Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tolterodina Mylan Generics». (13A02075) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione n. 213 / 2013 del 21 Febbraio 2013

Medicinale: TOLTERODINA MYLAN GENERICS.
Titolare AIC:
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano.
Confezione «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule
in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602017/M (in base 10) 16R2F1
(in base 32).
Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602029/M (in base 10)
16R2FF (in base 32).
Confezione «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule
in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602031/M (in base 10) 16R2FH
(in base 32).
Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule
in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602043/M (in base 10) 16R2FV
(in base 32).
Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule
in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602056/M (in base 10) 16R2G8
(in base 32).
Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule
in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602068/M (in base 10) 16R2GN
(in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Composizione: ogni capsula a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
2 mg di tolterodina tartrato corrispondenti a 1,368 mg di
tolterodina;
4 mg di tolterodina tartrato corrispondenti a 2,737 mg di
tolterodina.
Eccipienti:
Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais);
Ipromellosa 2910 (E464);
Etilcellulosa (E462);
Talco (E553b).
Corpo e capsula di chiusura della capsula:
Indigo carmine (E132);
Ossido di ferro giallo (solo per le capsule da 2 mg) (E172);
Titanio diossido (E171);
Gelatina (E441).
Inchiostro per stampa:
Shellac (E904);
Glicole propilenico (E1520);
Ossido di ferro nero (E172);
Idrossido di potassio.
Rilascio lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard
Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
1, Irlanda.
Generics [UK] Ltd - Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Regno
Unito.
Controllo lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard
Laboratories- 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
13, Irlanda.
Produttore del medicinale: Mylan Pharmaceuticals Inc - 781
Chestnut Ridge Road, Morgantown, WV 26505, USA.
Confezionamento: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard
Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
1, Irlanda.
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A - Viale Delle Industrie, 2 - 20090
Settala (MI), Italia (solo confezionamento secondario).
Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories, Ltd -
Unit VI APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal,
Srikakulam District, Andhra Pradesh, India.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza
urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602017/M (in base 10)
16R2F1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602043/M (in base 10)
16R2FV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TOLTERODINA MYLAN GENERICS è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale:
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14
comma 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Stampati:
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.