Serie Generale n. 261 del 9-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Linee guida per le procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate (art. 6, decreto legislativo n. 187/2000). (15A08299) (GU Serie Generale n.261 del 09-11-2015)

Premessa:
Il decreto legislativo n. 187/2000 prevede la giustificazione
individuale di ogni esame, l'ottimizzazione e la responsabilità
clinica del medico specialista, principi di cui si rileva la
necessità di applicazione uniforme sul territorio nazionale, in
particolare del rispetto dei criteri di giustificazione.
Al fine di garantire una applicazione uniforme sul territorio
nazionale e di assicurare l'uso appropriato delle risorse umane e
strumentali del Servizio sanitario nazionale, le presenti linee
guida, in attuazione delle previsioni del comma 1, dell'art. 6, del
decreto legislativo n. 187/2000, in relazione alle procedure inerenti
le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate, fissano i criteri
di riferimento che consentono di caratterizzare la prestazione
sanitaria con la pratica radiologica, e forniscono raccomandazioni e
indicazioni operative ai prescriventi, nonchè indicazioni utili a
meglio precisare funzioni e responsabilità del Medico prescrivente,
del Medico radiologo, del TSRM e del Fisico medico, come previste dal
decreto legislativo n. 187/2000 e dai rispettivi profili
professionali, in coerenza con i contenuti presenti in:
Linee guida nazionali di riferimento per la diagnostica per
immagini, di cui all'Accordo, ai sensi dell'art. 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Ministro della salute e le
Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento
relativo alle «Linee guida per la diagnostica per immagini», Atto
rep. n. 2113 del 28 ottobre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
- serie generale - n. 100 del 2 maggio 2005 - supplemento ordinario
n. 79;
Documento «Management della erogazione delle prestazioni di
diagnostica per immagini», sottoscritto il 17 dicembre 2013 dai
rappresentanti di AIFM, AIMN, AINR, AIRO, SIRM, SNR e FNCPTSRM;
Direttiva 2013/59/Euratom, che dovrà essere recepita entro il 6
febbraio 2018, in particolare articoli 55, 56, 57, 58, 59 e 60;
Linee guida per la dematerializzazione della documentazione
clinica in Diagnostica per Immagini. Intesa Conferenza Stato-Regioni
del 4 aprile 2012 - ai sensi art. 8, comma 6, legge n. 131/2003 (Rep.
Atti n. 81/CSR del 4 aprile 2012).
In particolare sono individuati i criteri di riferimento e
individuate le procedure operative da adottare in caso di:
pratiche radiologiche standardizzate (art. 6 commi 1 e 2,
decreto legislativo n. 187/2000), (elencate in Appendice 1), in
regime di ricovero (ordinario, day hospital o day surgery o in
elezione) presso strutture pubbliche o private ospedaliere;
pratiche radiologiche in regime di ricovero in
urgenza-emergenza presso strutture pubbliche o private ospedaliere;
pratiche radiologiche in regime ambulatoriale presso strutture
territoriali e presidi radiologici privati accreditati e non.
Pratiche radiologiche standardizzate in regime di ricovero ordinario,
day hospital o day surgery o in elezione, presso strutture
pubbliche o private ospedaliere, (la cui esecuzione è consentita
esclusivamente in regime di ricovero ordinario, day hospital o day
surgery o in elezione presso strutture pubbliche o private
ospedaliere).
Il Medico radiologo, in collaborazione con il Tecnico Sanitario
di Radiologia Medica (TSRM) e con il Fisico medico, in accordo con la
Direzione sanitaria della struttura, provvede a individuare
preliminarmente le prestazioni radiologiche standard (pratiche
standardizzate), attuabili presso la struttura medesima, per le quali
risulti sufficiente la sola valutazione della giustificazione
individuale effettuata all'atto della richiesta dal medico di reparto
prescrivente, che possono essere condotte dal TSRM senza necessità
della presenza in sala radiologica del Medico radiologo, previa
verifica da parte del TSRM della rispondenza della richiesta del
prescrivente ai contenuti di protocolli prestabiliti, approvati dalla
Direzione sanitaria della struttura.
