Serie Generale n. 152 del 3-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flumazenil B. Braun» (GU Serie Generale n.152 del 03-07-2007)

Estratto determinazione n. 534 del 25 giugno 2007

Medicinale: FLUMAZENIL B. BRAUN.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun Strasse 1 -
34212 Melsungen (Germania).
Indirizzo postale: 34209 Melsungen (Germania).
Confezioni:
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 037756018/M (in base 10), 14073L (in base 32);
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 037756020/M (in base 10), 14073N (in base 32);
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 037756032/M (in base 10), 140740 (in base 32);
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 037756044/M (in base 10), 14074D (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni ml contiene 0,1 mg di flumazenil, ogni fiala
da 5 ml, 10 ml contiene:
principio attivo: 0,5, 1 mg di flumazenil.
eccipienti: disodio edetato, acido acetico glaciale, sodio
cloruro, sodio idrossido soluzione al 4% per regolazione del pH,
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: Hameln Pharmaceuticals GmbH - Langes Felt 13, 31789
Hameln (Germania).
Indicazioni terapeutiche: il flumazenil è indicato per
l'inversione completa o parziale dell'effetto sedativo centrale delle
benzodiazepine. Può essere pertanto impegato in anestesia e in
terapia intensiva nelle situazioni seguenti:
in anestesia:
cessazione degli effetti ipnosedativi dell'anestesia generale
indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati;
inversione della sedazione da benzodiazepine nelle procedure
terapeutiche e diagnostiche a breve termine nei pazienti
ambulatoriali e ospedalizzati;
in situazioni di terapia intensiva:
per l'inversione specifica degli effetti centrali delle
benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea.
per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o di
overdose esclusivamente o principalmente da benzodiazepine.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

confezioni:
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 037756018/M (in base 10), 14073L (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 34,18;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 56,41;
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 037756020/M (in base 10), 14073N (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 68,35;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 112,80;
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 037756032/M (in base 10), 140740 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 68,35;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 112,80;
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 037756044/M (in base 10), 14074D (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 136,71;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 225,63.
Classificazione ai fini della fornitura

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.