Parte Seconda n. 41 del 9-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIATRIS PHARMA S.R.L.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Capitale sociale: € 10.000.000,00 Codice Fiscale: 03009550595 Partita IVA: 03009550595
(GU Parte Seconda n.41 del 9-4-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2021/1678
Medicinale: XANAX (alprazolam)
0,75 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 025980083
Medicinale: ALPRASOX (alprazolam)
0,75 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 028644084
Tipologia variazione: Raggruppamento di Variazioni di tipo IB per
l'aggiunta di Doppel Farmaceutici S.R.L, Via Martiri Delle
Foibe,1-29016, Cortemaggiore (PC), Italy per la produzione, controllo
e rilascio dei lotti di XANAX (alprazolam)0,75 mg/ml gocce orali,
soluzione, e ALPRASOX (alprazolam) 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione:
n. 1 Variazione tipo IB B.II.b.1.e) Aggiunta di un sito alternativo
per la manifattura del prodotto finito per alprazolam gocce 0.75
mg/ml, per tutte le operazioni esclusi: batch-release, batch control,
confezionamento primario e secondario; n. 1 Variazione tipo IAIN
B.II.b.1.b) Aggiunta di un sito alternativo per il confezionamento
primario per alprazolam gocce 0.75 mg/ml; n. 1 Variazione tipo IAIN
B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito alternativo per il confezionamento
secondario per alprazolam gocce 0.75 mg/ml; n. 1 Variazione tipo IAIN
B.II.b.2.c.2) Aggiunta di un sito alternativo per controllo e
rilascio del prodotto finito; n. 1 Variazione tipo IA B.II.b.3.a)
Modifica minore alla procedura di manifattura per le soluzioni orali;
n. 1 Variazione tipo IA B.II.b.5 b) Modifica ad un in-process tests o
limite applicato nel processo di produzione del prodotto finito; n. 1
Variazione tipo IB unforeseen B.II.d.z) Altre modifiche ad una
procedura di riferimento per il prodotto finito. - Method for Dropper
Delivery.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


TX22ADD4344