Serie Generale n. 212 del 12-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sirio» (14A06999) (GU Serie Generale n.212 del 12-09-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1736/2014 del 1° settembre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SIRIO
forme e confezioni: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 30
compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE, «25 mg + 100 mg
compresse effervescenti» 30 compresse in blister
AL/AL/essicante/HDPE/PE, «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti»
60 compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE, «25 mg + 100 mg
compresse effervescenti» 60 compresse in blister
AL/AL/essicante/HDPE/PE, in aggiunta alle confezioni già
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., Via Palermo, 26/A,
43122 - Parma, Italia, Codice fiscale 01513360345.
Confezione: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 30
compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625045
(in base 10) 11Z62P (in base 32)
Confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 30 compresse
in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625058 (in base 10)
11Z632 (in base 32)
Confezione: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 60
compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625060
(in base 10) 11Z634 (in base 32)
Confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 60 compresse
in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625072 (in base 10)
11Z63J (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa effervescente
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: melevodopa cloridrato; carbidopa idrata;

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 30
compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625045
(in base 10) 11Z62P (in base 32)
Confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 30 compresse
in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625058 (in base 10)
11Z632 (in base 32)
Confezione: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 60
compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625060
(in base 10) 11Z634 (in base 32)
Confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 60 compresse
in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625072 (in base 10)
11Z63J (in base 32)
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 30
compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625045
(in base 10) 11Z62P (in base 32)
Confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 30 compresse
in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625058 (in base 10)
11Z632 (in base 32)
Confezione: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 60
compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625060
(in base 10) 11Z634 (in base 32)
Confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 60 compresse
in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625072 (in base 10)
11Z63J (in base 32)
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.