Serie Generale n. 132 del 7-6-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 24 maggio 2002
Modalita' di trasmissione dati di commercializzazione delle specialita' medicinali. (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2002)

IL DIRETTORE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Ritenuto di dover acquisire dalle aziende farmaceutiche dati
informatici per la banca dati del farmaco;
Valutate le esigenze degli uffici della direzione generale;
Visto il comunicato del Ministero della salute pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 27 del 1 febbraio 2002
concernente nuove modalità di trasmissione dei dati di vendita e dei
rapporti di sicurezza delle specialità medicinali da parte delle
aziende farmaceutiche;
Tenuto conto in particolare degli adempimenti di competenza
dell'ufficio di farmacovigilanza;
Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488, con particolare
riferimento all'art. 29, comma 12, che prevede "... omissis ...
qualora il ritardo della prima commercializzazione ecceda i 12 mesi,
il Ministero della sanità sospende l'autorizzazione concessa";
Ritenuto pertanto di dover semplificare anche le procedure
dell'ufficio V per quanto attiene l'acquisizione di dati di
commercializzazione per gli adempimenti di cui al suindicato art. 29,
comma 12 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Valutato che il nuovo sistema informatico Sirio, recentemente
attivato nella direzione generale, risponde più efficacemente alle
esigenze degli uffici;
Ritenute pertanto superate dal nuovo sistema informatico Sirio le
modalità di trasmissione da parte delle aziende farmacutiche dei
dati concernenti la commercializzazione dei farmaci di cui al decreto
dirigenziale 8 marzo 2000;
Decreta:
Art. 1.
1. Le aziende farmaceutiche titolari dell'A.I.C. o responsabili
della commercializzazione dei prodotti medicinali sono tenute a
trasmettere, per via informatica, al Ministero della salute -
Direzione generale della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza - Ufficio VI, su base trimestrale, i dati di
commercializzazione secondo la struttura illustrata nell'allegato 1.
La trasmissione dei dati avverrà a partire dal 1 luglio 2002 secondo
la seguente cadenza trimestrale:
I trimestre: entro il mese di aprile;
II trimestre: entro il mese di luglio;
III trimestre: entro il mese di ottobre;
IV trimestre: entro il mese di gennaio.
2. Le aziende di cui al precedente comma, entro il 31 gennaio ed il
31 luglio di ogni anno, inviano alla Direzione generale per la
valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza del Ministero
della salute - Ufficio VI la dichiarazione dell'avvenuta trasmissione
dei dati secondo le modalità sopra indicate.

Art. 2.
1. I dati relativi alla commercializzazione dei medicinali in
Italia e all'estero, acquisiti tramite il sistema Sirio, verranno
elaborati all'inizio di ogni anno anche dall'Ufficio V al fine di
ottemperare alle disposizioni previste dall'art. 29, comma 12, della
legge 23 dicembre 1999, n. 488.
2. Il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, recante modalità di
trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi
alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero, è
abrogato.
Il presente decreto ha decorrenza immediata e sarà pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 24 maggio 2002
Il direttore generale: Martini

Allegato 1
Sistema Sirio
(riferimento comunicato del Ministero della salute
del 1 febbraio 2002 - Gazzetta Ufficiale n. 27)

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