Serie Generale n. 30 del 5-2-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxaliplatino Merck Generics» (GU Serie Generale n.30 del 05-02-2008)

Estratto determinazione n. 768 del 22 gennaio 2008
Medicinale: OXALIPLATINO MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.A., via Aquileia, 35 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 50 mg;
A.I.C. n. 038097010/M (in base 10) 14BN3L (in base 32);
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 2 flaconcini in
vetro da 50 mg;
A.I.C. n. 038097022/M (in base 10) 14BN3Y (in base 32);
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 3 flaconcini in
vetro da 50 mg;
A.I.C. n. 038097034/M (in base 10) 14BN4B (in base 32);
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini in
vetro da 50 mg;
A.I.C. n. 038097046/M (in base 10) 14BN4Q (in base 32);
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini in
vetro da 50 mg;
A.I.C. n. 038097059/M (in base 10) 14BN53 (in base 32);
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 50 flaconcini in
vetro da 50 mg;
A.I.C. n. 038097061/M (in base 10) 14BN55 (in base 32);
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 100 mg;
A.I.C. n. 038097073/M (in base 10) 14BN5K (in base 32);
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 2 flaconcini in
vetro da 100 mg;
A.I.C. n. 038097085/M (in base 10) 14BN5X (in base 32);
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 3 flaconcini in
vetro da 100 mg;
A.I.C. n. 038097097/M (in base 10) 14BN69 (in base 32);
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini in
vetro da 100 mg;
A.I.C. n. 038097109/M (in base 10) 14BN6P (in base 32);
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini in
vetro da 100 mg;
A.I.C. n. 038097111/M (in base 10) 14BN6R (in base 32);
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 50 flaconcini in
vetro da 100 mg;
A.I.C. n. 038097123/M (in base 10) 14BN73 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino da 50 mg, 100 mg contiene:
principio attivo:
flaconcino da 30 ml contiene 50 mg di oxaliplatino per
ricostituzione in 10 ml di solvente;
flaconcino da 50 ml contiene 100 mg di oxaliplatino per
ricostituzione in 20 ml di solvente.
Eccipienti: lattosio monoidrato.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Vianex SA Plant
C, l6th km Marathonos Avenue - 15351 Pallini Attiki Grecia.
Confezionamento (secondario solo per l'Italia): Fiege Logistics
Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano).
Rilascio: Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex
08, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
l'oxaliplatino, in associazione a 5-fluorauracile (5 FU) e
acido folinico (AF), è indicato nelle condizioni seguenti:
terapia adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di
Duke) dopo completa resezione del tumore primario;
terapia del cancro colorettale metastatico.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 50 mg;
A.I.C. n. 038097010/M (in base 10) 14BN3L (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 136,74;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 225,67;
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 100 mg;
A.I.C. n. 038097073/M (in base 10) 14BN5K (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 273,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 451,22.
(Classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Oxaliplatino Merck Generics (oxaliplatino) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP1).
(Stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.