Parte Seconda n. 134 del 14-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.134 del 14-11-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2020/113
Procedura Work Sharing (WS): IT/H/XXXX/WS/048 (IT/H/9019/001/WS/001
- IT/H/9020/001/WS/001)
Specialità medicinale: DOSTINEX e ACTUALENE
Confezioni e numeri di AIC:
ACTUALENE (cabergolina)
0,5 mg compresse - 2 compresse AIC n. 033359011
0,5 mg compresse - 4 compresse AIC n. 033359023
0,5 mg compresse - 8 compresse AIC n. 033359035
DOSTINEX (cabergolina)
0,5 mg compresse - 2 compresse AIC n. 028988018
0,5 mg compresse - 4 compresse AIC n. 028988020
0,5 mg compresse - 8 compresse AIC n. 028988032
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l
Tipologia variazione: Type IB C.I.3 (a)
Modifiche apportate: Update to the SmPC and PIL to inlcude PRAC
recommended text (warning on serious cardio-cerebrovascular,
neurologic and psychiatric events) following the cabergoline 2019
PSUR Assessment. Procedura N° IT/H/XXXX/WS/48.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca.

Un procuratore
Federica Grotti


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