Parte Seconda n. 38 del 2-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.38 del 2-4-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.

Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Codice pratica: C1B/2020/2902
Medicinale: BOSENTAN DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044094
N° e Tipologia variazione: NL/H/3407/001-002/IB/008, IB C.I.2.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento e adeguamento alla linea guida
degli eccipienti.
Codice pratica: C1B/2020/3057
Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC
Confezioni e Codice AIC: 040837
N° e Tipologia variazione: NL/H/3138/001-002/IB/033, IB C.I.2.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli stampati
del prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1B/2021/1788
Medicinale: DILIVAS
Confezioni e Codice AIC: 044985
N° e Tipologia variazioni: DK/H/2623/001-004/IB/006; IB C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00010271/202007.
Codice pratica: C1A/2022/457
Medicinale: OLMESARTAN DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 042368
N° e Tipologia variazione: EE/H/0185/002-004/IA/014, IAIN C.I.z -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
raccomandazione adottata nella riunione del PRAC del 29 novembre - 2
dicembre 2021.
Codice pratica: C1A/2022/509
Medicinale: PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC
Confezioni e Codice AIC: 049310
N° e Tipologia variazione: IT/H/0877/001-004/IA/004, IA C.I.z -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla richiesta
di AIFA del 13.10.2021.
Codice pratica: C1B/2021/2779
Medicinale: RIVASTIGMINA DOC
Confezioni e Codice AIC: 042456
N° e Tipologia variazione: IT/H/0427/IB/017/G, 5x IB C.I.2.a + IB
C.I.11.z-
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP, FI ed Etichette Esterne in
accordo agli stampati del prodotto di riferimento, al QRD template e
modifiche editoriali minori; aggiornamento del RMP.
Codice pratica: C1A/2021/3214
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 037626
N° e Tipologia variazioni: NL/H/0721/001-002/IA/033; IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101.
Codice pratica: C1B/2021/662
Medicinale: SITAGLIPTIN DOC
Confezioni e Codice AIC: 047830
N° e Tipologia variazione: MT/H/0420/001 -003/IB/001, IB C.I.2.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli stampati
del prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Codice pratica: C1B/2021/1196
Medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: solo compresse da 4 mg e 8 mg, 037770
N° e Tipologia variazione: NL/H/4789/002-003/IB/045; IB C.I.z -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: modifica degli stampati a seguito
dell'eliminazione del dosaggio da 2 mg.
Codice pratica: C1B/2020/3495
Medicinale: RISEDRONATO DOC
Confezioni e Codice AIC: 040686
N° e Tipologia variazione: FR/H/0489/001/IB/024, IB C.I.z -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla linea
guida degli eccipienti.
Codice pratica: C1B/2020/2643
Medicinale: RISEDRONATO DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 040116
N° e Tipologia variazione: NL/H/1913/001/IB/021, IB C.I.z -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla linea
guida degli eccipienti per includere l'avvertenza sull'eccipiente
"sodio".
Codice pratica: N1B/2020/830
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 034895
Tipologia variazione: 2x IB C.I.11.z + IAIN C.I.12 -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Rimozione delle condizioni dell'AIC in accordo
alla decisione del CMDh di Febbraio 2020, pubblicata in Aprile 2020 e
di quelle indicate nell'Allegato IV alla Decisione della CE n.
C(2014) 339 del 17.01.2014; aggiornamento RMP dalla versione 1.1 alla
versione 2.0 e rimozione del triangolo nero e delle relative
informazioni dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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