Parte Seconda n. 51 del 5-5-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale : Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : 11845960159
(GU Parte Seconda n.51 del 5-5-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: INDAPAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039505/M
Procedura Europea numero: DE/H/1054/IA/007/G
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche autorizzate con il corrispondente metodo di prova:
3.2.S.4.1 SPECIFICATION - Residual solvents (for substance
manufactured by Industriale Chimica): 2-propanol: NMT 800 ppm
(supplier method: annex 1 of CEP)
- IA B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio
attivo. Modifiche minori di una procedura di prova approvata: The
number and description of in-house residual solvents method for
substance manufactured by Quimica Sintetica was replaced by supplier
method.
- IAIN B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte
di un nuovo produttore (aggiunta): INDUSTRIALE CHIMICA S.r.l. - CoS
n. R0-CEP 2008-140-Rev. 00
Specialità medicinale: LAMOTRIGINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036821/M
Procedure Europee numero: IT/H/201/002-005/IA/007,
IT/H/201/002-005/IB/008
Modifiche:
IAIN B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte
di un nuovo produttore (sostituzione):
Da: Chemagis Limited - DMF
A: Jubilant Life Science Limited - CoS n. R0-CEP 2009-162-Rev 01
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test per il
principio attivo prodotto da Jubilant Life Science Limited sulla base
di dati in tempo reale pari a 48 mesi.
Specialità medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039679/M
Procedura Europea numero: UK/H/1435/001/IB/008
Modifica:
IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo procedura nazionale
solo in Belgio
Da: BE: Cetimar 5mg comprimes
A: BE: Levocetirizine Apotex 5mg tabletten/comprimes/Tabletten
Specialità medicinale: ZIVETENO
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040186/M
Procedura Europea numero: UK/H/3376/01/IB/002/G
Modifica:
Grouping Variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di un sito di produzione
alternativo del prodotto finito responsabile per la produzione bulk,
il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio
dei lotti: Pharmathen International SA, Sapes Industrial Park, Block
5, 69300 Rodopi, Greece
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
Dr.ssa Pia Furlani


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