Serie Generale n. 54 del 6-3-1997
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997, n. 47
Attuazione delle direttive 93/40/CEE e 93/41/CEE in materia di medicinali veterinari. (GU Serie Generale n.54 del 06-03-1997 - Suppl. Ordinario n. 49)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 21/3/1997

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, ed in particolare gli
articoli 1 e 34 e l'allegato A;
Vista la direttiva 93/40/CEE, del Consiglio del 14 giugno 1993, che
modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali
veterinari;
Vista la direttiva 93/41/CEE, del Consiglio del 14 giugno 1993, che
abroga la direttiva 87/22/CEE per il ravvicinamento delle
disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei
medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati
dalla biotecnologia;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
Visto il regolamento (CEE) n. 2309/93, del Consiglio del 22 luglio
1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e
la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che
istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 21 febbraio 1997;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro della sanità, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;
EMANA
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.

1. Al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, come modificato
dal decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, e dal decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 110, d'ora in avanti complessivamente
indicato come: "decreto 119/92", sono apportate le modifiche di cui
agli articoli da 2 a 19.

Art. 2.

1. All'articolo 1, comma 2, del decreto 119/92, le parole da:
"previsti" a: "stesso regolamento" sono sostituite dalle seguenti:
"di cui al decreto del Presidente della Repubblica 1 marzo 1992, n.
228, e successive modificazioni".

Art. 3.

1. All'articolo 2 del decreto 119/92, dopo il comma 2 viene
aggiunto il seguente: "2.bis. Le disposizioni del presente decreto
non si applicano altresì ai gas anestetici per i quali, anche se
impiegati nel settore veterinario, si applica la disciplina prevista
dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538.".

Art. 4.

1. All'articolo 3 del decreto 119/92, sono apportate le seguenti
modifiche:
a) al comma 1, l'alinea è così sostituito: "1. Nessun medicinale
veterinario può essere immesso in commercio senza aver ottenuto una
autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero
della sanità oppure dalla Commissione europea a norma del
Regolamento (CEE) 2309/93. Il Ministero della sanità, tuttavia:";
b) al comma 4, la tettera e) è sostituita dalla seguente: "e)
nuovi medicinali veterinari contenenti un principio attivo la cui
utilizzazione nei medicinali veterinari è autorizzata da meno di
cinque anni, salvo eventuali deroghe che il Ministero della sanità
può stabilire all'atto del rilascio del decreto di autorizzazione
all'immissione in commercio se, tenuto conto delle informazioni
fornite dal richiedente o dell'esperienza acquisita mediante
l'utilizzazione del prodotto, accerti che non rientrino nelle ipotesi
di cui alle lettere a), b), c) e d).";
c) al comma 5, alinea, le parole da: "sofferenza" a: "compagnia"
sono sostituite dalle seguenti: "evidenti stati di sofferenza, il
medico veterinario può somministrare ad uno o più animali che in
una azienda determinata costituiscono gruppo, ovvero ad animali da
compagnia";
d) al comma 5, lettera b), il secondo periodo è sostituito dal
seguente: "In tal caso, il medicinale, se somministrato ad animali da
compagnia, è soggetto a prescrizione medica veterinaria non
ripetibile";
e) alla fine del comma 6, dopo il punto, è aggiunto il seguente
periodo: "Per tipologie particolari di allevamento di animali la cui
carne e i cui prodotti sono designati al consumo umano, il Ministero
della sanità può dettare norme integrative sull'uso dei medicinali
veterinari connesse alle caratteristiche dei medicinali stessi.";
f) dopo il comma 8 è aggiunto il seguente comma:
"8-bis. I medicinali veterinari non ricadenti nelle categorie
elencate al comma 4, possono essere venduti dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria ripetibile, previa autorizzazione del
Ministero della sanità.".

Art. 5.

