Serie Generale n. 280 del 2-12-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Haes-Steril» (GU Serie Generale n.280 del 02-12-2003)

Estratto decreto n. 478 del 7 ottobre 2003
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
HAES-STERIL rilasciata alla società Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
con sede legale e domicilio fiscale in Bad Homburg, c.a.p. 61343,
Germania, sono apportate le seguenti modifiche:
in sostituzione della confezione: «6% soluzione per infusione
endovenosa» 10 sacche freeflex da 250 ml (codice A.I.C. n.
032247076), viene autorizzata la confezione: «6% soluzione per
infusione endovenosa» 1 sacca freeflex da 250 ml (codice A.I.C. n.
032247153);
in sostituzione della confezione: «6% soluzione per infusione
endovenosa» 10 sacche freeflex da 500 ml (codice A.I.C. n. 032247088)
viene autorizzata la confezione: «6% soluzione per infusione
endovenosa» 1 sacca freeflex da 500 ml (codice A.I.C. n. 032247165);
in sostituzione della confezione: «10% soluzione per infusione
endovenosa» 10 sacche freeflex da 250 ml (codice A.I.C. n. 032247114)
viene autorizzata la confezione: «10% soluzione per infusione
endovenosa» 1 sacca freeflex da 250 ml (codice A.I.C. n. 032247177);
in sostituzione della confezione: «10% soluzione per infusione
endovenosa» 10 sacche freeflex da 500 ml (codice A.I.C. n. 032247126)
viene autorizzata la confezione: «10% soluzione per infusione
endovenosa» 1 sacca freeflex da 500 ml (codice A.I.C. n. 032247189).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «6% soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca
freeflex da 250 ml - A.I.C. n. 032247153 (in base 10), 0YS3CK (in
base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
classe: «A uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1
della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9,
comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70 comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Deutschland GmbH stabilimento sito in
Friedberg (Germania), Pfingstweide n. 53 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: poli (O-2 idrossietil) amido 60 g; sodio
cloruro 9 g;
eccipienti: acqua p.p.i. 957 ml; acido cloridrico in quantità
compresa tra 0,00001 ml e 0,13 ml; sodio idrossido in quantità
compresa tra 0,00001 mg e 0,4 mg;
Confezione: «6% soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca
freeflex da 500 ml - A.I.C. n. 032247165 (in base 10), 0YS3CX (in
base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
classe: «A uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1
della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9,
comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, stabilimento sito in
Friedberg (Germania), Pfingstweide n. 53 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: poli (O-2 idrossietil) amido 60 g; sodio
cloruro 9 g;
eccipienti: acqua p.p.i. 957 ml; acido cloridrico in quantità
compresa tra 0,00001 ml e 0,13 ml; sodio idrossido in quantità
compresa tra 0,00001 mg e 0,4 mg.
Confezione: «10% soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca
freeflex da 250 ml - A.I.C. n. 032247177 (in base 10), 0YS3D9 (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
classe: «A uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1
della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9,
comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36 comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, stabilimento sito in
Friedberg (Germania), Pfingstweide n. 53 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: poli (O-2 idrossietil) amido 100 g; sodio
cloruro 9 g;
eccipienti: acqua p.p.i. 933 ml; acido cloridrico in quantità
compresa tra 0,00001 ml e 0,13 ml; sodio idrossido in quantità
compresa tra 0,00001 mg e 0,4 mg;
Confezione: «10% soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca
freeflex da 500 ml - A.I.C. n. 032247189 (in base 10), 0YS3DP (in
base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
classe: «A uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1
della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9,
comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, stabilimento sito in
Friedberg (Germania), Pfingstweide n. 53 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: poli (O-2 idrossietil) amido 100 g; sodio
cloruro 9 g;
eccipienti: acqua p.p.i. 933 ml; acido cloridrico in quantità
compresa tra 0,00001 ml e 0,13 ml; sodio idrossido in quantità
compresa tra 0,00001 mg e 0,4 mg.
Indicazioni terapeutiche: terapia e profilassi della ipovolemia e
dello shock (terapia di sostituzione di volume) in rapporto a:
interventi chirurgici (shock chirurgico);
traumi (shock chirurgico);
infezioni (shock settico);
ustioni (shock da ustione);
diluizione terapeutica del sangue (emodiluizione);
emodiluizione normovolemica acuta (ENA) per ridurre il
ricorso a sangue da donatore nel corso di interventi (emodiluizione
iso/ipervolemica);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
032247076, 032247088, 032247114, 032247126 possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.