Serie Generale n. 190 del 10-8-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Bocouture» e «Xeomin» (21A04747) (GU Serie Generale n.190 del 10-08-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 586/2021 del 28 luglio 2021

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.I.a.1.j), aggiunta di un sito alternativo per
l'esecuzione del test DL50 per il principio attivo;
tipo IB B.I.b.2.e), introduzione di Endpoints umani nel metodo
del test DL50 eseguito nel nuovo sito.
Il suddetto grouping è relativo ai medicinali di seguito
descritti, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Medicinale: BOCOUTURE
Confezione e A.I.C. n.
A.I.C. n. 040016014 «50 unità polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 040016026 - «50 unità polvere per soluzione
iniettabile» 2 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040016038 - «50 unità polvere per soluzione
iniettabile» 3 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040016040 - «50 unità polvere per soluzione
iniettabile» 6 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040016053 - «100 unità polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 040016065 - «100 unità polvere per soluzione
iniettabile» 2 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040016077 - «100 unità polvere per soluzione
iniettabile» 3 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040016089 - «100 unità polvere per soluzione
iniettabile» 6 flaconcini in vetro;
Medicinale: XEOMIN
A.I.C. n. 038232017 - «100 unità polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino di vetro;
A.I.C. n. 038232029 - «100 unità polvere per soluzione
iniettabile» 2x1 flaconcini di vetro;
A.I.C. n. 038232031 - «100 unità polvere per soluzione
iniettabile» 3x1 flaconcini di vetro;
A.I.C. n. 038232043 - «100 unità polvere per soluzione
iniettabile» 6x1 flaconcini di vetro;
A.I.C. n. 038232056 - «100 unità polvere per soluzione
iniettabile» 6 flaconcini di vetro confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 038232068 - «50 unità polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 038232070 - «50 unità polvere per soluzione
iniettabile» 2x1 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 038232082 - «50 unità polvere per soluzione
iniettabile» 3x1 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 038232094 - «50 unità polvere per soluzione
iniettabile» 6x1 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 038232106 - «200 unità polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 038232118 - «200 unità polvere per soluzione
iniettabile» 2 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 038232120 - «200 unità polvere per soluzione
iniettabile» 3 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 038232132 - «200 unità polvere per soluzione
iniettabile» 4 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 038232144 - «200 unità polvere per soluzione
iniettabile» 6 flaconcini in vetro.
Numeri procedure: DE/H/2619/001-002/II/084/G e
DE/H/0722/001-003/II/103/G
Codici pratiche: VC2/2021/49-VC2/2020/37
Titolare A.I.C.: Merz Pharmaceuticals Gmbh.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.