Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Metformina Aurobindo» (11A06517) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione n. 2262/2011

Medicinale METFORMINA AUROBINDO
Titolare AIC:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.L Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 -
20121 Milano Italia
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040592014/M (in base 10) 16QSNG (in base 32)
Confezione
«850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040592026/M (in base 10) 16QSNU (in base 32)
Confezione
«850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040592038/M (in base 10) 16QSP6 (in base 32)
Confezione
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040592040/M (in base 10) 16QSP8 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
Metformina Aurobindo 500 mg:
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina
cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina.
Metformina Aurobindo 850 mg:
Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina
cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina.
Metformina Aurobindo 1000 mg:
Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina
cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Povidone, Magnesio Stearato.
Rivestimento:
Ipromellosa, Macrogol
Rilascio, controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Produzione:
Aurobindo Pharma Limited, Unit III
Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga
Reddy District,
Andhra Pradesh
India
Aurobindo Pharma Limited, Unit- VII (SEZ),
Survey No. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P &amp; 458 P, Plot No. S1 (Part)
Special Economic Zone (Pharma), APIIC, Green Industrial park,
Polepally village Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra
Pradesh, India
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited, Unit III
Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga
Reddy District,
Andhra Pradesh
India
Aurobindo Pharma Limited, Unit- VII (SEZ),
Survey No. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P &amp; 458 P, Plot No. S1 (Part)
Special Economic Zone (Pharma), APIIC, Green Industrial park,
Polepally village Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra
Pradesh, India
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
Via delle Industrie Snc, 26814 Livraga - Lodi
Italia
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit I - Survey Nos. 388 &amp; 389,
Borpatla village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh -
India
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei
pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio
fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della
glicemia.
• Negli adulti, la Metformina Aurobindo compresse rivestite con
film può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri
agenti antidiabetici orali o con insulina.
• Nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti, la
Metformina Aurobindo compresse rivestite con film può essere usata
come monoterapia o in combinazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche
nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con
metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento
della dieta.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040592014/M (in base 10) 16QSNG (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,42
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,66
Confezione
«850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040592026/M (in base 10) 16QSNU (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,72
Confezione
«850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040592038/M (in base 10) 16QSP6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 3,41
Confezione
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040592040/M (in base 10) 16QSP8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,84
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 5,32
Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche già
negoziati sul prodotto originator

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
METFORMINA AUROBINDO è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.