Serie Generale n. 49 del 28-2-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Atenativ" (GU Serie Generale n.49 del 28-02-2001)

Estratto decreto n. 966 del 6 novembre 2000

È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ATENATIV nelle forme e confezioni: "500 U.I./10 ml polvere
e solvente per soluzione per infusione endovenosa flacone polvere +
flacone solvente da 10 ml", "1000 U.I./20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa flacone polvere + flacone solvente
da 20 ml", ""1500 U.I./30 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa flacone polvere + solvente da 30 ml", alle
condizioni e con le confezioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacia &amp; Upjohn AB, con sede legale e
domicilio fiscale in S-11287 Stoccolma (Svezia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "500 U.I./10 ml polvere solvente per soluzione per
infusione endovenosa" flacone polvere + flacone solvente da 10 ml;
A.I.C. n. 031118019 (in base 10), 0XPNQ3 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione endonvenosa;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla
lettera d), comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità del prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmacia &amp; Upjohn AB, stabilimento sito in Stoccolma
(Svezia), Lindhagensgatan, 133 (tutte le fasi della produzione).
Composizione: 1 flacone di polvere contiene:
principio attivo: antitrombina III umana 500 U.I.;
eccipienti: cloruro di sodio 90 mg; albumina umana 100 mg;
acetiltriptofano 2 mg; caprilato sodico 1,5 mg.
Composizione: 1 flacone di solvente contiene:
eccipiente: acqua p.p.i. 10 ml.
Confezione: "1000 U.I./20 ml polvere solvente per soluzione per
infusione endovenosa" flacone polvere + flacone solvente da 20 ml;
A.I.C. n. 031118021 (in base 10), 0XPNQ5 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione endonvenosa;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla
lettera d), comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità del prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmacia &amp; Upjohn AB, stabilimento sito in Stoccolma
(Svezia), Lindhagensgatan, 133 (tutte le fasi della produzione).
Composizione: 1 flacone di polvere contiene:
principio attivo: antitrombina III umana 1000 U.I.;
eccipienti: cloruro di sodio 180 mg; albumina umana 200 mg;
acetiltriptofano 4 mg; caprilato sodico 3 mg.
Composizione: 1 flacone di solvente contiene:
eccipiente: acqua p.p.i. 20 ml.
Confezione: "1500 U.I./30 ml polvere solvente per soluzione per
infusione endovenosa" flacone polvere + flacone solvente da 30 ml;
A.I.C. n. 031118033 (in base 10), 0XPNQK (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione endonvenosa;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla
lettera d), comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità del prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmacia &amp; Upjohn AB, stabilimento sito in Stoccolma
(Svezia), Lindhagensgatan, 133 (tutte le fasi della produzione).
Composizione: 1 flacone di polvere contiene:
principio attivo: antitrombina III umana 1500 U.I.;
eccipienti: cloruro di sodio 270 mg; albumina umana 300 mg;
acetiltriptofano 6 mg; caprilato sodico 4,5 mg.
Composizione: 1 flacone di solvente contiene:
eccipiente: acqua p.p.i. 30 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.