Serie Generale n. 137 del 15-6-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Piroxicam" (GU Serie Generale n.137 del 15-06-1998)

Estratto decreto G n. 182 del 18 maggio 1998
Specialità medicinale: PIROXICAM nelle forme e confezioni: 30
compresse 10 mg, 30 compresse 20 mg, 3 fiale 20 mg soluzione
iniettabile i.m.
Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale, domicilio fiscale
in via Amelia, 70, Roma, codice fiscale n. 01312320680.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento delle
compresse sono effettuati sia dalla Az. chim. riun. Angelini
Francesco A.C.R.A.F. S.p.a. nello stabilimento sito in s.s.16
Adriatica km 303, Ancona, sia dalla Salutas Pharma GmbH nello
stabilimentosito in Ottovon-Guericke-Allee 1, Barleben (Germania); la
produzione, il controllo ed il confezionamento delle fiale sono
effettuate sia dalla Az. chim. riun. Angelini Francesco A.C.R.A.F.
S.p.a. nello stabilimento sito in s.s. 16 Adriatica km 303, Ancona,
sia dalla Pharma Hameln nello stabilimento sito in Langes Feld, 13,
Hameln (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 029461011 /G (in base 10) - 0W32JM (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 6.800, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
30 compresse 20 mg;
A.I.C. n. 029461023/G (in base 10) - 0W32JZ (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 13.500, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
3 fiale 20 mg soluzione iniettabile i.m.;
A.I.C. n. 029461035/G (in base 10) - 0W32KC (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 3.400, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione:
1 compressa da 10 mg contiene:
principio attivo: "Piroxicam" 10 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio
stearato, sodio laurilsolfato, crospovidone, silice colloidale (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
1 compressa da 20 mg contiene:
principio attivo: "Piroxicam" 20 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio
stearato, sodio laurilsolfato, crospovidone, silice colloidale (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
1 fiala contiene:
principio attivo: "Piroxicam" 20 mg;
eccipienti: alcool benzilico, nicotinamide, etanolo 96%, glicol
propilenico (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
"Piroxicam" compresse: trattamento sintomatico delle affezioni
reumatiche, infiammatorie e degenerative; trattamento sintomatico
degli stati dolorosi acuti quali dolore postoperatorio,
posttraumatico, e la dismenorrea primaria.
"Piroxicam" fiale soluzione iniettabile: trattamento sintomatico
degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni
infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.