Serie Generale n. 280 del 1-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Peptazol» (18A07664) (GU Serie Generale n.280 del 01-12-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1046 del 14 novembre 2018

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/505.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Recordati
Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., con sede in via Matteo
Civitali n. 1 - Milano, con codice fiscale 00748210150.
Medicinale: PEPTAZOL.
Confezioni:
AIC n. 031111026 - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
A.I.C. n. 031111038 - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
A.I.C. n. 031111040 - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
A.I.C. n. 031111053 - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
A.I.C. n. 031111065 - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
A.I.C. n. 031111077 - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
A.I.C. n. 031111089 - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
A.I.C. n. 031111091 - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 031111103 - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 031111115 - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 031111127 - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 031111139 - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 031111141 - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 031111154 - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 031111166 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
A.I.C. n. 031111178 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in
10 blister;
A.I.C. n. 031111180 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
blister;
A.I.C. n. 031111192 - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
blister;
A.I.C. n. 031111204 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in
20 blister;
A.I.C. n. 031111216 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in
10 blister;
A.I.C. n. 031111228 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 031111230 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in
10 flaconi;
A.I.C. n. 031111242 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
flaconi;
A.I.C. n. 031111255 - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
flaconi;
A.I.C. n. 031111267 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in
20 flaconi;
A.I.C. n. 031111279 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in
10 flaconi;
A.I.C. n. 031111293 - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 031111305 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 031111317 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in flacone in polietilene,
alla societa':
Takeda Italia S.p.A., con sede in via Elio Vittorini n. 129 -
Roma, con codice fiscale 00696360155.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.