Serie Generale n. 63 del 15-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica della determina AAM/PPA 587/2022 del 27 luglio 2022, concernente la «Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ialuronato di sodio, "Connettivina"». (23A01592) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 163/2023 del 1° marzo 2023

La determina AAM/PPA n. 587/2022 del 27 luglio 2022, relativa
alla specialità medicinale CONNETTIVINA, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 186 del 10
agosto 2022, è rettificata nel seguente modo:
ove si legge:
aggiornamento dell'ASMF del principio attivo acido ialuronico
sale sodico prodotto da Fidia Farmaceutici S.p.a. - via Ponte della
Fabbrica n. 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Italy,
per il medicinale «Connettivina» (A.I.C. 019875) per le
seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
(044) «0,2% crema» 1 tubo da 15 g;
(057) «2 mg garze impregnate» 10 garze impregnate sterili
cm 10 X 10;
(069) «200 mg/100 ml spray cutaneo, soluzione» flacone
nebulizzatore da 20 ml per uso cutaneo;
(071) «4 mg garze impregnate» 10 garze impregnate sterili
cm 10 X 20;
(083) «12 mg garze impregnate» 5 garze impregnate sterili
cm 20 X 30;
(095) «0.2% gel» 1 tubo 30 g;
(121) «0,2% crema» tubo da 100 g;
(133) «0,2% crema» tubo da 30 g;
leggasi:
«Tipo II, B.I.z. - Modifiche sostanziali nella versione
aggiornata del modulo 3.2.S: cambi nel processo di fabbricazione,
confezionamento primario e altre variazioni, relativamente al
principio attivo acido ialuronico sale sodico prodotto da Fidia
Farmaceutici S.p.a. - via Ponte della Fabbrica n. 3/A - 35031 Abano
Terme (PD) - Italy»,
per il medicinale «Connettivina» 019875 per le seguenti
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
(044) «2 mg/g crema» 1 tubo da 15 g; mg/g
(057) «2 mg garze impregnate» 10 garze impregnate sterili
cm 10 x 10;
(069) «2 mg/ml spray cutaneo, soluzione» flacone
nebulizzatore da 20 ml per uso cutaneo;
(071) «4 mg garze impregnate» 10 garze impregnate sterili
cm 10 x 20;
(083) «12 mg garze impregnate» 5 garze impregnate sterili
cm 20 x 30;
(095) «2 mg/g gel» 1 tubo 30 g;
(121) «2 mg/g crema» tubo da 100 g;
(133) «2 mg/g crema» tubo da 30 g.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Ponte della Fabbrica n. 3/A - CAP 35031
Abano Terme (PD) - codice fiscale 00204260285.
Codice pratica: VN2/2021/193.

Smaltimento scorte

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente determina. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente determina
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n.
DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Sono
fatti salvi tutti gli effetti medio tempore prodotti dalla determina
n. 587/2022 del 27 luglio 2022 pubblicata, per estratto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
186 del 10 agosto 2022.