Serie Generale n. 251 del 26-10-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.251 del 26-10-1995)

Estratto decreto NFR n. 599 dell'11 ottobre 1995
Specialità medicinale "ACCURETIC 6,25" nella forma e confezione:
14 compresse 20 mg + 6,25, (nuove preparazioni di specialità
medicinale già registrata), alle condizioni con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Parke-Davis S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale, via C. Colombo, 1, Lainate (Milano), codice fiscale n.
09810140153.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle
preparazioni di cui sopra sono effettuate dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Lainate (Milano), via C.
Colombo, 1.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 compresse 20 mg + 6,25 mg: A.I.C. n. 028295020 (in base 10)
0UZHVD (in base 32); classe: C.
Composizione: una compressa contiene principi attivi: quinapril
cloridrato mg 21,7 (pari a mg 20 di quinapril), idroclorotiazide mg
6,25.
Eccipienti: lattosio, magnesio carbonato, polivinilpirrolidone,
magnesio stearato, crospovidone, idrossipropilmetilcellulosa,
idrossipropilcellulosa, polietilenglicole 400, talco, titanio
biossido, ossido di ferro giallo, cera candelilla, (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: "Accuretic 6,25" è indicato nel
trattamento dell'ipertensione in pazienti nei quali è appropriato il
trattamento combinato con ACE-inibitore e diuretico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto NFR n. 600 dell'11 ottobre 1995
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "QUINAZIDE" 6,25 nella forma e confezione: 14 compresse 20
mg + 6,25, (nuove preparazioni di specialità medicinale già
registrata), alle condizioni con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Porpora, 22/24,
codice fiscale 00408570489.
Produttore: la produzione i controlli ed il confezionamento delle
preparazioni di cui sopra sono effettuate dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Lainate (Milano), via C.
Colombo, 1.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
14 compresse 20 mg + 6,25 mg: A.I.C. n. 028331027 (in base 10)
0V0M0M (in base 32); classe: C.
Composizione: una compressa contiene principi attivi: quinapril
cloridrato mg 21,7 (pari a mg 20 di quinapril), idroclorotiazide mg
6,25.
Eccipienti: lattosio, magnesio carbonato, polivinilpirrolidone,
magnesio stearato, crospovidone, idrossipropilmetilcellulosa,
idrossipropilcellulosa, polietilenglicole 400, talco, titanio
biossido, ossido di ferro giallo, cera candelilla, (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: "Quinazide 6,25" è indicato nel
trattamento dell'ipertensione in pazienti nei quali è appropriato il
trattamento combinato con ACE-inibitore e diuretico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 606 del 14 ottobre 1995
Specialità medicinale "UNICID" nelle forme e confezioni:
flacone i.m. 500 mg + fiala solvente; flacone i.m. 1 g + fiala
solvente; flacone e.v. 1 g + fiala solvente, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Pastor Farina S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Assago (Milano), Palazzo E2 Milanofiori - codice fiscale
00428930101;
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
Lisapharma S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Erba (Como),
via Licinio n. 11.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone i.m. 500 mg + fiala solvente: A.I.C. n. 029042013 (in
base 10) 0VQ9BX (in base 32); classe: "A, con applicazione della nota
55"; prezzo L. 11.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi
sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo
1994, 13 aprile 1994 e 25 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialità
medicinali;
flacone i.m. 1 g + fiala solvente: A.I.C. n. 029042025 (in base
10) 0VQ9C9 (in base 32); classe: "A, con applicazione della nota 55";
prezzo L. 20.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre
1995, n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 25 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
flacone e.v. 1 g + fiala solvente: A.I.C. n. 029042037 (in base
10) 0VQ9CP (in base 32); classe: "A", per uso ospedaliero H; prezzo
L. 21.800; ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995,
n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 25 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
il flacone liofilizzato i.m. 500 mg contiene: principio attivo:
cefonicid bisodico 540,5 mg, pari a cefonicid 500 mg la fiala di
solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
il flacone liofilizzato i.m. 1 g contiene: principio attivo:
cefonicid bisodico 1,081 g, pari a cefonicid 1 g la fiala di solvente
contiene: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i.(nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
il flacone liofilizzato e.v. 1 g contiene: principio attivo:
cefonicid bisodico 1,081 g, pari a cefonicid 1 g la fiala di solvente
contiene: sodio bicarbonato, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi
"difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili
a Unicid e resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il
prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g
di Unicid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad
interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente
contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di
infezione nella sede dell'intervento, fomendo una protezione
dall'infezione durrante tutto il periodo dell'intervento e per un
periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di Unicid possono essere somministrate per
ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di
artroplastica con protesi.
