Serie Generale n. 198 del 19-8-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desametasone Hameln» (21A04906) (GU Serie Generale n.198 del 19-08-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 120 del 28 luglio 2021

Procedura europea n. SK/H/0220/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DESAMETASONE
HAMELN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Hameln Pharma GMBH, con sede legale e domicilio
fiscale in Hameln, Inselstrasse 1, 31787, Germania (DE).
Confezioni:
«4 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml -
A.I.C. n. 048459010 (in base 10) 1G6V82 (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml -
A.I.C. n. 048459022 (in base 10) 1G6V8G (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml -
A.I.C. n. 048459034 (in base 10) 1G6V8U (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml -
A.I.C. n. 048459046 (in base 10) 1G6V96 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto:
fiale chiuse: due anni;
fiale aperte: il prodotto deve essere usato immediatamente dopo
la prima apertura;
soluzione diluita: è stata dimostrata la stabilità
chimico-fisica in uso per ventiquattro ore a 25°C. Dal punto di vista
microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non
usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni
prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e
normalmente non dovrebbero superale le ventiquattro ore a 2-8ºC, a
meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche
controllate e validate.
Condizioni particolari per la conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare;
tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la
diluizione vedere paragrafo 6.3.
Composizione:
soluzione iniettabile (iniezione):
1 ml di soluzione contiene 4 mg di desametasone fosfato (come
desametasone sodio fosfato);
2 ml di soluzione contengono 8 mg di desametasone fosfato
(come desametasone sodio fosfato);
principio attivo:
desametasone fosfato;
eccipienti:
propilene glicole, disodio edetato, sodio idrossido (per
l'aggiustamento del pH), acqua per preparati iniettabili.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Siegfried Hameln GmbH - Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germania;
HBM Pharma s.r.o. - Sklabinska 30, 03680 Martin, Repubblica
Slovacca;
Hameln rds s.r.o. - Horna 36, 90001 Modra, Repubblica Slovacca.
Indicazioni terapeutiche:
uso sistemico:
somministrazione per via endovenosa o intramuscolare
«Desametasone Hameln» è raccomandato per la somministrazione
sistemica mediante iniezione endovenosa o intramuscolare, laddove la
terapia orale non è possibile o desiderabile nelle seguenti
condizioni:
edema cerebrale causato da tumore cerebrale, interventi
neurochirurgici, ascesso cerebrale, meningite batterica;
shock post-traumatico e prevenzione della sindrome da
distress respiratorio acuto (ARDS) post-traumatica;
malattia da coronavirus 2019 (COVID-19);
trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
in pazienti adulti e adolescenti (di età pari e superiore a 12 anni
con peso corporeo di almeno 40 kg) che richiedono ossigenoterapia
supplementare;
shock anafilattico (a seguito di iniziale iniezione di
adrenalina);
accesso asmatico acuto severo;
trattamento parenterale iniziale di patologie cutanee
gravi, estese e acute, quali eritroderma, pemfigo volgare, eczema
acuto;
trattamento parenterale iniziale di patologie autoimmuni,
quali lupus eritematoso sistemico (in particolare forme viscerali);
artrite reumatoide attiva con grave decorso progressivo, ad
esempio forme rapidamente distruttive e/o con manifestazioni
extrarticolari;
patologie infettive gravi con stati tossici (ad esempio
tubercolosi, tifo, brucellosi) solo con idonea terapia
anti-infettiva;
terapia palliativa per tumori maligni;
profilassi e terapia di emesi post-operatoria o terapia
citostatica-indotta nel contesto dei regimi antiemetici;
somministrazione per via sottocutanea
terapia palliativa per tumori maligni e prevenzione e
trattamento di nausea e vomito chemioterapia-indotti (CINV);
nella cura palliativa, i pazienti che ricevono
corticosteroidi per sintomi quali fatica, anoressia, nausea e vomito
refrattari o analgesia coadiuvante e trattamento sintomatico per
compressione del midollo spinale o pressione intracranica aumentata,
«Desametasone Hameln» può essere somministrato per via sottocutanea
(vedere paragrafo 4.2) in alternativa alla via orale, se quest'ultima
risulta inaccettabile o non più possibile;
somministrazione locale
iniezioni intrarticolari per infiammazione persistente in una
o più articolazioni dopo trattamento generale di malattie articolari
infiammatorie croniche, artrosi attivata, forme acute di
periartropatia scapolo-omerale;
terapia infiltrativa (ove strettamente indicato) per
tendovaginite e borsite non batteriche, periartropatia, tendinopatia
inserzionale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.