Parte Seconda n. 12 del 28-1-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD
Rappresentata in Italia da: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. Sede: via G. Spadolini, 7 - Milano Codice Fiscale: 06325010152
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
274/2007


Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, 103-105
Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in Italia da Reckitt
Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini, 7 - 20141
Milano.
Medicinale: NUROFENIMMEDIA - AIC 034061 (tutte le confezioni)
Codice Pratica N1A/2016/1963 - Grouping di variazioni di Tipo IA:
tipo IA-B.II.b.4.a: modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito - fino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto; 2xtipo IA-B.II.b.3.a: modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito (processo di granulazione e film
coating); tipo IA-B.II.b.5.a: modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - restringimento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione (per uniformità di peso, durezza, friabilita');
tipo IA-B.III.2.b: modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea (per
l'eccipiente Povidone); 3xtipo IA-B.II.c.1.b: aggiunta di nuovi
parametri di specifica con i corrispondenti metodi di prova per
l'eccipiente Opaspray (identificazione con metodo NIR e Raman e test
microbiologici); tipo IA-B.II.c.2.a: modifiche minori ad una
procedura di prova approvata per l'eccipiente Opaspray (specific
gravity);
tipo IA-B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica del
prodotto finito con il corrispondente metodo di prova (Uniformità
delle unità di dosaggio tramite variazione di massa); 3xtipo
IA-B.II.d.1.a: restrizione dei limiti di alcune specifiche del
prodotto finito (contenuto di ibuprofene e impurezze totali, al
rilascio e alla shelf life, e impurezza BTS 40655 alla shelf life);
tipo IA-B.II.d.2.e: aggiornamento di una procedura di prova del
prodotto finito per renderla conforme alla monografia generale
aggiornata della Farmacopea Europea (per la specifica:
microbiological examination); tipo IA-B.II.d.2.a: modifiche minori ad
una procedura di prova approvata del prodotto finito (metodo
D0149919).
Codice Pratica: N1B/2016/2357 - Variazione di Tipo IB - B.II.d.1.c:
aggiunta di un nuovo parametro di specifica al rilascio del prodotto
finito con il corrispondente metodo di prova (Other Individual known
impurities).
Medicinale: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE -AIC 034246 (tutte le
confezioni)
Codice Pratica N1B/2016/77 - Notifica ai sensi dell'art. 78 D.Lgs
219/2006 per correggere un refuso all'interno del foglio
illustrativo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.

Un procuratore
Laura Savarese


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