Serie Generale n. 47 del 26-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Accord». (15A01227) (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2015)

Estratto determina n. 114/2015 del 9 febbraio 2015

Medicinale: QUETIAPINA ACCORD
Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l., Largo Esterle, 4,
20052 Monza (MB) Italia
Confezione
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041966161 (in base 10) 180QLK (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041966173 (in base 10) 180QLX (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041966185 (in base 10) 180QM9 (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041966197 (in base 10) 180QMP (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041966209 (in base 10) 180QN1 (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041966211 (in base 10) 180QN3 (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041966223 (in base 10) 180QNH (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041966235 (in base 10) 180QNV (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041966247 (in base 10) 180QP7 (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 6 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041966250 (in base 10) 180QPB (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041966262 (in base 10) 180QPQ (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041966274 (in base 10) 180QQ2 (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041966286 (in base 10) 180QQG (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041966298 (in base 10) 180QQU (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041966300 (in base 10) 180QQW (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041966312 (in base 10) 180QR8 (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041966324 (in base 10) 180QRN (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041966336 (in base 10) 180QS0 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato.
Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: 50 mg di quetiapina (come quetiapina
fumarato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Sodio cloruro
Povidone K-30
Cellulosa microcristallina silicata (Diossido di Silicio &amp;
Cellulosa Microcristallina)
Talco
Magnesio stearato
Rivestimento:
Composizione unitaria di Opadry II rosa 85F540003
Poli-vinil alcol
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350 (E1521)
Talco
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Produzione principio attivo:
Hetero Labs Limited
Survey No 10, IDA, Gaddapotharam Village, Jinnaram, Mandal, Medak
District, Andhra Pradesh
India
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
Cemelog BRS Ltd
Akron utea 1 (Camel Park), Budaors, 2040
Ungheria
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Controllo lotti:
Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
Wessling Hungary Ltd
1047 Budapest, Foti ut 56
Ungheria
Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd
Microbiological laboratory
1136 Budapest, Tatra u. 27/b
Ungheria
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand,
Ahmedabad 382210
India
Confezionamento primario e secondario:
Accord Healthcare Limited
Unit C, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9
8QP
Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato è indicata
per:
Trattamento della schizofrenia, compreso:
La prevenzione di recidiva nei pazienti schizofrenici stabili
in mantenimento con Quetiapina compresse a rilascio prolungato.
Trattamento del disturbo bipolare:
Per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi
associati al disturbo bipolare;
Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al
disturbo bipolare;
Per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo
bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha
risposto al trattamento con quetiapina.
Trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei
pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una
risposta sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi. Prima di
iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il
profilo di sicurezza di Quetiapina Accord compresse a rilascio
prolungato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041966223 (in base 10) 180QNH (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 20,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 38,39
Confezione
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041966312 (in base 10) 180QR8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 20,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 38,39
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
QUETIAPINA ACCORD è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del D.Lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.