Serie Generale n. 213 del 12-9-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.213 del 12-09-1997)

Estratto decreto A.I.C. n. 333/97 del 25 luglio 1997
Specialità medicinale: ARIAL nella forma e confezioni "Disk" 15
Rotadisk da 4 dosi da 50mg e "sospensione pressurizzata per
inalazione" 120 erogazioni da 25mg.
Titolare A.I.C.: Società Dompè farmaceutici p.a., con sede legale
e domicilio fiscale sito in Milano, via San Martino n. 12-12/a,
codice fiscale n. 00791570153.
Produttore: la produzione, il controllo e le operazioni terminali
di confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono
effettuate dalla società Laboratoire Glaxo Wellcome nello
stabilimento sito in Evreux (Francia), 23 rue Lavoisier. Il controllo
e le operazioni terminali di confezionamento, possono essere
effettuate anche dalla società Glaxo Wellcome S.p.a. negli
stabilimenti consortili siti in Verona, via A. Fleming n. 2 e in S.
Polo di Torrile, strada Asolana n. 68 (Parma).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"Disk" 15 Rotadisk da 4 dosi da 50mg:
n. A.I.C.: 027891148 (in base 10), 0UM5GD (in base 32).
Classe: "A".
Prezzo: L. 70.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
"Sospensione pressurizzata per inalazione" 120 erogazioni da 25mg:
n. A.I.C.: 027891136 (in base 10) 0UM5G0 (in base 32).
Classe: "A".
Prezzo: L. 70.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una dose "Disk" Rotadisk contiene:
principio attivo: salmeterolo xinafoato 72,5mg, pari a salmeterolo
50mg;
eccipienti: lattosio (nella quantità indicata nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Un inalatore di "sospensione pressurizzata per inalazione"
contiene:
principio attivo: salmeterolo xinafoato 4,36 mg, pari a salmeterolo
3,0 mg;
eccipienti: lecitina, triclorofluorometano, diclorodifluorometano
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica prolungata degli
stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e
del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida
insorgenza d'azione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 363/97 del 29 luglio 1997
Specialità medicinale: SEREVENT nella forma e confezioni "Diskus"
polvere per inalazione 28 dosi da 50mg e "Diskus" polvere per
inalazione 60 dosi da 50mg.
Titolare A.I.C.: Società Glaxo Wellcome p.a., con sede legale e
domicilio fiscale sito in Verona, via A. Fleming n. 2, codice fiscale
n. 00212840235.
Produttore: la produzione, il controllo e le operazioni terminali
di confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono
effettuate dalla Società Glaxo Operations UK Ltd. nello stabilimento
sito in Ware Hertfordshire (Gran Bretagna), Priory Street. Il
controllo e le operazioni terminali di confezionamento, possono
essere effettuate anche:
dalla società titolare dell'A.I.C. negli stabilimenti consortili
siti in Verona, via A. Fleming n. 2 e in S. Polo di Torrile, Strada
Asolana n. 68 (Parma);
dalla Società Glaxo Wellcome s.a. nello stabilimento sito in
Aranda De Duero, Burgos (Spagna), Pol. Allendeduero, Parc. 60-62.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"Diskus" polvere per inalazione 28 dosi da 50mg:
n. A.I.C.: 027890134 (in base 10) 0UM4GQ (in base 32).
Classe: "A".
Prezzo: L. 33.800 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
"Diskus" polvere per inalazione 60 dosi da 50mg:
n. A.I.C.: 027890146 (in base 10) 0UM4H2 (in base 32).
Classe: "A".
Prezzo: L. 68.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una dose contiene:
principio attivo: salmeterolo xinafoato 72,5mg, pari a salmeterolo
50mg;
eccipienti: lattosio (nella quantità indicata nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica prolungata degli
stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e
del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida
insorgenza d'azione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 367/97 del 29 luglio 1997
Specialità medicinale: SALMETEDUR nella forma e confezioni
"Diskus" polvere per inalazione 28 dosi da 50mg e "Diskus" polvere
per inalazione 60 dosi da 50mg.
Titolare A.I.C.: Società A. Menarini industrie farmaceutiche
riunite r.l., con sede legale e domicilio fiscale sito in Firenze,
via Sette Santi n. 3, codice fiscale n. 00395270481.
Produttore: la produzione, il controllo e le operazioni terminali
di confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono
effettuate dalla Società Glaxo Operations UK Ltd. nello stabilimento
sito in Ware (Gran Bretagna). Il controllo e le operazioni terminali
di confezionamento, possono essere effettuate anche:
dalla Società Glaxo Wellcome s.a. nello stabilimento sito in
Aranda de Duero, Burgos (Spagna), Pol. Allendeduero, Parc. 60-62;
dalla Società Glaxo Wellcome S.p.a. negli stabilimenti consortili
siti in Verona, via A. Fleming n. 2 e in S. Polo di Torrile, strada
Asolana n. 68 (Parma).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"Diskus" polvere per inalazione 28 dosi da 50mg:
n. AIC: 027892114 (in base 10) 0UM6DL (in base 32).
Classe: "A".
Prezzo: L. 33.800 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
"Diskus" polvere per inalazione 60 dosi da 50mg:
n. A.I.C.: 027892126 (in base 10) 0UM6DY (in base 32).
Classe: "A".
Prezzo: L. 68.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una dose contiene:
principio attivo: salmeterolo xinafoato 72,5mg, pari a salmeterolo
50mg;
eccipienti: lattosio (nella quantità indicata nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica prolungata degli
stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e
del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida
insorgenza d'azione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 368/97 del 29 luglio 1997
Specialità medicinale: ARIAL nella forma e confezioni "Diskus"
polvere per inalazione 28 dosi da 50mg e "Diskus" polvere per
inalazione 60 dosi da 50mg.
