Parte Seconda n. 10 del 24-1-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI-8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.10 del 24-1-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Medicinale: AMLODIPINA KRKA, AIC n. . 039612 in tutte le confezioni
e dosaggi autorizzati.
Procedura n. NL/H/0815/001-002/IA/013, Codice pratica
C1A/2016/3849. Variazione tipo IA B.III.1.a 2.
Modifica apportata: sottomissione di un CEP aggiornato (R1-CEP
2002-184-Rev 06) da un produttore di API già approvato (Unichem).
Data di implementazione: 11 Settembre 2016.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: GLICLAZIDE KRKA, AIC N.:039038
486- "90 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 10x1 Compresse In
Blister perforati monodose Opa/Al/Pvc/Al; 498 - "90 Mg Compresse A
Rilascio Modificato" 30x1 Compresse In Blister perforati monodose
Opa/Al/Pvc/Al; 500 - "90 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 40x1
Compresse In Blister perforati monodose Opa/Al/Pvc/Al; 512 - "90 Mg
Compresse A Rilascio Modificato" 60x1 Compresse In Blister perforati
monodose Opa/Al/Pvc/Al. Procedura n. DE/H/0894/03/IB/021, Codice
pratica C1B/2016/1935. Tipologia variazione oggetto della modifica:
B.II.e.5a)2.
Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito.
Modifica del numero di unità (compresse, ampolle,ecc.) in un
imballaggio. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni
d'imballaggio attualmente approvate
È autorizzata, pertanto, la modifica richiesta relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. L'autorizzazione del medicinale è
modificata, come di seguito indicato: Aggiunta di un nuovo
confezionamento primario (blister perforato monodose) in sostituzione
del blister attualmente autorizzato. Tale nuovo confezionamento
mantiene inalterati, rispetto alla confezione sostituita,
classificazione e regime di fornitura.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: QUENTIAX compresse rivestite con film, AIC n. 041195 in
tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
DK/H/1059/01-05/IA/028, Codice pratica C1A/2016/3733. Variazione Tipo
B.III.1.a.1 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea per un principio attivo Nuovo certificato
presentato da un fabbricante già approvato
Data di implementazione della suddetta modifica: 17/11/2016
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore speciale
Stefania Esposito


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