Parte Seconda n. 69 del 18-6-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.p.A.
(GU Parte Seconda n.69 del 18-6-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)

Medicinale: CLARITROMICINA Sandoz 250 e 500 mg compresse rivestite
con film - Confezioni: tutte - Codice AIC: 037720/M
Numero di procedura: UK/H/782/01-02/IA/09
Modifica Tipo IA n. 15a - Aggiornamento di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo per Sandoz Industrial Products S.A.
(Spagna), produttore attualmente approvato.
Medicinale: ENALAPRIL Sandoz 5 e 20 mg compresse - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 036175/M
Numero di procedura: DK/H/0179/002-004/IA/027
Modifica Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del
prodotto medicinale finito da Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Gerlingen,
Germania a Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania.
Numero di procedura: DK/H/0179/002-004/IA/028
Modifica Tipo IA n. 8b1 - Aggiunta di un produttore responsabile
del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti: aggiunta di
Salutas Pharma GmbH, Barleben.
Numero di procedura: DK/H/0179/002-004/IA/029
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Sandoz Pharmaceuticals
GmbH, Bruckmühl, Germania quale sito di rilascio dei lotti.
Numero di procedura: DK/H/0179/002-004/IA/030
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Sandoz Pharmaceuticals
GmbH, Ismaning, Germania quale sito di confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti.
Medicinale: RIMSTAR compresse rivestite con film - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 036928/M
Numero di procedura: SE/H/0309/001/IA/017
Modifica Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea nuovo relativo ad un principio
attivo da parte di un produttore attualmente approvato, sostituzione
da DMF a CEP.
Numero di procedura: SE/H/0309/001/IA/018
Modifica Tipo IA n. 25b1 - Modifica apportata per essere in
conformità all'aggiornamento della relativa monografia della
Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale di uno Stato membro
per un principio attivo.
Medicinale: RANITIDINA Sandoz 150 e 300 mg compresse rivestite con
film - Confezioni: tutte - Codice AIC: 035665/M.
Numero di procedura: UK/H/0235/001-002/IA/044
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Quimica Sintetica S.A.,
Spagna quale sito di produzione del principio attivo.
Numero di procedura: UK/H/0235/001-002/IA/045
Modifica Tipo IA n. 15a - Aggiornamento di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo per Union Quimico Farmaceutica S.A
produttore attualmente approvato.
Medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 m + 125 mg
compresse rivestite con film e 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per
sospensione orale - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036980/M
Numero di procedura: FI/H/133/01-02/IA/21
Modifica Tipo IA n. 15a - Aggiornamento di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea relativo ad un principio attivo
ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo, da parte di LEK Slovenia, produttore
attualmente approvato.
Numero di procedura: FI/H/133/01-02/IA/30
Modifica Tipo IA n. 15a - Sostituzione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea relativo ad un principio attivo
ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo da parte di produttore attualmente
approvato.
Numero di procedura: FI/H/133/01-02/IA/31
Modifica Tipo IA n. 15a - Sostituzione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea relativo ad un principio attivo
ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo da parte di produttore attualmente
approvato.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni


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