Serie Generale n. 85 del 13-4-2005
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 3 marzo 2005
Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti. (GU Serie Generale n.85 del 13-04-2005)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio
sanitario nazionale, con particolare riguardo agli articoli 4, punto
n. 6, e 6, lettera c);
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, «Disciplina per le attività
trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi componenti e per la
produzione di plasmaderivati», con particolare riguardo agli articoli
1 e 3, comma 2;
Visto il decreto ministeriale 25 gennaio 2001, «Caratteristiche e
modalità per la donazione del sangue ed emocomponenti»;
Visto il decreto ministeriale 26 gennaio 2001 recante «Protocolli
per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue ed
emocomponenti» e sue successive integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, - Attuazione
delle direttive Euratom 80/836, 84/467, 84/466, 891618, 90/641 e 9213
in materia di radiazioni ionizzanti;
Visti il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, ed il
decreto legislativo 19 marzo 1996, n. 242, «Attuazione delle
direttive comunitarie riguardanti il miglioramento della sicurezza e
della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro»;
Vista la Raccomandazione R 95(15), sulla «Preparazione, uso e
garanzia di qualità degli emocomponenti», adottata il 12 ottobre
1995 dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa e la relativa
appendice;
Vista la raccomandazione del Consiglio del 29 giugno 1998, sulla
«Idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle
donazioni di sangue nella Comunità Europea» (98/463/CE);
Vista la Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualità e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE;
Vista la direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004
che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli
emocomponenti;
Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, «Tutela delle persone e di
altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali», e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 «Codice in
materia di protezione dei dati personali»;
Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati
personali del 27 novembre 1997, «Autorizzazione n. 2/1997, al
trattamento dei dati idonei a rilevare lo stato di salute e la vita
sessuale»;
Ravvisata la necessità di modificare, aggiornandolo, detto decreto
25 gennaio 2001;
Sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale reso nella seduta del 21 settembre 2004;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 3
febbraio 2005;
Decreta:
1. È approvato l'articolato concernente le caratteristiche e le
modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti, composto da
18 articoli e tre allegati, uniti al presente decreto del quale
costituiscono parte integrante.
2. Il presente decreto, predisposto anche in attuazione della
direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004, è soggetto
a revisione con cadenza almeno biennale da parte della Commissione
nazionale per il servizio trasfusionale, sentito l'Istituto superiore
di sanità in collaborazione con le società scientifiche di settore,
accogliendo le indicazioni formulate dagli organismi comunitari e
internazionali finalizzate alla più elevata qualità possibile del
sangue e dei suoi prodotti, in rapporto alla sicurezza del donatore e
del ricevente.
Art. 1.
Procedure e modalità per la donazione di sangue intero o di
emocomponenti
1. Il prelievo di sangue intero o di emocomponenti (inclusi gli
emocomponenti preparati per uso topico) viene eseguito in una
struttura trasfusionale da personale all'uopo specificamente formato,
in ambienti idonei e con dotazioni che consentono di garantire gli
eventuali interventi di urgenza. Deve essere garantita la costante
manutenzione delle apparecchiature utilizzate.
2. Il responsabile della struttura trasfusionale predispone
protocolli di attuazione per le singole procedure, a partire dalle
metodiche di detersione e disinfezione della cute prima della
venipuntura che garantiscono l'asepsi, fino agli interventi e alla
registrazione in caso di reazione avversa; per ogni singola donazione
devono essere registrati i dati identificativi del personale
coinvolto, i dati del donatore, il tipo di procedura adottata,
l'anticoagulante ed eventualmente il sedimentante impiegato, il
volume ed il contenuto degli emocomponenti raccolti, la durata della
procedura, l'eventuale premedicazione farmacologica.
3. Preliminarmente e successivamente al prelievo, è necessario
ispezionare i dispositivi per verificare l'assenza di qualsiasi
difetto; devono inoltre essere adottate misure volte ad evitare ogni
possibilità di errore di identificazione del donatore,
nell'etichettatura dei dispositivi di prelievo e nelle corrispondenti
provette.
4. Durante l'intera procedura al donatore è assicurata la
disponibilità di un medico esperto onde fornire assistenza adeguata
e interventi d'urgenza in caso di complicazioni o di reazioni
indesiderate.
5. L'allegato n. 1 al presente decreto «Modalità per la donazione
di unità di sangue intero e di emocomponenti», riporta le modalità
da seguire relativamente al tipo di raccolta.

Art. 2.
Prelievo di sangue intero
1. Si definisce «sangue intero» il sangue prelevato, per scopo
trasfusionale, dal donatore riconosciuto idoneo ai sensi della
normativa vigente, utilizzando materiale sterile e sacche
regolarmente autorizzate, contenenti una soluzione
anticoagulante-conservante.
2. Un nuovo dispositivo di prelievo deve essere utilizzato nel caso
in cui si rendesse necessaria più di una venipuntura.
3. Se, all'apertura di una confezione, una o più sacche
risultassero abnormemente umide, tutte le sacche di quella confezione
debbono essere eliminate.

Art. 3.
Prelievo in aferesi
1. Per aferesi si intende la raccolta di uno o più emocomponenti
mediante separatori cellulari dal donatore riconosciuto idoneo ai
sensi della normativa vigente.
2. La eventuale premedicazione del donatore, eseguita allo scopo di
aumentare la raccolta di alcuni emocomponenti, è consentita solo in
casi adeguatamente motivati e previa acquisizione del consenso
informato del donatore reso consapevole dello svolgimento della
procedura in ogni suo dettaglio.

Art. 4.
Ristoro post donazione
1. Il donatore, dopo la donazione, deve avere adeguato riposo sul
lettino da prelievo e quindi ricevere un congruo ristoro,
comprendente anche l'assunzione di una adeguata quantità di liquidi;
al predetto debbono inoltre essere fornite informazioni sul
comportamento da tenere nel periodo postdonazione.

Art. 5.
Prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche
1. Le cellule staminali emopoietiche, in quanto cellule primitive
pluripotenti in grado di automantenersi, differenziarsi e maturare
lungo tutte le linee ematiche, sono utilizzate dai centri trapianto
di midollo osseo, dopo adeguato condizionamento del ricevente, per un
trapianto in grado di consentire il recupero della normale
funzionalità midollare con la ricostituzione di tutte le linee
ematiche.
2. Le cellule sopramenzionate, che si rinvengono nel midollo osseo,
fra le cellule mononucleate del sangue periferico e nel sangue del
cordone ombelicale, sono prelevate da donatore sano (trapianto
allogenico) o dallo stesso paziente a cui vengono successivamente
reinfuse (trapianto autologo). La quantità di cellule da utilizzare
ai fini di un trapianto viene stabilita sulla base di protocolli
operativi predefiniti.
3. L'organizzazione per la raccolta di cellule staminali
emopoieitiche deve prevedere personale medico e sanitario
appositamente formati: su richiesta formale del clinico, il medico
incaricato della raccolta. provvede all'espletamento della procedura
sulla base di protocolli concordati.
4. Per la raccolta di sangue da cordone ombelicale il medico
responsabile della raccolta concorda la procedura operativa con il
responsabile della struttura di ostetricia.
5. La raccolta di cellule staminali deve essere eseguita in asepsi
e con procedure in grado di assicurare la sopravvivenza delle
predette ed il loro sufficiente recupero. Le cellule raccolte vanno
immesse in un contenitore sterile, correttamente etichettato ed
eventualmente sottoposto a criopreservazione.

