Parte Seconda n. 112 del 21-9-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ratiopharm GmbH Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia - S.r.l.
Sede legale in Milano, viale Monza n. 270 Codice fiscale e partita I.V.A. n. 12582960154
(GU Parte Seconda n.112 del 21-9-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica
apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008).

Specialità medicinale: AMBROXOLO ratiopharm.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» fiale da 2 ml - A.I.C. n.
029152028.
Codice pratica: C1A/2010/5476 - Tipo IA n. B.II.d.1.d Eliminazione
del volume estraibile come test di rilascio.
Specialità medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«20 mg compresse» 50 cpr - A.I.C. n. 033689011;
«40 mg compresse» 30 cpr - A.I.C. n. 033689023;
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 30 cpr - A.I.C. n.
033689035.
Codice pratica: N1B/2010/2886 Tipo IB foreseen n. B.III.1.a.1.
Aggiunta di un certificato di conformità alla Eur. Ph. R0-CEP
2007-277 Rev00, rilasciato al produttore attualmente autorizzato:
Dipharma Francis S.r.l.
Specialità medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«50 mg/12,5 mg compresse» 28 cpr - A.I.C. n. 033054014;
«100 mg/25mg compresse» 28 cpr - A.I.C. n. 033054026.
Codice pratica: N1B/2010/3804 Tipo IB foreseen n. B.III.1.a.3.
Aggiunta di un certificato di conformità alla Ph. Eur: R1-CEP
1998-024-Rev 03, da parte di un nuovo produttore IPCA Laboratories
ltd Mumbai (India).
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE ratiopharm.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«250 mg/2 ml» polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare - A.I.C. n. 035802014;
«500 mg/2 ml» polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare - A.I.C. n. 035802026;
«1 g/3.5 ml» polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare - A.I.C. n. 035802038;
«1 g/10 ml» polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare - A.I.C. n. 035802040;
«2 g» polvere per soluzione per infusione - A.I.C. n. 035802053.
Codice pratica: N1B/2010/3660 Grouping of variations: Tipo IB n.
B.III.1.a.3 e Tipo IB n. B.I.d.1.a.4. Presentazione di un nuovo
certificato d'idoneità della Ph. Eur. CEP R0-CEP 2004-119- Rev00 da
parte di un nuovo produttore Ribbon S.r.l. Pharmaceutical and
Chemical Products, con aggiunta di un retest period di 3 anni.
Specialità medicinale: GABAPENTIN ratiopharm.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 036698/M - UK/H/398/1-3/IA/24;
Codice pratica: C1A/2010/5579 Tipo IA n. A.4. Modifica del nome del
produttore del pa, da: Zambon Group S.p.a. a Zach System S.p.a.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA ratiopharm.
Confezione e numero di A.I.C.:
«1 g compresse», 12 cpr - A.I.C. n. 029488018.
Codice pratica: n. N1A/2010/5186 - Tipo IA IN n. B.III.1.a.3.
Presentazione di un nuovo certificato d'idoneità della Ph. Eur:
R1-CEP 2001-367 Rev02 da parte di un nuovo produttore DSM
Anti-Infective BV.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott.ssa Maria Carla Curis


TS10ADD9495