Serie Generale n. 235 del 1-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici. (21A05715) (GU Serie Generale n.235 del 01-10-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 142/2021 del 23 settembre 2021

1. È rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio per
i medicinali omeopatici AESCULUS HEEL, ARNICA MONTANA HEEL, AESCULUS
HEEL COMPLEX, BRYONIA HEEL COMPLEX, VERCOCCULUS, HYDRARGYRUM HEEL
COMPLEX, VISCUM HEEL COMPLEX, ARNICA HEEL COMPLEX descritti in
dettaglio nell'allegata tabella, composta da 1 pagina, che
costituisce parte integrante della presente determina, alle
condizioni e con le specificazioni ivi indicate.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
Biologische Heilmittel Heel Gmbh con sede legale e domicilio fiscale
in DR. Reckeweg-Strasse 2-4, 76532 Baden, Baden, Germania.

Stampati

1. Le confezioni dei medicinali omeopatici, di cui all'allegata
tabella, devono essere poste in commercio con le etichette e, ove
richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati
alla presente determina e che costituiscono parte integrante della
stessa.
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative
alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. dei
medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determina.
3. In ottemperanza all'articolo 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si
applicano le sanzioni di cui all'articolo 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento delle scorte

1. I lotti dei medicinali, di cui all'allegata tabella, già
prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della
presente determina, non possono più essere dispensati al pubblico a
decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
2. Trascorso il suddetto termine le confezioni del predetto
medicinale non potranno più essere dispensate al pubblico e dovranno
essere ritirate dal commercio.

Misure di farmacovigilanza

1. Per i medicinali omeopatici non è richiesta la presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio è tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che
possano influire su tale profilo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico