Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisatracurio Kabi». (14A02327) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 207/2014 del 6 marzo 2014

Medicinale: CISATRACURIO KABI.
Titolare AIC:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala Verona
Confezione
«5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 30 ml
AIC n. 039892132 (in base 10) 161F54 (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 30 ml
AIC n. 039892144 (in base 10) 161F5J (in base 32)
Forma farmaceutica:
Soluzione iniettabile o per infusione (iniezione o infusione)
Composizione:
Principio attivo:
1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 6,7 mg
di cisatracurio besilato equivalente a 5 mg di cisatracurio.
1 fiala da 30 ml di soluzione iniettabile o per infusione
contiene 201 mg di cisatracurio besilato equivalente a 150 mg di
cisatracurio.
Eccipienti:
Acido benzensolfonico 1% (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione del principio attivo:
Chemagis Ltd._Ramat Hovav
P.O. Box 3593
84135 Beer Sheva
Israele
CF Pharma Ltd.
Ken u. 5
H-1097 Budapest
Ungheria
Rilascio lotti:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H (Head Office)
Pfingstweide 53,
61169 Friedberg (Release Site)
Germania
Controllo lotti:
SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH
Irn Maisel 14
65232 Taunusstein
Germania
LABESFAL Laboratorios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Zona Industrial do Lagedo, 3465
157 Santiago de Besteiros
Portogallo
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Fresenius Kabi Manufacturing SA (Pty) Ltd.
6 Gibaud Road,
6001 Korsten, Port Elizabeth
Sud Africa
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion GmbH
Lindigstraße 6
63801 Kleinostheim
Germania
Indicazioni terapeutiche:
Cisatracurio Kabi è indicato per l'utilizzo durante le
procedure chirurgiche e altre procedure e nella terapia intensiva
negli adulti e bambini dall'età di un mese in su. Può essere
utilizzato in aggiunta all'anestesia generale o alla sedazione
nell'unità di terapia intensiva (UTI) per rilassare la muscolatura
scheletrica e facilitare l'intubazione endotracheale e la
ventilazione meccanica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 30 ml
AIC n. 039892132 (in base 10) 161F54 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 30 ml
AIC n. 039892144 (in base 10) 161F5J (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CISATRACURIO KABI è la seguente:
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.