Parte Seconda n. 54 del 9-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A
Sede legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.54 del 9-5-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG
Numeri Autorizzazione all'immissione in commercio e Confezioni:
034794 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1B/2013/211
Modifica Tipo IBfo n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2009-050-Rev 00) del produttore autorizzato del principio attivo
Colecalciferolo: DSM Nutritional Product Ltd.
Specialità Medicinale: PRAVASTATINA EG
Numeri Autorizzazione all'immissione in commercio e Confezioni:
037682- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/803 - Procedura Europea n.
NL/H/0961/002-003/IA/015/G
Grouping variation: Tipo IAin n.B.II.b.1.b + Tipo IAin n.B.II.b.1.a
- Confezionamento primario e secondario anche presso: Tjoapack
Netherlands B.V., Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: TIFAXIN
Numeri Autorizzazione all'immissione in commercio e Confezioni:
039045- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/711 - Procedura Europea n.
NL/H/1303/001-003/IA/038/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.b + Tipo IAin
n.B.II.b.1.a - Confezionamento primario e secondario anche presso
Lamp San Prospero Spa, Italia.
Specialità Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG
Numeri Autorizzazione all'immissione in commercio e Confezioni:
040797- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/769 - Proc. Europea n.
UK/H/3919/001/IA/005
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (n° R0-CEP
2009-093-Rev 00) per il principio attivo Dorzolamide da parte del
nuovo produttore del principio attivo Teva Group, Israele.
Specialità Medicinale: CANDESARTAN EG
Numeri Autorizzazione all'immissione in commercio e Confezioni:
041376- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/780 - Proc. Europea n.
AT/H/0375/001-004/IA/003/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.b + IAin n.B.II.b.1.a -
Confezionamento primario e secondario anche presso Arena
Pharmaceuticals Gmbh, Svizzera; Tipo IAin n.A.5.a - Modifica del nome
del produttore del prodotto finito e del rilascio dei lotti da
Siegfried Generics Malta Ltd a Siegfried Malta Ltd.
Specialità Medicinale: LENIRIT
Numeri Autorizzazione all'immissione in commercio e Confezioni:
025869 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2013/379
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato SANOFI CHIMIE da CEP n. R1-CEP 1996-053 Rev 03 a CEP n.
R1-CEP 1996-053 Rev 04.
Specialità Medicinale: PIPERACILLINA EG
Numeri Autorizzazione all'immissione in commercio e Confezioni:
033690 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2013/210
Grouping variation: Tipo IBfo n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
del produttore autorizzato Fresenius Kabi Anti-Infective Srl: da
R1-CEP 1998-123-Rev 02 a R1-CEP 1998-123-Rev 03; Tipo IBfo n.
B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a
3 anni.
Specialità Medicinale: LORMETAZEPAM EG
Numeri Autorizzazione all'immissione in commercio e Confezioni:
036309 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2013/307
Grouping variation: Tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei
limiti di una specifica del principio attivo; n. 3 x Tipo IA n.
B.I.b.2.a - Modifiche minori di procedure di prova autorizzate del
principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.d - Soppressione di un parametro
di specifica non significativo del principio attivo.
Specialità Medicinale: CARBOCISTEINA EG
Numeri Autorizzazione all'immissione in commercio e Confezioni:
038081 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2013/312
Modifica Tipo IBfo n. B.I.a.2.e - Modifica minore nella Restricted
Part dell'ASMF.
Specialità Medicinale: IRBESARTAN EG
Numeri Autorizzazione all'immissione in commercio e Confezioni:
040755- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/658 - Procedura Europea n.
NL/H/1686/001-003/IA/004
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Zorka - Pharm a.d., Sabac a Hemofarm d.o.o. Sabac.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EG
Numeri Autorizzazione all'immissione in commercio e Confezioni:
041482- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/655 - Procedura Europea n.
NL/H/1782/001-003/IA/005
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Zorka - Pharm a.d., Sabac a Hemofarm d.o.o. Sabac.
Specialità Medicinale: SARKIR
Numeri Autorizzazione all'immissione in commercio e Confezioni:
038618- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2012/3059 - Proc. Europea n.
BE/H/0133/001/IB/011
Modifica Tipo IBun n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo Amoli Organics Private Ltd, India.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD6366