Serie Generale n. 173 del 27-7-2001
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 16 maggio 2001, n. 306
Regolamento relativo alla distribuzione dei medicinali veterinari in applicazione degli articoli 31 e 32 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modifiche. (GU Serie Generale n.173 del 27-07-2001)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 26-8-2001

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, come
modificato dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47, e, in
particolare, gli articoli 31, comma 4, e 32, comma 2;
Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n.
400;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, ed in
particolare gli articoli 112 e seguenti;
Visto il decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336, emanato in
attuazione delle direttive 96/22/CE e 96/23/CE;
Considerata la necessità di emanare disposizioni particolari in
materia di rilascio dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso di
medicinali veterinari, nonchè di sospensione o revoca della stessa;
Ritenuto di dover disciplinare, altresì, le modalità di vendita
di medicinali veterinari da parte del titolare dell'autorizzazione al
commercio all'ingrosso e da parte del fabbricante di medicinali
veterinari prefabbricati somministrabili per via orale e di
premiscele per alimenti medicamentosi direttamente ai titolari degli
impianti di cui all'articolo 34 del predetto decreto legislativo n.
119 del 1992;
Visto il parere della Conferenza Stato-Regioni del 23 novembre
2000, ai sensi dell'articolo 2, comma 3, del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 26 febbraio
2001;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri
prot. n. 100.1/1845 - G/2690 del 15 maggio 2001;
A d o t t a
il seguente regolamento:
Art. 1.
Campo di applicazione

1. Le disposizioni del presente regolamento si applicano ai
soggetti che esercitano attività di commercio all'ingrosso di
medicinali veterinari nonchè ai soggetti autorizzati anche alla
vendita diretta dei medesimi e ai titolari degli impianti di cui
all'articolo 34 del decreto legislativo 27 marzo 1992, n. 119, e
successive modificazioni.

Art. 2.
Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione
all'esercizio dell'attività di commercio all'ingrosso

1. L'autorizzazione all'esercizio dell'attività di commercio
all'ingrosso di medicinali veterinari ai sensi dell'articolo 31,
comma 1, del decreto legislativo n. 119 del 1992 è rilasciata, in
applicazione del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, dalla
Regione, dalla Provincia autonoma o dagli organi da esse individuati,
secondo modalità dalle stesse stabilite e a condizione che il
richiedente soddisfi i seguenti requisiti generali:
a) non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio
di medicinali irregolari;
b) sia iscritto nel registro delle imprese presso la Camera di
commercio competente per territorio;
c) disponga di locali dichiarati agibili;
d) disponga di una persona responsabile del magazzino, in
possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica
e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia
riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali
irregolari; la responsabilità di più magazzini appartenenti allo
stesso titolare può essere affidata a una stessa persona purchè
l'attività da questa svolta in ciascun magazzino abbia la durata
minima di quattro ore giornaliere.
2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, il
richiedente presenta agli Enti od organi di cui al medesimo comma 1
domanda sottoscritta allegando, oltre alla documentazione comprovante
l'esistenza dei requisiti di cui alle lettere a), b) e c) del citato
comma 1, la seguente:
a) una planimetria dei locali corredata da una relazione
descrittiva delle condizioni degli stessi;
b) il certificato di iscrizione al relativo albo professionale
della persona di cui al comma 1, lettera d);
c) la dichiarazione di accettazione dell'incarico da parte della
persona di cui al comma 1, lettera d), con la precisazione di
eventuali incarichi in altri magazzini;
d) una dichiarazione dalla quale risultino le tipologie di
medicinali veterinari che si intendono commercializzare secondo le
definizioni di cui all'articolo 1, comma 1, del decreto legislativo
n. 119 del 1992.
3. Il termine per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma
1, è di novanta giorni a decorrere dalla data di ricezione
dell'istanza da parte dell'Ufficio competente dell'Ente di cui al
medesimo comma 1, il cui dirigente è responsabile del relativo
procedimento. Il responsabile del procedimento può richiedere una
integrazione della documentazione di cui al comma 2; in tal caso, il
termine di novanta giorni previsto per il rilascio
dell'autorizzazione è sospeso fino alla presentazione delle
informazioni richieste. L'autorizzazione è rilasciata sulla base del
parere favorevole del servizio veterinario competente per territorio,
a seguito di sopralluogo volto ad accertare la sussistenza dei
requisiti di idoneità dei locali e delle attrezzature ai sensi
dell'articolo 31, comma 4, del decreto legislativo n. 119 del 1992.
Fatti salvi gli effetti della sospensione del termine sopra
richiamata, qualora entro l'indicato termine di novanta giorni non
sia comunicato all'interessato il provvedimento di diniego, la
domanda di autorizzazione si considera accolta.
4. Nel caso in cui l'esercizio dell'attività di commercio
all'ingrosso sia effettuato in più magazzini con sedi diverse,
l'autorizzazione di cui al comma 1 deve essere richiesta per ognuno
di essi.
5. L'autorizzazione, che deve indicare almeno le generalità del
titolare e della persona responsabile del magazzino, la sede del
magazzino e le tipologie di medicinali veterinari che formano oggetto
dell'attività di commercio all'ingrosso secondo le definizioni di
cui all'articolo 1, comma 1 del decreto legislativo n. 119 del 1992,
è trasmessa in copia al Ministero della sanità.
6. Le autorizzazioni già rilasciate dal Ministero della sanità
mantengono la loro efficacia, fermo restando l'obbligo di eventuale
integrazione della documentazione in applicazione dei commi 1 e 2.

Art. 3.
Vidimazione registri

1. Per le registrazioni di cui all'articolo 31, comma 5, del
decreto legislativo n. 119 del 1992, possono essere utilizzati
registri vidimati o appositi tabulati elettrocontabili già in uso
validi ai fini delle disposizioni fiscali, integrati dalle fatture di
vendita e comunque a condizione che siano garantite tutte le
informazioni previste all'articolo 31, comma 5, lettera c), del
decreto legislativo n. 119 del 1992.
2. I registri indicati al comma 1 devono essere a pagine
progressivamente prenumerate e vidimati dall'Azienda sanitaria locale
o, nel caso di tabulati validi ai fini fiscali, dall'autorità
tributaria.

Art. 4.
Prescrizioni a carico del titolare
dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso

1. Il titolare dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso di
medicinali veterinari è tenuto a:
a) rispettare gli obblighi di cui all'articolo 31 del decreto
legislativo n. 119 del 1992;
b) rendere i locali e le attrezzature di cui all'articolo 31,
comma 4, del decreto legislativo n. 119 del 1992 accessibili in ogni
momento al personale incaricato dell'ispezione;
c) fornire medicinali veterinari unicamente alle farmacie o ai
soggetti titolari dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso;
d) avvalersi, sia in fase di approvvigionamento che in fase di
distribuzione dei medicinali veterinari, sistemi o apparecchiature
idonei a garantire, secondo i requisiti tecnici previsti dalla
Farmacopea ufficiale, la corretta conservazione degli stessi anche
durante il trasporto;
e) comunicare preventivamente all'Ente che ha rilasciato
l'autorizzazione qualsiasi modifica rispetto a quanto prodotto ai
sensi e per gli effetti di cui all'articolo 2, comma 2.

Art. 5.
Depositari di medicinali veterinari

1. Le disposizioni del decreto legislativo n. 119 del 1992 e
successive modificazioni nonchè le disposizioni di cui agli articoli
2 e 4 del presente regolamento si applicano integralmente anche
all'attività di coloro che detengono, per la successiva
distribuzione, medicinali per uso veterinario, sulla base di
contratti di deposito stipulati con i titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio dei prodotti o con loro rappresentanti.
Il depositario tiene a disposizione degli organi di controllo la
documentazione in ordine cronologico relativa alle consegne.

