Serie Generale n. 284 del 5-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Chirocaine». (15A09130) (GU Serie Generale n.284 del 05-12-2015)

Estratto determina FV n. 278/2015 del 30 novembre 2015

Proroga data implementazione delle modifiche sugli stampati e
smaltimento scorte del medicinale CHIROCAINE, a seguito della
determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento
SE/H/0183/001-005/R/003 con conseguente modifica stampati.
Relativamente all'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale: CHIROCAINE
Confezioni:
034769 075 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione» 5 fiale in PP da 10 ml
034769 087 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione» 10 fiale in PP da 10 ml
034769 099 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione» 20 fiale in PP da 10 ml
034769 101 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione» 5 fiale in PP sterile da 10 ml
034769 113 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione» 10 fiale in PP sterile da 10 ml
034769 125 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione» 20 fiale in PP sterile da 10 ml
034769 190 «5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione» 5 fiale in PP da 10 ml
034769 202 «5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione» 10 fiale in PP da 10 ml
034769 214 «5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione» 20 fiale in PP da 10 ml
034769 226 «5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione» 5 fiale in PP sterile da 10 ml
034769 238 «5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione» 10 fiale in PP sterile da 10 ml
034769 240 «5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione» 20 fiale in PP sterile da 10 ml
034769 315 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione» 5 fiale in PP da 10 ml
034769 327 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione» 10 fiale in PP da 10 ml
034769 339 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione» 20 fiale in PP da 10 ml
034769 341 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione» 5 fiale in PP sterile da 10 ml
034769 354 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione» 10 fiale in PP sterile da 10 ml
034769 366 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione» 20 fiale in PP sterile da 10 ml
034769 378 «0,625 mg/ml soluzione per infusione»5 sacche da 100
ml
034769 380 «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche da
100 ml
034769 392 «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche da
100 ml
034769 404 «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da
200 ml
034769 416 «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche da
200 ml
034769 428 «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 32 sacche da
200 ml
034769 430 «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100
ml
034769 442 «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche da
100 ml
034769 455 «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche da
100 ml
034769 467 «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 200
ml
034769 479 «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche da
200 ml
034769 481 «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 32 sacche da
200 ml
Titolare AIC: ABBVIE S.r.l.
Codice procedura europea: SE/H/0183/001-005/R/003
è autorizzata, a decorrere dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione, la proroga fino al 5 febbraio 2016
dell'implementazione sul Foglio Illustrativo ed Etichettatura delle
modifiche conseguenti alla determinazione di rinnovo FV n. 139 del 20
maggio 2015 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana - serie generale - n. 130 dell'8 giugno 2015.
I lotti prodotti prima del 5 febbraio 2016 che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio illustrativo aggiornato.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.