Serie Generale n. 66 del 20-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mendie». (15A02017) (GU Serie Generale n.66 del 20-03-2015)

Estratto determina n. 207/2015 del 2 marzo 2015

Medicinale: MENDIE.
Titolare AIC: Fulton Medicinali S.P.A. Via Marconi, 28-9 - 20020
Arese (Milano).
Confezione:
"25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL;
AIC n. 043222013 (in base 10) 1970ZX (in base 32).
Confezione:
"25 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL;
AIC n. 043222025 (in base 10) 197109 (in base 32).
Confezione:
"50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL;
AIC n. 043222037 (in base 10) 19710P (in base 32).
Confezione: "50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in
blister PVC/AL;
AIC n. 043222049 (in base 10) 197111 (in base 32).
Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in
blister PVC/AL;
AIC n. 043222052 (in base 10) 197114 (in base 32).
Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in
blister PVC/AL;
AIC n. 043222064 (in base 10) 19711J (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
25 mg di sildenafil (equivalente a 35,121 mg di sildenafil
citrato);
50 mg di sildenafil (equivalente a 70,241 mg di sildenafil
citrato);
100 mg di sildenafil (equivalente a 140,482 mg di sildenafil
citrato).
Eccipienti: Nucleo della compressa:
Croscarmellosa sodica
Calcio idrogeno fosfato anidro
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Triacetina
Titanio diossido
Produzione del principio attivo, controllo, rilascio dei lotti:
Hetero Drugs Limited S.Nos. 213, 214 and 225 - Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal - 502 313 Medak District Andhra Pradesh,
India;
Cadila Pharmaceuticals Limited 294 G.I.D.C. Industrial Estate,
Ankleshwar, 393 002 Gujarat, India.
Produzione, confezionamento:
Jubilant Generics Limited Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee
Dehradoon highway, Bhagwanpur, Roorkee. Distt. - Haridwar,
Uttarakhand - 247 661;
Fulton Medicinali S.p.A. (confezionamento secondario) Via Marconi
n.28/9 20020 Arese(MI).
Controllo del Batch:
Zeta Analytical Limited Units 3 - Colonial Way - Watford - Herts
- WD24 4YR - UK;
Kennet Bioservices Ltd 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon
- Wiltshire SN2 7RR - UK;
MCS Laboratories Ltd Units 8 and 9 Rockmill Business Park - the
Dale - Stoney Middleton - Hope Valley - South Yorkshire S32 4TF - UK;
Astron Research Ltd 2nd and 3rd Floor - Sage House - 319 Pinner
Road - Harrow HA1 4HF - UK.
Rilascio dei lotti:
PSI supply nv Axxes Business Park - Guldensporenpark 22 - Block C
- 9820 Merelbeke - Belgio.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero
dell'incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per
una attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè MENDIE possa
essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
"25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL;
AIC n. 043222013 (in base 10) 1970ZX (in base 32);
Classe di rimborsabilità C.
Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in
blister PVC/AL;
AIC n. 043222025 (in base 10) 197109 (in base 32);
Classe di rimborsabilità C.
Confezione: "50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in
blister PVC/AL;
AIC n. 043222037 (in base 10) 19710P (in base 32);
Classe di rimborsabilità C.
Confezione: "50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in
blister PVC/AL;
AIC n. 043222049 (in base 10) 197111 (in base 32);
Classe di rimborsabilità C.
Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in
blister PVC/AL;
AIC n. 043222052 (in base 10) 197114 (in base 32);
Classe di rimborsabilità C.
Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in
blister PVC/AL;
AIC n. 043222064 (in base 10) 19711J (in base 32);
Classe di rimborsabilità C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MENDIE
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.