Parte Seconda n. 16 del 6-2-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTRAZENECA S.P.A.
Sede Legale: Palazzo Volta Via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI) Codice Fiscale n° 00735390155
(GU Parte Seconda n.16 del 6-2-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Specialità Medicinale: Antra
Confezioni e numeri A.I.C.: "40 mg capsule rigide a rilascio
modificato" - flacone vetro o HDPE da 14 capsule - AIC n. 028245037 -
sospesa (*); "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" - flacone
vetro da 14 capsule - AIC n. 028245088 - sospesa (*); "20 mg capsule
rigide a rilascio modificato" - blister 14 capsule - AIC n.
028245090; "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" blister 14
capsule - AIC n. 028245114; "10 mg capsule rigide a rilascio
modificato" blister 28 capsule - AIC n. 028245126 - sospesa (*); "10
mg capsule rigide a rilascio modificato" blister 35 capsule - AIC n.
028245138 - sospesa (*).
Variazione Tipo IA numero 22. Presentazione di un certificato
d'idoneità TSE della Farmacopea europea nuovo relativo ad un
eccipente. Sottocategoria a): da parte di un nuovo produttore
(aggiunta).
Depositata in data 30.11.2009. Codice pratica: N1A/2009/3593.
Variazione Tipo IA numero 22. Presentazione di un certificato
d'idoneità TSE della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un
eccipente. Sottocategoria a): da parte di un nuovo produttore
(aggiunta).
Depositata in data 30.11.2009. Codice pratica: N1A/2009/3582.
Variazione Tipo IA numero 22. Presentazione di un certificato
d'idoneità TSE della Farmacopea europea nuovo relativo ad un
eccipente. Sottocategoria a): da parte di un nuovo produttore
(aggiunta).
Depositata in data 30.11.2009. Codice pratica: N1A/2009/3584.
Variazione Tipo IA numero 22. Presentazione di un certificato
d'idoneità TSE della Farmacopea europea nuovo relativo ad un
eccipente. Sottocategoria a): da parte di un produttore attualmente
autorizzato (sostituzione).
Depositata in data 27.11.2009. Codice pratica: N1A/2009/3566.
Variazione Tipo IA numero 22. Presentazione di un certificato
d'idoneità TSE della Farmacopea europea nuovo relativo ad un
eccipente. Sottocategoria a): da parte di un produttore attualmente
autorizzato (sostituzione).
Depositata in data 27.11.2009. Codice pratica: N1A/2009/3563.
Variazione Tipo IA numero 22. Presentazione di un certificato
d'idoneità TSE della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo
ad un eccipente. Sottocategoria a): da parte di un produttore
attualmente autorizzato (sostituzione).
Depositata in data 30.11.2009. Codice pratica: N1A/2009/3591.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
(*) Si fa presente, altresì, che per la confezione sospesa per
mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrerà
dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della
sospensione.

Un Procuratore
Dr. Sabrina Baldanzi


T10ADD1263