Serie Generale n. 94 del 23-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tanzolan» (18A02861) (GU Serie Generale n.94 del 23-04-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 347 del 10 aprile 2018

Trasferimento di titolarita': MC1/2017/849.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Teva Italia
S.r.l., con sede in piazzale Luigi Cadorna, 4, Milano, con codice
fiscale 11654150157.
Medicinale TANZOLAN
Confezioni e A.I.C. n.:
043054016 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister AL/AL;
043054028 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 7×1 capsule
in blister AL/AL;
043054030 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in
blister AL/AL;
043054042 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 10×1 capsule
in blister AL/AL;
043054055 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL/AL;
043054067 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14×1 capsule
in blister AL/AL;
043054079 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL/AL;
043054081 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28×1 capsule
in blister AL/AL;
043054093 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
blister AL/AL;
043054105 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 30×1 capsule
in blister AL/AL;
043054117 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in
blister AL/AL;
043054129 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 50×1 capsule
in blister AL/AL;
043054131 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 50×1 capsule
in blister AL/AL confezione ospedaliera;
043054143 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
blister AL/AL;
043054156 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56×1 capsule
in blister AL/AL;
043054168 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in
blister AL/AL;
043054170 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 60×1 capsule
in blister AL/AL;
043054182 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in
blister AL/AL;
043054194 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 90×1 capsule
in blister AL/AL;
043054206 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in
blister AL/AL;
043054218 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98×1 capsule
in blister AL/AL;
043054220 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister AL/AL;
043054232 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 100×1 capsule
in blister AL/AL;
043054244 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
flacone HDPE;
043054257 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
flacone HDPE;
043054269 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
flacone HDPE;
043054271 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 49 capsule in
flacone HDPE;
043054283 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in
flacone HDPE;
043054295 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
flacone HDPE;
043054319 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 (2×49)
capsule in flacone HDPE;
043054321 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 (2×50)
capsule in flacone HDPE;
043054333 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister AL/AL;
043054345 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7×1 capsule
in blister AL/AL;
043054358 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in
blister AL/AL;
043054360 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 10×1 capsule
in blister AL/AL;
043054372 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL/AL;
043054384 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14×1 capsule
in blister AL/AL;
043054396 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL/AL;
043054408 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28×1 capsule
in blister AL/AL;
043054410 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
blister AL/AL;
043054422 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30×1 capsule
in blister AL/AL;
043054434 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in
blister AL/AL;
043054446 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 50×1 capsule
in blister AL/AL;
043054459 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 50×1 capsule
in blister AL/AL confezione ospedaliera;
043054461 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
blister AL/AL;
043054473 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56×1 capsule
in blister AL/AL;
043054485 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in
blister AL/AL;
043054497 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 60×1 capsule
in blister AL/AL;
043054509 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in
blister AL/AL;
043054511 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 90×1 capsule
in blister AL/AL;
043054523 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in
blister AL/AL;
043054535 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98×1 capsule
in blister AL/AL;
043054547 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister AL/AL;
043054550 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100×1 capsule
in blister AL/AL
043054562 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
flacone HDPE;
043054574 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
flacone HDPE;
043054586 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
flacone HDPE;
043054598 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 49 capsule in
flacone HDPE;
043054600 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in
flacone HDPE;
043054612 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
flacone HDPE;
043054636 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98(2×49)
capsule in flacone HDPE;
043054648 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100(2×50)
capsule in flacone HDPE,
alla societa': S.F. GROUP S.r.l., con sede legale in via Tiburtina,
1143, Roma, con codice fiscale 07599831000.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.