Serie Generale n. 62 del 14-3-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 febbraio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano TOVANOR BREEZHALER (glicopirronio bromuro), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 224/2013). (13A02130) (GU Serie Generale n.62 del 14-03-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale TOVANOR BREEZHALER (glicopirronio bromuro), autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 28 settembre 2012 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/12/790/001 «44 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida
- uso inalatorio - blister (ALU/ALU)» 6×1 capsula (dose unitaria) + 1
inalatore;
EU/1/12/790/002 «44 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida
- uso inalatorio - blister (ALU/ALU)» 12×1 capsula (dose unitaria) +
1 inalatore;
EU/1/12/790/003 «44 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida
- uso inalatorio - blister (ALU/ALU)» 30×1 capsula (dose unitaria) +
1 inalatore;
EU/1/12/790/004 «44 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida
- uso inalatorio - blister (ALU/ALU)» 90 (3×30×1) capsule (dose
unitaria) (confezione multipla) + 3 inalatori;
EU/1/12/790/005 «44 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida
- uso inalatorio - blister (ALU/ALU)» 96 (4×24×1) capsule (dose
unitaria) (confezione multipla) + 4 inalatori;
EU/1/12/790/006 «44 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida
- uso inalatorio - blister (ALU/ALU)» 150 (6×25×1) capsule (dose
unitaria) (confezione multipla) + 25 inalatori.
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'8 gennaio 2013;
Vista la deliberazione n. 4 del 13 febbraio 2013 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale TOVANOR BREEZHALER (glicopirronio
bromuro) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti
numeri di identificazione nazionale.
Confezioni:
«44 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso inalatorio -
blister (ALU/ALU)» 6×1 capsula (dose unitaria) + 1 inalatore;
A.I.C. n. 042313015/E (in base 10) 18C99R (in base 32);
«44 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso inalatorio -
blister (ALU/ALU)» 12×1 capsula (dose unitaria) + 1 inalatore;
A.I.C. n. 042313027/E (in base 10) 18C9B3 (in base 32);
«44 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso inalatorio -
blister (ALU/ALU)» 30×1 capsula (dose unitaria) + 1 inalatore;
A.I.C. n. 042313039/E (in base 10) 18C9BH (in base 32);
«44 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso inalatorio -
blister (ALU/ALU)» 90 (3×30×1) capsule (dose unitaria) (confezione
multipla) + 3 inalatori;
A.I.C. n. 042313041/E (in base 10) 18C9BK (in base 32);
«44 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso inalatorio -
blister (ALU/ALU)» 96 (4×24×1) capsule (dose unitaria) (confezione
multipla) + 4 inalatori;
A.I.C. n. 042313054/E (in base 10) 18C9BY (in base 32);
«44 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso inalatorio -
blister (ALU/ALU)» 150 (6×25×1) capsule (dose unitaria) (confezione
multipla) + 25 inalatori;
A.I.C. n. 042313066/E (in base 10) 18C9CB (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Tovanor Breezhaler è indicato come
terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in
pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale TOVANOR BREEZHALER (glicopirronio
bromuro) è classificata come segue.
Confezione:
«44 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso inalatorio -
blister (ALU/ALU)» 30×1 capsula (dose unitaria) + 1 inalatore;
A.I.C. n. 042313039/E (in base 10) 18C9BH (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 32,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 53,47.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TOVANOR
BREEZHALER (glicopirronio bromuro) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 22 febbraio 2013

Il direttore generale: Pani