Parte Seconda n. 33 del 19-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.33 del 19-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: UROCHINASI EG 25.000 UI/2 ml, 100.000
UI/2ml, 500.000 UI/5 ml e 1.000.000 UI/5ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile.
AIC n. 026195 - In tutte le confezioni
1) Codice Pratica: N1A/2018/1523
Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del prodotto finito.
2) Codice Pratica: N1A/2018/1528
Modifica Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del principio attivo.
Specialità Medicinale: GENKINASE 100.000 UI/2ml, 500.000 UI/5 ml e
1.000.000 UI/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.
AIC n. 035639 - In tutte le confezioni
1) Codice Pratica: N1A/2018/1531
Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del prodotto finito.
2) Codice Pratica: N1A/2018/1532
Modifica Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del principio attivo.
Specialità Medicinale: FENOFIBRATO EG 145 mg compresse
AIC n. 043837 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2019/24
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore autorizzato Moehs Iberica
SL: da R1-CEP 1998-128-Rev 06 a R1-CEP 1998-128-Rev 07.
Specialità Medicinale: TICLOPIDINA EG 250 mg compresse rivestite
AIC n.035098 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2019/55
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica dimensioni lotto del
prodotto finito solo per il produttore Special Product's Line Spa.
Specialità Medicinale: AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml soluzione da
nebulizzare, 15 mg/5 ml sciroppo e 30 mg/10 ml sciroppo
AIC n. 034741 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1B/2019/99
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica minore nella
restricted part del ASMF del produttore autorizzato Olon Spa; Tipo IB
n. B.I.z - Aggiornamento di sezioni del ASMF del produttore
autorizzato Olon Spa; Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del
produttore del principio attivo autorizzato da Sifavitor Srl a Olon
Spa.
Specialità Medicinale: GENTAMICINA EG 0,1% crema
AIC n.036157 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1B/2019/122
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore autorizzato Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd.: da
R1-CEP 1998-155-Rev 08 a R1-CEP 1998-155-Rev 09.
Specialità Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE EG 0,1%+0,1%
crema
AIC n.036536 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1B/2019/126
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Gentamicina da parte del produttore autorizzato
Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd.: da R1-CEP 1998-155-Rev 08 a
R1-CEP 1998-155-Rev 09.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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