Art. 6.
Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione
all'esercizio dell'attività di vendita diretta

1. L'autorizzazione all'esercizio dell'attività di vendita diretta
di medicinali veterinari ai sensi dell'articolo 32, comma 2, del
decreto legislativo n. 119 del 1992 è rilasciata, in applicazione
del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, dalla Regione e dalla
Provincia autonoma o dagli organi da esse individuati, secondo
modalità dalle stesse stabilite e a condizione che il richiedente
soddisfi i seguenti requisiti generali:
a) sia in possesso dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso
di medicinali veterinari, rilasciata ai sensi dell'articolo 31, comma
1 del decreto legislativo n. 119 del 1992;
b) non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio
di medicinali irregolari;
c) disponga di una persona responsabile della vendita, in
possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica e tecnologia
farmaceutiche, che non abbia riportato condanne penali per truffa o
per commercio di medicinali irregolari; la responsabilità della
vendita in più magazzini appartenenti allo stesso titolare può
essere affidata a una stessa persona purchè in ciascun magazzino sia
garantita la presenza della persona responsabile durante gli orari di
vendita.
2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, il
richiedente presenta agli Enti od organi di cui al medesimo comma 1,
domanda sottoscritta allegando almeno la seguente documentazione:
a) il certificato di iscrizione della persona di cui al comma 1,
lettera c), all'albo professionale dei farmacisti;
b) la dichiarazione di accettazione dell'incarico da parte della
persona di cui al comma 1, lettera c), con la precisazione di altri
eventuali incarichi presso altre sedi;
c) la dichiarazione delle giornate e degli orari di vendita
diretta;
d) l'indicazione delle tipologie di medicinali veterinari
destinati alla vendita diretta.
3. Il termine per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma
1, è di novanta giorni a decorrere dalla data di ricezione
dell'istanza da parte dell'Ufficio competente dell'Ente di cui al
medesimo comma 1 il cui dirigente è responsabile del relativo
procedimento; il responsabile del procedimento può richiedere una
integrazione della documentazione di cui al comma 2; in tal caso, il
termine di novanta giorni previsto per il rilascio
dell'autorizzazione è sospeso fino alla presentazione delle
informazioni richieste. L'autorizzazione è rilasciata sulla base del
parere favorevole del servizio veterinario competente per territorio.
Fatti salvi gli effetti della sospensione del termine sopra
richiamata, qualora entro l'indicato termine di novanta giorni non
sia comunicato all'interessato il provvedimento di diniego, la
domanda di autorizzazione si considera accolta.
4. Nel caso in cui l'esercizio dell'attività di vendita diretta di
medicinali veterinari sia effettuato in più magazzini con sedi
diverse, l'autorizzazione di cui al comma 1, deve essere richiesta
per ognuno di essi.
5. L'autorizzazione che deve indicare almeno le generalità del
titolare e della persona responsabile della vendita, la sede, i
giorni e gli orari di vendita nonchè le tipologie di medicinali
veterinari che formano oggetto dell'attività, è trasmessa in copia
al Ministero della sanità.
6. Le autorizzazioni già rilasciate dal Ministero della sanità
mantengono la loro efficacia, fermo restando l'obbligo di eventuale
integrazione della documentazione in applicazione dei commi 1 e 2.
7. Il requisito di cui al comma 1, lettera a), non è richiesto per
i fabbricanti di medicinali veterinari prefabbricati somministrabili
per via orale e di premiscele per alimenti medicamentosi qualora, in
relazione a tali prodotti, siano titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio.

Art. 7.
Vidimazione registri e modalità di
assolvimento degli obblighi di registrazione

1. Per la documentazione di cui all'articolo 32, comma 4, del
decreto legislativo n. 119 del 1992, devono essere utilizzati
registri vidimati o appositi tabulati elettrocontabili già in uso,
validi ai fini delle disposizioni fiscali, integrati, oltre che dalle
fatture di vendita, anche dal nome del veterinario prescrittore e
allegando la relativa ricetta.
2. I registri indicati al comma 1 devono essere a pagine
prenumerate e vidimati dall'azienda sanitaria locale o, nel caso di
tabulati validi ai fini fiscali, dall'autorità tributaria.
3. Ferme restando le disposizioni di cui all'articolo 32, comma 4,
del decreto legislativo n. 119 del 1992, gli obblighi di
registrazione previsti dalla normativa vigente sono assolti per la
ricetta medico-veterinario non ripetibile mediante il trattenimento
della stessa e, per la ricetta medico-veterinaria ripetibile,
mediante il suo trattenimento al termine del periodo di validità; la
ricetta medico-veterinaria non ripetibile, limitatamente all'ipotesi
di prescrizione agli animali da compagnia, e ad esclusione dei casi
di cui all'articolo 3, comma 5, lettera b), del decreto legislativo
n. 119/1992 e successive modifiche, deve essere conservata per sei
mesi a decorrere dalla data del suo rilascio.
4. La documentazione di entrata e uscita dei medicinali veterinari
di cui all'articolo 32, comma 4, del decreto legislativo n. 119 del
1992, deve essere conservata separatamente da quella del farmaco
umano.

