Serie Generale n. 162 del 29-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (20A03391) (GU Serie Generale n.162 del 29-06-2020)

Estratto determina IP n. 367 del 23 giugno 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANAX XR 0,5 mg Comprimidos de Libertcao Modificada - 60
Comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5816087,
intestato alla società Laboratorios Pfizer, LDA Lagoas Park,
edificio 10 - 2740-271 - Porto Salvo Portugal e prodotto da Pfizer
Italia S.r.l. località Marino del Tronto - 63100 - Ascoli Piceno
(AP) - Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate - MI.
Confezione: XANAX «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse
Codice A.I.C. n. 043881212 (in base 10) 19V4RW(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 0,5 mg.
Eccipienti: lattosio, ipromellosa (4000 cps), ipromellosa (100
cps), silice anidra colloidale, magnesio stearato, indigotina (E132)
Come conservare XANAX: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI)
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese S.N.C., località
Masotti 51034 Serravalle Pistoiese (PT).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Xanax», «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 0438810212.
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Xanax» «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse
Codice A.I.C. n. 0438810212.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.