Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Germed» (14A00819) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 76/2014 del 24 gennaio 2014

Medicinale: RIZATRIPTAN GERMED.
Titolare A.I.C.: germed Pharma S.p.a. - Via Cesare Cantù, 11 -
20092 Cinisello Balsamo (MI).
Confezione: «5 mg compresse» 3 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041319017 (in base 10) 17DYM9 (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse» 2 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041319029 (in base 10) 17DYMP (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse» 3 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041319031 (in base 10) 17DYMR (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse» 6 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041319043 (in base 10) 17DYN3 (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041319056 (in base 10) 17DYNJ (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041319068 (in base 10) 17DYNW (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041319070 (in base 10) 17DYNY (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041319082 (in base 10) 17DYPB (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse orodispersibili
Composizione:
una compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo:
Rizatriptan GERMED 5 mg contiene 7,265 mg di rizatriptan
benzoato che corrisponde a 5 mg di rizatriptan;
Rizatriptan GERMED 10 mg contiene 14,53 mg di rizatriptan
benzoato che corrisponde a 10 mg di rizatriptan.
Forma farmaceutica: Compressa
Composizione:
una compressa contiene:
Principio attivo:
Rizatriptan GERMED 5 mg contiene 7,265 mg di rizatriptan
benzoato che corrisponde a 5 mg di rizatriptan;
Rizatriptan GERMED 10 mg contiene 14,53 mg di rizatriptan
benzoato che corrisponde a 10 mg di rizatriptan.
Eccipienti:
Rizatriptan Germed compresse orodispersibili:
Cellulosa microcristallina (E460a)
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Aspartame (E951)
Menta in polvere
Magnesio stearato (E572)
Rizatriptan Germed compresse:
Cellulosa microcristallina (E460a)
Amido di mais
Amido pregelatinizzato
Ferro ossido rosso (E172)
Magnesio stearato (E572)
Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratoires
Limited - Chemical Technical Operation, Unit II, Plot - Nos. 110 &amp;
111, S.V. - Co-Operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
Mandal, Medak District, Andhra Pradesh 502 325 - India.
Produzione, rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento
primario e secondario: Pharmathen S.A. - 6 Dervenakion str., 15351
Pallini, Attiki - Grecia.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago
d'Adda (Lodi) Italia.
Rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento primario e
secondario (sito alternativo): Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300
Grecia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della fase
cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse» 3 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041319017 (in base 10) 17DYM9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa). € 3,57
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,69
Confezione: «10 mg compresse» 3 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041319031 (in base 10) 17DYMR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,89
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,18
Confezione: «10 mg compresse» 6 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041319043 (in base 10) 17DYN3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,36
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 15,68
Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041319070 (in base 10) 17DYNY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,89
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,18
Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041319082 (in base 10) 17DYPB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,36
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 15,68
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RIZATRIPTAN GERMED è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.