Parte Seconda n. 28 del 5-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Sede: via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
(GU Parte Seconda n.28 del 5-3-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29
dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: C1B/2019/2497
N° di Procedura Europea: DE/H/5236/005/IB/008/G
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: HALDOL - 5 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare; AIC: 025373073, 025373085, 025373097, 025373109
Confezioni: 5 fiale x 1 ml, 1 fiala x 1ml, 30 fiale(3x10) da 1 ml,
50 fiale(10x5) da 1 ml
Titolare AIC: Janssen Cilag SpA
Tipologia variazione: B.II.b).1. a) Secondary packaging site;
B.II.b).1. f) Site where any manufacturing operation(s) take place,
except batch release, batch control, and secondary packaging, for
sterile medicinal products (including those that are aseptically
manufactured) excluding biological/ immunological medicinal products;
B.II.b).2.a). Replacement or addition of a site where batch
control/testing takes place; B.II.b).2.c). 2 Including batch
control/testing; B.II.b).3. z) Other variation; B.II.b).4. a) Up to
10-fold compared to the originally approved batch size; B.II.b).5. a)
Tightening of in-process limits; B.II.f).1.a). 1 As packaged for sale
Tipo di Modifica: Addition of Janssen Pharmaceutica NV, Rue du Bois
de la Hutte (H-G) 7, B-7110 LA LOUVIERE as Secondary packaging site;
Addition of Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30. B-2340
BEERSE as site for the manufacturing, packaging, labeling, testing,
and release; Addition of Johnson &amp; Johnson Private Limited, Higi
House, Opp. Ralli Wolf, Lal Bahadur Shastri, IND-400080 MARG MULUND
(WEST), MUMBAI, MAHARASHTRA as Stability testing site; Changes to the
hold times; Addition of a batch size with 600 l; Tightening of
In-process limits for Total Aerobic Viable Count; Reduction of
Finished Product Shelf life to 36 months.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Sinibaldi


TX20ADD2151