Serie Generale n. 174 del 27-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Briladona». (23A04149) (GU Serie Generale n.174 del 27-07-2023)

Estratto determina IP n. 156 del 9 marzo 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. È autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LIBERELLE 0,25 mg/0,035 mg comprimidos 3x21 comprimidos
dalla Spagna con numero di autorizzazione C.N. 725351.8 VNR 84027,
intestato alla società Exeltis Healthcare, S.L AV. Miralcampo 7,
Poligono IND. Miralcampo - Azuqueca De Henares (Guadalajara) - 19200
- Spagna e prodotto da Cyndea Pharma S.L. Poligono Industrial
Emiliano Revilla Sanz. Avenida De Agreda 31, Olvega 42110 Soria,
Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli.
Confezione: BRILADONA «0,25 mg/0,035 mg compresse» 21 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 050428010 (in base 10) 1J2Y3B(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 250 microgrammi di norgestimato e 35
microgrammi di etinilestradiolo;
eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio
stearato e carminio d'indaco (E132).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI)
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BRILADONA «0,25 mg/0,035 mg compresse» 21 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. : 050428010.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BRILADONA «0,25 mg/0,035 mg compresse» 21 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 050428010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.