Serie Generale n. 56 del 8-3-2018
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 gennaio 2018
Definizione del materiale informativo-educativo destinato ai donatori di sangue in relazione al rischio di trasmissione dell'infezione da HIV e del questionario per la raccolta delle informazioni post donazione, ex articolo 2, comma 3, e articolo 10, comma 8, del decreto 2 novembre 2015. (18A01638) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2018)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina
per le attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante
«Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti», pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 2015, n. 300, ed in
particolare:
l'art. 2, comma 3, che prevede che con decreto del Ministro della
salute, sentiti il Garante per la protezione dei dati personali e la
Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale, sulla base
delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue, al fine di
migliorare e uniformare la raccolta dei dati sui comportamenti
sessuali a rischio che hanno impatto sulla gestione del donatore e
sulla sicurezza della trasfusione, si provvede a definire il
materiale informativo-educativo riguardante il reclutamento dei
donatori in relazione al rischio di trasmissione dell'infezione da
HIV, comprensivo delle informazioni in merito alla disponibilità del
test HIV presso strutture sanitarie diverse dai servizi
trasfusionali;
l'art. 10, comma 8, che prevede che con il decreto di cui all'art.
2, comma 3, è definito anche uno specifico questionario al fine di
migliorare e uniformare la raccolta delle necessarie informazioni
post donazione nei donatori risultati positivi ai marcatori infettivi
previsti dalla normativa vigente;
l'art. 3 che reca le misure per la tutela della riservatezza e
l'art. 8 relativo al consenso informato alla donazione e al consenso
al trattamento dei dati personali;
gli articoli 30 e 31 che indicano rispettivamente i requisiti dei
sistemi gestionali informatici dei servizi trasfusionali e le misure
e i principi di accesso agli stessi;
l'art. 32 che prevede che le iniziative di educazione sanitaria e
le indagini eseguite ai fini della tutela della salute dei donatori e
della sicurezza dei riceventi rappresentano un significativo
riferimento epidemiologico per la promozione di comportamenti e stili
di vita per la salute e che a tal fine, le regioni e le province
autonome, con il supporto dei Servizi trasfusionali e delle
associazioni e federazioni dei donatori volontari del sangue operanti
sul territorio, promuovono iniziative di prevenzione ed educazione
sanitaria sulla base dell'analisi e della valutazione epidemiologica
dei dati rilevati sui donatori e sulle donazioni;
Vista la legge 5 giugno 1990, n. 135, recante «Piano degli
interventi urgenti in materia di prevenzione e lotta all'AIDS»;
Visto il decreto del Ministro della sanità 15 dicembre 1990,
recante «Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 gennaio 1991, n. 6, e
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali» e successive
modifiche e integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante «Istituzione del sistema informativo dei servizi
trasfusionali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 gennaio
2008, n. 13;
Visto l'accordo tra il Governo e le regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attività dei servizi trasfusionali e delle unità
di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le
visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano il 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) e pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 17 maggio 2011, n.
113;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Viste le linee guida e prescrizioni comunitarie concernenti il
plasma umano come materia prima per la produzione dei medicinali
emoderivati, ed in particolare: «Guideline on epidemiological data on
blood transmissible infections» emanata dalla European Medicines
Agency, 22 April 2010 - EMA/CHMP/BWP/548524/2008 Committee for
Medicinal Products for Human Use (CHMP);
Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati
personali del 15 dicembre 2016, autorizzazione n. 2/2016 -
Autorizzazione al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di
salute e la vita sessuale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29
dicembre 2016, n. 303;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità, espresso dalla
sezione seconda, nella seduta del 17 aprile 2012, sulla proposta di
Risoluzione del comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa relativa
al comportamenti sessuali a rischio nei donatori di sangue che hanno
impatto sulla sicurezza trasfusionale;
Vista la risoluzione CM/Res(2013) 3 del Consiglio d'Europa relativa
ai comportamenti sessuali dei donatori aventi impatto sulla sicurezza
delle trasfusioni;
Considerato che con il decreto del Ministro della salute 2 novembre
2015, ed in particolare con il comma 3 dell'art. 2 e con il comma 8
dell'art. 10, si è data attuazione a quanto previsto dalla
risoluzione CM/Res(2013) 3 del Consiglio d'Europa che raccomanda di
lanciare e supportare le iniziative volte a ridurre il rischio di
trasmissione di infezioni, anche attraverso la messa a disposizione
di materiale informativo-educativo per il reclutamento del donatore,
comprendenti l'offerta di test HIV in siti diversi dai servizi
trasfusionali, nonchè la raccolta standardizzata di dati sui
comportamenti sessuali a rischio attraverso questionari post
donazione nei donatori risultati positivi ai marcatori infettivi e la
raccolta di dati epidemiologici;
Ritenuto, pertanto, di dare attuazione alle disposizioni di cui
agli articoli 2, comma 3, e 10, comma 8, del decreto del Ministro
della salute 2 novembre 2015, al fine di fornire indicazioni uniformi
su tutto il territorio nazionale;
Acquisite le indicazioni tecniche fornite dal gruppo di lavoro
all'uopo costituito e coordinato dal Centro nazionale sangue, formato
da esperti dell'Istituto superiore di sanità, rappresentanti delle
società scientifiche, delle associazioni e federazioni di donatori
di sangue e delle Strutture regionali di coordinamento per le
attività trasfusionali;
Sentite le sezioni L per la lotta contro l'AIDS e M del
volontariato per la lotta contro l'AIDS del Comitato tecnico
sanitario, in data 3 maggio 2017;
Acquisito il parere della Sezione tecnica per il sistema
trasfusionale del Comitato tecnico sanitario espresso nella seduta
del 28 giugno 2017;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, espresso nella seduta del 9 novembre 2017;

