Serie Generale n. 13 del 16-1-2008
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 dicembre 2007
Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati. (GU Serie Generale n.13 del 16-01-2008)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati» (di seguito definita «legge»), con particolare riguardo
all'art. 18, comma 1, che prevede l'istituzione del sistema
informativo dei servizi trasfusionali all'interno del sistema
informativo sanitario nazionale;
Visto il decreto 23 ottobre 2006, con il quale il Ministro della
salute ha istituito la Consulta tecnica permanente per il sistema
trasfusionale, ai sensi dell'art. 13, comma 1, della legge;
Visto il decreto 26 aprile 2007 con il quale il Ministro della
salute ha istituito il Centro nazionale sangue, ai sensi dell'art.
12, comma 1, della legge;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, concernente il codice dell'amministrazione digitale
(di seguito denominato «Codice dell'amministrazione digitale»);
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive
modificazioni, recante il codice per la protezione dei dati
personali;
Sentito il Centro nazionale per l'informatica nella pubblica
amministrazione;
Sentita la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale
nella seduta del 30 ottobre 2007;
Vista l'intesa stabilita in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano nella seduta del 20 dicembre 2007;
Considerato che il Sistema informativo dei servizi trasfusionali
rappresenta uno strumento strategico di imprescindibile supporto per
il conseguimento degli obiettivi previsti dalla legge, con
particolare riferimento ai livelli essenziali di assistenza in
materia di attività trasfusionali, di cui all'art. 5 della medesima
legge;
Tenuto conto che i flussi informativi dovranno altresì garantire
gli adempimenti a carico del Sistema sangue nazionale previsti dalle
nuove disposizioni normative comunitarie come già recepite ed in
corso di recepimento, e risultare coerenti con l'avanzamento
tecnico-scientifico della medicina trasfusionale;
Considerato che il Centro nazionale sangue, ai sensi dell'art. 12,
comma 4, lettera i), della Legge, provvede al coordinamento dei
flussi informativi di cui all'art. 18 della medesima legge;
Considerato che con il presente decreto sono definite le
caratteristiche del sistema informativo dei servizi trasfusionali e
la tipologia dei flussi informativi tra il Ministero della salute, le
regioni e province autonome di Trento e di Bolzano e il Centro
nazionale sangue;
Decreta:
Art. 1.
Caratteristiche generali del sistema informativo
e tipologia dei flussi
1. Il Sistema informativo dei servizi trasfusionali, di seguito
denominato SISTRA, è il sistema di supporto volto al conseguimento
delle finalità definite nella legge. Le caratteristiche del SISTRA
sono riportate nel disciplinare tecnico allegato, che costituisce
parte integrante del presente decreto. Il sistema fornisce:
servizi di cooperazione applicativa per lo scambio di dati tra il
livello regionale e nazionale;
strumenti espressamente dedicati all'analisi dei dati resi
disponibili a livello nazionale e regionale.
2. Il contesto dei dati del SISTRA è costituito da informazioni
analitiche relative alle attività trasfusionali raccolte a livello
regionale e da elaborazioni predisposte e pubblicate a livello
nazionale.
3. Le tipologie dei flussi informativi tra il Ministero della
salute, le regioni e province autonome di Trento e di Bolzano e il
Centro nazionale sangue, sono finalizzate alla raccolta e diffusione
di informazioni afferenti, in particolare, alle seguenti macro aree:
anagrafiche strutture;
programmazione e pianificazione del fabbisogno;
raccolta e utilizzo del sangue e dei suoi componenti;
produzione e utilizzo di farmaci plasmaderivati;
emovigilanza;
compensazione emocomponenti e plasmaderivati;
informazioni concernenti la qualità dei processi e dei
prodotti/servizi.
4. Il disciplinare tecnico allegato al presente decreto individua
inoltre il sistema di codifica che, nel rispetto delle norme sulla
tutela e riservatezza dei dati sensibili, identifica il donatore, la
donatrice di sangue e suoi componenti e il ricevente, nonchè gli
emocomponenti e le strutture trasfusionali.

