Serie Generale n. 78 del 31-3-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 marzo 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Vaborem», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/328/2021). (21A01820) (GU Serie Generale n.78 del 31-03-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, nella legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonchè misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e, in particolare,
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale è stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205 («Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020») e, in particolare, l'art. 1, commi 408-409, con
i quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Vista la determina AIFA n. 18292/2019 del 18 febbraio 2019,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 54
del 5 marzo 2019 relativa al medicinale «Vaborem»
(meropenem/vaborbactam);
Vista la domanda presentata in data 1° agosto 2019 con la quale
l'azienda Menarini International Operations Luxembourg S.A ha chiesto
la riclassificazione, ai fini della rimborsabilità del medicinale
«Vaborem» (meropenem/vaborbactam) relativamente alla confezione
avente A.I.C. n. 047422011/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 14-16 ottobre
2020;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta del 26-28 gennaio 2021;
Vista la deliberazione n. 17 del 18 febbraio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale VABOREM (meropenem/vaborbactam) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«"Vaborem" è indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni negli adulti:
infezione del tratto urinario complicata (cUTI), compresa
pielonefrite
infezione intra-addominale complicata (cIAI)
polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a
ventilazione (VAP).
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in
associazione o in sospetta associazione con una qualsiasi delle
infezioni sopra elencate.
"Vaborem" è inoltre indicato per il trattamento di infezioni
dovute a organismi Gram-negativi aerobi in adulti che dispongono di
opzioni terapeutiche limitate.
Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici».
Confezione: «1g/1g - polvere per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 6 flaconcini -
A.I.C. n. 047422011/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 400,00; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 660,16.
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica
condizionata alle seguenti indicazioni secondo quanto previsto e
specificato nella scheda di prescrizione ospedaliera del farmaco:
«trattamento di pazienti adulti con accertate o sospette gravi
infezioni sostenute da Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi
(CRE): infezione accertata del tratto urinario complicata (cUTI),
compresa pielonefrite; infezione accertata o sospetta
intra-addominale complicata (cIAI); polmonite nosocomiale (HAP),
inclusa polmonite associata a ventilazione (VAP) accertata o
sospetta; batteriemia che si verifica in associazione o in sospetta
associazione con una qualsiasi delle infezioni sopra elencate;
trattamento di infezioni accertate dovute a organismi Gram-negativi
aerobi in adulti che dispongono di opzioni terapeutiche limitate» da
cui consegue:
l'applicazione delle riduzioni temporanee di legge di cui alle
determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006;
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n.
158/2012, convertito, con modificazioni, nella legge n. 189/2012);
l'inserimento negli elenchi dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18
novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR).
Alla specialità medicinale in oggetto si applica un tetto di spesa
complessivo sull'ex factory pari a euro 18,5 Mln/24 mesi, decorrente
dalla data di entrata in vigore della determina che recepisce le
condizioni di cui al presente accordo. In caso di superamento della
soglia 18,5 Mln di fatturato nei 24 mesi la società è chiamata al
ripiano dello sfondamento attraverso payback. Ai fini della
determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento, il calcolo
dello stesso verrà determinato sulla base dei consumi ed in base al
fatturato (al netto degli eventuali payback del 5% e dell'1,83%, e
dei payback effettivamente versati, al momento della verifica dello
sfondamento, derivanti dall'applicazione dei MEAs previsti) trasmessi
attraverso il flusso della tracciabilità, di cui al decreto del
Ministro della salute del 15 luglio 2004, per i canali ospedaliero e
diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai sensi della legge n.
448/1998, successivamente modificata dal decreto ministeriale n.
245/2004, per la Convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alla
Parte di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai
prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei
consumi nel periodo di vigenza dell'accordo, segnalando, nel caso,
eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai
fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento,
per i prodotti già commercializzati, avrà inizio dal mese della
pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, mentre, per
i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al S.S.N.) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai
precedenti valori.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione
cartacea (Aifa/ospedaliera), come da allegato 1 alla presente
determina.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vaborem»
(meropenem/vaborbactam) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Prescrivibilità riservata allo specialista infettivologo o, in sua
assenza, ad altro specialista con competenza infettivologica ad hoc
identificato dal Comitato infezioni ospedaliere (CIO) con obbligo di
compilazione di apposita scheda di prescrizione ospedaliera (OSP).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 19 marzo 2021

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1

Scheda cartacea per la prescrizione della specialità medicinale
VABOREM (meropemen/vaborbactam)

Parte di provvedimento in formato grafico