Serie Generale n. 121 del 26-5-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diltiazem" (GU Serie Generale n.121 del 26-05-2001)

Estratto decreto n. 99 del 28 marzo 2001
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale a denominazione generica DILTIAZEM nella forma e
confezione "90 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule,
"120 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 24 capsule, "180 mg
capsule rigide a rilascio prolungato" 24 capsule e "300 mg capsule
rigide a rilascio prolungato" 14 capsule, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale, domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa n. 130, codice fiscale n.
11654650156.
Produttore: la produzione è effettuata dalla società Etypharm
Industries S.A. - 21 Rue St. Matthieu, zone industrielle - Houdan
(Francia), il confezionamento può essere effettuato sia dalla
società Ethypharm Industries S.A. - 21 Rue St. Matthieu, zone
industrielle - Houdan (Francia), sia dalla società Lam S. Prospero
S.p.a., nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della
Pace n. 25/A; il controllo può essere effettuato sia dalla società
Ethypharm Industries S.A. - 21 Rue St. Matthieu, zone industrielle -
Houdan (Francia), sia dalla società Bayer S.p.a., nello stabilimento
sito in Garbagnate Milanese (Milano), via delle Groane n. 126.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"90 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule;
A.I.C. n. 033192016/G (in base 10), 0ZNY2J (in base 32);
classe: "C";
"120 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 24 capsule;
A.I.C. n. 033192028/G (in base 10), 0ZNY2W (in base 32);
classe: "A".
Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 40, della legge
23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge
27 dicembre 1997, n. 449;
"180 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 24 capsule;
A.I.C. n. 033192030/G (in base 10), 0ZNY2Y (in base 32);
classe: "A".
Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 40, della legge
23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge
27 dicembre 1997, n. 449;
"300 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule;
A.I.C. n. 033192042/G (in base 10), 0ZNY3B (in base 32);
classe: "A".
Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 40, della legge
23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge
27 dicembre 1997, n. 449.
Composizione: una capsula rigida da 90 mg a rilascio prolungato
contiene:
principio attivo: Diltiazem cloridrato 90 mg;
eccipienti: saccarosio 18,26 mg, amido di mais 4,80 mg,
povidone 4,16 mg, etilcellulosa 0,56 mg, talco 0,80 mg,
polietilcellulosa 7,76 mg, sodio dodecilsolfato 0,71 mg,
L-esadecanolo 0,35 mg, dibutilsebacato 2,11 mg;
costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (E 127),
indigotina (E 132), titanio diossido (E 171) (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti.
Composizione: una capsula rigida da 120 mg a rilascio prolungato
contiene:
principio attivo: Diltiazem cloridrato 120 mg;
eccipienti: saccarosio 24,35 mg, amido di mais 6,40 mg,
povidone 5,55 mg, etilcellulosa 0,75 mg, talco 1,07 mg,
polietilcellulosa 10,35 mg, sodio dodecilsolfato 0,94 mg,
L-esadecanolo 0,47 mg, dibutilsebacato 2,81 mg;
costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (E 127),
indigotina (E 132), titanio diossido (E 171) (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti.
Composizione: una capsula rigida da 180 mg a rilascio prolungato
contiene:
principio attivo: Diltiazem cloridrato 180 mg;
eccipienti: saccarosio 36,53 mg, amido di mais 9,60 mg,
povidone 8,32 mg, etilcellulosa 1,13 mg, talco 1,61 mg,
polietilcellulosa 15,52 mg, sodio dodecilsolfato 1,41 mg,
L-esadecanolo 0,71 mg, dibutilsebacato 4,23 mg;
costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (E 127),
indigotina (E 132), titanio diossido (E 171) (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti.
Composizione: una capsula rigida da 300 mg a rilascio prolungato
contiene:
principio attivo: Diltiazem cloridrato 300 mg;
eccipienti: saccarosio 60,87 mg, amido di mais 16,0 mg,
povidone 13,87 mg, etilcellulosa 1,87 mg, talco 2,67 mg,
polietilcellulosa 25,87 mg, sodio dodecilsolfato 2,37 mg,
L-esadecanolo 1,17 mg, dibutilsebacato 7,03 mg;
costituenti della capsula: - titanio diossido (E 171) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'angina pectoris da
sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di prinzmetal);
trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.