Serie Generale n. 201 del 30-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Belara», con conseguente modifica stampati. (14A06747) (GU Serie Generale n.201 del 30-08-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1667 del 5 agosto 2014

L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale BELARA è rinnovata, con durata illimitata, dalla data del
rinnovo europeo: 30 novembre 2008. Aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale BELARA, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
036875019 - «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 1×21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036875021 - «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 3×21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036875033 - «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 6×21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036875045 - «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 1×21
compresse in blister PP/AL;
036875058 - «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 3×21
compresse in blister PP/AL;
036875060 - «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 6×21
compresse in blister PP/AL.
Procedure: DE/H/0505/001/R/001, DE/H/0505/001/IB/039.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Gedeon Richter PLC, con sede legale e domicilio
fiscale in 1103 Budapest-Ungheria, Gyömrői ut 19-21 (Ungheria).
Stampati.
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte.
1. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.