Serie Generale n. 30 del 5-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Blopress» (19A00690) (GU Serie Generale n.30 del 05-02-2019)

Estratto determina IP n. 38 del 15 gennaio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AMIAS 16 mg 28 tablets blister AI/PP dalla Regno Unito con
numero di autorizzazione PL 16189/0004, intestato alla società
Takeda UK LTD e prodotto da Delpharm Novara Srl e da Takeda Ireland
Limited, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Pharma Gema Srl con sede legale in via Marconi n.
1/A - 03047 San Giorgio a Liri (FR).
Confezione: «16 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PP.
Codice A.I.C.: 047132016 (in base 10) 1DYCCJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 16 mg candesartan cilexetil;
eccipienti: carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa,
lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol,
ossido di ferro rosso (E172).
Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via
Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «16 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PP.
Codice A.I.C.: 047132016.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «16 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PP.
Codice A.I.C.: 047132016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse: il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al
titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico
europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio
dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di
cui è venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di
assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.