Serie Generale n. 257 del 5-11-2018
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 17 settembre 2018
Istituzione dell'Anagrafe nazionale vaccini. (18A07050) (GU Serie Generale n.257 del 05-11-2018)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della Costituzione italiana;
Visto il decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, convertito, con
modificazioni, dall'art. 1 della legge 31 luglio 2017, n. 119,
recante: «Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale,
di malattie infettive e di controversie relative alla
somministrazione di farmaci» e, in particolare, l'art. 4-bis, che
prevede che con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, è istituita presso il
Ministero della salute, anche attraverso il riuso di sistemi
informatici o di parte di essi già realizzati da altre
amministrazioni sanitarie, l'Anagrafe nazionale vaccini, nella quale
sono registrati i soggetti vaccinati e da sottoporre a vaccinazione,
i soggetti di cui all'art. 1, commi 2 e 3, del medesimo decreto-legge
n. 73 del 2017, nonchè le dosi e i tempi di somministrazione delle
vaccinazioni effettuate e gli eventuali effetti indesiderati;
Vista l'intesa sancita in data 19 gennaio 2017 dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, sul documento «Piano nazionale
prevenzione vaccinale (PNPV) 2017-2019» (rep. atti n. 10/CSR),
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 febbraio 2017, n. 41, che
include, tra i propri obiettivi, il completamento
dell'informatizzazione delle anagrafi vaccinali e, al paragrafo
«Informatizzazione Anagrafe vaccinale a livello regionale: principali
funzionalità e dataset minimo», individua un data set minimo di
informazioni che le regioni devono utilizzare per la realizzazione
delle anagrafi uniche a livello regionale;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12
gennaio 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 marzo 2017, n.
65, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di
assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502»;
Considerato che l'allegato 1 del menzionato decreto del Presidente
del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, include al livello «A.
Sorveglianza, prevenzione e controllo delle malattie infettive e
parassitarie, inclusi i programmi vaccinali», numero A3, tra i
componenti del programma «Completamento anagrafi vaccinali
informatizzate regionale e trasmissione dati informatizzati a livello
nazionale»;
Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005 (rep. atti. n. 2271/CSR), in
attuazione dell'art. 1, comma 173, della legge 30 dicembre 2004, n.
311;
Visto il decreto ministeriale 15 dicembre 1990, recante «Sistema
informativo delle malattie infettive e diffusive», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 8 gennaio 1991, n. 6;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 3
marzo 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 12 maggio 2017, n.
109, recante «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei
registri di mortalità, di tumori e di altre patologie» che, al punto
A1.25 dell'allegato A1, prevede il Sistema di segnalazione delle
malattie infettive (PREMAL);
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015,
recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace
azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art.
1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228»;
Considerata la necessità di garantire la puntuale acquisizione da
parte delle autorità competenti dei dati relativi alla
somministrazione delle vaccinazioni necessari per il monitoraggio dei
programmi vaccinali sul territorio nazionale, per la predisposizione
degli atti di indirizzo e coordinamento in materia di prevenzione
sanitaria e per l'adozione delle consequenziali misure;
Considerata l'opportunità di garantire l'espletamento puntuale
delle funzioni e dei compiti amministrativi concernenti la raccolta e
lo scambio di informazioni in materia di prevenzione vaccinale, ai
fini del collegamento con l'Organizzazione mondiale della sanità
(OMS), le altre organizzazioni internazionali e gli organismi
comunitari, ai sensi dell'art. 118, lettera a) del decreto
legislativo 31 marzo 1998, n. 112, nonchè la redazione delle
relazioni da presentarsi al Parlamento e le altre relazioni o
rapporti di carattere nazionale, ai sensi dell'art. 118, lettera d)
del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;
Visto il regolamento UE/2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla
libera circolazione di tali dati (che abroga la direttiva 95/46/CE) e
il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante «Codice in
materia di protezione dei dati personali» e successive modifiche e
integrazioni;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive
modifiche e integrazioni;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, reso in data 26 luglio 2018;
Acquisita l'intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, nella seduta del 6 settembre 2018;

Decreta:

Art. 1

Finalità e oggetto

1. Il presente decreto istituisce e disciplina il funzionamento,
presso il Ministero della salute, dell'Anagrafe nazionale vaccini,
con l'obiettivo di garantire, nell'ambito del monitoraggio dei
programmi vaccinali sul territorio nazionale, la verifica delle
coperture vaccinali in relazione al Calendario vaccinale nazionale
vigente e l'elaborazione di indicatori a livello nazionale, regionale
e aziendale, anche a fini comparativi.
2. I dati contenuti nell'Anagrafe nazionale vaccini sono utilizzati
dal Ministero della salute per lo svolgimento delle funzioni e dei
compiti amministrativi concernenti la raccolta e lo scambio di
informazioni con gli organismi comunitari ed internazionali e la
redazione delle relazioni da presentarsi al Parlamento e le altre
relazioni o rapporti di carattere nazionale.
3. Al fine di assicurare l'aggiornamento delle anagrafi regionali
vaccinali, l'Anagrafe nazionale vaccini mette a disposizione delle
regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano, a livello
centrale, le informazioni relative alle vaccinazioni effettuate in
una regione o in una provincia autonoma diversa da quella di
residenza e la scheda dello stato vaccinale dell'assistito che si sia
trasferito da una regione o provincia autonoma ad altra regione o
provincia autonoma.
4. Nell'Anagrafe nazionale vaccini sono registrati:
a) i soggetti vaccinati;
b) i soggetti da sottoporre a vaccinazione;
c) i soggetti immunizzati di cui all'art. 1, comma 2, del
decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73;
d) i soggetti per i quali le vaccinazioni possono essere omesse o
differite solo in caso di accertato pericolo per la salute, ai sensi
dell'art. 1, comma 3, del decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73;
e) le dosi e i tempi di somministrazione delle vaccinazioni
effettuate;
f) gli eventuali effetti indesiderati.

Art. 2

Modalità di trasmissione e raccolta dei dati
dalle anagrafi vaccinali regionali

1. L'Anagrafe nazionale vaccini, ai sensi del comma 2 dell'art.
4-bis del decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, raccoglie i dati delle
anagrafi vaccinali regionali, che consistano in una banca dati
regionale dotata di un sistema informativo unico di cui all'intesa
sancita in data 19 gennaio 2017 dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano (rep. atti. n. 10/CSR). Tale sistema è collegato con
l'anagrafe regionale degli assistiti e ha lo scopo di garantire la
corretta conduzione dei programmi di vaccinazione, il monitoraggio
dell'efficienza dell'attività ed il controllo della sua efficacia
attraverso il calcolo delle coperture vaccinali e di altri indicatori
a livello regionale e aziendale, il supporto alla pianificazione di
procedure di audit e di processi di benchmarking all'interno della
regione e le funzioni di programmazione regionale in tema di
strategie vaccinali. Ai fini del presente decreto, ogni anagrafe
vaccinale regionale contiene, per gli assistiti residenti nella
relativa regione o provincia autonoma, i dati di cui all'art. 1,
comma 4, lettere a), b), c), d), e) del presente decreto, come
specificati dal disciplinare tecnico di cui all'allegato A al
presente decreto.
2. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
trasmettono le informazioni di cui all'art. 1, comma 4, lettere a),
b), c), d), e) del presente decreto, contenute nella scheda dello
stato vaccinale di ciascun assistito, attenendosi alle modalità
individuate nel disciplinare tecnico di cui all'allegato B al
presente decreto. La scheda dello stato vaccinale è l'insieme delle
informazioni relative alle vaccinazioni somministrate e non
somministrate al singolo assistito nel corso della vita; essa viene
aggiornata in caso di modifica della residenza o dello stato
vaccinale, ossia se l'assistito riceve una nuova dose di vaccino
ovvero se si attesta la sussistenza di una condizione di esonero,
omissione o differimento, ovvero qualora si verifichi il decesso
dell'assistito.
3. La trasmissione della scheda dello stato vaccinale aggiornata di
ciascun assistito da parte delle regioni e delle Province autonome di
Trento e di Bolzano all'Anagrafe nazionale vaccini avviene, a
decorrere dall'anno 2019, con cadenza trimestrale, entro il mese
successivo al trimestre di riferimento. Le informazioni trasmesse
sono sottoposte a verifica in ordine alla completezza e alla
qualità. A decorrere dall'anno 2020, il conferimento dei dati nel
rispetto delle suindicate modalità è ricompreso fra gli adempimenti
cui sono tenute le regioni e le province autonome per l'accesso al
finanziamento integrativo a carico dello Stato, ai sensi dell'intesa
sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 23 marzo 2005 (rep. atti. n. 2271/CSR).
4. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano hanno
l'obbligo di verificare la completezza della scheda dello stato
vaccinale relativa a ciascun assistito e di segnalare eventuali
carenze, conseguenti all'avvenuto trasferimento dell'assistito da
altra regione o provincia autonoma; in tale ipotesi, per la finalità
di cui al comma 3 dell'art. 1 del presente decreto, le regioni e le
province autonome dal quale l'assistito si è trasferito trasmettono
all'Anagrafe nazionale vaccini, entro venti giorni dalla data del
trasferimento, i dati di cui alle lettere a), b), c), d), e) del
comma 4 dell'art. 1 del presente decreto, contenuti nella scheda
dello stato vaccinale di ciascun assistito, attenendosi alle
modalità individuate dall'allegato B al presente decreto. Attraverso
i servizi dell'Anagrafe nazionale vaccini, i medesimi dati saranno
trasmessi, entro dieci giorni dall'acquisizione, alle regioni e alle
province autonome di attuale residenza dell'assistito, ai fini
dell'inserimento nell'anagrafe vaccinale regionale.
5. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano presso
le quali siano state somministrate vaccinazioni a soggetti non
residenti hanno l'obbligo di comunicare, entro dieci giorni
dall'effettuazione, le informazioni relative a tali vaccinazioni;
attraverso i servizi dell'Anagrafe nazionale vaccini, le medesime
informazioni saranno trasmesse, entro dieci giorni dall'acquisizione,
alla regione o alla provincia autonoma di residenza dell'assistito,
ai fini dell'aggiornamento dell'anagrafe vaccinale regionale.
6. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano hanno
l'obbligo di acquisire periodicamente dall'Anagrafe nazionale vaccini
i dati di cui ai commi 4 e 5 del presente articolo.
7. Per consentire la verifica dei dati relativi ai soggetti
immunizzati di cui all'art. 1, comma 2, del decreto-legge 7 giugno
2017, n. 73 trasmessi dalle regioni e dalle province autonome,
l'Anagrafe nazionale vaccini raccoglie i dati relativi alle notifiche
effettuate dal medico curante, ai sensi dell'art. 1 del decreto del
Ministro della sanità 15 dicembre 1990. Per il medesimo fine,
dall'entrata in vigore del regolamento di disciplina del Sistema di
segnalazione delle malattie infettive del Ministero della salute
(PREMAL), di cui al punto A1.25 dell'allegato A1 del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri del 3 marzo 2017, l'Anagrafe
nazionale vaccini raccoglie i dati di cui al paragrafo 4.6 del
disciplinare tecnico di cui all'allegato B al presente decreto.

Art. 3

Raccolta dati dalla rete nazionale di farmacovigilanza

1. L'Agenzia italiana del farmaco assicura con cadenza annuale la
trasmissione, in forma aggregata e anonima, dei dati di cui alla
lettera f) dell'art. 1, comma 4, del presente decreto, che
confluiscono nella rete nazionale di farmacovigilanza di cui al
decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015.

Art. 4

Accesso ai dati

1. Per il perseguimento delle finalità di cui all'art. 1, comma 1,
del presente decreto:
le unità organizzative competenti delle regioni e delle province
autonome, come individuate da provvedimenti regionali e provinciali,
hanno accesso ai dati relativi ai propri assistiti e, in forma
aggregata e anonima, ai dati raccolti dalle altre anagrafi vaccinali
regionali;
le unità organizzative, specificamente individuate, della
Direzione generale competente in materia di prevenzione sanitaria e
della Direzione generale competente in materia di sistema informativo
e statistico-sanitario del Ministero della salute, hanno accesso ai
dati personali della generalità degli assistiti.
2. Ai fini di cui all'art. 1, comma 2, del presente decreto, i
competenti uffici del Ministero della salute accedono ai dati in
forma aggregata e anonima.
3. Ai fini di cui all'art. 1, comma 3, del presente decreto, le
unità organizzative competenti delle regioni e delle province
autonome, come individuate da provvedimenti regionali e provinciali,
e le unità organizzative, specificamente individuate, della
Direzione generale competente in materia di prevenzione sanitaria e
della Direzione generale competente in materia di sistema informativo
e statistico-sanitario del Ministero della salute accedono ai dati
personali in forma individuale.

Art. 5

Trattamento dei dati

1. La titolarità del trattamento dell'Anagrafe nazionale vaccini
è in capo al Ministero della salute, quella delle anagrafi regionali
alle regioni e alle province autonome. I predetti titolari effettuano
il trattamento dei dati personali presenti nelle suddette anagrafi
nel rispetto del principio di responsabilizzazione di cui all'art. 5,
par. 2 del regolamento UE/2016/679, conformemente alle disposizioni
del regolamento UE/2016/679 e a quelle nazionali vigenti e nel
rispetto anche delle misure riportate nel disciplinare tecnico di cui
all'allegato B al presente decreto.
2. I dati contenuti nell'Anagrafe nazionale vaccini possono essere
diffusi esclusivamente in forma anonima.

Art. 6

Periodo di conservazione dei dati

1. I dati raccolti nell'Anagrafe nazionale vaccini sono conservati
per trent'anni dalla data di decesso di ciascun assistito.

Art. 7

Variazioni del disciplinare tecnico

1. Le indicazioni contenute nel disciplinare tecnico di cui agli
allegati A e B al presente decreto sono aggiornate con decreto del
direttore della Direzione generale competente in materia di
prevenzione sanitaria e del direttore della Direzione generale
competente in materia di sistema informativo e statistico-sanitario
del Ministero della salute.

Art. 8

Oneri

1. Agli oneri derivanti dal presente decreto si provvede nel
rispetto di quanto previsto dai commi 3 e 4 dell'art. 4-bis del
decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, convertito, con modificazioni,
dall'art. 1 della legge 31 luglio 2017, n. 119.

Art. 9

Disposizioni transitorie

1. In sede di prima applicazione, entro quattro mesi dalla data di
entrata in vigore del presente decreto, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano trasmettono all'Anagrafe nazionale
vaccini le schede dello stato vaccinale dei propri assistiti, recanti
le informazioni delle vaccinazioni effettuate e non effettuate alla
data di entrata in vigore del presente decreto.

Art. 10

Entrata in vigore

1. Il presente decreto è trasmesso ai competenti organi di
controllo, è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana ed entra in vigore decorsi quindici giorni dalla predetta
pubblicazione.

Roma, 17 settembre 2018

Il Ministro: Grillo

Registrato alla Corte dei conti il 16 ottobre 2018
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 3238

Allegato A

ANAGRAFE VACCINALE REGIONALE

DISCIPLINARE TECNICO


Ai sensi dell'articolo 2 del decreto, il presente allegato
specifica le funzionalità che le anagrafi vaccinali regionali devono
mettere a disposizione e - sulla base di quanto stabilito con
l'Intesa raggiunta in Conferenza Stato-regioni il 19 gennaio 2017,
sul documento "Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale (PNPV)
2017-2019" (Rep. Atti n. 10/CSR), in particolare, al paragrafo
"Informatizzazione Anagrafe Vaccinale a livello Regionale: Principali
Funzionalità e Dataset Minimo" - individua un data set minimo di
informazioni che le regioni devono trattare per la realizzazione
delle anagrafi uniche a livello regionale, requisito indispensabile
per la corretta alimentazione dell'Anagrafe nazionale vaccini.

- Funzionalità
L'anagrafe vaccinale regionale mette a disposizione le seguenti
funzionalita':
• individuazione della popolazione da vaccinare
• gestione del piano di lavoro dei servizi vaccinali (gestione
del magazzino, gestione delle prenotazioni, etc.)
• generazione degli inviti e dei reinviti dei soggetti alla
vaccinazione
• gestione dell'anamnesi strutturata (patologie e categorie di
rischio, eventuali controindicazioni, etc.)
• gestione della somministrazione del vaccino
• registrazione delle vaccinazioni effettuate
• gestione del consenso informato
• gestione del rifiuto alla vaccinazione
• gestione degli eventi avversi
• gestione della scheda dello stato vaccinale del singolo
soggetto
• registrazione dei dati storici vaccinali
• calcolo delle coperture vaccinali
• calcolo di indicatori di efficienza dell'attività
• stampe assistito (certificato vaccinale, attestazione
scolastica delle vaccinazioni di cui al decreto legge n. 73 del 2017)
• reportistica
• gestione integrata con gli applicativi dei PLS e MMG

- Dati
Nell'anagrafe vaccinale regionale sono registrati i dati previsti
nel data set minimo individuato nel "Piano Nazionale Prevenzione
Vaccinale (PNPV) 2017-2019" di seguito riportati.


|===================================================================|
| DATI ANAGRAFICI PAZIENTE |
|===================================================================|
| Codice assistito |
|-------------------------------------------------------------------|
| Cognome e Nome |
|-------------------------------------------------------------------|
| Codice Fiscale, STP, ENI, etc. |
|-------------------------------------------------------------------|
| Data nascita |
|-------------------------------------------------------------------|
| Sesso |
|-------------------------------------------------------------------|
| Comune nascita |
|-------------------------------------------------------------------|
| Comune residenza |
|-------------------------------------------------------------------|
| Indirizzo residenza |
|-------------------------------------------------------------------|
| Circoscrizione di residenza |
|-------------------------------------------------------------------|
| Cap residenza |
|-------------------------------------------------------------------|
| Distretto residenza |
|-------------------------------------------------------------------|
| ASL residenza |
|-------------------------------------------------------------------|
| Comune domicilio |
|-------------------------------------------------------------------|
| Circoscrizione di domicilio |
|-------------------------------------------------------------------|
| Indirizzo domicilio |
|-------------------------------------------------------------------|
| Cap domicilio |
|-------------------------------------------------------------------|
| Cittadinanza |
|-------------------------------------------------------------------|
| Telefono |
|-------------------------------------------------------------------|
| Email |
|-------------------------------------------------------------------|
| Cellulare |
|-------------------------------------------------------------------|
| Note |
|-------------------------------------------------------------------|
| Centro vaccinale |
|-------------------------------------------------------------------|
| Cognome e nome del padre |
|-------------------------------------------------------------------|
| Titolo di studio padre |
|-------------------------------------------------------------------|
| Cognome e nome della madre |
|-------------------------------------------------------------------|
| Titolo di studio madre |
|-------------------------------------------------------------------|
| Distretto Assistenza |
|-------------------------------------------------------------------|
| ASL Assistenza |
|-------------------------------------------------------------------|
| Data decesso |
|===================================================================|
| CATEGORIE A RISCHIO |
|===================================================================|
| Codice categoria |
|-------------------------------------------------------------------|
| Data decorrenza |
|-------------------------------------------------------------------|
| Data scadenza |
|===================================================================|
| DATI VACCINALI |
|===================================================================|
| Vaccinazione |
|-------------------------------------------------------------------|
| Dose vaccinazione |
|-------------------------------------------------------------------|
| Data effettuazione |
|-------------------------------------------------------------------|
| Ora effettuazione |
|-------------------------------------------------------------------|
| ASL di somministrazione |
|-------------------------------------------------------------------|
| Centro vaccinale/Distretto di |
| somministrazione |
|-------------------------------------------------------------------|
| Lotto |
|-------------------------------------------------------------------|
| Nome commerciale |
|-------------------------------------------------------------------|
| Medico responsabile |
|-------------------------------------------------------------------|
| Vaccinatore |
|-------------------------------------------------------------------|
| Codice Associazione Vaccinale |
|-------------------------------------------------------------------|
| Dose associazione |
|-------------------------------------------------------------------|
| Sito inoculo |
|-------------------------------------------------------------------|
| Via somministrazione |
|-------------------------------------------------------------------|
| Ditta fornitrice |
|-------------------------------------------------------------------|
| Indicazione alla vaccinazione |
|-------------------------------------------------------------------|
| Note |
|===================================================================|
| DATI DI REAZIONE AVVERSA |
|===================================================================|
| Vaccinazione |
|-------------------------------------------------------------------|
| Dose vaccinazione |
|-------------------------------------------------------------------|
| Data effettuazione |
|-------------------------------------------------------------------|
| Ora effettuazione |
|-------------------------------------------------------------------|
| Sito inoculo |
|-------------------------------------------------------------------|
| Via somministrazione |
|-------------------------------------------------------------------|
| Lotto |
|-------------------------------------------------------------------|
| Nome commerciale |
|-------------------------------------------------------------------|
| Data reazione avversa |
|-------------------------------------------------------------------|
| Reazione avversa |
|-------------------------------------------------------------------|
| Derivazione reazione |
|-------------------------------------------------------------------|
| Gravità reazione |
|-------------------------------------------------------------------|
| Note reazione |
|-------------------------------------------------------------------|
| Farmaco concomitante |
|-------------------------------------------------------------------|
| Note farmaco concomitante |
|===================================================================|
| MANCATE VACCINAZIONI |
|===================================================================|
| Vaccinazione |
|-------------------------------------------------------------------|
| Data esclusione |
|-------------------------------------------------------------------|
| Motivo esclusione |
|-------------------------------------------------------------------|
| Data scadenza |
|-------------------------------------------------------------------|
| Note |
|===================================================================|

Allegato B

ANAGRAFE NAZIONALE VACCINI

DISCIPLINARE TECNICO


1. Introduzione

Il presente allegato descrive le caratteristiche e le modalità
tecniche per la raccolta da parte del Ministero della salute dei dati
relativi al sistema dell'Anagrafe nazionale vaccini (sistema AVN) e
il dettaglio dei contenuti informativi.
In via preliminare, si rappresenta che l'allegato A al presente
decreto, sulla base di quanto stabilito con l'Intesa raggiunta in
Conferenza Stato-regioni il 19 gennaio 2017 sul documento "Piano
Nazionale Prevenzione Vaccinale (PNPV) 2017-2019" (Rep. Atti n.
10/CSR) e, in particolare, al paragrafo "Informatizzazione Anagrafe
Vaccinale a livello Regionale: Principali Funzionalità e Dataset
Minimo", individua un data set minimo di informazioni che le regioni
devono trattare per la realizzazione delle anagrafi uniche a livello
regionale.
Pertanto, il predetto data set è stato considerato come
riferimento per la definizione dei contenuti informativi
dell'Anagrafe nazionale vaccini di cui al presente disciplinare
tecnico.
Ogni variazione significativa alle caratteristiche tecniche
descritte nel presente allegato e, in generale, le novità più
rilevanti, sono rese pubbliche sul sito internet del Ministero della
salute (www.salute.gov.it), secondo le modalità previste
dall'articolo 54 del Codice dell'amministrazione digitale.
Il flusso di dati del sistema AVN deve intercettare l'informazione
relativa al singolo evento sanitario per consentire diverse e
articolate forme di aggregazione e di analisi dei dati, non essendo
possibile prevedere a priori tutti i criteri di aggregazione degli
eventi stessi al fine del calcolo degli indicatori che si riterrà
utile elaborare per il monitoraggio dell'attuazione dei programmi
vaccinali sul territorio nazionale.

