Serie Generale n. 138 del 14-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zetamicin» (13A05054) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 48)

Estratto determinazione V &amp; A n. 833 del 27 maggio 2013

Medicinale: ZETAMICIN.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Sette Santi, 3 -
50131 Firenze - codice fiscale 00395270481.
Variazione A.I.C.:
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito;
Rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito soppressione di un parametro di specifica non
significativo;
B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova del prodotto finito
Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico;
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito
altre modifiche di una procedura di prova;
B.II.f.1.a.1 Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito riduzione della
durata di conservazione del prodotto finito così come confezionato
per la vendita.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata - Sono autorizzate le modifiche di seguito
riportate:
sostituzione del test dei pirogeni su coniglio con il test per
la determinazione delle endotossine batteriche (Gel-Clot): il limite
autorizzato, al rilascio ed al termine del periodo di validità, è ≤
12,5 EU/ml;
restringimento dei limiti della specifica del colore APHA al
rilascio ed al termine del periodo di validita': da ≤ 1200 APHA a,
rispettivamente, ≤ 100 APHA e ≤ 250 APHA;
introduzione del parametro di specifica 1-N-Etilgaramina al
rilascio ed al termine del periodo di validita': il limite
autorizzato è, rispettivamente, ≤ 2% e ≤ 5%;
introduzione del parametro di specifica titolo dell'anidride
solforosa, al rilascio ed al termine del periodo di validita': il
limite autorizzato è 2,58-3,33 mg/1,5 ml (85-110%);
introduzione del parametro di specifica particelle
sub-visibili, al rilascio ed al termine del periodo di validità. Il
limite autorizzato è, per le particelle ≥ 10 micrometri, ≤ 6000
particelle/fiala; per le particelle ≥ 25 micrometri, ≤ 600
particelle/fiala;
eliminazione del test di tossicità anormale su topo;
sostituzione del metodo per l'identificazione dell'anidride
solforosa da: «metodo colorimetrico per decolorazione di soluzione di
iodio» a: «identificazione per retro titolazione con iodio»;
riduzione del periodo di validità da 60 mesi a 3 anni.
Relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 024829018 - «15 mg/1,5 ml soluzione
iniettabile» 1 fiala 1,5 ml.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.