Serie Generale n. 10 del 14-1-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 6 novembre 1998
Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali. (GU Serie Generale n.10 del 14-01-1999)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visti i decreti del Ministro della sanità 28 luglio e 25 agosto
1977, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del
9 agosto 1977 e n. 328 del 1 settembre 1977;
Visto l'art. 6, comma 1, lettera c), della legge 23 dicembre 1978,
n. 833, pubblicata nel supplemento alla Gazzetta Ufficiale n. 360 del
28 dicembre 1978;
Visto l'art. 8, comma 11, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 19 giugno
1991;
Visto l'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente
della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 15 del 19 gennaio 1995;
Vista la circolare ministeriale del 10 luglio 1997, n. 8,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 168 del 21 luglio 1997,
concernente la sperimentazione clinica;
Visto il decreto del Ministro della sanità 15 luglio 1997
pubblicato nel supplemento ordinario n. 162 alla Gazzetta Ufficiale
n. 191 del 18 agosto 1997, relativo al "Recepimento delle linee guida
dell'U.E. di buona pratica clinica per la esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Visto il decreto del Ministro della sanità 27 gennaio 1998,
relativo alla istituzione del Comitato etico nazionale per le
sperimentazioni del multitrattamento del prof. Di Bella (MDB) nelle
patologie oncologiche;
Visto il decreto del Ministro della sanità 18 marzo 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998,
relativo alle linee guida di riferimento per l'istituzione ed il
funzionamento dei comitati etici;
Visto il decreto del Ministro della sanità 18 marzo 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998,
recante modalità per la "Esenzione dagli accertamenti sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" ed in particolare l'art.
6, che istituisce il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni
cliniche dei medicinali e che affida a separato decreto l'elencazione
dettagliata dei relativi compiti;
Considerato che le funzioni dei comitati etici, oltre che di
carattere etico, sono anche di carattere scientifico nella
valutazione e monitoraggio delle sperimentazioni;
Decreta:
Art. 1.
1. Il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni, istituito
presso il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza ai sensi dell'art. 6 del decreto ministeriale 18
marzo 1998 richiamato in premessa, svolge le seguenti funzioni:
a) promuovere ricerche di interesse per la sanità pubblica ed in
particolare nel settore delle malattie orfane, anche sulla base dei
risultati dell'osservatorio;
b) fornire parere, per quanto di competenza del Ministero della
sanità, sulle sperimentazioni nonchè esprimere giudizio sulla
notorietà del farmaco nelle ipotesi disciplinate dagli articoli 2,
comma 7, e 3 di cui al richiamato decreto 18 marzo 1998;
c) esprimere parere sulle linee guida relative alla sperimentazione
clinica dei medicinali prima della diffusione da parte del Ministero
della sanità;
d) fornire al Ministero, alle Amministrazioni centrali e regionali
e alle Istituzioni scientifiche di carattere nazionale pareri nel
merito di particolari sperimentazioni, oggetto di apposita richiesta;
e) provvedere, nei casi delle sperimentazioni cliniche identificate
dal Ministro della sanità come tali da richiedere un coordinamento
di livello nazionale:
1) ad esprimere giudizio sulla notorietà del farmaco;
2) al coordinamento delle valutazioni etico scientifiche delle
sperimentazioni nel quadro delle norme di buona pratica clinica e dei
principi di cui alla dichiarazione di Helsinki;
3) allo scambio di informazioni sulla esecuzione delle
sperimentazioni, nonchè all'esame delle eventuali modifiche ai
protocolli sperimentali che si possono rendere necessarie;
4) alla valutazione dello schema del consenso informato da
sottoporre ai pazienti ai fini della tutela dei diritti e della
sicurezza dei soggetti;
5) al coordinamento della valutazione di eventuali reazioni avverse
al trattamento, serie e inattese, anche ai fini dell'adozione di
eventuali misure d'urgenza;
6) alla verifica dei sistemi di controllo di qualità al fine di
garantire che le sperimentazioni siano condotte e i dati vengano
prodotti conformemente a quanto stabilito dal protocollo e dalle
norme di buona pratica clinica.

Art. 2.
1. Il Comitato di cui all'art. 1 ha la seguente composizione:
presidente;
componenti:
due presidenti dei comitati etici di istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico, con riconoscimento in aree cliniche
differenti;
tre esperti in discipline cliniche con particolare riferimento alle
tematiche di competenza del Ministero ai sensi dell'art. 2 e
dell'allegato 2 al decreto ministeriale 18 marzo 1998, quali
l'impiego clinico di radiofarmaci, di sostanze stupefacenti o
psicotrope, di medicinali per il trattamento delle
farmacotossicodipendenze, e di medicinali per la
fecondazione/riproduzione assistita;
un esperto in terapia genica e in biotecnologia;
un esperto di biostatistica;
un esperto in discipline farmacologiche;
un esperto in discipline farmaceutiche;
un esperto di bioetica;
un esperto in discipline giuridiche;
un rappresentante delle aziende sanitarie locali;
un rappresentante delle aziende ospedaliere autonome;
un rappresentante delle associazioni infermieristiche;
un rappresentante del volontariato per l'assistenza e/o
associazionismo di tutela dei pazienti;
un esperto dell'Istituto superiore di sanità;
un dirigente del Ministero della sanità con funzioni anche di
segretario.
2. I componenti di cui al comma 1 vengono individuati con separato
provvedimento del Ministro della sanità e restano in carica per due
anni dalla data della riunione di insediamento del Comitato.

Art. 3.
1. Alle riunioni del Comitato etico partecipa il capo del
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
e il dirigente dell'ufficio sperimentazioni cliniche dello stesso
Dipartimento; per l'esame di particolari problematiche possono essere
invitati a partecipare i presidenti dei comitati etici coinvolti
nelle sperimentazioni e/o esperti nelle discipline oggetto delle
sperimentazioni stesse.

Art. 4.
I presidenti dei comitati etici di cui all'art. 3 possono essere
sostituiti, in caso di impedimento, da un membro del Comitato etico
da essi presieduto.

Art. 5.
Nulla è mutato in ordine a quanto previsto dal decreto
ministeriale 15 luglio 1997 e dai D.D.M. 18 marzo 1997 sulle
competenze e le prerogative dei comitati etici delle singole
strutture che partecipano alla sperimentazione.

Art. 6.
1. Ai componenti del Comitato sarà corrisposto, ove competa, il
gettone di presenza di cui al decreto del Presidente della Repubblica
11 gennaio 1956, n. 5, e successive modificazioni.
Agli effetti del trattamento di missione, i membri del comitato
estranei all'amministrazione dello Stato sono equiparati alla
qualifica di dirigente generale.
2. La presumibile spesa, da imputare sul cap. 4345 dello stato di
previsione del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza del Ministero della sanità è valutata in L.
40.000.000 per l'esercizio finanziario 1998 e in L. 180.000.000 per
l'esercizio finanziario 1999.
Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo e
sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 6 novembre 1998
Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 23 dicembre 1998
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 122