Serie Generale n. 222 del 21-9-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sotalolo Merck Generics" (GU Serie Generale n.222 del 21-09-2002)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 713 dell'11 luglio 2002

Medicinale: SOTALOLO MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35
- 20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
40 compresse da 80 mg in flacone PPE - A.I.C. n. 035453048/MG
(in base 10), 11TY3S (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "A". Il prezzo massimo
di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in 3,00 euro pari a L. 5.809
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di 4,95 euro
pari a L. 9.587 (IVA inclusa);
50 compresse da 80 mg in flacone PPE - A.I.C. n. 035453051/MG
(in base 10), 11TY3V (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "A". Il prezzo massimo
di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in 3,70 euro pari a L. 7.164
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di 6,11 euro
pari a L. 11.824 (IVA inclusa);
40 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL - A.I.C. n.
035453125/MG (in base 10), 11TY65 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A" : Il prezzo massimo
di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in 3,00 euro pari a L. 5.809
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di 4,95 euro
pari a L. 9.587 (IVA inclusa);
50 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/ AL - A.I.C. n.
035453137/MG (in base 10), 11TY6K (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "A". Il prezzo massimo
di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in 3,70 euro pari a L. 7.164
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di 6,11 euro
pari a L. 11.824 (IVA inclusa);
20 compresse da 80 mg in flacone PPE - A.I.C. n. 035453012/MG
(in base 10), 11TY2N (in base 32);
28 compresse da 80 mg in flacone PPE - A.I.C. n. 035453024/MG
(in base 10), 11TY30 (in base 32);
30 compresse da 80 mg in flacone PPE - A.I.C. n. 035453036/MG
(in base 10), 11TY3D (in base 32);
60 compresse da 80 mg in flacone PPE - A.I.C. n. 035453063/MG
(in base 10), 11TY47 (in base 32);
100 compresse da 80 mg in flacone PPE - A.I.C. n. 035453075/MG
(in base 10), 11TY4M (in base 32);
300 compresse da 80 mg in flacone PPE A.I.C. n. 035453087/MG
(in base 10), 11TY4Z (in base 32);
20 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL - A.I.C. n.
035453099/MG (in base 10), 11TY5C (in base 32);
28 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL - A.I.C. n.
035453101/MG (in base 10), 11TY5F (in base 32);
30 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL - A.I.C. n.
035453113/MG (in base 10), 11TY5T (in base 32);
60 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL - A.I.C. n.
035453149/MG (in base 10), 11TY6X (in base 32);
100 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL - A.I.C. n.
035453152/MG (in base 10), 11TY70 (in base 32);
300 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL - A.I.C. n.
035453164/MG (in base 10), 11TY7D (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione 1 compressa contiene:
principio attivo: 80 mg sotalolo cloridrato;
eccipienti: fosfato di calcio anidro, amido di mais, povidone
K 29/32, glicolato di amido di sodio (Tipo A), talco, stearato di
magnesio, acqua depurata.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione confezionamento e controllo: Mc Dermott Laboratoires
Ltd, 35/36 Baldoyle Industrial Estate - Grange Road Dublin, 13 -
Irlanda; Alphapharm Pty Ltd - Cnr Garnet and Antomony Streets -
Carole Park Brisdbane Queensland 4300 - Australia.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e controllo della frequenza
del battito cardiaco in casi di fibrillazione e flutter striale.
Soppressione di tachicardia ventricolare pericolosa per la vita e
prevenzione di tachicardia ventricolare inducibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.