Serie Generale n. 67 del 18-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Hec Pharm» (21A01429) (GU Serie Generale n.67 del 18-03-2021)

Estratto determina n. 267/2021 del 26 febbraio 2021

Medicinale: SILDENAFIL HEC PHARM.
Titolare A.I.C.: HEC Pharm GmbH.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048497010 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048497022 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048497034 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048497046 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048497059 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048497061 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048497073 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048497085 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048497097 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048497109 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048497111 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048497123 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048497135 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048497147 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048497150 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo
ogni compressa contiene sildenafil citrato, pari a 25, 50 o
100 mg mg di sildenafil;
«Sildenafil Hec Pharm» 25 mg compresse: ogni compressa
contiene 0,78 mg di lattosio (come lattosio monoidrato);
«Sildenafil Hec Pharm» 50 mg compresse: ogni compressa
contiene 1,56 mg di lattosio (come lattosio monoidrato);
«Sildenafil Hec Pharm» 100 mg compresse: ogni compressa
contiene 3,12 mg di lattosio (come lattosio monoidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato, cellulosa
microcristallina PH102, croscamellosa sodica, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa 2910 (15 MPA.S),
ipromellosa 2910 (5 MPA.S), lattosio monoidrato, titanio diossido
(E171), triacetina, polietilenglicole 6000.
Produttori del principio attivo:
MSN Organics Private Limited, Sy. No. 224/A, Bibinagar
(Village), Bibinagar (Mandal), Yadadri Bhuvanagiri District,
Telangana, Pin code: 508 126, India;
M/s. SMS Pharmaceuticals Limited, Unit-II, Plot No. 24&amp;24B and
36&amp;37, S.V. Co-Operative Industrial Estate, Bachupally, Medchal -
Malkajgiri District, Hyderabad, Telangana - 500090, India.
Produzione:
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., No. 1 Northern lndustry Road,
Northern lndustry Park of Song Shan Lake, 523808 Dongguan, Guangdong,
Cina.
Confezionamento primario e secondario:
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., No. 1 Northern lndustry Road,
Northern lndustry Park of Song Shan Lake, 523808 Dongguan, Guangdong,
Cina.
Controllo di qualita':
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,
Goerzallee 305b, 14167 Berlin, Germania.
Rilascio dei lotti:
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,
Goerzallee 305b, 14167 Berlin, Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Sildenafil Hec Pharm» è indicato
negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacità
a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attività
sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè «Sildenafil Hec
Pharm» possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sildenafil Hec Pharm» (sildenafil) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.