Parte Seconda n. 127 del 3-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.127 del 3-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Codice Pratica: C1A/2015/1294
N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/700/G
Titolare AIC: Pfizer Limited, UK
Specialità medicinali: TORVAST (atorvastatina)
10mg, 20mg, 40mg e 80mg compresse rivestite con film
DE/H/3385/001-004/IA/017/G
5mg, 10mg, 20mg, 40mg compresse masticabili
DE/H/3616/001-004/IA/007/G
AIC n.: 033007(tutte le confezioni)
LIPITOR (atorvastatina)
10mg, 20mg, 40mg e 80mg compresse rivestite con film
5mg, 10mg, 20mg, 40mg compresse masticabili
DE/H/3882/001-008/IA/011/G
AIC n.: 033008(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Specialità medicinali:
XARATOR (atorvastatina)
10mg, 20mg, 40mg e 80mg compresse rivestite con film
5mg, 10mg, 20mg, 40mg compresse masticabili
DE/H/0109/001-008/IA/129/G
AIC n.: 033005(tutte le confezioni)
ATORVASTATINA PFIZER (atorvastatina)
10mg, 20mg, 40mg, 80mg compresse rivestite con film
DE/H/2958/001-004/IA/016/G
AIC n.: 04143-04144 (tutte le confezioni)
Tipologia variazione: IAIN - C I.z
Tipo di Modifica: Implementazione delle raccomandazioni adottate
dal Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) sui segnali
discussi durante la riunione del 6-9 gennaio 2015 relativamente ai
medicinali contenenti Atorvastatina
Modifica Apportata: Modifica alle sezioni 4.4 e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
e s.m.i..
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T15ADD13923