Parte Seconda n. 107 del 15-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.107 del 15-9-2011)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Medicinale: VENLAFAXINA PENSA
Numeri A.I.C.: 039558/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: C1A/2011/1472 Procedura europea:
NL/H/1359/002-003/IA/010/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
Variazione tipo IA n. B.III.1 b) 3 Presentazione di certificati
di conformità alla farmacopea europea aggiornati (R1-CEP 2000-050
Rev 01, R1-CEP 2000-344 Rev 02, R1-CEP 2001-211 Rev 01) relativi al
rischio di TSE per l'eccipiente gelatina, presentati da un
fabbricante già approvato (Associated Capsules Pvt.).
Variazione tipo IA n. B.III.1.b) 2. Presentazione di nuovi
certificati di conformità alla farmacopea europea (R1 CEP 2003-172
REV00, R1 CEP 2000-027 REV01, R1 CEP 2000-029 REV 02, R1 CEP 2002-110
REV 00, R0 CEP 2006-086 REV 00, R0 CEP 2008-048 REV 00) relativi al
rischio di TSE per l'eccipiente gelatina, presentati da un
fabbricante già approvato (Associated Capsules Pvt.).
Medicinale: ACICLOVIR PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 034583017 "5% crema per uso cutaneo"
tubo 10g, 034583029 "400 mg/ 5 ml sospensione orale" flacone 100 ml,
034583031 "800 mg compresse" 35 compresse
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: N1A/2011/1677 Tipologia variazione: "Grouping of
variations"
2 variazioni tipo IA n. B.III.1 a) 2. Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato (finale
R1-CEP 2003-041-Rev 03) relativo al principio attivo "aciclovir", da
parte di un fabbricante già approvato (FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. -
DIVISIONE SOLMAG).
Medicinale: LORAZEPAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 035914011 "1 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse; 035914023 "2,5 mg compresse rivestite con film"
20 compresse divisibili.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: N1B/2010/4812 Tipologia variazione: "Grouping of
variations"
- IB B.II.d.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; aggiunta o sostituzione (ad esclusione
dei medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica
per questioni di sicurezza o di qualità.
Da: Related substances:
- Benzophenone: NMT 0.1% (Release); NMT 0.1% (Shelf-life)
- Total impurities: NMT 4.0% (Release); NMT 4.0% (Shelf-life)
A: Related substances (HPLC):
- Quinazoline acid: NMT 0.7% (Release); NMT 1.5% (Shelf-life)
- N-oxide: NMT 0.7% (Release); NMT 0.7% (Shelf-life)
- Dione: NMT 0.7% (Release); NMT 0.7% (Shelf-life)
- Quinazoline alcohol: NMT 0.7% (Release); NMT 1.5% (Shelf-life)
- Quinazoline aldehyde: NMT 0.7% (Release); NMT 1.5% (Shelf-life)
- Benzophenone: NMT 0.1% (Release); NMT 0.1% (Shelf-life)
- Single unknown impurity: NMT 0.3% (Release); NMT 0.3%
(Shelf-life)
- Total impurities: NMT 4.0% (Release); NMT 4.0% (Shelf-life)
- IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione)
Da: ANALYTICAL METHOD FOR IMPURITIES (Total impurities, except the
Impurity B (Benzophenone)) and ANALYTICAL METHOD FOR IMPURITIES
(Impurity B (Benzophenone))
A: ANALYTICAL METHOD FOR QUANTIFICATION OF LORAZEPAM AND IMPURITIES
(Impurity Quinazoline Acid, Impurity N-Oxide, Impurity Dione,
Impurity Quinazoline Methanol, Impurity Quinazoline Aldehyde,
Impurity Benzophenone, total impurities)
- IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova
Da: ANALYTICAL METHOD FOR QUANTIFICATION OF LORAZEPAM
A: ANALYTICAL METHOD FOR QUANTIFICATION OF LORAZEPAM AND IMPURITIES
(Impurity Quinazoline Acid, Impurity N-Oxide, Impurity Dione,
Impurity Quinazoline Methanol, Impurity Quinazoline Aldehyde,
Impurity Benzophenone, total impurities)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
dott. Roberto De Benedetto


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