Serie Generale n. 90 del 16-4-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 31 marzo 2022
Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa. (22A02409) (GU Serie Generale n.90 del 16-04-2022)

IL SOTTOSEGRETARIO DI STATO

Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visto l'art. 117, secondo comma, lettera r), della Costituzione,
che attribuisce allo Stato la legislazione esclusiva nella materia
del coordinamento informativo statistico e informatico dei dati
dell'amministrazione statale, regionale e locale;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva n. 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002
e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive nn.
90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva n. 98/79/CE e
la decisione n. 2010/227/UE della Commissione;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 recante il
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della legge 23 ottobre 1992, n. 42»;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
attuazione della direttiva n. 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici e successive modificazioni e, in particolare, l'art. 9
«Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione in
commercio»;
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva n. 90/385/CEE
concernente i dispositivi medici impiantabili attivi;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva n. 98/79/CEE
relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;
Visto l'art. 57, comma 1, della legge 27 dicembre 2002, n. 289, che
prevede la definizione e l'aggiornamento del repertorio dei
dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, recante
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni e agli enti locali in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», il quale all'art. 118 individua le funzioni e i
compiti amministrativi che restano allo Stato in ordine, tra l'altro,
alle attività di informazione e di coordinamento informativo e
statistico;
Visto l'Accordo - quadro tra il Ministro della salute, le regioni e
le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 22 febbraio 2001 (Rep. atti n. 1158/CSR), relativo al
piano di azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo sistema
informativo sanitario nazionale («NSIS»), che all'art. 6 stabilisce
che le funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di
attuazione del NSIS, debba essere esercitate congiuntamente
attraverso un organismo denominato «Cabina di regia»;
Visto il decreto del Ministro della salute 14 giugno 2002, con il
quale è stata istituita la Cabina regia per lo sviluppo del NSIS;
Visto il decreto del Ministro della salute 15 novembre 2005,
recante «Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di
incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e
dispositivi medico-diagnostici in vitro» e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, recante il «Codice dell'amministrazione digitale»;
Visto l'art. 1, comma 409, lettera a), n. 1), della legge 23
dicembre 2005, n. 266, il quale stabilisce che, con decreto del
Ministro della salute, previo accordo con le regioni e le province
autonome sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono
stabilite le modalità di alimentazione e aggiornamento della banca
dati del Ministero della salute necessaria alla istituzione e alla
gestione del repertorio generale dei dispositivi medici;
Visto il decreto del Ministero della salute 20 febbraio 2007,
recante «Nuove modalità per adempimenti previsti dall'art. 13 del
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successi modificazioni
e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonchè
per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 16 marzo 2007, n. 63 S.O.;
Vista la circolare del Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 23 luglio 2008 «Modalità di divulgazione di
informazioni relative ai dispositivi medici coinvolti in Azioni
correttive di campo - FSCA»;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2009,
recante: «Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007
recante «Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la
registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonchè per
l'iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 22 gennaio 2010, n. 17;
Visto il decreto del Ministro della salute 23 dicembre 2013,
recante nuove modalità per l'iscrizione dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro nel repertorio dei dispositivi medici per
gli adempimenti relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei
mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 6 maggio 2014, n. 103;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, recante «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute»;
Visto il decreto del Ministero della salute 8 aprile 2015, recante
«Individuazione degli uffici dirigenziali di livello non generale», e
successive modificazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'11
giugno 2015, n. 133;
Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 23 marzo 2005 (Rep. atti n. 2271/CSR), in attuazione dell'art. 1,
commi 173 e 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311 e, in
particolare, l'articolo ai sensi del quale:
la definizione e il continuo adeguamento nel tempo dei contenuti
informativi e delle modalità di alimentazione del NSIS, come