2. Definizioni

Ai fini del presente disciplinare tecnico si intende:
a. per "crittografia", tecnica per rendere inintelligibili
informazioni a chi non dispone dell'apposita chiave di decifrazione e
dell'algoritmo necessario;
b. per "crittografia simmetrica", un tipo di crittografia in cui
la stessa chiave viene utilizzata per crittografare e decrittografare
il messaggio, ovvero una chiave nota sia al mittente che al
destinatario;
c. per "crittografia asimmetrica", un tipo di crittografia in
cui ogni soggetto coinvolto nello scambio di informazioni dispone di
una coppia di chiavi, una privata, da mantenere segreta, l'altra da
rendere pubblica. L'utilizzo combinato delle chiavi dei due soggetti
permette di garantire l'identità del mittente, l'integrità delle
informazioni e di renderle inintelligibili a terzi;
d. per "sito Internet del Ministero", il sito istituzionale del
Ministero della salute www.salute.gov.it accessibile dagli utenti per
le funzioni informative relative alla trasmissione telematica dei
dati;
e. per "XML", il linguaggio di markup aperto e basato su testo
che fornisce informazioni di tipo strutturale e semantico relative ai
dati veri e propri. Acronimo di "eXtensible Markup Language"
metalinguaggio creato e gestito dal World Wide Web Consortium (W3C);
f. per "Centro Elaborazione Dati" o "CED", l'infrastruttura
dedicata ai servizi di Hosting del complesso delle componenti
tecnologiche del Ministero della salute, dove i servizi di sicurezza
fisica logica e organizzativa sono oggetto di specifiche procedure e
processi;
g. per "DGSISS", la Direzione Generale della Digitalizzazione,
del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica del Ministero
della salute;

3. I soggetti

Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
trasmettono le informazioni relative agli eventi vaccinali al Sistema
AVN attenendosi al presente disciplinare.
Le regioni e le province autonome individuano, inoltre, un soggetto
responsabile della corretta e tempestiva alimentazione del Sistema
AVN.

4. Descrizione del sistema informativo

4.1 Caratteristiche infrastrutturali
Date le peculiarità organizzative, le necessità di scambio di
informazioni tra sistemi eterogenei e le caratteristiche dei dati
trattati, il Sistema AVN è basato su un'architettura standard del
mondo Internet:
• Utilizza lo standard XML per definire in modo unificato il
formato e l'organizzazione dei dati scambiati nelle interazioni tra
le applicazioni;
• Attua forme di cooperazione applicativa tra sistemi;
• Prevede una architettura di sicurezza specifica per la
gestione dei dati personali trattati.
È costituito, a livello nazionale, da:
• un sistema che ospita il front-end web dell'applicazione
(avente la funzione di web server);
• un sistema che ospita l'applicazione (avente la funzione di
application server);
• un sistema dedicato alla memorizzazione dei dati (data
server);
• un sistema dedicato alla autenticazione degli utenti e dei
messaggi;
• un sistema dedicato a funzioni di Business Intelligence.
Tutti i sistemi sono collegati in rete locale e connessi alle
infrastrutture comunicative attraverso firewall opportunamente
configurati. Inoltre, la sicurezza degli stessi è incrementata
mediante:
• strumenti IPS/IDS (Intrusion Prevention System/Intrusion
Detection System) collocati nei punti di accesso alla rete al fine di
consentire l'identificazione di attività ostili, ostacolando
l'accesso da parte di soggetti non identificati e permettendo una
reazione automatica alle intrusioni;
• aggiornamenti dei software, secondo la tempistica prevista
dalle case produttrici ovvero, periodicamente, a seguito di
interventi di manutenzione;
• configurazioni delle basi di dati per consentire un ripristino
completo delle informazioni senza causarne la perdita di integrità e
disponibilità;
• gruppi di continuità che, in caso di mancanza di
alimentazione elettrica di rete, garantiscono la continuità
operativa;
• un sistema di gestione degli accessi e di profilazione utenti,
che prevede anche, ove opportuno, strumenti di autenticazione forte.
• un sistema di tracciatura delle operazioni di accesso ai
sistemi (sia tramite funzioni applicative o tramite accesso diretto),
al fine di permettere l'individuazione di eventuali anomalie.
4.1.1 Gestione dei supporti di memorizzazione
I supporti di memorizzazione, che includono nastri magnetici,
dischi ottici e cartucce, possono essere fissi o rimovibili. Sui
supporti di memorizzazione non vengono, comunque, conservate
informazioni in chiaro; ciò malgrado, per ridurre al minimo il
rischio di manomissione delle informazioni, viene identificato un
ruolo di custode dei supporti di memorizzazione, al quale è
attribuita la responsabilità della gestione dei supporti di
memorizzazione rimovibili.
Per la gestione dei supporti di memorizzazione sono state adottate,
in particolare, le seguenti misure:
• tutti i supporti sono etichettati a seconda della
classificazione dei dati contenuti;
• viene tenuto un inventario dei supporti di memorizzazione
sottoposto a controlli secondo procedure definite;
• sono state definite ed adottate misure di protezione fisica
dei supporti di memorizzazione;
• i supporti di memorizzazione non più utilizzati saranno
distrutti e resi inutilizzabili, secondo procedure definite che
prevedano la documentazione della distruzione.
4.1.2 Misure idonee a garantire la continuità del servizio
A garanzia della corretta operatività del servizio sono state
attivate procedure idonee a definire tempi e modi per salvaguardare
l'integrità e la disponibilità dei dati e consentire il ripristino
del sistema in caso di eventi che lo rendano temporaneamente
inutilizzabile.
In particolare, per quel che riguarda i dati custoditi presso il
Centro Elaborazione Dati (CED), sono previste:
• procedure per il salvataggio periodico dei dati (backup sia
incrementale che storico);
• procedure che regolamentano la sostituzione, il riutilizzo e
la rotazione dei supporti ad ogni ciclo di backup;
• procedure per il data recovery;
• procedure per la verifica dell'efficacia sia del backup che
del possibile, successivo, ripristino. La struttura organizzativa del
CED e le procedure adottate consentono, in caso di necessità, di
operare il ripristino dei dati in un arco di tempo inferiore ai sette
giorni.
4.2 Modalità di abilitazione degli utenti
Il Ministero della salute dispone di un sistema di autenticazione e
autorizzazione, nonchè di gestione delle identità digitali,
attraverso il quale vengono definiti i profili di autorizzazione
previsti per ogni sistema, definiti secondo le logiche del Controllo
degli accessi basato sui ruoli e declinati nello specifico in
relazione al ruolo istituzionale, alle funzioni svolte e all'ambito
territoriale delle azioni di competenza. Gli amministratori
dell'applicazione, nominati dal Ministero della salute, gestiscono la
designazione degli utenti e l'assegnazione dei privilegi di accesso.
Gli utenti accedono ai servizi del Ministero della salute
attraverso dispositivi standard (Carta nazionale dei servizi, Carta
di identità elettronica), definiti dalle vigenti normative, come
strumenti per l'autenticazione telematica ai servizi erogati in rete
dalle pubbliche amministrazioni ovvero tramite codice utente e parola
chiave generate secondo le modalità riportate sul sito del Ministero
della salute, in conformità all'art. 64 del Codice
dell'amministrazione digitale.
Per l'AVN è previsto l'accesso tramite:
• codice utente e parola chiave per le operazioni di trattamento
che non comportano accessi a dati individuali;
• strumenti di autenticazione a più fattori per le operazioni
di trattamento che comportano accessi a dati individuali.
Per l'abilitazione all'accesso è previsto un processo in due fasi
come descritto nei successivi paragrafi.
4.2.1 Fase A - Abilitazione alla piattaforma
La prima fase consente la registrazione da parte dell'utente
mediante l'inserimento delle generalità e del proprio indirizzo di
posta elettronica ove ricevere le credenziali di autenticazione
nonchè dei dettagli inerenti la struttura organizzativa di
appartenenza. Successivamente, il sistema di registrazione invia una
e-mail contenente l'identificativo e la password che l'utente è
obbligato a cambiare al primo accesso e, periodicamente, con cadenza
trimestrale.
La parola chiave dovrà avere le seguenti caratteristiche:
- sarà composta da almeno otto caratteri alfanumerici, la cui
creazione rispetta lo stato dell'arte tecnologico;
- non conterrà riferimenti facilmente riconducibili
all'incaricato.
Le credenziali di autenticazione non utilizzate da almeno sei mesi
sono disattivate.
4.2.2 Fase B - Abilitazione ai servizi
Nella seconda fase, l'utente può chiedere l'abilitazione ad un
profilo di un sistema informativo censito dal Ministero della salute
(in questo caso il "sistema informativo AVN"). Il sistema permette di
formulare richieste solo per le applicazioni associate alla struttura
organizzativa di appartenenza dell'utente.
L'amministratore dell'applicazione effettua un riscontro della
presenza del nominativo nella lista di coloro che sono stati
formalmente designati dal referente competente (ad es. della regione
o provincia autonoma di appartenenza). Qualora questa verifica abbia
esito negativo, la procedura di registrazione si interrompe; nel caso
in cui questa verifica abbia esito positivo, l'utente è abilitato
all'utilizzo del sistema.
Per garantire l'effettiva necessità, da parte del singolo utente,
di accedere alle informazioni per le quali ha ottenuto un profilo di
accesso, le utenze vengono, periodicamente, sottoposte a revisione e
l'amministratore verifica, con i referenti competenti, il permanere
degli utenti abilitati nelle liste delle persone autorizzate ad
accedere ai servizi e ai sistemi ad esso riconducibili.
4.2.3 Fase B - Regole speciali per l'abilitazione ai servizi che
prevedono l'accesso a dati riferiti ai singoli assistiti
Nel caso in cui il personale delle unità organizzative competenti
del Ministero della salute, per comprovate e documentate esigenze di
verifica e validazione dei dati, utilizzi funzionalità che prevedano
l'accesso a dati riferiti ai singoli assistiti, il processo di
autenticazione degli utenti avviene esclusivamente da postazioni
identificate e attraverso strumenti di autenticazione a più fattori,
in conformità all'articolo 64 del Codice dell'amministrazione
digitale e successive modificazioni e alle disposizioni europee e
nazionali in materia di protezione dei dati personali. L'accesso è
garantito tramite l'utilizzo di un protocollo sicuro.
L'amministratore dell'applicazione effettua uno specifico riscontro
della presenza del nominativo nella lista di coloro che sono stati
designati, la cui gestione è a cura del Ministero della salute.
Qualora questa verifica abbia esito negativo la procedura di
registrazione si interrompe; nel caso in cui questa verifica abbia
esito positivo viene confermata all'utente la possibilità di
accedere a tali servizi e gli viene chiesto di indicare la postazione
da cui intende accedere al servizio.
Infine, per rendere più sicuro il processo di abilitazione, un
altro amministratore dell'applicazione, distinto dall'amministratore
che ha generato le credenziali, provvede all'eventuale consegna dello
strumento di autenticazione a più fattori (se non già in possesso
dell'utente che richiede l'abilitazione) e, in ogni caso, alla sua
associazione alle suddette credenziali.
In nessun caso i servizi consentono di effettuare più accessi
contemporanei con le medesime credenziali.
Inoltre, ad ulteriore garanzia dell'effettiva sussistenza dei
presupposti che hanno originato l'abilitazione del singolo utente di
accedere alla procedura:
- le Unità organizzative competenti segnalano tempestivamente
il venir meno di tale sussistenza;
- le utenze vengono, trimestralmente, sottoposte a revisione e
l'amministratore verifica, con i referenti dell'Unità organizzativa
competente, il permanere degli utenti abilitati nelle liste delle
persone autorizzate.
4.2.4 Sistema di registrazione delle operazioni di trattamento
Tutte le operazioni di accesso ai dati da parte degli utenti sono
registrate e i dati vengono conservati in appositi file di log, al
fine di evidenziare eventuali anomalie e/o utilizzi impropri, anche
tramite specifici alert.
Le informazioni registrate in tali file di log sono le seguenti:
- i dati identificativi del soggetto che ha effettuato
l'accesso;
- la data e l'ora dell'accesso;
- codice dell'assistito su cui è stato effettuato l'accesso,
nel caso di accesso ai dati individuali
- l'operazione effettuata.
I predetti file di log sono conservati in modalità sicura e
vengono trattati in forma aggregata, salvo la necessità di
verificare la correttezza e la liceità delle singole operazioni
effettuate. I file di log sono conservati per 12 mesi e cancellati
alla scadenza.
4.3 Modalità di trasmissione
La regione o provincia autonoma fornisce al Sistema AVN le
informazioni definite nelle successive sezioni, scegliendo fra tre
modalità alternative:
a) utilizzando le regole tecniche di cooperazione applicativa
del Sistema Pubblico di Connettività (SPC) e secondo quanto previsto
dalla Determinazione n. 219/2017 dell'Agenzia per l'Italia Digitale
concernente "Linee guida per transitare al nuovo modello di
interoperabilità;
b) utilizzando i servizi applicativi che il Sistema mette a
disposizione tramite il protocollo sicuro https e secondo le regole
per l'autenticazione di cui a punto 4.2;
c) ricorrendo alla autenticazione bilaterale fra sistemi basata
su certificati digitali emessi da un'autorità di certificazione
ufficiale.
I dati inviati al sistema AVN sono resi inintellegibili tramite
crittografia asimmetrica utilizzando la chiave pubblica resa
disponibile dal Ministero della salute. Analogo procedimento è
applicato per la trasmissione dei dati da parte del Ministero della
salute alle regioni e province autonome.
A supporto degli utenti, il Sistema AVN rende disponibile un
servizio di assistenza raggiungibile mediante un unico numero
telefonico da tutto il territorio nazionale, ogni ulteriore dettaglio
è reperibile sul sito istituzionale del Ministero della salute
all'indirizzo www.salute.gov.it.
Le tempistiche di trasmissione ed i servizi di cooperazione
applicativa sono pubblicati a cura del Ministero all'indirizzo
www.salute.gov.it.
4.3.1 Sistema Pubblico di Connettività
Il Sistema Pubblico di Connettività (SPC) è definito e
disciplinato all'art. 73 del Codice dell'amministrazione digitale.
Le trasmissioni telematiche devono avvenire nel rispetto delle
regole tecniche del SPC, così come definito agli artt. 51 e 71 del
Codice dell'amministrazione digitale.
4.3.2 Garanzie per la sicurezza della trasmissione dei flussi
informativi
Nel caso in cui la regione o la provincia autonoma disponga di un
sistema informativo in grado di interagire secondo le logiche di
cooperazione applicativa, l'erogazione e la fruizione del servizio
richiedono come condizione preliminare che siano effettuate
operazioni di identificazione univoca delle entità (sistemi,
componenti software, utenti) che partecipano, in modo diretto e
indiretto (attraverso sistemi intermedi) ed impersonando ruoli
diversi, allo scambio di messaggi e alla erogazione e fruizione dei
servizi.
In particolare, occorrerà fare riferimento alle regole tecniche
individuate ai sensi dell'art. 71 del Codice dell'amministrazione
digitale.
Nel caso in cui il sistema informativo della regione o provincia
autonoma non risponda alle specifiche di cui sopra, l'utente che
debba procedere all'inserimento delle informazioni potrà accedere al
Sistema AVN e inviare le informazioni attraverso una connessione
sicura.
4.3.3 Standard tecnologici per la predisposizione dei dati
L'utente deve provvedere alla creazione e alla predisposizione di
documenti conformi alle specifiche dell'Extensible Markup Language
(XML) 1.0 (raccomandazione W3C 10 febbraio 1998).
Gli schemi standard dei documenti in formato XML contenenti le
definizioni delle strutture dei dati dei messaggi da trasmettere,
sono pubblicati, nella loro versione aggiornata, sul sito internet
del Ministero all'indirizzo www.salute.gov.it.
4.4 Servizi di analisi dati
Il Sistema AVN è strutturato per perseguire, nell'ambito del
monitoraggio dell'attuazione dei programmi vaccinali sul territorio
nazionale, i seguenti obiettivi:
• calcolo delle coperture vaccinali a livello nazionale,
regionale e aziendale con riferimento al calendario vaccinale
nazionale vigente;
• elaborazione di ulteriori indicatori a livello nazionale,
regionale e aziendale.
Il Sistema AVN consente di accedere ad un'apposita funzionalità di
reportistica che prevede due tipologie di utenti:
° utenti del Ministero della salute;
° utenti delle regioni o province autonome.
4.5 Servizi a supporto delle anagrafi vaccinali regionali
Il Sistema AVN mette a disposizione delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano a livello centrale i dati di cui
all'articolo 2, commi 4 e 5 del decreto, organizzati secondo i
Tracciati A, B e C, utilizzando le modalità descritte nel paragrafo
4.3, ai fini dell'aggiornamento delle anagrafi vaccinali regionali.
4.6 Servizi per la raccolta dei dati delle notifiche delle
malattie infettive
Il Sistema AVN come previsto al comma 2 dell'articolo 4-bis del
decreto legge 7 giugno 2017, n. 73, raccoglie "i dati relativi alle
notifiche effettuate dal medico curante, ai sensi del decreto del
Ministro della sanità 15 dicembre 1990, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 6 dell'8 gennaio 1991" dal Sistema di segnalazione delle
malattie infettive del Ministero della salute utilizzando le
modalità descritte al paragrafo 4.3.
Come specificato nell'articolo 1, comma 2, del decreto legge 7
giugno 2017, n. 73, l'avvenuta immunizzazione a seguito di malattia
naturale, comprovata dalla notifica effettuata dal medico curante, ai
sensi dell'articolo 1 del decreto del Ministro della sanità 15
dicembre 1990, esonera dall'obbligo della relativa vaccinazione.
Al fine di verificare l'avvenuta immunizzazione a seguito di
malattia naturale, il Sistema AVN, per i soggetti dichiarati
immunizzati, raccoglie dal sistema di segnalazione delle malattie
infettive del Ministero della salute le seguenti informazioni:

|--------------------------------|----------------------------------|
| Codice identificativo | Codice identificativo |
| dell'assistito | dell'assistito per il quale è |
| | stata inviata la segnalazione di |
| | malattia infettiva |
|--------------------------------|----------------------------------|
| Malattia/e per cui il soggetto| Vengono considerate solamente le |
| è immunizzato | malattie la cui vaccinazione è |
| | inserita nel calendario vaccinale|
| | vigente e per le quali esiste |
| | almeno una segnalazione di caso |
| | CONFERMATO |
|--------------------------------|----------------------------------|
| Data inizio sintomi | Data dalla quale il soggetto ha |
| | iniziato ad avvertire i sintomi |
| | della malattia segnalata nel |
| | sistema di segnalazione delle |
| | malattie infettive del Ministero |
| | della salute |
|--------------------------------|----------------------------------|
| Data di validazione | Data in cui il la segnalazione e'|
| | stata validata dalla regione di |
| | competenza. |
|--------------------------------|----------------------------------|

Il record linkage tra il Sistema AVN e il sistema di segnalazione
delle malattie infettive del Ministero della salute sarà effettuato
tramite il codice identificativo dell'assistito e consentirà di
confermare i casi di mancata vaccinazione per avvenuta
immunizzazione.
4.7 Servizi per la disponibilità delle informazioni sugli
effetti indesiderati delle vaccinazioni
Il Sistema AVN è predisposto per ricevere periodicamente
dall'Agenzia Italiana del Farmaco le informazioni anonime e
aggregate, utilizzando le modalità di trasmissione descritte al
paragrafo 4.3, concernenti gli eventuali effetti indesiderati delle
vaccinazioni che confluiscono nella rete nazionale di
farmacovigilanza di cui al decreto del Ministro della salute 30
aprile 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno
2015, in attuazione dell'articolo 1, comma 344, della legge 24
dicembre 2012, n. 228.

5. Ambito della rilevazione

Il Sistema AVN è alimentato con le informazioni di cui all'art. 1,
comma 4, del presente decreto.

6. Le informazioni

Le regioni e le province autonome inviano i dati di cui
all'articolo 2, comma 2, del presente decreto al Ministero della
salute, esclusivamente in modalità elettronica in tre tracciati
distinti, firmati digitalmente al fine di garantire l'integrità dei
dati, di seguito indicati:
TRACCIATO A - che contiene le informazioni di carattere anagrafico;
TRACCIATO B - che contiene le informazioni relative alle
vaccinazioni somministrate;
TRACCIATO C - che contiene le informazioni relative alle
vaccinazioni non somministrate.
I dati anagrafici e sanitari sono, quindi, archiviati separatamente
e i dati sanitari sono trattati con tecniche crittografiche. Le
informazioni di dettaglio contenute nei tre tracciati sono indicate
nelle tabelle di cui alla successiva sezione 6.1.
Si rimanda al documento di specifiche funzionali per il dettaglio
delle regole che disciplinano i tracciati record, le indicazioni di
dettaglio circa la struttura dei file XML e gli schemi XSD di
convalida a cui far riferimento e le procedure di controllo e
verifica dei dati trasmessi.
I valori di riferimento da utilizzare nella predisposizione dei
file XML sono contenuti nel documento di specifiche funzionali
pubblicato sul sito internet del Ministero all'indirizzo
www.salute.gov.it.
6.1 Contenuti informativi dei tracciati
Per il TRACCIATO A, di seguito si riporta per ciascuna informazione
di carattere anagrafico la definizione, fermo restando che, per il
dettaglio del relativo sistema di codifica, riconosciuto come
standard nazionale, per le regole che disciplinano i tracciati
record, per le indicazioni di dettaglio circa la struttura dei file
XML e gli schemi XSD di convalida a cui far riferimento e per le
procedure di controllo e verifica dei dati trasmessi, si rimanda al
documento di specifiche funzionali pubblicate sul sito internet del
Ministero all'indirizzo www. salute.gov.it.

