U. ha
ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
Tepadina;
Vista la domanda con la quale la ditta Adienne S.r.l. S.U. ha
chiesto la rinegoziazione del prezzo del medicinale Tepadina;
Visto il parere della Commissione tecnico scientifica nella seduta
del 20 aprile 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27
gennaio 2016;
Vista la deliberazione n. 7 in data 19 febbraio 2016 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale TEPADINA è rinegoziato alle condizioni di seguito
indicate:
Confezione: "15 mg - polvere per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 mg/ml" 1
flaconcino da 15 mg - AIC n. 039801016/E (in base 10) 15YN5S (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 235,01.
Confezione: "100 mg - polvere per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 mg/ml" 1
flaconcino da 100 mg - AIC n. 039801028/E (in base 10) 15YN64 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 857,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1415,04.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Tetto di spesa complessivo sul prezzo Ex Factory: € 10,2 Mln/24
mesi a partire dal 1° giugno 2015.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback del
5% e al lordo del Payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso
della tracciabilità per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il
flusso OSMED per la Convenzionata.
È fatto, comunque, obbligo alle aziende di fornire semestralmente
i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto
e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di
rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento
dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o
molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo
dell'eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovrà essere rinegoziato
in riduzione rispetto ai precedenti valori.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TEPADINA
è la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 10 marzo 2016

Il direttore generale: Pani