Serie Generale n. 73 del 27-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lestronette» (19A02043) (GU Serie Generale n.73 del 27-03-2019)

Estratto determina IP n. 149 del 5 marzo 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LIANA-RATIOPHARM 0,10 mg/0,02 mg 126 FILMTABLETTEN dalla
Germania con numero di autorizzazione 73625.00.00, intestato alla
società Ratiopharm Gmbh (DE) e prodotto da Merckle Gmbh, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: LESTRONETTE «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 047404025 (in base 10) 1F6NZT (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,10 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti: lattosio anidro, povidone K-30 (E 1201), magnesio
stearato (E 572) e opadry II rosa [alcool polivinilico, talco (E
553b), titanio diossido (E 171), polietilenglicole 3350, lacca di
alluminio rosso (E 129), lecitina (E 322), ossido di ferro rosso (E
172) e lacca di alluminio blu (E 132)].
Officine di confezionamento secondario: Xpo Supply Chain Pharma
Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI)
S.C.F. S.R.L. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: LESTRONETTE «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 047404025.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: LESTRONETTE «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 047404025.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.