Serie Generale n. 259 del 7-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Sandoz» (18A07115) (GU Serie Generale n.259 del 07-11-2018)

Estratto determina n. 1743/2018 del 16 ottobre 2018

Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ
Importatore: GMM FARMA S.r.l. - Via Lambretta n. 2 - 20090
Segrate (Milano) - Italia.
Confezione: «Simvastatina Sandoz» «20 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045749025 (in base
10);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di
simvastatina;
eccipienti:
nucleo:
amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, butilidrossianisolo (E 320), acido citrico
monoidrato (E 330), magnesio stearato;
rivestimento:
ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), ossido di ferro
giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti,
rilascio lotti, produzione principio attivo:
S.C.F. S.r.l.,via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola, 1, 20090
Caleppio di Settala (MI);
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia
trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad
altri trattamenti non farmacologici (come l'esercizio fisico, la
riduzione del peso corporeo) è inadeguata;
trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote (IF
omozigote) in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti
ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono
appropriati;
prevenzione cardiovascolare
riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
adiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre
terapie cardioprotettive.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Simvastatina Sandoz» «20 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045749025 (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,77;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,23;
nota AIFA: 13.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Simvastatina Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.