Serie Generale n. 270 del 29-10-2020
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 28 ottobre 2020
Sospensione dell'entrata in vigore del decreto 1° ottobre 2020, recante: «Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis». (20A05955) (GU Serie Generale n.270 del 29-10-2020)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 2, 13 e 14 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni recante:
«Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti
e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei
relativi stati di tossicodipendenza», di seguito denominato «Testo
Unico»;
Vista la classificazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope
in cinque Tabelle denominate Tabella I, II, III e IV e tabella dei
medicinali;
Considerato che nelle predette Tabelle I, II, III e IV trovano
collocazione le sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto di
abuso in ordine decrescente di potenziale di abuso e capacità di
indurre dipendenza, e che nella Tabella dei medicinali sono indicati
i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti ivi incluse le
sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico
ad uso umano o veterinario, e che la Tabella dei medicinali è
suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A,B,C,D ed E,
dove sono distribuiti i medicinali in conformità ai criteri per la
formazione delle Tabelle di cui al citato articolo 14 del Testo
Unico;
Considerato che la sezione B della tabella dei medicinali include i
medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e
preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture), con relativo
regime di fornitura con Ricetta Non Ripetibile (RNR);
Considerato che le composizioni per somministrazione ad uso orale
di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis trovano utilizzo nel
trattamento dell'epilessia;
Tenuto conto che attualmente è in corso di valutazione presso
l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) una richiesta di autorizzazione
all'avvio della commercializzazione di un medicinale, in soluzione
orale contenente cannabidiolo, che ha già ricevuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio centralizzata da parte dell'European
Medicines Agency (EMA) e che lo stesso medicinale è controllato
attraverso un programma di uso compassionevole, notificato all'AIFA,
per i pazienti in trattamento con sindrome di Dravet e sindrome di
Lennox- Gastaut;
Acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanità, reso con
nota del 28 maggio 2020, favorevole all'inserimento nella Tabella dei
medicinali, sezione B, del Testo Unico, con relativo regime di
fornitura con Ricetta Non Ripetibile (RNR) delle composizioni per
somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di
Cannabis;
Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanità, espresso
nella seduta del 4 agosto 2020, favorevole all'inserimento nella
Tabella dei medicinali, sezione B, del Testo Unico, con relativo
regime di fornitura con Ricetta Non Ripetibile (RNR) delle
composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo
ottenuto da estratti di Cannabis;
Visto il proprio decreto in data 1° ottobre 2020, "Aggiornamento
delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e
psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni.
Inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione B, delle
composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo
ottenuto da estratti di Cannabis", con il quale, in coerenza con i
sopra richiamati pareri, nella Tabella dei medicinali, sezione B, del
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni, sono state inserite le composizioni per
somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di
Cannabis;
Preso atto che il citato DM 1° ottobre 2020 è stato pubblicato
nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n.
255 del 15 ottobre 2020 e che, pertanto, dovrebbe entrare in vigore
il 30 ottobre 2020;
Preso atto che l'inserimento nella citata Sezione B della Tabella
medicinali del DPR 309/90 delle composizioni per somministrazione ad
uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis è
questione che necessita di ulteriori approfondimenti di natura
tecnico-scientifica, richiesti, ai sensi dell'art. 2, comma 1,
lettera e), n. 2 del DPR 309/90, all'Istituto superiore di sanità e
al Consiglio superiore di sanità, giuste note prot. GAB 16669 del 22
ottobre 2020 e DGDMSF 67528 del 23 ottobre 2020;
Ritenuto pertanto di procedere, nelle more del pronunciamento
dell'Istituto superiore di sanità e del Consiglio superiore di
sanità, alla sospensione dell'entrata in vigore del citato DM in
data 1° ottobre 2020, "Aggiornamento delle tabelle contenenti
l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella Tabella
dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad
uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis";

Decreta:

Art. 1

1. L'entrata in vigore del DM 1° ottobre 2020, "Aggiornamento delle
tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e
psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni.
Inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione B, delle
composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo
ottenuto da estratti di Cannabis", è sospesa in attesa dei pareri di
cui in premessa, richiesti all'Istituto superiore di sanità e al
Consiglio superiore di sanità.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 28 ottobre 2020

Il Ministro: Speranza