Serie Generale n. 303 del 28-12-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 dicembre 2013
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Ganfort», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1141/2013). (13A10445) (GU Serie Generale n.303 del 28-12-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della Salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 Dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) No. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) No. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142
del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva
2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 29 novembre
2013 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° ottobre al 31 ottobre 2013;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 5
dicembre 2013;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della
fornitura: Ganfort.
Descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso
- il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio
della commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 12 dicembre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci già registrati mediante procedura
centralizzata.
GANFORT
Codice ATC - Principio Attivo: S01ED51 - Timolol, combinations.
Titolare: Allergan Pharmaceuticals Ireland.
GUUE 29 novembre 2013.
Indicazioni terapeutiche
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti
con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non
rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle
prostaglandine per uso topico.
Modo di somministrazione
Qualora fosse necessario l'impiego di più di un medicinale
oftalmico per uso topico, instillare ciascun medicinale con un
intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
Quando si utilizza un'occlusione nasolacrimale o se si chiudono
le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Ciò
potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati
sistemici e un aumento dell'attività locale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/06/340/003 - A.I.C.: 037140035/E - 300 mcg/ml/5mg/ml
collirio,soluzione - uso oftalmico -contenitori monodose (LDPE) 0,4
ml - 5 contenitori monodose (LDPE);
EU/1/06/340/004 - A.I.C.: 037140047/E - 300 mcg/ml / 5mg/ml
collirio, soluzione - uso oftalmico - contenitori monodose (LDPE) 0,4
ml - 30 contenitori monodose (LDPE);
EU/1/06/340/005 - A.I.C.: 037140050/E - 300 mcg/ml / 5mg/ml
collirio,soluzione - uso oftalmico - contenitori monodose (LDPE) 0,4
ml - 90 contenitori monodose (LDPE).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Non pertinente.
Regime di dispensazione
Per le confezioni da 5 e 30 contenitori monodose: Medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Per la confezione da 90 contenitori: Medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso
assimilabili (OSP).