Serie Generale n. 85 del 11-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ectiva" (GU Serie Generale n.85 del 11-04-2001)

Estratto del decreto AIC/UAC n. 577/2000 del 27 marzo 2001

Specialità medicinale: ECTIVA.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. via E. Folli, 50 - Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
confezione: 28 capsule rigide da 10 mg in blister di PVC/PVDC -
A.I.C. n. 034438010/M (in base 10), 10UYVV (in base 32);
confezione: 56 capsule rigide da 10 mg in blister di PVC/PVDC -
A.I.C. n. 034438034/M (in base 10), 10UYWL (in base 32);
confezione: 98 capsule rigide da 10 mg in blister di PVC/PVDC -
A.I.C. n. 034438061/M (in base 10), 10UYXF (in base 32);
confezione: 280 capsule rigide da 10 mg in blister di PVC/ PVDC
- A.I.C. n. 034438085/M (in base 10), 10UYY5 (in base 32);
confezione: 28 capsule rigide da 15 mg in blister di PVC/PVDC -
A.I.C. n. 034438097/M (in base 10), 10UYYK (in base 32);
confezione: 56 capsule rigide da 15 mg in blister di PVC/PVDC -
A.I.C. n. 034438111/M (in base 10), 10UYYZ (in base 32);
confezione: 98 capsule rigide da 15 mg in blister di PVC/PVDC -
A.I.C. n. 034438147/M (in base 10) 10UZ03 (in base 32);
confezione: 280 capsule rigide da 15 mg in blister di PVC/ PVDC
- A.I.C. n. 034438162/M (in base 10), 10UZ0L (in base 32).
La ditta dichiara che intende commercializzare solo le confezioni
da 28 capsule rigide da 10 e 15 mg.
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: 1 capsula da 10 mg contiene:
principio attivo: sibutramina cloridrato monoidrato 10 mg
(equivalente a 8,37 mg di sibutramina);
Eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, magnesio
stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra;
capsula: indaco carminio (E132), biossido di titanio (E171),
gelatina, sodio laurilsolfato, chitolina gialla (E104);
inchiostro di stampa: dimeticone, ossidi e idrossidi di ferro
(E172), gomma lacca, lecitina di soia (E322) biossido di titanio
(E171).
Composizione: 1 capsula da 15 mg contiene:
principio attivo: sibutramina cloridrato monoidrato 15 mg
(equivalente a 12,55 mg di sibutramina.
Eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, magnesio
stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra;
capsula: indaco carminio (E132), biossido di titanio (E171),
gelatina, sodio laurilsolfato;
Inchiostro di stampa: dimeticone, ossidi e idrossidi di ferro
(E172), gomma lacca, lecitina di soia (E322), biossido di titanio
(E171).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992).
Produzione completa e rilascio dei lotti: BCM Ltd Nottingham NG2
3AA - Inghilterra.
Produzione buk controlli: Laboratoires Knoll France Valenciennes
Cedex Francia:
Confezionamento e rilascio dei lotti: Knoll AG 67061 Ludwigshafen
Germania.
Indicazioni terapeutiche: "Ectiva" 10 mg/15 mg è indicato quale
terapia integrativa nell'ambito di un programma per la riduzione e il
controllo del peso corporeo in:
pazienti con obesità e con indice di massa corporea (BMI) pari
o superiore a 30 kg/m2;
pazienti in soprappeso con BMI pari o superiore a 27 kg/m2 in
associazione ad altri fattori di rischio correlati all'obesità,
quali diabete di tipo 2 o dislipidemia.

N o t a:
Ectiva può essere prescritto esclusivamente a pazienti
che non hanno risposto adeguatamente ad un appropriato
regime dietetico per la riduzione del peso corporeo, ossia
a pazienti che hanno difficoltà a raggiungere o mantenere
una perdita di peso &gt; 5% in 3 mesi.
Il trattamento con Ectiva 10 mg/15 mg deve essere
inquadrato solo come parte integrante di un programma
terapeutico a lungo termine mirato alla riduzione del peso
corporeo, sotto il controllo di un medico con esperienza
nel trattamento dell'obesità. Un corretto approccio al
trattamento dell'obesità dovrebbe comprendere sia
modificazioni delle abitudini alimentari o comportamentali,
sia un aumento dell'attività fisica.
Questo approccio terapeutico integrato è essenziale
per un cambiamento duraturo delle abitudini alimentari e
dello stile di vita, condizione fondamentale per poter
mantenere a lungo termine la riduzione ponderale ottenuta,
una volta terminato il trattamento con Ectiva. I pazienti
dovrebbero modificare il loro stile di vita mentre sono in
trattamento con Ectiva in modo tale da riuscire a mantenere
il loro peso anche dopo l'interruzione del trattamento
farmacologico. I pazienti dovrebbero essere informati del
fatto che, se non si attengono a tali indicazioni, possono
riacquistare peso. Anche dopo l'interruzione del
trattamento con Ectiva, è auspicabile un monitoraggio
continuo del paziente da parte del medico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.