Serie Generale n. 277 del 20-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sandostatina» (21A06781) (GU Serie Generale n.277 del 20-11-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 838/2021 del 10 novembre 2021

Autorizzazione variazioni: sono autorizzate le seguenti
variazioni di tipo II:
C.I.4) aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto per aggiungere «Colangite» come
complicanza della calcolosi biliare sotto il paragrafo «Colecisti ed
eventi correlati» così come del paragrafo 2 del foglio illustrativo
«Avvertenze e precauzioni»;
C.I.4) aggiornamento del paragrafo 4.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo per aggiungere le informazioni sul trattamento
concomitante con lutezio (177Lu) oxodotreotide (in accordo a uno
scientific advice); modifica anche del paragrafo 2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto per eliminazione della frase
«eccipienti con effetti noti contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio
per dose, cioè è essenzialmente «privo di sodio», relativamente al
medicinale: SANDOSTATINA (A.I.C. 027083).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«50 microgrammi/ml soluzione iniettabile/infusione» - (tutte le
confezioni);
«100 microgrammi/ml soluzione iniettabile/infusione» - (tutte
le confezioni);
«500 microgrammi/ml soluzione iniettabile/infusione» - (tutte
le confezioni);
«LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» -
(tutte le confezioni);
«LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» -
(tutte le confezioni);
«LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» -
(tutte le confezioni).
Titolare A.I.C.: Novartis Farma s.p.a. con sede legale in largo
Umberto Boccioni n. 1 - 21040 - Origgio (VA) - Italia, (codice
fiscale 07195130153).
Numero procedura: DE/H/5095/001-007/II/037 e
DE/H/5095/001-007/II/038.
Codice pratica: VC2/2020/301 - VC2/2020/328.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.