Non possono in ogni caso essere effettuate pratiche
standardizzate su minori o donne in stato di gravidanza.
Possono essere oggetto di procedura standardizzata le indagini
radiologiche tradizionali proiettive non contrastografiche riportate
in Appendice 1 (elenco esaustivo), proposte dal medico di reparto,
coerenti con le indicazioni cliniche di appropriatezza per
l'esecuzione, individuate preventivamente dal responsabile del
servizio di radiodiagnostica.
In caso di pratiche radiologiche standardizzate spetta al medico
di reparto prescrivente informare il paziente sui rischi e benefici
dell'esame radiologico richiesto e sulla necessità dello stesso,
rispettando i principi generali sul consenso informato riportati in
Appendice 2. Nel formulare la richiesta dell'esame con procedure
standardizzate il medico prescrivente dovrà aver preliminarmente
valutato non solo l'effettiva utilità e necessità dell'esame sotto
il profilo rischi/benefici per il paziente, ma dovrà anche aver
escluso la possibilità di:
ottenere le stesse informazioni da indagini già effettuate;
avvalersi delle informazioni ottenibili con altre tecniche
diagnostiche comportanti minori rischi per la salute del paziente.
In caso di esame richiesto per il follow-up di malattia, dovrà
essere stato verificato che la ripetizione dell'esame risulti congrua
con i tempi di progressione o risoluzione della stessa.
Il TSRM, preliminarmente all'esecuzione dell'indagine, si
accerta, sotto la propria responsabilità, che il medico di reparto,
all'atto del ricovero, previa informativa sui rischi e benefici,
abbia raccolto e riportato in cartella, redatta in forma analogica o
digitale, il consenso al ricovero, alle cure e agli esami
diagnostici, inclusivo anche di tutte le indagini radiologiche
tradizionali proiettive non contrastografiche di cui all'Appendice 1,
e che tale consenso sia stato sottoscritto dal paziente. Il TSRM
verificherà inoltre se dall'anamnesi riportata in cartella all'atto
del ricovero, possa essere esclusa la possibilità di uno stato di
gravidanza o la minore età del paziente, ed inoltre se la
prestazione radiologica, rispetto al quesito clinico indicato,
risulti adeguata rispetto ai protocolli stabiliti.
L'elenco delle pratiche di cui all'Appendice 1 è aggiornato dal
Ministero della salute, in relazione all'evoluzione dei progressi
tecnici e delle conoscenze, anche sentite le associazioni
scientifiche di settore.
Resta escluso in ogni caso che le prestazioni di Radiodiagnostica
che necessitino di somministrazione di Mdc ev o intracavitario
possano essere rese dal TRSM in assenza del Medico radiologo.
Pratiche radiologiche in regime di ricovero in urgenza-emergenza
presso strutture pubbliche o private ospedaliere.
In caso di prestazione radiologica richiesta in regime di
ricovero in urgenza-emergenza in un DEA di I e II livello (HUB o
Spoke) con guardia medica radiologica attiva, il Medico radiologo
nell'acquisire la cartella clinica, informatizzata o in forma
cartacea, ha l'obbligo di verificare preliminarmente che il medico
d'emergenza o di altra specialità, presente nella struttura
ospedaliera, abbia trascritto i dati anamnestici raccolti dal
paziente e acquisito il consenso al ricovero e agli accertamenti ed
esami e alle cure da parte dello stesso paziente (o da parte di chi
ne fa le veci nei casi previsti), e che la richiesta di esame sia
completa con tutte le informazioni necessarie, tra cui una chiara
formulazione del quesito clinico in funzione del quale l'esame viene
richiesto, indispensabile per poter applicare correttamente i
principi di giustificazione e ottimizzazione e fornire la prestazione
di Diagnostica per Immagini più appropriata al singolo caso.
