Parte Seconda n. 47 del 19-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.47 del 19-4-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: CITICOLINA DOROM
Confezioni e numeri AIC: 027648 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica N1A/2014/619
Tipo di modifica: Gruppo di Variazioni Tipo IA - B.1.b.1.d;
B.I.b.2.b Modifica apportata: eliminazione del test dei pirogeni ed
Eliminazione del metodo alternativo di identificazione dell'acido
fosforico libero.
Medicinale: ANASTROZOLO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 038101 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica C1A/2011/1508
Procedura europea: UK/H/0911/001/IA/017
Tipo di modifica: Tipo IA A.7
Modifica apportata: eliminazione di Sicor S.r.l. - Rho (MI) sito di
produzione della sostanza attiva.
Codice Pratica: Codice Pratica C1A/2014/554
Procedura europea: UK/H/0911/001/IA/028
Tipo di modifica: Tipo IAin B.II.b.2.C.1
Modifica apportata: aggiunta del sito di rilascio Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren - Germania
Medicinale: TICLOPIDINA DOROM
Confezioni e numeri AIC: 029296011
Codice Pratica N1B/2013/585
Tipo di modifica: Tipo IB B.I.b.2.e
Modifica apportata: aggiunta di un metodo analitico alternativo
(GC) per la determinazione dell'Etilacetato sulla sostanza attiva.
Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA
Confezioni e numeri di AIC: 042116 per tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: C1A/2014/731
Procedura europea HU/H/0179/IA/0021/G pubblicazione parziale
Tipo di modifica: Grouping Tipo IA e IAin: A.5.b; B.II.b.1.b;
B.II.b.1.a; B.II.b.2.c.1; B.II.b.2.a;
Modifica apportata: modifica della ragione sociale del sito di
confezionamento (da "Belmac SA" a "Teva Pharma SLU"; aggiunta di Teva
Operations Poland Sp.z.o.o. - ul. Mogilska, 80 - 31-546 Krakow
(Polonia) come sito di confezionamento primario, secondario, import e
rilascio lotti; aggiunta di Neologistica S.r.l. - Largo Boccioni, 1 -
21040 Origgio (VA) come sito di confezionamento secondario; aggiunta
di Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A - Via delle Industrie snc -
26814 Livraga (LO) come sito di confezionamento secondario; aggiunta
di Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Strasse, 3 - 89143 Blaubeuren
(Germania) come sito di rilascio lotti; aggiunta di Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. - 18 Eli Hurvitz St., Ind. Zone -
44101 Kfar Saba (Israele) come sito di controllo dei lotti.
Medicinale: VINCRISTINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 038549 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica C1A/2013/3624
Procedura europea: NL/H/1092/001/IAin/010
Tipo di modifica: Tipo IAin A.1
Modifica apportata: cambio del nome e dell'indirizzo del titolare
in Spagna.
Codice Pratica C1B/2014/40
Procedura europea: NL/H/1092/001/IB/011
Tipo di modifica: Tipo IB B.II.b.3a
Modifica apportata: modifica del processo produttivo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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