Serie Generale n. 293 del 16-12-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.293 del 16-12-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 624/1995 del 27 novembre 1995
Specialità medicinale: TOP-NITRO, 15 cerotti "5 cm(Elevato al
Quadrato)"; 15 cerotti "10 cm(Elevato al Quadrato)"; 15 cerotti "15
cm(Elevato al Quadrato)"; 15 cerotti "20 cm(Elevato al Quadrato)"; 10
cerotti "30 cm(Elevato al Quadrato)".
Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89.
Modifica apportata: denominazione.
Le preparazioni della specialità medicinale sopraindicate sono
ora denominate:
Top-Nitro "2,5", 15 cerotti per applicazioni transdermici;
Top-Nitro "5", 15 cerotti per applicazioni transdermici;
Top-Nitro "7,5", 15 cerotti per applicazioni transdermici;
Top-Nitro "10", 15 cerotti per applicazioni transdermici;
Top-Nitro "15", 10 cerotti per applicazioni transdermici.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 625/1995 del 27 novembre 1995
Specialità medicinale: NITRO-DUR, 15 cerotti "5 cm" - 025224054;
15 cerotti "10 cm" - 025224066; 15 cerotti "15 cm" - 025224078; 15
cerotti "20 cm" - 025224080; 10 cerotti "30 cm" - 025224092.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
Modifica apportata: denominazione.
Le preparazioni: cerotti per applicazioni trasdermici della
specialità medicinale sopraindicate sono ora denominate
rispettivamente: Nitro-Dur mg 2,5; Nitro-Dur mg 5; Nitro-Dur mg 7,5;
Nitro-Dur mg 10; Nitro-Dur mg 15.
Numeri A.I.C.:
Nitro-Dur, 15 cerotti mg 2,5 - 025224104 (in base 10) 0S1SX8 (in
base 32);
Nitro-Dur, 15 cerotti mg 5 - 025224116 (in base 10) 0S1SXN (in
base 32);
Nitro-Dur, 15 cerotti mg 7,5 - 025224128 (in base 10) 0S1SY0 (in
base 32);
Nitro-Dur, 15 cerotti mg 10 - 025224130 (in base 10) 0S1SY2 (in
base 32);
Nitro-Dur, 10 cerotti mg 15 - 025224142 (in base 10) 0S1SYG (in
base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti i numeri di A.I.C. precedentemente
autorizzati, non possono essere venduti a decorrere dal
centottantunesimo giorno successivo dalla data della sua
pubblicazione del presente provvedimento.
Provvedimento n. 635/1995 del 27 novembre 1995
Specialità medicinale: TAURO 250, 20 capsule 250 mg.
Titolare A.I.C.: Ravizza farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Muggiò (Milano), via Europa n. 35.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione della preparazione in parola è ora la seguente:
principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio 30,000 mg; amido di mais 25,000 mg;
cellulosa microcristallina 10,000 mg; magnesio stearato 5,000 mg;
composizione della capsula: invariata.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche
dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile
Ravizza farmaceutici S.p.a./Knoll farmaceutici S.p.a., sito in
Muggiò (Milano), via Europa n. 35.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 642/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: MERREM, flaconi infusione e.v. da 250 mg,
500 mg, e 1000 mg + sacca solvente da 100 ml.
Titolare A.I.C.: Zeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio (Milano), palazzo Volta, via F. Sforza.
Modifiche apportate: confezionamento (relativamente alla soluzione
isotonica per infusione e.v.): in sostituzione del confezionamento
flacone di vetro è ora autorizzato il confezionamento sacca di
plastica con eliminazione del doppio ago di raccordo sterile.
Produttore: la soluzione isotonica per infusione e.v. in sacca di
plastica è ora prodotta dalla società Baxter Healthcare S.A., nello
stabilimento sito in Castelbar (Irlanda).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 658/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: DAKTARIN, ovuli vaginali da 100 mg;
capsule vaginali da 400 mg e 1200 mg.
Titolare A.I.C.: Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse (Belgio),
rappresentata in Italia dalla società Janssen Cilag S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Latina (Borgo S. Michele), via Janssen.