Art. 2.
Trattamento dei dati e obbligo di riservatezza
1. La riservatezza dei dati e dei documenti informatici scambiati
nell'ambito del SISTRA viene garantita dalle procedure di sicurezza
relative al software e ai servizi telematici, in conformità alle
regole tecniche di cui all'art. 71, comma 1-bis, del codice
dell'amministrazione digitale.
2. I dati personali e sensibili sono trattati in conformità alla
disciplina dettata dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e,
in particolare, dall'art. 34, comma 1, lettera h).

Art. 3.
Connettività e cooperazione
1. La trasmissione telematica dei dati inerenti alle attività
trasfusionali, secondo le procedure descritte nel disciplinare
tecnico allegato, avviene in conformità alle regole tecniche
previste dall'art. 71, comma 1-bis, del codice dell'amministrazione
digitale concernente il Sistema pubblico di connettività.
2. Il processo di autenticazione in rete degli utenti avviene
tramite Carta nazionale dei servizi, carta di identità elettronica
e, in fase di prima attuazione, tramite credenziali di
autenticazione, in conformità a quanto previsto dall'art. 64 del
Codice dell'amministrazione digitale, secondo le modalità descritte
nel disciplinare tecnico allegato.
3. I sistemi informativi regionali dei servizi trasfusionali, ai
sensi dell'art. 11, comma 2, lettera b), della legge, operano in
raccordo funzionale con il SISTRA. Ai fini dell'integrazione tra
sistemi viene utilizzata la cooperazione applicativa tra le regioni e
province autonome di Trento e Bolzano e il Ministero della salute
mediante infrastrutture che garantiscono la conformità alle regole
previste per il Sistema pubblico di connettività.
4. Con riferimento al comma 3 le regioni e province autonome di
Trento e Bolzano che non dispongono di infrastrutture e servizi
conformi alla cooperazione applicativa, d'intesa con il Ministero
della salute e con il CNIPA, predispongono ed attuano un piano di
adeguamento dei propri sistemi entro 12 mesi dalla data di entrata di
vigore del presente decreto. Nelle more dell'adeguamento dei sistemi
regionali il trasferimento dei dati è reso possibile secondo le
procedure previste dal disciplinare tecnico allegato.
5. L'approvazione delle modifiche e l'aggiornamento degli standard
tecnologici sono effettuati secondo le modalità previste dall'art.
71 del Codice dell'amministrazione digitale.

Art. 4.
Modalità di conferimento dei dati
1. I flussi informativi sono conferiti al SISTRA secondo le
modalità riportate nel disciplinare tecnico allegato al presente
decreto.
2. Le specifiche tecniche dei flussi informativi sono disponibili
sul sito internet del Ministero della salute
(www.ministerosalute.it), anche in attuazione di quanto previsto
dall'art. 54 del Codice dell'amministrazione digitale.
3. Eventuali integrazioni o modifiche ai flussi informativi, alle
regole di acquisizione e di controllo, alle modalità di
trasmissione, sono rese disponibili con le medesime modalità
previste nel comma 2 del presente articolo.

Art. 5.
Condivisione delle informazioni
1. I dati raccolti, nell'ambito del SISTRA, sono integrati con
altre informazioni provenienti dal patrimonio informativo
dell'Amministrazione.
2. I dati di cui al comma 1 sono elaborati al fine di consentire
l'analisi ed il confronto dei fenomeni in materia di attività
trasfusionali ai diversi livelli del SSN.
3. L'accesso ai dati ed alle elaborazioni sarà consentito ai
soggetti a ciò autorizzati in base alle specifiche funzioni
istituzionali e secondo i criteri definiti dal disciplinare tecnico
allegato.