Al fine di poter immediatamente dirimere eventuali dubbi sulla
giustificazione dell'esame richiesto, deve essere prevista una
procedura operativa che assicuri il rapido consulto, anche
telefonico, fra Medico radiologo e medico specialista del reparto.
Se la prestazione in regime di ricovero in urgenza-emergenza è
resa in un pronto soccorso in zona disagiata o in un punto di primo
intervento ove non sia presente il Medico radiologo, il medico
prescrivente del pronto soccorso o lo specialista presente nella
struttura provvede, una volta raccolta l'anamnesi clinica ed il
consenso, a prescrivere o a effettuare le prestazioni complementari
di diagnostica per immagini ritenute necessarie e appropriate.
L'assenza di referto radiologico, non previsto in caso di attività
radiologica complementare ad attività specialistica, comporta la
necessità di conservazione della registrazione dell'esame.
In alternativa, ove opportuno, all'atto della richiesta potrà
essere coinvolto il Medico radiologo, reperibile o in telemedicina,
per condurre l'indagine radiologica.
Il ricorso alle risorse della teleradiologia (1) potrà essere
previsto solo per indagini che non necessitino di somministrazione di
mdc ev o intracavitaria, e presuppone l'adozione di un protocollo
operativo, sviluppato dal responsabile della UOC di Radiodiagnostica
in collaborazione con la Direzione sanitaria, approvato in accordo
con tutte le professionalità sanitarie coinvolte con delibera
aziendale, che preveda:
a) rispetto delle norme in tema di privacy;
b) presenza di procedure di verifica e sicurezza in grado di
garantire che le immagini ricevute si riferiscano al paziente per il
quale viene richiesto l'esame;
c) previsione di controlli e verifiche sulla corretta
attuazione dei protocolli prestabiliti di esecuzione dell'esame e di
trasferimento delle immagini;
d) previsione di controlli adeguati ad assicurare che le
attrezzature tecniche utilizzate consentano la visualizzazione senza
perdita di qualità delle immagini;
e) disponibilità di facile e immediata comunicazione con il
centro che ha realizzato l'indagine;
f) congrua programmazione di prove di idoneità all'uso clinico
delle attrezzature informatiche con prove di funzionamento e
controlli di qualità ad intervalli regolari;
g) disponibilità di un sistema RIS-PACS, di idonei monitor per
la visualizzazione e di sistema per la refertazione degli esami;
h) disponibilità della firma digitale della richiesta
dell'esame e del referto radiologico.
Il TSRM, in applicazione del protocollo operativo, provvede alla
conduzione tecnica della pratica.
Pratiche radiologiche in regime ambulatoriale presso strutture
territoriali e presidi radiologici privati accreditati e non.
Le prestazioni di diagnostica per immagini rese in ambulatorio,
sia in regime di accreditamento col SSN-SSR che privato, sono
eseguite esclusivamente dai professionisti dell'area radiologica
abilitati, Medico Radiologo e TSRM, secondo i rispettivi ruoli e
competenze professionali.
In tutte le strutture territoriali, della ASL, della ASO, dei
privati accreditati e non, dove si svolgono attività di diagnostica
per immagini in regime ambulatoriale, deve essere prevista in
organico, durante lo svolgimento dell'attività, la presenza di
almeno un Medico radiologo e di TSRM in numero proporzionale agli
accessi e alla tipologia dell'attività svolta.
Il Medico radiologo provvede a valutare l'anamnesi, a informare
il paziente sui rischi e benefici dell'esame e raccogliere il
consenso informato, con possibilità a suo giudizio di ritenere non
giustificata la prestazione richiesta dal prescrivente e modificarla.
In tal caso, ove possibile, ne informerà preliminarmente il medico
prescrivente, mettendolo al corrente delle proprie conclusioni e
concordando con lo stesso la proposta di un eventuale esame
sostitutivo, in funzione di una migliore risposta al quesito clinico
posto.
La conduzione tecnica dell'esame è svolta dal TSRM, in relazione
a quanto preventivamente concordato con il Medico radiologo, che in
ogni caso può direttamente effettuare l'esame o modificarne il
protocollo di esecuzione in relazione alle esigenze cliniche del
paziente. In ogni situazione difforme dal previsto o in presenza di
necessità di chiarimento o approfondimento, il TSRM farà
riferimento al Medico radiologo, che assicurerà la propria presenza
attiva non limitata alla sola refertazione.
Le strutture sanitarie, in ottemperanza alla normativa vigente,
devono provvedere affinchè in tutti i regimi di prestazione sopra
riportati sia coinvolto un Fisico medico, quale professionista
sanitario dell'area radiologica abilitato a condurre, in
collaborazione con gli altri professionisti dell'area radiologica per
quanto di competenza, le attività volte alla valutazione preventiva,
all'ottimizzazione e verifica delle dosi impartite nelle esposizioni
mediche, nonchè alle prove di accettazione e alle successive
verifiche periodiche di funzionamento e ai controlli di qualità
delle apparecchiature e dei sistemi accessori hardware e software a
queste connessi, e alla garanzia della sicurezza.

(1) Si veda al riguardo il rapporto ISTISAN 10/14: «Linee guida per
l'assicurazione in qualità in teleradiologia». ISSN 1123-3117.

Appendice 1

Elenco esaustivo delle pratiche radiologiche ammesse alla
standirdazzione

=====================================================================
| Codice Nomenclatore Radiologico | |
| SIRM-SNR | Pratica radiologica |
+=================================+=================================+
| |RX dei Tessuti Molli della |
| |Faccia, del Capo e del Collo. |
| |Esame diretto di: laringe, |
|87.09.1 |rinofaringe, ghiandole salivari |
+---------------------------------+---------------------------------+
|87.11.1 |Radiografia di Arcata Dentaria |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |RX con Occlusale delle Arcate |
| |Dentarie. Due arcate: superiore e|
|87.11.2 |inferiore |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Ortopanoramica delle Arcate |
| |Dentarie. Arcate dentarie |
| |complete superiore e inferiore |
|87.11.3 |(OPT) |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Teleradiografia del Cranio. Per |
|87.12.1 |cefalometria ortodontica |
+---------------------------------+---------------------------------+
|87.12.2 |Radiografia Endorale. |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Altra Radiografia di Ossa della |
| |Faccia. Radiografia (2 |
| |proiezioni) di: orbite, mastoidi |
| |(rocche petrose, forami ottici), |
| |ossa nasali, articolazione |
|87.16.1 |temporo-mandibolare, emimandibola|
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Radiografia del Cranio e dei Seni|
|87.17.1 |Paranasali (tre proiezioni) |
+---------------------------------+---------------------------------+
|88.17.2 |Radiografia della Sella Turcica |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Controllo radiologico di |
|87.17.3 |Derivazioni Liquorali |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Radiografia della Colonna |
| |Cervicale (2 proiezioni). Esame |
| |morfodinamico della colonna |
|87.22 |cervicale |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Radiografia della Colonna Dorsale|
| |(2 proiezioni). Esame |
| |morfodinamico della colonna |
| |dorsale, rachide dorsale per |
|87.23 |morfometria vertebrale |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Radiografia della Colonna |
| |Lombosacrale (2 proiezioni). |
| |Radiografia del rachide |
| |lombosacrale o sacrococcigeo, |
| |esame morfodinamico della colonna|
| |lombosacrale, rachide |
| |lombosacrale per morfometria |
|87.24 |vertebrale |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Radiografia completa della |
| |Colonna (2 proiezioni). |
| |Radiografia completa della |
|87.29 |colonna e del bacino sotto carico|
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Radiografia di Coste, Sterno e |
| |Clavicola (3 proiezioni). |
| |Scheletro toracico costale |
|87.43.1 |bilaterale |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Altra radiografia di Coste, |
