Serie Generale n. 75 del 31-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Teva». (16A02508) (GU Serie Generale n.75 del 31-03-2016)

Estratto determina n. 352/2016 del 10 marzo 2016

Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
Confezioni:
AIC n. 043064017 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 7 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926QK (in base 32)
AIC n. 043064029 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926QX (in base 32)
AIC n. 043064031 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 15 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926QZ (in base 32)
AIC n. 043064043 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926RC (in base 32)
AIC n. 043064056 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926RS (in base 32)
AIC n. 043064068 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926S4 (in base 32)
AIC n. 043064070 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 30×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926S6 (in base 32)
AIC n. 043064082 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 42 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926SL (in base 32)
AIC n. 043064094 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926SY (in base 32)
AIC n. 043064106 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 50×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926TB (in base 32)
AIC n. 043064118 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926TQ (in base 32)
AIC n. 043064120 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926TS (in base 32)
AIC n. 043064132 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 84 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926U4 (in base 32)
AIC n. 043064144 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926UJ (in base 32)
AIC n. 043064157 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926UX (in base 32)
AIC n. 043064169 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926V9 (in base 32)
AIC n. 043064171 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 100×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926VC (in base 32)
AIC n. 043064183 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926VR (in base 32)
AIC n. 043064195 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926W3 (in base 32)
AIC n. 043064207 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 15 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926WH (in base 32)
AIC n. 043064219 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926WV (in base 32)
AIC n. 043064221 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926WX (in base 32)
AIC n. 043064233 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926X9 (in base 32)
AIC n. 043064245 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 30×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926XP (in base 32)
AIC n. 043064258 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 42 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926Y2 (in base 32)
AIC n. 043064260 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926Y4 (in base 32)
AIC n. 043064272 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 50×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926YJ (in base 32)
AIC n. 043064284 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926YW (in base 32)
AIC n. 043064296 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926Z8 (in base 32)
AIC n. 043064308 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 84 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926ZN (in base 32)
AIC n. 043064310 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926ZQ (in base 32)
AIC n. 043064322 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 192702 (in base 32)
AIC n. 043064334 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19270G (in base 32)
AIC n. 043064346 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 100×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19270U (in base 32)
AIC n. 043064359 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in flacone Hdpe 192717 (in base 32)
AIC n. 043064361 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con
film" 100 compresse in flacone Hdpe 192719 (in base 32)
AIC n. 043064373 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 7 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19271P (in base 32)
AIC n. 043064385 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 192721 (in base 32)
AIC n. 043064397 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 15 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19272F (in base 32)
AIC n. 043064409 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19272T (in base 32)
AIC n. 043064411 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1922V (in base 32)
AIC n. 043064423 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 192737 (in base 32)
AIC n. 043064435 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 30×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19273M (in base 32)
AIC n. 043064447 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 42 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19273Z (in base 32)
AIC n. 043064450 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 192742 (in base 32)
AIC n. 043064462 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 50×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19274G (in base 32)
AIC n. 043064474 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19274U (in base 32)
AIC n. 043064486 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 192756 (in base 32)
AIC n. 043064498 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 84 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19275L (in base 32)
AIC n. 043064500 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19275N (in base 32)
AIC n. 043064512 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 192760 (in base 32)
AIC n. 043064524 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19276D (in base 32)
AIC n. 043064536 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 100×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19276S (in base 32)
AIC n. 043064548 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 192774 (in base 32)
AIC n. 043064551 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 192777 (in base 32)
AIC n. 043064563 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 15 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19277M (in base 32)
AIC n. 043064575 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19277Z (in base 32)
AIC n. 043064587 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19278C (in base 32)
AIC n. 043064599 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19278R (in base 32)
AIC n. 043064601 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 30×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19278T (in base 32)
AIC n. 043064613 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 42 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 192795 (in base 32)
AIC n. 043064625 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19279K (in base 32)
AIC n. 043064637 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 50×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19279X (in base 32)
AIC n. 043064649 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927B9 (in base 32)
AIC n. 043064652 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927BD (in base 32)
AIC n. 043064664 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 84 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 192BS (in base 32)
AIC. n. 043064676 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927C4 (in base 32)
AIC n. 043064688 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927CJ (in base 32)
AIC n. 043064690 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927CL (in base 32)
AIC n. 043064702 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 100×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927CY (in base 32)
AIC n. 043064714 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in flacone Hdpe 1927DB (in base 32)
AIC n. 043064726 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con
film" 100 compresse in flacone Hdpe 1927DQ (in base 32)
AIC n. 043064738 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 7 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927F2 (in base 32)
AIC n. 043064740 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927F4 (in base 32)
AIC n. 043064753 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 15 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927FK (in base 32)
AIC n. 043064765 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927FX (in base 32)
AIC n. 043064777 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927G9 (in base 32)
AIC n. 043064789 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927GP (in base 32)
