Serie Generale n. 219 del 19-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abiraterone Sandoz». (22A05266) (GU Serie Generale n.219 del 19-09-2022)

Estratto determina n. 598/2022 del 5 settembre 2022

Medicinale: ABIRATERONE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048401057 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC divisibile in dose unitaria - A.I.C. n. 048401069 (in
base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048401119 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC divisibile in dose unitaria - A.I.C. n. 048401121 (in
base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 048401133 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048401160 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC divisibile in dose unitaria - A.I.C. n. 048401172 (in
base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048401184 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048401196 (in
base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048401208 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048401210 (in
base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048401222 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048401234 (in
base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048401261 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC divisibile in dose unitaria - A.I.C. n. 048401273 (in
base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048401285 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048401297 (in
base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048401309 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048401311 (in
base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048401323 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048401335 (in
base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 048401347 (in base 10);
Composizione:
principio attivo: abiraterone acetato.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovskova ulica 57 - 1526
Ljubljana - Slovenia.
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol - Cipro

Indicazioni terapeutiche

«Abiraterone Sandoz» è indicato insieme a prednisone o
prednisolone per:
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
ormono-sensibile (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in combinazione con la
terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy,
ADT) in uomini adulti;
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
resistente alla castrazione (metastatic castration resistant prostate
cancer, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici
dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i
quali la chemioterapia non è ancora indicata clinicamente;
il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia è
progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di
docetaxel.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Abiraterone Sandoz» è classificato come segue ai
fini della rimborsabilita':
confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048401057 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.182,95;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.602,74;
«250 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC divisibile in dose unitaria - A.I.C. n.
048401069 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.182,95;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.602,74;
«250 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048401119 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.182,95;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.602,74;
«250 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC divisibile in dose unitaria - A.I.C. n.
048401121 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.182,95;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.602,74;
«250 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 048401133 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.182,95;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.602,74;
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048401160 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.037,42;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.362,55;
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC divisibile in dose unitaria - A.I.C. n. 048401172 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.037,42;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.362,55;
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048401261 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.037,42;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.362,55;
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC divisibile in dose unitaria - A.I.C. n. 048401273 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.037,42;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.362,55;
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Abiraterone Sandoz» (abiraterone acetato), è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Non ammissione alla rimborsabilità per l'indicazione
«Abiraterone Sandoz» è indicato insieme a prednisone o prednisolone
per il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
ormono-sensibile (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in combinazione con la
terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy,
ADT) in uomini adulti»
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Abiraterone Sandoz» (abiraterone acetato) è la seguente: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, urologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.