Parte Seconda n. 74 del 28-6-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.74 del 28-6-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274 e del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: RANITIDINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 035334 - tutte le confezioni
autorizzate.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2018/768
"Single variation" di tipo IB n. B.III.1 a)3: Presentazione di un
nuovo certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea per un principio attivo (ranitidina cloroidrato) -
nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante: introduzione
del CEP "R1-CEP 2007-320-Rev 01" da parte del fabbricante "ORCHEV
PHARMA PRIVATE LIMITED" ["Rangoli" Gondal Road 360 002 Rajkot,
Gujarat India], in sostituzione del CEP "R1-CEP 2000-342-Rev 05" da
parte del fabbricante "DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza riportata in etichetta.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: METFORMINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040975056 - "850 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; 040975068 - "850 MG
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL;
040975070 - "850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL; 040975082 - "850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2017/3399
N. di procedura: PT/H/0601/002/IA/021
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.a.1 a): Modifica o aggiunta
di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di
impressioni, rilievi o altre marcature: da compresse "con impresso
"A" su di un lato e "61" sull'altro lato" a compresse "con "I" e "92"
incisi su un lato. Le compresse hanno un'incisione non funzionale e
non sono divisibili".
Codice Pratica N.: C1A/2017/3400
N. di procedura: PT/H/0601/002/IA/022
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.a.2 a): Modifica nella
forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica - Compresse a
rilascio immediato, capsule, supposte e pessari: da "compresse
rivestite con film, rotonde, bianche, biconvesse" a "compresse
rivestite con film, ovali, bianche, biconvesse ".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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