Serie Generale n. 75 del 29-3-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 marzo 2013
Autorizzazione di ulteriori stampati standard di medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale e rettifica alla determinazione V &amp; A n. 1059 del 29 luglio 2011. (Determina V &amp; A n. 416/2013). (13A02707) (GU Serie Generale n.75 del 29-03-2013)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del Ministero della sanità 8
novembre 1993, recante «Autorizzazione all'immissione in commercio di
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, diversi dalle
specialità medicinali»;
Visto il decreto ministeriale del Ministero della sanità 2 ottobre
1995 e successive modificazioni ed integrazioni, recante
«Attribuzione del codice di autorizzazione all'immissione in
commercio ai farmaci preconfezionati prodotti industrialmente di cui
al decreto ministeriale 8 novembre 1993», il cui art. 2 prevede
l'autorizzazione, da parte del Ministero della sanità, di standard
relativi ai farmaci di cui sopra;
Visto il decreto ministeriale 6 ottobre 1998 relativo alla
autorizzazione di standard degli stampati dei medicinali compresi tra
le monografie del formulario nazionale della Farmacopea ufficiale;
Ritenuto di dover procedere alla regolarizzazione dello stato
autorizzativo dei medicinali ex galenici da Formulario nazionale,
mediante l'approvazione degli standard degli stampati;
Vista la determinazione V &amp; A n. 1059 del 29 luglio 2011,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2011,
supplemento ordinario n. 279 - Autorizzazione degli stampati standard
dei medicinali «ex galenici» da Formulario nazionale;
Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica della
determinazione succitata;
Tenuto conto che è possibile l'annullamento d'ufficio del
provvedimento formatosi tacitamente, secondo quanto previsto dagli
articoli 21-quinquies e 21-nonies della citata legge n. 241/1990 e
successive modificazioni ed integrazioni, rimanendo di fatto salvo il
diritto dell'Agenzia italiana del farmaco di agire nella tutela dei
propri interessi e della salute pubblica;

Determina:

Art. 1


Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali
«ex galenici» da Formulario nazionale

1. Sono approvati gli standard del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo, riportati nell'allegato 2, e
aggiornate le denominazioni delle confezioni, secondo la normativa
vigente e gli standard terms di Pharmeuropa, dei medicinali «ex
galenici» da Formulario nazionale di cui all'allegato 1.

Art. 2

1. La denominazione del medicinale Soluzioni concentrate acide con
glucosio per emodialisi (range F.U.N.) - (A.I.C. n. 031440) è
aggiornata in Soluzione per emodialisi concentrata acida Galenica
senese.
2. Il medicinale Soluzioni concentrate senza glucosio per
emodialisi (range F.U.N.) - (A.I.C. n. 031449) è eliminato e le
corrispondenti confezioni sono riunite sotto la denominazione
Soluzione per emodialisi concentrata acida Galenica senese (A.I.C. n.
031440), di cui al comma 1. I corrispondenti numeri di A.I.C. saranno
attribuiti con successiva determinazione.
3. La denominazione del medicinale Soluzioni concentrate basiche
per emodialisi (range F.U.N.) - (A.I.C. n. 031451) è aggiornata in
Soluzione per emodialisi concentrata basica Galenica senese.
4. La denominazione del medicinale Soluzioni concentrate con
acetato per emodialisi (range F.U.N.) - (A.I.C. n. 031459) è
aggiornata in Soluzione per emodialisi concentrata con acetato
Galenica senese.
5. La denominazione del medicinale Soluzioni concentrate senza
acetato per emodialisi (range F.U.N.) - (A.I.C. n. 031478) è
aggiornata in Soluzione per emodialisi concentrata senza acetato
Galenica senese.

Art. 3

1. La denominazione del medicinale Soluzioni per emofiltrazione
(Range F.U.N.) - (A.I.C. n. 031483) è aggiornata in Soluzione per
emofiltrazione Galenica senese.
2. La denominazione del medicinale Soluzioni per emofiltrazione
(Range F.U.N.) Hbiofluids (A.I.C. n. 031533) è aggiornata in
Soluzione per emofiltrazione Hbiofluids.

3. La denominazione del medicinale Soluzione per emofiltrazione
(Range F.U.N.) Piramal (A.I.C. n. 031517) è aggiornata in Soluzione
per emofiltrazione Piramal.

Art. 4

1. La denominazione del medicinale Soluzioni per emodiafiltrazione
(Range F.U.N.) - (A.I.C. n. 031487) è aggiornata in Soluzione per
emodiafiltrazione Galenica senese.
2. La denominazione del medicinale Soluzione per emodiafiltrazione
(Range F.U.N.) Piramal (A.I.C. n. 031501) è aggiornata in Soluzione
per emodiafiltrazione Piramal.

Art. 5

1. Il medicinale Soluzioni per biofiltrazione (Range F.U.N.) -
(A.I.C. n. 031485) della ditta «Industria farmaceutica galenica
senese S.r.l.» è eliminato e le sue confezioni sono riunite sono
riunite sotto l'A.I.C. n. 031487 - Soluzione per emodiafiltrazione
Galenica senese. I corrispondenti numeri di A.I.C. saranno attribuiti
con successiva determinazione.
2. Il medicinale Soluzioni per biofiltrazione (Range F.U.N.) Baxter
(A.I.C. n. 031511) della ditta «Baxter S.p.a.» è eliminato e le sue
confezioni sono riunite sono riunite sotto l'A.I.C. n. 031510 -
Soluzione per emodiafiltrazione Baxter. I corrispondenti numeri di
A.I.C. saranno attribuiti con successiva determinazione.

Art. 6

1. La denominazione e la relativa descrizione delle confezioni dei
medicinali di cui agli articoli da 2 a 4 saranno definiti con
successiva determinazione.

Art. 7

1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali di cui all'art. 1 sono tenuti, entro il termine di
centottanta giorni a decorrere dall'entrata in vigore della presente
determinazione, ad adeguare il riassunto delle caratteristiche del
prodotto e il foglio illustrativo secondo gli standard, e a redigere
le etichette esterne e interne secondo la normativa vigente.
2. Per l'adeguamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo di cui al precedente comma, i
titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono
inserire i propri dati sensibili nei campi indicati con le diciture
«nome ditta» e «da completare a cura del titolare di A.I.C.».

Art. 8

1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali di cui all'art. 1 sono tenuti alla redazione del modulo 3
(relativo alle informazioni di qualita') del CTD per ciascuna forma
farmaceutica e dosaggio.
2. Il modulo 3 di cui al precedente comma deve essere corredato
dalla documentazione prevista dalla vigente normativa al fine di
comprovare la conformità alle pratiche di buona fabbricazione di
ciascun produttore di principio attivo e di prodotto finito, ed, in
particolare, da:
certificati GMP rilasciati dalla competente autorità regolatoria;
dichiarazioni delle persone qualificate.
3. La documentazione di cui ai precedenti commi deve essere
accompagnata dalla relativa dichiarazione sostitutiva di atto di
notorietà ai sensi dell'art. 47 del decreto del Presidente della
Repubblica n. 445/2000.

Art. 9

1. Gli stampati e il modulo 3 redatti secondo le indicazioni
contenute nella presente determinazione devono essere inviati
all'Ufficio valutazione e autorizzazione entro il termine di
centottanta giorni a decorrere dall'entrata in vigore della presente
determinazione, in formato cartaceo e, possibilmente, su supporto
informatico e, contestualmente, alla seguente casella di posta
elettronica: exgalenici@aifa.gov.it

Art. 10

1. Decorsi novanta giorni dalla data di deposito della
documentazione di cui agli articoli precedenti, in assenza di
comunicazioni da parte dell'Ufficio valutazione e autorizzazione, il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo
e le etichette si intendono autorizzati.
2. Il mancato rispetto delle condizioni previste dalla presente
determinazione comporta l'applicazione delle disposizioni
sanzionatorie previste dalla normativa vigente ed, in particolare,
dagli articoli 141 e 148, commi 5 e 6, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219.

Art. 11

1. I lotti dei medicinali già prodotti alla scadenza del termine
ultimo di cui all'art. 3 possono essere commercializzati fino alla
scadenza naturale indicata in etichetta.

