Parte Seconda n. 74 del 24-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.74 del 24-6-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ATORVASTATINA DOCgen
Confezioni: tutte
Codice AIC: 045140
Codice Pratica: N1A/2023/620
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo.
Medicinale: BIMADOC
Confezioni: 0,3 mg/ml collirio, soluzione, in contenitore monodose
Codice AIC: 044345039
Codici Pratica: N1B/2023/523; N1B/2023/524
Modifica: IB B.II.e.4.c Aggiunta di una forma del confezionamento
primario; Modifica: IB B.II.b.4 Aggiunta di una dimensione del lotto
del prodotto finito.
Medicinale: BUPROPIONE DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 048268
Procedura europea numero: IT/H/0833/001/IB/009
Codice Pratica: C1B/2023/875
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 2 anni A: 3 anni.
Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 034799015
Codice Pratica: N1A/2023/669
Modifiche: Grouping variation: 3x IA B.II.b.3.a Modifiche minori al
processo di produzione del prodotto finito.
Medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 035874015
Codici Pratica: N1A/2023/621; N1B/2023/513
Modifica: IA B.II.b.2.a Sostituzione di un sito responsabile del
controllo dei lotti del prodotto finito; Modifica: IB B.II.b.3.z
Introduzione di un periodo di holding time per un intermedio del
prodotto finito.
Medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC
Codice AIC: 045827
Codici Pratica: N1A/2023/446; N1B/2023/502
Modifica: per tutte le confezioni: IA B.II.b.3.a Modifica minore al
processo di produzione del prodotto finito; Modifica: solo compresse
da 5 mg/10 mg: IB B.II.b.4.a Aggiunta di una dimensione del lotto del
prodotto finito.
Medicinale: SILDENAFIL DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 042740
Codice Pratica: N1B/2023/553
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 3 anni A: 4 anni.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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