Serie Generale n. 295 del 19-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desogestrel Zentiva». (15A09299) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2015)

Estratto determina V &amp; A n. 2224/2015 del 23 novembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DESOGESTREL ZENTIVA, nelle forme e confezioni: "75 microgrammi
compresse rivestite con film "28 x 1 compresse in blister PVC/AL; "75
microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 3 compresse in blister
PVC/AL e "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 6
compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), Viale Luigi Bodio, 37/B, cap 20158, Italia,
Codice Fiscale 11388870153.
Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 1
compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043404019 (in base 10) 19DLRM (in base 32)
Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 3
compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043404021 (in base 10) 19DLRP (in base 32)
Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 6
compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043404033 (in base 10) 19DLS1 (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: Industriale Chimica S.r.l, 21047
Saronno (VA) , Via E.H. Grieg 13, Italia (produzione e controllo di
qualità del principio attivo); Aspen Oss B.V., Site Moleneind ,
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss - Paesi Bassi e Aspen Oss B.V., Site
Diosite, Veersemeer 4, 5347 JN Oss - Paesi Bassi (produzione e
controllo di qualità del principio attivo).
Produttori del prodotto finito: Oman Pharmaceutical Products
Company LLC, Plot No. 101, PO Box 2240 Raysut Industrial Estate,
Salalah, 211 Oman (produzione, Confezionamento primario e
secondario); DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) S.p. A., Viale delle Industrie,
2, 20090 Settala (MI), Italia (confezionamento secondario); Cenexi,
17 rue de Pontoise 95520 Osny, Francia (confezionamento primario e
secondario, controllo di qualità e rilascio dei lotti); WESSLING
Hungary Kft., H-1047 Budapest, Foti ut 56, Ungheria ( solo controlli
chimico-fisici); PHARMAVALID Pharmaceutical, Measurement and Services
Ltd., Microbiological Laboratory (PHARMAVALID Ltd. Microbiological
Laboratory), Tatra utca 27/b, 1136 Budapest, Ungheria (solo controllo
microbiologico)
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene.
Principio Attivo: Desogestrel 75 microgrammi
Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di
mais, Povidone K30, Acido stearico, Tocoferolo-α-RRR, Silice
colloidale anidra.
Film di rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 400, Talco, Titanio
diossido (E171).
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043404019 - "75 microgrammi compresse
rivestite con film" 28 x 1 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043404021 - "75 microgrammi compresse
rivestite con film" 28 x 3 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043404033 - "75 microgrammi compresse
rivestite con film" 28 x 6 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043404019 - "75 microgrammi compresse
rivestite con film" 28 x 1 compresse in blister PVC/AL - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043404021 - "75 microgrammi compresse
rivestite con film" 28 x 3 compresse in blister PVC/AL - RNR:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta
Confezione: AIC n. 043404033 - "75 microgrammi compresse
rivestite con film" 28 x 6 compresse in blister PVC/AL - RNR:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del d.lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.