Serie Generale n. 68 del 22-3-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 6 dicembre 1999
Adeguamento degli stampati di specialita' medicinali contenenti principi attivi rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la terapia ormonale sostitutiva. (GU Serie Generale n.68 del 22-03-2000)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 8, comma
11, e 16;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 2, 3 e
5;
Visto il parere espresso dal PhVWP (Pharmacovigilance Working
Party), del CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products)
dell'Agenzia europea per le specialità medicinali, nell'aprile 1999;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza, reso
nella seduta del 18 ottobre 1999, con il quale si approvano le
modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come
principi attivi ormoni femminili usati per la terapia ormonale
sostitutiva;
Ravvisata l'esigenza, a tutela della salute pubblica, di rendere
conformi il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio
illustrativo delle specialità medicinali in commercio in ambito
nazionale contenenti ormoni femminili usati per la terapia ormonale
sostitutiva;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali autorizzate con
procedura di tipo nazionale contenenti i principi attivi rientranti
nella categoria degli ormoni femminili, con indicazione terapeutica
autorizzata di terapia ormonale sostitutiva, di integrare gli
stampati secondo quanto riportato in allegato 1, che fa parte del
presente decreto.
2. Le integrazioni di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale, dovranno essere apportate, per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del
presente decreto e, per il foglio illustrativo, dal primo lotto di
produzione successivo alla entrata in vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali, contenenti i principi
attivi rientranti nella categoria degli ormoni femminili, con
indicazione: terapia ormonale sostitutiva, autorizzate con procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto, dovranno essere conformi a quanto riportato nell'allegato 1.
Il presente decreto, inviato agli organi di controllo per la
registrazione, entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 6 dicembre 1999
Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 1o febbraio 2000
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 17

Allegato 1
Sezione 4.3 Controindicazioni.
Cancro mammario sospetto o accertato.
Sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva
(HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe
essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla
luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e
precauzioni per l'uso.
Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici
periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno
condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i
programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati
secondo le necessità cliniche individuali.
Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla
valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici)
suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o
si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un
aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di
cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce
nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla
combinazione di ambedue. La probabilità di porre diagnosi di cancro
mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al
valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il
cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato
recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello
trovato in donne non trattate.
Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni,
che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa
quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'età.
È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno
cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro
mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in
relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla
durata dello stesso.
È importante che il medico discuta l'aumento di probabilità di
diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a
lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.
Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia
familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle
patologie che seguono:
colestasi ricorrente o prurito insistente durante la
gravidanza;
alterazioni della funzionalità epatica;
insufficienza renale o cardiaca;
noduli al seno o mastopatia fibrocistica;
epilessia;
asma;
otospongiosi;
diabete mellito;
sclerosi multipla;
Lupus eritematoso sistemico.