Serie Generale n. 234 del 8-10-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 ottobre 2015
Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2015 - 2016. (Determina n. 1266/2015). (15A07536) (GU Serie Generale n.234 del 08-10-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n.53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie
generale, n. 22 del 28 gennaio 2015;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Visto il regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3
agosto 2012, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008
concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari;
Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità
relative alla composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2015-2016;
Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products
(CHMP) dell'EMA (European Medicines Agency) relative alla
composizione del vaccino influenzale per la stagione 2015-2016
(EMA/CHMP/BWP/169555/2015 - EMA/CHMP/BWP/305331/2015);
Vista la linea guida CMDh Best Practice Guide On Fast Track
Procedure For The Annual Update Of Human Influenza Vaccines
(CMDh/290/2013/Rev. 1 June2015);
Vista la circolare del Ministero della salute: «Prevenzione e
controllo dell'influenza: raccomandazioni per la stagione 2015-2016»,
pubblicata il 2 settembre 2015;
Considerato che in base alla suddetta circolare «Il periodo
destinato alla conduzione delle campagne di vaccinazione
antinfluenzale è, per la nostra situazione climatica e per
l'andamento temporale mostrato dalle epidemie influenzali in Italia,
quello autunnale, a partire dalla metà di ottobre fino a fine
dicembre, fatte salve specifiche indicazioni, che saranno fornite se
particolari eventi legati ai vaccini e/o l'andamento epidemiologico
stagionale dell'influenza lo richiederanno»;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini influenzali autorizzati con procedure nazionali e di mutuo
riconoscimento ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i.;
Viste la domanda e relativi allegati, presentata in data 12/05/2015
con la quale la Società Sanofi Pasteur MSD s.n.c., con sede legale e
domicilio fiscale in via degli Aldobrandeschi n. 15, 00163 Roma,
codice fiscale n. 05991060582, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2015-2016, relativamente al medicinale VAXIGRIP,
nonchè la notifica di fine procedura n. FR/H/121/02/WS/84 trasmessa
dalla competente autorità Francese in qualità di Stato Membro di
Riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data
09/06/2015, con la quale la Società GlaxoSmithKline S.p.A., con sede
legale e domicilio fiscale in via A. Fleming n. 2, 37135 Verona (VR),
codice fiscale n. 00212840235, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2015-2016, relativamente al medicinale FLUARIX,
nonchè la notifica di fine procedura n. DE/H/124/001/II/105
trasmessa dalla competente autorità Tedesca in qualità di Stato
Membro di Riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data
09/06/2015, con la quale la Società GlaxoSmithKline Biologicals
S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Rue de l'Institut, 89,
Rixensart - Belgio, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2015-2016, relativamente al medicinale FLUARIX TETRA,
nonchè la notifica di fine procedura n. DE/H/1939/001/II/19
trasmessa dalla competente autorità Tedesca in qualità di Stato
Membro di Riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data
13/05/2015, con la quale la Società Biocsl Gmbh, con sede legale e
domicilio fiscale in, Emil-Von-Behring-Str. 76, cap 35041, Germania
(DE), ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale
della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2015-2016,
relativamente al medicinale AFLURIA, nonchè la notifica di fine
procedura n. DE/H/1938/001/II/067 trasmessa dalla competente
autorità Tedesca in qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data
11/05/2015, con la quale la Società Novartis Vaccines Influenza
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1,
53100 Siena (SI), codice fiscale n. 01391810528, ha chiesto di essere
autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini
influenzali per la stagione 2015-2016, relativamente al medicinale
FLUAD, nonchè la notifica di fine procedura n. IT/H/0104/001/II/117
trasmessa dalla competente autorità Italiana in qualità di Stato
Membro di Riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data
11/05/2015, con la quale la Società Novartis Vaccines Influenza
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1,
53100 Siena (SI), codice fiscale n. 01391810528, ha chiesto di essere
autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini
influenzali per la stagione 2015-2016, relativamente al medicinale
AGRIPPAL S1, nonchè la notifica di fine della procedura n.
IT/H/0102/001/II/099 trasmessa dalla competente autorità Italiana in
qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data
09/06/2015, con la quale la Società BGP Products S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Viale Giorgio Ribotta n. 11, 00144
Roma, codice fiscale n. 02789580590, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2015-2016, relativamente al medicinale INFLUVAC S,
nonchè la notifica di fine procedura n. NL/H/0137/001/II/84
trasmessa dalla competente autorità Olandese in qualità di Stato
Membro di Riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data
09/06/2015, con la quale la Società BGP Products S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Viale Giorgio Ribotta n. 11, 00144
Roma, codice fiscale n. 02789580590 ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2015-2016, relativamente al medicinale BATREVAC,
nonchè la notifica di fine procedura n. NL/H/0169/001/II/75,
trasmessa dalla competente autorità Olandese in qualità di Stato
Membro di Riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data
11/05/2015, con la quale la Società Novartis Vaccines Influenza
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1,
53100 Siena (SI), codice fiscale n. 01391810528, ha chiesto di essere
autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini
influenzali per la stagione 2015-2016, relativamente al medicinale
INFLUPOZZI SUBUNITÀ;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data
11/05/2015, con la quale la Società Novartis Vaccines Influenza
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1,
53100 Siena (SI), codice fiscale n. 01391810528, ha chiesto di essere
autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini
influenzali per la stagione 2015-2016, relativamente al medicinale
INFLUPOZZI ADIUVATO;
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico scientifica
nella seduta del 13 e 14 luglio 2015, in merito all'aggiornamento
annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione
2015-2016;
Visti gli atti d'Ufficio;
Visto l'art. 80 comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette
e del foglio illustrativo dei medicinali;