indicato al comma 5, sono affidati alla Cabina di regia del NSIS e
vengono recepiti dal Ministero della salute con propri decreti
attuativi, compresi i flussi informativi finalizzati alla verifica
degli standard qualitativi e quantitativi dei livelli essenziali di
assistenza;
il conferimento dei dati al Sistema informativo sanitario, come
indicato al comma 6, è ricompreso tra gli adempimenti cui sono
tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico
dello Stato di cui all'art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre
2004, n. 311;
Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 10 luglio 2014 (Rep. atti n. 243/CSR) sul Nuovo patto per la
salute 2014-2016 e, in particolare, l'art. 24, comma 1, il quale
stabilisce che, al fine di assicurare efficace impulso alle attività
di vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione in
commercio di dispositivi medici, con decreto del Ministro della
salute, previa intesa con la Conferenza Stato-regioni, sono definite
le modalità per l'attivazione di una rete di comunicazione dedicata
alla dispositivo-vigilanza che consenta lo scambio tempestivo e
capillare delle informazioni riguardanti incidenti che coinvolgono
dispositivi medici, nonchè il comma 2 del medesimo articolo, il
quale stabilisce che, con il decreto di cui al primo comma, sono
determinati, nell'ambito del Nuovo sistema informativo sanitario
(«NSIS» ), i contenuti informativi e le modalità di interscambio dei
dati del sistema informativo a supporto della rete nazionale per la
dispositivo-vigilanza;
Vista la legge 23 dicembre 2014, n. 190, comma 586, in base alla
quale «con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede
di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, sono definite le modalità
per l'attivazione, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica, di una rete di comunicazione dedicata alla dispositivo
vigilanza che consenta lo scambio tempestivo e capillare delle
informazioni riguardanti incidenti che coinvolgono dispositivi
medici. Con il medesimo decreto sono determinati, nell'ambito del
Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) i contenuti informativi e
le modalità di interscambio dei dati del sistema informativo a
supporto della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza»;
Vista la circolare del Ministero della salute del 18 febbraio 2014
«Moduli on-line per la segnalazione di incidenti con dispositivi
medici da parte di operatori sanitari»;
Vista la circolare del Ministero della salute del 14 ottobre 2016
«Moduli on-line per la segnalazione di incidenti con dispositivi
medico-diagnostici in vitro da parte di operatori sanitari»;
Visto il regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva n.
95/46/CE (Regolamento generale sulla protezione dei dati);
Visto il Codice in materia di protezione dei dati personali di cui
al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato dal
decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, recante «Disposizioni per
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche
con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla libera
circolazione di tali dati e che abroga la direttiva n. 95/46/CE
(Regolamento generale sulla protezione dei dati)»;
Vista l'Intesa ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno
2003, n. 131, sancita il 18 dicembre 2019 tra il Governo, le regioni
e le Province autonome di Trento e di Bolzano (Rep. atti n. 209/CSR),
concernente il Patto per la salute per gli anni 20192021 e, in
particolare, quanto previsto dalla scheda 6 «Governance farmaceutica
e dei dispositivi medici»;
Vista l'Intesa ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno
2003, n. 131, sancita il 18 dicembre 2019 tra il Governo, le regioni
e le Province autonome di Trento e di Bolzano, concernente il Patto
per la salute per gli anni 20192021 (Rep. atti n. 209/CSR), in
materia di Governance dei dispositivi medici che prevede, nella
sezione «sicurezza e vigilanza», che: «Al fine di potenziare
l'impatto sulla sicurezza dei pazienti dell'attuale sistema di
dispositivo-vigilanza, occorre rafforzare la rete dei referenti del
Ministero, delle regioni e delle Aziende sanitarie ....»;
Visto l'art. 1, lettera e), del decreto del Ministro della salute
12 marzo 2021, che contiene la delega di attribuzioni del Ministro
della salute al Sottosegretario di Stato, sen. prof. Pierpaolo Sileri
in materia di dispositivi medici;
Vista la nota circolare del Ministero della salute (prot.
0049052-08/07/2021-DGDMF-MDS-P) dell'8 luglio 2021, recante
«Vigilanza sui dispositivi medici - Indicazioni per la segnalazione
di incidenti occorsi dopo l'immissione in commercio, alla luce degli
articoli 87, 88, 89 e 90 del regolamento (UE) n. 745/2017»;
Tenuto conto della necessità di implementare la rete di
comunicazioni di cui alla legge 23 dicembre 2014, n. 190, art. 1,
comma 586, al fine di favorire lo scambio tempestivo e capillare
delle informazioni riguardanti gli incidenti e gli avvisi di
sicurezza che coinvolgono dispositivi medici, dispositivi medico
diagnostici in vitro e i dispositivi ricompresi nell'allegato XVI del
regolamento (UE) n. 2017/745;
Acquisito il parere positivo della Cabina di regia del NSIS,
espresso in data 29 ottobre 2021;
Acquisita l'Intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, ai sensi dell'art. 1, comma 586, della legge 23 dicembre
2014, n. 190, nella seduta del 16 marzo 2022 (Rep. atti n. 28/CSR);

