Serie Generale n. 72 del 27-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propafenone Accord» (18A02016) (GU Serie Generale n.72 del 27-03-2018)

Estratto determina n. 372/2018 del 9 marzo 2018

Medicinale: PROPAFENONE ACCORD.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito.
Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771018 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771020 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771032 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771044 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771057 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771069 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771071 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771083 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771095 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771107 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 4 anni.
Composizione:
Propafenone Accord 150 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa rivestita con film contiene 150 mg di propafenone
cloridrato;
Propafenone Accord 300 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa rivestita con film contiene 300 mg di propafenone
cloridrato.
Principio attivo:
propafenone cloridrato.
Eccipienti:
nucleo
amido di mais,
ipromellosa E5,
cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica,
magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
talco;
ipromellosa E5;
titanio diossido;
macrogol 6000.
Produzione del principio attivo.
Procos SpA - via G. Matteotti 249 - 28062 Cameri-Novara, Italia.
Produzione del prodotto finito.
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458 Sarkhej-Bavla
Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, 382210 Gujarat, India.
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business
Park, Homefield Road, CB9 8QP Haverhill, Regno Unito.
Laboratori Fundaciò DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 - Barcellona, Spagna.
Controllo di qualita':
Astron Research limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,
HA1 4HF, Regno Unito;
Wessling Hungary Kft. Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria;
Pharmavalid Ltd. Microbiological laboratori - Tatra utca 27/b,
1136 Budapest, Ungheria.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Regno Unito.
Wessling Hungary Kft. Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di tachiaritmie
ventricolari sopraventricolari sintomatiche (come tachicardia
giunzionale atrioventricolare, tachicardia sopraventricolare in
pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White o fibrillazione
atriale parossistica).
Tachiaritmia ventricolare sintomatica grave, se considerata
pericolosa per la vita dal medico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771020 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,93.
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044771071 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,16.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Propafenone Accord è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Propafenone Accord è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
10-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.