Parte Seconda n. 6 del 17-1-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RATIOPHARM GMBH
Rappresentante in Italia: Ratiopharm Italia S.r.l. Sede legale: viale Monza n. 270 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12582960154
(GU Parte Seconda n.6 del 17-1-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinale: EUGASTROL REFLUSSO
Codice A.I.C.: 040231 tutte le confezioni
Codice pratica n.: C1A/2014/3364
Procedura europea: DE/H/0939/001/IA/037
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (MSN) per la sostanza attiva (da "R0-CEP 2010-060-Rev 00" a
"R0-CEP 2010-060-Rev 01").
Codice pratica n.: C1B/2014/3175
Procedura europea: DE/H/0939/001/IB/038
Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Mylan) per la sostanza attiva (da "R0-CEP 2008-244-Rev 00"
a "R0-CEP 2008-244-Rev 02").
Codice pratica n.: C1B/2014/3176
Procedura europea: DE/H/0939/IB/039/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - B.III.1.a.2 -
B.I.b.1.d
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Moehs) per la sostanza attiva (da "R0-CEP 2009-323-Rev 00"
a "R0-CEP 2009-323-Rev 01"); eliminazione di un parametro di
specifica non significativo relativo alle impurezze carbon disulphide
e dimethyl sulphate.
Medicinale: IBUPROFENE RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 039371 tutte le confezioni
Codice pratica n.: C1A/2014/2537
Procedura europea: DE/H/1381/001/IA/016
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
(Hubei Biocause Pharmaceutical Co Ltd.) per l'ibuprofene (R1-CEP
2002-099-Rev 02).
Medicinale: LISINOPRIL RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 037426 tutte le confezioni
Codice pratica n.: C1B/2014/3169
Procedura europea: DE/H/0251/001-004/IB/041
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.a.4
Modifica apportata: introduzione di un retest period nel
certificato di conformità alla farmacopea europea del fabbricante
Lupin Limited (R1-CEP 2001-311-Rev01) per il lisinopril.
Codice pratica n.: C1A/2014/3361
Procedura europea: DE/H/0251/001-004/IA/040
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito di produzione del
principio attivo Lisinopril (Farmhispania, S.A. - Passeig del Riu
Besos, 9-10 - 08160 Montmelò - Barcellona - Spagna).
Medicinale: FENPATCH
Codice A.I.C.: 037563 tutte le confezioni
Codice pratica n.: C1A/2014/32989
Procedura europea: DE/H/0634/IA/0039/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di certificati di conformità
alla farmacopea europea aggiornati presentati da fabbricanti già
approvati: Fine Chemicals Corporation (Pty) Ltd. (da "R0-CEP
2005-233-Rev 00" a "R1-CEP 2005-233-Rev 00") e Macfarlan Smith
Limited (da "R0-CEP 2007-158-Rev 00" a "R1-CEP 2007-158-Rev 00") per
il principio attivo fentanyl.
Medicinale: PERINDOPRIL RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 037805 tutte le confezioni
Codice pratica n.: C1A/2014/3186
Procedura europea: HU/H/0117/001-002/IA/041
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC nei
Paesi Bassi.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD506