Serie Generale n. 132 del 9-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Sandoz» (18A03943) (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 458 del 14 maggio 2018

Codice pratica: VC2/2016/360.
Procedura n.: DE/H/3909/001-004/II/002.
Autorizzazione della variazione di tipo II: B.I.a.1.b).
Aggiunta del fabbricante Mylan Laboratories Limited (Unit 9),
Plot No. 5, Road No. 12, J.N. Pharma City, Tadi Village, Parawada
Mandal, Visakhapatnam - 531 021, Andhra Pradesh, India, del principio
attivo etoricoxib avente il sostegno di un ASMF (version dated
05/2016) relativamente al medicinale ETORICOXIB SANDOZ, nelle
confezioni:
043004011 - «30 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister al/al;
043004023 - «30 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister al/al;
043004035 - «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister al/al;
043004047 - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister al/al;
043004050 - «30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister al/al;
043004062 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister al/al;
043004074 - «30 mg compresse rivestite con film» 49 compresse
in blister al/al;
043004086 - «30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister al/al;
043004098 - «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister al/al;
043004100 - «30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister al/al;
043004112 - «60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister al/al;
043004124 - «60 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister al/al;
043004136 - «60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister al/al;
043004148 - «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister al/al;
043004151 - «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister al/al;
043004163 - «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister al/al;
043004175 - «60 mg compresse rivestite con film» 49 compresse
in blister al/al;
043004187 - «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister al/al;
043004199 - «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister al/al;
043004201 - «60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister al/al;
043004213 - «90 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister al/al;
043004225 - «90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister al/al;
043004237 - «90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister al/al;
043004249 - «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister al/al;
043004252 - «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister al/al;
043004264 - «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister al/al;
043004276 - «90 mg compresse rivestite con film» 49 compresse
in blister al/al;
043004288 - «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister al/al;
043004290 - «90 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister al/al;
043004302 - «90 mg compresse rivestite con film 100 compresse
in blister al/al;
043004314 - «120 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister al/al;
043004326 - «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse
in blister al/al;
043004338 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister al/al;
043004340 - «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister al/al;
043004353 - «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister al/al;
043004365 - «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister al/al;
043004377 - «120 mg compresse rivestite con film» 49 compresse
in blister al/al;
043004389 - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister al/al;
043004391 - «120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister al/al;
043004403 - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister al/al.
Titolare AIC: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Origgio - Varese (VA), largo Umberto Boccioni, 1 - c.a.p. 21040,
Italia, codice fiscale 00795170158.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.