Serie Generale n. 2 del 3-1-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ciproxin" (GU Serie Generale n.2 del 03-01-2003)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 763 del 4 dicembre 2002
Medicinale: CIPROXIN.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 130, c.a.p. 20156 (Italia), codice
fiscale n. 05849130157.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.
Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni
terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
visto il parere della CUF del 19-20 marzo 2002 si autorizza
l'estensione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
Ciproxin 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse rivestite, Ciproxin
250 mg/5ml polvere e solvente per sospensione orale, Ciproxin 200
mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flacone 100 ml, 400
mg/200 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flacone 200 ml, 200
mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 1 sacca 100 ml, 400
mg/200 ml 1 sacca 200 ml.
Adulti:
Ciproxin è indicato nel trattamento delle infezioni riportate
nel seguito, complicate e non, sostenute da germi patogeni sensibili
alla ciprofloxacina:
infezioni delle vie respiratorie;
infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni
paranasali (sinusite);
infezioni del rene e/o delle vie urinarie;
infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea
e prostatite;
infezioni localizzate della cavità addominale (ad esempio
infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite);
infezioni della cute e dei tessuti molli;
infezioni ossee ed articolari;
sepsi;
infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con
ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a
trattamento immunosoppressivo o neutropenici);
decontaminazione intestinale selettiva in pazienti
immunodepressi.
Ciproxin 250 mg, 500 mg compresse rivestite e 250 mg/5 ml polvere
e solvente per soluzione orale:
antrace inalatorio (dopo esposizione): per ridurre l'incidenza
o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via
inalatoria di spore di Bacillus anthracis.
Ciproxin risulta attivo nei confronti dei seguenti germi: e.coli,
shigella, salmonella, citrobacter, klebsiella, enterobacter,
serratia, hafnia, edwardsiella, proteus (indolo-positivo e
indolo-negativo), providencia, morganella, yersinia, vibrio,
aeromonas, plesiomonas, pasteurella, haemophilus, campylobacter,
pseudomonas, legionella, neisseria moraxella, acinetobacter,
brucella, staphylococcus, listeria, corynebacterium, chlamidia.
Ciproxin si è dimostrato attivo nei confronti del bacillus
anthracis (cfr. "antrace inalatorio - ulteriori informazioni"
paragrafo 5.1).
Presentano sensibilità variabile: gardnerella, flavobacterium,
alcaligenes, streptococcus agalactiae, enterococcus faecalis,
streptococcus pneumoniae, streptococcus viridans, mycoplasma hominis,
mycobacterium tuberculosis e mycobacterium fortuitum.
Solitamente risultano resistenti: enterococcus faecium,
ureaplasma urealyticum, nocardia asteroides; salvo rare eccezioni,
gli anaerobi sono moderatamente sensibili (per esempio peptococcus
peptostreptococcus) o resistenti (per esempio bacteroides).
Ciproxin è inefficace contro il treponema pallidum.
Bambini:
Ciproxin è indicato nel trattamento delle riacutizzazioni
polmonari in corso di fibrosi cistica associate ad infezione da
P.aeruginosa, in pazienti pediatrici di età compresa frai i 5 e i 17
anni.
Nei pazienti pediatrici, Ciproxin è anche indicato nella
profilassi dell'antrace inalatorio (dopo esposizione) per ridurre
incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione
ad aerosol di spore di bacillus anthracis.
Nel paragrafo Interazioni vengono inoltre inserite due nuove
interazioni:
a) interazione con metotrexate, relativamente alle confezioni
sottoelencate:
A.I.C. n. 026664019 - "250 mg compresse rivestite" 10
compresse;
A.I.C. n. 026664021 - "500 mg compresse rivestite" 6
compresse;
A.I.C. n. 026664045 - "200 mg/100 ml soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 026664058 - "400 mg/200 ml soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 026664084 - "250 mg/5 ml polvere e solvente per
sospensione orale" 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 026664096 - "750 mg compresse rivestite" 12
compresse;
A.I.C. n. 026664108 - "200 mg/100 ml soluzione per infusione
endovenosa" 1 sacca (sospesa);
A.I.C. n. 026664110 - "400 mg/200 ml soluzione per infusione
endovenosa" 1 sacca (sospesa);
b) interazioni a digiuno con latte, derivati e bevande
arricchite con sali minerali - per le forme orali:
A.I.C. n. 026664019 - "250 mg compresse rivestite" 10
compresse;
A.I.C. n. 026664021 - "500 mg compresse rivestite" 6
compresse;
A.I.C. n. 026664084 - "250 mg/5 ml polvere e solvente per
sospensione orale" 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 026664096 - "750 mg compresse rivestite" 12
compresse.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni "200 mg/100 ml soluzione per infusione
endovenosa" 1 sacca (A.I.C. n. 026664108), "400 mg/200 ml soluzione
per infusione endovenosa" 1 sacca (AIC n. 026664110), sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.