Serie Generale n. 58 del 10-3-2006
TESTI COORDINATI E AGGIORNATI
TESTO COORDINATO DEL DECRETO-LEGGE 10 gennaio 2006, n. 3
Testo del decreto-legge 10 gennaio 2006, n. 3 (in Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 8 dell'11 gennaio 2006), coordinato con la legge di conversione 22 febbraio 2006, n. 78 (in questa stessa Gazzetta Ufficiale alla pag. 25), recante: «Attuazione della direttiva 98/44/CE in materia di protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche». (GU Serie Generale n.58 del 10-03-2006)

Avvertenza:

Il testo coordinato qui pubblicato è stato redatto dal Ministero
della giustizia ai sensi dell'art. 11, comma 1, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni
ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre
1985, n. 1092, nonchè dell'art. 10, commi 2 e 3, del medesimo testo
unico, al solo fine di facilitare la lettura sia delle disposizioni
del decreto-legge, integrate con le modifiche apportate dalla legge
di conversione, che di quelle modificate o richiamate nel decreto,
trascritte nelle note. Restano invariati il valore e l'efficacia
degli atti legislativi qui riportati.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee.
Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate
con caratteri corsivi.
Tali modifiche sono riportate sul terminale tra i segni (( ... )).
A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400
(Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei Ministri), le modifiche apportate dalla legge di
conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.
Art. 1.
Finalità

01. Il presente decreto disciplina la protezione giuridica delle
invenzioni biotecnologiche.
1. Il presente decreto è adottato nel rispetto degli obblighi
derivanti da accordi internazionali, in particolare dalla Convenzione
sul brevetto europeo, firmata a Monaco il 5 ottobre 1973, ratificata
con legge 26 maggio 1978, n. 260, dalla Convenzione sulla diversità
biologica, fatta a Rio de Janeiro il 5 giugno 1992, ratificata con
legge 14 febbraio 1994, n. 124, tenendo conto in particolare del
principio dell'uso sostenibile delle risorse genetiche e dell'equa
distribuzione dei benefici derivanti dallo sfruttamento delle
medesime, dalla Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione
dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano riguardo
all'applicazione della biologia e della medicina, fatta ad Oviedo il
4 aprile 1997 e dal Protocollo addizionale sul divieto di clonazione
di esseri umani, fatto a Parigi il 12 gennaio 1998, n. 168, entrambi
ratificati con legge 28 marzo 2001, n. 145, e dall'Accordo sugli
aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al
commercio (TRIPS), adottato a Marrakech il 15 aprile 1994, ratificato
con legge 29 dicembre 1994, n. 747.

Art. 2.
Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «materiale biologico»: un materiale contenente informazioni
genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema
biologico;
b) «procedimento microbiologico»: qualsiasi procedimento nel
quale si utilizzi un materiale microbiologico, che comporta un
intervento su materiale microbiologico o che produce un materiale
microbiologico.
2. Un procedimento di produzione di vegetali o di animali è
essenzialmente biologico quando consiste integralmente in fenomeni
naturali quali l'incrocio o la selezione.
3. La nozione di varietà vegetale è definita dall'articolo 5 del
regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994.

Art. 3.
Brevettabilità

1. Sono brevettabili purchè abbiano i requisiti di novità e
originalità e siano suscettibili di applicazione industriale:
a) un materiale biologico, isolato dal suo ambiente naturale o
prodotto tramite un procedimento tecnico, anche se preesistente allo
stato naturale;
b) un procedimento tecnico attraverso il quale viene prodotto,
lavorato o impiegato materiale biologico, anche se preesistente allo
stato naturale;
c) qualsiasi applicazione nuova di un materiale biologico o di un
procedimento tecnico già brevettato;
d) un'invenzione relativa ad un elemento isolato dal corpo umano
o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, anche se
la sua struttura è identica a quella di un elemento naturale, a
condizione che la sua funzione e applicazione industriale siano
concretamente indicate, descritte e specificatamente rivendicate. Per
procedimento tecnico si intende quello che soltanto (( l'essere umano
)) è capace di mettere in atto e che la natura di per se stessa non
è in grado di compiere;
e) un'invenzione riguardante piante o animali ovvero un insieme
vegetale, caratterizzato dall'espressione di un determinato gene e
non dal suo intero genoma, se la loro applicazione non è limitata,
dal punto di vista tecnico, all'ottenimento di una determinata
varietà vegetale o specie animale e non siano impiegati, per il loro
ottenimento, soltanto procedimenti essenzialmente biologici, secondo
le modalità previste dall'articolo 5, comma 6.

