Serie Generale n. 92 del 21-4-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 16 aprile 1998
Approvazione di linee-guida in materia di pubblicita' dei lassativi. (GU Serie Generale n.92 del 21-04-1998)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Vista la propria ordinanza in data 9 dicembre 1997 relativa alla
sospensione temporanea della pubblicità concernente le specialità
medicinali lassative pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica - serie generale - n. 292 in data 16 febbraio 1997;
Visto il proprio decreto in data 19 dicembre 1997 con il quale è
stata istituita una commissione con il mandato di stabilire precise
linee-guida in materia di pubblicità dei lassativi per assicurare
che detta pubblicità sia maggiormente equilibrata e meglio
finalizzata alla diffusione di messaggi educativi;
Visto il verbale n. 3, relativo alla riunione di detta commissione
in data 28 gennaio 1998, sottoscritto e perfezionato in data 5 marzo
1998 con il quale vengono approvate le linee-guida;
Visto il verbale relativo alla riunione in data 10 e 11 febbraio
1998 con il quale le citate linee-guida vengono approvate
dalla Commissione unica del farmaco;
Considerato che la Commissione unica del farmaco ritiene comunque
necessario monitorare i consumi di detti farmaci tramite
comunicazioni trimestrali da parte dell'Associazione nazionale delle
imprese dei produttori di farmaci di automedicazione - Assosalute;
Considerato che la Commissione unica del farmaco ritiene altresì
necessario introdurre misure di controllo della conformità di
cortometraggi televisivi e cinematografici, prima della loro
programmazione, ai criteri stabiliti dalle linee-guida;
Considerato che in data 17 marzo 1998 decade la citata ordinanza;
Considerata la necessità di divulgare le predette linee-guida;
Considerata la necessità di confermare, limitatamente ai messaggi
coerenti con le nuove linee-guida, l'efficacia dei
decreti dirigenziali adottati ai sensi dell'art. 6 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 541 e temporaneamente sospesi
dalla citata ordinanza;
Decreta:
Art. 1.
Sono approvate le linee-guida in materia di pubblicità
dei lassativi di cui all'allegato, che è parte integrante del
presente decreto.

Art. 2.
Salvo i casi previsti dall'art. 3, entro quaranta giorni dalla data
di entrata in vigore del presente decreto, decade in via definitiva
l'efficacia dei decreti dirigenziali adottati ai sensi dell'art. 6
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, recanti
autorizzazione ad effettuare pubblicità di specialità medicinali
lassative.

Art. 3.
In deroga a quanto previsto dall'art. 2, entro venti giorni
dall'entrata in vigore del presente decreto le ditte interessate
possono richiedere, con unica istanza in carta semplice, la conferma
delle autorizzazioni rilasciate ai sensi dell'art. 6 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, relative a messaggi conformi
alle linee-guida di cui all'art. 1.
Detta istanza deve essere corredata da copie in carta semplice di
tutte le autorizzazioni delle quali si chiede conferma.
Entro i successivi venti giorni si procede con decreto dirigenziale
all'approvazione dell'elenco delle autorizzazioni confermate.

Art. 4.
L'Associazione nazionale delle imprese dei produttori di farmaci di
automedicazione - Assosalute, trasmette al Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza un rendiconto
trimestrale contenente i dati di vendita delle specialità medicinali
lassative vendute dalle aziende associate. Eventuali aziende non
associate provvedono individualmente con le stesse modalità.

Art. 5.
Le ditte che effettuano pubblicità di specialità medicinali
lassative tramite cortometraggi televisivi e cinematografici, devono
inviare, dopo aver ottenuto l'autorizzazione rilasciata ai sensi
dell'art. 6 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, ma
prima della programmazione, il testo del messaggio registrato su
videocassetta con sistema VHS al Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio I.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 16 aprile 1998
Il Ministro: Bindi

ALLEGATO
Linee-guida per la realizzazione e la valutazione di
messaggi pubblicitari corretti concernenti specialità medicinali
lassative.
Le presenti linee-guida recano conclusioni alle quali
devono conformarsi i messaggi pubblicitari relativi alle
specialità medicinali lassative.
I lassativi sono farmaci acquistabili in farmacia senza obbligo di
prescrizione medica per il trattamento sintomatico di disturbi
transitori. È invece opportuno che soggetti con stipsi abituale (es.
anziani, parkinsoniani, donne con stipsi idiopatica) ricorrano al
consiglio del medico. Pertanto nel corpo del messaggio pubblicitario
si dovrà prevedere sempre un esplicito riferimento alla necessità
di assumere il farmaco solo episodicamente. Inoltre non sono
ammissibili termini quali "regolarizza", "normalizza", "rende
puntuale", e sinonimi e/o immagini che suggeriscano direttamente o
indirettamente l'uso continuativo.
Per le specialità medicinali a base di fibre o di mucillagini i
tempi minimi necessari ad ottenere l'effetto desiderato e i tempi
massimi di uso continuativo devono essere conformi alle indicazioni
autorizzate e riportate sul foglietto illustrativo.
Nell'ambito dei messaggi stampa più estesi, che possono contenere
un maggior numero di informazioni, devono essere fornite alcune
informazioni descrittive essenziali e specifiche concernenti il tipo
di lassativo pubblicizzato, la sua azione farmacologica e i suoi
tempi d'azione e la raccomandazione di consultare il medico se la
frequenza di assunzione supera le 3 o 4 volte in un mese.
Nei messaggi deve essere chiaro che "bersaglio" dell'azione
farmacologica del lassativo è il tratto intestinale; pertanto non
sono ammissibili riferimenti ad una azione generale sul benessere
dell'organismo che associno il lassativo a concetti quali "buon
umore", "serenita'", "lucidità mentale", "efficienza fisica",
"prestazioni sportive", e similari.
Dove possibile come nei messaggi stampa deve essere esplicitato che
nella stragrande maggioranza dei casi il problema della stipsi può
essere risolto prioritariamente e durevolmente con un approccio
dietetico che preveda un adeguato apporto di fibre e di acqua e che
il ricorso ai lassativi può essere giustificato solo in casi
episodici, a carattere acuto, e comunque solo dopo la correzione
delle abitudini alimentari.
Non sono ammissibili richiami alla naturalità e alla presunta
innocuità dei prodotti vegetali o alla presunta delicatezza
dell'azione farmacologica degli stessi. È ammessa, in quanto
prevista dal decreto legislativo n. 541/1992 all'art. 4, comma 1,
punto b), esclusivamente la citazione del, o dei principi attivi
vegetali a fianco della denominazione del prodotto. Pertanto nel caso
di prodotti con un solo principio attivo, sarà ritenuta obbligatoria
la citazione dello stesso; nel caso di prodotti con più principi
attivi, vegetali e non, essi potranno essere omessi o, in alternativa
citati tutti, in ordine di dosaggio. Non è invece ammissibile nel
corpo del messaggio l'utilizzo di tali informazioni a scopo
promozionale.
Non sono ammissibili richiami all'utilizzo improprio del lassativo
come coadiuvante nei regimi dietetici o come antidoto a seguito di
pasti eccessivamente abbondanti, pertanto non sono ammissibili
messaggi che associno l'uso del lassativo a concetti di buona salute,
pesoforma, snellezza e similari al fine di non incoraggiarne l'uso
improprio a scopi dimagranti in adolescenti con conclamati o latenti
disturbi del comportamento alimentare.
Il messaggio pubblicitario può, quindi, riferirsi esclusivamente
agli adulti poichè la somministrazione ai bambini non può comunque
aver luogo al di fuori del consiglio del medico.
Non è ammissibile il richiamo alla sicurezza d'uso in gravidanza
perchè la somministrazione di farmaci in gravidanza, analogamente
all'uso in età pediatrica, non deve aver luogo al di fuori del
consiglio del medico.
Alcuni esempi di contenuti ammissibili o non ammissibili sono
evidenziati nella tabella 1.
Tabella 1
PUBBLICITÀ CONCERNENTE LE SPECIALITÀ MEDICINALI LASSATIVE
(Alcuni esempi di contenuti ammissibili e non ammissibili)
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ALCUNI CONTENUTI AMMISSIBILI ALCUNI CONTENUTI NON AMMISSIBILI
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I lassativi sono farmaci - Espressioni che, esaltando
tipo di lassativo - denomina- effetti benefici, possano
zione comune del principio indurre a ritenere il
attivo (di sintesi o vegetale) prodotto privo di effetti
(v. anche art. 4, comma 1, collaterali (es. regolarizza
punto b), del decreto legisla- senza irritare, con dolcezza,
tivo n. 541/92) - specifica con delicatezza ecc.)
azione farmacologica - tempi (v. anche art. 5, comma 1,
d'azione punto b), del decreto legisla-
tivo n. 541/92)
_____________________________________________________________________
Anche i lassativi vegetali sono Richiamo a concetti di natura-
farmaci lita'- suggerimento diretto o
indiretto di innocuità dei
prodotti di origine vegetale o
di delicatezza della loro
azione farmacologica o di
assenza di effetti collaterali
(v. anche art. 5, comma 1,
punto h), del decreto legisla-
tivo n. 541/92)
_____________________________________________________________________
Bersaglio dell'azione farmacologica Uso improprio dei lassativi a
è il tratto intestinale scopo dimagrante. Associazione
tra uso di lassativi e "be-
nessere", "buona salute",
"peso forma" (v. anche art. 5,
comma 1, punto c), del decreto
legislativo n. 541/92)
_____________________________________________________________________
Devono essere utilizzati solo epi- Suggerimento diretto o indi-
sodicamente - La necessità di ri- retto di uso continuativo -
corrervi più di 3-4 volte in un cronico. Richiamo a concetti
mese deve indurre a consultare il quali regolarizza, normaliz-
medico za, rende puntuale la funzione
(v. anche art. 5, comma 1,
punto d), del decreto legisla-
tivo n. 541/92)
_____________________________________________________________________
Nella maggior parte dei casi il Suggerimento di utilizzare il
problema della stipsi può essere lassativo per controbilanciare
prioritariamente e durevolmente una dieta scorretta
risolto con una dieta ricca di
acqua e fibre
_____________________________________________________________________
Devono essere utilizzati solo Suggerimento diretto o indi-
nell'età adulta - L'utilizzo retto di utilizzazione nel
in età pediatrica e in gravi- bambino e nell'adolescente
danza non deve avvenire al (es. immagini di gruppi
di fuori del consiglio del familiari - espressioni quali
medico per tutta la famiglia ecc.)
(v. anche art. 5, comma 1,
punto e), del decreto legi-
slativo n. 541/92)
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