1. All'articolo 4 del decreto 119/92 sono apportate le seguenti
modifiche:
a) nell'alinea, dopo la parola: "commercializzazione", le parole
seguenti sono sostituite da: "da parte del Ministero della sanità,
il responsabile dell'immissione in commercio, che deve essere
stabilito nel territorio comunitario, è tenuto a presentare al
Ministero stesso domanda corredata con le informazioni ed i documenti
seguenti:";
b) al comma 1, lettera l), numero 3), dopo la parola: "cliniche"
sono aggiunte le seguenti: "le quali devono essere effettuate
conformemente alle norme di buona pratica clinica definite in sede
comunitaria, da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale a cura del
Ministero della sanità.";
c) al comma 1, la lettera o) è sostituita dalla seguente: "o)
copia di ogni eventuale autorizzazione, ottenuta in un altro Stato
membro o in un Paese terzo, ad immettere in commercio il medicinale
veterinario di cui trattasi unitamente all'elenco di Stati membri ove
sia in corso l'esame di una domanda di autorizzazione; copia del
riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto oppure di
quello approvato dalle autorità competenti dello Stato membro; copia
del foglietto illustrativo proposto oppure di quello approvato dalle
autorità competenti dello Stato membro, nonchè, in caso di diniego
dell'autorizzazione, sia in uno Stato membro che in un Paese terzo,
copia della documentazione dettagliata recante i motivi del diniego
stesso. Le informazioni di cui alla presente lettera sono aggiornate
regolarmente;";
d) alla fine del comma 5, dopo il punto, sono aggiunti i seguenti
periodi:
"Il Ministero della sanità trasmette all'Agenzia europea di
valutazione dei medicinali, di seguito denominata "Agenzia", copia
dell'autorizzazione insieme al riassunto delle caratteristiche del
prodotto di cui al comma 6; redige inoltre una relazione di
valutazione e formula osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda
i risultati delle prove analitiche, farmacotossicologiche e cliniche
del medicinale veterinario interessato. La relazione di valutazione
è aggiornata ogni qualvolta pervengano nuove informazioni rilevanti
ai fini della valutazione della qualità, sicurezza o efficacia del
medicinale veterinario di cui trattasi.".

Art. 6.

1. All'articolo 5 del decreto 119/92, il comma 1 è così
sostituito: "1. Il Ministero della sanità rilascia l'autorizzazione
all'immissione in commercio entro duecentodieci giorni dalla
presentazione della domanda che risulti regolare e completa ai sensi
del comma 2, lettera a).".

Art. 7.

1. All'articolo 6 del decreto 119/92 sono apportate le seguenti
modifiche:
a) dopo il comma 3 sono inseriti i seguenti commi:
"3-bis. In circostanze eccezionali e previa consultazione del
richiedente, l'autorizzazione può essere soggetta a taluni obblighi
specifici, compresa una revisione annuale, tra cui procedere a studi
complementari dopo il rilascio dell'autorizzazione e notificare gli
effetti collaterali negativi del medicinale veterinario; tali
decisioni eccezionali vengono prese solo per motivi obiettivi e
verificabili.
3-ter. Il Ministero della sanità, qualora rilevi che una domanda
di autorizzazione presentata dopo il 1 gennaio 1995 è già all'esame
delle competenti autorità di un altro Stato membro, può decidere di
sospendere l'esame approfondito della domanda in attesa della
relazione di valutazione elaborata dall'altro Stato membro. In tal
caso, il Ministero quella sanità informa l'altro Stato membro e il
richiedente della decisione di sospendere l'esame approfondito della
domanda. Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di
valutazione da parte dello Stato membro referente, il Ministero della
sanità riconosce la decisione dell'altro Stato membro e il riassunto
delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure, se
ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario presenti un
rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente, attiva
la procedura comunitaria.
3-quater. A decorrere dal 1 gennaio 1998, il Ministero della
sanità, quando è informato ai sensi dell'articolo 8-bis della
direttiva 81/851/CEE che un altro Stato membro ha autorizzato un
medicinale veterinario oggetto di domanda di autorizzazione, chiede
immediatamente all'autorità dello Stato membro che ha rilasciato
l'autorizzazione di trasmettergli la relazione di valutazione. Entro
novanta giorni dalla ricezione della relazione di valutazione il
Ministero della sanità riconosce la decisione del primo Stato membro
e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato
oppure, se ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario
presenti un rischio per la salute umana o degli animali o per
l'ambiente, attiva la procedura comunitaria.";
b) alla fine del comma 5 viene aggiunto il seguente periodo: "Ai
fini della valutazione della domanda il Ministero della sanità tiene
conto, in particolare, dei dati di farmacovigilanza.";
c) al comma 7 sono apportate le seguenti modifiche:
1) la parola: "rilasciata" è sostituita con: "ottenuta";
2) la lettera a) è sostituita dalla seguente: "a) tenere conto
del progresso tecnico e scientifico in relazione ai metodi di
preparazione e di controllo di cui all'articolo 4, comma 1, lettere
d) ed i), e introdurre, previa autorizzazione del Ministero della
sanità, qualsiasi modifica che possa rivelarsi necessaria per
consentire di fabbricare e controllare il medicinale veterinario con
metodi scientifici generalmente ammessi;".

