Serie Generale n. 138 del 30-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo Amarox» (20A02794) (GU Serie Generale n.138 del 30-05-2020)

Estratto determina n. 605/2020 del 15 maggio 2020

Medicinale: NEBIVOLOLO AMAROX.
Titolare A.I.C.: Amarox Pharma GmbH.
Confezioni:
«Nebivololo Amarox» 5 mg, 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047141015 (in base 10);
«Nebivololo Amarox» 5 mg, 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047141027 (in base 10);
«Nebivololo Amarox» 5 mg, 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047141039 (in base 10);
«Nebivololo Amarox» 5 mg, 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047141041 (in base 10);
«Nebivololo Amarox» 5 mg, 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047141054 (in base 10);
«Nebivololo Amarox» 5 mg, 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 047141066 (in base 10).
Forma farmaceutica:
validità prodotto integro: due anni.
Composizione: principio attivo: nebivololo cloridrato.
Eccipienti:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
croscarmellosa sodica (E468);
ipromellosa 2910 (5 cps) (E464);
polisorbato 80 (E433);
cellulosa microcristallina (E460);
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E572).
Produttore principio attivo: Hetero Drugs Limited - Unit I
Survey. Nos. 213, 214 and 255 - Bonthapally Village, Gummadidala
Mandal - Sangareddy District,Telangana, India-502313.
Produttore prodotto finito: Hetero Labs Ltd. - Unit III Plot No.
22-110, Industrial Development Area Jeedimetla, Hyderabad, Telangana,
India-500055.
Confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Ltd. - Unit
III Plot No. 22-110, Industrial Development Area Jeedimetla,
Hyderabad, Telangana, India-500055.
Confezionamento secondario: Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A
Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000, Malta.
Rilascio lotti: Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin
Industrial Park Paola, PLA 3000, Malta.
Controllo lotti:
Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola,
PLA 3000, Malta;
Hetero Labs Ltd. - Unit III Plot No. 22-110, Industrial
Development Area Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, India-500055.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione:
trattamento dell'ipertensione essenziale;
scompenso cardiaco cronico:
trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile di grado
lieve e moderato in aggiunta alle terapie standard nei pazienti
anziani di età ≥ 70 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nebivololo Amarox» (nebivololo cloridrato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.