Serie Generale n. 147 del 27-6-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Letrozolo Bluefish» (11A08458) (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2011)

Estratto determinazione n. 2386/2011

Medicinale
LETROZOLO BLUEFISH
Titolare AIC: Bluefish Pharmaceuticals AB - Torsgatan 11 - SE-111
23 Stoccolma - Svezia
Confezione
"2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040387019/M (in base 10) 16JJGC (in base 32)
Confezione
"2,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040387021/M (in base 10) 16JJGF (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
2,5 mg di letrozolo
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Amido sodio glicolato (tipo A)
Silice
Magnesio stearato colloidale anidro
Le compresse sono rivestite da:
Macrogol
Ipromellosa
Talco
Biossido di Titanio (E 171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Produzione, controllo e confezionamento
Genepharm S.A, 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis,
Greece
Rilascio lotti
Bluefish Pharmaceuticals AB, - Torsgatan 11, SE-111 23 Stockholm
- Sweden
Controllo lotti
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HAI 4UF - Regno Unito
Zeta Analytical Limited - United 3, Colonial Way, Watford,
Hertforshire WD244YR - Regno Unito
Confezionamento primario e secondario
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) - Neptunus 12, 8448 CN
Heerenveen - The Netherlands
Produzione principio attivo
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd - 1 Haizheng Avenue,
Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province - Cina
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in
donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
Trattamento adiuvante dopo terapia standard del carcinoma
mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa
dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5
anni
Trattamento di prima linea del carcinoma mammario
ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in
postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o
progressione della malattia che siano state trattate in precedenza
con antiestrogeni.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato
recettoriale estrogenico negativo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040387019/M (in base 10) 16JJGC (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 41,96
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 78,69

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LETROZOLO BLUEFISH
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.