Serie Generale n. 174 del 28-7-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Begrivac" (GU Serie Generale n.174 del 28-07-1998)

Estratto del decreto A.I.C./UAN n. 235 del 2 luglio 1998
È autorizzata con procedura di Mutuo riconoscimento l'immissione
in commercio della specialità medicinale BEGRIVAC (virus
frammentati) nelle forme confezioni e alle condizioni di seguito
specificate.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del dereto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Begrivac" sospensione iniettabile:
1 fiala siringa 0,5 ml;
A.I.C.: n. 02214287/M (in base 10) - 0P3S9R (in base 32);
classe: "C";
Titolare A.I.C.: Chiron S.p.a., via Fiorentina, 1, Siena.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità vengono effettuati presso lo stabilimento della Chiron
Behrin GmbH &amp; Co - Postfacht 16 30 - D 35006; Marburg (Germania).
Il controllo di Stato verrà effettuato in Germania presso
Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt fur Sera und Impfstoffe Federal
Agency for Sera and Vaccines, Paul Ehrlicht Strasse 51-59 D-63225
Langen Postfacht D-63207 Langen.
Composizione: "Begrivac" è un vaccino influenzale costituito da
virus frammentati, dei ceppi A e B dei mixovirus influenzali,
coltivati in uova embrionate di pollo ed inattivati con formaldeide.
La composizione dei vaccini influenzali è aggiornata ogni anno
sulla base delle raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della
sanità per l'emisfero nord e delle decisioni dell'Unione europea
(CPMP).
In accordo alle raccomandazioni e decisioni adottate per la
stagione 1996-1997 ogni dose di 0,5 ml contiene:
principi attivi: virus frammentati dei seguenti ceppi:
A/Singapore/6/86 (H1N1) - ceppo equivalente: (A/Taiwan/1/86) 15 mcg
di HA;
A/Wuhan/359/95 (H3N2) - ceppo equivalente: (A/Nanchang/933/95
Reass. RESVIR-9) 15 mcg di HA;
B/Beijing/184/93 - ceppo equivalente: (B/Harbin/7/94) 15 mcg di HA;
eccipienti: timerfonato di sodio (come conservante) 0,005 mg,
formaldeide non più di 0,05 mg, dietiletere non più di 0,005 mg,
soluzione salina tamponata, acqua per iniettabili. In tracce:
saccarosio, polixina B (agente antimicrobico) e polisorbato 80.
Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente
nei soggetti che corrono un maggior rischio di complicazioni
associate.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.