Serie Generale n. 119 del 24-5-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 aprile 2017
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di cymoxanil e mancozeb, sulla base del dossier Moximate 505 WP di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (17A03326) (GU Serie Generale n.119 del 24-05-2017)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la
nutrizione»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il
decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del
Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti
rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico
per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della
Sezione consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"»;
Visto il regolamento (UE) n. 2016/1785 della Commissione 7 ottobre
2016 che modifica gli allegati II, III del regolamento (CE) n.
396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i
livelli massimi di residuo dalla sostanza attiva cymoxanil;
Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe
relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a
copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in
attuazione del regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del
Consiglio»;
Visto il decreto ministeriale 31 agosto 2009 di recepimento della
direttiva 2008/125/CE della Commissione del 19 dicembre 2008,
relativo all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei
regolamenti (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali
la sostanza attiva cymoxanil;
Visto il decreto ministeriale del 7 marzo 2006 di recepimento della
direttiva 2005/72/CE della Commissione del 21 ottobre 2005, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei regolamenti
(UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva mancozeb;
Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva
cymoxanil decade il 31 agosto 2019, come indicato nell'allegato al
regolamento (UE) 540/2011;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanze presentate dalle imprese titolari volte ad
ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario di riferimento
«Moximate M», presentato dall'impresa «Indofil Chemicals Company»,
conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto
legislativo n. 194/1995, trasposti nel regolamento (UE) n. 545/2011
della Commissione;
Considerato che le imprese titolari delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi hanno ottemperato a quanto
previsto dai decreti recepimento, nei tempi e nelle forme da esso
stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per le sostanze
attive cymoxanil e mancozeb;
Vista la domanda presentata in data 28 ottobre 2016 dall'impresa
titolare del sopracitato fascicolo, e successive integrazioni,
diretta ad ottenere le modifiche delle condizioni di impiego dei
prodotti fitosanitari in questione nel rispetto dei nuovi limiti
massimi di residui previsti dal regolamento (UE) n. 2016/1785 della
Commissione del 7 ottobre 2016;
Sentita la Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto
ministeriale 30 marzo 2016, che ha preso atto della conclusione della
valutazione del sopracitato fascicolo Moximate 505 WP, svolta
dall'Università Cattolica del Sacro Cuore, al fine di ri-registrare
i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino al 31 agosto 2019, alle
nuove condizioni di impiego;
Viste le note con le quali le imprese titolari delle registrazioni
dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente
decreto, hanno ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Viste le note con le quali le imprese titolari hanno comunicato di
aver provveduto alla classificazione dei prodotti fitosanitari sotto
indicati, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 agosto 2019, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva Cymoxanil, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato
decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel regolamento (UE) n.
545/2011 della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario di
riferimento «Moximate M»;
Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta»;

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 31 agosto 2019, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva Cymoxanil, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzati con la nuova composizione, alle condizioni e sulle
colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente
decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche di composizione in adeguamento a
quella del prodotto di riferimento nonchè le modifiche indicate per
ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente
decreto.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munita di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
Per il prodotto fitosanitario «Moximate M» n. reg. 13779, l'impresa
titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare i prodotti
fitosanitari muniti dell'etichetta precedentemente autorizzata, non
ancora immessi in commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile
della nuova etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso
gli esercizi di vendita al fine della sua consegna
all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad adottare
ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in
conformità alle nuove disposizioni.
Per gli altri prodotti fitosanitari indicati in allegato al
presente decreto, lo smaltimento delle scorte già immesse sul
mercato alla data del presente decreto, è consentito secondo le
seguenti modalita':
sei mesi, per la commercializzazione da parte del titolare
dell'autorizzazione e la vendita da parte dei rivenditori e/o
distributori autorizzati;
dodici mesi, per l'impiego da parte degli utilizzatori finali.
Lo smaltimento si applica ai lotti di prodotti fitosanitari che
riportano una data di preparazione immediatamente antecedente a
quella del presente provvedimento.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it nella sezione
«Banca dati».
Roma, 27 aprile 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Prodotti fitosanitari a base delle sostanze attive cymoxanil e
mancozeb ri-registrati alla luce dei principi uniformi sulla base del
dossier MOXIMATE 505 WP di allegato III fino al 31 agosto 2019 ai
sensi del decreto ministeriale del 31 agosto 2009 di recepimento
della direttiva di inclusione 2008/125/CE della Commissione del 19
dicembre 2008.

Parte di provvedimento in formato grafico