Serie Generale n. 302 del 27-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lovastatina Mylan Pharma». (19A08037) (GU Serie Generale n.302 del 27-12-2019)

Estratto determina n. 1834/2019 del 5 dicembre 2019

Medicinale: LOVASTATINA MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano, Italia.
Confezioni:
«20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 046527014 (in base 10);
«40 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 046527026 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: lovastatina;
eccipienti: cellulosa microcristallina PH102, cellulosa
microcristallina PH101, mannitolo, croscarmellosa sodica, talco,
magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato.
Produttore del principio attivo: Sterling Biotech Limited,
Jambusar State Highway, Taluka Padra, District Vadodara, India- 391
421 Masar Village, Gujarat.
Produttore del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione):
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita': Laboratorium Sanitatis S.L., Parque Tecnologico de Alava.
c/ Leonardo Da Vinci 11, 01510 Miñano (Alava), Spagna;
controllo di qualita': Laboratorio Micro-Bios, Pol. Ind.
Fontsanta, Jacinto Verdaguer, 62, 08970 Sant Joan Despi,
(Barcellona), Spagna;
rilascio dei lotti: Laboratorium Sanitatis S.L., Parque
Tecnologico de Alava. c/ Leonardo Da Vinci 11, 01510 Miñano (Alava),
Spagna;
confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.,
viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (Milano), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia primaria inclusa l'ipercolesterolemia
familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia mista (tipo IIa e
IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre misure non
farmacologiche (aumento dell'attività fisica e riduzione del peso
corporeo) sia risultata inadeguata;
ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad
alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con
rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e
colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl);
ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con
cardiopatia ischemica, per la riduzione del rischio di infarto del
miocardio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 046527014 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 5,04; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 9,46; nota AIFA: 13;
«40 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 046527026 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 5,04; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 9,46; nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lovastatina Mylan Pharma» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lovastatina Mylan Pharma» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.