Serie Generale n. 227 del 28-9-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 1 giugno 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata Tomudex, a base di raltitrexed, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.227 del 28-09-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997 n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica," con particolare riferimento all'art. 36 comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta ufficiale - serie generale - del 17 aprile 1998, n.
89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del
prezzo medio europeo delle specialità medicinali erogate dal
Servizio sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/1998);
Vista la legge 23 dicembre 1998 n. 448, recante: "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo" che all'art. 70, comma
5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di
ammissione in fascia di rimborsabilità;
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta ufficiale -serie
generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata Tomudex a base di raltitrexed, della Zeneca S.p.a., con
sede in Basiglio (Milano) nella forma farmaceutica e confezione di
seguito indicata: IV flacone liofilizzato 2 mg A.I.C. n. 031251010,
risulta classificata in classe C), con regime di fornitura di cui
all'art. 9 del decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992,
"riservato l'uso esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente
ad esso assimilabile";
Vista la domanda del 26 gennaio 1999 con cui la Zeneca S.p.a., ha
chiesto la riclassificazione in classe A), della specialità
medicinale denominata Tomudex nella forma farmaceutica e confezione
sopra indicata al prezzo di L. 586.200.
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del
15 dicembre 1999, nella quale, per la specialità medicinale
denominata Tomudex nella forma farmaceutica e confezione: IV flacone
liofilizzato 2 mg, viene espresso parere favorevole alla
classificazione in classe A) per uso ospedaliero (H), ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge 24 dicembre 1993, regime di fornitura
ospedaliero, con prezzo conforme alle disposizioni in materia di
prezzo medio europeo;
Vista la nota prot. F 800-XI Ricl/406 del 7 febbraio 2000 del
Ministero della sanità, con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler
comunicare il prezzo al pubblico della specialità medicinale Tomudex
nella confezione IV flacone liofilizzato 2 mg;
Vista la nota prot. n. 0013923 del 5 aprile 2000, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica,
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E., comunica che il prezzo massimo
europeo a ricavo industria della confezione IV flacone liofilizzato 2
mg è di L. 313.500 pari al prezzo al pubblico, comprensivo di
I.V.A., di L. 689.700 che, ridotto del 15% corrisponde a L. 586.200;
Visto il provvedimento dirigenziale A.I.C. n. 80 del 28 gennaio
2000, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di
specialità medicinali, del Ministero della sanità, pubblicato per
estratto nella Gazzetta ufficiale - serie generale - n. 76 del
31 marzo 2000, nel quale è stato disposto, in seguito alla fusione
per incorporazione della Astra Farmaceutici S.p.a., nella Zeneca
S.p.a., il cambio di nome di quest'ultima, in Astra Zeneca S.p.a. con
sede in Basiglio (Milano);
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata TOMUDEX, a base di
raltitrexed, della AstraZeneca S.p.a., con sede Basiglio (Milano)
nella forma farmaceutica e confezione: IV flacone liofilizzato 2 mg
A.I.C. n. 031251010, è classificato in classe A) per uso ospedaliero
(H), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.
537, al prezzo al pubblico di L. 586.200, I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 1 giugno 2000

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 18 luglio 2000
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 85.