Serie Generale n. 279 del 1-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan». (14A09192) (GU Serie Generale n.279 del 01-12-2014)

Estratto determina n. 1362/2014 del 12 novembre 2014

Medicinale: Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan.
Titolare AIC: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
«300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042645010 (in base 10)
18PFJL (in base 32);
«300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 50X1
compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042645022 (in base 10)
18PFJY (in base 32);
«300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042645034 (in base 10)
18PFKB (in base 32);
«300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60X1
compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042645046 (in base 10)
18PFKQ (in base 32);
«300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042645059 (in base 10)
18PFL3 (in base 32);
«300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042645061 (in base 10)
18PFL5 (in base 32);
«300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL - AIC n. 042645073 (in base 10) 18PFLK (in
base 32);
«300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 50X1
compresse in blister AL/AL - AIC n. 042645085 (in base 10) 18PFLX (in
base 32);
«300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL/AL - AIC n. 042645097 (in base 10) 18PFM9 (in
base 32);
«300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60X1
compresse in blister AL/AL - AIC n. 042645109 (in base 10) 18PFMP (in
base 32);
«300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister AL/AL - AIC n. 042645111 (in base 10) 18PFMR (in
base 32);
«300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister AL/AL - AIC n. 042645123 (in base 10) 18PFN3 (in
base 32);
«300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone HDPE - AIC n. 042645135 (in base 10) 18PFNH (in
base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film (compressa).
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo 300 mg di abacavir (come solfato), 150 mg di
lamivudina e 300 mg di zidovudina.
Eccipienti: Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (PH 102);
Silice, colloidale anidra;
Sodio amido glicolato (tipo A);
Magnesio stearato.
Rivestimento:
Opadry Green 038510004 contenente;
Ipromellosa 6cP;
Titanio biossido (E171);
Macrogol 400;
Lacca di alluminio di color indaco-carminio (E132);
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro rosso (E172).
Produttore del principio attivo: Abacavir Solfato Mylan
Laboratories Limited; Unit-8, Getula Chodavaram, Poosapatirega Mandal
India-535 204 Vizianagaram District, Andhra Pradesh. India.
Lamivudina Mylan Laboratories Limited; Unit-1, Kazipally
Industrial Area, Gaddapotharam, Survey No. 10/42, Medak District;
India-502 319 Hyderabad, Andhra Pradesh India.
Zidovudina Astrix Laboratories Limited Survey No. 10/42,
Gaddapotharam Kazipafly, Medak District, India-502 319 Hyderabad,
Andhra Pradesh India.
Mylan Laboratories Limited Unit-1, Kazipally Industrial Area,
Gaddapotharam, Survey No. 10/42, Medak District India-502 319
Hyderabad, Andhra Pradesh India.
Smruthi Organics Limited Plot No. A-27, M.I.D.C. Chincholi Taluka
Mohol, India-413 255 Solapur, Maharashtra India.
Mylan Laboratories Limited Unit-8, Getula Chodavaram
Poosapatirega Mandai, India-535 204 Vizianagaram District, Andhra
Pradesh India.
Mylan Laboratories Limited Unit-9, Plot No. 5, Road No. 12, J.N.
Pharma City, Tadi Village, Parawada Mandai, India-531 021
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh India.
Rilasci lotti:
Mylan Hungary Kft, H-2900, Komarom, Mylan utca 1 Ungheria;
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories;
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda;
Generics [UK] Ltd; Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL Regno Unito.
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. viale Delle Industrie n. 2 -
20090 Settala (MI) Italia;
Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG; Haasstr. 8, 64293 Darmstadt
Germania;
McDermott Laboratories Limited; 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda;
Mylan Hungary Kft; H-2900, Komarom, Mylan utca 1 Ungheria.
Produzione e confezionamento: Mylan Laboratories Limited, Myian
Laboratories Limited (FDF - 2), H - 12 &amp; H - 13 MIDC, Waluj
Aurangabad, Maharashtra India 431136 India.
Produzione e confezionamento (primario e secondario): PharmLog
Pharma Logistik GmbH; Siemenstr. 1, 59199 Bönen Germania.
Indicazioni terapeutiche: Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan è
indicato per il trattamento dell'infezione da Virus
dell'Immunodeficienza Umana (Human lmrnunodeficiency Virus, HIV) in
soggetti adulti.
Questa combinazione fissa sostituisce i tre componenti (abacavir,
lamivudina e zidovudina) usati separatamente alle medesime dosi. Si
raccomanda che il trattamento venga iniziato con abacavir, lamivudina
e zidovudina separatamente per le prime 6-8 settimane (vedere
paragrafo 4.4).
La scelta di questa combinazione fissa dovrebbe essere basata non
solo sul criterio di potenziale aderenza ma prevalentemente
sull'efficacia attesa e sui rischi correlati ai tre analoghi
nucleosidi.
La dimostrazione del beneficio di Abacavir/Lamivudina/Zidovudina
si basa soprattutto sui risultati degli studi effettuati nel
trattamento di pazienti mai trattati o moderatamente trattati con
antiretrovirali, con malattia non avanzata.
In pazienti con alta carica virale (&gt; 100.000 copie/ml) la scelta
della terapia necessita di attenta considerazione.
Nel complesso, la soppressione virologica con questo regime di
tre nucleosidi potrebbe essere inferiore a quella ottenuta con altre
terapie multiple tra cui in particolare inibitori della proteasi
potenziati o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa,
quindi l'impiego di Abacavir/Lamivudina/Zidovudina deve essere
considerato solo in circostanze particolari (ad esempio confezione
con tubercolosi).
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere
eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni
paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza.
Lo screening è anche raccomandato prima di iniziare ad assumere
di nuovo abacavir nei pazienti in cui non è nota la presenza
dell'allele HLA-B*5701 e che hanno tollerato in precedenza abacavir
(vedere «Gestione dopo interruzione della terapia con
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan»). Abacavir non deve essere
somministrato a quei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele
HLA-B*5701, a meno che nessuna altra opzione terapeutica sia
disponibile per questi pazienti, sulla base della storia del
trattamento e dei test di resistenza.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - Infettivologo - (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
II titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale se il medicinale è inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.