Parte Seconda n. 86 del 28-7-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.86 del 28-7-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: MONTELUKAST DOROM
Codice A.I.C.: 041626 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2593/IB/017/G
Codice Pratica: C1B/2015/1354
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.1.e -
B.II.b.3.a - B.II.d.1.z; Tipo IA - A.7 - B.II.b.2.a - B.II.b.5.c -
B.II.b.5.z - B.II.d.2.f - 2 x B.II.e.2.b - 2 x B.II.e.2.c -
B.II.f.1.e; Tipo IAin - B.II.b.1.a - B.II.b.1.b - B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: eliminazione di un sito di produzione del
prodotto finito, di confezionamento primario e secondario e di
controllo lotti; sostituzione del sito di produzione del prodotto
finito, di confezionamento primario e secondario, di controllo lotti,
di rilascio lotti; modifica minore del processo produttivo del
prodotto finito; eliminazione del controllo di processo "Automatic
sachet integrity test"; modifica minore del controllo di processo
"Vacuum leak test"; modifica delle specifiche del prodotto finito
(skip testing for parameter microbial purity); modifica della
procedura di prova per microbial purity; aggiunta del parametro
"Identification" con il corrispondente metodo "IR" alle specifiche
del confezionamento primario; eliminazione del parametro "Thickness"
nelle specifiche del confezionamento primario; aggiunta del parametro
"Total area weight" alle specifiche del confezionamento primario;
eliminazione del parametro "Microbial purity" alle specifiche del
confezionamento primario; modifica del protocollo di stabilità -
eliminazione del parametro "Uniformity of Dosage Units".
Medicinale: TACNI
Codice A.I.C.: 040254 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2347
Procedura Europea: UK/H/3029/001-003/IA/009
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Cipro, Grecia,
Irlanda e Slovenia.
Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA
Codice A.I.C.: 038022 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1012/001/IA/017
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare in
Portogallo.
Medicinale: RILUZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 041327 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: EE/H/0158/001/IA/008
Codice Pratica: C1A/2015/2456
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Estonia.
Medicinale: ALLOPURINOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040180 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2279
Procedura Europea: UK/H/1313/001-003/IA/013
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Austria e Irlanda.
Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042564 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/2195
Procedura Europea: UK/H/0593/IB/038/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.d.1.c - 2 x
B.II.d.1.d e Tipo IA - B.II.d.1.d - B.II.d.2.d
Modifica apportata: aggiunta delle impurezze A; eliminazione
dell'impurezza D; eliminazione delle Total unknown impurities;
eliminazione di "Average weight" dal test di stabilità; altre
modifiche alla procedura di prova.
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA
Codice A.I.C.: 042569 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1535
Procedura Europea: NL/H/2842/01-04/IA/009
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito responsabile del rilascio
dei lotti
controllo dei lotti e confezionamento.
Codice Pratica: C1B/2015/1346
Procedura Europea: NL/H/2842/01-04/IB/010
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in
Polonia.
Medicinale: DUTASTERIDE TEVA
Codice A.I.C.: 042747 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2521
Procedura Europea: EE/H/0177/001/IA/006
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Estonia, Finlandia,
Irlanda, Islanda, Lituania, Latvia, Malta, Paesi Bassi e Slovenia.
Medicinali: BICALUTAMIDE TEVA
Codice A.I.C.: 038352 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/1675
Procedura Europea: CZ/H/0133/IB/0030/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.a.4 e
Tipo IAin - B.III.1.a.1
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) per la bicalutamide
("RO-CEP 2012-303-Rev 00"); introduzione di un periodo di re-test di
60 mesi.
Medicinale: LERCANIDIPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040160 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3335
Procedura Europea: UK/H/4385/001-002/IA/009
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040161 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2270
Procedura Europea: UK/H/3930/001-003/IA/016/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2 -
B.III.2.b e Tipo IAin - B.III.1.a.1
Modifica apportata: presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea presentato da un fabbricante già
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) per candesartan
cilexetil (R0-CEP 2011-248-Rev 00); presentazione di un certificato
di conformità alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) per
candesartan cilexetil (da "R0-CEP 2011-248-Rev 00" a "R0-CEP
2011-248-Rev 01"); modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea
(appearance).
Medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 042413 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2012/2894
Procedura Europea: NL/H/0543/001-003/IA/039
Tipo di modifica: Tipo IA - A.5.b
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del sito di produzione
del prodotto finito (compreso controllo dei lotti).
Procedura Europea: NL/H/0543/IA/040/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 e Tipo IAin
- A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Portogallo; eliminazione della funzione controlli di qualità da un
sito produttivo.
Medicinale: RISPERIDONE TEVA
Codice A.I.C.: 038250 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1258
Procedura Europea: CZ/H/0137/001-004/IA/023 (NL/H/xxxx/IA/352/G)
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: SUMATRIPTAN TEVA
Codice A.I.C.: 037998 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2397
Procedura Europea: UK/H/0973/001-002/IA/015
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Grecia.
Medicinale: FUROSEMIDE TEVA
Codice A.I.C.: 040642 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/1485
Procedura Europea: EE/H/0154/001/IB/007
Tipo di modifica: Tipo IB - C.1.z
Modifica apportata: adeguamento di RCP e PIL alla versione corrente
del QRD.
Medicinale: ALENDRONATO TEVA
Codice A.I.C.: 037089 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2393
Procedura Europea: UK/H/0833/001/IA/046
Tipo di modifica: Tipo IA - A.4
Modifica apportata: modifica del nome del produttore
dell'intermedio del principio attivo Acido alendronico.
Medicinale: LOSARTAN TEVA
Codice A.I.C.: 038112 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2451
Procedura Europea: UK/H/0925/002-004/IA/029
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Slovenia.
Medicinale: AZITROMICINA TEVA
Codice A.I.C.: 037555 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1022
Procedura Europea: NL/H/0614/001-003/IA/027/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito di confezionamento
primario e secondario e di rilascio lotti; eliminazione di un sito di
confezionamento primario e secondario.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD10397