Serie Generale n. 151 del 29-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Aurobindo Italia» (19A04209) (GU Serie Generale n.151 del 29-06-2019)

Estratto determina n. 998/2019 del 14 giugno 2019

Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO ITALIA.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 50 ml con
contagocce e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 046053017 (in base 10);
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 150 ml con
contagocce e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 046053029 (in base 10);
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 480 ml con
contagocce e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 046053031 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione orale. Soluzione limpida, da
incolore a giallo chiaro.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura: sei mesi.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml contiene 1 mg di aripiprazolo;
eccipienti:
glicerolo;
glicole propilenico;
saccarosio;
fruttosio;
metil-paraidrossibenzoato;
propil-paraidrossibenzoato;
edetato disodico;
acido cloridrico concentrato;
sodio idrossido;
acqua depurata;
aroma d'arancia contiene:
aromi;
glicole propilenico;
alcool benzilico.
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit I - Survey No. 379, 385, 386,
388 to 396, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Sangareddy District,
Telangana - 502 296 - India.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT III - Survey No. 313, 314,
Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Medchal District, Telangana
State 500090 - India.
Confezionamento secondario:
Tjoapack Netherlands B. V. - Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR - 4879AC
Paesi Bassi;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstraße 6, Kleinostheim - 63801 Germania;
Movianto Deutschland GmbH - In der Vogelsbach 1, Neunkirchen -
66540 Germania;
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI) - Italia;
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi, 28 -
21047 Saronno (Va) - Italia.
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo;
Arrow Generiques - 26 avenue Tony Garnier - Lyon - France,
69007 - Francia.

Indicazioni terapeutiche

Aripiprazolo Aurobindo Italia è indicato per il trattamento
della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15
anni di età.
Aripiprazolo Aurobindo Italia è indicato per il trattamento di
episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare
di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli
adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno
risposto al trattamento con aripiprazolo.
Aripiprazolo Aurobindo Italia è indicato per il trattamento,
fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a
severo del disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da
13 anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 150 ml
con contagocce e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 046053029 (in base
10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 22,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,59.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Cinacalcet Tillomed è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA 29 ottobre 2004 («PHT Prontuario della
distribuzione diretta»), pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale del 4 novembre 2004, n. 259.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aripiprazolo Aurobindo Italia» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni
o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.