Serie Generale n. 250 del 26-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluimucil Gola» (18A06864) (GU Serie Generale n.250 del 26-10-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 896 dell'8 ottobre 2018

Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale
FLUIMUCIL GOLA;
Codice pratica: VN2/2017/364.
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e corrispondente
paragrafo del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale
FLUIMUCIL GOLA, nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032328015 - «0,223% collutorio» flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 032328027 - «0,223% spray per mucosa orale» flacone
da 15 ml con erogatore.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. (codice fiscale 03804220154)
con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo del Duca n. 10,
20091 Bresso, Milano - Italia

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al Riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e
integrazione, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.