Art. 8

1. Ai fini dell'assolvimento degli obblighi di registrazione di cui
agli articoli 31, comma 5, e 32, comma 4, del decreto legislativo n.
119 del 1992, il produttore del medicinale veterinario immesso in
commercio provvede, entro diciotto mesi, ad applicare sulle singole
confezioni un codice a barre dal quale sia rilevabile, attraverso
lettore ottico, anche il numero di lotto.

Art. 9.
Prescrizioni a carico del titolare
dell'autorizzazione alla vendita diretta

1. Il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta di
medicinali veterinari è tenuto a:
a) rispettare gli obblighi di cui all'articolo 32 del decreto
legislativo n. 119 del 1992;
b) rendere i locali e le attrezzature accessibili in ogni momento
al personale incaricato dell'ispezione;
c) fornire medicinali veterinari, con rilascio di fattura di
vendita, ai soggetti di cui agli articoli 34 e 35 del decreto
legislativo n. 119 del 1992;
d) avvalersi sia in fase di approvvigionamento che in fase di
distribuzione, sistemi o apparecchiature idonei a garantire, secondo
i requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea ufficiale, la corretta
conservazione dei medicinali veterinari anche durante il trasporto;
e) comunicare preventivamente all'Ente od organo che ha
rilasciato l'autorizzazione qualsiasi modifica rispetto a quanto
prodotto ai sensi e per gli effetti di cui all'articolo 6, comma 2;
f) ad eccezione dei soggetti di cui all'articolo 5 e dei
fabbricanti di medicinali veterinari prefabbricati e premiscele per
alimenti medicamentosi, detenere almeno il 70 per cento delle
specialità medicinali veterinarie in commercio in relazione alla
specifica realtà zootecnica locale.

Art. 10.
Incompatibilità

1. L'incarico di farmacista responsabile della vendita diretta
presso il magazzino autorizzato è incompatibile con la figura di
direttore o titolare di farmacia.

Art. 11.
Modalità per la dispensazione dei medicinali
veterinari in caso di terapia d'urgenza

1. Il medicinale veterinario consegnato deve esattamente coincidere
con quello prescritto nella ricetta per denominazione, composizione
quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e specie
di destinazione.
2. Nell'ipotesi in cui il medicinale veterinario prescritto non sia
immediatamente disponibile per la consegna ed a fronte dell'urgenza
dell'inizio della terapia, il farmacista responsabile della vendita
diretta può consegnare un medicinale veterinario diverso per
denominazione purchè corrispondente a quello prescritto nella
ricetta per composizione quali-quantitativa del principio attivo e
degli eccipienti e per la specie di destinazione, previo assenso del
veterinario che ha rilasciato la prescrizione ai fini
dell'assolvimento degli obblighi di registrazione previsti dal
decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336; l'assenso deve essere
regolarizzato nei cinque giorni lavorativi successivi mediante
apposita comunicazione del medico veterinario, sottoscritta dallo
stesso, da consegnare al farmacista.

Art. 12.
Modalità di tenuta delle scorte negli impianti
di allevamento e custodia di animali
produttori di alimenti per uomo.

1. Nel caso di impianti autorizzati alla detenzione di scorte di
medicinali veterinari, uno o più medici veterinari sono responsabili
della custodia e dell'utilizzazione delle stesse e della tenuta di un
apposito registro di carico e scarico per i farmaci di cui
all'articolo 32, comma 3, del decreto legislativo n. 119 del 1992; i
nominativi dei medici veterinari responsabili delle scorte devono
essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve
essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli
stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali
risultano eventualmente responsabili della tenuta di scorte. La
somministrazione agli animali dei medicinali veterinari costituenti
le scorte deve avvenire nel rispetto degli obblighi di registrazione
previsti dall'articolo 15 del decreto legislativo 4 agosto 1999, n.
336.
2. Le regioni e le province autonome:
a) predispongono piani di sorveglianza sul farmaco veterinario,
sulla base di indicatori di rischio e di valutazioni di congruità
dell'uso;
b) coordinano le attività delle aziende sanitarie in dipendenza
delle tipologie di allevamento e delle esigenze di tutela sanitaria
esistenti sul territorio di competenza.

