Serie Generale n. 191 del 16-8-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vitikon" (GU Serie Generale n.191 del 16-08-1999)

Estratto decreto n. 381 del 16 luglio 1999
Specialità medicinale: VITIKON nella forma e confezione: 5 mug, 1
flacone polvere liofilizzata 5 mug + 1 fiala solvente da 1 ml +
siringa in plastica monouso + 2 aghi, 5 mug, 5 flaconi polvere
liofilizzata 5 mug + 5 fiale solvente da 1 ml e 5 mug, 1 flacone
polvere liofilizzata 5 mug + 1 siringa in vetro preriempita con 1 ml
di solvente + 2 aghi (nuove confezioni di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Società Carlo Erba O.T.C. p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch n. 12, codice fiscale n.
08572280157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopracitata è effettuata da Pharmacia &amp;
Upjohn N.V./S.A. nello stabilimento sito in Puurs (Belgio), Rijksweg
4.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
5 mug 1 flacone polvere liofilizzata 5 mug + 1 fiala solvente da 1
ml + siringa in plastica monouso + 2 aghi;
A.I.C. n. 029219058 (in base 10) 0VVQ7L (in base 32);
classe "C".
5 mug 5 flaconi polvere liofilizzata 5 mug + 5 fiale solvente da 1
ml;
A.I.C. n. 029219060 (in base 10) 0VVQ7N (in base 32);
classe "C".
5 mug 1 flacone polvere liofilizzata 5 mug + 1 siringa in vetro
preriempita con 1 ml si solvente + 2 aghi;
A.I.C. n. 029219072 (in base 10) 0VVQ80 (in base 32);
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
5 mug 1 flacone polvere liofilizzata 5 mug + 1 fiala solvente da 1
ml + siringa in plastica monouso + 2 aghi, ogni flacone da 1 ml
contiene:
principio attivo: Alprostadil 6,15 mug;
eccipienti: lattosio (anidro), sodio citrato (anidro), (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni fiala di solvente contiene:
alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1,
(nelle quantità indicate nella documetazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
5 mug 5 flaconi polvere liofilizzata 5 mug + 5 fiale solvente da 1
ml:
ogni fiala di solvente contiene:
principio attivo: Alprostadil 6,15 mug;
eccipienti: lattosio (anidro), sodio citrato (anidro), (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni fiala di solvente contiene:
alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1,
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
5 mug 1 flacone polvere liofilizzata 5 mug + 1 siringa in vetro
preriempita con 1 ml di solvente + 2 aghi
ogni flacone da 1 ml contiene:
principio attivo: Alprostadil 6,15 mug;
eccipienti: lattosio (anidro), sodio citrato (anidro), (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni fiala di solvente contiene:
alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1,
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle disfunzioni erettili
(difficoltà a raggiungere e/o mantenere un'erezione soddisfacente).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.