Serie Generale n. 284 del 4-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levosulpiride Aristo» (19A07509) (GU Serie Generale n.284 del 04-12-2019)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 206/2019 del 12 novembre 2019

Procedura europea: IT/H/0534/001-003/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LEVOSULPIRIDE ARISTO nella forma e confezioni, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Società Aristo Pharma GmbH con sede legale e
domicilio fiscale in Wallenroder Strabe 8-10 - 13435 Berlino -
Germania.
Confezioni:
«25 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 045551013 (in base 10) 1CG3F5 (in base 32).
«25 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 045551025 (in base 10) 1CG3FK (in base 32).
«25 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 045551037 (in base 10) 1CG3FX (in base 32).
«50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 045551049 (in base 10) 1CG3G9 (in base 32).
«50 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 045551064 (in base 10) 1CG3GS (in base 32).
«50 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 045551076 (in base 10) 1CG3H4 (in base 32).
«100 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 045551052 (in base 10) 1CG3GD (in base 32).
«100 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 045551088 (in base 10) 1CG3HJ (in base 32).
«100 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 045551090 (in base 10) 1CG3HL (in base 32).
Validità prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: compressa.
Condizioni particolari di conservazione: Questo medicinale non
richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Composizione

Ciascuna compressa di Levosulpiride Aristo 25 mg contiene:
Principio attivo: levosulpiride 25 mg
Eccipienti: cellulosa microgranulare (E460), lattosio
monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572).
Ciascuna compressa di Levosulpiride Aristo 50 mg contiene:
Principio attivo: levosulpiride 50 mg
Eccipienti: cellulosa microgranulare (E460), lattosio
monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572).
Ciascuna compressa di Levosulpiride Aristo 100 mg contiene:
Principio attivo: levosulpiride 50 mg;
Eccipienti: cellulosa microgranulare (E460), lattosio
monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572).
Responsabile del rilascio lotti: Medochemie Ltd. Central Factory
1-10 Constantinoupoleos - Street Limassol, 3011 - Cipro.

Indicazioni terapeutiche

Levosulpiride Aristo 25 mg compresse:
trattamento a breve termine della sindrome dispeptica
(anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea
postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato
svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi
diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali
in soggetti ansioso-depressivi) nei pazienti che non hanno risposto
ad altre terapie;
trattamento sintomatico a breve termine di nausea e vomito
(indotti da farmaci antiblastici) dopo fallimento della terapia di
prima linea;
trattamento sintomatico a breve termine di vertigini, tinnito,
perdita dell'udito e nausea associati a sindrome di Meniere.
Levosulpiride Aristo 50 mg compresse e 100 mg compresse:
disturbi da sintomi somatici,
trattamento della schizofrenie croniche con sintomi negativi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.