Serie Generale n. 151 del 2-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Cipla». (15A04819) (GU Serie Generale n.151 del 02-07-2015)

Estratto determina n. 730/2015 dell'8 giugno 2015

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CIPLA
Titolare AIC:
Cipla (EU) Limited
Hillbrow House, Hillbrow Road
Esher, Surrey, KT10 9NW
Regno Unito
Confezione
"5 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone COP da 100 mlL
AIC n. 043025016 (in base 10) 1910MS (in base 32)
Confezione
"5 mg/100 ml soluzione per infusione" 5 flaconi COP da 100 ml
AIC n. 043025028 (in base 10) 1910N4 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Soluzione per infusione.
Composizione:
Ogni flacone con 100 ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico
anidro, corrispondente a 0,0533 mg di acido zoledronico monoidrato.
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Sodio citrato (E331)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione principio attivo:
Cipla Ltd., Manufacturing Division, Plot no. D-7, D-27, MIDC
Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka- Daund, District- Pune,
Maharashtra 413802, India
Produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto
finito:
Cipla Limited (Unit IX), Plot L-139, S-103 &amp; M-62, Verna
Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa 403722, India
Rilascio dei lotti:
S&amp;D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos
a.s. facility), Repubblica Ceca
Cipla (EU) Ltd., 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra, W2 6BY,
Regno Unito
Controllo dei lotti:
Controlli chimici e fisici:
Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise Park,
Stirling, FK7 7RP, Regno Unito
Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2 Stoney gate
Road, Spondon, Derby, DE21 7RY, Regno Unito
Eurofins Bel/Novamann s.r.o., Kollarovo nam 9, 811 07 Bratislava,
Repubblica Slovacca
Controlli microbiologici:
Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road,
Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito
Eurofins Bel/Novamann s.r.o., Mudroňova 25, 921 01 Piešťany,
Repubblica Slovacca
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'osteoporosi
- nelle donne in post-menopausa
- negli uomini adulti
ad aumentato rischio di frattura, compresi quelli con una
frattura recente all'anca dovuta ad un trauma lieve.
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a
lungo termine con glucocorticoidi
- nelle donne in post-menopausa
- negli uomini adulti
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"5 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone COP da 100 ml
AIC n. 043025016 (in base 10) 1910MS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 127,97
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 211,21
Confezione
"5 mg/100 ml soluzione per infusione" 5 flaconi COP da 100 ml
AIC n. 043025028 (in base 10) 1910N4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 630,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1.039,76

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO CIPLA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (internista, ortopedico,
oncologo, ematologo) - RNRL.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.