Serie Generale n. 103 del 5-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citroduo» (GU Serie Generale n.103 del 05-05-2005)

Estratto determinazione AIC/N n. 158 del 30 marzo 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CITRODUO, nelle
forme e confezioni: «500 mg compresse masticabili» 8 compresse,
«500 mg compresse masticabili» 32 compresse e «500 mg compresse
masticabili» 64 compresse.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazza Durante n. 11 - c.a.p. 20131, codice
fiscale n. 00747170157.
Confezione: «500 mg compresse masticabili» 8 compresse.
A.I.C. n. 034011015 (in base 10) 10FXW7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratoires Roche Nicholas S.A. nello stabilimento
sito in Gaillard (Francia), 33, Rue De L'industrie (produzione
completa).
Composizione: ogni compressa masticabile da 500 mg contiene:
principio attivo: calcio carbonato 500 mg;
eccipienti: saccarosio 871 mg; amido pregelatinizzato 20 mg;
amido di patate 13 mg; acido citrico anidro 60 mg; talco 33 mg;
magnesio stearato 13 mg; saccarina 2 mg; lacca di giallo chinolina
(E 104) lacca 3 mg; aroma limone 35 mg.
Confezione: «500 mg compresse masticabili» 32 compresse.
A.I.C. n. 034011027 (in base 10) 10FXWM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratoires Roche Nicholas S.A. nello stabilimento
sito in Gaillard (Francia), 33, Rue De L'industrie (produzione
completa).
Composizione: ogni compressa masticabile da 500 mg contiene:
principio attivo: calcio carbonato 500 mg;
eccipienti: saccarosio 871 mg; amido pregelatinizzato 20 mg;
amido di patate 13 mg; acido citrico anidro 60 mg; talco 33 mg;
magnesio stearato 13 mg; saccarina 2 mg; lacca di giallo chinolina
(E 104) lacca 3 mg; aroma limone 35 mg.
Confezione: «500 mg compresse masticabili» 64 compresse.
A.I.C. n. 034011039 (in base 10) 10FXWZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratoires Roche Nicholas S.A. nello stabilimento
sito in Gaillard (Francia), 33, Rue de L'industrie (produzione
completa).
Composizione: ogni compressa masticabile da 500 mg contiene:
principio attivo: calcio carbonato 500 mg;
eccipienti: saccarosio 871 mg; amido pregelatinizzato 20 mg;
amido di patate 13 mg; acido citrico anidro 60 mg; talco 33 mg;
magnesio stearato 13 mg; saccarina 2 mg; lacca di giallo chinolina
(E 104) lacca 3 mg; aroma limone 35 mg.
Indicazione terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'iperacidità (dolore e bruciore dello stomaco).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «500 mg compresse masticabili» 8 compresse;
A.I.C. n. 034011015 (in base 10) 10FXW7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «500 mg compresse masticabili» 32 compresse;
A.I.C. n. 034011027 (in base 10) 10FXWM (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «500 mg compresse masticabili» 64 compresse;
A.I.C. n. 034011039 (in base 10) 10FXWZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 034011015 «500 mg compresse masticabili»
8 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
confezione: A.I.C. n. 034011027 «500 mg compresse masticabili»
32 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
confezione: A.I.C. n. 034011039 «500 mg compresse masticabili»
64 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.