Parte Seconda n. 31 del 17-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l. Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.31 del 17-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1B/2021/3481
Procedura Europea: DE/H/5677/001/IB/018
Medicinale: OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
AIC medicinale: 041761- tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.2.a) - Modifica apportata: Aggiornamento
dell'RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento e alla
versione 4.1 e 4.2 del QRD template,
Codice pratica: C1B/2021/757
Procedura Europea: DE/H/5210/001-002/IB/004
Medicinale: CLARITROMICINA SUN 125mg/5ml; 250mg/5ml granulato per
sospensione orale
AIC medicinale: 045652 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.3.z) - Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche e del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
allineamento
alle conclusioni del PRAC relative alla valutazione del Rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza per claritromicina
(procedura n. PSUSA/00000788/202004).
Codice pratica: C1B/2021/686
Procedura Europea: ES/H/0673/001/IB/022
Medicinale: MONTELUKAST SUN 10 mg compresse rivestite con film
AIC medicinale: 040631 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.2.a) - Modifica apportata: Aggiornamento
dell'RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento e alla linea
guida sugli eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Fausta Viola


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