Serie Generale n. 258 del 6-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Mylan» (18A07089) (GU Serie Generale n.258 del 06-11-2018)

Estratto determina n. 1736/2018 del 16 ottobre 2018

Medicinale: PEMETREXED MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano - Italia.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 045526011 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045526023 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 045526035 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione:
flaconcino chiuso:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare
di conservazione;
non congelare.
soluzione diluita:
la stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni
per infusione di pemetrexed è stata dimostrata per 24 ore conservata
in frigorifero (2°C - 8°C);
da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di
conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità
dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore tra 2° C - 8°
C;
conservare protetto dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
25 mg di pemetrexed diarginina
eccipienti:
L-arginina;
L-cisteina;
glicole propilenico;
acido citrico;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo lotti: Oncomed manufacturing a.s., Karasek
2229/1 b - 621 00 Brno-Reckovice - Repubblica Ceca.
Confezionamento secondario:
GE pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, «Chekanitza - South»
area, 2140 Botevgrad - Bulgaria;
Med-X-Press GmbH, Pracherstieg 1, 38644 Goslar - Germania;
DHL Supply Chain (Italia) S.p.A., via delle Industrie, 2 -
20090 Settala (Ml) - Italia.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L., C/Castellò, 1 Poligono Las Salinas -
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona - Spagna;
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Paesi Bassi;
Synthon s.r.o., Brněnskà 32/čp.597, 67801 Blansko - Repubblica
Ceca.
Controllo lotti:
Synthon Hispania S.L., C/Castellò, 1 Poligono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona - Spagna;
Quinta-Analytica s.r.o., Pražskà 1486/18c, 10200 Prague 10 -
Repubblica Ceca;
Itest plus s.r.o., Kladskà 1032, 50003 Hradec Kralovè -
Repubblica Ceca;
Itest plus s.r.o., Bilè Vchýnice 10 - 53316 Vapno u Přelouče -
Repubblica Ceca;
Itest plus, s.r.o., prostory LF UK Hradec Kralovè, Šimkova 870
- 50001 Hradec Kralovè - Repubblica Ceca;
Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, - 97708 Bad
Bocklet-Großenbrach - Germania;
Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1 b, 621 00
Brno-Reckovice - Repubblica Ceca.
Produzione principio attivo: Synthon s.r.o., Brněnskà 32/čp.
597, 67801 Blansko - Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
mesotelioma pleurico maligno:
Pemetrexed Mylan in associazione con cisplatino è indicato
nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con
mesotelioma pleurico maligno non resecabile;
carcinoma polmonare non a piccole cellule:
Pemetrexed Mylan in associazione con cisplatino è indicato
come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare
non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose;
Pemetrexed Mylan è indicato come monoterapia per il
trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla
somministrazione di platino;
Pemetrexed Mylan è indicato in monoterapia nel trattamento
di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pemetrexed Mylan» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.