Serie Generale n. 158 del 8-7-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.158 del 08-07-1995)

Con i decreti di seguito elencati il Ministero della sanità ha
concesso, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione
all'immissione in commercio delle sottoindicate nuove specialità
medicinali.
Si fa presente che i decreti in questione sono stati adottati in
esecuzione di ordinanze del TAR. Il Ministero della sanità si
riserva di adottare definitive determinazioni in ordine
all'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialità
medicinali di cui trattasi, a conclusione dei procedimenti
giurisdizionali tuttora pendenti.
Decreto A.I.C. n. 387 del 23 giugno 1995
Specialità medicinale: "RESERIL" (nefazodone cloridrato) nella
forma e confezione: "Reseril" 28 compresse da 100 mg e 28 compresse
da 200 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C.: Mead Johnson S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Paolo di Dono, 73, codice fiscale 08489130586;
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento
delle preparazioni sopra indicate sono effettuati nello stabilimento
consortile sito in Anagni (Frosinone), località Fontana del Ceraso;
confezioni autorizzate, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
28 compresse da 100 mg; numero A.I.C. 028925016 (in base 10)
0VLR2S (in base 32); classe: c);
28 compresse da 200 mg; numero A.I.C. 028925028 (in base 10)
0VLR34 (in base 32); classe c).
composizione:
una compressa da 100 mg contiene: principio attivo: nefazodone
cloridrato 100 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone,
sodio amidoglicolato, silice colloidale, magnesio stearato, acqua
depurata, (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa da 200 mg contiene: principio attivo: nefazodone
cloridrato 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone,
sodio amidoglicolato, silice colloidale, magnesio stearato, ossido di
ferro giallo, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Reseril" è indicato nel trattamento
delle depressioni di varia natura, inclusa la depressione con
componente ansiosa o con disturbi del sonno.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 388 del 23 giugno 1995
Specialità medicinale: "NEFADAR" (nefazodone cloridrato) nella
forma e confezione: "Nefadar" 28 compresse da 100 mg e 28 compresse
da 200 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C.: Midy S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Piranesi, 38, codice fiscale 00730870151;
produttore: la produzione i controlli ed il confezionamento delle
preparazioni sopra indicate sono effettuati dalla società Bristol
Myers Squibb S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Anagni
(Frosinone), località Fontana del Ceraso;
confezioni autorizzate, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
28 compresse da 100 mg; numero A.I.C. 028924013 (in base 10)
0VLQ3F (in base 32); classe: c);
28 compresse da 200 mg; numero A.I.C. 028924025 (in base 10)
0VLQ3T (in base 32); classe c);
composizione:
una compressa da 100 mg contiene: principio attivo: nefazodone
cloridrato 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone,
sodio amidoglicolato, silice colloidale, magnesio stearato, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa da 200 mg contiene: principio attivo: nefazodone
cloridrato 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone,
sodio amidoglicolato, silice colloidale, magnesio stearato, ossido di
ferro giallo, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Nefadar" è indicato nel trattamento
delle depressioni di varia natura, inclusa la depressione con
componente ansiosa o con disturbi del sonno.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 389 del 23 giugno 1995
Specialità medicinale: "DUTONIN" (nefazodone cloridrato) nella
forma e confezione: "Dutonin" 28 compresse da 100 mg e 28 compresse
da 200 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono, 73, codice fiscale
00082130592;
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento
delle preparazioni sopraindicate sono effettuati nello stabilimento
consortile sito in Anagni (Frosinone), località Fontana del Ceraso;
confezioni autorizzate, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
28 compresse da 100 mg; numero A.I.C. 028926018 (in base 10)
0VLS22 (in base 32); classe c);
28 compresse da 200 mg; numero A.I.C. 028926020 (in base 10)
0VLS24 (in base 32); classe c);
composizione:
una compressa da 100 mg contiene: principio attivo: nefazodone
