Parte Seconda n. 34 del 20-3-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.34 del 20-3-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: RANITIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
035302. Codice Pratica C1A/2014/585. Proc. n. DK/H/0101/01-02/IA/047.
Var. Tipo IA n. A.7: Eliminazione di McDermott Laboratories t/a
Gerard Laboratories come sito produttivo per il prodotto finito.
Specialità medicinale: TOLTERODINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040602. Codice Pratica C1A/2014/643. Proc. n.
NL/H/2220/01-02/IA/003/G. Var. Grouping : Var. tipo IAin cat.
B.II.b.1.a) &amp; b) + Var. tipo IAin cat. B.II.b.2.c.2): Aggiunta di
Mylan Hungary Kft., Komarom - Ungheria come sito per il
confezionamento primario e secondario e come sito responsabile per il
rilascio dei lotti, incluso il controllo qualità; Var. tipo IA cat.
A.5.b): Modifica del nome del sito per il confezionamento da 'DHL
Exel Supply Chain SpÀ a 'DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.'.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
039442. Codice Pratica C1A/2013/3182. Proc. n. IT/H/0144/01/IA/017/G.
Var. tipo IA cat. A.7: Eliminazione siti produttivi: Tjoapack Boskoop
B.V. (confezionamento) solo per NL, Mylan SAS, Meyzieu
(confezionamento, QC e rilascio lotti) solo per FR, Pharmapack Kft
(confezionamento e rilascio lotti) solo per NL e AT, Prasfarma
Oncologicos S.L. (QC e rilascio lotti) solo per ES, Mylan Dura GmbH
(rilascio lotti) solo per DE.
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040401. Codice Pratica C1A/2013/3426. Proc. n. UK/H/4274/01/IA/010.
Var. tipo IAin cat. B.II.d.1.h: Aggiornamento del Dossier per
rispettare le disposizioni di un monografia generale aggiornata della
Farm. Eur. relativa alla specifica del prodotto finito per la purezza
microbica.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040345. Codice Pratica C1A/2013/3495. Proc. n.
UK/H/4691/01-04/IA/005/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.III.1a)1:
Registrazione di un nuovo Eur. Pharm. Certificate of Suitability da
un produttore già approvato [Divi's Laboratories Limited - CEP:
R0-CEP 2011-219-Rev 00) + Tipo IA cat. B.II.b.3.a): Modifica minore
del processo di fabbricazione + Tipo IA cat. C.1.8.a): Registrazione
del PSMF summary.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040124. Codice Pratica C1A/2014/696. Proc. n.
IS/H/0179/01-02/IB/009/G. Var. Grouping: n. 6 Var. tipo IA cat. A.7:
Eliminazione di Famar L'Aigle (Francia) come sito per il
confezionamento ed il rilascio lotti, Laphal Industries (France) come
sito per il confezionamento ed il rilascio lotti, Rottendorf Pharma
(France) come sito per il confezionamento ed il rilascio lotti, Lamp
San Prospero S.p.A. (Italy) come sito per il confezionamento, Ropack,
Inc. (Canada) come sito per il confezionamento, Ethypharm, Houdan,
(France) come sito per il QC + Var. tipo IA cat. B.III.1.b.2: Invio
di un nuovo Certificato TSE di conformità alla Farm. Eur per un
eccipiente - Gelatina da un produttore già approvato - PB GELATINS
(CEP No. R1-CEP 2000-045-Rev 03; emissione: 2 Dicembre 2013) + Var.
tipo IA cat. B.III.1.b.2: Invio di un nuovo Certificato TSE di
conformità alla Farm. Eur per un eccipiente - Gelatina da un
produttore già approvato - Rousselot SAS (CEP No. R1-CEP
2000-029-Rev 04; emissione: 27 Luglio 2012) + Var. tipo IA cat.
B.III.1.b.3 Invio di un Certificato TSE di conformità alla Farm. Eur
aggiornato per un eccipiente - Gelatina da un produttore già
approvato - Rousselot SAS (CEP No. R1-CEP 2000-027-Rev 02; emissione:
27 Luglio 2012) + Var. tipo IA cat B.III.1.b.3: Invio di un
Certificato TSE di conformità alla Farm. Eur aggiornato per un
eccipiente - Gelatina da un produttore già approvato - Gelatina da
un produttore già approvato - Sterling Biotech Limited (CEP No.
R1-CEP 2001-211-Rev 01; emissione: 10 Novembre 2010).
Specialità medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041260. Codice Pratica C1A/2014/636. Proc. n.
DE/H/3304/01-02/IA/002/G. Var. Grouping: N. 3 Var. tipo IAin n.
B.II.b.1.a) - Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Logosys
PKL Service GmbH &amp; Co KG e PharmLog Pharma Logistik GmbH come siti
per il confez. secondario + Var. tipo IA Cat. B.II.b.2.a): Aggiunta
di BSL Bioservice Scientific Laboratories GmbH - DE come sito per il
controllo lotti + Var. tipo IAin n. B.II.b.2.c.1): Sostituzione di
Acino AG con McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard
Laboratories come sito per il rilascio lotti, non incluso il
controllo lotti + Var. tipo IAin n. B.II.b.2.c.1): Aggiunta di Mylan
Hungary Kft come sito per il rilascio lotti, non incluso il controllo
lotti + Var. tipo IAin n. C.I.8.a) - Registrazione del Mylan
Pharmacovigilance System Master File (summary).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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