Serie Generale n. 137 del 10-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Drospil» (21A03433) (GU Serie Generale n.137 del 10-06-2021)

Estratto determina IP n. 478 del 25 maggio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DROSEFFIK 3 mg/0,02 mg comprimiodos revestidos por
pellicula, 3×28 comprimidos revestidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5473814, intestato alla società Laboratorios Effik
Sociedade Unipessoal Lda Rua dom Antonio Ribeiro, 9 1495-049 Alges
Portogallo e prodotto da Laboratorios Leon Farma, S.A. Calle La
Vallina S/N, Poligono Industrial Navatejera - ES-24008 -
Villaquilambre - Leon - Spain, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione: DROSPIL «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film»
1×28 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C. n. 049382017 (in base 10) 1H30N1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di
drospirenone;
eccipienti:
compresse attive rivestite con film di colore rosa:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido
pregelatinizzato (mais), povidone (E1201), croscarmellosa sodica,
polisorbato 80, magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido
(E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido
di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172);
compresse inattive rivestite con film di colore bianco:
nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone (E1201),
magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido
(E171), macrogol 3350, talco.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DROSPIL «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film»
1×28 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C. n. 049382017.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DROSPIL «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film»
1×28 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C. n. 049382017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.