cloridrato 100 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone,
sodio amidoglicolato, silice colloidale, magnesio stearato, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa da 200 mg contiene: principio attivo: nefazodone
cloridrato 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone,
sodio amidoglicolato, silice colloidale, magnesio stearato, ossido di
ferro giallo, acqua depurata, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Dutonin" è indicato nel trattamento
delle depressioni di varia natura, inclusa la depressione con
componente ansiosa o con disturbi del sonno.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 390/1995 del 23 giugno 1995
Specialità medicinale: "PROCEF" (cefprozil), nelle forme:
compresse x mg "250"; compresse x mg "500"; polvere per sospensione
orale al "2,5% S.O." (125 mg/5 ml) e polvere per sospensione orale al
"5% S.O." (250 mg/5 ml), alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono n. 73; codice fiscale
00082130592;
produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sono effettuate dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Sermoneta (Latina) via del
Murillo, km 2,800;
confezioni autorizzate, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
12 compresse x mg 250; numero A.I.C.: 028697011 (in base 10)
0VCSFM (in base 32); classe: c);
6 compresse x mg 500; numero A.I.C.: 028697023 (in base 10)
0VCSFZ (in base 32); classe: c);
1 flacone x ml 100 con cucchiaino dosatore di polvere per
sospensione orale al 2,5% (125 mg/5 ml); numero A.I.C.: 028697035 (in
base 10) 0VCSGC (in base 32); classe: c);
flacone x ml 60 con cucchiaino dosatore di polvere per
sospensione orale al 5% (250 mg/5 ml); numero A.I.C.: 028697047 (in
base 10) 0VCSGR (in base 32); classe: c);
composizione:
ogni compressa da mg 250 contiene: principio attivo: cefprozil
monoidrato, pari a cefprozil sostanza attiva 250 mg; eccipienti:
cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; opadry arancio
YS-1-2546; emulsione antischiuma C; magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni compressa da mg 500 contiene: principio attivo: cefprozil
monoidrato, pari a cefprozil sostanza attiva 500 mg; eccipienti:
cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; opadry arancio
YS-1-2546; emulsione antischiuma C; magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
100 ml di sospensione ricostituita al 2,5% (125 mg/5ml)
contiene: principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil
sostanza attiva 2,5 g; eccipienti: benzoato di sodio; polisorbato 80;
cellulosa microcristallina; aspartame 50; saccarosio; aroma di
banana; vanillina; silice colloidale; glicina; sodio
carbossimetilcellulosa; cloruro di sodio; DC antischiuma 1% su
saccarosio; colorante giallo n. 6 1%; acido citrico anidro; aroma di
guarana; aroma sweet-tone (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
60 ml di sospensione ricostituita al 5% (250 mg/5ml) contengono:
principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil sostanza
attiva 3 g; eccipienti: benzoato di sodio; polisorbato 80; cellulosa
microcristallina; aspartame 50; saccarosio; aroma di banana;
vanillina; silice colloidale; glicina; sodio carbossimetilcellulosa;
cloruro di sodio; DC antischiuma 1% su saccarosio; colorante giallo
n. 6 1%; acido citrico anidro; aroma di guarana; aroma sweet-tone
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Procef" è indicato per il trattamento
delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili:
infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite,
tonsillite, sinusite e otite media;
infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e
polmonite;
infezioni della cute ed annessi;
infezioni non complicate delle vie urinarie, compresa la
cistite acuta.
Esami colturali e test di sensibilità dovrebbero essere
effettuati per valutare la sensibilità del germe infettante al
cefprozil.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 391/1995 del 23 giugno 1995
Specialità medicinale: "CRONOCEF" (cefprozil), nelle forme:
comprese x mg "250" e x mg "500"; polvere per sospensione orale "2,5%
S.O." (125 mg/5ml) e polvere x sospensione orale "5% S.O." (250
mg/5ml), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Mead Johnson S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Paolo di Dono, 73; codice fiscale 08489130586;
produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sono effettuate dalla società
Bristol-Myers Squibb S.p.a., nello stabilimento sito in Sermoneta
(Latina), via del Murillo, km 2,800.
