Serie Generale n. 215 del 14-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «VANGUARD 7» (12A09768) (GU Serie Generale n.215 del 14-09-2012)

Provvedimento n. 650 del 9 agosto 2012

Specialità medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
VANGUARD 7 vaccino vivo attenuato per cani, nelle confezioni:
confezione da in flacone di vaccino liofilizzato da una dose + un
flacone di vaccino liquido da una dose - A.I.C. n. 100174010;
confezione da 10 flaconi di vaccino liofilizzato da una dose + 10
flaconi di vaccino liquido da una dose - A.I.C. n. 100174022;
confezione da 25 flaconi di vaccino liofilizzato da una dose + 25
flaconi di vaccino liquido da una dose - A.I.C. n. 100174034.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, via Isonzo n. 71 - codice fiscale n.
06954380157.
Oggetto:
variazione tipo II: modifica del paragrafo 4.2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto relativa all'inizio immunità per
la componente parvovirosi;
variazione tipo II: modifica del paragrafo 4.2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto relativa alle indicazioni per la
componente parvovirosi.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le variazioni tipo II concernenti la modifica del punto 4.2
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativo punto 4
del foglietto illustrativo (immunità e indicazioni della parvovirosi
del cane).
Pertanto le indicazioni della specialità medicinale per uso
veterinario ad azione immunologica suindicata ora autorizzate sono le
seguenti:
Indicazioni terapeutiche: il vaccino è indicato per
l'immunizzazione attiva di cuccioli e cani sani nei confronti di:
cimurro, infezioni da adenovirus di tipo 2, parainfluenza del cane,
parvovirosi del cane e leptospira. L'immunità inizia due settimane
dopo la vaccinazione. L'immunità per la componente Leptospira dura
almeno un anno. Per la componente Parvovirus, il vaccino previene la
mortalità, la sintomatologia clinica, inclusa la leucopenia e riduce
la diffusione virale causata dal parvovirus canino omologo. Studi di
laboratorio hanno dimostrato che il vaccino previene la mortalità,
la sintomatologia clinica, inclusa la leucopenia e riduce la
diffusione virale causata da parvovirus canino varianti 2a e 2b.
l'efficacia del vaccino nei confronti della variante 2c non è stata
dimostrata. L'immunità inizia 14 giorni dopo la vaccinazione. Studi
di laboratorio condotti per la componente CPV hanno dimostrato che in
cani sieronegativi di 10 settimane di età, vaccinati con una singola
dose di vaccino e sottoposti a challenge con la variante patogena 2b,
l'immunità inizia 7 giorni dopo la vaccinazione. I dati sierologici
indicano che la maggioranza dei cani, che hanno ricevuto un corretto
protocollo vaccinale di base e la prima vaccinazione di richiamo
annuale, mantiene livelli protettivi di immunità per almeno 4 anni,
per le componenti virali incluso il parvovirus omologo mentre la
durata dell'immunità contro le varianti 2°, 2b e 2c non è
dimostrata.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.