Serie Generale n. 229 del 24-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Gracial» (21A05586) (GU Serie Generale n.229 del 24-09-2021)

Estratto determina IP n. 847 del 7 settembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale GRACIAL comprimes 3X22 comprimes dal Belgio con numero di
autorizzazione BE141407, intestato alla società Aspen Pharma Trading
Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 (Irlanda)
e prodotto da Organon Ireland LTD - Drynam Road - Swords - Ireland e
da Cyndea Pharma, S.L - Poligono Industrial Emiliano Revilla SANZ,
Avenida De Agreda, 31 Olvega 42110 (Soria) Spagna, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA).
Confezione: GRACIAL «compresse» 1 blister da 22 compresse.
Codice A.I.C. n.: 049350010 (in base 10) 1H21CU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo:
compresse blu: desogestrel (0,025 mg) e etinilestradiolo
(0,040 mg);
compresse bianche: desogestrel (0,125 mg) e etinilestradiolo
(0,030 mg)
eccipienti:
compresse blu: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato,
amido di patate, povidone, acido stearico, alfa-tocoferolo e
indigotina (E132);
compresse bianche: silice colloidale anidra, lattosio
monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico e
alfa-tocoferolo.
Descrizione dell'aspetto di GRACIAL e contenuto della confezione:
GRACIAL è disponibile in confezioni da 1 e 3 blister da
ventidue compresse (sette compresse blu e quindici compresse
bianche), inseriti in una bustina di alluminio e confezionati in una
scatola contenente un'etichetta calendario adesiva da applicare sul
blister al momento dell'utilizzo.
Le compresse sono biconvesse, rotonde e del diametro di 6 mm.
ciascuna compressa è identificata con TR8 (compressa bianca) o TR9
(compressa blu) su un lato e liscia sull'altro lato.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: GRACIAL «compresse» 1 blister da 22 compresse -
codice A.I.C. n.: 049350010 - classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: GRACIAL «compresse» 1 blister da 22 compresse -
codice A.I.C.: 049350010 - RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.