Serie Generale n. 195 del 22-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Almus Pharma». (17A05773) (GU Serie Generale n.195 del 22-08-2017)

Estratto determina n. 1452/2017 del 3 agosto 2017

Medicinale: CLOPIDOGREL ALMUS PHARMA.
Titolare A.I.C.: Almus S.r.l., via Cesarea n. 11/10 - 16121
Genova.
Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PCTFE/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 044616011 (in base 10) 1BKLBC (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 75 mg di clopidogrel (come idrogeno solfato);
eccipienti: nucleo della compressa:
lattosio anidro;
amido pregelatinizzato;
macrogol 6000;
cellulosa microcristallina;
olio vegetale idrogenato.
Rivestimento della compressa [Opadry II 85F23452 Arancione]:
alcool polivinilico;
titanio biossido (E171);
macrogol 4000;
talco;
ossido di ferro rosso (E172);
giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).
Produttori del principio attivo: Praveen Laboratories Private
Limited - Block No. 206, Village, Palsana Taluka, Surat, District,
Jolwa Village, Gujarat, 394 305 India.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Atlantic Pharma -
Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira,
Sintra, 2710-089 Portogallo.
Produttori responsabili del controllo dei lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada
Grande n. 2, Abrunheira, Sintra, 2710-089 Portogallo;
Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial da
Condeixa-a-Nova, Condeixa-a-Nova, 310-194 Portogallo.
Produttori del prodotto finito:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada
Grande n. 2, Abrunheira, Sintra, 2710-089 Portogallo;
Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial da
Condeixa-a-Nova, Condeixa-a-Nova, 310-194 Portogallo.
Confezionamento primario e secondario: Atlantic Pharma -
Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira,
Sintra, 2710-089 Portogallo.
Confezionamento secondario: Alloga (Italia) S.r.l., corso Stati
Uniti n. 9/A, 35127 Padova (PA), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi di origine aterotrombotica:
«Clopidogrel» è indicato in:
pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi
giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno
di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata;
pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST
(angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi
pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento
coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico
(ASA);
infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati
alla terapia trombolitica;
prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e
tromboembolica nella fibrillazione atriale:
«Clopidogrel» in associazione con ASA è indicato nella
prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica,
incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che
possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non
idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK)
e che possiedono un basso rischio di sanguinamento.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PCTFE/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 044616011 (in base 10) 1BKLBC (in base
32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 8,21; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,39.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Clopidogrel Almus Pharma» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Clopidogrel Almus Pharma» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.