Art. 6.
Preparazione e conservazione del sangue intero
1. Il sangue intero, prelevato utilizzando materiale sterile e
sacche regolarmente autorizzate, deve essere conservato in
frigoemoteca ad una temperatura di 4°C (+ o - 2°C) per un periodo di
tempo, adeguato al tipo di anticoagulante-conservante impiegato, che
deve essere in ogni caso definito sulla base della sopravvivenza
post-trasfusionale delle emazie uguale o superiore al 75% a 24 ore.
2. Nel caso in cui l'unità di sangue intero debba essere
utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici, la sacca
deve essere mantenuta a 22°C (+ o - 2°C) per il tempo strettamente
necessario.

Art. 7.
Preparazione degli emocomponenti: norme generali
1. Per emocomponenti si intendono i costituenti terapeutici del
sangue che possono essere preparati utilizzando mezzi fisici semplici
volti ad ottenere la loro separazione.
2. La preparazione degli emocomponenti è effettuata con l'impiego
di metodi asettici e materiali apirogeni; il periodo di conservazione
è determinato dalla vitalità e dalla stabilità del componente.
3. Gli emocomponenti crioconservati possono essere utilizzati solo
se conformi ai criteri di validazione previsti dalle norme vigenti.
4. L'allegato n. 2 al presente decreto «Preparazione degli
emocomponenti e loro conservazione» riporta le modalità di
preparazione e conservazione dei diversi emocomponenti. La sterilità
degli emocomponenti preparati e la loro rispondenza ai requisiti
indicati nell'allegato n. 2, debbono essere sottoposte a periodici
controlli e i risultati devono essere documentati.

Art. 8.
Frigoriferi e congelatori
1. I frigoriferi per la conservazione del sangue e degli
emocomponenti debbono assicurare una adeguata ed uniforme temperatura
all'interno ed essere provvisti di termoregistratore ed allarme
visivo ed acustico. L'allarme deve essere posizionato in modo da
poter essere prontamente rilevato dal personale addetto il quale deve
intervenire prima che il sangue e gli emocomponenti raggiungano
temperature tali da deteriorarli.
2. I congelatori utilizzati per la conservazione di alcuni
emocomponenti debbono raggiungere la temperatura richiesta dal tipo
di conservazione che si vuole ottenere; i predetti debbono possedere
le caratteristiche di cui al comma precedente.

Art. 9.
Scadenza del sangue e degli emocomponenti
1. La data di scadenza del sangue e degli emocomponenti si
identifica con l'ultimo giorno in cui i predetti possono essere
considerati utili agli effetti della trasfusione; la data di scadenza
deve essere indicata in etichetta.

Art. 10.
Etichettatura
1. Sui contenitori di unità di sangue e di emocomponenti debbono
essere apposte apposite etichette conformi a quanto indicato
nell'allegato n. 3 al presente decreto, «Etichettatura».

Art. 11.
Consenso informato del ricevente
1. Il ricevente la trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la
somministrazione di emoderivati, preventivamente informato che tali
procedure possono non essere comunque esenti da rischio, è tenuto ad
esprimere per iscritto il proprio consenso o dissenso.

Art. 12.
Sicurezza trasfusionale
1. Ai fini della prevenzione degli errori trasfusionali, nelle fasi
di prelievo dei campioni per le indagini pretrasfusionali e al
momento della trasfusione devono essere adottate procedure di sicura
identificazione del paziente, delle unità trasfusionali e dei
campioni di sangue.

Art. 13.
Richiesta di sangue ed emocomponenti
1. La richiesta di sangue e/o di emocomponenti, contenente le
generalità del paziente e l'indicazione alla trasfusione, deve
essere firmata dal medico su apposito modulo fornito dalla struttura
trasfusionale o su propria carta intestata o su quella della
struttura di degenza del ricevente.
2. La predetta richiesta deve essere di norma accompagnata da un
campione di sangue del ricevente per l'effettuazione delle prove di
cui al successivo art. 14.
3. Il campione deve essere raccolto in provetta sterile entro 72
ore precedenti la trasfusione, contrassegnato in modo da consentire
l'identità del soggetto cui appartiene e firmato dal responsabile
del prelievo. Se il paziente è stato trasfuso da più di 4
settimane, o non è mai stato trasfuso, il campione può essere
raccolto entro i 7 giorni precedenti la trasfusione.
4. La struttura trasfusionale predispone una procedura documentata
per la valutazione dell'appropriatezza delle richieste.
5. Qualora da un ritardo della trasfusione possa derivare pericolo
di vita per il paziente, deve essere seguita, ai fini della
assegnazione e consegna del sangue, la procedura predisposta dal
responsabile della struttura trasfusionale per la richiesta nei casi
di urgenza e di emergenza.

Art. 14.
Prove pretrasfusionali
1. La struttura trasfusionale predispone una procedura documentata
per l'assegnazione di sangue ed emocomponenti che garantisca presso
la struttura l'esecuzione di indagini idonee ad accertare la
compatibilità fra il donatore ed il ricevente.
2. Per gli emocomponenti contenti emazie, la procedura deve
descrivere le modalità con cui vengono effettuate le seguenti
indagini:
A) Esami sul sangue del donatore: conferma del gruppo AB0 e del
tipo Rh (non necessariamente effettuato al momento dell'assegnazione
o delle prove pretrasfusionali);
B) Esami sul sangue del ricevente:
1) Determinazione del gruppo AB0 e del tipo Rh del ricevente:
nelle procedure non urgenti e ove le condizioni cliniche lo
consentano la determinazione del gruppo AB0 e del tipo Rh deve essere
effettuata su due campioni di sangue prelevati in due momenti
diversi;
2) Ricerca di alloanticorpi irregolari antiemazie volta ad
escludere la presenza di anticorpi irregolari di rilevanza
trasfusionale. Nel neonato, al primo evento trasfusionale, la ricerca
può essere effettuata sul siero materno.
La negatività della ricerca anzidetta consente di omettere
l'esecuzione delle prove di compatibilità tra i globuli rossi del
donatore ed il siero o plasma del ricevente, purchè siano state
attuate misure volte a garantire la sicurezza trasfusionale.
Le predette prove di compatibilità debbono, invece, essere
obbligatoriamente eseguite ogni qualvolta siano stati rilevati
anticorpi irregolari anti emazie.
3. Per gli emocomponenti contenenti emazie, la procedura deve
descrivere le modalità con cui si assicura che i campioni di sangue
del ricevente e quelli relativi ad ogni unità trasfusa vengono
conservati per sette giorni dopo la trasfusione.
4. Tutti i campioni di sangue diretti alla tipizzazione
eritrocitaria, alla ricerca di alloanticorpi irregolari, alla
esecuzione delle prove di compatibilità, devono essere perfettamente
identificabili e firmati dal responsabile del prelievo.

