Serie Generale n. 70 del 25-3-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 4 marzo 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Evra (etinilestradiolo + norelgestromina)" autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C/N. 224/2003). (GU Serie Generale n.70 del 25-03-2003)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "EVRA (etinilestradiolo + norelgestromina)" - autorizzata
con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/02/223/001 6,0 mg cerotto norelgestromina 750 mcg/cerotto
etinilestradiolo 3 cerotti transdermici in bustina uso trasdermico;
EU/1/02/223/002 6,0 mg cerotto norelgestromina 750 mcg/cerotto
etinilestradiolo 9 cerotti transdermici in bustina uso trasdermico;
EU/1/02/223/003 6,0 mg cerotto norelgestromina 750 mcg/cerotto
etinilestradiolo 18 cerotti transdermici in bustina uso trasdermico.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag International N.V.
IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 22 agosto 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "EVRA (etinilestradiolo + norelgestromina)";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal comitato
interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E.);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera C.I.P.E. del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 28-29 gennaio 2003 della
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi dalla
distribuzione, alla specialità medicinale "EVRA (etinilestradiolo +
norelgestromina)" debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale EVRA (etindestradiolo +
norelgestromina) nelle confezioni indicate viene attribuito il
seguente numero di identificazione nazionale:
6,0 mg cerotto norelgestromina 750 mcg/cerotto etinilestradiolo 3
cerotti transdermici in bustina uso transdermico - A.I.C. n.
035684012/E (in base 10) - 1210ZPD (in base 32);
6,0 mg cerotto norelgestromina 750 mcg/cerotto etinilestradiolo 9
cerotti transdermici in bustina uso transdermico - A.I.C. n.
035684024/E (in base 10) 1210ZPS (in base 32);
6,0 mg cerotto norelgestromina 750 mcg/cerotto etinilestradiolo
18 cerotti transdermici in bustina uso transdermico - A.I.C. n.
035684036/E (in base 10) - 1210ZQ4 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Evra (etinilestradiolo +
norelgestromina)" è classificata come segue:
6,0 mg cerotto norelgestromina 750 mcg/cerotto etinilestradiolo 3
cerotti transdermici in bustina uso transdermico; classe "C";
6,0 mg cerotto norelgestromina 750 mcg/cerotto etinilestradiolo 9
cerotti transdermici in bustina uso transdermico; classe "C";
6,0 mg cerotto norelgestromina 750 mcg/cerotto etinilestradiolo
18 cerotti transdermici in bustina uso transdermico; classe "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 4 marzo 2003
Il dirigente generale: Martini