Serie Generale n. 209 del 7-9-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato e Colecalciferolo Doc» (17A06248) (GU Serie Generale n.209 del 07-09-2017)

Estratto determina n. 1417/2017 del 31 luglio 2017

Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. - via Turati n. 40 - 20121
Milano (Italia).
Confezioni:
«70 mg/2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister Al/Al - A.I.C.
n. 045284015 (in base 10) 1C5YPH (in base 32);
«70 mg/5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister Al/Al - A.I.C.
n. 045284027 (in base 10) 1C5YPV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro:
«Alendronato e Colecalciferolo Doc» 70 mg/2800 UI compresse: 18
mesi;
«Alendronato e Colecalciferolo Doc» 70 mg/5600 UI compresse: 24
mesi.
Composizione:
«Alendronato e Colecalciferolo Doc» 70 mg/2.800 UI compresse:
ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato
di sodio triidrato) e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo
(vitamina D3);
«Alendronato e Colecalciferolo Doc» 70 mg/5.600 UI compresse:
ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato
di sodio triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo
(vitamina D3).
Principio attivo: alendronato sodico triidrato, colecalciferolo.
Eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro,
trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica,
saccarosio, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572),
butilidrossitoluene (E321), amido pregelatinizzato (mais).
Produzione del principio attivo:
alendronato sodico: IPCA Laboratories Limited - Sejavta, District
Ratlam (Madhya Pradesh) - 457 002 India;
colecalciferolo: DSM Nutritional Products France SAS - 1
Boulevard D'Alsace, Village-Neuf - 68128 Francia.
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario: Abdi Ibrahim
Ilaç San. ve Tic. A.Ş. - Orlum Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3,
Esenyurt - Istanbul (Turchia).
Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda (Lodi) Italia.
Confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti,
rilascio dei lotti: GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone,
'Chekanitza-South' area, Botevgrad - 2140 Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
«Alendronato e Colecalciferolo Doc» 70 mg/2800 UI compresse:
«Alendronato e Colecalciferolo Doc» è indicato per il
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di
insufficienza di vitamina D;
«Alendronato e Colecalciferolo Doc» riduce il rischio di fratture
vertebrali e dell'anca;
«Alendronato e Colecalciferolo Doc» 70 mg/5600 UI compresse:
«Alendronato e Colecalciferolo Doc» è indicato per il
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne che non sono in
trattamento con integratori di vitamina D e sono a rischio di
insufficienza di vitamina D;
«Alendronato e Colecalciferolo Doc» riduce il rischio di fratture
vertebrali e dell'anca.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«70 mg/2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister Al/Al - A.I.C.
n. 045284015 (in base 10) 1C5YPH (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,24. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 15,46. Nota AIFA: 79;
«70 mg/5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister Al/Al - A.I.C.
n. 045284027 (in base 10) 1C5YPV (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,48. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 15,90. Nota AIFA: 79.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Alendronato e Colecalciferolo Doc» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Alendronato e Colecalciferolo Doc» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.