Serie Generale n. 76 del 1-4-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Intron-A" (GU Serie Generale n.76 del 01-04-1999)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 325 del 17 marzo 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale lNTRON-A (interferone alfa 2b ricombinante) nelle forme,
confezioni: 1 penna multidose da 18MUI/1,2 ml, 30 MUI/1,2 ml,
60MUI/1,2 ml, soluzione iniettabile e alle condizioni di seguito
specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., classificazione e prezzo
ai sensi dell'art. 8 della legge n. 537/1993 e della delibera CIPE 30
gennaio 1997 e della legge n. 449/1997:
"Intron-A", 1 penna multidose 18 MUI/l,2 ml;
A.I.C. n. 026393114/M (in base 10), 0T5GJU (in base 32);
classe "A" con nota 32;
prezzo ex factory L. 216.000 + IVA;
prezzo al pubblico L. 356.500 IVA compresa;
"Intron-A", 1 penna multidose 30 MUI/1,2 ml;
A.I.C. n. 026393126/M (in base 10), 0T5GK6 (in base 32);
classe "A" con nota 32;
prezzo ex factory L. 357.000 + IVA;
prezzo al pubblico L. 589.200 IVA compresa;
"Intron-A", 1 penna multidose 60 MUI/1,2 ml;
A.I.C. n. 026393138/M (in base 10), 0T5GKL (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., via G. Ripamonti, 89 -
20141 Milano.
Produttore: la produzione e il controllo della specialità vengono
effettuati presso lo stabilimento della Schering Plough (Brinny) Co.
Innishannon, County Cork, Irlanda, il confezionamento viene
effettuato presso la Schering Plough S.p.a. Officina farmaceutica,
via F.lli Kennedy, 5 - 26883 Comazzo (Lodi).
Composizione:
ogni cartuccia di "Intron-A", soluzione iniettabile, penna
multidose contiene:
principio attivo: 15 milioni di unità internazionali (U.I.)/ml (6
dosi da 3 milioni di U.I. per un totale di 18 milioni di U.I.), 25
milioni di U.I. ml (6 dosi da 5 milioni di U.I. per un totale di 30
milioni di U.I.) o 50 milioni di U.I./ml (6 dosi da 10 milioni di
U.I. per un totale di 60 milioni di U.I.) di interferone alfa-2b
ricombinante;
eccipienti: sodio fosfato dibasico, sodio fosfato monobasico, sodio
edetato, sodio cloruro, mcresolo, polisorbato 80 ed acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
epatite cronica B: trattamento di pazienti adulti affetti da
epatite cronica B istologicamente provata, con marcatori sierici di
replicazione virale, per esempio pazienti positivi per HBV-DNA o DNA
polimerasi ed HbeAg.
L'attuale esperienza clinica in pazienti sottoposti a terapia con
interferone alfa-2b per periodi di 4-6 mesi indica che la terapia
può produrre l'eliminazione di HBV-DNA dal siero oltre ad indurre un
miglioramento dell'istologia epatica. Nei pazienti con perdita di
HbeAg e di HBV-DNA, è stata osservata una significativa riduzione
della morbiltà e della mortalità;
epatite cronica C: trattamento di pazienti adulti con epatite
cronica C istologicamente provata con marcatori sierici di
replicazione virale, ad esempio coloro che presentano valori elevati
di transaminasi senza scompenso epatico e che siano positivi per
HCV-RNA sierico, o che siano anti-HCV positivi.
L'esperienza clinica disponibile in pazienti in trattamento con
interferone alfa 2-b per 12 mesi indica che la terapia può produrre
una normalizzazione della ALT sierica, della clearance dell'HCV-RNA
sierico e un miglioramento dell'istologia epatica.
L'interruzione della terapia con interferone alfa 2-b, deve essere
presa in considerazione in quei pazienti che non rispondono dopo tre
o quattro mesi di trattamento;
leucemia a cellule capellute: trattamento dei pazienti affetti da
tricoleucemia;
leucemia mieloide cronica: trattamento di pazienti adulti affetti
da leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia o
la traslocazione bcr/abl.
L'esperienza clinica indica che nella maggior parte dei pazienti
trattati è ottenibile una maggiore/minore risposta ematologica e
citogenetica. Non esistono studi controllati che dimostrino un
effetto sulla sopravvivenza globale;
mieloma multiplo: terapia di mantenimento in pazienti che abbiano
raggiunto una remissione obiettiva della malattia (riduzione maggiore
del 50% delle proteine di origine mielomatosa) in seguito ad una
chemioterapia iniziale di induzione.
L'attuale esperienza clinica indica che la terapia di mantenimento
con "Intron-A" prolunga la fase al plateau; tuttavia gli effetti
sulla sopravvivenza globale, non sono stati dimostrati in modo
conclusivo;
linfoma follicolare: trattamento adiuvante del linfoma follicolare
ad elevata massa neoplastica in associazione ad una appropriata
polichemioterapia di induzione, quale ad esempio i regimi tipo CHOP.
Un tumore ad elevata massa neoplastica viene definito da almeno una
delle caratteristiche di seguito elencate: massa tumorale voluminosa
(47 cm), coinvolgimento di almeno 3 o più siti nodali (ciascuno43
cm), sintomi sistemici (perdita di peso410%, febbre438 C per più di
8 giorni, o sudori notturni), splenomegalia oltre l'ombelico,
ostruzione degli organi maggiori o sindrome da compressione,
coinvolgimento orbitale o epidurale, effusione sierosa o leucemia;
tumore carcinoide: trattamento di tumori carcinoidi con linfonodi o
metastasi epatiche e con "sindrome da carcinoide";
sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: in pazienti con sarcoma di
Kaposi progressivo, asintomatico che abbiano una conta di
CD44250/mm(elevato a)3 . I pazienti con AIDS che presentino conta di
CD45250/mm(elevato a)3 o quelli con anamnesi di infezioni
opportunistiche o con sintomi costituzionali, è improbabile che
rispondano alla terapia con "Intron-A" e perciò non devono essere
trattati (vedi paragrafo avvertenze speciali);
melanoma maligno: come terapia adiuvante in pazienti liberi da
malattia in seguito ad intervento chirurgico, ma ad alto rischio di
recidiva sistemica, ad esempio, pazienti con coinvolgimento
linfonodale primario o ricorrente (clinico o patologico).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decreto-legge n.
539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su
indicazione di un centro ospedaliero.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.