Titolare A.I.C.: Società Dompè farmaceutici p.a., con sede legale
e domicilio fiscale sito in Milano, via San Martino n. 12-12/a,
codice fiscale n. 00791570153.
Produttore: la produzione, il controllo e le operazioni terminali
di confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono
effettuate dalla Società Glaxo Operations UK Ltd. nello stabilimento
sito in Ware, Hertfordshire (Gran Bretagna) Priory Street. Il
controllo e le operazioni terminali di confezionamento, possono
essere effettuate anche:
dalla Società Glaxo Wellcome s.a. nello stabilimento sito in
Aranda de Duero, Burgos (Spagna), Pol. Allendeduero, Parc. 60-62;
dalla Società Glaxo Wellcome S.p.a. negli stabilimenti consortili
siti in Verona, via A. Fleming n. 2 e in S. Polo di Torrile, strada
Asolana n. 68 (Parma).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"Diskus" polvere per inalazione 28 dosi da 50mg:
n. A.I.C.: 027891112 (in base 10) 0UM5F8 (in base 32).
Classe: "A".
Prezzo. L. 33.800 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
"Diskus" polvere per inalazione 60 dosi da 50mg:
n. AIC: 027891124 (in base 10) 0UM5FN (in base 32).
Classe: "A".
Prezzo: L. 68.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una dose contiene:
principio attivo: salmeterolo xinafoato 72,5mg, pari a salmeterolo
50mg;
eccipienti: lattosio (nella quantità indicata nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica prolungata degli
stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e
del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida
insorgenza d'azione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 369/97 del 29 luglio 1997
Specialità medicinale: SEREVENT nella forma e confezioni "Disk" 15
Rotadisk da 4 dosi da 50mg e "Sospensione pressurizzata per
inalazione" 120 erogazioni da 25mg.
Titolare A.I.C.: Società Glaxo Wellcome p.a., con sede legale e
domicilio fiscale sito in Verona, via A. Fleming n. 2, codice fiscale
n. 00212840235.
Produttore: la produzione, il controllo e le operazioni terminali
di confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono
effettuate dalla Società Laboratoire Glaxo Wellcome nello
stabilimento sito in Evreux (Francia), 23 rue Lavoisier. Il controllo
e le operazioni terminali di confezionamento, possono essere
effettuate anche:
dalla società titolare dell'A.I.C, negli stabilimenti consortili
siti in Verona, via A. Fleming n. 2 e in S. Polo di Torrile, strada
Asolana n. 68 (Parma).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"Disk" 15 Rotadisk da 4 dosi da 50mg:
n. A.I.C.: 027890122 (in base 10) 0UM4GB (in base 32).
Classe: "A".
Prezzo: L. 70.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
"Sospensione pressurizzata per inalazione" 120 erogazioni da 25mg:
n. A.I.C.: 027890110 (in base 10) 0UM4FY (in base 32).
Classe: "A".
Prezzo: L. 70.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una dose "Disk" Rotadisk contiene:
principio attivo: salmeterolo xinafoato 72,5mg, pari a salmeterolo
50mg;
eccipienti: lattosio (nella quantità indicata nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Un inalatore di "Sospensione pressurizzata per inalazione"
contiene:
principio attivo: salmeterolo xinafoato 4,36 mg, pari a salmeterolo
3,0 mg;
eccipienti: lecitina, triclorofluorometano, diclorodifluorometano
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica prolungata degli
stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e
del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida
insorgenza d'azione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 370/97 del 29 luglio 1997
Specialità medicinale: SALMETEDUR nella forma e confezioni "Disk"
15 Rotadisk da 4 dosi da 50mg e "Sospensione pressurizzata per
inalazione" 120 erogazioni da 25mg.
Titolare A.I.C.: Società A. Menarini industrie farmaceutiche
riunite r.l., con sede legale e domicilio fiscale sito in Firenze,
via Sette Santi n. 3, codice fiscale n. 00395270481.
Produttore: la produzione, il controllo e le operazioni terminali
di confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono
effettuate dalla Società Laboratoire Glaxo Wellcome nello
stabilimento sito in Evreux (Francia), 23 rue Lavoisier. Il controllo
e le operazioni terminali di confezionamento, possono essere
effettuate anche dalla Società Glaxo Wellcome S.p.a., negli
stabilimenti consortili siti in Verona, via A. Fleming n. 2 e in S.
Polo di Torrile, strada Asolana n. 68 (Parma).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"Disk" 15 Rotadisk da 4 dosi da 50mg:
n. A.I.C.: 027890140 (in base 10) 0UM6FD (in base 32).
Classe: "A".
Prezzo: L. 70.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
"Sospensione pressurizzata per inalazione" 120 erogazioni da 25mg:
n. A.I.C.: 027892138 (in base 10) 0UM6FB (in base 32).
Classe: "A".
Prezzo: L. 70.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una dose "Disk" Rotadisk contiene:
principio attivo: salmeterolo xinafoato 72,5mg, pari a salmeterolo
50mg;
eccipienti: lattosio (nella quantità indicata nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Un inalatore di "Sospensione pressurizzata per inalazione"
contiene:
principio attivo: salmeterolo xinafoato 4,36 mg, pari a salmeterolo
3,0 mg;
eccipienti: lecitina, triclorofluorometano, diclorodifluorometano
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica prolungata degli
stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e
del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida
insorgenza d'azione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.