Serie Generale n. 68 del 21-3-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.68 del 21-03-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto n. 34 del 19 febbraio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario IMAVEROL (enilconazolo)
nelle confezioni: flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100078017
e bottiglia da 1000 ml, numero di A.I.C. 100078029.
Titolare A.I.C: società Vetem S.p.a., con sede legale in Porto
Empedocle (Agrigento), lungomare Pirandello, 8 e sede amministrativa
in Agrate Brianza (Milano), centro direzionale Colleoni - Palazzo
Orione, 2, codice fiscale 019888770150.
Modifiche apportate: specie di destinazione: (di confezione già
autorizzata): la confezione bottiglia in polietilene da 1000 ml,
numero di A.I.C. 100078029, è ora destinata esclusivamente alla
specie "cavallo sportivo" alle seguenti condizioni:
avvertenze: il prodotto non deve essere somministrato a cavalli
allevati a scopo alimentare, in ogni caso i cavalli sportivi trattati
non potranno essere destinati all'uso alimentare prima che siano
trascorsi centottanta giorni dall'ultimo trattamento.
Regime di dispensazione:
da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in
triplice copia non ripetibile;
la confezione bottiglia in polietilene da 1000 ml a suo tempo
autorizzata per la specie cane non può essere più venduta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 35 del 19 febbraio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario TOLFEDINE PASTA ORALE
(acido tolfenamico) antinfiammatorio non steroideo, antalgico,
antipiretico per cavalli sportivi.
Titolare A.I.C.: Azienda terapeutica italiana - A.T.I. S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), in via
della Libertà, 1, codice fiscale 00416510287.
Produttore: Vetoquinol S.A. Spe'cialite's pharmaceutiques
Ve'te'rinaires - 70204 Lure Cedex (Francia), con effettuazione delle
operazioni terminali di confezionamento o presso l'officina estera
suindicata o presso l'officina consortile dell'Azienda terapeutica
italiana - A.T.I. S.r.l., sita in Ozzano Emilia (Bologna).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
scatola da 3 siringhe da 20 g, numero di A.I.C. 102169012.
Composizione: 100 g di prodotto contengono: principio attivo:
acido tolfenamico 15,00 g; altri componenti: titanio ossido, sodio
saccarinato, sodio alginato, glicerina, metile paraidrossibenzoato,
propile paraidrossibenzoato, acqua depurata (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
1 siringa da 20 g contiene 3 g di acido tolfenamico.
Indicazioni terapeutiche: è indicato nella terapia dei sintomi
dell'infiammazione e del dolore nel cavallo atleta, in modo
particolare nelle sindromi algiche dell'apparato osteoarticolare,
sindromi dolorifiche dell'apparato muscolo-scheletrico.
Tempi di attesa: il prodotto non deve essere somministrato a
cavalli allevati a scopo alimentare; in ogni caso i cavalli sportivi
trattati non potranno essere destinati ad uso alimentare prima che
siano trascorsi centottanta giorni dall'ultimo trattamento.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 36 del 19 febbraio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario SEDIVET (romifidina
cloridrato) soluzione iniettabile per via endovenosa riservato a
cavalli sportivi.
Titolare A.I.C.: Boehringer Inghelheim Vetmedica GmbH - Ingelheim
am Rhein - Germania, rappresentata in Italia dalla società
Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e fiscale in
Firenze, via Pellicceria, 10, codice fiscale 00421210485.
Produttore: dr. Karl Thomae GmbH - Biberach an der Riss (Germania)
e Basf Labiana S.A. - Barcellona (Spagna).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.:
flacone da 20 ml di soluzione iniettabile, numero di A.I.C.
102196019.
Composizione: 20 ml di soluzione contengono: principio attivo:
romifidina cloridrato 0,2 g; altri componenti: sodio cloruro,
clorocresolo, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: sedazione: nel cavallo la sedazione può
rendersi necessaria al momento del trasporto, per facilitare
l'esecuzione di esami diagnostici quali endoscopie, radiografie,
ecografie, scintigrafie ecc., quando sia necessario praticare delle
manipolazioni particolari o alcuni interventi chirurgici quali
interventi ai denti e alla bocca, drenaggi, esami rettali o vaginali,
interventi ai piedi, ecc.
N.B.: gli interventi chirurgici vanno effettuati o in anestesia
locale o ponendo il cavallo in narcosi.
Preanestesia: il "Sedivet" può essere utilizzato come
preanestetico quando sia necessario praticare una anestesia generale
(sia che si desideri procedere in anestesia gassosa, sia iniettiva
utilizzando barbiturici, ketamina, cloralio idrato, ecc).
Avvertenze: il prodotto non deve essere somministrato a cavalli
allevati a scopo alimentare; in ogni caso i cavalli sportivi trattati
non potranno essere destinati all'uso alimentare prima che siano
trascorsi centottanta giorni dall'ultimo trattamento.
Validita': 5 anni.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 37 del 19 febbraio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario KANACILL FORTIUS
(kanamicina) soluzione iniettabile (nuova serie di specialità
medicinale per uso veterinario già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e
fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300, codice fiscale
01396760595.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile
di Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate a numero di A.I.C.:
flacone multidose a tappo perforabile da 250 ml, numero di A.I.C.
