Serie Generale n. 151 del 2-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Fusidico e Betametasone Mylan». (15A04793) (GU Serie Generale n.151 del 02-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 957/2015 del 26 maggio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ACIDO
FUSIDICO E BETAMETASONE MYLAN", nelle forme e confezioni: "20 mg/g+1
mg/g crema" 1 tubo in Al da 5 g; "20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al
da 15 g; "20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 30 g e "20 mg/g+1
mg/g crema" 1 tubo in Al da 60 g, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani n. 20 - Cap 20124, Italia;
codice fiscale n. 13179250157.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 5 g - A.I.C. n.
042976011 (in base 10) 18ZJSC (in base 32);
"20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 15 g - A.I.C. n.
042976023 (in base 10) 18ZJSR (in base 32);
"20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 30 g - A.I.C. n.
042976035 (in base 10) 18ZJT3 (in base 32);
"20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 60 g - A.I.C. n.
042976047 (in base 10) 18ZJTH (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validità prodotto integro: 30 mesi a confezionamento integro.
Dopo la prima apertura: 6 mesi.
Produttori dei principi attivi: Acido fusidico: Ercros, Paseo del
Deleite s/n 28300 Aranjuez-Spagna.
Betametasone valerato: Farmabios, via Pavia n. 1 - 27027 Gropello
Cairoli (PV), Italia; Microchem S.r.l., via Turati n. 2 - 29017
Fiorenzuola D'Arda (PC), Italia e IMS S.r.l., via Venezia Giulia n.
23 - 20157 Milano, Italia.
Produttori del prodotto finito: Encube Ethicals, Plot n. C1,
Madkaim Industrial Estate, Madkaim Mardol, Ponda, Goa - 403 404 -
India (produzione); Encube Ethicals, Plot n. C1, Madkaim Industrial
Estate, Madkaim Mardol, Ponda, Goa - 403 404 - India (confezionamento
primario e secondario); Encube Ethicals, Plot n. C1, Madkaim
Industrial Estate, Madkaim Mardol, Ponda, Goa - 403 404 - India;
Kymos Pharma Services SL C/ Baldiri Reixac, 10. 08028 Barcelona -
Spagna; Mylan Hungary Kft. - Mylan utca 1., Komarom, 2900, Ungheria e
Wessling Hungary Kft, Fotiut 56, Budapest, 1047, Ungheria (controllo
dei lotti); Kymos Pharma Services SL C/ Baldiri Reixac, 10. 08028
Barcelona - Spagna; Mylan Hungary Kft. - Mylan utca 1., Komarom,
2900-Ungheria; McDermott Laboratories Limited trading as Gerard
Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
13 - Irlanda (rilascio dei lotti).
Composizione: ogni grammo di crema contiene:
Principi Attivi: Acido fusidico 20 mg e betametasone 1 mg pari
a betametasone valerato 1,214 mg;
Eccipienti: Macrogol cetostearile etere; Alcool cetostearilico;
Clorocresolo; Paraffina liquida; Vaselina bianca morbida; Sodio
diidrogeno fosfato diidrato; Sodio idrossido; All-rac-α-tocoferolo;
Acqua purificata.

Indicazioni terapeutiche

Acido Fusidico e Betametasone valerato 20 mg/g + 1 mg/g crema è
indicato nel trattamento delle dermatiti eczematose, compresi eczema
atopico, eczema infantile (bambini di 1 anno e oltre), eczema
discoide, eczema da stasi, eczema da contatto ed eczema seborroico
con sospetta o confermata sovrainfezione batterica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione e numero A.I.C.: 042976011 - "20 mg/g+1 mg/g crema" 1
tubo in Al da 5 g.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione e numero A.I.C.: 042976023 - "20 mg/g+1 mg/g crema" 1
tubo in Al da 15 g.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione e numero A.I.C.: 042976035 - "20 mg/g+1 mg/g crema" 1
tubo in Al da 30 g.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione e numero A.I.C.: 042976047 - "20 mg/g+1 mg/g crema" 1
tubo in Al da 60 g.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione e numero A.I.C.: 042976011 - "20 mg/g+1 mg/g crema" 1
tubo in Al da 5 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione e numero A.I.C.: 042976023 - "20 mg/g+1 mg/g crema" 1
tubo in Al da 15 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione e numero A.I.C.: 042976035 - "20 mg/g+1 mg/g crema" 1
tubo in Al da 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione e numero A.I.C.: 042976047 - "20 mg/g+1 mg/g crema" 1
tubo in Al da 60 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2, del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.