Parte Seconda n. 51 del 28-4-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ARROW GENERICS LIMITED
Sede Legale: Eastman Way, Stevenage, Hearts, SG1 4SZ, UK Codice Fiscale e/o Partita IVA: 775 9180 83
(GU Parte Seconda n.51 del 28-4-2012)

Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento
1234/2008/CE.


Medicinale equivalente QUETIAPINA ARROW, AIC n. 040604 /M, in tutte
le confezioni autorizzate. DCP n. UK/H/2218/01-05/IB/09, codice
pratica n. C1B/2011/3319, modifica di tipo IB unforeseen categoria
B.II.b.3.a), consistente nella modifica minore del processo di
fabbricazione del prodotto.
Medicinale equivalente MELOXICAM ARROW, AIC n. 037489/M, in tutte
le confezioni autorizzate. MRP n. DK/H/0905/01-02/IA/017, codice
pratica n. C1A/2012/244, modifica di tipo IA, categoria B.II.b.2.a),
consistente nell'aggiunta di SGS Life Sciences Services, Canada come
ulteriore sito di controllo dei lotti.
Medicinale equivalente ALENDRONATO ARROW, AIC n. 037041/M, in tutte
le confezioni autorizzate. MRP n. SE/H/506/01-02/IA/028, codice
pratica n. C1A/2012/424, modifica di Tipo IA n. C.I.z., consistente
nell'aggiornamento del Risk Management Plan (RMP) per il p.a. acido
alendronico, sui potenziali rischi delle fratture atipica del femore.
Medicinale equivalente RISPERIDONE ARROW, AIC n. 037561/M, in tutte
le confezioni autorizzate. MRP n. DE/H/0731/IB/033/G, codice pratica
C1B/2012/292, Grouping of variations categorie B.II.b.1.e),
consistente nella sostituzione del sito di produzione Douglas
Manufacturing Ltd. con il sito Patheon Inc., Canada; B.II.b.4.a):
consistente nell'introduzione di una nuova dimensione del lotto;
B.II.b.3.a): consistente nella modifica minore del processo di
produzione; - B.II.b.5.z): consistente nella modifica minore del
controllo in-process; - B.II.b.2.a): consistente nell'aggiunta di
Patheon Canada come sito alternativo di controllo dei lotti.
Medicinale equivalente RAMIPRIL ARROW, AIC n. 037883/M, in tutte le
confezioni autorizzate. MRP n. UK/H/830/01-04/IA/39, codice pratica
C1A/2011/1788, modifica di tipo IA categoria B.II.b.2.a), consistente
nell'aggiunta di Melbourn Scientific Limited, come sito alternativo
di controllo dei lotti/testing del prodotto finito. MRP n.
UK/H/0830/01-04/IA/43, codice pratica C1A/2012/243, modifica di tipo
IA, categoria B.III.1.a)2, consistente nell'aggiornamento del
Certificato d'Idoneità della Farmacopea Europea da parte del
fornitore del principio attivo ramipril, già approvato, Dr. Reddy's
Laboratories Ltd. da R1-CEP 2003-050-Rev 01 a R1-CEP 2003-050-Rev 02.
Medicinale equivalente LAMOTRIGINA ARROW, AIC n. 037132/M, in tutte
le confezioni autorizzate. MRP n. UK/H/822/02-06/IAIN/018, codice
pratica C1A/2012/536, Modifica di Tipo IAIN, categoria B.III.1.a)1,
consistente nella sostituzione del DMF con il CEP n. R0-CEP
2009-162-Rev 01 da parte dell'attuale ed approvato produttore di
principio attivo Jubliant Life Sciences Limited, India. Decorrenza
delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della
presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

un procuratore
dott. Sante Di Renzo


T12ADD7250