Serie Generale n. 66 del 20-3-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 marzo 2017
Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche. (Determina n. 413/2017). (17A02088) (GU Serie Generale n.66 del 20-03-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Vista la determinazione 25 maggio 2016, n. 731/2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del 9 giugno 2016, relativa alla
«Classificazione, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, del medicinale per uso umano "Cosentyx"»;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica, reso nelle
sedute del 5, 6 e 7 dicembre 2016, di cui al verbale n. 17 che ha
deliberato la modifica della «Scheda prescrizione cartacea dei
farmaci biologici per la psoriasi a placche», allegata alla succitata
determinazione del 25 maggio 2016, n. 731/2016 con la seguente
motivazione: «la CTS, preso atto delle controdeduzioni delle Aziende,
conferma la necessità di garantire un utilizzo appropriato
dell'intera classe dei farmaci biologici utilizzati nel trattamento
della psoriasi a placche. In particolare la CTS ribadisce la propria
volontà di limitare la rimborsabilità di tali farmaci ai pazienti
che non abbiano risposto o che siano risultati intolleranti ad un
DMARD sintetico convenzionale. Tale condizione è considerata
irrinunciabile ai fini dell'avvio del trattamento con farmaci
biologici in tali pazienti, indipendentemente dall'indicazione
autorizzata. La presente scheda di prescrizione cartacea non ha
l'obiettivo di orientare la scelta del farmaco biologico da
utilizzare, ivi inclusi i farmaci biosimilari disponibili.»;
Ritenuto, pertanto, necessario modificare tale «Scheda prescrizione
cartacea dei farmaci biologici per la psoriasi a placche»,
conformemente al parere della CTS sopra riportato;

Determina:

Art. 1


Aggiornamento piano terapeutico

L'approvazione della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo
appropriato dei «Farmaci biologici per il trattamento della psoriasi
cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti
candidati alla terapia sistemica», allegata alla presente
determinazione.
Tale scheda sostituisce la «Scheda prescrizione cartacea dei
farmaci biologici per la psoriasi a placche» allegata alla
determinazione del 25 maggio 2016, n. 731/2016.
Restano invariate le altre condizioni negoziali dei singoli
principi attivi.

Art. 2


Tempi di attuazione piano terapeutico

Per i pazienti alla prima prescrizione, si intende che il presente
piano terapeutico venga applicato entro trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per i pazienti già in trattamento, il piano terapeutico dovrà
essere redatto all'atto della prima visita specialistica utile.

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 8 marzo 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico