Serie Generale n. 180 del 3-8-2022
DECRETI PRESIDENZIALI
DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 26 luglio 2022
Linee guida sulle specifiche tecniche in merito all'adozione di dispositivi mobili di purificazione e impianti fissi di aerazione e agli standard minimi di qualita' dell'aria negli ambienti scolastici e in quelli confinati degli stessi edifici. (22A04476) (GU Serie Generale n.180 del 03-08-2022)

IL PRESIDENTE
DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI

Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina
dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del
Consiglio dei ministri»;
Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 303, recante
«Ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri a norma
dell'art. 11, della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto il decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito in legge,
con modificazioni, dalla legge 23 luglio 2021, n. 106, recante
«Misure urgenti connesse all'emergenza da COVID-19, per le imprese,
il lavoro, i giovani, la salute e i servizi territoriali» e, in
particolare, l'art. 58, comma 4, e successivo comma 4-bis, lettera
f-ter, come inserita dall'art. 13-bis, comma 1, del decreto-legge 24
dicembre 2021, n. 221;
Visto il decreto-legge 24 dicembre 2021, n. 221, convertito in
legge, con modificazioni, dalla legge 18 febbraio 2022, n. 11,
recante «Proroga dello stato di emergenza nazionale e ulteriori
misure per il contenimento della diffusione dell'epidemia da
COVID-19» il quale, all'art. 13-bis, comma 2, dispone che «Con
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del
Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'istruzione,
da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto, sono definiti le linee
guida sulle specifiche tecniche in merito all'adozione di dispositivi
mobili di purificazione e impianti fissi di aerazione di cui al comma
1 e gli standard minimi di qualità dell'aria negli ambienti
scolastici e in quelli confinati degli stessi edifici, ai sensi della
norma tecnica numero 5.3.12 di cui al decreto del Ministro dei lavori
pubblici 18 dicembre 1975, pubblicato nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 29 del 2 febbraio 1976, in relazione al
presente quadro epidemiologico e alle conoscenze sulla dinamica dei
contagi da virus aerei»;
Visto il decreto del Ministro per i lavori pubblici 18 dicembre
1975, recante «Norme tecniche aggiornate relative all'edilizia
scolastica, ivi compresi gli indici minimi di funzionalità
didattica, edilizia ed urbanistica da osservarsi nella esecuzione di
opere di edilizia scolastica», pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 29 del 2 febbraio 1976, e, in particolare,
la norma tecnica numero 5.3.12, concernente la purezza dell'aria;
Visto il parere tecnico elaborato dal Centro nazionale sostanze
chimiche, prodotti cosmetici e protezione del consumatore, dal
Dipartimento malattie infettive e dal Dipartimento ambiente e salute
dell'Istituto superiore di sanità, trasmesso al Ministero della
salute con nota n. 25450 del 30 giugno 2022;
Vista la comunicazione della Direzione generale della prevenzione
sanitaria del 5 luglio 2022;
Su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'istruzione;

Decreta:

Art. 1

1. Ai sensi dell'art. 13-bis, comma 2, del decreto-legge 24
dicembre 2021, n. 221, convertito, con modificazioni, dalla legge 18
febbraio 2022, n. 11, sono definiti le linee guida sulle specifiche
tecniche in merito all'adozione di dispositivi mobili di
purificazione e impianti fissi di aerazione e gli standard minimi di
qualità dell'aria negli ambienti scolastici e in quelli confinati
degli stessi edifici, contenuti nel documento recante «Linee guida
sulle specifiche tecniche in merito all'adozione di dispositivi
mobili di purificazione e impianti fissi di aerazione e agli standard
minimi di qualità dell'aria negli ambienti scolastici e in quelli
confinati degli stessi edifici», allegato al presente decreto, che ne
costituisce parte integrante.
2. Dal presente provvedimento non derivano nuovi o maggiori oneri a
carico della finanza pubblica.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 26 luglio 2022

Il Presidente
del Consiglio dei ministri
Draghi

Il Ministro della salute
Speranza

Il Ministro dell'istruzione
Bianchi


Registrato alla Corte dei conti il 27 luglio 2022
Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del Consiglio, del
Ministero della giustizia e del Ministero degli affari esteri, reg.
n. 1965

Allegato

Linee guida sulle specifiche tecniche in merito all'adozione di
dispositivi mobili di purificazione e impianti fissi di aerazione e
agli standard minimi di qualità dell'aria negli ambienti
scolastici e in quelli confinati degli stessi edifici.

