Serie Generale n. 300 del 28-12-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ranitidina RKG" (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2001)

Estratto del decreto AIC/UAC n. 618 dell'11 ottobre 2001

Medicinale RANITIDINA RKG.
Titolare A.I.C.: RKG S.r.l. via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993. Delibera C.I.P.E. 30
gennaio 1997.
10 compresse in blister AL/AL da 300 mg:
A.I.C. n. 035190053/MG (in base 10), 11KX95 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e belibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe "A" - Nota 48. Il prezzo massimo di cessione al Servizio
sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda è
stabilito in L. 14.299 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo
al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla belibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 23.600 (I.V.A. inclusa);
20 compresse in blister AL/AL da 150 mg:
A.I.C. n. 035190026/MG (in base 10), 11KX8B (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e belibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe "A" - Nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 14.780
(prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito
in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla belibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse è di L.
24.400 (I.V.A. inclusa).
10 compresse in blister AL/AL da 150 mg:
A.I.C. n. 035190014/MG (in base 10), 11KX7Y (in base 32);
classe "C".
60 compresse in blister AL/AL da 150 mg:
A.I.C. n. 035190038/MG (in base 10), 11KX8Q (in base 32);
classe "C".
90 compresse in blister AL/AL da 150 mg:
A.I.C. n. 035190040/MG (in base 10), 11KX8S (in base 32);
classe "C".
30 compresse in blister AL/AL da 300 mg:
A.I.C. n. 035190065/MG (in base 10), 11KX9K (in base 32);
classe "C".
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: "Ranitidina RKG" 150 mg:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,4 mg equivalente a
150 mg di renitidina;
eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato,
polimetacrilato, croscarmellosa sodica, opadry OY-S-28814
(idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio
biossido "colorante E 171 Talco).
"Ranitidina RKG" 300 mg:
principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg equivalente a
300 mg di ranitidina;
eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato,
polimetacrilato, croscarmellosa sodica, opadry OY-S-28814
(idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio
biossido "colorante E 171 Talco).
classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica ripetibile.
Produzione confezionamento e controlli: Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road Clonmel Co.Tipperary (Irlanda).
Confezionamento anche presso: PCI Allpack GmbH Industrielle
Lohnverpackung GmbH-Steinbeissestrasse 2 Postfadr 1460 73614
Sehorndorf (Germania).
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, ulcera stomale, esofagite da reflusso e sindrome di
ZollingerEllison. Trattamento sintomatico a breve termine di pirosi
ed eruttazioni ascide in malattia gastroesofagea da reflusso.
Terapia di mantenimento per pazienti affetti da esofagite da
reflusso.
Trattamento profilattico dell'ulcera duodenale cronica
recidivante.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.