Serie Generale n. 247 del 21-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sufentanil Hameln». (19A06524) (GU Serie Generale n.247 del 21-10-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 750 del 25 settembre 2019

Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II, C.I.4): aggiornamento degli stampati in linea con il
PI Sufenta, modifiche editoriali e adeguamento al QRD template,
versione corrente;
tipo IB, C.I.z): aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
raccomandazione CMDh/372/2018 relativo all'uso concomitante di
benzodiazepine o medicinali analoghi alle benzodiazepine e oppioidi.
Si modificano i paragrafi 4.4, 45 e 4.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e le corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo (FI) ed etichette, relativamente al medicinale
SUFENTANIL HAMELN, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea
decentrata:
A.I.C. n. 035629017 - 5 fiale da 1 ml di soluzione iniettabile
50 mcg/ml;
A.I.C. n. 035629029 - 5 fiale da 5 ml di soluzione iniettabile
50 mcg/ml;
A.I.C. n. 035629031 - 5 fiale da 20 ml di soluzione iniettabile
50 mcg/ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Hameln Pharma Plus GmbH.
Numeri procedura: DE/H/0275/II/021 - DE/H/0275/001-003/IB/020.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.