Serie Generale n. 32 del 9-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Cipla Europe». (16A00738) (GU Serie Generale n.32 del 09-02-2016)

Estratto determina n. 53/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: PACLITAXEL CIPLA EUROPE.
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV - Uitbreidingstraat 80 - 2600
Antwerp - Belgio.
Confezioni:
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044060010 (in base 10), 1B0MCB (in base
32);
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 16,7 ml - A.I.C. n. 044060022 (in base 10), 1B0MCQ (in base
32);
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044060034 (in base 10), 1B0MD2 (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
principio attivo:
6 mg di paclitaxel;
ogni flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel;
ogni flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel;
ogni flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel;
eccipienti: acido citrico anidro (E330), etanolo anidro,
macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossietilato)
(Cremophor).
Produzione principio attivo: Scinopharm Taiwan Ltd., No. 1 Nan-Ke
8th Road, Taiwan-74144 Shan-Hua, Tainan County, Taiwan.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Cipla (EU)
Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra, W26BY, Regno Unito.
Produttori responsabili del controllo dei lotti:
Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise Park,
Stirling, FK7 7RP, Regno Unito;
Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road,
Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito.
Produzione del prodotto finito: Cipla Ltd., Unit V, Plot 139,
S-103 &amp; M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa, 403 722,
India.
Indicazioni terapeutiche:
carcinoma ovarico: nella terapia di prima linea del carcinoma
ovarico, «Paclitaxel» è indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma ovarico in stadio avanzato o con malattia residua (&gt;1 cm)
dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico,
«Paclitaxel» è indicato per il trattamento del carcinoma ovarico
metastatico dopo fallimento della terapia standard, contenente
platino;
carcinoma mammario: nell'ambito del trattamento adiuvante,
«Paclitaxel» è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma
mammario con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e
ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con «Paclitaxel» deve
essere considerato come una alternativa alla prosecuzione della
terapia con AC.
«Paclitaxel» è indicato per il trattamento iniziale del
carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in
combinazione sia con un'antraciclina nelle pazienti per le quali è
adatta la terapia con l'antraciclina, sia con trastuzumab, nei
pazienti con iperespressione di HER-2 (recettore 2 del fattore di
crescita epidermico umano) di livello 3+ all'esame immunoistochimico
e per i quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina.
In monoterapia, «Paclitaxel» è indicato per il trattamento del
carcinoma mammario metastatico nelle pazienti per le quali la terapia
standard con antraciclina non è stata efficace, o non è stata
applicabile;
carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato:
paclitaxel, in combinazione con cisplatino, è indicato per il
trattamento del carcinoma avanzato del polmone non a piccole cellule
(CPNPC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento
chirurgico radicale e/o a terapia radiante;
sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: «Paclitaxel» è indicato
per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato
all'AIDS in stadio avanzato che hanno fallito una terapia precedente
con antraciclina liposomiale.
I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono
limitati.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044060010 (in base 10), 1B0MCB (in base
32); classe di rimborsabilità «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 84,23; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 139,01;
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 16,7 ml - A.I.C. n. 044060022 (in base 10), 1B0MCQ (in base
32); classe di rimborsabilità «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 280,74; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 463,33;
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044060034 (in base 10), 1B0MD2 (in base
32); classe di rimborsabilità «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 842,24; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1390,03.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale ««Paclitaxel» Cipla Europe» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
««Paclitaxel» Cipla Europe» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.