Parte Seconda n. 44 del 13-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.44 del 13-4-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.

Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO SANDOZ, 20 mg/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione
AIC 047051, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2021/206, N° Procedura EU: DK/H/2977/001/IA/005
Var. Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1.: Aggiunta di un produttore (Salutas
Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179
Barleben, Germania) responsabile del rilascio dei lotti, escluso il
controllo dei lotti.
Medicinale: SUNITINIB SANDOZ, 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg
capsule rigide
AIC 046171, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2021/395, N° Procedura EU:
NL/H/4251/001-004/IA/004
Var. Tipo IAIN B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di produzione
responsabile del confezionamento secondario "UPS Healthcare Italia
S.R.L, Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (Roma), Italia".
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: PRASUGREL SANDOZ, 5 mg, 10 mg compresse rivestite con
film
AIC 046900, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2019/1091, N° Procedura EU:
DE/H/5214/001-002/IB/002
Var. Tipo IB C.I.2 a): Adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento ed al QRD template corrente; modifiche
editoriali minori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 6.1, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX21ADD3958