Parte Seconda n. 40 del 4-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.40 del 4-4-2017)

Comunicazione notifica regolare UVA del 21/03/2017 - Prot. n. 28775


Medicinale: LETROZOLO EG 2,5 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 040103 - Confezioni: Tutte.
MRP N° DE/H/1071/001/IB/012 - Codice Pratica N° C1B/2014/3408
Tipo di modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a
Modifica apportata: Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
negli stampati del medicinale di riferimento; adeguamento al QRD
template.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3,
6.1, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 17/03/2017 - Prot. N. 27497
Medicinale: GABAPENTIN EG 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide
Codice Pratica N° N1B/2015/4594, N1B/2016/2597, N1B/2017/62
Codice AIC: 036131 - Confezioni: Tutte.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 IB C.I.3.z + IB
C.I.2.a
Modifica apportata: aggiornamento stampati in linea con le
conclusioni dello PSUR DE/H/PSUR/0035/002; aggiornamento stampati in
linea con il medicinale di riferimento; aggiornamento stampati in
linea con la raccomandazione del CMDh scaturita a seguito della
valutazione di uno PSUSA.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, dal 4.2 al 4.9, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 21/03/2017 - Prot. N. 28770
Medicinale: VENLAFAXINA EUROGENERICI 37,5 mg compresse
Codice AIC: 038884 - Confezioni: Tutte.
MRP N° DE/H/1489/001/IB/14/G - Codice Pratica N° C1B/2016/2946
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a IB, C.I.3.z IB
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP, del PIL e delle
etichette per essere in linea con quelli del medicinale di
riferimento; Modifica del RCP e del PIL per implementare quanto
stabilito a seguito di procedura EMA/PRAC/730046/2016.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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