Serie Generale n. 256 del 31-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tialin 125 mg/ml e 250 mg/ml» soluzione per suini, polli e tacchini. (19A06771) (GU Serie Generale n.256 del 31-10-2019)

Estratto decreto n. 134 del 24 ottobre 2019

Procedura decentrata: n. UK/V/0650/001-002/DC.
Medicinale veterinario TIALIN 125 mg/ml e 250 mg/ml soluzione da
somministrare nell'acqua da bere per suini, polli e tacchini.
Titolare A.I.C.: Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE
Bladel, Paesi Bassi.
Produttore responsabile rilascio lotti: Eurovet Animal Health
B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Paesi Bassi.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 1 l - A.I.C. n. 105128019;
flacone da 5 l - A.I.C. n. 105128021;
flacone da 1 l - A.I.C. n. 105128033;
flacone da 5 l - A.I.C. n. 105128045.
Composizione:
«Tialin» 125 mg/ml soluzione da somministrare nell'acqua da
bere per suini, polli e tacchini, 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: tiamulina idrogeno fumarato 125,0 mg,
equivalenti a 101,2 mg di tiamulina;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
«Tialin» 250 mg/ml soluzione da somministrare nell'acqua da
bere per suini, polli e tacchini, 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: tiamulina idrogeno fumarato 250,0 mg,
equivalenti a 202,4 mg di tiamulina;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: suini, polli, (pollastre, polli da
riproduzione, gallina ovaiola) e tacchini (riproduttori, ovaiola).
Indicazioni terapeutiche:
suini:
trattamento della dissenteria suina causata da Brachyspira
hyodysenteriae sensibile a tiamulina;
trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite)
causata da Brachyspira pilosicoli sensibile a tiamulina;
trattamento della enteropatia proliferativa suina (ileite)
causata da Lawsonia intracellularis sensibile a tiamulina;
trattamento e metafilassi della polmonite enzootica causata
da Mycoplasma hyopneumoniae, incluse le infezioni complicate da
Pasteurella multocida sensibili a tiamulina;
trattamento della pleuropolmonite causata da Actinobacillus
pleuropneumoniae sensibile a tiamulina.
Prima di utilizzare il prodotto si deve accertare la presenza
della malattia nel gruppo;
polli:
trattamento e metafilassi della malattia cronica respiratoria
causata da Mycoplasma gallisepticum e della aerosacculite e della
sinovite infettiva causate da Mycoplasma synoviae sensibili a
tiamulina.
Prima di utilizzare il prodotto si deve accertare la presenza
della malattia nel gruppo;
tacchini:
trattamento e metafilassi della sinusite infettiva e della
aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma
synoviae e Mycoplasma meleagridis sensibili a tiamulina.
Prima di utilizzare il prodotto si deve accertare la presenza
della malattia nel gruppo.
Tempi di attesa:
«Tialin» 125 mg/ml soluzione da somministrare nell'acqua da bere per
suini, polli e tacchini:
suini:
carne e visceri: due giorni (8,8 mg di tiamulina idrogeno
fumarato (equivalenti a 0,07 ml di soluzione)/kg di peso corporeo);
carne e visceri: quattro giorni (20 mg di tiamulina idrogeno
fumarato (equivalenti a 0,16 ml di soluzione)/kg di peso corporeo);
polli:
carne e visceri: due giorni;
uova: zero giorni;
tacchini:
carne e visceri: sei giorni;
«Tialin» 250 mg/ml soluzione da somministrare nell'acqua da bere per
suini, polli e tacchini:
suini:
carne e visceri: due giorni (8,8 mg di tiamulina idrogeno
fumarato (equivalenti a 0,035 ml di soluzione)/kg di peso corporeo);
carne e visceri: quattro giorni (20 mg di tiamulina idrogeno
fumarato (equivalenti a 0,08 ml di soluzione)/kg di peso corporeo);
polli:
carne e visceri: due giorni;
uova: zero giorni;
tacchini:
carne e visceri: sei giorni.
Validita':
periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: due anni;
periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento
primario: tre mesi;
periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione
conformemente alle istruzioni: ventiquattro ore.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Il presente decreto sarà notificato all'impresa interessata e
pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.