101983056;
flacone multidose a tappo perforabile da 500 ml, numero di A.I.C.
101983043.
Composizione: 100 ml di prodotto contengono: principio attivo:
kanamicina solfato acido 20 g (pari a kanamicina 15 g); altri
componenti: sodio metabisolfito, fenolo, acido solforico, acqua
p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: bovini, suini, polli: terapia causale
delle infezioni batteriche primarie e secondarie, sostenute da
microrganismi sensibili alla kanamicina. In particolare: infezioni a
carico dell'apparato respiratorio, genito-urinario, gastro-enterico e
mammario; complicazioni batteriche in corso di infezioni virali
(sindromi influenzali, cimurro, gastroenterite infettiva,
panleucopenia, ecc.) nonchè poliartriti, otiti, ascessi, ferite,
profilassi pre e post-operatoria, ecc.).
Tempo di attesa: Le carni degli animali trattati possono essere
destinate all'alimentazione umana purchè al momento della
macellazione siano trascorsi almeno trenta giorni per i polli e
cinquanta giorni per i bovini e i suini, dall'ultimo trattamento.
Il latte può essere utilizzato per l'alimentazione umana purchè
siano trascorse almeno 72 ore (pari a 6 mungiture) dall'ultimo
trattamento.
Le carni di animali morti, o macellati d'urgenza, in corso di
trattamento non potranno essere destinate all'alimentazione umana.
Validita': 36 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta midico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 38 del 19 febbraio 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario GLUCANTIME (antimoniato di
N-metilglucamina) soluzione iniettabile per cani.
Titolare A.I.C.: Rhone Merieux - Lione (Francia), rappresentata in
Italia dalla società Pierzoo Rhone Merieux S.r.l., con sede legale e
fiscale in Milano, piazza Pio XI n. 1, codice fiscale 05995030151.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di Tolosa
(Francia).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
scatola da 5 fiale da 5 ml, numero di A.I.C. 102193012.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo:
antimoniato di N-metilglucamina 30,000 g; altri componenti: sulfito
di sodio, anidrosulfito di potassio, acqua p.p.i. (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Soluzione iniettabile di antimoniato di N-metilglucamina dosata al
30% di sale.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della leishmaniosi canina.
Tempi di attesa: nessuno.
Validita': 36 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta a ricetta
medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 39 del 19 febbraio 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario PORSILIS PARVO DF vaccino
inattivato contro la parvovirosi dei suini.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e fiscale in Milano, via Brembo n. 7, codice fiscale
01148870155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
farmaceutico sito in Boxmeer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flaconi contenenti 10 dosi (20 ml), numero di A.I.C. 102189026;
flaconi contenenti 25 dosi (50 ml), numero di A.I.C. 102189038;
flaconi contenenti 50 dosi (100 ml), numero di A.I.C. 102189014.
Composizione: per dose di 2 ml: principi attivi: PPV ceppo 014
coltivato su tessuto coltura, inattivato con BPL e che induce almeno
2fB0129 unità HI come misurato nel test di potency; ingredienti
inattivati:
a-tocoferolo acetato 150 mg, polisorbato 80 mg 100, sodio cloruro
14,2 mg, formaldeide (35 per cento) 1,08 mg, simeticone 0,1 mg, acqua
per iniezione q.b. a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: per la vaccinazione di scrofe e
scrofette per proteggere i loro embrioni ed i feti contro l'infezione
da parvovirosi suino.
Tempo di attesa: nessuno.
Validita': 24 mesi a 2-8 C - flaconi aperti entro 10 ore.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 40 del 19 febbraio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario GAMMACOLI soluzione
estemporanea iniettabile, per vitelli alle condizioni di seguito
specificate:
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e
fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300, codice fiscale
01396760595.
Produttore: la titolare dell'A.I.C. nell'officina farmaceutica
consortile sita in Aprilia (Latina).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.:
flacone liofilizzato + flacone di solvente da 10 ml, numero di
A.I.C. 102152016.
Composizione: 1 flacone di liofilizzato contiene: principi attivi:
colimicina metansulfonato U.I. 5.000.000, gammaglobuline bovine 300
mg; altri componenti: paracombin sale sodico (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
1 fiala di solvente contiene: soluzione allo 0,9% di sodio cloruro
10 ml.
Indicazioni terapeutiche: terapia della colibacillosi dei vitelli
nelle sue varie forme cliniche (setticemia, diarrea, forme
enterotossiche, poliartrite, ecc.) ed altre malattie batteriche,
virali o tossiche dell'età neonatale o perinatale dei vitelli.
Tempo di attesa: le carni degli animali trattati possono essere
destinate all'alimentazione umana purchè al momento della
macellazione siano trascorsi almeno 15 giorni dall'ultimo
trattamento.
Validita': 60 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 49 dell'8 marzo 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario IZOVAC NDV-EDS vaccino
emulsionato inattivato bivalente contro la pseudopeste aviare e la
sindrome da calo di ovodeposizione.
