Serie Generale n. 116 del 19-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diflucan». (16A03827) (GU Serie Generale n.116 del 19-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 715/2016 del 20 aprile 2016_

È autorizzata la seguente variazione: C.I.4) C.I.3.z) Modifica
dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette. Adeguamento degli stampati al QRD
template
relativamente al medicinale «DIFLUCAN», nelle seguenti forme e
confezioni:
027267018 - «50 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Al;
027267020 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule in blister Pvc/Al;
027267032 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 1 flaconcino
contenente 100 mg;
027267044 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pvc/Al;
027267057 - «10 mg/ml polvere per sospensione orale», 1 flacone
HDPE da 60 ml, 35 ml di sospensione dopo ricostituzione;
027267071 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 1 flaconcino
contenente 200 mg;
027267083 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 1 flaconcino
contenente 400 mg;
027267095 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Al;
027267107 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 1 flaconcino
contenente 50 mg;
043489210 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 48 flaconcini
contenenti 100 mg;
043489196 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 40 flaconcini
contenenti 200 mg;
043489119 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 1 sacca
plastificata in PVC da 100 ml;
043489121 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 5 sacche
plastificate in PVC da 100 ml;
043489133 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 10 sacche
plastificate in PVC da 100 ml;
043489145 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 20 sacche
plastificate in PVC da 100 ml;
043489158 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 1 sacca
plastificata in PVC da 200 ml;
043489160 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 5 sacche
plastificate in PVC da 200 ml;
043489172 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 10 sacche
plastificate in PVC da 200 ml;
043489184 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 20 sacche
plastificate in PVC da 200 ml;
027267119 - «10 mg/ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
HDPE da 175 ml, 100 ml di sospensione dopo ricostituzione;
027267121 - «50 mg capsule rigide» 1 capsula in blister Pvc/Al;
027267133 - «50 mg capsule rigide» 2 capsule in blister Pvc/Al;
027267145 - «50 mg capsule rigide» 3 capsule in blister Pvc/Al;
027267158 - «50 mg capsule rigide» 4 capsule in blister Pvc/Al;
027267160 - «50 mg capsule rigide» 6 capsule in blister Pvc/Al;
027267172 - «50 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pvc/Al;
027267184 - «50 mg capsule rigide» 12 capsule in blister Pvc/Al;
027267196 - «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Al;
027267208 - «50 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Al;
027267210 - «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Al;
027267222 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Al;
027267234 - «50 mg capsule rigide» 42 capsule in blister Pvc/Al;
027267246 - «50 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pvc/Al;
027267259 - «50 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Al;
027267261 - «50 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pvc/Al;
027267273 - «50 mg capsule rigide» 500 capsule in blister Pvc/Al;
027267285 - «50 mg capsula rigida» 1 capsula in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267297 - «50 mg capsule rigide» 2 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267309 - «50 mg capsule rigide» 3 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267311 - «50 mg capsule rigide» 4 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267323 - «50 mg capsule rigide» 6 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267335 - «50 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267347 - «50 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267350 - «50 mg capsule rigide» 12 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267362 - «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267374 - «50 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267386 - «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267398 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267400 - «50 mg capsule rigide» 42 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267412 - «50 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267424 - «50 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267436 - «50 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267448 - «50 mg capsule rigide» 500 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267451 - «100 mg capsula rigida» 1 capsula in blister Pvc/Al;
027267463 - «100 mg capsule rigide» 2 capsule in blister Pvc/Al;
027267475 - «100 mg capsule rigide» 3 capsule in blister Pvc/Al;
027267487 - «100 mg capsule rigide» 4 capsule in blister Pvc/Al;
027267499 - «100 mg capsule rigide» 6 capsule in blister Pvc/Al;
027267501 - «100 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Al;
027267513 - «100 mg capsule rigide» 12 capsule in blister Pvc/Al;
027267525 - «100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Al;
027267537 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Al;
027267549 - «100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Al;
027267552 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Al;
027267564 - «100 mg capsule rigide» 42 capsule in blister Pvc/Al;
027267576 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pvc/Al;
027267588 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Al;
027267590 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
Pvc/Al;
027267602 - «100 mg capsule rigide» 500 capsule in blister
Pvc/Al;
027267614 - «150 mg capsula rigida» 1 capsula in blister Pvc/Al;
027267626 - «150 mg capsule rigide» 3 capsule in blister Pvc/Al;
027267638 - «150 mg capsule rigide» 4 capsule in blister Pvc/Al;
027267640 - «150 mg capsule rigide» 6 capsule in blister Pvc/Al;
027267653 - «150 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Al;
027267665 - «150 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pvc/Al;
027267677 - «150 mg capsule rigide» 12 capsule in blister Pvc/Al;
027267689 - «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Al;
027267691 - «150 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Al;
027267703 - «150 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Al;
027267715 - «150 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Al;
027267727 - «150 mg capsule rigide» 42 capsule in blister Pvc/Al;
027267739 - «150 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pvc/Al;
027267741 - «150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Al;
027267754 - «150 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
Pvc/Al;
027267766 - «150 mg capsule rigide» 500 capsule in blister
Pvc/Al;
027267778 - «150 mg capsula rigida» 1 capsula in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267780 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267792 - «150 mg capsule rigide» 3 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267804 - «150 mg capsule rigide» 4 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267816 - «150 mg capsule rigide» 6 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267828 - «150 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267830 - «150 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267842 - «150 mg capsule rigide» 12 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267855 - «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267867 - «150 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267879 - «150 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267881 - «150 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267893 - «150 mg capsule rigide» 42 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267905 - «150 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267917 - «150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267929 - «150 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267931 - «150 mg capsule rigide» 500 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
027267943 - «200 mg capsula rigida» 1 capsula in blister Pvc/Al;
027267956 - «200 mg capsule rigide» 2 capsule in blister Pvc/Al;
027267968 - «200 mg capsule rigide» 3 capsule in blister Pvc/Al;
027267970 - «200 mg capsule rigide» 4 capsule in blister Pvc/Al;
027267982 - «200 mg capsule rigide» 6 capsule in blister Pvc/Al;
027267994 - «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pvc/Al;
043489018 - «200 mg capsule rigide» 12 capsule in blister Pvc/Al;
043489020 - «200 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Al;
043489032 - «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Al;
043489044 - «200 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Al;
043489057 - «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Al;
043489069 - «200 mg capsule rigide» 42 capsule in blister Pvc/Al;
043489071 - «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pvc/Al;
043489083 - «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Al;
043489095 - «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
Pvc/Al;
043489107 - «200 mg capsule rigide» 500 capsule in blister
Pvc/Al;

Procedure: DE/H/3456/001-008/WS/212, DE/H/3456/001-006/1B/026,
DE/H/3456/001-006/P/003.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento Scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.