Parte Seconda n. 117 del 2-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ADDENDA PHARMA S.R.L.
Sede legale: via Ragazzi del '99 n. 5 - Bologna
(GU Parte Seconda n.117 del 2-10-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Addenda Pharma S.r.l.
Codice pratica C1B/2020/676 MRP n. DE/H/xxxx/WS/687 - n.
DE/H/0398/001/WS/061
Specialità medicinale ABSORCOL 10 mg compresse
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036018
Tipologia variazione: Worksharing di una variazione di tipo IB:
C.I.3.z)
Tipo di modifica: una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Modifica apportata: aggiornamento delle Informazioni sul Prodotto
al fine di elencare gli eventi avversi al paragrafo 4.8 in un'unica
tabella, in accordo alle raccomandazioni adottate dal PRAC
(PSUSA/00001346/201710), aggiornamento delle Informazioni sul
Prodotto per allineamento alla versione aggiornata della linea guida
della Commissione Europea in merito agli eccipienti "Excipients in
the labelling and package leaflet of medicinal products for human
use" e altre modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, al Foglio Illustrativo, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella GURI.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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