Serie Generale n. 178 del 31-7-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Paroxetina Hexal» (GU Serie Generale n.178 del 31-07-2008)

Estratto provvedimento UPC/II/364 dell'8 luglio 2008

Specialità medicinale: PAROXETINA HEXAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 036614016/M - «20 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 036614028/M - «20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 036614030/M - «20 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 036614042/M - «20 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 036614055/M - «20 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 036614067/M - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 036614079/M - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 036614081/M - «20 mg compresse rivestite con film» 40
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 036614093/M - «20 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 036614105/M - «20 mg compresse rivestite con film»
50x1 compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 036614117/M - «20 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 036614129/M - «20 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 036614131/M - «20 mg compresse rivestite con film»
200 compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 036614143/M - «20 mg compresse rivestite con film»
250 compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 036614156/M - «20 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in contenitore per compresse in pe;
A.I.C. n. 036614168/M - «20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in contenitore per compresse in pe;
A.I.C. n. 036614170/M - «20 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in contenitore per compresse in pe;
A.I.C. n. 036614182/M - «20 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in contenitore per compresse in pe;
A.I.C. n. 036614194/M - «20 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in contenitore per compresse in pe;
A.I.C. n. 036614206/M - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore per compresse in pe;
A.I.C. n. 036614218/M - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore per compresse in pe;
A.I.C. n. 036614220/M - «20 mg compresse rivestite con film» 40
compresse in contenitore per compresse in pe;
A.I.C. n. 036614232/M - «20 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in contenitore per compresse in pe;
A.I.C. n. 036614244/M - «20 mg compresse rivestite con film»
50x1 compresse in contenitore per compresse in pe;
A.I.C. n. 036614257/M - «20 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in contenitore per compresse in pe;
A.I.C. n. 036614269/M - «20 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in contenitore per compresse in pe;
A.I.C. n. 036614271/M - «20 mg compresse rivestite con film»
200 compresse in contenitore per compresse in pe;
A.I.C. n. 036614283/M - «20 mg compresse rivestite con film»
250 compresse in contenitore per compresse in pe;
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0234/001/II/031,
DK/H/0234/001/II/032, DK/H/0234/001/II/037, DK/H/0234/001/R01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e ulteriori modifiche apportate
durante la procedura di rinnovo.
Armonizzazione foglio illustrativo e etichette.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.