Serie Generale n. 120 del 21-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sibilla». (21A03028) (GU Serie Generale n.120 del 21-05-2021)

Estratto determina IP n. 408 dell'11 maggio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. È autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SIBILLA 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por
pelicula, 63 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione
5466305, intestato alla società Gedeon Richter, Plc. Gyömröi ut,
19-21 1103 - Budapest Hungary e prodotto da Gedeon Richter, Plc.
Gyömröi ut, 19-21 1103 - Budapest Hungary, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16
20122 Milano MI.
Confezione: Sibilla «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al.
Codice A.I.C.: 049344017 (in base 10) 1H1VJK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
ipromellosa, talco, potassio poliacrilato, magnesio stearato;
rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171),
macrogol 3350, talco.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di settala (MI).
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Sibilla «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al.
Codice A.I.C.: 049344017.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Sibilla «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al.
Codice A.I.C.: 049344017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.