Serie Generale n. 282 del 2-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dactinomicina, «Cosmegen». (22A06846) (GU Serie Generale n.282 del 02-12-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 918/2022 del 23 novembre 2022

Sono autorizzate le seguenti variazioni:
C.I.4: Modifica dei paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo riguardanti modifiche di sicurezza per adeguamento al
Company Core Data Sheet (CCDS). Ulteriori modifiche di tipo
editoriale e adeguamento al QRD.
C.I.z: Modifica dei paragrafi 4.6, 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User
Test. Aggiornamento degli stampati all' ultimo QRD template.
Per il medicinale COSMEGEN per la seguente confezione autorizzata
all'immissione in commercio:
022738013 «0,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 0,5 mg.
Titolare A.I.C.: Recordati Rare Diseases SARL Immeuble «Le
Wilson» 70 avenue du General de Gaulle 92800 Puteaux - France.
Codici pratiche: VN2/2018/381- N1B/2015/5339.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1.Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2.In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Disposizioni finali

La presente determina è efficace dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.