Parte Seconda n. 92 del 9-8-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Sede: largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A -6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.92 del 9-8-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GmbH AIC n. 037967
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: C1A/2018/1384 N° Procedura EU: NL/H/xxxx/IA/512/G
Var.Tipo IA (supergrouping) - A.5.b: Modifica dell'indirizzo del
fabbricante/importatore Sandoz ILAC Sanayi ve Ticaret A.S.
responsabile per il controllo qualità del prodotto finito.
Medicinale: LINEZOLID SANDOZ GmbH AIC n. 044079 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz
GmbH Codice pratica: C1A/2018/1102 N° Procedura EU:
NL/H/2873/IA/010/G Grouping Var. Tipo IA - A.4: Modifica
dell'indirizzo dell'holder del ASMF (Symed Labs Limited) (data
implementazione: 31.01.2017) + Tipo IA - B.I.a.3.a: Modifica della
dimensione del lotto (da 27 kg a 95 kg) del principio attivo di
Synthon (data implementazione: 14.09.2015) + Tipo IA - B.I.a.3.a:
Modifica della dimensione del lotto dell'intermedio del principio
attivo (data implementazione: 31.01.2017) + Tipo IA - B.I.a.3.a:
Introduzione di una nuova specifica con il corrispondente metodo di
analisi (test microbiologico per E. Coli) nel principio attivo (data
implementazione: 31.01.2017).
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ GmbH AIC n. 043157 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice Pratica: C1A/2017/3438 N° Procedura EU:
UK/H/3509/001-002/IA/022 Var. Tipo IA - C.I.3.a: Aggiornamento del
RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00001827/201612. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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