Art. 6.
Abrogazioni
1. I decreti del Ministro della sanità 18 giugno 1991 e 5 novembre
1996, recanti «Indicazioni per l'istituzione del registro del sangue
in ciascuna regione e provincia autonoma», sono abrogati.
Il presente decreto sarà trasmesso ai competenti Organi di
controllo e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 21 dicembre 2007
Il Ministro: Turco

Allegato
DISCIPLINARE TECNICO
Legge 21 ottobre 2005, n. 219, art. 18, comma 2
1. Introduzione.
La legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante «Nuova disciplina delle
attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati» regola le attività trasfusionali in ambito nazionale e
regionale. Tali attività sono parte integrante del Servizio
sanitario nazionale e si fondano sulla donazione volontaria,
periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei
suoi componenti.
I servizi e le prestazioni erogati dalle strutture del Servizio
sanitario nazionale in rapporto alle specifiche competenze
disciplinari in materia di attività trasfusionali comprendono:
a) attività di produzione, volte a garantire la costante
disponibilità del sangue e dei suoi prodotti, nonchè il
raggiungimento dell'obiettivo di autosufficienza regionale e
nazionale;
b) prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale,
organizzate in relazione alla complessità della rete ospedaliera
pubblica e privata dell'ambito territoriale di competenza;
c) promozione della donazione del sangue.
La norma detta principi fondamentali in materia di attività
trasfusionali individuando le finalità da perseguire e disciplinando
i seguenti aspetti:
i livelli essenziali di assistenza sanitaria del servizio
trasfusionale; (vedi Capo II - Organizzazione del sistema
trasfusionale);
i principi generali per l'organizzazione, autorizzazione ed
accreditamento delle strutture trasfusionali; (vedi Capo II -
Organizzazione del sistema trasfusionale e Capo VII - Autorizzazione
ed accreditamento delle strutture trasfusionali);
le attività delle associazioni e federazioni dei donatori di
sangue e di cellule staminali emopoietiche, nonchè delle
associazioni e federazioni delle donatrici di sangue da cordone
ombelicale; (vedi Capo III - Disposizioni riguardanti le associazioni
e federazioni di donatori di sangue);
le misure per la programmazione e il coordinamento del settore;
(vedi Capo IV - Programmazione delle attività trasfusionali e Capo V
- Misure per il coordinamento);
le misure per il raggiungimento dell'autosufficienza; (Capo VI
- Misure per l'autosufficienza nazionale);
le norme per la qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi
prodotti; (vedi Capo VIII - Norme per la qualità e sicurezza del
sangue e dei suoi prodotti).
Elemento caratterizzante e distintivo della nuova legge, ai fini
della programmazione delle attività trasfusionali, del coordinamento
e dell'autosufficienza nazionale, è l'istituzione dei seguenti
organismi e strumenti:
Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale presso
il Ministro della salute;
Centro Nazionale Sangue (CNS) presso l'Istituto superiore di
sanità;
Sistema informativo dei servizi trasfusionali all'interno del
sistema informativo sanitario nazionale;
Sistema informativo regionale dei servizi trasfusionali in
raccordo funzionale con quello nazionale.
Il Sistema informativo dei servizi trasfusionali è coordinato
dal Centro nazionale sangue, in collaborazione con il Ministero della
salute e con le regioni e province autonome, relativamente alla
definizione e gestione dei flussi informativi, al fine di raccogliere
ed elaborare:
i flussi informativi tra il Ministero della salute, le regioni
e il Centro nazionale sangue;
i dati sulla appropriatezza delle prestazioni di medicina
trasfusionale;
i costi delle prestazioni di medicina trasfusionale;
i dati del sistema di assicurazione qualità al fine di
elaborare valutazioni sulla efficienza ed efficacia della
programmazione regionale e nazionale.
Il presente documento descrive le caratteristiche del Sistema
informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA) e la tipologia dei
