Serie Generale n. 297 del 22-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Polioboostrix» (GU Serie Generale n.297 del 22-12-2005)

Estratto determinazione n. 168 del 1° dicembre 2005

Medicinale: POLIOBOOSTRIX.
Titolare A.I.C.: Glaxo SmithKline S.p.a., via A. Fleming, 2 -
Verona.
Confezioni:
sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza
ago - A.I.C. n. 036752018/M (in base 10), 131LNL (in base 32);
sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza
ago - A.I.C. n. 036752020/M (in base 10), 131LNN (in base 32);
sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago
- A.I.C. n. 036752032/M (in base 10), 131LP0 (in base 32);
sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con
ago - AIC n. 036752044/M (in base 10), 131LPD (in base 32);
sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2
aghi - A.I.C. n. 036752057/M (in base 10), 131LPT (in base 32);
sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con 2
aghi - A.I.C. n. 036752069/M (in base 10), 131LQ5 (in base 32);
sospensione iniettabile 1 flaconcino da 0,5 ml - A.I.C. n.
036752071/M (in base 10), 131LQ7 (in base 32);
sospensione iniettabile 10 flaconcini da 0,5 ml - A.I.C. n.
036752083/M (in base 10), 131LQM (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione: 1 dose di vaccino da 0,5 ml contiene:
Principi attivi:
tossoide difterico non meno di 2 U.I. (2,5 Lf);
tossoide tetanico non meno di 20 U.I. (5 Lf);
antigeni della Bordetella pertussis: tossoide pertossico 8
mcg, emoagglutinina filamentosa 8 mcg, pertactina 2,5 mcg;
virus inattivati della poliomielite:
tipo 1 (ceppo mahoney) 40-D-unità antigene;
tipo 2 (ceppo MEF-1) 8 D-unità antigene;
tipo 3 (ceppo Saukett) / 32-D-unità antigene;
adsorbiti su alluminio idrossido idrato totale 0,3
milligrammi Al3+;
e alluminio fosfato totale 0,2 milligrammi Al3+;
eccipienti: medium 199 (come stabilizzatore contenente
aminoacidi, sali minerali, vitamine e altre sostanze), sodio cloruro,
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: Glaxo SmithKline Biologicals S.A.- Rue de l'Institut
89 - 1330 Rixensart Belgio.
Riempimento e confezionamento: Sachsisches Serumwerk Dresden NI
der Smithkline Beecham Pharma GmbH &amp; Co. KG Zirkusstrasse 409 - 01069
Dresda Germania.
Confezionamento: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue Flemming
1300 Wavre Belgium.
Controllo e rilascio dei lotti: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,
Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart Belgio.
Indicazioni terapeutiche: «Polioboostrix» è indicato per la
vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano, pertosse
e poliomielite in soggetti a partire dai 4 anni di età.
«Polioboostrix» non è indicato per l'immunizzazione primaria. La
somministrazione di «Polioboostrix» si deve basare sulle
raccomandazioni ufficiali.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza
ago - A.I.C. n. 036752018/M (in base 10), 131LNL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza
ago - A.I.C. n. 036752020/M (in base 10), 131LNN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago
- A.I.C. n. 036752032/M (in base 10), 131LP0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con
ago - A.I.C. n. 036752044/M (in base 10), 131LPD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2
aghi - A.I.C. n. 036752057/M (in base 10), 131LPT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con 2
aghi - A.I.C. n. 036752069/M (in base 10), 131LQ5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
sospensione iniettabile 1 flaconcino da 0,5 ml - A.I.C. n.
036752071/M (in base 10), 131LQ7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
sospensione iniettabile 10 flaconcini da 0,5 ml A.I.C. n.
036752083/M (in base 10), 131LQM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.