Serie Generale n. 88 del 16-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cantaxel» (GU Serie Generale n.88 del 16-04-2007)

Estratto determinazione n. 420 del 5 aprile 2007
Medicinale: CANTAXEL.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A., via Pavia, 6 - 20136 Milano;
Confezioni:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
100 mg/16,7 ml - A.I.C. n. 037180015/M (in base 10), 13GNMH (in base
32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
150 mg/25 ml - A.I.C. n. 037180027/M (in base 10), 13GNMV (in base
32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
30 mg/5 ml - A.I.C. n. 037180039/M (in base 10), 13GNN7 (in base 32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
300 mg/50 ml - A.I.C. n. 037180041/M (in base 10), 13GNN9 (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
Composizione:
principio attivo: 1 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene paclitaxel 6 mg/ml;
eccipienti: macrogol glicerolo ricinoleato, etanolo 96%, acido
citrico anidro (E330) per aggiustamento del pH.
Produzione: Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG Mondseestrasse 11 A-4866
Unterach (Austria).
Confezionamento: Stada Arneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118
Bad Vilbel Germania.
Rilascio dei lotti e controllo: Cell Pharma GmbH Feodor-Lynen
Str., 23 30625 Hannover (Germania).
Indicazioni terapeutiche:
Carcinoma ovarico.
Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico,
PACLITAXEL è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma
ovarico in stadio avanzato o carcinoma residuo (&gt;1 cm) dopo
laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovario,
Paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma
metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente
derivati del platino non sia risultata efficace.
Carcinoma della mammella.
Nella terapia adiuvante, Paclitaxel è indicato nel trattamento
di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo
terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento
adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato come un'alternativa
alla continuazione della terapia con AC.
Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma
localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia
con una antraciclina nelle pazienti per le quali la terapia con
l'antraciclina sia con trastuzumab, nelle pazienti con
iperespressione di HER-2 (recettore 2 dei fattori di crescita
dell'epidermide nell'uomo) di livello 3+ all'esame immunoistochimico
e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina.
In monoterpia Paclitaxel è indicato per il trattamento del
carcinoma metastatizzato della mammella in pazienti in cui la terapia
standard contenentie derivati antraciclinici non sia ritenuta
possibile o non sia risultata efficace.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.
Paclitaxel in combinazione con cisplatino è indicato per il
trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento
chirurgico radicale e/o a terapia radiante.
Sarcoma di Kaposi correlato ad AIDS.
Paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma
di Kaposi (KS) correlato all'AIDS che hanno fallito una terapia
precedente con antraciclina liposomiale.
I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono
limitati.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
100 mg/16,7 ml - A.I.C. n. 037180015/M (in base 10), 13GNMH (in base
32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 280,74 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 463,33 euro.
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
150 mg/25 ml - A.I.C. n. 037180027/M (in base 10), 13GNMV (in base
32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 421,22 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 695,02 euro.
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
30 mg/5 ml - A.I.C. n. 037180039/M (in base 10), 13GNN7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 84,23 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 139,01 euro.
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
300 mg/50 ml - A.I.C. n. 037180041/M (in base 10), 13GNN9 (in base
32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 842,24 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 1390,03 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP1, medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso
assimilabile.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.