flussi informativi tra il Ministero della salute, le regioni e
province autonome e il Centro nazionale sangue.
2. Definizioni.
a) Ai fini del presente disciplinare tecnico si intende:
b) per «strutture trasfusionali autorizzate/accreditate», le
strutture che erogano le attività in ambito regionale,
autorizzate/accreditate secondo i requisiti definiti dalla normativa
vigente, ivi incluse le unità di raccolta gestite dalle Associazioni
e Federazioni dei donatori di sangue, operanti sul territorio;
c) per «associazioni di volontariato», le associazioni e
federazioni di donatori di sangue che si ispirano ai valori umani e
solidaristici della donazione volontaria e gratuita del sangue e dei
suoi componenti e, se legalmente costituite e riconosciute, sono
ammesse a concorrere ai fini istituzionali del Servizio sanitario
nazionale, secondo i rispettivi piani sanitari regionali, mediante
convenzioni da stipulare con le regioni;
d) per «emovigilanza», l'insieme delle procedure di
sorveglianza organizzate relative agli incidenti o alle reazioni
indesiderate gravi o inaspettate dei donatori o dei riceventi,
nonchè al controllo epidemiologico dei donatori;
e) per «documento», la rappresentazione informatica
dell'insieme dei dati da inviare al SISTRA;
f) per «SPC» il Sistema pubblico di connettività di cui agli
articoli 72 e seguenti del Codice dell'amministrazione digitale;
g) per «cooperazione applicativa» la parte del SPC finalizzata
all'interazione tra i sistemi informatici delle pubbliche
amministrazioni;
h) per «carta d'identità elettronica», il documento
d'identità munito di fotografia del titolare rilasciato su supporto
informatico dalle amministrazioni comunali con la prevalente
finalità di dimostrare l'identità anagrafica del suo titolare;
i) per «carta nazionale dei servizi», il documento rilasciato
su supporto informatico per consentire l'accesso per via telematica
ai servizi erogati dalle pubbliche amministrazioni;
j) «credenziali di autenticazione», i dati ed i dispositivi, in
possesso di una persona, da questa conosciuti o ad essa univocamente
correlati, utilizzati per l'autenticazione informatica;
k) per «sito Internet del Ministero della salute», il sito
istituzionale www.ministerosalute.it accessibile dagli utenti:
l) per «XML». linguaggio di markup aperto e basato su testo che
fornisce informazioni di tipo strutturale e semantico relative ai
dati veri e propri. Acronimo di «eXtensible Markup Language»
metalinguaggio creato e gestito dal World Wide Web Consortium (W3C);
m) per «norma UNI 10529», norme per lo scambio di informazioni
tra le strutture del sistema trasfusionale.
3. Descrizione del sistema informativo.
3.1 Generalità.
Il SISTRA è un sistema, coordinato a livello nazionale dal CNS,
che raccoglie ed elabora le informazioni, acquisite attraverso i
flussi informativi di cui al successivo paragrafo 4, relative a:
anagrafiche strutture;
raccolta e utilizzo del sangue e dei suoi componenti;
dati gestionali comprensivi delle informazioni concernenti la
qualità dei processi e dei prodotti/servizi;
programmazione del fabbisogno;
compensazione emocomponenti e plasmaderivati;
emovigilanza, incluse le rilevazioni epidemiologiche inerenti
alle malattie trasmissibili con la trasfusione.
Inoltre, il SISTRA prevede un Sistema di indicatori basato sui
dati raccolti e sul collegamento con informazioni provenienti dal
patrimonio informativo dell'Amministrazione, per consentire
l'esecuzione di analisi approfondite dei fenomeni aventi rilievo
clinico, epidemiologico e gestionale nell'ambito trasfusionale, con
particolare riferimento all'appropriato utilizzo degli emocomponenti
labili e dei farmaci plasmaderivati.
3.2 Utenti.
Il sistema è predisposto per collegare gli Organismi regionali e
nazionali che alimentano e consultano, secondo le proprie specifiche
funzioni istituzionali, una base dati centrale contenente le
informazioni sopra riportate.
Nelle successive tabelle sono riportate le tipologie di utenti
del sistema a regime con il relativo criterio di utilizzo.
a) Soggetti pubblici

