Serie Generale n. 70 del 23-3-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kalbi» (13A02691) (GU Serie Generale n.70 del 23-03-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 434 del 20 marzo 2013

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KALBI, nelle
forme e confezioni: "200 g/l soluzione per infusione" 1 flacone da 50
ml; "250g/l soluzione per infusione" 1 flacone da 50 ml + set
infusionale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:

TITOLARE AIC: KEDRION S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in
Località Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga
(LU) Italia, Codice fiscale 01779530466

Confezione: "200 g/l soluzione per infusione" 1 flacone da 50 ml
AIC n° 042029013 (in base 10) 182MYP (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Mantenere il prodotto a temperatura non superiore a 30°C. Tenere il
flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non
congelare.
Composizione: 1 flacone da 50 ml contiene:
Principio Attivo: albumina umana 10 g
Eccipienti: sodio cloruro; sodio caprilato; acetiltriptofano; acqua
per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: KEDRION S.p.A., Via Provinciale
(Loc. Bolognana), 55027 - Gallicano (LU), Italia; Grifols
Therapeutics Inc., 8368 US 70 BUSINESS HIGHWAY WEST, Clayton, USA
(produzione da plasma a pasta di albumina).
Produttore del prodotto finito: KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc.
Bolognana), 55027 - Gallicano (LU), Italia (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti; controllo di qualita');
FALORNI S.r.L., Via Provinciale Lucchese, s.n.c., Loc. Masotti
Serravalle Pistoiese (PT), Italia (confezionamento secondario).

Confezione: "250g/l soluzione per infusione" 1 flacone da 50 ml + set
infusionale
AIC n° 042029025 (in base 10) 182MZ1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Mantenere il prodotto a temperatura non superiore a 30°C. Tenere il
flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non
congelare.
Composizione: 1 flacone da 50 ml + set infusionale contiene:
Principio Attivo: albumina umana 12,5 g
Eccipienti: sodio cloruro ; sodio caprilato; acetiltriptofano; acqua
per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: KEDRION S.p.A., Via Provinciale
(Loc. Bolognana), 55027 - Gallicano (LU), Italia; Grifols
Therapeutics Inc., 8368 US 70 BUSINESS HIGHWAY WEST, Clayton, USA
(produzione da plasma a pasta di albumina).
Produttore del prodotto finito: KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc.
Bolognana), 55027 - Gallicano (LU), Italia (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti; controllo di qualita');
FALORNI S.r.L., Via Provinciale Lucchese, s.n.c., Loc. Masotti
Serravalle Pistoiese (PT), Italia (confezionamento secondario).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti
con deficienza accertata del volume ematico ed in cui è appropriato
l'uso di un colloide.
La scelta dell'uso di albumina piuttosto che di un colloide
artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, in
base alle raccomandazioni ufficiali.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 042029013 - "200 g/l soluzione per infusione" 1
flacone da 50 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Confezione: AIC n° 042029025 -"250 g/l soluzione per infusione" 1
flacone da 50 ml + set infusionale
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 042029013 - "200 g/l soluzione per infusione" 1
flacone da 50 ml -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 042029025 - "250 g/l soluzione per infusione" 1
flacone da 50 ml + set infusionale -RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107­quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.