| |Sterno e Clavicola (2 |
| |proiezioni). Scheletro toracico |
| |costale monolaterale, sterno, |
|87.43.2 |clavicola |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Radiografia del Torace (2 |
| |proiezioni). Radiografia standard|
|87.44.1 |del torace |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Radiografia della Spalla e |
| |dell'Arto superiore. Radiografia |
| |(2 proiezioni) di: spalla, |
|88.21 |braccio, toraco-brachiale |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Radiografia del Gomito e |
| |dell'Avambraccio. Radiografia (2 |
| |proiezioni) di: gomito, |
|88.22 |avambraccio |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Radiografia del Polso e della |
| |Mano. Radiografia (2 proiezioni) |
|88.23 |di: polso, mano, dito della mano |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Radiografia di Pelvi e Anca. |
| |Radiografia del bacino, |
|88.26 |radiografia dell'anca |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Radiografia del Femore, Ginocchio|
| |e Gamba. Radiografia (2 |
| |proiezioni) di: femore, |
|88.27 |ginocchio, gamba |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Radiografia della Caviglia, del |
| |Piede e della Gamba. Radiografia |
| |(2 proiezioni) di: caviglia, |
|88.28 |piede (calgagno), dito del piede |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Radiografia completa degli Arti |
| |Inferiori e del Bacino sotto |
|88.29.1 |carico |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Radiografia assiale della Rotula |
|88.29.2 |(3 proiezioni) |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Densitometria Ossea - DXA Total |
|88.99.3 |Body |
+---------------------------------+---------------------------------+
|88.99.6 |Densitometria Ossea - DXA Lombare|
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Densitometria Ossea - |
|88.99.7 |DXA Femorale |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Densitometria Ossea - |
|88.99.8 |DXA Ultradistale |
+---------------------------------+---------------------------------+

Ai sensi del decreto legislativo n. 187/2000 (art.6, comma 2),
per ognuna delle pratiche radiologiche standardizzate sopra elencate
deve essere predisposto dal responsabile dell'impianto radiologico,
per ogni apparecchiatura impiegata, un protocollo scritto dettagliato
riferito a paziente standard, preventivamente ottimizzato con
l'intervento del Fisico medico.
Detti protocolli devono essere sottoposti a revisione periodica,
e in tutti i casi in cui le circostanze lo rendano opportuno.
Il protocollo deve riportare i dati identificativi
dell'apparecchiatura e i valori ottimali dei parametri geometrici ed
esposimetrici utilizzati (kV, mAs, mA, tempo di esposizione, distanza
fuoco-lettino, distanza fuoco-rilevatore, dimensioni del campo di
irradiazione, SEV, uso o meno del controllo automatico o
semiautomatico dell'esposizione, eventuale uso della griglia
antidiffusione), e il valore riferito a paziente standard dell'indice
dosimetrico fornito dall'apparecchiatura radiologica e verificato dal
Fisico medico in fase di ottimizzazione della procedura. Qualora la
pratica preveda l'utilizzo di un LDR (o la verifica di coerenza del
livello diagnostico locale con un livello diagnostico di riferimento)
questo deve essere riportato nel protocollo congiuntamente al
corrispondente livello diagnostico misurato dal Fisico medico.
L'applicazione del protocollo e l'impostazione pratica dei
parametri in esso stabiliti sarà garantita dal TSRM che eseguirà
l'esame. In caso di anomalie, il TSRM ne informerà tempestivamente
il responsabile di impianto, il fisico medico e l'esercente, senza
procedere all'esame.
Qualora l'apparecchiatura non fornisca automaticamente alcun
indice di dose, il Fisico medico individua modalità e procedure per
determinare sperimentalmente, con un adeguato indice di dose (KAP,
ESAK, ecc.), il livello di riferimento della grandezza dosimetrica in
condizioni rappresentative per un paziente standard, che funga da
valore di confronto per le successive verifiche periodiche e la
registrazione della dose.

