Parte Seconda n. 21 del 18-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PIAM FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Fieschi, 8 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00244540100
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Estratto comunicazioni notifica regolare V&amp;A del 20.01.2016
Codice pratica: N1B/2015/4950
Specialità medicinale: PERFORMER
Codice farmaco: 034504035, 034504047, 034504023
Codice pratica: N1B/2015/4953
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE PIAM FARMACEUTICI
Codice farmaco: 036144018, 036144020, 036144032
Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z). IB; Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User
Test.
È autorizzata la modifica del Foglio illustrativo (in seguito ai
risultati del test di leggibilita') relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A del 20.01.2016
Codice pratica: N1B/2015/4952
Specialità medicinale: AEROLID
Codice farmaco: 034869014, 034869040
Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z). IB; Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User
Test; aggiornamento dell'RCP secondo QRD.
È autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP (secondo QRD) e del
Foglio illustrativo (in seguito ai risultati del test di
leggibilita') relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1A/2015/2748
Medicinale: EUGASTRAN (037274) 15 mg e 30 mg capsule rigide.
Confezioni: 014, 026
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.z), consistente nella modifica
del Foglio Illustrativo e dell'RCP, a seguito della comunicazione
AIFA del 27/08/2015 relativa alla Raccomandazione del PRAC (EPITT N.
18119 del 23 luglio 2015).
È autorizzata pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: N1A/2015/3067
Specialità Medicinale: TRISSIL
Numeri A.I.C. e confezioni: 040530014 - "250 mg compresse rivestite
con film" 5 compresse; 040530026 - "500 mg compresse rivestite con
film" 5 compresse
Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE:
Grouping di variazioni di tipo IAIN: B.II.b.1.a Aggiunta di un
ulteriore officina per il solo confezionamento secondario e
B.II.b.2.c) 2. Aggiunta di un sito per il controllo e rilascio dei
lotti: Special Product's Line S.p.A., Strada Paduni, 240- 03012
Anagni (FR).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un amministratore delegato
dott. Andrea Maini


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