Parte Seconda n. 117 del 5-10-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.117 del 5-10-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 037486
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
N. Procedura EU: DK/H/0671/001/IA/007 Var. Tipo IA - n. 7.b.1:
Aggiunta di un sito di fabbricazione per il confezionamento primario
e secondario del prodotto finito (Lek S.A., Varsavia, Polonia) -
Procedura EU: DK/H/0671/001/IA/008 Var. Tipo IA - n. 8.b.2: Aggiunta
di un sito di fabbricazione per il controllo e il rilacio lotti del
prodotto finito (Lek S.A., Varsavia, Polonia)
Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ AIC n. 041134 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2014/557 N° Procedura EU: UK/H/2199/001/IA/019
Var Tipo IB - B.II.b.1.e: Aggiunta di un sito di fabbricazione per il
confezionamento secondario del prodotto finito (Alloga France,
Francia).
Medicinale: ZOLPIDEM SANDOZ AIC n. 038001 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/1289 N° Procedura EU: NL/H/0262/001/IB/049
Var Tipo IA - A.2.b: cambio del nome del prodotto in Spagna.
Medicinale: CLARITROMICINA HEXAL AIC n. 037833 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2015/1751 N° Procedura EU:
NL/H/1649/001-002/IB/039 Var Tipo IB - B.II.b.3.z: Presentazione dei
dati di validazione del processo di produzione del prodotto finito
nel sito di produzione Sandoz S.r.l.(Romania).
Medicinale BOSENTAN SANDOZ, 62,5 mg, 125 mg compresse rivestite con
film AIC 044353 - Confezioni:tutte
Codice Pratica: C1A/2017/2320 N° Procedura EU:
NL/H/3421/001-002/IA/007 Var. Tipo IAIN: B.II.b.1 a) Aggiunta del
sito - Alterno AD d.o.o., PE Brnciceva ulica 29, Ljubljana-Crnuce,
1231 Slovenia - responsabile del confezionamento secondario del
prodotto finito.
Medicinale BRONCOHEXAL, 100 mg, 200 mg polvere per soluzione orale
AIC 039455011, 039455023 Confezioni: 30 bustine
Codice Pratica: N1B/2017/1519 Grouping Var. Tipo IB: - 2 X Tipo IB:
B.II.b.3.z) Correzione editoriale della descrizione del procedimento
di fabbricazione (step 1 e 2 relativi alla produzione della miscela
finale) del dossier di registrazione per il sito Lindopharm, Hilden -
Germania + Tipo IB: B.II.b.3.a) Modifica minore nel processo di
fabbricazione - Introduzione di un processo alternativo per la
produzione della miscela finale della polvere + Tipo IB: B.II.b.4.a)
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: aumento
della dimensione del lotto del prodotto finito da 450 kg a 600 kg.
Medicinale ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL, 50 mg + 12,5 mg, 100 mg +
25 mg compresse rivestite con film AIC 032805 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2017/1636 Grouping Var. Tipo IB: - 5 X Tipo IA:
B.III.1.a.2 Aggiornamento certificato conformità Ph. Eur presentato
dal fabbricante già approvato + Tipo IB: B.III.1.a.2 Aggiornamento
certificato conformità Ph. Eur presentato dal fabbricante già
approvato Euticals S.p.A, Prime European Therapeutics S.P.A
(clortalidone, R1 - CEP 2001-020 - Rev 04).
Medicinale DILTIAZEM SANDOZ, 120 mg, 300 mg capsule rigide a
rilascio prolungato AIC 033682 - Confezioni:tutte
Codice Pratica: N1A/2017/1754 Var. Tipo IA: - B.III.1.a.2
Aggiornamento certificato conformità Ph. Eur presentato dal
fabbricante già approvato F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A
(R1-CEP 1998-036-Rev 05).
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale AMIODARONE SANDOZ, 200 mg compresse AIC 033200015 -
Confezioni: 20 compresse
Codice Pratica: N1B/2015/4585 Var. Tipo IB: - Tipo IB: C.I.z) +
Tipo IAIN: C.I.3.a) FI aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User test e adeguamento di RCP ed ET al QRD template;
Aggiornamento del paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo
del FI in seguito alle conclusioni raggiunte al termine della
valutazione dello PSUR (PSUSA/00000166/201412) da parte del PRAC.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle ET relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare
le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al FI e alla ET. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione
di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX17ADD10063