Parte Seconda n. 132 del 12-11-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Ziegelhof, 24 - 17489 Greifswald, Germania
(GU Parte Seconda n.132 del 12-11-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: VALCYTE
Numero A.I.C. e confezioni: 035739 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Codice pratica N°: C1A/2022/2283
Procedura europea: NL/H/0323/001-002/IA/083/G
Tipologia variazione: Grouping of variations
1 variazione di tipo IA n. C.I.8.a - Introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi)
e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema
di farmacovigilanza.
2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario [Prestige
Promotion - Verkaufsfoerderung &amp; Werbeservice GmbH,Lindigstraße 6,
63801 Kleinostheim, Germania] e [Prestige Promotion
(Verkaufsfoerderung &amp; Werbeservice GmbH, Borsigstraße 2, 63755
Alzenau, Germania].
2 variazioni di tipo IA n B.II.b.2.c.1 - Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti - Esclusi il
controllo dei lotti/le prove [Prestige Promotion - Verkaufsfoerderung
&amp; Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania] e
[Prestige Promotion-Verkaufsfoerderung &amp; Werbeservice GmbH,
Borsigstraße 2, 63755 Alzenau, Germania].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi a partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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