Art. 8.

1. All'articolo 14, del decreto 119/92, il comma 3 è sostituito
dal seguente:
"3. La persona qualificata può essere esonerata dalla
responsabilità di effettuare i controlli di cui alla lettera b) per
i medicinali veterinari importati, quando la Comunità europea ha
concluso con il paese esportatore accordi atti a garantire che il
produttore applichi norme di buona fabbricazione perlomeno
equivalenti a quelle previste dalla Comunità e che i controlli
suddetti siano stati eseguiti nel paese di esportazione.".

Art. 9.

1. All'articolo 16, comma 1, del decreto 119/92, tra il numero:
"180" e la preposizione: "del" sono aggiunte le seguenti parole:
"nonchè 189".

Art. 10.

1. All'articolo 18, del decreto 119/92, dopo il comma 5 è aggiunto
il seguente comma:
"5-bis. È istituito un nucleo nazionale di vigilanza sui
medicinali veterinari costituito da rappresentanti del Ministero
della sanità, dell'Istituto superiore di sanità, degli Istituti
zooprofilattici sperimentali, del Nucleo antisofisticazioni e
sanità, della Guardia di finanza e degli Assessorati alla sanità
delle regioni e delle province autonome, con il compito di coordinare
le ispezioni e i controlli di cui al comma 1, al fine di renderli
più efficienti ed economici; con decreto del Ministro della sanità
sono individuate caratteristiche strutturali e modalità operative
del nucleo.".

Art. 11.

1. All'articolo 23, comma 1, del decreto 119/92, la parola:
"indesiderati", è sostituita dalle seguenti: "collaterali negativi".

Art. 12.

