Serie Generale n. 187 del 27-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefpodoxima Sandoz». (20A03898) (GU Serie Generale n.187 del 27-07-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 384/2020 del 14 luglio 2020

Autorizzazione delle variazioni: Rinnovo autorizzazione e
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del rinnovo europeo 13 ottobre 2010
con conseguente modifica degli stampati (UK/H/0851/001-003/R/001). È
autorizzata altresì, la variazione UK/H/0851/001-003/IB/041 tipo IB
C.I.z) modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispettivo paragrafo del foglio illustrativo in
accordo alla raccomandazione del CMDh in merito alla procedura
NL/H/xxxx/WS/063 al fine di eliminare le interazioni tra antibiotici
ad ampio spettro e COC, ulteriori modifiche di QRD template,
relativamente al medicinale: CEFPODOXIMA SANDOZ (A.I.C. n. 039962).
Dosaggio/Forma farmaceutica:
«100 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate);
«200 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate);
«40 mg/5 ml polvere per sospensione orale» (tutte le confezioni
autorizzate).
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Italia -
codice fiscale/partita IVA n. 00795170158.
Codice procedura europea:
UK/H/0851/001-003/R/001
UK/H/0851/001-003/IB/041
(ora AT/H/0969/001-003/DC);
Codice pratica:
MCR/2010/89
C1B/2016/1152.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.