Parte Seconda n. 120 del 12-10-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI ITALIA S.P.A.
Sede: via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma (PR), Italia Partita IVA: IT02944970348
(GU Parte Seconda n.120 del 12-10-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: N1A/2023/818
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: JUMEX
(025462) - 5 e 10 mg compresse
Confezioni: (019) 5 mg - 50 compresse, (021) 10 mg - 25 compresse
Titolare AIC: Chiesi Italia S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping IA
Tipo di Modifica:
IAin B.II.b.1 b) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento primario (Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.)
IAin B.II.b.1 a) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento secondario (Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M.
S.p.A.)
IAin B.II.b.2 c) 1 Modifiche a livello di modalità di rilascio dei
lotti del prodotto finito - Aggiunta di un fabbricante responsabile
del rilascio dei lotti - escluse le prove dei lotti (Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.)
IA A.7 Soppressione del sito di fabbricazione del prodotto finito
(Chiesi Farmaceutici S.p.A.)
IA B.II.b.5 z) Modifica minore di una procedura analitica per un
controllo in-process (confezionamento primario: test di tenuta)

In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore:
Attilio Sarzi Sartori


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