Serie Generale n. 104 del 5-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisolhelix» (16A03330) (GU Serie Generale n.104 del 05-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 696/2016 del 20 aprile 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"BISOLHELIX", nella forma e confezione: "sciroppo" 1 flacone in vetro
da 100 ml con cucchiaino dosatore, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH, con sede
legale e domicilio fiscale in Ingelheim Am Rhein, Binger Strasse 173,
cap D55216, Germania (DE).
Confezione: "sciroppo" 1 flacone in vetro da 100 ml con
cucchiaino dosatore
AIC n° 044141012 (in base 10) 1B32GN (in base 32)
Forma farmaceutica: sciroppo
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Fornitori della sostanza
vegetale: Martin Bauer GmbH &amp; Co. KG Dutendorfer Straβe 5-7 - 91487
Vestenbergsgreuth, Germania; Martin Bauer GmbH &amp; Co. KG
Bahnhofstrasse 2 - 25486 Alveslohe Germania; Martin Bauer Polska Sp.
Z o.o. Witaszyczki 67-68 63-230 Witaszyce - Polonia. Laboratorio per
i controlli della sostanza vegetale: PhytoLab GmbH &amp; Co. KG
Dutendorfer Strasse 5-7 - 91487 Vestenbergsgreuth, Germania.
Laboratorio per i controlli della sostanza vegetale, eccetto per i
controlli sui pesticidi, aflatossine e metalli pesanti: Finzelberg
GmbH &amp; Co. KG Koblener Strasse 48 - 56, 56626 Andernach - Germania;
Finzelberg GmbH &amp; Co. KG Kranzweiherweg 8, 53489 Sinzig - Germania;
Phytopharm Klęka SA Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą - Polonia;
Martin Bauer Polska Sp. Z o.o Witaszyczki 67-68, 63-230 Witaszyce -
Polonia e Martin Bauer Polska Sp. Z o.o. Witaszyczki 67-68 63-230
Witaszyce - Polonia. Responsabile del rilascio della sostanza
vegetale: Finzelberg GmbH &amp; Co. KG Koblener Strasse 48 - 56, 56626
Andernach - Germania. Sito di produzione , controlli e responsabile
del rilascio della preparazione vegetale: Finzelberg GmbH &amp; Co. KG
Koblener Strasse 48 - 56, 56626 Andernach Germania. Sito per i
controlli della preparazione vegetale: Finzelberg GmbH &amp; Co. KG
Kranzweiherweg 8, 53489 Sinzig - Germania;
Produttori del prodotto finito: Produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Phytopharm
KlêKa S.A. KlêKa 1, 63-40 Nowe Miasto nad Warta Polonia.
Composizione: 1 ml (corrispondente a 1,18 g) di Bisolhelix
sciroppo contiene 8,25 di Hedera helix l. folium (edera foglia) (DER
4-8:1), solvente di estrazione: etanolo 30%m/m.
Eccipienti: Sorbitolo liquido non cristallizzante (E420); Gomma
di xantano; Sorbato di potassio; Acido citrico, anidro; Acqua
depurata.
Indicazioni terapeutiche: Bisolhelix sciroppo è un medicinale
vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli
adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n° 044141012 - "sciroppo" 1 flacone in vetro da
100 ml con cucchiaino dosatore
Classe di rimborsabilita': "C"

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n° 044141012 - "sciroppo" 1 flacone in vetro da
100 ml con cucchiaino dosatore: SOP - medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.