confezioni autorizzate, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 compresse x mg 250 numero A.I.C.: 028727016 (in base 10)
0VDPR8 (in base 32); classe: c);
6 compresse x mg 500 numero A.I.C.: 028727028 (in base 10)
0VDPRN (in base 32), classe: c);
1 flacone da ml 100 con cucchiaino dosatore di polvere per
sospensione uso orale al 2,5% (125 mg/5ml); classe: c); numero
A.I.C.: 028727030 (in base 10) 0VDPRQ (in base 32);
1 flacone da ml 60 con cucchiaino dosatore di sospensione uso
orale al 5% (250 mg/5ml); numero A.I.C.: 028727042 (in base 10)
0VDPS2 (in base 32), classe: c);
composizione:
1 compressa da mg 250 contiene: principio attivo: cefprozil
monoidrato, pari a cefprozil sostanza attiva 250 mg; eccipienti:
cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; opadry arancio
YS-1-2546; emulsione antischiuma C; magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
1 compressa da mg 500 contiene: principio attivo: cefprozil
monoidrato pari a cefprozil sostanza attiva 500 mg; eccipienti:
cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; opadry arancio
YS-1-2546; emulsione antischiuma C; magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
100 ml di sospensione ricostituita al 2,5% (125 mg/5ml)
contengono: principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil
sostanza attiva 2,5 g; eccipienti: benzoato di sodio; polisorbato 80;
cellulosa microcristallina; aspartame; saccarosio; aroma di banana;
vanillina; silice colloidale; glicina; sodio carbossimetilcellulosa;
cloruro di sodio; DC antischiuma 1% su saccarosio; colore FD&amp;C giallo
n. 6 1%; acido citrico anidro; aroma di guarana; aroma sweet-tone
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
60 ml di sospensione ricostituita al 5% (50 mg/5ml) contengono:
principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil sostanza
attiva 3 g; eccipienti: sodio benzoato; polisorbato 80; cellulosa
microcristallina; aspartame 50; saccarosio; aroma di banana;
vanillina; silice colloidale; glicina; sodio carbossimetilcellulosa;
cloruro di sodio; DC antischiuma 1% su saccarosio; colorante giallo
n. 6 1%; acido citrico anidro; aroma di guarana; aroma sweet-tone
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapuetiche: "Cronocef" è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili:
infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite,
tonsillite, sinusite e otite media;
infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e
polmonite;
infezioni della cute ed annessi;
infezioni non complicate delle vie urinarie, compresa la
cistite acuta.
Esami colturali e test di sensibilità dovrebbero essere
effettuati per valutare la sensibilità del germe infettante al
cefprozil.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 392/1995 del 23 giugno 1995
Specialità medicinale: "ROZICEL" (cefprozil monoidrato), nelle
forme: compresse x mg "250" e x mg "500"; polvere per sospensione
orale "2,5% S.O." (125 mg/5ml) e polvere x sospensione orale "5%
S.O." (250 mg/5ml), alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C.: Laboratori Guieu S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Lomellina, n. 10; codice fiscale
00185890183;
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento
della specialità medicinale sono effettuate dalla società
Bristol-Myers Squibb S.p.a., nello stabilimento sito in Sermoneta
(Latina), via del Murillo, km 2,800.
confezioni autorizzate, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 compresse x mg 250; numero A.I.C.: 028696019 (in base 10)
0VCRGM (in base 32); classe: c);
6 compresse x mg 500; numero A.I.C.: 028696021 (in base 10)
0VCRGP (in base 32); classe: c);
1 flacone da ml 100 con cucchiaino dosatore di polvere per
sospensione uso orale al 2,5% (125 mg/5ml); classe: c); numero
A.I.C.: 028696033 (in base 10) 0VCRH1 (in base 32);
1 flacone da ml 60 con cucchiaino dosatore di polvere per
sospensione estemporanea al 5% (250 mg/5ml); numero A.I.C.: 028696045
(in base 10) 0VCRHC (in base 32); classe: c).
composizione:
ogni compressa x mg 250 contiene: principio attivo: cefprozil
monoidrato, pari a cefprozil sostanza attiva 250 mg; eccipienti:
cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; opadry arancio
YS-1-2546; emulsione antischiuma C; magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni compressa x mg 500 contiene: principio attivo: cefprozil
monoidrato pari a cefprozil sostanza attiva 500 mg; eccipienti:
cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; opadry arancio
YS-1-2546; emulsione antischiuma C; magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
100 ml di sospensione ricostituita al 2,5% contengono: principio
attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil sostanza attiva 2,5 g;
eccipienti: benzoato di sodio; polisorbato 80; cellulosa
microcristallina; aspartame 50; saccarosio; aroma di banana;
vanillina;
silice colloidale; glicina; sodio carbossimetilcellulosa; cloruro di
sodio; DC antischiuma 1% su saccarosio; colorante giallo n. 6 1%;
acido citrico anidro; aroma di guarana; aroma sweet-tone (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
60 ml di sospensione ricostituita al 5% contengono: principio
attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil sostanza attiva 3 g;
eccipienti: benzoato di sodio; polisorbato 80; cellulosa
microcristallina; aspartame 50; saccarosio; aroma di banana;
vanillina; silice colloidale; glicina; sodio carbossimetilcellulosa;
cloruro di sodio; DC antischiuma 1% su saccarosio; colorante giallo
n. 6 1%; acido citrico anidro; aroma di guarana; aroma sweet-tone
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapuetiche: "Rozicel" è indicato per il trattamento
delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili:
infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite,
tonsillite, sinusite e otite media;
infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e
polmonite;
infezioni della cute ed annessi;
infezioni non complicate delle vie urinarie, compresa la cistite
acuta.
