Parte Seconda n. 140 del 1-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.140 del 1-12-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: LATTULOSIO AUROBINDO
Codice AIC 036299016
Cod. pratica N1B/2022/961 e N1B/2022/962
Variazione grouping IAin-B.IV.1.a.1, IB-B.II.e.4.a e IA-B.II.e.4.a;
Variazione singola IB-C.I.2.a. Modifica stampati per adeguamento
della posologia al prodotto di riferimento, allineamento al QRD
template ed aggiunta del bicchiere dosatore come da richiesta Ufficio
PPA (0088250-25/07/2022-AIFA-AIFA_PPA-P). Modifica delle dimensioni
del contenitore primario e modifica delle dimensioni della chiusura
del contenitore primario.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 6.5 e 8 del
RCP, ai paragrafi 2, 3, 4, 6 del Foglio illustrativo, alle sezioni 2,
4, 7, 15 del confezionamento secondario e alle sezioni 2, 7 e 15 del
confezionamento primario), relativamente alla confezione sopra
elencata e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
La descrizione del medicinale è stata modificata secondo la lista
dei termini standard della Farmacopea Europea da:
Lattulosio Aurobindo 66,7 g/100 ml soluzione orale - flacone 180 ml
- AIC n. 036299016
a:
036299016 - "66,7 g/100 ml soluzione orale" - flacone in vetro da
180 ml con bicchiere dosatore.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e alle etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
Pedro Pera


TX22ADD12777