Serie Generale n. 240 del 15-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sunitinib Teva» (18A06542) (GU Serie Generale n.240 del 15-10-2018)

Estratto determina n. 1542/2018 del 26 settembre 2018

Medicinale: SUNITINIB TEVA.
Titolare A.I.C.:
Teva BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Confezioni:
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL
- A.I.C. n. 045834013 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL
- A.I.C. n. 045834025 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 045834037 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 045834049 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045834052 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
A.I.C. n. 045834064 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
A.I.C. n. 045834076 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL
- A.I.C. n. 045834088 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL
- A.I.C. n. 045834090 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045834102 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL
- A.I.C. n. 045834114 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL
- A.I.C. n. 045834126 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 045834138 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 045834140 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045834153 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
A.I.C. n. 045834165 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
A.I.C. n. 045834177 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL
- A.I.C. n. 045834189 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL
- A.I.C. n. 045834191 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045834203 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
Non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell'imballo originale per proteggere il prodotto
dall'umidità.
Composizione:
Principio attivo:
capsule rigide da 12,5 mg: ogni capsula contiene 12,5 mg di
sunitinib;
capsule rigide da 25 mg: ogni capsula contiene 25 mg di
sunitinib;
capsule rigide da 37,5 mg: ogni capsula contiene 37,5 mg di
sunitinib;
capsule rigide da 50 mg: ogni capsula contiene 50 mg di
sunitinib.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
mannitolo;
povidone K-25;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato.
Involucro della capsula:
gelatina;
diossido di titanio (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
inoltre per 12,5 mg, 25 mg e 50 mg
ossido di ferro rosso (E172).
Inchiostro:
gomma lacca;
ossido di ferro nero (E172);
glicole propilenico;
soluzione di ammoniaca, concentrata;
potassio idrossido.
Produttori del principio attivo:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Teva Active Pharmaceutical
Ingredients Division (TAPI), Registration and Regulatory Affairs, 5
Basel Street, P.O. Box 3190, Patach Tikva, 4951033 - Israele
Sicor Società Italiana Corticosteroidi S.r.l. (Santhia site),
Tenuta S. Alessandro, Sannthia Vercelli, 13048 - Italia (Manufacture
of active substance by chemical synthesis)
Sicor de Mexico S.A. de C.V., Av. San Rafael No. 35, Parque
Industrial Lerma - Lerma, Estado de Mexico, C.P 52000 - Messico
(Manufacture of active substance by chemical synthesis)
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29/305, Opava -
Komarov, 747 70 - Repubblica Ceca (Quality Control Testing -
Chemical/Physical)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Co., Debrecen site,
Pallagi ut 13, Debrecen, H-4042 - Ungheria (Quality Control Testing -
Chemical/Physical)
Pliva Croatia Ltd., Pbf site, Prilaz baruna Filipovica 25,
Zagreb, 10000 - Croazia (Quality Control Testing -
Chemical/Physical).
Produttori del prodotto finito:
Rilascio dei lotti:
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG
- Regno Unito
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, Krakow,
31-546 - Polonia
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren,
Baden-Wuerttemberg, 89143 - Germania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna
Filipovića 25, Zagreb, 10000 - Croazia
Produzione:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street,
Industrial Zone, Kfar Saba, 4410202 - Israele
Confezionamento primario e secondario:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street,
Industrial Zone, Kfar Saba, 4410202 - Israele
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg, Ulm 89079 -
Germania
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG
- Regno Unito
Confezionamento secondario:
Neologistica S.r.l., Largo Boccioni, 1, Origgio, 21040 - Italia
Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16,
Baden-Wuerttemberg, Ulm, 89079 - Germania
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A., Via Delle Industrie SNC,
Livraga, 26814 - Italia
CIT S.r.l., 17 - Burago di Molgora (MB), 20875 - Italia
MoNo chem-pharm. Produkte GmbH, Leystraße 129, Wien, 1200 -
Austria
Controllo di qualita':
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street,
Industrial Zone, Kfar Saba, 4410202 - Israele
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg, Ulm 89079 -
Germania
Indicazioni terapeutiche:
tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST).
«Sunitinib Teva» è indicato per il trattamento del tumore
stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile
e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con
imatinib dovuto a resistenza o intolleranza.
carcinoma renale metastatico (MRCC)
«Sunitinib Teva» è indicato per il trattamento del carcinoma
renale avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti.
Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET)
«Sunitinib Teva» è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o
metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sunitinib Teva» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, gastroenterologo, epatologo, internista, endocrinologo
(RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.