Parte Seconda n. 80 del 14-7-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale : Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : 11845960159
(GU Parte Seconda n.80 del 14-7-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: LOSARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039254/M
Procedura Europea numero: NL/H/1099/001-004/IB/015
Modifica:
IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito di produzione in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario
per i medicinali non sterili: Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden, The Netherlands.
Specialità medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038510/M
Procedura Europea numero: NL/H/1109/001-002/IB/011
Modifica:
IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito di produzione in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario
per i medicinali non sterili: Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden, The Netherlands.
Specialità medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039769/M
Procedure Europee numero: DK/H/1681/IB/003/G, DK/H/1681/IB/004/G
Modifiche:
Grouping variation:
- IB B.II.b.4.e Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito più di 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto per prodotti a pronto rilascio
Da: batch sizes: - 0.5 mg strength: 250,000 tablets
- 1 mg strength: 250,000 tablets
A: batch sizes: - 0.5 mg strength: 250,000 - 3,300,000 tablets
- 1 mg strength: 250,000 - 3,300,000 tablets
- IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito di una forma di dosaggio solida per
uso orale: Modifiche minori nelle fasi di Spray Granulation e Final
Blending.
Grouping variation:
- IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto del principio
attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto
Da: standard yield range: 1.5 - 3.0kg
A: standard yield range: 7.0 - 11.0kg
- IB B.I.d.1.z Modifica del periodo di re-test/periodo di
conservazione o delle condizioni d conservazione della sostanza
attiva quando non vi è un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea che copre il periodo di re-test nel dossier approvato - Altre
modifiche: Estensione del periodo di re-test a 36 mesi.
- IB B.I.b.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Altre modifiche
- IB B.I.a.4.z Modifiche dei controlli in-process o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Altre
modifiche
Specialità medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038466/M
Procedura Europea numero: DK/H/1253/001-003/IB/018
Modifica:
IB C.I.8.b Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza
che è stato valutato dall'autorità nazionale competente per un
altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Da: Pharmacovigilance system ver. 01 of Apotex group approved for
previous Marketing Authorisation Holder in United Kingdom.
A: Pharmacovigilance system for Goldshield Group Limited (current
Marketing Authorisation Holder) in United Kingdom. DDPS- version 6.0
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott.ssa Pia Furlani


T11ADD10500