Parte Seconda n. 21 del 18-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ELI LILLY ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Gramsci, 731 / 733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI) Codice Fiscale: 00426150488 Partita IVA: 00426150488
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n.
1234/2008


Codice pratica: C1A/2020/3410.
N. di procedura europea: FR/H/0242/001-003/IAIN/054.
Specialità medicinale: PROZAC - A.I.C. 025970. Confezioni:
PROZAC 20 mg/5 ml soluz. orale, 1 flacone da 60 ml (A.I.C.
025970029);
PROZAC 20 mg, blister da 28 compresse dispersibili (A.I.C.
025970056);
PROZAC 20 mg capsule rigide, blister da 28 capsule (A.I.C.
025970043).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a.
Tipologia variazione: tipo IAIN, C.I.3.a
Modifica apportata: modifica del riassunto caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo di Prozac 20 mg/5 ml soluzione
orale, Prozac 20 mg blister da 28 compresse dispersibili, Prozac 20
mg blister da 28 capsule rigide, per rispettare la raccomandazione
del PRAC EMA/PRAC/513083/2020 (EPITT No 19552) circa l'emorragia
postpartum. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del
R.C.P. e corrispondenti paragrafi del F.I.), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla azienda titolare dell'A.I.C. A partire dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione, il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al R.C.P.; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data, le modifiche devono essere apportate anche al F.I. e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare
dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.

Un procuratore
dott. Domenico Valle


TV21ADD1591