Parte Seconda n. 79 del 5-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.79 del 5-7-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274


Specialità medicinale: MELOXICAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
037069. Codice Pratica C1A/2014/1500. Proc. n.
DK/H/0814/001-002/IA/012/G. Var. Grouping: n. 4 Tipo IA cat. A.7:
Eliminazione dei siti di produzione: Generics UK Ltd come sito per il
confezionamento ed il rilascio dei lotti, Mylan BV come sito per il
confezionamento ed il rilascio dei lotti, Tjoapack BV come sito per
il confezionamento e MFQ SL come sito per il confezionamento ed il
rilascio dei lotti + Tipo IAin cat. B.II.b.1.b: Aggiunta di Mylan
Hungary Kft, HU come sito per il confezionamento primario + N. 2 Tipo
IAin cat. B.II.b.1.a: Aggiunta di Mylan Hungary Kft, HU e di DHL
Supply Chain SPA, IT come siti per il confezionamento secondario +
Tipo IAin cat. B.II.b.2.c.1: Aggiunta di Mylan Hungary Kft, HU come
sito per il rilascio dei lotti, non incluso il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: RABEPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041561. Codice Pratica C1A/2014/1628. Proc. n.
UK/H/2090/01-02/IA/006. Var. tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di
Zeta Analytical Limited - Regno Unito come sito per il controllo dei
lotti.
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040700. Codice Pratica C1A/2014/1627. Proc. n. MT/H/111/01-02/IA/013.
Var. tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di Exova (UK) Limited come
sito per il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: TERAZOSINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
036148. Codice Pratica C1A/2014/1539. Proc. n.
UK/H/0572/02-03/IA/016. Var. tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta di
DHL Supply Chain (Italia) S.p.A. come sito per il confezionamento
secondario.
Specialità medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040084. Codice Pratica C1B/2014/1349. Proc. n. AT/H/0314/001/IB/010.
Var. tipo IB cat. B.II.b.4.a): Variazione della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensioni del lotto) del prodotto finito
fino a 10 volte rispetto alla dimensione del lotto originariamente
approvata per la concentrazione da 0.088 mg (72.000 kg equivalente a
720.000 compresse).
Specialità medicinale: ZIPRASIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041439. Codice Pratica C1B/2014/1469. Proc. n.
DE/H/2537/01-04/IB/006. Var. tipo IB cat. B.II.f.1.b).1: Estensione
della shelf-life del prodotto finito, così come confezionato per la
vendita, da 24 a 36 mesi, sostenuta da dati in tempo reale.
Specialità medicinale: TRAMADOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040976. Codice Pratica C1B/2014/1527. Proc. n.
UK/H/4160/01-03/IB/009. Var. tipo IB n. B.II.b.4.a): Aumento della
dimensione del lotto da 120 a 480 kg.
Specialità medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040724. Codice Pratica C1B/2014/1428. Proc. n. SE/H/0987/01/IB/009.
Var. tipo IB cat. B.II.f.1.b).1: Estensione della shelf-life del
prodotto finito in blister e flacone da 2 a 3 anni, supportata da
dati di stabilità in tempo reale.
Specialità medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041255. Codice Pratica C1A/2014/1728. Proc. n. NL/H/2361/06/IA/006.
Var. tipo IA cat. B.II.b.4.a): Aggiunta di una dimensione del lotto
da 506.250 kg (equivalente a 500.000 unità di Valsartan e
Idroclorotiazide Mylan compresse da 320 mg/12.5 mg).
Specialità medicinale: TORASEMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
036350. Codice Pratica C1B/2014/1128. Proc. n. IT/H/398/03/IB/026/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.a) &amp; b): Aggiunta di LEK SA,
Warszawa, come sito per il confezionamento primario e secondario +
Tipo IB cat. B.II.b.1.e: Aggiunta di LEK SA, Strykow, come sito
produttore del bulk + Tipo IAin cat. B.II.b.2.c.2: Aggiunta di LEK
SA, Warszawa, come sito per il controllo ed il rilascio dei lotti +
Tipo IA cat. B.II.b.2.a: Aggiunta di LEK SA, Strykow, come sito per
il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041442. Codice Pratica C1A/2014/1704. Proc. n.
UK/H/4518/01-04/IA/013/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1 a):
Aggiunta di Picking Farma SA come sito per il confez. secondario +
Tipo IA cat. A.7: Eliminazione di Mylan SAS come sito per il
confezionamento primario e secondario.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040486. Codice Pratica C1A/2014/1730. Proc. n.
UK/H/3994/001-006/IA/009/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.a)
&amp; b): Aggiunta di Mylan Hungary Kft. - Ungheria come sito per il
confezionamento primario e secondario + Tipo IAin cat. B.II.b.2.c)2:
Aggiunta di Mylan Hungary Kft. - Ungheria come sito per il rilascio
dei lotti, incluso il controllo dei lotti + Tipo IA cat. B.II.b.2a):
Aggiunta di Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd.
come sito per il controllo dei lotti + Tipo IA cat. B.II.b.2a):
Aggiunta di Exova (UK) Limited come sito per il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: RANITIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
035302.
