Serie Generale n. 127 del 4-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diezime». (15A04158) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 876/2015 del 6 maggio 2015

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
DIEZIME
È autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente
al medicinale DIEZIME, nelle forme e confezioni:
AIC n. 027940030 -"1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4
ml
AIC n. 027940042 -"1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml
AIC n. 027940055 -"2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml


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|  DA |  A |
+=============================+=============================+
| 3.2.S.2.1 Manufacturer | 3.2.S.2.1 Manufacturer |
+-----------------------------+-----------------------------+
| ASMF Holder: Sanofi-Aventis | ASMF Holder: Sanofi-Aventis |
| Deutschland GMbH | Deutschland GMbH |
| Industriepark Hoechst 65926 | Industriepark Hoechst 65926 |
| Frankfurt am Main Germania | Frankfurt am Main Germania |
+-----------------------------+-----------------------------+
| Manufacturing site: Sandoz | Manufacturing site: Sandoz |
| Industrial product GmbH | Industrial product GmbH |
| Industriepark Hoechst 65926 | Industriepark Hoechst 65926 |
| Frankfurt am Main Germania | Frankfurt am Main Germania |
+-----------------------------+-----------------------------+
| | ASMF Holder: Farmabios SpA |
| |Via Pavia,1 - 27027 Gropello |
|   | Cairoli, Pavia, Italia. |
+-----------------------------+-----------------------------+
|Manufacturing site: Farmabios| |
| SpA Via Pavia,1 - 27027 | |
| Gropello Cairoli, Pavia, | |
| Italia. | |
+-----------------------------+-----------------------------+

Il periodo di re-test della sostanza attiva Cefodizima sodica
sterile, del fabbricante Farmabios SpA, è di 2 anni. La s.a. dovrà
essere conservata in contenitore ben chiuso al riparo dalla luce.
Titolare AIC: RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
(codice fiscale 00748210150) con sede legale e domicilio fiscale in
VIA CIVITALI, 1, 20148 -MILANO (MI) Italia

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.