1. Dopo l'articolo 26 del decreto 119/92 è aggiunto il seguente
capo:
"CAPO V-bis
FARMACOVIGILANZA
Art. 26-bis.

1. È istituito un sistema di farmacovigilanza allo scopo di
raccogliere informazioni utili sugli effetti collaterali negativi dei
medicinali veterinari e per valutare scientificamente tali
informazioni, da collegare ai dati concernenti il consumo dei
medicinali. Il sistema serve anche a raccogliere informazioni
sull'uso improprio frequentemente osservato dei medicinali veterinari
e sul grave abuso dei medesimi. Il sistema fa capo al Ministero della
sanità - Dipartimento per alimenti e nutrizione e sanità pubblica
veterinaria, di seguito denominato "Dipartimento".
2. Il Dipartimento:
a) promuove e coordina, anche in collaborazione con l'Istituto
superiore di sanità, studi e ricerche sull'utilizzazione dei
medicinali, sull'epidemiologia e predispone piani di prelievo dal
circuito distributivo di campioni di medicinali veterinari già
registrati, con particolare riguardo ai medicinali veterinari
immunologici per l'esecuzione di controlli ordinari e straordinari;
b) adotta, coadiuvato dalle regioni e dalle province autonome,
provvedimenti atti a promuovere le segnalazioni spontanee da parte
degli operatori sanitari;
c) mantiene i necessari rapporti con l'Agenzia, con i centri
nazionali di farmacovigilanza degli altri Stati membri, con gli
organismi internazionali e con le regioni e le province autonome.
3. Le regioni e le province autonome, singolarmente o di intesa fra
loro, collaborano con il Dipartimento nell'attività di
farmacovigilanza, fornendo elementi di conoscenza e valutazione ad
integrazione dei dati che pervengono al Dipartimento ai sensi
dell'articolo 23. Le regioni e le province autonome, inoltre,
provvedono, nell'ambito delle loro competenze, alla diffusione delle
informazioni al personale sanitario e alla formazione degli operatori
nel campo della farmacovigilanza.
4. Il Dipartimento organizza, con la partecipazione dell'Istituto
superiore di sanità, riunioni periodiche per esaminare con le
regioni e le province autonome le modalità ottimali per l'attuazione
della collaborazione nel settore della farmacovigilanza.
5. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) effetto collaterale negativo o reazione avversa: una reazione
nociva e non voluta che si verifica alle dosi di un medicinale
veterinario normalmente somministrate all'animale per la profilassi,
la diagnosi o la terapia di un'affezione o per modificare una
funzione fisiologica;
b) grave effetto collaterale negativo o reazione avversa grave:
un effetto collaterale letale, che minaccia la sopravvivenza, che
crea lesioni o invalidità o incapacità o che provoca nell'animale
in cura sintomi permanenti o prolungati;
c) effetto collaterale inatteso o reazione inattesa: un effetto
collaterale non menzionato nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto;
d) grave e inatteso effetto collaterale o reazione grave ed
inattesa: un effetto collaterale grave e inatteso.
6. Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale
veterinario deve disporre a titolo stabile e continuativo di una
persona specificamente qualificata, incaricata della
farmacovigilanza. Quest'ultima è responsabile:
a) dell'istituzione e del funzionamento di un sistema atto a
garantire che le informazioni su tutti i presunti effetti collaterali
negativi comunicate al personale dell'impresa e ai suoi
rappresentanti, siano raccolte e ordinate in un unico luogo;
b) dell'elaborazione del rapporto di cui al comma 7;
c) della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad
ogni richiesta del Dipartimento di informazioni supplementari ai fini
della valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un
medicinale veterinario, comprese le informazioni riguardanti il
volume delle vendite o delle prescrizioni del medicinale veterinario
interessato.
7. Il responsabile dell'immissione in commercio deve registrare
tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali negativi
segnalati, notificarli al Dipartimento immediatamente, e comunque
entro quindici giorni dalla ricezione della comunicazione e tenere un
rapporto dettagliato di tutti gli altri casi di presunti effetti
collaterali negativi comunicatigli; fatte salve altre eventuali
condizioni stabilite per il rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, tale rapporto va presentato al
Dipartimento almeno ogni sei mesi durante i primi due anni del
rilascio dell'autorizzazione e una volta l'anno nei tre anni
successivi.
In seguito, il rapporto è presentato unitamente alla domanda di
rinnovo dell'autorizzazione, oppure immediatamente su richiesta. Il
rapporto è corredato da valutazione scientifica.
8. Il Ministero della sanità, entro quindici giorni
dall'acquisizione delle notizie, riferisce all'Agenzia ed al
responsabile dell'immissione in commercio, tutti i casi di presunti
gravi effetti collaterali negativi.
9. Il Ministero della sanità, se in sede di valutazione del
rapporto sugli effetti collaterali negativi, ritenga di dover
modificare le condizioni di un'autorizzazione all'immissione in
commercio, oppure di dover sospendere o revocare detta
autorizzazione, ne informa immediatamente l'Agenzia ed il
responsabile dell'immissione in commercio; in caso di urgenza il
Ministero della sanità può sospendere l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale veterinario, purchè ne
informi l'Agenzia al più tardi il primo giorno feriale successivo.".

Art. 13.

1. All'articolo 28 del decreto 119/92, alla fine del comma 1 è
aggiunto il seguente periodo: "Tale obbligo non ricorre nei casi in
cui tutte le informazioni prescritte al comma 2 siano riportate in
maniera leggibile sul recipiente o sull'imballaggio esterno.".

Art. 14.

1. All'articolo 30 del decreto 119/92, al comma 1, in fine, è
aggiunto il seguente periodo: "Il prezzo riportato sulla confezione
è il prezzo massimo al quale il medicinale veterinario può essere
venduto al pubblico, anche da parte dei farmacisti in farmacia.".

Art. 15.