Le presenti linee guida, redatte sulla base del parere
dell'Istituto superiore di sanità (AOO-ISS PRE16 n. 25450 del 30
giugno 2022) contengono raccomandazioni operative, ai sensi dell'art.
13-bis, comma 2 - del decreto-legge 24 dicembre 2021, n. 221, così
come introdotto dalla legge di conversione 18 febbraio 2022, n. 11,
relative a:
specifiche tecniche in merito all'adozione di dispositivi
mobili di purificazione e impianti fissi di aerazione;
standard minimi di qualità dell'aria negli ambienti scolastici
e in quelli confinati degli stessi edifici.
1. PREMESSA
La qualità dell'aria indoor, sia dal punto di vista degli
inquinanti che della carica microbica, è un requisito essenziale per
il mantenimento della buona salute della popolazione scolastica e per
il suo sviluppo conoscitivo.
Solide evidenze, disponibili sugli effetti e gli impatti sulla
salute di numerosi inquinanti dell'aria, hanno permesso
l'identificazione di standard e valori soglia, raccomandati
dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e adottati in molte
legislazioni nazionali.
La pandemia COVID-19 ha anche generato una grande attenzione
verso gli agenti microbiologici aerodispersi, per i quali tuttavia
non esistono standard.
Per migliorare la gestione degli ambienti scolatici e contenere i
possibili rischi per la salute è importante garantire una buona
qualità dell'aria negli ambienti scolastici, prestando attenzione
alle fonti degli inquinanti chimici e dei patogeni, sia interne che
esterne, alla gestione delle attività, al numero di occupanti, alla
natura e configurazione degli spazi, alle misure preventive in atto,
ecc.
Tutte queste variabili possono influire sensibilmente sulla
qualità dell'aria di una classe, così come l'utilizzo di
dispositivi di sanificazione, purificazione/ventilazione. L'utilizzo
dei suddetti dispositivi è di giovamento solo se comporta un
miglioramento dell'aria indoor. È possibile, ad esempio, che la
semplice ventilazione delle aule attraverso l'apertura delle finestre
possa migliorare sensibilmente la qualità dell'aria, favorendo la
diluizione e la riduzione sia di agenti chimici liberati all'interno
(es. da materiali, arredi e finiture, attrezzatture didattiche,
prodotti per la pulizia, ecc.), sia di virus e batteri rilasciati
dagli occupanti. Le fonti esterne di inquinanti in prossimità delle
aule (es. parcheggi di mezzi a motore in prossimità delle finestre)
sono ulteriori elementi da considerare.
Allo stesso modo, l'osservanza di semplici norme quali il divieto
di fumo in tutto il perimetro scolastico, l'assenza di arredi e
materiali inquinanti, l'igiene e trattamento di pavimenti e
superfici, ecc., è un prerequisito importante in questo contesto.
In altre parole, si raccomanda che l'utilizzo di dispositivi
aggiuntivi di sanificazione, purificazione e ventilazione sia preso
in considerazione solo una volta che le misure sopra indicate in modo
esemplificativo siano state identificate e intraprese, e
ciononostante, sia dimostrato che la qualità dell'aria non sia
adeguata.
La qualità dell'aria indoor, viene valutata attraverso attività
di monitoraggio di alcuni parametri di base (ad es. CO2 ,
formaldeide, benzene, PM10 , PM2,5 , temperatura, umidità
relativa-UR%), per promuovere le azioni di miglioramento degli
impatti sulla salute, quale attività propedeutica di competenza di
enti o personale preposto o comunque qualificato.
Qualora le valutazioni tecniche individuassero la necessità di
ricorrere a dispositivi/apparecchi specifici per la
purificazione/sanificazione degli ambienti, ad integrazione delle
altre azioni di prevenzione e riduzione del rischio, tra le quali
anche l'ottimizzazione dei ricambi dell'aria mediante l'apertura
delle finestre, i dispositivi dovranno essere selezionati sulla base
delle specifiche tecniche (di seguito riportate come raccomandazioni
generali e requisiti del sistema) descritte genericamente nel
presente documento.
La scelta della soluzione tecnica più idonea, a cura di
personale qualificato, deve tenere conto anche degli obiettivi che si
intendono raggiungere con l'utilizzo di tali dispositivi.
Occorre, inoltre, considerare possibili controindicazioni dei
dispositivi, quali emissioni, rumori, rischi per la sicurezza, costi
di acquisto e di esercizio, eventuali emissioni e consumi energetici.
È importante sottolineare che l'utilizzo di apparecchi di
sanificazione, igienizzazione e purificazione dell'aria provvisti di
sistemi di filtraggio delle particelle e di distruzione di
microrganismi presenti nell'aria e sulle superfici negli ambienti
indoor per il contrasto alla pandemia deve essere finalizzato a
integrare, e non sostituire, le principali misure anti-contagio e non
può prescindere da o escludere la valutazione delle condizioni
microclimatiche e della qualità dell'aria indoor e outdoor, i
materiali, i prodotti e le tecnologie di costruzione, le conoscenze e
i modelli di comportamento degli occupanti che tengano conto delle
misure di prevenzione vigenti e verifica della loro attuazione, la
gestione dei rifiuti (1) , le politiche di sostenibilità, e altre
soluzioni già presenti o pianificate per il miglioramento della
qualità dell'aria indoor e delle superfici.
L'utilizzo dei predetti apparecchi, quindi, non comporta, di per
sè e in via automatica, l'adozione di ulteriori misure sanitarie
anti-contagio (quali dispositivi di protezione delle vie aeree,
distanziamento, ecc...), la cui previsione rimane demandata ad
espresse disposizioni da parte delle autorità competenti, in
relazione all'andamento del quadro epidemiologico.
2. FINALITÀ
Il presente documento, alla luce della complessità dei problemi
e sulla base di quanto previsto alla legge 18 febbraio 2022, n. 11
(Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 41 del 18 febbraio 2022),
è finalizzato a fornire indicazioni sugli «apparecchi di
sanificazione, igienizzazione e purificazione dell'aria negli
ambienti provvisti di sistemi di filtraggio delle particelle e di
distruzione di microrganismi presenti nell'aria» come richiamati
nella stessa legge.
Inoltre, come specificatamente richiesto dalla stessa
disposizione, il documento riporta alcune indicazioni sugli «standard
minimi di qualità dell'aria negli ambienti scolastici e in quelli
confinati degli stessi edifici» «in relazione al presente quadro
epidemiologico e alle conoscenze sulla dinamica dei contagi da virus
aerei».
In merito alla sanificazione/disinfezione delle superfici,
restano valide le raccomandazioni riportate nei documenti:
1. Rapporto ISS COVID-19 n. 19/2020 Rev.- Raccomandazioni ad
interim sui disinfettanti nell'attuale emergenza COVID-19: presidi
medico-chirurgici e biocidi. Versione del 13 luglio 2020. (2) (3)
(4) ;
2. Rapporto ISS COVID-19 n. 25/2020 - Raccomandazioni ad
interim sulla sanificazione di strutture non sanitarie nell'attuale
emergenza COVID-19: superfici, ambienti interni e abbigliamento.
Versione del 15 maggio 2020;
3. Rapporto ISS-INAIL COVID-19 n. 56/2020 - Focus on: utilizzo
professionale dell'ozono anche in riferimento a COVID-19. Versione
del 23 luglio 2020;
4. Rapporto ISS COVID-19 n. 12/2021 - Raccomandazioni ad
interim sulla sanificazione di strutture non sanitarie nell'attuale
emergenza COVID-19: ambienti /superfici. Aggiornamento del Rapporto
ISS COVID-19 n. 25/2020. Versione del 20 maggio 2021;
5. Circolari del Ministero della salute vigenti;
6. Protocollo del Ministero dell'istruzione Dipartimento per le
risorse umane, finanziarie e strumentali. 1 protocollo d'intesa per
garantire l'avvio dell'anno scolastico nel rispetto delle regole di
sicurezza per il contenimento della diffusione di COVID 19 (anno
scolastico 2021/2022).
Inoltre, per le superfici, possono essere considerate altre
soluzioni tecnologiche innovative sulla base delle raccomandazioni
riportate nel presente documento.
Le raccomandazioni sui dispositivi di sanificazione,
igienizzazione e purificazione dell'aria e delle superfici degli
ambienti interni, sono finalizzate alla tutela della salute degli
utilizzatori e degli astanti e anche a evitare una pubblicità
ingannevole. Infatti, qualora vengano rivendicate attività non
dimostrate, l'utilizzatore - dal dirigente scolastico al personale
operante nelle scuole fino agli studenti - nella convinzione di
essere protetto con l'uso dei soli apparecchi, potrebbe essere
indotto in errore alleggerendo le altre misure di prevenzione, quali
la distanza interpersonale, l'uso di dispositivi di protezione
individuale (DPI), il ricambio dell'aria, ecc., contribuendo alla
diffusione piuttosto che al contenimento delle infezioni.
I destinatari del documento sono sia i fabbricanti/responsabili
dell'immissione sul mercato, sia gli utilizzatori finali che potranno
effettuare una selezione consapevole in base alle specifiche tecniche
e conformemente alle disposizioni normative vigenti in materia e agli
standard minimi di qualità indicati nei riferimenti citati nel
presente documento.
I dispositivi di cui trattasi, alla luce della loro destinazione
d'uso e modalità d'azione (sanificazione, igienizzazione,
purificazione), non rientrano nella definizione di dispositivo medico
(DM) di cui all'art. 1, comma 2, lettera a) del decreto legislativo
n. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) e pertanto, non
devono recare la marcatura CE di dispositivo medico. Analoga
disposizione è presente nel regolamento (UE) 2017/745 (Medical
Device Regulation - MDR), in applicazione dal 26 maggio 2021, dove è
esplicitato che i prodotti specificatamente destinati alla pulizia,
disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi medici sono da
considerarsi essi stessi dispositivi medici (cfr. art. 2, par. 1
MDR). Pertanto, i summenzionati dispositivi destinati alla pulizia,
disinfezione di altro (tra cui, anche, l'ambiente e l'aria), non sono
inquadrabili come DM e non devono essere notificati alla Banca dati
dei dispositivi medici del Ministero della salute (Circolare del
Ministero della salute dell'11 giugno 2021) (5) .
I dispositivi/apparecchi oggetto del presente documento sono
immessi in commercio sotto la responsabilità del fabbricante. Essi
sono quindi soggetti alle disposizioni generali sulla sicurezza dei
prodotti immessi in commercio, secondo il Codice del consumo (decreto
legislativo n. 206/2005) che implica una preventiva valutazione del
rischio.
3. QUALITÀ DELL'ARIA INDOOR
I potenziali impatti negativi sulla salute di una varietà di
inquinanti atmosferici che si possono trovare in ambienti indoor,
comprese le scuole sono stati un obiettivo prioritario e comune dei
diversi piani e programmi di prevenzione sia a livello nazionale, sia
a livello europeo e a livello internazionale) in accordo con le
principali azioni sviluppate dalla Organizzazione mondiale della
sanità (OMS) relative ad un certo numero di inquinanti per i quali
le conoscenze scientifiche relative agli effetti sull'uomo sono state
giudicate sufficientemente consolidate che oggi costituiscono un
punto di riferimento di rilievo per lo sviluppo e la diffusione di un
piano d'azione generale.
La pandemia COVID-19 ha introdotto un nuovo rischio infettivo che
ha richiesto misure aggiuntive per la limitazione della trasmissione
del virus indoor (Dispositivi di protezione individuale,
distanziamento, sanificazione superfici, igiene delle mani,
miglioramento dei ricambi dell'aria) e ulteriori valutazioni per il
contenimento dei rischi.
La qualità dell'aria indoor nelle scuole assume un particolare
significato e rilievo, sia per le vulnerabilità dei soggetti (es.
studenti e lavoratori alcuni con suscettibilità e disabilità più o
meno complesse, con malattie respiratorie, asmatici e allergici, con
alterazione del sistema immunitario, ecc.), sia per gli elevati tempi
di permanenza (es. gli ambienti scolastici rappresentano dopo
l'abitazione i luoghi dove gli studenti trascorrono più tempo, in
media circa sei-otto ore al giorno per almeno cinque giorni alla
settimana per nove mesi l'anno, periodo che per i docenti, lo staff e
il personale amministrativo può essere più esteso). Pertanto
l'attenzione sulla qualità dell'aria indoor nelle scuole si
tradurrà nel suo complesso in un beneficio significativo per tutta
la vita sulla salute degli studenti, del personale docente,
tecnico-amministrativo, del personale di ditte esterne e non, alcuni
dei quali con bisogni specifici (es. con disabilità fisiche e
psichiche, asmatici e allergici, migranti e minoranze), che
all'interno degli ambienti scolastici trascorrono periodi prolungati.
Il Gruppo di studio nazionale (GdS) Inquinamento Indoor dell'ISS
ha pubblicato il Rapporto ISTISAN 20/3 «Qualità dell'aria indoor
negli ambienti scolastici: strategie di monitoraggio degli inquinanti
chimici (PM10 , PM2,5 , COV, SVOC) e biologici (batteri, funghi,
virus e allergeni)» che contiene i principali valori numerici (valori
di riferimento, guida, tempistica, ecc.) (6) . Queste attività
risultano utili per la verifica dell'impatto e dell'efficacia delle
misure preventive e di risanamento adottate nei diversi
ambienti/spazi scolastici o per caratterizzare determinate fasi o
momenti della giornata didattica in cui avviene l'attivazione di
alcune tipologie di dispositivi/sorgenti (7) .
Il dirigente scolastico richiede alle Autorità competenti
(Dipartimenti di prevenzione delle ASL e ARPA) di effettuare le
attività preliminari di monitoraggio della qualità dell'aria e di
individuazione delle soluzioni più efficaci da adottare in
conformità alle presenti linee guida. Sulla base degli esiti della
predetta attività richiede all'ente proprietario dell'edificio di
attivarsi per porre in essere gli interventi necessari, secondo
quanto previsto dalla normativa vigente.
Per le attività di monitoraggio di anidride carbonica-CO2 negli
ambienti indoor, le misurazioni di CO2 devono essere interpretate
come un indicatore/guida sulla necessità di ricambio dell'aria negli
ambienti/spazi al fine di ridurre il rischio di infezione in caso di
presenza di soggetti infetti che potrebbero rilasciare virus
attraverso respirazione/tosse/starnuti, anche se la concentrazione di
CO2 non è correlata all'effettivo carico di infezione. Lo stesso
vale per la scelta dei depuratori/purificatori, vista l'ampia
variabilità nelle specifiche e nelle prestazioni offerte dalle varie
tecnologie.
4. VENTILAZIONE NATURALE E MECCANICA
In relazione alla pandemia da SARS-CoV-2, nel Rapporto ISS
COVID-19 n. 11/2021 (8) vengono riprese le indicazioni sulla
ventilazione naturale e meccanica della OMS contenute nel documento
Roadmap to improve and ensure good indoor ventilation in the context
of COVID-19. L'OMS ribadisce come la ventilazione, naturale o
meccanica, è parte strategica degli interventi di prevenzione e
controllo della riduzione del rischio di trasmissione di COVID-19. Lo
stesso documento, per limitare la trasmissione del virus tramite
aerosol, consiglia di sostituire con pacchi filtranti più efficienti
secondo la classificazione UNI EN ISO 16890:2017: come ISO ePM10 ,
ISO ePM2,5 e ISO ePM1 .
Il Rapporto ISS-COVID-19 sopracitato sottolinea anche che i
ricambi dell'aria possono essere migliorati utilizzando quanto più
possibile le aperture delle finestre e dei balconi, creando una
corrente d'aria, aprendo quindi contemporaneamente finestre e porta
dell'aula per pochi minuti più volte al giorno (ad esempio operare
la ventilazione intermittente durante il cambio d'ora); questo
rappresenta tra i molti modi, il più semplice per implementare sin
da subito l'ingresso di un flusso «d'aria esterna» regolare,
intermittente o incrociato e assicurare la diluizione/riduzione degli
inquinanti di diversa natura prodotti all'interno, comprese le
eventuali particelle virali presenti.
Inoltre, sul piano operativo è utile ricordare che
l'ottimizzazione dei ricambi dell'aria e, più in generale, della
ventilazione, sebbene faccia parte della generale strategia di
prevenzione, è solo una delle azioni da intraprendere, e da sola
incide solo parzialmente nel ridurre il rischio di contaminazione e
trasmissione del virus, se non vengono rispettate tutte le altre
azioni personali di prevenzione e riduzione del rischio, ed in
primis, il distanziamento fisico, l'uso delle mascherine (controllo
alla sorgente), il lavaggio delle mani, l'etichetta respiratoria per
la tosse e gli starnuti, la sanificazione delle superfici. La
riduzione del rischio di contaminazione e diffusione si basa proprio
sull'attuazione integrata ed organica di queste misure personali e
collettive, che rimangono tuttora efficaci.
Nessuna singola misura può ridurre da sola il rischio. La
ventilazione naturale e meccanica insieme alle altre soluzioni
identificate per il miglioramento della qualità degli ambienti
rappresentano quindi solo un aspetto della strategia per ridurre i
rischi di trasmissione indoor. Alcuni studi enfatizzano la necessità
di sviluppare standard di ventilazione naturale e meccanica che
considerino adeguatamente l'elevato rischio di infezione da patogeni
per via aerea. Per sviluppare sistemi di ventilazione flessibili, a
seconda delle finalità e della tipologia degli edifici (es. scuole),
è necessario coinvolgere le parti competenti del settore del
condizionamento dell'aria e della ventilazione e/o figure
professionali competenti/qualificate, oltre agli architetti,
biologici, chimici, fisici, ingegneri e gli operatori di sanità
pubblica per affrontare questa problematica in ambito scolastico (9)
. Tutte le competenze con un approccio multidisciplinare e una
crescita nella collaborazione come più volte segnalato dall'OMS.
La ventilazione meccanica controllata (VMC) è stata proposta
come un valido ed efficace strumento per contrastare la trasmissione
del virus da diversi lavori scientifici, sia attraverso la
modellizzazione (10) sia attraverso la comparazione dei dati di
incidenza reale in ambienti scolastici con disponibilità o meno di
VMC. L'abbattimento del rischio osservato sul campo è in linea con
quello ricavabile da studi in condizioni controllate (11) .
Come riportato sopra nè la ventilazione naturale nè quella
meccanica possono da sole prevenire l'infezione e sono da utilizzare
