Serie Generale n. 85 del 13-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex Nasal Spray» (15A02683) (GU Serie Generale n.85 del 13-04-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 553 del 20 marzo 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX
Nasal Spray suspension 0,05% w/w dalla Grecia con numero di
autorizzazione 13255/08-08-2011, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions SPA, Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice AIC: 043763010 (in base 10) 19RKB2 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni erogazione dosata contiene
principio attivo: mometasone furoato monoidrato 50 mcg;
eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato
diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio
cloruro, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

NASONEX spray nasale è indicato nel trattamento dei sintomi
della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei
bambini dai 12 anni di età.
NASONEX spray nasale è indicato anche nel trattamento dei
sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di
età compresa tra 6 e 11 anni.
In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica
stagionale di entità da moderata a grave, il trattamento
profilattico con NASONEX spray nasale può essere iniziato fino a
quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei
pollini.
NASONEX spray nasale è indicato per il trattamento dei polipi
nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età.

Confezionamento secondario

È autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); Falorni
s.r.l., via Provinciale Lucchese, 51 - Loc. Masotti - 51030
Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E
Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice AIC: 043763010.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice AIC: 043763010.
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.