Parte Seconda n. 62 del 29-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.62 del 29-5-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1B/2018/6022
Specialità Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965 033-021)
Confezioni: 20 mg Compresse rivestite con film; 20 mg/10 ml
Sospensione orale
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: N1B/2018/6023
Specialità Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975 073-059)
Confezioni: 50-100 mg Compresse rivestite con film
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: N1B/2018/6042
Specialità Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298
047-050-074-124-086-062-148-136)
Confezioni: 3% Unguento Oftalmico; 200-400-800mg Compresse;
400mg/5ml Sospensione Orale; 5% Crema; 250-500 mg Polvere per
soluzione iniettabile per uso endovenoso
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: N1B/2018/6045
Specialità Medicinale: SEREVENT (A.I.C. n. 027890 110-146)
Confezioni: 25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione; 50 mcg
polvere per inalazione in inalatore Diskus
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: C1B/2018/6063
N° di Procedura Europea: ES/H/0236/02/P/01
Specialità Medicinale: ZINNAT (A.I.C. n. 026915052)
Confezioni: 250 mg Granulato per sospensione orale - bustine
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche al Foglio Illustrativo ed alle
Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: N1B/2018/483
Specialità Medicinali: BACTROBAN 2% Unguento (A.I.C. n. 028978017)
+ MUPISKIN 2% Unguento (A.I.C. n. 028979019)
Confezioni: Tubo 15g
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation:
Tipo IB B.III.1. a) 3. Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato - a)
Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea - 3. Nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante
n.2 Tipo IA B.I.b.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - c) Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente
Modifica apportata: Registrazione nuovo CEP (R0-CEP 2017-011-Rev
00) per nuovo produttore TEVA + variazioni consequenziali.
Codice Pratica: N1B/2018/485
Specialità Medicinali: BACTROBAN 2% Unguento (A.I.C. n. 028978017)
+ MUPISKIN 2% Unguento (A.I.C. n. 028979019)
Confezioni: Tubo 15g
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation:
Tipo IB B.III.1. a) 2. Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato - a)
Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea - 2. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato
Modifica apportata: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2010-146-Rev 01) per
un produttore già registrato (Worthing).
Codice Pratica: C1A/2018/598
N° di Procedura Europea: NL/H/0102/01/IA/044
Specialità Medicinale: NEBILOX (A.I.C. n. 032209013)
Confezioni: Bustine: 5 mg compresse
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
p.a., un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente
Modifica apportata: Revoca Hetero Drugs Limited.
Codice Pratica: N1A/2018/596
Specialità Medicinale: ZOVIRAXLABIALE (A.I.C. n. 037868 015-027)
Confezioni: 5% Crema
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: n.2 Tipo IA B.III.1. a)
2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato - a) Certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea -
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
Modifica apportata: Aggiornamento CEP x Mylan Lab. Ltd da R1-CEP
1998-029-Rev 06 a R1-CEP 1998-029-Rev 08.
Codice Pratica: N1A/2018/641
Specialità Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298
047-050-074-124-086-062-148-136)
Confezioni: 3% Unguento Oftalmico; 200-400-800mg Compresse;
400mg/5ml Sospensione Orale; 5% Crema; 250-500 mg Polvere per
soluzione iniettabile per uso endovenoso
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: n.2 Tipo IA B.III.1. a)
2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato - a) Certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea -
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
Modifica apportata: Aggiornamento CEP x Mylan Lab. Ltd da R1-CEP
1998-029-Rev 06 a R1-CEP 1998-029-Rev 08.
Codice Pratica: N1B/2017/1919
Specialità Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 204-216-228)
Confezioni: Bustine: 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Polvere per
sospensione orale bambini 35-70-140 ml
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.IV z)
Tipo di Modifica: Modifica dei dispositivi medici; z) Altre
variazioni
Modifica apportata: Cambio del CE number del bicchierino dosatore.
Codice Pratica: N1B/2018/434
Specialità Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 204-216-228)
Confezioni: Bustine: 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Polvere per
sospensione orale bambini 35-70-140 ml
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.3 z)
Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito; z) Altre variazioni
Modifica apportata: Modifiche ai controlli del processo di
granulazione.
Codice Pratica: N1B/2018/6037
Specialità Medicinale: ANATETALL (A.I.C. n. 002238044)
Confezioni: 1 siringa pre-riempita da 1 dose (0,5 ml)
Titolare: GSK Vaccines S.r.l.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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