Serie Generale n. 79 del 5-4-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 marzo 2016
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Ipstyl». (Determina n. 430/2016). (16A02604) (GU Serie Generale n.79 del 05-04-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta IPSEN S.P.A. ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'11 novembre 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27
gennaio 2016;
Vista la deliberazione n. 7 in data 19 febbraio 2016 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica: Trattamento dei tumori
neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) di grado 1 e di un
sottogruppo di grado 2 (con indice Ki67 fino al 10%) dell'intestino
medio, pancreatici o di origine non nota, ad esclusione di quelli
originanti nell'intestino posteriore, in pazienti adulti con malattia
non resecabile localmente avanzata o metastatica (vedere paragrafo
5.1);
del medicinale IPSTYL è rimborsata come segue:
Confezione
"120 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 siringa
preriempita
AIC n. 029399134 (in base 10) 0W162Y (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 40)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.123,76
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.854,65
Per le sole indicazioni già autorizzate
Confezione
"60 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo " 1 siringa
preriempita
AIC n. 029399110 (in base 10) 0W1626 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 40)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 708,05
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.168,57
Per le sole indicazioni già autorizzate
Confezione
"90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo " 1 siringa
preriempita
AIC n. 029399122 (in base 10) 0W162L (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 40)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 864,82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.427,30
Per le sole indicazioni già autorizzate
Confezione
"30 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente 2 ml
AIC n. 029399019 (in base 10) 0W15ZC (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 40)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 358,41
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 591,52
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory,
come da condizioni negoziali.
Validita': 36 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IPSTYL è
la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 18 marzo 2016

Il direttore generale: Pani