Parte Seconda n. 137 del 24-11-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBVIE S.R.L.
Sede legale: 04011 - Campoverde di Aprilia (LT) Codice Fiscale: 02645920592 Partita IVA: 02645920592
(GU Parte Seconda n.137 del 24-11-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Abbvie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011
Campoverde di Aprilia (LT)
Medicinale: ZEMPLAR 1 mcg and 2 mcg capsule molli
Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 mcg capsule molli (A.I.C. n.
036374054-039-041);
2 mcg capsule molli (A.I.C. n. 036374080-066-078)
Codice pratica n. C1B/2022/1772
N° Procedura Europea: ES/H/0113/002-003/IB/098
Tipologia di Variazione: Variazione di Tipo IB n. C.I.z)
Tipo di Modifica: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura, in
conformità a quanto previsto dall'ultima versione (datata 22
November 2019) dell'Allegato alla Linea Guida della Commissione
Europea "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal
products for human use" (SANTE-2017-11668) sull'eccipiente etanolo,
insieme a modifiche di carattere tipografico.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Un procuratore
Valentina Simoncelli


TX22ADD12537