Parte Seconda n. 6 del 15-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.6 del 15-1-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Specialità medicinale: TERAFLUSS - Confezioni e numeri A.I.C.:
"5 mg compresse" 14 compresse divisibili (A.I.C.: 035046022)
"5 mg compresse" 28 compresse divisibili (A.I.C.: 035046046)
"2 mg compresse" 30 compresse divisibili (A.I.C.: 035046034)
Codice Pratica: N1A/2012/2122 conclusa in silenzio assenso in data
11.12.2012
Tipologia variazione: IA.B.I.b.1.c)
Tipo di Modifica: aggiunta del parametro di specifica particle size
e del corrispondente metodo di prova per il principio attivo
Terazosina cloridrato.
Codice Pratica: N1A/2012/2276 conclusa in silenzio assenso in data
28.12.2012
Tipologia variazione: IA.A.5.b)
Tipo di Modifica: Modifica dell'indirizzo dell'officina
responsabile della produzione del prodotto finito in FINE FOODS &amp;
PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via R. Follereau, 25 - 24027 Nembro
(BG)
Specialità medicinale: UGUROL - Confezioni e numeri A.I.C.:
"500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, per uso
orale e locale" 5 fiale (A.I.C. 021458029)
Codice Pratica: N1B/2012/2505 conclusa in silenzio assenso in data
23.12.2012
Tipologia variazione: Grouping IB.B.II.d.2.d); IB.B.II.d.2.d)
Tipo di Modifica: sostituzione del metodo TLC per la determinazione
delle sostanze correlate (bis-compound) e modifica dei metodi HPLC
per la determinazione del titolo dell'acido tranexamico e delle
sostanze correlate (cis-compound) con un nuovo metodo HPLC, al fine
di avere un metodo comune, per titolo e sostanze correlate, sia al
rilascio che alla shelf-life
Specialità medicinale: PROMETRIUM - Confezioni e numeri A.I.C.:
"100 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538016)
"200 mg capsule molli" 15 capsule molli (A.I.C. 029538028)
"200 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538030)
Codice Pratica: N1B/2012/2481 conclusa in silenzio assenso in data
20.12.2012
Tipologia variazione: IB.B.III.1.a.3)
Tipo di Modifica:Aggiunta CEP (R0-CEP2008-284-Rev 01) per il
principio attivo Progesterone da parte di un nuovo produttore:
Changzhou Jiaerke Pharmaceuticals Group Corp, LTD, Changzhou City
-213111 Zhenglu, Jiangsu Province (Cina)
Codice Pratica: N1A/2012/2184 conclusa in silenzio assenso in data
18.12.2012
Tipologia variazione: IA.B.3.1.b.3)
Tipo di Modifica:Aggiornamento Certificato di conformità alla TSE
(CEP R1-CEP 2003-083-Rev 02) per la gelatina da parte di un
produttore già autorizzato: ROUSSELOT SAS, Chemin Moulins Premiers -
84800 Isle-Sur-La-Sorgue (Francia)
Codice Pratica: N1A/2012/2183 conclusa in silenzio assenso in data
18.12.2012
Tipologia variazione: IA.B.III.1.a.2)
Tipo di Modifica: Aggiornamento CEP (R1-CEP 1998-108-Rev 03) per il
principio attivo Progesterone da parte di un sito produttivo già
autorizzato: Zhejiang Xianju Xianming Pharmaceutical Co., Ltd, No.
18, Gongye Road (East), Xianju 317 300 Zhejiang (Cina)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro


T13ADD390