=====================================================================
| CAMPO | DESCRIZIONE | DOMINIO |
+================+====================+=============================+
| | |I valori ammessi sono quelli |
| | |a tre caratteri definiti con |
| | |decreto ministeriale 17 |
| | |settembre 1986, pubblicato |
| |Identifica la |nella Gazzetta Ufficiale n. |
|Codice regione |regione che |240 del 15 ottobre 1986, e |
| |trasmette il dato |successive modifiche, |
| | |utilizzato anche nei modelli |
| | |per le rilevazioni delle |
| | |attività gestionali ed |
| | |economiche delle Aziende |
| | |unità sanitarie locali |
+----------------+--------------------+-----------------------------+
| | |I codici identificati ammessi|
| | |sono: . Per i soggetti |
| | |• Per i soggetti iscritti al |
| |Codice |Servizio sanitario nazionale |
| |identificativo |utilizzare il codice fiscale,|
| |dell'assistito al |a 16 caratteri (legge n. 412 |
| |momento della |del 1991); |
| |vaccinazione. |• Per i cittadini |
| | |europei in possesso di |
| |Le regioni |Tessera europea di |
| |sostituiscono al |assicurazione malattia |
| |codice |(TEAM), riportare il numero |
| |identificativo |di identificazione personale |
| |dell'assistito un |del titolare, a 20 caratteri,|
|Codice |codice cifrato |presente sulla TEAM; . Per i |
|identificativo |ottenuto applicando |• Per i cittadini europei non|
|dell'assistito |al medesimo codice |in possesso della TEAM e non |
| |identificativo un |iscrivibili al Servizio |
| |algoritmo |sanitario nazionale, |
| |asimmetrico, a |utilizzare il codice ENI |
| |chiave pubblica |(Europeo non iscritto) a 16 |
| |nota, definito dalla|caratteri (Circolare |
| |Direzione generale |Ministero della Salute 19 |
| |della |febbraio 2008); |
| |digitalizzazione, |• Per gli stranieri non in |
| |del sistema |regola con le norme relative |
| |informativo |all'ingresso ed al soggiorno,|
| |sanitario e della |riportare il codice STP |
| |statistica del |(Straniero temporaneamente |
| |Ministero della |presente) a 16 caratteri |
| |salute, secondo |(D.P.R. 31 agosto 1999, n. |
| |quanto indicato nel |394 e Circolare del Ministero|
| |documento di |della Sanità 24 aprile 2000,|
| |specifiche |n. 5); |
| |funzionali. |• Per gli stranieri |
| | |richiedenti protezione |
| | |internazionale, utilizzare il|
| | |codice fiscale a 11 caratteri|
| | |(d.lgs. n. 142 del 2015). |
+----------------+--------------------+-----------------------------+
| |Indica la validità | |
| |del codice | |
| |identificativo | |
| |dell'assistito. | |
| | | |
| |Le regioni devono | |
| |invocare il | |
| |"servizio di | |
| |verifica della | |
| |validità del codice|I valori ammessi sono: |
|Validità codice|identificativo", |0 - Codice identificativo |
|identificativo |reso disponibile dal| valido |
| |sistema tessera |1 - Codice identificativo |
| |sanitaria nelle more| errato |
| |dell'attivazione | |
| |dell'Anagrafe | |
| |nazionale degli | |
| |assistiti, previsto | |
| |dall'articolo 8, | |
| |comma 4, lettera a) | |
| |del decreto | |
| |ministeriale n. 262 | |
| |del 7 dicembre 2016,| |
| |pubblicato sulla | |
| |Gazzetta Ufficiale | |
| |n. 32 dell'8 | |
| |febbraio 2017 | |
+----------------+--------------------+-----------------------------+
| |Indica il sesso |Valori ammessi: |
|Sesso |dell'assistito |1 = maschio |
| | |2 = femmina |
+----------------+--------------------+-----------------------------+
| |Data di nascita | |
|Data di Nascita |dell'assistito |Formato: AAAA-MM-GG |
+----------------+--------------------+-----------------------------+
| | |Il codice da utilizzare è |
| |Identifica il Comune|quello previsto dalla |
| |nella cui anagrafe |codifica ISTAT, i cui primi |
| |(Anagrafe della |tre caratteri individuano la |
|Comune di |Popolazione |provincia e i successivi un |
|residenza |Residente) è |progressivo all'interno di |
| |iscritto l'assistito|ciascuna provincia che |
| |o, nel caso di |individua il singolo Comune. |
| |assistito residente |Nel caso in cui l'assistito |
| |all'estero, Stato |risieda all'estero va |
| |estero di residenza |indicato il codice 999999. |
+----------------+--------------------+-----------------------------+
| | |Il codice da utilizzare è |
| | |quello a tre caratteri della |
| | |ASL di cui al decreto |
| | |ministeriale 5 dicembre 2006,|
| | |pubblicato nella Gazzetta |
| |Indentifica la |Ufficiale n. 22 del 27 |
| |Azienda Sanitaria |gennaio 2007, e successive |
|ASL di residenza|Locale che comprende|modifiche (Anagrafica MRA |
| |il Comune in cui |fase 1), utilizzato anche nei|
| |l'assistito ha la |modelli per le rilevazioni |
| |residenza |delle attività gestionali ed|
| | |economiche delle Aziende |
| | |unità sanitarie locali. Nel |
| | |caso in cui l'assistito |
| | |risieda all'estero va |
| | |indicato il codice 999. |
+----------------+--------------------+-----------------------------+
| | |I valori ammessi sono quelli |
| | |a tre caratteri definito con |
| | |decreto ministeriale 17 |
| | |settembre 1986, pubblicato |
| | |nella Gazzetta Ufficiale n. |
| |Identifica la |240 del 15 ottobre 1986, e |
|Regione di |regione cui |successive modifiche, |
|residenza |appartiene il Comune|utilizzato anche nei modelli |
| |in cui risiede |per le rilevazioni delle |
| |l'assistito |attività gestionali ed |
| | |economiche delle Aziende |
| | |unità sanitarie locali. Nel |
| | |caso in cui l'assistito |
| | |risieda all'estero va |
| | |indicato il codice 999. |
+----------------+--------------------+-----------------------------+
| | |La codifica da utilizzare è |
| | |quella Alpha2 (a due lettere)|
| | |prevista dalla normativa ISO |
| | |3166-2. |
| | |Se compilato con uno |
| | |stato diverso da IT (Italia),|
| |Indica lo Stato |compilare gli altri attributi|
|Stato di |presso cui ha la |afferenti la residenza nel |
|residenza |residenza |modo seguente: |
| |l'assistito |Regione di residenza=999 |
| | |ASL di residenza=999 |
| | |Comune di residenza=999999 |
| | |Ulteriori valori ammessi: |
| | |XK = Kosovo |
| | |XX = Stato residenza |
| | | sconosciuto; |
| | |=ZZ = Apolidi. |
+----------------+--------------------+-----------------------------+
| |Indentifica il | |
| |Comune in cui | |
| |l'assistito ha il | |
| |domicilio sanitario.| |
| | | |
| |Il domicilio | |
| |sanitario è |Il codice da utilizzare è |
| |un'opzione che tutti|quello previsto dalla |
| |i cittadini italiani|codifica ISTAT, i cui primi |
|Comune di |che vivono in una |tre caratteri individuano la |
|domicilio |città diversa dalla|provincia e i successivi un |
| |loro residenza |progressivo all'interno di |
| |possono adottare. |ciascuna provincia che |
| |Grazie al domicilio |individua il singolo Comune. |
| |sanitario un | |
| |soggetto può | |
| |ricevere | |
| |l'assistenza | |
| |sanitaria di cui hai| |
| |bisogno nella citta'| |
| |presso la quale si | |
| |è momentaneamente | |
| |trasferito. | |
+----------------+--------------------+-----------------------------+
| | |Il codice da utilizzare è |
| | |quello a tre caratteri della |
| | |ASL di cui al decreto |
| |Indentifica la |ministeriale 5 dicembre 2006,|
| |Azienda Sanitaria |pubblicato nella Gazzetta |
|ASL di domicilio|che comprende il |Ufficiale n. 22 del 27 |
|sanitario |comune in cui |gennaio 2007, e successive |
| |l'assistito ha il |modifiche (Anagrafica MRA |
| |domicilio sanitario |fase 1), utilizzato anche nei|
| | |modelli per le rilevazioni |
| | |delle attività gestionali ed|
| | |economiche delle Aziende |
| | |unità sanitarie locali. |
+----------------+--------------------+-----------------------------+
| | |I valori ammessi sono quelli |
| | |a tre caratteri definito con |
| | |decreto ministeriale 17 |
| |La regione cui |settembre 1986, pubblicato |
|Regione di |appartiene il comune|nella Gazzetta Ufficiale n. |
|domicilio |in cui l'assistito |240 del 15 ottobre 1986, e |
|sanitario |ha il domicilio |successive modifiche, |
| |sanitario. |utilizzato anche nei modelli |
| | |per le rilevazioni delle |
| | |attività gestionali ed |
| | |economiche delle Aziende |
| | |unità sanitarie locali. |
+----------------+--------------------+-----------------------------+
| | |La codifica da utilizzare è |
| | |quella Alpha2 (a due lettere)|
| | |prevista dalla normativa ISO |
| |Identifica la |3166-2. |
|Cittadinanza |cittadinanza |Ulteriori valori ammessi: |
| |dell'assistito |• XK= Kosovo; |
| | |• XX = Cittadinanza |
| | | sconosciuta; |
| | |• ZZ = Apolidi. |
+----------------+--------------------+-----------------------------+
| |Indica la data di | |
|Data decesso |decesso |Formato: AAAA-MM-GG |
| |dell'assistito | |
+----------------+--------------------+-----------------------------+

Per il TRACCIATO B, si riporta, per ciascuna informazione relativa
alla vaccinazione, la definizione, fermo restando che, per il
dettaglio del relativo sistema di codifica, riconosciuto come
standard nazionale, per le regole che disciplinano i tracciati
record, per le indicazioni di dettaglio circa la struttura dei file
XML e gli schemi XSD di convalida a cui far riferimento e per le
procedure di controllo e verifica dei dati trasmessi, si rimanda al
documento di specifiche funzionali pubblicato sul sito internet del
Ministero all'indirizzo www.salute.gov.it.

=====================================================================
| CAMPO | DESCRIZIONE | DOMINIO |
+===================+====================+==========================+
| | |I valori ammessi sono |
| | |quelli a tre caratteri |
| | |definiti con decreto |
| | |ministeriale 17 settembre |
| | |1986, pubblicato nella |
| |Identifica la |Gazzetta Ufficiale n. 240 |
|Codice Regione |regione che |del 15 ottobre 1986, e |
| |trasmette il dato |successive modifiche, |
| | |utilizzato anche nei |
| | |modelli per le rilevazioni|
| | |delle attività gestionali|
| | |ed economiche delle |
| | |Aziende unità sanitarie |
| | |locali. |
+-------------------+--------------------+--------------------------+
| | |I codici identificati |
| | |ammessi sono: |
| | |• Per i soggetti iscritti |
| | |al Servizio sanitario |
| | |nazionale utilizzare il |
| | |codice fiscale, a 16 |
| | |caratteri (legge n. 412 |
| |Codice |del 1991); |
| |identificativo |• Per i cittadini |
| |dell'assistito al |europei in possesso di |
| |momento della |Tessera europea di |
| |vaccinazione. |assicurazione malattia |
| | |(TEAM) riportare il numero|
| |Le regioni |di identificazione |
| |sostituiscono al |personale del titolare, a |
| |codice |20 caratteri, presente |
| |identificativo |sulla TEAM; |
|Codice |dell'assistito un |• Per i cittadini |
|identificativo |codice cifrato |Europei non in |
|dell'assistito |ottenuto applicando |possesso della TEAM e non |
| |al medesimo codice |iscrivibili al Servizio |
| |identificativo un |sanitario nazionale, |
| |algoritmo |utilizzare il codice ENI |
| |asimmetrico, a |(Europeo non iscritto) a |
| |chiave pubblica |16 caratteri (Circolare |
| |nota, definito dalla|Ministero della salute 19 |
| |DGSISS del Ministero|febbraio 2008); |
| |della salute, |• Per gli stranieri non in|
| |secondo quanto |regola con le norme |
| |indicato nel |relative all'ingresso ed |
| |documento di |al soggiorno deve essere |
| |specifiche |riportato il codice STP |
| |funzionali. |(Straniero temporaneamente|
| | |presente) a 16 caratteri |
| | |(D.P.R. 31 agosto 1999 n. |
| | |394 e della circolare del |
| | |Ministero della Sanità 24|
| | |aprile 2000, n. 5); |
| | |• Per gli stranieri |
| | |richiedenti protezione |
| | |internazionale utilizzare |
| | |il codice fiscale |
| | |a 11 caratteri |
| | |(d.lgs. n. 142 del 2015) |
+-------------------+--------------------+--------------------------+
| | |Valori ammessi: |
| | |0 - Istituto di ricovero |
| | | pubblico o privato |
| | |1 - Altra struttura |
| | | sanitaria pubblica o |
| | | privata accreditata |
| | | (ambulatori, |
| | | laboratori, strutture |
| | | residenziali e |
| | | semiresidenziali di |
| | | assistenza sanitaria |
| |Tipologia di | agli anziani, a |
| |erogatore che ha | pazienti con |
|Tipologia erogatore|effettuato la | disabilità, hospice, |
| |vaccinazione | consultori, strutture |
| | | per la salute mentale,|
| | | SERT etc.) |
| | |2- Centro vaccinale |
| | |3- Medico di Medicina |
| | | Generale (MMG) |
| | |4 - Pediatra di Libera |
| | | Scelta (PLS) |
| | |5 - Specialista |
| | |99 - altro |
| | | |
| | |Il dato è obbligatorio |
| | |per gli eventi vaccinali |
| | |successivi alla data di |
| | |entrata in vigore del |
| | |decreto AVN. |
+-------------------+--------------------+--------------------------+
| | |Valori di riferimento: |
| | |- codici modelli HSP11 , |
| | |HSP11bis (di cui al |
| | |decreto ministeriale 5 |
| | |dicembre 2006, pubblicato |
| | |nella Gazzetta Ufficiale |
| | |n. 22 del 27 gennaio 2007,|
| | |e s.m.i) per Istituti di |
| | |ricovero pubblici o |
| | |privati. Ciascun codice e'|
| | |composto da 8 caratteri |
| | |dei quali i primi tre |
| | |identificano la regione/PA|
| | |di appartenenza, i |
| | |successivi tre sono |
| | |costituiti da un |
| | |progressivo numerico |
| | |attribuito in ambito |
| | |regionale, gli ultimi due |
| | |costituiscono un eventuale|
| |Indentifica la |ulteriore progressivo per |
| |struttura presso la |individuare la singola |
| |quale è stata |struttura/stabilimento |
| |effettuata la |afferente al complesso |
|Codice struttura |vaccinazione oppure |ospedaliero; |
| |a cui appartiene |- codici modelli |
| |l'erogatore che ha |STS11 (di cui al |
| |effettuato la |decreto ministeriale 5 |
| |vaccinazione |dicembre 2006), per altra |
| | |struttura sanitaria |
| | |pubblica o privata |
| | |accreditata (ambulatori, |
| | |laboratori, strutture |
| | |residenziali e |
| | |semiresidenziali di |
| | |assistenza sanitaria agli |
| | |anziani, a pazienti con |
| | |disabilità, hospice, |
| | |consultori, strutture per |
| | |la salute mentale, SERT, |
| | |etc.). Ciascun codice è |
| | |composto da 6 caratteri |
| | |dei quali i primi tre |
| | |identificano la ASL di |
| | |appartenenza, i successivi|
| | |tre sono costituiti da un |
| | |progressivo numerico.- in |
| | |caso di tipo erogatore |
| | |3-MMG o 4-PLS, nel codice |
| | |struttura va indicato il |
| | |codice dell'azienda |
| | |sanitaria di iscrizione |
| | |del MMG/PLS |
| | |- in caso di tipo |
| | |erogatore 99-altro il |
| | |campo non va valorizzato |
| | |Il dato è obbligatorio |
| | |per gli eventi vaccinali |
| | |successivi alla data di |
| | |entrata in vigore del |
| | |decreto AVN. |
+-------------------+--------------------+--------------------------+
| |Indica le condizioni|I valori ammessi sono |
| |sanitarie del |quelli riportati nella |
| |soggetto da |Tabella 1 |
| |vaccinare, per cui |"Condizione sanitarie |
|Condizione |la vaccinazione è |a rischio" |
|sanitaria a rischio|raccomandata (es. | |
| |Diabete, HIV, |Il dato è obbligatorio |
| |Emodializzato...), |per gli eventi vaccinali |
| |coerenti con le |successivi alla data di |
| |categorie previste |entrata in vigore del |
| |dal PNPV vigente |decreto AVN. |
+-------------------+--------------------+--------------------------+
| |Indica le categorie | |
| |a rischio del |I valori ammessi sono |
| |soggetto da |quelli riportati nella |
| |vaccinare, per cui |Tabella 2 "Categorie a |
| |la vaccinazione è |rischio" |
|Categorie a rischio|raccomandata | |
| |(esposizione |Il dato è obbligatorio |
| |lavorativa, stile di|per gli eventi vaccinali |
| |vita, viaggi..), |successivi alla data di |
| |coerenti con le |entrata in vigore del |
| |categorie previste |decreto AVN. |
| |dal PNPV vigente | |
+-------------------+--------------------+--------------------------+
| | |Il valore ammesso è il |
| | |codice a 9 cifre concesso |
| | |dall'Agenzia Italiana del |
| | |Farmaco (AIFA) al momento |
| | |del rilascio |
| | |dell'autorizzazione |
| | |all'immissione in |
| | |commercio di un medicinale|
| | |ad uso umano. Gli attuali |
| | |bollini farmaceutici |
| | |presenti su ogni |
| |Codice di |confezione di un |
| |autorizzazione |medicinale presentano, |
|Codice AIC vaccino |all'immissione in |nella zona alta del |
| |commercio (AIC) in |medesimo bollino, un |
| |Italia del vaccino |codici a barre 39 |
| |rilasciato dall'AIFA|(conforme al decreto del |
| | |Ministro della Sanità 2 |
| | |agosto 2001, pubblicato |
| | |nella Gazzetta Ufficiale |
| | |n. 202 del 31 agosto |
| | |2001), che consente la |
| | |lettura ottica del codice |
| | |AIC. |
| | | |
| | |Il dato è obbligatorio |
| | |per gli eventi vaccinali |
| | |successivi alla data di |
| | |entrata in vigore del |
| | |decreto AVN. |
+-------------------+--------------------+--------------------------+
| | |Dato desumibile dall'AIC |
| | |oppure valorizzato dalla |
| | |regione sulla base degli |
| | |elenchi dei vaccini |
|Denominazione |Indica il nome |autorizzati resi |
|commerciale del |commerciale del |disponibili da parte |
|vaccino |vaccino |dell'AIFA. Il dato è |
|somministrato |somministrato |obbligatorio per gli |
| | |eventi vaccinali |
| | |successivi alla data di |
| | |entrata in vigore del |
| | |decreto AVN. |
+-------------------+--------------------+--------------------------+
| | |Dato desumibile dall'AIC |
| | |oppure valorizzato dalla |
| |Indica il singolo |regione sulla base degli |
| |antigene/principio |elenchi dei vaccini |
| |vaccinale che |autorizzati resi |
|Principio vaccinale|costituisce il |disponibili da parte |
| |vaccino |dell'AIFA |
| |somministrato | |
| | |Il dato è obbligatorio |
| | |se non è valorizzato il |
| | |codice AIC del vaccino |
+-------------------+--------------------+--------------------------+
| | |Dato desumibile dall'AIC |
| | |oppure valorizzato dalla |
| | |regione sulla base degli |
| |Indica il tipo di |elenchi dei vaccini |
|Tipologia |formulazione del |autorizzati resi |
|formulazione |vaccino (es. |disponibili da parte |
| |Monovalente, |dell'AIFA |
| |Trivalente.....) | |
| | |Il dato è obbligatorio |
| | |se non è valorizzato il |
| | |codice AICdel vaccino |
+-------------------+--------------------+--------------------------+
| | |I valori ammessi sono: |
| | |01 - Intramuscolo |
| | |02 - Sottocutaneo |
| | |03 - Intradermico |
| |Indica la via di |04 - Orale |
|Via di |somministrazione del|05 - Altro |
|somministrazione |vaccino | |
| | |Il dato è obbligatorio |
| | |per gli eventi vaccinali |
| | |successivi alla data di |
| | |entrata in vigore del |
| | |decreto AVN. |
+-------------------+--------------------+--------------------------+
| | |Il valore ammesso è il |
| | |numero che l'azienda |
| | |produttrice del medicinale|
| | |stampa sulle confezioni in|
| | |maniera tale che, tutte |
| | |quelle prodotte nello |
| |Indica il numero di |stesso ciclo di |
|Numero del lotto |lotto di produzione |lavorazione, siano |
| |del vaccino |facilmente riconoscibili. |
| | | |
| | |Il dato è obbligatorio |
| | |per gli eventi vaccinali |
| | |successivi alla data di |
| | |entrata in vigore del |
| | |decreto AVN. |
+-------------------+--------------------+--------------------------+
| | |La data deve essere |
| | |indicata nel formato |
| |Indica la data di |AAAA-MM-GG |
|Data scadenza del |scadenza del vaccino| |
|vaccino |riportata sulla |Il dato è obbligatorio |
| |confezione |per gli eventi vaccinali |
| | |successivi alla data di |
| | |entrata in vigore del |
| | |decreto AVN. |
+-------------------+--------------------+--------------------------+
| | |I valori ammessi sono: 01 |
| | |01 - Vaccinazione a carico|
| | | SSN |
| | |02 -Vaccinazione in |
|Modalità di |Indica le modalità | compartecipazione alla|
|pagamento del |di pagamento del | spesa o prezzo sociale|
|vaccino |vaccino |03 - Pagamento integrale |
| | | a carico |
| | | dell'assistito |
+-------------------+--------------------+--------------------------+
| |Indica il numero di | |
| |dose somministrata | |
| |rispetto al |I valori ammessi sono da 1|
|Dose somministrata |calendario vaccinale|a 99 |
| |vigente per il | |
| |singolo principio | |
| |vaccinale/antigene. | |
+-------------------+--------------------+--------------------------+
| |Indica la data di |La data deve essere |
|Data di |somministrazione del|indicata nel formato |
|somministrazione |vaccino |AAAA-MM-GG |
+-------------------+--------------------+--------------------------+
| | |I valori ammessi sono: |
| | |01 - deltoide sinistro |
| | |02 - deltoide destro |
| | |03 - quadricipite della |
| | | coscia sinistra |
| | |04 - quadricipite |
| | | della coscia destra |
| | |05 - gluteo sinistro |
| |Indica la sede |06 - gluteo destro |
|Sito di |corporea in cui è |99 - Altro |
|inoculazione |stato somministrato | |
| |il vaccino |Il campo è da valorizzare|
| | |nel caso la via di |
| | |somministrazione sia |
| | |valorizzata con 01 o 02 o |
| | |03. |
| | | |
| | |Il dato è obbligatorio |
| | |per gli eventi vaccinali |
| | |successivi alla data di |
| | |entrata in vigore del |
| | |decreto AVN. |
+-------------------+--------------------+--------------------------+
| | |Il codice da utilizzare e'|
| | |il codice secondo codifica|
| | |ISTAT, i cui i primi tre |
| | |caratteri individuano la |
| | |provincia e i successivi |
| |Identifica il Comune|un progressivo all'interno|
| |in cui è |di ciascuna provincia che |
|Codice Comune di |localizzata la |individua il singolo |
|somministrazione |struttura in cui è |comune. Questa variabile |
| |stata eseguita la |si compila con 999999 per |
| |vaccinazione |i vaccinati all'estero. |
| | | |
| | |Il dato è obbligatorio |
| | |per gli eventi vaccinali |
| | |successivi alla data di |
| | |entrata in vigore del |
| | |decreto AVN. |
+-------------------+--------------------+--------------------------+
| | |Il codice da utilizzare e'|
| | |quello a tre caratteri |
| | |della ASL di cui al |
| | |decreto ministeriale 5 |
| | |dicembre 2006 e successive|
| | |modifiche (Anagrafica MRA |
| |Indentifica la |fase 1), utilizzato anche |
| |Azienda Sanitaria |nei modelli per le |
|Codice ASL di |Locale cui afferisce|rilevazioni delle |
|somministrazione |la struttura in cui |attività gestionali ed |
| |è stata eseguita la|economiche delle Aziende |
| |vaccinazione |unità sanitarie locali. |
| | |Nel caso in cui |
| | |l'assistito sia stato |
| | |vaccinato all'estero va |
| | |indicato il codice 999. |
| | | |
| | |Il dato è obbligatorio |
| | |per gli eventi vaccinali |
| | |successivi alla data di |
| | |entrata in vigore del |
| | |decreto AVN. |
+-------------------+--------------------+--------------------------+
| | |I valori ammessi sono |
| | |quelli a tre caratteri |
| | |definiti con decreto del |
| | |Ministero della sanità |
| | |del 17 settembre 1986, |
| | |pubblicato nella Gazzetta |
| | |Ufficiale n. 240 del 15 |
| |Indentifica la |ottobre 1986, e successive|
| |regione a cui |modifiche, utilizzato |
|Codice Regione di |afferisce la |anche nei modelli per le |
|somministrazione |struttura in cui è |rilevazioni delle |
| |stata eseguita la |attività gestionali ed |
| |vaccinazione |economiche delle Aziende |
| | |unità sanitarie locali. |
| | |Nel caso in cui |
| | |l'assistito sia stato |
| | |vaccinato all'estero va |
| | |indicato il codice 999. |
| | | |
| | |Il dato è obbligatorio |
| | |per gli eventi vaccinali |
| | |successivi alla data di |
| | |entrata in vigore del |
| | |decreto AVN. |
+-------------------+--------------------+--------------------------+
| | |La codifica da utilizzare |
| | |è quella Alpha2 (a due |
| | |lettere) prevista dalla |
| | |normativa ISO 3166-2. |
| | |Se compilato con uno stato|
| | |diverso da IT (Italia), |
| | |compilare gli altri |
| | |attributi afferenti alla |
| | |localizzazione della |
| | |struttura presso cui è |
| |Indica lo Stato |stata somministrata la |
|Stato di |presso cui è stata |vaccinazione, nel modo |
|somministrazione |somministrata la |seguente: |
| |vaccinazione. |Regione di |
| | |somministrazione=999 |
| | |ASL |
| | |di somministrazione=999 |
| | |Comune di |
| | |somministrazione=999999 |
| | | |
| | |Ulteriori valori ammessi: |
| | |XK Kosovo |
| | |XX = Stato residenza |
| | | sconosciuto; |
| | |ZZ = Apolidi. |
| | | |
| | |Il dato è obbligatorio |
| | |per gli eventi vaccinali |
| | |successivi alla data di |
| | |entrata in vigore del |
| | |decreto AVN. |
+-------------------+--------------------+--------------------------+

