Serie Generale n. 109 del 12-5-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 2 maggio 2001
Revoca dei decreti di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali per uso umano "Lisomucil tosse sedativo" e "Xilocaina con adrenalina astra". (GU Serie Generale n.109 del 12-05-2001)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio V della direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visti i decreti direttoriali 800.5/L. 488-99/D1 del 7 luglio 2000 e
800.5/L. 488-99/D6 del 24 ottobre 2000 concernenti la sospensione
dell'auto rizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art.
19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e
successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialità
medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva del
presente decreto;
Viste le domande delle ditte titolari delle specialità, che hanno
chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con i decreti dirigenziali sopra
indicati, limitatamente alle specialità medicinali indicate nella
parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per le specialità medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, l'aziende titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio hanno provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con
decorrenza immediata - limitatamente alle specialità medicinali
sottoelencate - i decreti direttoriali 800.5/L. 488-99/D1 del
7 luglio 2000 e 800.5/L. 488-99/D6 del 24 ottobre 2000, ai sensi
dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178:
Lisomucil tosse sedativo (già denominato Rhinathiol tosse) -
sciroppo 100 ml - A.I.C. 019396023, ditta SANOFI-SYNTHELABO OTC
S.p.a.
Xylocaina con adrenalina astra:
2% adrenalina 1:80000 5 tubofiale 1,8 ml - A.I.C. 022671046;
2% adrenalina 1:50000 50 tubofiale autoasp. 1,8 ml - A.I.C.
022671085, ditta ASTRAZENECA S.p.a.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate.
Roma, 2 maggio 2001
Il dirigente: Guarino