Art. 12

Rettifica determinazione V &amp; A n. 1059 del 29 luglio 2011, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2011 - Autorizzazione
degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario
nazionale

1. L'allegato n. 2 della determinazione V &amp; A n. 1059 del 29 luglio
2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2011
è rettificato come di seguito riportato:
a) al paragrafo 2 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo del
medicinale Soluzione per dialisi peritoneale è aggiunto il seguente
capoverso: «in alternativa all'inserimento della composizione della
confezione di cui trattasi, il titolare può inserire la seguente
frase: Per la composizione della confezione vedere l'etichetta della
sacca».

Art. 13

1. La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione.
Roma, 11 marzo 2013

Il direttore dell'ufficio: Marra

Allegato 1

ELENCO DEI PRINCIPI ATTIVI E DEI MEDICINALI EX GALENICI
CORRISPONDENTI

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2


ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI - PER IRRIGAZIONI

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acqua per preparazioni iniettabili &lt;nome ditta&gt; per irrigazioni
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.
Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida,
incolore ed esente da particelle in sospensione.
Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
3. FORMA FARMACEUTICA
Acqua per preparazioni iniettabili per irrigazioni.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Irrigazione di organi cavi o di cavità celomatiche.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Il volume utilizzato potrà variare a seconda del tipo di
intervento e della sua durata.
4.3 Controindicazioni
Non pertinente.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve
essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
L'eventuale residuo non può essere utilizzato.
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico,
stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non pertinente.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non pertinente.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di
macchinari
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
Non pertinente.
4.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le
soluzioni detergenti, codice ATC: V07AB
L'acqua per preparazioni iniettabili è acqua distillata sterile,
esente da pirogeni. Si ottiene per distillazione di acqua potabile,
purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o
metallo dotato di un dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la
prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente
viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente
sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
L'acqua per preparazioni iniettabili per irrigazioni non deve
contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna particolare precauzione
6.5 Natura e contenuto del contenitore
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale
medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa
locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Data determinazione AIFA

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Acqua per preparazioni iniettabili &lt;nome ditta&gt; per irrigazioni

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Irrigazione di organi cavi o di cavità celomatiche.
CONTROINDICAZIONI
Non pertinente.
PRECAUZIONI PER L'USO
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico,
stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti.
INTERAZIONI
Non pertinente.
AVVERTENZE SPECIALI
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve
essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
L'eventuale residuo non può essere utilizzato.
Gravidanza e allattamento
Non pertinente.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il volume utilizzato potrà variare a seconda del tipo di
intervento e della sua durata.
SOVRADOSAGGIO
Non pertinente.
EFFETTI INDESIDERATI
Non pertinente.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento
integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei
rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.
Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida,
incolore ed esente da particelle in sospensione.
Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Acqua per preparazioni iniettabili per irrigazioni.
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
PRODUTTORE
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana
del Farmaco
Determinazione AIFA del
SOLUZIONE PER EMODIALISI CONCENTRATA ACIDA

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Soluzione per emodialisi concentrata acida &lt;nome ditta&gt;
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
&lt;Nella tabelle seguente sono indicati gli intervalli di
concentrazione dei componenti che possono essere presenti nella
soluzione dopo la diluizione e prima della eventuale neutralizzazione
con sodio bicarbonato. Ogni titolare riporterà la concentrazione
della confezione di cui trattasi&gt;
1000 ml di soluzione diluita (prima della neutralizzazione con
sodio bicarbonato) contengono:



Sodio 80 - 110 mMol/l 80 - 110 mEq/l
Potassio 0 - 3,0 mMol/l 0 - 3,0 mEq/l
Calcio 0 - 2,0 mMol/l 0 - 4,0 mEq/l
Magnesio 0 - 1,2 mMol/l 0 - 2,4 mEq/l
Acido acetico 2,5 - 10 mMol/l 2,5 - 10 mEq/l
Cloruro 90 - 120 mMol/l 90 - 120 mEq/l
Glucosio 0 - 12,0 mMol/l ---



&lt;in alternativa all'inserimento della composizione della confezione
di cui trattasi, il titolare può inserire la seguente frase: Per la
composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca&gt;
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
&lt;Quando la formulazione finale comprende bicarbonato&gt; La soluzione
basica di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore
separato e miscelata alla soluzione di elettroliti immediatamente
prima dell'uso fino ad una concentrazione finale di bicarbonato non
superiore a 45 mMol/l.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione concentrata per emodialisi sterile &lt;apirogena&gt; &lt;esente da
endotossine batteriche&gt;.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.
Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia e le modalità di somministrazione vengono stabilite
di volta in volta dal medico in base alle singole
necessità.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella
soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente.
&lt;questa frase va adattata alla effettiva composizione della sacca se
presenti uno o entrambi dei componenti citati, o eliminata se nessuno
dei due sia presente&gt;
Le soluzioni finali per emodialisi si preparano diluendo con acqua
di qualità appropriata (acqua per diluizione delle soluzioni
concentrate per emodialisi) ed eventualmente neutralizzando la
soluzione concentrata acida con soluzione basica di sodio
bicarbonato.
Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione
di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o
compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al
momento dell'uso.
Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le
precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica.
Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura
corporea (vedere paragrafo 4.4).
Agitare bene il medicinale prima dell'uso.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all'emodialisi.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo
lipidico e malnutrizione costituiscono
controindicazioni relative.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente
monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi
conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso
cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di
proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad
un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento
chirurgico etc.).
Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell'uso la
soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella
sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere
effettuato con calore secco; l'ideale sarebbe utilizzare una piastra
riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve
essere scaldata mediante immersione in acqua.
&lt;Nel caso si usi una soluzione contenente sodio bicarbonato&gt; La
soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della
soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli
altri componenti (soluzione acida). La miscelazione deve avvenire
immediatamente prima dell'uso.
Controllare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare
esattamente il volume da prelevare.
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve
essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e
priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto
utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
&lt;Istruzioni per la diluizione e per la eventuale miscelazione con
soluzioni basiche&gt;
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Dopo l'eventuale miscelazione con sodio bicarbonato e la diluizione
controllare che il contenuto sia chiaro e privo di precipitati.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere
ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere
opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica
dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio
di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata
soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con
Soluzione per emodialisi concentrata acida &lt;nome ditta&gt; in gravidanza
e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali.
In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal
medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
I pazienti sottoposti a emodialisi potrebbero manifestare effetti
indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o
usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di
una emodialisi, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal
corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica
MedDRA. Non sono disponibili dati
sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti
elencati.

Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito

Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.

Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale,
intracranica, retroperitoneale, intraoculare).

Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.

Disturbi psichiatrici
Insonnia, Demenza

Patologie cardiache
Aritmie.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia,
ipermagnesiemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di
infusione, formazioni di ascessi.
4.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia,
ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici)
iperglicemia.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: emodialitici, concentrati, Codice
ATC: B05ZA.
Le soluzioni per emodialisi sono preparazioni contenenti
elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del
plasma.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della
vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
6.2 Incompatibilità
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve
essere miscelato con altri prodotti.
6.3 Validità
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Usare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; serve
per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale
residuo non può essere utilizzato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Conservare nella confezione originale e nel contenitore
ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la
formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo
dalla luce solare diretta. Non congelare.
6.5 Natura e capacità del contenitore
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
6.6 Istruzioni per l'uso
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la
soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente
giallo paglierino o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la
sterilità prima e durante l'utilizzo.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale
medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa
locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
8. NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
data determinazione AIFA

FOGLIO ILLUSTRATIVO
&gt;

Soluzione per emodialisi concentrata acida &lt;nome ditta&gt;