1. All'articolo 31 del decreto 119/92:
a) il comma 2 è sostituito dal seguente:
"2. Ai fini del presente decreto il commercio all'ingrosso include
l'acquisto, la vendita, l'importazione, l'esportazione o qualsiasi
altra transazione commerciale anche non a fini di lucro, ivi compresa
l'attività di deposito avente per oggetto medicinali veterinari.";
b) al comma 4 è aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Con
decreto del Ministro della sanità da emanarsi ai sensi dell'articolo
17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sono stabilite le
disposizioni particolari in materia di rilascio dell'autorizzazione,
ivi compresi i requisiti soggettivi del richiedente e della persona
responsabile della direzione tecnica del magazzino, nonchè di
sospensione o revoca dell'autorizzazione stessa.";
c) al comma 5, lettera c), è aggiunto, in fine, il seguente
periodo: "limitatamente alle transazioni in uscita, la registrazione
deve avvenire in occasione della cessione dell'ultima unità del
lotto;";
d) al comma 6, dopo la parola: "ispezione" le parole: "per
accertare" sono sostituite dalle seguenti: "nel corso della quale
accerta anche".

Art. 16.

1. All'articolo 32 del decreto 119/92:
a) al comma 1, dopo la parola: "prescritta" sono aggiunte le
seguenti parole:", la cui validità è stabilita con decreto del
Ministro della sanita'";
b) al comma 2:
1) le parole da: "e su" ad "art. 34" sono sostituite dalle
seguenti: "il Ministero della sanità può autorizzare i titolari di
autorizzazione al commercio all'ingrosso a vendere direttamente ai
titolari degli impianti di cui all'articolo 34 medicinali veterinari
nelle varie tipologie previste e può autorizzare i fabbricanti di
medicinali veterinari prefabbricati somministrabili per via orale e
di premiscele per alimenti medicamentosi a vendere i medesimi ai
titolari degli impianti di cui all'articolo 34. La vendita di cui al
presente comma può essere effettuata anche nel caso in cui i
titolari degli impianti di cui all'articolo 34 non sono autorizzati a
detenere scorte;";
2) le parole da: "che ne facciano" a "dell'azienda" sono
sostituite dalle seguenti: "autorizzati alla fabbricazione di mangimi
medicati ai sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90. Le
modalità della vendita diretta di cui al presente comma, nonchè gli
obblighi del farmacista responsabile sono disciplinati dal
regolamento ministeriale di cui all'articolo 31, comma 4.";
c) al comma 3, dopo la parola: "vendita" le parole da: "di
premiscele" a: "psicotrope" sono sostituite dalle seguenti: "di
medicinali veterinari ad azione immunologica e di premiscele medicate
nonchè di specialità medicinali o di medicinali veterinari
prefabbricati contenenti chemioterapici, antibiotici,
antiparassitari, corticosteroidi, antinfiammatori, sostanze
psicotrope, neurotrope, tranquillanti e betaagonisti";
d) dopo il comma 3 viene aggiunto il seguente comma:
"3-bis. In deroga a quanto stabilito al comma 3, il Ministero della
sanità può autorizzare la vendita, dietro presentazione di ricetta
medico-veterinaria ripetibile, dei medicinali veterinari per uso
orale contenenti chemioterapici, antibiotici ed antiparassitari
destinati al trattamento degli animali le cui carni o i cui prodotti
sono destinati al consumo umano allevati negli allevamenti a
carattere familiare che producono per autoconsumo, tenendo conto:
1) delle caratteristiche delle confezioni;
2) della quantità e concentrazione del principio attivo
contenuto nella confezione;
3) delle modalità d'uso;
4) del numero di animali che possono essere trattati con la
singola confezione.";
e) al comma 4, tra la parola: "farmacista" e la parola:
"conservare" sono inserite le seguenti: "in farmacia nonchè i
grossisti e i fabbricanti di cui al comma 2, limitatamente ai
medicinali veterinari di cui al comma 3, devono";
f) al comma 5, dopo la parola: "ispezione" le parole: "per
verificare" sono sostituite dalle seguenti: "nel corso della quale
verifica anche".

Art. 17.

1. All'articolo 34, comma 2, del decreto 119/92, dopo la parola:
"ispezione" le parole: "per verificare" sono sostituite dalle
seguenti: "nel corso della quale verifica anche".

Art. 18.

