Parte Seconda n. 9 del 21-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GIULIANI S.P.A.
Sede sociale: via Palagi, 2 - 20129 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00752450155
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.i.


Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano
Medicinale: ASACOL
Numeri A.I.C. e confezioni : 026416014 "30 compresse
gastroresistenti da 400 mg"; 026416329 "60 compresse gastroresistenti
da 400 mg"; 026416242 "24 compresse gastroresistenti da 800 mg";
026416317 "60 compresse gastroresistenti da 800 mg"; 026416293 "96
compresse gastroresistenti da 800 mg"; 026416255 "50 capsule a
rilascio modificato da 400 mg"; 026416305 "28 supposte da 1 g".
Codice Pratica N.: N1A/2015/2725
Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato per il principio
attivo mesalazina (R1-CEP-2004-093 rev. 02) presentato da un
fabbricante già approvato (CAMBREX - KARLSKOGA AB).
Medicinali:
ASACOL
Numeri A.I.C. e confezioni : 026416267 "1g con 1 contenitore da 14
dosi di schiuma rettale"; 026416279 "1g con 2 contenitori da 14 dosi
di schiuma rettale"; 026416216 "2 g con 7 contenitori monodose di
schiuma rettale"; 026416230 "4 g con 7 contenitori monodose di
schiuma rettale"; 026416091 "2 g granulato per sospensione rettale
con 10 buste"; 026416141 "2g/50ml sospensione rettale con 7
contenitori monodose"; 026416166 "4g/50ml sospensione rettale con 7
contenitori monodose"; 026416154 "4g/100ml sospensione rettale con 7
contenitori monodose"; 026416127 "500 mg astuccio con 10 supposte";
026416139 "500 mg astuccio con 20 supposte"
PROCTASACOL
Numero A.I.C. e confezione: 035509013 "500 mg Gel Rettale 20
contenitori monodose".
Codice Pratica N.: N1A/2015/2726
Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato per il principio
attivo mesalazina (R1-CEP-2003-071 rev. 02) presentato da un
fabbricante già approvato (CAMBREX - KARLSKOGA AB).
Medicinali:
ASACOL
Numeri A.I.C. e confezioni : 026416014 "30 compresse
gastroresistenti da 400 mg";026416329 "60 compresse gastroresistenti
da 400 mg"; 026416242 "24 compresse gastroresistenti da 800 mg";
026416317 "60 compresse gastroresistenti da 800 mg"; 026416293 "96
compresse gastroresistenti da 800 mg"; 026416255 "50 capsule a
rilascio modificato da 400 mg"; 026416267 "1g con 1 contenitore da 14
dosi di schiuma rettale"; 026416279 "1g con 2 contenitori da 14 dosi
di schiuma rettale"; 026416216 "2 g con 7 contenitori monodose di
schiuma rettale"; 026416230 "4 g con 7 contenitori monodose di
schiuma rettale"; 026416091 "2 g granulato per sospensione rettale
con 10 buste"; 026416141 "2g/50ml sospensione rettale con 7
contenitori monodose"; 026416166 "4g/50ml sospensione rettale con 7
contenitori monodose"; 026416154 "4g/100ml sospensione rettale con 7
contenitori monodose"; 026416127 "500 mg astuccio con 10 supposte";
026416139 "500 mg astuccio con 20 supposte"; 026416305 "1 g astuccio
con 28 supposte".
PROCTASACOL
Numero A.I.C. e confezione: 035509013 "500 mg Gel Rettale 20
contenitori monodose":
Codice Pratica N.: N1B/2015/4806
Modifica: Grouping variations:
- tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato per il principio
attivo mesalazina (R1-CEP-2003-203 rev. 01) presentato da un
fabbricante già approvato (PHARMAZELL GmbH)
- tipo IB n. B.I.d.1.a.4: Introduzione del retest period (36 mesi).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Roberto Novellini


T16ADD352