Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rubira» (12A10952) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1450/2012 del 1° ottobre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RUBIRA, nelle
forme e confezioni: «0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con film» 1 x
21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «0,02 mg / 3 mg compresse
rivestite con film» 2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «0,02 mg
/ 3 mg compresse rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; «0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con film» 6 x 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL; «0,02 mg / 3 mg compresse rivestite
con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese -
Codice fiscale 00795170158.
Confezione: «0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con film» 1 x 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041766015 (in base 10)
17UM3Z (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Industriale Chimica S.r.L.
stabilimento sito in via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno - Varese;
N.V. Organon stabilimento sito in Kloosterstraat, 6, 5349 AB OSS -
Olanda; N.V. Organon stabilimento sito in Veersemeer, 4, 5347 JN OSS
- Olanda; Lab-Service S.A. stabilimento sito in Z.A. Verdier, B.P. 15
- 71960 Larouchevineuse - Francia.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma S.A.
stabilimento sito in C/La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera - 24008
Leon - Spagna; Laboratorio de Analisis Dr Echevarne, S.A.
stabilimento sito in Provenza 312, Bajos - 08037 Barcellona - Spagna.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
etinilestradiolo 0,02 mg;
drospirenone 3,00 mg;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato 44,00 mg; amido pregelatinizzato (di
mais) 38,40 mg; povidone K-30 6,00 mg; croscarmellosa sodica 1,20 mg;
polisorbato 80 0,90 mg; magnesio stearato 0,50 mg;
rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato 1,13 mg;
titanio diossido (E171) 0,68 mg; macrogol 3350 0,57 mg; talco E553b
0,42 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,01 mg; ferro ossido rosso
(E172) 0,01 mg; ferro ossido nero (E172) 0,01 mg.
Confezione: «0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con film» 2 x 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041766027 (in base 10)
17UM4C (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Industriale Chimica S.r.L.
stabilimento sito in via E.H. Grieg , 13 - 21047 Saronno - Varese;
N.V. Organon stabilimento sito in Kloosterstraat, 6, 5349 AB OSS -
Olanda; N.V. Organon stabilimento sito in Veersemeer, 4, 5347 JN OSS
- Olanda; Lab-Service S.A. stabilimento sito in Z.A. Verdier, B.P. 15
- 71960 Larouchevineuse - Francia.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma S.A.
stabilimento sito in C/La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera - 24008
Leon - Spagna; Laboratorio de Analisis Dr Echevarne, S.A.
stabilimento sito in Provenza 312, Bajos - 08037 Barcellona - Spagna.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
etinilestradiolo 0,02 mg;
drospirenone 3,00 mg;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato 44,00 mg; amido pregelatinizzato (di
mais) 38,40 mg; povidone K-30 6,00 mg; croscarmellosa sodica 1,20 mg;
polisorbato 80 0,90 mg; magnesio stearato 0,50 mg;
rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato 1,13 mg;
titanio diossido (E171) 0,68 mg; macrogol 3350 0,57 mg; talco E553b
0,42 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,01 mg; ferro ossido rosso
(E172) 0,01 mg; ferro ossido nero (E172) 0,01 mg.
Confezione: «0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con film» 3 x 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041766039 (in base 10)
17UM4R (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Industriale Chimica S.r.L.
stabilimento sito in via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno - Varese;
N.V. Organon stabilimento sito in Kloosterstraat, 6, 5349 AB OSS -
Olanda; N.V. Organon stabilimento sito in Veersemeer, 4, 5347 JN OSS
- Olanda; Lab-Service S.A. stabilimento sito in Z.A. Verdier, B.P. 15
- 71960 Larouchevineuse - Francia.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma S.A.
stabilimento sito in C/La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera - 24008
Leon - Spagna; Laboratorio de Analisis Dr Echevarne, S.A.
stabilimento sito in Provenza 312, Bajos - 08037 Barcellona - Spagna.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
etinilestradiolo 0,02 mg;
drospirenone 3,00 mg;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato 44,00 mg; amido pregelatinizzato (di
mais) 38,40 mg; povidone K-30 6,00 mg; croscarmellosa sodica 1,20 mg;
polisorbato 80 0,90 mg; magnesio stearato 0,50 mg;
rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato 1,13 mg;
titanio diossido (E171) 0,68 mg; macrogol 3350 0,57 mg; talco E553b
0,42 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,01 mg; ferro ossido rosso
(E172) 0,01 mg; ferro ossido nero (E172) 0,01 mg.
Confezione: «0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con film» 6 x 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041766041 (in base 10)
17UM4T (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Industriale Chimica S.r.L.
stabilimento sito in via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno - Varese;
N.V. Organon stabilimento sito in Kloosterstraat, 6, 5349 AB OSS -
Olanda; N.V. Organon stabilimento sito in Veersemeer, 4, 5347 JN OSS
- Olanda; Lab-Service S.A. stabilimento sito in Z.A. Verdier, B.P. 15
- 71960 Larouchevineuse - Francia.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma S.A.
stabilimento sito in C/La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera - 24008
Leon - Spagna; Laboratorio de Analisis Dr Echevarne, S.A.
stabilimento sito in Provenza 312, Bajos - 08037 Barcellona - Spagna.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
etinilestradiolo 0,02 mg;
drospirenone 3,00 mg;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato 44,00 mg; amido pregelatinizzato (di
mais) 38,40 mg; povidone K-30 6,00 mg; croscarmellosa sodica 1,20 mg;
polisorbato 80 0,90 mg; magnesio stearato 0,50 mg;
rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato 1,13 mg;
titanio diossido (E171) 0,68 mg; macrogol 3350 0,57 mg; talco E553b
0,42 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,01 mg; ferro ossido rosso
(E172) 0,01 mg; ferro ossido nero (E172) 0,01 mg.
Confezione: «0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con film» 13 x 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041766054 (in base 10)
17UM56 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Industriale Chimica S.r.L.
stabilimento sito in via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno - Varese;
N.V. Organon stabilimento sito in Kloosterstraat, 6, 5349 AB OSS -
Olanda; N.V. Organon stabilimento sito in Veersemeer, 4, 5347 JN OSS
- Olanda; Lab-Service S.A. stabilimento sito in Z.A. Verdier, B.P. 15
- 71960 Larouchevineuse - Francia.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma S.A.
stabilimento sito in C/La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera - 24008
Leon - Spagna; Laboratorio de Analisis Dr Echevarne, S.A.
stabilimento sito in Provenza 312, Bajos - 08037 Barcellona - Spagna.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
etinilestradiolo 0,02 mg;
drospirenone 3,00 mg;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato 44,00 mg; amido pregelatinizzato (di
mais) 38,40 mg; povidone K-30 6,00 mg; croscarmellosa sodica 1,20 mg;
polisorbato 80 0,90 mg; magnesio stearato 0,50 mg;
rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato 1,13 mg;
titanio diossido (E171) 0,68 mg; macrogol 3350 0,57 mg; talco E553b
0,42 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,01 mg; ferro ossido rosso
(E172) 0,01 mg; ferro ossido nero (E172) 0,01 mg.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 041766015 - «0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con
film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - Classe: «C»;
A.I.C. n. 041766027 - «0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con
film» 2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - Classe: «C»;
A.I.C. n. 041766039 - «0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con
film» 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - Classe: «C»;
A.I.C. n. 041766041 - «0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con
film» 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - Classe: «C»;
A.I.C. n. 041766054 - «0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con
film» 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - Classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 041766015 - «0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con
film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041766027 - «0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con
film» 2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041766039 - «0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con
film» 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041766041 - «0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con
film» 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041766054 - «0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con
film» 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.