Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tixteller» (13A06572) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 1290 del 18 luglio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TIXTELLER, nelle forme e confezioni: «550 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; «550 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; «550 mg
compresse rivestite con film» 42 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
«550 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al e «550 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Alanno (Pescara), via Enrico Fermi, 1, CAP 65020, Italia,
codice fiscale 00556960375.
«550 Mg Compresse Rivestite Con Film» 14 Compresse In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC n. 041924010/M (in base 10) 17ZFFB (in base 32)
«550 Mg Compresse Rivestite Con Film» 28 Compresse In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC n. 041924022/M (in base 10) 17ZFFQ (in base 32)
«550 Mg Compresse Rivestite Con Film» 42 Compresse In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC n. 041924034/M (in base 10) 17ZFG2 (in base 32)
«550 Mg Compresse Rivestite Con Film» 56 Compresse In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC n. 041924046/M (in base 10) 17ZFGG (in base 32)
«550 Mg Compresse Rivestite Con Film» 98 Compresse In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC n. 041924059/M (in base 10) 17ZFGV (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principi attivi: Rifaximina 550 mg
Eccipienti: Nucleo della compressa: Sodio amido glicolato tipo
A; Glicerolo distearato; Silice colloidale anidra; Talco; Cellulosa
microcristallina
Rivestimento della compressa (opadry oy-s-34907): Ipromellosa;
Titanio diossido (E171); Edetato disodico; Glicole propilenico; Ferro
ossido rosso (E172).
Produttore del principio attivo: ZaCh System S.p.A., Via Dovaro,
2 - 36045 Lonigo (Vicenza), Italia e Sanofi-Aventis S.p.A., Zona ex
Punto Franco, 72100 Brindisi.
Produttore del prodotto finito: Alfa Wassermann S.p.A., Via
Enrico Fermi, 1, 65020 Alanno (Pescara) (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti).
Indicazioni Terapeutiche: «Tixteller» è indicato per la
riduzione delle recidive di episodi di encefalopatia epatica
conclamata in pazienti di età ≥ 18 anni.
Nel principale studio registrativo, il 91% dei pazienti ha
assunto in concomitanza lattulosio.
Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 041924010/M - «550 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041924022/M - «550 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041924034/M - «550 mg compresse rivestite con
film» 42 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041924046/M - «550 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041924059/M - «550 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 041924010/M - «550 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 041924022/M - «550 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 041924034/M - «550 mg compresse rivestite con
film» 42 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 041924046/M - «550 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 041924059/M - «550 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.