Serie Generale n. 143 del 21-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Formodual» (16A04629) (GU Serie Generale n.143 del 21-06-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 956/2016 del 23 maggio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FORMODUAL,
anche nelle forme e confezioni:
«200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in al da
120 erogazioni;
«200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in al da
120 erogazioni ciascuno;
«200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in al da
180 erogazioni;
«200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per
inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni;
«200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per
inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno;
«200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per
inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Parma (PR), via Palermo n. 26/A, cap 43122, Italia, codice
fiscale n. 01697370342.
Confezioni:
«200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in al da
120 erogazioni - A.I.C. n. 037778077 (in base 10) 140WNX (in base
32);
«200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in al da
120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 037778089 (in base 10) 140WP9 (in
base 32);
«200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in al da
180 erogazioni - A.I.C. n. 037778091 (in base 10) 140WPC (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione.
Validità prodotto integro: 20 mesi a confezionamento integro.
Produttore del principio attivo:
Beclometasone dipropionato anidro:
Farmabios S.p.a. stabilimento sito in via Pavia n. 1,
Gropello Cairoli - 27027 Pavia;
Sicor S.r.l. stabilimento sito in Tenuta S. Alessandro,
Santhià - 13048 Vercelli;
Formoterolo fumarato diidrato:
Industriale Chimica S.r.l. stabilimento sito in Via E.H.
Grieg 13, 21047 Saronno - Varese;
Farmabios S.p.a. stabilimento sito in via Pavia n. 1,
Gropello Cairoli - 27027 Pavia.
Produttore del prodotto finito:
Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in via San
Leonardo n. 96, 43122 Parma (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Chiesi S.A. stabilimento sito in Rue Faraday, ZA des
Gailletrous - 41260 La Chaussee Saint Victor - Francia
(confezionamento secondario, rilascio dei lotti);
G.L. Pharma Gmbh stabilimento sito in Arnethgasse 3, 1160
Vienna - Austria (confezionamento secondario);
Chiesi Pharmaceuticals Gmbh stabilimento sito in Gonzagagasse
16/16, 1010 Vienna - Austria (rilascio dei lotti).
Composizione: ogni erogazione (della valvola dosatrice) contiene:
principio attivo: beclometasone dipropionato 200 mcg;
formoterolo fumarato diidrato 6 mcg. Questo equivale a una dose
inalata (dal boccaglio) di 177,7 mcg di beclometasone dipropionato e
5,1 mcg di formoterolo fumarato diidrato;
eccipienti: norflurano (HFA-134a); etanolo anidro; acido
cloridrico.
Confezioni:
«200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per
inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni - A.I.C. n.
037778103 (in base 10) 140WPR (in base 32);
«200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per
inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C.
n. 037778115 (in base 10) 140WQ3 (in base 32);
«200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per
inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C.
n. 037778127 (in base 10) 140WQH (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
Validità prodotto integro: 2 anni a confezionamento integro.
Produttore del principio attivo:
Beclometasone dipropionato anidro:
Farmabios S.p.a. stabilimento sito in via Pavia n. 1,
Gropello Cairoli - 27027 Pavia;
Formoterolo fumarato diidrato:
Industriale Chimica S.r.l. stabilimento sito in Via E.H.
Grieg 13, 21047 Saronno - Varese.
Produttore del prodotto finito:
Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Via San
Leonardo n. 96, 43122 Parma (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Chiesi S.A. stabilimento sito in Rue Faraday, ZA des
Gailletrous - 41260 La Chaussee Saint Victor - Francia
(confezionamento secondario, rilascio dei lotti);
G.L. Pharma Gmbh stabilimento sito in Arnethgasse 3, 1160
Vienna - Austria (confezionamento secondario);
Chiesi Pharmaceuticals Gmbh stabilimento sito in Gonzagagasse
16/16, 1010 Vienna - Austria (rilascio dei lotti).
Composizione: ogni dose erogata di 10 mg di polvere per
inalazione contiene:
principio attivo: beclometasone dipropionato anidro 200 mcg;
formoterolo fumarato diidrato 6 mcg. Questo equivale a una dose
inalata di 158,8 mcg di beclometasone dipropionato anidro e 4,9 mcg
di formoterolo fumarato diidrato;
eccipienti: lattosio monoidrato; magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: per la confezione «Formodual» 200
microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per
inalazione, le indicazioni terapeutiche sono:
«Formodual» è indicato nel trattamento regolare dell'asma
quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via
inalatoria e beta2 -agonista a lunga durata d'azione) è appropriato:
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e beta2 -agonisti per via inalatoria a rapida
azione usati «al bisogno» oppure
in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta2 -agonisti a lunga
durata d'azione;
«Formodual» è indicato in pazienti adulti.
Per la confezione «Formodual» 200 microgrammi/6 microgrammi per
inalazione polvere per inalazione, le indicazioni terapeutiche sono:
«Formodual» è indicato nel trattamento regolare dell'asma
quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via
inalatoria e beta2 -agonisti a lunga durata d'azione) è appropriato:
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e beta2 -agonisti per via inalatoria a breve
durata d'azione usati «al bisogno» oppure
in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta2 -agonisti a lunga
durata d'azione;
«Formodual» è indicato in pazienti adulti.
Nota: non sono disponibili dati clinici significativi sull'uso di
«Formodual» per il trattamento degli attacchi acuti di asma.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 037778077 - «200 microgrammi/6 microgrammi
per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore
sotto pressione in al da 120 erogazioni.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 037778089 - «200 microgrammi/6 microgrammi
per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori
sotto pressione in al da 120 erogazioni ciascuno.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 037778091 - «200 microgrammi/6 microgrammi
per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore
sotto pressione in al da 180 erogazioni.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 037778103 - «200 microgrammi/6 microgrammi
per inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120
erogazioni.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 037778115 - «200 microgrammi/6 microgrammi
per inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120
erogazioni ciascuno.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 037778127 - «200 microgrammi/6 microgrammi
per inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120
erogazioni ciascuno.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 037778077 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore
sotto pressione in al da 120 erogazioni - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 037778089 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori
sotto pressione in al da 120 erogazioni ciascuno - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 037778091 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore
sotto pressione in al da 180 erogazioni - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 037778103 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120
erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 037778115 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120
erogazioni ciascuno - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 037778127 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120
erogazioni ciascuno - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.