Parte Seconda n. 107 del 9-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
Sede: Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo
(GU Parte Seconda n.107 del 9-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.


Codice pratica N. C1B/2020/1772
Procedura europea N. PT/H/2414/IB/021/G
Medicinale: MEROPENEM HIKMA 500 mg polvere per soluzione
iniettabile o per infusione, 1 g polvere per soluzione iniettabile o
per infusione
Confezioni e numeri di AIC: 040695 tutte le confezioni
Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB Grouping
Tipo di modifica: C.I.z Modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con
la guideline "Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human use".
C.I.z Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
etichettatura e foglio illustrativo con le condizioni di
conservazione aggiornate.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.4, 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica N. C1B/2021/1219
Procedura europea N. PT/H/1165/IB/014
Medicinale: LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione
Confezioni e numeri di AIC: 043486012
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB
Tipo di modifica: C.I.2.a Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo di un medicinale generico in seguito a una valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis art. 35 D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC
Codice pratica N. C1B/2021/733
Procedura europea N. PT/H/0773/IB/008/G
Medicinale: TEICOPLANINA HIKMA 200 mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione o soluzione orale, 400 mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione o soluzione orale
Confezioni e numeri di AIC: 042106 tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB Grouping
Tipo di modifica: C.I.z Modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con i
commenti ricevuti dai member state durante la procedura RUP.
C.I.3.z Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei
medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di uno
studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS)
(EMEA/H/N/PSR/S/0025). Modifiche minori per allineamento al QRD
template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis art. 35 D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC
Codice pratica N. C1B/2019/2762
Procedura europea N. PT/H/1403/IB/001
Medicinale: ESMOLOLO HIKMA 10 mg/ml soluzione iniettabile
Confezioni e numeri di AIC: 044287011
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB
Tipo di modifica: C.I.2.a Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo di un medicinale generico in seguito a una valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.1, 4.2, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica N. C1B/2020/3380
Procedura europea N. PT/H/0685/IB/015
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO HIKMA 4 mg/5 ml concentrato per
soluzione per infusione
Confezioni e numeri di AIC: 041330 tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB
Tipo di modifica: C.I.2.a Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo di un medicinale generico in seguito a una valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs.
219/2006, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.4, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

La procuratrice
dott.ssa Susanna Mecozzi


TX21ADD9463