Serie Generale n. 38 del 15-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cabazitaxel Sandoz» (21A00765) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2021)

Estratto determina n. 124/2021 del 2 febbraio 2021

Medicinale: CABAZITAXEL SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 4,5 ml - A.I.C. n. 048830018 (in base 10);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 4,5 ml - A.I.C. n. 048830020 (in base 10);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 048830032 (in base 10);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 048830044 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25° C.
Composizione:
principio attivo:
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene
cabazitaxel monoidrato equivalente a 10 mg di cabazitaxel;
ogni flaconcino contenente 4,5 ml di concentrato per
soluzione per infusione contiene cabazitaxel monoidrato equivalente a
45 mg di cabazitaxel;
ogni flaconcino contenente 6 ml di concentrato per soluzione
per infusione contiene cabazitaxel monoidrato equivalente a 60 mg di
cabazitaxel.
eccipienti: polisorbato 80, acido citrico, anidro (per la
regolazione del pH), etanolo, anidro, Macrogol 300.
Produttore del principio attivo: Chongqing Taihao Pharmaceutical
Co., Ltd. n. 105, Chuangye Road, Erlang, Jiulongo District - 400039
Chongqing - Cina.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Ebewe Pharma
Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach - Austria.
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia S.r.l. Via Formellese km 4,300 - 00060
Formello (Roma) - Italia;
Wase Werkplaats vzw Kapelanielaan 20 - 9140 Temse - Belgio.
Controllo dei lotti:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 - 4866
Unterach - Austria;
Labor LS SE &amp; Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad Bocklet -
Großenbranch - Germania;
Umforana Labor für Analytik und Auftragsforschung GmbH &amp; Co. KG
Otto-von-Guericke-Ring 5 - 65205 Wiesbaden - Germania;
Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH Behringstraße 6
- 82152 Planegg - Germania;
DSG Biotec Umwelt und Pharma-Analytik GmbH Kirchstraße 10 -
83229 Aschau im Chiemgau - Germania.
Rilascio dei lotti: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse
11 - 4866 Unterach - Austria.
Indicazioni terapeutiche:
«Cabazitaxel Sandoz» in combinazione con prednisone o
prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti
affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla
castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente
docetaxel.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cabazitaxel Sandoz» (cabazitaxel monoidrato) è la seguente:
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.