Serie Generale n. 3 del 5-1-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lormetazepam Farma Uno» (GU Serie Generale n.3 del 05-01-2005)

Estratto determinazione n. 117 del 21 dicembre 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LORMETAZEPAM FARMA UNO, nelle forme e confezioni:
«1 mg compresse» 30 compresse;
«2 mg compresse»"30 compresse e «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione»"1 flacone da 20 ml;
Titolare A.I.C.: Farma Uno s.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti n. 42, c.a.p.
84083, codice fiscale n. 02732270653.
Confezione: «1 mg compresse»" 30 compresse - A.I.C. n. 035909011
(in base 10), 127VDM (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttori: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
stabilimento sito in The Netherlands, Nieuwgraaf, 93 -- Duiven (Gld)
(produzione completa, controlli e rilascio del lotto); MPF BV
Appelhoff 13 - 8465 RX Oudehaske - The Netherlands, (confezionamento
primario e secondario, controlli).
Composizione: ogni compressa da 1 mg contiene:
principio attivo: Lormetazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 74 mg; amido di mais 38,3 mg;
povidone k30 2 mg; magnesio stearato 0,3 mg; ipromellosa 1 mg;
Confezione: «2 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 035909023
(in base 10), 127VDZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
stabilimento sito in The Netherlands, Nieuwgraaf 93 --Duiven (Gld)
(produzione completa, controlli e rilascio del lotto); MPF BV
Appelhoff 13 - 8465 RX Oudehaske - The Netherlands - (confezionamento
primario e secondario, controlli).
Composizione: ogni compressa da 2 mg contiene:
principio attivo: Lormetazepam 2 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 148 mg; Amido di mais 76,6 mg;
povidone k30 4 mg; magnesio stearato 0,6 mg; ipromellosa 2 mg.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione»" 1 flacone da 20
ml - A.I.C. n. 035909035 (in base 10), 127VFC (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: MPF BV Appelhoff 13 - RX Oudehaske The Netherlands,
(produzione completa, controlli e rilascio del lotto).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: Lormetazepam 250 mg;
eccipienti: saccarina sodica 1 g; aroma arancio 0,35 g; aroma
limone 0,1 g; aroma crem caramel 0,05 g; etanolo 96% 8 g; glicerolo
25 g; glicerolo 25 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della
continuità del sonno specialmente su base ansiosa.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
ai dossier, presentati per i farmaci attualmente denominati:
Lormetazepam PRC (A.I.C. n. 035907) Lormetazepam Max Farma (A.I.C. n.
035910), e Lormetazepam N&amp;P (A.I.C. n. 035908) e successive
modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «1 mg compresse»" 30 compresse - A.I.C. n. 035909011
(in base 10), 127VDM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «2 mg compresse»" 30 compresse - A.I.C. n. 035909023
(in base 10), 127VDZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione»" 1 flacone da 20
ml - A.I.C. n. 035909035 (in base 10), 127VFC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 035909011 «1 mg compresse» 30 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 035909023 «2 mg compresse» 30 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 035909035 «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione»"1 flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.