- Codice Pratica C1A/2014/1688. Proc. n. DK/H/0101/01-02/IA/051/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.I a) &amp; b): Sostituzione di Ind
Swift con Mylan Hungary Kft - Ungheria come sito per il
confezionamento primario e secondario + Tipo IA cat. B.III.1 a)2:
Aggiornamento del CEP di Saraca (CEP R1-CEP 2004-057-Rev 02) + N. 4
Tipo IA cat. A.7: Eliminazione dei siti Uquifa come fornitore di API,
di Genpharm come sito produttore del prodotto finito e responsabile
del confezionamento primario e secondario + Tipo IA cat. B.II.b 4a):
Aumento della dimensione del lotto solo per le compresse di
Ranitidina da 300 mg (481.00 kg) + Tipo IA cat. B.I.b.2a): Modifiche
minori del test sui solventi residui in-house in accordo con
l'attuale CEP di Saraca.
- Codice Pratica C1A/2014/1729. Proc. n. DK/H/0101/001-002/IA/052.
Tipo IAin cat. B.II.b.2 c)1: Aggiunta di Mylan Hungary Kft., Ungheria
come sito per il rilascio dei lotti, non incluso il controllo dei
lotti.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041389. Codice Pratica C1A/2014/1595. Proc. n.
NL/H/2059/001/IA/007/G. Var. Grouping: Tipo IA A.7: Eliminazione del
sito per il confezionamento secondario Mylan SAS (Meyzieu) + Tipo IA
B.III.1.a.2): Presentazione di un Certificato di idoneità alla Far.
Eur. aggiornato per un principio attivo da parte di un produttore
già approvato (Zidovudina, R0-CEP 2007-318-Rev 04), con conseguente
eliminazione di un sito produttivo elencato nel CEP precedente
(Smruthi Organics Limited) + Tipo IAin C.I.8.a): Introduzione del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Specialità medicinale: ANASTROZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
037952. Codice Pratica C1A/2014/1009. Proc. n. NL/H/0838/001/IA/016.
Var. tipo IAin cat. B.II.b.2.c)1: Aggiunta di Mylan Hungary Kft.,
Komarom - Ungheria come sito per il rilascio lotti (non incluso il
controllo dei lotti).
Specialità medicinale: DELORAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: "0.5 mg compresse" 20 compresse, AIC n.
035993017 - "1 mg compresse" 20 compresse, AIC n. 035993029 - "2 mg
compresse" 20 compresse, AIC n. 035993031. Codice Pratica
N1B/2014/1329. Var. Grouping: Tipo IAin n. B.II.b.1.a) &amp; b): Aggiunta
di Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Nembro (BG) come sito
responsabile del confezionamento primario e secondario + Tipo IB n.
B.II.b.1.e): Aggiunta di Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.,
Nembro (BG) come sito responsabile della produzione del bulk + Tipo
IAin n. B.II.b.2.c)2: Aggiunta di Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M.
S.p.A., Nembro (BG) come sito responsabile del controllo e del
rilascio dei lotti + Tipo IA n. B.II.b.4 a): Aggiunta un ulteriore
dimensione di lotto per il prodotto finito (da 67,5 kg per il
dosaggio da 0.5 mg e da 135 kg per i dosaggi da 1 e 2 mg) + Tipo IA
n. B.II.b.5.b): Aggiunta di un nuovo controllo di processo
(Essiccamento) + Tipo IB n. B.II.d.2.d): Aggiunta di una nuova
procedura di prova (Dissoluzione) + Tipo IA n. B.II.d.1.c): Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica al rilascio e del suo
corrispondente metodo di analisi (Peso medio) + Tipo IA n.
B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica al rilascio
e del suo corrispondente metodo di analisi (Uniformità di peso) +
Tipo IA n. B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
al rilascio e del suo corrispondente metodo di analisi
(Identificazione del colorante per i dosaggi da 1 mg e 2 mg).
Specialità medicinale: TRIAZOLAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: "0,25 mg compresse" 20 compresse, AIC n.
036629018 - "0,125 mg compresse" 20 compresse, AIC n. 036629020.
Codice Pratica N1B/2014/1146. Var. Grouping: Tipo IB n. B.II.b.1.e):
Aggiunta di ABC Farmaceutici, Ivrea (TO) come sito responsabile della
produzione del bulk +Tipo IAin n. B.II.b.1 a) &amp; b): Aggiunta di ABC
Farmaceutici, Ivrea (TO) come sito per il confezionamento primario e
secondario + Tipo IAin n. B.II.b.2 c)2: Aggiunta di ABC Farmaceutici,
Ivrea (TO) come sito responsabile del controllo e del rilascio dei
lotti + Tipo IA n. B.II.b.4 a): Aumento del batch size del prodotto
finito, fino a 10 volte solo per il dosaggio da 0,25 mg compresse
(aggiunta batch size da 1.000.000 compresse).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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