Serie Generale n. 93 del 21-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clodron" (GU Serie Generale n.93 del 21-04-2001)

Estratto decreto n. 59 del 19 marzo 2001
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale CLODRON, nelle forme e confezioni: "100 mg/3,3 ml
soluzione iniettabile" 6 fiale, "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile"
12 fiale; "300 mg/10 ml soluzione iniettabile" 6 fiale, "300 mg/10 ml
soluzione iniettabile" 12 fiale, "400 mg capsule rigide" 10 capsule
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fidia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica, 3/A -
c.a.p. 35031, Italia, codice fiscale n. 00204260285.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale;
A.I.C. n. 034721011 (in base 10), 113M7M (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Abiogen Pharma S.p.a., stabilimento sito in Pisa, via
S. Antonio, 61 (produzione completa).
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 124,9 mg pari
a disodio clodronato anidro 100 mg;
eccipienti: sodio idrogenocarbonato quanto basta a pH 4-4,4;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3,3 ml;
confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale;
A.I.C. n. 034721023 (in base 10), 113M7Z (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Abiogen Pharma S.p.a., stabilimento sito in Pisa, via
S. Antonio, 61 (produzione completa).
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 124,9 mg pari
a disodio clodronato anidro 100 mg;
eccipienti: sodio idrogenocarbonato quanto basta a pH 4-4,4;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3,3 ml;
confezione: "300 mg/10 ml soluzione iniettabile" 6 fiale;
A.I.C. n. 034721035 (in base 10), 113M8C (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A" Nota: 42;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichia-razione della società titolare dell A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Abiogen Pharma S.p.a., stabilimento sito in Pisa, via
S. Antonio, 61 (produzione completa).
composizione: una fiala contiene:
principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 374,7 mg pari
a disodio clodronato anidro 300 mg;
eccipienti: sodio idrogenocarbonato in quantità compresa tra
pH 4 e 4,4; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml;
confezione: "300 mg/10 ml soluzione iniettabile" 12 fiale;
A.I.C. n. 034721047 (in base 10), 113M8R (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Abiogen Pharma S.p.a., stabilimento sito in Pisa, via
S. Antonio, 61 (produzione completa);
composizione: una fiala contiene:
principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 374,7 mg pari
a disodio clodronato anidro 300 mg;
eccipienti: sodio idrogenocarbonato quanto basta a pH 4-4,4;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml;
confezione: "400 mg capsule rigide" 10 capsule;
A.I.C. n. 34721050 (in base 10), 113M8U (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A" Nota: 42;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Abiogen Pharma S.p.a., stabilimento sito in Pisa, via
S. Antonio 61 (produzione completa).
composizione: una capsula contiene:
principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 500 mg pari a
disodio clodronato anidro 400 mg;
eccipienti: amido di mais 15 mg; magnesio stearato 2 mg; sodio
amido glicolato (tipo A) 10 mg; talco 23 mg; gelatina 96,65 mg;
titanio diossido 1,32 mg; indigotina 0,1 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.