Serie Generale n. 176 del 30-7-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 22 luglio 2005
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «HBVAXPRO (vaccino anti-epatite B preparato con tecnologia da DNA ricombinante per bambini e adolescenti)», autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 45/2005). (GU Serie Generale n.176 del 30-07-2005)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale HBVAXPRO
(vaccino anti-epatite B preparato con tecnologia da DNA ricombinante
per bambini e adolescenti) - autorizzato con procedura centralizzata
europea dalla Commissione europea con decisione EMEA/H/C/373 del
27 aprile 2001 ed inserito nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri a seguito della variazione EMEA/H/C/373/IA/06 approvata
con decisione della Commissione europea del 29 marzo 2005:

EU/1/01/183/019 flaconcino monodose + siringa con ago.

Titolare A.l.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12/13 luglio 2005;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale HBVAXPRO debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale «HBVAXPRO (vaccino anti-epatite B
preparato con tecnologia da DNA ricombinante per bambini ed
adolescenti)» nella confezione indicata viene attribuito il seguente
numero di identificazione nazionale:
confezione: flaconcino monodose + siringa con ago;
A.I.C. n. 035262195/E (in base 10) 11N3RM (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: questo vaccino è indicato per
l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B
causata da tutti i sottotipi conosciuti in bambini ed adolescenti (di
età inferiore ai 16 anni) considerati a rischio di esposizione al
virus dell'epatite B.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «HBVAXPRO (vaccino anti-epatite B
preparato con tecnologia da DNA ricombinante per bambini ed
adolescenti)» è classificata come segue:
confezione: flaconcino monodose + siringa con ago;
A.I.C. n. 035262195/E (in base 10) 11N3RM (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 4.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 22 luglio 2005
Il direttore generale: Martini