Titolare A.I.C.: Izo S.p.a., con sede legale e fiscale in Brescia,
via Cremona n. 282, codice fiscale 00291440170.
Produttore: la ditta titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in Brescia.
Confezione autorizzata a numero di A.I.C.:
flacone da 250 ml pari a 500 dosi, numero di A.I.C. 102182019.
Composizione: ogni dose di 0,5 ml di vaccino contiene: principi
attivi: virus della pseudopeste aviare inattivato: 10fB0129
EIDfB01250 prima dell'inattivazione, adenovirus EDS'76 10fB0128
EIDfB01250 prima della inattivazione; altri componenti: sorbitan
monooleato, olio minerale leggero, sodioetilmercuriotiosalicilato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione delle pollastre contro la
pseudopeste, la sindrome da calo di ovodeposizione (EDS'76). Al fine
di ottenere il massimo di protezione si consiglia di far precedere
l'impiego di Izovac NDV-EDS dall'uso di vaccini vivi attenuati contro
la pseudopeste aviare secondo gli schemi abitualmente seguiti per la
profilassi di questa infezione.
Tempi di attesa: gli animali non devono essere macellati entro 30
giorni dalla data di vaccinazione.
Validita': 12 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Decreto n. 50 dell'8 marzo 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario IZOVAC MG vaccino
emulsionato contro la micoplasmosi aviare.
Titolare A.I.C.: Izo S.p.a., con sede legale e fiscale in Brescia,
via Cremona n. 282, codice fiscale 00291440170.
Produttore: la ditta titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in Brescia.
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.:
flacone da 250 ml pari a 1000 dosi, numero di A.I.C. 102183011.
Composizione: ogni dose di 0,25 ml di vaccino contiene: principio
attivo: unità di mycoplasma gallisepticum 1,5 x 1010; altri
componenti: sorbitan monooleato, olio minerale leggero,
sodioetilmercuriotiosalicilato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione delle pollastre contro la
micoplasmosi aviare.
Tempi di sospensione: gli animali non devono essere macellati
entro 30 giorni dalla data di vaccinazione.
Validita': 12 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 51 dell'8 marzo 1996
Medicinale veterinario prefabbricato ANTIELMINTICO per cavalli da
corsa (Pyrantel pamoato).
Titolare A.I.C.: Istituto Candioli profilattico e farmaceutico
S.p.a., con sede legale e fiscale in Beinasco (Torino), via Manzoni
n. 2, codice fiscale 00505500017.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
farmaceutico di Beinasco (Torino).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
astuccio 4 buste da 12 g, numero di A.I.C. 102168010.
Composizione: una busta da 12 g contiene: principio attivo:
pyrantel pamoato 5,825 g; altri componenti: lattosio (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: il prodotto è destinato al trattamento
delle parassitosi intestinali dei cavalli da competizione sostenute
da grandi e piccoli strongili (Strongylus vulgaris, S. equinus,
trichonema spp., triodontophorus spp.) ascaridi (Parascaris equorum),
ossiuri (Oxyuris equi) e cestodi (Anoplocephala perfoliata).
Avvertenze: il prodotto è destinato esclusivamente al trattamento
di cavalli da corsa e da competizione e non deve essere somministrato
a cavalli allevati a scopo alimentare; in ogni caso i cavalli
sportivi trattati, non potranno essere destinati ad uso alimentare
prima che siano trascorsi 180 giorni dall'ultimo trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Validita': 60 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 52 dell'8 marzo 1996
Medicinale veterinario prefabbricato DIMETILSULFOSSIDO GEL per
cavalli da corsa.
Titolare A.I.C.: Istituto profilattico e farmaceutico Candioli
S.p.a., con sede legale e fiscale in Beinasco (Torino), via A.
Manzoni n. 2, codice fiscale 0050500017.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Beinasco (Torino).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
tubetto da 100 g, numero di A.I.C. 102247018.
Composizione: un tubo da 110 g contiene: dimetilsulfossido 104,5
g; altri componenti: trietanolamina, carbopol 940, olio essenziale
menta, acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle infiammazioni a
carattere acuto o cronico dell'apparato muscolo-scheletrico del
cavallo (artriti, borsiti, tendiniti, spondiloartriti, traumi ecc.).
Avvertenze: il prodotto non deve essere usato su cavalli allevati
a scopo alimentare, in ogni caso i cavalli sportivi trattati non
potranno essere destinati all'uso alimentare prima che siano
trascorsi 180 gionri dall'ultimo trattamento.
Validita': 60 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 53 dell'8 marzo 1996
Premiscela per alimenti medicamentosi per suini BAYTRIL I.E.R.
2,5% (enrofloxacin).
Titolare A.I.C.: società Bayer S.p.a., con sede legale e fiscale
in Milano, viale Certosa n. 126, codice fiscale 05849130157.
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: è autorizzata
l'immissione in commercio della nuova confezione 6 sacchetti da 2 kg,
numero di A.I.C. PM0000404.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.