Serie Generale n. 120 del 25-5-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 16 maggio 2007
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Sprycel» (dasatinib), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 151/07). (GU Serie Generale n.120 del 25-05-2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Sprycel» (dasatinib), autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
20 novembre 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/06/363/001 20 mg compresse rivestite con film flacone HDPE
60 compresse;
EU/1/06/363/002 50 mg compresse rivestite con film flacone HDPE
60 compresse;
EU/1/06/363/003 70 mg compresse rivestite con film flacone HDPE
60 compresse;
EU/1/06/363/004 20 mg compresse rivestite con film blister 56
compresse;
EU/1/06/363/005 50 mg compresse rivestite con film blister 56
compresse;
EU/1/06/363/006 70 mg compresse rivestite con film blister 56
compresse;
EU/1/06/363/007 20 mg compresse rivestite con film blister
60\times 1 compresse;
EU/1/06/363/008 50 mg compresse rivestite con film blister
60\times 1 compresse;
EU/1/06/363/009 70 mg compresse rivestite con film blister
60\times 1 compresse.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.
Rappresentante per l'Italia: Bristol Myers Squibb S.r.l.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13/14 febbraio 2007;
Vista la deliberazione n. 6 dell'8 marzo 2007 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale Sprycel debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialità medicinale SPRYCEL (dasatinib) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezioni:
20 mg compresse rivestite con film blister 56 compresse -
A.I.C. n. 037400013/E (in base 10), 13PCGF (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film blister 56 compresse -
A.I.C. n. 037400025/E (in base 10), 13PCGT (in base 32);
70 mg compresse rivestite con film blister 56 compresse -
A.I.C. n. 037400037/E (in base 10), 13PCH5 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film flacone HDPE 60 compresse -
A.I.C. n. 037400049/E (in base 10), 13PCHK (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film flacone HDPE 60 compresse -
A.I.C. n. 037400052/E (in base 10), 13PCHN (in base 32);
70 mg compresse rivestite con film flacone HDPE 60 compresse -
A.I.C. n. 037400064/E (in base 10), 13PCJ0 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film blister 60\times 1 compresse
- A.I.C. n. 037400076/E (in base 10), I3PCJD (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film blister 60\times 1 compresse
- A.I.C. n. 037400088/E (in base 10), I3PCJS (in base 32);
70 mg compresse rivestite con film blister 60\times 1 compresse
- A.I.C. n. 037400090/E (in base 10), 13PCJU (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Sprycel» è indicato per il trattamento
di adulti con leucemia mieloide cronica (LCM), in fase cronica,
accelerata o in fase biascica con resistenza o intolleranza ad una
precedente terapia comprendente imatinib mesilato.
«Sprycel» è anche indicato per il trattamento di adulti affetti da
leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia
positivo (Ph +) ed LCM in fase blastica linfoide con resistenza o
intolleranza ad una precedente terapia.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale «Sprycel» (dasatinib) è classificata
come segue.
Confezioni:
20 mg compresse rivestite con film blister 56 compresse - A.I.C.
n. 037400013/E (in base 10), 13PCGF (in base 32);
classe di rimborsabitita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 1.972,46 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 3.225,37 euro;
50 mg compresse rivestite con film blister 56 compresse - A.I.C.
n. 037400025/E (in base 10), 13PCGT (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 3.944,92 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 6.510,75 euro;
70 mg compresse rivestite con film blister 56 compresse - A.I.C.
n. 037400037/E (in base 10), 13PCH5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 3.944,92 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 6.510,75 euro;
20 mg compresse rivestite con film flacone HDPE 60 compresse -
A.I.C. n. 037400049/E (in base 10), 13PCHK (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 2.113,34 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 3.487,88 euro;
50 mg compresse rivestite con film flacone HDPE 60 compresse -
A.I.C. n. 037400052/E (in base 10), 13PCHN (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 4.226,68 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 6.975,77 euro;
70 mg compresse rivestite con film flacone HDPE 60 compresse -
A.I.C. n. 037400064/E (in base 10), 13PCJ0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 4.226,68 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 6.975,77 euro.
Sconto obbligatorio alle forniture cedute alle strutture pubbliche
del Servizio sanitario nazionale secondo le condizioni stabilite
nella procedura negoziale.
Ai fini del monitoraggio della spesa, l'azienda produttrice dovrà
inviare all'AIFA, con periodicità trimestrale, il numero di
confezioni cedute e relativo importo, distinti per singoli centri
acquirenti, secondo le indicazioni pubblicate nel sito
http://aifa-onco.agenziafarmaco.it/
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda
raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti
eleggibili e la scheda di follow-up, secondo le indicazioni
pubblicate nel sito http://aifaonco.agenziafarmaco.it/, che
costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP2 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso
assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 16 maggio 2007
Il direttore generale: Martini