Serie Generale n. 176 del 31-7-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 13 luglio 2015
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario, a base di mancozeb, sulla base del dossier MANFIL 75 WG di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (15A05761) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2015)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
Allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'articolo 2, comma 4, della legge 4 novembre
2010, n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'articolo 6 del decreto
legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della
direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto ministeriale 7 marzo 2006 di recepimento della
direttiva 2005/72/CE della commissione del 21 ottobre 2005, relativo
all'iscrizione nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE)
540/2011 e 541/2011 della commissione, tra le quali la sostanza
attiva mancozeb;
Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva
mancozeb decade il 30 giugno 2016, come indicato nell'allegato al
reg. (UE) 540/2011;
Visto il Reg. di esecuzione (UE) n. 762/2013 della commissione del
7 agosto 2013 che proroga l'approvazione della sostanza attiva
mancozeb fino 31 gennaio 2018;
Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al
presente decreto;
Visto l'atto notarile in data 15 maggio 2013, da cui risulta che
l'impresa «Geofin S.p.A.» con sede legale in Oppeano via Crear n. 15,
ha ceduto la titolarietà del prodotto riportato nell'allegato al
presente decreto all'impresa «Agrowin Biosciences S.r.l.» con sede
legale in Bergamo, via Monte Grappa n. 7;
Vista l'istanza presentata dall'impresa titolare volta ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario di riferimento MANFIL
75 WG, presentato dall'impresa «Indofil Industries LTD», conforme ai
requisiti di cui all'Allegato III del citato decreto legislativo n.
194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della commissione;
Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dal
decreto 7 marzo 2006, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in
conformità alle condizioni definite per la sostanza attiva mancozeb;
Considerato che la commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha
preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato
fascicolo MANFIL 75 WG, ottenuta dal Centro internazionale per gli
antiparassitari e la prevenzione sanitaria, al fine di ri-registrare
i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino 31 gennaio 2018, alle
nuove condizioni di impiego e con eventuale adeguamento alla
composizione del prodotto fitosanitario di riferimento;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare della registrazione
del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio;
Visto il comunicato del 14 gennaio 2014, relativo all'applicazione
del regolamento (CE) n. 1272/2008 in materia di classificazione,
etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Considerato che il prodotto fitosanitario indicato in allegato al
presente decreto ed attualmente in commercio riporta l'etichetta
conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione dei prodotti fitosanitari sotto
indicati, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 gennaio 2018, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva mancozeb, il prodotto
fitosanitario indicato in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'Allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier conforme ai requisiti di cui all'Allegato III del citato
decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011
della commissione, relativo al prodotto fitosanitario di riferimento
MANFIL 75 WG;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta»;

Decreta:

L'impresa «Agrowin Biosciences S.r.l.» con sede legale in Bergamo,
via Monte Grappa n. 7, è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario a seguito del passaggio di proprietà
dall'impresa «Geofin S.p.A» con sede legale in Oppeano via Crear n.
15, avvenuto con atto notarile in data 15 maggio 2013.
È ri-registrato fino al 31 gennaio 2018, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva mancozeb, il prodotto
fitosanitario indicato in allegato al presente decreto registrato al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzato con la composizione, alle condizioni e sulle colture
indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto,
fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche indicate per il prodotto
fitosanitario riportate in allegato al presente decreto.
La produzione di prodotti fitosanitari muniti delle etichette
adeguate secondo i principi uniformi, con classificazione conforme
alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, è consentita non oltre il 31
maggio 2015; la commercializzazione e l'impiego sono invece
consentiti fino al 1° giugno 2017, ai sensi dell'art. 61 del
regolamento (CE) n. 1272/2008.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
L'impresa titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare il
prodotto fitosanitario munito dell'etichetta precedentemente
autorizzata, non ancora immessa in commercio e a fornire ai
rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in
conformità alle nuove disposizioni.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, sia nella
versione munita di classificazione conforme alle direttive 67/548/CEE
e 1999/45/CE, sia nella versione munita di classificazione stabilita
dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
«Banca dati».
Roma, 13 luglio 2015

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico