Serie Generale n. 253 del 28-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gaviscon bruciore e indigestione». (13A08603) (GU Serie Generale n.253 del 28-10-2013)

Estratto determinazione n. 896/2013 del 14 ottobre 2013

Medicinale: GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE.
Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom
Lane, Hull, HU8 7DS, Regno Unito.
Confezione: "500 mg + 213 mg + 325 mg sospensione orale gusto
menta" 4 bustine PET/AL/PE da 10 ml - AIC n. 041545017 (in base 10)
17MV9T (in base 32).
Confezione: "500 mg + 213 mg + 325 mg sospensione orale gusto
menta" 12 bustine PET/AL/PE da 10 ml - AIC n. 041545029 (in base 10)
17MVB5(in base 32).
Confezione: "500 mg + 213 mg + 325 mg sospensione orale gusto
menta" 24 bustine PET/AL/PE da 10 ml - AIC n. 041545031 (in base 10)
17MVB7 (in base 32).
Forma farmaceutica: Sospensione orale in bustine.
Composizione: Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene:
Principio attivo: sodio alginato 500 mg, sodio bicarbonato 213
mg e calcio carbonato 325 mg
Eccipienti:
Carbomero 974P
Metile paraidrossibenzoato (E218)
Propile paraidrossibenzoato (E216)
Saccarina sodica
Aroma menta
Sodio idrossido
Acqua depurata.
Rilascio lotti, produzione, confezionamento, controllo lotti:
Reckitt Benckiser Healthcare UK Limited_Dansom Lane, Hull HU87DS
Regno Unito.
Confezionamento secondario: Hans Russmann Gmbh, Rodenkirchener
Strasse 152, 50997 Koln, Germania.
Produzione del principio attivo:
FMC Biopolymer AS_Havnegt 59, P.O. Box 494 Brakeroya, N-3002
Drammen Norvegia (sodio alginato);
Specialty Minerals_Lifford Lane, Kings Norton, Birmingham
B303JW Regno Unito (calcio carbonato);
Tata Chemicals Europe Limited_Winnington Lane, Mond House,
Northwich, Cheshire. CW8 4 DT Regno unito (sodio bicarbonato).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei sintomi del reflusso
gastro-esofageo correlati all'acidità, quali rigurgito acido, pirosi
e indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "500 mg + 213 mg + 325 mg sospensione orale gusto
menta" 12 bustine PET/AL/PE da 10 ml - AIC n. 041545029 (in base 10)
17MVB5(in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "500 mg + 213 mg + 325 mg sospensione orale gusto
menta" 24 bustine PET/AL/PE da 10 ml - AIC n. 041545031(in base 10)
17MVB7 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
La confezione di cui all'art. 1, che non sia classificata in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risulta
collocata, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE è la seguente: Medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco (OTC).

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.