Serie Generale n. 100 del 2-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Zolemer». (11A05372) (GU Serie Generale n.100 del 02-05-2011)

Estratto determinazione n. 2185 / 2011

MEDICINALE: ZOLEMER
TITOLARE AIC: EG S.p.A.Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040600013/M (in base 10) 16R0GF (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040600025/M (in base 10) 16R0GT (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040600037/M (in base 10) 16R0H5 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040600049/M (in base 10) 16R0HK (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa gastroresistente
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato)
Eccipienti:
Nucleo:
maltitolo (E965)
crospovidone tipo B
carmellosa sodica
sodio carbonato anidro
calcio stearato
Rivestimento:
polivinile alcool
talco
titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Lecitina di soia
Ossido di ferro giallo (E172)
Sodio carbonato anidro
Acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1)
Sodio laurilsolfato
Polisorbato 80
Trietile citrato
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO:
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str. 58-500 Jelenia
Gora Polonia
Sofarimex-Ind. Quimica e Farmaceutica S.A.
Av. Das Industrias, Alto do Colaride 2735-213 Cacem Portogallo
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Ennigerloh
Germania
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, RILASCIO:
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 12-14, 13435 Berlin
Germania
CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Germania
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur Olanda
RILASCIO DEI LOTTI:
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150
Laichingen Germania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2 A-1190 Vienna Austria
CONTROLLO DEI LOTTI:
Steiner &amp; Co. Deutsche
Arzneimittelgesellschaft mbH &amp; Co. KG
Ostpreussendamm 72/74, 12207 Berlino Germania
CONTROLLO, RILASCIO:
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22, 1020 Brussel
Belgio
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road Clonmel Co. Tipperary Irlanda
CONFEZIONAMENTO (secondario), RILASCIO:
PharmaCoDane Aps
Marielundvej 46 A, 2750 Herlev Danimarca
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
AET laboratories Pvt. Ltd
Survey No. 42, Gaddapotharam, Kazipally
Ind. Area, Medak Dist., Hyderabad - 502319 (AP) India
CONFEZIONAMENTO:
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Str. 6, 76356 Weingarten/Baden Germania
Hemofarm A.D.
Beogradisk Put bb, 26300 Vrsac
Serbia/Montenegro
Lamp S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero
(Modena) Italia
STADA Production Ireland Ltd
Waterford Road Clonmel Co. Tipperary
Irlanda
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
MATRIX LABORATORIES LIMITED PLOT N. S 38 TO 40, 49 TO 51 PHASE IV
IDA JEEDIMETLA HYDERABAD ANDHRA PRADESH INDIA
MOEHS CANTABRA S.L. POLIGONO INDUSTRIAL REQUEJADA 39313 POLANCO
(CANTABRIA) SPAGNA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es.
pirosi, rigurgito acido) negli adulti
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040600013/M (in base 10) 16R0GF (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C-bis
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040600025/M (in base 10) 16R0GT (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C-bis
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040600037/M (in base 10) 16R0H5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C-bis
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040600049/M (in base 10) 16R0HK (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C-bis
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZOLEMER
è la seguente:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC)
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.