Serie Generale n. 120 del 26-5-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 6 marzo 1998
Procedure per l'inoltro delle istanze di deroga al divieto di cui all'art. 98 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, al fine di produrre, importare, mettere in circolazione o impiegare a fini commerciali i prodotti o i manufatti ai quali siano state aggiunte materie radioattive. (GU Serie Generale n.120 del 26-05-1998)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230 - attuazione
delle direttive Euratom 80 /836, 84/467, 84/466, 89/618, 90/641 e
92/3 in materia di radiazioni ionizzanti;
Vista la circolare n. 2 del 6 marzo 1998 con la quale vengono
chiariti alcuni aspetti relativi alle comprovate giustificazioni che
devono fondare la concessione di deroga al divieto di cui all' art.
98 del citato decreto legislativo;
Vista la necessità di disciplinare il procedimento di rilascio
dell'autorizzazione in deroga al divieto predetto;
Sentito il Consiglio superiore di sanità;
Decreta:
Art. 1.
1. Chiunque intenda produrre, importare, mettere in circolazione o
impiegare a fini commerciali i prodotti o manufatti ai quali siano
state aggiunte materie radioattive, sia direttamente sia mediante
attivazione, indicati dall'art. 98, comma 1, del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 230, deve richiedere la concessione di specifica
deroga al Ministero della sanità ai sensi del comma 5 dello stesso
art. 98 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230.

Art. 2.
2. La domanda deve essere presentata al Ministro della sa nità,
che nomina il responsabile del procedimento ed individua l'ufficio
presso il quale possono essere richieste informazioni, e deve
contenere:
la descrizione del prodotto o del manufatto;
la provenienza;
l'indicazione dell'uso specifico al quale è destinato;
l'indicazione delle avvertenze e delle comunicazioni che si
intendono effettuare a favore degli utilizzatori e di coloro che
possano a qualsiasi titolo manipolare il prodotto;
un'analitica e circostanziata esposizione delle ragioni di
giustificazione, in termini di beneficio, che, nell'intenzione del
richiedente, dovrebbero consentire la deroga al divieto di cui
all'art. 98, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230;
l'indicazione precisa del soggetto presentatore, del legale
rappresentante dello stesso e della sede alla quale devono pervenire
tutte le comunicazioni.

Art. 3.
Deve essere allegata alla domanda una relazione tecnica, redatta e
asseverata da un esperto qualificato, nella quale vengano
evidenziati:
il processo produttivo o tecnologico che consente la realizzazione
del prodotto o del manufatto;
i materiali utilizzati con particolare riguardo alla natura e
all'entità dell'emissione radioattiva;
la valutazione dell'esposizione alle radiazioni, in conseguenza
delle normali condizioni di commercializzazione, uso e smaltimento
del prodotto, per gli utilizzatori, per i contatti non utilizzatori,
per i soggetti che a qualsiasi titolo possono manipolare il prodotto
al di fuori del processo produttivo dello stesso nonchè per la
popolazione;
il costo del detrimento derivante da tale esposizione;
la valutazione dei rischi connessi con eventuali incidenti o
derivanti da uso improprio del prodotto e la descrizione delle
caratteristiche di sicurezza del prodotto adottate per prevenire
incidenti ed esposizioni a rischi anche accidentali derivanti da uso
improprio;
le modalità e i contenuti delle informazioni fornite ai soggetti
che a qualsiasi titolo possono manipolare il prodotto al di fuori del
processo di lavorazione dello stesso nonchè agli utilizzatori.

Art. 4.
1. La mancanza o l'incertezza assoluta anche di una sola delle
indicazioni previste nei precedenti articoli 2 e 3 del presente
decreto comporta il rigetto della domanda.
2. Al Ministero della sanità è comunque riservata la valutazione
di merito in relazione alla tutela sanitaria della popolazione dai
rischi derivanti dall'esposizione a radiazioni ionizzanti.

Art. 5.
1. Il Ministero della sanità entro 10 giorni dalla presentazione
della domanda trasmette copia della stessa e degli allegati tecnici
all'Istituto superiore di sanità, all'Istituto superiore per la
prevenzione e sicurezza del lavoro e all'Agenzia nazionale di
protezione dell'ambiente.

Art. 6.
1. Il Ministero della sanità, entro 10 giorni dalla ricezione
della domanda è tenuto a comunicare l'avvio del procedimento
amministrativo ad almeno due associazioni di tutela dei consumatori
riconosciute a livello nazionale presso la loro sede legale,
specificando le indicazioni di cui all'art. 8, comma 2, della legge
n. 241/1990.

Art. 7.
1. Le associazioni di tutela dei consumatori, e qualunque altro
soggetto interessato ai sensi degli articoli 9 e 10 della legge n.
241/1990, hanno la facoltà di presentare osservazioni, documenti e
memorie in un termine congruo al fine di permetterne la valutazione
da parte dell'amministrazione procedente.

Art. 8.
1. Nel caso in cui il soggetto che presenta la domanda ne faccia
richiesta specifica nella stessa, l'amministrazione per ragioni di
riservatezza non può fornire alle associazioni di cui all'art. 10
del presente decreto documenti o notizie relativi a particolari
procedure produttive o tecnologiche impiegate, quando lo stesso
soggetto che ha presentato la domanda affermi e provi che tali
procedure presentano un carattere innovativo e si discostano da
quanto si può ritenere generalmente acquisito nello specifico campo
applicativo.

Art. 9.
1. L'Istituto superiore di sanità, l'Istituto superiore per la
prevenzione e sicurezza del lavoro e l'Agenzia nazionale di
protezione dell'ambiente, qualora ne ravvisino la necessità possono
acquisire ulteriori elementi di giudizio richiedendo informazioni,
chiarimenti, documenti e quant'altro venga ritenuto utile alla
valutazione del caso, anche direttamente al soggetto che ha
presentato la domanda di deroga.
2. Il soggetto che ha presentato la domanda deve rispondere entro e
non oltre 30 giorni dal momento in cui gli perviene la richiesta; in
difetto l'Istituto superiore di sanità, l'Istituto superiore per la
prevenzione e sicurezza del lavoro e l'Agenzia nazionale di
protezione dell'ambiente redigeranno il loro parere sulla base degli
elementi in loro possesso.

Art. 10.
1. Lo schema di provvedimento di accoglimento o di rigetto della
domanda di deroga di cui all'art. 98, comma 5, del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 230, è sottoposto al parere del
Consiglio superiore di sanità entro 30 giorni decorrenti dal momento
in cui i pareri dell'Istituto superiore di sanità, dell'Istituto
superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e dell'Agenzia
nazionale per la protezione dell'ambiente sono pervenuti all'ufficio
individuato ai sensi dell'art. 1 del presente decreto.

Art. 11.
1. Il provvedimento del Ministro della sanità conclusivo del
procedimento deve essere emanto entro 30 giorni dal ricevimento del
parere del Consiglio superiore di sanità e comunicato al soggetto
che ha presentato la domanda, alle associazioni dei consumatori alle
quali era stato comunicato l'avvio del procedimento amministrativo ed
a tutti i soggetti che a qualunque titolo siano intervenuti nel
procedimento stesso.
Roma, 6 marzo 1998
Il Ministro: Bindi
Registato alla Corte dei conti il 25 marzo 1998
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 79