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Emodialitici, concentrati.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.
Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all'emodialisi.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo
lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
PRECAUZIONI PER L'USO
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente
monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi
conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso
cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di
proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad
un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento
chirurgico etc.).
Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell'uso la
soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella
sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere
effettuato con calore secco; l'ideale sarebbe utilizzare una piastra
riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve
essere scaldata mediante immersione in acqua.
&lt;Nel caso si usi una soluzione contenente sodio bicarbonato&gt; La
soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della
soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli
altri componenti (soluzione acida). La miscelazione deve avvenire
immediatamente prima dell'uso.
Controllare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare
esattamente il volume da prelevare.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere
ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere
opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica
dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio
di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata
soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
AVVERTENZE SPECIALI
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve
essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e
priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto
utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con
Soluzione per emodialisi concentrata acida &lt;nome ditta&gt; in gravidanza
e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali.
In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal
medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti sottoposti a emodialisi potrebbero manifestare effetti
indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o
usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia e le modalità di somministrazione vengono stabilite
di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella
soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente.
&lt;questa frase va adattata alla effettiva composizione della sacca se
presenti uno o entrambi dei componenti citati, o eliminata se nessuno
dei due sia presente&gt;
Le soluzioni finali per emodialisi si preparano diluendo con acqua
di qualità appropriata (acqua per diluizione delle soluzioni
concentrate per emodialisi) ed eventualmente neutralizzando la
soluzione concentrata acida con soluzione basica di sodio
bicarbonato.
Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione
di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o
compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al
momento dell'uso.
Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le
precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica.
Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura
corporea (vedere Precauzioni per l'uso).
Agitare bene il medicinale prima dell'uso.
Usare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; serve
per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può
essere utilizzato.
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la
soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente
giallo paglierino o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la
sterilità prima e durante l'utilizzo.
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve
essere miscelato con altri prodotti.
&lt;Istruzioni per la diluizione e per la eventuale miscelazione con
soluzioni basiche&gt;
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Dopo l'eventuale miscelazione con sodio bicarbonato e la diluizione
controllare che il contenuto sia chiaro e privo di
precipitati.
SOVRADOSAGGIO
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia,
ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici)
iperglicemia.
In caso di utilizzo di una quantità eccessiva di Soluzione per
emodialisi concentrata acida &lt;nome ditta&gt; avvertire immediatamente il
medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Soluzione per emodialisi
concentrata acida &lt; nome ditta&gt;, rivolgersi al medico o al
farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di
una emodialisi, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal
corpo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la
frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale,
intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, Demenza
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia,
ipermagnesiemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di
infusione, formazioni di ascessi.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo
riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si
nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in
questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento
integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
Conservare nella confezione originale e nel contenitore
ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione
di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce
solare diretta. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei
rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
&lt;Nella tabelle seguente sono indicati gli intervalli di
concentrazione dei componenti che possono essere presenti nella
soluzione dopo la diluizione e prima della eventuale neutralizzazione
con sodio bicarbonato. Ogni titolare riporterà la concentrazione
della confezione di cui trattasi&gt;
1000 ml di soluzione diluita (prima della neutralizzazione con
sodio bicarbonato) contengono:



Sodio 80 - 110 mMol/l 80 - 110 mEq/l
Potassio 0 - 3,0 mMol/l 0 - 3,0 mEq/l
Calcio 0 - 2,0 mMol/l 0 - 4,0 mEq/l
Magnesio 0 - 1,2 mMol/l 0 - 2,4 mEq/l
Acido acetico 2,5 - 10 mMol/l 2,5 - 10 mEq/l
Cloruro 90 - 120 mMol/l 90 - 120 mEq/l
Glucosio 0 - 12,0 mMol/l ---



&lt;in alternativa all'inserimento della composizione della confezione
di cui trattasi, il titolare può inserire la seguente frase: Per la
composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca&gt;
Eccipienti: &lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
&lt;Quando la formulazione finale comprende bicarbonato&gt; La soluzione
basica di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore
separato e miscelata alla soluzione di elettroliti immediatamente
prima dell'uso fino ad una concentrazione finale di bicarbonato non
superiore a 45 mMol/l.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione concentrata per emodialisi sterile &lt;apirogena&gt; &lt;esente da
endotossine batteriche&gt;.
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
PRODUTTORE
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana
del Farmaco:
data determinazione AIFA

SOLUZIONE PER EMODIALISI CONCENTRATA BASICA

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Soluzione per emodialisi concentrata basica &lt;nome ditta&gt;
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
&lt;Nella tabella seguente sono indicati gli intervalli di
concentrazione dei componenti che possono essere presenti nella
soluzione. Ogni titolare riporterà la concentrazione della
confezione di cui trattasi&gt;
1000 ml di soluzione diluita contengono:



Bicarbonato non superiore a 45 mmol/l non superiore a 45 mEq/l
Sodio 35 - 142 mmol/l 35 - 142 mEq/l
Cloruro 0 - 102 mmol/l 0 - 102 mEq/l



&lt;in alternativa all'inserimento della composizione della confezione
di cui trattasi, il titolare può inserire la seguente frase: Per la
composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca&gt;
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione concentrata per emodialisi.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.
Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La Soluzione per emodialisi concentrata basica è utilizzata per
neutralizzare la Soluzione per emodialisi concentrata acida prima
delle operazioni di dialisi.
La posologia e le modalità di somministrazione vengono stabilite
di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
Nel corso della miscelazione devono essere prese tutte le
precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica.
Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura
corporea (vedere paragrafo 4.4).
Agitare bene il medicinale prima dell'uso.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all'emodialisi.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo
lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Nel corso della dialisi, Il bilancio idroelettrolitico del paziente
deve essere attentamente monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi
conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso
cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di
proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad
un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento
chirurgico etc.).
Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell'uso la
soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella
sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere
effettuato con calore secco; l'ideale sarebbe utilizzare
una piastra riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve
essere scaldata mediante immersione in acqua.
Controllare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare
esattamente il volume da prelevare.
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve
essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo
non può essere utilizzato.
&lt;Istruzioni per la diluizione e la miscelazione con soluzioni
acide&gt;
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Dopo la miscelazione con soluzioni acide e la diluizione
controllare che il contenuto sia chiaro e privo di precipitati.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere
ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere
opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica
dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio
di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata
soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con
Soluzione per emodialisi concentrata basica &lt;nome ditta&gt;
in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi
sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto
rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole
pazienti.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
I pazienti sottoposti a emodialisi potrebbero manifestare effetti
indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o
usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di
una emodialisi, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal
corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica
MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la
frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale,
intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, Demenza
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia,
ipermagnesiemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di
infusione, formazioni di ascessi.
4.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia,
ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici)
iperglicemia.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: emodialitici, concentrati, Codice
ATC: B05ZA.
La soluzione per emodialisi concentrata basica contiene sodio
bicarbonato ed è utilizzata per neutralizzare le soluzioni per
emodialisi concentrate acide prima della dialisi.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della
vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
6.2 Incompatibilità
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve
essere miscelato con altri prodotti.
6.3 Validità
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Usare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; serve
per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può
essere utilizzato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Conservare nella confezione originale e nel contenitore
ermeticamente chiuso. Non congelare.
6.5 Natura e capacità del contenitore
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
6.6 Istruzioni per l'uso
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la
soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la
sterilità prima e durante l'utilizzo.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale
medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa
locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
8. NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
data determinazione AIFA

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Soluzione per emodialisi concentrata basica &lt;nome ditta&gt;

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Emodialitici, concentrati.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.
Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all'emodialisi.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo
lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
PRECAUZIONI PER L'USO
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente
monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi
conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso
cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di
proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad
un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento
chirurgico etc.).
Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell'uso la
soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella
sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere
effettuato con calore secco; l'ideale sarebbe utilizzare una piastra
riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve
essere scaldata mediante immersione in acqua.
Controllare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare
esattamente il volume da prelevare.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere
ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere
opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica
dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio
di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata
soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
AVVERTENZE SPECIALI
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve
essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo
non può essere utilizzato.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con
Soluzione per emodialisi concentrata basica &lt;nome ditta&gt;
in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi
sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto
rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole
pazienti.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti sottoposti a emodialisi potrebbero manifestare effetti
indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o
usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia e le modalità di somministrazione vengono stabilite
di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella
soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente.
&lt;questa frase va adattata alla effettiva composizione della sacca se
presenti uno o entrambi dei componenti citati, o eliminata se nessuno
dei due sia presente&gt;
Le soluzioni finali per emodialisi si preparano diluendo con acqua
di qualità appropriata (acqua per diluizione delle soluzioni
concentrate per emodialisi) ed eventualmente neutralizzando la
soluzione concentrata acida con soluzione basica di sodio
bicarbonato.
Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione
di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o
compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al
momento dell'uso.
Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le
precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica.
Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura
corporea (vedere paragrafo 4.4).
Agitare bene il medicinale prima dell'uso.
Usare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; serve
per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può
essere utilizzato.
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la
soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la
sterilità prima e durante l'utilizzo.
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve
essere miscelato con altri prodotti.
&lt;Istruzioni per la diluizione e la miscelazione con soluzioni
acide&gt;
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Dopo la miscelazione con soluzioni acide e la diluizione
controllare che il contenuto sia chiaro e privo di precipitati.
SOVRADOSAGGIO
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia,
ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici)
iperglicemia.
In caso di utilizzo di una quantità eccessiva di Soluzione per
emodialisi concentrata basica &lt;nome ditta&gt; avvertire immediatamente
il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Soluzione per emodialisi
concentrata basica &lt; nome ditta&gt;, rivolgersi al medico o al
farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di
una emodialisi, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal
corpo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la
frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale,
intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, Demenza
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia,
ipermagnesiemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di
infusione, formazioni di ascessi.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo
riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si
nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in
questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento
integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
Conservare nella confezione originale e nel contenitore
ermeticamente chiuso. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei
rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
&lt;Nella tabella seguente sono indicati gli intervalli di
concentrazione dei componenti che possono essere presenti nella
soluzione. Ogni titolare riporterà la concentrazione della
confezione di cui trattasi&gt;
1000 ml di soluzione diluita contengono:



Bicarbonato non superiore a 45 mmol/l non superiore a 45 mEq/l
Sodio 35 - 142 mmol/l 35 - 142 mEq/l
Cloruro 0 - 102 mmol/l 0 - 102 mEq/l



&lt;in alternativa all'inserimento della composizione della confezione
di cui trattasi, il titolare può inserire la seguente
frase: Per la composizione della confezione vedere l'etichetta
della sacca&gt;
Eccipienti: &lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione concentrata per emodialisi sterile &lt;apirogena&gt; &lt;esente da
endotossine batteriche&gt;.
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
PRODUTTORE
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana
del Farmaco:
data determinazione AIFA

SOLUZIONE PER EMODIALISI CONCENTRATA CON ACETATO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL FARMACO
Soluzione per emodialisi concentrata con acetato &lt;nome ditta&gt;
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
&lt;Nella tabelle seguente sono indicati gli intervalli di
concentrazione dei componenti che possono essere presenti nella
soluzione dopo la diluizione. Ogni titolare riporterà la
concentrazione della confezione di cui trattasi&gt;
1000 ml di soluzione diluita contengono:



Sodio 130 - 145 mMol/l 130 - 145 mEq/l
Potassio 0 - 3,0 mMol/l 0 - 3,0 mEq/l
Calcio 0 - 2,0 mMol/l 0 - 4,0 mEq/l
Magnesio 0 - 1,2 mMol/l 0 - 2,4 mEq/l
Acido acetico 32 - 45 mMol/l 32 - 45 mEq/l
Cloruro 90 - 120 mMol/l 90 - 120 mEq/l
Glucosio 0 - 12,0 mMol/l ---



&lt;in alternativa all'inserimento della composizione della confezione
di cui trattasi, il titolare può inserire la seguente
frase: Per la composizione della confezione vedere l'etichetta
della sacca&gt;
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione concentrata per emodialisi sterile &lt;apirogena&gt; &lt;esente da
endotossine batteriche&gt;.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.
Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia e le modalità di somministrazione vengono stabilite
di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella
soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente.
&lt;questa frase va adattata alla effettiva composizione della sacca se
presenti uno o entrambi dei componenti citati, o eliminata se nessuno
dei due sia presente&gt;
Le soluzioni finali per emodialisi si preparano diluendo con acqua
di qualità appropriata (acqua per diluizione delle soluzioni
concentrate per emodialisi).
Nel corso di tale diluizione devono essere prese tutte le
precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica.
Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura
corporea (vedere paragrafo 4.4).
Agitare bene il medicinale prima dell'uso.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all'emodialisi.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo
lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente
monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi
conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso
cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di
proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad
un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento
chirurgico etc.).
Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell'uso la
soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella
sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere
effettuato con calore secco: l'ideale sarebbe utilizzare una piastra
riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve
essere scaldata mediante immersione in acqua.
Controllare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare
esattamente il volume da prelevare.
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve
essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e
priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto
utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
&lt;Eventuali istruzioni per la diluizione&gt;
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Dopo la diluizione controllare che il contenuto sia chiaro e privo
di precipitati.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere
ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere
opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica
dovranno essere frequentemente valutati onde
scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata
soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con
Soluzione per emodialisi concentrata con acetato &lt;nome
ditta&gt; in gravidanza e allattamento, così come non sono
disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato
il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni
delle singole pazienti.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
I pazienti sottoposti a emodialisi potrebbero manifestare effetti
indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o
usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di
una emodialisi, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal
corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica
MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la
frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale,
intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, Demenza
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, Ipo- e iperkaliemia, Ipercalcemia,
Ipermagnesiemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di
infusione, formazioni di ascessi.
4.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia,
ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici)
iperglicemia.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: emodialitici, concentrati, Codice
ATC: B05ZA.
Le soluzioni per emodialisi sono preparazioni contenenti
elettroliti in concentrazione simile a quella della
composizione del plasma.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della
vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
6.2 Incompatibilità
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve
essere miscelato con altri prodotti.
6.3 Validità
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Usare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; serve
per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventual residuo non può
essere utilizzato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Conservare nella confezione originale e nel contenitore
ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione
di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce
solare diretta. Non congelare.
6.5 Natura e capacità del contenitore
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
6.6 Istruzioni per l'uso
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la
soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente
giallo paglierino o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la
sterilità prima e durante l'utilizzo.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale
medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa
locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
8. NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
data determinazione AIFA

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Soluzione per emodialisi concentrata con acetato &lt;nome ditta&gt;

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Emodialitici, concentrati.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.
Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all'emodialisi.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo
lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
PRECAUZIONI PER L'USO
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente
monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi
conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso
cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di
proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad
un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento
chirurgico etc.).
Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell'uso la
soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella
sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere
effettuato con calore secco: l'ideale sarebbe utilizzare una piastra
riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve
essere scaldata mediante immersione in acqua.
Controllare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare
esattamente il volume da prelevare.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere
ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere
opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica
dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio
di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata
soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
AVVERTENZE SPECIALI
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve
essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e
priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto
utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con
Soluzione per emodialisi concentrata con acetato &lt;nome
ditta&gt; in gravidanza e allattamento, così come non sono
disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato
il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni
delle singole pazienti.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti sottoposti a emodialisi potrebbero manifestare effetti
indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o
usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia e le modalità di somministrazione vengono stabilite
di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella
soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente.
&lt;questa frase va adattata alla effettiva composizione della sacca se
presenti uno o entrambi dei componenti citati, o eliminata se nessuno
dei due sia presente&gt;
Le soluzioni finali per emodialisi si preparano diluendo con acqua
di qualità appropriata (acqua per diluizione delle soluzioni
concentrate per emodialisi).
Nel corso di tale diluizione devono essere prese tutte le
precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica.
Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura
corporea (vedere Precauzioni per l'uso).
Agitare bene il medicinale prima dell'uso.
Usare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; serve
per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può
essere utilizzato.
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la
soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente
giallo paglierino o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la
sterilità prima e durante l'utilizzo.
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve
essere miscelato con altri prodotti.
&lt;Eventuali istruzioni per la diluizione&gt;
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Dopo la diluizione controllare che il contenuto sia chiaro e privo
di precipitati.
SOVRADOSAGGIO
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia,
ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici)
iperglicemia.
In caso di utilizzo di una quantità eccessiva di Soluzione per
emodialisi concentrata con acetato &lt;nome ditta&gt; avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Soluzione per emodialisi
concentrata con acetato &lt;nome ditta&gt;, rivolgersi a medico o al
farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di
una emodialisi, specialmente quando troppo fluido vien rimosso dal
corpo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la
frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale,
intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, Demenza
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, Ipo- e iperkaliemia, Ipercalcemia,
Ipermagnesiemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di
infusione, formazioni di ascessi.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo
riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si
nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in
questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento
integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
Conservare nella confezione originale e nel contenitore
ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione
di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce
solare diretta. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei
rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
&lt;Nella tabelle seguente sono indicati gli intervalli di
concentrazione dei componenti che possono essere presenti nella
soluzione dopo la diluizione. Ogni titolare riporterà la
concentrazione della confezione di cui trattasi&gt;
1000 ml di soluzione diluita contengono:



Sodio 130 - 145 mMol/l 130 - 145 mEq/l
Potassio 0 - 3,0 mMol/l 0 - 3,0 mEq/l
Calcio 0 - 2,0 mMol/l 0 - 4,0 mEq/l
Magnesio 0 - 1,2 mMol/l 0 - 2,4 mEq/l
Acido acetico 32 - 45 mMol/l 32 - 45 mEq/l
Cloruro 90 - 120 mMol/l 90 - 120 mEq/l
Glucosio 0 - 12,0 mMol/l ---



&lt;in alternativa all'inserimento della composizione della confezione
di cui trattasi, il titolare può inserire la seguente frase: Per la
composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca&gt;
Eccipienti: &lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione concentrata per emodialisi sterile &lt;apirogena&gt; &lt;esente da
endotossine batteriche&gt;.
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
PRODUTTORE
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana
del Farmaco:
data determinazione AIFA
SOLUZIONE PER EMODIALISI CONCENTRATA SENZA ACETATO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Soluzione per emodialisi concentrata senza acetato &lt;nome ditta&gt;
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
&lt;Nella tabelle seguente sono indicati gli intervalli di
concentrazione dei componenti che possono essere presenti nella
soluzione dopo la diluizione e prima della eventuale neutralizzazione
con sodio bicarbonato. Ogni titolar riporterà la concentrazione
della confezione di cui trattasi&gt;
1000 ml di soluzione diluita contengono:



Sodio 130 - 145 mMol/l 130 - 145 mEq/l
Potassio 0 - 3,0 mMol/l 0 - 3,0 mEq/l
Calcio 0 - 2,0 mMol/l 0 - 4,0 mEq/l
Magnesio 0 - 1,2 mMol/l 0 - 2,4 mEq/l
Cloruro 130 - 155 mMol/l 130 - 155 mEq/l
Glucosio 0 - 12,0 mMol/l ---



&lt;in alternativa all'inserimento della composizione della confezione
di cui trattasi, il titolare può inserire la seguente frase: Per la
composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca&gt;
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
&lt;Quando la formulazione finale comprende bicarbonato&gt; La soluzione
di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore separato
e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell'uso.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione concentrata per emodialisi sterile &lt;apirogena&gt; &lt;esente da
endotossine batteriche&gt;.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.
Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia e le modalità di somministrazione vengono stabilite
di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella
soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente.
&lt;questa frase va adattata alla effettiva composizione della sacca se
presenti uno o entrambi dei componenti citati, o eliminata se nessuno
dei due sia presente&gt;
Le soluzioni finali per emodialisi si preparano diluendo con acqua
di qualità appropriata (acqua per diluizione delle soluzioni
concentrate per emodialisi) ed eventualmente neutralizzando la
soluzione concentrata acida con soluzione basica di sodio
bicarbonato.
Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione
di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o
compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al
momento dell'uso.
Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le
precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica.
Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura
corporea (vedere paragrafo 4.4).
Agitare bene il medicinale prima dell'uso.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all'emodialisi.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo
lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
La soluzione concentrata senza tampone è utilizzata insieme alla
somministrazione parenterale di adatte soluzioni di bicarbonato.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente
monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi
conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso
cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di
proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad
un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento
chirurgico etc.).
Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell'uso la
soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella
sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere
effettuato con calore secco; l'ideale sarebbe utilizzare una piastra
riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve
essere scaldata mediante immersione in acqua.
&lt;Nel caso si usi una soluzione contenente sodio bicarbonato&gt; La
soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della
soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli
altri componenti (soluzione acida). La miscelazione deve avvenire
immediatamente prima dell'uso.
Controllare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare
esattamente il volume da prelevare.
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve
essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e
priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto
utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
&lt;Istruzioni per la diluizione e per la eventuale miscelazione con
soluzioni basiche&gt;
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Dopo l'eventuale miscelazione con sodio bicarbonato e la diluizione
controllare che il contenuto sia chiaro e privo d precipitati.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere
ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere
opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica
dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio
di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata
soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con
Soluzione per emodialisi concentrata senza acetato &lt;nome
ditta&gt; in gravidanza e allattamento, così come non sono
disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato
il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni
delle singole pazienti.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
I pazienti sottoposti a emodialisi potrebbero manifestare effetti
indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o
usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di
una emodialisi, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal
corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica
MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la
frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale,
intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, demenza
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia,
ipermagnesiemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di
infusione, formazioni di ascessi.
4.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia,
ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici)
iperglicemia.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: emodialitici, concentrati, Codice
ATC: B05ZA.
Le soluzioni per emodialisi sono preparazioni contenenti
elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del
plasma.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della
vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
6.2 Incompatibilità
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve
essere miscelato con altri prodotti.
6.3 Validità
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Usare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; serve
per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può
essere utilizzato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Conservare nella confezione originale e nel contenitore
ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione
di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce
solare diretta. Non congelare.
6.5 Natura e capacità del contenitore
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
6.6 Istruzioni per l'uso
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la
soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente
giallo paglierino o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la
sterilità prima e durante l'utilizzo.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale
medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa
locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
8. NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
data determinazione AIFA

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Soluzione per emodialisi concentrata senza acetato &lt;nome ditta&gt;

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Emodialitici, concentrati.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.
Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all'emodialisi.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo
lipidico e malnutrizione costituiscono
controindicazioni relative.
PRECAUZIONI PER L'USO
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
La soluzione concentrata senza tampone è utilizzata insieme alla
somministrazione parenterale di adatte soluzioni di bicarbonato.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente
monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi
conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso
cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di
proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad
un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento
chirurgico etc.).
Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell'uso la
soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella
sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere
effettuato con calore secco; l'ideale sarebbe utilizzare una piastra
riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve
essere scaldata mediante immersione in acqua.
&lt;Nel caso si usi una soluzione contenente sodio bicarbonato&gt; La
soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della
soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli
altri componenti (soluzione acida). La miscelazione deve avvenire
immediatamente prima dell'uso.
Controllare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare
esattamente il volume da prelevare.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere
ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere
opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica
dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio
di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata
soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
AVVERTENZE SPECIALI
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve
essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e
priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto
utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con
Soluzione per emodialisi concentrata senza acetato &lt;nome
ditta&gt; in gravidanza e allattamento, così come non sono
disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato
il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni
delle singole pazienti.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti sottoposti a emodialisi potrebbero manifestare effetti
indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o
usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia e le modalità di somministrazione vengono stabilite
di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella
soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente.
&lt;questa frase va adattata alla effettiva composizione della sacca se
presenti uno o entrambi dei componenti citati, o eliminata se nessuno
dei due sia presente&gt;
Le soluzioni finali per emodialisi si preparano diluendo con acqua
di qualità appropriata (acqua per diluizione delle soluzioni
concentrate per emodialisi) ed eventualmente neutralizzando la
soluzione concentrata acida con soluzione basica di sodio
bicarbonato.
Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione
di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o
compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al
momento dell'uso.
Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le
precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica.
Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura
corporea (vedere Precauzioni per l'uso).
Agitare bene il medicinale prima dell'uso.
Usare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; serve
per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può
essere utilizzato.
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la
soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente
giallo paglierino o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la
sterilità prima e durante l'utilizzo.
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve
essere miscelato con altri prodotti.
&lt;Istruzioni per la diluizione e per la eventuale miscelazione con
soluzioni basiche&gt;
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Dopo l'eventuale miscelazione con sodio bicarbonato e la diluizione
controllare che il contenuto sia chiaro e privo di precipitati.
SOVRADOSAGGIO
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia,
ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici)
iperglicemia.
In caso di utilizzo di una quantità eccessiva di Soluzione per
emodialisi concentrata senza acetato &lt;nome ditta&gt; avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Soluzione per emodialisi
concentrata senza acetato &lt;nome ditta&gt;, rivolgersi al medico o al
farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di
una emodialisi, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal
corpo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la
frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale,
intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, Demenza
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia,
ipermagnesiemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di
infusione, formazioni di ascessi.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo
riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si
nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in
questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento
integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
Conservare nella confezione originale e nel contenitore
ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la
formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo
dalla luce solare diretta. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei
rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
&lt;Nella tabelle seguente sono indicati gli intervalli di
concentrazione dei componenti che possono essere presenti nella
soluzione dopo la diluizione e prima della eventuale neutralizzazione
con sodio bicarbonato. Ogni titolare riporterà la concentrazione
della confezione di cui trattasi&gt;
1000 ml di soluzione diluita (prima della neutralizzazione con
sodio bicarbonato) contengono:



Sodio 130 - 145 mMol/l 130 - 145 mEq/l
Potassio 0 - 3,0 mMol/l 0 - 3,0 mEq/l
Calcio 0 - 2,0 mMol/l 0 - 4,0 mEq/l
Magnesio 0 - 1,2 mMol/l 0 - 2,4 mEq/l
Cloruro 130 - 155 mMol/l 130 - 155 mEq/l
Glucosio 0 - 12,0 mMol/l ---



&lt;in alternativa all'inserimento della composizione della confezione
di cui trattasi, il titolare può inserire la seguente
frase: Per la composizione della confezione vedere l'etichetta
della sacca&gt;
Eccipienti: &lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
&lt;Quando la formulazione finale comprende bicarbonato&gt; La soluzione
di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore separato
e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell'uso.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione concentrata per emodialisi sterile &lt;apirogena&gt; &lt;esente da
endotossine batteriche&gt;.
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
PRODUTTORE
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana
del Farmaco:
data determinazione AIFA

SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Soluzione per emodiafiltrazione &lt;nome ditta&gt;
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
&lt;Nelle tabelle seguenti sono indicati gli intervalli di
concentrazione dei componenti che possono essere presenti nella
soluzione. Ogni titolare adatterà le tabelle in modo opportuno&gt;
1000 ml contengono:



---------------------------------------------------------------------
Componenti | Concentrazione | Concentrazione
| in mmol/litro | in mEq/litro
------------------------|-----------------------|--------------------
Sodio | 125 - 150 | 125 - 150
------------------------|-----------------------|--------------------
Potassio | 0 - 4,5 | 0 - 4,5
------------------------|-----------------------|--------------------
Calcio | 1,0 - 2,5 | 2,0 - 5,0
------------------------|-----------------------|--------------------
Magnesio | 0,25 - 1,5 | 0,50 - 3,0
------------------------|-----------------------|--------------------
&lt;Acetato&gt; | |
&lt;Lattato&gt; | |
&lt;Bicarbonato&gt; | 30 - 60 | 30 - 60
------------------------|-----------------------|--------------------
Cloruro | 90 - 120 | 90 - 120
------------------------|-----------------------|--------------------
Glucosio | 0 - 25 | ----
---------------------------------------------------------------------



&lt;in alternativa all'inserimento della composizione della confezione
di cui trattasi, il titolare può inserire la seguente frase: Per la
composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca&gt;
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
In alternativa possono essere utilizzate le seguenti formulazioni:



---------------------------------------------------------------------
Componenti | Concentrazione | Concentrazione
| in mmol/litro | in mEq/litro
------------------------|-----------------------|--------------------
Sodio | 130 - 167 | 130 - 167
------------------------|-----------------------|--------------------
Potassio | 0 - 4,0 | 0 - 4,0
------------------------|-----------------------|--------------------
Bicarbonato | 20 - 167 | 20 - 167
------------------------|-----------------------|--------------------
Cloruro | 0 - 147 | 0 - 147
---------------------------------------------------------------------



&lt;in alternativa all'inserimento della composizione della confezione
di cui trattasi, il titolare può inserire la seguente frase: Per la
composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca&gt;
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
&lt;Quando la formulazione finale comprende bicarbonato&gt; La soluzione
di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o
compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al
momento dell'uso.
&lt;il titolare di AIC deve specificare se la confezione di cui
trattasi prevede la doppia sacca separata o divisa in due
compartimenti della stessa sacca. Se nella specifica composizione non
è presente bicarbonato la frase va eliminata&gt;
Caratteristiche della soluzione finale



---------------------------------------------------------------------
pH | 5,0 - 7,5
-------------------------------------|-------------------------------
se la soluzione contiene glucosio | 4,5 - 6,5
-------------------------------------|-------------------------------
se la soluzione contiene bicarbonato | 7,0 - 8,5
-------------------------------------|-------------------------------
Osmolarità teorica | &lt;da completare a cura del
| titolare di AIC&gt;
---------------------------------------------------------------------



3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per emodiafiltrazione sterile, &lt;apirogena&gt; &lt;esente da
endotossine batteriche&gt;.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.
Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica
utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base
alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella
soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente.
&lt;questa frase va adattata alla effettiva composizione della sacca se
presenti uno o entrambi dei componenti citati, o eliminata se nessuno
dei due sia presente&gt;
Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione
di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o
compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al
momento dell'uso.
Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le
precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica.
L'utilizzo delle soluzioni per emodiafiltrazione richiede l'uso di
un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.
Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura
corporea (vedere paragrafo 4.4).
Agitare bene il medicinale prima dell'uso.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all'emodiafiltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo
lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente
monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi
conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso
cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di
proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad
un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento
chirurgico etc.).
La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in pre- o post-
diluizione, utilizzando linee controllate da apposite pompe.
Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono
essere effettuate in asepsi.
Per ridurre i disagi, prima dell'uso la soluzione può essere
riscaldata alla temperatura di 37 °C nella sacca di protezione
sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco:
l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente
realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve
essere scaldata mediante immersione in acqua.
&lt;Nel caso si usi una soluzione contenente sodio bicarbonato&gt; La
soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della
soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli
altri componenti (soluzione acida). La miscelazione deve avvenire
immediatamente prima dell'uso.
Controllare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare
esattamente il volume da prelevare.
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve
essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e
priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto
utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
&lt;Eventuali istruzioni per la miscelazione di soluzioni contenute in
due compartimenti separati o in due sacche separate&gt;
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Dopo la miscelazione controllare che il contenuto sia chiaro e
privo di precipitati.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere
ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere
opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica
dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio
di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata
soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con
Soluzione per emodiafiltrazione &lt;nome ditta&gt; in gravidanza e
allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In
questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal
medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di
macchinari
I pazienti sottoposti a dialisi per emodiafiltrazione potrebbero
manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la
capacità di guidare o usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di
una emodiafiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene
rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica
organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire
la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale,
intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, Demenza
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, Ipo- e iperkaliemia, Ipercalcemia,
Ipermagnesiemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di
infusione, formazioni di ascessi.
4.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia,
ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici)
iperglicemia.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: emofiltrati, Codice ATC: B05ZB.
Le soluzioni per emodiafiltrazione sono preparazioni contenenti
elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del
plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di
ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre? o
post?diluizione.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della
vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
6.2 Incompatibilità
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve
essere miscelato con altri prodotti.
6.3 Periodo di validità
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Usare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; serve
per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può
essere utilizzato.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Conservare nella confezione originale e nel contenitore
ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione
di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce
solare diretta. Non congelare.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la
soluzione non si presenta limpida o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la
sterilità prima e durante l'utilizzo.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale
medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa
locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
8. NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
data determinazione AIFA

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Soluzione per emodiafiltrazione &lt;nome ditta&gt;

