Serie Generale n. 177 del 1-8-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 22 luglio 2005
Modifica del regime di dispensazione del medicinale «Zyprexa (olanzapina)». (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2005)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n.32 6, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni e integrazioni;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Visto il decreto con il quale la società Eli Lilly Nederland BV ha
avuto la classificazione del medicinale ZYPREXA come di seguito
indicato:
10 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino uso
intramuscolare;
A.I.C. n. 033638204/E (in base 10) 102KTW (in base 32);
classe H - OSP1;
10 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa
preriempita uso intramuscolare;
A.I.C. n. 033638228/E (in base 10) 102KUN (in base 32);
classe H - OSP1;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la modifica del
regime di dispensazione del medicinale;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica
del 12/13 luglio 2005;
Determina:

Art. 1.
Classificazione ai fini della fornitura

La dispensazione del medicinale ZYPREXA (olanzapina) è modificata
come segue:
Confezione:
10 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino uso
intramuscolare;
A.I.C. n. 033638204/E (in base 10) 102KTW (in base 32;
classe di rimborsabilita': classe H-OSP2.
Confezione:
10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino +
1 siringa preriempita uso intramuscolare
A.I.C. n. 033638228/E (in base 10) 102KUN (in base 32);
Classe di rimborsabilita': Classe H-OSP2
0SP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra ospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.

Art. 2.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana;
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 22 luglio 2005
Il direttore generale: Martini