Serie Generale n. 177 del 1-8-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metforalmille» (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2006)

Estratto determinazione n. 271 del 24 luglio 2006

Medicinale: METFORALMILLE.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.A. - via Livornese 897 -
Pisa La Vettola.
Confezioni:
1000 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037062015/M (in base 10), 13C1CZ (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037062027/M (in base 10), 13C1DC (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037062039/M (in base 10), 13C1DR (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037062041/M (in base 10), 13C1DT (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 600 (20\times 30)
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037062054/M (in base 10),
13C1F6 (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037062066/M (in base 10), 13C1FL (in
base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037062078/M (in base 10), 13C1FY (in
base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037062080/M (in base 10), 13C1G0 (in
base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037062092/M (in base 10), 13C1GD (in
base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 600 (20\times 30)
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037062104/M (in base
10), 13C1GS (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: metformina cloridrato 1000 mg equivalente a
metformina base 780 mgo;
eccipienti: ipromellosa, povidone K25, magnesio stearato (Ph
Eur.) macrogol 6000, titanio diossido (E 171).
Produzione: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH &amp; Co. KG
Gollstrasse 1 D-84529 Tittmoning Germania.
Controllo e rilascio dei lotti: Berlin Chemie AG Glienicker Weg
125 D-12489 Berlino - Germania.
Controlli anche presso: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH &amp; Co.
KG Gollstrasse 1 D-84529 Tittmoning - Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo
2 negli adulti, in particolare nei pazienti in soprappeso, quando il
regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti
per un controllo adeguato della glicemia.
Metformina cloridrato può essere impiegata in monoterapia o in
combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o con l'insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete
nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con
mefformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime
alimentare.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse
in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037062039/M (in base 10), 13C1DR (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,68 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,08 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Farmacovigilanza: Il presente medicinale è inserito nell'elenco
dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette
reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta
Ufficiale del 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione
del medicinale dal suddetto elenco.
Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione è
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo dellaspecialità previsti nel dossier di autorizzazione
depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.