Serie Generale n. 167 del 19-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «AT III Kedrion» (GU Serie Generale n.167 del 19-07-2004)

Estratto decreto n. 242 del 13 maggio 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AT III
KEDRION, nelle forme e confezioni: «500 UI polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 10 ml +
set infusionale, «1000 UI polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 20 ml + set
infusionale «2000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione»
1 flacone polvere + flacone solvente 40 ml + set infusionale, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C: Kedrion S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in loc. Ai Conti - 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)
Italia, codice fiscale 01779530466.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione al sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «500 UI polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 10 ml + set
infusionale;
A.I.C. n. 029378015 (in base 10), 0WKGZ (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione.
classe: A (per uso ospedaliero H);
prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale (ex factory, IVA esclusa): Euro 88,20. Prezzo al pubblico
(IVA inclusa): Euro 194,03.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Kedrion S.p.a. - 55027
Bolognana, Gallicano (Lucca).
Composizione: 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente:
principio attivo: antitrombina da plasma umano 500 UI/ flacone;
eccipienti: sodio fosfato monobasico 24 mg, sodio cloruro
55 mg; glicina 75 mg;
solvente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml.
Confezione: «1000 UI polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 20 ml + set
infusionale.
A.I.C. n. 029378027 (in base 10) 0W0KHC (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione;
classe: A (per uso ospedaliero H);
prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale (ex factory, IVA esclusa): Euro 173,39. Prezzo al pubblico
(IVA inclusa): Euro 381,46.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Kedrion S.p.a. - 55027
Bolognana, Gallicano (Lucca).
Composizione: 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente:
principio attivo: antitrombina da plasma umano 1000 UI/
flacone.
eccipienti: sodio fosfato monobasico 46 mg, sodio cloruro
110 mg, glicina 150 mg;
solvente: acqua per preparazioni iniettabili 20 ml.
Confezione: «2000 UI polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 40 ml + set
infusionale:
A.I.C. n. 029378039 (in base 10), 0W0KHR (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione;
classe: A (per uso ospedaliero H).
prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale (ex factory, IVA esclusa): Euro 331,61. Prezzo al pubblico
(IVA inclusa): Euro 729,55.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Kedrion S.p.a. - 55027
Bolognana, Gallicano (Lucca).
Composizione: 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente:
principio attivo: antitrombina da plasma umano 2000 UI/
flacone;
eccipienti: sodio fosfato monobasico 96 mg, sodio cloruro
220 mg, glicina 300 mg;
solvente: acqua per preparazioni iniettabili 40 ml.
Indicazioni terapeutiche: AT III Kedrion è indicata in pazienti
con deficit congenito di antitrombina:
c) per la profilassi della trombosi venosa profonda e del
tromboembolismo in situazioni di rischio clinico (specialmente in
caso di interventi chirurgici o durante il periodo del parto), in
associazione con eparina quando indicato;
d) per la prevenzione della progressione della trombosi venosa
profonda e del tromboembolismo associazione ad eparina, quando
indicato;
in pazienti con deficit acquisito di antitrombina:
a) coagulazione intravascolare disseminata (DIC) associata a:
sepsi severa, politrauma, ustioni, gravidanza;
b) altra coagulopatia acuta da consumo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.