Serie Generale n. 128 del 3-6-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 maggio 2023
Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano «Dinutuximab». (Determina n. 5/2023). (23A03213) (GU Serie Generale n.128 del 03-06-2023)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio registri di monitoraggio

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina direttoriale n. 139 del 7 aprile 2022, con cui
al dott. Pierluigi Russo, dirigente dell'Ufficio registri di
monitoraggio giusta determina direttoriale n. 111 del 28 gennaio
2021, per un periodo di tre anni, è stata conferita la delega per la
firma delle determine relative all'attivazione, alla modifica, al
versionamento, alla chiusura del monitoraggio nell'ambito della
piattaforma dei registri AIFA, in attuazione delle decisioni della
Commissione tecnico-scientifica;
Vista la determina direttoriale n. 54 del 17 febbraio 2023 con la
quale il sostituto del direttore generale dott.ssa Anna Rosa Marra
conferma il provvedimento di delega di cui alla determina
direttoriale n. 139 del 7 aprile 2022, al dott. Pierluigi Russo, per
la firma delle determine relative all'attivazione, alla modifica, al
versionamento, alla chiusura del monitoraggio nell'ambito della
piattaforma dei registri AIFA, in attuazione delle decisioni della
Commissione tecnico-scientifica;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 232 del 4
ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 70
del 24 marzo 2001;
Vista la determina n. 521 del 4 gennaio 2022, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 6 del 10 gennaio
2022, di inserimento del medicinale «Dinutuximab» nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il
trattamento del neuroblastoma recidivante o refrattario, con o senza
malattia residua e in pazienti che non hanno conseguito una risposta
completa dopo terapia di I linea, senza co-somministrazione di
interleuchina 2 (IL-2);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta dell'11, 12 e 13 gennaio
2023, con il quale la medesima CTS ha deciso la chiusura
dell'attività di monitoraggio tramite registro AIFA, istituita con
determina n. 521/2022 su citata;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Condizioni e modalità d'impiego

Chiusura del registro di monitoraggio «DINUTUXIMAB BETA SENZA IL-2
(L. 648/1996)» per l'indicazione «trattamento del neuroblastoma
recidivante o refrattario, con o senza malattia residua e in pazienti
che non hanno conseguito una risposta completa dopo terapia di I
linea, senza co-somministrazione di IL-2».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 29 maggio 2023

Il dirigente: Russo