Serie Generale n. 187 del 11-8-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Peptazol» (GU Serie Generale n.187 del 11-08-2004)

Estratto decreto UPC/II/1561 del 23 luglio 2004
Specialità medicinale: PEPTAZOL.
Confezioni:
031111026/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111038/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111040/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111053/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111065/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111077/M - 60 compresse gastroresitenti 20 mg in blister;
031111089/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111091/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111103/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111115/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111127/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111139/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111141/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111154/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111166/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111178/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10
blister;
031111180/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
blister;
031111192/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
blister;
031111204/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20
blister;
031111216/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10
blister;
031111228/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111230/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10
flaconi;
031111242/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
flaconi;
031111255/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
flaconi;
031111267/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20
flaconi;
031111279/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10
flaconi.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0271/001/W031, W46,
W65.
Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche ed
ulteriori modifiche di stampati.
Modifica apportata: è approvata l'estensione delle indicazioni
terapeutiche relativamente a: «Prevenzione delle ulcere gastriche e
duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un
trattamento continuativo con FANS» e conseguenti modifiche nei
paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto.
Sono approvate inoltre le modifiche ai paragrafi 4.4 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.
I lotti già prodotti, non possono essere dispensati al pubblico
a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente decreto.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1562 del 23 luglio 2002
Specialità medicinale: PEPTAZOL (copia della specialità
medicinale Pantorc).
Confezioni:
031111281/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister;
031111293/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister
al/al.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0268/002/W046.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifiche ai paragrafi 4.4 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.
I lotti già prodotti, non possono essere dispensati al pubblico
a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente decreto.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.