Serie Generale n. 70 del 24-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Sun Pharma» (16A02346) (GU Serie Generale n.70 del 24-03-2016)

Estratto determina n. 332/2016 del 7 marzo 2016

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SUN PHARMA
Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Confezione
"4 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro
AIC n. 043298013 (in base 10) 199C6X (in base 32)
Confezione
"4 mg/100 ml soluzione per infusione" 4 flaconcini in vetro
AIC n. 043298025 (in base 10) 199C79 (in base 32)
Confezione
"4 mg/100 ml soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro
AIC n. 043298037 (in base 10) 199C7P (in base 32)
Forma farmaceutica:
Soluzione per infusione.
Composizione:
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
4 mg di acido zoledronico, equivalente a 4,264 mg di acido
zoledronico monoidrato.
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Sodio Citrato (E331)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area, Ahmednagar, 414 111
Maharashtra State, India
Rilascio lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Controllo lotti:
Alkaloida Chemical Company
Kabay Janos ut 29, Tiszavasvari 4440 Ungheria
Produzione, confezionamento:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Baroda Highway, Halol, Gujarat, India
Confezionamento secondario:
PHARM@IDEA s.r.l.
Via del Commercio 5, Travagliato (BS), 25039 Italia
Indicazioni terapeutiche:
- Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso.
- Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"4 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro
AIC n. 043298013 (in base 10) 199C6X (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 46,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 77,56
Confezione
"4 mg/100 ml soluzione per infusione" 4 flaconcini in vetro
AIC n. 043298025 (in base 10) 199C79 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 187,98
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 310,24
Confezione
"4 mg/100 ml soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro
AIC n. 043298037 (in base 10) 199C7P (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 234,97
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 387,80

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO SUN PHARMA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, ortopedico,
oncologo, ematologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.