Serie Generale n. 262 del 3-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Teva Italia» (21A06464) (GU Serie Generale n.262 del 03-11-2021)

Estratto determina n. 1263/2021 del 20 ottobre 2021

Medicinale: LANSOPRAZOL-TEVA 30 mg gyomornedv-ellenallo kemeny
kapszula (4×7), (gastro-resistant capsules, hard) dalla Ungheria, con
numero di autorizzazione OGYI-T-20374/10, intestato alla società
Teva Pharmaceuticals Ltd., 4042 Debrecen, Pallagi ut 13 e prodotto
dalle società Teva Pharma S.L.U. Poligono Industrial Malpica, calle
C, 50016 Zaragoza (Spagna); Teva Pharmaceutical Works Private Limited
Company (Teva Gyogyszergyar Zrt.) Pallagi ut 13, 4042 Debrecen
(Ungheria); Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. -
31-546 Krakow Polonia; Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143
Blaubeuren, Germania; Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA
Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate, valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. Via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121
Napoli - Italia.
Confezione: LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA «30 mg capsule rigide
gastroresistenti» 14 capsule - A.I.C. n. 049355023 (in base 10)
1H268H (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 30° C.
Composizione:
principio attivo: lansoprazolo;
eccipienti: granuli di zucchero (saccarosio, amido di mais),
carbossimetilamido sodico, sodio laurilsolfato, povidone, fosfato
trisodico, ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato
1:1, trietil citrato, titanio diossido (E171), talco.
L'involucro della capsula contiene: gelatina, titanio diossido
(E171), acqua.
L'inchiostro di stampa sulle capsule contiene i seguenti
eccipienti supplementari: gomma lacca, alcooletilico anidro, alcool
isopropilico, glicole propilenico, N-butil alcool, ammonio idrossido,
potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA «30 mg capsule rigide
gastroresistenti» 14 capsule - A.I.C. n. 049355023 (in base 10)
1H268H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,85.
Nota AIFA: 1 e 48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lansoprazolo Teva Italia» (lansoprazolo) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule, A.I.C. n. 049355023 (in base 10) 1H268H (in base 32), è la
seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.
I lotti rilasciati dall'officina Teva UK Ltd, sita in UK, entro
il 31 dicembre 2020, e già idonei ad essere immessi sul mercato
europeo, potranno essere mantenuti in commercio fino a scadenza in
etichetta.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.