Serie Generale n. 99 del 30-4-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Supramox S.P.» 700 mg/g polvere per uso orale per vitelli, suini, polli e tacchini. (14A03321) (GU Serie Generale n.99 del 30-04-2014)

Provvedimento n. 292 del 1° aprile 2014

Medicinale veterinario «SUPRAMOX S.P.» 700 mg/g polvere per uso
orale per vitelli, suini, polli e tacchini.
Confezioni:
barattolo da 143 g - A.I.C. n. 101963015;
barattolo da 1430 g - A.I.C. n. 101963027;
secchiello da 4290 g - A.I.C. n. 101963039;
sacco da 4290 g - A.I.C. n. 101963054;
sacco in poliestere/ALU/PE da 1430 g - A.I.C. n. 101963078;
sacco in poliestere/ALU/PE da 4290 g - A.I.C. n. 101963066.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede in Via Emilia, 285 - 40064
Ozzano Emilia (BO) Cod. Fisc. 01125080372.
Oggetto del provvedimento: estensione alle specie anatre,
faraone, fagiani e quaglie (per le confezioni già autorizzate).
Variazione tipo IB:C:I:z) aggiunta nuova confezione.
Si autorizza, per le confezioni già autorizzate del medicinale
veterinario indicato in oggetto, l'estensione d'uso alle seguenti
specie: anatre, faraone, fagiani e quaglie.
Pertanto le specie ora autorizzate sono le seguenti: vitelli,
suini, polli, tacchini, anatre, faraone, fagiani e quaglie.
A seguito della modifica suindicata vengono modificati i seguenti
punti del RCP e relativi punti degli altri stampati illustrativi.
4.2. - Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione.
SUPRAMOX S.P. è indicato nelle infezioni sostenute da germi
Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all'amoxicillina, in
particolare:
in vitelli, suini, polli e tacchini è indicato nelle infezioni
sostenute da Actinobacillus spp., Arcanobacterium spp., Bacillus
anthracis, Clostridium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae,
Escherichia coli, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Listeria
monocytogenes, Mannheimia haemolytica, Moraxella spp., Pasteurella
spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.;
in anatre, faraone, fagiani e quaglie è indicato nelle
infezioni sostenute da, Clostridium perfringens, Erysipelotrix
rhusiopathiae, Escherichia coli, Pasteurella multocida, Riemerella
anatipestifer, Staphylococcus aureus.
Il prodotto è quindi indicato nelle infezioni dell'apparato
respiratorio (bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, pleuriti,
complicazioni polmonari delle infezioni virali); infezioni
dell'apparato gastro-enterico (enteriti, colangioepatiti);
streptococcosi e stafilococcosi del suino; infezioni urinarie
(nefriti, cistiti); infezioni genitali; infezioni cutanee; infezioni
articolari.
4.9. - Posologia e via di somministrazione.
Anatre, faraone, fagiani e quaglie:
nelle prime 4 settimane di eta': 12 g/100 l acqua pari a 14 mg
di p.a./kg di p.v./giorno per 5 giorni;
oltre le 4 settimane di eta': 20 g/100 l acqua pari a 14 mg di
p.a./kg di p.v./giorno per 5 giorni.
Per evitare un sovra-sottodosaggio il peso corporeo deve essere
determinato nel modo più accurato possibile.
Per semplificare la somministrazione liquida si suggerisce di
preparare una soluzione miscelando la posologia consigliata di
Supramox S.P. in 5-10 l di acqua o latte e mescolare fino a completa
dissoluzione. Successivamente, incorporare la soluzione così
ottenuta nel quantitativo di acqua o latte necessario per un
abbeveraggio normale.
Il misurino colmo allegato alle sole confezioni in barattolo da
143 g e 1430 g ha una capacità di 10 g.
4.11. - Tempi di attesa.
Carne e visceri:
vitelli: 20 giorni;
suini: 2 giorni;
polli, tacchini, anatre, faraone, fagiani e quaglie: 2 giorni.
Uso non autorizzato in volatili che producono uova per il consumo
umano.
5.1. - Proprietà farmacodinamiche.
L'amoxicillina è una penicillina semisintetica con effetto
battericida, che agisce sui batteri Gram-positivi (Arcanobacterium
spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Erysipelothrix
rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp.) e Gram-negativi (Actinobacillus spp., Escherichia
coli, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mannheimia haemolytica,
Moraxella spp., Ornithobacterium rhinotracheale, Pasteurella spp.,
Riemerella anatipestifer, Salmonella spp.) mediante inibizione della
sintesi della parete batterica.
La risposta terapeutica è rapida e la lisi batterica avviene in
un tempo inferiore rispetto all'ampicillina.
Le MIC90 dell'amoxicillina nei confronti dei principali
microrganismi patogeni di polli, anatre, faraone, fagiani e quaglie
sono le seguenti:

Parte di provvedimento in formato grafico

Si autorizza, inoltre, l'aggiunta della seguente nuova confezione
nella forma farmaceutica di premiscela per alimenti medicamentosi:
sacco da 4290 g - A.I.C. n. 101963080 per la sola specie di
destinazione dei suini.
Pertanto le confezioni ora autorizzate sono le seguenti:
polvere per uso orale per vitelli, suini, polli, tacchini,
anatre, faraona, fagiani e quaglie:
barattolo da 143 g - A.I.C. n. 101963015;
barattolo da 1430 g - A.I.C. n. 101963027;
secchiello da 4290 g - A.I.C. n. 101963039;
sacco da 4290 g - A.I.C. n. 101963054;
sacco in poliestere/ALU/PE da 1430 g - A.I.C. n. 101963078;
sacco in poliestere/ALU/PE da 4290 g - A.I.C. n. 101963066;
premiscela per alimenti medicamentosi per suini:
sacco da 4290 g - A.I.C. n. 101963080.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.