Serie Generale n. 96 del 24-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Spididol» (23A02375) (GU Serie Generale n.96 del 24-04-2023)

Estratto determina IP n. 231 del 7 aprile 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SPIFEN 400 MG, COMPRIMÈ PELLICULÈ 20 U.P. dalla Francia
con numero di autorizzazione 3400936251373, intestato alla società
Zambon France S.A. 13, Rue Rene Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux
Cedex (Francia) e prodotto da Zambon S.p.a via della Chimica, 9 -
36100 Vicenza (Italia), con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA).
Confezione: SPIDIDOL «400 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister AL/PE/PA.
Codice A.I.C. n. 050328018 (in base 10) 1HZWGL (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a
ibuprofene 400 mg;
eccipienti: arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio
stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido
(E171), macrogol 4000.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: SPIDIDOL «400 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister AL/PE/PA.
Codice A.I.C. n. 050328018.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: SPIDIDOL «400 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister AL/PE/PA.
Codice A.I.C. n. 050328018.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.