Parte Seconda n. 148 del 24-12-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACTAVIS GROUP PTC EHF.
(GU Parte Seconda n.148 del 24-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Actavis Group PTC Ehf.
Medicinale: GLIMEPIRIDE ACTAVIS, codice AIC 038642 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/1834, MRP n. IT/H/0240/IB/013/G
Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un
CEP del principio attivo (R1-CEP 2007-017-Rev00) da parte di un
fabbricante già approvato (Urquima SA); IB-B.III.2.a.1 per
l'aggiornamento delle specifiche del principio attivo, prodotto da
Urquima SA, in accordo con la Farmacopea Europea; IA-B.I.b.2.a per
l'aggiornamento delle procedure di prova del principio attivo,
prodotto da Urquima SA, secondo quanto riportato nella Farmacopea
Europea; IB-B.I.b.2.e per la sostituzione di una attuale procedura di
prova del principio attivo, prodotto da Urquima SA, con quella
riportata nella Farmacopea Europea; IA-A.7 per la cancellazione del
sito USV Limited dai produttori del principio attivo autorizzati.
Codice Pratica n. C1A/2015/2223, MRP n. IT/H/0240/IA/014
Variazione IAin-A.5.a: cambio del nome e dell'indirizzo del
produttore da Actavis hf Reykjavikurvegi 78, IS-222 Hafnarfjordur
(Iceland) a Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur
(Iceland).
Medicinale: DONEPEZIL ACTAVIS, codice AIC 040783 (tutte le
confezioni)
Codice Pratica n. C1B/2014/3346, MRP n. EE/H/0106/001-002/IB/019
Variazione IB-B.II.d.1.c: per l'aggiunta di nuovi parametri di
specifica del prodotto finito alla specifica con il corrispondente
metodo di prova.
Codice Pratica n. C1B/2015/788, MRP n. EE/H/0106/001-002/IB/021
Grouping di variazioni: IAin-C.I.a.8: per l'introduzione del
Riassunto del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Spagna e
Portogallo; IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Spagna e
Portogallo.
Codice Pratica n. C1B/2015/2561, MRP n. EE/H/0106/001-002/IB/022
Variazione IB-A.2.b: per il cambio di nome del medicinale in
Germania.
Medicinale: DOXAZOSIN ACTAVIS, codice AIC 038157 (tutte le
confezioni)
Codice Pratica n. 09/08/2015, MRP n. IT/H/189/001-002/IA/008
Variazione IAin-C.I.8.a: per l'introduzione del Riassunto del PSMF
di Actavis.
Medicinale: OXALIPLATINO ACTAVIS, codice AIC 038248 (tutte le
confezioni)
Codice Pratica n. C1A/2015/2011, MRP n. DK/H/2505/IA/012/G
Grouping di variazioni: IAin-B.III.1.a.3 per l'introduzione di un
nuovo CEP per un principio attivo da parte del produttore Jiangsu
Hengrui Medicine Co., LTD., China - No. R1-CEP 2005-079-Rev 00;
IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un CEP del principio attivo
(R1-CEP 2006-137-Rev 00) da parte di un fabbricante già approvato
(Heraeus Precious Metals GMBH &amp; Co. Kg).
Codice Pratica n. C1A/2015/2012, MRP n. DK/H/2505/IA/013/G
Grouping di variazioni: 2xIA-B.II.d.2.a per l'aggiornamento di due
procedure di prova del prodotto finito; IA-B.II.e.7.a per
l'eliminazione dei riferimenti dei fornitori di materiali di
confezionamento del prodotto finito.
Codice Pratica n. C1B/2015/1691, MRP n. DK/H/2505/001/IB/015
Variazione IB-B.II.d.1.d: Eliminazione di un parametro di specifica
non significativo del prodotto finito (colore del disco di
polipropilene)
Medicinale: BENAZEPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS, codice AIC
038255 (tutte le confezioni)
Codice Pratica n. C1A/2014/3626, MRP n. IT/H/0251/001-002/IA/013/G
Grouping di variazioni: IAin-B.III.1.a.1 per l'introduzione di un
nuovo CEP per il principio attivo da parte di un produttore già
autorizzato Scinopharm (R0-CEP 2009-356-Rev01); 3x IA-B.III.1.a.2 per
l'aggiornamento di un CEP del principio attivo da R1-CEP
2004-307-Rev00 a R1-CEP 2004-307-Rev02 da parte di un fabbricante
già approvato (Cambrex); 2 tipo IA-A.7 per l'eliminazione dei siti
Quimica Sintetica S.A. e Unichem Laboratoires Limited dai produttori
del principio attivo; IAin-A.5.a per la modifica del nome del
produttore del prodotto finito da Actavis hf a Actavis ehf.
Medicinale: PARACETAMOLO ACTAVIS ITALY, codice AIC 039798 (tutte le
confezioni)
Codice Pratica n. C1B/2015/1861, MRP n. DE/H/2210/001/IB/020
Variazione IB-B.I.d.1.a.4: per l'introduzione del re-test period
del principio attivo a 5 anni per il produttore Atabay Kimya Sanayi
Ve Ticaret A.S.Medicinale: Olanzapina Actavis PTC, codice AIC 040564
(tutte le confezioni)
Codice Pratica n. C1B/2014/2417, MRP n. UK/H/1387/001-004/IB/017
Variazione IB-B.III.1.a.1: per l'introduzione di un nuovo CEP
(R0-CEP 2011-392-Rev00) da parte di un produttore già approvato (Dr.
Reddys Laboratories Limited.)
Codice Pratica n. C1B/2015/701, MRP n. UK/H/1387/IB/019/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Spagna e Belgio e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del
Riassunto del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Spagna e Belgio.
Medicinale: DOCETAXEL ACTAVIS, codice AIC 040113 (tutte le
confezioni)
Codice Pratica n. C1B/2014/2425, MRP n. UK/H/1789/001/IB/018
Variazione IB-B.II.e.1.z: per la modifica del confezionamento
primario del prodotto finito fabbricato nel sito Actavis Italy S.p.A.
(Nerviano).
Codice Pratica n. C1A/2014/2712, MRP n. UK/H/1789/001/IA/019
Variazione IA-B.II.e.7.a: per l'eliminazione dei riferimenti dei
fornitori di materiali di confezionamento del prodotto finito..
Codice Pratica n. C1A/2014/2713, MRP n. UK/H/1789/001/IA/021
Variazione IA-A.7: per l'eliminazione del sito Indena S.p.A.
(Italy) dai siti di produzione del principio attivo.
Medicinale: ZOLMITRIPTAN ACTAVIS PTC, codice AIC 039771 (tutte le
confezioni)
Codice Pratica n. C1B/2015/2580, MRP n. DK/H/1465/001-002/IB/010
Variazione IB-B.II.f.1.d: modifica delle condizioni di stoccaggio
del prodotto finito.
Codice Pratica n. C1A/2015/2100, MRP n. DK/H/1465/IA/009/G
Variazione IAin-C.I.8.a per l'introduzione del Riassunto del PSMF
di Actavis.
Medicinale: ENALAPRIL ACTAVIS, codice AIC 036606 (tutte le
confezioni)
Codice Pratica n. N1A/2015/1820
Variazione IAin-B.III.1.a.3: per l'introduzione di un nuovo CEP per
un principio attivo da parte di un nuovo produttore Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., LTD., China - No. R1-CEP 2000-053-Rev 03
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


T15ADD15885