Serie Generale n. 155 del 7-7-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 giugno 2015
Eliminazione dall'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, del medicinale per uso umano Flucostenol. (Determina n. 1276). (15A05192) (GU Serie Generale n.155 del 07-07-2015)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: "Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326", così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: "Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111";
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Vista la determinazione n. 1237 del 30 ottobre 2014, con cui il
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di Direttore dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e
s.m.i., recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", e
s.m.i.;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Viste le "Linee Guida "Sunset Clause - basi legali" pubblicate nel
portale internet dell'AIFA sezione Registrazione/Sunset Clause;
Considerato che i titolari delle AIC hanno l'obbligo di trasmettere
i dati di commercializzazione dei propri medicinali ai sensi del
decreto ministeriale 15 luglio 2004 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005
concernente "Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di
una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei
medicinali all'interno del sistema distributivo" e del decreto
legislativo 219/06, art. 130, comma 11, come modificato dal
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito in legge 8
novembre 2012, n. 189, art 10, comma 1, lettera c), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 158 del 13 settembre 2012, concernente
"Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere
lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della
salute";
Vista la determina n. 952 del 25 maggio 2015, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 129 del 6 giugno
2015, relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione
all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, nel quale è inserito il medicinale
FLUCOSTENOL AIC n. 038418;
Tenuto conto che il titolare delle AIC, nella nota pervenuta
all'AIFA in data 12 giugno 2015 - prot. n. 61790-A del 17 giugno
2015, ha dichiarato di aver trasmesso al Sistema della tracciabilità
del Farmaco del Ministero della salute i dati relativi alla
commercializzazione del medicinale FLUCOSTENOL AIC n. 038418 in
maniera errata e di aver provveduto a chiedere l'apertura del flusso
delle eccezioni allo stesso Ministero;
Considerato che per il medicinale FLUCOSTENOL AIC n. 038418 è
stata trasmessa, sebbene successivamente alla data del 6 giugno 2015,
con la medesima nota surriferita, all'Ufficio Valutazione e
Autorizzazione dell'AIFA, copia di idonea documentazione che ne
comprova la commercializzazione in data antecedente alla data di
presunta decadenza;
Ritenuto, pertanto, non applicabile al medicinale FLUCOSTENOL AIC
n. 038418 l'art. 38, commi 5 e 7 del decreto legislativo n. 219/06 e
s.m.i.;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui alla
legge n. 241/1990 e s.m.i., art. 21-nonies, escludere il medicinale
FLUCOSTENOL AIC n. 038418 dall'elenco dei medicinali decaduti per
mancata commercializzazione (Allegato alla determina n. 952 del 25
maggio 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 129 del 6 giugno 2015);

Determina:

Art. 1

1. È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determina n. 952 del 25 maggio 2015, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 129 del 6 giugno 2015 nella
parte in cui, nell'Allegato relativo, risulta inserito il medicinale
FLUCOSTENOL AIC n. 038418.

Art. 2

1. Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 30 giugno 2015

Il dirigente: Marra