Serie Generale n. 233 del 5-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mencevax Acwy». (16A07105) (GU Serie Generale n.233 del 05-10-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1483 del 20 settembre 2016

Autorizzazione delle variazioni:
C.I.4) Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale MENCEVAX ACWY;
Numero di procedura: n. BE/H/0135/001-003/II/046/G
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale MENCEVAX ACWY, nelle forme e confezioni sottoelencate:
038504015 - «polvere e solvente in siringa preriempita per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino vetro polvere + 1 siringa vetro
preriempita di solvente con 2 aghi
038504027 - «polvere e solvente in siringa preriempita per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino vetro polvere + 1 siringa vetro
preriempita di solvente senza aghi
038504039 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino vetro polvere + 1 flaconcino vetro solvente
038504041 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100
flaconcini vetro polvere + 100 flaconcini vetro solvente
038504054 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino vetro polvere + 1 fiala vetro solvente
038504066 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 50
flaconcini vetro multidose polvere + 50 flaconcini vetro multidose
solvente
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Pfizer S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Latina (LT), Via Isonzo 71, cap 04100, Italia, codice fiscale
02774840595

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.