Serie Generale n. 289 del 13-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Accusol con potassio». (14A09451) (GU Serie Generale n.289 del 13-12-2014)

Estratto della determina V &amp; A n. 2375/2014 del 19 novembre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Accusol con
potassio nelle forme e confezioni: "35 soluzione per emofiltrazione,
emodialisi ed emodiafiltrazione 2 mmol/l di potassio" 2 sacche a
doppia camera con doppio sigillo da 5000 ml, "35 soluzione per
emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 4 mmol/l di potassio"
2 sacche a doppia camera con doppio sigillo da 5000 ml, in
sostituzione alle confezioni già autorizzate: "35 soluzione per
emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 2 mmol/l di potassio"
2 sacche a doppia camera da 5000 ml, n. di AIC 037201011, "35
soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 4
mmol/l di potassio" 2 sacche a doppia camera da 5000 ml, n. di AIC
037201023, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare AIC: Baxter S.p.A., Piazzale dell'Industria, n. 20, cap.
00144 - Roma, Italia, codice fiscale 00492340583.
Confezione: "35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed
emodiafiltrazione 2 mmol/l di potassio" 2 sacche a doppia camera con
doppio sigillo da 5000 ml - AIC n. 037201035 (in base 10) 13H94C (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed
emodiafiltrazione.
Composizione: ogni soluzione per 1000 ml di Accusol con potassio
contiene:
Principio Attivo: camera grande «A»: 0,343 g di calcio cloruro
biidrato, 0,136 g di magnesio cloruro esaidrato, 7,52 g di sodio
cloruro, 0,199 g di potassio cloruro, 1,47 g di glucosio monoidrato;
camera piccola «B»: 13,4 g di sodio bicarbonato.
Eccipienti: camera grande «A»: acqua per preparazioni
iniettabili, acido cloridrico (correttore di ph), disodio fosfato
diidrato; camera piccola «B»: acqua per preparazioni iniettabili,
sodio idrossido (correttore di ph).
Confezione: "35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed
emodiafiltrazione 4 mmol/l di potassio" 2 sacche a doppia camera con
doppio sigillo da 5000 ml - AIC n. 037201047 (in base 10) 13H94R (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed
emodiafiltrazione.
Composizione: ogni soluzione per 1000 ml di Accusol con potassio
contiene:
Principio Attivo: camera grande «A»: 0,343 g di calcio cloruro
biidrato, 0,136 g di magnesio cloruro esaidrato, 7,52 g di sodio
cloruro, 0,398 g di potassio cloruro, 1,47 g di glucosio monoidrato;
camera piccola «B»: 13,4 g di sodio bicarbonato.
Eccipienti: camera grande «A»: acqua per preparazioni
iniettabili, acido cloridrico (correttore di ph), disodio fosfato
diidrato; camera piccola «B»: acqua per preparazioni iniettabili,
sodio idrossido (correttore di ph).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed
emodiafiltrazione 2 mmol/l di potassio" 2 sacche a doppia camera con
doppio sigillo da 5000 ml - AIC n. 037201035 (in base 10) 13H94C (in
base 32).
Confezione: "35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed
emodiafiltrazione 4 mmol/l di potassio" 2 sacche a doppia camera con
doppio sigillo da 5000 ml - AIC n. 037201047 (in base 10) 13H94R (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: "35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed
emodiafiltrazione 2 mmol/l di potassio" 2 sacche a doppia camera con
doppio sigillo da 5000 ml - AIC n. 037201035 - OSP: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: "35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed
emodiafiltrazione 4 mmol/l di potassio" 2 sacche a doppia camera con
doppio sigillo da 5000 ml - AIC n. 037201047 - OSP: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

È autorizzata la modifica degli stampati: le sezioni: 2, 4.2,
4.4, 4.6, 4.8, 6.1, 6.5, 6.6, del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle
etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, contraddistinti dal codice AIC numeri
037201011 e 037201023, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.