in combinazione con altre misure di protezione in quanto parte di una
strategia di riduzione del rischio. La semplice presenza di un
impianto di ventilazione meccanica, anche se dotata di un sistema di
filtraggio, non garantisce completamente il rischio di una
trasmissione del virus, ma semmai ne riduce le probabilità.
5. CONSIDERAZIONI GENERALI PER LA SCELTA DEI DISPOSITIVI
La scelta sulla «opportunità di utilizzo» della soluzione
tecnica, deve essere effettuata da personale qualificato in
considerazione della valutazione dei rischi e deve tenere anche
presenti gli obiettivi che si intendono raggiungere (es. ricambio
d'aria, abbattimento carica patogeni nell'aria e/o del materiale
particellare) e, nel caso di utilizzo di apparecchi mobili, se l'uso
è continuo o al bisogno.
I requisiti e le informazioni riportate nella presente linea
guida rappresentano un riferimento per la selezione dei sistemi e per
le procedure da adottare all'interno delle strutture scolastiche.
Utili strumenti sono quindi la «Scheda tecnica», le certificazioni e
le altre informazioni descritte che caratterizzano i diversi
dispositivi.
5.1 RACCOMANDAZIONI PER GLI UTILIZZATORI DEI DISPOSITIVI
Come raccomandazioni generali, i dispositivi/apparecchi qualora
destinati agli ambienti scolastici, devono essere chiaramente
identificabili, sicuri, efficaci, utilizzabili in presenza di astanti
se previsto dal costruttore e solo in condizioni di sicurezza, muniti
di o abbinati a, ove necessario, dispositivi/sensori in grado di
misurare anidride carbonica (CO2 ) e/o altri composti emessi
primariamente o secondariamente (sottoprodotti) e particolato,
nonchè i principali parametri microclimatici. Possono essere
utilizzati anche gli apparecchi polivalenti (es. strumenti che
garantiscano il ricambio d'aria e/o filtrazione di particolato e/o
abbattimento della carica dei patogeni e/o abbattimento di inquinanti
chimici) anche combinati con prodotti/sistemi per la sanificazione
delle superfici. Ulteriori requisisti da prendere in considerazione
sono: facile utilizzo e installazione; bassi costi di attivazione,
operatività e manutenzione per garantire le prestazioni iniziali e
continue dei dispositivi (es. ridotti consumi elettrici e/o ridotti
costi di componenti, di smaltimento dei filtri, lampade, ecc.); bassi
livelli/classi emissive di rumorosità; impatto ambientale minimo
(es. sostituzione dei filtri, lampade e sensori).
Gli apparecchi scelti dovrebbero essere sempre accompagnati da
documentazione attestante test specifici che dimostrino: efficacia e
sicurezza nelle condizioni di utilizzo, i.e., in ambienti simili agli
ambienti scolastici in cui si intendono installare (es. volume degli
ambienti testati, tassi di ricambio dell'aria, modello di
occupazione); durata di funzionamento che influenza la capacità di
abbassare la concentrazione degli inquinanti; frequenza della
manutenzione per un corretto funzionamento; livello/classe rumore
dB(A) durante il funzionamento alla massima portata d'aria.
6. REQUISITI DI SISTEMA (sezione destinata ai
fabbricanti/responsabili dell'immissione sul mercato)
6.1 DATI IDENTIFICATIVI E INFORMAZIONI SUL SISTEMA
Le informazioni minime rese disponibili dai fabbricanti devono
fornire l'identificazione univoca del dispositivo, descrivere in
maniera dettagliata la tecnologia e il principio di funzionamento del
sistema e l'identificazione dell'eventuale principio attivo chimico o
agente fisico su cui si basa l'azione sanificante/igienizzante
dell'apparecchio.
Deve essere specificato se utilizzabile in presenza o in assenza
di astanti qualora si intenda procedere con la sanificazione al di
fuori dell'orario di lavoro (includendo i tempi di rientro, se del
caso).
Deve essere indicato il fabbricante ed eventuale altro soggetto
responsabile dell'immissione sul mercato dell'apparecchio.
Target (matrice oggetto della sanificazione) - Deve essere
identificato il target da trattare, ovvero aria o superfici, e
indicato chiaramente il claim, ad esempio, il miglioramento della
qualità dell'aria, ove il trattamento sia diretto alla riduzione dei
contaminanti ambientali, e/o alla sanificazione/igienizzazione delle
superfici laddove vi sia un abbattimento della carica microbica.
SDS Nel caso di sistemi che generano in situ/rilasciano una o
più specie chimiche attive, devono essere disponibili anche le
Schede di dati di sicurezza (SDS) delle sostanze attive pericolose,
redatte conformemente all'allegato II del regolamento (CE) n.
1907/2006 (REACH).
Per tutte le tecnologie, è necessario tenere conto delle
condizioni ambientali quali il volume del locale, il passaggio
dell'aria e le correnti d'aria nello stesso, fornendo indicazioni sul
corretto posizionamento dell'apparecchio nell'ambiente rispetto a
finestre, balconi, porte e postazioni di lavoro con particolare
attenzione alla direzione del flusso di aria generato; sulla durata
d'uso che ha una grande influenza sulle prestazioni; e sulle
attività di manutenzione.
6.2 RICAMBIO D'ARIA
L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS; o World Health
Organization, WHO) considera ottimale un ricambio dell'aria pari ad
un valore indicativo di almeno 10 L/secondo/persona.
Per i sistemi meccanici che agiscono anche mediante il ricambio
di aria/ventilazione, in aggiunta ai meccanismi cosiddetti di
«sanificazione/igienizzazione», deve essere documentato il tasso di
ricambio dell'aria (espresso in termini di litri di aria per persona
al secondo) in relazione al volume da trattare, al potenziale numero
di occupanti e all'identità delle sostanze chimiche presenti sia
come inquinanti sia come sottoprodotti delle sostanze attive. Nel
contesto COVID-19 è assolutamente necessario conoscere l'impatto
nell'uso dei dispositivi di depurazione/purificazione dell'aria per
assicurarsi che il loro utilizzo non porti alla sostituzione di un
rischio biologico con un rischio chimico.
La ventilazione non dovrebbe essere mai utilizzata in
sostituzione alla limitazione/controllo del numero delle sorgenti per
ridurre al minimo le concentrazioni inquinanti negli ambienti indoor
per il rischio di generare flussi che trasportino eventuali agenti
patogeni nell'aria verso altre zone dove sono presenti altre persone,
come dimostrato dalla letteratura scientifica su focolai epidemici
sviluppati in ambiente indoor a causa di ventilazione. È preferibile
che gli inquinanti evitabili siano eliminati/mitigati alla sorgente.
L'efficienza del ricambio di aria/ventilazione si misura in base
ai volumi/ora o ai litri/secondo/persona, ovvero alla capacità di
ricambiare l'aria interna con aria esterna, o aria di ricircolo
trattata non contenente particelle contaminanti.
Si sottolinea che l'aria di ricircolo fornita non sostituisce in
nessuna maniera i ricambi dell'aria, che avviene mediante
introduzione di «aria fresca esterna», quindi le finestre e i balconi
devono essere aperti per pochi minuti ad intervalli regolari, per
creare la ventilazione intermittente. L'utilizzo dei
purificatori/sanificatori/igienizzatori senza ingresso di aria
esterna, potrebbe non ridurre i livelli e le concentrazioni di alcune
sostanze (es. CO2 ) e potrebbe anche causare false allerte da sensori
che rilevano nell'ambiente i livelli di queste sostanze per usarli
come indicatori di qualità dell'aria indoor e comunque potrebbe non
rimuovere tutti gli agenti come accade quando viene effettuato il
ricambio dell'aria esterna non inquinata. In ambienti in cui non
risulta possibile aprire le finestre, il ricambio d'aria può essere
soddisfatto da aria esterna pulita in percentuale compatibile con la
potenza degli apparecchi di trattamento aria.
Per il contrasto alla pandemia COVID-19, l'utilizzo dei
purificatori d'aria/sanificatori/igienizzatori non può sostituire i
ricambi dell'aria esterna/ventilazione, l'uso della mascherina, il
distanziamento fisico e le altre misure di barriera.
Altre raccomandazioni e scenari esemplificativi sono riportati
nel Rapporto ISS COVID-19 n. 12/2021 del 20 maggio 2021. La
misurazione della CO2 in continuo è stata recentemente proposta come
mezzo per limitare il potenziale di trasmissibilità dei patogeni
trasmessi per via aerea (12) .
6.3 CONSIDERAZIONI SULLA SICUREZZA DEI SISTEMI CHE SI BASANO
SULL'AZIONE DI AGENTI CHIMICI
In ambito scolastico è necessario prendere in considerazione in
primis la sicurezza dei sistemi che producono e utilizzano sostanze
chimiche, alcune delle quali sono in fase di valutazione secondo la
normativa europea (regolamento (UE) n. 528/2012) e quindi non sono
utilizzabili come «disinfettanti» in ambienti indoor e inoltre
richiedono l'intervento di personale qualificato.
Il perossido di idrogeno, ad esempio, è approvato a livello
europeo ed è autorizzato in Italia per esclusivo uso professionale,
in considerazione della complessità delle procedure di utilizzo e
del profilo di rischio della sostanza attiva.
Il Rapporto ISS COVID-19 n. 12/2021 descrive chiaramente le
caratteristiche e le criticità dei sistemi che utilizzano o generano
sostanza chimiche.

