Serie Generale n. 263 del 9-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Medrol» (19A06950) (GU Serie Generale n.263 del 09-11-2019)

Estratto determina IP n. 726 del 16 ottobre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MEDROL 4 mg compresse 50 compresse dalla Grecia con numero
di autorizzazione 44418/09/03-02-2010, intestato alla società Pfizer
Hellas A.E. e prodotto da Pfizer Italia s.r.l. Ascoli Piceno Italia,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Gekofar s.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
- 20122 Milano MI.
Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 048030011 (in base 10) 1FTS9V (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: metilprednisolone mg 4;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, amido di mais,
amido di mais essiccato, calcio stearato.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
30°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute s.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. s.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 048030011.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 048030011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.