Serie Generale n. 111 del 13-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di omeprazolo, «Omeprazen». (22A02821) (GU Serie Generale n.111 del 13-05-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 375/2022 del 4 maggio 2022

Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.4), modifica dei
paragrafi 4.4. e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per includere
Sjs, Ten, Dress e Agep nelle ADR cutanee severe (frequenza rara).
La suddetta variazione è relativa al medicinale OMEPRAZEN nelle
forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia:
A.I.C. numeri:
026803054 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule;
026803080 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule;
026803092 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule;
026803116 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 35
capsule;
026803104 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule;
026803205 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister AL.
È inoltre modificata, per adeguamento agli standard terms, la
descrizione delle confezioni di seguito indicate:
A.I.C. n. 026803054
da:
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
a:
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
HDPE
A.I.C. n. 026803080
da:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
a:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL
A.I.C. n. 026803092
da:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
a:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL
A.I.C. n. 026803116
da:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 35 capsule
a:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 35 capsule in blister
AL
A.I.C. n. 026803104
da:
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
a:
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedura: IT/H/261/001-003/II/039.
Codice pratica: VC2/2021/629.
Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a.,
(codice fiscale 00408570489), con sede legale e domicilio fiscale in
via Lungo l'Ema, 7 - loc. Ponte a Ema, 50012, Bagno a Ripoli, (FI),
Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.