Serie Generale n. 283 del 4-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan Aurobindo». (12A12635) (GU Serie Generale n.283 del 04-12-2012)

Estratto determinazione n. 684/2012 del 20 novembre 2012

Medicinale: IRBESARTAN AUROBINDO
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano - Italia
Confezioni:
"150 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042107019/M (in base 10) 18504C (in base 32)
"150 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042107021/M (in base 10) 18504F (in base 32)
"150 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042107033/M (in base 10) 18504T (in base 32)
"300 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042107045/M (in base 10) 185055 (in base 32)
"300 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042107058/M (in base 10) 18505L (in base 32)
"300 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042107060/M (in base 10) 18505N (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
150 mg, 300 mg di irbesartan
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina (E460)
Calcio idrogeno fosfato diidrato
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Ipromellosa (E464)
Polisorbato 80 (E433)
Talco (E553b)
Silice colloidale anidra (E551)
Sodio stearil fumarato
Sito responsabile della produzione del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited (Nome del titolare) - Plot No. 2,
Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad 500038, Andhra Pradesh - India
Aurobindo Pharma Limited, Unit I (Sito di produzione) - Survey
Nos. 388 &amp; 389, Borpatla village, Hatnoora Mandal, Medak District,
Andhra Pradesh - India
Siti responsabili della produzione del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited, Unit III (Produzione completa) -
Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy
District 500090, Andhra Pradesh - India
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) (confezionamento) -
SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey Nos. 411, 425, 434, 435, 458,
Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob
Nagar District, 509302, Andhra Pradesh - India
Siti responsabili del confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie snc,
26814 Livraga, Lodi - Italia
Segetra S.A.S. - Via Milano, 85, 20078 San Colombano al Lambro
(MI) - Italia
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Siti responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4
6QD - Regno Unito
Sito responsabile del controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Indicazioni terapeutiche: Irbesartan Aurobindo è indicato per il
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
È inoltre indicato per il trattamento della malattia renale nei
pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come
parte di una terapia farmacologica antipertensiva.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione:
"150 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042107019/M (in base 10) 18504C (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,42
Confezione:
"300 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042107045/M (in base 10) 185055 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,37
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRBESARTAN AUROBINDO è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.