Serie Generale n. 248 del 23-10-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 7 settembre 2000
Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico. (GU Serie Generale n.248 del 23-10-2000)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107 "Disciplina per le attività
trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la
produzione di plasmaderivati" con particolare riguardo all'art. 15,
commi 1 e 3, che autorizza il Ministro della sanità a fissare le
modalità per l'importazione ed esportazione del sangue umano
conservato e dei suoi derivati, per uso terapeutico, profilattico e
diagnostico;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il
"Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in
materia di specialità medicinali", come modificato dal decreto
legislativo 6 febbraio 1997, n. 44, e relativi decreti applicativi;
Visto il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, recante
"Attuazione delle direttive comunitarie riguardanti il miglioramento
della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro",
come modificato e integrato dal decreto legislativo 19 marzo 1996, n.
242;
Vista la legge 24 aprile 1998, n. 128, recante "Disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunità europee";
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
"Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni e agli enti locali, in attuazione del capo I della legge
15 marzo 1997, n. 59", in particolare l'art. 126;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704 "Regolamento
recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici
di livello dirigenziale del Ministero della sanita'";
Visto il decreto ministeriale 12 giugno 1991, recante "Disposizioni
sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi
derivati per uso terapeutico, profilattico e diagnostico", pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 26 giugno 1991, n. 148;
Visto il decreto ministeriale lo settembre 1995, concernente
"Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del sangue
presso i presidi ospedalieri";
Visti i decreti ministeriali 22 aprile 1996, concernenti,
rispettivamente, "Procedure di controllo e relative modalità di
esecuzione per le specialità medicinali derivate dal sangue o plasma
umano, contenenti albumina", "Procedure di controllo e relative
modalità di esecuzione per le specialità medicinali derivate dal
sangue o plasma umano, contenenti fattori della coagulazione",
"Procedure di controllo e relative modalità di esecuzione per le
specialità medicinali derivate dal sangue o plasma umano, contenenti
immunoglobuline normali e specifiche";
Visto il decreto ministeriale 11 febbraio 1997, concernente
"Modalità di importazione di specialità medicinali registrate
all'estero";
Visto il decreto ministeriale 29 agosto 1997, concernente
"Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di
specialità medicinali per uso umano";
Visto il decreto ministeriale 19 marzo 1998, recante "Disposizioni
concernenti medicinali derivati dal sangue o plasma umano";
Visto il decreto ministeriale 29 marzo 1999, concernente
"Introduzione della ricerca di acido nucleico del virus dell'epatite
C mediante la tecnica di amplificazione genica nei pool di plasma
umano utilizzati per la produzione di emoderivati";
Ritenuto di dover aggiornare le disposizioni del citato decreto
ministeriale 12 giugno 1991, alla luce delle intervenute modifiche
legislative e delle innovazioni in campo scientifico e tecnologico;
Sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale, di cui all'art. 12 della legge 4 maggio 1990, n. 107,
nella seduta del 6 ottobre 1998;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 1o giugno
2000;
Decreta:
Art. 1.
1. Il presente decreto regola l'importazione e l'esportazione del
sangue umano e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e
diagnostico anche in relazione allo stato di avanzamento del piano di
incremento produttivo di sangue e di plasma nazionali. Esso è
sottoposto ad aggiornamento sentiti la Commissione nazionale per il
servizio trasfusionale e l'Istituto superiore di sanità, ed in
attuazione delle normative europee del settore, tenendo conto delle
innovazioni in campo scientifico e tecnologico finalizzate a
garantire la sicurezza dei prodotti.

Art. 2.
1. L'importazione e l'esportazione di plasma e di emo o
plasmaderivati, sono autorizzate dal Ministero della sanità -
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
nei confronti degli interessati che risultino regolarmente
autorizzati alla produzione e presentino la relativa istanza
corredata da idonea documentazione, conformemente all'allegato 1 del
presente decreto, sui requisiti di qualità e sicurezza di tali
prodotti, come richiesti dalla vigente normativa in materia di
protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue.
2. Il Ministero della sanità consente l'importazione dei suddetti
prodotti dopo aver acquisito da parte delle autorità sanitarie e dei
produttori dei Paesi esportatori idonea documentazione sull'origine
del prodotto, sui dettagli delle metodiche utilizzate e ogni altra
notizia atta a fornire le garanzie necessarie per assicurare la
protezione dei donatori e dei riceventi.
3. L'autorizzazione all'importazione è altresì concessa a
condizione che il richiedente sia in grado di eseguire sul prodotto
importato i controlli previsti dalla Farmacopea ufficiale, stabiliti
con appositi provvedimenti del Ministero della sanità e raccomandati
da norme internazionali e possa assicurare in qualsiasi momento e per
qualsiasi evenienza la pronta disponibilità della documentazione
relativa alla selezione dei donatori.
4. L'eccedenza di emo o plasmaderivati, ottenuta da plasma
nazionale, potrà essere utilmente esportata, previa relativa
autorizzazione, per contribuire al soddisfacimento del fabbisogno
europeo nell'ambito del progetto di cooperazione internazionale
nonchè per fini umanitari; i prodotti di cui sopra devono essere
parimenti sottoposti a tutti i controlli previsti dalla normativa
vigente.
5. Il rilascio dell'autorizzazione all'esportazione di emo o
plasmaderivati, importati ai fini della lavorazione per
l'esportazione, prescinde dalla valutazione del raggiungimento
dell'autosufficienza nazionale. La predetta autorizzazione è
subordinata alla garanzia di conformità della materia prima
importata e dei prodotti lavorati dalla stessa derivati e da
esportare, ai requisiti richiamati nel comma 1 del presente articolo.

