Serie Generale n. 19 del 25-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenalidomide Dr. Reddy's» (22A00477) (GU Serie Generale n.19 del 25-01-2022)

Estratto determina n. 50/2022 del 18 gennaio 2022

Medicinale: LENALIDOMIDE DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C. Dr. Reddy's S.r.l.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938017 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938029 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938031 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938043 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938056 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938068 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938070 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938082 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938094 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938106 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938118 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938120 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938132 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938144 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio, cellulosa
microcristallina, sodio croscarmelloso, magnesio stearato;
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio
(E171):
solo 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: indaco carminio (E132);
solo 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg: ossido di ferro giallo
(E172);
inchiostro della dicitura: gommalacca, glicole propilenico,
ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido.
Officine di produzione.
Produzione principio attivo:
Synthon Argentina SA, Ruta 11 km 325, San Lorenzo, Provincia de
Santa Fe, 2200, Argentina;
Synthon s.r.o., Brnenska 597/32, Blansko 1, 678 01, Repubblica
Ceca.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L., Calle De Castellò 1, Sant Boi De
Llobregat, Barcellona, 08830, Spagna;
Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, Gelderland, 6545 CM, Paesi
Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
mieloma multiplo:
«Lenalidomide Dr. Reddy's» come monoterapia è indicato per
la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di
nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali;
«Lenalidomide Dr. Reddy's» in regime terapeutico di
associazione con desametasone, o bortezomib e desametasone, o
melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono
eleggibili al trapianto;
«Lenalidomide Dr. Reddy's», in associazione con desametasone,
è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma
multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia;
sindromi mielodisplastiche: «Lenalidomide Dr. Reddy's» come
monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche
(MDS) a rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia
citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre opzioni
terapeutiche sono insufficienti o inadeguate;
linfoma mantellare: «Lenalidomide Dr. Reddy's» come monoterapia
è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma
mantellare recidivato o refrattario;
linfoma follicolare: «Lenalidomide Dr. Reddy's» in associazione
con rituximab (anticorpo anti-CD20) è indicato per il trattamento
dei pazienti adulti con linfoma follicolare (grado 1-3a)
precedentemente trattato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938082 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.793,00. Prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 4.609,57;
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938094 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 980,00. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 1.617,39;
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938106 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.940,00. Prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 4.852,18;
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938120 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.082,00. Prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 5.086,53;
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938144 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.223,50. Prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 5.320,06;
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938029 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.540,00. Prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 4.192,02;
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938031 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 882,00. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 1.455,65;
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938017 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 846,67. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 1.397,34;
5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938043 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.646,00. Prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 4.366,96;
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938070 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 931,00. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 1.536,52;
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048938068 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lenalidomide Dr. Reddy's» (lenalidomide) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Il titolare A.I.C. ha l'obbligo di comunicare anticipatamente,
almeno quindici giorni prima, l'avvio della commercializzazione
indicando i confezionamenti che saranno poi effettivamente
commercializzati; al fine di consentire il loro inserimento nel
registro multifarmaco sviluppato per dare attuazione agli adempimenti
regolatori del piano di prevenzione della gravidanza.
Non ammissione alla rimborsabilità per l'indicazione
«Lenalidomide Dr. Reddy's» in regime terapeutico in associazione con
melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili
al trapianto.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lenalidomide Dr. Reddy's» (lenalidomide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone
di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.