Serie Generale n. 68 del 21-3-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.68 del 21-03-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto n. 27/96 del 29 gennaio 1996
Specialita': MONOTEST.
Confezioni: 25 dispositivi in resina acrilica a base di
tubercolina purificata concentrata liquida.
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux M.S.D., Lyon (France).
Rappresentante per l'Italia: Pasteur Merieux M.S.D. S.p.a., via di
Villa Troili, 56 - 00163 Roma, codice fiscale 05991060582.
N. A.I.C.: 25 dispositivi in resina acrilica: 026066023 (in base
10), 0SVH37 (in base 32).
Classificazione: classe C.
Classificazione internazionale ATC: V04CF01.
Estratto decreto n. 119/96 del 4 marzo 1996
Specialita': AVYPLUS (aciclovir).
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale 07696270581.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società Bioprogress
S.p.a., presso la propria officina sita in Anagni, via Paduni n. 240.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
25 compresse solubili x 800 mg:
031846013 (in base 10), 0YCVMX (in base 32);
classe A;
prezzo L. 105.600 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490;
flacone x 100 ml di sospensione orale all'8%:
031846025 (in base 10), 0YCVN9 (in base 32);
classe A;
prezzo L. 39.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490;
tubo 10 gr per uso topico 5%:
031846037 (in base 10), 0YCVNP (in base 32);
classe C.
Composizione:
ogni compressa contiene: principio attivo: Aciclovir mg 800;
eccipienti: cellulosa microcristallina glicollato di amido e
sodio-polivinil pirrolidone-magnesio stearato (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
5 ml contengono: principio attivo: Aciclovir mg 400; eccipienti:
sorbitolo (70% non cristallizzabile) glicerolo, cellulosa
dispersibile, medile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,
aroma all'amarena, acqua depurata q.b. (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni 100 g contengono: principio attivo: Aciclovir g 5:
eccipienti: Tefone 1500, aglicerina, acido stearato, paraffina
liquida, metilparaben, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Avyplus" è indicato per il trattamento
delle infezioni Herpes Simplez della pelle e delle mucose, compreso
l'Herpes genitalis primario è ricorrente, per la soppressione delle
recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti, per la
profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti
immuno-compromessi, per il trattamento dell'Herpes Zoster.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 123/96 del 4 marzo 1996
Specialita': SAIZEN (somatropina r-hGH).
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Casilina, 125, codice fiscale
04886390584.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dal Laboratories Serono S.A. -
Aubonne (Svizzera), nonchè le operazioni terminali di
confezionamento sono effettuate dalla Società industria farmaceutica
Serono S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Casilina, 125.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
1 flacone di prodotto liofilizzato + flacone solvente per
iniezioni intramuscolari o sottocutanee:
026863035 (in base 10), 0TMTFV (in base 32);
classe C.
Composizione:
1 flacone di prodotto contiene: principio attivo: Somatropina
10 U.I.; eccipienti: D-mannitolo, tampone fosfati;
1 flacone di solvente contiene: 5 ml di solvente batteriostatico
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: deficit staturale dovuto a ridotta o
mancata increzione di ormone somatotropo nei soggetti che non abbiano
completato la pubertà; deficit staturale associato alle disgenesie
gonatiche (Sindrome di Turner).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 118/96 del 4 marzo 1996
Specialita': NOTUL.
Titolare A.I.C.: stabilimento chimico farmaceutico Mendelejeff
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58,
codice fiscale 00966490591, partita IVA 02156231009.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società Bioprogress
S.p.a., presso la propria officina sita in Anagni, via Paduni n. 240.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
50 compresse solubili x 200 mg per uso orale:
024179107 (in base 10), 0R1WF3 (in base 32);
classe A, con nota 48;
prezzo L. 23.700 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490.
Composizione:
ogni compressa contiene: principio attivo: cimetidina mg 200;
eccipienti: dimeticone 50 CP, acido citrico, sodio citrato,
bicarbonato sodico, saccarina sodica, aspartame, benzoato sodico,
aroma arancio (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: è indicato nell'ulcera duodenale,
nell'ulcera gastrica benigna, nell'esofagite peptica, nella sindrome
di Zollinger-Ellison. È anche indicato nel trattamento delle
emorragie del tratto gastro-intestinale superiore.
La Cimetidina è anche indicata in quelle condizioni come la
gastrite e la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.