Serie Generale n. 149 del 30-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «ReproCyc PRRS EU liofilizzato» e «ReproCyc PRRS EU solvente» per sospensione iniettabile per suini. (15A04871) (GU Serie Generale n.149 del 30-06-2015)

Estratto decreto n. 78 del 28 maggio 2015

Procedura decentrata n. UK/V/0536/001/DC.
Medicinale veterinario «ReproCyc PRRS EU liofilizzato» e
«ReproCyc PRRS EU solvente» per sospensione iniettabile per suini.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Ingelheim/Rhein - Germania.
Produttore responsabile rilascio lotti: Boehringer Ingelheim
Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein - Germania;
Boehringer Ingelheim Animal Health Operations B.V. - C.J. van
Houtenlaan 36 - 1381 CP Weesp - Paesi Bassi.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 flacone da 10 dosi di liofilizzato + 1 flacone da 20 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751019;
1 flacone da 50 dosi di liofilizzato + 1 flacone da 100 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751021;
1 flacone da 100 dosi di liofilizzato + 1 flacone da 200 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751033;
12 flaconi da 100 dosi di liofilizzato + 12 flaconi da 20 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751045;
12 flaconi da 50 dosi di liofilizzato + 12 flaconi da 100 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751058;
12 flaconi da 100 dosi di liofilizzato + 12 flaconi da 200 ml
di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751060;
25 flaconi da 10 dosi di liofilizzato + 25 flaconi da 200 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751072;
25 flaconi da 50 dosi di liofilizzato + 25 flaconi da 100 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751084;
25 flaconi da 100 dosi di liofilizzato + 25 flaconi da 200 ml
di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751096.
Composizione:
Ciascuna dose (2ml) contiene:
principi attivi:
virus vivo attenuato della Sindrome riproduttiva e
respiratoria del suino (PRRSV), ceppo 94881 (genotipo 1);
Almeno: 103.9 TCID50 - 107.0 TCID50 *;
*Dose infettante il 50% delle colture di tessuto;
Solvente:
adiuvante: Carbomero: 2,0 mg;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: suini (femmine da riproduzione).

Indicazioni terapeutiche

Per l'immunizzazione attiva di femmine da riproduzione
provenienti da allevamenti affetti da Virus europeo (genotipo 1)
della Sindrome Riproduttiva e Respiratoria del Suino (PRRSV) per
ridurre la durata della viremia, la percentuale di scrofette/scrofe
viremiche e la carica virale nel sangue dopo l'esposizione al PRRSV
come dimostrato in condizioni sperimentali.
Insorgenza dell'immunita': 5 settimane.
Durata dell'immunita': 17 settimane.
La vaccinazione di femmine da riproduzione secondo il calendario
raccomandato descritto nella sezione 4.9 riduce i disturbi
riproduttivi negativi associati al PRRSV.
In condizioni sperimentali di challenge è stata inoltre
dimostrata una riduzione della trasmissione del virus per via
transplacentare dopo l'infezione. Nei suinetti nati da scrofe
vaccinate è stata anche dimostrata una riduzione dell'impatto
negativo dell'infezione da virus della PRRS (mortalità, segni
clinici e incremento ponderale) durante i primi 20 giorni di vita.
Tempi di attesa: zero giorni.
Validita':
periodo di validità del liofilizzato per vaccino confezionato
per la vendita: 15 mesi;
periodo di validità del solvente confezionato per la vendita:
3 anni;
periodo di validità dopo ricostruzione conformemente alle
istruzioni: 4 ore.
Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Efficacia del decreto: efficacia immediata.