Serie Generale n. 24 del 30-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Aristo Pharma» (21A00347) (GU Serie Generale n.24 del 30-01-2021)

Estratto determina n. 55/2021 del 12 gennaio 2021

Medicinale: IBUPROFENE ARISTO PHARMA.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Gmbh.
Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553019 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553021 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553033 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553045 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553058 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553060 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553072 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553084 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553096 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553161 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553173 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553108 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553110 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553122 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553134 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553146 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553159 (in base 10);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Composizione:
principio attivo: ibuprofene;
eccipienti:
Nucleo della compressa:
ipromellosa;
croscamellosa sodica;
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
amido di mais pregelatinizzato;
silice colloidale anidra;
sodio laurilsolfato;
magnesio stearato.
Film di rivestimento:
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
talco;
glicole propilenico.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo: Mansa Road (Trident
Complex), District Barnala, India - 148 101 Fatehgarh Channa Village,
Punjab;
produttore/i del prodotto finito: Laboratorios Medicamentos
Internacionales, S.A., C/ Solana, 26, 28850 Torrejon de Ardoz,
Madrid, Spagna.
Confezionamento primario e secondario: Laboratorios Medicamentos
Internacionales, S.A., C/ Solana, 26, 28850 Torrejon de Ardoz,
Madrid, Spagna.
Confezionamento secondario:
Unitax-Pharmalogistik GmbH, An den Gehren 1, 12529 Schoenefeld,
Germania;
STM Pharma Pro SRL, Strada Provinciale Pianura 2, Pozzuoli
80078, Italia;
Esparma Pharma Services GmbH, Bielefelder Str. 1, 39171
Suelzetal, Osterweddingen, Germania.
Controllo di qualita': Laboratorios Medicamentos Internacionales,
S.A., C/ Solana, 26, 28850 Torrejon de Ardoz, Madrid, Spagna.
Rilascio dei lotti: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10,
13435 Berlino, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Ibuprofene Aristo Pharma 600 mg compresse rivestite con film:
Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età (peso ≥ 50 kg)
Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nelle
malattie artritiche (ad es. artrite reumatoide), condizioni
artritiche degenerative (ad es. osteoartrite) e nel gonfiore doloroso
e infiammazione in seguito a lesioni dei tessuti molli.
Ibuprofene Aristo Pharma 800 mg compresse rivestite con film:
Adulti
Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nelle
malattie artritiche (ad es. artrite reumatoide), condizioni
artritiche degenerative (ad es. osteoartrite) e nel gonfiore doloroso
e infiammazione in seguito a lesioni dei tessuti molli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,13;
nota AIFA: 66;
«800 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047553108 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,46;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,75;
nota AIFA: 66.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ibuprofene Aristo Pharma» (ibuprofene) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ibuprofene Aristo Pharma» (ibuprofene) è la seguente:
per la confezione con A.I.C. n. 047553019, 047553021,
047553033, 047553045, 047553058, 047553060, 047553072, 047553084,
047553173, 047553108, 047553110, 047553122, 047553134, 047553146 e
047553159: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per la confezione con A.I.C. n. 047553096 e 047553161
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case
di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.