Parte Seconda n. 127 del 28-10-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ORGANON ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazza Carlo Magno, 21 - 00162 Roma Partita IVA: 03296950151
(GU Parte Seconda n.127 del 28-10-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: FOSAMAX 70 mg, a base di alendronato sodico
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte , AIC n. 029052
Titolare A.I.C.: Organon talia S.r.l.
Codice Pratica: C1A/2023/2416
Procedura europea: AT/H/XXXX/IA/188/G
Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni di tipo IAIN
Tipo di modifiche: B.II.b.1.a): aggiunta del sito Organon Heist bv,
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio come sito
alternativo responsabile del confezionamento secondario del prodotto
finito; B.II.b.1.b): aggiunta del sito Organon Heist bv,
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio come sito
alternativo responsabile del confezionamento primario del prodotto
finito; B.II.b.2.c)1: aggiunta del sito Organon Heist bv,
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio come sito
alternativo responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo
dei lotti, del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul paragrafo 6 del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore speciale
dott.ssa Paola Berti


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