Serie Generale n. 215 del 13-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tenofovir Disoproxil Qilu» (19A05610) (GU Serie Generale n.215 del 13-09-2019)

Estratto determina n. 1324/2019 del 30 agosto 2019

Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL QILU.
Titolare AIC: Qilu Pharma Spain S.L. - Paseo de La Castellana 40
- planta 8, Madrid 28046 - Spain.
Confezione: «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045610019 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di
tenofovir disoproxil (come fumarato);
eccipienti:
nucleo delle compresse:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina PH101 (E460);
amido pregelatinizzato;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato (E572);
film di rivestimento:
HPMC 2910 / ipromellosa (15 mPa·s) (E464);
lattosio monoidrato;
biossido di titanio (E171);
triacetato di glicerile;
FD&amp;C Blue #2/ carminio d'indaco, Al 3% - 5%.
Produttore principio attivo.
Qilu Antibiotics (Linyi) Pharmaceutical Co. Ltd - North of
Huayuan Road(W), Linyi County - Shandong 251500 - China.
Produttore del prodotto finito.
Produzione: Qilu Pharmaceutical Co. LTD - No. 317 Xinluo Road,
High-tech Zone - Jinan, Shandong Province - China 250101.
Confezionamento primario e secondario: Qilu pharmaceutical Co.,
LTD - No. 317 Xinluo Road, High-tech Zone - Jinan, Shandong Province
- China 250101.
Controllo di qualita':
Kymos Pharma Services, S.L. - Ronda de Can Fatjò, 7B (Parque
Tecnologico del Valles) - Cerdanyola del Valles, Barcelona 08290 -
Spain;
Netpharmalab Consulting Services - Carretera de Fuencarral, 22
- Alcobendas, 28108 Madrid - Spain.
Rilascio dei lotti:
Kymos Pharma Services, S.L. - Ronda de Can Fatjò, 7B (Parque
Tecnologico del Valles) - Cerdanyola del Valles, Barcelona 08290 -
Spain;
Netpharmalab Consulting Services - Carretera de Fuencarral, 22
- Alcobendas, 28108 Madrid - Spain.
Indicazioni terapeutiche.
Infezione da HIV-1.
«Tenofovir Disoproxil» 245 mg compresse rivestite con film è
indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per
il trattamento di adulti infetti da HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di Tenofovir
Disoproxil nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno
studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con
un'alta carica virale (&gt; 100.000 copie/mL) e studi in cui «Tenofovir
Disoproxil» è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata
(principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente
trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato
insufficiente risposta virologica precoce (&lt; 10.000 copie/mL; la
maggior parte dei pazienti aveva &lt; 5.000 copie/mL).
«Tenofovir Disoproxil» 245 mg compresse rivestite con film è
anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e &lt; 18 anni,
infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di
prima linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare «Tenofovir Disoproxil» per trattare
pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento
con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali
di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.
Infezione da epatite B.
«Tenofovir Disoproxil» 245 mg compresse rivestite con film è
indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:
malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione
virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)
persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione
attiva e/o di fibrosi;
evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina;
malattia epatica scompensata.
«Tenofovir Disoproxil» 245 mg compresse rivestite con film è
indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di
età compresa tra 12 e &lt; 18 anni con:
malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria
attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici
persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica
d'infiammazione attiva e/o di fibrosi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tenofovir Disoproxil qilu» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo e
gastroenterologo (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.