Serie Generale n. 4 del 7-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Letrozolo Alter» (21A07690) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2022)

Estratto determina n. 1549/2021 del 16 dicembre 2021

Medicinale: LETROZOLO ALTER.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter s.r.l.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Letrozolo Alter» (letrozolo) nelle forme, confezioni ed alle
condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter s.r.l.
Confezione:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048400016 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: quattro anni.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg di letrozolo;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
amido di mais;
silice colloidale anidra;
carbossimetilamido sodico (Tipo A);
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
polivinile alcool;
talco;
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
giallo di chinolina lacca di alluminio (E 104);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro nero (E172).
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal,
S.A. - Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos 2565-187 Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase
precoce, in donne in postmenopausa, con stato recettoriale ormonale
positivo;
trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario
ormonosensibile invasivo, in donne in postmenopausa, dopo trattamento
adiuvante standard con tamoxifene della durata di cinque anni;
trattamento di prima linea del carcinoma mammario
ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa;
trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne
in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o
progressione della malattia, che siano state trattate in precedenza
con antiestrogeni;
trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con
carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2
negativo, in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato
intervento chirurgico non è indicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048400016 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 39,03;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 73,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Letrozolo Alter» (letrozolo) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Letrozolo Alter» (letrozolo) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.