Serie Generale n. 163 del 13-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Motilium» (19A04561) (GU Serie Generale n.163 del 13-07-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 510/2019 del 19 giugno 2019

C.I.4) Modifica degli stampati a seguito delle evidenze emerse da
uno studio di efficacia di domperidone in pediatria, imposto dalla
procedura referral, art. 31 del 2014:
paragrafi modificati 4.2, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI per:
aggiornamento degli stampati che prevede l'eliminazione delle
indicazioni pediatriche (l'indicazione e posologia nei bambini di
età inferiore a dodici anni o peso inferiori a 35 kg) approvato a
livello europeo (variazione BE/H/0106/003,009/II/065);
aggiornamento degli stampati della formulazione pediatrica (1
mg/ml soluzione orale);
aggiunta di evidenze emerse da uno studio clinico di
efficacia di domperidone in neonati e bambini di età pari o
inferiore a dodici anni;
eliminazione dell'informazione nel paragrafo 4.9 (carbone
attivo e lavanda gastrica in trattamento di sovradosaggio);
introduzione dei paragrafi 17 e 18 nelle etichette,
relativamente al medicinale MOTILIUM (A.I.C. n. 024953) nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a..
Procedura europea: BE/H/0106/001,002,003,008,009/II/065.
Codice pratica: VC2/2018/342.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.