Serie Generale n. 54 del 6-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Annullamento parziale e rettifica della determina V&amp;A n. 2428 del 20 novembre 2014 di proroga smaltimento scorte , relativo al medicinale per uso umano «Acetilcisteina Hexal». (15A01725) (GU Serie Generale n.54 del 06-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 275/2015 del 16 febbraio 2015

La determina V&amp;A n. 2428 del 20 novembre 2014 di proroga
smaltimento scorte, il cui estratto è stato pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, serie generale n. 288
del 12 dicembre 2014 è annullata per la parte in cui è stato
autorizzato il mantenimento in commercio delle seguenti confezioni,
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta,
previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio
illustrativo aggiornato:
AIC N. 032819043 - «600 compresse effervescenti» 20 compresse
effervescenti;
AIC N. 032819068 - «600 mg compresse effervescenti» 30
Compresse;
La medesima determina V&amp;A n. 2428 del 20 novembre 2014 è
rettificata per la parte in cui è stato autorizzato il mantenimento
in commercio delle seguenti confezioni, fino alla data di scadenza
del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei
farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato:
AIC N. 032819031 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da
nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 5 fiale 3 ml;
AIC N. 032819070 - «300 mg/ 3 ml soluzione iniettabile, da
nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale da 3
ml;
anzichè autorizzare il prolungamento delle scorte, senza
consegna del foglio illustrativo fino a 60 giorni a partire dal
termine del precedente periodo di smaltimento dei lotti autorizzato,
conformemente alla Nota AIFA, Prot. AIFA/V&amp;A/P/117389 del 10 novembre
2014
Autorizzazione della proroga scorte medicinale: «ACETILCISTEINA
HEXAL»
Confezioni:
AIC n. 032819031 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da
nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 5 fiale 3 ml
AIC n. 032819070 - «300 mg/ 3 ml soluzione iniettabile, da
nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale da 3
ml
Titolare AIC: Hexal S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese - Codice Fiscale
01312320680
Si autorizza un ulteriore periodo di smaltimento scorte, a
partire dal termine del precedente periodo di smaltimento dei lotti
autorizzato, al fine di consentire la vendita dei lotti già prodotti
fino al raggiungimento della nuova shelf-life autorizzata di 2 anni.
I lotti ancora in commercio, con la shelf-life precedentemente
autorizzata di 3 anni, sono:

ACETILCISTEINA HEXAL 300 mg/3 ml 5 fiale AIC n. 032819031



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| Lotto | Data produzione | Data scadenza |
+=============+=====================+=================+
| DN6915 | Nov 2013 | Nov 2016 |
+-------------+---------------------+-----------------+
| DN6916 | Gen 2014 | Gen. 2017 |
+-------------+---------------------+-----------------+
| DN6917 | Nov 2013 | Nov 2016 |
+-------------+---------------------+-----------------+
| DV7611 | Gen 2014 | Gen 2017 |
+-------------+---------------------+-----------------+
| DV7612 | Gen 2014 | Gen 2017 |
+-------------+---------------------+-----------------+
| DV7613 | Gen 2014 | Gen 2017 |
+-------------+---------------------+-----------------+


ACETILCISTEINA HEXAL 300 mg/3 ml 10 fiale AIC n. 032819070



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| Lotto | Data produzione | Data scadenza |
+=============+=====================+=================+
| DF9848 | Giu 2013 | Giu 2016 |
+-------------+---------------------+-----------------+
| DS5280 | Gen 2014 | Gen 2017 |
+-------------+---------------------+-----------------+
| DV7615 | Mar 2014 | Mar 2017 |
+-------------+---------------------+-----------------+
| DV7616 | Mar 2014 | Mar 2017 |
+-------------+---------------------+-----------------+
| EC7946 | Maggio 2014 | Maggio 2017 |
+-------------+---------------------+-----------------+
| EG1035 | Maggio 2014 | Maggio 2017 |
+-------------+---------------------+-----------------+

Le confezioni non modificate non possono essere dispensate al
pubblico, o impiegate nel canale ospedaliero, oltre il suddetto
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.