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Emofiltrati.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.
Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all'emodiafiltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo
lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
PRECAUZIONI PER L'USO
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente
monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi
conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso
cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di
proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad
un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento
chirurgico etc.).
La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in pre? o
post?diluizione, utilizzando linee controllate da apposite pompe.
Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono
essere effettuate in asepsi.
Per ridurre i disagi, prima dell'uso la soluzione può essere
riscaldata alla temperatura di 37 °C nella sacca di protezione
sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco:
l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente
realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve
essere scaldata mediante immersione in acqua.
&lt;Nel caso si usi una soluzione contenente sodio bicarbonato&gt; La
soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della
soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli
altri componenti (soluzione acida). La miscelazione deve avvenire
immediatamente prima dell'uso.
Controllare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare
esattamente il volume da prelevare.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere
ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere
opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica
dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio
di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata
soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
AVVERTENZE SPECIALI
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve
essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e
priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto
utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con
Soluzione per emodiafiltrazione &lt;nome ditta&gt; in gravidanza e
allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In
questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal
medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti sottoposti a emodiafiltrazione potrebbero manifestare
effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di
guidare o usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica
utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base
alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella
soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente.
&lt;questa frase va adattata alla effettiva composizione della sacca se
presenti uno o entrambi dei componenti citati, o eliminata se nessuno
dei due sia presente&gt;
Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione
di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o
compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al
momento dell'uso.
Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le
precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica.
L'utilizzo delle soluzioni per emodiafiltrazione richiede l'uso di
un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del
paziente.
Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura
corporea (vedere Precauzioni per l'uso).
Agitare bene il medicinale prima dell'uso.
Usare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; serve
per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può
essere utilizzato.
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la
soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente
giallo paglierino o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la
sterilità prima e durante l'utilizzo.
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve
essere miscelato con altri prodotti.
&lt;Eventuali istruzioni per la miscelazione di soluzioni contenute in
due compartimenti separati o in due sacche separate&gt;
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Dopo la miscelazione controllare che il contenuto sia chiaro e
privo di precipitati.
SOVRADOSAGGIO
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia,
ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti
diabetici) iperglicemia.
In caso di utilizzo di una quantità eccessiva di Soluzione per
emodiafiltrazione &lt;nome ditta&gt; avvertire immediatamente il medico o
rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Soluzione per
emodiafiltrazione &lt; nome ditta&gt;, rivolgersi al medico o al
farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di
una emodiafiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene
rimosso dal corpo. Non sono disponibili dati sufficienti per
stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale,
intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, Demenza
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, Ipo- e iperkaliemia, Ipercalcemia,
Ipermagnesiemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di
infusione, formazioni di ascessi.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo
riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si
nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in
questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento
integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
Conservare nella confezione originale e nel contenitore
ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione
di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce
solare diretta. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei
rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
&lt;Nelle tabelle seguenti sono indicati gli intervalli di
concentrazione dei componenti che possono essere presenti nella
soluzione. Ogni titolare adatterà le tabelle in modo opportuno&gt;
1000 ml contengono:



---------------------------------------------------------------------
Componenti | Concentrazione | Concentrazione
| in mmol/litro | in mEq/litro
------------------------|-----------------------|--------------------
Sodio | 125 - 150 | 125 - 150
------------------------|-----------------------|--------------------
Potassio | 0 - 4,5 | 0 - 4,5
------------------------|-----------------------|--------------------
Calcio | 1,0 - 2,5 | 2,0 - 5,0
------------------------|-----------------------|--------------------
Magnesio | 0,25 - 1,5 | 0,50 - 3,0
------------------------|-----------------------|--------------------
&lt;Acetato&gt; | |
&lt;Lattato&gt; | |
&lt;Bicarbonato&gt; | 30 - 60 | 30 - 60
------------------------|-----------------------|--------------------
Cloruro | 90 - 120 | 90 - 120
------------------------|-----------------------|--------------------
Glucosio | 0 - 25 | ----
---------------------------------------------------------------------



&lt;in alternativa all'inserimento della composizione della confezione
di cui trattasi, il titolare può inserire la seguente frase: Per la
composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca&gt;
Eccipienti: &lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
In alternativa possono essere utilizzate le seguenti formulazioni:



---------------------------------------------------------------------
Componenti | Concentrazione | Concentrazione
| in mmol/litro | in mEq/litro
------------------------|-----------------------|--------------------
Sodio | 130 - 167 | 130 - 167
------------------------|-----------------------|--------------------
Potassio | 0 - 4,0 | 0 - 4,0
------------------------|-----------------------|--------------------
Bicarbonato | 20 - 167 | 20 - 167
------------------------|-----------------------|--------------------
Cloruro | 0 - 147 | 0 - 147
---------------------------------------------------------------------



&lt;in alternativa all'inserimento della composizione della confezione
di cui trattasi, il titolare può inserire la seguente frase: Per la
composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca&gt;
Eccipienti: &lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
Per la composizone della confezione specifica vedere l'etichetta
del medicinale
&lt;Quando la formulazione finale comprende bicarbonato&gt; La soluzione
di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o
compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al
momento dell'uso.
&lt;il titolare di AIC deve specificare se la confezione di cui
trattasi prevede la doppia sacca separata o divisa in due
compartimenti della stessa sacca. Se nella specifica composizione non
è presente bicarbonato la frase va eliminata&gt;
Caratteristiche della soluzione finale



---------------------------------------------------------------------
pH | 5,0 - 7,5
-------------------------------------|-------------------------------
se la soluzione contiene glucosio | 4,5 - 6,5
-------------------------------------|-------------------------------
se la soluzione contiene bicarbonato | 7,0 - 8,5
-------------------------------------|-------------------------------
Osmolarità teorica | &lt;da completare a cura del
| titolare di AIC&gt;
---------------------------------------------------------------------



FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per emodiafiltrazione sterile, &lt;apirogena&gt; &lt;esente da
endotossine batteriche&gt;.
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
PRODUTTORE
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana
del Farmaco:
data determinazione AIFA
SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Soluzione per emofiltrazione &lt;nome ditta&gt;
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
&lt;Nelle tabelle seguenti sono indicati gli intervalli di
concentrazione dei componenti che possono essere presenti nella
soluzione. Ogni titolare adatterà le tabelle in modo opportuno&gt;
1000 ml contengono:



---------------------------------------------------------------------
Componenti | Concentrazione | Concentrazione
| in mmol/litro | in mEq/litro
------------------------|-----------------------|--------------------
Sodio | 125 - 150 | 125 - 150
------------------------|-----------------------|--------------------
Potassio | 0 - 4,5 | 0 - 4,5
------------------------|-----------------------|--------------------
Calcio | 1,0 - 2,5 | 2,0 - 5,0
------------------------|-----------------------|--------------------
Magnesio | 0,25 - 1,5 | 0,50 - 3,0
------------------------|-----------------------|--------------------
&lt;Acetato&gt; | |
&lt;Lattato&gt; | |
&lt;Bicarbonato&gt; | 30 - 60 | 30 - 60
------------------------|-----------------------|--------------------
Cloruro | 90 - 120 | 90 - 120
------------------------|-----------------------|--------------------
Glucosio | 0 - 25 | ----
---------------------------------------------------------------------



&lt;in alternativa all'inserimento della composizione della confezione
di cui trattasi, il titolare può inserire la seguente frase: Per la
composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca&gt;
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
In alternativa possono essere utilizzate le seguenti formulazioni:



---------------------------------------------------------------------
Componenti | Concentrazione | Concentrazione
| in mmol/litro | in mEq/litro
------------------------|-----------------------|--------------------
Sodio | 130 - 167 | 130 - 167
------------------------|-----------------------|--------------------
Potassio | 0 - 4,0 | 0 - 4,0
------------------------|-----------------------|--------------------
Bicarbonato | 20 - 167 | 20 - 167
------------------------|-----------------------|--------------------
Cloruro | 0 - 147 | 0 - 147
---------------------------------------------------------------------



&lt;in alternativa all'inserimento della composizione della confezione
di cui trattasi, il titolare può inserire la seguente frase: Per la
composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca&gt;
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
&lt;Quando la formulazione finale comprende bicarbonato&gt; La soluzione
di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o
compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al
momento dell'uso.
&lt;il titolare di AIC deve specificare se la confezione di cui
trattasi prevede la doppia sacca separata o divisa in due
compartimenti della stessa sacca. Se nella specifica composizione non
è presente bicarbonato la frase va eliminata&gt;
Caratteristiche della soluzione finale



---------------------------------------------------------------------
pH | 5,0 - 7,5
-------------------------------------|-------------------------------
se la soluzione contiene glucosio | 4,5 - 6,5
-------------------------------------|-------------------------------
se la soluzione contiene bicarbonato | 7,0 - 8,5
-------------------------------------|-------------------------------
Osmolarità teorica | &lt;da completare a cura del
| titolare di AIC&gt;
---------------------------------------------------------------------