Art. 15.
Tracciabilità della trasfusione
1. Presso ogni struttura trasfusionale è adottato, per ciascuna
unità di sangue e/o di emocomponenti distribuita, un sistema di
sicuro riconoscimento del ricevente cui la stessa unità è stata
assegnata con l'indicazione se siano stati eseguiti i test
pretrasfusionali.
2. Ogni unità di sangue e/o di emocomponenti, all'atto della
consegna, deve essere accompagnata dal modulo di trasfusione recante
i dati del ricevente cui la trasfusione è destinata.
3. Alla struttura trasfusionale deve pervenire documentazione di
ogni atto trasfusionale e di eventuali reazioni avverse da parte del
medico utilizzatore della terapia stessa.

Art. 16.
Trasporto
1. Le strutture trasfusionali predispongono procedure atte a
garantire che il trasporto di sangue ed emocomponenti ad ogni stadio
della catena trasfusionale avvenga in condizioni che consentono di
mantenere l'integrità del prodotto.
2. Le sacche contenenti unità di sangue e di emocomponenti debbono
essere ispezionate immediatamente prima del trasporto ed in caso di
riscontro di eventuali anomalie dell'aspetto e del colore debbono
essere eliminate. L'esame ispettivo delle sacche deve essere ripetuto
da chi riceve i preparati inviati.

Art. 17.
Unità non utilizzate
1. Qualora l'unità di sangue o di emocomponente richiesta non
venga utilizzata, il richiedente provvede alla restituzione della
stessa alla struttura trasfusionale fornitrice nel più breve tempo
possibile.
2. L'unità restituita deve essere accompagnata da una
documentazione attestante la sua integrità e l'osservanza dei
protocolli stabiliti dal responsabile della struttura trasfusionale
relativamente alla sua conservazione e trasporto.

Art. 18.
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. A partire da tale data è abrogato il decreto
ministeriale 25 gennaio 2001.

Roma, 3 marzo 2005

Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 6 aprile 2005
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 304

Allegato 1

MODALITÀ PER LA DONAZIONE DI UNITÀ DI SANGUE INTERO E DI
EMOCOMPONENTI

Donazione di sangue intero.
La donazione di una unità di sangue intero, volume pari a 450 ml
(+ o -) 10%. Il flusso ematico deve essere adeguato ed ininterrotto.
La donazione di sangue intero non dovrebbe, di norma, necessitare
più di 10 minuti, se la sua durata è superiore a 12 minuti non deve
essere utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici,
mentre se è superiore a 15 minuti il plasma non deve essere
utilizzato a scopi trasfusionali o per la preparazione di fattori
labili della coagulazione.
All'atto della raccolta deve essere prelevato, per i controlli
sierologici, un campione addizionale di sangue di quantità non
superiore di norma a 30 ml; le provette per la raccolta di detto
campione devono essere etichettate prima del salasso e subito dopo
deve essere verificata la congruenza dei dati identificativi con
quelli riportati sul dispositivo di raccolta.
Sul campione addizionale prelevato debbono essere eseguiti gli
esami per l'identificazione del gruppo sanguigno, di validazione
biologica nonchè gli esami previsti per il donatore periodico.
Il numero massimo di donazioni di sangue intero nell'anno non
deve essere superiore a quattro per l'uomo e due per la donna in età
fertile; l'intervallo tra due donazioni non deve essere inferiore a
novanta giorni.
Donazione di plasma.
La donazione di plasma mediante emaferesi deve rispondere ai
seguenti requisiti:
a) prelievo minimo per singola donazione: 450 ml;
b) prelievo massimo per singola donazione: 650 ml, in assenza
di reintegro di volume non si può prelevare più di 600 ml di plasma
al netto. dell'anticoagulante per seduta, al mese 1,5 litri e
all'anno 10 litri;
c) perdita di eritrociti inferiore a 20 ml per donazione;
d) intervallo di tempo. minimo consentito tra due donazioni di
plasma e tra una donazione di plasma e una di sangue intero o
citoaferesi: quattordici giorni; tra una donazione di sangue intero o
citoaferesi e una di plasma: un mese.
Donazione di piastrine.
La donazione di piastrine mediante emaferesi deve rispondere ai
seguenti requisiti:
a) prelievo minimo corrispondente agli standard indicati per il
concentrato piastrinico da aferesi;
b) perdita di eritrociti inferiore a 20 ml per donazione;
c) numero massimo consentito di piastrinoaferesi per il
donatore periodico: sei all'anno;
d) intervallo minimo consentito tra due piastrinoaferesi e tra
una piastrinoaferesi ed una donazione di sangue intero: quattordici
giorni; tra una donazione di sangue intero ed una piastrinoaferesi:
un mese.
Per particolari esigenze terapeutiche i limiti sopraindicati
possono essere modificati a giudizio del medico esperto in medicina
trasfusionale.
Donazione di leucociti.
La donazione di leucociti mediante emaferesi deve rispondere ai
seguenti requisiti:
a) prelievo di almeno 1x10(elevato a 10) leucociti totali per
singola donazione;
b) numero massimo consentito di donazioni per donatore non
premedicato non superiore a sei nell'anno; in caso di premeditazione
con steroidi, il numero massimo consentito è di quattro l'anno.
Donazione multipla di emocomponenti.
Mediante separatori cellulari è possibile effettuare la raccolta
di uno o più emocomponenti da un singolo donatore.
La donazione multipla di emocomponenti deve essere eseguita in
ambienti idonei, sotto la diretta responsabilità della struttura
trasfusionale di riferimento.
Per un più rapido ripristino della volemia nel donatore è
consentita l'infusione di soluzione fisiologica (NaC1 0.9%).
Gli emocomponenti prelevati a circuito chiuso debbono essere
raccolti in due sacche separate i cui requisiti vengono di seguito
riportati unitamente alle modalità di donazione relative ai diversi
emocomponenti.
1) Donazione di globuli rossi + plasma (eritroplasmaferesi):
a) sacca RBC: contenuto massimo 250 ml di globuli rossi;
b) sacca PPP: contenuto massimo 400 ml di plasma.
L'intervallo minimo consentito tra due eritroplasmaferesi è di
novanta giorni. Il numero massimo di donazioni non deve essere
superiore a quattro all'anno per l'uomo e due all'anno per la donna
in età fertile.
2) Donazione di globuli rossi + piastrine
(eritropiastrinoaferesi):
a) sacca RBC contenuto massimo: 250 ml di globuli rossi;
b) sacca PLT contenuto in piastrine: almeno 2x10 (elevato a
11).
L'intervallo minimo consentito tra due eritropiastrinoaferesi è
di novanta giorni. Il numero massimo di donazioni non deve essere
superiore a quattro all'anno per l'uomo e due all'anno per la donna
in età fertile.
3) Donazione di plasma + piastrine (plasmapiastrinoaferesi):
a) sacca PPP contenuto massimo 400 ml di plasma;
b) sacca PLT contenuto in piastrine almeno 2x10 (elevato a 11).
L'intervallo minimo consentito tra due plasmapiastrinoaferesi è
di quattordici giorni e tra una donazione che comprende la raccolta
di globuli rossi e una plasmapiastrinoaferesi è di trenta giorni. Il
numero massimo consentito di plasmapiastrinoaferesi è di sei
all'anno.
4) Donazione di piastrine in aferesi raccolte in due sacche:
a) prima sacca PLT contenuto in piastrine non inferiore a 2x10
(elevato a 11);
b) seconda sacca PLT contenuto in piastrine non inferiore a
2x10 (elevato a 11);
c) contenuto massimo di piastrine delle due sacche 6x10
(elevato a 11).
L'intervallo minimo consentito tra due donazioni di piastrine in
aferesi in due sacche è di trenta giorni.
L'intervallo minimo tra donazioni che comprendono la raccolta di
globuli rossi e/o piastrine è di trenta giorni. Il numero massimo
consentito di donazioni non deve essere superiore a tre per anno.
5) Donazione di due unità di globuli rossi: peso minimo
richiesto: 70 kg Hb pre donazione: &gt; 15 g/L; Hb post donazione:
&gt; 12,5 g/L nell'uomo e 11,5 g/L nella donna.
L'intervallo minimo consentito tra due donazioni successive di
2 sacche di globuli rossi e tra questa tipologia di donazione ed una
di sangue intero è di centottanta giorni. L'intervallo minimo
consentito tra una donazione di 2 sacche di globuli rossi e altra
donazione che non determina sottrazione di globuli rossi è di trenta
giorni.

