Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ripol». (13A02073) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione n. 210 / 2013 del 21 Febbraio 2013

Medicinale: RIPOL.
Titolare AIC:
YES Pharmaceutical Development Services GmbH - Bahnstr. 42 -
46, 61381 Friedrichsdorf , Germania.
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5
fiale in vetro da 20 ml AIC n. 041732013/M (in base 10) 17TKXF (in
base 32).
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro da 20 ml AIC n. 041732025/M (in base 10) 17TKXT
(in base 32).
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml AIC n. 041732037/M (in base 10) 17TKY5
(in base 32).
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml AIC n. 041732049/M (in base 10) 17TKYK
(in base 32).
Confezione: «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml AIC n. 041732052/M (in base 10) 17TKYN
(in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile/per infusione.
Composizione:
RIPOL 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione, 1 ml di
emulsione iniettabile/per infusione contiene:
Principio attivo:
10 mg di propofol;
Una fiala/flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol;
Un flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di propofol;
Un flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di propofol.
Eccipienti:
Olio di semi di soia raffinato;
Fosfolipidi purificati d'uovo;
Glicerolo;
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
Acqua per soluzioni iniettabili.
RIPOL 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione, 1 ml di
emulsione iniettabile/per infusione contiene:
Principio attivo:
20 mg di propofol;
Un flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di propofol.
Eccipienti:
Olio di semi di soia raffinato;
Fosfolipidi purificati d'uovo;
Glicerolo;
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
Acqua per soluzioni iniettabili.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Corden Pharma S.p.A. - Viale dell'Industria 3E, Reparto Via Galilei
17, 20867 Caponago (MB), Italia.
Produzione principio attivo: Bachem S.A. - Succursale de Vionnaz,
Route du Simplon 22, 1895 Vionnaz, Svizzera.
Indicazioni terapeutiche:
RIPOL 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione, RIPOL 10
mg/ml è un anestetico per via endovenosa a breve durata d'azione
per:
Induzione e mantenimento dell'anestesia generale in pazienti
adulti e pediatrici di età &gt; di 1 mese;
Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, usato da
solo o in associazione con anestesia locale o regionale in pazienti
adulti e pediatrici di età &gt; di 1 mese;
Sedazione di pazienti ventilati di età &gt; a 16 anni nei reparti
di terapia intensiva.
RIPOL 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione, RIPOL 20
mg/ml è un anestetico a breve durata d'azione per via endovenosa
per:
Induzione e mantenimento dell'anestesia totale in pazienti
adulti e pediatrici di età &gt; di 3 anni;
Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o
in associazione all'anestesia locale o regionale in pazienti adulti e
pediatrici di età &gt; di 3 anni;
Sedazione di pazienti ventilati di età &gt; a 16 anni nei reparti
di terapia intensiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5
fiale in vetro da 20 ml AIC n. 041732013/M (in base 10) 17TKXF (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 28,92.
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro da 20 ml AIC n. 041732025/M (in base 10) 17TKXT
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 28,92.
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml AIC n. 041732037/M (in base 10) 17TKY5
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,43.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,91.
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml AIC n. 041732049/M (in base 10) 17TKYK
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,98.
Confezione: «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml AIC n. 041732052/M (in base 10) 17TKYN
(in base 32).
Classe di rimborsabilità H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 14,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 23,37.
Classificazione ai fini della fornitura:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIPOL
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
Stampati:
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.