Serie Generale n. 162 del 12-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sykurzuki» (19A04534) (GU Serie Generale n.162 del 12-07-2019)

Estratto determina n. 1146/2019 del 1° luglio 2019

Medicinale: SYKURZUKI.
Titolare A.I.C.:
Sigillata Limited
Block A
15 Castleforbes Square
Sheriff Street
Dublin 1
Dublino
Irlanda.
Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL
A.I.C. n. 047491016 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL
A.I.C. n. 047491028 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL
A.I.C. n. 047491030 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 047491042 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
«Sykurzuki» 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di
vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 660
mg di metformina).
«Sykurzuki» 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di
vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780
mg di metformina).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
idrossipropilcellulosa;
cellulosa microcristallina;
magnesio stearato;
Film di rivestimento;
ipromellosa 2910, 6 cps;
titanio diossido (E 171);
copovidone;
polidestrosio;
macrogol 3350;
ferro ossido giallo (E 172);
trigliceridi a catena media.
Produttore principio attivo:
Vildagliptin
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd.
HF 61 - Hal Far Industrial Estate - 3000 Hal Far BBG
Malta.
Metformina cloridrato
Harman Finochem Limited
Plot no. E-9, MIDC Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad -
431 006 Maharashtra
India.
Harman Finochem Limited
Plot no. A-100, MIDC, Industrial Area, Shendra, Aurangabad -
431 007 Maharashtra
India.
USV Private Limited
B-1/8 M.I.D.C., Lote Parshuram Industrial Area, District
Ratnagiri, Taluka-Khed - 415 722 Maharashtra
India.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti:
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, 3000 Zejtun ZTN
Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Sykurzuki» è indicato nel trattamento del diabete mellito di
tipo 2:
- «Sykurzuki» è indicato nel trattamento di pazienti adulti
che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico
con la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono
già in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina
somministrate in compresse separate.
- «Sykurzuki» è indicato in combinazione con una
sulfonilurea (triplice terapia di associazione) come terapia
aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non
adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea.
- «Sykurzuki» è indicato per la triplice terapia di
associazione con insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e
all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in
pazienti adulti per i quali l'insulina a dose stabile e metformina da
sole non forniscono un controllo glicemico adeguato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sykurzuki» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista, endocrinologo, geriatra (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche e integrazioni, che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.