Parte Seconda n. 88 del 26-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: n. 13179250157 Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.88 del 26-7-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA Confezioni:
Tutte, AIC n. 043733. Codice pratica C1A/2016/2331. Proc. n.
PT/H/1282/004-005/IA/004.Var. tipo IA n. B.II.b.1.a: Aggiunta DHL
Supply Chain (IT) SpA come sito di confezionamento secondario.
Specialità medicinale: BACLOFENE MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 037930. Codice Pratica. N1A/2016/1586. Var. tipo IA n.
B.III.1a)2: Aggiornamento CEP R0-CEP 2010-316 (da Rev 00 a Rev 01).
Specialità medicinale: CALCITRIOLO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 035102. Codice Pratica N1A/2016/1523. Var. tipo IA n.
B.II.d.1d): Eliminazione del saggio della massa media del contenuto
delle capsule.
Specialità medicinale: DIAZEPAM MYLAN GENERICS AIC n. 036204016.
Codice Pratica N1B/2016/1695. Var. tipo IB n. A. z): Modifica
denominazione di un eccipiente; Codice Pratica N1B/2016/1696. Var.
tipo IB n. B.III.2 z): Adeguamento del capitolato di controllo
dell'eccipiente Eritrosina E127 al Regolamento 231/2012.
Specialità medicinale: FROBEN TOSSE GRASSA AIC n. 036204016.
Codice Pratica N1A/2016/1603. Var tipo IB n. B.III.1 a) 2:
Aggiornamento CEP R1-CEP 2003-021 (da Rev 00 a Rev 01) rilasciato da
un produttore approvato.
Specialità medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS AIC n. 035211010.
Codice Pratica N1B/2016/1594. Grouping tipo IB: Tipo IB n. B.II.b.1e)
+ Tipo IAin n. B.II.b.1b) + Tipo IAin n. B.II.b.1a) + Tipo IAin n.
B.II.b.1c)2: Aggiunta di Fine Foods - Nembro come sito di produzione
del prodotto finito, confez. primario e secondario, controllo e
rilascio lotti; + Tipo IAin n. B.II.b.1c)1 Aggiunta Fine Foods -
Brembate come sito responsabile del rilascio dei lotti + Tipo IA n.
B.II.b.4a): Aumento dimensione lotto del prodotto finito + Tipo IB n.
B.II.b.3z): Introduzione del Holding Time per il prodotto intermedio
+ Tipo IA n. B.II.d.1d) Eliminazione del saggio dell'Identificazione
in stabilità.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
040485 Codice Pratica. C1A/2016/2370. Proc. UK/H/4520/001-002/IA/014.
Var. tipo IA n. A.5.b: Modifica nome sito di packagin e controllo
lotti da Sanfarm Sp z o.o. a Zakłady Farmaceutyczne Polpharma.
Specialità medicinale: LINEZOLID MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
044499 Codice Pratica C1A/2016/1958. Proc. NL/H/2870/IA/007/G.
Grouping tipo IA: n. A.4) Cambio indirizzo titolare ASMF + B.I.a.3.a)
Modifica dal batch size + B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo test
microbiologico (E. coli).
Specialità medicinale: LISINOPRIL HCTZ MYLAN Confezioni: Tutte,
AIC n. 041509 Proc. MT/H/0127/001/IB/003. Var. tipo IB n. A.2.b
Modifica del nome del prodotto in Spagna.
Specialità medicinale: KETOROLAC MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
038554 Codice Pratica N1B/2016/1611. Grouping tipo IB: Var. n.
B.III.1 a) 3: Aggiunta nuovo CEP R1-CEP 2008-069-Rev 01 da nuovo
produttore Api Dr. Reddys Lab. Ltd. + n. B.III.1 a) 5: Aggiunta nuovo
certificato per sostanza attiva non-sterile + n. B.I.d.1 a) 4
Introduzione re-test period.
Specialità medicinale: QUINAPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 037401. Codice Pratica. C1B/2016/1668. Proc.
UK/H/0659/IB/027/G. Grouping tipo IB: n. B.III.1.a.1 Aggiunta nuovo
CEP (R0-CEP 2012-411-Rev 00) del produttore approvato Mylan Lab. Ltd
+ N. 2 var. B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro alle specifiche
con il suo corrispondente metodo di prova.
Specialità medicinale: QUINAPRIL E HCTZ MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 038910. Codice Pratica C1B/2016/975. Proc. n.
IT/H/0314/001-003/IA/009G. Grouping tipo IA: n. B.II.f.1.b.1
Estensione del periodo di validità del medicinale da 24 a 36 mesi +
n. B.II.f.1.d: Modifica condizioni di conservazione del medicinale da
30 a 25 °C.
Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 041186. Codice Pratica C1B/2014/3502. Proc.
NL/H/1878/01/IB/011 Var. tipo IB n. A.2.b): Modifica del nome del
prodotto in Olanda.

Il procuratore
Valeria Pascarelli


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