Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acido zoledronico sigillata» (12A10944) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione n. 596/2012 del 4 ottobre 2012

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SIGILLATA.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House,
23 Park Royal Road, London, NW19 7JH - Regno Unito.
Confezioni:
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in plastica - A.I.C. n. 041065018/M (in base 10), 1756KU (in base
32);
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini
in plastica - A.I.C. n. 041065020/M (in base 10), 1756KW (in base
32);
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in plastica - A.I.C. n. 041065032/M (in base 10), 1756L8 (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
(concentrato sterile).
Composizione: un flaconcino di concentrato contiene:
principio attivo:
un flaconcino di 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico (come monoidrato);
un ml di concentrato contiene 0.8 mg di acido zoledronico (come
monoidrato);
eccipienti:
mannitolo;
sodio citrato;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore prodotto finito: Actavis Italy S.p.a., via Pasteur n.
10 - 20014 Nerviano (Milano) Italia.
Rilascio dei lotti: Actavis Italy S.p.a., via Pasteur n. 10 -
20014 Nerviano (Milano) Italia.
Controllo dei lotti: Actavis Italy S.p.a., via pasteur n. 10 -
20014 Nerviano (Milano) Italia.
Confezionamento: Natco Pharma Limited - Mekaguda Village, Kothur
Mandal, Mahaboob Nagar district, Andhra Pradesh - India.
Confezionamento secondario: Actavis Italy S.p.a., via Pasteur 10
- 20014 Nerviano (Milano) Italia.
Produzione principio attivo:
Natco Pharma Limited - Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob
Nagar district, Andhra Pradesh - India;
Matrix Laboratories Limited (Unit 7) - Plot No 14,99 &amp; 100,
IDA-Pashamylaram Phase II - Patancheru, Medak District 502 307 Andhra
Pradesh - India.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso;
trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in plastica - A.I.C. n. 041065018/M (in base 10), 1756KU
(in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 94,05; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 155,22.
Non si applica lo sconto del prezzo ex factory alle strutture
pubbliche come da condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
zoledronico sigillata» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, ortopedico, oncologo, ematologo) RNRL.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.