Serie Generale n. 179 del 17-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Sandoz». (20A03701) (GU Serie Generale n.179 del 17-07-2020)

Estratto determina n. 707/2020 del 6 luglio 2020

Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 040402164 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 040402176 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 040402188 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 040402190 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 040402202 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 040402214 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 040402226 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 040402238 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 040402240 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 040402253 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 1X100 compresse in blister
divisibile per dose unitaria pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 040402265 (in base 10);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
Principio attivo: quetiapina fumarato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 040402164 (in base 10);
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 1,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 2,24.
Confezione:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 040402202 (in base 10);
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 6,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 11,30.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Quetiapina Sandoz» (quetiapina fumarato) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Quetiapina Sandoz» (quetiapina fumarato) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.