Allegato 2

PREPARAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI E LORO CONSERVAZIONE

Emazie concentrate.
Le emazie concentrate senza ulteriori soluzioni additive, sono
ottenute da sangue intero attraverso la rimozione di parte del plasma
mediante centrifugazione, senza ulteriori lavorazioni.
Alla fine della procedura ciascuna unità deve possedere:
contenuto minimo di emoglobina pari a 45 g;
ematocrito compreso tra 65 e 75%;
emolisi: meno dello 0,8% della massa di globuli rossi alla fine
del periodo massimo di conservazione.
Le emazie concentrate, preparate senza interruzione del circuito
chiuso, devono essere conservate a +4°C (+ o -) 2°C per un periodo di
tempo che dipende dal tipo di anticoagulante impiegato.
Emazie concentrate private del buffy-coat.
Le emazie concentrate private del buffy-coat sono ottenute da
sangue intero con la rimozione di parte del plasma e dello strato
leucopiastrinico (buffy-coat), pari ad un volume compreso tra 20 e 60
ml.
L'ematocrito del concentrato deve essere compreso tra il 65 ed il
75%.
L'unità preparata deve contenere tutti gli eritrociti di
partenza meno una quota compresa tra 10 e 30 ml.
Emolisi: meno dello 0,8% della massa di globuli rossi alla fine
del periodo massimo di conservazione.
Ad un controllo di qualità a campione, il contenuto di leucociti
e di piastrine deve essere inferiore rispettivamente a 1,2x10(elevato
a 9) e a 20x10(elevato a 9) per unità, quello di emoglobina non
inferiore a 43 g.
La durata del periodo di conservazione del preparato è analoga a
quella indicata per le emazie concentrate.
Emazie concentrate con aggiunta di soluzioni additive.
Le emazie concentrate con aggiunta di soluzioni additive sono
ottenute da sangue intero, dopo centrifugazione e rimozione del
plasma e successiva aggiunta al concentrato eritrocitario di
appropriate soluzioni nutritive. Il volume della soluzione additiva
è compreso tra 80 e 110 ml. La procedura deve essere effettuata
appena possibile dopo la raccolta (al massimo entro tre giorni).
L'ematocrito del preparato ottenuto, che dipende dalla metodica
di centrifugazione impiegata, dalla quantità di plasma residuo;
dalle caratteristiche della soluzione additiva, non deve essere
superiore al 70%; ogni unità deve avere un contenuto minimo di
emoglobina pari a 45g. Emolisi: meno dello 0,8% della massa di
globuli rossi alla fine del periodo massimo di conservazione.
L'unità preparata deve possedere l'intero patrimonio eritrocitario
dell'unità di partenza e deve contenere, semprechè non siano stati
rimossi, la maggior parte dei leucociti e piastrine, in funzione del
metodo di centrifugazione impiegato. La durata del periodo di
conservazione del preparato è in rapporto alla soluzione additiva
impiegata.
Emazie concentrate private del buffy-coat e risospese in soluzioni
additive.
Le emazie concentrate private del buffy-coat e risospese in
soluzioni additive sono ottenute da sangue intero centrifugato, dopo
rimozione del plasma e del buffy-coat e successiva addizione al
concentrato eritrocitario di opportune soluzioni nutritive. Il volume
della soluzione additiva è compreso tra 80 e 110 ml. La procedura
deve essere effettuata appena possibile dopo la raccolta (al massimo
entro tre giorni).
L'ematocrito del preparato è in diretto rapporto con il metodo
di centrifugazione adottato, con il volume di plasma residuo, con il
volume e le caratteristiche della soluzione additiva impiegata, non
deve essere superiore al 70%; ogni unità deve avere un contenuto
minimo di emoglobina pari a 43 g. L'unità preparata deve contenere
tutti gli eritrociti di partenza, meno una quota non superiore a
30 ml; il contenuto medio di leucociti e di piastrine per unità deve
essere inferiore rispettivamente a 1,2x10(elevato a 9), e a
20x10(elevato a 9). Emolisi: meno dello 0,8% della massa di globuli
rossi alla fine del periodo massimo di conservazione.
La durata del periodo di conservazione del preparato è in
rapporto alla soluzione impiegata.
Emazie lavate.
Le emazie lavate sono ottenute da sangue intero mediante
centrifugazione, rimozione del plasma e successivo lavaggio delle
emazie in soluzione isotonica a +4°C. Questo componente è una
sospensione di eritrociti dalla quale sono stati rimossi leucociti e
piastrine e parte del plasma.
La quantità di plasma residuo è in diretto rapporto con il
protocollo di lavaggio impiegato. L'ematocrito varia in funzione
delle necessità cliniche. Alla fine del procedimento di lavaggio
ciascuna unità deve possedere un contenuto minimo di emoglobina pari
a 40 g.
Ad un controllo di qualità a campione, il contenuto di proteine
deve essere inferiore a 0,3 g/unità.
Il preparato deve essere conservato a +4°C (+ o -) 2°C per un
periodo di tempo il più breve possibile e comunque non superiore a
ventiquattro ore se non vengono utilizzati metodi che garantiscono
l'integrità del circuito chiuso.
Emazie leucodeplete.
Le emazie leucodeplete sono ottenute attraverso la rimozione,
mediante filtrazione, della maggior parte dei leucociti da una
preparazione di emazie o, al momento del prelievo, mediante filtro in
linea. Ad un controllo di qualità a campione, il contenuto di
leucociti deve essere inferiore a 1x10(elevato a 6) per unità.
Ciascuna unità deve possedere un contenuto minimo di emoglobina pari
a 40 g. Emolisi: meno dello 0,8% della massa di globuli rossi alla
fine del periodo massimo di conservazione.
Se la preparazione del prodotto ha comportato l'apertura del
sistema, il tempo di conservazione deve essere inferiore a
ventiquattro ore a 4°C (+ o - 9) 2°C.
Emazie congelate.
Le emazie congelate sono ottenute per congelamento con idoneo
crioprotettivo entro sette giorni dalla raccolta e conservate a
temperature comprese tra -60°C e -80°C in congelatore meccanico se si
utilizza un metodo con alta concentrazione di glicerolo, o a
temperature inferiori in azoto liquido se si utilizza un metodo con
bassa concentrazione di glicerolo. Per entrambi i metodi si richiede
una procedura di deglicerolizzazione/lavaggio. Le emazie congelate
possono essere conservate fino a dieci anni e il loro impiego a scopo
trasfusionale è condizionato ai criteri di idoneità previsti dalla
normativa in vigore e dalla garanzia che sia sempre mantenuta la
corretta temperatura di conservazione.
Prima dell'uso le emazie sono scongelate, deglicerolizzate,
lavate, risospese in soluzione fisiologica o soluzione additiva e
utilizzate nel più breve tempo possibile; possono essere conservate
a +4°C (+ o -) 2°C per non più di ventiquattro ore se non vengono
utilizzati metodi che garantiscono l'integrità del circuito chiuso.
L'unità ricostituita di emazie congelate è praticamente priva
di proteine, granulociti e piastrine. Ogni unità deve possedere un
contenuto emoglobinico non inferiore a 36 g.
Il trasporto del preparato allo stato congelato richiede misure
atte a mantenere adeguate condizioni di conservazione.

