Serie Generale n. 187 del 11-8-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pantorc» (GU Serie Generale n.187 del 11-08-2004)

Estratto decreto UPC/II/1558 del 23 luglio 2004
Specialità medicinale: PANTORC.
Confezioni:
n. 031981020 - 1 flacone lio per somm. endovenosa dopo
ricostruzione;
n. 031981032/M - 5 flaconi lio per somm. endovenosa dopo
ricostruzione;
n. 031981044/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
n. 031981057/M - 15 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
n. 031981069/M - 28 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
n. 031981071/M - 30 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
n. 031981083/M - 56 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
n. 031981095/M - 60 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
n. 031981107/M - 100 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
n. 031981119/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
n. 031981121/M - 15 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
n. 031981133/M - 28 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
n. 031981145/M - 30 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
n. 031981158/M - 56 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
n. 031981160/M - 60 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
n. 031981172/M - 100 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
n. 031981184/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
n. 031981196/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
n. 031981208/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
n. 031981210/M - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
n. 031981222/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 blister;
n. 031981234/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
n. 031981246/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
n. 031981259/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
n. 031981261/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
n. 031981273/M - 700 cpr oastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
n. 031981285/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;
n. 031981297/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
n. 031981311/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Altana Pharma S.p.a.;
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0268/001-003/W031,
W65-DE/H/268/01/W46.
Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche ed
ulteriore modifiche di stampati.
Modifica apportata: limitatamente alle sole confezioni da 20 mg
è approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche
relativamente a : «Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali
indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non
selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento
continuativo con FANS» e conseguenti modifiche nei paragrafi 4.2,
4.4, 4.5.
Sono approvate inoltre ulterori modifiche ai paragrafi 4.4 e 4.8
per tutte le confezioni autorizzate sopracitate.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.