Parte Seconda n. 17 del 9-2-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2012)

Estratto comunicazione notifica regolare UVA


Medicinale: BELOFRAN
Codice AIC: 037196/M -Confezioni: tutte.
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/5929 del 23/01/2012
Codice Pratica N° C1B/2010/3085 - Tipo di modifica: modifica
stampati
N° e Tipologia variazione: DK/H/0855/001-002/IB/06, C.I.3.a, IB
forseen
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,4.7, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità è affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n.274
Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ 150 mg -compresse rivestite
con film -
Codice AIC: 040191/M - Confezioni: tutte
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Procedura Europea n. UK/H/3375/001/IA/002G
Modifica Tipo IA n. B.II.b.1a) e B.II.b.1b)
I seguenti stabilimenti sono aggiunti quali siti di confezionamento
primario e secondario:
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 571526 Ljubljana Slovenia.
S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures
-Romania.
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 139179 Barleben e
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen -Germania.
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava -Slovenia.
Il seguente stabilimento è aggiunto quale sito di confezionamento
secondario:
Famar S.A. 7, Anthousas Avenue 15344, Anthousa - Attiki -Greecia.
Modifica Tipo IA n B.II. b2 a)
Il seguente stabilimento è aggiunto quale sito di controllo lotti:
LEK S.A.ul. Podlipie 1695-010 Strykow -Polonia
Procedura Europea n. UK/H/3375/001/IA/003G
Modifica Tipo B.II.b.2 b1);
I seguenti stabilimenti sono aggiunti quali siti di rilascio lotti:
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 139179 Barleben
-Germania.
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava -Slovenia.
LEK S.A ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa -Polonia.
Modifica Tipo B.II.b.2 b2)
I seguenti stabilimenti sono aggiunti quali siti di controllo e
rilascio lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 571526 Ljubljana
Slovenia.
S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures
-Romania.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


T12ADD1606