La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone
ombelicale) di Unicid riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie
conseguenti al taglio cesareo.
Classificazione ai fini della fornitura:
per le preparazioni: flacone i.m. 500 mg + fiala solvente e
flacone i.m. 1 g + fiala solvente: medicinale da vendersi al pubblico
dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n.
539/1992);
per la preparazione: flacone e.v. 1 g + fiala solvente:
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e case
di cura. È vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 607 del 14 ottobre 1995
Specialità medicinale "MODIEM" nelle forme e confezioni:
flacone i.m. 500 mg + fiala solvente; flacone i.m. 1 g + fiala
solvente; flacone e.v. 1 g + fiala solvente, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Vecchi &amp; C. Piam S.a.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Genova, via Padre Semeria n. 5, codice fiscale
00244540100.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
Lisapharma S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Erba (Como),
via Licinio n. 11.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone i.m. 500 mg + fiala solvente: A.I.C. 031826011 (in base
10) 0YC82V (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 55";
prezzo L. 11.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre
1995, n 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 25 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
flacone i.m. 1 g + fiala solvente: A.I.C. n. 031826023 (in base
10) 0YC837 (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 55";
prezzo L. 20.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre
1995, n.390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
flacone e.v. 1 g + fiala solvente: A.I.C. n. 031826035 (in base
10) 0YC83M (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo L.
21.800, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n.
390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
il flacone liofilizzato i.m. 500 mg contiene: principio attivo:
cefonicid bisodico 540,5 mg, pari a cefonicid 500 mg, la fiala di
solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
il flacone liofilizzato i.m. 1 g contiene: principio attivo:
cefonicid bisodico 1,081 g, pari a cefonicid 1 g, la fiala di
solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
il flacone liofilizzato e.v. 1 g contiene: principio attivo:
cefonicid bisodico 1,081 g, pari a cefonicid 1 g la fiala di solvente
contiene: sodio bicarbonato, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi
"difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili
a cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g
di "Modiem" prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad
interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente
contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di
infezione nella sede dell'intervento. In tale modo "Modiem" fornisce
una protezione dall'infezione durante tutto il periodo
dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla
somministrazione.
Dosi supplementari di "Modiem" possono essere somministrate per
ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di
artroplastica con protesi.
La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone
ombelicale) di "Modiem" riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie
conseguenti al taglio cesareo.
Classificazione ai fini della fornitura: per le preparazioni:
flacone i.m. 500 mg + fiala solvente e flacone i.m. 1 g + fiala
solvente: medicinale da vendersi al pubblico dietro presentazione di
ricetta medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
per la preparazione: flacone e.v. 1 g + fiala solvente:
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e case
di cura. È vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 608 del 14 ottobre 1995
Specialità medicinale "LISA" nelle forme e confezioni: flacone
i.m. 500 mg + fiala solvente; flacone i.m. 1 g + fiala solvente;
flacone e.v. 1 g + fiala solvente, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Lisapharma S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Erba (Como), via Licinio n. 11, codice fiscale
00232040139.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile sito in Erba
(Como), via Licinio n. 11.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone i.m. 500 mg + fiala solvente: A.I.C. n. 031831011 (in
base 10) 0YCDZ3 (in base 32); classe: "A con applicazione della nota
55"; prezzo L. 11.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi
sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo
1994, 13 aprile 1994 e 25 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialità
medicinali;
flacone i.m. 1 g + fiala solvente: A.I.C. n. 031831023 (in base
10) 0YCDZH (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 55";
prezzo L. 20.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre
1995, n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
flacone e.v. 1 g + fiala solvente: A.I.C. n. 031831035 (in base
10) 0YCDZV (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo L.
