Parte Seconda n. 22 del 24-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A.SELLA S.R.L.
Sede: via Vicenza n. 67 - 36015 Schio (VI), Italia Codice Fiscale: Codice Fiscale 00161860242
(GU Parte Seconda n.22 del 24-2-2022)

Estratto comunicazione di notifica regolare


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2020/1737
Medicinale: FENAZIL 2% matita cutanea
Codice farmaco: 003311038
Titolare AIC: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. SELLA srl
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.z)
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche di
Prodotto e del Foglio illustrativo al fine di adeguare gli stampati
del prodotto alla linea guida "Excipients in the labeling and package
leaflet of medicinal product for human use".Adeguamento delle
Etichette al QRD template. Altre modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 2, 4.4, 4.8 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche di
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2020/1727
Medicinale: CETILSAN
Codice farmaco: 032300067
Titolare AIC: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.z)
Modifiche apportate:modifica stampati per adeguamento alla linea
guida sugli eccipienti (European Commission
guideline on excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for
human use); modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, titolo del paragrafo 4.6, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il rappresentante legale
dott. Roberto Salviato


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