Serie Generale n. 45 del 22-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Mylan Generics». (13A01517) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 136/2013 del 6 febbraio 2013

MEDICINALE
CANDESARTAN MYLAN GENERICS

TITOLARE AIC:
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italia

Confezione
"8 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040969040/M (in base 10) 1728UJ (in base 32)

Confezione
"16 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040969053/M (in base 10) 1728UX (in base 32)

Confezione
"32 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040969065/M (in base 10) 1728V9 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
8 mg di Candesartan Cilexetil.
16 mg di Candesartan Cilexetil.
32 mg di Candesartan Cilexetil.
Eccipienti:
Carmellosa calcica
Iprolosa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Mannitolo

RESPONSABILE RILASCIO LOTTI:
McDermott Laboratories limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle
Industrial Estate Grange Road, Dublino 13 Irlanda

Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Regno Unito

CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO:
McDermott Laboratories limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle
Industrial Estate Grange Road, Dublino 13 Irlanda

PRODUZIONE:
Matrix Laboratories Limited F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon Sinnar, Nashik,
Maharastra 422 113 India

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (SOLO PER ITALIA):
Fiege Logistics Italia S.p.A. Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI) Italia
DHL Supply Chain SpA Viale delle Industrie 2-20090 settala (MI)
Italia

PRODUTTORE PRINCIPIO ATTIVO:
Matrix Laboratories Limited Plot No. 38 to 40 &amp; 49 to 51, Phase-IV,
IDA Jeedimetla, Hyderabad 500 055, Andhra Pradesh India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
• Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
• Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata
funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione
ventricolare sinistra &lt; o = 40%) in aggiunta al trattamento con
ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"8 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040969040/M (in base 10) 1728UJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,54
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,52

Confezione
"16 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040969053/M (in base 10) 1728UX (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,88
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,02

Confezione
"32 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040969065/M (in base 10) 1728V9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,98

Sconto obbligatorio sul Prezzo ex factory alle strutture pubbliche,
per la confezione da 32 mg, come da condizioni negoziali.
Non applicazione del tetto di spesa.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN
MYLAN GENERICS è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.