Parte Seconda n. 77 del 7-7-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale : in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.77 del 7-7-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Notifica regolare UVA del 28/06/2011 - Prot. N. 67665.

Specialità Medicinale: LAMOTRIGINA EG (aic:036780) LAMOTRIGINA EG
(aic:036781), 5 mg Compresse dispersibili, 25 mg Compresse
dispersibili, 50 mg Compresse dispersibili, 100 mg Compresse
dispersibili, 200 mg Compresse dispersibili
Confezioni:
036780195 (Autorizzata), 036780649 (Autorizzata), 036780017
(Autorizzata), 036780171 (Autorizzata), 036780827 (Autorizzata),
036780409 (Autorizzata), 036780411 (Autorizzata), 036780397
(Autorizzata), 036780981 (Autorizzata), 036780524 (Autorizzata),
036780993 (Autorizzata), 036780068 (Autorizzata), 036780361
(Autorizzata), 036780967 (Autorizzata), 036780322 (Autorizzata),
036780599 (Autorizzata), 036780563 (Autorizzata), 036780688
(Autorizzata), 036780486 (Autorizzata), 036780132 (Autorizzata),
036780233 (Autorizzata), 036780942 (Autorizzata), 036780296
(Autorizzata), 036780031 (Autorizzata), 036780928 (Autorizzata),
036780258 (Autorizzata), 036780652 (Autorizzata), 036780094
(Autorizzata), 036780637 (Autorizzata), 036780447 (Autorizzata),
036780029 (Autorizzata), 036780462 (Autorizzata), 036780815
(Autorizzata), 036780753 (Autorizzata), 036780690 (Autorizzata),
036780777 (Autorizzata), 036780260 (Autorizzata), 036780373
(Autorizzata), 036780082 (Autorizzata), 036780803 (Autorizzata)
036780839 (Autorizzata), 036780359 (Autorizzata), 036780144
(Autorizzata), 036781096 (Autorizzata), 036780878 (Autorizzata),
036780625 (Autorizzata), 036780245 (Autorizzata), 036780346
(Autorizzata), 036780106 (Autorizzata), 036781045 (Autorizzata),
036780548 (Autorizzata), 036781019 (Autorizzata), 036780118
(Autorizzata), 036780512 (Autorizzata), 036780450 (Autorizzata),
036780536 (Autorizzata), 036780676 (Autorizzata), 036780498
(Autorizzata), 036780702 (Autorizzata), 036780221 (Autorizzata),
036780866 (Autorizzata), 036780979 (Autorizzata), 036781110
(Autorizzata), 036780955 (Autorizzata), 036780169 (Autorizzata),
036780930 (Autorizzata), 036780219 (Autorizzata), 036780474
(Autorizzata) 036780308 (Autorizzata), 036780740 (Autorizzata),
036780726 (Autorizzata), 036780587 (Autorizzata), 036781058
(Autorizzata), 036780601 (Autorizzata), 036781108 (Autorizzata),
036780385 (Autorizzata), 036780272 (Autorizzata), 036780854
(Autorizzata), 036781072 (Autorizzata), 036780765 (Autorizzata),
036780157 (Autorizzata), 036781021 (Autorizzata), 036780056
(Autorizzata), 036780500 (Autorizzata), 036780892 (Autorizzata),
036780738 (Autorizzata), 036780841 (Autorizzata), 036781033
(Autorizzata), 036780789 (Autorizzata), 036780120 (Autorizzata),
036781084 (Autorizzata), 036780043 (Autorizzata), 036780575
(Autorizzata), 036781060 (Autorizzata), 036780916 (Autorizzata),
036780070 (Autorizzata), 036780284 (Autorizzata), 036780310
(Autorizzata), 036780423 (Autorizzata), 036780435 (Autorizzata),
036780714 (Autorizzata), 036780613 (Autorizzata), 036780183
(Autorizzata) O36780334 (Autorizzata), 036780791 (Autorizzata),
036780880 (Autorizzata), 036780207 (Autorizzata), 036780551
(Autorizzata), 036780664 (Autorizzata), 036780904 (Autorizzata)
Titolare AIC: EG S.P.A.
N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen
Codice Pratica N. C1B/2011/155 Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con lo
PSUR work sharing CSP di lamotrigina
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore:
dott. Osvaldo Ponchiroli


T11ADD10117