Identificazione di eventuali sottoprodotti e caratteristiche di
pericolo

In relazione alla tipologia del sistema (chimico, chimico-fisico,
fisico) è necessario che il fabbricante fornisca le informazioni
sulle caratteristiche tossicologiche delle forme chimiche reattive e
dei sottoprodotti che eventualmente si formano o sulle
caratteristiche di pericolo degli agenti fisici.
Per quanto riguarda gli eventuali sottoprodotti è necessario che
il fabbricante derivi i livelli accettabili di esposizione
(Acceptable Exposure Level, AEL; Derived No Effect Level, DNEL)
relativi ai principi attivi eventualmente rilasciati dal sistema.
Tali indicazioni sono reperite dai dati di letteratura per gli agenti
chimici [www.echa.europa.eu - sito di disseminazione ad accesso
aperto dell'Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA);
www.epa.gov - sito dell'US Environmental Protection Agency]. In
relazione alla forma chimica, il livello accettabile di esposizione
è rappresentato dal valore di concentrazione in aria al di sotto del
quale non sono noti o ipotizzabili effetti avversi per la salute
delle persone esposte.
Formazione dei sottoprodotti - Devono essere identificati e
descritti eventuali sottoprodotti nel caso di generazione di forme
chimiche reattive indesiderate anche se corrispondenti a un principio
attivo biocida già approvato (come ad es. il perossido di idrogeno
tal quale), o in fase di valutazione (come ad es. l'ozono Si veda a
tal proposito il Rapporto ISS-INAIL COVID-19 n. 56/2020).
La formazione di sottoprodotti dipende dalla composizione della
matrice trattata, dalle caratteristiche del sistema, dal tempo di
funzionamento e dagli articoli/materiali e dal numero di persone
presenti nell'ambiente (13) . Infatti le sostanze eventualmente
rilasciate (es. ozono) possono interagire con i COV emessi dalle
diverse sorgenti (es. aria outdoor, fotocopiatrici, stampanti, ecc.)
o con materiali e prodotti presenti o utilizzati negli ambienti
indoor, portando alla possibile formazione secondaria di sostanze
indesiderate con elevata tossicità, inclusi i cancerogeni (es.
formaldeide) e di PM10 , PM2,5 (14) , particelle ultrafini (15) ,
nanoparticelle, radicali ossidrilici, precursori, specie reattive o
altri sottoprodotti sconosciuti. Ciò può avvenire anche attraverso
reazioni omogenee ed eterogenee con materiali indoor di largo consumo
(es. terpeni presenti in profumatori per ambienti o detergenti).
Incompatibilità con materiali/articoli - Deve essere indicata
l'eventuale incompatibilità del sistema con materiali comunemente
presenti negli ambienti indoor (es. materiali per costruzioni,
arredi), che potrebbero causare la formazione di sottoprodotti o la
degradazione dei materiali stessi per l'azione delle sostanze
chimiche eventualmente originate dal sistema
sanificante/igienizzante.
6.4 SICUREZZA DEI SISTEMI CHE SI BASANO SULL'AZIONE DI AGENTI FISICI
La sicurezza dei sistemi che si basano sull'azione di soli agenti
fisici deve essere dimostrata attraverso la conformità alla
normativa in vigore e alle indicazioni delle linee guida specifiche
[Direttiva 2011/65/CE (Restriction of Hazardous Substances - RoHS)
sulla restrizione di sostanze pericolose] (16) .
Per i sistemi che si basano sull'azione di soli agenti fisici
(es. radiazione UV) devono essere osservati i valori limite fissati
dalla normativa e le condizioni di utilizzo sicuro (decreto
legislativo n. 81/2008, titolo VIII, capo V che recepisce la
Direttiva europea 2006/25/UE Radiazioni Ottiche Artificiali-ROA).
Sistemi UV-C - Per i sistemi che prevedono l'irraggiamento UV-C
deve essere esplicitato che non vi sia emissione di radiazione UV-C
all'esterno del sistema che esponga le persone presenti oppure che
tale emissione non superi i limiti di esposizione alla radiazione
UV-C fissati a livello internazionale e adottati nella normativa
nazionale per la protezione dei lavoratori (decreto legislativo n.
81/2008, titolo VIII, Capo V) (17) .
Sistemi che generano Ozono come sottoprodotto - Nel caso la
lunghezza d'onda della radiazione emessa fosse inferiore a 240 nm,
dovranno essere messe in atto anche le procedure di sicurezza per
prevenire l'esposizione a ozono (sottoprodotto). A livello nazionale
il decreto legislativo n. 81/2008 (allegato XXXVIII) non include
alcun Valore limite per l'esposizione professionale (VLEP) all'ozono.
Tuttavia, in assenza di valori nazionali e comunitari, nel quadro
normativo italiano per i lavoratori, il riferimento è rappresentato
dai TLV®-TWA dell'American Conference of Governmental Industrial
Hygienists (ACGIH) che ha stabilito differenti valori in relazione al
carico di lavoro e alla durata cumulativa dell'esposizione, in
considerazione dei volumi di aria inspirata quali il valore limite
per una giornata lavorativa di otto ore che varia da 0,1 (lavoro
pesante) a 0,2 (lavoro leggero) mg/m3. In genere, tuttavia i VLEP o i
TLV sono utilizzati in ambiente industriale mentre, nel caso di
ambiente indoor, dovrebbero essere utilizzate le linee guida dell'OMS
per la qualità dell'aria che raccomandano comunque un valore guida
di 100 μg/m³ (0,1 mg/m³) per otto ore.
Rischio fotobiologico - Relativamente alla normazione
volontaria sulle tecnologie che impiegano radiazione UV-C la norma
specifica di riferimento è la CEI EN 62471:2009 «Sicurezza
fotobiologica delle lampade e dei sistemi di lampade» che è una
guida per la valutazione e il controllo dei rischi fotobiologici
derivanti da tutte le sorgenti ad ampio spettro incoerente - compresi
i LED - alimentate elettricamente (che emettono radiazione ottica nel
campo di lunghezze d'onda compreso tra 200 nm e 3000 nm). Inoltre, in
relazione alla sicurezza dei lavoratori, l'impiego di tali sistemi è
disciplinato dal decreto legislativo n. 81/2008, titolo VIII, capo V
che prescrive l'obbligo di valutazione del rischio per le sorgenti di
radiazioni ottiche artificiali e fissa specifici valori limite di
esposizione per la prevenzione degli effetti avversi su occhi e cute
derivanti da esposizione ad UV, espressamente indicati nel testo di
legge, recependo la Direttiva europea 2006/25/UE Radiazioni ottiche
artificiali (decreto legislativo n. 81/2008).
6.5 MISURE DI GESTIONE DEL RISCHIO
L'esito della valutazione del rischio, sia per gli agenti
chimici, sia per quelli fisici, consente di definire le misure che il
fabbricante deve indicare nella documentazione per prevenire effetti
indesiderati per le persone esposte, sia utilizzatori sia astanti. Ad
esempio potranno essere indicati tempi massimi di permanenza, tempi
di rientro, sistemi di ventilazione e DPI.
6.6 EFFICACIA MICROBIOLOGICA
Tasso di riduzione della carica microbica - Deve essere fornito
il valore di abbattimento della carica microbica dovuto all'uso
dell'apparecchiatura/sistema. Si segnala che, per disinfezione, si
intende un tasso di abbattimento della carica microbica pari o
superiore al 99,9% rispetto a quella iniziale.
Superfici - Tale valutazione deve essere effettuata secondo norme
standard, quali ad esempio la norma EN 17272:2020, che simula le
condizioni di applicazione in ambiente chiuso con specifica cubatura,
tempo di applicazione, tempo di disinfezione, tempo di rientro delle
persone, ecc. Questo test non è valido per verificare l'efficacia
sull'aria degli ambienti indoor ma solo per le superfici. Nel caso si
intenda valutare l'efficacia di un trattamento per le superfici
effettuabile in presenza di persone, il test indicato (o altri test
idonei) dovrà essere adattato tenendo in considerazione, tra
l'altro, il numero di persone che possono accedere all'ambiente
interessato, il numero di contatti con le superfici, ecc.
Aria - Per il trattamento dell'aria degli ambienti indoor
(controllo e miglioramento del microclima per quanto riguarda le
caratteristiche sia dal punto di vista microbiologico che chimico), a
livello nazionale/internazionale non è stata identificata una
specifica norma per la verifica dell'efficacia di sistemi in grado di
diminuire la carica microbica dell'aria.
Le norme attualmente disponibili possono comunque essere adattate
al tipo di matrice specifico (aria) al fine di quantificare
l'efficacia dei trattamenti e adattando i requisiti richiesti (tasso
di abbattimento) sulla base delle indicazioni nazionali relativi alla
qualità dell'aria nei vari ambienti (Rapporto ISS COVID-19 n.
12/2021).
Sia che l'obiettivo sia quello di sanificare le superfici o
l'aria, si raccomanda comunque di documentare i parametri minimi di
efficacia associati a:
informazioni sui volumi trattabili con un determinato sistema;
eventuale dipendenza dalla distanza dalla sorgente;
interferenza (se del caso) di ostacoli fisici.
Come indicato nella sezione «Ricambio d'aria» dovrebbe altresì
essere tenuto in considerazione, per l'elaborazione di scenari
modello, il parametro relativo al numero di soggetti potenzialmente
responsabili dell'emissione di agenti patogeni (soggetti infetti)
(Rapporto ISS COVID-19 n. 12/2021).
L'efficacia, qualora il sistema rivendichi l'abbattimento della
carica microbica, andrà ulteriormente verificata mediante
«validazioni in fase di utilizzo» con indicatori biologici.
6.7 SISTEMI DI PURIFICAZIONE DELL'ARIA CHE VANTANO LA CAPACITÀ DI
RIMUOVERE IL PARTICOLATO PER MEZZO DI FILTRI
I sistemi di purificazione dell'aria possono utilizzare diverse
tipologie di filtri, tra i quali si riportano i filtri HEPA, ULPA e i
filtri a carbone attivo, e di tecnologie innovative di purificazione,
quali, tra l'altro, procedure di fotocatalisi, ionizzazione a plasma
freddo, filtrazione elettrostatica (sistemi di generazione di cariche
elettrostatiche positive con collettore a polarità positiva e
negativa ad alto amperaggio) per la rimozione di inquinanti e agenti
patogeni. Tali tecnologie devono rispettare le norme di riferimento
internazionali di verifica e sicurezza.
Il Rapporto ISS COVID-19 n. 11/2021 riporta le norme di
riferimento con cui devono essere testati e verificate le prestazioni
dei filtri (UNI EN 1822:2019 e UNI EN ISO 16890:2017) da utilizzare
per selezionare il filtro più appropriato per le proprie esigenze.
Si precisa, come evidenziato nel Rapporto ISS COVID-19 n.
12/2021, che l'eventuale utilizzo di filtri HEPA che rivendichino la
capacità di trattenere particelle virali, oltre ad avere costi di
manutenzione per il loro ricambio, potrebbe porre il problema dello
smaltimento degli stessi come rifiuti speciali, diversamente da altre
tipologie di filtri in uso da tempo.
6.8 SCHEDA TECNICA DELL'APPARECCHIO
Le informazioni sopra descritte devono essere riportate su una
«Scheda dell'apparecchio» con la data di redazione e numero di
revisione della Scheda.
6.9 MANUALE D'USO E MANUTENZIONE
Il dispositivo deve prevedere un manuale d'uso e di manutenzione
in materia di sicurezza, destinazione d'uso, movimentazione e
immagazzinamento, installazione, scelta del punto di posizionamento
nell'ambiente, precauzioni d'uso, manutenzione, anomalie,
rumorosità, la scheda tecnica e altre informazioni nel rispetto
delle normative vigenti.
6.10 CERTIFICAZIONI
Prove per l'efficacia
L'efficacia, intesa come abbattimento della carica
microbica/virale rivendicata, deve essere supportata da evidenze
sperimentali idonee, basate su protocolli standardizzati (es. norme
EN, ISO, ecc.), rilasciati da laboratori di prova o da Centri di
saggio (anche non in Buone pratiche di laboratorio - BPL) competenti.
Prove per la determinazione dei principi attivi (chimici) e
sottoprodotti
Per quanto concerne i principi attivi e i sottoprodotti, le stime
dell'esposizione devono essere basate su dati di monitoraggio
ambientale, per ambienti analoghi o assimilabili a quelli ai quali il
sistema è destinato, documentati attraverso rapporti di prova
rilasciati da laboratori di prova accreditati o, in alternativa,
attraverso l'utilizzo di modelli di simulazione validati (REACH ECHA
Guidance R15; ECHA Guidance on Biocides - Volume III Human Health -
Assessment &amp; Evaluation; decreto legislativo n. 81/2008).
Le attività di prova dovranno riguardare la caratterizzazione
(identificazione/quantificazione) di alcuni contaminanti prioritari
dal punto di vista sanitario che potrebbero essere rilasciati in
seguito all'utilizzo dello specifico sistema (es. trialometani,
clorammine, formaldeide, idrocarburi policiclici aromatici e ozono)
(18) (19) . Le prove potranno essere estese ad altri contaminanti
pericolosi in considerazione dello specifico sistema e delle matrici
trattate che potrebbero formarsi secondariamente (es. sottoprodotti)
(20) .
Prove per definire i livelli di esposizione a seconda dello scenario
(condizioni d'uso) considerato
I livelli di esposizione devono essere stimati attraverso la
determinazione delle concentrazioni in aria delle sostanze rilasciate
o che eventualmente si formano in seguito alla reazione con i
materiali presenti negli ambienti trattati. Tali concentrazioni sono
necessarie per poter stimare l'esposizione a lungo termine (ripetuta
o continua) e, in alcuni casi, anche l'esposizione acuta (evento
singolo, picco di esposizione), a seconda delle proprietà della
sostanza e della tipologia del sistema. Le prove relative al
monitoraggio ambientale per la stima dell'esposizione devono essere
condotte da laboratori di prova accreditati.
Classificazione di pericolo per la redazione della SDS e altra
documentazione tecnica prevista
Per quanto riguarda le caratteristiche di pericolo è possibile
fare riferimento ai dati di letteratura disponibili sui siti di
disseminazione delle principali agenzie internazionali (ECHA; US EPA;
ecc.).
Altre dichiarazioni di conformità e certificazioni
Le specifiche tecniche riportate nel presente documento sono da
intendersi ad integrazione delle dichiarazioni di conformità e
certificazioni di sicurezza previste dalle normative vigenti (es.
norme sul rischio fotobiologico degli apparecchi di illuminazione;
direttive sulle apparecchiature elettriche ed elettroniche; decreto
legislativo n. 81/2008).
Personale qualificato (21)
La valutazione di conformità, per rivendicare attività
sanificante/igienizzante dell'aria e delle superfici degli ambienti
indoor, deve essere a carico di personale qualificato o di ente di
certificazione della conformità alle specifiche fornite nel presente
documento o in prassi di riferimento ove disponibili, ai fini
dell'immissione sul mercato e della validazione del dispositivo nella
fase di funzionamento e per la manutenzione.

