Serie Generale n. 151 del 30-6-2008
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
ORDINANZA 19 giugno 2008
Ulteriore proroga dell'ordinanza del Ministro della salute 4 maggio 2007, in materia di cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale. (GU Serie Generale n.151 del 30-06-2008)

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI

Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati», che regola nel suo ambito anche le cellule staminali
emopoietiche, autologhe, omologhe e cordonali, e che, all'art. 27,
comma 2, prevede che fino alla data di entrata in vigore dei decreti
di attuazione previsti dalla medesima restano vigenti i decreti di
attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive
modificazioni e integrazioni, ed in particolare l'art. 4, comma 12;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante
«Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13 aprile 2005,
n. 85;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005,
concernente «Protocolli per l'accertamento della idoneità del
donatore di sangue e di emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 13 aprile 2005, n. 85, e sue successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 7 settembre 2000,
riguardante «Disposizioni sull'importazione ed esportazione del
sangue umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e
diagnostico», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 23 ottobre 2000, n.
248;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri
1° settembre 2000, recante «Atto di indirizzo e coordinamento in
materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi
per l'esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina
trasfusionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 23 novembre 2000,
n. 274;
Visto l'accordo 10 luglio 2003 tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul documento
recante: «Linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego
clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 30 settembre 2003, n. 227, con particolare
riguardo per le linee-guida riportate nel suo allegato, che ne
costituisce parte integrante, ove si descrivono gli standard
qualitativi ed operativi, coerenti con gli standard internazionali,
relativi alle strutture che effettuano procedure di prelievo,
conservazione, processazione e trapianto di cellule staminali
emopoietiche provenienti da donatore autologo od allogenico o dalla
donazione di cordone ombelicale;
Visto l'accordo 23 settembre 2004 tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento
recante: «Linee-guida sulle modalità di disciplina delle attività
di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule
e tessuti umani a scopo di trapianto», in attuazione dell'art. 15,
comma 1 della legge 1° aprile 1999, n. 91;
Visto l'accordo 5 ottobre 2006 tra il Governo, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sul documento in materia di
ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso
registri e banche italiane ed estere;
Vista l'ordinanza del Ministro della salute in data 4 maggio 2007,
recante: «Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone
ombelicale», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 14 maggio 2007, n.
110;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, con cui è
stata data attuazione alla direttiva 2004/23/CE sulla definizione
delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione,
l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione,
lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani»;
Visto il decreto-legge 31 dicembre 2007, n. 248, recante proroga
dei termini previsti da disposizioni legislative e disposizioni
urgenti in materia finanziaria - convertito con modificazioni, in
legge 28 febbraio 2008, n. 31 - ed in particolare l'art. 8-bis
(«Disposizioni inerenti alla conservazione di cellule staminali del
cordone ombelicale»), che tra l'altro proroga al 30 giugno 2008 il
termine di cui all'art. 10, comma 3, della legge 21 ottobre 2005, n.
219, per la predisposizione, con decreto del Ministro della salute,
ora Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di
una rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni
ombelicali;
Vista l'ordinanza del Ministro della salute 29 aprile 2008 «Proroga
dell'ordinanza ministeriale 4 maggio 2007, recante: Misure urgenti in
materia di cellule staminali da cordone ombelicale»;
Ravvisata la necessità, ai fini della predisposizione del decreto
sopra richiamato, della pregiudiziale definizione, in conformità
alle disposizioni vigenti, dei requisiti minimi organizzativi,
strutturali e tecnologici delle strutture deputate allo svolgimento
delle attività previste, come pure delle linee guida per il loro
accreditamento, sulla base delle indicazioni a tal fine fornite dal
Centro nazionale sangue e dal Centro nazionale trapianti, da
condividere con le regioni;
Ravvisata, altresì, la contestuale esigenza di provvedere alla
predisposizione ed all'organizzazione di un sistema ispettivo, in
conformità alle disposizioni vigenti in materia, finalizzato ad
assicurare anche la rispondenza delle strutture ai requisiti
previsti;
Considerato che l'ordinanza del Ministro della salute 29 aprile
2008, ha fissato al 30 giugno 2008, termine indicato dall'art. 8-bis
del menzionato decreto-legge 31 dicembre 2007, n. 248, convertito,
con modificazioni, in legge 28 febbraio 2008, n. 31, il termine di
validità dell'ordinanza del Ministro della salute 4 maggio 2007;
Ritenuto che la scadenza del 30 giugno 2008 non consente di
ultimare i previsti preliminari incombenti;
Ritenuto pertanto indispensabile, per evitare soluzioni di
continuità nella disciplina della materia in questione, prorogare
ulteriormente l'efficacia della già citata ordinanza del Ministro
della salute 4 maggio 2007, già prorogata con l'ordinanza del
Ministro della salute 29 aprile 2008;

Ordina:

Art. 1.
1. Per i motivi espressi in premessa, il termine di validità
dell'ordinanza del Ministro della salute 4 maggio 2007, è prorogato
al 28 febbraio 2009.
La presente ordinanza verrà trasmessa alla Corte dei conti per la
registrazione e sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 19 giugno 2008

Il Ministro: Sacconi
Registrata alla Corte dei conti il 26 giugno 2008
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 301