Serie Generale n. 46 del 25-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ribavirina Aurobindo». (16A01057) (GU Serie Generale n.46 del 25-02-2016)

Estratto determina n. 154/2016 del 26 gennaio 2016

Medicinale: RIBAVIRINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezione: «200 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 041806011 (in base 10) 17VU5V (in base
32);
confezione: «200 mg capsule rigide» 112 capsule in blister
pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 041806023 (in base 10) 17VU67 (in base
32);
confezione: «200 mg capsule rigide» 140 capsule in blister
pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 041806035 (in base 10) 17VU6M (in base
32);
confezione: «200 mg capsule rigide» 168 capsule in blister
pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 041806047 (in base 10) 17VU6Z (in base
32);
confezione: «200 mg capsule rigide» 42 capsule in flacone hdpe -
A.I.C. n. 041806050 (in base 10) 17VU72 (in base 32);
confezione: «200 mg capsule rigide» 500 capsule in flacone hdpe -
A.I.C. n. 041806062 (in base 10) 17VU7G (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 200 mg di ribavirina;
eccipienti:
contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina, Lattosio
monoidrato, Povidone K30, Magnesio stearato;
involucro della capsula: Gelatina, Titanio diossido (E171),
Sodio lauril solfato;
inchiostro di stampa: Gommalacca, Propilene glicole, Ossido
di ferro nero (E172), Idrossido di potassio.
Produzione del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited (nome del titolare) - Plot No. 2,
Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh - India;
Aurobindo Pharma Limited, Unit I (sito di produzione) - Survey
Nos. 388 &amp; 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District,
Andhra Pradesh - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto
finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit III - Survey No. 313,
Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District,
Andhra Pradesh - India.
Confezionamento primario e secondario del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No.
S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District-
509302, Andhra Pradesh - India.
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie snc,
26814 Livraga - Lodi - Italia;
Segetra s.a.s - Via Milano, 85 - 20078 San Colambano AL Lambro
(MI) - Italia;
NextPharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti del prodotto finito: APL
Swift Services (Malta) Limited - HF26,Hal Far Industrial Estate,Hal
Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.

Indicazioni terapeutiche

«Ribavirina Aurobindo» è indicata per il trattamento
dell'infezione da virus dell'epatite C cronica negli adulti, nei
bambini di età pari o superiore ai 3 anni e negli adolescenti e deve
essere usata esclusivamente come parte di un regime di associazione
con interferone alfa-2b. Ribavirina non deve essere usata come
monoterapia.
Non ci sono informazioni sulla sicurezza o sull'efficacia
dell'uso di Ribavirina con altre forme di interferone (ad es. non
alfa-2b).
Pazienti mai trattati in precedenza.
Pazienti adulti: «Ribavirina Aurobindo» è indicata in
associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti
adulti con tutti i tipi di epatite C cronica ad eccezione del
genotipo 1, non precedentemente trattata, senza scompenso epatico,
con alanina aminotransferasi (ALT) elevata, che sono positivi al test
HCV-RNA acido ribonucleico per l'epatite C.
Bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti:
«Ribavirina Aurobindo» è destinata all'uso, in un regime di
associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e
adolescenti di età pari o superiore ai 3 anni, che sono affetti da
tutti i tipi di epatite C ad eccezione del genotipo 1, non
precedentemente trattati, senza scompenso epatico e positivi al test
HCV-RNA.
Quando viene deciso di non rimandare il trattamento all'età
adulta, è importante considerare che la terapia di associazione ha
indotto una inibizione della crescita. La reversibilità
dell'induzione della crescita è incerta. La decisione di procedere
al trattamento deve essere presa a seconda dei casi.
Pazienti nei quali il precedente trattamento ha fallito.
Pazienti adulti: «Ribavirina Aurobindo» è indicata in
associazione con interferone alfa-2b per il trattamento di pazienti
adulti con epatite C cronica che in precedenza hanno risposto (con
normalizzazione di ALT al termine del trattamento) alla monoterapia
con interferone alfa ma che hanno successivamente avuto una ricaduta.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 041806011 (in base 10) 17VU5V (in base
32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 195,72;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 367,07;
Confezione: «200 mg capsule rigide» 112 capsule in blister
pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 041806023 (in base 10) 17VU67 (in base
32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 260,94;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 489,39;
Confezione: «200 mg capsule rigide» 140 capsule in blister
pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 041806035 (in base 10) 17VU6M (in base
32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 326,18;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 611,76;
Confezione: «200 mg capsule rigide» 168 capsule in blister
pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 041806047 (in base 10) 17VU6Z (in base
32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 391,39;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 734,06;
Confezione: «200 mg capsule rigide» 42 capsule in flacone hdpe -
A.I.C. n. 041806050 (in base 10) 17VU72 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 97,85;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 183,52.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ribavirina Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.