Parte Seconda n. 16 del 7-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.16 del 7-2-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare: The Wellcome Foundation Ltd - Rappresentante legale e di
vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona
Specialità Medicinale: ALKERAN - Numero AIC: 021250030
Codice Pratica: N1A/2012/2469
Tipologia variazione: Tipo IA B.I.b.1.b Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo b) Rafforzamento
dei limiti delle specifiche (Tightening of specification limits).
Codice Pratica: N1B/2012/2756
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.1.z Modifica del produttore
della materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio
utilizzato nel procedimento di produzione di una sostanza attiva o
modifica del produttore della sostanza attiva (compresi
eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non
si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea
z) Altre variazioni (Addition of Ampac Fine Chemicals as an
alternative milling site).
Codice Pratica: N1B/2012/2752
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2.a Modifiche del procedimento
di fabbricazione della sostanza attiva (Minor change in the
manufacturing process for Melphalan Drug Substance).
Codice Pratica: N1B/2012/2753
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.2.e Modifica nella procedura di
prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia
prima o di una sostanza intermedia (Addition of an alternative
analytical method for testing of non aqueous solvents).
Specialità Medicinale: ALKERAN - Numero AIC: 021250028
Codice Pratica: N1A/2012/2470
Tipologia variazione: Tipo IA B.I.b.1.b Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo b) Rafforzamento
dei limiti delle specifiche (Tightening of specification limits).
Codice Pratica: N1B/2012/2757
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.1.z Modifica del produttore
della materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio
utilizzato nel procedimento di produzione di una sostanza attiva o
modifica del produttore della sostanza attiva (compresi
eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non
si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea
z) Altre variazioni (Addition of Ampac Fine Chemicals as an
alternative milling site).
Codice Pratica: N1B/2012/2754
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2.a Modifiche del procedimento
di fabbricazione della sostanza attiva (Minor change in the
manufacturing process for Melphalan Drug Substance).
Codice Pratica: N1B/2012/2755
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.2.e Modifica nella procedura di
prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia
prima o di una sostanza intermedia (Addition of an alternative
analytical method for testing of non aqueous solvents).
Specialità medicinale: Azatioprina Wellcome - Numero AIC:
020957039
Codice Pratica: N1B/2012/2696
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.1.c. z Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia
prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova.
Specialità Medicinale: LEUKERAN - Numero AIC: 024790026
Codice Pratica: N1B/2012/2758
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.1.z Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo (Minor amendments
to the specifications for reagents used in the manufacture of
Chlorambucil).
Codice Pratica: N1B/2012/2759
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2.a Modifiche del procedimento
di fabbricazione della sostanza attiva a) Modifiche minori nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva (Changes in the
manufacturing of the active substance).
Codice Pratica: N1B/2012/2760
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.1.z Modifica del produttore
della materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio
utilizzato nel procedimento di produzione di una sostanza attiva o
modifica del produttore della sostanza attiva (compresi
eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non
si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea
z) Altre variazioni (Addition of Ampac Fine Chemicals as an
alternative milling site).
Specialità medicinale TRACRIUM - Numeri AIC: 026519013, 026519025.
Specialità medicinale: MIVACRON - Numeri AIC:028845016, 028845028
Codice pratica: N1A/2012/2422
Tipologia variazione: Grouping Tipo IAIN A.1. Modifica
dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio: The Wellcome Foundation Limited.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T13ADD1380