Serie Generale n. 227 del 27-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Omeprazolo Doc Generici» con conseguente modifica stampati. (13A07725) (GU Serie Generale n.227 del 27-09-2013)

Estratto determinazione FV n. 230/2013 del 3 settembre 2013

Medicinale: OMEPRAZOLO DOC GENERICI
Confezioni:
038082 018 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in
blister AL/AL
038082 020 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister AL/AL
038082 032 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in
blister AL/AL
038082 044 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in
blister AL/AL
038082 057 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in
blister AL/AL
038082 069 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in
blister AL/AL
038082 071 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in
blister AL/AL
038082 083 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in
blister AL/AL
038082 095 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in
blister AL/AL
038082 107 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in
blister AL/AL
038082 119 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in
blister AL/AL
038082 121 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 140 capsule in
blister AL/AL
038082 133 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 280 capsule in
blister AL/AL
038082 145 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 500 capsule in
blister AL/AL
038082 158 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 5 capsule in
flacone HDPE
038082 160 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in
flacone HDPE
038082 172 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
flacone HDPE
038082 184 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in
flacone HDPE
038082 196 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in
flacone HDPE
038082 208 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in
flacone HDPE
038082 210 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in
flacone HDPE
038082 222 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in
flacone HDPE
038082 234 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in
flacone HDPE
038082 246 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in
flacone HDPE
038082 259 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in
flacone HDPE
038082 261 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 500 capsule in
flacone HDPE
038082 273 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in
blister AL/AL
038082 285 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister AL/AL
038082 297 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in
blister AL/AL
038082 309 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in
blister AL/AL
038082 311 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in
blister AL/AL
038082 323 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in
blister AL/AL
038082 335 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in
blister AL/AL
038082 347 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in
blister AL/AL
038082 350 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in
blister AL/AL
038082 362 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in
blister AL/AL
038082 374 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in
blister AL/AL
038082 386 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 140 capsule in
blister AL/AL
038082 398 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 280 capsule in
blister AL/AL
038082 400 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 500 capsule in
blister AL/AL
038082 412 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 5 capsule in
flacone HDPE
038082 424 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in
flacone HDPE
038082 436 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
flacone HDPE
038082 448 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in
flacone HDPE
038082 451 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in
flacone HDPE
038082 463 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in
flacone HDPE
038082 475 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in
flacone HDPE
038082 487 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in
flacone HDPE
038082 499 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in
flacone HDPE
038082 501 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in
flacone HDPE
038082 513 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in
flacone HDPE
038082 525 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 500 capsule in
flacone HDPE
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/0973/001-002/R/001
con scadenza l'11 aprile 2012 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.