3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per emofiltrazione sterile, &lt;apirogena&gt; &lt;esente da
endotossine batteriche&gt;.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico
Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica
utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base
alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella
soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente.
&lt;questa frase va adattata alla effettiva composizione della sacca se
presenti uno o entrambi dei componenti citati, o eliminata se nessuno
dei due sia presente&gt;
Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione
di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o
compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al
momento dell'uso.
Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le
precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica.
L'utilizzo delle soluzioni per emofiltrazione richiede l'uso di un
set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.
Prima dell'uso occorre riscaldare e agitare bene la soluzione alla
temperatura corporea (vedere par. 4.4).
Agitare bene il medicinale prima dell'uso.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all'emofiltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo
lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente
monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi
conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso
cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di
proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad
un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento
chirurgico etc.).
Per ridurre i disagi trazione, prima dell'uso la soluzione può
essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella sacca di protezione
sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco;
l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente
realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve
essere scaldata mediante immersione in acqua.
&lt;Nel caso si usi una soluzione contenente sodio bicarbonato&gt; La
soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della
soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli
altri componenti (soluzione acida). La miscelazione deve avvenire
immediatamente prima dell'uso.
Controllare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare
esattamente il volume da prelevare.
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve
essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e
priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto
utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
&lt;Eventuali istruzioni per la miscelazione di soluzioni contenute in
due compartimenti separati o in due sacch separate&gt;
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Dopo la miscelazione controllare che il contenuto sia chiaro e
privo di precipitati.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere
ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere
opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica
dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio
di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata
soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con
Soluzione per emofiltrazione &lt;nome ditta&gt; in gravidanza e
allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In
questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal
medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di
macchinari
I pazienti sottoposti a dialisi per emofiltrazione potrebbero
manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la
capacità di guidare o usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di
una emofiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso
dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica
MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la
frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale,
intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, Demenza
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, Ipo- e iperkaliemia, Ipercalcemia,
Ipermagnesiemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di
infusione, formazioni di ascessi.
4.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia,
ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici)
iperglicemia.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: emofiltrati, Codice ATC: B05ZB.
Le soluzioni per emofiltrazione sono preparazioni contenenti
elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del
plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di
ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre? o
post?diluizione.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della
vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
6.2 Incompatibilità
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve
essere miscelato con altri prodotti.
6.3 Periodo di validità
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Usare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; serve
per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può
essere utilizzato.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Conservare nella confezione originale e nel contenitore
ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione
di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce
solare diretta. Non congelare.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la
soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente
giallo paglierino o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la
sterilità prima e durante l'utilizzo.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale
medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa
locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
8. NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
data determinazione AIFA

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Soluzione per emofiltrazione &lt;nome ditta&gt;

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Emofiltrati.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.
Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all'emofiltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo
lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
PRECAUZIONI PER L'USO
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente
monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi
conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso
cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di
proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad
un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento
chirurgico etc.).
La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in pre? o
post?diluizione, utilizzando linee controllate da apposite pompe.
Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono
essere effettuate in asepsi.
Per ridurre i disagi, prima dell'uso la soluzione può essere
riscaldata alla temperatura di 37 °C nella sacca di protezione
sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco:
l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente
realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve
essere scaldata mediante immersione in acqua.
&lt;Nel caso si usi una soluzione contenente sodio bicarbonato&gt; La
soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della
soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli
altri componenti (soluzione acida). La miscelazione deve avvenire
immediatamente prima dell'uso.
Controllare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare
esattamente il volume da prelevare.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere
ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere
opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica
dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio
di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata
soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
AVVERTENZE SPECIALI
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve
essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e
priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto
utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con
Soluzione per emofiltrazione &lt;nome ditta&gt; in gravidanza e
allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In
questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal
medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti sottoposti a emofiltrazione potrebbero manifestare
effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di
guidare o usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica
utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base
alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella
soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente.
&lt;questa frase va adattata alla effettiva composizione della sacca se
presenti uno o entrambi dei componenti citati, o eliminata se nessuno
dei due sia presente&gt;
Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione
di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o
compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al
momento dell'uso.
Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le
precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica.
L'utilizzo delle soluzioni per emofiltrazione richiede l'uso di un
set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.
Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura
corporea (vedere Precauzioni per l'uso).
Agitare bene il medicinale prima dell'uso.
Usare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; serve
per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può
essere utilizzato.
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la
soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente
giallo paglierino o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la
sterilità prima e durante l'utilizzo.
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve
essere miscelato con altri prodotti.
&lt;Eventuali istruzioni per la miscelazione di soluzioni contenute in
due compartimenti separati o in due sacche separate&gt;
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Dopo la miscelazione controllare che il contenuto sia chiaro e
privo di precipitati.
SOVRADOSAGGIO
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia,
ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici)
iperglicemia.
In caso di utilizzo di una quantità eccessiva di Soluzione per
emofiltrazione &lt;nome ditta&gt; avvertire immediatamente il medico o
rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Soluzione per emofiltrazione
&lt; nome ditta&gt;, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di
una emofiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso
dal corpo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la
frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale,
intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, Demenza
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, Ipo- e iperkaliemia, Ipercalcemia,
Ipermagnesiemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di
infusione, formazioni di ascessi.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo
riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si
nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in
questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento
integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
Conservare nella confezione originale e nel contenitore
ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione
di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce
solare diretta. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei
rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
&lt;Nelle tabelle seguenti sono indicati gli intervalli di
concentrazione dei componenti che possono essere presenti nella
soluzione. Ogni titolare adatterà le tabelle in modo opportuno&gt;
1000 ml contengono:



---------------------------------------------------------------------
Componenti | Concentrazione | Concentrazione
| in mmol/litro | in mEq/litro
------------------------|-----------------------|--------------------
Sodio | 125 - 150 | 125 - 150
------------------------|-----------------------|--------------------
Potassio | 0 - 4,5 | 0 - 4,5
------------------------|-----------------------|--------------------
Calcio | 1,0 - 2,5 | 2,0 - 5,0
------------------------|-----------------------|--------------------
Magnesio | 0,25 - 1,5 | 0,50 - 3,0
------------------------|-----------------------|--------------------
&lt;Acetato&gt; | |
&lt;Lattato&gt; | |
&lt;Bicarbonato&gt; | 30 - 60 | 30 - 60
------------------------|-----------------------|--------------------
Cloruro | 90 - 120 | 90 - 120
------------------------|-----------------------|--------------------
Glucosio | 0 - 25 | ----
---------------------------------------------------------------------


&lt;in alternativa all'inserimento della composizione della confezione
di cui trattasi, il titolare può inserire la seguente frase: Per la
composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca&gt;
Eccipienti: &lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
In alternativa possono essere utilizzate le seguenti formulazioni:



---------------------------------------------------------------------
Componenti | Concentrazione | Concentrazione
| in mmol/litro | in mEq/litro
------------------------|-----------------------|--------------------
Sodio | 130 - 167 | 130 - 167
------------------------|-----------------------|--------------------
Potassio | 0 - 4,0 | 0 - 4,0
------------------------|-----------------------|--------------------
Bicarbonato | 20 - 167 | 20 - 167
------------------------|-----------------------|--------------------
Cloruro | 0 - 147 | 0 - 147
---------------------------------------------------------------------



&lt;in alternativa all'inserimento della composizione della confezione
di cui trattasi, il titolare può inserire la seguente frase: Per la
composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca&gt;
Eccipienti: &lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
&lt;Quando la formulazione finale comprende bicarbonato&gt; La soluzione
di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o
compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al
momento dell'uso.
&lt;il titolare di AIC deve specificare se la confezione di cui
trattasi prevede la doppia sacca separata o divisa in due
compartimenti della stessa sacca. Se nella specifica composizione non
è presente bicarbonato la frase va eliminata&gt;
Caratteristiche della soluzione finale



---------------------------------------------------------------------
pH | 5,0 - 7,5
-------------------------------------|-------------------------------
se la soluzione contiene glucosio | 4,5 - 6,5
-------------------------------------|-------------------------------
se la soluzione contiene bicarbonato | 7,0 - 8,5
-------------------------------------|-------------------------------
Osmolarità teorica | &lt;da completare a cura del
| titolare di AIC&gt;
---------------------------------------------------------------------



FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per emofiltrazione sterile, &lt;apirogena&gt; &lt;esente da
endotossine batteriche&gt;.
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
PRODUTTORE
&lt;da completare a cura del titolare di AIC&gt;
Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana
del Farmaco:
data determinazione AIFA