Serie Generale n. 99 del 30-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dansiglat». (15A03102) (GU Serie Generale n.99 del 30-04-2015)

Estratto determina n. 413/2015 del 13 aprile 2015

Specialità medicinale: DANSIGLAT.
Titolare A.I.C.:
Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House
23 Park Royal Road
London NW10 7JH
Regno Unito
Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043241013 (in base 10) 197MKP (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043241025 (in base 10) 197ML1 (in base 32);
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043241037 (in base 10) 197MLF (in base 32);
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043241049 (in base 10) 197MLT (in base 32).
Forma farmaceutica:
compressa gastroresistente.
Composizione:
una compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
20 mg di esomeprazolo (equivalente a 21,75 mg di esomeprazolo
magnesio diidrato);
40 mg di esomeprazolo (equivalente a 43,5 mg di esomeprazolo
magnesio diidrato).
Eccipienti:
Microgranuli:
Copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione
al 30%
Talco
Trietilcitrato
Ipromellosa 3cPs
Sfere di zucchero
Magnesio stearato
Idrossipropil cellulosa
Glicerolo monostearato 40-55
Polisorbato 80
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Povidone K29/32
Macrogol 6000
Crospovidone Tipo A
Sodio stearil fumarato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol/PEG 400
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)

Produzione principio attivo:
Hetero Drugs Limited, S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally
Village
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti:
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islanda

Balkanpharma Dupnitsa Ad
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Indicazioni terapeutiche:
DANSIGLAT 20 mg compresse:
Adulti
DANSIGLAT 20 mg compresse sono indicate per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE);
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione
per prevenire le recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
(MRGE).
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati
per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter
pylori;
la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti
con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono terapia continuativa a base di FANS
Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base
di FANS.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla
terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età.
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione
per prevenire le recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
(MRGE).
In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera
duodenale causata da Helicobacter pylori
DANSIGLAT 40 mg compresse:
DANSIGLAT 40 mg compresse sono indicate per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via
endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043241013 (in base 10) 197MKP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,48.

«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043241025 (in base 10) 197ML1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,48.

«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043241037 (in base 10) 197MLF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70.

«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043241049 (in base 10) 197MLT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DANSIGLAT è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.