Parte Seconda n. 111 del 18-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.111 del 18-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 160 mg/25
mg compresse rivestite con film
AIC n. 042208, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2021/901.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. B.II.d.1.g) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito: aggiunta del parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova per la determinazione
delle nitrosamine NDMA, NDEA e loro somma, se presenti entrambe
contemporaneamente.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg e 500 mg compresse rivestite con
film
AIC n. 039688, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2021/647. Procedura n.
PT/H/0219/001-002/IB/019.
Tipologia variazione: IB. Tipo di modifica: C.I.3.z).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
allineamento alla procedura n. PSUSA/00000788/202004.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità Medicinale: DULOXETINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 30 mg e 60 mg capsule rigide
gastroresistenti
AIC n. 045603, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2019/3053. Procedura n.
NL/H/3867/001-002/IB/004.
Tipologia variazione: IB. Tipo di modifica: C.I.2.a).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
adeguamento al medicinale di riferimento Cymbalta.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica n. C1B/2021/1377. Procedura n.
NL/H/3867/001-002/IB/009.
Tipologia variazione: IB. Tipo di modifica: C.I.2.a).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
adeguamento al medicinale di riferimento Cymbalta.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana delle variazioni, il titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0105692-09/09/2021-AIFA-AIFA_PPA-P.
Specialità Medicinale: ROSUVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg; 10 mg; 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 044495 - 044496, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2019/985 e n. C1B/2019/2453. Procedura n.
DK/H/2540/001-004/IB/014 e n. DK/H/2540/001-004/IB/016.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z) e Variazione
tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in seguito alla
procedura n. NL/H/PSUFU/00002664/201711. Adeguamento degli stampati
alla linea guida degli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017).
Aggiornamento degli stampati in seguito alla procedura n.
NL/W/0011/pdWS/002. Adeguamento all'ultimo QRD template. Modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.6 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


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