Parte Seconda n. 123 del 19-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.
Sede legale: strada Solaro 75/77 - 18038 Sanremo (IM) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00071020085
(GU Parte Seconda n.123 del 19-10-2013)

Modifica secondaria di un autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219.


Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A del 30.09.2013.


Codice Pratica: N1B/2013/488 - Grouping di variazioni: 2 di tipo
IB, 3 di tipo IAIN e 35 di tipo IA.
Medicinale: PERASM - AIC n. 041357- per tutte le confezioni
autorizzate:
B.II.b.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Pabianickie
Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.): a) Sito di imballaggio secondario
(Tipo IAIN); b) Sito di imballaggio primario (Tipo IAIN); e) Sito in
cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
medicinali non sterili (Tipo IB).
B.II.b.2 Modifica del rilascio dei lotti e del controllo
qualitativo del prodotto finito: b) Sostituzione di un fabbricante
responsabile del rilascio lotti ( Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne
Polfa S.A.) - 2. Con controllo dei lotti (Tipo IAIN).
Per le sole confezioni : 4 mg cpr masticabili - 28 cpr ; 5 mg cpr
masticabili - 28 cpr - A.I.C. n. 041357017 - 029:
B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione: N° 3 (Tipo IA)
a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione ("Machine speed"
on stage "Tablet compression"; "Blending speed" on stage "Blending of
granulate with extragranular phase excipients"; "Blending speed" on
stage "Blending with lubricant").
B.II.b.5 Modifica delle prove o dei limiti durante la
fabbricazione: N° 1 (Tipo IB by default) a) Rafforzamento dei limiti
("Tablet thickness [mm]" on stage "tablet compression"); N° 3 (Tipo
IA) b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti ("Appearance" on
stage "Preparation of binder solution"; "Time of storage of product
after QC release" on stage "quarantine storage"; "Appearance" on
stage "Granulation phase"); N° 5 (Tipo IA) c) Soppressione di una
prova non significativa ("Stirring Time" on stage "Preparation of
Binder solution"; "Average content/content uniformity" on stage
"Sieving of granules"; "Average content/content uniformity" on stage
"Blending of granulate with extragranular phase excipient"; "Average
content/content uniformity" on stage "Blending with lubricant";
"Particle size distribution" on the stage "Sieving of granules") .
Per la sola conf. :10 mg cpr rivestite con film - 28 cpr A.I.C. n.
041357031:
B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione: N° 13 (Tipo
IA) a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma
solida orale ("Machine speed" on stage "Tablet compression"; "Stirrer
speed" on stage "Preparation of film coating suspension"; "Blending
speed" on stage "Blending with croscarmellose sodium"; "Blending
speed" on stage "Blending with lubricant"; "Drum speed" on stage
"Film coating of the tablet cores on steps: drying and cooling down";
"Drum negative pressure" on stage "Film coating of the tablet cores
on steps: drying and cooling down"; "Air flow rate" on stage "Film
coating of the tablet cores on steps: drying and cooling down" ;
"Outlet air temperature" on stage "Film coating of the tablet cores
on step: pre heating drying and cooling down"; "Spraying rate" on
stage "Film coating of the tablet cores on step: film coating";
"Appearance" on stage "Granulation phase - adding of a binder
solution/time of granulation"; "Appearance" on stage "Blending with
croscarmellose sodium"; "Appearance" on stage "Blending with
lubricant"; "Appearance " on stage "Tablet compression").
B.II.b.5 Modifica delle prove o dei limiti applicati durante la
fabbricazione: N° 2 (Tipo IA) b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti ("Time of storage of product after QC release"; "Film coating
yield" on stage "Film coating of the tablet cores"); N° 9 (Tipo IA)
c) Soppressione di una prova non significativa ("particle size
distribution" on the stage "sieving of granules"; "average
content/content uniformity" on stage "sieving of granules"; "Average
content/content uniformity" on stage " Blending with croscarmellose
sodium"; "average content/content uniformity" on stage "blending with
lubricant"; "Time of stirring" on stage "Preparation of binder
solution"; "Time of stirring" on stage "Preparation of film coating
suspension"; "Thickness" on stage "film coating of the tablet cores";
"diameter" on stage "film coating of the tablet cores";
"disintegration time" on stage "film coating of the tablet cores") .
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU del presente
annuncio sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Giuseppe Tessitore


T13ADD12845