Serie Generale n. 59 del 10-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Leponex» (23A01462) (GU Serie Generale n.59 del 10-03-2023)

Estratto determina n. 160/2023 del 28 febbraio 2023

Medicinale: è autorizzata l'importazione parallela dalla
Repubblica Ceca del medicinale LEPONEX «100 mg tablety 50 tablety»,
codice di autorizzazione 68/116/73-B/C cod. 0235103, intestato alla
società Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland e prodotto da
McDermott Laboratories Limited, T/A Gerard Laboratories, T/A Mylan
Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
13, Ireland; Madaus GmbH, Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf,
Germany; Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hungary con
le specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina nelle forme,
confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Importatore: GMM Farma S.r.l., via Lambretta 2 - 20054 Segrate
(MI).
Confezione: LEPONEX «100 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 050018011 (base 10) 1HQFQV (base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione:
principio attivo: clozapina;
eccipienti:
magnesio stearato;
silice colloidale anidra;
povidone (K 30);
talco;
amido di mais;
lattosio monoidrato.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: LEPONEX «100 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 050018011 (base 10) 1HQFQV (base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 30,69.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre
2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEPONEX
«100 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
050018011 (base 10) 1HQFQV (base 32) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti (RNRL).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In
ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.