Appendice 2
Principi generali sul consenso informato.
Acquisire il consenso per un qualsiasi trattamento diagnostico (o
terapeutico) rappresenta tipicamente un «atto medico», che come tale
deve essere preceduto dalla raccolta accurata delle informazioni
anamnestiche necessarie per confermarne indicazioni, accertarne
controindicazioni, e valutarne necessità e appropriatezza (art. 35
del Codice deontologico 2014 «L'acquisizione del consenso o del
dissenso è un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico,
non delegabile. Il medico non intraprende o prosegue in procedure
diagnostiche e/o interventi terapeutici senza la preliminare
acquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso
informato»).
Il consenso informato pone il suo fondamento sul diritto,
costituzionalmente garantito, di autonomia di scelta del paziente sul
sottoporsi o meno a un trattamento sanitario. Elemento essenziale e
sostanziale per una scelta libera è rappresentato dalla preventiva
corretta e adeguata informazione sull'indicazione/necessità del
trattamento, rischi e vantaggi dello stesso, rischi e vantaggi di
possibili procedure alternative, e conseguenze prevedibili della
mancata/ritardata esecuzione del trattamento, al fine di poter
liberamente, autonomamente e consapevolmente esercitare la scelta se
sottoporsi o meno al trattamento, ritenuto dal medico prescrivente
appropriato, e, nel caso di accertamenti radiologici, giustificato.
Il dovere di informare riveste per il medico prescrivente un
obbligo fondamentale, tale da assumere il carattere di un dovere
autonomo rispetto alla stessa colpa professionale, potendo persino
prescindere dalla stessa sul piano delle possibili conseguenze
negative a livello giudiziario.
A parte il criterio generale presente nella legge n. 145/2001,
che ha recepito la Convenzione di Oviedo sui diritti umani e la
biomedicina (cui non hanno fatto seguito disposizioni
regolamentanti), non esiste una disciplina specifica di riferimento,
se non i numerosi riferimenti giurisprudenziali delle Corti di
Merito. Si ritiene pertanto necessario fornire precise indicazioni
con le presenti linee guida, al fine di evitare inutili
appesantimenti formali e burocratici, con acquisizione di moduli
prestampati di autorizzazione recanti in calce la firma
dell'interessato per ogni singolo trattamento diagnostico e
terapeutico attuato in caso di ricovero ospedaliero, che sul piano
delle responsabilità non rappresentano un elemento sufficiente di
per sè a comprovare che il consenso al trattamento diagnostico sia
stato effettivamente reso in maniera consapevole e informata da parte
del paziente.
Per ridimensionare e ridurre tale prassi burocratica appare
opportuno individuare in maniera chiara gli esami diagnostici
radiologici che, in regime di ricovero, per la loro ordinarietà e
routinarietà, quali indagini elettive generalmente conosciute,
ridotta invasività, basso livello di esposizione, possono ritenersi
universalmente conosciute rispetto alle principali indicazioni, e per
le quali il consenso si possa ritenere implicito, senza ulteriori
formalizzazioni rispetto al semplice atto di essersi sottoporsi
volontariamente all'esame, nel corso del ricovero.
Si sottolinea che anche tale forma di consenso implicito richiede
necessariamente la dimostrazione oggettiva che le necessarie
informazioni per poter esercitare una scelta consapevole da parte del
ricoverato sul sottoporsi o meno alla procedura siano state
correttamente fornite dal medico prescrivente dell'esame radiologico,
che deve aver preventivamente valutata la giustificazione e
l'appropriatezza prescrittiva dell'esame, nel rispetto delle linee
guida nazionali sotto la propria responsabilità. Occorrerà pertanto
l'acquisizione in forma scritta in cartella clinica delle
informazioni fornite, corredate da firma autografa del ricoverato,
apposta per presa visione delle informazioni, e del medico che
raccoglie l'anamnesi.