Serie Generale n. 75 del 30-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mitameta» (18A02148) (GU Serie Generale n.75 del 30-03-2018)

Estratto determina n. 386/2018 del 9 marzo 2018

Medicinale: MITAMETA.
Titolare A.I.C.: Medac GmbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel Germania.
Confezioni:
«20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 1
flaconcino in vetro e 1 sacca di solvente da 20 ml - A.I.C. n.
044529016 (in base 10);
«20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 4
flaconcini in vetro e 4 sacche di solvente da 20 ml - A.I.C. n.
044529028 (in base 10);
«20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 5
flaconcini vetro e 5 sacche di solvente da 20 ml - A.I.C. n.
044529030 (in base 10);
«20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 6
flaconcini in vetro e 6 sacche di solvente da 20 ml - A.I.C. n.
044529042 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per
infusione o per uso endovescicale.
Validità prodotto integro: 9 mesi.
Composizione:
ogni flaconcino di Mitameta contiene 20mg di mitomicina.
Principio attivo: Mitomicina.
Eccipienti:
polvere per soluzione endovescicale: urea;
solvente per soluzione endovescicale: cloruro di sodio e acqua
per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical
Co., Ltd., 56 Binhai Road, Jiaojiang District, 318 000 Taizhou City,
Zhejiang Province, China.
Produzione del prodotto finito:
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH,
Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Germany (confezionamento secondario,
controllo e rilascio dei lotti);
Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b, 62100 Brno, Czech
Republic (produzione di prodotto finito, confezionamento primario,
controlli);
BioChem Labor für Biologische und Chemische Analytik GmbH,
Daimlerstraße 5b, 76185 Karlsruhe, Germany (controllo);
B.Braun Avitum AG, Kattenvenner Straße 32, 49219 Glandorf,
Germany (produzione, controllo, confezionamento primario e
confezionamento secondario);
Med-X-Press GmbH, Pracherstieg 1, 38644 Goslar, Germany
(confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche: Mitameta è indicata per la
somministrazione endovescicale per la prevenzione di recidive in
pazienti adulti con carcinoma superficiale della vescica a seguito di
resezione transuretrale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg polvere e solvente per soluzione
endovescicale» 1 flaconcino in vetro e 1 sacca di solvente da 20 ml -
A.I.C. n. 044529016 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,83.
Confezione: «20 mg polvere e solvente per soluzione
endovescicale» 5 flaconcini vetro e 5 sacche di solvente da 20 ml -
A.I.C. n. 044529030 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 132,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 219,14.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Mitameta» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Mitameta» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.