Parte Seconda n. 41 del 9-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01312320680 - 04929081000
(GU Parte Seconda n.41 del 9-4-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: BISOPROLOLO ALMUS 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5
mg e 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038810
Procedura Europea n. NL/H/0597/001-006/IB/015
Codice Pratica: C1B/2015/705
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del prodotto finito.
Medicinale: RAMIPRIL HEXAL 1,25 mg, 2,5 mg e 5 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037509
Procedura Europea n. DK/H/1600/001-003/IA/036/G
Codice Pratica: C1A/2014/2868
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo
CEP (R1-CEP 2003-050-Rev 04) per il principio attivo da parte del
produttore già autorizzato Dr. Reddy's Laboratories Limited (India)
+ Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte del produttore autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co., Ltd (Cina) da R1-CEP 2003-026 Rev 00 a R1-CEP 2003-026-Rev 01 +
Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione e
confezionamento del prodotto finito: Hexal AG (Germania) + Tipo IAin
n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento
primario e secondario del prodotto finito: Lek SA, 16, Podlipie Str.,
95-010 Strykow (Polonia).
Medicinale: VERAPAMIL HEXAL, 120 mg compresse a rilascio prolungato
- AIC: 031228024
Codice Pratica: N1A/2015/711
Tipo di Modifica:Tipo IAIN B.II.f.1 a) 1. - Riduzione del periodo
di validità del prodotto finito da: 36 mesi a: 2 anni.
Medicinale: RANITIDINA HEXAL, 150 mg, 300 mg compresse rivestite
con film, AIC: 035331014, 035331026, 035331038, 035331040, 035331053,
035331065, 035331077
Codice Pratica: N1A/2015/621
Tipo di Modifica: Tipo IA B.I.b.1 d) - Eliminazione di un parametro
di specifica non significativo del principio attivo (Forma
polimorfica)
Medicinale: RANITIDINA HEXAL, 150 mg, 300 mg compresse rivestite
con film, AIC: 035331014, 035331026, 035331038, 035331040, 035331053,
035331065, 035331077
Codice Pratica: N1B/2015/702
Tipo di Modifica: Tipo IB B.I.b.1 d) - Eliminazione di un parametro
di specifica non significativo del principio attivo (Tapped bulk
density)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL 250 mg/2 ml, 500 mg/2 ml, 1 g/3,5 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare -
1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso - 2 g polvere per soluzione per infusione
Codice AIC: 035868 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica:
N1B/2014/1224
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.1 b)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati delle specialità
medicinali, secondo quanto stabilito nella procedura n.
EMEA/H/A-30/1302 conclusasi in data 25-03-2014, riguardante i
medicinali contenenti la sostanza attiva ceftriaxone.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: ATENOLOLO HEXAL 50 mg, 100 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 029486 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica:
N1B/2014/972
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.2 a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati del medicinale al
fine di implementare le informazioni di sicurezza contenute nel
medicinale di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL 300mg/3ml soluzione iniettabile,
da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale
Codice AIC: 032819031, 032819070 - Codice Pratica: N1B/2014/1837
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.2 a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo per l'allineamento dei testi
al medicinale di riferimento
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4 e 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD5399