Serie Generale n. 292 del 14-12-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Valecid" (GU Serie Generale n.292 del 14-12-1999)

Estratto decreto A.I.C. n. 673 del 10 novembre 1999
Specialità medicinale: VALECID, nella forma e confezione: "1000
mg/2,5 ml polvere + solvente per soluzione iniettabile uso
intramuscolare" 1 flaconcino di polvere + fiala solvente 2,5 ml.
Titolare A.I.C.: Depo.Farma S.r.l., con sede legale in via
Guindazzi n. 44/54 - Pollena Trocchia (Napoli), codice fiscale n.
02784481216.
Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati dal
Laboratorio farmaceutico C.T. presso lo stabilimento sito in via
Dante Alighieri n. 71 - Sanremo (Imperia); le operazioni di controllo
sono effettuate dalla società Get S.r.l. presso lo stabilimento sito
in via L. Ariosto n. 17 - Sanremo (Imperia).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1000 mg/2,5 ml polvere + solvente per soluzione iniettabile uso
intramuscolare" 1 flaconcino di polvere + fiala solvente 2,5 ml;
A.I.C. n. 033419021 (in base 10), 0ZVVSF (in base 32);
classe: "A". Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che il principio attivo cefonicid bisodico non gode e non ha mai
goduto di tutela brevettuale.
Composizione:
il flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico mg 1081 pari a cefonicid mg
1000;
una fiala solvente contiene:
principio attivo: lidocaina cloridrato mg 25;
eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 2,5.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gramnegativi
"difficili" o da flora mista con presenza di Gramnegativi sensibili
al cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g
di cefonicid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni postoperatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad
interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente
contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di
infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione
dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un
periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di cefonicid devono essere somministrate per
ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di
artroplastica con protesi.
La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone
ombelicale) del cefonicid riduce l'incidenza di sepsi post-
operatorie conseguenti al taglio cesareo.
Periodo di validita': la validità del prodotto è di 18 mesi dalla
data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.