Serie Generale n. 268 del 18-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevelamer DOC Generici». (14A08786) (GU Serie Generale n.268 del 18-11-2014)

Estratto determina n. 1256/2014 del 30 ottobre 2014

Medicinale: SEVELAMER DOC Generici.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121
Milano - Italia.
Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 1X180 compresse
in flacone HDPE - A.I.C. n. 042373011 (in base 10) 18F3WM (in base
32).
Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 2X180 compresse
in flaconi HDPE - A.I.C. n. 042373023 (in base 10) 18F3WZ (in base
32).
Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 3X180 compresse
in flaconi HDPE - A.I.C. n. 042373035 (in base 10) 18F3XC (in base
32).
Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 1X200 compresse
in flacone HDPE - A.I.C. n. 042373047 (in base 10) 18F3XR (in base
32).
Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 2X200 compresse
in flaconi HDPE - A.I.C. n. 042373050 (in base 10) 18F3XU (in base
32).
Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 3X200 compresse
in flaconi HDPE - A.I.C. n. 042373062 (in base 10) 18F3Y6 (in base
32).
Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 1X210 compresse
in flacone HDPE - A.I.C. n. 042373074 (in base 10) 18F3YL (in base
32).
Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 2X210 compresse
in flaconi HDPE - A.I.C. n. 042373086 (in base 10) 18F3YY (in base
32).
Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 3X210 compresse
in flaconi HDPE - A.I.C. n. 042373098 (in base 10) 18F3ZB (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 800 mg di sevelamer carbonato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato.
Silice colloidale anidra.
Stearato di zinco.
Film di rivestimento:
Macrogol poli (vinil alcol) copolimero.
Talco.
Controllo, confezionamento, rilascio:
Synthon Hispania SL - Castellò 1, Poligono Las Salinas - 08830
Sant Boi de Llobregat - Spagna.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG - Kuhloweg 37 - 58638
Iserlohn - Germania.
Controllo: Quinta-Analytica s.r.o. - Pražskà 1486/18c, 10200
Prague 10 - Repubblica Ceca.
Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach -
Germania.
Itest plus s.r.o. - Bile Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče -
Repubblica Ceca.
Produzione, confezionamento e controllo: Pharmaceutical Works
Polpharma S.A. 19, Pelplińskia Str., 83-200 Starogards Gdański -
Polonia.
Confezionamento (Primario e secondario): Rottendorf Pharma GmbH -
Ostenfelder Straße 51-61, D-59320 Ennigerloh - Germania.
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Heerenveen - Neptunus
12, 8448 CN Heerenveen - Olanda.
GE Pharmaceuticals - Industrial Zone «Chekanitza - South» area,
Botevgrad 2140 - Bulgaria
Confezionamento (solo secondario): S.C.F. snc di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa 7 - 26824
Cavenago D'Adda (LO) - Italia.
Produzione principio attivo: Formosa Laboratories, Inc. 36,
Hoping Street, Louchu County, Taoyuan, 338 - Taiwan.
Indicazioni terapeutiche: Sevelamer doc Generici è indicato per
il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad
emodialisi o a dialisi peritoneale.
Sevelamer doc Generici è inoltre indicato nel controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica
non sottoposti a dialisi con fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer doc Generici deve essere usato nel contesto di un
approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di
calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per
controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 1X180 compresse
in flacone HDPE - A.I.C. n. 042373011 (in base 10) 18F3WM (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 76,19.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 142,92.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Sevelamer DOC Generici è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Sevelamer doc Generici è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario nella
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.