Serie Generale n. 154 del 4-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica della determina AAM/PPA n. 155/2022 del 15 febbraio 2022, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di quetiapina, «Seroquel». (22A03819) (GU Serie Generale n.154 del 04-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 218/2022 del 22 giugno 2022

La determina AAM/PPA n. 155/2022 del 15 febbraio 2022, relativa
alla specialità medicinale SEROQUEL, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 47 del 25
febbraio 2022, è rettificata mediante la sostituzione degli stampati
autorizzati relativi alla specialità medicinale, allegati alla
stessa.
La determina AAM/PPA n. 155/2022 del 15 febbraio 2022, relativa
alla specialità medicinale «Seroquel» è rettificata, inoltre, nel
seguente modo:

ove si legge:
«Sono autorizzate le seguenti variazioni:
NL/H/0156/001-007/II/152: modifica del paragrafo 4.4 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo per includere la reazione da
farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e per aggiungere
la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica
tossica (TEN) alle reazioni avverse cutanee gravi;
NL/H/xxxx/WS/501: modifica del paragrafo 4.4 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo al fine di includere le informazioni riguardanti
pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) ed eritema
multiforme (EM) e del paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del
foglio illustrativo al fine di aggiornare le informazioni riguardanti
pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Aggiornamenti delle informazioni di sicurezza relative agli
eccipienti con effetti noti in linea con l'Annex to the European
Commission Guideline on excipients in the labelling and packaging
leaflet of medicinal products for human use.
Per il medicinale «Seroquel» (A.I.C. n. 032944), per tutte le
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Palazzo Ferraris, via Ludovico il Moro 6/C - Basiglio
20080 - Milano (codice fiscale 00735390155).
Procedure europee: NL/H/0156/001-007/II/152 e NL/H/xxxx/WS/501.
Codici pratiche: VC2/2019/499 - VC2/2020/682»,

leggasi:
«Sono autorizzate le seguenti variazioni:
NL/H/0156/001-007/II/152: modifica del paragrafo 4.4 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo per includere la reazione da
farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e per aggiungere
la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica
tossica (TEN) alle reazioni avverse cutanee gravi;
NL/H/xxxx/WS/501: modifica del paragrafo 4.4 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo al fine di includere le informazioni riguardanti
pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) ed eritema
multiforme (EM) e del paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del
foglio illustrativo al fine di aggiornare le informazioni riguardanti
pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Aggiornamenti delle informazioni di sicurezza relative agli
eccipienti con effetti noti in linea con l'Annex to the European
Commission Guideline on excipients in the labelling and packaging
leaflet of medicinal products for human use.
NL/H/xxxx/WS/392: modifiche degli stampati (paragrafi 4.4, 4.8,
e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dei paragrafi
2 e 4 del foglio illustrativo e del paragrafo 3 delle etichette
relative ai dosaggi 300 e 400 mg) in linea con il CDS aziendale:
aggiornamento dei paragrafi relativi alle reazioni avverse cutanee
gravi, alla gestione del sovradosaggio ed al contenuto del sodio in
linea con «Annex to the European Commission guideline on Excipients
in the labelling and package leaflet of medicinal products for human
use»; modifiche editoriali in linea con il QRD template; altre
modifiche editoriali.
Per il medicinale «Seroquel» (A.I.C. n. 032944), per tutte le
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Decumano 39 - 20157 Milano (MI) (codice fiscale
00735390155).
Procedure europee: NL/H/0156/001-007/II/152 - NL/H/xxxx/WS/392 -
NL/H/xxxx/WS/501.
Codici pratiche: VC2/2019/499 - VC2/2019/500 - VC2/2020/682».
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla presente
determina.

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Sono
fatti salvi tutti gli effetti medio tempore prodotti dalla determina
n. 155/2022 del 15 febbraio 2022 pubblicata, per estratto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 47
del 25 febbraio 2022.