DEFINIZIONI

Detersione
La detersione consiste nella rimozione meccanica di depositi
indesiderati («sporco») e dei microrganismi in essi presenti, con
conseguente riduzione della carica microbica. Il risultato
dell'azione di detersione dipende da fattori quali azione meccanica
(es. sfregamento), azione chimica (detergente), temperatura e durata
dell'intervento. La detersione è un intervento che di norma precede
la disinfezione poichè lo sporco potrebbe ridurre l'attività dei
disinfettanti.
Igienizzante (anche detto detergente) per ambienti
È un prodotto che ha come fine quello di rendere igienico,
ovvero pulire eliminando le sostanze/organismi nocivi presenti.
Questa tipologia di prodotti, qualora riportino in etichetta
diciture, segni, pittogrammi, marchi e immagini che di fatto
riconducono a qualsiasi tipo di attività igienizzante e di rimozione
di germi e batteri, senza l'indicazione della specifica
autorizzazione, non sono da considerarsi come prodotti con proprietà
disinfettanti/biocidi, bensì sono prodotti detergenti (igienizzante
per ambienti) e in quanto tali immessi in commercio come prodotti di
libera vendita. Non avendo subito il processo di valutazione e
autorizzazione dei PMC/Biocidi non possono vantare azione
disinfettante e ricadono nell'ambito di applicazione del regolamento
(CE) 648/2004 sui detergenti.
Igienizzazione - Equivalente di detersione
Purificatore d'aria (anche detto Depuratore d'aria)
In generale, un apparecchio mobile o fisso destinato a rimuovere
dall'aria di ambienti chiusi contaminanti quali allergeni (polvere,
polline) e/o microorganismi. Alcuni apparecchi contengono filtri
specifici per rimuovere le particelle dall'aria. [Rif. Manual on
Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework
for Medical Devices (europa.eu)].
Sanificazione
L'art. 1.1 e) del decreto ministeriale 7 luglio 1997, n. 274 del
Ministero dell'industria e del commercio definisce «sanificazione»
«quelle attività che riguardano il complesso di procedimenti e
operazioni atti a rendere sani determinati ambienti mediante
l'attività di pulizia e/o di disinfezione e/o di disinfestazione
ovvero mediante il controllo e il miglioramento delle condizioni del
microclima per quanto riguarda la temperatura, l'umidità e la
ventilazione ovvero per quanto riguarda l'illuminazione e il rumore».
La sanificazione rappresenta pertanto un «complesso di procedimenti e
di operazioni» che comprende attività di pulizia e/o attività di
disinfezione che vanno intese «come un insieme di attività
interconnesse tra di loro» quali la pulizia e la disinfezione. In
alcuni casi con la sola pulizia (es. trattamenti con il calore) o con
la sola disinfezione è possibile ottenere la stessa efficacia nei
confronti dei virus. La sanitizzazione è la traduzione del termine
inglese sanitisation che, nella forma originale, viene utilizzato
come sinonimo di «disinfezione». Come da nota del Ministero della
salute (22) «Anche i prodotti che riportano l'indicazione del
termine "sanitizzante/sanificante" si considerano rientranti nella
definizione di prodotti biocidi e pertanto sono sottoposti al
relativo regime autorizzativo». Il termine è riferito a prodotti
contenenti principi attivi in revisione come biocidi disinfettanti
che, tuttavia, non avendo completato l'iter di valutazione e non
rientrando nel campo di applicazione dei PMC, non posso vantare
l'efficacia disinfettante.

