Parte Seconda n. 52 del 4-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Ziegelhof, 24 - 17489 Greifswald, Germania
(GU Parte Seconda n.52 del 4-5-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: LEXOTAN
Numero A.I.C. e confezione: 022905057 - "2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione" flacone con contagocce
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24,
17489 - Greifswald - Germania
Codice Pratica N°: N1B/2021/257
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: Aesica
Pharmaceuticals S.r.l. (Via Praglia 15 10044 Pianezza (TO) Italia);
1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 b): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento primario: Aesica
Pharmaceuticals S.r.l. (Via Praglia 15 10044 Pianezza (TO) Italia);
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l. (Via Praglia 15 10044 Pianezza (TO)
Italia);
1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.2 c)2: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: Aesica
Pharmaceuticals S.r.l. (Via Praglia 15 10044 Pianezza (TO) Italia);
2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.3 a): Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione;
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4 a): Modifica della dimensione
del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto
2 variazioni di tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifica della procedura di
prova del prodotto Finito - Modifiche minori ad una procedura di
prova approvata
1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 e): Modifica della procedura di
prova del prodotto Finito - Aggiornamento della procedura di prova
per renderla conforme alla monografia generale aggiornata della
farmacopea europea
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX21ADD4837