Decreta:

Art. 1

Istituzione della rete di dispositivo-vigilanza

1. È istituita la rete nazionale per la dispositivo-vigilanza,
finalizzata allo scambio tempestivo e capillare delle informazioni
riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono
dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e
dispositivi ricompresi nell'allegato XVI del regolamento (UE) n.
2017/745.
2. Tenuto conto di quanto previsto dall'art. 9 del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, dall'art. 11 del decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, dall'art. 11 del decreto
legislativo 8 settembre 2000, n. 332, nonchè dalle pertinenti
disposizioni regionali di attuazione del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, sono coinvolti nella rete di
dispositivo-vigilanza i seguenti soggetti: l'operatore sanitario, il
responsabile locale della vigilanza, il responsabile regionale della
vigilanza, il Ministero della salute - Direzione generale dei
dispositivi medici e del servizio farmaceutico, le cui attività sono
specificate all'art. 2.
3. Le regioni e le province autonome assicurano il coordinamento
della rete della dispositivo-vigilanza, all'interno del territorio di
propria competenza, e individuano i soggetti di cui all'art. 2
incaricati di gestire le segnalazioni di incidente provenienti dal
sistema sanitario pubblico, privato accreditato e privato non
accreditato.
4. L'attività di dispositivo-vigilanza è svolta garantendo una
efficace sinergia tra farmacisti, ingegneri clinici e tutte le altre
figure coinvolte nel processo nonchè il coordinamento con il
servizio per la gestione del rischio clinico.

Art. 2

Attività dei soggetti coinvolti
nella rete di dispositivo-vigilanza

1. I soggetti coinvolti nella rete di dispositivo-vigilanza sono:
a) Operatore sanitario (OS): è colui che, nell'esercizio delle
sue funzioni, rileva gli eventi che possono essere qualificati come
incidenti;
b) Responsabile locale della vigilanza (RLV), svolge le seguenti
attivita': funge da punto di contatto tra l'operatore sanitario ed il
responsabile regionale di Dispositivo vigilanza; supporta, se
necessario, l'operatore sanitario nella segnalazione di incidente;
valuta e valida quest'ultima; informa il fabbricante, anche per il
tramite del proprio distributore, dell'avvenuto incidente; fornisce
informazioni sulle eventuali misure di sicurezza ed azioni da
intraprendere definite dal fabbricante coordinandosi con il
Responsabile regionale della vigilanza. Il responsabile locale della
vigilanza assicura l'aderenza a quanto disposto nel comma 4, art. 1
del presente decreto;
c) Responsabile regionale della vigilanza (RRV), svolge le
seguenti attivita': assicura il coordinamento e il monitoraggio
dell'attività di vigilanza nell'ambito della propria regione o
provincia autonoma; funge da punto di contatto tra il responsabile
locale della vigilanza e il Ministero della salute; individua e
comunica al Ministero della salute l'elenco aggiornato dei
responsabili locali della vigilanza della propria regione, secondo le
modalità previste dal disciplinare tecnico; promuove le attività di
formazione necessarie per le attività di vigilanza nell'ambito della
propria regione o provincia autonoma; coordina l'attività di
informazione dei RLV relativamente alle eventuali misure di sicurezza
ed azioni da intraprendere definite dai fabbricanti.
Il Responsabile regionale della vigilanza è l'interfaccia della
rete regionale dei referenti locali per la vigilanza sui dispositivi
medici con i gruppi di lavoro coordinati dal Ministero della salute;
d) Ministero della salute (MdS) - Direzione generale dei
dispositivi medici e del servizio farmaceutico - svolge tutte le
attività previste dalla normativa comunitaria e nazionale in materia
di dispositivo-vigilanza garantendo il coordinamento con le altre
autorità competenti nel caso di incidenti o azioni correttive che
coinvolgono diversi paesi.

