Serie Generale n. 323 del 31-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diprosone» (20A07155) (GU Serie Generale n.323 del 31-12-2020)

Estratto determina IP n. 779 del 18 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DIPROSONE 0,5 mg/g creme, 30 g dal Portogallo con numero
di autorizzazione 9419309, intestato alla società Merck Sharp &amp;
Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço
de Arcos Portogallo e prodotto da Schering-Plough Labo N.V. -
Industriepark 30, B_- 2220 Heist-op-den-Berg_- Belgio, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano (MI).
Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g - codice A.I.C.:
049004017 (in base 10) 1GRHHK (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g (pari
a betametasone alcol 0,05 g);
eccipienti: clorocresolo, sodio fosfato monobasico diidrato,
acido fosforico concentrato, vaselina bianca, paraffina liquida,
polietilenglicole monocetiletere (cetomacrogol 1000), alcol
cetostearilico, acqua depurata, idrossido di sodio e acido fodforico
diluito per la regolazione del ph.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Falorni S.r.l. - via provinciale lucchese, s.n.c. - loc.
Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
Prespack Jacek Karonski, UL. Sadowa 38, Skorzewo, 60-185 -
Polonia;
STM Pharma Pro S.r.l. - Strada Provinciale Pianura 2 - 80078
Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g - codice A.I.C.:
049004017.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g - codice A.I.C.:
049004017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.