Concentrato di emazie da aferesi.

Il concentrato di emazie da aferesi è ottenuto da un singolo
donatore sottoposto ad aferesi utilizzando un separatore cellulare ed
è costituito da una o due unità. Ogni unità deve possedere un
contenuto minimo di emoglobina pari a 40 g, con un ematocrito del
65-75%, ridotto a 50-70% se risospeso in soluzione additiva. La
durata e le modalità per la conservazione sono le medesime del
concentrato di emazie.
Concentrato piastrinico da singola unità di sangue intero.
Il concentrato piastrinico da singola unità di sangue intero è
ottenuto da sangue intero fresco mantenuto a + 22 (+ o -) 2°C,
attraverso centrifugazione e successivo recupero della maggior parte
del contenuto in piastrine.
Ad un controllo di qualità a campione, il preparato deve
contenere, nel 75% delle unità esaminate, un numero di piastrine
compreso tra le 4,5 e le 8,5x10(elevato a 10) in 50-60 ml del mezzo
di sospensione.
Il preparato deve possedere, per singola unità, un contenuto di
leucociti inferiore a 0,2x10(elevato a 9), se da plasma ricco di
piastrine, o inferiore a 0,05x10(elevato a 9), se da buffy-coat,
semprechè non siano state adottate misure volte a diminuire il
contenuto dei componenti predetti.
Il concentrato piastrinico da singola unità di sangue intero,
qualora preparato in sistema chiuso, può essere conservato a 22°C (+
o -) 2°C, in agitazione continua, per un periodo di tempo variabile
in funzione del contenitore impiegato e comunque non oltre cinque
giorni dal prelievo. La conservazione deve essere effettuata con
modalità che garantiscano la vitalità e l'attività emostatica
delle piastrine contenute. Il volume di plasma o di liquido
conservante deve essere in quantità tale da garantire, durante tutto
il periodo di conservazione, un pH compreso fra 6,4 e 7,4, corretto
per 22°C.

Concentrato piastrinico da pool di buffy-coat.

Il concentrato piastrinico da pool di buffy-coat è ottenuto da
un pool di 5-8 buffy-coat da singole unità di sangue intero fresco e
deve contenere almeno 2,5x10(elevato a 11) piastrine.
La miscela di buffy-coat, compatibile per gruppo sanguigno, deve
essere quindi diluita con una adeguata quantità di plasma o con
appropriata soluzione nutriente e centrifugata in modo da ridurre il
contenuto di leucociti ad una quantità inferiore a 0,05x10(elevato a
9) per singola unità di partenza.
Il valore di pH e la temperatura di conservazione sono quelli
previsti per i concentrati piastrinici.
La durata del periodo di conservazione dipende dal contenitore
impiegato. La conservazione deve essere effettuata con modalità che
garantiscano la vitalità e l'attività emostatica delle piastrine
contenute.
Si possono preparare concentrati piastrinici lavati per pazienti
con ripetute reazioni dopo trasfusione di piastrine o in pazienti con
anticorpi anti -IgA, se non sono disponibili piastrine da donatori
con carenza di IgA. I lavaggi comportano la riduzione proteica, ma
contemporaneamente diminuisce il contenuto piastrinico. Le piastrine
devono poi essere risospese in una soluzione additiva.

Concentrato piastrinico da aferesi.

Il concentrato piastrmnico da aferesi è ottenuto da un singolo
donatore sottoposto a piastrinoaferesi utilizzando un separatore
cellulare.
Ad un controllo di qualità a campione, il contenuto di piastrine
del concentrato non deve essere inferiore a 3x10(elevato a 11)
piastrine in almeno il 75% dei campioni.
Il concentrato ottenuto da plasmapiastrinoaferesi o da prelievo
multicomponente deve contenere almeno 2x10(elevato a 11) piastrine.
L'emocomponente, se preparato in sistema chiuso, può essere
conservato a 22°C (+ o -) 2 °C in agitazione continua per un periodo
di tempo variabile in funzione del contenitore impiegato, e comunque
non superiore a cinque giorni dal prelievo. La conservazione deve
essere effettuata con modalità che garantiscano la vitalità e
l'attività emostatica delle piastrine contenute.
Il volume di plasma o di liquido conservante deve essere in
quantità tale da garantire, durante tutto il periodo di
conservazione, un pH compreso fra 6,4 e 7,4.
Si possono preparare concentrati piastrinici lavati per pazienti
con ripetute reazioni dopo trasfusione di piastrine o in pazienti con
anticorpi anti -IgA, se non sono disponibili piastrine da donatori
con carenza di IgA. I lavaggi comportano la riduzione proteica, ma
contemporaneamente diminuisce il contenuto piastrinico. Le piastrine
devono poi essere risospese in una soluzione additiva.

Piastrine crioconservate (da aferesi).

Le piastrine crioconservate (da aferesi) sono preparate
congelando a -80°C, o a temperature inferiori, un concentrato di
piastrine prelevate in aferesi da non più di ventiquattro ore.
Il preparato può essere conservato in congelatore meccanico a
-80°C fino ad un anno, in vapori di azoto liquido a -150°C, fino a
dieci anni. È necessario utilizzare un crioprotettivo.
Prima dell'uso le piastrine devono essere scongelate e risospese
in appropriata soluzione. Dopo scongelamento devono essere usate
immediatamente. Il caso di breve periodo di conservazione vanno
mantenute in adeguata agitazione a +22°C (+ o -) 2°C.
Una unità ricostituita di piastrine crioconservate deve avere:
volume da 50 a 200 ml, conta piastrinica maggiore del 40% del
contenuto piastrinico prima del congelamento, leucociti residui
inferiori a 1x10(elevato a 6).
Per il trasporto allo stato congelato devono essere adottate
misure volte a mantenere adeguate condizioni di conservazione.