Art. 3

Istituzione del sistema informativo a supporto
della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza

1. Al fine di supportare l'istituzione della rete nazionale di cui
all'art. 1, comma 1, nell'ambito del Nuovo sistema informativo
sanitario (NSIS), è implementato il sistema informativo a supporto
della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza. Per le
caratteristiche organizzative e le necessità di scambio di
informazioni tra sistemi eterogenei, il sistema informativo per la
dispositivo-vigilanza è basato su un'architettura standard del mondo
internet, utilizza formati standard per assicurare in modo unificato
l'organizzazione e lo scambio dei dati nelle interazioni tra i
sistemi e attua forme di interoperabilità e cooperazione
applicativa. Tutta la documentazione tecnica è resa disponibile sul
sito internet del Ministero della salute.

Art. 4

Tipologia di dati raccolti nel sistema informativo

1. Il sistema informativo di cui all'art. 3 contiene le seguenti
informazioni:
a) dati di contatto del responsabile locale della vigilanza e del
responsabile regionale della vigilanza;
b) rapporti degli operatori sanitari, privi di elementi
identificativi del soggetto coinvolto nell'incidente;
c) estratti dei rapporti di incidente del fabbricante/mandatario;
d) azioni di sicurezza.

Art. 5

Modalità e tempi di segnalazione dell'incidente

1. Il sistema informativo di cui all'art. 3 è alimentato secondo
le modalità descritte nel disciplinare tecnico, di cui all'allegato
al presente decreto, e nella documentazione resa disponibile sul sito
internet del Ministero della salute.
2. L'alimentazione del sistema informativo per la parte relativa
agli incidenti è in carico alle regioni e province autonome, secondo
l'organizzazione disciplinata internamente dalla regione o provincia
autonoma.
3. L'operatore sanitario o il responsabile locale della vigilanza
inserisce tempestivamente, e comunque non oltre dieci giorni da
quando è venuto a conoscenza dell'evento, nel sistema informativo a
supporto della rete di dispositivo-vigilanza, le informazioni
relative all'incidente grave, con le modalità indicate nel
disciplinare tecnico. Tale termine si applica anche nel caso in cui
si sospetti la sussistenza di un nesso causale tra il dispositivo e
l'incidente occorso.
4. Il responsabile locale della vigilanza valida la segnalazione
dell'operatore sanitario tempestivamente e, comunque, non oltre tre
giorni lavorativi dalla data di ricezione del messaggio automatico
generato al momento dell'inserimento delle informazioni da parte
dell'operatore sanitario.
5. L'operatore sanitario o il responsabile locale della vigilanza
può inserire nel sistema informativo a supporto della rete di
dispositivo-vigilanza le informazioni relative all'incidente non
grave con le stesse modalità dell'incidente grave.

Art. 6

Accesso ai dati

1. Al fine di consentire il funzionamento della rete nazionale
della dispositivo-vigilanza attraverso la condivisione delle
informazioni tra strutture sanitarie, regioni, province autonome e
Ministero della salute, i dati rilevati dal sistema informativo di
cui agli articoli 3 e 4 sono consultabili secondo profili e modalità
descritti nel disciplinare tecnico, allegato al presente decreto.

