Serie Generale n. 256 del 3-11-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.256 del 03-11-1997)

Estratto decreto di variazione A.I.C./U.A.C. n. 65
del 26 settembre 1997
Specialità medicinale: ZOMACTON, variazione tipo II.
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del
foglio illustrativo e delle etichette.
Sono approvati gli stampati della specialità medicinale ZOMACTON
nelle varie confezioni riportanti il quantitativo del principio
attivo anche in "mg".
Titolare A.I.C.: Ferring S.r.l., via Corti, 11 - 20133 Milano.
ZOMACTON, 1 fl. liof. 4 U.I. + fl. solv. 1,5 ml:
A.I.C. n. 027743020;
ZOMACTON, 1 fl. liof. 12 U.I. + f.solv. 3,5 ml:
A.I.C. n. 027743032;
ZOMACTON, 1 fl. liof. 18 U.I. + f. solv. 5 ml:
A.I.C. n. 027743044;
ZOMACTON, 3 fl. liof. 4 U.I. + 3 fl. solv. 1,5 ml + 6 sir. + 12 ag:
A.I.C. n. 027743057.
Le confezioni già autorizzate restano in commercio fino
all'esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 764/97 del 1
settembre 1997
Specialità medicinale: CUROSURF:
2 flac.ni sosp. 1,5 ml 80 mg / ml:
n. A.I.C.: 028221012;
flac.no sosp. 3 ml 80 mg / ml:
n. A.I.C.: 028221024.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., via Palermo, 26 / A,
43100 Parma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica, aggiunta indicazione
terapeutica, reiterazione.
È approvata l'estensione dell'indicazione terapeutica per la
profilassi, a condizione che il prezzo proposto dalla ditta sia
ridotto del 15%, classificazione nella fascia H. L'impiego del
prodotto dovrà essere monitorato, per cui la ditta dovrà fornire
annualmente i dati di vendita. Il prezzo attuale sarà di L.
2.076.200 per ciascuna delle confezioni autorizzate.
I lotti già prodotti precedentemente autorizzati, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Estratto decreto MCR n. 578/97 dell'8 agosto 1997
Specialità medicinale: FLIXOTIDE, nelle forme e confezioni: 1
flacone aerosol 60 erogazioni 125 mcg, 1 flacone aerosol 60
erogazioni 250 mcg, 7 rotadisk 4 dosi 250 mcg, 7 rotadisk 4 dosi 500
mcg.
Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale n. 00212840235.
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione delle confezioni: 1 flacone aerosol 60
erogazioni 125 mcg, 1 flacone aerosol 60 erogazioni 250 mcg, 7
rotadisk 4 dosi 250 mcg, 7 rotadisk 4 dosi 500 mcg, sono autorizzate
le confezioni: 1 flacone sospensione pressurizzata per inalazione 120
erogazioni 125 mcg, 1 flacone sospensione pressurizzata per
inalazione 120 erogazioni 250 mcg, polvere per inalazione 15 rotadisk
da 4 dosi 250 mcg, polvere per inalazione 15 rotadisk da 4 dosi 500
mcg.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone sospensione pressurizzata per inalazione 120 erogazioni
125 mcg:
A.I.C. n. 028667095 (in base 10) 0VBV6R (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 74.000 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
1 flacone sospensione pressurizzata per inalazione 120 erogazioni
250 mcg:
A.I.C. n. 028667107 (in base 10) 0VBV73 (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 135.400 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
polvere per inalazione 15 rotadisk da 4 dosi 250 mcg:
A.I.C. n. 028667119 (in base 10) 0VBV7H (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 79.300 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
polvere per inalazione 15 rotadisk da 4 dosi 500 mcg:
A.I.C. n. 028667121 (in base 10) 0VBV7K (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 145.100 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 785/97
del 17 settembre 1997
Specialità medicinale: TANTUM VERDE, nebulizzatore 15 ml, n. di
A.I.C. 022088088.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata: principio attivo: invariato.
Eccipienti: alcool etilico 10 ml, glicerolo 5 g, olio di ricino
idrogenato 40, poliossietilenato 1,500 g, polisorbato 20 (eliminato),
aroma menta 0,500 g, metile p - idrossibenzoato 0,100 g, saccarina
sodica 0,070 g, acqua depurata q.b. a 100 ml.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto del decreto n. 417/97 del 10 ottobre 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle sotto elencate specialità medicinali fino ad ora registrate a
nome della società Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede in
via Arconati, 1, Milano, codice fiscale 07195130153.
Specialita': ALUCOL:
A.I.C. n. 09117019;
confezione: 50 compresse 500 mg.
Specialita': DYNAMISAN:
A.I.C. n. 029256017;
confezione: 20 flac. soluz. orale 3 g/10 ml.
Specialita': FORMITROL:
A.I.C. n. 031226018;
confezione: "Tosse" 20 compresse orosolubili 75 mg.
