Serie Generale n. 242 del 15-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Solaraze» (19A06406) (GU Serie Generale n.242 del 15-10-2019)

Estratto determina IP N. 690 del 17 settembre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SOLARAZE «3% gel» tubo 25 g dall'Austria con numero di
autorizzazione 1-24961, intestato alla società Almirall SA (ES) e
prodotto da Almirall Hermal GmbH (DE), con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate MI;
Confezione: «Solaraze» «3% gel» 1 tubo da 25 g gel;
Codice A.I.C.: 047925019 (in base 10) 1FQKSV(in base 32);
Forma farmaceutica: gel;
Composizione: ogni grammo di gel contiene:
Principio attivo: 30 mg di Diclofenac sodico;
Eccipienti: sodio ialuronato, alcol benzilico, macrogol
monometiletere 350 e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, località Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Solaraze» «3% gel» 1 tubo da 25 g gel;
Codice A.I.C.: 047925019;
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Solaraze» «3% gel» 1 tubo da 25 g gel;
Codice A.I.C.: 047925019;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.