Parte Seconda n. 36 del 26-3-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede legale: Alanno (PE) - Via Enrico Fermi n. 1 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00556960375/01189820689
(GU Parte Seconda n.36 del 26-3-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25
agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A.
Specialità medicinale: FORTRADOL
Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg capsule rigide" 20 capsule AIC
n. 028878078
Codice pratica: N1B/2012/2611 - Variazione Tipo IB B.II.f.1 d)
Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto
finito o del prodotto diluiti/ricostituito (da: nessuna particolare
condizione di conservazione a: conservare a temperatura non superiore
a 30°C).
Specialità medicinale: LINTOS
Confezioni e numeri di A.I.C.: "30 mg / 10 ml sciroppo"- 20
contenitori monodose da 10 ml - A.I.C. 034740047
Codice pratica: N1B/2013/138 - Variazione Tipo IB B.II.d.1 c)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica del
prodotto finito con il corrispondente metodo di prova ("Related
substances: Impurity B, Each unknown impurity, Total impurities" al
rilascio ed a fine validita').
Specialità medicinale: DICLOREUM
Confezioni e numeri di A.I.C.: "75 mg /3 ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 6 fiale - AIC n. 024515076
Codice pratica: N1B/2012/2557 - Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.d)
Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
magazzinaggio del prodotto finito d) Modifiche concernenti le
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito (da: nessuna a: Questo medicinale non richiede
alcuna temperatura particolare di conservazione).
Specialità medicinale: DICLOREUM
Confezioni e numeri di A.I.C.: "100 mg compresse a rilascio
prolungato" 20 compresse - AIC n. 024515088
Codice pratica: N1B/2013/139. Raggruppamento di 3 variazioni: 1
Variazione Tipo IB n.B.II.d.1 c) Aggiunta della specifica "Sostanze
correlate" con il corrispondente metodo di prova, prodotto finito al
rilascio; 1 variazione Tipo IB n.B.II.d.2 d) Sostituzione del metodo
HPLC utilizzato per identificazione e titolo di Diclofenac sodico e
per la determinazione delle Sostanze correlate, prodotto finito a
fine periodo di validità; 1 variazione Tipo IB n.B.II.d.1 a)
Modifica della specifica "Sostanze correlate", prodotto finito a fine
periodo di validità
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: KOLIBRI (AIC: 036993) "37,5 mg / 325 mg
compresse rivestite con film" e "37,5 mg / 325 mg compresse
effervescenti"
Codice farmaco: 036993018-036993020-036993032-036993044-
036993057-036993069-036993071-036993083-036993095-036993107-036993119
-036993121-036993133.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica: N1B/2013/12
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a)
Modifica apportata: modifica stampati per adeguamento al Core
Safety Profile, aggiornato con la procedura PSUR worksharing
FR/H/PSUR/0054/001.
È autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopraelencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: PATROL (AIC: 036996) "37,5 mg / 325 mg
compresse rivestite con film" e "37,5 mg / 325 mg compresse
effervescenti"
Codice farmaco: 036996015-036996027-036996039-036996041-
036996054-036996066-036996078-036996080-036996092-036996104-036996116
-036996128-036996130.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica: N1B/2013/11
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a)
Modifica apportata: modifica stampati per adeguamento al Core
Safety Profile, aggiornato con la procedura PSUR worksharing
FR/H/PSUR/0054/001.
È autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopraelencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata altresì secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


T13ADD3589