Serie Generale n. 19 del 25-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ventolin». (22A00352) (GU Serie Generale n.19 del 25-01-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 17/2022 del 12 gennaio 2022

Sono autorizzate, relativamente al medicinale VENTOLIN, le
seguenti variazioni.
Tipo IB C.I.z - Modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 6.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo ed etichette per implementazione
della linea guida Eccipienti, limitatamente alle confezioni di
seguito riportate:
confezioni:
022984102 - «2 mg/10 ml sciroppo» flacone 200 ml;
022984114 - «100 mcg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da
5 ml;
022984126 - «500 mcg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da
1 ml.
Tipo II C.I.z - Modifica dei paragrafi 4.2, 6.4, 6.6 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento al Company Core
Safety Information (CCSI); ulteriori modifiche di tipo editoriale e
adeguamento al QRD, anche per l'etichettatura; implementazione foglio
illustrativo nella versione leggibile, limitatamente alla confezione
di seguito riportata:
confezione: 022984052 - «100 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sotto pressione 200 erogazioni.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in viale dell'Agricoltura, 7, 37135 - Verona (VR) -
Italia - codice fiscale 00212840235.
Codice pratica: N1B/2020/1601 - VN2/2021/94.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni
da:
022984052 - «100 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sotto pressione 200 erogazioni;
022984114 - «100 mcg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da
5 ml;
022984126 - «500 mcg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da
1 ml;
a:
022984052 - «100 microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sotto pressione 200 erogazioni;
022984114 - «100 microgrammi/5 ml soluzione iniettabile» 10
fiale da 5 ml;
022984126 - «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile» 10
fiale da 1 ml.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana