Parte Seconda n. 113 del 1-10-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Teva Italia S.r.l.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.113 del 1-10-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Medicinale: Diseon
Codice A.I.C.: 025447 - "2 mcg/ml gocce orali, soluzione" - flacone
10 ml
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: N1A/09/1780
Tipo IA.5: Modifica del nome del produttore del prodotto
medicinale finito (da: "Segix Italia S.r.l." a "S &amp; B S.r.l.").
Medicinale: Lansoprazolo Teva
Codice A.I.C.: 036920/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1A/2009/2212
1) Tipo IA.9: Eliminazione di uno dei siti di produzione del
prodotto finito (Hexal A/S - Danimarca) (FI/H/0474/001-002/IA/029).
Codice Pratica: C1A/2009/2442
2) Tipo IA.9: Eliminazione di uno dei siti di produzione del
prodotto finito (Pharmaten Pharmaceutical Industry - Grecia)
(FI/H/0474/001-002/IA/031).
Codice Pratica: C1A/2009/2443
3) Tipo IA.9: Eliminazione di uno dei siti di produzione del
prodotto finito (Millmount Healthcare Lltd - Irlanda)
(FI/H/0474/001-002/IA/030).
Medicinale: Xavin
Codice A.I.C.: 035586 - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: N1B/09/1425
1) Tipo IB.37.b e conseguente IA.37.a: Modifica di una
specifica del prodotto finito - b) aggiunta di un nuovo parametro di
procedura di prova e conseguente Modifica di una specifica del
prodotto finito - a) restringimento dei limiti di una specifica (da
"peso estraibile eseguito solo in stabilità 1,80-2,20 g" a: "Peso
estraibile rilascio e stabilita': valore medio 2,00-2,20 g - valore
singolo non meno di 1,80 g").
Codice Pratica: N1B/09/1431
2) Tipo IB.37.b: Modifica di una specifica del prodotto finito
- a) aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (da
"perdita di peso del prodotto confezionato: limiti non precisati" a:
"perdita di peso del prodotto confezionato: non più del 5% (w/w).
Codice Pratica: N1B/09/1427
3) Tipo IB.37.b: Modifica di una specifica del prodotto finito
- a) aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (da
"dimensione delle particelle: limiti non precisati" a: "dimensione
delle particelle: Dv[10] inferiore o uguale a 1 microm; Dv[50]
inferiore o uguale a 5 microm; Dv[90] inferiore o uguale a 7 microm).
Codice Pratica: N1B/09/1430
4) Tipo IB.38.c: Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito - c) altre modifiche di una procedura di prova,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (da:
"Controllo del prodotto finito al rilascio - uniformità delle unità
di dosaggio: test realizzato in accordo alla Farmacopea Europea,
rilascio: Monografia 2.9.6" a " Controllo del prodotto finito al
rilascio - uniformità delle unità di dosaggio: test realizzato in
accordo alla Farmacopea Europea, rilascio: Monografia 2.9.40 mediante
uniformità di contenuto (c.u.).
Codice Pratica: N1B/09/1421
5) Tipo IB.37.b e conseguente IB.38.c: Modifica di una
specifica del prodotto finito - b) aggiunta di un nuovo parametro di
procedura di prova e conseguente Modifica di una procedura di prova
del prodotto finito - c) altre modifiche di una procedura di prova,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (da
"Specifiche del prodotto finito al rilascio. Saggio per
l'identificazione della sostanza attiva: Identificazione budesonide:
HPLC tempo di ritenzione entro più o meno 5% del riferimento (al
rilascio e alla stabilita')" a "Specifiche del prodotto finito al
rilascio. Saggio per l'identificazione della sostanza attiva:
Identificazione budesonide: HPLC tempo di ritenzione entro più o
meno 5% del riferimento (al rilascio e alla stabilita'); IR:
corrisponde allo standard (solo al rilascio)".
Codice Pratica: N1B/09/1429
6) Tipo IB.37.b e conseguente IB.38.c: Modifica di una
specifica del prodotto finito - b) aggiunta di un nuovo parametro di
procedura di prova e conseguente Modifica di una procedura di prova
del prodotto finito - c) altre modifiche di una procedura di prova,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (da
"Specifiche del prodotto finito al rilascio. Test per il dosaggio
delle particelle fini - Test per il dosaggio delle particelle fini:
test non previsto" a: "Specifiche del prodotto finito al rilascio.
Test per il dosaggio delle particelle fini - Test per il dosaggio
delle particelle fini (rilascio): 0,5 mg/2 ml: 30 microg - 90 microg;
1,0 mg/2 ml: 60 microg - 180 microg").
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani


T-09ADD6000