(1) Key Messages and Actions for COVID-19 Prevention and Control in
Schools. Geneva; World Health Organization; 2020
(https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/key-message
s-and-actions-for-covid-19-prevention-and-control-in-schools-marc
h-2020.pdf?sfvrsn=baf81d52_4

(2) Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione
sul mercato e all'uso dei biocidi. Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea L 167/1, 27 giugno 2012).

(3) Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392.
Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio
di presidi medicochirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della
legge 15 marzo 1997, n. 59. Gazzetta Ufficiale - Serie generale -
n. 266, 13 novembre 1998).

(4) Regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004 relativo ai detergenti. Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea L 104, 8 aprile 2004.

(5) Ministero della salute. Circolare del Ministero della salute
dell'11 giugno 2021 - Direzione generale dei dispositivi medici e
del servizio farmaceutico, relativa ai prodotti impiegati per la
sanificazione, l'igienizzazione e la purificazione dell'aria
degli ambienti (0042343-11/06/2021-DGDMF-DGDMF-UFF03-P).

(6) Rapporti ISTISAN 20/3 Qualità dell'aria indoor negli ambienti
scolastici: strategie di monitoraggio degli inquinanti chimici e
biologici.

(7) Rapporti ISTISAN 13/4 Strategie di monitoraggio dei composti
organici volatili (COV) in ambiente indoor.

(8) Gruppo di lavoro ISS Ambiente e Qualità dell'aria indoor.
Indicazioni ad interim per la prevenzione e gestione degli
ambienti indoor in relazione alla trasmissione dell'infezione da
virus SARS-CoV-2. Aggiornamento del Rapporto ISS COVID-19 n.
5/2020 Rev. 2. Versione del 18 aprile 2021. Roma: Istituto
superiore di sanità; 2021. (Rapporto ISS COVID-19 n. 11/2021).

(9) Morawska, L, Allen, J, Bahnfleth, W et al. (36 more authors)
(2021) A paradigm shift to combat indoor respiratory infection.
Science, 372 (6543)]. pp. 689-691. ISSN 0036-8075.

(10) Stabile L. et al., Ventilation procedures to minimize the
airborne transmission of viruses in classrooms. Building and
Environment 202 (2021)-
https://doi.org/10.1016/j.buildenv.2021.108042

(11) Mikszewski, A., Stabile, L., Buonanno, G., Morawska, L.,
Increased close proximity airborne transmission of the
SARS-CoV-2 Delta variant, Science of the Total Environment, 816,
202.

(12) Stabile L. et al., Ventilation procedures to minimize the
airborne transmission of viruses in classrooms. Building and
Environment 202 (2021)-
https://doi.org/10.1016/j.buildenv.2021.108042.

(13) Lou J, Wang W, Lu H, Wang L, Zhu L. Increased disinfection
byproducts in the air resulting from intensified disinfection
during the COVID-19 pandemic. J Hazard Mater. 2021 Sep
15;418:126249. doi: 10.1016/j.jhazmat.2021.126249.

(14) UNI EN 12341:2014 Ambient air - Standard gravimetric measurement
method for the determination of the PM10 or PM2,5 mass
concentration of suspended particulate matter.

(15) Stabile, L., De Luca, G., Pacitto, A., Morawska, L., Avino, P.,
Buonanno, G., 2020. Ultrafine particle emission from floor
cleaning products. Indoor Air, DOI: 10.1111/ina.12713.

(16) Europa. Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di
determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche
ed elettroniche. Attuata con decreto legislativo 4 marzo 2014,
n. 27 Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 62 del 15 marzo
2014.

(17) Italia, decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81. Testo unico
sulla salute e sicurezza sul lavoro. Attuazione dell'art. 1
della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della
salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro, pubbl. nel S.O.
n. 108/L alla Gazzetta Ufficiale n. 101 del 30 aprile 2008.

(18) Levy J, Carrothers T, Tuomisto J, Hammitt J, Evans J. Assessing
the public health benefits of reduced ozone concentrations.
Environ Health Persp 2001; 109(12):1215-26.

(19) WHO. Guidelines for indoor air quality: selected pollutants.
2013
http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e9453
5.pdf

(20) WHO. Air Quality Guidelines for Europe World Health
Organization. Regional Office for Europe. WHO Regional
Publications, European Series, No. 91. Second Edition. 2000
https://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0005/74732/E7192
2.pdf

(21) Italia. Decreto 7 luglio 1997, n. 274. Regolamento di attuazione
degli articoli 1 e 4 della legge 25 gennaio 1994, n. 82, per la
disciplina delle attività di pulizia, di disinfezione, di
disinfestazione, di derattizzazione e di sanificazione. Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 188, 13 agosto 1997. Italia.
Legge 25 gennaio 1994, n. 82. Disciplina delle attività di
pulizia, di disinfezione, di disinfestazione, di derattizzazione
e di sanificazione. Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 27,
3 febbraio 1994. Italia. decreto-legge 31 gennaio 2007, n. 7.
Misure urgenti per la tutela dei consumatori, la promozione
della concorrenza, lo sviluppo di attività economiche e la
nascita di nuove imprese. Gazzetta Ufficiale, n. 26, 1° febbraio
2007. Italia. Ministero dell'industria del commercio e
dell'artigianato. Circolare n. 3420/C 22 settembre 1997:
Disciplina delle attività di pulizia. Legge n. 82 del 1994 e
decreto ministeriale 7 luglio 1997, n. 274.

(22) Ministero della salute. Direzione generale dei dispositivi
medici e del servizio farmaceutico «Etichettatura prodotti
disinfettanti». Nota del 20 febbraio 2019.

Allegato A

Esempio di documentazione
(da prodursi a cura dei fabbricanti/responsabili
della immissione sul mercato)
utile ai fini della valutazione/selezione

Scheda tecnica (v. schema esemplificativo)

Test effettuati per dimostrare efficacia contro virus, batteri,
altri microrganismi

Test effettuati in ambienti reali per l'efficacia del
dispositivo/ sistema su aria e superfici di ambienti indoor

Rapporti di prova relativi ai test effettuati (analisi,
monitoraggio, ecc.)

Eventuali pubblicazioni scientifiche specifiche relative al
dispositivo e alla sua efficacia, sicurezza

SDS delle sostanze generate o comunque agenti sui microrganismi
(ove applicabile)

Allegato B - Scheda tecnica (Schema esemplificativo)

Parte di provvedimento in formato grafico