Serie Generale n. 247 del 22-10-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nadiclopht». (11A13434) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1193/2011 del 4 ottobre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
NADICLOPHT, nelle forme e confezioni: «0,1% collirio, soluzione»
flacone da 5 ml; «0,1% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose
da 0,5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Eupharmed S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via A. Gentileschi, 26, 80126 - Napoli - Codice fiscale n.
06954981004.
Confezione:
«0,1% collirio, soluzione» flacone da 5 ml;
A.I.C. n. 040518019 (in base 10) 16NJD3 (in base 32);
forma farmaceutica: collirio, soluzione;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Landen Pharmachem NV - Industriepark Roosveld 2, B6 - Landen -
Belgio;
Amoli Organics PVT LTD, Plot n. 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C. -
India-396 195 Vapi Gujarat.
Produttore del prodotto finito: Farmigea Spa stabilimento sito in
via GB Oliva 8, 56121 Pisa (tutte).
Composizione: 1 flacone di collirio contiene:
principio attivo: diclofenac 0,005 g;
eccipienti: acido borico; povidone K25; borace; benzalconio
cloruro; disodio edetato; macrogolglycerol ricinoleato; arginina;
acqua ppi.
Confezione:
«0,1% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,5 ml;
A.I.C. n. 040518021 (in base 10) 16NJD5 (in base 32);
forma farmaceutica: collirio, soluzione;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Landen Pharmachem NV - Industriepark Roosveld 2, B6 - Landen -
Belgio;
Amoli Organics PVT LTD, Plot n. 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C. -
India-396 195 Vapi Gujarat.
Produttore del prodotto finito: Farmigea Spa stabilimento sito in
via GB Oliva 8, 56121 Pisa (tutte).
Composizione: 1 contenitore monodose contiene:
principio attivo: diclofenac 0,005 g;
eccipienti: acido borico; povidone K25; borace; disodio edetato;
macrogolglycerol ricinoleato; arginina; acqua ppi.
Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori, eventualmente
dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore
dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.
Classificazione al fini della rimborsabilità.
Confezione:
A.I.C. n. 040518019 - «0,1% collirio, soluzione» flacone da 5 ml;
classe: «C»;
A.I.C. n. 040518021 - «0,1% collirio, soluzione» 30 contenitori
monodose da 0,5 ml;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione:
A.I.C. n. 040518019 - «0,1% collirio, soluzione» flacone da 5 ml
- RR: medicinali soggetti a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040518021 - «0,1% collirio, soluzione» 30 contenitori
monodose da 0,5 ml - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.