Serie Generale n. 19 del 25-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Piperacillina" (GU Serie Generale n.19 del 25-01-2000)

Estratto decreto n. 772 del 29 novembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale PIPERACILLINA per uso umano a denominazione comune nelle
forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile" flacone 1 g + fiala solvente 2 ml, "2 g polvere e
solvente per soluzione iniettabile" flacone 2 g + fiala solvente 4 ml
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Scarlatti Domenico, 31, c.a.p. 20124, Italia, codice
fiscale n. 12432150154.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1g polvere e solvente per soluzione iniettabile"
flacone 1 g + fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 033690013\G (in base 10), 1044DX (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A nota 55";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Biopharma S.r.l. stabilimento sito in Santa Palomba -
Roma (Italia), via delle Gerbere, s.n.c. (completa).
Rilascio dei lotti: Biopharma S.r.l.
Composizione:
flacone di polvere, dati espressi per 1 flacone:
principio attivo: piperacillina sodica 1,042 g;
eccipiente: XXX.
Composizione:
fiala solvente, dati espressi per 1 fiala:
principio attivo: XXX;
eccipienti: libocaina cloridrato 10 mg; acqua p.p.i. 2 ml;
confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile"
flacone 2 g + fiala solvente 4 ml;
A.I.C. n. 033690025\G (in base 10), 1044F9 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A nota 55";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Biopharma S.r.l. stabilimento sito in Santa Palomba -
Roma (Italia), via delle Gerbere, snc (completa).
Rilascio dei lotti: Biopharma S.r.l.
Composizione:
flacone di polvere, dati espressi per 1 flacone:
principio attivo: piperacillina sodica 2,084 g;
eccipiente: XXX.
Composizione:
fiala solvente, dati espressi per 1 fiala:
principio attivo: XXX;
eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua p.p.i. 4 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.