Serie Generale n. 93 del 21-4-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 aprile 2022
Modifica dell'allegato alla determina n. 10 del 15 dicembre 2021, contenente l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 1/2022). (22A02528) (GU Serie Generale n.93 del 21-04-2022)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica
e rapporti con le regioni

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e della nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche», e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determina n. 666/2020, con cui il direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al dott. Francesco
Trotta l'incarico dirigenziale ad interim dell'Ufficio monitoraggio
della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, con decorrenza
dal 22 giugno 2020;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale
prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in
commercio (A.I.C.) decadute, sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA);
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004, concernente
«Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati
centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo»;
Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, come modificato dall'art 10, comma 1, lettera c), del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8
novembre 2012, n. 189;
Viste le linee guida Sunset Clause in vigore dal 1° settembre 2015,
pubblicate sul portale AIFA in data 3 marzo 2015, secondo cui, al
fine di individuare la data dalla quale calcolare i tre anni di
mancata commercializzazione per definire il giorno di decadenza, si
considera il giorno in cui risulta l'immissione del medicinale nel
canale distributivo nazionale dopo la sua produzione, in conformità
all'orientamento reso dalla Commissione europea con riferimento al
Notice to applicants (Volume 2A, Procedures for marketing
authorisation - Chapter 1 Marketing Authorisation, §2.4.2);
Vista la determina n. 10 del 15 dicembre 2021, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 304 del 23 dicembre 2021, relativa all'elenco
dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio è
decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo del 24 aprile
2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, nella quale
è inserito, tra gli altri, il seguente medicinale:
A.I.C.: 045565;
medicinale: «Deferiprone DOC»;
titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l.;
decadenza: 1° settembre 2021.
Vista la nota AIFA prot. n. 13790 del 4 febbraio 2022, con cui
l'AIFA ha comunicato alla società DOC Generici S.r.l. l'esenzione
dalla decadenza per un anno, dal 1° settembre 2021 al 1° settembre
2022, non rinnovabile, del suddetto medicinale;
Tenuto conto che le alternative attualmente disponibili e
rimborsate dal Servizio sanitario nazionale sono limitate;

Determina:

Art. 1

Il medicinale DEFERIPRONE DOC - A.I.C. n. 045565, con decadenza
dell'A.I.C. prevista in data 1° settembre 2021, è esentato in via
eccezionale e per ragioni di salute pubblica dalla decadenza ai sensi
dell'art. 38, comma 8, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, secondo cui «L'AIFA, in casi eccezionali e per ragioni di salute
pubblica, può esentare, con provvedimento motivato, il medicinale
dalla decadenza prevista dai commi 5, 6 e 7».

Art. 2

Il periodo di esenzione dalla decadenza del medicinale «Deferiprone
DOC - A.I.C. n. 045565 è da considerarsi pari ad un anno, decorrente
dal 1° settembre 2021 fino al 1° settembre 2022.

Art. 3

È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la determina
n. 10 del 15 dicembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 304 del 23 dicembre 2021, nella parte in cui,
nell'allegato alla medesima, risulta inserito il medicinale di
seguito elencato:
A.I.C.: 045565;
medicinale: «Deferiprone DOC»;
titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l.;
decadenza: 1° settembre 2021.

Art. 4

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 13 aprile 2022

Il dirigente: Trotta