Serie Generale n. 30 del 5-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nitroglicerina 3M" (GU Serie Generale n.30 del 05-02-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 692 del 14 novembre 2001

Specialità medicinale: NITROGLICERINA 3M, nelle forme e
confezioni:
"5 mg/24 ore cerotti transdermici", 15 cerotti;
"10 mg/24 ore cerotti transdermici", 15 cerotti;
"15 mg/24 ore cerotti transdermici", 15 cerotti.
Titolare A.I.C.: 3M Health Care Ltd, sito in Loughborough (Gran
Bretagna), Morley Street.
Produttore:
3M Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Northridge,
California (U.S.A.);
Controllore finale:
3M Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Northridge,
California (U.S.A.)
e anche da:
3M Santè nello stabilimento sito in Pithiviers (Francia).
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate da: 3M
Santè nello stabilimento sito in Pithiviers (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"5 mg/24 ore cerotti transdermici", 15 cerotti;
A.I.C. n. 035157015 (in base 10), 11JX0R (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della Società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione è coperto da brevetto di cui alla
lettera b), comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"10 mg/24 ore cerotti transdermici", 15 cerotti;
A.I.C. n. 035157027 (in base 10), 11JX13 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione è coperto da brevetto di cui alla
lettera b), comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n. 488;
"15 mg/24 ore cerotti transdermici", 15 cerotti;
A.I.C. n. 035157039 (in base 10), 11JX1H (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione è coperto da brevetto di cui alla
lettera b), comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
"Nitroglicerina 3M 5 mg". Un cerotto con superficie da 6,7 cm2
che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:
principio attivo: Nitroglicerina 18 mg;
eccipienti: copolimero derivato dall'acido acrilico, etile
oleato, glicerilmonolaurato, polietilene a bassa densità, poliestere
(nella quantità indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"Nitroglicerina 3M 10 mg" . Un cerotto con superficie da 13,3
cm2 che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:
principio attivo: Nitroglicerina 36 mg;
eccipienti: copolimero derivato dall'acido acrilico, etile
oleato, glicerilmonolaurato, polietilene a bassa densità, poliestere
(nella quantità indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"Nitroglicerina 3M 15 mg". Un cerotto con superficie da 20 cm2
che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:
principio attivo: Nitroglicerina 54 mg;
eccipienti: copolimero derivato dall'acido acrilico, etile
oleato, glicerilmonolaurato, polietilene a bassa densità, poliestere
(nella quantità indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi e trattamento dell'angina
pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad
insufficienza coronarica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.