Parte Seconda n. 117 del 10-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ECUPHARMA S.R.L.
Sede: via Mazzini, 20 - 20123 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 10863670153
(GU Parte Seconda n.117 del 10-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Ecupharma Srl.
Specialità medicinale: ECUBALIN 25, 75, 150 e 300 mg, "capsule
rigide". Confezioni e n. AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 043677. Codice pratica: C1B/2015/1160. Procedura europea:
SI/H/0155/01-04/IB/002; estratto comunicazione notifica regolare
AIFA/V&amp;A/P/94216 del 22/09/2015. Tipologia di Variazione: IB n. C.I.2
a). Tipo di Modifica: Modifica stampati. Modifica apportata:
aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per adeguarli al prodotto di riferimento. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6, 5.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità Medicinale: SETORILIN 20 e 40 mg "compresse rivestite
con film". Confezioni e n. AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n.037669. Codice pratica: N1B/2015/1299; estratto comunicazione
notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/91261 del 14/09/2015. Tipologia di
Variazione: Grouping di n.2 variazioni tipo IB, C.I.z. Tipo di
Modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento del
Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo aggiornamento stampati per implementare la
raccomandazione del PRAC e alla nuova versione del QRD Template. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana delle presenti variazioni. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Rosanna Esposito


T15ADD12813