Parte Seconda n. 137 del 26-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.137 del 26-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ GMBH 40 mg/ml gocce orali soluzione,
1 flacone 15 ml
AIC: 036039016
Codice Pratica: N1A/2015/2449
Grouping variation Tipo IA: 1 x Tipo IAIN B.III.1 a) 1 -
Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo citalopram
cloridrato da parte di produttore già autorizzato mediante DMF
(vers. Dicembre 2002 - Matrix Laboratories Limited - India): CEP
R0-CEP 2010-007-Rev 00 + 3 x Tipo IA B.III.1 a) 2 Aggiornamento di
CEP per il principio attivo citalopram cloridrato: da R0-CEP
2010-007-Rev 00 a R0-CEP 2010-007-Rev 03 di Mylan Laboratories
Limited - India.
Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ GMBH 200 mg polvere per soluzione
per infusione
AIC: 042625 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2015/1883
Procedura Europea n. NL/H/2835/001/IA/002/G
Grouping variation: Tipo IAIN B.III.1 a) 1 - Presentazione di un
nuovo CEP R0-CEP 2011-387-Rev 01 per il principio attivo voriconazolo
da parte di un produttore (MSN Laboratories Private Limited - India)
già autorizzato mediante DMF + Tipo IA B.II.e.2 b) Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica del confezionamento primario del
prodotto finito + 2 x Tipo IA B.II.e.2 c) Eliminazione di parametri
di specifica non significativi del confezionamento primario del
prodotto finito + Tipo IA B.II.e.6 b) Modifica di un elemento del
materiale del confezionamento (primario) che non è in contatto con
la formulazione del prodotto finito (colore del tappo flip-off) +
Tipo IA B.II.e.7.a) Modifica del nome del fornitore di un componente
del confezionamento: da Helvoet Pharma a Datwyer Pharma.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione Notifica Regolare UVA
Medicinale: FENTICER 25 mcg/1h, 50mcg/1h, 75mcg/h, 100mcg/1h
cerotti transdermici
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038407
Procedura Europea n. DE/H/765/002-005/1B/42
Codice Pratica: ClB/2015/654
Modifica tipo IB n. C.I.2.a - modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo al
prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.8, 5.2, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD14937