Parte Seconda n. 54 del 9-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOTEST PHARMA GMBH
Sede: Dreieich, Germania
(GU Parte Seconda n.54 del 9-5-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: C1B/2018/1883
N. di Procedura Europea: DE/H/0470/001-002/IB/044
Medicinale: INTRATECT 50 g/l - INTRATECT 100 g/l - AIC n. 037240
dosaggio e forma farmaceutica: INTRATECT 50 g/l Soluzione per
infusione - INTRATECT 100 g/l Soluzione per infusione
Confezioni:
AIC 037240052 "50 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 20 ml, AIC 037240064 "50 g/l soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro da 50 ml, AIC 037240076 "50 g/l soluzione per
infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 ml, AIC 037240088 "50 g/l
soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 200 ml, AIC
037240140 "50 g/l soluzione per infusione" 3 flaconcini in vetro da
200 ml, AIC 037240090 "100 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino
in vetro da 10 ml, AIC 037240138 "100 g/l soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro da 25 ml, AIC 037240102 "100 g/l soluzione per
infusione" 1 flaconcino in vetro da 50 ml, AIC 037240114 "100 g/l
soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 ml, AIC
037240126 "100 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da
200 ml, AIC 037240153 "100 g/l soluzione per infusione" 3 flaconcini
in vetro da 100 ml, AIC 037240165 "100 g/l soluzione per infusione" 3
flaconcini in vetro da 200 ml
Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH
Tipologia variazione: C.I.z
Tipo di Modifica: modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza
Modifica apportata: Adeguamento al core SmPC delle immunoglobuline
umane normali per uso endovenoso (EMA/CHMP/BPWP/94038/2007 Rev. 5).
Nel core SmPC, sezione 4.8 della scheda tecnica - reazioni avverse -
è stato inserito il riferimento a "casi di meningite asettica
reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie (incluso il
lupus eritematoso cutaneo - frequenza non nota). Ciò in conseguenza
della segnalazione del PRAC di una sindrome simil lupus comparsa dopo
la somministrazione di immunoglobuline umane normali (EPITT no:
19098).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.2, 5.3 e 6.2) del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Biotest Italia S.r.l. - L'amministratore delegato
dott. Silvio Michele Audisio


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