Parte Seconda n. 55 del 10-5-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.55 del 10-5-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: SILDENAFIL MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041047. Codice Pratica C1B/2013/2743. Proc. n.
FR/H/0426/01-03/IB/004/G. Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.f.1.b.1:
Estensione della shelf life del prodotto finito confezionato per la
vendita da 24 a 36 mesi + Tipo IB cat. B.II.f.1.d: Modifica delle
condizioni di conservazione del prodotto finito.
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040700.
- Codice Pratica C1B/2014/918. Proc. n. MT/H/111/01-02/IB/011/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1 a) &amp; b) + Var. tipo IB cat.
B.II.b.1 e): Aggiunta di Mylan Laboratories Ltd, Aurangabad - India
come produttore del prodotto finito e come sito per il
confezionamento primario e secondario.
- Codice Pratica C1A/2014/966. Proc. n. MT/H/111/01-02/IA/012. Var.
tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di Mylan Hungary Kft., Komaron -
Ungheria come sito per il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: CLOPIDOGREL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040669. Codice Pratica C1B/2014/882. Proc. n. MT/H/0112/01/IB/010.
Var. tipo IB cat. B.II.f.1.b)1: Estensione della shelf life del
prodotto finito da 24 a 36 mesi, così come confezionato per la
vendita (supportato da dati in tempo reale) solo per confezioni in
blister cold form e flaconi in HDPE.
Specialità medicinale: CANDESARTAN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040969. Codice Pratica C1B/2013/2874. Proc. n. NO/H/xxx/WS/002. Var.
tipo IB cat. B.II.d.1.a: Modifica della specifica del prodotto finito
alla fine della shelf life.
Specialità medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041255. Codice Pratica C1A/2014/967. Proc. n.
NL/H/2361/01-03;06-07/IA/005. Var. tipo IA cat. B.II.b.4.a): Modifica
della dimensione del lotto del prodotto finito fino a 10 volte
rispetto alla dimensione del lotto originariamente approvata.
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040401. Codice Pratica C1B/2014/948. Proc. n. UK/H/4274/001/IB/011.
Var. tipo IB cat. B.II.c.2.d): Modifiche di una procedura di prova
per l'amido pregelatinizzato con conseguente modifica della
specifica.
Specialità medicinale: BRIMONIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038634. Codice Pratica C1A/2014/906. Proc. n. DK/H/1264/IA/014. Var.
tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italia)
S.p.A. come sito per il confezionamento secondario.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
039565. Codice Pratica C1A/2014/965. Proc. n. UK/H/1100/01-05/IA/006.
Var. tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain
(Italia) S.p.A. come sito per il confezionamento secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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