Serie Generale n. 242 del 15-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Atorvastatina Pfizer», con conseguente modifica stampati. (16A07291) (GU Serie Generale n.242 del 15-10-2016)

Estratto determina FV n. 169/2016 del 20 settembre 2016

Medicinale: ATORVASTATINA PFIZER.
Confezioni:
A.I.C. n. 041443 134 - - «10 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 146 - «10 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 159 - «10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 161 - «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 173 - «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 185 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 197 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 209 - «10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 211 - «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 223 - «10 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 235 - «10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 247 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 375 - «20 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 387 - «20 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 399 - «20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 401 - «20 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 413 - «20 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 425 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 437 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 449 - «20 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 452 - «20 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 464 - «20 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 476 - «20 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 488 - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 615 - «40 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 627 - «40 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 639 - «40 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 641 - «40 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 654 - «40 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 666 - «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 678 - «40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 680 - «40 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 692 - «40 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 704 - «40 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 716 - «40 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 728 - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 856 - «80 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 868 - «80 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 870 - «80 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 882 - «80 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 894 - «80 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 906 - «80 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 918 - «80 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 920 - «80 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 932 - «80 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 944 - «80 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 957 - «80 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 969 - «80 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041443 995 - «10 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 011 - «10 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 023 - «10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041444 050 - «20 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 062 - «20 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 074 - «20 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041444 100 - «40 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 112 - «40 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 124 - «40 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041444 151 - «80 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 163 - «80 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 175 - «80 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041444 187 - «10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 199 - «20 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 201 - «40 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041444 213 - «80 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PA/AL/PVC-AL.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Procedura decentrata DE/H/2958/001-004/R/001 con scadenza il 30
marzo 2013 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.