Art. 13.
Modalità di tenuta delle scorte negli impianti
di allevamento e custodia di animali
non produttori di alimenti per l'uomo.

1. Nel caso di impianti autorizzati alla detenzione di scorte di
medicinali veterinari, uno o più medici veterinari sono responsabili
della custodia e dell'utilizzazione delle stesse; gli obblighi di
relativa registrazione vengono assolti, per il carico, conservando la
documentazione di acquisto dei medicinali veterinari, e per lo
scarico, mediante registrazione dell'utilizzo dei farmaci qualora si
tratti di quelli cui è fatto riferimento nell'articolo 32, comma 6
del decreto legislativo n. 119 del 1992. I nominativi dei medici
veterinari responsabili delle scorte devono essere indicati nella
domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata
dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con
l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano
responsabili della tenuta di scorte.

Art. 14.
Termini

1. Le registrazioni previste dagli articoli 31, comma 5, 32, comma
4, 34, comma 1, e 35 del decreto legislativo n. 119 del 1992, devono
essere effettuate entro sette giorni lavorativi dall'espletamento
dell'operazione cui si riferiscono.

Art. 15.
Termine di validità della ricetta

1. La ricetta non ripetibile in triplice copia richiamata
dall'articolo 32, comma 3 del decreto legislativo n. 119 del 1992, ha
validità massima di sette giorni lavorativi dalla data di emissione.

Art. 16.
Modalità, conservazione e utilizzo
delle rimanenze di medicinali veterinari

1. Eventuali rimanenze di medicinali veterinari al termine delle
prescritte terapie effettuate mediante flaconi multidose o confezioni
multiple ovvero di rimanenze dovute all'interruzione della terapia
prescritta o sopraggiunta modifica della stessa non costituiscono
scorte ai sensi dell'articolo 34, comma 1, del decreto legislativo n.
119 del 1992. Tali rimanenze devono essere conservate conformemente
alle modalità di conservazione indicate in etichetta del medicinale
veterinario; in caso di scadenza, si applicano le modalità relative
allo smaltimento dei rifiuti speciali.
2. L'utilizzo delle rimanenze di cui al comma 1 può avvenire solo
dietro specifica indicazione di un medico veterinario e nel rispetto
degli obblighi di registrazione di cui al decreto legislativo n. 336
del 1999.

