Serie Generale n. 31 del 7-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bilaxen» (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 12 del 12 gennaio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BILAXEN
nella forma e confezione: «500 mg 5 ml soluzione per uso iniettabile
ed orale» 5 fiale 5 ml.
Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in via Cavour, 41/43 - 20026 Novate
Milanese (Milano) Italia, codice fiscale 01233940467.
Confezione: «500 mg/5 ml soluzione per uso iniettabile ed orale»
5 fiale 5 ml - A.I.C. n. 035766017 (in base 10), 123HS1 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per uso iniettabile ed orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Biologici
Italia Laboratories S.r.l. - 20026 Novate Milanese (Italia), via
Cavour 41-43 (tutte le fasi).
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: acido tranexamico 500 mg;
eccipiente: sodio idrossido q.b. a PH 6,5-8; acqua per
preparazioni iniettabili q.b.a 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia delle emorragie
correlate con alterazione dell'equilibrio tra fibrino-formazione e
fibrino-demolizione.
1) In medicina interna: a) emorragie intestinali da attivazione
plasminica; b) complicazioni emorragiche da cirrosi epatica; c)
complicazioni emorragiche in presenza di leucemia mieloide acuta e
cronica nonchè leucemia linfoide; d) emorragie in presenza di
carcinomi metastatizzanti; e) ematemesi e melena da ulcera
gastro-duodenale; f) episodi emoftoici; g) sindromi emorragiche degli
emofilici.
2) In otorinolaringoiatria ed in odontoiatria: a) epitassi;
b) emorragie post-operatorie da attivazione plasminica quali ad es.
adenotonsillectomie, stapedectomie e stapedoplastiche; c) emorragie
alveolari post-estrattive.
3) In ginecologia ed ostetricia: a) ipermenorree e menorragie;
b) metrorragie; c) emorragie da iperplasminemia manifestantisi in
occasione di interventi praticati sulla vagina; d) emorragie
iperplasminiche primarie del post partum.
4) In chirurgia: a) emorragie parenchimali intra e
post operatorie e da lesioni a carico degli organi ricchi di
attivatori come ad esempio: emorragie intra e post operatorie a
seguito di interventi chirurgici effettuati sul torace; emorragie
intra e post operatorie a seguito di interventi effettuati sul
cervello; b) emorragie intra e post operatorie a seguito di
interventi di anastomosi porta-cava (cirrosi epatica); c) emorragie
da traumatizzazione del sangue in corso di circolazione
extracorporea; d) emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti.
5) In urologia: a) emorragie intra e post operatorie
dell'apparato urogenitale specie dopo interventi di prostatectomia;
b) cistiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma
genitale; c) ematurie.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 035766017 - « 500 mg/ 5 ml soluzione per
uso iniettabile ed orale» 5 fiale 5 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,96;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,88.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035766017 - «500 mg/5 ml soluzione per
uso iniettabile ed orale» 5 fiale 5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.