Art. 7

Gruppo di lavoro per il monitoraggio
della rete nazionale della dispositivo-vigilanza

1. È istituito un gruppo di lavoro per il monitoraggio della rete
nazionale della dispositivo-vigilanza, i cui componenti sono nominati
dalla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio
farmaceutico del Ministero della salute.
2. Il gruppo di monitoraggio di cui al comma 1, le cui riunioni si
svolgono con cadenza almeno trimestrale, è composto da:
a) sei rappresentanti della Direzione generale dei dispositivi
medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute;
b) due rappresentanti della Direzione generale della
digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della
statistica del Ministero della salute;
c) otto rappresentanti delle regioni e province autonome.
3. Il gruppo di monitoraggio è coordinato dall'Ufficio competente
in materia di vigilanza sui dispositivi medici.
4. Per la partecipazione al gruppo di lavoro non sono dovuti
compensi, emolumenti, comunque denominati, nè rimborsi spese a
carico del Ministero della salute.

Art. 8

Inadempienze

1. Il conferimento dei dati previsti all'art. 4, comma 1, lettere
a) e b) è ricompreso fra gli adempimenti cui sono tenute le regioni
e le province autonome per l'accesso al finanziamento integrativo a
carico dello Stato di cui all'art. 1, comma 164, della legge 30
dicembre 2004, n. 311, ai sensi dell'intesa sancita dalla Conferenza
permanente tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento
e di Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005.

Art. 9

Invarianza di oneri

1. Le attività svolte ai sensi del presente decreto non comportano
nuovi oneri per la finanza pubblica.

Art. 10

Modifiche al disciplinare tecnico

1. L'allegato al presente decreto può essere aggiornato, sulla
base della evoluzione tecnologica o del processo organizzativo, con
decreto dirigenziale.

Art. 11

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore centottanta giorni dopo la
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 31 marzo 2022

Il Sottosegretario di Stato: Sileri

Allegato

DISCIPLINARE TECNICO PER L'ALIMENTAZIONE DEL SISTEMA INFORMATIVO A
SUPPORTO DELLA RETE NAZIONALE PER LA DISPOSITIVO-VIGILANZA.

1. I soggetti e le modalità di alimentazione del sistema informativo
della dispositivo-vigilanza
I soggetti che alimentano il sistema informativo della
dispositivo-vigilanza sono i seguenti:
Operatore sanitario (OS);
Responsabile locale della vigilanza (RLV);
Responsabile regionale della vigilanza (RRV);
Ministero della salute (MdS).
Ai fini del presente decreto le definizioni di incidente e
incidente grave sono quelle già definite nel regolamento (UE) n.
2017/745:
«incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle
caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a
disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle
caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle
informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale
indesiderato;
«incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o
indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una
delle seguenti conseguenze:
a. il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di
un'altra persona;
b. il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle
condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra
persona;
c. una grave minaccia per la salute pubblica.
Sono ricompresi nella definizione di incidente grave anche i solo
ragionevolmente possibili, come definiti all'art. 87, par. 3 del RE
2017/745.
L'operatore sanitario (OS) alimenta il sistema informativo della
dispositivo-vigilanza con la segnalazione relativa a un incidente,
anche solo sospetto, che veda coinvolto un dispositivo medico,
dispositivo diagnostico in vitro e dispositivi di cui all'allegato
XVI del regolamento (UE) n. 2017/745 con le modalità riportate sul
sito internet del Ministero della salute.
Le aziende sanitarie, per il tramite dei RLV, provvedono
autonomamente alla verifica e validazione dei dati di propria
competenza utilizzando, previa autenticazione, funzioni on-line rese
disponibili dal Ministero della salute su piattaforma internet
secondo modalità operative per la specifica classe di utenza, o
servizi applicativi resi disponibili dai sistemi informativi della
regione di appartenenza che si interfacciano con i sistemi del
Ministero della salute secondo le specifiche tecniche di
interoperabilità in ottemperanza dell'art. 15, del decreto
legislativo 7 marzo 2005, n. 82 recante il codice
dell'amministrazione digitale.
Ciascuna regione e provincia autonoma individua gli RLV del
proprio territorio.
2. I dati
Il sistema informativo della dispositivo-vigilanza consente la
gestione dei:
dati di contatto dei RRV;
dati di contatto dei RLV da definirsi da parte dei RRV;
dati relativi alla segnalazione di incidente, anche solo
sospetto;
dati relativi agli estratti dei rapporti di incidente dei
fabbricanti/mandatari inseriti nel sistema informativo a cura del
Ministero della salute;
dati relativi alle azioni di sicurezza inserite nel sistema
informativo a cura del Ministero della salute.

