Serie Generale n. 101 del 2-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Galenica Senese» (19A02682) (GU Serie Generale n.101 del 02-05-2019)

Estratto determina n. 626/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: PARACETAMOLO GALENICA SENESE.
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
via Cassia Nord n. 351 - 53014 Monteroni D'Arbia (SI), Italia.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da
100 ml - A.I.C. n. 041160072 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione per infusione» 48 flaconcini in vetro da
100 ml - A.I.C. n. 041160084 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in poliolefine da
100 ml con una porta - A.I.C. n. 041160096 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in poliolefine da
100 ml con due porte - A.I.C. n. 041160108 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo: paracetamolo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da
100 ml - A.I.C. n. 041160072 (in base 10); classe di rimborsabilita':
«C»;
«10 mg/ml soluzione per infusione» 48 flaconcini in vetro da
100 ml - A.I.C. n. 041160084 (in base 10); classe di rimborsabilita':
«C»;
«10 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in poliolefine da
100 ml con una porta - A.I.C. n. 041160096 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «C»;
«10 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in poliolefine da
100 ml con due porte - A.I.C. n. 041160108 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Paracetamolo Galenica Senese» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Paracetamolo Galenica Senese» è la seguente:
per le confezioni con A.I.C. nn. 041160096 e 041160108:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR);
per le confezioni con A.I.C. nn. 041160072 e 041160084:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.