Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xanax» (14A03964) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione V &amp; A/826 del 5 maggio 2014

Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. (codice fiscale 06954380157)
con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina
(LT) Italia
Medicinale: XANAX
Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
È autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle
confezioni sottoelencate:
AIC N. 025980057 - "0,25 mg compresse" 20 compresse
AIC N. 025980069 - "0,50 mg compresse" 20 compresse
AIC N. 025980071 - "1 mg compresse" 20 compresse
AIC N. 025980083 - "0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone
20 ml
AIC N. 025980133 - "0,5 mg compresse a rilascio prolungato" 20
compresse
AIC N. 025980145 - "0,5 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse
AIC N. 025980158 - "0,5 mg compresse a rilascio prolungato" 40
compresse
AIC N. 025980160 - "0,5 mg compresse a rilascio prolungato" 60
compresse
AIC N. 025980172 - "0,5 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse
AIC N. 025980184 - "1 mg compresse a rilascio prolungato" 2
compresse
AIC N. 025980196 - "1 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse
AIC N. 025980208 - "1 mg compresse a rilascio prolungato" 20
compresse
AIC N. 025980210 - "1 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse
AIC N. 025980222 - "1 mg compresse a rilascio prolungato" 40
compresse
AIC N. 025980234 - "1 mg compresse a rilascio prolungato" 60
compresse
AIC N. 025980246 - "1 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse
AIC N. 025980259 - "2 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse
AIC N. 025980261 - "2 mg compresse a rilascio prolungato" 20
compresse
AIC N. 025980273 - "2 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse
AIC N. 025980285 - "2 mg compresse a rilascio prolungato" 60
compresse
AIC N. 025980297 - "2 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse
AIC N. 025980309 - "3 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse
AIC N. 025980311 - "3 mg compresse a rilascio prolungato" 20
compresse
AIC N. 025980323 - "3 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse
AIC N. 025980335 - "3 mg compresse a rilascio prolungato" 40
compresse
AIC N. 025980347 - "3 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del d.lgs. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina
di autorizzazione.