Serie Generale n. 143 del 20-6-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 febbraio 2013
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Myclofil SC». (13A05295) (GU Serie Generale n.143 del 20-06-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove
norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«Misure transitorie»;
Visti i Regolamenti (UE) della commissione nn. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del Regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) n. 1107/2009;
Vista la domanda presentata in data 5 ottobre 2012 dall'impresa
Indofil Industries Limited con sede legale in Kalpataru Square, 4th
Floor, Kondivita Road, Off. Andheri Kurla Road, Andheri (E) Mumbai
400 059 (India), intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione
in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Myclofil SC»
contenente la sostanza attiva miclobutanil, uguale al prodotto di
riferimento denominato Tasis registrato al n. 13087 con decreto
direttoriale in data 4 gennaio 2006, modificato successivamente con
decreti di cui l'ultimo in data 2 ottobre 2012, dell'impresa
medesima;
Considerato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che il prodotto è uguale al citato prodotto
di riferimento «Tasis» registrato al n. 13087;
Rilevato pertanto che non è richiesto il parere della commissione
consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il pagamento della tariffa a norma del decreto ministeriale 9
luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda;
Visto il decreto ministeriale del 24 febbario 2011 di recepimento
della direttiva 2011/2/UE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva miclobutanil nell'Allegato I del decreto legislativo n.
194/1995;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Regolamento CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in
questione ora è considerata approvata ai sensi del suddetto
Regolamento e riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per la sostanza attiva in questione;
Considerato altresì che il prodotto dovrà essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui al Regolamento (UE) n. 1107/2009
del Parlamento europeo e del Consiglio, al Regolamento (UE) di
attuazione n. 546/2011 della commissione, e all'Allegato VI del
decreto legislativo n. 194/1995, sulla base di un fascicolo conforme
ai requisiti di cui ai Regolamenti (UE) n. 544/2011 e 545/2011 ed
all'Allegato III del decreto legislativo n. 194/1995;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione al 30 giugno
2013, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento, fatti
salvi gli adempimenti e gli adeguamenti in applicazione dei principi
uniformi di cui al Regolamento (UE) n. 1107/2009 del Parlamento
europeo e del Consiglio, al Regolamento (UE) di attuazione n.
546/2011 della commissione;
Considerato altresì che per il prodotto fitosanitario in questione
dovrà essere presentato un fascicolo conforme ai requisiti di cui al
Regolamento (UE) n. 545/2011, nonchè ai sensi dell'art. 3 del citato
decreto ministeriale del 24 febbraio 2011, entro il 31 maggio 2013,
pena la revoca dell'autorizzazione;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 30 giugno
2013, l'impresa Indofil Industries Limited con sede legale in
Kalpataru Square, 4th Floor, Kondivita Road, Off. Andheri Kurla Road,
Andheri (E) Mumbai 400 059 (India), è autorizzata ad immettere in
commercio il prodotto fitosanitario denominato MYCLOFIL SC con la
composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da L 0,1 - 0,2 - 0,5 - 1 -
5 - 10 - 15 - 20.
Il prodotto è importato in confezioni pronte per l'impiego dallo
stabilimento dell'impresa estera: Indofil Industries Limited Azad
Nagar, Sandoz Baug P.O. - Off Ghodbunder Road - Thane - 400 607
Maharastra (India).
Il prodotto è preparato presso lo stabilimento dell'impresa:
Agriphar Italia Srl, via N. Bixio 6 - 44042 Cento (Ferrara).
Il prodotto suddetto è registrato al n. 15602.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 11 febbraio 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico