Serie Generale n. 150 del 1-7-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 giugno 2003
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti sucralfato. (GU Serie Generale n.150 del 01-07-2003)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
di medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 7 giugno 2000, n. 435, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanità, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1° agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanità;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 5 novembre 2002
relativo alle modifiche degli stampati dei medicinali contenenti come
principio attivo sucralfato;
Acquisito il parere favorevole della Commissione unica del farmaco
reso nella seduta del 5/6 novembre 2002;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base del principio attivo
sucralfato;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo sucralfato da solo o in associazione con altri
principi attivi, di integrare gli stampati secondo quanto indicato
nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto decreto e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti sucralfato
da solo o in associazione con altri principi attivi, autorizzate con
procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore
del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato
nell'allegato 1 del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 6 giugno 2003
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1
Sez. 4.3. Controindicazioni.

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
Sez 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con
la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era
rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati
prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel
trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono
nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori
predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto
sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi
problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che
ha richiesto trattamento medico.
L'uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la
sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state
stabilite.
Sez. 4.8. Effetti indesiderati.
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar
(vedi sez. 4.4. Avvertenze speciali).