21.800, ai sensi dell'art.1 del decreto-legge 20 settembre 1995,
n.390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
il flacone liofilizzato i.m. 500 mg contiene: principio attivo:
cefonicid bisodico 540,5 mg, pari a cefonicid 500 mg, la fiala di
solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
il flacone liofilizzato i.m. 1 g contiene: principio attivo:
cefonicid bisodico 1,081 g, pari a cefonicid 1 g, la fiala di
solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
il flacone liofilizzato e.v. 1 g contiene: principio attivo:
cefonicid bisodico 1,081 g, pari a cefonicid 1 g, la fiala di
solvente contiene: sodio bicarbonato, acqua p.p.i. (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi
"difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili
a Lisa e resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il
prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g
di "Lisa" prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad
interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente
contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di
infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione
dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un
periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di "Lisa" possono essere somministrate per
ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di
artroplastica con protesi.
La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone
ombelicale) di "Lisa" riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie
conseguenti al taglio cesareo.
Classificazione ai fini della fornitura: per le preparazioni:
flacone i.m. 500 mg + fiala solvente e flacone i.m. 1 g + fiala
solvente: medicinale da vendersi al pubblico dietro presentazione di
ricetta medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
per la preparazione: flacone e.v. 1 g + fiala solvente:
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e case
di cura. È vietata la vendita al pubblico (art. 9 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 609 del 14 ottobre 1995
Specialità medicinale "CHEFIR" nelle forme e confezioni: flacone
i.m. 500 mg + fiala solvente; flacone i.m. 1 g + fiala solvente;
flacone e.v. 1 g + fiala solvente, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C: D.R. Drug Research S.r.l, con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Podgora n. 9, codice fiscale
09575490157.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati presso lo
stabilimento consortile Lisapharma, sito in Erba (Como), via Licinio
n. 11.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone i.m. 500 mg + fiala solvente: A.I.C. n. 031832013 (in
base 10) 0YCFYF (in base 32); classe: "A con applicazione della nota
55"; prezzo L. 11.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi
sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo
1994, 13 aprile 1994 e 25 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialità
medicinali;
flacone i.m. 1 g + fiala solvente: A.I.C. n. 031832025 (in base
10) 0YCFYT (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 55";
prezzo L. 20.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre
1995, n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
flacone e.v. 1 g + fiala solvente: A.I.C. n. 031832037 (in base
10) 0YCFZ5 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo L.
21.800, ai sensi dell'art. 1 del decereto-legge 20 settembre 1995, n.
390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
il flacone liofilizzato i.m. 500 mg contiene: principio attivo:
cefonicid bisodico 540,5 mg, pari a cefonicid 500 mg; la fiala di
solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
il flaconcino liofilizzato i.m. 1 g contiene: principio attivo:
cefonicid bisodico 1,081 g, pari a cefonicid 1 g, la fiala di
solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
il flacone liofilizzato e.v. 1 g contiene: principio attivo:
cefonicid bisodico 1,081 g, pari a cefonicid 1 g, la fiala di
solvente contiene: sodio bicarbonato, acqua p.p.i. (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi
"difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili
a "Chefir" e resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g
di "Chefir" prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad
interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente
contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di
infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione
dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un
periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di "Chefir" possono essere somministrate per
ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di
artroplastica con protesi.
La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone
ombelicale) di "Chefir" riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie
conseguenti al taglio cesareo.
Classificazione ai fini della fornitura:
per le preparazioni: flacone i.m. 500 mg + fiala solvente e
flacone i.m. 1 g + fiala solvente: medicinale da vendersi al pubblico
dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992);
per la preparazione: flacone e.v. 1 g + fiala solvente:
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e case
di cura. È vietata la vendita al pubblico (art. 9 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 610 del 14 ottobre 1995
Specialità medicinale "DICLOFENAC RECORDATI" nelle forme:
compresse 50 mg; supposte 100 mg; fiale i.m. 75 mg, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo
Civitali n. 1, codice fiscale 00748210150.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile
Recordati-Recofarma-Recordati Farma, sito in Milano, via Civitali n.
