Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitrox». (14A05330) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione n. 659/2014 del 30 giugno 2014

Medicinale: AZITROX
Titolare AIC: Alfra snc di Leonarda Anselmo &amp; C. - Viale Manzoni,
59 - 00185 Roma - Italia
Confezione: «500 mg compressa rivestita con film» 3 compresse -
AIC n. 042433019 (in base 10) 18GYHV (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 524 mg
di azitromicina diidrato pari a 500 mg di azitromicina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
calcio idrogeno fosfato anidro
ipromellosa (E464)
croscarmellosa sodica
magnesio stearato (E470b)
amido pregelatinizzato (mais)
sodio laurilsolfato
Rivestimento:
ipromellosa
lattosio monoidrato
titanio diossido (E171)
triacetina.
Produzione principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited -
Plot n. # 18, 56, 57 &amp; 58 Kiadb Industrial Area - Nanjangud - 571 302
- Mysore District - Karnataka - India
Produzione, confezionamento primario e secondario: Jubilant Life
Sciences Limited - Village Sikandarpur Bhainswal - Roorkee -
Dehradoon Highway - Bhagwanpur, Roorkee - Distt. - Haridwar -
Uttrakhand - 247 661 - India
Controllo lotti:
Kennet Bioservices Ltd. - 6 Kingsdown Orchard-Hyde Road-Swindon-
Wiltshire SN2 7RR - Regno Unito
MCS Laboratories Limited - Unit 8 &amp; 9-Rockmill Business Park, The
Dale, Stoney Middleton - Hope Valley, South Yorkshire, S32 4TF -
Regno Unito
Zeta Analytical Ltd. - Unit 3 -Colonial Way - Watford - Herts
-WD24 4YR - Regno Unito
Rilascio lotti: PSI Supply nv -Axxes Business Park -
Guldensporenpark 22-Block C - 9820 Merelbeke - Belgio
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili
all'azitromicina:
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie,
sinusiti, tonsilliti e faringiti);
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e
polmoniti);
infezioni odontostomatologiche;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«500 mg compressa rivestita con film» 3 compresse - AIC n.
042433019 (in base 10) 18GYHV (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):€ 7,00

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Azitrox
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.