Serie Generale n. 77 del 2-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Akisflam». (15A02409) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 403/2015 del 4 marzo 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
AKISFLAM, rilasciata alla società IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia n. 2
- 26900 Lodi (Italia), codice fiscale n. 10616310156 è apportata la
seguente modifica: in sostituzione della confezione: «50 mg granulato
per soluzione orale» 20 bustine (codice A.I.C. n. 036058016) viene
autorizzata la confezione: «50 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine in carta/AL/PE (codice A.I.C. n. 036058030).
È inoltre autorizzato l'aggiornamento del foglio illustrativo,
in adeguamento a QRD template con presentazione del foglio
illustrativo secondo i criteri di leggibilità previsti dall'art. 59
della direttiva 2001/83/CE.
Confezione: «50 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine in
carta/AL/PE; A.I.C. n. 036058030 (in base 10), 12DDXG (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina mg 65
corrispondenti a diclofenac sodico mg 50.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 036058030 - «50 mg granulato per soluzione
orale» 30 bustine in carta/AL/PE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 036058030 - «50 mg granulato per soluzione
orale» 30 bustine in carta/AL/PE - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, contraddistinti dal codice A.I.C.
036058016, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.