Serie Generale n. 272 del 21-11-2017
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 17 ottobre 2017, n. 166
Regolamento concernente l'indennizzo a soggetti affetti da sindrome da talidomide, in attuazione dell'articolo 21-ter del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160. (17G00179) (GU Serie Generale n.272 del 21-11-2017)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 06/12/2017

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, recante «Misure
finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio»;
Visto in particolare l'articolo 21-ter, recante «Nuove disposizioni
in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome
da talidomide», il quale prevede:
al comma 1, che «L'indennizzo di cui all'articolo 2, comma 363,
della legge 24 dicembre 2007, n. 244, riconosciuto, ai sensi del
comma 1-bis dell'articolo 31 del decreto-legge 30 dicembre 2008, n.
207, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n.
14, ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme
dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia nati
negli anni dal 1959 al 1965, è riconosciuto anche ai nati nell'anno
1958 e nell'anno 1966, a decorrere dalla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto.»;
al comma 2, che «L'indennizzo di cui al comma 1 è riconosciuto,
a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto, anche ai soggetti che, ancorchè
nati al di fuori del periodo ivi previsto, presentano malformazioni
compatibili con la sindrome da talidomide. Al fine dell'accertamento
del nesso causale tra l'assunzione del farmaco talidomide in
gravidanza e le lesioni o l'infermità da cui è derivata la
menomazione permanente nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della
focomelia e della micromelia, i predetti soggetti possono chiedere di
essere sottoposti al giudizio sanitario ai sensi dell'articolo 2 del
regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e
delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163»;
al comma 3, che «Con il regolamento di cui al comma 4 si
provvede, altresì, a definire i criteri di inclusione e di
esclusione delle malformazioni ai fini dell'accertamento del diritto
all'indennizzo per i soggetti di cui al comma 2, tenendo conto degli
studi medico-scientifici maggiormente accreditati nel campo delle
malformazioni specifiche da talidomide.»;
al comma 4, che «... con proprio regolamento, il Ministro della
salute apporta le necessarie modifiche, facendo salvi gli indennizzi
già erogati e le procedure in corso, al regolamento di cui al
decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche
sociali 2 ottobre 2009, n. 163.»;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, recante «Regolamento di
esecuzione dell'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007,
n. 244, che riconosce un indennizzo ai soggetti affetti da sindrome
da talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo
farmaco»;
Visto l'articolo 193 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66,
recante «Codice dell'ordinamento militare»;
Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n.
400, e successive modificazioni;
Visti i pareri espressi dalle sezioni congiunte II e V del
Consiglio superiore di sanità nelle sedute del 17 gennaio 2017 e del
13 giugno 2017;
Udito il parere n. 1938/2017 del Consiglio di Stato, espresso dalla
Sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 31 agosto
2017;
Vista la nota prot. n. LEG/5116 del 3 ottobre 2017, con la quale,
ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n.
400, lo schema di regolamento è stato comunicato alla Presidenza del
Consiglio dei ministri, nonchè la presa d'atto del Dipartimento
affari giuridici e legislativi della Presidenza del Consiglio dei
ministri con nota del 9 ottobre 2017, prot. n. DAGL/4.3.17.2/2017/12;

A d o t t a
il seguente regolamento:

Art. 1

O g g e t t o

1. Il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, citato in premessa è
modificato secondo le disposizioni del presente decreto.

Art. 2

Modifiche all'articolo 1 del decreto ministeriale
2 ottobre 2009, n. 163

1. All'articolo 1 del decreto del Ministro del lavoro, della salute
e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) dopo il comma 1, sono inseriti i seguenti:
«1-bis. L'indennizzo di cui al comma 1 è riconosciuto anche ai
nati nell'anno 1958 e nell'anno 1966.
1-ter. Il presente regolamento disciplina, altresì, il
procedimento per il riconoscimento e la corresponsione
dell'indennizzo di cui al comma 1 ai soggetti nati al di fuori del
periodo previsto nei commi 1 e 1-bis che presentano malformazioni
compatibili con la sindrome da talidomide, determinata dalla
somministrazione del farmaco omonimo.
1-quater. L'allegato A, recante i criteri tecnico-scientifici di
inclusione ed esclusione delle malformazioni compatibili con la
sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione del
farmaco omonimo, costituisce parte integrante del presente
regolamento.»;
b) al comma 2, le parole «L'indennizzo di cui a comma 1» sono
sostituite dalle seguenti: «L'indennizzo di cui ai commi 1, 1-bis,
1-ter»;
c) al comma 3, dopo il primo periodo è aggiunto il seguente:
«Per i soggetti nati al di fuori del periodo dal 1959 al 1965,
l'indennizzo decorre dal 21 agosto 2016.»;
d) al comma 4, le parole «Ministero del lavoro, della salute e
delle politiche sociali» sono sostituite dalle seguenti: «Ministero
della salute»;
e) al comma 5, alla fine del secondo periodo dopo le parole
«conviventi di cui al precedente periodo» sono aggiunte le seguenti
«, per tutto il periodo di esistenza in vita del danneggiato.»;
f) i commi 6 e 7 sono sostituiti dal seguente:
«6. In caso di morte o assenza di congiunti che prestano o abbiano
prestato al danneggiato assistenza in maniera prevalente e
continuativa, l'indennizzo per i soggetti talidomidici è interamente
corrisposto al danneggiato o, in caso di incapacità, al suo legale
rappresentante.».

