Parte Seconda n. 74 del 24-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.74 del 24-6-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO
Codice AIC 042547 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/2510; Procedura n. PT/H/1084/IB/010
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO
Codice AIC 042557 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2779, C1B/2021/1010, C1B/2022/705; Procedura
n. NL/H/2763/001/IB/028, IB/033, IB/035
Variazione (3x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
La nuova indicazione terapeutica compresa nella variazione
(utilizzo di Clopidogrel in pazienti con attacco ischemico
transitorio a rischio da moderato ad alto o ictus ischemico minore),
non è rimborsata dal SSN, in linea con quanto stabilito per il
medicinale di riferimento (GU Serie Generale n. 282 del 26-11-2021).
Medicinale: QUETIAPINA AUROBINDO
Codice AIC 039186 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/1058, C1B/2021/1379, C1A/2021/1902; Procedura
n. DE/H/5613/IB/003, IB/008, IA/009
Variazione (2x) IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati
(RCP, FI, ETI) per allineamento al medicinale di riferimento e per
implementazione procedura PSUSA/00002589/202007.
Medicinale: RIBAVIRINA AUROBINDO
Codice AIC 041806 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2699, C1B/2021/2215; Procedura n.
PT/H/0586/IB/016, IB/018
Variazione (2x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO
Codice AIC 040078 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/2440, C1A/2023/1092; Procedura n.
NL/H/1957/IB/020, IA/022/G
Variazione IB-C.I.2.a, IA-A.7, IA-A.5.b: aggiornamento stampati
(RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento; eliminazione
di siti (Milpharm Ltd, Astron Research Ltd, Chiapparoli SpA) e
modifica dell'indirizzo di un fabbricante (Aurobindo Pharma Ltd -
Unit III).
Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO PHARMA ITALIA
Codice AIC 042441 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/2415; Procedura n. PT/H/1055/IB/014
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: RIVASTIGMINA AUROBINDO
Codice AIC 041787 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2016/659, C1B/2020/2487; Procedura n.
PT/H/0789/IB/008, IB/014
Variazione IB-C.I.2.a, IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI,
ETI) per allineamento al medicinale di riferimento e alla Linea guida
eccipienti.
Medicinale: ROPIRAL
Codice AIC 042280 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/2684, C1A/2023/1611; Procedura n.
FR/H/0485/IB/023, IA/026
Variazione IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP,
FI) per allineamento al medicinale di riferimento e per
implementazione procedura PSUSA/00002661/202207.
Medicinale: ZOLMITRIPTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA
Codice AIC 039771 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/1586; Procedura n. PT/H/2080/IB/004
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove
applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura,
ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il legale rappresentante
Pedro Pera


TX23ADD6623