Parte Seconda n. 85 del 20-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa Codice Fiscale: 05200381001
(GU Parte Seconda n.85 del 20-7-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Codice pratica: N1B/2021/684
Specialità medicinale: CLASTEON
Confezioni e numeri AIC: 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con
lidocaina (AIC 026372072; 026372084);
200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina (AIC 026372096;
026372108);
300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione (AIC
026372033; 026372045);
400 mg capsule rigide (AIC 026372058).
Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto -
Pisa
Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.z
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo
alla richiesta AIFA 0048596-21/04/2021-AIFA-AIFA_UGS-P del 21/04/2021
per integrare importanti informazioni di sicurezza relative alla
lidocaina, aggiornare la denominazione delle confezioni del
medicinale per i dosaggi 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con
lidocaina e 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina,
aggiornare l'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse ed
apportare alcune modifiche editoriali minori in adeguamento al QRD
template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

L'amministratore delegato
dott. Massimo Di Martino


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