1. All'articolo 36 del decreto 119/92, alla fine del comma 2 è
aggiunto il seguente comma:
"2-bis. In deroga al comma 2, l'autorizzazione non è richiesta se il
detentore è in possesso di autorizzazione alla distribuzione
all'ingrosso rilasciata ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 538. Ai fini dell'inserimento nel registro di cui al comma
2, le regioni e le province autonome comunicano al Ministero della
sanità l'elenco delle autorizzazioni concesse.".

Art. 19.

1. All'articolo 37 del decreto 119/92, dopo il comma 3 sono
aggiunti i seguenti commi:
"3-bis. Le autorizzazioni alla fabbricazione e all'immissione in
commercio dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e
disinfestante per uso esterno, già concesse ai sensi della normativa
precedentemente in vigore, hanno validità fino al 31 dicembre 2000,
purchè, entro il 31 dicembre 1998, sia presentata domanda di
rinnovo, corredata dalla documentazione prescritta.
3-ter. La vendita al dettaglio dei medicinali di cui al comma 4,
nonchè dei medicinali destinati esclusivamente ad essere utilizzati
per i pesci d'acquario, gli uccelli domestici, i piccioni
viaggiatori, gli animali da terrario ed i piccoli roditori, può
essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella
relativa tabella merceologica, comunque senza obbligo di prescrizione
medico-veterinaria.".

Art. 20.

1. L'istituzione del nucleo di cui all'articolo 18 del decreto
119/92, come modificato dall'articolo 10, non comporta oneri a carico
del bilancio dello Stato.

Art. 21.

1. Per l'esame delle domande di autorizzazione all'immissione in
commercio e per le domande di modifica e di rinnovo delle
autorizzazioni rilasciate ai sensi del decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 119, da ultimo modificato dal presente decreto, sono dovute
al Ministero della sanità tariffe di importo pari ad un decimo degli
importi stabiliti dall'articolo 5 del Regolamento (CE) 297/95, del
Consiglio, del 10 febbraio 1995, e successivi aggiornamenti calcolate
al tasso ufficiale di cambio dell'ECU del giorno del versamento.
L'attestazione del versamento deve essere allegata alla domanda.
2. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, ridefinisce le
tariffe in vigore dovute per la valutazione delle domande relative a
medicinali diverse da quelle previste al comma 1.
3. Le somme derivanti dalle tariffe di cui al comma 1 vengono
acquisite al capo XX - capitolo 3629 - dello stato di previsione
dell'Entrata e assoggettate allo stesso regime delle tariffe di cui
all'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407.

Art. 22.

1. In attuazione del disposto dell'articolo 53 del Regolamento
(CEE) n. 2309/93, il Ministero della sanità stipula contratti di
collaborazione con l'Agenzia per la valutazione di medicinali
soggetti a procedura di autorizzazione comunitaria.
2. Le somme erogate dall'Agenzia a favore del Ministero della
sanità - Dipartimento degli Alimenti e Nutrizione e Sanità Pubblica
Veterinaria - relative alle prestazioni - previste dai contratti di
cui al comma 1, affluiscono al capo XX - capitolo 3629 - dello stato
di previsione dell'Entrata.
3. Gli importi di cui al comma 2 sono riassegnati ad apposito
capitolo dello stato di previsione del Ministero della sanità. Il
relativo stanziamento di bilancio è utilizzato per far fronte alle
spese di missione in Italia ed all'estero degli esperti italiani e
stranieri che operano nel quadro delle attività previste nei
contratti di cui al comma 1, nonchè ai compensi per prestazioni
professionali rese sulla base di specifici accordi.
4. Il Ministro del tesoro è autorizzato ad apportare, con propri
decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Art. 23.

1. Per i medicinali veterinari già autorizzati alla data di
entrata in vigore del presente decreto, l'obbligo di stabilimento nel
territorio comunitario del responsabile dell'immissione in commercio
si applica a decorrere dal rinnovo quinquennale dell'autorizzazione
in vigore.

Art. 24.

1. È abrogato il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 117.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 24 febbraio 1997

SCALFARO

PRODI, Presidente del Consiglio dei Ministri
BINDI, Ministro della sanità
DINI, Ministro degli affari esteri
FLICK, Ministro di grazia e giustizia
CIAMPI, Ministro del tesoro
Visto, il Guardasigilli: FLICK