Serie Generale n. 34 del 10-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Naprossene Sodico Mylan Pharma». (21A00635) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 8 del 29 gennaio 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NAPROSSENE
SODICO MYLAN PHARMA, nella forma e confezione alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano (MI), Italia
Confezione:
«220 mg capsula rigida» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 046741017 (in base 10) 1DLFJT (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
Principio attivo: Naprossene sodico
Eccipienti:
Capsula: titanio diossido e gelatina.
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, polietilene glicole, magnesio stearato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Adamed Pharma
S.A.
Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia
Indicazioni terapeutiche:
«Naprossene sodico Mylan Pharma» è indicato negli adulti e
negli adolescenti sopra i 16 anni nel trattamento sintomatico di
breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed
articolare, mal di schiena, mal di testa, mal di denti, dolore
mestruale e dolori di minore entità nell'artrite.
«Naprossene sodico Mylan Pharma» può essere utilizzato anche
nel trattamento della febbre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«220 mg capsula rigida» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 046741017 (in base 10) 1DLFJT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«220 mg capsula rigida» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 046741017 (in base 10) 1DLFJT (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.