Serie Generale n. 49 del 28-2-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Distumulin" (GU Serie Generale n.49 del 28-02-2001)

Estratto decreto n. 1014 del 6 dicembre 2000

È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DISTUMULIN nelle forme e confezioni: "I 100 U/ml" 1
flaconcino 10 ml, "I 100 U/ml" 5 cartucce 1,5 ml, "I 100 U/ml" 5
cartucce 3 ml, "R 100U/ml" 1 flaconcino 10 ml, "R 100 U/ml" 5
cartucce 1,5 ml, "R 100 U/ml" 5 cartucce 3 ml, "30/70 100 U/ml" 1
flaconcino 10 ml, "30/70 100 U/ml" 5 cartucce 1,5 ml, "30/70 100
U/ml" 5 cartucce 3 ml, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Dista Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazza Meda, 5, c.a.p. 20121 - Italia, codice
fiscale 08556320151.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: I 100 U/ml 1 flaconcino 10 ml;
A.I.C. n. 032174029 (in base 10), 0YPVYF (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla
lettera d), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità del prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lilly France S.a., stabilimento sito in Fegersheim
(Francia), rue du Colonel - Lilly (manifattura, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante) 100 U.I.;
eccipienti: glicerolo 16 mg; M-cresolo 1,6 mg; fenolo 0,65 mg;
sodio fosfato bibasico 3,78 mg; acqua per preparazioni iniettabili
quanto basta ad 1 ml; protamina solfato quanto basta a dare 0,27 mg
di protamina base; ossido di zinco quanto basta a dare un lim. max di
ZN ++ di 40 mcg; acido cloridrico (al 10%) quanto basta a PH;
idrossido di sodio (al 10%) quanto basta a PH.
Confezione: I 100 U/ml 5 cartucce 1,5 ml;
A.I.C. n. 032174031 (in base 10), 0YPVYH (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla
lettera d), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità del prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lilly France S.a., stabilimento sito in Fegersheim
(Francia), rue du Colonel - Lilly (manifattura, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante) 100 U.I.;
eccipienti: glicerolo 16 mg; M-cresolo 1,6 mg; fenolo 0,65 mg;
sodio fosfato bibasico 3,78 mg; acqua per preparazioni inettabili
quanto basta ad 1 ml; protamina solfato quanto basta a dare 0,27 mg
di protamina a base; ossido di zinco quanto basta a dare un lim. max
di ZN ++ di 40 mcg; acido cloridrico (al 10%) quanto basta a PH;
idrossido di sodio (al 10%) quanto basta a PH.
Confezione: I 100 U/ml 5 cartucce 3 ml;
A.I.C. n. 032174043 (in base 10), 0YPVYV (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla
lettera d), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità del prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lilly France S.a., stabilimento sito in Fegersheim
(Francia), rue du Colonel - Lilly (manifattura, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante) 100 U.I.;
eccipienti: glicerolo 16 mg; M-cresolo 1,6 mg; fenolo 0,65 mg;
sodio fosfato bibasico 3,78 mg; acqua per preparazioni inettabili
quanto basta ad 1 ml; protamina solfato quanto basta a dare 0,27 mg
di protamina a base; ossido di zinco quanto basta a dare un lim. max
di ZN ++ di 40 mcg; acido cloridrico (al 10%) quanto basta a PH;
idrossido di sodio (al 10%) quanto basta a PH.
Confezione: R 100 U/ml 1 flaconcino 10 ml;
A.I.C. n. 032174068 (in base 10), 0YPVZN (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla
lettera d), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità del prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lilly France S.a., stabilimento sito in Fegersheim
(Francia), rue du Colonel - Lilly (manifattura, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante) 100 U.I.;
eccipienti: glicerolo 16 mg; M-cresolo 2,5 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta ad 1 ml; acido cloridrico (al
10%) quanto basta a PH; idrossido di sodio (al 10%) quanto basta a
PH.
Confezione: R 100 U/ml 5 cartucce 1,5 ml;
A.I.C. n. 032174070 (in base 10), 0YPVZQ (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla
lettera d), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità del prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lilly France S.a., stabilimento sito in Fegersheim
(Francia), rue du Colonel - Lilly (manifattura, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante) 100 U.I.;
eccipienti: glicerolo 16 mg; M-cresolo 2,5 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta ad 1 ml; acido cloridrico (al
10%) quanto basta a PH; idrossido di sodio (al 10%) quanto basta a
PH.
Confezione: R 100 U/ml 5 cartucce 3 ml;
A.I.C. n. 032174082 (in base 10), 0YPW02 (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla
lettera d), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità del prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lilly France S.a., stabilimento sito in Fegersheim
(Francia), rue du Colonel - Lilly (manifattura, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante) 100 U.I.;
eccipienti: glicerolo 16 mg; M-cresolo 2,5 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta ad 1 ml; acido cloridrico (al
10%) quanto basta a PH; idrossido di sodio (al 10%) quanto basta a
PH.
Confezione: 30/70 100 U/ml 1 flaconcino 10 ml;
A.I.C. n. 032174106 (in base 10), 0YPV0U (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla
lettera d), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità del prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lilly France S.a., stabilimento sito in Fegersheim
(Francia), rue du Colonel - Lilly (manifattura, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante) 100 U.I.;
eccipienti: glicerolo 16 mg; M-cresolo 1,6 mg; fenolo 0,65 mg;
sodio fosfato bibasico 3,78 mg; acqua per preparazioni inettabili
quanto basta ad 1 ml; protamina solfato quanto basta a dare 0,27 mg
di protamina a base; ossido di zinco quanto basta a dare un lim. max
di ZN ++ di 40 mcg; acido cloridrico (al 10%) quanto basta a PH;
idrossido di sodio (al 10%) quanto basta a PH.
Confezione: 30/70 100 U/ml 100 5 cartucce 1,5 ml;
A.I.C. n. 032174118 (in base 10), 0YPW16 (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla
lettera d), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità del prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lilly France S.a., stabilimento sito in Fegersheim
(Francia), rue du Colonel - Lilly (manifattura, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante) 100 U.I.;
eccipienti: glicerolo 16 mg; M-cresolo 1,6 mg; fenolo 0,65 mg;
sodio fosfato bibasico 3,78 mg; acqua per preparazioni iniettabili
quanto basta ad 1 ml; protamina solfato quanto basta a dare 0,27 mg
di protamina a base; ossido di zinco quanto basta a dare un lim. max
di ZN ++ di 40 mcg; acido cloridrico (al 10%) quanto basta a PH;
idrossido di sodio (al 10%) quanto basta a PH.
Confezione: 30/70 100 U/ml 5 cartucce 3 ml;
A.I.C. n. 032174120 (in base 10), 0YPW18 (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla
lettera d), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità del prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lilly France S.a., stabilimento sito in Fegersheim
(Francia), rue du Colonel - Lilly (manifattura, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante) 100 U.I.;
eccipienti: glicerolo 16 mg; M-cresolo 1,6 mg; fenolo 0,65 mg;
sodio fosfato bibasico 3,78 mg; acqua per preparazioni iniettabili
quanto basta ad 1 ml; protamina solfato quanto basta a dare 0,27 mg
di protamina base; ossido di zinco quanto basta a dare un lim. max di
ZN ++ di 40 mcg; acido cloridrico (al 10%) quanto basta a PH;
idrossido di sodio (al 10%) quanto basta a PH.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.