Serie Generale n. 149 del 28-6-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 giugno 2023
Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'. (Determina n. DG/257/2023). (23A03638) (GU Serie Generale n.149 del 28-06-2023)

IL SOSTITUTO
DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco - emanato a norma
dell'art. 48, comma 13 sopra citato - come modificato dal decreto 29
marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il
Ministro dell'economia e delle finanze, in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con
modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e,
in particolare, l'art. 36;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo
periodo, del decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato, ai sensi
del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla
vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono
stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul
mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo
fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al
Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco
temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda
necessario per prevenire o limitare stati di carenza o
indisponibilita'», nonchè gli articoli 34, comma 6, e 105, comma 2;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di
fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di
medicinali, approvato in sede di riunione tecnica ad determina DG -
257-2023 hoc nell'ambito del comitato farmaceutico sulla carenza di
medicinali in data 25 maggio 2018, nel quale è stato riconosciuto
che gli Stati membri possono adottare misure per prevenire la carenza
di medicinali o per far fronte a tale situazione limitando la libera
circolazione delle merci nell'ambito dell'UE, introducendo, in
particolare, limitazioni alla fornitura di medicinali da parte dei
distributori all'ingrosso verso operatori in altri Stati membri,
purchè queste siano giustificate in funzione della tutela della
salute e della vita delle persone prevenendo l'insorgere della
carenza di medicinali;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito
dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Vista la determina AIFA n. 435/2022 del 6 ottobre 2022, recante
«Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'», pubblicata
in Gazzetta Ufficiale n. 238 dell'11 ottobre 2022;
Tenuto conto che AIFA pubblica periodicamente sul proprio portale
l'elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali,
in considerazione dell'interruzione della commercializzazione
comunicata dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato
italiano e del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al
titolare A.I.C. o alle strutture sanitarie l'autorizzazione
all'importazione per analogo autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorità competenti
delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105,
comma 3-bis, del decreto legislativo n. 219/2006;
Preso atto delle evidenze di un flusso di esportazione del
medicinale ENDOXAN BAXTER (A.I.C. 015628011), confermato dai dati
relativi ai flussi di movimentazione forniti dal Ministero della
salute; nonchè delle segnalazioni di mancata reperibilità del
medicinale pervenute dal territorio;
Preso atto che, pur a fronte della conclusione dello stato di
carenza del medicinale PARLODEL (A.I.C. 023781014), notificata dal
titolare A.I.C. Viatris Healthcare Limited con nota del 20 dicembre
2022, sono state rilevate evidenze di un flusso di esportazione,
confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione forniti dal
Ministero della salute, che potrebbe generare nuovi stati di carenza;
Preso atto della comunicazione di carenza per il medicinale
RIVOTRIL (A.I.C. 023159054) ricevuta dal titolare A.I.C. Cheplapharm
Arzneimittel GMBH con nota prot. n. 61820 del 12 maggio 2023, e delle
evidenze di un flusso di esportazione, confermato dai dati relativi
ai flussi di movimentazione forniti dal Ministero della salute sia
della confezione attualmente in stato di carenza (A.I.C. 023159054)
che della confezione con A.I.C. 023159066, per cui il titolare A.I.C.
Cheplapharm Arzneimittel GMBH ha notificato la conclusione dello
stato di carenza con nota del 14 marzo 2023;
Preso atto delle evidenze di un flusso di esportazione del
medicinale MIGLUSTAT GEN ORPH (A.I.C. 045773013), confermato dai dati
relativi ai flussi di movimentazione forniti dal Ministero della
salute;
Preso atto di quanto riferito dal concessionario di vendita
nazionale Neuraxpharm Italy S.p.a. circa i possibili flussi di
esportazione del medicinale BUCCOLAM (A.I.C. 042021) nelle confezioni
016, 028 e 030;
Preso atto che, pur a fronte della conclusione dello stato di
carenza del medicinale PYLERA (A.I.C. 041527019), notificata dal
titolare A.I.C. Laboratoires Juvise Pharmaceuticals con nota del 4
aprile 2023, sono state rilevate evidenze di un flusso di
esportazione, confermato dai dati relativi ai flussi di
movimentazione forniti dal Ministero della salute, che potrebbe
generare nuovi stati di carenza;
Preso atto della conclusione dello stato di carenza per il
medicinale BAQSIMI (A.I.C. 048407011) e considerata l'assenza di
segnalazioni di irreperibilità dal territorio per tale medicinale;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della saluta
pubblica, aggiornare l'elenco allegato alla determina n. 435/2022 del
6 ottobre 2022, istitutiva della misura del blocco temporaneo delle
esportazioni ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera s), del decreto
legislativo n. 219/2006, inserendo tra i medicinali assoggettati al
blocco temporaneo delle esportazioni i medicinali ENDOXAN BAXTER
(A.I.C. 015628011), PARLODEL (A.I.C. 023781014), RIVOTRIL (A.I.C.
023159054 e 023159066), MIGLUSTAT GEN ORPH (A.I.C. 045773013),
BUCCOLAM (A.I.C. 042021016, 042021028 e 042021030) e PYLERA (A.I.C.
041527019);
Informato il Ministero della salute in data 16 giugno 2023;

Determina:

Art. 1

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un
assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di
cura sul territorio nazionale, è disposto il blocco temporaneo delle
esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di
competenza, da parte del titolare A.I.C., dei medicinali ENDOXAN
BAXTER (A.I.C. 015628011), PARLODEL (A.I.C. 023781014), RIVOTRIL
(A.I.C. 023159054 e 023159066), MIGLUSTAT GEN ORPH (A.I.C.
045773013), BUCCOLAM (A.I.C. 042021016, 042021028 e 042021030) e
PYLERA (A.I.C. 041527019).
2. A tal fine i medicinali ENDOXAN BAXTER (A.I.C. 015628011),
PARLODEL (A.I.C. 023781014), RIVOTRIL (A.I.C. 023159054 e 023159066),
MIGLUSTAT GEN ORPH (A.I.C. 045773013), BUCCOLAM (A.I.C. 042021016,
042021028 e 042021030) e PYLERA (A.I.C. 041527019) sono inseriti
nell'elenco allegato alla presente determina che ne costituisce parte
integrante.
3. Il medicinale BAQSIMI (A.I.C. 048407011) è espunto dall'elenco
allegato determina AIFA n. 435/2022 del 6 ottobre 2022, per cessato
stato di carenza o indisponibilità.

Art. 2

L'elenco è sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto
dell'evoluzione della disponibilità dei medicinali, e pubblicato sul
sito istituzionale dell'AIFA.

Art. 3

La presente determina è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.
Roma, 19 giugno 2023

Il sostituto del direttore generale: Marra

Allegato

Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità (art. 1,
comma 1, lettera s del decreto legislativo n. 219/2006) aggiornato al
5 giugno 2023.

Parte di provvedimento in formato grafico