Serie Generale n. 229 del 30-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost Sandoz GMBH» (16A06997) (GU Serie Generale n.229 del 30-09-2016)

Estratto determina n. 1187/2016 del 13 settembre 2016

Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ GMBH
Titolare AIC: Sandoz GmbH Biochemiestrasse, 10 6250 Kundl Austria
Confezioni
AIC N. 044395010 - «0,1mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in
Ldpe da 2,5 ml con contagocce
AIC N. 044395022 - «0,1mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in
Ldpe da 2,5 ml con contagocce
AIC N. 044395059 - «0,1mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi in
Ldpe da 2,5 ml con contagocce
AIC N. 044395034 - «0,1mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in
Ldpe da 3 ml con contagocce
AIC N. 044395046 - «0,1mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in
Ldpe da 3 ml con contagocce
AIC N. 044395061 - «0,1mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi in
Ldpe da 3 ml con contagocce
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione.
Composizione: Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
0,1 mg di bimatoprost.
1 goccia contiene circa 2,5 microgrammi di bimatoprost.
Eccipienti:
Benzalconio cloruro
Acido citrico monoidrato
Disodio fosfato eptaidrato
Cloruro di sodio
Sodio idrossido o acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Acqua depurata
Produzione principio attivo:
Industriale Chimica S.r.l., Via E.H. Grieg 13, 21047 Saronno
(Varese), Italia
Maprimed S.A., Murguiondo 2011, CI 440 CNS Buenos Aires,
Argentina
Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd., 207, Sujeong-Ro,
Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 445-944, Repubblica di Corea
Assia Chemical Industries Ltd. (Teva-Tech site), Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, Be'er Sheva 8412316,
Israele
Produzione
S.C. Romphram Company S.r.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni
075100, Ilfov., Romania
Confezionamento primario e secondario
S.C. Romphram Company S.r.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni
075100, Ilfov., Romania
Confezionamento secondario
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, D-07407
Rudolstadt, Germania
Controllo di qualità
S.C. Romphram Company S.r.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni
075100, Ilfov., Romania
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, D-07407
Rudolstadt, Germania
Rilascio dei lotti
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni
075100, Ilfov., Romania
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, D-07407
Rudolstadt, Germania
Indicazioni terapeutiche:
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma
cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti
(come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«0,1mg/ml collirio, soluzione 1 flacone in Ldpe Da 3 ml con
contagocce
AIC n. 044395034 (in base 10) 1BBUJU (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,15
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,54
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Bimatoprost Sandoz GmbH è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Bimatoprost Sandoz GmbH è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.