Serie Generale n. 126 del 1-6-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 maggio 2017
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Harvoni», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 960/2017). (17A03653) (GU Serie Generale n.126 del 01-06-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco, ed, in particolare, il comma 33;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE n. 3 del 1° febbraio 2001, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 73 del 28 marzo 2001,
concernente «Individuazione dei criteri per la contrattazione del
prezzo dei farmaci», ed, in particolare, il punto 6, secondo cui «nel
caso in cui non si raggiunga un accordo sul prezzo, il prodotto
verrà classificato nella fascia C di cui al comma 10, dell'art. 8,
della legge del 24 dicembre 1993, n. 537»;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre
2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del 31 marzo 2004 e s.m.i.;
Visto l'art. 11, comma 2, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189;
Vista la determinazione AIFA n. 544 dell'8 maggio 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 109 del 13 maggio 2015,
recante regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso
umano «Harvoni» (ledipasvir/sofosbuvir), autorizzato con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea a favore della Gilead
Sciences International Limited;
Vista la domanda del 29 febbraio 2016 con la quale la società
Gilead Sciences International Limited ha chiesto la ricontrattazione
delle condizioni negoziali inerenti il regime di rimborsabilità e
prezzo del medicinale Harvoni;
Visti i pareri della commissione consultiva tecnico - scientifica
resi nelle sedute del 5 aprile 2016 e dell'11 luglio 2016;
Considerati gli esiti delle sedute del Comitato prezzi e rimborso
in data 29 aprile 2016, 23 maggio 2016, 27 giugno 2016, 19 luglio
2016, 27 settembre 2016, 12 dicembre 2016 e 24 gennaio 2017;
Visto, in particolare, il parere del Comitato prezzi e rimborso
reso nella seduta del 22 febbraio 2017, nel quale il Comitato,
constatato il mancato raggiungimento di un accordo negoziale sul
prezzo del farmaco Harvoni, indica per tale specialità medicinale la
classificazione in fascia C/RNRL (su prescrizione di centri
ospedalieri o specialisti: internista, infettivologo,
gastroenterologo);
Ritenuto, pertanto, di dover procedere alla riclassificazione del
medicinale per uso umano «Harvoni» (sofosbuvir) nella fascia C di cui
al comma 10, dell'art. 8, della legge del 24 dicembre 1993, n. 537,
con regime di fornitura RNRL;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale HARVONI è riclassificato alle condizioni di seguito
indicate:
confezioni:
90 mg/400 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 28 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 043731013/E (in
base 10) 19QL25 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
90 mg/400 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 3 flaconi 3×28 compresse rivestite con film - A.I.C. n.
043731025/E (in base 10) 19QL2K (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Harvoni»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) - internista,
infettivologo, gastroenterologo.

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 22 maggio 2017

Il direttore generale: Melazzini