Serie Generale n. 127 del 4-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Levofloxacina Mylan Generics Italia», con conseguente modifica stampati. (15A04090) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2015)

Estratto determina FV n. 123/2015 del 29 aprile 2015

Medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA.
Confezioni:
039675 018 "250 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in
blister pvc/al;
039675 020 "250 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister pvc/al;
039675 032 "250 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in
blister pvc/al;
039675 044 "250 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in
blister pvc/al;
039675 057 "250 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister pvc/al;
039675 069 "250 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in
blister pvc/al;
039675 071 "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister pvc/al;
039675 083 "250 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister pvc/al;
039675 095 "250 mg compresse rivestite con film" 16 compresse
in blister pvc/al;
039675 107 "250 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister pvc/al;
039675 119 "250 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in blister pvc/al;
039675 121 "250 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in flacone hdpe;
039675 133 "250 mg compresse rivestite con film" 500 compresse
in flacone hdpe;
039675 145 "500 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in
blister pvc/al;
039675 158 "500 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister pvc/al;
039675 160 "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in
blister pvc/al;
039675 172 "500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in
blister pvc/al;
039675 184 "500 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister pvc/al;
039675 196 "500 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in
blister pvc/al;
039675 208 "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister pvc/al;
039675 210 "500 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister pvc/al;
039675 222 "500 mg compresse rivestite con film" 16 compresse
in blister pvc/al;
039675 234 "500 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister pvc/al;
039675 246 "500 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in blister pvc/al;
039675 259 "500 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in flacone hdpe;
039675 261 "500 mg compresse rivestite con film" 500 compresse
in flacone hdpe
Titolare AIC: Mylan S.p.a.
Procedura decentrata NL/H/1134/001-002/R/001,
con scadenza il 26 gennaio 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.