Parte Seconda n. 5 del 15-1-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.5 del 15-1-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: CLOTRIMAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036932 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2010/5859
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. autorizzato
SIFAVITOR Srl da CEP n° R0-CEP 2004-102-REV 03 a CEP n° R0-CEP
2004-102 REV 04;
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. autorizzato
SIFAVITOR Srl da CEP n° R0-CEP 2004-102 REV 04 a CEP n° R1-CEP
2004-102 REV 00.
Specialità Medicinale: LOSARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038438 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: C1B/2010/3885 - Procedura europea
n°DE/H/0762/IB/018/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione del prodotto finito anche presso
STADA - VN Joint Venture Co., Ltd. (Vietnam);
Tipo IAin n. B.II.b.1.b - Confezionamento primario anche presso
STADA - VN Joint Venture Co., Ltd. (Vietnam);
Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso
STADA - VN Joint Venture Co., Ltd. (Vietnam);
Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del
prodotto finito: aggiunta batch size da 216 kg.
2) Codice pratica: C1A/2010/6291 - Proc. Eur.
n°DE/H/0762/001-003/IA/021
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. B.I.b.2.a-Mod. minore di una procedura di prova approvata del
p.a.-Autorizzata.
3) Codice pratica: C1A/2010/6294- Proc. Europea
n°DE/H/0762/IA/022/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di confezionamento primario:
Farma-APS Produtos Farm. S.A.;
Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di confezionamento
secondario: Farma-APS Produtos Farm. S.A.;
Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore responsabile del
controllo e del rilascio dei lotti: Farma-APS Produtos Farm. S.A..
Specialità Medicinale: DOXAZOSINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034434 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/6398- Proc. europea n°
DE/H/0190/001-003/IA/036 Modifica apportata ai sensi del Regolamento
(CE) 1234/2008: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP
del produttore autorizzato Dr. Reddy's Laboratories Limited da DMF a
CEP n. R0-CEP 2008-164-Rev 00.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038948 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2010/6253- Proc. europea n°
DE/H/1293/001/IA/005 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)
1234/2008: Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo del lotti anche presso
Stada Arzneimittel AG (Germany).
Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036904 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/6041- Proc. europea n°
DK/H/0374/IA/029/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)
1234/2008:
Tipo IA n.B.II.b.3.a - Modifica minore di un processo prod. del
p.f.-Autorizzata;
Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica dimensione del lotto: aggiunta
batch da 115 kg.
Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione e conf.: Actavis
hf (Iceland).
Specialità Medicinale: NEBIVOLOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037806 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/6146 - Proc. europea n°
NL/H/0803/IA/008/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)
1234/2008:
Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore di un processo prod. del
p.f.-Autorizzata;
Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica dimensione del lotto del prodotto
finito: aggiunta batch da 2.700.000 compresse.
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037412 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/6164 - Proc. europea n°
NL/H/0871/IA/007/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)
1234/2008:
Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Present. nuovo CEP del produttore del
p.a. autorizzato Zhejiang Hisun Pharm. Co., Ltd. da DMF a CEP n.
R1-CEP 2002-172 Rev01.
Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica specifiche del p.a. per
adeguarsi alla Ph. Eur.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore:
Dr. Osvaldo Ponchiroli


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