Serie Generale n. 38 del 15-2-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 dicembre 2011
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato Heteran TOP. (12A01620) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove
norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione numeri 540/2011,
541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del
regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda presentata in data 23 settembre 2011 dall'impresa
Bayer CropScience S.r.l con sede legale in Milano, viale Certosa,
130, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio
del prodotto fitosanitario denominato Heteran TOP contenente la
sostanza attiva oxadiazon, uguale al prodotto di riferimento
denominato Ronstar FL registrato al n. 7958 con D.D. in data 11
febbraio 1991 modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo
in data 23 giugno 2009, dell'Impresa medesima;
Considerato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che:
il prodotto è uguale al citato prodotto di riferimento Ronstar
FL registrato al n. 7958 ...;
Visto il decreto ministeriale del 5 novembre 2008 di recepimento
della direttiva 2008/69/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva oxadiazon nell'Allegato I del decreto legislativo n. 194/1995;
Visto il decreto ministeriale del 30 dicembre 2010 di recepimento
della direttiva 2010/39/CE che modifica l'allegato I della direttiva
91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda le disposizioni
specifiche relative alla sostanza attiva oxadiazon;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per la sostanza oxadiazon;
Considerato altresì che il prodotto dovrà essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del
Parlamento Europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione
n. 546/2011 della Commissione, e all'Allegato VI del decreto
legislativo n. 194/1995, sulla base di un fascicolo conforme ai
requisiti di cui ai regolamenti (UE) numeri 544/2011 e 545/2011 ed
all'Allegato III del decreto legislativo n. 194/1995;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione al 31
dicembre 2018, data di scadenza dell'approvazione della sostanza
attiva oxadiazon in Allegato I, fatti salvi gli adempimenti e gli
adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui al
regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio, al
regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione;
Considerato altresì che per il prodotto fitosanitario in questione
dovrà essere presentato un fascicolo conforme ai requisiti di cui al
regolamento (UE) n. 545/2011, nonchè ai sensi dell'art. 3 del citato
decreto ministeriale del 5 novembre 2008, entro il 31 dicembre 2011,
pena la revoca dell'autorizzazione;
Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 9 luglio 1999;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre
2018, l'Impresa Bayer CropScience S.r.l. con sede legale in Milano,
viale Certosa, 130, è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato Heteran TOP con la composizione e
alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da L 1 - 5.
Il prodotto è importato in confezioni pronte all'uso dallo
stabilimento estero: Bayer SAS - Villefranche (Francia);
nonchè confezionato presso lo stabilimento estero:
Bayer SAS - Marle-sur-Serre.
Il prodotto è confezionato presso gli stabilimenti delle Imprese:
Bayer CropScience S.r.l. - Filago (BG);
Sipcam S.p.A. - Salerano sul Lambro (Lodi).
Il prodotto suddetto è registrato al n. 15312.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 19 dicembre 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico