Parte Seconda n. 51 del 30-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.51 del 30-4-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: LLOYFLU AIC 042744, confezioni: tutte, titolare AIC:
Sandoz S.p.A, codice pratica: C1A/2020/483, procedura europea:
EE/H/0284/001/IA/011, Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del
CEP (R1- CEP 1996-039-Rev04) del pricipio attivo paracetamolo da
parte di un produttore già approvato con conseguente cambio del nome
del sito di produzione (da Mallinckrodt Inc. a SPECGX LLC) del
principio attivo (data di implementazione: 25.02.2020)
Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ AIC 040926, confezioni: tutte,
titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: C1A/2020/520, procedura
europea: NL/H/1821/001-003/IA/020, Var. Tipo IA - B.III.1.a.2:
aggiornamento del CEP (R1-CEP 2009-028-Rev02) da parte di un
produttore già approvato con conseguente cambio del nome
dell'holder/sito di produzione (da Glenmark Pharmaceuticals Limited a
Glenmark Life Sciences Limited) del principio attivo (data di
implementazione: 25.06.2019)
Medicinale: TELMISARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC 042504,
confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica:
C1A/2019/3926, procedura europea: NL/H/2603/001-003/IA/017/G,
Grouping Var. 2xTipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP
2009-028-Rev01) del pricipio attivo telimisartan da parte di un
produttore già approvato con conseguente introduzione di un nuovo
sito di produzione del principio attivo (data di implementazione:
15.04.2018)
Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ AIC 040440, confezioni: tutte,
titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: C1A/2020/414, procedura
europea: NL/H/2151/001,002,004/IA/029, Var. Tipo IAIN - B.III.1.a.3:
introduzione di un nuovo CEP (R1-CEP 2011-380-Rev 03) da parte di un
nuovo produttore (Neuland Laboratories Limited) del principio attivo
(data di implementazione: 13.02.2020)
Medicinale: DOLSTIP AIC 044164, confezioni: tutte, titolare AIC:
Sandoz S.p.A, codice pratica: C1B/2020/415, procedura europea:
DE/H/4257/001-005/IB/027, Var. Tipo IB - B.III.1.a.2: aggiornamento
del CEP (R1-CEP 2009-058-Rev 02) da parte di un produttore già
approvato con conseguente modifica dell'indirizzo dell'holder del
principio attivo
Medicinale: GLICLAZIDE SANDOZ AIC 043430, confezioni: tutte,
titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: C1A/2020/734, procedura
europea: NL/H/3108/001/IA/009, Var. Tipo IA - B.II.b.1.a:
introduzione di un sito produttivo (ALTERNO AD d.o.o.) responsabile
del confezionamento secondario del prodotto finito (data di
implementazione: 19.03.2020)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RUBIDELLE AIC 041347 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/3226 N° Procedura EU:
NL/H/2347/001/IA/024 Var. Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del RCP e
FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting 1-4 Ottobre 2018)
relative ai contraccettivi ormonali. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC 037422
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1A/2018/2816 N° Procedura EU: NL/H/0529/001/IA/026 Var. Tipo IAIN -
C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC
(meeting 3-6 Settembre 2018) relative a idroclorotiazide. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC 039154 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2891 N°
Procedura EU: NL/H/4473/001-003/IA/036 Var. Tipo IAIN - C.I.z:
Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC
(meeting 3-6 Settembre 2018) relative a idroclorotiazide. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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