====================================================================
Livello | Utenti | Criteri
| |di utilizzo
--------------|-----------------------------------------|-----------
| Ministero della salute | C - L
|-----------------------------------------|-----------
Nazionale | Centro Nazionale Sangue (CNS) | C - L
|-----------------------------------------|-----------
| Sanità Militare | C - L
--------------|-----------------------------------------|-----------
| Regione | C - L
|-----------------------------------------|-----------
Regionale | Struttura regionale di coordinamento | C - L
| per le attività trasfusionali (art. 6, |
| comma 1, lettera c), legge n. 219/2005)|
--------------|-----------------------------------------|-----------
| Strutture trasfusionali | L
Locale |-----------------------------------------|-----------
| Aziende sanitarie / Aziende Ospedaliere | C L
--------------------------------------------------------|-----------
C = Conferimento dati e aggiornamento
L = Consultazione

b) Soggetti privati

=====================================================================
Utenti |Criteri di utilizzo
=====================================================================
Associazioni e Federazioni donatori di sangue | L
---------------------------------------------------------------------
Aziende farmaceutiche produttrici di |
plasmaderivati | C - L
---------------------------------------------------------------------
Aziende ospedaliere private | C - L
C = Conferimento dati e aggiornamento
L = Consultazione

3.3 Caratteristiche tecniche.
Date le caratteristiche organizzative, le necessità di scambio
di informazioni tra sistemi eterogenei, le caratteristiche dei dati
trattati, il SISTRA è basato su tecnologie e modelli standard
ampiamente condivisi.
Il sistema SISTRA è realizzato secondo una architettura
modulare, scalabile e affidabile, salvaguardando gli aspetti di
sicurezza e riservatezza delle informazioni.
Il sistema utilizza per la connettività i servizi del Sistema
pubblico di connettività (SPC), mentre l'interazione tra
Amministrazioni si baserà sul modello di cooperazione del SPC con
requisiti di elevata sicurezza, intesa come capacità sia di
mantenere l'integrità dei dati sia di garantire la loro riservatezza
e la continuità di servizio.
I servizi del SISTRA vengono descritti attraverso «accordi di
servizio» che sono pubblicati secondo le regole tecniche previste
nell'art. 71 del Codice dell'amministrazione digitale.
I file devono essere nel formato XML e le trasmissioni
telematiche devono avvenire nel rispetto delle regole tecniche del
SPC.
3.4 Modalità di trasmissione.
I soggetti pubblici, di cui al paragrafo 3.2, possono utilizzare
due diversi sistemi di accoglienza per la trasmissione dei documenti:
A) il sistema informativo regionale dei servizi trasfusionali
della regione nel cui ambito l'utente svolge l'attività;
B) il sistema SISTRA, qualora la regione non disponga di un
proprio sistema di accoglienza.
Nel caso di cui alla lettera A), è compito della regione
definire le modalità di raccolta dei documenti nei formati stabiliti
nelle successive sezioni e, utilizzando le regole tecniche di
cooperazione applicativa del SPC, inviare i documenti raccolti al
SISTRA. I servizi di assistenza agli utenti sono, in questo caso,
erogati direttamente dalla regione. È inoltre compito della regione
definire il sistema di autenticazione ed autorizzazione degli utenti
secondo quanto previsto dalle norme del Codice e dal decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
Nel caso B), il SISTRA mette a disposizione degli utenti servizi
applicativi per la raccolta e la registrazione dei documenti
pervenuti nei formati stabiliti nei successivi paragrafi.
Contestualmente, il SISTRA rende disponibile un servizio di
assistenza raggiungibile mediante un unico numero telefonico da tutto
il territorio nazionale.
I documenti devono essere inviati al SISTRA secondo i tempi che
saranno definiti dal Centro nazionale sangue di intesa con la
Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale, con
l'obiettivo di ottenere le informazioni necessarie per una gestione
efficiente ed efficace dei processi di programmazione, sorveglianza e
controllo previsti dalla normativa vigente, nonchè per adottare con
la necessaria tempestività eventuali azioni correttive e preventive.
I soggetti privati, di cui al paragrafo 3.2, dispongono
essenzialmente di funzioni di consultazione e, in specifici casi (ad
es. emovigilanza), funzioni di conferimento dei dati.
Le funzioni disponibili e le modalità tecniche di interazione
con il sistema sono pubblicate sul sito del Ministero della salute.
