Serie Generale n. 29 del 5-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fucidin» (20A00675) (GU Serie Generale n.29 del 05-02-2020)

Estratto determina IP n. 3 dell'8 gennaio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FUCIDIN 20 mg/g cream tubx 30g dalla Grecia con numero di
autorizzazione 32947/25-09-2013, intestato alla società Leo
Pharmaceutical Hellas Sa con sede in L. Kymis Aristonos &amp; Seneka 10,
145 64, Kifisia, Greece e prodotto da Leo Laboratories Ltd, Dublin,
Ireland - Cashel Road, Dublin 12, Ireland, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo da 30 g - codice A.I.C.:
048244014 (in base 10) 1G099G (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 gr di crema contiene:
principio attivo: acido fusidico mg 20;
eccipienti: butilidrossianisolo, alcool cetilico, potassio
sorbato (vedere paragrafo «Fucidin contiene butilidrossianisolo,
alcool cetilico e potassio sorbato»), glicerolo, paraffina liquida,
polisorbato 60, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido
cloridrico, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c. - loc. Masotti
- 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Fucidin» 20 mg/g crema tubo da 30 g - codice A.I.C.:
048244014.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Fucidin» 20 mg/g crema tubo da 30 g - codice A.I.C.:
048244014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.