Serie Generale n. 218 del 11-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenalidomide Zentiva» (21A05319) (GU Serie Generale n.218 del 11-09-2021)

Estratto determina n. 1000/2021 del 30 agosto 2021

Medicinale: LENALIDOMIDE ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350019 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350021 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350033 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350045 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350058 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350060 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350072 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350084 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350096 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350108 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350110 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350122 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350134 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350146 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: lenalidomide;
eccipienti:
«Lenalidomide Zentiva» 2,5 mg capsule rigide:
contenuto della capsula: lattosio, cellulosa
microcristallina (E460 (i)), sodio croscarmellosa (E468), magnesio
stearato (E470b);
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio
(E171), indaco carminio (E132), ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro della dicitura: gommalacca (E940), glicole
propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido
(E525);
«Lenalidomide Zentiva» 5 mg capsule rigide:
contenuto della capsula: lattosio, cellulosa
microcristallina (E460 (i)), sodio croscarmellosa (E468), magnesio
stearato (E470b);
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio
(E171);
inchiostro della dicitura: gommalacca (E940), glicole
propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido
(E525);
«Lenalidomide Zentiva» 7,5 mg capsule rigide:
contenuto della capsula: lattosio, cellulosa
microcristallina (E460 (i)), sodio croscarmellosa (E468), magnesio
stearato (E470b);
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio
(E171), ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro della dicitura: gommalacca (E940), glicole
propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido
(E525);
«Lenalidomide Zentiva» 10 mg capsule rigide:
contenuto della capsula: lattosio, cellulosa
microcristallina (E460 (i)), sodio croscarmellosa (E468), magnesio
stearato (E470b);
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio
(E171), indaco carminio (E132), ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro della dicitura: gommalacca (E940), glicole
propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido
(E525);
«Lenalidomide Zentiva» 15 mg capsule rigide:
contenuto della capsula: lattosio, cellulosa
microcristallina (E460 (i)), sodio croscarmellosa (E468), magnesio
stearato (E470b);
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio
(E171), indaco carminio (E132);
inchiostro della dicitura: gommalacca (E940), glicole
propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido
(E525);
«Lenalidomide Zentiva» 20 mg capsule rigide:
contenuto della capsula: lattosio, cellulosa
microcristallina (E460 (i)), sodio croscarmellosa (E468), magnesio
stearato (E470b);
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio
(E171), indaco carminio (E132), ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro della dicitura: gommalacca (E940), glicole
propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido
(E525);
«Lenalidomide Zentiva» 25 mg capsule rigide:
contenuto della capsula: lattosio, cellulosa
microcristallina (E460 (i)), sodio croscarmellosa (E468), magnesio
stearato (E470b);
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio
(E171);
inchiostro della dicitura: gommalacca (E940), glicole
propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido
(E525).
Officine di produzione:
produttore/i del prodotto finito:
Synthon Chile Ltda., El Castaño No 145 - Valle Grande, Lampa,
Santiago, Chile;
rilascio dei lotti:
Synthon Hispania, S.L., C/Castellò no1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat, Barcellona, 08830, Spagna;
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
mieloma multiplo:
«Lenalidomide Zentiva» come monoterapia è indicato per la
terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di
nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali;
«Lenalidomide Zentiva» in regime terapeutico di associazione
con desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e
prednisone (vedere paragrafo 4.2) è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che
non sono eleggibili al trapianto;
«Lenalidomide Zentiva», in associazione con desametasone, è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
sottoposti ad almeno 1 precedente terapia;
linfoma follicolare:
«Lenalidomide Zentiva» in associazione con rituximab
(anticorpo anti-CD20) è indicato per il trattamento dei pazienti
adulti con linfoma follicolare (grado 1-3a) precedentemente trattato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 846,67;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.397,34.
Confezione:
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350021 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.540;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.192,02.
Confezione:
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 882;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.455,65.
Confezione:
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350045 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.646;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.366,96.
Confezione:
«7,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350058 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350060 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350072 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 931;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.536,52.
Confezione:
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350084 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.793;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.609,57.
Confezione:
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350096 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 980;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.617,39.
Confezione:
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350108 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.940;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.852,18.
Confezione:
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350110 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350122 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.082;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.086,53.
Confezione:
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350134 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048350146 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.223,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.320,06.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lenalidomide Zentiva» (lenalidomide) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Il titolare A.I.C. ha l'obbligo di comunicare anticipatamente,
almeno quindici giorni prima, l'avvio della commercializzazione
indicando i confezionamenti che saranno poi effettivamente
commercializzati; al fine di consentire il loro inserimento nel
registro multifarmaco sviluppato per dare attuazione agli adempimenti
regolatori del piano di prevenzione della gravidanza.
Non ammissione alla rimborsabilità per l'indicazione
«Lenalidomide Zentiva» in regime terapeutico in associazione con
melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili
al trapianto».
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lenalidomide Zentiva» (lenalidomide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.