Serie Generale n. 104 del 5-5-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 aprile 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Eurartesim» (piperachina tetrafosfato/diidroartemisinina), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione A.I.C. n. 348/2012). (12A05099) (GU Serie Generale n.104 del 05-05-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale EURARTESIM (piperachina tetrafosfato/diidroartemisinina) -
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
Europea con la decisione del 27 ottobre 2011 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/11/716/001 «320 mg/40 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)» 3 compresse;
EU/1/11/716/002 «320 mg/40 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)» 6 compresse;
EU/1/11/716/003 «320 mg/40 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)» 9 compresse;
EU/1/11/716/004 «320 mg/40 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)» 12 compresse;
EU/1/11/716/005 «160 mg/20 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)» 3 compresse.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.P.A.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni
;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie senerale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie
Generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione tecnico scientifica nella seduta
del 6 dicembre 2011;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale EURARTESIM (piperachina
tetrafosfato/diidroartemisinina) nelle confezioni indicate vengono
attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale.
Confezioni:
«320 mg/40 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/AL)» 3 compresse A.I.C. n. 041496011/E (in base
10)17LCGC (in base 32);
«320 mg/40 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/AL)» 6 compresse A.I.C. n. 041496023/E (in base
10)17LCGR (in base 32);
«320 mg/40 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/AL)» 9 compresse A.I.C. n. 041496035/E (in base
10)17LCH3 (in base 32);
«320 mg/40 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/AL)» 12 compresse A.I.C. n. 041496047/E (in base
10)17LCHH (in base 32);
«160 mg/20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/AL)» 3 compresse A.I.C. n. 041496050/E (in base
10)17LCHL (in base 32);
Indicazioni terapeutiche: trattamento della malaria da Plasmodium
falciparum non complicata, negli adulti, nei bambini e neonati di 6
mesi di età e oltre e di peso pari o superiore a 5 kg.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale EURARTESIM (piperachina
tetrafosfato/diidroartemisinina) è classificata come segue.
Confezioni:
«320 mg/40 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/AL)» 3 compresse A.I.C. n. 041496011/E (in base
10)17LCGC (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«320 mg/40 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/AL)» 6 compresse A.I.C. n. 041496023/E (in base
10)17LCGR (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«320 mg/40 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/AL)» 9 compresse A.I.C. n. 041496035/E (in base
10)17LCH3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«320 mg/40 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/AL)» 12 compresse A.I.C. n. 041496047/E (in base
10)17LCHH (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«160 mg/20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/AL)» 3 compresse A.I.C. n. 041496050/E (in base
10)17LCHL (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
EURARTESIM (piperachina tetrafosfato/diidroartemisinina è la
seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale del 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco;

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma,18 aprile 2012

Il direttore generale: Pani