Serie Generale n. 109 del 12-5-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Seroquel" (GU Serie Generale n.109 del 12-05-2001)

Estratto decreto n. 92 del 28 marzo 2001

È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale SEROQUEL anche nelle forme e confezioni: "Compresse
rivestite con film" confezione starter 6 compresse 25 mg + 3
compresse 100 mg + 1 compressa 200 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio - (Milano), Palazzo Volta - via F. Sforza -
c.a.p. 20080 - Italia, codice fiscale 00735390155.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "Compresse rivestite con film" confezione starter 6
compresse 25 mg + 3 compresse 100 mg + 1 compressa 200 mg;
A.I.C. n. 032944062 (in base 10) 0ZFCXY (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: A;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, com
ma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla lett. a),
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislstivo n. 539/1992), con
possibilità di distribuzione diretta anche da parte delle strutture
pubbliche;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Astrazeneca UK Limited stabilimento sito nel Regno Unito,
Macclesfield (tutte le fasi), Astrazeneca Pharmaceuticals,
stabilimento sito nel Delaware (USA), 587 Old Baltimore Pike - Newark
(produzione bulk): Unipack Limited stabilimento sito in Shotgate
Wickford Essex (UK), Wickford Business Park - Hurricane way
(confezionamento).
Composizione:
1 cpr rivestita con film 25 mg:
principio attivo: quetiapina fumarato 28,78 mg pari a
quetiapina 20 mg;
eccipienti: povidone 7 mg; calcio fosfato dibasico diidrato
8,72 mg; cellulosa microcristallina 28,5 mg; lattosio monoidrato 19
mg; sodio amido glicolato 7 mg; magnesio stearato 1 mg; ipromellosa
2910 1,56 mg; macrogol 400 0,31 mg; titanio diossido 0,59 mg; ossido
ferro giallo 0,02 mg; ossido ferro rosso 0,02 mg;
1 cpr rivestita con film 100 mg:
principio attivo: quetiapina fumarato 115,13 mg pari a
quetiapina 100 mg;
eccipienti: povidone 10 mg; calcio fosfato dibasico diidrato
10 mg; cellulosa microcristallina 73,07 mg; lattosio monoidrato 20,7
mg; sodio amido glicolato 18 mg; magnesio stearato 3,1 mg;
ipromellosa 2910 3,91 mg; macrogol 400 0,78 mg; titanio diossido 1,44
mg; ossido ferro giallo 0,12 mg;
1 cpr rivestita con film 200 mg:
principio attivo: quetiapina fumarato 230,26 mg pari a
quetiapina 200 mg;
eccipienti: povidone 20 mg; calcio fosfato dibasico diidrato
20 mg; cellulosa microcristallina 146,14 mg; lattosio monoidrato 41,4
mg; sodio amido clicolato 36 mg; magnesio stearato 6,2 mg;
ipromellosa 2910 7,81 mg; macrogol 400 1,56 mg; titanio diossido 3,13
mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.