Serie Generale n. 147 del 27-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Sandoz» (11A08046) (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 155)

Estratto determinazione n. 2361/2011

Medicinale: IRINOTECAN SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A - Largo U. Boccioni n. 1- 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
«300 mg/15 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 039248036/M (in base 10)
15FS54 (in base 32);
«500 mg/25 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 039248048/M (in base 10)
15FS5J (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: un millilitro di concentrato per soluzione per
infusione contiene:
principio attivo: 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato,
equivalente a 17,33 mg di irinotecan:
ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato
triidrato (40 mg/2 ml);
ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato
triidrato (100 mg/5 ml);
ogni fiala da152 ml contiene 300 mg di irinotecan cloridrato
triidrato (300 mg/5 ml);
ogni fiala da 25 ml contiene 500 mg di irinotecan cloridrato
triidrato (3500 mg/25 ml);
eccipienti: acido lattico, sorbitolo (E420), sodio idrossido
(per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del
pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo: Scinopharm Taiwan LTD no 1,
nan-ke 8th road tainan science-based industrial park Shan-Hua, Tainan
Contry 74144 Taiwan, R.O.C. (Taiwan).
Controllo e rilascio lotti: LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova
57 1526 Ljubljana (Slovenia).
Produzione, confezionamento primario e secondario: Ebewe Pharma
Ges.mbH Mondseestrasse 11, A 4866 Unterach (Austria).
Confezionamento secondario:
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava (Slovenia);
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben,
DE.
Rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1,
39179 Barleben, DE.
Indicazioni terapeutiche: «Irinotecan Sandoz» è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto:
in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico nei pazienti
che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per
tumore avanzato;
in monoterapia nei pazienti nei quali un trattamento
convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo.
«Irinotecan Sandoz» in combinazione con cetuximab è indicato per
il trattamento dei pazienti con tumore colon-rettale metastatico
esprimente EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) dopo
il fallimento di una terapia citotossica che comprendeva irinotecan.
«Irinotecan Sandoz» in combinazione con 5-fluorouracile, acido
folinico e bevacizumab è indicato per il trattamento di prima linea
dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«300 mg/15 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 039248036/M (in base 10)
15FS54 (in base 32). Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 208,63.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 344,33;
«500 mg/25 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 039248048/M (in base 10)
15FS5J (in base 32). Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 515,07.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 850,08.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Irinotecan Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.