Serie Generale n. 97 del 28-4-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Delorazepam Pliva» (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 150 del 30 marzo 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DELORAZEPAM PLIVA, nelle forme e confezioni: «0,5 mg compresse» 20
compresse; «1 mg compresse» 20 compresse; «2 mg compresse» 20
compresse e «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Cinisello Balsamo - Milano, via Tranquillo Cremona n. 10,
Cap. 20092, codice fiscale n. 03227750969.
Confezione: «0,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035959016
(in base 10), 129D78 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa).
Composizione: ogni compressa da 0,5 mg contiene:
principio attivo: Delorazepam 0,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa
microcristallina 54,5 mg; sodio carbossimetilamido 5,5 mg; sodio
diottilsolfosuccinato 0,5 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale 1 mg.
Confezione: «1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035959028
(in base 10), 129D7N (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa).
Composizione: ogni compressa da 1 mg contiene:
principio attivo: Delorazepam 1 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 53,9 mg; lattosio
monoidrato 72 mg; sodio carbossimetilamido 5,5 mg; sodio
diottilsolfosuccinato 0,5 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale 1 mg; giallo arancio S (E 110) 0,1 mg.
Confezione: «2 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035959030
(in base 10), 129D7Q (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa).
Composizione: ogni compressa da 2 mg contiene:
principio attivo: Delorazepam 2 Mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa
microcristallina 52,98 mg; sodio carbossimetilamido 5,5 mg; sodio
diottilsolfosuccinato 0,5 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale 1 mg; eritrosina 0,02 mg.
Confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml -
A.I.C. n. 035959042 (in base 10), 129D82 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: Delorazepam 0,1 g;
eccipienti: etanolo 96% 13 ml; glicerolo 8 ml; acqua depurata 5
ml; glicasol N 2 ml; sodio saccarinato 1 g; glicole propilenico
quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia. Le
benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato sopra indicato
farà riferimento al dossier, identificato dal codice 035937,
relativo al farmaco: «Biodelexan» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «0,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n.
035959016 (in base 10), 129D78 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «1 mg compresse «20 compresse» - A.I.C. n. 035959028
(in base 10), 129D7N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «2 mg compresse « 20 compresse - A.I.C. n. 035959030
(in base 10), 129D7Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml -
A.I.C. n. 035959042 (in base 10), 129D82 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezioni:
A.I.C. n. 035959016 «0,5 mg compresse» 20 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 035959028 «1 mg compresse «20 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 035959030 «2 mg compresse « 20 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 035959042 «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone
da 20 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.