2.1 Dati di contatto dei RRV

=====================================================================
| Dati | Descrizione |
+================+==================================================+
|Codice regione |Codice della regione per la quale opera il RRV |
+----------------+--------------------------------------------------+
|Cognome |Cognome RRV |
+----------------+--------------------------------------------------+
|Nome |Nome RRV |
+----------------+--------------------------------------------------+
|Contatto |Contatto e e-mail RRV |
+----------------+--------------------------------------------------+

2.2 Dati di contatto dei RLV

=====================================================================
| Dati | Descrizione |
+================+==================================================+
| |Codice della regione cui appartiene l'azienda |
|Codice regione |sanitaria per la quale opera il RLV |
+----------------+--------------------------------------------------+
| |Codice che identifica l'Azienda sanitaria per la |
| |quale opera il RLV (Azienda sanitaria locale o |
| |equiparata, Azienda ospedaliera, Istituto di |
| |ricovero e cura a carattere scientifico pubblico |
| |anche se trasformato in fondazione, Azienda |
|Codice azienda |ospedaliera universitaria integrata con il SSN, |
|sanitaria |Strutture sanitarie private) |
+----------------+--------------------------------------------------+
|Cognome |Cognome RLV |
+----------------+--------------------------------------------------+
|Nome |Nome RLV |
+----------------+--------------------------------------------------+
|Contatto |Contatto e e-mail RLV |
+----------------+--------------------------------------------------+

