Serie Generale n. 118 del 23-5-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Doc Generici» (14A03826) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 774/2014 del 18 aprile 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SILDENAFIL DOC
GENERICI, nelle forme e confezioni: «50 mg compresse rivestite con
film» 24 compresse in blister PVC/Al; «50 mg compresse rivestite con
film» 36 compresse in blister PVC/Al; «50 mg compresse rivestite con
film» 48 compresse in blister PVC/Al; «100 mg compresse rivestite con
film» 24 compresse in blister PVC/Al; in aggiunta alle confezioni
già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Doc Generici SRL, con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati n. 40 - c.a.p. 20121 Milano - codice fiscale
11845960159.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film « 24 compresse in blister
PVC/Al - A.I.C. n. 040785154 (in base 10) 16TCPK (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film « 36 compresse in blister
PVC/Al - A.I.C. n. 040785166 (in base 10) 16TCPK (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film « 48 compresse in blister
PVC/Al - A.I.C. n. 040785178 (in base 10) 16TCPK (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film « 24 compresse in blister
PVC/Al - A.I.C. n. 040785180 (in base 10) 16TCPK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: sildenafil citrato equivalente a 25 mg, 50 mg,
100 mg di sildenafil.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 040785154 - «50 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/Al. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 040785166 - «50 mg compresse rivestite con film» 36
compresse in blister PVC/Al. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 040785178 - «50 mg compresse rivestite con film» 48
compresse in blister PVC/Al. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 040785180 - «100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/Al. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 040785154 - «50 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040785166 - «50 mg compresse rivestite con film» 36
compresse in blister PVC/Al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 040785178 - «50 mg compresse rivestite con film» 48
compresse in blister PVC/Al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 040785180 - «100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.