Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Pensa». (13A03328) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 347/2013 del 29 marzo 2013

Medicinale: LEVETIRACETAM PENSA
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 -
20124 Milano
Confezione:
"500 mg compresse rivestite con film" 60 in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 040455014/M (in base 10) 16LLV6 (in base 32)
Confezione:
"500 mg compresse rivestite con film" 100 in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040455026/M (in base 10) 16LLVL (in base 32)
Confezione:
"500 mg compresse rivestite con film" 200 in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040455038/M (in base 10) 16LLVY (in base 32)
Confezione:
"1000 mg compresse rivestite con film" 30 in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040455040/M (in base 10) 16LLW0 (in base 32)
Confezione:
"1000 mg compresse rivestite con film" 60 in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040455053/M (in base 10) 16LLWF (in base 32)
Confezione:
"1000 mg compresse rivestite con film" 100 in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040455065/M (in base 10) 16LLWT (in base 32)
Confezione:
"1000 mg compresse rivestite con film" 200 in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040455077/M (in base 10) 16LLX5 (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 500 mg, 1000 mg di levetiracetam
Eccipienti: Levetiracetam Pensa 500 mg:
Nucleo:
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento:
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco E553b
Ossido di ferro giallo (E172)
Levetiracetam Pensa 1000 mg:
Nucleo:
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento:
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco E553b
Produzione, confezionamento, rilascio, controllo dei lotti: J.
Uriach y Compañia S.A. - Avda. Camì Reial 51-57, 08184,
Palau-solità i Plegamans, Barcelona - Spagna
Produzione principio attivo:
ESTEVE QUIMICA S.A. - Address: km 5, Road TP-2125 from El
Vendrell to St Jaume dels Domenys, Banyeres del Penedes, Spagna
ESTEVE QUIMICA S.A.´s joint venture in China: Zheijiang Huayi -
Pharmaceutical Co, Ltd (ZHP) - Address: Yinan Indutrial Zone. Yiwu,
Chejiang - Cina
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD - Chuannan site - Coastal
Industrial Zone - Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, Cina
Indicazioni terapeutiche:
Levetiracetam Pensa è indicato come monoterapia nel
trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età
con epilessia di nuova diagnosi.
Levetiracetam Pensa è indicato quale terapia aggiuntiva
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti, bambini ed infanti a partire
da 1 mese di età con epilessia
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti
a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con
Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
"500 mg compresse rivestite con film" 60 in blister PVC/PVDC/AL -
AIC n. 040455014/M (in base 10) 16LLV6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,38
Confezione:
"1000 mg compresse rivestite con film" 30 in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 040455040/M (in base 10) 16LLW0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,52
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVETIRACETAM PENSA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.