Parte Seconda n. 19 del 17-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TAKEDA ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma Codice Fiscale: 00696360155 Partita IVA: 00696360155
(GU Parte Seconda n.19 del 17-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.i.


Titolare AIC: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
Branch
Specialità Medicinale: EQUASYM 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg capsule rigide a rilascio modificato
Confezioni e numero AIC: 041889 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DK/H/2888/001-006/IA/079/G
Codice Pratica: C1A/2022/45
Tipologia variazione: Grouping di variazioni n.4 tipo IA e n.1 tipo
IAIN
Modifica apportata: n. 1 tipo IA A.7 Rimozione della designazione
di importazione per Reading Scientific Services Ltd., Pepper Lane
Reading, Regno Unito (RSSL) e mantenimento delle funzioni delle prove
analitiche; n.1 tipo IA A.7 Rimozione della designazione di
importazione per Eurofins BioPharma Product Testing Ireland Limited e
mantenimento delle funzioni delle prove analitiche; n. 1 tipo IA A.7
Rimozione della responsabilità di confezionamento per Unither
manufacturing LLC; n. 1 tipo IA A.7 Rimozione Pharbil Waltrop GmBH
Germania dal dossier - il sito non esegue più test di stabilità per
il prodotto medicinale; n. 1 tipo IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch come sito di
rilascio lotti del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Laura Elia


TX22ADD1761