Per il TRACCIATO C, si riporta, per ciascuna informazione relativa
alla vaccinazione non effettuata, la definizione, fermo restando che
per il dettaglio del relativo sistema di codifica, riconosciuto come
standard nazionale, per le regole che disciplinano i tracciati
record, per le indicazioni di dettaglio circa la struttura dei file
XML e gli schemi XSD di convalida a cui far riferimento e le
procedure di controllo e verifica dei dati trasmessi, si rimanda al
documento di specifiche funzionali pubblicato sul sito internet del
Ministero della salute all'indirizzo www. salute.gov.it.


=====================================================================
| CAMPO | DESCRIZIONE | DOMINIO |
+=================+===================+=============================+
| | |I valori ammessi sono quelli |
| | |a tre caratteri definito con |
| | |decreto ministeriale 17 |
| | |settembre 1986, pubblicato |
| |Identifica la |nella Gazzetta Ufficiale n. |
|Codice Regione |regione che |240 del 15 ottobre 1986, e |
| |trasmette il dato |successive modifiche, |
| | |utilizzato anche nei modelli |
| | |per le rilevazioni delle |
| | |attività gestionali ed |
| | |economiche delle Aziende |
| | |unità sanitarie locali. |
+-----------------+-------------------+-----------------------------+
| | |I codici identificati ammessi|
| | |sono: |
| | |• Per i soggetti iscritti al |
| | |Servizio sanitario nazionale |
| |Codice |utilizzare il codice fiscale,|
| |identificativo |a 16 caratteri (legge n. |
| |dell'assistito al |412/91); |
| |momento della |• Per i cittadini europei in |
| |vaccinazione. Le |possesso di Tessera europea |
| |regioni |di assicurazione malattia |
| |sostituiscono al |(TEAM) riportare il numero di|
| |codice |identificazione personale del|
| |identificativo |titolare, a 20 caratteri, |
| |dell'assistito un |presente sulla TEAM; |
|Codice |codice cifrato |• Per i cittadini Europei non|
|identificativo |ottenuto applicando|in possesso della TEAM e non |
|dell'assistito |al medesimo codice |iscrivibili al Servizio |
| |identificativo un |sanitario nazionale |
| |algoritmo |utilizzare il codice ENI |
| |asimmetrico, a |(Europeo non iscritto) a 16 |
| |chiave pubblica |caratteri (Circolare |
| |nota, definito |Ministero della Salute 19 |
| |dalla Direzione |febbraio 2008); |
| |generale della |• Per gli stranieri non in |
| |digitalizzazione, |regola con le norme relative |
| |del sistema |all'ingresso ed al soggiorno |
| |informativo |deve essere riportato il |
| |sanitario e della |codice STP (Straniero |
| |statistica del |temporaneamente presente) a |
| |Ministero della |16 caratteri (D.P.R. 31 |
| |salute, secondo |agosto 1999, n. 394 e della |
| |quanto indicato nel|circolare del Ministero della|
| |documento di |Sanità 24 aprile 2000, n. |
| |specifiche |5); |
| |funzionali. |• Per gli stranieri |
| | |richiedenti protezione |
| | |internazionale utilizzare il |
| | |codice fiscale a 11 caratteri|
| | |(decreto legislativo n. 142 |
| | |del 2015) |
+-----------------+-------------------+-----------------------------+
| |Indica il singolo | |
|Principio |antigene/principio |I valori ammessi sono quelli |
|vaccinale non |vaccinale che |riportati negli elenchi dei |
|somministrato |costituisce il |principi vaccinali resi |
| |vaccino non |disponibili da parte |
| |somministrato |dell'AIFA |
+-----------------+-------------------+-----------------------------+
| |Indica la | |
|Motivo di non |motivazione per cui|I valori ammessi sono quelli |
|effettuazione |la vaccinazione non|riportati nella Tabella 3 |
| |è stata effettuata|"Motivi di esclusione" |
+-----------------+-------------------+-----------------------------+
| |Data in cui la | |
|Data non |vaccinazione |La data deve essere indicata |
|effettuazione |prevista non è |nel formato AAAA-MM-GG |
| |stata effettuata | |
+-----------------+-------------------+-----------------------------+


7. Servizio per la verifica della qualità dei dati da parte delle
regioni e del Ministero della salute

Ai fini della verifica della validità del codice identificativo
dell'assistito da parte delle regioni e province autonome, prima
dell'invio al Ministero della salute dei dati di cui all'articolo 2,
comma 2 e dell'articolo 2, commi 4 e 5, nonchè al fine di consentire
al Ministero della salute la verifica della qualità dai dati
trasmessi dalle regioni e province autonome e del periodo di
conservazione definito all'articolo 6 del presente decreto, il
sistema Tessera Sanitaria, nelle more dell'attivazione dell'Anagrafe
nazionale degli assistiti di cui all'articolo 62-ter del decreto
legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive modifiche e
integrazioni, rende disponibile il "Servizio di verifica dei dati
dell'assistito".
Tale servizio, a fronte di un codice identificativo in ingresso,
restituisce le informazioni inerenti la sua validità (valido, non
valido - in quanto variato - o errato in quanto inesistente nella
banca dati del sistema Tessera Sanitaria) e quelle necessarie per la
verifica dei dati dell'assistito, utilizzando, limitatamente ai soli
campi indicati di seguito, il tracciato definito nel disciplinare
tecnico, allegato 1 del decreto 22 luglio 2005 del Ministero
dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della
salute, attuativo del comma 9 dell'art. 50 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni, nella sezione
"Trasmissione dei dati relativi agli assistiti", come esposto nella
tabella "Variazioni anagrafiche trasmesse dal Mistero dell'economia e
delle finanze", integrato, a cura del Ministero dell'economia e delle
finanze, da due ulteriori campi A e B. Il servizio restituisce il
valore 0=codice identificativo valido (presente in banca dati) se il
codice identificativo è riferito ad un soggetto assistito al momento
dell'invocazione del servizio oppure se lo è stato in passato. Le
informazioni restituite dal servizio di verifica dei dati
dell'assistito sono descritte nella seguente tabella.


