Parte Seconda n. 114 del 1-10-2011
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. 06954380157 e p.i. 01781570591
(GU Parte Seconda n.114 del 1-10-2011)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità Medicinale: METFORMINA PFIZER
Confezioni: AIC n. 039916(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71- 04100 Latina
Codice pratica: C1A/2011/1495
Variazione IA B.II.d.2 a) - Modifica minore nella procedura
analitica (HPLC) per la determinazione del titolo di dimetilamina
(Procedura n. NL/H/1861/001-003/IA/007)
Codice pratica: C1A/2011/1493
Variazione IA B.II.e.2 c) - Eliminazione di parametri di
specifica non significativi per il controllo dei materiali di
confezionamento primario (Procedura n. NL/H/1861/001-003/IA/008).
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA PFIZER
Confezioni: AIC n. 039966(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71- 04100 Latina
Codice pratica: C1B/2011/1539
Grouping di 4 variazioni: 1 variazione IAin B.II.b.1 a) aggiunta
di un sito di sito di imballaggio secondario; 1 variazione IAin
B.II.b.1 b) aggiunta di un sito di imballaggio primario; 1 variazione
IB B.II.B.1 e) aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali
non sterili; 1 variazione IA B.II.b.4 a) Modifica della dimensione
del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata (Procedura n.
NL/H/1869/001-005/IB/003/G)
Codice pratica: C1A/2011/1376
Variazione IA B.II.e.2.c - Soppressione di un parametro di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito non
significativo (Procedura n. NL/H/1869/001-005/IB/004)
Specialità Medicinale: CEFTAZIDIMA PFIZER
Confezioni: AIC n. 040218(tutte le confezioni)/M
Codice pratica: C1B/2011/1770
Variazione IB A.2.b - Modifica della denominazione del medicinale
in Spagna (Procedura n. UK/H/1134/001-005/IB/002)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71- 04100 Latina
Specialità Medicinale: INSPRA 25mg compresse rivestite con film -
50mg compresse rivestite con film
Confezioni: AIC n. 037298(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1A/2011/1690
Modifica tipo IA - B.II.c.3 a) 1. Modifica della fonte di un
eccipiente (magnesio stearato) che presenta rischio EST (da origine
bovina a origine vegetale) - Procedura n. NL/H/0506/001/IA/030
Specialità Medicinale: ZELDOX
Capsule Rigide 20mg - 40mg - 60mg - 80mg
Confezioni: AIC n. 034935(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71- 04100 Latina
Codice pratica: C1A/2011/1689
Modifica "grouping" di Tipo IA B.III. 1 b. 3 - Presentazione di
un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato per
un eccipiente (gelatina) presentato da un fabbricante già approvato:
da R0-CEP 2004-247-Rev 00 a R1-CEP 2004-247-Rev 00; B.III. 1 b. 3
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato per un eccipiente (gelatina) presentato da un
fabbricante già approvato: da R0-CEP 2004-320-Rev 00 a R1-CEP
2004-320-Rev 00 - Procedura n. SE/H/160/001-004/ IA/073G.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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