Serie Generale n. 113 del 16-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Prazene» (22A02884) (GU Serie Generale n.113 del 16-05-2022)

Estratto determina IP n. 323 del 4 maggio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CENTRAC 10 mg 20 tablets dalla Grecia con numero di
autorizzazione 41121/10/31-05-2011, intestato alla società Pfizer
Ellas S.A. Mesogeion 243, 154 51, Neo Psyhiko, Greece e prodotto da
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstatte Freiburg,
Mooswaldallee 1, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 20123 Milano.
Confezione:
«Prazene 10 mg compresse» 30 compresse;
codice A.I.C. n. 049705015 (in base 10) 1HDW1R (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: prazepam 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo ed in etichette:
come conservare «Prazene»: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Prazene 10 mg compresse» 30 compresse;
codice A.I.C. n. 049705015;
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Prazene 10 mg compresse» 30 compresse;
codice A.I.C. n. 049705015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.