Art. 17.
Modalità di tenuta delle scorte
negli impianti di cura degli animali

1. Le scorte di medicinali veterinari nelle strutture veterinarie
autorizzate all'esercizio dell'attività professionale, sono tenute
sotto la responsabilità del direttore sanitario della struttura. Le
strutture autorizzate per i fini di cui al decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 116, possono detenere scorte di medicinali
veterinari, limitatamente a quelli necessari per l'esecuzione delle
sperimentazioni autorizzate, delle quali è responsabile un medico
veterinario.
2. Per gli interventi professionali urgenti da eseguire fuori dalle
strutture veterinarie di cui al comma 1, medici veterinari possono
utilizzare i medicinali veterinari prelevati dalla scorta presente in
detta struttura; il direttore sanitario tiene l'elenco aggiornato dei
medici veterinari che possono utilizzare la scorta dei medicinali,
esibendolo su richiesta delle autorità di controllo.
3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e
qualora l'intervento professionale lo richieda, può consegnare al
proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari
della propria scorta e da lui già utilizzate, allo scopo di iniziare
la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro
presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le
tipologie previste, altre confezioni prescritte per il proseguimento
della terapia medesima; restano fermi gli obblighi di registrazione
di cui all'articolo 15 del decreto legislativo n. 336 del 1999.
4. Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti
scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti conservando la
documentazione di acquisto per almeno tre anni; lo scarico degli
stessi è richiesto solo nel caso di medicinali somministrati ad
animali produttori di alimenti per l'uomo, limitatamente a quelli di
cui agli articoli 3, comma 7 e 32, comma 3, del decreto legislativo
n. 119 del 1992, e vengono assolti annotando il trattamento
effettuato sul registro di scarico.
5. Le strutture veterinarie di cui al comma 1, limitatamente
all'impiego su animali non produttori di alimenti per l'uomo ed
esclusivamente nei casi previsti dall'articolo 3, comma 5, lettera
b), del decreto legislativo n. 119 del 1992, possono detenere scorte
di medicinali ad uso umano, assolvendo agli adempimemti di
registrazione di cui al comma 4. Tali medicinali possono essere
somministrati agli animali unicamente dal medico veterinario che li
ha in cura e non possono essere in alcun modo ceduti ai proprietari
degli animali stessi.
6. I medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di
cura, esclusi gli antibatterici, purchè non esistano anche in
confezioni cedibili al pubblico, e di medicinali prescrivibili solo
da uno specialista ai sensi dell'articolo 8 del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 539, ricorrendo le condizioni previste
dall'articolo 3, comma 5, del decreto legislativo n. 119 del 1992,
possono essere ceduti anche alle strutture veterinarie di cui al
comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attività clinica all'interno
della struttura medesima, sotto il controllo del direttore sanitario
che annota i relativi carico e scarico nel registro delle scorte
registrando i trattamenti effettuati, secondo quanto previsto al
comma 4. Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa
appartenenti alle tabelle I, II, III, IV dell'articolo 14 del decreto
del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive
modifiche, l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale e
nel rispetto delle registrazioni previste dall'articolo 42 del
predetto decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, e successive modifiche.
7. L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 e 6, viene
effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del
farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno
specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in
triplice copia per approvvigionamento di scorte, di cui una copia
deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a
cura del responsabile alla vendita.
8. Con decreto del Ministro della sanità, su indicazione
dell'Istituto superiore della sanità, possono essere definite le
categorie di medicinali ad uso umano escluse dal campo di
applicazione dei commi 5 e 6 ovvero quelle il cui utilizzo deve
avvenire secondo particolari modalità.

Art. 18.
Modalità di tenuta delle scorte
per attività zooiatrica

1. Il medico veterinario che svolge la propria attività
professionale indipendentemente dall'esistenza delle strutture di cui
all'articolo 17, comma 1, può munirsi di scorte di medicinali
veterinari previa autorizzazione da richiedere al servizio
veterinario della ASL ove sono ubicati i locali destinati alla
detenzione della scorta; nella richiesta di autorizzazione deve
essere indicata l'ubicazione dei citati locali e il nominativo del
medico veterinario responsabile della scorta. Gli adempimenti
relativi al carico e scarico dei medicinali costituenti scorta sono
assolti applicando quanto previsto all'articolo 17, comma 4.
2. I locali destinati alla detenzione della scorta ai sensi del
comma 1 devono essere resi accessibili su richiesta delle autorità
di controllo.
3. Il medico veterinario di cui al comma 1, nell'ambito della
propria attività e qualora l'intervento professionale lo richieda,
può consegnare all'allevatore o proprietario degli animali le
confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e da lui
già utilizzate allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detti
soggetti si procurino, dietro presentazione della ricetta redatta dal
medico veterinario secondo le tipologie previste, altre confezioni
prescritte per il proseguimento della terapia medesima; restano
fermi, quando previsti, gli obblighi di registrazione di cui
all'articolo 15 del decreto legislativo n. 336 del 1999.

Art. 19.
Campioni gratuiti

1. I campioni gratuiti di medicinali veterinari devono essere
consegnati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, o suo avente causa - previa compilazione di opportuna
documentazione di scarico che attesti l'avvenuta consegna -
esclusivamente ad un medico veterinario iscritto all'albo
professionale Ai fini della successiva gestione di campioni gratuiti
si applicano le norme di registrazione di cui ai decreti legislativi
n. 119 del 1992 e n. 336 del 1999.
2. I campioni gratuiti di medicinali veterinari devono essere
contrassegnati da apposita stampigliatura indelebile recante la
dicitura: "Campione gratuito - Vietata la vendita".
3. Con decreto del Ministro della sanità possono essere definite
le condizioni relative alla consegna ed utilizzazione dei campioni
gratuiti anche in riferimento all'attività di informazione
medico-scientifica, e di pubblicità al pubblico nel settore
medico-veterinario.

