Serie Generale n. 278 del 7-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doclatim» (20A05948) (GU Serie Generale n.278 del 07-11-2020)

Estratto determina n. 1091/2020 del 22 ottobre 2020

Medicinale: DOCLATIM.
Titolare A.I.C.: DOC Generici s.r.l.
Confezione:
«50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 contenitore
in HDPE da 2,5 ml con pompa - A.I.C. n. 047719012 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo apertura del contenitore: quattro settimane.
Composizione:
principio attivo: 1 ml di soluzione contiene latanoprost 50
microgrammi e 5 mg di timololo equivalenti a 6,8 mg timololo maleato;
eccipienti (con riferimento solo alla composizione
qualitativa):
macroglicerolo idrossistearato 40;
sodio cloruro;
edetato di disodio;
sodio diidrogeno fosfato diidrato;
disodio fosfato;
acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del
pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione: produzione del principio attivo:
Latanoprost:
Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd. - 207 Sujeong-Ro,
Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do 18581 Repubblica di Corea
(Corea del Sud);
Timololo maleato:
FDC Limited, Plot no 19 &amp; 20/2 M.I.D.C Industrial Area,
Village Dhatav, Roha, Dist Raigad, Maharashtra, 402 116 India.
Produttore del prodotto finito e confezionamento primario e
secondario: Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmerthal,
Germania.
Confezionamento secondario:
S.C.F s.r.l., via Federico Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda (Lodi), Italia;
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attiki, Grecia.
Controllo di qualita':
Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmerthal, Germania;
BioChem Labor Fur Biologische und Chemische analytic GmbH -
Daimlerstr. 5b - Karlsruhe 76185 Germania;
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 - Pallini 15351 Attiki, Grecia.
Rilascio dei lotti:
Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmerthal, Germania;
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 - Pallini 15351 Attiki, Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Doclatim» è indicato negli adulti (compresi i soggetti
anziani) per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in
pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione
oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per
uso topico o analoghi delle prostaglandine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 contenitore
in HDPE da 2,5 ml con pompa - A.I.C. n. 047719012 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,17;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,57.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Doclatim» (timololo maleato e latanoprost)
sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge
13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge
8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe
C(nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Doclatim» (timololo maleato e latanoprost) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.