Parte Seconda n. 126 del 26-10-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
THERAMEX IRELAND LIMITED
(GU Parte Seconda n.126 del 26-10-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda.
Medicinale: LESTRONETTE 0,10 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film, Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 039759;
Procedura n.: NL/H/1380/001/IA/035
Codice pratica: C1A/2023/1373
Tipo di modifica: IAin B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito rilascio lotti
prodotto finito: Laboratorios Leon Farma S.A., Leon, Spagna.
Medicinale: SEASONIQUE 150/30 microgrammi + 10 microgrammi,
compresse rivestite con film,
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 042139;
Procedura n.: FR/H/0516/001/IB/021/G
Codice pratica: C1B/2023/1225
Tipo di modifica: IAin B.III.1.a.3/IB B.I.d.1.4 - Aggiunta
Industriale Chimica Srl, Italia quale fornitore alternativo del p.a.
levonorgestrel con CEP (R1-CEP 2003-127 - Rev 02), con introduzione
periodo di retest di 5 anni supportato da dati di stabilità in real
time + 2x IA B.I.a.1.i - Aggiunta Lab-Service s.a., Francia e
Industriale Chimica Srl, Italia quali siti di micronizzazione per
levonorgestrel + IB B.II.b.1.e/IAin B.II.b.1.b/IAin B.II.b.1.a/ IAin
B.II.b.2.c.2 - Aggiunta sito di produzione bulk, confezionamento
primario e secondario, controllo qualità e rilascio lotti p.f.:
Haupt Pharma Münster GmbH, Münster, Germania + IA B.II.b.2.a -
Aggiunta sito controllo microbiologico: Wessling GmbH, Germania + IA
B.II.b.4.a - Incremento dimensione del lotto delle compresse da 0,01
mg di etiniestradiolo da 625.000 a 1.250.000 compresse + IA
B.II.b.4.a - Incremento dimensione del lotto delle compresse da
0,15/0,03 mg di levonorgestrel/etiniestradiolo da 625.000 a 5.000.000
compresse + IA B.II.b.3.a - Modifiche minori al processo produttivo
per il sito Haupt + IA B.II.b.5.c - Eliminazione test di uniformità
della miscela nel controllo di processo per il sito Haupt + IB
B.II.e.6.a - Eliminazione porta blister di cartone dal
confezionamento + IA B.II.e.2.c - Eliminazione test obsoleto dalle
specifiche della lamina: reazione chimica del colore + 3xIA
B.II.d.2.a - Modifiche minori al test di dissoluzione, al test saggio
HPLC, al test purezza HPLC al sito Haupt.
Medicinale: ESTREVA 0,1% gel
Confezioni: Tutte - A.I.C. 038008;
Procedura n.: FR/H/0133/001/IB/061/G
Codice pratica: C1B/2023/1108
Tipo di modifica: IA A.7 - Eliminazione sito alternativo di
rilascio lotti prodotto finito: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.,
Paesi Bassi + IB B.II.b.1.e/IAin B.II.b.1.b/IAin B.II.b.1.a/IA
B.II.b.2.a - Aggiunta sito di produzione bulk, confezionamento
primario e secondario, controllo qualità lotti p.f.: Glaropharm,
Sandi 2, 8756 Mitlodi, Svizzera + IA B.II.b.2.a - Aggiunta sito
controllo microbiologico lotti: Bioexam AG, Svizzera + IA B.II.b.2.a
- Aggiunta sito controllo qualità lotti: Labor Hartman GmBh,
Svizzera + IA B.II.b.3.a - Modifiche minori al processo produttivo
per il sito Glaropharm + IB B.II.b.3.a - Modifiche minori del
processo produttivo: aumento tempo di conservazione del bulk da 2 a 3
mesi + IA B.II.b.4.a - Aggiunta di un'ulteriore dimensione del lotto
da 3.000 kg (Glaropharm) rispetto al precedente lotto di 1300 kg
(Delpharm Drogonbos SA) + 3x IA B.II.d.2.a - Modifiche minori a test
approvati per il prodotto finito (EDTA, EtOH, sostanze correlate) +
IA B.II.d.2.b - Eliminazione procedura analitica per test di
identificazione eccipiente, perchè obsoleto.
Medicinale: NAEMIS 1,5 mg/3,75 mg + 1,5 mg compresse
Confezioni: Tutte - A.I.C. 036163;
Procedura n.: IT/H/0925/001/IA/037
Codice pratica: C1A/2023/556
Tipo di modifica: IA A.7 - Eliminazione sito alternativo di
rilascio lotti prodotto finito: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.,
Paesi Bassi.
Medicinale: ALPHA D3 0,25/1 microgrammi, capsule molli
Confezioni: Tutte - A.I.C. 029008;
Medicinale: DISEON 0,25/1 microgrammi, capsule molli
Confezioni: Tutte - A.I.C. 025447;
Codice pratica: N1B/2023/930
Tipo di modifica: Grouping IB B.II.b.3.z - Aggiunta tempi di
conservazione del "bulk":
18 mesi per il sito Swiss Caps e 12 mesi per il sito Catalent.
Codice pratica: N1A/2023/1151
Tipo di modifica: Grouping IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per
alfacalcidolo Carbogen AMCIS B.V. (da R1-CEP 1998-097 Rev 07 a R1-CEP
1998-097 Rev 09).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: FEMITY 50 microgrammi/7 microgrammi/24ore, cerotti
transdermici, Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 036489;
Procedura n.: FR/H/0685/001/IB/055
Codice pratica:C1A/2021/2236
Medicinale: NAEMIS 1,5 mg/3,75 mg + 1,5 mg compresse
Confezioni: Tutte - A.I.C. 036163;
Procedura n.: IT/H/0925/001/IB/040
Codice pratica: C1B/2023/1659
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con il Core RCP
e le FI per i prodotti per la terapia ormonale sostitutiva (TOS), per
implementare l'interazione nota tra i prodotti TOS e lamotrigina. È
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.5 del RCP e corrispondente paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione
della variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore speciale
dott. Luigi Salvatore


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