Serie Generale n. 197 del 26-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Bluefish». (14A06361) (GU Serie Generale n.197 del 26-08-2014)

Estratto determinazione n. 834/2014 del 31 luglio 2014

Medicinale: ESOMEPRAZOLO BLUEFISH.
Titolare A.I.C.: Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11 - SE 111 23 Stoccolma (Svezia).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042586014 (in base 10) 18MMWY (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042586026 (in base 10) 18MMXB (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042586038 (in base 10) 18MMXQ (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042586040 (in base 10) 18MMXS (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042586053 (in base 10) 18MMY5 (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042586065 (in base 10) 18MMYK (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042586077 (in base 10) 18MMYX (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042586089 (in base 10) 18MMZ9 (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042586091 (in base 10) 18MMZC (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente.
Composizione:
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
20 mg, 40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)
ipromellosa,
meglumina,
poloxamer,
sodio laurilsolfato,
copolimero acido metacrilico,
trietil citrato,
gliceril monostearato,
sodio idrossido,
cellulosa microcristallina silicificata,
silice colloidale anidra,
lattosio monoidrato,
amido di mais
crospovidone,
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
idrossipropilcellulosa,
macrogol,
titanio diossido,
talco,
paraffina liquida leggera,
polisorbato,
ferro ossido rosso,
ferro ossido giallo.
Produzione del principio attivo:
Hetero Drugs Limited - S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh (India).
Produzione:
Hetero Labs Limited, Unit III, Survey No.: 51, 22-110,
Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh -
500055 India.
Confezionamento primario e secondario:
Hetero Labs Limited, Unit III, Survey No.: 51, 22-110,
Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh -
500055 India;
MPF B.V. - Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Netherlands;
MPF B.V. - Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Olanda;
Pharma Pack, Hungary Gyogzyszergyarto Kft.- H - 2040 Budaors,
Vasut u. 13. Ungheria;
Haupt Pharma Berlin GmbH - Werk Brackenheim, Klingenberger
Straße 7 - 74336 Brackenheim (Germania).
Confezionamento secondario:
CEMELOG Zrt./ CEMELOG Plc. - Akron Utca 1., Budaörs, 2040,
Ungheria;
CEMELOG Zrt./ CEMELOG Plc. - Vasut Utca 13., Budaörs, 2040,
Ungheria;
Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KG - Haasstraße 8, 64293
Darmstadt, Hesse,_ Germania;
Fiege Logistics Italia S.p.A - via Amendola, 1 (LOC. Caleppio)
20090 Settala (Mi), Italia;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000 - Malta.
Controllo di qualita':
Zeta Analytical Limited - Unit 3, Colonial Way, Watford,
Hertforshire WD244YR - Regno Unito;
Wessling Hungary Ltd. - H-1047 Budapest, Foti ut 56. Ungheria;
Broughton Laboratories Limited - Coleby House, Broughton Hall
Business Park, Skipton, BD233AG - Regno Unito;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000 Malta.
Rilascio dei lotti:
Bluefish Pharmaceuticals AB - Torsgatan 11, 8 tr 111 23
Stockholm - Sweden.
Indicazioni terapeutiche:
Esomeprazolo Bluefish compresse sono indicate per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive
nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE).
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime
terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter
pylori e
prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti
con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS:
guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con
FANS;
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla
terapia con FANS nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche,
dopo prevenzione indotta tramite somministrazione endovenosa.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.
Adolescenti dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive
nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE).
In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera
duodenale causata dall'Helicobacter pylori.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042586026 (in base 10) 18MMXB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,48.
Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042586065 (in base 10) 18MMYK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESOMEPRAZOLO BLUEFISH è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.