Serie Generale n. 72 del 29-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Hospasol» (GU Serie Generale n.72 del 29-03-2005)

Estratto determinazione n. 68 del 21 marzo 2005

Medicinale: HOSPASOL.
Titolare A.I.C.: Hospal I.M.M. S.N.C. - 61, avenue Tony Garnier
FR - 69007 Lyon Francia.
Confezione:
145 mmol soluzione per infusione 3 sacche da 300 ml;
A.I.C. n. 036145011/M (in base 10) 12H1VM (in base 32).
Confezione:
145 mmol soluzione per infusione 2 sacche da 500 ml;
A.I.C. n. 036145023/M (in base 10) 12H1VZ (in base 32).
Confezione:
167 mmol soluzione per infusione 3 sacche da 300 ml;
AIC n. 036145035/M (in base 10) 12H1WC (in base 32).
Confezione:
167 mmol soluzione per infusione 2 sacche da 500 ml;
A.I.C. n. 036145047/M (in base 10) 12H1WR (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: sodio bicarbonato 12,18 g;
corrispondenti a:
Na+ 145 mmol/l (145 mEq/l)
HCO3 145 mmol/l (145 mEql/l)
eccipienti: acqua per iniezioni, diossido di carbonio
(regolatore di pH).
Produzione: Gambro Dasco S.p.a., via Stelvio, 94 - 23035 Sondalo
Plant (Sondrio) Italia.
Indicazioni terapeutiche: HOSPASOL 145 mmol/l è indicato in
biofiltrazione senza acetato o in emofiltrazione veno-venosa continua
senza acetato in pazienti con insufficienza renale in trattamento
dialitico. È utilizzata per rimpiazzare il bicarbonato perso durante
la biofiltrazione senza acetato o l'emofiltrazione veno-venosa
continua senza acetato e per ripristinare le riserve alcaline
corporee che si esauriscono in pazienti privi di funzionalità
renale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione:
145 mmol soluzione per infusione 3 sacche da 300 ml;
A.I.C. n. 036145011/M (in base 10) 12H1VM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
145 mmol soluzione per infusione 2 sacche da 500 ml;
A.I.C. n. 036145023/M (in base 10) 12H1VZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
167 mmol soluzione per infusione 3 sacche da 300 ml;
A.I.C. n. 036145035/M (in base 10) 12H1WC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
167 mmol soluzione per infusione 2 sacche da 500 ml;
A.I.C. n. 036145047/M (in base 10) 12H1WR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.