Parte Seconda n. 131 del 8-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: Largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.131 del 8-11-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: RIMSTAR 75 mg + 150 mg + 400 mg +275 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036928/M
Procedura Europea n. SE/H/0309/001/IA/038
Modifica Tipo IAin n. B.II.a.2.a - Modifica delle spessore della
compressa.
Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037720/M
Procedura Europea n. UK/H/0782/001-002/IA/016
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2009-134-Rev 01) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore HEC Pharm CO., LTD, No 62 Binjiang Road, 443 300 Yidu,
Hubei Province, China.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038139/M
Procedura Europea n. NL/H/0727/001-002/IA/029
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2010-341 Rev 01) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore: Sandoz Syntek Ilaç Hammaddeleri Sanayi ve Ticaret A.S.,
Istanbul Deri Organize Sanayi Bölgesi, Kazhcesme Caddesi No: 46, H-8
Ozel Parsel, 34956 Tuzla - Istanbul, Turchia.
Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS 4 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038472/M
Procedura Europea n. UK/H/0967/002/IA/029
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Glenmark
Generics Limited: da R1-CEP 2004-279-Rev00 a R1-CEP 2004-279-Rev01.
Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038764/M
Procedura Europea n. UK/H/0965/002/IA/031/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte del produttore già autorizzato
Glenmark Generics Limited: da R0-CEP 2004-279-Rev02 a R1-CEP
2004-279-Rev01 + tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro
di specifica non significativo del Toluene.
Medicinale: DOSANLOC 20 mg compresse gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040921/M
Procedura Europea n. NL/H/1807/001/IA/002/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione
nuovo CEP per il principio attivo da parte dei nuovi produttori:
Moehs Cantabra S.L. (CEP n. R0-CEP 2009-323-Rev 00 ) Poligono
Industrial Requejada, 39313 Polanco, Cantabria, Spagna e Sandoz
Syntek Ilaç Hammaddeleri Sanayi ve Ticaret A.S. (CEP n. R0-CEP
2010-341 Rev 01), Istanbul Deri Organize Sanayi Bölgesi, Kazhcesme
Caddesi No: 46, H-8 Ozel Parsel, 34956 Tuzla - Istanbul, Turchia + n.
2 x tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il
principio attivo da parte dei produttori già autorizzati: Hetero
Drugs Limited da DMF a CEP n. R0-CEP 2008-289-Rev 01 e Amino
Chemicals Ltd. da DMF a CEP n. R0-CEP 2009-046-Rev 00.
Medicinale: CALCIUM D3 SANDOZ 1000 mg + 880 U.I. compresse
effervescenti divisibili AIC 034642013
Modifica Tipo IB n. B.II.d.2 d): modifica di una procedura di prova
del prodotto finito: sostituzione del metodo HPLC per il titolo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse
Codice AIC: 038072/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N.
C1B/2012/203
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
N. e Tipologia variazione: DK/H/0964/001;003/IB/070/G C.I.3.a,
C.I.1.b forseen.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing
dell'Amlodipina e modifiche degli stessi a seguito di procedura
conforme all'Articolo 30 - Referral.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Medicinale: GEMSOL 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Codice AIC: 040278/M - Confezioni: Tutte. Codice Pratica N.
C1B/2012/1047
Titolare AIC: SANDOZ SpA
N. e Tipologia variazione: AT/H/0359/001/IB/006 C.I.3.a IB forseen
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento al HDB-PSUR
Worksharing approvato.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.3, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T12ADD16261