Serie Generale n. 247 del 23-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emerade». (15A07787) (GU Serie Generale n.247 del 23-10-2015)

Estratto determina n. 1282/2015 dell'8 ottobre 2015

Medicinale: EMERADE.
Titolare AIC: PharmaSwiss Českà republika s.r.o. Jankovcova,
1569/2c - 170 00 Praga - Repubblica Ceca.
Confezione: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 1 penna preriempita in vetro - AIC n. 044135010 (in base
10) 1B2WM2 (in base 32).
Confezione: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 2 penne preriempite in vetro - AIC n. 044135022 (in base
10) 1B2WMG (in base 32).
Confezione: "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 1 penna preriempita in vetro - AIC n. 044135034 (in base
10) 1B2WMU (in base 32).
Confezione: "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 2 penne preriempite in vetro - AIC n. 044135046 (in base
10) 1B2WN6 (in base 32).
Confezione: "500 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 1 penna preriempita in vetro - AIC n. 044135059 (in base
10) 1B2WNM (in base 32).
Confezione: "500 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 2 penne preriempite in vetro - AIC n. 044135061 (in base
10) 1B2WNP (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile contenuta in una penna
pre-riempita.
Composizione:
Principio attivo:
La penna pre-riempita contiene 0,5 ml di soluzione di
adrenalina da 1 mg/ml.
Emerade 150 microgrammi fornisce una dose singola di 0,15 ml
contenente 150 microgrammi di adrenalina (come tartrato).
Emerade 300 microgrammi fornisce una dose singola di 0,3 ml
contenente 300 microgrammi di adrenalina (come tartrato).
Emerade 500 microgrammi fornisce una dose singola di 0,5 ml
contenente 500 microgrammi di adrenalina (come tartrato).
Eccipienti:
Sodio cloruro;
Sodio metabisolfito (E223);
Disodio edetato;
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
&amp; Co. KG - Binger Strasse 173 - D-55216 Ingelheim Am Rhein -
Germania.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: Rechon Life Science AB -
Soldattorpsvägen, 5 - P.O. Box 60043 SE-216 13 Limhamn - Svezia.
Controllo di qualita': Mikrolab Stockhom AB - Kung Hans Väg 3 -
192 68 Sollentuna - Svezia.
Indicazioni terapeutiche:
Emerade è indicato nel trattamento di emergenza di reazioni
allergiche acute gravi (anafilassi) causate dagli allergeni contenuti
in alimenti, farmaci, punture o morsi di insetti, e altri allergeni;
è usato inoltre nell'anafilassi indotta dall'esercizio fisico e
nell'idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EMERADE
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.