Esami colturali e test di sensibilità dovrebbero essere
effettuati per valutare la sensibilità del germe infettante al
cefprozil.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 393/1995 del 23 giugno 1995
Specialità medicinale:"TOBRASONE" (nella forma collirio), alle
condizioni e con le specificazione di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Alcon Pharmaceuticals Ltd - Cham (Svizzera)
rappresentata in Italia dalla società Alcon Italia S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in Cassina dè Pecchi (Milano), via Roma,
108 codice fiscale 07435060152;
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento
della specialità medicinale è effettuato dalla società S.A. Alcon
Couvreur N.V. nello stabilimento sito in Puurs (Belgio);
confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone contagocce da ml 5 di collirio; numero A.I.C.: 029161015
(in base 10) 0VTXKR (in base 32); classe: c);
composizione: 1 ml di collirio contiene: principi attivi:
tobramicina 3,0 mg, fluorometolone acetato 1,0 mg; eccipienti:
benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, tyloxapol,
idrossietilcellulosa, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: quelle riportate negli stampati di cui
all'art. 2;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 394 del 23 giugno 1995
Specialità medicinale: "FLAREX" collirio (fluorometolone acetato
0,1%) nella forma e confezione: sospensione oftalmica sterile in
flacone contagocce da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Alcon Pharmaceuticals LTD, 6330 Cham (Svizzera)
rappresentata in Italia dalla società Alcon Italia S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in via Roma, 108, Cassina dè Pecchi
(Milano); codice fiscale 07435060152;
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento
della preparazione sopra indicata sono effettuati dalla società S.a.
Alcon Couvreur n.v., 2870 Puurs (Belgio);
confezioni autorizzate, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
sospensione oftalmica sterile in flacone contagocce da 5 ml;
numero A.I.C. 029202013 (in base 10) 0VV5LX (in base 32); classe c);
composizione: 1 ml contiene: principio attivo: fluorometolone
acetato 1 mg; eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio
fosfato monobasico monoidrato, tyloxapol, sodio cloruro,
idrossietilcellulosa, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Flarex" è indicato nel trattamento
delle infiammazioni oculari allergiche e in tutte le altre forme
infiammatorie delle palpebre, della congiuntiva, della cornea e del
segmento anteriore dell'occhio, sensibili agli steroidi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 395/1995 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale: "PROVISC" (sodio ialuronato 1%) nella
forma soluzione viscoelastica sterile apirogena, nelle confezioni:
siringa monouso da 0,4 ml, da 0,55 ml e da 0,85 ml, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Alcon Pharmaceuticals Ltd Cham (Svizzera)
rappresentata in Italia dalla società Alcon Italia S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Cassina dè Pecchi (Milano) codice fiscale
07435060152;
produttore: la produzione della specialità medicinale è
effettuata dalla società Alcon Ltd nello stabilimento sito in Puerto
Rico-Humacao, con esecuzione dei controlli da parte della società
Alcon Couvreur N.V. nello stabilimento sito in Puurs (Belgio); in
alternativa, la produzione ed i controlli possono essere effettuati
dalla società Alcon Couvreur N.V. nello stabilimento sito in Puurs
(Belgio);
confezioni autorizzate, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
siringa monodose x 0,4 ml 0,l,%; numero A.I.C.: 028639019 (in
base 10) 0V9ZTC (in base 32); classe: a) per uso ospedaliero (H);
prezzo L. 133.800 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 19 maggio
1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
siringa monodose x 0,55 ml 1%; numero A.I.C.: 028639021 (in base
10) 0V9ZTF (in base 32); classe: a) per uso ospedaliero (H); prezzo
L. 183.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 19 maggio 1995, n.
184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994 sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
siringa monodose x 0,85 ml 1%; numero A.I.C.: 028639033 (in base
10) 0V9ZTT (in base 32); classe: a) per uso ospedaliero (H); prezzo
L. 343.500 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 19 maggio 1995, n.
184 in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
composizione: 1 ml contiene: principio attivo: sodio ialuronato
10 mg; eccipienti: sodio fosfato dibasico, sodio fosfato monobasico,
sodio cloruro, acqua per iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Provisc" è una soluzione viscoelastica
indicata come coadiuvante nella chirurgia oculare del segmento
anteriore, inclusa l'estrazione di cataratta con impianto di Iol.
Provisc aiuta a mantenere la profondità della camera anteriore
proteggendo i tessuti oculari e in particolare l'endotelio corneale
da eventuali traumi dovuti all'operazione chirurgica.
Le caratteristiche viscoelastiche di "Provisc" permettono di
mantenere la posizione del vitreo in modo da prevenire lo
schiacciamento postoperatorio della camera.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.