Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Palonosetron Dr. Reddy's» (17A04159) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1077/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: PALONOSETRON DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., via F. Wittgens n. 3 - 20123
Milano (Italia).
Confezione: «250 microgrammi soluzione iniettabile» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044110017 (in base 10), 1B2461 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni. All'apertura del
flaconcino, utilizzare immediatamente ed eliminare la soluzione
eventualmente inutilizzata.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di
palonosetron (come cloridrato); ogni flaconcino da 5 ml di soluzione
contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato):
principio attivo: palonosetron;
eccipienti: mannitolo, sodio acetato triidrato, sodio idrossido
(per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento
del pH), acqua per preparazioni iniettabili (veicolo).
Produzione del principio attivo: Dr. Reddy´s Laboratories Ltd.,
Chemical Technical Operations, Unit-VI, APIIC Industrial Estate,
Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra
Pradesh, 532409 - India.
Produzione del prodotto finito:
Gland Pharma Limited, Survey No 143 - 148, 150 &amp; 151, Near
Gandimaisamma Cross Roads, D.P. Pally Qutubullapur Mandal, Ranga
Reddy District, Hyderabad 500 043, 50090 - India;
Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., FTO-Unit 9, Plot No. Q1 to Q5,
Phase - III, Duvvada, VSEZ, Vishakapatnam; Andhra Pradesh, 530 046 -
India.
Confezionamento primario e secondario:
Gland Pharma Limited, Survey No 143 - 148, 150 &amp; 151, Near
Gandimaisamma Cross Roads, D.P. Pally Qutubullapur Mandal, Ranga
Reddy District, Hyderabad 500 043, 50090 - India;
Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., FTO-Unit 9, Plot No. Q1 to Q5,
Phase - III, Duvvada, VSEZ, Vishakapatnam; Andhra Pradesh, 530 046 -
India;
Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, Waltrop, 45731 - Germania
(solo confezionamento secondario);
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, Kleinostheim, 63801 - Germania (solo confezionamento
secondario).
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, Augsburg - 86156 -
Germania;
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, HU17
0LD Beverley, East Yorkshire- Regno Unito.
Produttori responsabili del controllo dei lotti:
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH, Carl-Mannich Str.
20, Eschborn, 65760 - Germania;
SC Rual Laboratories SRL, Iovita St. 12, Bl. P 14, Sc. 1, 3rd
floor, ap. 14, District 5, Bucharest, 050686 - Romania;
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, HU17
0LD Beverley, East Yorkshire- Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
palonosetron è indicato negli adulti per:
la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a
chemioterapia oncologica altamente emetogena;
la prevenzione della nausea e del vomito associati a
chemioterapia oncologica moderatamente emetogena;
palonosetron è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o
superiore a un mese per: la prevenzione della nausea e del vomito
acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per
la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica moderatamente emetogena.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «250 microgrammi soluzione iniettabile» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044110017 (in base 10), 1B2461 (in base
32); classe di rimborsabilità «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 57,60; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 95,06.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Palonosetron Dr. Reddy's» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Palonosetron Dr. Reddy's» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.