Art. 4.
Esclusioni

1. Sono esclusi dalla brevettabilita':
a) il corpo umano, sin dal momento del concepimento e nei vari
stadi del suo sviluppo, nonchè la mera scoperta di uno degli
elementi del corpo stesso, ivi compresa la sequenza o la sequenza
parziale di un gene, al fine di garantire che il diritto brevettuale
sia esercitato nel rispetto dei diritti fondamentali sulla dignità e
l'integrità (( dell'essere umano )) e dell'ambiente;
b) i metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico del corpo
umano o animale e i metodi di diagnosi applicati al corpo umano o
animale;
c) le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario
alla dignità umana, all'ordine pubblico e al buon costume, alla
tutela della salute, (( dell'ambiente )) e della vita delle persone e
degli animali, alla preservazione dei vegetali e della biodiversità
ed alla prevenzione di gravi danni ambientali, in conformità ai
principi contenuti nell'articolo 27, paragrafo 2, dell'Accordo sugli
aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al
commercio (TRIPS). Tale esclusione riguarda, in particolare:
1) ogni procedimento tecnologico di clonazione umana, qualunque
sia la tecnica impiegata, il massimo stadio di sviluppo programmato
dell'organismo clonato e la finalità della clonazione;
2) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica
germinale dell'essere umano;
3) ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee
di cellule staminali embrionali umane;
4) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica
degli animali, atti a provocare su questi ultimi sofferenze senza
utilità medica sostanziale per l'essere umano o l'animale, nonchè
gli animali risultanti da tali procedimenti;
5) le invenzioni riguardanti protocolli di screening genetico,
il cui sfruttamento conduca ad una discriminazione o stigmatizzazione
dei soggetti umani su basi genetiche, patologiche, razziali, etniche,
sociali ed economiche, ovvero aventi finalità eugenetiche e non
diagnostiche;
d) una semplice sequenza di DNA, una sequenza parziale di un
gene, utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale,
salvo che venga fornita l'indicazione e la descrizione di una
funzione utile alla valutazione del requisito dell'applicazione
industriale e che la funzione corrispondente sia specificatamente
rivendicata; ciascuna sequenza è considerata autonoma ai fini
brevettuali nel caso di sequenze sovrapposte solamente nelle parti
non essenziali all'invenzione;
e) le varietà vegetali e le razze animali, nonchè i
procedimenti essenzialmente biologici di produzione di animali o
vegetali;
f) le nuove varietà vegetali rispetto alle quali l'invenzione
consista esclusivamente nella modifica genetica di altra varietà
vegetale, anche se detta modifica è il frutto di procedimento di
ingegneria genetica.
2. È, comunque, escluso dalla brevettabilità ogni procedimento
tecnico che utilizzi cellule embrionali umane.

Art. 5.
Procedimento

1. L'Ufficio italiano brevetti e marchi, in sede di valutazione
della brevettabilità di invenzioni biotecnologiche, al fine di
garantire quanto previsto dall'articolo 4, comma 1, lettera c), può
richiedere il parere del Comitato nazionale per la biosicurezza e le
biotecnologie.
2. La provenienza del materiale biologico di origine animale o
vegetale, che sta alla base dell'invenzione, è dichiarata all'atto
della richiesta di brevetto sia in riferimento al Paese di origine,
consentendo di accertare il rispetto della legislazione in materia di
importazione e di esportazione, sia in relazione all'organismo
biologico dal quale è stato isolato.
3. La domanda di brevetto relativa ad una invenzione che ha per
oggetto o utilizza materiale biologico di origine umana deve essere
corredata dell'espresso consenso, libero e informato a tale prelievo
e utilizzazione, della persona da cui è stato prelevato tale
materiale, in base alla normativa vigente.
4. La domanda di brevetto relativa ad una invenzione, che ha per
oggetto o utilizza materiale biologico contenente microrganismi o
organismi geneticamente modificati, deve essere corredata da una
dichiarazione che garantisca l'avvenuto rispetto degli obblighi
riguardanti tali modificazioni, derivanti dalle normative nazionali o
comunitarie, ed in particolare dalle disposizioni di cui al comma 6 e
di cui ai decreti legislativi 12 aprile 2001, n. 206, e 8 luglio
2003, n. 224.
5. L'utilizzazione da parte dell'agricoltore, per la riproduzione o
la moltiplicazione in proprio nella sua azienda, di materiale
brevettato di origine vegetale, avviene nel rispetto di quanto
previsto dall'articolo 14 del regolamento (CE) n. 2100/94 del
Consiglio, del 27 luglio 1994, e secondo le modalità stabilite con
decreto del Ministro delle politiche agricole e forestali, di
concerto con il Ministro delle attività produttive.
6. Nel caso in cui la richiesta di brevetto riguardi l'utilizzo o
la modifica delle identità genetiche di varietà italiane autoctone
e da conservazione, ai sensi della direttiva 98/95/CE del Consiglio,
del 14 dicembre 1998, del decreto legislativo 24 aprile 2001, n. 212,
e del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9 maggio 2001, n. 322, o di materiali biologici vegetali o animali
cui facciano riferimento i disciplinari adottati in Italia, in
conformità alle disposizioni sulla denominazione di origine protetta
e sulla indicazione geografica protetta di cui ai regolamenti (CEE)
n. 2081/92 e n. 2082/92 del Consiglio, del 14 luglio 1992, e alla
citata direttiva 98/95/CE, e si riferisca a fini diversi da quelli
diagnostici o terapeutici, è acquisito preventivamente il parere del
Ministero delle politiche agricole e forestali; il Ministero si
esprime, previa consultazione della commissione consultiva di cui
all'articolo 18 del decreto del Presidente della Repubblica 12 agosto
1975, n. 974, sentite le associazioni di produttori di cui
all'articolo 5 del citato regolamento (CEE) n. 2081/92, entro novanta
giorni dalla data nella quale sia pervenuta al Ministero medesimo la
relativa richiesta. Decorso inutilmente il termine anzidetto, il
brevetto può essere rilasciato.
7. Con decreto del Ministro delle politiche agricole e forestali,
di concerto con i Ministri della salute e delle attività produttive,
da adottarsi entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto, sono disciplinati
l'ambito e le modalità per l'esercizio della deroga di cui al
paragrafo 2 dell'articolo 11 della direttiva 98/44/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998, riguardante la vendita o
altra forma di commercializ-zazione di bestiame di allevamento o di
altro materiale di riproduzione di origine animale, da parte del
titolare del brevetto o con il suo consenso. In particolare, il
decreto prevede il divieto della ulteriore vendita del bestiame in
funzione di un'attività di (( riproduzione )) commerciale, a meno
che gli animali dotati delle stesse proprietà siano stati ottenuti
mediante mezzi esclusivamente biologici e ferma restando la
possibilità di vendita diretta da parte dell'allevatore per soggetti
da vita rientranti nella normale attività agricola.

Art. 6.
Licenza obbligatoria

1. L'Ufficio italiano brevetti e marchi rilascia una licenza
obbligatoria a favore:
a) del costitutore, per lo sfruttamento non esclusivo
dell'invenzione protetta dal brevetto, qualora tale licenza sia
necessaria allo sfruttamento di una varietà vegetale;
b) del titolare di un brevetto riguardante un'invenzione
biotecnologica per l'uso della privativa su un ritrovato vegetale.
2. Il rilascio della licenza di cui al comma 1 è condizionato al
pagamento di un canone determinato ai sensi degli articoli 71 e 72
del decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30.
3. In caso di concessione della licenza obbligatoria il titolare
del brevetto ed il titolare della privativa per ritrovati vegetali
hanno diritto, reciprocamente, ad una licenza secondo condizioni che,
in mancanza di accordo tra le parti, sono determinate dall'Ufficio
italiano brevetti e marchi.
4. Il rilascio della licenza di cui al comma 1 è subor-dinato alla
dimostrazione, da parte del richiedente:
a) che si è rivolto invano al titolare del brevetto o della
privativa sui ritrovati vegetali per ottenere una licenza
contrattuale;
b) che la varietà vegetale o l'invenzione costituisce un
progresso tecnico significativo, di notevole interesse economico ((
ovvero sanitario o sociale )) rispetto all'invenzione indicata nel
brevetto o alla varietà vegetale protetta.

Art. 7.
Nullità

1. Gli atti giuridici e le operazioni negoziali compiuti in
violazione dei divieti previsti dal presente decreto sono nulli.

Art. 8.
Estensione della tutela

1. La protezione attribuita da un brevetto relativo ad un materiale
biologico dotato, in seguito all'invenzione, di determinate
proprietà si estende a tutti i materiali biologici da esso derivati
mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o
differenziata e dotati delle stesse proprietà.
2. La protezione attribuita da un brevetto relativo ad un
procedimento che consente di produrre un materiale biologico dotato,
per effetto dell'invenzione, di determinate proprietà si estende al
materiale biologico direttamente ottenuto da tale procedimento ed a
qualsiasi altro materiale biologico derivato dal materiale biologico
direttamente ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione in
forma identica o differenziata e dotato delle stesse proprietà.
3. Fatto salvo (( quanto disposto dall'articolo 3 e dall'articolo
4, )) comma 1, lettera a), la protezione attribuita da un brevetto ad
un prodotto contenente o consistente in un'informazione genetica si
estende a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è incorporato e
nel quale l'informazione genetica è contenuta e svolge la sua
funzione.