Art. 3.
1. È consentita l'importazione di specialità medicinali
costituite da emo o plasmaderivati prodotte in officine farmaceutiche
site in Paesi esteri, ma regolarmente autorizzate all'immissione in
commercio in Italia, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.
2. È altresì consentita l'importazione di specialità medicinali
emo o plasmaderivate soggette alle procedure di autorizzazione
all'importazione parallela previste dal decreto ministeriale
29 agosto 1997, a condizione che tali prodotti, nel Paese di
provenienza, risultino autorizzati alla commercializzazione per uso
terapeutico umano.
3. Alla importazione di specialità medicinali di cui ai precedenti
commi 1 e 2, non si applicano i controlli di Stato prescritti dai
decreti ministeriali 22 aprile 1996 e successive integrazioni, quando
risultino già sottoposte ad analoghi controlli da parte
dell'autorità sanitaria di uno Stato europeo ovvero di altro Stato
con il quale esistano accordi bilaterali. In mancanza di questi
controlli nel Paese di provenienza, l'immissione in commercio di tali
specialità medicinali emo o plasmaderivate resta comunque
subordinata alla esecuzione dei prescritti controlli di Stato da
parte dell'Istituto superiore di sanità, o di un laboratorio della
rete europea (OMCL), prima della loro commercializzazione.
4. È sottoposta a specifica autorizzazione l'importazione di emo o
plasmaderivati prodotti all'estero e ammessi alla sperimentazione
clinica in Italia. A tale fine la ditta interessata deve dimostrare,
con documentazione tecnica, che i processi di produzione e di
rimozione/inattivazione virale adottati sono adeguati alle specifiche
europee e internazionali.

Art. 4.
1. In caso di mancanza di analoghe valide alternative terapeutiche
con medicinali emo o plasmaderivati disponibili nel commercio
nazionale, il Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei farmaci e la farmacovigilanza - può autorizzare,
caso per caso, l'importazione di specialità medicinali legalmente in
commercio nel Paese di provenienza ma non ancora registrate in
Italia.
2. Nel caso indicato nel precedente comma 1 l'autorizzazione viene
rilasciata a seguito di specifica richiesta medica motivata e a
condizione che i prodotti emo o plasmaderivati in questione risultino
preparati nei Paesi di provenienza secondo i requisiti di sicurezza e
di qualità, compresi i controlli di Stato, equivalenti a quelli
richiesti dalla autorità sanitaria italiana.
3. La richiesta compilata dal medico utilizzatore deve riportare le
informazioni necessarie di cui all'allegato 2.

Art. 5.
1. L'autorizzazione all'importazione e all'esportazione di sangue e
di emocomponenti nonchè di cellule staminali emopoietiche e di
cellule staminali da cordone ombelicale destinate al trapianto è
rilasciata di volta in volta dal Ministero della sanità -
Dipartimento delle professioni sanitarie, delle risorse umane e
tecnologiche in sanità e dell'assistenza di competenza statale - nel
rispetto dei requisiti di cui all'allegato 3.

Art. 6.
1. Nei casi di necessità e di urgenza o di eventi straordinari il
Ministero della sanità può procedere direttamente all'importazione
dei prodotti di cui all'art. 1 e alla successiva distribuzione
tramite i centri regionali di coordinamento e compensazione.

