Serie Generale n. 134 del 12-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Krka». (17A03875) (GU Serie Generale n.134 del 12-06-2017)

Estratto determina n. 993/2017 del 24 maggio 2017

Medicinale: GLICLAZIDE KRKA.
Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501
Novo mesto - Slovenia.
Confezioni:
«90 mg compresse a rilascio modificato» 10×1 compresse in
blister opa/al/pvc-pet/al - A.I.C. n. 039038409 (in base 10) 157CG9
(in base 32);
«90 mg compresse a rilascio modificato» 30×1 compresse in
blister opa/al/pvc-pet/al - A.I.C. n. 039038411 (in base 10) 157CGC
(in base 32);
«90 mg compresse a rilascio modificato» 40×1 compresse in
blister opa/al/pvc-pet/al - A.I.C. n. 039038423 (in base 10) 157CGR
(in base 32);
«90 mg compresse a rilascio modificato» 60×1 compresse in
blister opa/al/pvc-pet/al - A.I.C. n. 039038435 (in base 10) 157CH3
(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo:
Gliclazide.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gliclazide Krka» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.