Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etinilestradiolo e Gestodene Lupin Europe». (14A03014) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione V &amp; A n. 643 del 2 aprile 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ETINILESTRADIOLO E GESTODENE LUPIN EUROPE, nelle forme e confezioni:
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film» 1 x 21
compresse in blister PVC/AL, «20 microgrammi/75 microgrammi compresse
rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/AL, «20
microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film» 6 x 21
compresse in blister PVC/AL, «20 microgrammi/75 microgrammi compresse
rivestite con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/AL, «20
microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film» 1 x 21
compresse in blister PVC/ACLAR/AL, «20 microgrammi/75 microgrammi
compresse rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL, «20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con
film» 6 x 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL e «20 microgrammi/75
microgrammi compresse rivestite con film» 13 x 21 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Lupin (Europe) Limited, Victoria Court, Bexton
Road, Knutsford, Cheshire WA 16 0PF Regno Unito.
Confezioni:
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film» 1
× 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C n. 042323016 (in base 10)
18CM28 (in base 32);
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film» 3
× 21 compresse in blister PVC/AL -A.I.C. n. 042323028 (in base 10)
18CM2N (in base 32);
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
6 × 21 compresse in blister PVC/AL -A.I.C. n. 042323030 (in base 10)
18CM2Q (in base 32);
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
13 × 21 compresse in blister PVC/AL -A.I.C. n. 042323042 (in base 10)
18CM32 (in base 32);
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
1 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042323055 (in
base 10) 18CM3H (in base 32);
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
3 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042323067 (in
base 10) 18CM3V (in base 32);
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
6 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042323079 (in
base 10) 18CM47 (in base 32);
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
13 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042323081 (in
base 10) 18CM49 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Condizioni particolari di conservazione: Non conservare a
temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 20 microgrammi di etinilestradiolo e 75
microgrammi di gestodene;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio calcio
edetato diidrato, povidone K30, magnesio stearato; copertura bianco
Opadry: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.
Produttore del principio attivo: Lupin Limited, Plot No. 2, SEZ
Phase-II, Pithampur (Dist. Dhar), Indore-454 774, India.
Produttore del prodotto finito:
Lupin Limited, Plot No. 2, SEZ Phase-II, Pithampur (Dist.
Dhar), Indore-454 774, India (produzione e controllo dei lotti);
Lupin (Europe) Ltd, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford,
Cheshire, WA16 0PF, Regno Unito (rilascio dei lotti);
Exova, Lochend Industrial Estate, Newbridge, Mid Lothian, EH28
8PL , Regno Unito (controllo dei lotti);
Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise
Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito (controllo dei lotti);
Zeta Analytical Limited, Unit 3, Colonial Way, Watford, Herts,
WD24 4YR, Regno Unito (controllo dei lotti);
Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road,
Swinton, Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito (controllo dei lotti);
International Laboratory Services Ltd, London Road, Shardlow
Business Park, Shardlow, Derbyshire, DE72 2GD, Regno Unito (controllo
dei lotti);
Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'Ness
Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH , Regno Unito (controllo dei
lotti).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
1 × 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042323016 (in base 10)
18CM28 (in base 32);
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
3 × 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042323028 (in base 10)
18CM2N (in base 32);
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
6 × 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042323030 (in base 10)
18CM2Q (in base 32);
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
13 × 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042323042 (in base
10) 18CM32 (in base 32);
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
1 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042323055 (in
base 10) 18CM3H (in base 32);
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
3 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL -A.I.C. n. 042323067 (in
base 10) 18CM3V (in base 32);
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
6 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042323079 (in
base 10) 18CM47 (in base 32);
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
13 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042323081 (in
base 10) 18CM49 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
1 × 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042323016 (in base 10)
18CM28 (in base 32);
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
1 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042323055 (in
base 10) 18CM3H (in base 32).
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezioni:
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
3 × 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042323028 (in base 10)
18CM2N (in base 32);
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
6 × 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042323030 (in base 10)
18CM2Q (in base 32);
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
13 × 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042323042 (in base
10) 18CM32 (in base 32);
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
3 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042323067 (in
base 10) 18CM3V (in base 32);
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
6 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042323079 (in
base 10) 18CM47 (in base 32);
«20 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite con film»
13 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042323081 (in
base 10) 18CM49 (in base 32).
RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i. il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.