Serie Generale n. 124 del 30-5-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
DECRETO 10 maggio 2001
Riclassificazione della specialita' medicinale "Zyprexa (olanzepina)". (GU Serie Generale n.124 del 30-05-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dellart. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421" con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il decreto UAC/C del 31 luglio 1998 con il quale la
specialità medicinale "Zyprexa (olanzepina)", titolare Eli Lilly
Nederland BV, nella confezione: compresse da 2,5 mg, n. 033638026/E
(in base 10) 102KNB (in base 32) è stata classificata in classe C;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la riclassificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visti i verbali della Commissione unica del farmaco delle sedute
del 2-3-4 ottobre 2000 e del 3-4 aprile 2001;
Visto il decreto 22 dicembre 2000 registrato alla Corte dei conti
il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio 333, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio
2001 - serie generale;

Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale ZYPREXA (OLANZEPINA) nella confezione
indicata è riclassificata come segue:
28 compresse da 2,5 mg n. 033638026/E (in base 10) 102KNB (in
base 32), classe A con possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano. Il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 46.655 (ex factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 77.000 (IVA inclusa);
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland BV.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 10 maggio 2001

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 15 maggio 2001

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 2, foglio n. 32