Serie Generale n. 215 del 14-9-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 settembre 2022
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Tasigna», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 644/2022). (22A05143) (GU Serie Generale n.215 del 14-09-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1 febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 240/2012 del 5 marzo 2012, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 67, del 20 marzo 2012, recante «Regime di rimborsabilità e prezzo
di vendita del medicinale "Tasigna"», relativamente alle confezioni
con codice A.I.C. n. 038328035/E e 038328011/E;
Vista la determina AIFA n. 2705/2011 dell'8 novembre 2011,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 272, del 22 novembre 2011, recante «Regime di
rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale "Tasigna"»,
relativamente alle confezioni con codice A.I.C. n. 038328050/E e
038328062/E;
Vista la domanda presentata in data 11 novembre 2020 con la quale
la società Novartis Europharm Limited ha chiesto la classificazione,
ai fini della rimborsabilità, del medicinale «Tasigna» (nilotinib);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 7-9 e 12 luglio 2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 14 e 18-20 luglio 2022;
Vista la delibera n. 35 del 28 luglio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1


Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale TASIGNA (nilotinib) è rinegoziato alle condizioni
qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Tasigna» è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide cronica
(LMC) con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase
cronica;
il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide cronica
(LMC) con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica ed in fase
accelerata con resistenza o intolleranza a precedente terapia
comprendente imatinib.
Confezione:
«200 mg capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)» 112
capsule - A.I.C. n. 038328035/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4.144,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.839,31.
Confezione:
«200 mg capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)» 28
capsule - A.I.C. n. 038328011/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.036,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.709,83.
Confezione:
«150 mg capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)» 28
capsule - A.I.C. n. 038328050/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 777,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.282,37.
Confezione:
«150 mg capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)» 112
capsule - A.I.C. n. 038328062/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.108,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.129,48.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2


Condizioni e modalità di impiego

Sono chiusi i registri dedicati al monitoraggio dell'uso del
medicinale «Tasigna» (nilotinib), a base di nilotinib per le
indicazioni ammesse alla rimborsabilita':
«trattamento di adulti con leucemia mieloide cronica (LMC), con
cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica»;
«trattamento di adulti con leucemia mieloide cronica (LMC), con
cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica ed in fase accelerata
con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente
imatinib».
È prevista, altresì, la chiusura di tutti gli accordi di
condivisione del rischio (MEA) per i nuovi pazienti. La gestione dei
pazienti in trattamento con il medicinale in oggetto sottoposto a
registro di monitoraggio garantisce la prosecuzione del trattamento
nelle modalità definite nella scheda del registro, fino alla
chiusura del trattamento.
Laddove erano previsti accordi di rimborsabilità condizionata
l'accordo negoziale originario dovrà essere applicato fino
all'esaurimento dei trattamenti avviati precedentemente alla chiusura
del MEA e/o del registro.
A questo riguardo è importante ricordare che il prezzo di rimborso
(comunque editabile in piattaforma) sarà aggiornato alle condizioni
stabilite dal nuovo accordo, a partire dalla data di efficacia
stabilito dal provvedimento pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Ai pazienti già in trattamento si continuano ad applicare gli
accordi di condivisione del rischio (MEA) con adeguamento del prezzo.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tasigna»
(nilotinib) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
ematologo, internista (RNRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 settembre 2022

Il dirigente: Trotta