=====================================================================
|Progressivo campo| Descrizione campo | Note |
+=================+=====================+===========================+
| | |Devono essere inviate tutte|
| 1 |Tipo variazione |le variazioni con i |
| | |corrispondenti tipo |
| | |variazione |
+-----------------+---------------------+---------------------------+
| 2 |Codice regione | |
+-----------------+---------------------+---------------------------+
| 3 |Codice ASL | |
+-----------------+---------------------+---------------------------+
| 4 |Data evento | |
+-----------------+---------------------+---------------------------+
| 5 |Codice fiscale | |
| |precedente | |
+-----------------+---------------------+---------------------------+
| | |Da intendersi come codice |
| 6 |Codice fiscale |identificativo, ovvero: |
| |attuale |codice fiscale, STP, ENI o |
| | |TEAM |
+-----------------+---------------------+---------------------------+
| 9 |Sesso | |
+-----------------+---------------------+---------------------------+
| 10 |Data di nascita | |
+-----------------+---------------------+---------------------------+
| 20 |Indicatore di | |
| |soggetto deceduto | |
+-----------------+---------------------+---------------------------+
| 21 |Data di decesso | |
+-----------------+---------------------+---------------------------+
| 15 |C.A.P. di residenza | |
+-----------------+---------------------+---------------------------+
| 16 |Comune di residenza | |
+-----------------+---------------------+---------------------------+
| 17 |Provincia di | |
| |residenza | |
+-----------------+---------------------+---------------------------+
| 18 |Codice ISTAT comune | |
| |di residenza in A.T. | |
+-----------------+---------------------+---------------------------+
| 19 |Codice circoscrizione| |
+-----------------+---------------------+---------------------------+
| | |Informazione relativa alla |
| | |presenza in banca dati del |
| |Validità del codice |codice di cui si verifica |
| |identificativo |la validita': |
| A |dell'assistito |0=codice identificativo |
| |(codice fiscale, STP,| valido (presente in |
| |ENI, TEAM) | banca dati) |
| | |1=codice identificativo |
| | | errato (non presente in |
| | | banca dati) |
+-----------------+---------------------+---------------------------+
| | |Informazioni relative alla |
| | |tipologia del codice |
| | |identificativo di cui si |
| | |verifica la validita': |
| B |Tipo codice |0= Codice fiscale |
| |identificativo |1= Codice STP |
| | |2= Codice ENI |
| | |3= Codice TEAM |
| | |4= Codice fiscale numerico |
| | |99= Codice non presente in |
| | | banca dati |
+-----------------+---------------------+---------------------------+


8. Formato elettronico delle trasmissioni

La trasmissione dei dati è effettuata esclusivamente in modalità
elettronica secondo le specifiche funzionali pubblicate sul sito
internet del Ministero (www. salute.gov.it).
Le regioni e le province autonome inviano al livello nazionale i
dati raccolti e controllati. L'invio delle informazioni da parte
della regione/provincia autonoma viene effettuato secondo i tracciati
nazionali, come riportato nel documento di specifiche funzionali.
Si rimanda al suddetto documento di specifiche funzionali per le
indicazioni di dettaglio circa la struttura dei file XML, il relativo
documento XSD di convalida, a cui far riferimento per le procedure di
controllo e verifica dei dati trasmessi, e le modalità di
segnalazione ai soggetti interessati riguardo le anomalie riscontrate
sui dati trasmessi.

9. Tempi di trasmissione

Il Sistema AVN è alimentato dalle regioni e province autonome con
le informazioni sulle vaccinazioni effettuate e non effettuate,
secondo le tempistiche indicate dall'articolo 2, comma 3, del
presente decreto. I dati da inviare sono relativi a tutta la storia
vaccinale dei propri assistiti.
Per il primo popolamento le regioni dovranno alimentare il Sistema
AVN con i dati dell'anagrafe vaccinale regionale relativi agli
assistiti residenti secondo le tempistiche indicate dall'articolo 9
del decreto.
L'Agenzia Italiana del Farmaco assicura, secondo le tempistiche
indicate all'articolo 3 del presente decreto la trasmissione dei dati
concernenti gli eventuali effetti indesiderati delle vaccinazioni,
che confluiscono nella rete nazionale di farmacovigilanza.

10. Tabelle

Si riporta nella tabella 1 il sottoinsieme dei codici ICD9-CM che
costituisce l'elenco dei valori ammessi da utilizzare per indicare
nel TRACCIATO B le Condizioni sanitarie a rischio.

Tabella 1
Condizioni Sanitarie a rischio

=====================================================================
| | Etichetta | |
| | (codice | |
| Indicazione del PNPV | ICD9-CM) | Descrizione |
+========================+===========+==============================+
| | |Nessuna condizione sanitaria a|
|Nessuna condizione | 01|rischio |
+------------------------+-----------+------------------------------+
| | |Sindrome di dipendenza da |
|Alcoolismo cronico | 303|alcool |
+------------------------+-----------+------------------------------+
|Asplenia anatomica o | |Anomalie della milza, |
|funzionale e candidati | 759.0,|Asportazione o demolizione di |
|alla splenectomia |41.43, 41.5|lesione o tessuto della milza |
+------------------------+-----------+------------------------------+
|BPCO | 491.2|Bronchite cronica ostruttiva |
+------------------------+-----------+------------------------------+
| | |Sessione di radioterapia, |
|Chemioterapia o | V58.0,|Chemioterapia e immunoterapia |
|radioterapia | V58.1|antineoplastiche |
+------------------------+-----------+------------------------------+
|Coagulopatie | 286|Difetti della coagulazione |
+------------------------+-----------+------------------------------+
| | |Altri disordini specificati |
| | |che riguardano i meccanismi |
| | |immunitari, Deficit o |
| | |disfunzione di un singolo |
| | |fattore del complemento |
|Deficit del complemento | 279.8|[C1-C9] |
+------------------------+-----------+------------------------------+
|Deficit dell'immunità | |Deficit dell'immunità |
|cellulare | 279.1|cellulare |
+------------------------+-----------+------------------------------+
|Deficit dell'immunità | | |
|umorale | 279.0|Deficit dell'immunità umorale|
+------------------------+-----------+------------------------------+
|Diabete mellito | 250|Diabete mellito |
+------------------------+-----------+------------------------------+
|Emodializzati e uremici | | |
|cronici di cui si | | |
|prevede l'ingresso in | | |
|dialisi | 39.95|Emodialisi |
+------------------------+-----------+------------------------------+
|Emoglobinopatie quali | | |
|anemia falciforme e | | |
|talassemia | 282|Anemie emolitiche ereditarie |
+------------------------+-----------+------------------------------+
| | |Malattia epatica cronica e |
| | |cirrosi, Portatore di epatite |
|Epatopatie croniche | 571, V02.6|virale |
+------------------------+-----------+------------------------------+
| | |Impianto o sostituzione di |
| | |apparecchio protesico |
|Impianto cocleare | 20.96|cocleare, SAI |
+------------------------+-----------+------------------------------+
| | |Infezione da virus della |
| | |immunodeficienza umana (HIV), |
| | |Virus della immunodeficienza |
| | |umana, tipo 2, Stato infettivo|
| | 042,|asintomatico da virus da |
|Infezione da HIV |079.53, V08|immunodeficienza umana (HIV) |
+------------------------+-----------+------------------------------+
| | |Malattia renale cronica (CKD),|
| | |Insufficienza renale non |
|Insufficienza renale/ | 585, 586,|specificata, Malattie delle |
|surrenalica cronica | 255|ghiandole surrenali |
+------------------------+-----------+------------------------------+
|Lesioni eczematose | | |
|croniche o psoriasiche | | |
|alle mani | 696|Psoriasi e affezioni similari |
+------------------------+-----------+------------------------------+
|Malattie associate a un | | |
|incrementato rischio di | | |
|aspirazione delle | | |
|secrezioni respiratorie | | |
|quali le malattie | |Distrofie muscolari e altre |
|neuromuscolari | 359|miopatie |
+------------------------+-----------+------------------------------+
|Malattie croniche | | |
|dell'apparato | |Malattie del sistema |
|cardio-circolatorio | 390-459|circolatorio |
+------------------------+-----------+------------------------------+
|Malattie croniche | |Malattie polmonari croniche |
|dell'apparato | |ostruttive e manifestazioni |
|respiratorio | 490-496|associate |
+------------------------+-----------+------------------------------+
|Malattie del motoneurone| 335.2|Malattia del motoneurone |
+------------------------+-----------+------------------------------+
|Malattie infiammatorie | | |
|croniche e sindromi da | |Enterite regionale, Colite |
|malassorbimento | 555, 556,|ulcerosa, Malassorbimento |
|intestinale | 579|intestinale |
+------------------------+-----------+------------------------------+
|Malattie | | |
|onco-ematologiche | |Tumori maligni, definiti o |
|(leucemie, linfomi e | |sospetti primari, del tessuto |
|mieloma multiplo) | 200-208|linfatico ed emopoietico |
+------------------------+-----------+------------------------------+
| | |Tumori maligni, definiti o |
| | |sospetti primari, di sedi |
| | |specificate, eccetto quelli |
| | |del tessuto linfatico ed |
|Tumori solidi | 140-195|emopoietico |
+------------------------+-----------+------------------------------+
| | |Sovrappeso, obesità ed altri |
|Obesità | 278|stati di iperalimentazione |
+------------------------+-----------+------------------------------+
| | |Trapianto del midollo osseo o |
| | |di cellule staminali |
|Trapianto di midollo | 41.0|ematopoietiche |
+------------------------+-----------+------------------------------+
|Tossicodipendenza | 304|Dipendenza da sostanze |
+------------------------+-----------+------------------------------+
| | 33.5,|Trapianto del polmone, |
| | 37.51,|Trapianto di cuore, Trapianto |
|Trapianto d'organo |50.5, 52.8,|del fegato, Trapianto del |
|solido | 55.6|pancreas, Trapianto renale |
+------------------------+-----------+------------------------------+

Si riporta nella tabella 2 l'elenco dei valori ammessi da
utilizzare per indicare nel TRACCIATO B le Categorie a rischio
(diverse da patologie).

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| Tabella 2 |
| Categorie a rischio |
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| 01 | Nessuna Indicazione |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 02 | Operatore sanitario |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 03 | Personale di laboratorio |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 04 | Operatore scolastico |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 05 | Lavoratore a contatto con animali o materiale di origine |
| | animale |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 06 | Soggetto addetto a servizio pubblico di primario interesse |
| | collettivo |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 07 | Altra attività lavorativa a rischio |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 08 | Studente dell'area sanitaria |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 09 | Volontario nel settore della sanità |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 10 | Soggetto con comportamenti a rischio (tossicodipendente, |
| | soggetto dedito alla prostituzione, omosessuale) |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 11 | Detenuto |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 12 | Profilassi post-esposizione |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 13 | Donna in gravidanza |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 14 | Donna in età fertile |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 15 | Donatore di sangue appartenente a gruppo sanguigno raro |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 16 | Residente in area a maggior rischio |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 17 | Età = 65 anni |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 18 | Età &gt; 65 anni |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 19 | Contatto di caso |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 20 | Convivente di soggetto ad alto rischio |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 21 | Ospite in struttura sanitaria e socio-sanitaria residenziale|
| | e semiresidenziale |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 22 | Viaggi all'estero |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 23 | Frequenza comunità (es. asilo) |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 99 | Altro (specificare) |
|=====|=============================================================|

Si riporta nella tabella 3 l'elenco dei valori da utilizzare per
indicare nel TRACCIATO C il Motivo di esclusione.

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| Tabella 3 |
| Motivo di esclusione |
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| 01 | Trasferito in altra ASL o estero |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 02 | Esonerato in maniera permanente per motivi di salute |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 03 | Esonerato in maniera temporanea per motivi di salute o |
| | altra causa |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 04 | Non rintracciabile |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 05 | Dissensi informati temporanei |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 06 | Dissensi informati definitivi (rifiuti definitivi) |
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| 07 | Soggetto in attesa di recuperare il libretto vaccinale dal |
| | Paese di origine o che ha iniziato (ma non completato) |
| | da capo il ciclo vaccinale |
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| 08 | Pregressa immunità da malattia naturale |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 09 | Rintracciato/contattato, ma non presentatosi |
|-----|-------------------------------------------------------------|
| 99 | Altro (specificare) |
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