Parte Seconda n. 139 del 26-11-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.139 del 26-11-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038463. Proc. n. DK/H/0616/01-02/IA/028. Var. Tipo IAin n.
B.II.b.1.a): Aggiunta DHL Supply Chain Italy S.p.A. come sito per il
confez. secondario.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040329. Proc. n. PT/H/0495/001-004/IA/007 Var. Tipo IAin n.
B.II.b.1.a): Aggiunta DHL Supply Chain Italy S.p.A. come sito per il
confezionamento secondario.
Specialità medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038615. Proc. n. NL/H/1091/02-03/IB/023. Var. tipo IB n. B.II.b.3.z.:
Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito per
un prodotto a rilascio non immediato.
Specialità medicinale: MONTELUKAST MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041042. Proc. n. NL/H/1964/01-02/IB/003/G - Var. Grouping tipo IB
pubblicaz. parziale: Var. tipo IA n. B.II.b.2.a): Aggiunta SGS lab.
Simon come sito di controllo; Var. tipo IAin n. B.II.b.2.b)1:
Aggiunta di GUK come sito di rilascio; Var. tipo IA n. A.4: Aggiunta
di Matrix lab. come sito API; Var. tipo IA n. A.5b): Cambio nome sito
produttivo a Mylan Lab. Ltd.; N. 2 Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a):
Aggiunta siti Logosys e Pharma Log per il confezionamento secondario;
Var. tipo IA n. A.7: Eliminazione sito Orifice Medical AB; Var. tipo
IAin n. B.II.b.2.b)1: Aggiunta Mylan Hungary come sito di rilascio
Specialità medicinale: FENTANIL MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040919. Proc. n. DE/H/3254/IA/011/G. Codice Pratica: C1A/2013/3053.
Var. Grouping: Var. tipo IA n.B.II.d.2.a): Modifica minore del metodo
di analisi approvato del prodotto finito - aggiornamento STM-0804 +
Var. tipo IA n.B.II.d.2.a): Modifica minore del metodo di analisi
approvato del prodotto finito - aggiornamento STM-0814 + Var. tipo IA
n.B.II.d.2.a): Modifica minore del metodo di analisi approvato del
prodotto finito (aggiornamento STM-0166).
Proc. n. DE/H/3254/IA/012. Codice Pratica: C1A/2013/3052. Var. tipo
IA n. B.I.b.2.a): Modifica minore ad una procedura di prova
approvata- aggiornamento STM-0482.
Specialità medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041081.
Proc. n. FR/H/0494/001/IA/002/G. Codice Pratica: C1A/2013/417. Var.
Grouping: tipo IA n. B.I.b.1.b): Restrizione dei limiti delle
specifiche di una sostanza attiva.+ Var. tipo IA n. B.I.c.3: Modifica
della procedura di prova del confezionamento primario del principio
attivo, b) Aggiunta del test IR spectrum.
Specialità medicinale: REPAGLINIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
039796. Proc. n. UK/H/2157/01-03/IB/007/G. Var. Grouping: tipo IA n.
B.I.b.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio
attivo, con il corrispondente metodo di prova + tipo IB n.
B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP presentato da un nuovo
fabbricante (aggiunta Aurobindo).
Specialità medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
036969. Proc. n. DE/H/0208/004/IB/049. Codice Pratica: C1B/2013/2558.
Var. tipo IB unforeseen n. B.II.f.1.a.1.z: Riduzione della shelf-life
del prodotto finito da 36 a 24 mesi.
Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040973. Proc. n. AT/H/0396/001-003/IA/005. Codice Pratica:
C1A/2013/3047. Var. di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un
Certificate of Suitability aggiornato per un produttore API già
autorizzato (CEP n. R1-CEP 2006-100-Rev 00 di Ipca Laboratories
Limited).
Specialità medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040084. Proc. n. AT/H/xxxx/IA/020/G - AT/H/0314/001-005/IA/008/G.
Codice Pratica: C1A/2013/2885. Var. Grouping: Tipo IA n.B.III.1.a.1:
Presentazione di un nuovo Certificate of Suitability della Ph. Eur.
per la sostanza attiva, da parte di un produttore già autorizzato
(Mylan Laboratories Ltd da DMF a CEP R0-CEP 2011-038-Rev-00) + Tipo
IA n.B.II.b.3.a: Modifica minore processo di produzione del prodotto
finito.
Specialità medicinale: EPROSARTAN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040213. Proc. n. DE/H/2277/01-03/IB/006. Codice Pratica:
C1B//2013//3176. Var. tipo IB n. B.II.f.1.1): Aumento della durata di
conservazione del prodotto finito nel confezionamento registrato da
24 a 36 mesi.
Specialità medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
037516. Proc. n. UK/H/0815/001-002/IB/022. Codice Pratica:
C1B/2013/2626. Var. tipo IB n. B.II.f.1 b)1: Estensione periodo di
validità del prodotto finito per le confezioni in blister da 2 a 3
anni.
Specialità medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
034261. Proc. n. UK/H/0238/02/IAin/028/G. Codice Pratica:
C1A/2013/3171. Var. Grouping tipo IAin: tipo IAin n. B.II.b.1.a &amp; b +
tipo IAin n. B.II.b.2.c.1: Aggiunta di Mylan Hungary Kft. come sito
per il confezionamento primario e secondario e come sito di rilascio
dei lotti, non incluso il controllo dei lotti; tipo IAin n. CI8.a:
Registrazione del Mylan Pharmacovigilance System Master File
(Summary).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


T13ADD14478