Serie Generale n. 322 del 30-12-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 dicembre 2020
Inserimento del medicinale «5-Fluorouracile» per via sottocongiuntivale nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per resuscitare bozze congiuntivali fallite in pregressi interventi di trabeculectomia. (Determina n. 142653/2020). (20A07143) (GU Serie Generale n.322 del 30-12-2020)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerate le evidenze scientifiche a supporto dell'efficacia e
sicurezza del medicinale «5-Fluorouracile» somministrato per via
sottocongiuntivale per resuscitare bozze congiuntivali fallite in
pregressi interventi di trabeculectomia al termine della procedura di
needling;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti operati
di recente che presentano segni di fallimento di una trabeculectomia
e per quelli sottoposti a una trabeculectomia in passato che
presentano segni di filtrazione scarsa o assente e che non abbiano
raggiunto la pressione intraoculare target nonostante l'utilizzo di
terapia medica con colliri antiglaucomatosi;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 16-18 e 23 settembre 2020 - Stralcio verbale n. 30;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «5-Fluorouracile»
per via sottocongiuntivale nell'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per resuscitare bozze
congiuntivali fallite in pregressi interventi di trabeculectomia;

Determina:

Art. 1

Il medicinale 5-FLUOROURACILE è inserito, ai sensi dell'art. 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni
terapeutiche di cui all'art. 2.

Art. 2

1. Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile, a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, per resuscitare bozze congiuntivali
fallite in pregressi interventi di trabeculectomia mediante
somministrazione per via sottocongiuntivale, nel rispetto delle
condizioni per esso indicate nell'allegato che fa parte integrante
della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA al link
https://www.aifa.gov.it/web/guest/legge-648-96

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
fino all'esclusione del medicinale «Mitomicina C», già incluso nel
medesimo elenco come coadiutore nella chirurgia filtrante
antiglaucomatosa, dall'elenco dei farmaci carenti sul territorio
italiano presente sul portale istituzionale di AIFA al link
https://www.aifa.gov.it/farmaci-carenti
Roma, 16 dicembre 2020

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1

Denominazione: 5-FLUOROURACILE per via sottocongiuntivale.
Indicazione terapeutica: resuscitare bozze congiuntivali fallite
in pregressi interventi di trabeculectomia.
Criteri di inclusione:
pazienti operati di recente (in genere entro 3-6 mesi
dall'intervento) che presentano segni di fallimento di una
trabeculectomia (iperemia marcata della congiuntiva, segni di
incapsulamento della bozza congiuntivale, bozza piatta) associati o
meno a una elevazione della pressione intraoculare (IOP);
pazienti sottoposti in passato a una trabeculectomia che
presentano segni di filtrazione scarsa o assente (bozza incapsulata,
localizzata o piatta) e che non abbiano raggiunto la IOP target
nonostante l'utilizzo di terapia medica con colliri antiglaucomatosi.
Criteri di esclusione: pazienti con alto rischio di ipotono
marcato postoperatorio (es. glaucoma uveitico) o nei casi di glaucoma
molto avanzato in cui si vogliano evitare sbalzi di IOP troppo
marcati per il rischio di wipe-out (perdita completa del residuo
visivo).
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico: iniezione sottocongiuntivale di 5 mg di
«5-Fluorouracile» al termine della procedura di needling, seguiti da
abbondante lavaggio della superficie oculare con soluzione
fisiologica per minimizzare i rischi di tossicità sull'epitelio
corneale.
L'iniezione sottocongiuntivale può essere ripetuta nei controlli
successivi (a distanza settimanale) per 1 o 2 somministrazioni
ulteriori (raramente si richiedono oltre 3 somministrazioni).
Nel caso di persistenza di una vascolarizzazione marcata (es.
presenza di vasi a cavaturacciolo), di un incapsulamento imminente o
di un progressivo aumento della IOP è ragionevole procedere ad
ulteriori somministrazioni di «5-Fluorouracile» per via
sottocongiuntivale posteriormente o lateralmente alla bozza
congiuntivale.
Se dopo trattamento con «5-Fluorouracile» si osserva la presenza
di cheratopatia puntata superficiale diffusa ascrivibile a un
contatto prolungato tra «5-Fluorouracile» e superficie oculare, è
necessario astenersi dall'ulteriore somministrazione di iniezioni
sottocongiuntivali di «5-Fluorouracile» e iniziare una terapia a base
di sostituti lacrimali e lubrificanti oculari per ripristinare
l'integrità dell'epitelio corneale.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico: nel corso del monitoraggio
clinico devono essere valutati alcuni aspetti della bozza
congiuntivale come la sua estensione, altezza e vascolarizzazione.
Deve essere inoltre monitorato l'andamento della IOP.