AIC n. 043064791 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 30×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927GR (in base 32)
AIC n. 043064803 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 42 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927H3 (in base 32)
AIC n. 043064815 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927HH (in base 32)
AIC n. 043064827 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 50×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927HV (in base 32)
AIC n. 043064839 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927J7 (in base 32)
AIC n. 043064841 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927J9 (in base 32)
AIC n. 043064854 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 84 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927JQ (in base 32)
AIC n. 043064866 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927K2 (in base 32)
AIC n. 043064878 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927KG (in base 32)
AIC n. 043064880 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927KJ (in base 32)
AIC n. 043064892 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 100×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927KW (in base 32)
AIC n. 043064904 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927L8 (in base 32)
AIC n. 043064916 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927LN (in base 32)
AIC n. 043064928 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 15 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927M0 (in base 32)
AIC n. 043064930 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927M2 (in base 32)
AIC n. 043064942 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927MG (in base 32)
AIC n. 043064955 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927MV (in base 32)
AIC n. 043064967 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 30×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927N7 (in base 32)
AIC n. 043064979 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 42 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927NM (in base 32)
AIC n. 043064981 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927NP (in base 32)
AIC n. 043064993 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 50×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927P1 (in base 32)
AIC n. 043065010 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927PL (in base 32)
AIC n. 043065022 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927PY (in base 32)
AIC n. 043065034 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 84 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927QB (in base 32)
AIC n. 043065046 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927QQ (in base 32)
AIC n. 043065059 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927R3 (in base 32)
AIC n. 043065061 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927R5 (in base 32)
AIC n. 043065073 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 100×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927RK (in base 32)
AIC n. 043065085 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in flacone Hdpe 1927RX (in base 32)
AIC n. 043065097 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con
film" 100 compresse in flacone Hdpe 1927S9 (in base 32)
AIC n. 043065109 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 7 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927SP (in base 32)
AIC n. 043065111 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927SR (in base 32)
AIC n. 043065123 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 15 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927T3 (in base 32)
AIC n. 043065135 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927TH (in base 32)
AIC n. 043065147 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927TV (in base 32)
AIC n. 043065150 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927TY (in base 32)
AIC n. 043065162 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 30×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927UB (in base 32)
AIC n. 043065174 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 42 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927UQ (in base 32)
AIC n. 043065186 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927V2 (in base 32)
AIC n. 043065198 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 50×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927VG (in base 32)
AIC n. 043065200 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927VJ (in base 32)
AIC n. 043065212 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927VW (in base 32)
AIC n. 043065224 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 84 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927W8 (in base 32)
AIC n. 043065236 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927WN (in base 32)
AIC n. 043065248 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927X0 (in base 32)
AIC n. 043065251 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927X3 (in base 32)
AIC n. 043065263 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 100×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927XH (in base 32)
AIC n. 043065275 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927XV (in base 32)
AIC n. 043065287 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927Y7 (in base 32)
AIC n. 043065299 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 15 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927YM (in base 32)
AIC n. 043065301 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927YP (in base 32)
AIC n. 043065313 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927Z1 (in base 32)
AIC n. 043065325 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927ZF (in base 32)
AIC n. 043065337 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 30×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927ZT (in base 32)
AIC n. 043065349 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 42 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 192805 (in base 32)
AIC n. 043065352 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 192808 (in base 32)
AIC n. 043065364 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 50×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19280N (in base 32)
AIC n. 043065376 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 192810 (in base 32)
AIC n. 043065388 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19281D (in base 32)
AIC n. 043065390 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 84 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19281G (in base 32)
AIC n. 043065402 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19281U (in base 32)
AIC n. 043065414 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 192826 (in base 32)
AIC n. 043065426 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19282L (in base 32)
AIC n. 043065438 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 100×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19282Y (in base 32)
AIC n. 043065440 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in flacone Hdpe 192830 (in base 32)
AIC n. 043065453 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con
film" 100 compresse in flacone Hdpe 19283F (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg di rosuvastatina
(come rosuvastatina sale di calcio)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Crospovidone (tipo B)
Idrossipropilcellulosa
Idrogenocarbonato di sodio
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 6 Cp
Titanio diossido (E 171)
Triacetina
Ferro ossido giallo (E 172) in Rosuvastatina 5 mg compresse
rivestite con film
Ferro ossido rosso (E 172) in Rosuvastatina 10 mg, 20 mg e 40
mg compresse rivestite con film

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni
con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla
dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi)
o quando tali trattamenti non risultano appropriati.

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla
correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043064056 (in base 10 1926RS (in base
32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043064221 (in base 10) 1926WX (in base
32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043064411 (in base 10) 1922V (in base
32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043064587 (in base 10) 19278C (in base
32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043064777 (in base 10) 1927G9 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al 1927MG (in base 32) - AIC n. 043064942 (in base
10) 1927MG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043065147 (in base 10) 1927TV (in base
32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043065313 (in base 10) 1927Z1 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': C
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rosuvastatina Teva è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.