Serie Generale n. 144 del 23-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Effiprev» (18A04338) (GU Serie Generale n.144 del 23-06-2018)

Estratto determina IP n. 459 del 6 giugno 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale DENILLE 2
mg + 0,03 mg 63 comprimido revestido por pelicula dal Portogallo con
numero di autorizzazione 5279179, intestato alla società
Laboratorios Effik, Sociedade Unipessoal, LDA (PT) e prodotto dalla
Laboratorios Leon Farma S.A. (ES) con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
20090 Segrate (MI).
Confezione: «Effiprev» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con
film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 046112013 (in base 10) 1CZ78F (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principi attivi: 2 mg di Dienogest e 0,03 mg di
Etinilestradiol.
Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio
stearato, amido di mais, Povidone 30, talco.
Rivestimento: Opaglos 2 clear, contenente: croscarmellosa sodica,
glucosio, maltodestrina, sodio citrato diidrato, lecitina di soia.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione ormonale. La decisione
di prescrivere «Effiprev» deve prendere in considerazione i fattori
di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli
relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il
rischio di TEV associato a «Effiprev» e quello associato ad altri
contraccettivi ormonali combinati (COC).
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO);
CIT S.R.L. via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB);
De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina Cremona.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Effiprev» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con
film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 046112013.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Effiprev» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con
film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 046112013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole
modifiche di cui alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.