Serie Generale n. 250 del 24-10-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eminocs» (GU Serie Generale n.250 del 24-10-2008)

Estratto determinazione n. 924 del 26 settembre 2008
Medicinale: EMINOCS.
Titolare A.I.C.: MarvecsPharma Services S.r.l., via Felice Casati
n. 16 - 20124 Milano.
Confezioni:
50 mg/ml soluzione orale 1 flacone di vetro scuro da 20 ml;
A.I.C. n. 038049019 /M (in base 10), 14957V(in base 32);
50 mg/ml soluzione orale 1 flacone di vetro scuro da 25 ml;
A.I.C. n. 038049021 /M (in base 10), 14957X(in base 32);
50 mg/ml soluzione orale 1 flacone di vetro scuro da 50 ml;
A.I.C. n. 038049033 /M (in base 10), 149589(in base 32);
50 mg/ml soluzione orale 1 flacone di vetro scuro da 100 ml;
A.I.C. n. 038049045 /M (in base 10), 14958P(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Composizione: ogni 50 mg/ml di soluzione contiene:
principio attivo: 50 mg/ml di diclofenac potassico;
eccipienti: Alcol etilico, glicerolo, bicarbonato di potassio,
saccarina sodica, E150c caramello, acqua purificata.
Produzione, confezionamento, rilascio e controllo dei lotti:
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso n. 273 -
21042 Caronno Pertusella (Varese) Italia.
Indicazioni terapeutiche: EMINOCS è indicato per il trattamento
di breve durata dei seguenti disturbi acuti:
infiammazioni dolorose in seguito a traumi, es. distorsioni;
infiammazione e dolore post-operatori, es. dopo interventi
chirurgici dentali od ortopedici;
dismenorrea primaria.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
50 mg/ml soluzione orale 1 flacone di vetro scuro da 20 ml;
A.I.C. n. 038049019/M (in base 10), 14957V(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A - Nota 66.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 1,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 2,85;
50 mg/ml soluzione orale 1 flacone di vetro scuro da 25 ml;
A.I.C. n. 038049021/M (in base 10), 14957X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A - Nota 66.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 3,56;
50 mg/ml soluzione orale 1 flacone di vetro scuro da 50 ml;
A.I.C. n. 038049033 /M (in base 10), 149589 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A - Nota 66.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,32.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 7,13;
50 mg/ml soluzione orale 1 flacone di vetro scuro da 100 ml;
A.I.C. n. 038049045 /M (in base 10), 14958P (in base 32),
Classe di rimborsabilita': A - Nota 66.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 8,63.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 14,25.
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Eminocs
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.