Serie Generale n. 4 del 7-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Salmeterolo e Fluticasone OP» (21A07688) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2022)

Estratto determina n. 1531/2021 del 16 dicembre 2021

Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE OP.
Titolare A.I.C.: OP Pharma S.r.l.
Confezioni:
«25/50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1
inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 048915019 (in base 10);
«25/50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 3
inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 048915021 (in base 10);
«25/125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1
inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 048915033 (in base 10);
«25/125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 3
inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 048915045 (in base 10);
«25/250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore
da 120 dosi - A.I.C. n. 048915058 (in base 10);
«25/250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 3
inalatori da 120 dosi - AIC n. 048915060 (in base 10).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone
propionato;
eccipienti:
propellente: norflurano (HFA134a).
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Genetic S.p.a - nucleo industriale contrada canfora -
Fisciano - SA 84084, Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Salmeterolo e Fluticasone OP Pharma»
è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un
medicinale di associazione (β2 agonista a lunga durata d'azione e
corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con β2 agonisti a breve durata
d'azione usati «al bisogno»
oppure
in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria sia con β2 agonisti a lunga durata
d'azione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25/50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1
inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 048915019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 16,44;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 30,85;
«25/125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1
inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 048915033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,84;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 35,33;
«25/250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1
inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 048915058 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 47,11.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Salmeterolo e Fluticasone OP Pharma» (salmeterolo e
fluticasone) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Salmeterolo e Fluticasone OP Pharma» (salmeterolo e fluticasone) è
la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.