Serie Generale n. 237 del 11-10-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Diamicron» (11A12918) (GU Serie Generale n.237 del 11-10-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/581del 19 settembre 2011

Specialità medicinale: DIAMICRON
Confezioni:
023404015 - "80 MG COMPRESSE" 40 COMPRESSE
023404027/M - 7 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER
PVC/AL DA 30 MG
023404039/M - 10 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER
PVC/AL DA 30 MG
023404041/M - 14 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER
PVC/AL DA 30 MG
023404054/M - 20 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER
PVC/AL DA 30 MG
023404066/M - 28 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER
PVC/AL DA 30 MG
023404078/M - 30 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER
PVC/AL DA 30 MG
023404080/M - 56 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER
PVC/AL DA 30 MG
023404092/M - 60 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER
PVC/AL DA 30 MG
023404104/M - 90 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER
PVC/AL DA 30 MG
023404116/M - 100 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER
PVC/AL DA 30 MG
023404128/M - 112 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER
PVC/AL DA 30 MG
023404130/M - 120 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER
PVC/AL DA 30 MG
023404142/M - 180 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER
PVC/AL DA 30 MG
023404155/M - 500 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER
PVC/AL DA 30 MG
023404167/M - 84 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER
PVC/AL DA 30 MG
023404179/M - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 7
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
023404181/M - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 10
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
023404193/M - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 14
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
023404205/M - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 15
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
023404217/M - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 20
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
023404229/M - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 28
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
023404231/M - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 30
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
023404243/M - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 56
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
023404256/M - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 60
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
023404268/M - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 84
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
023404270/M - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 90
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
023404282/M - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 100
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
023404294/M - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 112
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
023404306/M - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 120
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
023404318/M - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 180
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
023404320/M - "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 500
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
Titolare AIC: LES LABORATOIRES SERVIER
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0171/001-002/II/041
FR/H/0171/001-002/R/002
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.8 e relative modifiche
del Foglio Illustrativo e delle etichette.
Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.