Parte Seconda n. 75 del 26-6-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.75 del 26-6-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
274.


Codice Pratica: C1B/2013/942; C1B/2014/646
N. di Procedura Europea: CZ/H/0152/001-002/IB/004;
CZ/H/0152/001-002/IB/006
Medicinale (codice AIC) - LEFLUNOMIDE JENSON, AIC n. 041367 - 10 mg
e 20 mg, compresse rivestite con film
Confezioni: 041367018, 041367020, 041367032, 041367044, 041367057,
041367069, 041367071, 041367083, 041367095, 041367107, 041367119,
041367121, 041367133, 041367145, 041367158, 041367160, 041367172,
041367184, 041367196, 041367208, 041367210, 041367222
Titolare AIC: Jenson Pharmaceutical Services Limited
Tipologia variazione: IB C.I.2.a) e IB C.I.z)
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette per adeguarli al prodotto di riferimento a seguito
dell'Assessment.
Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo in linea con le
raccomandazioni del PRAC.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1,
5.2, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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