Serie Generale n. 120 del 25-5-2010
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 maggio 2010
Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, relative a composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento della sostanza tapentadolo. (10A06346) (GU Serie Generale n.120 del 25-05-2010)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 2, 13, 14, 43 e 45 del testo aggiornato del
decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309,
recante «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», di seguito
indicato come «Testo Unico»;
Visto che il Testo unico attualmente in vigore classifica le
sostanze stupefacenti e psicotrope in due tabelle: in tabella I
trovano collocazione le sostanze con forte potere tossicomanigeno ed
oggetto di abuso; in tabella II sono inserite le sostanze che hanno
attività farmacologica e pertanto sono usate in terapia in quanto
farmaci; la tabella II è suddivisa in cinque sezioni, indicate con
le lettere A, B, C, D ed E, nelle quali sono distribuiti i farmaci e
le relative composizioni medicinali in conformità ai criteri per la
formazione delle tabelle di cui al citato art. 14;
Premesso che il tapentadolo, in forma di sale cloridrato è stato
registrato come principio attivo di medicinali ad azione sul sistema
centrale con effetti analgesici e pertanto è stato inserito tra le
sostanze stupefacenti e psicotrope della «Schedule II of Controlled
Substance Act» (CSA) negli Stati Uniti d'America con decisione della
Drug Enforcement Administration (DEA) valida dal 20 giugno 2009;
Considerata la decisione in data 18 dicembre 2009 delle Autorità
competenti della Repubblica Federale di Germania di inserire il
tapentadolo nell'allegato III della legge nazionale sulle sostanze
stupefacenti, con provvedimento efficace dal 1° giugno 2010, in
considerazione della richiesta di autorizzazione all'immissione in
commercio di un medicinale a base di tapentadolo cloridrato
presentata alle autorità competenti tedesche per la valutazione;
Considerato che la richiesta di autorizzazione all'immissione in
commercio di un medicinale a base di tapentadolo è stata presentata
in Italia ed è attualmente in valutazione presso l'Agenzia Italiana
del Farmaco (AIFA), e che analoga domanda di procedura di
registrazione decentralizzata è stata presentata presso le Autorità
sanitarie di tutti i Paesi europei;
Tenuto conto degli studi clinici fin qui eseguiti nell'ambito della
valutazione farmacologia e di sicurezza del principio attivo
tapentadolo in relazione alla potenziale induzione di dipendenza ed
al pericolo di abuso;
Visto che nella tabella II, sezione A sono indicati i medicinali
contenenti sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono
stati accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza
fisica o psichica;
Sentito il Consiglio superiore di sanità che, nella seduta del 15
dicembre 2009, ha espresso parere favorevole all'inserimento della
sostanza tapentadolo nella tabella II, sezione A del Testo Unico;
Sentito il Dipartimento politiche antidroga presso la Presidenza
del Consiglio dei Ministri che, con nota prot. n. 285 in data 3
febbraio 2010, ha espresso anch'esso parere favorevole sulle proposte
di cui sopra;

Decreta:

Art. 1

1. Nella tabella II, sezione A, di cui all'art. 14 del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, è aggiunta,
secondo l'ordine alfabetico, la seguente sostanza: Tapentadolo,
denominazione comune;
3-[(1R,2R)-3-(dimetilamino)-1-etil-2metilpropil]fenolo,
denominazione chimica.

Art. 2

1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 7 maggio 2010

Il Ministro: Fazio