Serie Generale n. 281 del 3-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo, dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia», con conseguente modifica stampati. (14A09197) (GU Serie Generale n.281 del 03-12-2014)

Estratto determina FV n. 353/2014 del 3 novembre 2014

Procedura di mutuo riconoscimento DK/H/1524/001-002/R/001.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA.
Confezioni:
040259 018 "80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 1
compressa in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 020 "80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 032 "80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 044 "80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 15
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 057 "80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 069 "80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 071 "80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 083 "80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 095 "80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 107 "80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 119 "80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 121 "80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 133 "80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 145 "80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 280
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 158 "80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al confezione ospedaliera;
040259 160 "80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al confezione ospedaliera;
040259 172 "80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 56x1
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al confezione ospedaliera monouso;
040259 184 "80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 98x1
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al confezione ospedaliera monouso;
040259 196 "80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 280x1
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al confezione ospedaliera monouso;
040259 208 "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 1
compressa in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 210 "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 222 "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 234 "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 15
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 246 "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 259 "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 261 "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 273 "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 285 "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 297 "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 309 "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 311 "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 323 "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 335 "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 280
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al;
040259 347 "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al confezione ospedaliera;
040259 350 "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al confezione ospedaliera;
040259 362 "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56x1
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al confezione ospedaliera monouso;
040259 374 "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98x1
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al confezione ospedaliera monouso;
040259 386 "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 280x1
compresse in blister pvc/pe/pvdc-al confezione ospedaliera monouso;
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l.
Procedura: mutuo riconoscimento DK/H/1524/001-002/R/001, con
scadenza il 18 giugno 2013 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione DK/H/1524/01-02/IB/028 -
C1B/2014/1293, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.