Serie Generale n. 101 del 3-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tacni» (11A05378) (GU Serie Generale n.101 del 03-05-2011)

Estratto determinazione n. 2182/2011

Medicinale TACNI.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154
Milano.
Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254017/M (in base 10) 16DGL1 (in base 32)
Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254029/M (in base 10) 16DGLF (in base 32)
Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254031/M (in base 10) 16DGLH (in base 32)
Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 50X1 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254043/M (in base 10) 16DGLV (in base 32)
Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254056/M (in base 10) 16DGM8 (in base 32)
Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254068/M (in base 10) 16DGMN (in base 32)
Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254070/M (in base 10) 16DGMQ (in base 32)
Confezione:
«1 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254082/M (in base 10) 16DGN2 (in base 32)
Confezione:
«1 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254094/M (in base 10) 16DGNG (in base 32)
Confezione:
«1 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254106/M (in base 10) 16DGNU (in base 32)
Confezione:
«1 mg capsule rigide» 50X1 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254118/M (in base 10) 16DGP6 (in base 32)
Confezione:
«1 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254120/M (in base 10) 16DGP8 (in base 32)
Confezione:
«1 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254132/M (in base 10) 16DGPN (in base 32)
Confezione:
«1 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254144/M (in base 10) 16DGQ0 (in base 32)
Confezione:
«5 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254157/M (in base 10) 16DGQF (in base 32)
Confezione:
«5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254169/M (in base 10) 16DGQT (in base 32)
Confezione:
«5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254171/M (in base 10) 16DGQV (in base 32)
Confezione:
«5 mg capsule rigide» 50X1 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254183/M (in base 10) 16DGR7 (in base 32)
Confezione:
«5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254195/M (in base 10) 16DGRM (in base 32)
Confezione:
«5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254207/M (in base 10) 16DGRZ (in base 32)
Confezione:
«5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254219/M (in base 10) 16DGSC (in base 32)
Forma farmaceutica:
capsule rigide.
Composizione:
ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 0,5 mg, 1 mg, 5 mg di tacrolimus
eccipienti:
contenuto delle capsule:
Povidone K-30
Croscarmellosa sodica (E468)
Lattosio anidro
Magnesio stearato
«Tacni» involucro della capsula da 0,5 mg:
Titanio biossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Gelatina
«Tacni» involucro della capsula da 1 mg:
Titanio biossido (E171)
Gelatina
«Tacni» involucro della capsula da 5 mg:
Titanio Biossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172)
Gelatina
Confezionamento (primario e secondario), controllo, rilascio:
Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10-Polig Areta 31620
Huarte-Pamplona, Navarra. (Spagna)
Rilascio dei lotti:
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)
Produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo:
Laboratorios Cinfa, S.A. Avda. Roncesvalles s/n. Polig. de
Ollokilanda 31699 Olloqui-Navarra (Spagna)
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd. 1 Haizheng Road,
Jiaojiang District Taizhou City Zheijiang Province (Cina)
Confezionamento (primario e secondario):
PharmaPack International BV Bleiswijkseweg 51, 2712 PB
Zoetermeer (Paesi Bassi)
MPF bv Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske (Paesi Bassi)
MPF bv Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen (Paesi Bassi)
Produzione principio attivo:
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd 46 Waisha Road, Jiaojiang
District Taizhou City Zheijiang Province (Cina)
Indicazioni terapeutiche:
profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi
trapianto allogenico di fegato, rene o cuore. Trattamento del rigetto
allogenico resistente al trattamento con altri medicinali
immunosoppressivi

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254029/M (in base 10) 16DGLF (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) €14,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 26,96
Confezione:
«1 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254120/M (in base 10) 16DGP8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 61,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 115,34
Confezione:
«5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040254169/M (in base 10) 16DGQT (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 142,68
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 267,60

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TACNI
è la seguente:
per la confezione da 0,5 mg: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR)
per le confezioni da 1 mg 5 mg: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR)

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.