Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Krka» (17A04151) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1070 del 5 giugno 2017

Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA KRKA.
Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501
Novo mesto Slovenia.
Confezioni:
«10mg/10mg compresse» 14 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787012 (in base 10) 1BQTB4 (in base 32);
«10mg/10mg compresse» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787024 (in base 10) 1BQTBJ (in base 32);
«10mg/10mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787036 (in base 10) 1BQTBW (in base 32);
«10mg/10mg compresse» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787048 (in base 10) 1BQTC8 (in base 32);
«10mg/10mg compresse» 60 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787051 (in base 10) 1BQTCC (in base 32);
«10mg/10mg compresse» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787063 (in base 10) 1BQTCR (in base 32);
«10mg/10mg compresse» 98 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787075 (in base 10) 1BQTD3 (in base 32);
«10mg/10mg compresse» 100 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787087 (in base 10) 1BQTDH (in base 32);
«10mg/20mg compresse» 14 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787099 (in base 10) 1BQTDV (in base 32);
«10mg/20mg compresse» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787101 (in base 10) 1BQTDX (in base 32);
«10mg/20mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787113 (in base 10) 1BQTF9 (in base 32);
«10mg/20mg compresse» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787125 (in base 10) 1BQTFP (in base 32);
«10mg/20mg compresse» 60 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787137 (in base 10) 1BQTG1 (in base 32);
«10mg/20mg compresse» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787149 (in base 10) 1BQTGF (in base 32);
«10mg/20mg compresse» 98 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787152 (in base 10) 1BQTGJ (in base 32);
«10mg/20mg compresse» 100 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787164 (in base 10) 1BQTGW (in base 32);
«10mg/40mg compresse» 14 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787176 (in base 10) 1BQTH8 (in base 32);
«10mg/40mg compresse» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787188 (in base 10) 1BQTHN (in base 32);
«10mg/40mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787190 (in base 10) 1BQTHQ (in base 32);
«10mg/40mg compresse» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787202 (in base 10) 1BQTJ2 (in base 32);
«10mg/40mg compresse» 60 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787214 (in base 10) 1BQTJG (in base 32);
«10mg/40mg compresse» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787226 (in base 10) 1BQTJU (in base 32);
«10mg/40mg compresse» 98 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787238 (in base 10) 1BQTK6 (in base 32);
«10mg/40mg compresse» 100 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
AIC n. 044787240 (in base 10) 1BQTK8 (in base 32);
«10mg/10mg compresse» 14×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787253 (in base 10) 1BQTKP
(in base 32);
«10mg/10mg compresse» 28×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - - AIC n. 044787265 (in base 10) 1BQTL1
(in base 32);
«10mg/10mg compresse» 30×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787277 (in base 10) 1BQTLF
(in base 32);
«10mg/10mg compresse» 56×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787289 (in base 10) 1BQTLT
(in base 32);
«10mg/10mg compresse» 60×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787291 (in base 10) 1BQTLV
(in base 32);
«10mg/10mg compresse» 90×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787303 (in base 10) 1BQTM7
(in base 32);
«10mg/10mg compresse» 98×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787315 (in base 10) 1BQTMM
(in base 32);
«10mg/10mg compresse» 100×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787327 (in base 10) 1BQTMZ
(in base 32);
«10mg/20mg compresse» 14×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787339 (in base 10) 1BQTNC
(in base 32);
«10mg/20mg compresse» 28×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787341 (in base 10) 1BQTNF
(in base 32);
«10mg/20mg compresse» 30×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787354 (in base 10) 1BQTNU
(in base 32);
«10mg/20mg compresse» 56×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787366 (in base 10) 1BQTP6
(in base 32);
«10mg/20mg compresse» 60×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787378 (in base 10) 1BQTPL
(in base 32);
«10mg/20mg compresse» 90×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787380 (in base 10) 1BQTPN
(in base 32);
«10mg/20mg compresse» 98×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787392 (in base 10) 1BQTQ0
(in base 32);
«10mg/20mg compresse» 100×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787404 (in base 10) 1BQTQD
(in base 32);
«10mg/40mg compresse» 14×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787416 (in base 10) 1BQTQS
(in base 32);
«10mg/40mg compresse» 28×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787428 (in base 10) 1BQTR4
(in base 32);
«10mg/40mg compresse» 30×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787430 (in base 10) 1BQTR6
(in base 32);
«10mg/40mg compresse» 56×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787442 (in base 10) 1BQTRL
(in base 32);
«10mg/40mg compresse» 60×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787455 (in base 10) 1BQTRZ
(in base 32);
«10mg/40mg compresse» 90×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787467 (in base 10) 1BQTSC
(in base 32);
«10mg/40mg compresse» 98×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787479 (in base 10) 1BQTSR
(in base 32);
«10mg/40mg compresse» 100×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044787481 (in base 10) 1BQTST
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di
simvastatina;
ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di
simvastatina;
ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di
simvastatina.
principio attivo: ezetimibe e simvastatina;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa 2910, ferro
ossido giallo (E172) - solo per le compresse 10 mg/10 mg, ferro
ossido rosso (E172) - solo per le compresse 10 mg/20 mg.
Produzione del principio attivo:
Ezetimibe
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co. Ltd.
8, Jin 13 Road, Hangzhou Gulf Industry Area
Shangyu City, Zhejiang, 312369, P. R. Cina
Simvastatina
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Debrecen
site)
Pallagi ut 13, Debrecen
4042 Ungheria
Produzione del prodotto finito:
Produzione, controllo di qualità e rilascio dei lotti,
confezionamento primario e secondario
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Rilascio dei lotti
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Germania
Controllo di qualità
Krka, d.d., Novo mesto
Povhova ulica 5
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 6
27472 Cuxhaven
Germania
Labor L+ S AG
Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-Grossenbrach
Germania
Confezionamento secondario
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Germania
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6
63801 Kleinostheim, Bavaria
Germania
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.A.
via Amendola, 1 (loc. Loc.Caleppio)
20090 - Settala
Italia
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Ezetimibe e Simvastatina Krka è indicato per ridurre il rischio
di eventi cardiovascolari nei pazienti con coronaropatia (CHD) e
anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA), trattati o meno in
precedenza con una statina.
Ipercolesterolemia
Ezetimibe e Simvastatina Krka è indicato come terapia aggiuntiva
alla dieta, in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote
familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato
l'uso di un prodotto di associazione:
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola;
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe.
Ipercolesterolemia Familiare Omozigote (IF Omozigote)
Ezetimibe e Simvastatina Krka è indicato come terapia aggiuntiva
alla dieta, in pazienti con IF Omozigote.
I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure
terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa
densità [LDL]).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10mg/10mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - AIC n. 044787036 (in base 10) 1BQTBW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95.
Nota AIFA: Nota 13.
Confezione: «10mg/20mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - AIC n. 044787113 (in base 10) 1BQTF9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75.
Nota AIFA: Nota 13.
Confezione: «10mg/40mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - AIC n. 044787190 (in base 10) 1BQTHQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39.
Nota AIFA: Nota 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Ezetimibe e Simvastatina KRKA è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Ezetimibe e Simvastatina KRKA è la seguente medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.