Serie Generale n. 118 del 23-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia» (17A03372) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2017)

Estratto determina n. 836/2017 del 9 maggio 2017

Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. piazzale Luigi Cadorna, 4 -
20123 Milano.
Confezioni:
«70 mg/2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - AIC n. 044405013 (in base 10) 1BC48P (in base 32);
«70 mg /2800 U.I. compresse» 4 × 1 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - AIC n. 044405025 (in base 10) 1BC491 (in base 32);
«70 mg /2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al con calendario - AIC n. 044405037 (in base 10) 1BC49F
(in base 32);
«70 mg /2800 U.I. compresse» 12 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - AIC n. 044405049 (in base 10) 1BC49T (in base 32);
«70 mg /2800 U.I. compresse» 12 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al con calendario - AIC n. 044405052 (in base 10) 1BC49W
(in base 32);
«70 mg /2800 U.I. compresse» 16 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - AIC n. 044405064 (in base 10) 1BC4B8 (in base 32);
«70 mg /2800 U.I. compresse» 24 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - AIC n. 044405076 (in base 10) 1BC4BN (in base 32);
«70 mg /2800 U.I. compresse» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - AIC n. 044405088 (in base 10) 1BC4C0 (in base 32);
«70 mg /5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - AIC n. 044405090 (in base 10) 1BC4C2 (in base 32);
«70 mg /5600 U.I. compresse» 4 × 1 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - AIC n. 044405102 (in base 10) 1BC4CG (in base 32);
«70 mg /5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al con calendario - AIC n. 044405114 (in base 10) 1BC4CU
(in base 32);
«70 mg /5600 U.I. compresse» 12 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - AIC n. 044405126 (in base 10) 1BC4D6 (in base 32);
«70 mg /5600 U.I. compresse» 12 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al con calendario - AIC n. 044405138 (in base 10) 1BC4DL
(in base 32);
«70 mg /5600 U.I. compresse» 16 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - AIC n. 044405140 (in base 10) 1BC4DN (in base 32);
«70 mg /5600 U.I. compresse» 24 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - AIC n. 044405153 (in base 10) 1BC4F1 (in base 32);
«70 mg /5600 U.I. compresse» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - AIC n. 044405165 (in base 10) 1BC4FF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa contiene
Principio attivo:
70 mg di acido alendronico (come sodio alendronato monoidrato),
e colecalciferolo (vitamina D3) 2800 UI (70 microgrammi);
70 mg di acido alendronico come sodio alendronato monoidrato e
colecalciferolo (vitamina D3) 5600 UI (140 microgrammi).
Eccipienti:
nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa
microcristallina, silice, colloidale anidra, magnesio stearato;
composizione del pellet: saccarosio, cellulosa
microcristallina, copovidone, butilidrossitoluene (BHT), trigliceridi
a catena media;
pellet rivestito con film: Opadry II 85F18378, polivinilalcol -
parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350,
talco.
Indicazioni terapeutiche:
Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia 70 mg/2800 UI
compresse è indicato per il trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale in donne a rischio di carenza di vitamina D;
Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia 70 mg/2800 UI
compresse riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca;
Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia 70 mg/5600 UI
compresse è indicato per il trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale in donne che non sono in trattamento con integratori
di vitamina D e sono a rischio di carenza di vitamina D;
Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia 70 mg/5600 UI
compresse riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «70 mg/2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - AIC n. 044405013 (in base 10) 1BC48P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9.44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17.71.
Nota AIFA: Nota 79.
Confezione: «70 mg /2800 U.I. compresse» 4 × 1 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al - AIC n. 044405025 (in base 10) 1BC491 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9.44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17.71.
Nota AIFA: Nota 79.
Confezione: «70 mg /2800 U.I.. compresse» 4 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al con calendario - AIC n.044405037 (in base 10) 1BC49F
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9.44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17.71.
Nota AIFA: Nota 79.
Confezione: «70 mg /5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al AIC n. 044405090 (in base 10) 1BC4C2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9.74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.27.
Nota AIFA: Nota 79.
Confezione: «70 mg /5600 U.I. compresse» 4 × 1 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 044405102 (in base 10) 1BC4CG (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9.74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.27.
Nota AIFA: Nota 79.
Confezione: «70 mg /5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al con calendario AIC n. 044405114 (in base 10) 1BC4CU (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9.74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.27.
Nota AIFA: Nota 79.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Alendronato e Colecalciferolo Teva Italia è la seguente medicinali
soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
Eapprovato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.