Concentrato granulocitario da aferesi.

Il concentrato granulocitario da aferesi sospeso in plasma è
ottenuto da un singolo donatore mediante l'impiego di separatori
cellulari.
Ad un controllo di qualità a campione, il preparato deve
contenere almeno 1x10(elevato a 10) granulociti in un volume
inferiore a 500 ml in almeno il 75% delle unità esaminate.
La preparazione deve essere trasfusa quanto prima possibile e
comunque entro ventiquattro ore se mantenuta a 22°C (+ o -) 2°C.

Cellule staminali emopoietiche periferiche.

Le cellule staminali da sangue periferico vengono raccolte come
cellule mononucleate mediante leucoaferesi.
Le cellule staminali da cordone ombelicale vengono raccolte dalla
placenta attraverso le vene del cordone ombelicale.
Quando indicate, successive addizionali purificazioni e
manipolazioni possono comprendere: la rimozione di granulociti ed
eritrociti nonchè la riduzione ed eliminazione di cellule
neoplastiche nelle preparazioni di cellule progenitrici
ematopoietiche autologhe o del numero dei T - linfociti nelle
preparazioni di cellule progenitrici ematopoietiche allogeniche, al
fine di minimizzare la Graft versus Host Disease (GvHD).
Le cellule raccolte vengono sospese in una soluzione contenente
un crioprotettivo e proteine, congelate in idonei contenitori e poi
conservate a temperature inferiori a -80°C.
Le cellule progenitrici ematopoietiche congelate debbono essere
scongelate in bagno termostatico a +37°C, sotto agitazione continua,
e trasfuse immediatamente.
Debbono essere congelati anche i campioni di riferimento delle
preparazioni di cellule progenitrici ematopoietiche per i dovuti
controlli.

Plasma fresco congelato.

ll plasma fresco congelato (P.F.C.) è ottenuto attraverso il
congelamento di plasma, dopo separazione del sangue intero o mediante
aferesi (plasmaferesi), che deve avvenire entro limiti di tempo e a
temperature tali da preservare adeguatamente l'attività dei fattori
labili della coagulazione. Tale preparazione contiene normali livelli
di fattori stabili e labili della coagulazione, albumina e
immunoglobuline, per una quantità totale di proteine superiore a 50
g/L.
Il preparato dovrebbe contenere meno di 6x10(elevato a 9/l) di
emazie, meno di 0,1x10(elevato a 9/l) di leucociti e meno di
50x10(elevato a 9/l) di piastrine.
Qualora il plasma sia ottenuto da sangue intero deve essere
separato preferenzialmente entro sei ore e non oltre le 18 ore dalla
raccolta ed il suo congelamento deve avvenire utilizzando una
apparecchiatura che lo completi entro un'ora a temperatura inferiore
a -30°C.
Qualora il plasma sia ottenuto da aferesi, deve essere congelato
utilizzando una apparecchiatura che lo completi entro un'ora a
temperatura inferiore a -30°C.
Ad un controllo di qualità a campione, il preparato deve
contenere almeno il 70% del contenuto originale di fattore VIIIc.
Il plasma fresco congelato, se mantenuto costantemente a
temperatura inferiore a -25°C può essere conservato fino a
ventiquattro mesi, se a temperaura compresa tra -18 e -25°C fino a
tre mesi. Trascorsi i periodi anzidetti il preparato è utilizzabile
solo per la produzione di frazioni plasmatiche. Lo scongelamento del
PFC deve avvenire a temperatura compresa tra 30°C e 37°C in bagno con
agitazione o con altra strumentazione idonea, tale da consentire il
controllo della temperatura; dopo lo scongelamento deve essere usato
il più presto possibile e comunque non oltre ventiquattro ore se
conservato a +2°C (+ o - ) 2°C e non può essere ricongelato.
In rapporto all'eventuale applicazione di trattamenti virucidi
possono essere accettate caratteristiche finali del prodotto diverse
purchè in accordo con i criteri internazionalmente riconosciuti
validi.
Il plasma fresco congelato non deve contenere anticorpi
irregolari clinicamente significativi.

Crioprecipitato e plasma privo di crioprecipitato.

Il crioprecipitato è un preparato costituito dalla frazione
crioglobulinica del plasma fresco, ottenuta da una singola donazione,
concentrato ad un volume finale di non superiore a 40 ml. Il prodotto
contiene, oltre al fattore VIII, anche la maggior parte del fattore
Von Willebrand, del fibrinogeno, del fattore XIII e della
fibronectina, presenti nel plasma fresco di partenza.
Ad un controllo di qualità a campione, il preparato deve
contenere più di 70 U.I. di Fattore VIIIc, più di 140 mg di
fibrinogeno e più di 100 UI di Fattore Von Willebrand. Le condizioni
di conservazione sono quelle del PFC.
Il plasma privo di crioprecipitato è costituito da plasma fresco
congelato dopo rimozione del crioprecipitato. Contiene albumina,
immunoglobuline e fattori della coagulazione nella stessa quantità
del plasma fresco congelato, eccetto i livelli di FV, FVIII, che sono
ridotti marcatamente e fibrinogeno ugualmente ridotti.
Le condizioni di conservazione sono quelle del PFC. Lo
scongelamento immediatamente prima dell'uso deve seguire le modalità
indicate per il plasma fresco congelato.
Il plasma privo di crioprecipitato non deve contenere anticorpi
irregolari clinicamente significativi.

Emocomponenti irradiati.

Le unità di sangue ed emocomponenti, nel casosia indicata
l'irradiazione, devono essere sottoposte a una dose di radiazioni
compresa tra 25 Gray e 50 Gray, allo scopo di ridurre il rischio di
GvHD post-trasfusionale. Il tempo di esposizione deve essere
standardizzato per ogni apparecchio emittente ed aggiustato ad
intervalli regolari per tener conto del decadimento dell'isotopo.
L'irradiazione delle emazie deve avvenire entro quattordici
giorni dal prelievo e le unità iradiate debbono essere trasfuse
entro ventotto giorni dal prelievo.
Nei casi di trasfusione intrauterina, o a neonato, o a paziente
con iperpotassiemia è necessario procedere alla trasfusione entro
quarantotto ore dall'irradiazione, oppure provvedere
all'eliminazione, con mezzi idonei, dell'eccesso di potassio.
L'irradiazione non modifica la scadenza dei concentrati
piastrinici.
Le unità di sangue ed emocomponenti irradiate possono essere
assegnate anche a pazienti immunologicamente normali, fatte salve le
dovute precauzioni per categorie a rischio di iperpotassiemia.
La irradiazione degli emocomponenti deve avvenire in locali
conformi alle norme di sicurezza.

Unità di predeposito per autotrasfusione.