Specialita': NEO FORMITROL:
A.I.C. n. 032250019;
confezione: 20 pastiglie;
A.I.C. n. 032250021;
confezione: "Strong" 20 pastiglie senza zucchero.
Specialita': NEO OPTALIDON:
A.I.C. n. 025319031;
confezione: 2 confetti;
A.I.C. n. 025319043;
confezione: 8 confetti.
Specialita': PURSENNID:
A.I.C. n. 004758025;
confezione: 40 confetti;
A.I.C. n. 004758037;
confezione: 20 confetti.
Specialita': PURSENNID FIBRA:
A.I.C. n. 028787012;
confezione: 36 compresse masticabili 625 mg.
Specialita': PURSENNID COMPLEX:
A.I.C. n. 028788014;
confezione: 36 compresse masticabili.
Specialita': TAVEGIL:
A.I.C. n. 021001021;
confezione: sciroppo 100 ml 10%;
A.I.C. n. 021001033;
confezione: 10 compresse 1 mg;
A.I.C. n. 021001045;
confezione: gel 0,03% 20 g.
Specialita': TRIAMINICFLU:
A.I.C. n. 028195016;
confezione: 10 compresse effervescenti.
Specialita': TRIAMINIC:
A.I.C. n. 016897035;
confezione: 12 confetti.
Specialita': TRIAMINIC NASALE:
A.I.C. n. 020884021;
confezione: spray nasale 15 ml,
è ora trasferita alla societa': Novartis Consumer Health S.p.a.,
con sede in s.s. Varesina 233, km 20,5 - Origgio (Varese), codice
fiscale 00687350124.
I lotti delle specialità medicinali prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 419/97 del 10 ottobre 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede in Viale Shakespeare, 47, Roma, codice fiscale 00410650584.
Specialita': DEPAMIDE:
A.I.C. n. 023105024;
confezione: 30 capsule 300 mg,
è ora trasferita alla societa': Sanofi Winthrop S.p.a., con sede
in via G. B. Piranesi, 38, Milano, codice fiscale 00730870151.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 420/97 del 10 ottobre 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede in
via Arconati, 1, Milano, codice fiscale 07195130153.
Specialita': NEO CITRAN:
A.I.C. n. 028633016;
confezione: 10 bustine 6 g;
Specialita': OPTALIDON:
A.I.C. n. 005125012;
confezione: 25 confetti;
A.I.C. n. 005125024;
confezione: AD 6 supposte,
sono ora trasferite alla societa': Novartis Consumer Health S.p.a.,
con sede in s.s. Varesina 233, km 20,5 - Origgio (Varese), codice
fiscale 00687350124.
I lotti delle specialità medicinali prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 423/97 del 10 ottobre 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Ilex italiana S.r.l., con sede in via Milano, 160
- Caronno Pertusella (Varese), codice fiscale 08911300153.
Specialita': ROXIM:
A.I.C. n. 026091013;
confezione: 30 capsule 20 mg;
A.I.C. n. 026091025;
confezione: 30 capsule 10 mg;
A.I.C. n. 026091037;
confezione: 10 supposte 20 mg,
è ora trasferita alla societa': Dorom S.r.l., con sede in piazza
Agrippa, 1 - Milano, codice fiscale 09300200152.
Produzione, controllo e confezionamento: società Poli industria
chimica S.p.a., officina comune sita in via Volturno, 48 - Quinto dè
Stampi, Rozzano (Milano).
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto 426/97 del 10 ottobre 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Puropharma S.r.l., con sede in via Correggio, 43,
Milano, codice fiscale 03918060157.
Specialita': ALTOSONE:
A.I.C. n. 027783012;
confezione: crema tubo 30 g;
A.I.C. n. 027783024;
confezione: unguento tubo 30 g;
A.I.C. n. 027783036;
confezione: lozione flacone 30 g,
è ora trasferita alla societa': Essex Italia S.p.a., con sede in
via Serio, 1 - Milano, codice fiscale 03296950151.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 427/97 del 10 ottobre 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Farmaceutici Del Saz Filippini S.r.l., con sede
in via dei Pestagalli, 7 - Milano, codice fiscale 03734080157.
Specialita': PIPEACID:
A.I.C. n. 024828028;
confezione: 20 capsule 400 mg,
è ora trasferita alla societa': Dott. A. Tosi farmaceutici S.r.l.,
con sede in corso della Vittoria, 12 / B - Novara, codice fiscale
00109210039.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto 430/97 del 10 ottobre1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., con
sede in via Lungo l'Ema, 7 - loc. Ponte a Ema, Bagno a Ripoli
(Firenze), codice fiscale 00408570489.
Specialita': SUSTENIUM:
A.I.C. n. 024118059;
confezione: os 10 fl. tappo serbatoio 500 mg,
è ora trasferita alla societa': A. Menarini industrie
farmaceutiche riunite S.r.l., con sede in via Sette Santi, 3 -
Firenze, codice fiscale 00395270481.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.