Art. 3

Modifiche all'articolo 2 del decreto ministeriale
2 ottobre 2009, n. 163

1. All'articolo 2 del decreto del Ministro del lavoro, della salute
e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) il comma 1 è sostituto dal seguente:
«1. I soggetti che intendono ottenere l'indennizzo di cui
all'articolo 1 presentano le relative domande al Ministero della
salute, Direzione generale della vigilanza sugli enti e della
sicurezza delle cure, da ora denominata "Direzione generale", entro
il termine di dieci anni dalla data di entrata in vigore della legge
24 dicembre 2007, n. 244, se nati nel periodo dal 1959 al 1965,
ovvero entro il termine di dieci anni dalla data di entrata in vigore
della legge 7 agosto 2016, n. 160, se nati al di fuori del predetto
periodo.»;
b) il comma 4 è sostituito dal seguente:
«4. La documentazione sanitaria da presentare a corredo della
domanda di cui al comma 2 è indicata nell'allegato A al presente
regolamento.»;
c) il comma 6 è sostituito dal seguente:
«6. Il giudizio medico-legale sul nesso causale tra la
somministrazione del farmaco talidomide in gravidanza e le lesioni o
l'infermità da cui è derivata la menomazione permanente del
soggetto, nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e
della macromelia, è espresso, entro 90 giorni dal ricevimento della
documentazione, dalla commissione medico-ospedaliera interforze (di
seguito denominata commissione medica), di cui all'articolo 193 del
decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66.
Il giudizio tiene conto della documentazione prodotta e dei criteri
indicati nell'allegato A al presente regolamento.»;
d) al comma 7, dopo le parole «come sostituita dalla tabella A
allegata» sono inserite le seguenti «e relativi criteri
applicativi,»;
e) dopo il comma 8, è inserito il seguente:
«8-bis. La Direzione generale può richiedere alla commissione
medica il riesame del giudizio espresso nel verbale alla luce della
documentazione sanitaria e dei criteri indicati nell'allegato A del
presente regolamento.».

Art. 4

Modifiche all'articolo 3 del decreto ministeriale
2 ottobre 2009, n. 163

1. All'articolo 3 del decreto del Ministro del lavoro, della salute
e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole «al Ministro del lavoro, della salute e
delle politiche sociali entro 6 mesi dalla data di conoscenza
dell'evento» sono sostituite dalle seguenti: «alla Direzione generale
entro 6 mesi dalla data di stabilizzazione della conseguente
menomazione permanente aggravata.».

Art. 5

Norme finali

1. Le disposizioni del decreto del Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, anteriori
alle modifiche apportate con il presente decreto continuano ad
applicarsi agli indennizzi erogati e alle procedure relative ai nati
dall'anno 1958 all'anno 1966 in corso alla data di entrata in vigore
del presente regolamento.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, è inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 17 ottobre 2017

Il Ministro: Lorenzin
Visto, il Guardasigilli: Orlando

Registrato alla Corte dei conti il 15 novembre 2017
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, foglio n. 2239

