Parte Seconda n. 116 del 4-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via San Martino 12/a - 20122 Milano Codice Fiscale: 00791570153 Partita IVA: 00791570153
(GU Parte Seconda n.116 del 4-10-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Codice Pratica: C1A/2017/1198
N. di procedura Europea: SE/H/0262/003/IA/107/G
Specialità Medicinale: ESOPRAL 40 mg polvere per soluzione
iniettabile/per infusione - AIC n. 035433
Titolare AIC: Dompè farmaceutici S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping di tre variazioni di Tipo IA
Tipo di Modifica: Tipo IAin B.II.b.1.a; Tipo IAin B.II.b.2.c.1 e
Tipo IA A.7
Modifica Apportata: Tipo IAin B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta del sito AstraZeneca AB,
Gärtunavägen- 151 85 - Södertälje SWEDEN, come sito di
confezionamento secondario; Tipo IAin B.II.b.2.c.1 - Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta del sito
AstraZeneca AB - Gärtunavägen - 151 85 - Södertälje SWEDEN come
fabbricante responsabile del rilascio lotti - esclusi i controlli dei
lotti/le prove; Tipo IA A7, Eliminazione del sito di fabbricazione
per un prodotto finito Corden Pharma GmbH - Otto-Hahn-Strasse - 68723
Planskstadt - GERMANY, come sito responsabile del confezionamento
secondario e del rilascio lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Elisabetta Rossi


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