Parte Seconda n. 83 del 14-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.83 del 14-7-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Reg. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinali: ANASTRAZOLO TEVA;
CLARITROMICINA TEVA ITALIA;
DOMPERIDONE TEVA;
EBASTINA TEVA;
FINASTERIDE TEVA ITALIA;
FLUMAZENIL TEVA;
LERCARNIDIPINA TEVA ITALIA; LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA;
LOSARTAN TEVA;
LUTIZ;
MONTELUKAST TEVA;
MONTELUKAST TEVA ITALIA;
PERINDOPRIL TEVA ITALIA;
VALSARTAN:
IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codici A.I.C.: 038101,
040584,
035061,
040840,
038791,
039195,
040160,
038028,
038098 e 038112,
041316,
040673,
040672,
041788,
040240, tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/XXXX/IA/0413/G (UK/H/0911/001/IA/036/G;
UK/H/3629/001/IA/009/G;
NL/H/0208/001/IA/022/G;
SE/H/0955/001-002/IA/008/G;
FR/H/0347/001/IA/027/G;
NL/H/1263/001/IA/015/G;
UK/H/4385/001-002/IA/011/G;
UK/H/0906/001-002/IA/061/G;
UK/H/0925/002-004/IA/035/G;
NL/H/2348/001/IA/012/G;
DK/H/1332/001/IA/025/G;
DK/H/1331/001-002/IA/028/G;
NL/H/2468/001-003/IA/011/G; DK/H/1507/001/IA/039/G)
Codice Pratica: C1A/2016/1858
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA
Codice A.I.C.: 041940 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/2467/001-002/IB/014
Codice Pratica: C1B/2016/1639
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d
Modifica apportata: modifica della procedura di prova del prodotto
finito.
Medicinale: PARACALCITOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043129 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: HU/H/0304/001-002/IA/022
Codice Pratica: C1A/2016/2108
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito Transpharm Logistilk GmbH
- Beimerstetten (confezionamento secondario).
Medicinale: LORATADINA TEVA
Codice A.I.C.: 037552 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0582/001/IA/034
Codice Pratica: C1A/2016/1712
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito Teva Santè (Francia)
(tutto le funzioni registrate).
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1524/IA/038/G (DK/H/xxxx/IA/0158/G)
Codice Pratica: C1A/2016/1682
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito Teva Santè (Francia)
(tutte le funzioni autorizzate).
Medicinale: IPRAXA
Codice A.I.C.: 039465 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/1138/001-002/IA/027
Codice Pratica: C1A/2016/1514
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito Teva Santè (Francia)
(rilascio lotti).
Procedura europea: NL/H/1138/001-002/IA/028
Codice Pratica: C1A/2016/1597
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA
Codice A.I.C.: 042116 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: HU/H/0179/001-004/IB/035
Codice Pratica: C1B/2016/1659
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.e
Modifica apportata: Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifica di un
protocollo di stabilità approvato per Teva Operations Poland
(amendments of testing frequency for parameters: Microbial purity and
Uniformity of mass of subdivided parts).
Procedura europea: HU/H/0179/001-004/IA/036
Codice Pratica: C1A/2016/2078
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.2.f
Modifica apportata: modifica della procedura di prova del prodotto
finito Per rispecchiare la conformità alla Ph Eur ed eliminare il
riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa
numerazione.
Procedura europea: HU/H/0179/001-004/IA/037
Codice Pratica: C1A/2016/2107
Tipo di modifica: Tipo IA - B.I.b.2.a
Modifica apportata: modifica minore ad una procedura di prova
approvata (solventi residui).
Procedura europea: HU/H/0179/IB/034/G
Codice Pratica: C1B/2016/1650
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.3.z e
B.II.b.5.z
Modifica apportata: modifica minore del processo di produzione del
prodotto finito (modifica dell'holding time per il sito di Teva
Krakow da 6 a 12 mesi); modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito (Change in IPC sample size and minimum frequency).
Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040597 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: IE/H/0211/IB/035/G
Codice Pratica: C1B/2016/1355
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.d.2.d -
B.II.b.5.z - B.II.b.5.c
Modifica apportata: aggiunta di una procedura alternativa (halogen
lamp) su loss on drying per il prodotto finito e per le prove in
corso di fabbricazione ; elimazione di prove in corso di
fabbricazione (uniformity of dosage units by mass variation).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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