Serie Generale n. 239 del 12-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Maalox» (23A05518) (GU Serie Generale n.239 del 12-10-2023)

Estratto determina IP n. 612 del 26 settembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MAALOX 400 mg + 400 mg, Tabletki, 40 Tabletki dalla
Polonia con numero di autorizzazione R/2252, intestato alla società
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203
Varsavia Polonia e prodotto da Sanofi S.r.l. S.S. 17 km 22 - 67019 -
Scoppito (AQ) Italia, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola n. 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA.
Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40
compresse - codice AIC: 047458043 (in base 10) 1F89RV(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: magnesio idrossido 400 mg alluminio ossido
idrato 400 mg.
Eccipienti: saccarosio contenente il 3% di amido, sorbitolo,
mannitolo, magnesio stearato, aroma menta, saccarina sodica,
saccarosio.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle
etichette:
come conservare «Maalox»:
conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda
- LO;
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 - Prato
(PO);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40
compresse - codice AIC : 047458043.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40
compresse - codice AIC : 047458043.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.