Serie Generale n. 238 del 12-10-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Arrow» (11A13220) (GU Serie Generale n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)

Estratto determinazione n. 2594/2011

MEDICINALE
VALSARTAN ARROW

TITOLARE AIC:
Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way
Stevenage, Hertfordshire
SG1 4SZ Regno Unito

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005012/M (in base 10) 173CYN (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005024/M (in base 10) 173CZ0 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005036/M (in base 10) 173CZD (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005048/M (in base 10) 173CZS (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005051/M (in base 10) 173CZV (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005063/M (in base 10) 173D07 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005075/M (in base 10) 173D0M (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005087/M (in base 10) 173D0Z (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005099/M (in base 10) 173D1C (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005101/M (in base 10) 173D1F (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005113/M (in base 10) 173D1T (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005125/M (in base 10) 173D25 (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005137/M (in base 10) 173D2K (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005149/M (in base 10) 173D2X (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005152/M (in base 10) 173D30 (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005164/M (in base 10) 173D3D (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005176/M (in base 10) 173D3S (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005188/M (in base 10) 173D44 (in base 32)

Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005190/M (in base 10) 173D46 (in base 32)

Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005202/M (in base 10) 173D4L (in base 32)

Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005214/M (in base 10) 173D4Y (in base 32)

Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005226/M (in base 10) 173D5B (in base 32)

Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005238/M (in base 10) 173D5Q (in base 32)

Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005240/M (in base 10) 173D5S (in base 32)

Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005253/M (in base 10) 173D65 (in base 32)

Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005265/M (in base 10) 173D6K (in base 32)

Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005277/M (in base 10) 173D6X (in base 32)

Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005289/M (in base 10) 173D79 (in base 32)

Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005291/M (in base 10) 173D7C (in base 32)

Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005303/M (in base 10) 173D7R (in base 32)

Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005315/M (in base 10) 173D83 (in base 32)

Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005327/M (in base 10) 173D8H (in base 32)

Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005339/M (in base 10) 173D8V (in base 32)

Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005341/M (in base 10) 173D8X (in base 32)

Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005354/M (in base 10) 173D9B (in base 32)

Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005366/M (in base 10) 173D9Q (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg di valsartan

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Sodio laurilsolfato
Povidone
Cellulosa microcristallina silicizzata
Magnesio stearato

Rivestimento:
40 mg
Alcol polivinilico
Macrogol
Titanio diossido (E171)
Talco (E553b)
Ossido di ferro giallo (E172)

80 mg:
Alcol polivinilico
Macrogol
Titanio diossido (E171)
Talco (E553b)
Ossido di ferro rosso (E172)
Giallo tramonto (E110)
Indigotina (E132)

160 mg:
Alcol polivinilico
Macrogol
Titanio diossido (E171)
Talco (E553b)
Ossido di ferro giallo (E172)
Giallo tramonto (E110)

320 mg:
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Talco (E553b)
Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Rosso Allura (E129)
Indigotina (E132)

PRODUZIONE, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTI:
Arrow Pharm (Malta) Limited - 62 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 - Malta

CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTI:
Medicofarma SA - ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom - Polonia

Akmon Pharmaceutical Industries LLC - Industrijska cesta 1J 1290
Grosuplje - Slovenia

CONFEZIONAMENTO, RILASCIO DEI LOTTI:
Juta Pharma GmbH - Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg - Germania

CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited - Unit 4, Willsborough
Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublino 17 Irlanda

RILASCIO DEI LOTTI:
Arrow Generiques SAS - 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon - Francia

PRODUZIONE, CONTROLLO DEI LOTTI:
Arrow Laboratories Limited - 110 Merrindale Drive, Croydon, Victoria
3136 - Australia

CONFEZIONAMENTO:
Qualiti (Burnley) Limited - Talbot Street Briercliffe, Burnley BB10
2JY - Inghilterra

Klocke Verpackungs-Service GmbH - Max-Becker-Strasse 6 76356
Weingarten - Germania

DISTRIBUZIONE E MAGAZZINO:
Arrow Generics Limited - Unit 2, Eastman Way - Stevenage Herts SG1
4SZ - Inghilterra

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd - Chuannan site - Coastal
Industrial Zone, Duqiao Linhai Zhejiang 317016 - Cina

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Solo il dosaggio da 40 mg:

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6
ai 18 anni di età.

Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non
possono essere usati gli inibitori dell'enzima di conversione
dell'angiotensina (ACE), o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori
quando non possono essere usati i beta-bloccanti.

Solo i dosaggi da 80 mg e 160 mg:

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e
dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni di
età.

Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non
possono essere usati gli inibitori dell'enzima di conversione
dell'angiotensina (ACE), o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori
quando non possono essere usati i beta-bloccanti

Solo il dosaggio da 320 mg:

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e
dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni di
età.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005024/M (in base 10) 173CYN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2.30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa
€ 4.32

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005125/M (in base 10) 173D25 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,79

Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005214/M (in base 10) 173D4Y (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,56

Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041005303/M (in base 10) 173D7R (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,68
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 16,27

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN
ARROW
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.