Parte Seconda n. 125 del 20-10-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.125 del 20-10-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: MEDROL 4mg (metilprednisolone), compresse
Confezioni: flacone da 10 compresse AIC n. 014159014; 30 compresse
in blister AIC n. 014159026
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2016/904
Tipologia variazione: Grouping di 17 variazioni tipo IAin/IA/IB
Tipo di Modifica: B.II.a.1.a), B.II.a.3.b)1, B.II.b.3.a),
B.II.b.5.a), B.II.b.5.c), B.II.d.1.a), n.3 B.II.d.1.d), B.II.d.1.h),
n.2 B.II.d.2.d), B.II.d.2.z), n.2 B.II.e.1.b)1, B.II.f.1.a)1,
B.II.d.1.z).
Modifica Apportata: Modifica marcatura sulla compressa, modifica
composizione (eccipienti) prodotto finito, modifica confezionamento
primario da "flacone in vetro ambrato" a "flacone HDPE" e da "blister
PVC opaco" a "blister PVC trasparente", riduzione shelf life prodotto
finito da 60 a 36 mesi, modifiche minori processo di fabbricazione,
modifiche specifiche prodotto finito (rafforzamento, eliminazione,
adeguamento Ph. Eur), modifiche IPC (rafforzamento, eliminazione),
modifiche test prodotto finito.
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: MEDROL 16mg (metilprednisolone), compresse
Confezioni: 20 compresse in blister AIC n. 014159040
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2016/1333
Tipologia variazione: Grouping di 12 variazioni tipo IAin/IA/IB
Tipo di Modifica: B.II.a.1.a), B.II.b.5.a), B.II.b.5.c),
B.II.d.1.a), n.3 B.II.d.1.d), B.II.d.1.h), n.2 B.II.d.2.d),
B.II.d.2.z), B.II.e.1.b)1
Modifica Apportata: Modifica marcatura sulla compressa, modifiche
IPC (rafforzamento, eliminazione), modifiche specifiche prodotto
finito (rafforzamento, eliminazione, adeguamento Ph. Eur), modifiche
test prodotto finito, modifica confezionamento primario da "blister
PVC opaco" a "blister PVC trasparente".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 3, 6.1, 6.3, 6.5 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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