Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mundoson». (14A00793) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 103 del 21 gennaio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MUNDOSON, anche nelle forme e confezioni: «1 mg/g crema» 1 tubo in
PE/AL da 35 g; «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 70 g e «1 mg/g
crema» 1 tubo in PE/AL da 90 g, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Almirall Hermal Gmbh, con sede legale e
domicilio fiscale in Reinbek, Scholtzstrasse, 3 - Cap 21465, Germania
(DE);
Confezione: «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 35 g - A.I.C. n.
042712099 (in base 10) 18RH13 (in base 32);
Confezione: «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 70 g - A.I.C. n.
042712101 (in base 10) 18RH15 (in base 32);
Confezione: «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 90 g - A.I.C. n.
042712113 (in base 10) 18RH1K (in base 32);
Forma farmaceutica: crema;
Composizione: Un g di crema contiene:
principio attivo: Mometasone furoato 1 mg (0,1% di mometasone
furoato).
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 042712099 - «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL
da 35 g.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042712101 - «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL
da 70 g.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042712113 - «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL
da 90 g.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 042712099 - «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL
da 35 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042712101 - «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL
da 70 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042712113 - «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL
da 90 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/06, in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.