Serie Generale n. 148 del 26-6-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.148 del 26-06-2008)

Estratto determinazione n. 880 del 18 giugno 2008

Medicinale: NICOTINELL MINT.
Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U.
Boccioni, 1, Origgio (Varese).
Confezioni:
1 mg pastiglie 72 pastiglie in blister opaco
AL/PVC/PE/PVDC/PE/PVC;
A.I.C. n. 034319095/M (in base 10), 10RBRR (in base 32);
2 mg pastiglie 72 pastiglie in blister opaco
AL/PVC/PE/PVDC/PE/PVC;
A.I.C. n. 034319107/M (in base 10), 10RBS3 (in base 32);
1 mg pastiglie 144 pastiglie in blister opaco
AL/PVC/PE/PVDC/PE/PVC;
A.I.C. n. 034319119/M (in base 10), 10RBSH (in base 32);
2 mg pastiglie 144 pastiglie in blister opaco
AL/PVC/PE/PVDC/PE/PVC;
A.I.C. n. 034319121/M (in base 10), 10RBSK (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglia.
Composizione: 1 pastiglia da 1 e 2 mg contiene:
principio attivo: 1 mg di nicotina (corrispondente a 3,072 mg
di nicotina bitartrato diidrato) e 2 mg di nicotina (corrispondente a
6,144 mg di nicotina bitartrato diidrato);
eccipienti: maltitolo (E965), sodio carbonato anidro, sodio
bicarbonato, dispersione di poliacrilato 30%, gomma xantana, silice
anidra colloidale, levomentolo, olio di menta piperita, aspartame
(E951 ), magnesio stearato.
NICOTINELL MINT 1 MG.
Produzione:
SwissCo Services AG Sisseln (Svizzera);
Sanico n.v., Turnhout (Belgio).
Confezionamento primario:
Sanico n.v., Turnhout (Belgio);
SwissCo Services AG Sisseln (Svizzera);
Ivers-Lee AG Burgdorf (Svizzera).
Confezionamento secondario:
Novartis Consumer Health Somercotes Derbyshire (Regno Unito);
Sanico n.v., Turnhout (Belgio);
SwissCo Services AO Sisseln (Svizzera);
Ivers-Lee AG Burgdorf (Svizzera).
Rilascio del lotto:
Novartis Consumer Health Somercotes Derbyshire (Regno Unito);
Sanico n.v., Turnhout (Belgio);
Novartis Consumer Health GmbH Monaco (Germania).
NICOTINELL MINT 2 MG.
Produzione:
SwissCo Services AG Sisseln (Svizzera);
Sanico n.v., Turnhout (Belgio).
Confezionamento primario:
Sanico n.v., Turnhout (Belgio);
SwissCo Services AG Sisseln (Svizzera);
Novartis Consumer Health Somercotes Derbyshire (Regno Unito);
Cardinal Health UK Corby Northamptonshire (Regno Unito).
Controllo:
SwissCo Services AG Sisseln (Svizzera);
Ivers-lec AG Bugdorf (Svizzera);
Confezionamento secondario:
Sanico n.v., Turnhout Belgio;
Swiss Co Service Ag Sisseln (Svizzera);
Ivers - Lee Ag Burgdorf (Svizzera).
Novartis Consumer Health Somercotes Derbyshire (Regno Unito).
Cardinal Health UK Corby Nortamptonshire (UK);
Controllo:
Swiss Co Service Ag Sisseln (Svizzera);
Novartis Consumer Health Somercotes Derbyshire (Regno Unito).
Rilascio del lotto:
Novartis Consumer Health Somercotes Derbyshire (Regno Unito);
Sanico n.v., Turnhout (Belgio);
Novartis Consumer Health GmbH Monaco (Germania).
Indicazioni terapeutiche: il trattamento con Nicotinell è
indicato per alleviare i sintomi da astinenza di nicotina, in caso di
dipendenza da nicotina come coadiuvante per smettere di fumare.
Consiglio e supporto normalmente aumentano la percentuale di
successo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
1 mg pastiglie 72 pastiglie in blister opaco
AL/PVC/PE/PVDC/PE/PVC;
A.I.C. n. 034319095/M (in base 10), 10RBRR (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-BIS;
2 mg pastiglie 72 pastiglie in blister opaco
AL/PVC/PE/PVDC/PE/PVC;
A.I.C. n. 0343191071M (in base 10), 10RBS3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-BIS;
1 mg pastiglie 144 pastiglie in blister opaco
AL/PVC/PE/PVDC/PE/PVC;
A.I.C. n. 034319119/M (in base 10), 10RBSH (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-BIS;
2 mg pastiglie 144 pastiglie in blister opaco
AL/PVC/PE/PVDC/PE/PVC;
A.I.C. n. 034319121/M (in base 10), 10RBSK (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-BIS.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
NICOTINELL MINT e la seguente: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco «OTC».
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.