Serie Generale n. 288 del 11-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cevaflox» soluzione iniettabile 50 e 100 mg. (12A12867) (GU Serie Generale n.288 del 11-12-2012)

Estratto decreto n. 207 del 20 novembre 2012

Medicinale veterinario «CEVAFLOX» 50 mg/ml soluzione iniettabile
per cani e gatti, «CEVAFLOX» 50 mg/ml soluzione iniettabile per
bovini, ovini, suini e conigli, e «CEVAFLOX» 100 mg/ml soluzione
iniettabile per bovini, ovini e suini.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Agrate Brianza (MB) - Viale Colleoni n.15 -
codice fiscale n. 09032600158.
PRODUTTORE RESPONSABILE RILASCIO LOTTI:
Vetem S.p.A., nello stabilimento sito in Lungomare Pirandello
n. 8 - Porto Empedocle (AG);
Ceva Sante Animale nello stabilimento sito in 10 av. de la
Ballastiere, 33500 Libourne (Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
CEVAFLOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti:
Flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 104206014
CEVAFLOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini,
suini e conigli:
Flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 104206026
Flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 104206038
Flacone in plastica multistrato da 100 ml - A.I.C. n.
104206053
Flacone in plastica multistrato da 250 ml - A.I.C. n.
104206065
Flacone in plastica multistrato da 500 ml - A.I.C. n.
104206077
CEVAFLOX 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e
suini:
Flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 104206089
Flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 104206091
Flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 104206103
Flacone in plastica multistrato da 100 ml - A.I.C. n.
104206115
Flacone in plastica multistrato da 250 ml - A.I.C. n.
104206127
Flacone in plastica multistrato da 500 ml - A.I.C. n.
104206139
Composizione:
CEVAFLOX 50 mg/ml:
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
Enrofloxacina 50 mg
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
CEVAFLOX 100 mg/ml:
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
Enrofloxacina 100 mg
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
SPECIE DI DESTINAZIONE:
CEVAFLOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti:
Cani e gatti.
CEVAFLOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini,
suini e conigli:
Bovini, ovini, suini e conigli.
CEVAFLOX 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e
suini:
Bovini, ovini e suini.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
CEVAFLOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti:
Infezioni batteriche primarie o secondarie a pregresse virosi
sostenute da germi Gram negativi, Gram positivi e micoplasmi a carico
di tutti gli organi ed apparati. In particolare:
Affezioni del tratto respiratorio, quali broncopolmoniti,
polmoniti; dermatiti, piodermiti, otiti esterne, medie, interne;
Affezioni del tratto genito-urinario; tonsilliti acute
(febbrili e non); ferite infette; infezioni gastrointestinali.
CEVAFLOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini,
suini e conigli:
BOVINO:
a) vitello-vitellone: affezioni dell'albero respiratorio,
quali bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti acute, subacute,
croniche; gastroenteriti, così come enteriti acute, subacute,
croniche; affezioni del tratto genito-urinario, quali nefriti,
cistiti, uraciti; onfaliti.
b) Bovino adulto: affezioni del tratto gastroenterico; del
tratto respiratorio; del tratto uro-genitale; metriti,
metro-peritoniti acute; mastiti acute; copertura antibiotica
post-operatoria.
OVINO:
Pasteurellosi; Clostridiosi, colibacillosi dell'agnello;
mastiti acute; mastite gangrenosa (per l'esito quoad vitam della
terapia); Agalassia contagiosa.
SUINO: affezioni respiratorie, rinite atrofica; enteriti
neonatali o tardive acute, subacute, croniche; complesso MMA; mastiti
acute; metriti; febbri puerperali.
CONIGLIO: complesso respiratorio delle prime o delle ultime
vie; enteriti sostenute da germi sensibili; infezioni batteriche
sistemiche, anche sostenute da flora batterica mista, individuali od
enzootiche, quali Pasteurellosi, Colibacillosi e Stafilococcosi.
CEVAFLOX 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e
suini:
BOVINO:
a) vitello-vitellone: affezioni dell'albero respiratorio,
quali bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti acute, subacute,
croniche; gastroenteriti, così come enteriti acute, subacute,
croniche; affezioni del tratto genito-urinario, quali nefriti,
cistiti, uraciti; onfaliti.
b) Bovino adulto: affezioni del tratto gastroenterico; del
tratto respiratorio; del tratto uro-genitale; metriti,
metro-peritoniti acute; mastiti acute; copertura antibiotica
post-operatoria.
OVINO:
Pasteurellosi; Clostridiosi, colibacillosi dell'agnello;
mastiti acute; mastite gangrenosa (per l'esito quoad vitam della
terapia); Agalassia contagiosa.
SUINO: affezioni respiratorie, rinite atrofica; enteriti
neonatali o tardive acute, subacute, croniche; complesso MMA; mastiti
acute; metriti; febbri puerperali.
Tempi di attesa:
CEVAFLOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti:
non pertinenti.
CEVAFLOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini,
suini e conigli:
Carni e visceri:
Bovini:
9 giorni, se farmaco somministrato per via s.c.;
7 giorni, se farmaco somministrato per via e.v.;
Ovini: 4 giorni;
Suini: 10 giorni;
Conigli: 5 giorni.
Latte:
Bovino:
108 ore (pari a 9 mungiture), se farmaco somministrato per
via s.c.;
84 ore (pari a 7 mungiture), se farmaco somministrato per
via e.v.;
Ovino: 72 ore (pari a 6 mungiture).
CEVAFLOX 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e
suini:
Carni e visceri:
Bovini:
9 giorni, se farmaco somministrato per via s.c.;
7 giorni, se farmaco somministrato per via e.v.;
Ovini: 4 giorni;
Suini: 10 giorni;
Latte:
Bovino:
108 ore (pari a 9 mungiture), se farmaco somministrato per
via s.c.;
84 ore (pari a 7 mungiture), se farmaco somministrato per
via e.v.;
Ovino: 72 ore (pari a 6 mungiture).
Validita':
periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 36 mesi;
periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento
primario: 28 giorni.
REGIME DI DISPENSAZIONE:
CEVAFLOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti:
da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta
medico-veterinaria in copia semplice ripetibile.
CEVAFLOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini,
suini e conigli:
da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta
medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
CEVAFLOX 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e
suini:
da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta
medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del Decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.