Serie Generale n. 84 del 9-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vioxx» (GU Serie Generale n.84 del 09-04-2004)

Estratto provvedimento UPC/I/2504 del 10 marzo 2004
Specialità medicinale: VIOXX.
Confezioni:
A.I.C. n. 034558015/M - 12,5 mg, 5 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558027/M - 12,5 mg, 7 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558039/M - 12,5 mg, 10 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558041/M - 12,5 mg, 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558054/M - 12,5 mg, 15 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558066/M - 12,5 mg, 28 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558078/M - 12,5 mg, 30 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558080/M - 12,5 mg, 50 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558092/M - 12,5 mg, 56 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558104/M - 12,5 mg, 60 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558116/M - 12,5 mg, 84 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558128/M - 12,5 mg, 90 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558130/M - 12,5 mg, 98 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558142/M - 25 mg, 5 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558155/M - 25 mg, 7 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558167/M - 25 mg, 10 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558179/M - 25 mg, 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558181/M - 25 mg, 15 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558193/M - 25 mg, 28 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558205/M - 25 mg, 30 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558217/M - 25 mg, 50 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558229/M - 25 mg, 56 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558231/M - 25 mg, 60 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558243/M - 25 mg, 84 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558256/M - 25 mg, 90 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558268/M - 25 mg, 98 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558270/M - 12,5 mg, 50 compresse in blister
monodose;
A.I.C. n. 034558282/M - 12,5 mg, 500 compresse in blister
monodose;
A.I.C. n. 034558294/M - 25 mg, 50 compresse in blister
monodose;
A.I.C. n. 034558306/M - 25 mg, 500 compresse in blister
monodose;
A.I.C. n. 034558318/M - Sospensione orale 12,5 mg/5 ml
1 bottiglia 150 ml;
A.I.C. n. 034558320/M - Sospensione orale 12,5 mg/5 ml
2 bottiglie 150 ml;
A.I.C. n. 034558332/M - Sospensione orale 25 mg/5 ml 1
bottiglia 150 ml;
A.I.C. n. 034558344/M - Sospensione orale 25 mg/5 ml
2 bottiglia 150 ml;
A.I.C. n. 034558357/M - 12.5 mg, 20 compresse in blister;
A.I.C. n. 034558369/M - 25 mg 20 compresse in blister.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.
Tipo di modifica: prolungamento della durata di validità del
prodotto prevista al momento dell'autorizzazione.
Modifica apportata: modifica relativa al prolungamento di
validità del prodotto da due a tre anni.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
ad esaurimento scorte.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.