Serie Generale n. 300 del 28-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo Doc Generici» (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 1422 del 13 dicembre 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata all'immissione in commercio del medicinale:
LANSOPRAZOLO DOC GENERICI, nelle forme e confezioni: «15 mg capsule
rigide gastroresitenti» 14 capsule; «30 mg capsule rigide
gastroresistenti» 14 capsule.
Titolare A.I.C.: Doc generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Manuzio, 7 - 20124 Milano, Italia, codice fiscale
11845960159.
Confezione: «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule.
A.I.C. n. 036853012 (in base 10) 134P8N (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente;
Validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios
dr. Esteve S.A. - 08107 Martorelles (Barcellona) - Spagna, Sant
Martì s/n Poligono Industrial La Roca (tutte le fasi).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: Lansoprazolo 15 mg;
eccipienti: Ipromellosa (E-464) 28,229 mg; Talco (E-553b) 1,736
mg; Titanio biossido (E-171) 2,233 mg; Copolimero acido
metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30% 16,092 mg;
Trietilcitrato (E-1505) 2,424 mg; Sfere di zucchero 103 mg;
capsula: Gelatina 41,7 mg; Titanio biossido (E-171) 1 mg;
Inchiostro nero 0,01 mg; Acqua depurata 7,2 mg.
Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule.
A.I.C. n. 036853036 (in base 10) 134P9D (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios
dr. Esteve S.A. - 08107 Martorelles (Barcellona) - Spagna, Sant
Martì s/n Poligono Industrial La Roca (tutte le fasi).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: Lansoprazolo 30 mg;
eccipienti: Ipromellosa (E-464) 56,458 mg; Talco (E-553b) 3,472
mg; Titanio biossido (E-171) 4,466 mg; Copolimero acido
metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30% 32,184 mg;
Trietilcitrato (E-1505) 4,848 mg; Sfere di zucchero 206 mg;
capsula: Gelatina 63,5 mg; Titanio biossido (E-171) 1,52 mg;
Inchiostro nero 0,01 mg, Acqua depurata 11,02 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. Sindrome di
Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD).
Terapia di mantenimento nella Sindrome di Zollinger Ellison;
ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso
gastro-esofageo.
Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da
Helicobacter pylori.
Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle
ulcere duodenali associate all'uso di FANS.
Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036853012 - «15 mg capsule rigide
gastroresistenti» 14 capsule;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,50 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,43 euro;
confezione: A.I.C. n. 036853036 - «30 mg capsule rigide
gastroresistenti» 14 capsule;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,11 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,39 euro.
Condizioni e modalità d'impiego:
confezione: A.I.C. n. 036853012 - «15 mg capsule rigide
gastroresistenti» 14 capsule si applicano le condizioni di cui alle
Note 1 e 48;
confezione: A.I.C. n. 036853036 - «30 mg capsule rigide
gastroresistenti» 14 capsule si applicano le condizioni di cui alla
Note 1 e 48.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036853012 - «15 mg capsule rigide
gastroresistenti» 14 capsule;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036853036 - «30 mg capsule rigide
gastroresistenti» 14 capsule;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.