Serie Generale n. 170 del 22-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di linezolid «Zyvoxid». (22A04136) (GU Serie Generale n.170 del 22-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 536/2022 del 6 luglio 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni in worksharing:
tipo II C.I.4), aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (paragrafo 4.8) e della corrispondente
sezione del foglio illustrativo per aggiungere una nuova ADR
(vasculite da ipersensibilita') e per aggiornare le frequenze
correnti delle ADR in linea con il Company Core Data Sheet (CDS),
aggiornamento in linea con la linea guida eccipienti, aggiornamento
delle etichette esterne ed interne della sola formulazione «granulato
per sospensione orale» in linea con la linea guida eccipienti;
tipo II C.I.4), aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (paragrafo 4.4) e della corrispondente
sezione del foglio illustrativo per aggiungere l'informazione sulla
iponatriemia e/o SIADH linea con il Company Core Data Sheet (CDS);
tipo II C.I.z), aggiornamento RCP (paragrafi 4.4 e 4.5) e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per aggiungere un
warning su una possibile interazione tra linezolid e oppiodi con
conseguente sindrome serotoninergica.
Si modificano:
i paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per
la forma farmaceutica/dosaggio «2 mg/ml soluzione per infusione»;
i paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo e delle etichette esterne ed interne per la forma
farmaceutica/dosaggio «100 mg/5 ml granulato per sospensione orale»;
i paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e le corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo per
la forma farmaceutica/dosaggio «600 mg compresse rivestite con film»;
relativamente al medicinale ZYVOXID (A.I.C. n. 035410) nelle
forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici procedure europee: IE/H/xxxx/WS/136, IE/H/xxxx/WS/149 e
IE/H/xxxx/WS/153
Codici pratiche: VC2/2020/567-VC2/2021/124-VC2/2021/313.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale
06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71,
04100, Latina, Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.