Parte Seconda n. 102 del 28-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.102 del 28-8-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
036621. Codice Pratica C1B/2014/1618. Proc. n.
FI/H/0284/02-03/IB/043. Var. tipo IB cat. B.II.b.1 e): Aggiunta di
McDermott Laboratories Limited - Irlanda come produttore del prodotto
finito.
Specialità medicinale: PIOGLITAZONE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040476. Codice Pratica C1A/2014/2083. Proc. n.
AT/H/0394/01-02/IA/005/G. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del Mylan Pharmacovigilance System Master File summary.
Specialità medicinale: MONTELUKAST MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040242. Codice Pratica C1A/2014/2192. Proc. n.
AT/H/0294/001/IAin/010/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.III.1.a)1:
Presentazione nuovo Certificato di conformità alla Far. Eur. per un
principio attivo da un produttore già approvato (Mylan Laboratories
Ltd, Unit-1: CEP No: RO-CEP 2011-245-Rev 01) + Tipo IAin cat.
C.1.8.a): Registrazione del PSMF.
Specialità medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
035449. Codice Pratica C1B/2014/1701. Proc. n. DK/H/0244/01/IB/052.
Var. tipo IB cat. B.I.b.2 e): Modifica del metodo analitico delle
sostanze correlate.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
039846. Codice Pratica C1A/2014/2309. Proc. n.
NL/H/1571/01-03/IA/019. Var. tipo IA cat. B.II.b.2 a): Aggiunta di
Exova (UK) Limited come sito per il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: ALFUSOZINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
037413. Codice Pratica C1A/2014/1865. Proc. n. DK/H/0899/02/IA/032/G.
Var. Grouping: Tipo IA n. B.I.b.1.b): Modifica delle specifiche
dell'API per restringere i limiti in linea con la Farmacopea Europea
+ Tipo IA n. B.III.1.b)2: Sostituzione dei produttori per gli
eccipienti Ipromellosa (Shin-Etsu Chimical Co. Ltd. con The Dow
Chemical Company), Lattosio monoidrato (DMV International con
Freisland Foods Demo) e Magnesio stearato (Parag Fine Organics and
Sunshine Organics Ltd. con Mallinckrodt Chemical Ltd. + Tipo IA n.
B.III.1.b)3: Aggiornamento del certificato TSE per l'eccipiente
Povidone.
Specialità medicinale: AZITROMICINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040104. Codice Pratica C1A/2014/2191. Proc. n.
NL/H/1206/002/IA/011/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.b.3.a:
Modifica della velocità di miscelazione e triturazione, del tipo di
setaccio, della pressione di atomizzazione e nell'adattamento del
rivestimento in eccesso + Tipo IA cat. B.II.b.4.a: Aggiunta di una
dimensione del lotto da 150.000 compresse + Tipo IA cat. B.III.1.a.2:
Presentazione del Certificato di conformità alla Far. Eur. "R1-CEP
2002-257-Rev 01" dal produttore già approvato Sandoz Industrial
Products S.A. + Tipo IA cat. B.II.d.2.a: Modifiche minore
dell'attuale metodo per le sostanze correlate.
Specialità medicinale: OLANZAPINA MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
042420. Codice Pratica C1A/2014/2161. Proc. n.
UK/H/4681/01-04/IA/006/G - UK/H/XXXX/IA/318/G. Var. Grouping: Tipo
IAin cat. B.II.b.1.a) &amp; b): Aggiunta di Mylan Hungary Kft. - Ungheria
come sito per il confezionamento primario e secondario + Tipo IA cat.
B.II.b.2.a): Aggiunta di Mylan Hungary Kft. - Ungheria come sito per
il controllo dei lotti + Tipo IAin cat. C.I.8 a): Introduzione del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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