Serie Generale n. 197 del 23-8-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 marzo 2013
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Roundup». (13A06926) (GU Serie Generale n.197 del 23-08-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
"Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
"misure transitorie";
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la domanda del 20 ottobre 2004 e successive integrazioni di
cui l'ultima del 18 aprile 2011 presentata dall'Impresa Monsanto
Agricoltura Italia s.p.a. con sede legale via Spadolini, 5 - Milano,
diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario
denominato MON2139 contenente la sostanza attiva glifosate;
Viste le convenzioni del 1 settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute e l'Università degli studi di Milano MURCOR,
per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di
dossier di allegato III di cui al decreto legislativo 194/95;
Visto il decreto del 26 marzo 2001 di inclusione della sostanza
attiva glifosate, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 30 giugno 2012 in attuazione della direttiva
2001/99/CE della Commissione del 20 novembre 2011;
Visto il decreto del 30 dicembre 2010 che modifica la data di
scadenza della sostanza attiva glifosate, nell'Allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995 n. 194 fino al 31 dicembre 2015 in
attuazione della direttiva 2010/77/UE della Commissione del 10
novembre 2010;
Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico-scientifica presentata dall'Impresa Monsanto
Agricoltura Italia s.p.a. a sostegno dell'istanza di autorizzazione
del prodotto fitosanitario in questione;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico-scientifici
aggiuntivi;
Vista la nota dell'Ufficio in data 8 giugno 2013 con la quale è
stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico-scientifici
aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da presentarsi entro 12
mesi dalla sopra indicata data;
Vista la nota pervenuta in data 7 febbraio 2013 da cui risulta che
l' Impresa Monsanto Agricoltura Italia s.p.a. ha presentato la
documentazione richiesta dall'Ufficio, chiedendo nel contempo di
variare la denominazione del prodotto in questione da MON2139 a
ROUNDUP;
Ritenuto di autorizzare il prodotto ROUNDUP fino al 31 dicembre
2015 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
glifosate, fatta salva la presentazione dei dati tecnico-scientifici
aggiuntivi nel termine sopra indicato;
Visto il pagamento della tariffa a norma del decreto ministeriale 9
luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda;

Decreta:

L'Impresa Monsanto Agricoltura Italia s.p.a. con sede legale via
Spadolini, 5 - Milano è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato ROUNDUP con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino
al 31 dicembre 2015, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza
attiva glifosate nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da litri 0,1 - 0,25 - 0,5
- 0,75 - 1 - 1,5 - 2 - 5 - 10 - 20 - 50 - 60 - 100 - 150 - 200 - 300
- 400 - 500 - 600.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento delle Impresa estera: Monsanto Europe
N.V. - Anversa (Belgio).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 12411.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 20 marzo 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico