Serie Generale n. 234 del 5-10-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 13 maggio 2013
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Avadex Factor». (13A08002) (GU Serie Generale n.234 del 05-10-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato".
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno
1995) concernenti "Aspetti applicativi delle nuove norme in materia
di autorizzazione di prodotti fitosanitari";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal Decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
"misure transitorie";
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la domanda del 26 febbraio 2009 presentata dall'Impresa Gowan
Italia Spa con sede legale in via Morgani, 68 Faenza (RA), diretta ad
ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario denominato
THIN-A contenente la sostanza attiva tri-allate;
Viste le successive integrazioni alla domanda del 26 febbraio 2009
di cui l'ultima del 25 gennaio 2013 in cui viene richiesto di variare
la titolarità del prodotto in questione da Gowan Italia Spa a Gowan
Comercio Internacional E Servicos, con sede legale in Avenida do
Infante, 50 - 9004-521 Funchal - Madeira (Portogallo) e denominazione
dello stesso da THIN-A ad AVADEX FACTOR;
Vista la convenzione del 28 dicembre 2011 tra il Ministero della
Salute e l'Università degli studi di Piacenza " Sacro Cuore", per
l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier
di allegato III di cui al decreto legislativo 194/95.
Visto il decreto del 3 dicembre 2009 di inclusione della sostanza
attiva tri-allate, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 31 dicembre 2019 in attuazione della direttiva
2009/77/CE della Commissione del 1° luglio 2009;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione
ora è considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico - scientifica presentata dall'Impresa Gowan
Comercio Internacional e Servicos, a sostegno dell'istanza di
autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico - scientifici;
Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari (CCPF)
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
secondo le modalità descritte nella procedura di cui alla riunione
plenaria del 12 aprile 2012;
Vista la nota dell'Ufficio in data 24 aprile 2013 con la quale è
stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico - scientifici
aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da presentarsi entro 20
mesi dalla sopra citata data del 24 aprile 2013;
Vista la nota pervenuta in data 6 maggio 2013 da cui risulta che
l'Impresa Gowan Comercio Internacional e Servicos ha presentato la
documentazione richiesta dall'Ufficio;
Ritenuto di autorizzare il prodotto AVADEX FACTOR fino al 31
dicembre 2019 data di scadenza dell'approvazione della sostanza
attiva tri-allate;
Visto il pagamento della tariffa a norma del decreto ministeriale 9
luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda;

Decreta:

L'Impresa Gowan Comercio Internacional E Servicos, con sede legale
in Avenida do Infante, 50 - 9004-521 Funchal - Madeira (Portogallo),
è autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario
denominato AVADEX FACTOR con la composizione e alle condizioni
indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 31
dicembre 2019, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva
tri-allate riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati tecnico
- scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da L
l-2-3,6-5-7,2-10-15-20-25
Il prodotto in questione è prodotto nello stabilimento dell'
Impresa S.I.P.C.A.M. SpA - via Vittorio Veneto 81 - Salerano sul
Lambro (LO)
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n.15741.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 13 maggio 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico