Serie Generale n. 102 del 4-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Iasar» (11A05468) (GU Serie Generale n.102 del 04-05-2011)

Estratto determinazione n. 2178 / 2011

MEDICINALE: IASAR
TITOLARE AIC: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 50 ml
AIC n. 038872014/M (in base 10) 1528YG (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 100 ml
AIC n. 038872026/M (in base 10) 1528YU (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 200 ml
AIC n. 038872038/M (in base 10) 1528Z6 (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca non-PVC da 50 ml
AIC n. 038872040/M (in base 10) 1528Z8 (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca non-PVC da 100 ml
AIC n. 038872053/M (in base 10) 1528ZP (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca non-PVC da 200 ml
AIC n. 038872065/M (in base 10) 152901 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA: Soluzione per infusione
COMPOSIZIONE: Ciascuna confezione contiene:
Principio attivo: IASAR 100 mg/50 ml, Soluzione per infusione:
1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina
pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato.
Ogni flaconcino o sacca non-PVC da 50 ml contiene 100 mg di
ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato).
IASAR 200 mg/100 ml, Soluzione per infusione:
1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina
pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato.
Ogni flaconcino o sacca non-PVC da 100 ml contiene 200 mg di
ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato).
IASAR 400 mg/200 ml, Soluzione per infusione:
1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina
pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato.
Ogni flaconcino o sacca non-PVC da 200 ml contiene 400 mg di
ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato).
Eccipienti:
Acido lattico
Sodio cloruro
Acido cloridrico per aggiustare il pH
Acqua per preparazioni iniettabili
CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
Peckforton Pharmaceuticals LTD, Crewe Hall, Crewe, Cheshire CW1
6UL (Regno Unito)
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
Claris Lifesciences (UK) LTD - Chacharwadi - Vasana, Ahmedabad -
382213 India
CONTROLLO:
Bodycote Materials Testing LTD
Healthcare Laboratory
Lochend Industrial Estate Newbridge,
Midlothian EH288PL (Regno Unito)
Proxy Laboratories B.V.
Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden (Olanda)
El Spol. S.R.O.
Radlinskeho 17A, 05201 Spisska Nova Ves (Slovacchia)
CONFEZIONAMENTO (secondario)
Segetra SAS
Via Milano, 85 - 20078
San Colombano al Lambro (Milano)
RILASCIO DEI LOTTI
Svizera Europe B.V., Antennestraat 43, 1322 AH, Almere, Olanda
Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels, Belgio
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Matrix Laboratories Limited Plot N. da 38 a 40, da 49 a 51, Phase
IV, IDA Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, India
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
La soluzione per infusione di ciprofloxacina è indicata nel
trattamento delle infezioni
riportate sotto. Prima di iniziare la terapia, si deve prestare
particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza
alla ciprofloxacina.
Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Adulti
- Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri
Gram-negativi
- riacutizzazioni di bronco pneumopatia cronica ostruttiva
- infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di
bronchiectasie
- polmonite
- Otite media cronica purulenta
- Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate
da batteri Gram-negativi
- Infezioni delle vie urinarie
- Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
- Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria
gonorrhoeae
Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora
siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è
particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla
prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la
sensibilità tramite prove di laboratorio.
- Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del
viaggiatore)
- Infezioni intraddominali
- Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri
Gram-negativi
- Otite esterna maligna
- Infezioni ossee ed articolari
- Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici
- Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici
- Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
Bambini e adolescenti
- Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate
da Pseudomonas aeruginosa
- Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
- Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni
gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga
necessario.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza
nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei
bambini e negli adolescenti.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 50 ml
AIC n. 038872014/M (in base 10) 1528YG (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 6,60
Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 100 ml
AIC n. 038872026/M (in base 10) 1528YU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,95
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 14,77
Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 200 ml
AIC n. 038872038/M (in base 10) 1528Z6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 20,35
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 33,59
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IASAR
è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.