Serie Generale n. 231 del 3-10-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 settembre 2016
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Mylan», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1217/2016). (16A07027) (GU Serie Generale n.231 del 03-10-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Mylan S.P.A. è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale «Rosuvastatina
Mylan»;
Vista la domanda con la quale la ditta Mylan S.P.A. ha chiesto la
riclassificazione ai fini della rimborsabilità delle confezioni con
n. A.I.C. 042575035, 042575100, 042575187, 042575252, 042575338,
042575403, 042575480, 042575555;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 giugno 2016;
Vista la deliberazione n. 39 in data 28 luglio 2016 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ROSUVASTATINA MYLAN nella confezione sotto indicata
è classificato come segue:
confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pa/al/ldpe-hdpe/al - A.I.C. n. 042575035 (in base 10) 18M95V (in base
32); classe di rimborsabilita': «A (nota 13)»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 5,19; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,73;
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 042575100 (in base 10) 18M97W (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A (nota 13)»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 5,19; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,73;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pa/al/ldpe-hdpe/al - A.I.C. n. 042575187 (in base 10) 18M9BM (in base
32); classe di rimborsabilita': «A (nota 13)»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 6,31; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,84;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 042575252 (in base 10) 18M9DN (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A (nota 13)»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 6,31; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,84;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pa/al/ldpe-hdpe/al - A.I.C. n. 042575338 (in base 10) 18M9HB (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A (nota 13)»; prezzo ex factory
(IVA esclusa): € 9,54; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,90;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 042575403 (in base 10) 18M9KC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A (nota 13)»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 9,54; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,90;
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pa/al/ldpe-hdpe/al - A.I.C. n. 042575480 (in base 10) 18M9MS (in base
32); classe di rimborsabilita': «A (nota 13)»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 9,94; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,65;
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 042575555 (in base 10) 18M9Q3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A (nota 13)»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 9,94; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,65.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rosuvastatina Mylan» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina Mylan» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 3


Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 14 settembre 2016

Il direttore generale: Pani