Serie Generale n. 269 del 19-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Angenerico» (14A08763) (GU Serie Generale n.269 del 19-11-2014)

Estratto determina n. 1281/2014 del 30 ottobre 2014

Medicinale: TELMISARTAN ANGENERICO.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a. Via Nocera Umbra, 75 00181
Roma.
Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 042429011
(in base 10) 18GULM (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 042429023
(in base 10) 18GULZ (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 042429035
(in base 10) 18GUMC (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 042429047
(in base 10) 18GUMR (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 042429050
(in base 10) 18GUMU (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 042429062
(in base 10) 18GUN6 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan.
Eccipienti:
Sodio idrossido
Meglumina
Povidone K25
Lattosio monoidrato
Povidone
Crospovidone
Lattosio anidro
Magnesio stearato
Produzione del principio attivo:
Glenmark Generics Limited - Gujarat State - India;
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd - China;
Produzione: LEK Pharmaceuticals - Ljubljana (SL).
Produzione, confezionamento primario e secondario: Sandoz -
Gebze-Kocaeli, Turkey.
Controllo e rilascio dei lotti:
Sandoz - Targu Mures (RO);
LeK Pharmaceuticals - Ljubliana (SL).
Rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario:
LEK Pharmaceuticals - Lendava (SL);
LeK Pharmaceuticals - Ljubliana (SL);
Salutas Pharma - Barleben (DE);
Salutas Pharma - Gerlingen (DE);
Lek - Warszaw (PL).
Rilascio dei lotti, confezionamento secondario: Aziende Chimiche
Riunite Angelini Francesco (ACRAF) - Ancona.
Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica -
Livraga.
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione:
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Prevenzione cardiovascolare:
Riduzione della morbilità cardiovascolare nei pazienti con:
i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta
(anamnesi di patologia coronarica, ictus o malattia arteriosa
periferica) o
ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli
organi bersaglio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 042429011
(in base 10) 18GULM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 042429023
(in base 10) 18GULZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «40 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 042429035
(in base 10) 18GUMC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 042429047
(in base 10) 18GUMR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,66.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,86.
Confezione: «80 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 042429050
(in base 10) 18GUMU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 042429062
(in base 10) 18GUN6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,84.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,07.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TELMISARTAN ANGENERICO è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.