Parte Seconda n. 32 del 15-3-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L.
Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice fiscale n. 01392770465
(GU Parte Seconda n.32 del 15-3-2014)

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
regolamento (CE) 1234/2008


Estratto di comunicazione di notifica regolare: una o più
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso
umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. Aggiunta di informazioni
concordate con l'Autorità competente che necessitano di una
valutazione minore: ovvero le traduzioni non sono state concordate.
Numero e data della comunicazione AIFA: AIFA/V &amp; A/P/11943 del 4
febbraio 2014
Medicinale: FLUAD (AIC 031840)
AIC confezioni autorizzate: 031840034; 031840061; 031840046;
031840059;
Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 -
Via Fiorentina, 1.
Codice pratica: N. C1B/2013/3474
N. e Tipologia variazione: C.I.3.z: IB;
Tipo modifica: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo.
Aggiunta tra gli eventi avversi delle "Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione"
Numero e data della comunicazione AIFA: AIFA/V &amp; A/P/11951 del 4
febbraio 2014
Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO (AIC 034377)
AIC confezioni autorizzate: 034377022; 034377010
Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 -
Via Fiorentina, 1.
Codice pratica: N. N1B/2013/3241
N. e Tipologia variazione: C.I.3.z: IB;
Tipo modifica: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo.
Aggiunta tra gli eventi avversi delle "Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione"
Numero e data della comunicazione AIFA: AIFA/V &amp; A/P/11946 del 4
febbraio 2014 Medicinale: AGRIPPAL S1 (AIC 026405)
AIC confezioni autorizzate: 026405264, 026405276, 026405288,
026405290, 026405326, 026405338, 026405340, 026405353
Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 -
Via Fiorentina, 1.
Codice pratica: N. C1B/2013/3473
N. e Tipologia variazione: C.I.3.z: IB;
Tipo modifica: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo.
Aggiunta tra gli eventi avversi delle "Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione"
Numero e data della comunicazione AIFA: AIFA/V &amp; A/P/11953 del 4
febbraio 2014
Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITÀ (AIC 025984)
AIC confezioni autorizzate: 025984269, 025984384, 025984283,
025984295, 025984333, 025984321, 025984271, 025984257.
Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 -
Via Fiorentina, 1.
Codice pratica: N. N1B/2013/3240
N. e Tipologia variazione: C.I.3.z: IB;
Tipo modifica: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo.
Aggiunta tra gli eventi avversi delle "Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione"
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
dott.ssa Antonella Muci


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