Serie Generale n. 134 del 12-6-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 22 maggio 2001
Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali. (GU Serie Generale n.134 del 12-06-2001)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio V della direzione generale
della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visti i decreti direttoriali 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000,
800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000, 800.5/S.L.488-99/D5 del 26
settembre 2000 e 800.5/S.L.488-99/D1 del 12 aprile 2001, concernenti
la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai
sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune
specialità medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte
dispositiva del presente decreto;
Viste le domande delle ditte Italfarmaco S.p.a, Glaxo Wellcome
S.p.a., Bayer S.p.a. (legale rappresentante della Bayer AG -
Germania), Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F.
S.p.a. e PFIZER Consumer Health Care S.r.l., titolari delle
specialità, che hanno chiesto la revoca della, sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con i
decreti dirigenziali sopra indicati, limitatamente alle specialità
medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per le specialità medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, le aziende titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio hanno provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con
decorrenza immediata - limitatamente alle specialità medicinali
sottoelencate - i decreti direttoriali 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio
2000, 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000, 800.5/S.L.488-99/D5 deI
26 settembre 2000 e 800.5/S.L.488-99/D1 del 12 aprile 2001, ai sensi
dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178:
ENDOPROST:
"0,05 mg/0,5 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 fiala -
A.I.C. n. 027184023;
ditta Italfarmaco S.p.a.
ZELITREX:
"500 mg compresse rivestite" 42 compresse rivestite - A.I.C. n.
029503012;
ditta Glaxo Wellcome S.p.a.
CIFLOX:
10 compresse 250 mg - A.I.C. n. 026698035;
6 compresse rivestite 500 mg - A.I.C. n. 026698047;
ditta Bayer AG (Germania).
ENTERUM:
"1 miliardo/5 ml spore sospensione orale" 10 flaconcini -
A.I.C. n. 028869030;
"2 miliardi/ 5 ml spore sospensione orale" 10 flaconcini -
A.I.C. n. 028869042;
ditta Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F.
S.p.a.
TIMICOLID:
3% crema 50 g - A.I.C. n. 033583028;
ditta Pfizer Consumer Health Care S.r.l.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 22 maggio 2001
Il dirigente: Guarino