Serie Generale n. 151 del 2-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omega 3 Lypiad». (15A04987) (GU Serie Generale n.151 del 02-07-2015)

Estratto determina n. 794/2015 del 16 giugno 2015

Medicinale: OMEGA 3 LYPIAD
Titolare AIC:
Trygg Pharma AS
Fjordalleen 16
P.O Box 1423 Vika
0115 Oslo
Norvegia
Confezione
"1000 mg capsule molli" 28 capsule in flacone HDPE
AIC n. 042631010 (in base 10) 18NZV2 (in base 32)
Confezione
"1000 mg capsule molli" 100 capsule in flacone HDPE
AIC n. 042631022 (in base 10) 18NZVG (in base 32)
Confezione
"1000 mg capsule molli" 20 capsule in flacone HDPE
AIC n. 042631034 (in base 10) 18NZVU (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsula molle
Composizione:
Ogni capsula molle contiene:
Principio attivo:
1000 mg di esteri etilici di acidi grassi polinsaturi omega-3
Eccipienti:
Nucleo della capsula: alfa tocoferolo in olio di semi di girasole
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua purificata,
trigliceridi a catena media, lecitina (soia)
Produzione del principio attivo:
• Dottikon Exclusive Synthesis AG Hembrunnstrasse 17, Dottikon,
Svizzera
• Epax Norway AS, Aarsaetherveien 17, 6028, Aalesund, Norvegia
Controllo e rilascio dei lotti:
• Epax Norway AS, Aarsaetherveien 17, 6028, Aalesund, Norvegia
Produzione, controllo dei lotti:
• Swiss Caps AG, Husenstrasse 35, CH-9533, Kirchberg/SG, Svizzera
Controllo dei lotti:
• Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach,
Germania
Confezionamento:
• Allpack Group AG, Pfeffingerstrasse 45, CH-4153. Reinach/BL,
Svizzera
• Allpack Group AG, Kägenstrasse 17, CH-4153. Reinach/BL,
Svizzera
Indicazioni terapeutiche:
Pregresso infarto miocardico
Trattamento adiuvante nella prevenzione secondaria post-infarto
miocardico in aggiunta ad altra terapia standard (p. es. statine,
antiaggreganti, beta-bloccanti, ACE inibitori).
Ipertrigliceridemia
Ipertrigliceridemia endogena come supplemento alla dieta quando
le misure dietetiche da sole sono insufficienti a produrre una
risposta adeguata:
- tipo IV: in monoterapia
- tipo IIb/III: in combinazione con le statine, quando queste
ultime da sole non consentono un controllo adeguato dei livelli di
trigliceridi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"1000 mg capsule molli" 20 capsule in flacone HDPE
AIC n. 042631034 (in base 10) 18NZVU (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,95
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,04
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMEGA 3
LYPIAD è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.