L'unità di predeposito per autotrasfusione consiste in una
unità di sangue intero e/o di emocomponenti prelevata al paziente
cui è destinata per corrispondere a proprie esigenze terapeutiche.
Il preparato è di esclusivo uso autologo pertanto non è
soggetto ai vincoli imposti dai protocolli per l'accertamento della
idoneità del donatore di sangue.
Il responsabile della struttura trasfusionale adotta il
protocollo per la procedura operativa del predeposito in cui viene
definita anche la modalità di acquisizione del consenso informato
del paziente.
Più unità di sangue intero e/o di emocomponenti, in funzione
delle esigenze terapeutiche, possono essere prelevate dal paziente a
brevi intervalli di tempo, secondo le procedure adottate nella
struttura trasfusionale e con l'eventuale supporto farmacologico, e
predepositate.
L'unità di predeposito deve essere identificata in maniera
univoca, sulla etichetta della relativa sacca deve essere apposta la
firma del paziente e del medico responsabile del prelievo. Per ogni
unità devono essere effettuate le seguenti indagini:
gruppo AB0 ed Rh (D);
HbsAg;
HCVAb;
HIV(base1-2)Ab.
Il paziente deve essere informato che le unità predepositate
sono conservate fino a scadenza della componente eritrocitaria e che
sono disponibili per le sue necessità trasfusionali.
La scadenza dell'unità di predeposito, le relative modalità di
conservazione e di trasporto sono analoghe a quelle per le unità
allogeniche.

Emocomponenti per uso non trasfusionale (topico).

Gel piastrinico.
Il gel piastrinico è un emocomponente per uso topico, di origine
autologa od allogenica, ottenuto dall'aggregazione di un concentrato
piastrinico messo a contatto con calcio e fattori proaggreganti
biologici (trombina) o farmacologica. Nel corso del processo di
formazione del coagulo le piastrine liberano i fattori contenuti
negli alpha granuli. L'uso topico del preparato, favorito dalle sue
caratteristiche di plasticità e modellabilità alla sede di
applicazione, favorisce ed accelera la riparazione tissutale sia
cutanea sia ossea. Trova il maggior impiego nella chirurgia maxillo -
facciale, ortopedica e nella cura delle ulcere torpide cutanee.
Il preparato può essere ottenuto da sangue intero da predeposito
o da donazione allogenica per frazionamento, con o senza reinfusione
delle emazie, o da piastrinoaferesi antologa o allogenica.
Tutto il processo deve avvenire garantendo l'asepsi. Dopo la
preparazione va utilizzato il più rapidamente possibile, oppure
congelato secondo tempi e modalità analoghi a quelli del PFC. In
caso di origine allogenica devono essere eseguiti gli esami
obbligatori per la validazione biologica.
Colla di fibrina.
La colla di fibrina è un emocomponente per uso topico, di
origine autologa od allogenica. Il suo uso topico, facilita
l'adesione tissutale, favorisce l'emostasi, coadiuva le suture
chirurgiche nel processo di cicatrizzazione. Trova il maggior impiego
nella chirurgia cardiovascolare, toracica ed epatica, ma anche in
neurochirurgia e in chirurgia plastica. Il preparato è ottenuto dal
plasma di origine autologa od allogenica, attraverso una procedura
che garantisca l'asepsi. Dopo la preparazione va utilizzato il più
rapidamente possibile, oppure congelato secondo tempi e modalità
analoghi a quelli del PFC. In caso di origine allogenica devono
essere eseguiti gli esami obbligatori per la validazione biologica.

