Serie Generale n. 79 del 4-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granulokine» (15A02432) (GU Serie Generale n.79 del 04-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 467/2015 dell'11 marzo 2015

Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiunta del fornitore
alternativo Nuova Ompi (Ompi) per il confezionamento primario del
prodotto finito e le conseguenti modifiche apportate al
confezionamento primario del prodotto finito. Riformulazione dei
paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.3, 6.1, 6.4 e 6.5 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e le sezioni corrispondenti del
Foglio Illustrativo relativamente al medicinale GRANULOKINE ed alle
seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
027772033 - «30 Mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 1 ml.
027772045 - «48 Mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 1,6 ml.
027772096 - «30 Mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml.
027772108 - «30 Mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml.
027772110 - «48 Mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml.
027772122 - «48 Mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml.
Procedure: UK/H/0019/001-010-011/II/113,
UK/H/0019/010-011/1B/118, UK/H/0019/010-011/II/116/G;
UK/H/0019/010-011/1B/120/G.
Tipologia delle variazioni: C.I.4) B.II.e.1) B.II.e.7) C.I)
B.II.b.3) B.II.b.6).
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento Scorte

1. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione è efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.