Serie Generale n. 190 del 16-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Benzac» (22A04599) (GU Serie Generale n.190 del 16-08-2022)

Estratto determina IP n. 487 del 15 luglio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BENZAC 10% gel tubo da 40 g dal Belgio con numero di
autorizzazione BE125912, intestato alla società Galderma Benelux
B.V., Gravinnen Van Nassauboulevard 91, 4811 BN Breda, Paesi Bassi e
prodotto da Laboratoires Galderma S.A. 74540 Alby-Sur-Cheran France,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant
Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu De Llobregat - Barcellona.
Confezione: BENZAC «10% gel» tubo 40 g - codice A.I.C.: 049903026
(in base 10) 1HLXFL (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: 10 g di perossido di benzoile;
eccipienti: carbomer 940, copolimero metacrilico, glicerolo,
disodio edetato, diottil sodio sulfosuccinato, silice colloidale
anidra, propilene glicole (E1520), poloxamer 182, idrossido di sodio,
acqua demineralizzata.
Officine di confezionamento secondario:
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi
Bassi;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-Str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BENZAC «10% gel» tubo 40 g - codice A.I.C.:
049903026.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BENZAC «10% gel» tubo 40 g - codice A.I.C.:
049903026.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.