Serie Generale n. 266 del 14-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Germed» (12A12004) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)

Estratto determinazione n. 668/2012 del 6 novembre 2012

MEDICINALE
QUETIAPINA GERMED

TITOLARE AIC:
GERMED Pharma S.p.A.
Via Cesare Cantù, 11
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italia

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister AL-PVC
AIC n. 042058014/M (in base 10) 183J8Y (in base 32)

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL-PVC
AIC n. 042058026/M (in base 10) 183J9B (in base 32)

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL-PVC
AIC n. 042058038/M (in base 10) 183J9Q (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL-PVC
AIC n. 042058040/M (in base 10) 183J9S (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL-PVC
AIC n. 042058053/M (in base 10) 183JB5 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL-PVC
AIC n. 042058065/M (in base 10) 183JBK (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:

Principio attivo:
25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg di quetiapina (come quetiapina
fumarato).

Eccipienti:
Quetiapina GERMED 25 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
calcio idrogeno fosfato diidrato
cellulosa microcristallina
lattosio monoidrato
sodio amido glicolato (tipo A)
povidone K30
silice colloidale anidra
magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:
ipromellosa 2910 (6 cps)
macrogol 400
biossido di titanio (E 171)
ossido di ferro giallo (E 172)
ossido di ferro rosso (E 172).

Quetiapina GERMED 100 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
calcio idrogeno fosfato diidrato
cellulosa microcristallina
lattosio monoidrato
sodio amido glicolato (tipo A)
povidone K30
silice colloidale anidra
magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:
ipromellosa 2910 (6 cps)
macrogol 400
biossido di titanio (E 171)

Quetiapina GERMED 200 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
calcio idrogeno fosfato diidrato
cellulosa microcristallina
lattosio monoidrato
sodio amido glicolato (tipo A)
povidone K30
silice colloidale anidra
magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:
ipromellosa 2910 (6 cps)
macrogol 400
biossido di titanio (E 171)
ossido di ferro giallo (E 172)

Quetiapina GERMED 300 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa
calcio idrogeno fosfato diidrato
cellulosa microcristallina
lattosio monoidrato
sodio amido glicolato (tipo A)
povidone K30
silice colloidale anidra
magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:
ipromellosa 2910 (6 cps)
macrogol 400
biossido di titanio (E 171).

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Torrent Pharmaceuticals Limited (TPL)
Ahmedabad-Mehsana Highway, Taluka-Kadi, Mehsana, Indrad, 382721,
Gujarat
India

PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO:
Torrent Pharmaceuticals Limited (TPL)
Ahmedabad-Mehsana Highway, Taluka-Kadi, Mehsana, Indrad, 382721,
Gujarat
India

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (LODI)
Italia

RILASCIO E CONTROLLO LOTTI:
MonteResearch S.R.L.
Via IV Novembre n. 92, 20021 Bollate (MI)
Italia

CONTROLLO MICROBLIOLOGICO:
Eurofins Biolab S.r.l.
Via Bruno Buozzi 2, 20090 Vimodrone (MI)
Italia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Quetiapina GERMED è indicato per il trattamento di:
- schizofrenia
- disturbo bipolare:
o per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi
associati al disturbo bipolare
o per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al
disturbo bipolare
o per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare,
nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha risposto al
trattamento con quetiapina.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister AL-PVC
AIC n. 042058014/M (in base 10) 183J8Y (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,24

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL-PVC
AIC n. 042058026/M (in base 10) 183J9B (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,30

Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL-PVC
AIC n. 042058040/M (in base 10) 183J9S (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 31,32
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 58,75

Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL-PVC
AIC n. 042058053/M (in base 10) 183JB5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 46,98
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 88,11

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL-PVC
AIC n. 042058065/M (in base 10) 183JBK (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 54,32
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 101,87

Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale QUETIAPINA
GERMED è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi -piano terapeutico e
a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 -PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.