Parte Seconda n. 106 del 10-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.106 del 10-9-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/876
Specialità medicinale: DROMOS
Confezioni e numeri di AIC: 500 mg compresse, 30 compresse - AIC n.
028776019
300 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 5
flaconcini + 5 fiale solvente - AIC n. 028776021
300 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 10
flaconcini + 10 fiale solvente - AIC n. 028776033
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 4 Variazioni
IB relativo all'aggiornamento dell'ASMF di un Fornitore già
approvato, Biosint S.p.A., per il principio attivo L-propionil
carnitina cloridrato. L'ASMF aggiornato è la version July 2022,
AIN/2022/1869.
n.1 var. IB upgraded B.I.a.3-a) Modifica della dimensione del lotto
del principio attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto (introduzione Batch size range: da 650 kg
a 850 kg).
n. 1 Var. IB upgraded B.I.a.2-a) Modifiche minori nel procedimento
di fabbricazione del principio attivo (nelle fasi di acilazione,
cristallizzazione e centrifugazione, essiccamento e confezionamento)
n. 1 Var. IB B.I.a.2-e) Modifica minore della parte riservata di un
Master File sul principio attivo.
n. 1 Var. IB upgraded B.I.a.4-a) Rafforzamento dei limiti applicati
nel corso della fabbricazione (Residual content of L-Carnitine
Hydrochloride HCl da &lt; 0.5% a ≤ 0.50%).
Codice pratica: N1B/2022/877
Specialità medicinale: PERIACTIN
Confezioni e numeri di AIC: 0,4 mg/mL sciroppo, 150 mL - AIC n.
017616020;
4 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 017616018
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 6 variazioni
(4 di tipo IA e 2 di tipo IB) relativo all'aggiornamento dell'ASMF di
un Fornitore già approvato, Dipharma Francis S.r.l., per il
principio attivo Ciproeptadina cloridrato. L'ASMF aggiornato è la
version May 2022, AIN/2022/1402.
n. 1 Var. di Tipo IA A.4: Modifiche del nome e/o indirizzo del
titolare di un ASMF (Dipharma Francis Srl Via Bissone 5 20021 Bollate
Baranzate (MI) Italy)
n. 2 Var. di Tipo IA B.III.2-b: Modifica al fine di conformarsi ad
un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea
europea (La specifica "Acidity" è stata rivista da "NMT 0.05% as
HCl" a "NMT 0.15 mL of NaOH. - aggiunta del riferimento alla
monografia EP 0817)
n. 1 var. di Tipo IB B.I.b.2-e): Modifiche in una procedura di
prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo
(Aggiunta del metodo per la specifica "Appearance").
n. 1 var. di Tipo IA B.I.b.2-b): Soppressione di una procedura di
prova per il principio attivo, quando e già autorizzata una
procedura di prova alternativa (Eliminazione del metodo USP per la
determinazione del titolo dell'API - Assay Potentiometric).
n. 1 var. di Tipo IB B.I.d.1-b)-3: Modifica delle condizioni di
stoccaggio del principio attivo (Vengono descritte le condizioni di
stoccaggio dell'API - storage conditions).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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