Parte Seconda n. 41 del 9-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEDEON RICHTER PLC
Sede: Gyomroi ut 19-21, Budapest - Ungheria Partita IVA: HU10484878
(GU Parte Seconda n.41 del 9-4-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Titolare AIC: Gedeon Richter Plc
Codice Pratica: C1B/2022/292
Procedura Europea: DE/H/0505/001,003/IB/053
Specialità Medicinale: BELARA
Codice AIC: 036875
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo al fine di
implementare le raccomandazioni del PRAC emanate in seguito alla
conclusione della procedura PSUSA/00000967/202009 e modifiche
editoriali.
Codice Pratica: C1B/2022/293
Procedura Europea: DE/H/0516/001-002/IB/051
Specialità Medicinale: LYBELLA
Codice AIC: 036876
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo al fine di
implementare le raccomandazioni del PRAC emanate in seguito alla
conclusione della procedura PSUSA/00000967/202009 e modifiche
editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Raffaella Pandini


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