Parte Seconda n. 18 del 11-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.18 del 11-2-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: VILDAGLIPTIN SANDOZ, 50 mg compresse
AIC 044763, confezioni tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/699, N° Procedura EU: AT/H/0654/001/IB/04
Var. Tipo IB unforeseen - C. I z): Aggiornamento QRD template
(linea guida eccipienti).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 6.6) del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI ed ET, relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: DOGETIC, 100 mcg, 200 mcg, 300 mcg, 400 mcg, 600 mcg,
800 mcg compresse sublinguali
AIC 048270, confezioni tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/1767, N° Procedura EU:
NL/H/4557/001-006/IA/006/G
Gruppo di Var. Tipo IAIN - 2x B.II.e.5.a.1: Modifica nella
dimensione della confezione del prodotto finito: da blister non
perforato a blister perforato a dose unitaria.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.5) del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI ed ET, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: DORZOCOBBE, 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
AIC 047051, confezioni tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/2876, N° Procedura EU:
DK/H/2977/001/IB/003
Var. Tipo IB A.2 b): Modifica della denominazione del medicinale in
Italia da Dorzocobbe a Dorzolamide e Timololo Sandoz.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: TRAMADOLO HEXAL, 100 mg/1 ml gocce orali
AIC 033998055, Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2020/1615
Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione dei siti produttivi del principio
attivo (Chemagis Ltd e Arevipharma GmbH).
I lotti già prodotti del medicinale su indicato alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX21ADD1422