Serie Generale n. 135 del 13-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Teva Italia» (18A04075) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2018)

Estratto determin n. 828/2018 del 25 maggio 2018

Medicinale: EZETIMIBE TEVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -
20123 Milano - Italia.
Confezioni:
«10 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045659012 (in base 10);
«10 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045659024 (in base 10);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045659036 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045659048 (in base 10);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045659051 (in base 10);
«10 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045659164 (in base 10);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045659176 (in base 10);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045659063 (in base 10);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045659075 (in base 10);
«10 mg compresse» 10 compresse in blister Pvc/Aclar/Carta/Al -
A.I.C. n. 045659087 (in base 10);
«10 mg compresse» 20 compresse in blister Pvc/Aclar/Carta/Al -
A.I.C. n. 045659099 (in base 10);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Carta/Al -
A.I.C. n. 045659101 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Carta/Al -
A.I.C. n. 045659113 (in base 10);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister Pvc/Aclar/Carta/Al -
A.I.C. n. 045659125 (in base 10);
«10 mg compresse» 60 compresse in blister Pvc/Aclar/Carta/Al -
A.I.C. n. 045659188 (in base 10);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Aclar/Carta/Al -
A.I.C. n. 045659190 (in base 10);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister Pvc/Aclar/Carta/Al -
A.I.C. n. 045659137 (in base 10);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Aclar/Carta/Al -
A.I.C. n. n 045659149 (in base 10);
«10 mg compresse» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n.
045659152 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: il medicinale non richiede
alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ezetimibe;
eccipienti: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato,
ipromellosio (3 mPa.s.), crospovidone.
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia primaria.
Ezetimibe Teva Italia, somministrato con un inibitore della
HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla
dieta in pazienti con Ipercolesterolemia primaria (eterozigote
familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con
le sole statine.
La monoterapia con Ezetimibe Teva Italia è indicata come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria
(eterozigote familiare e non-familiare) per i quali le statine sono
considerate inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione di eventi cardiovascolari.
Ezetimibe Teva Italia, quando aggiunto alla terapia in corso con
statine o iniziato in concomitanza con una statina, è indicato per
ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1)
in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome
coronarica acuta (ACS).
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote).
Ezetimibe Teva Italia, somministrato con una statina, è indicato
come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia
familiare omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad
ulteriori misure terapeutiche (per esempio l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia).
Ezetimibe Teva Italia è indicato come terapia aggiuntiva alla
dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister
Pvc/Aclar/Carta/Al - A.I.C. n. 045659113 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,44.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045659048 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,44.
Nota AIFA: 13.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Ezetimibe Teva Italia è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.