Parte Seconda n. 33 del 17-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALFARMACO S.P.A.
Sede: viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00737420158
(GU Parte Seconda n.33 del 17-3-2016)

Comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Tipo di modifica: Modifica Stampati
Codice Pratica: N1B/2015/5370
Medicinale: SELAPARINA
Codice farmaco: 026738017, 026738183, 026738056, 026738195,
026738068, 026738219, 026738070, 026738221, 026738120, 026738207,
026738082, 026738245, 026738094, 026738258, 026738132, 026738233,
026738106, 026738272, 026738118, 026738284, 026738144, 026738260,
026738169, 026738157, 026738171
Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di Tipo IB
n. C.I.z) Aggiornamento del modulo 1.3.4 della specialità medicinale
Seleparina, mediante la presentazione del test di leggibilità
condotto in conformità ai criteri adottati per la verifica del
risultato di indagini compiute su gruppi mirati di pazienti, così
come definiti nelle Linee Guida Europee sul foglio illustrativo e
test di leggibilità ("Guideline on the readability of the labelling
and package leaflet of medicinal products for human use", versione 29
gennaio 2009 e successive modificazioni e Guidance concerning
consultations with target patient groups for the package leaflet,
versione maggio 2006 e successive modificazioni). Adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette in
accordo all'ultimo QRD template.
Numero e data della comunicazione: V&amp;A/P/21788 del 2 marzo 2016
Modifica apportata:
Variazione di Tipo IB n. C.I.z) Aggiornamento del modulo 1.3.4
della specialità medicinale Seleparina, mediante la presentazione
del test di leggibilità condotto in conformità ai criteri adottati
per la verifica del risultato di indagini compiute su gruppi mirati
di pazienti, così come definiti nella Linee Guida Europee sul foglio
illustrativo e test di leggibilità ("Guideline on the readability of
the labelling and package leaflet of medicinal products for human
use" versione 29 gennaio 2009 e successive modificazioni e Guidance
concerning consultations with target patient groups for the package
leaflet, versione maggio 2006 e successive modificazioni).
Adeguamento del Riassunto delle Carateristice del Prodotto e delle
etichette in accordo all'ultimo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato
dott. Alessandro Porcu


T16ADD1366