Parte Seconda n. 58 del 18-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: AZITROMICINA AUROBINDO
Codice AIC 044589 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/84; MRP n. PT/H/1462/IA/014
Variazione IAin-A.3: modifica nella denominazione di un eccipiente
(calcio idrogeno fosfato).
Medicinale: BISOPROLOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA
Codice AIC 041498 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/105; MRP n. IT/H/0628/IA/021
Variazione IAin-A.3: modifica nella denominazione di un eccipiente
(calcio idrogeno fosfato).
Medicinale: BOSENTAN AUROBINDO
Codice AIC 044876 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/999; MRP n. PT/H/1198/IA/015/G
Variazione IA-B.II.b.1.a, IA-A.7: sostituzione di un sito di
confezionamento secondario (da Depo Pack snc Depo Pack Srl),
eliminazione di siti (Milpharm Ltd, ACE Laboratories Ltd, Kennett
Bioservices Ltd, MCS Laboratories Ltd, Zeta Analytical Ltd, Next
Pharma Logistics GmbH).
Medicinale: CEFIXIMA AUROBINDO
Codice AIC 044331 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/56; MRP n. PT/H/1519/IA/004
Variazione IAin-A.3: modifica nella denominazione di un eccipiente
(calcio idrogeno fosfato).
Medicinale: DOXAZOSIN AUROBINDO
Codice AIC 040243 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/833; MRP n. DE/H/6083/IA/025/G
Variazione IA-A.5.b, IA-A.7: modifica nell'indirizzo di un
fabbricante (Aurobindo Pharma Ltd - Unit III), eliminazione di siti
(Milpharm Ltd, ACE Laboratories Ltd, Astron Research Ltd, Chiapparoli
Spa).
Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO PHARMA ITALIA
Codice AIC 042138 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/925; MRP n. PT/H/0924/IA/022/G
Variazione IA-B.II.b.1.a, IA-A.5.b, IA-A.7: sostituzione di un sito
di confezionamento secondario (da Depo Pack snc Depo Pack Srl),
modifica nell'indirizzo di un fabbricante (Aurobindo Pharma Ltd -
Unit III), eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Next Pharma Logistics
GmbH, Astron Research Ltd, Zeta Analytical Ltd).
Medicinale: FOSINOPRIL AUROBINDO
Codice AIC 041340 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/70; MRP n. NL/H/2353/IA/021
Variazione IAin-A.3: modifica nella denominazione di un eccipiente
(lattosio).
Medicinale: LISINOPRIL AUROBINDO
Codice AIC 040262 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/800; MRP n. NL/H/1976/IA/027/G
Variazione IA-B.II.b.1.a, IA-A.5.b, IA-A.7: sostituzione di un sito
di confezionamento secondario (da Depo Pack snc Depo Pack Srl),
modifica nell'indirizzo di un fabbricante (Aurobindo Pharma Ltd -
Unit III), eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd,
Kennet Bioservices Ltd, MCS Laboratories Ltd, ACE Laboratories Ltd,
Next Pharma Logistics GmbH, Chiapparoli SpA).
Medicinale: METOPROLOLO AUROBINDO
Codice AIC 041704 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/769; MRP n. SE/H/1201/IA/013
Variazione IA-A.7: eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Zeta
Analytical Ltd, MCS Laboratories Ltd, Next Pharma Logistics GmbH,
Chiapparoli SpA).
Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO
Codice AIC 040851 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/815; MRP n. MT/H/0634/IA/029/G
Variazione IA-B.II.b.1.a, IA-A.7: sostituzione di un sito di
confezionamento secondario (da Depo Pack snc Depo Pack Srl),
eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Astron Research Ltd, Next Pharma
Logistics GmbH, Alloga Italia Srl).
Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA
Codice AIC 041954 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/991; MRP n. PT/H/0804/IA/026
Variazione IA-A.7: eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Astron
Research Ltd, Zeta Analytical Ltd, Next Pharma Logistics GmbH,
Chiapparoli SpA).
Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 044974 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/814; MRP n. PT/H/1659/IA/013
Variazione IA-A.7: eliminazione di siti (Milpharm Ltd, ACE
Laboratories Ltd, MCS Laboratories Ltd, Zeta Analytical Ltd).
Medicinale: PRAMIPEXOLO AUROBINDO
Codice AIC 041097 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/997; MRP n. PT/H/0660/IA/023
Variazione IA-B.II.b.1.a, IA-A.7: sostituzione di un sito di
confezionamento secondario (da Depo Pack snc Depo Pack Srl), modifica
nell'indirizzo di un fabbricante (Aurobindo Pharma Ltd - Unit III),
eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Astron Research Ltd, Alpha
Analytical Laboratories Ltd, Next Pharma Logistics GmbH, Chiapparoli
SpA).
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove
applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura, ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il legale rappresentante
Pedro Pera


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