Parte Seconda n. 31 del 12-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A.
(GU Parte Seconda n.31 del 12-3-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274


Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da
Mò n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo
Oggetto: Estratto Comunicazione notifica regolare V&amp;A.
Tipo di modifica: Modifica Stampati - Codice Pratica N.
C1B/2015/3194
Medicinale: FLUMAZENIL HIKMA
Codice Farmaco: 040279010, 040279022, 040279046, 040279034
MRP N. DE/H/1576/001/IB/013 - Tipologia variazione oggetto
modifica: C.I.3.z) IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA V&amp;A/P/18956 del 24/02/2016
Modifica apportata: La variazione DE/H/1576/001/IB/013 consiste
nell'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2 e 7) e relative
sezioni del Foglio Illustrativo in accordo con la procedura di PSUR
Wokrsharing NL/H/PSUR/0055/002 e con la procedura di Paediatric
Worksharing Article 45 IE/W/0006/pdWS/001. Constestuale adeguamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e delle Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2 e 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione
nella GURI.

La procuratrice
dott.ssa Susanna Mecozzi


T16ADD1330