Art. 7.
1. Non è soggetta a preventiva autorizzazione:
a) l'importazione e l'esportazione di sangue o emocomponenti ad
uso autologo;
b) l'importazione o l'esportazione di campioni di sangue, siero o
plasma umani da destinare ad indagini diagnostiche sui campioni
stessi ovvero da utilizzare nell'espletamento delle attività proprie
di laboratorio.
2. È comunque prescritto che i prodotti di cui alle lettere a) e
b) del comma 1 siano:
accompagnati dalla documentazione prevista all'allegato 4;
contenuti in recipienti preferibilmente di materiale
infrangibile, chiusi ermeticamente e confezionati in modo tale da
rendere impossibile lo spargimento all'esterno del loro contenuto in
caso di rottura, a salvaguardia del personale addetto alla
manipolazione dei campioni stessi, come indicato dalla autorità
sanitaria, e al fine di assicurare la tutela dal rischio di
esposizione ad agenti biologici, come previsto dal titolo VIII del
decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e sue successive
modificazioni e integrazioni.

Art. 8.
1. Le autorità sanitarie di frontiera accertano l'applicazione
delle disposizioni del presente decreto anche avvalendosi delle
aziende sanitarie locali, secondo le modalità di cui all'art. 126
del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112.

Art. 9.
1. È abrogato il decreto ministeriale 12 giugno 1991 di cui in
premessa, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 1991, n.
148.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 7 settembre 2000
Il Ministro: Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 2 ottobre 2000
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 159

Allegato 1

Documentazione da presentare ai sensi dell'art. 2 da parte del
richiedente l'importazione e l'esportazione di plasma e di emo o
plasmaderivati.

1) Il richiedente deve presentare specifica istanza di
autorizzazione con indicazione di:
denominazione del prodotto;
quantità che si intende importare od esportare (volume, massa,
attività, o altri indicatori);
fornitori e/o utilizzatori esteri;
eventuali relativi intermediari;
origine del plasma o dell'emo o plasmaderivato;
criteri di selezione/esclusione dei donatori;
specificazione se trattasi di donatori non remunerati o
re-munerati;
negatività dei controlli eseguiti su ogni donazione e relative
metodiche per la ricerca di antigeni ed anticorpi di agenti infettivi
lesivi della salute previsti dalla normativa vigente; ove trattasi di
prodotti destinati alla diagnostica in vitro, deve essere specificata
l'eventuale positività degli stessi ai controlli suddetti;
criteri di decisione in caso di successiva sieroconversione di
un donatore;
sistema di rintracciabilità punto di raccolta/prodotto finito
e viceversa;
contenitori con indicazione del tipo e del numero;
conservazione e trasporto;
procedure di preparazione del prodotto secondo la normativa del
Paese che esporta con la specificazione dei trattamenti di
rimozione/inattivazione virale effettuati;
destinazione d'impiego (emoderivati o emodiagnostici ovvero per
uso trasfusionale) con l'indicazione dei prodotti da ottenere e
relative quantità destinate al fabbisogno nazionale e/o
all'esportazione ovvero con la specificazione del trattamento di
rimozione/inattivazione virale applicato sul plasma fresco congelato
destinato ad uso trasfusionale;
Paese di provenienza o di destinazione;
mezzo di trasporto designato;
frontiera di passaggio;
officina di produzione presso la quale la società richiedente,
intende effettuare la lavorazione dei prodotti in questione anche
sita in territorio della Comunità europea, purchè precedentemente
autorizzata dall'autorità sanitaria competente e in grado di
eseguire i controlli di cui al comma 3 dell'art. 2;
disponibilità della relativa documentazione in qualunque
momento e per il tempo di conservazione previsto per i relativi
contro campioni.
2) L'istanza di autorizzazione va corredata dalla seguente
documentazione riferita al tipo di prodotto in importazione o in
espor-tazione:
certificato di controllo di qualità, rilasciato dal fornitore,
con indicazione dei risultati di negatività dei test di screening
dei marcatori virali previsti, del valore delle ALT e di eventuali
altri saggi effettuati mediante tecniche di amplificazione genomica
dell'acido nucleico, delle metodiche e dei kit utilizzati in ogni
singola donazione e in ogni pool di plasma secondo la normativa
vigente;
dati relativi alla autorizzazione e all'eventuale
accreditamento del centro fornitore;
specificazione per ogni centro anche della relativa quantità
di prodotto, del numero totale dei contenitori, del numero delle
liste dei donatori, della prima e ultima data delle liste, del totale
delle unità preparate e di quant'altro necessario per
l'identificazione del prodotto fornito;
attestazione di responsabilità relativa ai controlli di cui ai
commi 2 e 3, dell'art. 2, rilasciata dal direttore tecnico
dell'officina farmaceutica di produzione, con particolare riguardo ai
risultati di negatività dei test di screening dei marcatori virali,
del valore delle ALT e/o di eventuali altri saggi come sopra
indicato, delle metodiche e dei kit utilizzati in ogni singola
donazione e nei pool di plasma;
fattura.
3) Per il rilascio delle autorizzazioni alla importazione la
società richiedente può inoltrare un'unica istanza valida per un
periodo non superiore a sei mesi, purchè la stessa sia riferita al
medesimo Paese di provenienza, allo stesso fornitore e allo stesso
tipo di prodotto, e corredata della documentazione prevista relativa
ad ogni fornitura, ad eccezione per i prodotti destinati alla
diagnostica in vitro che possono essere di tipi diversi; in
quest'ultimo caso la relativa documentazione deve fornire le previste
informazioni per ogni tipo di prodotto da importazione.
L'importazione, ancorchè autorizzata per un periodo non superiore
a sei mesi, potrà svolgersi anche in più fasi, di volta in volta
documentate e preventivamente comunicate sia all'ufficio che rilascia
l'autorizzazione che all'ufficio di frontiera del Ministero della
sanità competente ai controlli in materia.