Allegato A

(articolo 2, comma 1-quater)
1) Premessa.
La legge 24 dicembre 2007, n. 244, come integrata dal decreto-legge
30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla legge
27 febbraio 2009, n. 14, e l'articolo 21-ter del decreto-legge 24
giugno 2016, n. 113, convertito con modificazioni dalla legge 7
agosto 2016, n. 160, prevedono l'erogazione, da parte dello Stato,
dell'indennizzo di cui all'articolo 1 della legge 25 ottobre 2005, n.
229, di seguito «indennizzo», a favore dei soggetti affetti da
sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della
focomelia e micromelia nati dal 1958 al 1966, nonchè a favore dei
soggetti nati al di fuori del predetto periodo ove presentino
malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide.
Il Consiglio superiore di sanità, su richiesta della Direzione
generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure, ha
espresso nella seduta del 17 gennaio 2017 parere in merito alla
definizione dei criteri di inclusione e di esclusione delle
malformazioni ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo,
tenendo conto degli studi medico-scientifici maggiormente accreditati
nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide,
ricomprendendo, altresì, le forme dell'amelia, dell'emimelia, della
focomelia e micromelia nella definizione generale della «dismelia» o
«Limb Reduction Defect - LRD».
Successivamente, nella seduta del 13 giugno 2017, il Consiglio
superiore di sanità ha evidenziato che, rimanendo un'area di
incertezza nell'attribuzione di LRD a sindrome talidomidica, è
necessaria un'accurata diagnosi differenziale basata su criteri
clinici e genetico-molecolari.
2) Criteri ricorrenti di inclusione e di esclusione.
a) Criteri di inclusione:
assunzione del farmaco da parte della madre del soggetto tra il
20° e il 36° giorno dal concepimento (34-50 giorni dall'ultima
mestruazione) (± 2 giorni per entrambi gli indicatori) periodo
coincidente con l'embriogenesi degli arti;
danno bilaterale e grossolanamente simmetrico degli arti;
costante compromissione dei cingoli scapolare e pelvico (la
compromissione dello sviluppo degli arti è associata all'ipoplasia
del cingolo scapolare o pelvico).
b) Criteri di esclusione:
malformazioni tipo amputazione;
malformazioni da sindrome da bande amniotiche (spesso
classificati come trasversi);
LRD post-assiali;
gravi LRD degli arti superiori che sono unilaterali;
gravi LRD della porzione distale di un arto con porzione
prossimale e cingolo completamente normali (spesso classificate come
trasverse);
malformazioni che vengono trasmesse alla prole.
Le malformazioni terminali trasverse non sono da considerarsi
associate a talidomide, come pure tra le longitudinali le postassiali
e le multiple che quindi non vengono considerate nella frequenza di
base come potenziale malformazione attribuibile a talidomide.
c) Diagnosi differenziale.
Nella considerazione che rimane un'area di incertezza
nell'attribuzione di LRD a sindrome talidomidica, tale attribuzione
dovrà essere risolta attraverso un'accurata diagnosi differenziale
fondata su criteri clinici e genetico-molecolari sulla base della
letteratura scientifica disponibile.
3) Documentazione sanitaria.
La domanda di indennizzo deve essere corredata della documentazione
sanitaria, in originale o in copia conforme, concernente:
a) per i soggetti nati dal 1958 al 1966:
prescrizione della talidomide alla madre del danneggiato, se
reperibile;
b) per i soggetti nati al di fuori del periodo dal 1958 al 1966:
documentazione sanitaria relativa alla patologia materna che ha
richiesto la somministrazione della talidomide, da cui si evinca la
prescrizione/assunzione del farmaco omonimo in gravidanza nel periodo
tra il 20° e il 36° giorno dal concepimento (± 2 giorni per entrambi
gli indicatori);
c) per ambedue le fattispecie:
cartella clinica della nascita, se reperibile;
cartelle cliniche e/o certificazioni di strutture pubbliche
relative alla diagnosi, a interventi eventualmente subiti e al
decorso delle infermità nelle forme previste dalla legge da cui è
derivata la menomazione permanente del soggetto;
d) in caso di aggravamento:
cartelle cliniche e/o accertamenti diagnostici da cui risulti
l'aggravamento della patologia per la quale è stato riconosciuto
l'indennizzo.
L'omesso reperimento della documentazione sanitaria non è in ogni
caso condizione preclusiva dell'accertamento sanitario.
4) Giudizio delle commissioni mediche.
Le domande corredate della documentazione amministrativa di cui
all'articolo 2, commi 2 e 3 del regolamento di cui il presente
allegato è parte integrante (di seguito denominato regolamento),
nonchè della documentazione sanitaria di cui al punto 3 del presente
allegato vengono trasmesse dalla Direzione generale della vigilanza
sugli enti e della sicurezza delle cure alle competenti Commissioni
mediche, di cui all'articolo 193 del decreto legislativo 15 marzo
2010, n. 66, per il giudizio medico legale sul nesso causale e di
classificazione delle lesioni e/o dell'infermità, ai sensi
dell'articolo 2, commi 6 e 7 del regolamento.
La valutazione sul nesso di causalità viene effettuata sulla base
della documentazione sanitaria di cui al punto 3) e secondo i criteri
di cui al punto 2); ai fini della diagnosi differenziale, la
Commissione medica richiede accertamenti genetico-molecolari ovvero
ogni ulteriore accertamento clinico-strumentale ritenuto necessario
da eseguire presso strutture pubbliche.
L'ascrivibilità a categoria delle lesioni o dell'infermità è
espressa con riferimento alla tabella A e relativi criteri
applicativi, allegata al decreto del Presidente della Repubblica 30
dicembre 1981, n. 834, e successive modifiche e integrazioni.
Nei soli casi di accertamenti richiesti ai fini della revisione per
aggravamento delle lesioni o infermità di cui all'articolo 3 del
regolamento, la Commissione medica esprime anche il giudizio sulla
data di stabilizzazione della conseguente menomazione permanente
dell'integrità fisica, ascrivibile a categoria superiore e,
conseguentemente, quello sulla tempestività della domanda.
5) Notifica del giudizio medico-legale.
La direzione generale notifica all'interessato o agli aventi
diritto il giudizio emesso dalla Commissione medico ospedaliera
interforze, allegando copia conforme del verbale e, qualora sia
riconosciuto il diritto all'indennizzo, l'elenco dei documenti e dei
dati necessari ai fini della liquidazione del beneficio.