Serie Generale n. 1 del 2-1-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 dicembre 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Vibativ» Telavancina cloridrato. (Determina n. 1521/2014). (14A10006) (GU Serie Generale n.1 del 02-01-2015)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale Vibativ (telavancina cloridrato) - autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 2 settembre 2011 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/11/705/001 250 mg - polvere per concentrato per soluzione
per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 30 ml - 1
flaconcino;
EU/1/11/705/002 750 mg - polvere per concentrato per soluzione
per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 50 ml - 1
flaconcino.
Titolare A.I.C.: Clinigen Healthcare Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro "Visti
Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227 del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
nella seduta del 21 ottobre 2014;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale VIBATIV (telavancina cloridrato) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
250 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) 30 ml - 1 flaconcino - AIC n.
043539016/E (in base 10) 19JQL8 (in base 32);
750 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) 50 ml - 1 flaconcino - AIC n.
043539028/E (in base 10) 19JQLN (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Vibativ è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con polmonite nosocomiale (NP) compresa la polmonite
associata a ventilazione meccanica, quando sia nota o sospetta la
causa da Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA).
Vibativ deve essere utilizzato solo in situazioni in cui sia noto o
sospetto che non vi siano altre alternative valide.
Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato di medicinali antibatterici.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Vibativ (telavancina cloridrato) è
classificata come segue:
Confezioni:
250 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) 30 ml - 1 flaconcino - AIC n.
043539016/E (in base 10) 19JQL8 (in base 32) - Classe di
rimborsabilita': C;
750 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) 50 ml - 1 flaconcino - AIC n.
043539028/E (in base 10) 19JQLN (in base 32) - Classe di
rimborsabilita': C.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Vibativ
(telavancina cloridrato) è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Disposizioni finali

Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione,
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 16 dicembre 2014

Il direttore generale: Pani