Serie Generale n. 37 del 13-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Teril" (GU Serie Generale n.37 del 13-02-2002)

Estratto provvedimento UPC/II/1091 del 17 gennaio 2002

Specialita medicinale: TERIL.
Confezioni:
A.I.C. n. 034700017/M - "CR" 100 compresse a rilascio
prolungato da 400 mg in flacone;
A.I.C. n. 034700029/M - "CR" 100 compresse a rilascio
prolungato da 200 mg in flacone.
Titolare A.I.C.: Taro Pharmaceuticals (UK) Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0279/001-002/W006.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.5 per includere avvertenze sulla
possibile interazione tra la carbamazepina e l'hypericum perforatum.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1092 del 17 gennaio 2002
Specialita medicinale: TERIL.
Confezioni:
A.I.C. n. 034700017/M - "CR" 100 compresse a rilascio
prolungato da 400 mg in flacone;
A.I.C. n. 034700029/M - "CR" 100 compresse a rilascio
prolungato da 200 mg in flacone;
A.I.C. n. 034700031/M - "CR" 56 compresse a rilascio prolungato
da 400 mg in flacone;
A.I.C. n. 034700043/M - "CR" 56 compresse a rilascio prolungato
da 200 mg in flacone;
A.I.C. n. 034700056/M - 100 compresse a rilascio modificato in
blister strip al/pvc/aclar da 200 mg;
A.I.C. n. 034700068/M - 100 compresse a rilascio modificato in
blister strip al/pvc/aclar da 400 mg;
A.I.C. n. 034700070/M - 20 compresse a rilascio modificato in
blister strip al/pvc/aclar da 200 mg;
A.I.C. n. 034700082/M - 50 compresse a rilascio modificato in
blister strip al/pvc/aclar da 200 mg;
A.I.C. n. 034700094/M - 56 compresse a rilascio modificato in
blister strip al/pvc/aclar da 200 mg;
A.I.C. n. 034700106/M 200 compresse a rilascio modificato in
blister strip al/pvc/aclar da 200 mg;
A.I.C. n. 034700118/M - 20 compresse a rilascio modificato in
blister strip al/pvc/aclar da 400 mg;
A.I.C. n. 034700120/M - 50 compresse a rilascio modificato in
blister strip al/pvc/aclar da 400 mg;
A.I.C. n. 034700132/M - 56 compresse a rilascio modificato in
blister strip al/pvc/aclar da 400 mg;
A.I.C. n. 034700144/M - 200 compresse a rilascio modificato in
blister strip al/pvc/aclar da 400 mg.
Titolare A.I.C.: Taro Pharmaceuticals (UK) Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0279/002/W010.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica della sezione 4.5 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto per includere la possibile
interazione tra la carbamazepina e la lamotrigina.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.