Art. 9.
Limiti all'estensione della tutela

1. La protezione di cui all'articolo 8 non si estende al materiale
biologico ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione di
materiale biologico commercializzato nel territorio di uno Stato
membro dal titolare del brevetto o con il suo consenso, qualora la
riproduzione o la moltiplicazione derivi necessariamente
dall'utilizzazione per la quale il materiale biologico è stato
commercializzato, purchè il materiale ottenuto non venga utilizzato
successivamente per altre riproduzioni o moltiplicazioni.

Art. 10.
Deposito, accesso e nuovo deposito di materiale biologico

1. Se un'invenzione riguarda un materiale biologico non accessibile
al pubblico e che non può essere descritto nella domanda di brevetto
in maniera tale da consentire ad un esperto in materia di attuare
l'invenzione stessa oppure implica l'uso di tale materiale, la
descrizione è ritenuta sufficiente per l'applicazione del diritto
dei brevetti soltanto se:
a) il materiale biologico è stato depositato presso un ente di
deposito riconosciuto non oltre la data di presentazione della
domanda di brevetto. Sono riconosciuti almeno gli enti di deposito
internazionali che abbiano acquisito tale qualificazione ai sensi
dell'articolo 7 del Trattato di Budapest, del 28 aprile 1977,
ratificato con legge 14 ottobre 1985, n. 610, sul riconoscimento
internazionale del deposito dei microrganismi ai fini della procedura
in materia di brevetti, di seguito denominato: «Trattato di
Budapest»;
b) sulle caratteristiche del materiale biologico depositato la
domanda depositata fornisce tutte le informazioni rilevanti di cui
dispone il depositante;
c) nella domanda di brevetto sono precisati il nome dell'ente di
deposito e il numero di registrazione del deposito.
2. L'accesso al materiale biologico depositato è garantito
mediante il rilascio di un campione:
a) fino alla prima pubblicazione della domanda di brevetto,
unicamente alle persone autorizzate ai sensi del diritto nazionale
dei brevetti;
b) tra la prima pubblicazione della domanda e la concessione del
brevetto, a qualsiasi persona che ne faccia domanda o, se il
depositante lo richieda, unicamente ad un esperto indipendente;
c) dopo la concessione del brevetto e anche se lo stesso è stato
revocato o annullato, a qualsiasi persona che ne faccia richiesta.
3. La consegna ha luogo esclusivamente se il richiedente si impegna
per la durata degli effetti del brevetto:
a) a non rendere accessibile a terzi campioni del materiale
biologico depositato o di materiali da esso derivati;
b) ad utilizzare campioni del materiale biologico depositato o di
materiali da esso derivati esclusi-vamente a fini sperimentali, a
meno che il richiedente o il titolare del brevetto non rinunci
esplicitamente a tale impegno.
4. In caso di rifiuto o di ritiro della domanda di brevetto,
l'accesso al materiale depositato viene limitato, su richiesta del
depositante, ad un esperto indipendente per un periodo di venti anni
a decorrere dalla data del deposito della domanda di brevetto. In
tale caso si applica il comma 3.
5. Le domande del depositante di cui al comma 2, lettera b), e al
comma 4 possono essere presentate soltanto fino alla data in cui sono
considerati ultimati i preparativi tecnici della pubblicazione della
domanda di brevetto.
6. Se il materiale biologico depositato ai sensi (( del presente
articolo )) non è più disponibile presso l'ente di deposito
riconosciuto, è consentito un nuovo deposito del materiale alle
stesse condizioni previste dal Trattato di Budapest.
7. Ogni nuovo deposito deve essere accompagnato da una
dichiarazione firmata dal depositante attestante che il materiale
biologico che è oggetto del nuovo deposito è identico a quello
oggetto del deposito iniziale.

Art. 11.
Relazione al Parlamento

1. Il Ministro delle attività produttive, di concerto con i
Ministri della salute, delle politiche agricole e forestali,
dell'ambiente e della tutela del territorio e dell'istruzione,
dell'università e della ricerca, presenta al Parlamento ogni anno, a
decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione
del presente decreto, una relazione sull'applicazione del decreto
medesimo.

Art. 12.
Disposizioni finanziarie

(( 1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi
o maggiori oneri per la finanza pubblica.
2. Le Amministrazioni interessate provvedono alle attività
previste dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e
strumentali disponibili a legislazione vigente. ))

Art. 13.
Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione
in legge.