Serie Generale n. 155 del 5-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (17A04537) (GU Serie Generale n.155 del 05-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 563 del 31 maggio 2017

È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Bayer Pharma
AG con sede legale e domicilio in Mullerstrasse, 178, 13342 - Berlino
(Germania).
Medicinale: CLOROCHINA BAYER.
Confezione A.I.C. n. 008366015 - «250 mg compresse rivestite» 30
compresse.
Medicinale: EGOGYN.
Confezione A.I.C. n. 023647011 - «0,150 mg + 0,030 mg compresse
rivestite» 21 compresse.
Medicinale: MAGNEVIST.
Confezioni:
A.I.C. n. 027074018 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone 20 ml;
A.I.C. n. 027074020 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone 5 ml;
A.I.C. n. 027074032 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone 10 ml;
A.I.C. n. 027074044 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone 15 ml;
A.I.C. n. 027074057 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 siringa preriempita 10 ml;
A.I.C. n. 027074069 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 siringa preriempita 15 ml;
A.I.C. n. 027074071 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 siringa preriempita 20 ml;
A.I.C. n. 027074083 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone 30 ml;
A.I.C. n. 027074095 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone 100 ml;
A.I.C. n. 027074107 - «37,6 mg/20 ml soluzione iniettabile per
uso intra-articolare» 1 siringa pre-riempita 20 ml;
A.I.C. n. 027074119 - «469 mg/ml soluzione iniettabile in
siringhe preriempite» 1 siringa in plastica da 10 ml;
A.I.C. n. 027074121 - «469 mg/ml soluzione iniettabile in
siringhe preriempite» 1 siringa in plastica da 15 ml;
A.I.C. n. 027074133 - «469 mg/ml soluzione iniettabile in
siringhe preriempite» 1 siringa in plastica da 20 ml;
Medicinale: MICROGYNON.
Confezione A.I.C. n. 023646019 - «0,125 mg + 0,05 mg compresse
rivestite» 21 compresse;
Medicinale: OCTEGRA.
Confezioni:
A.I.C. n. 034564017 - «400 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister pp/al;
A.I.C. n. 034564029 - «400 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister pp/al;
A.I.C. n. 034564031 - «400 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pp/al;
A.I.C. n. 034564043 - «400 mg compresse rivestite con film» 25
(5x5) compresse in blister pp/al;
A.I.C. n. 034564056 - «400 mg compresse rivestite con film» 50
(5x10) compresse in blister pp/al;
A.I.C. n. 034564068 - «400 mg compresse rivestite con film» 70
(7x10) compresse in blister pp/al;
A.I.C. n. 034564070 - «400 mg compresse rivestite con film» 80
(16x5) compresse in blister pp/al;
A.I.C. n. 034564082 - «400 mg compresse rivestite con film» 100
(10x10) compresse in blister pp/al;
A.I.C. n. 034564094 - «400 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 034564106 - «400 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 034564118 - «400 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 034564120 - «400 mg compresse rivestite con film» 25
(5x5) compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 034564132 - «400 mg compresse rivestite con film» 50
(5x10) compresse in blister al/al
A.I.C. n. 034564144 - «400 mg compresse rivestite con film» 70
(7x10) compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 034564157 - «400 mg compresse rivestite con film» 80
(8x10) compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 034564169 - «400 mg compresse rivestite con film» 100
(10x10) compresse in blister al/al.
Medicinale: PRIMOLUT NOR.
Confezione A.I.C. n. 021053018 - «10 mg compresse» 30 compresse.
Medicinale: ULTRAVIST.
Confezioni:
A.I.C. n. 026965018 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 50 ml;
A.I.C. n. 026965044 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 50 ml;
A.I.C. n. 026965057 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 75 ml;
A.I.C. n. 026965069 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 100 ml;
A.I.C. n. 026965083 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 50 ml;
A.I.C. n. 026965095 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 100 ml;
A.I.C. n. 026965107 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 200 ml;
A.I.C. n. 026965121 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 200 ml;
A.I.C. n. 026965133 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 200 ml;
A.I.C. n. 026965145 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 500 ml;
A.I.C. n. 026965160 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 500 ml;
A.I.C. n. 026965184 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 20 ml;
A.I.C. n. 026965196 - «300 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 75 ml;
A.I.C. n. 026965208 - «300 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 100 ml;
A.I.C. n. 026965210 - «300 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 125 ml;
A.I.C. n. 026965222 - «300 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 150 ml;
A.I.C. n. 026965234 - «370 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 75 ml;
A.I.C. n. 026965246 - «370 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 100 ml;
A.I.C. n. 026965259 - «370 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 125 ml;
A.I.C. n. 026965261 - «370 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 150 ml.
Medicinale: YOMESAN.
Confezione A.I.C. n. 018725010 - «500 mg compresse masticabili» 4
compresse.
alla societa': Bayer AG con sede legale e domicilio in Kaiser -
Wilhelm - Allee 1, 51373 Leverkusen (Germania).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.