Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gabapentin Aurobindo» (11A06510) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione n. 2255/2011

Medicinale GABAPENTIN AUROBINDO
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano Italia
Confezione
«100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566010/M (in base 10) 16PZ7U (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566022/M (in base 10) 16PZ86 (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566034/M (in base 10) 16PZ8L (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566046/M (in base 10) 16PZ8Y (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566059/M (in base 10) 16PZ9C (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566061/M (in base 10) 16PZ9F (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566073/M (in base 10) 16PZ9T (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 200 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566085/M (in base 10) 16PZB5 (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566097/M (in base 10) 16PZBK (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566109/M (in base 10) 16PZBX (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566111/M (in base 10) 16PZBZ (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566123/M (in base 10) 16PZCC (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566135/M (in base 10) 16PZCR (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566147/M (in base 10) 16PZD3 (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566150/M (in base 10) 16PZD6 (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 200 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566162/M (in base 10) 16PZDL (in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566174/M (in base 10) 16PZDY (in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566186/M (in base 10) 16PZFB (in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566198/M (in base 10) 16PZFQ (in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566200/M (in base 10) 16PZFS (in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566212/M (in base 10) 16PZG4 (in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566224/M (in base 10) 16PZGJ (in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566236/M (in base 10) 16PZGW (in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 200 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566248/M (in base 10) 16PZH8 (in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 300 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566251/M (in base 10) 16PZHC (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE
AIC n. 040566263/M (in base 10) 16PZHR (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE
AIC n. 040566275/M (in base 10) 16PZJ3 (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 1000 capsule in flacone HDPE
AIC n. 040566287/M (in base 10) 16PZJH (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE
AIC n. 040566299/M (in base 10) 16PZJV (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE
AIC n. 040566301/M (in base 10) 16PZJX (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 1000 capsule in flacone HDPE
AIC n. 040566313/M (in base 10) 16PZK9 (in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE
AIC n. 040566325/M (in base 10) 16PZKP (in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE
AIC n. 040566337/M (in base 10) 16PZL1 (in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 300 capsule in flacone HDPE
AIC n. 040566349/M (in base 10) 16PZLF (in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 500 capsule in flacone HDPE
AIC n. 040566352/M (in base 10) 16PZLJ (in base 32)
Forma farmaceutica:
Capsula rigida
Composizione:
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
100 mg, 300 mg, 400 mg di gabapentin
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Amido di mais
Talco
Involucro della capsula:
100 mg:
Diossido di Titanio (E171)
Sodio lauril solfato
Gelatina
300 mg:
Ossido di ferro giallo (E172)
Diossido di Titanio (E171)
Sodio lauril solfato
Gelatina
400 mg:
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Diossido di Titanio (E171)
Sodio lauril solfato
Gelatina
Produttore del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit I
Survey Nos. 388 &amp; 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh
India
Sito responsabile dei controlli e del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Sito responsabile della produzione, del confezionamento e del
controllo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit III
Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal,
Ranga Reddy District, Andhra Pradesh
India
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (SEZ)
Plot No. S1 (Part) APIIC, Green Industrial Park,
Polepally village, Jedcherla Mandal,
Mahaboob Nagar District - 509302,
Andhra Pradesh
India
Sito responsabile del confezionamento secondario solo per
l'Italia:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
Via delle Industrie Snc, 26814 Livraga - Lodi
Italia
Indicazioni terapeutiche:
Epilessia
Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di
attacchi epilettici parziali in presenza o meno di generalizzazione
secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi.
Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle
convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione
secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in
poi.
Trattamento del dolore neuropatico periferico
Gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore
neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la
nevralgia post-erpetica.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566046/M (in base 10) 16PZ8Y (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,90
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,32
Confezione
«300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566123/M (in base 10) 16PZCC (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 12,34
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 23,14
Confezione
«400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040566198/M (in base 10) 16PZFQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 15,32
Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche già
negoziati sul prodotto originator

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
GABAPENTIN AUROBINDO è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.