Serie Generale n. 298 del 21-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Isotretinoina EG» (GU Serie Generale n.298 del 21-12-2004)

Estratto determinazione n. 11 del 1° dicembre 2004

Medicinale: ISOTRETINOINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti n. 31 - 20124
Milano.
Confezioni:
5 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351017/M (in base 10)
12PC19 (in base 32);
10 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351029/M (in base 10)
12PC1P (in base 32);
15 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351031/M (in base 10)
12PC1R (in base 32);
20 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351043/M (in base 10)
12PC23 (in base 32);
28 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351056/M (in base 10)
12PC2J (in base 32);
30 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351068/M (in base 10)
12PC2W (in base 32);
50 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351070/M (in base 10)
12PC2Y (in base 32);
56 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351082/M (in base 10)
12PC3B (in base 32);
60 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351094/M (in base 10)
12PC3Q (in base 32);
100 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351106/M (in base 10)
12PC42 (in base 32);
5 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351118/M (in base 10)
12PC4G (in base 32);
10 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351120/M (in base 10)
12PC4J (in base 32);
15 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351132/M (in base 10)
12PC4W (in base 32);
20 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351144/M (in base 10)
12PC58 (in base 32);
28 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351157/M (in base 10)
12PC5P (in base 32);
30 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351169/M (in base 10)
12PC61 (in base 32);
50 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351171/M (in base 10)
12PC63 (in base 32);
56 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351183/M (in base 10)
12PC6H (in base 32);
60 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351195/M (in base 10)
12PC6V (in base 32);
100 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351207/M (in base 10)
12PC77 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Composizione: 1 capsula molle da 10 e 20 mg contiene:
principio attivo: isotretinoina 10 mg o 20 mg;
eccipienti per il dosaggio da 10 mg: olio di semi di soia
raffinato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo,
olio vegetale idrogenato, olio di semi di soia parzialmente
idrogenato, cera d'api gialla;
involucro della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo, acqua
depurata, rosso cocciniglia A (E124) ossido di ferro (E172) e titanio
diossido (E171);
eccipienti per il dosaggio da 20 mg: olio di semi di soia
raffinato, DL-alfa-tocoferolo, di sodio edetato, butilidrossianisolo,
olio vegetale idrogenato, alio di semi di soia parzialmente
idrogenato,cera di api gialla;
involucro della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo, rosso
cocciniglia A (E124), indigotina (E132) e titanio diossido (E171).
Produzione SCA Lohnherstellungs AG (Swiss Caps) - CH-9533
Kirchberg (Svizzera).
Sanico N.V. Veedijk 59 - Indutriezone IV - 2300 Turnnout
(Belgio).
Controllo e rilascio dei lotti: Sanico N.V. Veedijk 59 -
Indutriezone IV - 2300 Turnnout (Belgio).
Indicazioni terapeutiche: Forme gravi di acne (come l'acne
nodulo-cistica o conglobata a rischio di cicatrici permanenti)
resistente ad adeguati cicli di trattamenti convenzionati con
antibatterici sistemici e terapia topica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità, confezione:
30 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351068/M (in base 10)
12PC2W (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 10,56 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 17,43 euro;
30 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351169/M (in base 10)
12PC61 (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 18,52 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 30,57 euro.
Classificazione ai fini della fornitura - RR medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione è
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata datla direttiva 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel dossier di autorizzazione
depositato pressa questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvaziane da
parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.