Serie Generale n. 125 del 30-5-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 aprile 2013
Proroga smaltimento scorte del medicinale «Arcoxia», in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento UK/H/0532/001-004/R/002 con incorporate variazioni UK/H/0532/001-004/II/049 e UK/H/0532/001-004/II/053, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 134/2013). (13A04681) (GU Serie Generale n.125 del 30-05-2013)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA del 1° luglio 2009 n. 160, con la
quale è stata conferita alla Dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Vista la notifica di fine procedura UK/H/0532/001-004/R/002 del 17
aprile 2012 trasmessa dalla competente autorità britannica in
qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS), con la quale è stato
espresso parere favorevole al rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio con il relativo aggiornamento degli
stampati;
Vista la notifica di fine proceduraUK/H/0532/001-004/II/049 -
C02/2011/474 dell'8 ottobre 2011 trasmessa dalla competente autorità
britannica in qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS), relativa
alla modifica stampati;
Vistala notifica di fine proceduraUK/H/0532/001-004/II/053 -
C03/2011/762 del 4 aprile 2012 trasmessa dalla competente autorità
britannica in qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS), relativa
alla modifica stampati;
Vista la determinazione FV N. 284/2012 del 5 dicembre 2012
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 18
del 22 gennaio 2013 concernente il rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio secondo la procedura di Mutuo
Riconoscimento UK/H/0532/001-004/R/002 del medicinale Arcoxia con
incorporate variazioni UK/H/0532/001-004/II/049 e
UK/H/0532/001-004/II/053, con conseguente modifica stampati;
Considerato che la Agenzia ha concesso la proroga, oggetto del
presente provvedimento, per un medicinale avente stesso principio
attivo ed analoga procedura;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

I lotti delle confezioni del medicinale
Medicinale: ARCOXIA.
Confezioni:
035820 012/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg
035820 024/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg
035820 036/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg
035820 048/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035820 051/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035820 063/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035820 075/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035820 087/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035820 099/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035820 101/M - 98 (2×49) compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 60 mg
035820 113/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035820 125/M - 50×1 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg
035820 137/M - 100×1 compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 60 mg
035820 149/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da
60 mg
035820 152/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg
035820 164/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg
035820 176/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg
035820 188/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035820 190/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035820 202/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035820 214/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035820 226/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035820 238/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035820 240/M - 98 (2×49) compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 90 mg
035820 253/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035820 265/M - 50×1 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg
035820 277/M - 100×1 compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 90 mg
035820 289/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da
90 mg
035820 291/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg
035820 303/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg
035820 315/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg
035820 327/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035820 339/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035820 341/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035820 354/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035820 366/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035820 378/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035820 380/M - 98 (2×49) compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 120 mg
035820 392/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035820 404/M - 50×1 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg
035820 416/M - 100×1 compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 120 mg
035820 428/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da
120 mg
035820 430/M - "30 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister AL/AL
035820 442/M - "30 mg compresse rivestite con film" 7 compresse
in blister AL/AL
Titolare AIC: MSD Italia s.r.l.
Codice Procedura Europea UK/H/0532/001-004/R/002
Possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla
data di scadenza dei 120 giorni previsti dalla determinazione di
rinnovo determinazione FV n. 284/2012 del 5 dicembre 2012 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 18 del 22
gennaio 2013, senza ulteriore proroga.

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 19 aprile 2013

Il dirigente: Ferrazin