Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina Angelini» (17A04180) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina AAM/PPA n. 540 del 30 maggio 2017

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Aziende
Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A. con sede
legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70 - 00181 Roma.
Medicinale: TAMSULOSINA ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 037001017 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037001029 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037001031 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037001043 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037001056 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037001068 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037001070 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037001082 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037001094 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037001106 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037001118 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 200 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037001120 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 10 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037001132 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 14 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037001144 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 20 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037001157 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037001169 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037001171 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 50 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037001183 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 56 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037001195 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 60 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037001207 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 90 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037001219 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 100 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037001221 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 200 capsule in contenitore HDPE,
alla società Nuovo titolare A.I.C.:
Aristo Pharma Gmbh
Wallenroder Strabe 8-10
D-13435 - Berlino
Germania (De).
Codice fiscale: 37/004/48009.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.