3.5 Abilitazione degli utenti.
L'accesso degli utenti al sistema è consentito attraverso i
dispositivi standard (Carta nazionale dei servizi, Carta di identità
elettronica) definiti dalle vigenti normative come strumenti per
l'autenticazione telematica ai servizi erogati in rete dalle
pubbliche amministrazioni.
In fase di prima attuazione, gli utenti possono accedere al
sistema tramite credenziali di autenticazione generate secondo le
modalità riportate sul sito del Ministero della salute, in
conformità all'art. 64 del Codice dell'amministrazione digitale
La gestione delle abilitazioni al SISTRA è conforme a quanto
stabilito dalla normativa sulla privacy, decreto legislativo
30 giugno 2003, n. 196.
3.6 Servizi.
Servizi di identificazione, autenticazione e autorizzazione:
il SISTRA, all'atto della ricezione dei messaggi, effettua le
operazioni di autenticazione e autorizzazione del responsabile della
trasmissione, tramite la verifica delle credenziali dell'utente.
Servizi agli utenti di trasmissione dei flussi:
i servizi offerti dal sistema consentono la trasmissione dei
flussi informativi descritti nel paragrafo 4.
Servizi di consultazione e analisi dei dati:
i servizi offerti dal sistema che consentono la fruizione,
secondo le specifiche funzioni istituzionali dei soggetti, dei dati e
delle relative elaborazioni.
Servizi di attestazione della ricezione:
il SISTRA attesta l'avvenuta ricezione di ogni documento
mediante una ricevuta di conferma.
Le informazioni minime ivi presenti sono:
esito della trasmissione;
data e ora di ricezione del messaggio;
identificativo univoco di trasmissione attribuito al messaggio
dal SISTRA all'atto di ricezione dello stesso;
tipologia di messaggio trasmesso;
dimensioni del messaggio trasmesso.
3.7 Standard tecnologici per la predisposizione dei dati.
L'utente deve provvedere alla creazione e alla predisposizione di
documenti conformi alle specifiche dell'Extensible Markup Language
(XML) 1.0 (raccomandazione W3C 10 febbraio 1998) e secondo la norma
UNI 10529 e successive modifiche per i dati di interesse nazionale.
Gli schemi standard dei documenti in formato XML contenenti le
definizioni delle strutture dei dati dei messaggi da trasmettere,
sono pubblicati, nella loro versione aggiornata, sul sito Internet
del Ministero della salute.
4. Tipologia dei flussi informativi.
La tipologia delle informazioni trattate e la relativa frequenza
di invio sono oggetto di valutazione congiunta tra le regioni e le
province autonome in accordo con il CNS in relazione alle competenze
a quest'ultimo attribuite dalle normative vigenti.
4.1 Macro area: Attività e programmazione.
I flussi previsti per questa macro area comprendono le
informazioni relative a:
anagrafiche strutture,
raccolta e utilizzo del sangue e dei suoi componenti,
dati gestionali comprensivi delle informazioni concernenti la
qualità dei processi e dei prodotti/servizi,
programmazione del fabbisogno.
Con la raccolta di queste informazioni si intende costituire una
base dati utile:
alla valutazione della efficienza e efficacia dei servizi
trasfusionali per il tramite delle regioni e province autonome;
al supporto delle attività di programmazione, sorveglianza e
controllo, previste dalla normativa vigente.

|Strutture trasfusionali autorizzate/accreditate
|operanti nell'ambito di ciascuna regione o
|provincia autonoma, ivi incluse le unità di
|raccolta gestite dalle Associazioni e Federazioni
|dei donatori di sangue operanti sul territorio;
|Associazioni e Federazioni di volontariato
|operanti sul territorio; Centri ed aziende per la
|lavorazione del plasma prodotto in Italia; Banche
|per la conservazione del sangue di cordone
|ombelicale operanti in Italia; Banca donatori
Anagrafiche: |rari;
---------------------------------------------------------------------
|Piani di produzione regionali; Piano di produzione
Programmazione: |nazionale;
---------------------------------------------------------------------
|Dati inerenti alle attività di raccolta del
|sangue intero ed emocomponenti, ed alla
|produzione, qualificazione biologica, assegnazione
|e distribuzione degli emocomponenti; Dati inerenti
|alle attività di assistenza diretta al paziente
|proprie della medicina trasfusionale; Dati
|inerenti alle attività diagnostiche di
|laboratorio proprie della medicina trasfusionale;
|Dati inerenti alle attività di medicina
|trasfusionale correlate all'alta specialità; Dati
|inerenti al sistema di gestione per la qualità;
|Cessione di plasma per la lavorazione
|farmaceutica; Produzione in conto lavorazione e
|consumi di farmaci plasmaderivati; Dati relativi
|alle Associazioni e Federazioni dei donatori di
Dati di attivita':|sangue.

