Serie Generale n. 203 del 31-8-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 10 agosto 2012
Eliminazione dall'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta, ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, dei medicinali: Civral AIC n. 028920, Indicam AIC n. 036972, Inforce AIC n. 036973, Venlafaxina Krka (ora Venlafaxina Sandoz GMBH) AIC n. 038499. (Determinazione n. 1099/2012). (12A09498) (GU Serie Generale n.203 del 31-08-2012)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e
s.m.i.;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Viste le «Linee Guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Visto il «Warning di prossima decadenza» del 9 dicembre 2011,
pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset
Clause in data 9 dicembre 2011;
Visto il «Warning di prossima decadenza» del 16 febbraio 2012,
pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset
Clause in data 16 febbraio 2012;
Vista la determinazione n. 974 dell'11 luglio 2012, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 173 del 26
luglio 2012, relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione
all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38
del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, nel quale sono inseriti i medicinali
Civral AIC n. 028920, Indicam AIC n. 036972, Inforce AIC n. 036973,
Venlafaxina Krka (ora Venlafaxina Sandoz GMBH) AIC n. 038499;
Considerato che per i medicinali Civral AIC n. 028920, Indicam AIC
n. 036972, Inforce AIC n. 036973, Venlafaxina Krka (ora Venlafaxina
Sandoz GMBH) AIC n. 038499 è stata trasmessa, sebbene
successivamente alla data del 26 luglio 2012, all'Ufficio valutazione
e autorizzazione copia di idonea documentazione che ne comprova la
commercializzazione in data antecedente alla data di presunta
decadenza;
Ritenuto, pertanto, non applicabile ai medicinali Civral AIC n.
028920, Indicam AIC n. 036972, Inforce AIC n. 036973, Venlafaxina
Krka (ora Venlafaxina Sandoz GMBH) AIC n. 038499 l'art. 38, commi 5 e
7 del d. lgs. 219/06 e s.m.i.;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui
all'art. 21-nonies legge n. 241/1990 e ss.mm., escludere i medicinali
Civral AIC n. 028920, Indicam AIC n. 036972, Inforce AIC n. 036973,
Venlafaxina Krka (ora Venlafaxina Sandoz GMBH) AIC n. 038499
dall'elenco dei medicinali decaduti per mancata commercializzazione
(Allegato alla determinazione n. 974 dell'11 luglio 2012, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 173 del 26
luglio 2012);

Determina:

Art. 1

1. È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determinazione n. 974 dell'11 luglio 2012, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 173 del 26 luglio 2012, nella
parte in cui, nell'Allegato relativo, risultano inseriti i medicinali
Civral AIC n. 028920, Indicam AIC n. 036972, Inforce AIC n. 036973,
Venlafaxina Krka (ora Venlafaxina Sandoz GMBH) AIC n. 038499.

Art. 2

1. Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 agosto 2012

Il dirigente: Marra