Parte Seconda n. 59 del 21-5-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l. Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.59 del 21-5-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1A/2022/266
Procedura Europea: NL/H/2514/001/IA/023
Medicinale: ESCITALOPRAM SUN PHARMA 20 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC medicinale: 041647 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IAIn - A.3 - Modifica apportata: Aggiornamento
dell'RCP e FI per modificare il nome dell'eccipiente da "Acido
citrico, anidro" a "Acido citrico" come da aggiornamento della
Farmacopea Europea.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice pratica: C1B/2022/620
Procedura Europea: DE/H/6206/001/IB/002
Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA SUN 600 mg/300 mg compresse
rivestite con film
AIC medicinale: 045348 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo del medicinale per adeguamento al prodotto di
riferimento.
Codice pratica: C1A/2022/1048
Procedura Europea: IT/H/0477/001-008/IA/018
Medicinale: PREGABALIN SUN 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, 200mg,
225mg, 300mg capsule rigide
AIC medicinale: 043571 - tutte le confezioni autorizzate -
Variazione Tipo IA C.I.z. - Modifica apportata: Aggiornamento del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo del medicinale per implementare le raccomandazioni del
PRAC "EMA/PRAC/13254/2022 (EPITT N.19723)".
Codice pratica: C1B/2022/855
Procedura Europea: DE/H/4181/001-002/IB/010
Medicinale: BOSENTAN SUN 62,5 mg, 125 mg compresse rivestite con
film
AIC medicinale: 043919 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo del medicinale per adeguamento al prodotto di
riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Fausta Viola


TX22ADD6062