Decreta:

Art. 1


Applicazione

1. È approvato lo specifico materiale informativo-educativo,
integrativo del materiale di cui all'allegato II, parte A, del
decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, riguardante la
sensibilizzazione e l'informazione dei donatori in relazione al
rischio di trasmissione dell'infezione da HIV, comprensivo delle
informazioni in merito alla disponibilità del test HIV presso
strutture sanitarie diverse dai servizi trasfusionali, riportato
nell'allegato 1 al presente decreto di cui costituisce parte
integrante.
2. È approvato lo specifico questionario per la raccolta delle
necessarie informazioni post-donazione nei donatori risultati
positivi ai marcatori infettivi previsti dalla normativa
trasfusionale vigente, al fine di uniformare la sistematica
rilevazione dei fattori di rischio associati alle malattie infettive
trasmissibili mediante la trasfusione, riportato nell'allegato 2 al
presente decreto di cui costituisce parte integrante.

Art. 2


Materiale informativo-educativo

1. Il materiale informativo-educativo di cui all'allegato 1 del
presente decreto, è adottato dai servizi trasfusionali e dalle
unità di raccolta gestite dalle associazioni e federazioni dei
donatori volontari del sangue presenti sul territorio nazionale,
senza modifiche, fatta salva la necessità di integrare il materiale
stesso con specifici contenuti in rapporto alle caratteristiche
epidemiologiche territoriali; tali integrazioni sono formulate previa
condivisione con la Struttura regionale di coordinamento (SRC) per le
attività trasfusionali, e adottate in modo uniforme sul territorio
regionale.
2. Il materiale informativo-educativo è somministrato ai donatori,
nuovi e periodici, ad ogni donazione, con modalità idonee al target
di età dei donatori a cui è distribuito. Nel caso siano adottate
modalità di diffusione digitale del suddetto materiale, è comunque
documentata ad ogni donazione l'avvenuta lettura e comprensione del
materiale in oggetto attraverso la sottoscrizione da parte di ciascun
donatore del modello di consenso informato di cui all'allegato II,
parte C, del decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015.
3. Le associazioni e federazioni dei donatori volontari del sangue
sono chiamate a promuovere la diffusione del materiale
informativo-educativo, di cui all'allegato 1, tra i propri donatori
iscritti al fine di facilitarne la comprensione dei contenuti.

Art. 3


Questionario post donazione

1. Il questionario riportato nell'allegato 2 utilizzato dal medico
responsabile e formato per tale attività, è adottato senza
modifiche dai servizi trasfusionali e dalle unità di raccolta al
fine di migliorare e uniformare la raccolta delle informazioni
necessarie ad identificare il/i fattore/i di rischio correlato/i
al/ai marcatore/i infettivo/i rilevato/i positivo/i nel donatore.
2. Per la raccolta dei dati richiesti dal questionario sono
adottate le misure a tutela della riservatezza previste dall'art. 3
del decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015 e viene
acquisito il consenso del donatore al trattamento dei dati personali,
secondo quanto previsto dall'art. 8, comma 2, del medesimo decreto.
3. Il questionario è utilizzato dal medico nel contesto
dell'intervista post-donazione dei donatori risultati positivi ai
marcatori infettivi previsti dalla normativa vigente, con la
finalità di poter espletare, a tutela della salute del donatore, le
indagini anamnestiche necessarie per individuare i fattori di rischio
che possono aver determinato l'insorgenza della positività nonchè
ai fini di poter effettuare la sorveglianza epidemiologica dei
donatori di sangue.
4. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta, mediante
sistemi gestionali informatici conformi alle prescrizioni di cui agli
articoli 30 e 31 del decreto del Ministro della salute 2 novembre
2015, raccolgono le informazioni relative ai fattori di rischio,
individuati attraverso il questionario post-donazione di cui
all'allegato 2 del presente decreto, e trasferiscono le sole
informazioni strettamente necessarie all'inquadramento epidemiologico
del donatore e i fattori di rischio rilevati, nelle schede del
sistema di sorveglianza epidemiologica dei donatori di sangue gestito
dal Centro nazionale sangue.

Art. 4


Programmi di prevenzione ed educazione sanitaria

1. I servizi trasfusionali e le associazioni e federazioni dei
donatori volontari del sangue, con riferimento all'art. 32 del
decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, promuovono
iniziative di prevenzione ed educazione sanitaria finalizzate ad
aumentare la consapevolezza sui fattori di rischio per le malattie
infettive trasmissibili attraverso la trasfusione di sangue, con
particolare riferimento alle malattie sessualmente trasmesse.

Art. 5


Disposizioni finali

1. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.
Il presente decreto viene trasmesso agli organi di controllo, viene
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed
entra in vigore il quindicesimo giorno successivo alla predetta
pubblicazione.
Roma, 18 gennaio 2018

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 27 febbraio 2018
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro, n. 386

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Parte di provvedimento in formato grafico