Parte Seconda n. 65 del 9-6-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale : in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.65 del 9-6-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038601
Codice pratica: C1B/2011/0024 - Procedura europea n°
DE/H/1075/IB/016/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n.B.II.b.1.e - Produzione anche presso STADA - VN Joint Venture
Co.,Ltd.-Vietnam; Tipo IAin n.B.II.b.1.b - Confezionamento primario
anche presso STADA-VN Joint Venture Co Ltd-Vietnam; Tipo IAin
n.B.II.b.1.a - Confezion. secondario anche presso STADA-VN Joint
Venture Co Ltd-Vietnam.
Specialità Medicinale: CITALOPRAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036503
Codice pratica: C1A/2011/0511- Procedura europea n°
NL/H/0465/IA/017/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del p.f.: Doppel
Farmaceutici S.r.l - Piacenza; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di
produzione del p.f.: Actavis hf - Iceland; Tipo IA n. A.7 -
Eliminazione sito di produzione del p.f.: STADA Arzneimittel G.m.b.H
- Austria; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del p.f.:
Cardinal Health Germany; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di
produzione del p.f.: DFI Dansk Farmaceutisk Industri A/S; Tipo IA n.
A.7 - Eliminazione sito di produzione del p.f.: Unikem A/S Denmark.
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037412
Codice pratica: C1A/2011/0510 - Procedura europea n°
NL/H/0871/IA/010/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del p.f.: Synthon B.V.;
Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di prod. del p.f.: Dragenopharm
Apotheker Püschl GmbH.
Specialità Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038036
Codice pratica: C1B/2011/0823- Proc. europea n°
DE/H/0811/001-002/IB/008 Modifica apportata ai sensi del Regolamento
(CE) 1234/2008: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione del p.f. anche
presso Dragenopharm Apotheker.
Specialità Medicinale: ZOPICLONE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034398
1) Codice pratica: C1B/2011/0856 - Proc. europea n°
NL/H/0163/001/IB/054 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)
1234/2008: Tipo IB n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo Calyx Chemicals &amp; Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
2) Codice pratica: C1B/2011/0861- Proc. europea n°
NL/H/0163/001/IB/057/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento
(CE) 1234/2008: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione del p.f. anche
presso Synthon Hispania S.L.; Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo anche
presso Synthon Hispania S.L..
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038440
Codice pratica: C1A/2011/0887- Proc. europea n° DE/H/0947/IA/050/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del p.f.: FARMA-APS; Tipo IA
n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del p.f.: Clintex - Produtos
Farmacêuticos, SA.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore:
Dott. Osvaldo Ponchiroli


T11ADD8516