Serie Generale n. 267 del 27-10-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 ottobre 2020
Rettifica della determina n. 941/2020 del 15 settembre 2020, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Pergoveris», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1023/2020). (20A05684) (GU Serie Generale n.267 del 27-10-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 941/2020 del 15 settembre 2020, concernente
la riclassificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 del medicinale
«Pergoveris» (follitropina alfa/lutropina alfa), il cui integrale è
stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 238 del 25 settembre
2020;
Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per
erronea indicazione delle indicazioni terapeutiche oggetto della
negoziazione ivi contenuta;
Visti gli atti d'Ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina n. 941/2020
del 15 settembre 2020

È rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 941/2020
del 15 settembre 2020, concernente la riclassificazione di
specialità medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537 del medicinale PERGOVERIS (follitropina
alfa/lutropina alfa), il cui integrale è stato pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 238 del 25 settembre 2020:
dove è scritto:
Art. 1 (classificazione ai fini della rimborsabilita')
Il medicinale PERGOVERIS (follitropina alfa/lutropina alfa) nelle
confezioni sotto indicate è riclassificato come segue:
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Pergoveris» è indicato per la stimolazione dello sviluppo
follicolare in donne adulte con grave insufficienza di LH ed FSH.
Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base ai
livelli sierici di LH endogeno &lt; 2,1 UI/L.
leggasi:
Art. 1 (classificazione ai fini della rimborsabilita')
Il medicinale PERGOVERIS (follitropina alfa/lutropina alfa) nelle
confezioni sotto indicate è riclassificato come segue:
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Pergoveris» è indicato per la stimolazione dello sviluppo
follicolare in donne adulte con grave insufficienza di LH ed FSH.
Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base ai
livelli sierici di LH endogeno &lt; 1,2 UI/L.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 9 ottobre 2020

Il direttore generale: Magrini