Parte Seconda n. 148 del 22-12-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GRUPPO LEPETIT - S.r.l.
Sede legale in Milano, viale Bodio n. 37b
(GU Parte Seconda n.148 del 22-12-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie).

Titolare: Gruppo Lepetit S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
Specialità medicinale: PRIXAR.
Provvedimento UPC/I/6749/2007 del 21 novembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/001-002/IA/045.
9. - Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo,
prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile
rilascio lotti, controllo lotti).
Eliminazione del seguente sito responsabile della produzione e
controllo lotti: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Ho
chst, Bruningrstrasse 50, 65926 Frankfurt Am Main, Germany.
Provvedimento UPC/I/6750/2007 del 21 novembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/001-002/IA/044.
9. - Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo,
prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile
rilascio lotti, controllo lotti) Eliminazione del seguente sito
responsabile del confezionamento:
Unionpack GmbH, Industrielle Lohnverpackungs GmbH, Ferdinand
Porsche Strasse 7, D-60386 Frankfurt, Germany.
Provvedimento UPC/I/6751/2007 del 21 novembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/002/IA/043.
7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
7.b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide ad esempio
compresse e capsule.
8.b1 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
Aggiunta di sito per confezionamento primario, secondario e
rilascio lotti: A. Nattermann &amp; Cie GmbH, Nattermannallee 1, 50829
Koln, Germany.
Provvedimento UPC/I/6752/2007 del 21 novembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/001/IA/042.
7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
7.b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide ad esempio
compresse e capsule.
8.b1 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
Aggiunta di sito per confezionamento primario, secondario e
rilascio lotti: A. Nattermann &amp; Cie GmbH, Nattermannallee 1, 50829
Koln, Germany.
Provvedimento UPC/I/6753/2007 del 21 novembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/002/IA/041.
7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
7.b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide ad esempio
compresse e capsule.
8.b1 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
Aggiunta di sito per confezionamento primario, secondario e
rilascio lotti: Aventis Intercontinental, 56 Route de Choisy-au-bac,
60205 Compie'gne, France.
Provvedimento UPC/I/6754/2007 del 21 novembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/001/IA/040.
7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
7.b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide ad esempio
compresse e capsule.
8.b1 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
Aggiunta di sito per confezionamento primario, secondario e
rilascio lotti: Aventis Intercontinental, 56 Route de Choisy-au-bac,
60205 Compiegne, France.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott.ssa Daniela Lecchi

C-0724956 (A pagamento).