Determina:

Art. 1

Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei
vaccini influenzali per la stagione 2015-2016 e divieto di vendita
della formulazione 2014-2015

1. È autorizzata la modifica della composizione, specificata al
successivo comma 2, dei vaccini influenzali elencati nell'allegato 1,
parte integrante della presente determinazione, in accordo alla
raccomandazione: «EU recommendations for the seasonal influenza
vaccine composition for the season 2015/2016»
(EMA/CHMP/BWP/169555/2015; 26/03/2015 - EMA/CHMP/BWP/305331/2015;
21/05/2015).
2. I vaccini influenzali trivalenti sono costituiti, per la
stagione 2015-2016, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi:
antigene analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09;
antigene analogo al ceppo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2);
antigene analogo al ceppo B/Phuket/3073/2013 (lineaggio
B/Yamagata).
ai quali si aggiunge, per la formulazione dei vaccini tetravalenti,
il ceppo:
antigene analogo al ceppo B/Brisbane/60/2008 (lineaggio
B/Victoria/2/87).
È possibile utilizzare gli stessi virus modificati in alcune
sequenze genomiche (virus riassortanti), come indicato nelle
raccomandazioni EMA/CHMP/BWP/169555/2015 - EMA/CHMP/BWP/305331/2015,
sopra citate.
3. Prima della loro distribuzione i vaccini influenzali devono
essere sottoposti alle procedure di controllo di stato, lotto per
lotto, di cui all'art. 138 del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i.
e risultare conformi alla Farmacopea europea e alle relative A.I.C.
4. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la
composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta
l'indicazione della stagione 2014-2015, sono ritirati dal commercio
e, comunque, non sono più vendibili al pubblico nè utilizzabili.

Art. 2


Stampati

1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei vaccini
riportati nell'allegato 1 sono modificati conformemente e
limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1.
2. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione, che ha effetto a partire dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, sarà notificata alle società titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti
in Italia.
Roma, 2 ottobre 2015

p. Il direttore generale: Marra

Allegato 1


AGGIORNAMENTO ANNUALE DEI CEPPI VIRALI
DEI VACCINI INFLUENZALI PER LA STAGIONE 2015-2016

Parte di provvedimento in formato grafico