Parte Seconda n. 50 del 28-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - IT Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.50 del 28-4-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinali: BRIMONIDINA EG 2 mg/ml collirio, soluzione
-AIC n.038644 - Codice Pratica: C1A/2020/507 - Proc.Eur. n°
DE/H/5867/001/IA/021; EFAVIRENZ EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL
EG 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film - AIC n. 045507-
Codice Pratica: C1A/2020/648 - Proc.Eur. n° NL/H/3890/001/IA/010;
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 044603 - Codice Pratica: C1A/2020/506 -
Proc.Eur. n° NL/H/3635/001/IA/012; EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10
mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg compresse - AIC n.044609 - Codice
Pratica: C1A/2020/592 - Proc.Eur. n° DE/H/5825/001-003/IA/009;
TADALAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film - AIC
n.044758 - Codice Pratica: C1A/2020/561 - Proc.Eur. n°
NL/H/3649/001-003/IA/006; TERBINAFINA EG 250 mg compresse - AIC
n.036799 - Codice Pratica: C1A/2020/650 - Proc.Eur. n°
DK/H/2811/002/IA/016
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio a S.C.F. Srl.
Specialità Medicinale: ARSENICO TRIOSSIDO EG 1 mg/ml concentrato
per soluzione per infusione
AIC n. 047507 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/2779
Proc.Eur. n° AT/H/0991/001/IA/001
Modifica Tipo IA n. B.II.e.6.b - Aggiunta di un separatore per il
confezionamento delle fiale.
Specialità Medicinale: CARVEDILOLO EG 6,25 mg e 25 mg compresse
AIC n.036355 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/815
Proc.Eur. n° FI/H/0250/002;004/IA/044
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso De Salute Srl (Italia).
Specialità Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg, 10
mg/20 mg e 10 mg/40 mg compresse
AIC n. 044609 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/3030
Proc.Eur. n° DE/H/5825/001-003/IB/007/G
Grouping variation: Aggiornamento DMF del produttore Teva API India
Private Ltd per il principio attivo Ezetimibe (vers. 6144-EU-02-.2018
- Tipo IB n. B.I.a.2.e - Aggiornamento della restricted part ; Tipo
IA n. A.4 - Modifica del nome e dell'indirizzo del sito di produzione
da Teva API India Ltd, Distt. J.P. Nagar a Teva API India Private
Ltd, Distt. Amroha; Tipo IA + IB n. B.I.b.1.b - Restringimento dei
limiti di specifica; Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un
parametro di specifica non significativo; Tipo IA n. B.I.d.1.a.4 -
Estensione del re-test period.
Specialità Medicinale: FLUOXETINA EG 20 mg capsule rigide
AIC n. 034207 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/693
Proc.Eur. n° AT/H/0101/001/IA/046
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP
2004-207-Rev 04) del nuovo produttore del principio attivo Cadila
Pharmaceuticals Ltd (India)
Specialità Medicinale: FLURBIPROFENE EG LABORATORI EUROGENERICI
8,75 mg pastiglie gusto menta
AIC n.044446 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/763
Proc.Eur. n° ES/H/0371/001/IA/006
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti presso
SINCROFARM, S.L. (Spagna)
Specialità Medicinale: ROSUVASTATINA EG 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 043418 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/63
Proc.Eur. n° SE/H/2025/001-004/IA/013
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Biocon Ltd (India).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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