Allegato 2

Documentazione da presentare ai sensi dell'art. 4 da parte del
richiedente l'importazione di specialità medicinali emo o
plasmaderivate legalmente in commercio nel Paese di provenienza ma
non ancora registrate in Italia.
Il medico richiedente dovrà fornire al Ministero della sanità
la seguente documentazione ai fini dell'importazione in Italia
dell'emo o plasmaderivato necessario:
a) denominazione, forma farmaceutica e via di somministrazione;
b) dichiarazione che il medicinale in questione è regolarmente
autorizzato nel Paese di provenienza;
c) ditta estera produttrice;
d) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
e) quantitativo di cui si chiede l'importazione nel territorio
nazionale, con la precisazione che lo stesso corrisponde a un
trattamento terapeutico non superiore a trenta giorni;
f) generalità del paziente;
g) esigenze particolari che giustificano il ricorso al
medicinale non autorizzato nel territorio nazionale;
h) dichiarazione di utilizzazione del medicinale sotto la
propria diretta responsabilità;
i) consenso informato del paziente ai sensi del decreto
ministeriale il 1o settembre 1995 "Costituzione e compiti dei
comitati per il buon uso del sangue presso i presidi ospedalieri",
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 240 del 13 ottobre 1995.

Allegato 3

Documentazione da presentare ai sensi dell'art. 5 ai fini della:
a) importazione - esportazione di sangue e/o emocomponenti;
b) importazione - esportazione di cellule staminali
ematopoietiche, nonchè di cellule staminali da cordone ombelicale.
Il medico responsabile della struttura ematologica ospedaliera
presso la quale il paziente viene trattato ovvero il medico
responsabile della struttura trasfusionale ospedaliera, ognuno per la
propria competenza, deve presentare una specifica istanza per
ricevere l'autorizzazione dalla quale risulti:
numero di contenitori etichettati secondo le procedure definite
con protocollo formulato dal responsabile del servizio, con
l'indicazione anche della data di ogni prelievo nonchè delle
modalità di conservazione;
test per la ricerca di antigeni e di anticorpi di agenti
infettivi lesivi della salute previsti dalla normativa vigente per i
donatori di sangue, nonchè l'indicazione del valore delle ALT;
controlli immunoematologici sul donatore;
nazione di destinazione o di provenienza;
struttura sanitaria ricevente;
data del trasporto;
mezzo e modalità di trasporto;
frontiera di passaggio.
Inoltre, ai fini del rilascio di autorizzazione alla importazione -
esportazione di cui alla lettera b), le sopraspecificate informazioni
devono essere completate con:
generalità del/dei paziente/i ricevente/i;
controlli immunoematologici sul ricevente.

Allegato 4

Documentazione che deve accompagnare i prodotti di cui alle
lettere a) e b) dell'art. 7.
Lettera a)
Documentazione del medico responsabile della struttura
trasfusionale ospedaliera che esegue il predeposito dalla quale
risulti:
generalità del paziente;
numero dei contenitori etichettati secondo le procedure
definite con protocollo formulato dal responsabile del servizio, con
l'indicazione anche della data di ogni prelievo, nonchè delle
modalità di conservazione;
controlli immunoematologici del paziente;
nazione di destinazione o di provenienza;
struttura sanitaria ricevente;
data del trasporto;
mezzo e modalità di trasporto.
Lettera b)
Documentazione del richiedente responsabile delle indagini
diagnostiche dalla quale risulti:
generalità del paziente, ovvero numero di lotto, siero o
plasma da cui è stato prelevato il campione;
numero dei contenitori opportunamente etichettati;
quantità di sangue, siero o plasma in esso contenuti;
centro di provenienza;
laboratorio di destinazione;
data del trasporto;
mezzo e modalità di trasporto.