Parte Seconda n. 147 del 14-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SIMESA S.P.A.
Sede legale: viale Decumano, 39 - 20157 Milano (MI) Partita IVA: 11991420156
(GU Parte Seconda n.147 del 14-12-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento n. 1234/2008/CE
e s.m.i.


Codice Pratica: C1A/2023/2725
N° di Procedura Europea: SE/H/0258/001-002/IA/104/G
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ASSIEME,
160 microgrammi/4,5 microgrammi/ inalazione, Assieme, 320
microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione (AIC
035362 - tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Simesa S.p.A. Viale Decumano 39, 20157 Milano (MI)
Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni: 1 X Tipo 1AIN
(A.5.a) e 2 X Tipo 1A (A.4)
Tipo di modifica: Modifica di qualità
Codice Pratica: C1A/2023/2726
N° di Procedura Europea: SE/H/0259/001/IA/084/G
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
ASSIEMEMITE, 80 microgrammi/4,5 microgrammi/ inalazione, polvere per
inalazione (AIC 035363 - tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Simesa S.p.A. Viale Decumano 39, 20157 Milano (MI)
Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni: 1 X Tipo 1AIN
(A.5.a) e 2 X Tipo 1A (A.4)
Tipo di modifica: Modifica di qualità
Modifica Apportata: Aggiornamento dell'indirizzo del sito
responsabile della produzione, dell'imballaggio, del QC test, del
rilascio dei lotti del prodotto finito e della produzione della
sostanza farmaceutica budesonide micronizzata e formoterolo fumarato
diidrato da AstraZeneca AB, Forskargatan 18, Södertälje SE-151 85
(Svezia) a AstraZeneca AB, Forskargatan 18, Södertälje SE-151 36
(Svezia).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, le
modifiche devono essere apportate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Elena Giorgi


TX23ADD11971