Serie Generale n. 103 del 5-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Gemcitabina Accord», con conseguente modifica stampati. (18A03035) (GU Serie Generale n.103 del 05-05-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 373/2018 del 13 aprile 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del
Medicinale: GEMCITABINA ACCORD
Confezioni:
040928018 «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 2 ml
040928020 «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml
040928032 «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 15 ml
040928044 «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited con sede legale in
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno
Unito
Procedura Europea: Decentrata NL/H/2136/001/R/001
con scadenza il 20 aprile 2017 è rinnovata, con validità
illimitata, con conseguente modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e
dell'Etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche autorizzate devono essere apportate per il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione mentre per il Foglio Illustrativo e
l'Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.