Parte Seconda n. 127 del 29-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.127 del 29-10-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274

Medicinale: QUETIAPINA TEVA
Codice farmaco: 040510 e 040511 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/5984/001-005/IB/046
Codice Pratica: C1B/2020/1931
Tipo di Modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata:
aggiornamento del RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette alla linea
guida eccipienti, al QRD template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: SUMATRIPTAN TEVA
Codice farmaco: 037998 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DK/H/2987/001-002/IA/024
Codice pratica: C1A/2020/2298
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.3.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in accordo alla procedura PSUSA/
00002832/ 201909.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA
Codice farmaco: 042564 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: EE/H/0278/001-002/IB/047
Codice pratica: C1B/2020/2122
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in linea con la Linea Guida degli
Eccipienti, adattamento all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali minori.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA
Codice farmaco: 042564 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: EE/H/0278/001-002/IB/048
Codice pratica: C1B/2020/2291
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.d - Modifica apportata:
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito a "Non
conservare a temperatura superiore a 25 °C".
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: TRAVOPROST TEVA
Codice farmaco: 042251 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/2577/001/IB/012
Codice pratica: C1B/2020/2109
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in linea con la Linea Guida degli
Eccipienti, adattamento all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali minori.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: VALSARTAN TEVA ITALIA
Codice farmaco: 040151 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: IT/H/0704/001-002/IB/005
Codice Pratica: C1B/2020/1900
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z) - Modifica apportata:
Aggiornamento stampati in accordo alla linea guida eccipienti
(EMA/CHMP/302620/2017 Rev.1) e al QRD Template
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura, ove impattata. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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