Art. 20.
Attività di ispezione e verifica

1. Ferme restando le competenze del Ministero della sanità ai
sensi dell'articolo 18 del decreto legislativo n. 119 del 1992, le
attività di commercio all'ingrosso di medicinali veterinari e di
vendita diretta degli stessi da parte di grossisti e fabbricanti sono
assoggettate, ai sensi degli articoli 24, 31, comma 6 e 32, comma 5,
del predetto decreto legislativo n. 119 del 1992, a ispezioni e
verifiche da parte dei servizi veterinari delle aziende A.S.L. e dei
N.O.R.V. di cui all'articolo 11, comma 2, del decreto legislativo n.
336 del 1999.
2. Le regioni e le province autonome trasmettono annualmente al
Ministero della sanità una relazione sulle attività di cui al comma
1 al fine della complessiva vigilanza, programmazione e
pianificazione degli interventi sul territorio nazionale.

Art. 21.
Provvedimenti di sospensione
e revoca delle autorizzazioni

1. Qualora gli organi deputati alle ispezioni e verifiche sul
territorio rilevino la mancata osservanza delle disposizioni del
presente regolamento, notificano al titolare delle autorizzazioni di
cui agli articoli 2 e 6 del presente regolamento e al responsabile
del procedimento autorizzatorio di cui ai medesimi articoli 2 e 6, il
verbale d'ispezione che deve contenere:
a) l'esito del sopralluogo;
b) l'indicazione delle riscontrate violazioni al presente
regolamento;
c) l'indicazione dei correttivi da apportare per la rimozione,
ove possibile, delle violazioni di cui alla lettera b) nonchè del
relativo periodo di tempo ritenuto adeguato per detto fine.
2. Nei casi di riscontro di violazioni gravi gli organi di cui al
comma 1 propongono al responsabile del procedimento autorizzatorio di
cui al medesimo comma 1 l'adozione del provvedimento di immediata
sospensione o revoca dell'autorizzazione di cui agli articoli 2 e 6
del presente regolamento, da comunicare all'interessato.
3. Qualora in sede di verifica si accerti che non si sono rimosse
le violazioni riscontrate nei termini prescritti in applicazione del
comma 1, l'organo accertatore propone al responsabile del
procedimento autorizzatorio di cui al medesimo comma 1 la sospensione
o revoca dell'autorizzazione di cui agli articoli 2 e 6 del presente
regolamento, da comunicare all'interessato.
4. Nei casi di sospensione dell'autorizzazione, che non può
eccedere i dodici mesi a decorrere dalla data di adozione del
relativo provvedimento, è vietato l'esercizio dell'attività di
distribuzione di medicinali veterinari.
5. In caso di gravi e reiterate violazioni alle disposizioni del
presente regolamento, l'autorizzazione rilasciata ai sensi
dell'articolo 31, comma 1 e dell'articolo 32, comma 2, del decreto
legislativo n. 119 del 1992, è revocata con conseguente cessazione
dell'attività oggetto di autorizzazione.
6. I provvedimenti di sospensione o revoca dell'autorizzazione
rilasciata ai sensi dell'articolo 31, comma 1, del decreto
legislativo n. 119/1992 sono automaticamente estesi e producono i
propri effetti anche sull'autorizzazione rilasciata ai sensi
dell'articolo 32, comma 2, del decreto legislativo n. 119/1992.
7. Si applicano le norme in materia di procedimento amministrativo
di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241.

Art. 22.
Disposizioni finali

1. Restano ferme le disposizioni sul commercio contenute nel testo
unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e
sostanze psicotrope, approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche.
2. Nel caso in cui vengano utilizzati, ai fini del presente
regolamento, medicinali per uso umano nell'impiego di questi devono
essere comunque rispettate tutte le specifiche disposizioni
prescritte per le diverse tipologie del medicinale medesimo.

Art. 23.
Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il trentesimo giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo
osservare.
Roma, 16 maggio 2001
Il Ministro: Veronesi
Visto, Il Guardasigilli: Fassino
Registrato alla Corte dei conti il 4 luglio 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 292