Parte Seconda n. 75 del 27-6-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.75 del 27-6-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 041951 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2019/504, MRP n. NL/H/4166/IB/026/G
Grouping di variazioni: - IA-A.7: soppressione di un sito di
confezionamento primario (Ethypharm - Le Grand Quevilly); -
IB-B.II.b.1.e: aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito (Ethypharm - Le Grand Quevilly).
Medicinale: CEFIXIMA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 047003 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/897, MRP n. PT/H/1696/IA/001
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2011-243-Rev
00) per il principio attivo, da parte di un fabbricante già
approvato (Aurobindo Pharma Ltd - Unit I).
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AUROBINDO, codice AIC 039770
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2019/1538, MRP n. PT/H/2033/IB/027/G
Grouping di variazioni: - (3x) IB-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP
(R1-CEP 2009-361-Rev 00, 01, 02) per il principio attivo, da parte di
un fabbricante già approvato (Concord Biotech Ltd); - (3x)
IB-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2010-162-Rev 00, 01, 02)
per il principio attivo, da parte di un fabbricante già approvato
(Biocon Ltd).
Medicinale: AMIODARONE AUROBINDO, codice AIC 044112 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/1483, MRP n. PT/H/1449/IA/002
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2003-216-Rev
07) per il principio attivo, da parte di un fabbricante già
approvato (Glenmark Life Sciences Ltd).
Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO, codice AIC 040429 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/729, MRP n. PT/H/0487/IA/022
Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di un sito di controllo lotti
(ACE Laboratories Ltd).
Medicinale: ROPIRAL, codice AIC 042280 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/1236, MRP n. FR/H/0485/IA/017/G
Grouping di variazioni: - IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di un sito
di confezionamento secondario (da Loxxess Pharma GmbH a Rontis Hellas
SA); - IAin-B.II.b.1.b: aggiunta di un sito di confezionamento
primario (Rontis Hellas SA).
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 040177
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/1599, MRP n. DE/H/5766/IA/021
Variazione IA-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento
secondario (Prestige Promotion GmbH).
Medicinale: PREGABALIN AUROBINDO, codice AIC 043740 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2019/935, MRP n. PT/H/1323/IB/005
Variazione IB-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R1-CEP 2011-243-Rev 00) per
il principio attivo, da parte di un nuovo fabbricante (Divi's
Laboratories Ltd).
Medicinale: DELORAZEPAM AUROBINDO ITALIA, codice AIC 035993 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N1B/2019/587
Variazione IB-B.II.b.1.e: sostituzione di un sito di fabbricazione
del prodotto finito (da Fine Foods SpA - Nembro a Fine Foods SpA -
Brembate).
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
038206 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N1A/2019/596
Grouping di variazioni: - (5x) IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP
(da R0-CEP 2000-258-Rev 03 a R1-CEP 2000-258-Rev 03) per il principio
attivo enalapril, da parte di un fabbricante già approvato (Esteve
Quimica SA); - (5x) IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (da R0-CEP
2004-307-Rev 00 a R1-CEP 2004-307-Rev 04) per il principio attivo
idroclorotiazide, da parte di un fabbricante già approvato (Cambrex
Srl).
Medicinale: KATARFLUID, codice AIC 024782 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica N1B/2019/597
Grouping di variazioni: - IB-B.II.b.1.e: aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito (ITC Farma Srl); - IAin-B.II.b.1.b:
aggiunta di un sito di confezionamento primario (ITC Farma Srl); -
IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario
(ITC Farma Srl); - IB-B.II.b.2.c.2: aggiunta di un sito di controllo
e rilascio lotti (ITC Farma Srl).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


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