Parte Seconda n. 67 del 7-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MACLEODS PHARMA UK LIMITED
Sede legale: Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe - Cheshire - CW1 6UL - Regno Unito Partita IVA: GB162104648
(GU Parte Seconda n.67 del 7-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Medicinale: SILDENAFIL MACLEODS compresse rivestite con film, AIC
n. 040677 in tutte le confezioni autorizzate;
Titolare AIC: Macleods Pharma UK Limited
Procedura Europea: n. UK/H/4673/001-003/IB/001
Tipologia variazione: Tipo IB n.B.I.b.1.h
Tipo di Modifica: aggiornamento della monografia del p.a
Modifica Apportata: aggiornamento della monografia del p.a in linea
con la PhEur.
Procedura Europea: n. UK/H/4673/001-003/IA/004
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. C.I.8.a
Tipo di Modifica: introduzione di un sPSMF
Modifica Apportata: introduzione di un sPSMF di Macleods Pharma UK
Limited
Procedura Europea n. UK/H/4673/001-003/IB/006
Tipologia variazione: Tipo IB n.B.II.b.5.z
Tipo di Modifica: modifica di un parametro di un controllo in
process
Modifica apportata: modifica del parametro "thickness" di un
controllo in process
Procedura Europea n. UK/H/xxxx/IA/322/G
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.1.a
Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito di confezionamento secondario
Modifica apportata: Aggiunta del sito di confezionamento secondario
Mawdsleys Brooks and Co Ltd.
Procedura Europea: n. UK/H/xxxx/IA/342/G
Tipologia variazioni: Tipo IA e IAIN, B.II.b.2 c) 1. e A.1
Codice Pratica: C1A/2014/2895
Tipo di Modifiche: Sostituzione di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti esclusi il controllo dei lotti/le prove e modifica
dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Modifiche Apportate: sostituzione del sito di rilascio dei lotti da
Peckforton Pharmaceuticals Ltd. a Mawdsleys Brooks and Co Ltd, Unit
22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, UK; modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Wynyard Park House, Wynyard
Avenue, Wynyard, Billingham, TS22 5TB, United Kingdom.
Procedura Europea n. UK/H/4673/001-003/IB/10
Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1
Codice pratica: C1B/2015/717
Tipo di Modifica: Estensione del periodo di validità
Modifica apportata: Estensione del periodo di validità da 24 a 36
mesi
Procedura Europea n. UK/H/4673/001-003/IB/11
Tipologia variazione: Tipo IB n. A.2.b
Codice pratica: C1B/2015/1659
Tipo di Modifica: Modifica del nome del medicinale
Modifica apportata: Modifica del nome del medicinale in Polonia
Procedura Europea n. UK/H/4673/001-003/IA/012/G
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.2.a
Codice pratica: C1A/2015/4214
Tipo di Modifica: Aggiunta di siti di controllo dei lotti
Modifica apportata: Aggiunta di siti di controllo lotti (Zeta
Analytical LTD, MCS LABORATORIES LIMITED, Helvic Limited, Broughton
Laboratories Limited).
Procedura Europea n. UK/H/4673/001-003/IA/013
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. C.I.8.a
Codice pratica: C1A/2016/975
Tipo di Modifica: Introduzione di un PSMF
Modifica apportata: Introduzione del PSMF in Ungheria
Procedura Europea n. UK/H/4673/001-003/IA/014
Tipologia variazione: Tipo IA IN C.I.8.a
Codice pratica: C1A/2016/1462
Tipo di Modifica: Introduzione di un PSMF
Modifica apportata: Introduzione del PSMF in Polonia
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU.

Un procuratore
Vijay Agarwal


TX16ADD5298