Serie Generale n. 128 del 3-6-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 maggio 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Vaxelis», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 389/2022). (22A03174) (GU Serie Generale n.128 del 03-06-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modifiche e integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 613/2016 del 29 aprile 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 115 del 18 settembre 2016, con la quale la società Sanofi Pasteur
MSD SNC (FR) ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale «Vaxelis» (vaccino coniugato (adsorbito)
antidifterico, antitetanico, antipertossico (componente acellulare)
(DTaP), anti-epatite B (rDNA) (HB), antipoliomielitico (inattivato
(IPV)) ed anti-Haemophilus di tipo b (Hib));
Visto il trasferimento di titolarità da Sanofi Pasteur MSD SNC
(FR) a MCM Vaccine B.V., pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea C61 (2017) del 24 febbraio 2017;
Vista la domanda presentata in data 24 febbraio 2022, con la quale
la società MCM Vaccine B.V. ha chiesto la riclassificazione dalla
classe CNN alla classe C del medicinale «Vaxelis» (vaccino coniugato
(adsorbito) antidifterico, antitetanico, antipertossico (componente
acellulare) (DTaP), anti-epatite B (rDNA) (HB), antipoliomielitico
(inattivato (IPV)) ed anti-Haemophilus di tipo b (Hib));
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 01, 04-05 aprile 2022;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale VAXELIS (Vaccino coniugato (adsorbito) antidifterico,
antitetanico, antipertossico (componente acellulare) (DTaP),
anti-epatite B (rDNA) (HB), antipoliomielitico (inattivato (IPV)) ed
anti-Haemophilus di tipo b (Hib)) nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue.
Confezioni:
«0,5 ml- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
pre-riempita (vetro) - 0,5 ml» 1 siringa pre-riempita + 2 aghi -
A.I.C. n. 044721049/E (in base 10) - Classe di rimborsabilita': C;
«0,5 ml- sospensione iniettabile- uso intramuscolare - siringa
pre-riempita (vetro) - 0,5 ml» 10 siringhe pre-riempite + 20 aghi -
A.I.C. n. 044721064/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': C.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vaxelis»
(Vaccino coniugato (adsorbito) antidifterico, antitetanico,
antipertossico (componente acellulare) (DTaP), anti-epatite B (rDNA)
(HB), antipoliomielitico (inattivato (IPV)) ed anti-Haemophilus di
tipo b (Hib)) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 16 maggio 2022

Il dirigente: Trotta