Parte Seconda n. 45 del 15-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.45 del 15-4-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Codice Pratica: C1A/2017/792, conclusa nel RMS in data 14/03/2017,
date di implementazione 23/12/2016 e 23/01/2017
N° di Procedura Europea: SE/H/1134/01/IA/020G
Medicinale ACNATAC
Confezioni e numero di AIC: 042056 (tutte le confezioni registrate)
Tipologia variazione: Grouping IA.B.III.1.a.2); IA.B.III.1.a.4)
Modifica Apportata: Aggiornamento del certificato di conformità n.
R0-CEP 2013-178-Rev04 con conseguente modifica del nome del sito
produttivo del principio attivo Clindamicina Fosfato in ZHEJIANG
HISOAR CHUANNAN PHARMACEUTICAL CO., LTD., sostituzione del sito
produttivo dell'intermedio con XINYU PHARMACEUTICAL CO., LTD. ed
eliminazione del Certificato di conformità n. R1-CEP 2000-256-Rev03.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1B/2015/2875
N° di Procedura Europea: DK/H/1199/001/IB/027/G, conclusa nel RMS
in data 03/02/2016
Medicinale: MOLAXOLE
Confezioni e numero di AIC:
Polvere per soluzione orale (AIC 038643 in tutte le confezioni
registrate)
Tipologia variazione: Grouping IA.B.II.d.2.a); IB.B.II.d.2.d);
Modifica Apportata: Sostituzione delle procedure di prova Atomic
Absorption Spectroscopy (AAS) (in uso per l'identificazione,
l'uniformità di dosaggio e per il titolo del sodio e del potassio) e
Potentiometric titration (in uso per l'identificazione, l'uniformità
delle unità di dosaggio e per il titolo del cloro) con il metodo lon
Chromatography (IC) e modifiche minori alle metodo HPLC per
l'identificazione, l'uniformità delle unità di dosaggio e per il
titolo del polietilenglicole e al metodo potenziometrico per
l'uniformità delle unità di dosaggio e per il titolo del
bicarbonato.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1A/2017/837
N° di Procedura Europea: SE/H/1463/01/IA/001, conclusa nel RMS in
data 30/03/2017, data di implementazione 24/05/2016
Medicinale: TRIALDECAL
Confezioni e numero di AIC:
"70 mg + 500 mg/800 UI compresse" (AIC 044154 in tutte le
confezioni registrate)
Tipologia variazione: IA.B.II.b.2 a)
Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del sito responsabile
del controllo dei lotti Recipharm Stockholm AB, Bränningevägen 10-24,
12054 Årsta, (Svezia) ed esplicitazione delle fasi di confezionamento
effettuate nel sito produttivo Klocke Verpackungs-Service GmBH.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: BACACIL
Codice farmaco: 024130054
Codice Pratica N1B/2016/2254
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica
(sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso umano. Altre
variazioni
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo per l'adeguamento della posologia al dosaggio
attualmente autorizzato su richiesta AIFA del 19/07/2016.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 3 del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cu i al precedente paragrafo della presente, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


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