Serie Generale n. 38 del 15-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vanda 21» (18A01012) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2018)

Estratto determina A.I.C. n. 4/2018 del 17 gennaio 2018

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzato il rinnovo, con validità illimitata, dell'A.I.C.
del medicinale: «VANDA 21» alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Vanda Omeopatici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Solferino 10, 00044 Frascati (RM), Italia.
Confezione: «Granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80
granuli) con tappo dispensatore in PS - A.I.C. n. 045718018 (in base
10) 1CM6J2 (in base 32).
Forma farmaceutica: granuli.
Tipologia medicinale: complesso.
Composizione:


===================================================
| Denominazione componente | |
| omeopatico | Diluizione |
+===========================+=====================+
|Aconitum |8 DH |
+---------------------------+---------------------+
|Belladonna |8 DH |
+---------------------------+---------------------+
|Chamomilla |8 DH |
+---------------------------+---------------------+
|China |8 DH |
+---------------------------+---------------------+
|Gelsemium sempervirens |10 DH |
+---------------------------+---------------------+
|Hypericum perforatum |8 DH |
+---------------------------+---------------------+
|Iris versicolor |8 DH |
+---------------------------+---------------------+
|Rhus toxicodendron |6 DH |
+---------------------------+---------------------+
|Sanguinaria canadensis |8 DH |
+---------------------------+---------------------+

Eccipienti: saccarosio.
Produttore del prodotto finito:
Hering S.r.l., viale Dello Sviluppo, 6 - C.da Fargione zona
industriale, Modica, 97015, Italia
Validità del prodotto finito: cinque anni.
Validità dopo prima apertura: sei mesi .

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non soggetto
a prescrizione medica ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui
al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. le etichette devono essere redatte in
lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella
Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare
dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti antecedentemente alla data di entrata in
vigore della determinazione di cui al presente estratto,
conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.