Serie Generale n. 106 del 8-5-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 5 marzo 2012
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Evolution». (12A04933) (GU Serie Generale n.106 del 08-05-2012 - Suppl. Ordinario n. 94)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione


VISTO l'articolo 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'articolo 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
VISTA la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente" Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato".
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
VISTO il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente
la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero
della salute;
VISTO il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
"Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari";
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
VISTO il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'articolo 80 concernente
"misure transitorie";
VISTI i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
VISTI il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
VISTO il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
VISTO il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
VISTA la domanda del 30 settembre 2010 presentata dall'Impresa SIPCAM
- Soc. It. Prodotti Chimici per l'Agricoltura Milano Spa, con sede
legale in Milano, via Carroccio 8, diretta ad ottenere la
registrazione del prodotto fitosanitario denominato EVOLUTION
contenente la sostanza attiva pyraflufen-etile;
VISTE le convenzioni del 1 settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute e Centro Internazionale per gli
Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria, per l'esame delle istanze
di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui
al decreto legislativo 194/95;
VISTO il decreto del 9 agosto 2002 di inclusione della sostanza
attiva pyraflufen-etile, nell'Allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995 n. 194 fino al 31 ottobre 2011 in attuazione della
direttiva 2001/87/CE della Commissione del 12 ottobre 2001;
VISTO il decreto del 30 dicembre 2010 che modifica la data di
scadenza della sostanza attiva pyraflufen-etile, nell'Allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 fino al 31 dicembre 2015 in
attuazione della direttiva 2010/77/UE della Commissione del 10
novembre 2010;
VISTA la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico - scientifica presentata dall'Impresa Nihon
Nohyaku Co Ltd a sostegno dell'istanza di autorizzazione del proprio
prodotto fitosanitario OS-169, per cui ha concesso specifico accesso
all'Impresa in questione;
CONSIDERATO che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico - scientifici;
VISTA la nota dell'Ufficio in data 2 febbraio 2012 prot. 2997 con le
quali è stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico -
scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da
presentarsi entro 12 mesi dalla sopra citata data del 9 gennaio 2012;
VISTA la nota pervenuta in data 21 febbraio 2012 da cui risulta che
l'Impresa SIPCAM - Soc. It. Prodotti Chimici per l'Agricoltura Milano
Spa ha presentato la documentazione richiesta dall'Ufficio;
RITENUTO di autorizzare il prodotto EVOLUTION fino al 31 dicembre
2015 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
pyraflufen-etile;
VISTO il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999.


DECRETA


L'Impresa SIPCAM - Soc. It. Prodotti Chimici per l'Agricoltura Milano
Spa, con sede legale in Milano, via Carroccio 8, è autorizzata ad
immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato EVOLUTION
con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta
allegata al presente decreto, fino al 31 dicembre 2015, data di
scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva pyraflufen-etile
nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati tecnico -
scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da mL 10- 50-100 - 200 - 250
- 500; L 1-2-5-10-20.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dagli stabilimenti delle
Imprese estere:
Nichino Service Co., LTD.,Fukushima Plant286, Hiraishitakata
4-chome,Nihonmatsu-shi, Fukushima, Japan;
Safapac Ltd, Peterborough,United Kingdom, PE2 6TB.
Il prodotto è preparato presso lo stabilimento dell'Impresa: Sipcam
S.p.A. - Salerano sul Lambro (LO).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 15071.
È approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta
allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.


Roma, 5 marzo 2012


Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico