Serie Generale n. 41 del 19-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Mylan». (16A01153) (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2016)

Estratto determina n. 180/2016 del 3 febbraio 2016

Medicinale: ETORICOXIB MYLAN
Titolare AIC:
Mylan S.p.A.
Via vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia
Confezione
"30 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVDC/PVC/AL
AIC n. 043546011 (in base 10) 19JXDV (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVDC/PVC/AL
AIC n. 043546023 (in base 10) 19JXF7 (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC
AIC n. 043546035 (in base 10) 19JXFM (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC
AIC n. 043546047 (in base 10) 19JXFZ (in base 32)
Confezione
"60 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVDC/PVC/AL
AIC n. 043546050 (in base 10) 19JXG2 (in base 32)
Confezione
"60 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC
AIC n. 043546062 (in base 10) 19JXGG (in base 32)
Confezione
"90 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister
PVDC/PVC/AL
AIC n. 043546074 (in base 10) 19JXGU (in base 32)
Confezione
"90 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVDC/PVC/AL
AIC n. 043546086 (in base 10) 19JXH6 (in base 32)
Confezione
"90 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC
AIC n. 043546098 (in base 10) 19JXHL (in base 32)
Confezione
"90 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC
AIC n. 043546100 (in base 10) 19JXHN (in base 32)
Confezione
"120 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister
PVDC/PVC/AL
AIC n. 043546112 (in base 10) 19JXJ0 (in base 32)
Confezione
"120 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC
AIC n. 043546112 (in base 10) 19JXJ0 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg di etoricoxib
Eccipienti:
Interno delle compresse:
Calcio fosfato dibasico anidro
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento delle compresse:
30 mg
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Cera carnauba
Brilliant Blue FCF (E133)
Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
60 mg
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Ossido di ferro giallo (E172)
Indigotina (E132)
Cera carnauba
90 mg
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Cera carnauba
120 mg
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Ossido di ferro giallo (E172)
Indigotina (E132)
Cera carnauba
Rilascio dei lotti:
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire
EN6 1TL - RegnoUnito
Mylan B.V
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
The Netherlands
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 -
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom, Mylan utca 1- Ungheria
Confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti:
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000, Malta
Controllo dei lotti: test microbiologici:
Pharmavalid Kft.
Tatra u. 27/b., Budapest - 1136 Ungheria
Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei
lotti:
Mylan Laboratories Limited
H-12 &amp; H-13 MIDC, Waluj, Aurangabad-431 136, Maharastra - India
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A
Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI)-Italia
PKL Service GmbH &amp;Ko KG
Haasstr. 8, 64293 Darmstadt-Germania
PharmLog Pharma Logistik GmbH
Siemenstr. 1, 59199 Bönen-Germania
PICKING FARMA, S.A.
Address: C/Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can Bernades
Subira, Santa Perpetua de
Mogoda, Barcelona 08130 Spagna
TjoaPack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC ETTEN-LEUR
The Netherlands
TjoaPack B.V.
Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen
The Netherlands
Orifice Medical AB
Aktergatan 2, 4 and 5, SE-271055 Ystad
Sweden
Principio attivo:
Etoricoxib
Mylan Laboratories Limited (Unit-9)
Plot No. 5, Road No.l2, J.N. Pharma City, Tadi Village, Parawada
Mandal,
Visakhapatnam, Andhra Pradesh
531021 India
Indicazioni terapeutiche:
Etoricoxib Mylan è indicato per il trattamento sintomatico in
adulti ed adolescenti di 16 anni di età e oltre dell'osteoartrosi
(OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e
del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa
acuta.
Etoricoxib Mylan è indicato per il trattamento a breve termine
in adulti ed adolescenti di 16 anni di età e oltre del dolore
moderato associato alla chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della ciclo
ossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi
globali del singolo paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ETORICOXIB MYLAN è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.