Parte Seconda n. 24 del 25-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.24 del 25-2-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: AMLODIPINA AUROBINDO, codice AIC 040789 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1B/2019/2552, MRP n.
SE/H/1114/IB/013/G
Grouping di variazioni: - IB-B.II.b.1.e: aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito (APL Unit XV); - IAin-B.II.b.1.b:
sostituzione di un sito di confezionamento primario (da APL Unit VII
a XV); - IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di un sito di confezionamento
secondario (da APL Unit VII a XV).
Medicinale: MACROGOL AUROBINDO, codice AIC 046175 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2019/2700, MRP n.
PT/H/1921/IA/002
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R0-CEP 2016-283-Rev
01) per il principio attivo, da parte di un produttore già approvato
(Avesta Pharma Pvt Ltd).
Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO, codice AIC 040851 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2019/2750, MRP n.
PT/H/0561/IA/024
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2013-311-Rev
00) per il principio attivo, da parte di un produttore già approvato
(Laurus Labs Ltd).
Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 040974
(tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2019/2814, MRP
n. PT/H/0609/IA/023
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2013-311-Rev
00) per il principio attivo, da parte di un produttore già approvato
(Laurus Labs Ltd).
Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 041954
(tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2020/8, MRP n.
PT/H/0804/IA/019
Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R0-CEP 2017-020-Rev 00) per
il principio attivo, da parte di un nuovo produttore (Lee Pharma
Ptd).
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 043494 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2019/3352, MRP n.
NL/H/2944/IA/025
Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento
secondario (Prestige Promotion GmbH).
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 043494 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2020/6, MRP n.
NL/H/2944/IA/026
Variazione IAin-B.II.b.2.a: aggiunta di un sito di controllo lotti
(Generis Farmaceutica SA).
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038740 (tutte
le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2019/3641, MRP n.
PT/H/2117/IA/036
Variazione IA-A.7: eliminazione di un sito responsabile di tutte le
attività (Actavis hf).
Medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO, codice AIC 039728 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2020/3, MRP n.
MT/H/0103/IA/035
Variazione IA-B.II.b.2.a: sostituzione di un sito di controllo
lotti (da Eurofins a Laboratorio Echevarne SA).
Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO, codice AIC 042078 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2019/3817, MRP n.
PT/H/0886/IA/016
Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R0-CEP 2016-336-Rev 00) per
il principio attivo, da parte di un nuovo fabbricante (Azico Biophore
India Pvt Ltd).
Medicinale: VENLAFAXINA AUROBINDO, codice AIC 041691 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2020/4, MRP n.
PT/H/0703/IA/010
Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di un sito di controllo lotti
(Generis Farmaceutica SA).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX20ADD1808