Serie Generale n. 284 del 29-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calimix» (21A06976) (GU Serie Generale n.284 del 29-11-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 183/2021 del 18 novembre 2021

Procedura europea
DK/H/3181/001/DC ora IT/H/0862/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CALIMIX, nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C: Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l. con
sede e domicilio fiscale in via Giotto 1, 30172 Venezia (VE) -
Italia;
confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in Hdpe da 140 erogazioni (18 g) con pompa
spray ed erogatore - A.I.C. n. 049667013 (in base 10) 1HCQY5 (in base
32);
forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Validità prodotto: due anni.
Periodo di validità dopo la prima apertura: due mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione. Non congelare.
Composizione:
principio attivo: 50 microgrammi di mometasone furoato (come
monoidrato);
eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica,
glicerolo, sodio citrato diidrato (per l'aggiustamento del pH), acido
citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH), polisorbato 80,
benzalconio cloruro soluzione, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Teva Czech
Industries s.r.o. Ostravskà 29, č.p. 305, Opava, Komarov 74770,
Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
«Calimix» è indicato per l'uso in adulti e bambini di età
pari o superiore a tre anni per trattare i sintomi della rinite
allergica stagionale o della rinite perenne.
«Calimix» è indicato per il trattamento dei polipi nasali
negli adulti di età pari o superiore a diciotto anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
1 flacone in Hdpe da 140 erogazioni (18 g) con pompa spray ed
erogatore - A.I.C. n. 049667013 (in base 10) 1HCQY5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
1 flacone in Hdpe da 140 erogazioni (18 g) con pompa spray ed
erogatore - A.I.C. n. 049667013 (in base 10) 1HCQY5 (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.