Serie Generale n. 27 del 3-2-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ibiamox" (GU Serie Generale n.27 del 03-02-1999)

Estratto decreto M.C.R. n. 618 del 17 dicembre 1998
Specialità medicinale IBIAMOX, nelle forme e confezioni: flacone
sciroppo 60 ml (250 mg/5 ml), flacone sciroppo 60 ml (125 mg/5 ml).
Titolare A.I.C.: Ist. biochimico ital. Giovanni Lorenzini S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide n. 156,
Torre 6, codice fiscale 02578030153.
Confezione: in sostituzione della forma e confezione: flacone
sciroppo 60 ml (250 mg/5 ml) viene autorizzata la forma e confezione
flacone di polvere per sciroppo estemporaneo 10 ml (250 mg/5 ml) e in
sostituzione della forma e confezione flacone sciroppo 60 ml (125
mg/5 ml), viene autorizzata la forma e confezione flacone di polvere
per sciroppo estemporaneo 100 ml (125 mg/5 ml).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone di polvere per sciroppo estemporaneo 100 ml (250 mg/5 ml):
A.I.C. n. 023426125 (in base 10), 0QBX2F (in base 32);
classe: "A", ad un prezzo allineato al prezzo delle confezioni
autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE 26 febbraio 1998
(prezzo medio europeo prima tranche);
flacone di polvere per sciroppo estemporaneo 100 ml (125 mg/5 ml):
A.I.C. n. 023426113 (in base 10), 0QBX21 (in base 32);
classe: "A", ad un prezzo allineato al prezzo delle confezioni
autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE 26 febbraio 1998
(prezzo medio europeo prima tranche).
Composizione:
un flacone di polvere per sciroppo estemporaneo 100 ml (250 mg/5
ml) contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato g 5,739 corrispondenti a
amoxicillina g 5,0;
eccipienti: sodio citrato bibasico, sodio citrato tribasico, sodio
carbossimetilcellulosa, metilpolisilossano, aroma albicocca, aroma
caramel mou, aroma menta, saccarosio, silice precipitata, E 110
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
un flacone di polvere per sciroppo estemporaneo 100 ml (125 mg/5
ml) contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato g 2,869 corrispondenti a
amoxicillina g 2,5;
eccipienti: sodio citrato bibasico, sodio citrato tribasico, sodio
carbossimetilcellulosa, metilpolisilossano, aroma albicocca, aroma
caramel mou, aroma menta, saccarosio, silice precipitata, E 110
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: restano confermate le indicazioni per le
confezioni precedentemente autorizzate.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che
trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C.
023426051 e 023426063, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.