Serie Generale n. 151 del 29-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Febuxostat Aurobindo». (19A04210) (GU Serie Generale n.151 del 29-06-2019)

Estratto determina n. 1009/2019 del 14 giugno 2019

Medicinale: FEBUXOSTAT AUROBINDO.
Titolare di A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe, 102 21047 - Saronno (VA), Italia.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046043016 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046043028 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046043030 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046043042 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046043055 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046043067 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046043079 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046043081 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046043093 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046043105 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046043117 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046043129 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046043131 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046043143 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046043156 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046043168 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046043170 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046043182 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046043194 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046043206 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046043218 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046043220 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046043232 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046043244 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046043257 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046043269 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046043271 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046043283 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat;
ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat;
eccipienti:
nucleo della compressa;
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (Grado 101);
croscarmellosa sodica;
idrossipropilcellulosa;
cellulosa microcristallina (Grado 102);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento con film:
alcol polivinilico;
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
talco;
ossido di ferro giallo (E172).
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited Unit - VIII
Survey No.10 &amp; 13 IDA-Kazipally,
Gaddapotharam (Village), Jinnaram (Mandal), SangareddyDistrict,
Telangana
502319 India.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Aurobindo Pharma Limited Unit-X
Plot No. 16, APIIC Multi Products SEZ,
Manakuru (Village), Naidupeta (Mandal), S.P.S.R Nellore-Dist,
AndhraPradesh
524421 India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit -XV
Plot No - 17A, Parawada (Mandal),
E Bonangi (Village), Visakhapatnam District, AndhraPradesh
531 021 India
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Amadora
2700-487 Portogallo
Tjoapack Netherlands B. V.
NieuweDonk 9,
Etten-Leur,
4879AC Olanda
Laboratoires Btt- Erstein
ZI de Krafft, Erstein
67150 Francia.
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a.
Viale Delle Industrie, 2
Settala (MI)
20090 Italia
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C.
Via Morandi, 28
Saronno (VA)
21047 Italia
Prestige Promotion Verkaufsförderung&amp;WerbeserviceGmbH
LindigstraBe 6, Kleinostheim
63801 Germania
MoviantoDeutschlandGmbH
In derVogelsbach 1, Neunkirchen
66540 Germania
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia
BBG 3000 Malta.
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia
BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Amadora
2700-487 Portogallo.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia
BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Amadora
2700-487 Portogallo
Arrow Generiques-Lyon
26 avenue Tony Garnier, Lione
69007 Francia.
Indicazioni terapeutiche:
Febuxostat Aurobindo 80 mg compresse rivestite con film:
trattamento dell'iperuricemia cronica nella quale si è già
verificato deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di
tofi e/o di artrite gottosa).
Febuxostat Aurobindo è indicato negli adulti.
Febuxostat Aurobindo 120 mg compresse rivestite con film:
trattamento dell'iperuricemia cronica nella quale si è già
verificato deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di
tofi e/o di artrite gottosa).
Febuxostat è indicato per la prevenzione e il trattamento
dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per
neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da Lisi
Tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
Febuxostat Aurobindo è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046043028 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80.
Nota: 91.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046043093 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80.
Nota: 91.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046043168 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80.
Nota: 91.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046043232 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80.
Nota: 91.
L'indicazione terapeutica «Febuxostat è indicato per la
prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti
sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con
rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto» non
è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Febuxostat Aurobindo» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Febuxostat Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni
o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.