2.3 Dati relativi alla segnalazione di un incidente, anche solo
sospetto.
Dati dell'operatore sanitario che ha rilevato l'incidente:
nome
cognome
qualifica
struttura sanitaria di appartenenza e Unità operativa
(servizio/reparto)
telefono
e-mail
Dati del RLV:
nome
cognome
Dati del fabbricante del dispositivo:
denominazione
indirizzo
nazione
Dati del mandatario del dispositivo:
denominazione
indirizzo
nazione
Dati relativi all'evento:
data dell'incidente
tipologia del dispositivo coinvolto (MD/IVD)
modello del dispositivo
codice del dispositivo nella banca dati del Ministero della
salute (se disponibile)
nome del dispositivo
codice del dispositivo del fabbricante
numero di lotto/serie
CND
scadenza del dispositivo
utilizzo del dispositivo (se primo utilizzo o riutilizzo di un
dispositivo monouso o riutilizzabile; se dispositivo
revisionato/rinnovato o se problema evidenziato prima dell'uso;
altro)
utente coinvolto (se paziente o operatore sanitario)
data dell'impianto (se applicabile)
età dell'utente coinvolto nell'incidente
descrizione dell'incidente
se il dispositivo è stato utilizzato (si/no)
classe dell'incidente (se decesso o inaspettato
peggioramento/serio pericolo o tutti gli altri incidenti da
segnalare)
conseguenze
numero di pezzi coinvolti
disponibilità del dispositivo (si/no)
luogo disponibilità del dispositivo
informazioni aggiuntive sull'accaduto
azioni intraprese
2.4 Estratti dei rapporti di incidente dei fabbricanti/mandatari
inserite nel sistema informativo a cura del Ministero della salute.
Sezione 1 - Informazioni generali
date di riferimento
tipologia e classificazione dell'incidente
informazioni sul segnalatore dell'incidente (fabbricante,
mandatario, altro)
Sezione 2 - Informazioni sul dispositivo
UDI
classificazione del dispositivo in EMDN (European medical
device nomenclature)
descrizione del dispositivo e informazioni commerciali
classe di rischio (MDD/MDR/IVDD/IVDR)
distribuzione nei paesi europei
utilizzo in associazione con altri dispositivi
Sezione 3 - Informazioni sull'incidente acquisite dall'operatore
sanitario
descrizione dell'incidente (descrittiva e con codifica IMDRF)
informazioni su chi ha effettuato la segnalazione (operatore
sanitario, struttura sanitaria)
Sezione 4 - Analisi del fabbricante
commenti preliminari
valutazioni conclusive (incluse azioni correttive intraprese)
eventuali ulteriori commenti
2.5 Dati relativi alle azioni di sicurezza intraprese dal fabbricante
e inserite nel sistema informativo a cura del Ministero della
salute
fabbricante
dispositivo medico (classificazione/numero di repertorio in banca
dati e UDI)
tipologia di dispositivo coinvolto (MD, IVD)
tipologia di azione intraprese (informazioni di sicurezza,
istruzioni di sicurezza, recall, aggiornamenti)
numero di riferimento dell'azione di sicurezza, attribuito dal
fabbricante
data di inizio dell'azione di sicurezza
data fine dell'azione di sicurezza
testo dell'avviso di sicurezza
3. Profili di accesso ai dati e principali modalità di alimentazione
del sistema informativo della dispositivo-vigilanza
I dati rilevati dal sistema informativo della
dispositivo-vigilanza sono consultabili ai soggetti che lo alimentano
secondo le seguenti regole:
RLV accede a tutte le segnalazioni di incidente effettuate
dagli operatori sanitari afferenti al territorio di competenza e ai
corrispondenti estratti dei rapporti di incidente del
fabbricante/mandatario, nonchè a tutte le azioni di sicurezza;
RRV ha la visibilità di tutte le segnalazioni di incidente
effettuate dagli operatori sanitari e dagli RLV del territorio di
competenza, agli estratti dei rapporti del fabbricante/mandatario
relativi agli incidenti occorsi nella propria regione o provincia
autonoma, nonchè di tutte le azioni di sicurezza;
Ministero della salute accede a tutte le informazioni presenti
nel sistema informativo della dispositivo-vigilanza.
Si riportano di seguito le principali fasi del processo di
segnalazione di incidente
a) OS, in occasione di ogni incidente, anche potenziale,
trasmette la segnalazione (rapporto operatore) al Ministero della
salute con le modalità indicate sul sito internet del Ministero
della salute;
b) a fronte dell'acquisizione della segnalazione da parte del
Ministero della salute nel sistema informativo della
dispositivo-vigilanza, il sistema invia una notifica automatica a RLV
del territorio di competenza affinchè quest'ultimo valuti e validi
la segnalazione; la notifica è inviata per conoscenza a RRV;
c) RLV prende in carico la segnalazione ricevuta da OS e valuta
la congruità dei dati, ne controlla la completezza e correttezza e,
se necessario, integra la segnalazione in collaborazione con l'OS.
Valida quindi la segnalazione;
d) nel caso in cui RLV riceva direttamente una segnalazione
proveniente dal sistema sanitario pubblico, privato accreditato e
privato appartenente al territorio di competenza, che non sia stata
comunicata da OS nelle modalità indicate al precedente punto a), RLV
procede a inserire direttamente la segnalazione di incidente nel
sistema informativo della dispositivo-vigilanza. Ne controlla la
completezza e correttezza e, se necessario, integra la segnalazione
in collaborazione con l'OS. Valida quindi la segnalazione;
e) a seguito della validazione della segnalazione da parte del
RLV, il sistema invia una notifica automatica a RRV della regione o
provincia autonoma di competenza e al Ministero della salute che
prenderà in carico la segnalazione di incidente.
Il Ministero della salute (MdS) attraverso il sistema informativo
della dispositivo-vigilanza:
verifica la presa in carico della segnalazione da parte di RLV;
prende in carico la segnalazione di incidente, ancorchè
presunto, al momento della validazione dello stesso da parte di RLV;
registra il numero identificativo del fascicolo procedimentale
nel quale confluiscono tutti i documenti relativi all'incidente;
convalida e inserisce gli estratti dei rapporti di incidente
dei fabbricanti/mandatari;
registra lo stato dell'incidente;
registra le azioni di sicurezza.