Allegato 3

ETICHETTATURA

1. Emazie.
Emazie concentrate; emazie concentrate con aggiunta di soluzioni
additive; emazie concentrate private del buffy-coat;
emazie concentrate private del buffy-coat e risospese in
soluzioni additive.
L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati
trasfusionali deve indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identificativo della donazione;
nome dell'emocomponente;
volume o peso netto dell'emocomponente;
gruppo AB0 e tipo Rh (D);
eventuali altri fenotipi gruppo ematici (se ricercati);
elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici
obbligatori;
composizione e volume della soluzione
anticoagulante-conservante;
composizione e volume delle eventuali soluzioni additive;
data di donazione e di scadenza;
temperatura di conservazione;
eventuali informazioni aggiuntive: leucodeplezione,
irradiazione, ......
la dicitura: «Non utilizzabile a scopo trasfusionale se
presenta emolisi o altre anomalie evidenti»;
la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto
dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m».
2. Concentrato di emazie da aferesi.
L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati
trasfusionali deve indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identificativo della donazione se vengono raccolte, nel
corso della stessa donazione, due o più unità esse devono essere
distinte da ulteriore numerazione (unità da aferesi 1,2, ..).;
in caso di uso autologo, identità del donatore/ricevente;
«tipo del preparato» nome dell'emocomponente;
volume o peso netto dell'emocomponente;
composizione e volume della soluzione anticoagulante;
composizione e volume di eventuali soluzioni additive;
gruppo AB0 e tipo Rh (D);
eventuali altri fenotipi gruppo ematici (se ricercati);
elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici
obbligatori;
data di donazione;
data di preparazione;
data di scadenza come crioconservato;
data e ora di scadenza dopo scongelamento;
temperatura di conservazione;
eventuali informazioni aggiuntive: leucodeplezione,
irradiazione, virus-inattivazione;
la dicitura: «Non utilizzabile a scopo trasfusionale se
presenta emolisi o altre anomalie evidenti»;
la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto
dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m».
3. Emazie lavate.
L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati
trasfusionali deve indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identificativo della donazione;
nome dell'emocomponente;
volume o peso netto dell'emocomponente;
gruppo AB0 e tipo Rh (D);
eventuali altri fenotipi gruppo ematici (se ricercati);
elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici
obbligatori;
composizione e volume della soluzione anticoagulante -
conservante;
composizione e volume delle eventuali soluzioni additive;
data di donazione;
data e ora di scadenza;
temperatura di conservazione;
eventuali informazioni aggiuntive: leucodeplezione,
irradiazione, ematocrito;
la dicitura: «Non utilizzabile a scopo trasfusionale se
presenta emolisi o altre anomalie evidenti»;
la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto
dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m».
4. Emazie leucodeplete.
L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati
trasfusionali deve indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identificativo della donazione;
nome dell'emocomponente;
volume o peso netto dell'emocomponente;
gruppo AB0 e tipo Rh (D);
eventuali altri fenotipi gruppo ematici (se ricercati);
elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici
obbligatori;
composizione e volume della soluzione
anticoagulante-conservazione;
composizione e volume delle eventuali soluzioni additive;
data di donazione;
data e ora di scadenza;
temperatura di conservazione;
eventuali informazioni aggiuntive: leucodeplezione,
irradiazione, ematocrito;
la dicitura: «Non utilizzabile a scopo trasfusionale se
presenta emolisi o altre anomalie evidenti»;
la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto
dispositivo munito di un filtro da 170 -200 mu m».
5. Emazie congelate ed emazie scongelate.
L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati
trasfusionali deve indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identificativo della donazione;
nome dell'emocomponente;
peso netto del preparato;
gruppo AB0 e tipo Rh (D);
eventuali altri fenotipi gruppo ematici (se ricercati);
nome della soluzione criopreservante;
elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici
obbligatori all'epoca della donazione;
data di donazione;
data di congelamento e di scadenza come congelato;
data di scongelamento ed eventuale ora di scadenza;
temperatura di conservazione;
se preparate in circuito, la dicitura: «Dopo scongelamento,
lavaggio e risospensione, trasfondere quanto prima e comunque entro
ventiquattro ore se conservate a +4°C (+ o -) 2°C;
la dicitura: «Non utilizzabile a scopo trasfusionale se
presenta emolisi o altre anomalie evidenti»;
la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto
dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m».
6. Concentrato piastrinico.
Concentrato piastrinico da pool di buffy-coat;
Concentrato piastrinico da aferesi;
Concentrato piastrinico da plasmapiastrino-aferesi;
Concentrato piastrinico da aferesi multicomponente.
L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati
trasfusionali deve indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identificativo della donazione;
nome dell'emocomponente;
contenuto medio in piastrine;
gruppo AB0 e tipo Rh (D);
fenotipo HLA e/o HPA se ricercati;
elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici
obbligatori;
composizione e volume delle eventuali soluzioni aggiunte;
data di donazione e di scadenza;
temperatura di conservazione;
eventuali informazioni aggiuntive;
leucodeplezione, irradiazione, virus-inattivazione;
la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto.
dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m».
In caso di concentrato piastrinico ottenuto con procedure di
aferesi l'etichetta deve inoltre indicare:
tipo del circuito utilizzato, se chiuso o aperto;
ora di scadenza;
contenuto in piastrine;
se vengono raccolte, nel corso della stessa donazione, due o
più unità esse devono essere distinte da ulteriore numerazione
(unità da aferesi 1, 2, ..).
In caso di concentrato piastrinico ottenuto da pool di buffy-coat
l'etichetta deve inoltre indicare:
il numero di identificazione del pool. Se i concentrati
piastrinici sono riuniti in un pool, ogni struttura trasfusionale
deve definire un sistema di etichettatura che consenta la
rintracciabilità di ciascuna unità.
7. Piastrine crioconservate da aferesi.
L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati
trasfusionali deve indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identificativo della donazione. Se, nel corso della
stessa donazione, vengono raccolte due o più unità esse devono
essere distinte da ulteriore numerazione (unità da aferesi 1, 2,
..).;
in caso di uso autologo, identità del donatore/ricevente;
nome dell'emocomponente;
nome e volume del criopreservante;
mezzo di risospensione;
contenuto in piastrine dopo risospensione;
gruppo AB0 e tipo Rh (D);
fenotipo HLA e/o HPA se ricercati;
elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici
obbligatori all'epoca della donazione;
data di donazione;
data di preparazione;
data di scadenza come crioconservato;
data e ora di scadenza dopo scongelamento;
temperatura di conservazione;
eventuali informazioni aggiuntive: leucodeplezione,
irradiazione, virus-inattivazione;
la dicitura: «Dopo scongelamento, lavaggio e risospensione,
trasfondere immediatamente e comunque entro breve tempo se conservate
a +22°C (+ o -) 2°C in costante agitazione»;
la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto
dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m».
8. Concentrato granulocitario da aferesi.
L'etichetta apposta sul contenitore di questo preparato
trasfusionale deve indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identificativo della donazione;
nome dell'emocomponente;
gruppo AB0 e tipo Rh (D);
fenotipo HLA se ricercati;
elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici
obbligatori;
composizione e volume della soluzione anticoagulante e della
soluzione additiva e/o di altri agenti;
contenuto in leucociti;
data di donazione;
data ed eventuale ora di scadenza;
la dicitura: «Trasfondere immediatamente e comunque entro
dodici ore se conservato a +2°C (+ o -) 2°C»;
la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto
dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mum;
Cellule staminali emopoietiche periferiche:
cellule staminali emopoietiche da sangue periferico;
cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale.
L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati
trasfusionali deve indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identificativo della donazione;
in caso di uso autologo, identità del donatore/ricevente;
tipo del preparato;
crioprotettivo utilizzato;
contenuto in CD34 dopo risospensione;
gruppo AB0 (non obbligatorio per uso autologo);
tipo Rh (D), specificando «Rh positivo» se D positivo o «Rh
negativo» se D negativo. Se D negativo, riportare sull'etichetta il
risultato degli esami per gli antigeni C ed E (non obbligatorio per
uso autologo);
elencazione ed esito dei controlli sierologici all'epoca della
donazione;
data di donazione;
data di crioconservazione e di scadenza come crioconservato;
la dicitura: «Dopo scongelamento, lavaggio e risospensione,
trasfondere immediatamente»;
la dicitura: «Non utilizzabile a scopo trasfusionale se
presenta anomalie evidenti»;
la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto
dispositivo munito di un appropriato filtro».
la dicitura: «Esclusivamente per uso autologo» in caso di
autotrapianto.
9. Plasma fresco congelato da singola unità di sangue intero.
Plasma fresco congelato da aferesi;
plasma fresco congelato da plasma piastrino-aferesi;
plasma fresco congelato da aferesi multicomponente;
crioprecipitato e plasma privo di crioprecipitato.
L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati
trasfusionali deve indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identificativo della donazione. Se vengono raccolte, nel
corso della stessa donazione, due o più unità esse devono essere
distinte da ulteriore numerazione (unità da aferesi 1,2, ..).;
nome dell'emocomponente;
volume o peso netto dell'emocomponente;
gruppo AB0 «e tipo Rh (D);
elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici
obbligatori;
composizione e volume delle soluzioni anticoagulanti;
composizione e volume delle eventuali soluzioni aggiunte;
data di donazione;
data di scadenza;
temperatura di conservazione;
eventuali informazioni aggiuntive: leucodeplezione,
irradiazione, proveniente da quarantena, virus-inattivazione;
la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto
dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m».
10. Emocomponenti irradiati.
L'etichetta apposta sul contenitore degli emocomponenti irradiati
deve indicare, in aggiunta:
nome ed indirizzo della struttura di irradiazione;
data ed ora di irradiazione;
nuova data di scadenza dopo irradiazione;
dose somministrata in Gy;
condizioni di conservazione.
È consigliato l'uso di etichette radiosensibili per dimostrare
l'avvenuta irradiazione dell'emocomponente.
12. Sangue intero e/o emocomponenti da predeposito per
autotrasfusione.
L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati
trasfusionali, possibilmente di colore diverso dalle allogeniche,
deve indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identificativo della unità;
la dicitura: «Autodonazione - strettamente riservata a:
cognome, nome e data di nascita del paziente, codice identificativo
del paziente»;
firma del paziente;
firma del medico responsabile del salasso;
nome dell'emocomponente;
volume o peso netto del preparato;
gruppo AB0 e tipo Rh (D);
composizione e volume della soluzione anticoagulante
conservante;
composizione e volume delle eventuali soluzioni aggiunte;
data di prelievo e di scadenza;
temperatura di conservazione;
la dicitura: «Non utilizzabile a scopo trasfusionale se
presenta emolisi o altre anomalie evidenti»;
la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto
dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m».
la dicitura: «Esclusivamente per uso autologo - Prove di
compatibilità ed esami pretrasfusionali NON eseguiti».