Serie Generale n. 122 del 28-5-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 23 maggio 2007
Inserimento del medicinale bevacizumab (Avastin) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nel trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare. (GU Serie Generale n.122 del 28-05-2007)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Atteso che il medicinale «bevacizumab» (Avastin), già registrato
ed in commercio per altre indicazioni terapeutiche, può costituire
una valida alternativa terapeutica nel trattamento delle maculopatie
essudative e del glaucoma neovascolare;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 3 e 4 aprile 2007 -
Verbale n. 42;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale «bevacizumab»
(Avastin) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: trattamento
delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Determina:
Art. 1.
Il medicinale «bevacizumab» (Avastin) è inserito, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco
citato in premessa.

Art. 2.
Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per il trattamento delle maculopatie
essudative e del glaucoma neovascolare, nel rispetto delle condizioni
per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della
presente determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 23 maggio 2007
Il direttore generale: Martini

Allegato 1
Denominazione: bevacizumab - (Avastin - Roche S.p.a.).
Indicazione terapeutica: trattamento delle maculopatie essudative
e del glaucoma neovascolare.
Criteri di inclusione: pazienti con maculopatia essudativa e/o
glaucoma neovascolare.
Criteri di esclusione: maculopatie non essudative e patologie
oculari non caratterizzate da neovascolarizzazione.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico: iniezione per via intravitreale di dosaggi
dipendenti dalle caratteristiche del paziente e dagli studi
pubblicati in letteratura e cioè pari a 1.0, 1.25, 1.5, 2.0 o 2.5
mg. Tali quantità sono somministrate a cadenza mensile e con regimi
di somministrazione variabili: una o tre iniezioni iniziali e
successive iniezioni sulla base di criteri anatomo-funzionali di
persistenza o recidiva della lesione neovascolare.
Costo indicativo del trattamento: il farmaco è a carico del
S.S.N. in quanto distribuito in Italia in Classe H.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli artt.
4, 5, 6 del provvedimento CUF datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
Art. 4.: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001);
Art. 5.: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
Art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO
I possibili eventi avversi oculari non sono correlabili al
farmaco bevacizumab ma alla modalità di somministrazione
intravitreale.
Nell'utilizzo intravitreale non sono stati descritti in
letteratura eventi avversi oculari e sistemici correlabili al farmaco
bevacizumab. Non sono conosciuti i rischi oculari legati al farmaco
bevacizumab. Relativamente agli eccipienti utilizzati nella
preparazione sistemica, non ci sono ad oggi segnalazioni di possibile
tossicità oculare. Non è nota l'opportunità di valutare prima del
trattamento o di monitorare dopo il trattamento parametri
ematochimici o funzionali sistemici.
Non esistono dati relativi all'uso di questo farmaco durante la
gravidanza, l'allattamento, nei bambini e negli adolescenti. Nelle
donne in età fertile in cui sia necessario l'utilizzo di questo
farmaco deve essere consigliato un trattamento contraccettivo
efficace prima dell'inizio del trattamento.
Non esistono dati relativi all'impiego contemporaneo o alternato
di diversi farmaci anti-VEGF anche quando somministrati per vie
diverse (intravitreale e sistemica). È sconsigliato l'uso di diversi
farmaci anti-VEGF.
Nella tabella sono riportate le indagini e la tempistica
suggerita per il monitoraggio dei pazienti sottoposti ad iniezione
intravitreali di bevacizumab:

Esami |Prima del trattamento |1 mese |2 mesi
OCT/ICGA/FAG |+ |+ |+
PIO |+ |+ |+