1.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse 50 mg: A.I.C. n. 029456011 (in base 10) 0W2XNC (in
base 32); classe: "A"; prezzo L. 10.800, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
10 supposte 100 mg: A.I.C. n. 029456023 (in base 10) 0W2XNR (in
base 32); classe: "A"; prezzo L. 7.400, ai sensi dell'art.1 del
decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
5 fiale i.m. 75 mg: A.I.C. n. 029456035 (in base 10) 0W2XP3 (in
base 32); classe: A; prezzo L. 6.400, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione:
ogni compressa 50 mg contiene: principio attivo: diclofenac
sodico mg 50,0; eccipienti: amido, magnesio stearato, silice
precipitata, lattosio, cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone; sodio carbossimetilamido, dietilftalato, talco,
polisorbato 80, ossido di ferro (E 172),
etilacrilatometilmetacrilato(nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 supposta 100 mg contiene: principio attivo: diclofenac sodico
mg 100,0; eccipienti: gliceridi semisintetici solidi (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 fiala 75 mg/3 ml contiene: principio attivo: diclofenac sodico
mg 75,0; eccipienti: mannite, sodio metabisolfito, alcool benzilico,
glicole propilenico, sodio idrossido, acqua q.b. (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: affezioni reumatiche infiammatorie e
degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi;
reumatismo extra-articolare; stati dolorosi da flogosi di origine
extra-reumatica o post-traumatica; trattamento sintomatico della
dismenorrea primaria.
Per le fiale: nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi
acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato
muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art.4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 611 del 14 ottobre 1995
Specialità medicinale "DICLOFENAC RECOFARMA" nelle forme:
compresse 50 mg; supposte 100 mg; fiale i.m. 75 mg, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Recofarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Matteo Civitali n. 1, codice fiscale
01242570594.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società titolare dellA.I.C. nello stabilimento consortile
Recordati-Recofarma-Recordati Farma, sito in Milano, via Civitali n.
1.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse 50 mg: A.I.C. n. 029457013 (in base 10) 0W2YMP (in
base 32); classe: A; prezzo L. 10.800, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
10 supposte 100 mg: A.I.C. n. 029457025 (in base 10) 0W2YN1 (in
base 32); classe: A; prezzo L. 7.400, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
5 fiale i.m. 75 mg: A.I.C. n. 029457037 (in base 10) 0W2YNF (in
base 32); classe: A; prezzo L. 6.400, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione:
ogni compressa 50 mg contiene: principio attivo: diclofenac
sodico, mg 50,0; eccipienti: amido, magnesio stearato, silice
precipitata, lattosio, cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilamido, dietilftalato, talco,
polisorbato 80, ossido di ferro (E 172),
etilacrilato-metilmetacrilato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 supposta 100 mg contiene: principio attivo: diclofenac sodico
mg 100,0; eccipienti: gliceridi semisintetici solidi (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 fiala 75 mg/3 ml contiene: principio attivo: diclofenac sodico
mg 75,0; eccipienti: mannite, sodio metabisolfito, alcool benzilico,
glicole propilenico, sodio idrossido, acqua q.b. (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: affezioni reumatiche infiammatorie e
degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi;
reumatismo extra-articolare; stati dolorosi da flogosi di origine
extra-reumatica o post-traumatica; trattamento sintomatico della
dismenorrea primaria.
Per le fiale: nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi
acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato
muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 612 del 14 ottobre 1995
Specialità medicinale "REXAN" nelle forme: sospensione orale 8%
100 ml; "800" compresse 800 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Istituto chimico internazionale dr. G. Rende
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Salaria n.
1240, codice fiscale 00399680586;
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società Wellcome Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Pomezia
(Roma), via del Mare, 36.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone sospensione orale 8% 100 ml: A.I.C. n. 028468080 (in base
10) 0V4SVJ (in base 32); classe: A; prezzo L. 41.800, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 90, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialità medicinali;
"800" 25 compresse 800 mg: A.I.C. n. 028468092 (in base 10)
0V4SVW (in base 32); classe: A; prezzo L. 117.800, ai sensi dell'art.
1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n.390, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione: ogni 100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo: aciclovir 8 g; eccipienti: sorbitolo (70%) non
cristallizzabile, glicerolo, cellulosa dispersibile, metile
p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di arancio 52.570
T, acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa da 800 mg contiene: principio attivo: aciclovir
800 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, amido glicolato di
sodio, povidone, carminio d'indaco (E 132), magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Rexan" è indicato: per il trattamento
delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose,
compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante; per la
soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti con
normale funzione immunitaria; per la profilassi delle infezioni da
Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per
il trattamento della Varicella e dell'Herpes zoster.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.