Serie Generale n. 34 del 11-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Saquinavir Sandoz». (16A00765) (GU Serie Generale n.34 del 11-02-2016)

Estratto determina n. 26/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: SAQUINAVIR SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
Confezione: «500 mg Compresse Rivestite con Film» 30 Compresse in
Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043282019 (in base 10) 198VM3 (in base 32).
Confezione: «500 mg Compresse Rivestite con Film» 60 Compresse in
Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043282021 (in base 10) 198VM5 (in base 32).
Confezione: «500 mg Compresse Rivestite con Film» 90 Compresse in
Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043282033 (in base 10) 198VMK (in base 32).
Confezione: «500 mg Compresse Rivestite con Film» 120 Compresse
in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043282045 (in base 10) 198VMX (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500 mg di saquinavir (come saquinavir
mesilato).
eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Croscarmellosa sodica (E468);
Povidone (E1201);
Cellulosa microcristallina (E460);
Magnesio stearato (E470b),
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464);
Biossido di titanio (E171);
Triacetina (E1518);
Talco (E553b);
Ossido di ferro giallo e rosso (E172).
Produzione principio attivo: Hetero Labs limited.
Sito amministrativo: Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial
Estate, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh, India.
Sito produttivo: Survey No.10, I.D.A, Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India.
Produzione e confezionamento primario e secondario: Hetero Labs
Limited.
Sito amministrativo: Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial
Estate, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh, India.
Sito produttivo: Unit V, SY.No. 439, 440, 441 &amp; 458, APIIC
Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboob Nagar
District - 509301, Andhra Pradesh, India.
Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee
1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania.
Controllo dei lotti:
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20AKordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta;
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26 Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta.
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia S.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia;
Famar A.V.E. Anonymous industrial company of pharmaceuticals &amp;
cosmetics, Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, 15344,
Anthoussa-Attiki, Grecia;
CRNA SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut,
B-6220, Belgio.
Indicazioni terapeutiche:
Saquinavir Sandoz è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con infezione da HIV-1;
Saquinavir Sandoz deve essere somministrato solo in
associazione con ritonavir e altri medicinali antiretrovirali (vedere
paragrafo 4.2).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg Compresse Rivestite con Film» 120 Compresse
in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043282045 (in base 10) 198VMX (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 232,13.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 383,10.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SAQUINAVIR SANDOZ è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.