Serie Generale n. 134 del 12-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Alter». (17A03688) (GU Serie Generale n.134 del 12-06-2017)

Estratto determina n. 954/2017 del 16 maggio 2017

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL e IDROCLOROTIAZIDE ALTER.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi, 7 - 20144
Milano - Italia.
Confezioni:
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855017 (in base 10) 1BSVR9 (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855029 (in base 10) 1BSVRP (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855031 (in base 10) 1BSVRR (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855043 (in base 10) 1BSVS3 (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855056 (in base 10) 1BSVSJ (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855068 (in base 10) 1BSVSW (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855070 (in base 10) 1BSVSY (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855082 (in base 10) 1BSVTB (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855094 (in base 10) 1BSVTQ (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855106 (in base 10) 1BSVU2 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855118 (in base 10) 1BSVUG (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855120 (in base 10) 1BSVUJ (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855132 (in base 10) 1BSVUW (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855144 (in base 10) 1BSVV8 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855157 (in base 10) 1BSVVP (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855169 (in base 10) 1BSVW1 (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855171 (in base 10) 1BSVW3 (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855183 (in base 10) 1BSVWH (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855195 (in base 10) 1BSVWV (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855207 (in base 10) 1BSVX7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
20 mg, 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg, 25 mg di
idroclorotiazide;
eccipienti:
Per i dosaggi 40 mg/12,5 mg, 40 mg/25 mg:
nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
Calcio stearato;
rivestimento della compressa:
Sepicoat bianco:
Amido di mais;
Talco (E553b);
Mannitolo (E421);
Lecitina di soia (E322);
Biossido di titanio (E171);
Ossido di ferro rosso (E172) (solo in 40 mg/25 mg
compresse);
Ossido di ferro giallo (E172) (solo in 40 mg/12,5 mg
compresse).
Per i dosaggi 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg:
nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
Calcio stearato;
rivestimento della compressa:
Sepicoat bianco:
Amido di mais;
Talco (E553b);
Mannitolo (E421);
Lecitina di soia (E322);
Biossido di titanio (E171);
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro rosso (E172) (solo in 20 mg / 25 mg
compresse).
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: Laboratorios Alter, S.A. - C/ Mateo Inurria, 30 -
28036 Madrid - Spagna.
Controllo lotti (controllo microbiologico): Alter Farmacia S.A. -
Zeus 16, Meco 28880 Madrid - Spagna.
Confezionamento secondario: Neologistica S.R.L., Largo U.
Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese) - Italia.
Produzione principi attivi: Olmesartan medoxomil:
Assia Chemical Industries LTD. Teva-Tech site - Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara - 8412316 Be'er Sheva - Israele;
Teva API India Private Limited - Plot No. Q1 to Q4, Industrial
Alrea, Ghirongi, District Bhind 477 - 117 Malanpur, Madhya Predesh -
India.
Produzione di intermedi:
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., LTD. - Jiangkou Development
Zone Huangyan District 318 - 020 Taizhou, Zhejiang Province - Cina.
Idroclorotiazide: IPCA Laboratories Limited - P.O Sejavta 457 -
002 Ratlam, Madhya Pradesh - India.
Indicazioni terapeutiche:
«Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film;
«Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film:
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
«Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter», associazione
fissa, è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non
sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 20 mg da solo.
«Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter» 40 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film;
«Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter» 40 mg/25 mg
compresse rivestite con film:
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
«Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter» 40 mg/12,5 mg e
40 mg/25mg, associazione fissa, sono indicati in pazienti adulti la
cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da
olmesartan medoxomil 40 mg da solo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855029 (in base 10) 1BSVRP (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855070 (in base 10) 1BSVSY (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855120 (in base 10) 1BSVUJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044855171 (in base 10) 1BSVW3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo n. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.