Modifiche apportate: produttore: la produzione delle capsule
vaginali da 400 mg e da 1200 mg sopra indicate è ora effettuata
dalla società R.P. Scherer Gmbh, nello stabilimento sito in
Eberbach/Baden (Germania).
Le operazioni terminali di confezionamento degli ovuli vaginali da
100 mg e delle capsule vaginali da 400 mg e 1200 mg di cui trattasi
sono ora effettuati dalla società Laboratoires Janssen S.A., nello
stabilimento sito in Val de Reuil (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 659/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: HALDOL (aloperidolo), 5 fiale da 1 ml
(5 mg/ml).
Titolare A.I.C.: Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse (Belgio),
rappresentata in Italia dalla società Janssen Cilag S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Latina (Borgo S. Michele), via Janssen.
Modifiche apportate: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento ed il controllo sul prodotto finito della specialità
medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche dalla società
titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Beerse (Belgio).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 660/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: MOTILIUM (domperidone), 6 supposte da 30
mg.
Titolare A.I.C.: Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse (Belgio),
rappresentata in Italia dalla società Janssen Cilag S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Latina (Borgo S. Michele), via Janssen.
Modifiche apportate: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento ed il controllo sul prodotto finito della specialità
medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche dalla società
Laboratoires Janssen S.A., nello stabilimento sito in Val de Reuil
(Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 688/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: RENNIE, 36 compresse.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Roche Nicolas S.A., Gaillard
(Francia), rappresentata in Italia dalla società Roche S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante n. 11.
Modifiche apportate: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento (alloggiamento dei blister nell'astuccio unitamente
al foglio illustrativo) della specialità medicinale sopra indicata
sono ora effettuati anche dalla società Roche S.p.a., nello
stabilimento sito in Milano, piazza Durante n. 11.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto MTR n. 738/1995 del 27 novembre 1995
Specialità medicinale: TIMELIT (lofepramina cloridrato), nella
preparazione e confezione:
30 compresse x 70 mg;
A.I.C. n. 026534014 (in base 10) 0T9S3Y (in base 32).
Titolare A.I.C.: N. Laboratori UCB S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pianezza (Torino), via Europa, 35, codice
fiscale 08501270154.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Lundbeck Italia S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via S. Andrea, 19, codice
fiscale 11008200153;
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento
della specialità medicinale sono effettuati dalla società
Monterfarmaco S.p.a., nello stabilimento sito in Pero (Milano), via
Galilei n. 7;
30 compresse da 70 mg;
A.I.C. n. 026534026 (in base 10) 0T9S4B (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Le confezioni della specialità medicinale di cui al presente
decreto, contraddistinte dai nuovi numeri di A.I.C., potranno essere
dispensate al pubblico solo a decorrere dalla data che la nuova
società titolare dell'A.I.C. comunicherà alla Gazzetta Ufficiale
per la pubblicazione nella parte seconda ed al Ministero della
sanità - Direzione generale del servizio farmaceutico.
La succitata pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, dovrà
effettuarsi non oltre il quindicesimo giorno antecedente la data di
inizio di vendita al pubblico.
I lotti della specialità medicinale già prodotti,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non
potrano esere dispensati al pubblico solo fino alla data di
immissione in commercio delle confezioni riportanti il nuovo titolare
A.I.C. e i nuovi numeri di A.I.C.
Decreto M.C.R. n. 871/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: RENNIE nella confezione 48 compresse.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Roche Nicholas S.A. di Gaillard
(Francia), rappresentata in Italia dalla società Roche S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante n. 11,
codice fiscale 00747170157:
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione della confezione 48 compresse è
autorizzata la confezione 6 compresse;
produttore: le operazioni terminali di confezionamento
(alloggiamento dei blister nell'astuccio unitamente al foglio
illustrativo) sono ora effettuati anche dalla società Roche S.p.a.,
nello stabilimento sito in Milano, piazza Durante n. 11.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
6 compresse;
A.I.C. n. 024969040 (in base 10) 0RTZUJ (in base 32);
classe: C).
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione di medicinale non soggetto a prescrizione medica,
medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 decreto legislativo
n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere più venduti a decorrere dal
centottantunesimo giorno successivo dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.