Serie Generale n. 196 del 25-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brinzolamide Teva». (15A06520) (GU Serie Generale n.196 del 25-08-2015)

Estratto determina n. 1094/2015 del 6 agosto 2015

Medicinale: BRINZOLAMIDE TEVA.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154
Milano.
Confezione: "10 mg/ml Collirio, Sospensione" 1 Flacone in Hdpe da
5 ml - AIC n. 043120017 (in base 10) 193XDK (in base 32).
Confezione: "10 mg/ml Collirio, Sospensione" 3 Flaconi in Hdpe da
5 ml - AIC n. 043120029 (in base 10) 193XDX (in base 32).
Confezione: "10 mg/ml Collirio, Sospensione" 6 Flaconi in Hdpe da
5 ml - AIC n. 043120031 (in base 10) 193XDZ (in base 32).
Forma farmaceutica: Collirio, sospensione.
Composizione: Ogni ml di sospensione contiene:
Principio attivo: 10 mg di brinzolamide.
Eccipienti:
Benzalconio cloruro;
Mannitolo (E421);
Carbomer 974P;
Disodio edetato;
Cloruro di sodio;
Acqua purificata;
Acido cloridrico/sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Produzione principio attivo: Neuland Laboratories Limited IDA,
Pashamylaram, Isnapur, Patancheru (M), Medak (Dist) - 502 319 (Plot
Nos. : 92, 93, 94, 257, 258, 259) - India.
Produzione: Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Povoa de Santo Adrião, 2620-111 -
Portogallo.
Confezionamento primario e secondario: Lusomedicamenta Sociedade
Tecnica Farmacêutica, S.A. Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Povoa de
Santo Adrião, 2620-111 - Portogallo.
Confezionamento secondario:
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079 - Germania;
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via Delle Industrie SNC -
Livraga (LO) 26814 - Italia.
Controllo dei lotti:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A. Rua Norberto
de Oliveira, no 1/5, Povoa de Santo Adrião, 2620-111 - Portogallo;
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079 - Germania;
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A. Estrada
Consiglieri Pedroso, 69 - B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena -
Portogallo.
Rilascio dei lotti:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A. Rua Norberto
de Oliveira, no 1/5, Povoa de Santo Adrião, 2620-111 - Portogallo;
Teva Pharma B.V Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi;
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 -
Germania.

Indicazioni terapeutiche

Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione è indicato per
ridurre la pressione intraoculare elevata nei casi di:
ipertensione oculare;
glaucoma ad angolo aperto
come monoterapia nei pazienti adulti che non rispondono ai
beta-bloccanti o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti sono
controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli
analoghi delle prostaglandine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "10 mg/ml Collirio, Sospensione" 1 Flacone in Hdpe da
5 ml - AIC n. 043120017 (in base 10) 193XDK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,66.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BRINZOLAMIDE TEVA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.