4.2 Macro area: Compensazione emocomponenti e plasmaderivati.
I flussi previsti per questa macro area intendono rilevare gli
aspetti quantitativi, qualitativi e temporali del fenomeno della
compensazione.
Alimentano una bacheca nazionale attraverso la quale è possibile
comunicare la disponibilità alla cessione, da parte delle regioni
eccedentarie, ed inserire richieste di prodotti, da parte delle
regioni in stato di necessità o in situazioni di urgenza.

|Banche di Fenotipi rari; Banche sangue congelato;
|Banche di cellule staminali; Convenzioni
|interregionali per compensazione
Anagrafiche: |emocomponenti/plasmaderivati;
---------------------------------------------------------------------
|Rilevazione/comunicazione di disponibilità per le
|cessioni non programmate - Richieste di prodotti -
Bacheca nazionale:|Gestione e registrazione scambi;
---------------------------------------------------------------------
|Gestione convenzioni interregionali;
|Autorizzazioni all'import e/o export di
|emocomponenti, farmaci plasmaderivati, e cellule
Dati di attivita':|staminali.

4.3 Macro area: Emovigilanza.
I flussi previsti per questa macro area intendono rilevare le
informazioni per la registrazione degli eventi di emovigilanza, come
previsto dalle recenti direttive comunitarie in via di recepimento.
I flussi consentono, altresì, le elaborazioni atte a generare
report epidemiologici finalizzati al miglioramento della qualità e
della sicurezza dei prodotti e delle prestazioni del sistema
trasfusionale.
Effetti indesiderati: notifica degli effetti indesiderati gravi;
Incidenti gravi: notifica degli incidenti gravi.
5. Sistema di codifica.
Le disposizioni relative alla qualità e sicurezza del sangue e
dei suoi prodotti (Cap. VIII art. 21 della legge 21 ottobre 2005, n.
219) prevedono che le «Regioni adottino tutte le misure atte a
garantire la rintracciabilità delle unità di sangue, di
emocomponenti e dei farmaci emoderivati prodotti in convenzione o
importati, che consentano di ricostruirne il percorso dal momento del
prelievo fino alla destinazione finale».
La Norma UNI 10529 - «Medicina trasfusionale: scambio di
informazioni tra le strutture del sistema trasfusionale», e sue
successive modifiche ed integrazioni condivise a livello nazionale,
fornisce precise indicazioni per la formazione di un insieme minimo
di informazioni da utilizzare ai vari livelli strutturali del sistema
trasfusionale.
Definisce i messaggi per lo scambio delle informazioni tra le
varie unità operative trasfusionali e tra queste e i centri di
coordinamento regionali e permette la costruzione di una banca dati
unificata relativa ai donatori di sangue, ai prodotti ematici ed ai
riceventi.
La norma UNI prevede anche il sistema di codifica che definisce
le regole per la costruzione del codice regionale del donatore, del
ricevente, del codice identificativo di donazione, del codice degli
emocomponenti e del codice dell'unità operativa.
La Norma UNI 10529 è adottata da tutte le regioni e province
autonome, e costituisce norma di riferimento per lo scambio delle
informazioni, ove applicabile.
In relazione alla possibile introduzione a livello europeo della
Norma ISBT 128, potranno essere intraprese, in collaborazione con
alcune regioni o province autonome, apposite valutazioni
sperimentali, finalizzate a valutarne l'utilità ed applicabilità.