Serie Generale n. 271 del 19-11-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril Winthrop» (10A13795) (GU Serie Generale n.271 del 19-11-2010)

Estratto determinazione n. 1901/2010 del 3 novembre 2010

Medicinale: ENALAPRIL WINTHROP
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., Viale
Bodio 37/B - 20158 Milano (Italia).
Confezioni:
5 mg compresse 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
039914015/M (in base 10) 1622JZ (in base 32);
5 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
039914027/M (in base 10) 1622KC (in base 32);
5 mg compresse 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
039914039/M (in base 10) 1622KR (in base 32);
5 mg compresse 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
039914041/M (in base 10) 1622KT (in base 32);
20 mg compresse 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
039914054/M (in base 10) 1622L6 (in base 32);
20 mg compresse 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
039914066/M (in base 10) 1622LL (in base 32);
20 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
039914078/M (in base 10) 1622LY (in base 32);
20 mg compresse 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
039914080/M (in base 10) 1622M0 (in base 32);
20 mg compresse 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
039914092/M (in base 10) 1622MD (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse divisibili.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg, 20 mg di enalapril maleato;
eccipienti:
compresse divisibili da 5 mg, lattosio monoidrato, amido di
mais, crospovidone, amido pregelatinizzato, acido maleico, magnesio
stearato;
compresse divisibili da 20 mg, lattosio monoidrato, amido di
mais, crospovidone, amido pregelatinizzato, acido maleico, magnesio
stearato, ferro ossido giallo (E172).
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. Levai u.
5; H-2112 Veresegyhaz - Ungheria.
Confezionamento secondario: CIT S.r.l., via Luigi Galvani, 120040
Burago di Molgora (Milano) Italia.
Produzione principio attivo: dott. Reddy'S Laboratoires LTD
Active Pharmaceutical Ingredients. Unit III IDA Bollaram, Jinnaram
Mandal, Medak Dt Andhra Pradesh India
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione;
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica;
prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti
con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di
eiezione ≤ 35%).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
20 mg compresse 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
039914054/M (in base 10) 1622L6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,36;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,43;
5 mg compresse 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
039914015/M (in base 10) 1622JZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,01;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,77.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Enalapril Winthrop è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.