Serie Generale n. 171 del 24-7-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 16 marzo 2023
Definizione dei criteri e delle modalita' per l'installazione dei defribillatori semiautomatici e automatici esterni, ai sensi dell'articolo 1, comma 3, della legge 4 agosto 2021, n. 116. (23A04152) (GU Serie Generale n.171 del 24-07-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 3 aprile 2001, n. 120, e successive modificazioni,
recante «Utilizzo dei defibrillatori semiautomatici e automatici»;
Visto l'accordo del 27 febbraio 2003 tra il Ministro della salute,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul
documento recante: «Linee-guida per il rilascio dell'autorizzazione
all'utilizzo extra-ospedaliero dei defibrillatori semiautomatici»;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 marzo 2011,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 giugno 2011, n. 129, recante
«Determinazione dei criteri e delle modalità di diffusione dei
defibrillatori automatici esterni di cui all'art. 2, comma 46, della
legge n. 191/2009»;
Vista la legge 4 agosto 2021, n. 116, recante «Disposizioni in
materia di utilizzo dei defibrillatori semiautomatici e automatici»,
e, in particolare, l'art. 1, comma 3, che demanda ad un decreto del
Ministro della salute l'individuazione dei criteri e delle modalità
per l'installazione dei defibrillatori semiautomatici e automatici
esterni, stabilendo altresì che gli stessi siano opportunamente
indicati con apposita segnaletica, favorendo ove possibile la loro
collocazione in luoghi accessibili ventiquattro ore su ventiquattro
anche al pubblico;

Decreta:

Art. 1

1. Il presente decreto definisce i criteri e le modalità per
l'installazione di defibrillatori semiautomatici e automatici
esterni, nel rispetto delle modalità indicate dalle linee-guida di
cui all'accordo del 27 febbraio 2003 tra il Ministro della salute, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e del decreto
del Ministro della salute 18 marzo 2011.
2. I criteri e le modalità di cui al comma 1 sono individuati
nell'allegato A, che costituisce parte integrante del presente
decreto.
3. In conformità a quanto disposto dall'art. 1, comma 3, della
legge 4 agosto 2021, n. 116, i defibrillatori semiautomatici e
automatici esterni devono essere opportunamente indicati con
l'apposita segnaletica di cui all'allegato B, che costituisce parte
integrante del presente decreto.
4. Dall'attuazione del presente decreto non derivano nuovi o
maggiori oneri per la finanza pubblica.
Il presente decreto viene trasmesso ai competenti organi di
controllo e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 16 marzo 2023

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 6 luglio 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione e del
merito, del Ministero dell'università e della ricerca, del Ministero
della cultura, del Ministero della salute e del Ministero del lavoro
e delle politiche sociali, n. 2025

Allegato A

A. Finalità.
1. Il presente allegato individua i criteri e le modalità per
l'installazione dei defibrillatori semiautomatici e automatici
esterni (DAE) e indica i criteri per l'individuazione dei luoghi,
degli eventi, delle strutture e dei mezzi di trasporto dove deve
essere garantita la disponibilità di DAE.
B. Caratteristiche dei DAE.
1. I DAE sono dispositivi medici che possono essere utilizzati
sia in strutture sanitarie sia in qualunque altro tipo di strutture,
fisse o mobili, stabili o temporanee, da parte dei soggetti di cui
all'articolo 1, comma 1, della legge 3 aprile 2001, n. 120, come
modificato dall'art. 3, comma 1, lettera a), della legge 4 agosto
2021, n. 116.
2. I suddetti dispositivi devono consentire l'esecuzione delle
seguenti operazioni:
analisi automatica dell'attività elettrica del cuore di una
persona vittima di un arresto cardiocircolatorio, al fine di
interrompere una fibrillazione o tachicardia ventricolare;
ove la predetta analisi sia positiva, caricamento automatico
dell'apparecchio volto a ripristinare un ritmo cardiaco efficace
attraverso shock elettrici esterni transtoracici, d'intensità
appropriata, separati da intervalli di analisi. In accordo con le
linee guida internazionali, gli intervalli di tempo tra gli eventuali
shock sono programmati negli apparecchi e non sono accessibili agli
utilizzatori non medici;
registrazione dei tratti elettrocardiografici realizzati e dei
dati di utilizzazione dell'apparecchio.
C. Criteri e modalità per l'installazione di defibrillatori
semiautomatici e automatici esterni.
1. I defibrillatori semiautomatici e automatici esterni devono
essere distribuiti secondo un'ottica capillare e strategica, tale da
costituire una rete di dispositivi in grado di favorire, prima
dell'intervento dei mezzi di soccorso sanitari, la defibrillazione
entro quattro/cinque minuti dall'arresto cardiaco.
2. L'installazione di DAE deve tenere conto del numero delle
persone, dei flussi, della superficie (mq), delle difficoltà di
accesso al luogo (presenza, ad esempio, di porte tagliafuoco,
tornelli, check point di sicurezza, etc.). È altresì opportuno
prevedere un incremento del numero dei defibrillatori disponibili in
ipotesi di massiccio aumento dei flussi, ad esempio in ragione di
particolari eventi o periodi dell'anno.
3. Nei centri abitati, la densità ottimale di DAE è non
inferiore a 2 DAE/Km².
4. Ai fini della gestione e del corretto funzionamento dei DAE,
fermi restando i compiti attribuiti al datore di lavoro dal decreto
legislativo 9 aprile 2008, n. 81, deve essere individuato un soggetto
responsabile del corretto funzionamento del DAE e dell'informazione
all'utenza, ai sensi dell'art. 6, comma 2, della legge 4 agosto 2021,
n. 116, il quale deve assicurare:
a. la presenza di apposita segnaletica, come di seguito
specificata;
b. la verifica dello stato di buon funzionamento dei
defibrillatori, che prevede l'istituzione di un registro su cui
annotare periodicamente, con frequenza minima di una volta a
settimana, lo stato attivo del defibrillatore, della batteria e delle
piastre. È auspicabile l'utilizzo di DAE di nuova generazione
provvisti di connettività Wi-Fi/SIM integrata, che consentano la
gestione del dispositivo da remoto mediante il sistema di
telecontrollo, monitorando costantemente, con avvisi automatici, il
risultato degli autotest, la scadenza delle batterie e degli
elettrodi. Ove non provvisti di un sistema di connettività integrata
e certificata, i DAE devono essere dotati di sistemi di connessione
di terze parti conformi, in termini di sicurezza elettrica e
compatibilità elettromagnetica, con altri dispositivi
elettromedicali e con i defibrillatori medesimi.
5. In conformità a quanto previsto dall'art. 6, comma 3, della
legge n. 116 del 2021, i DAE devono essere collegati al sistema di
monitoraggio remoto della centrale operativa del sistema di emergenza
sanitaria «118» più vicina, al fine di consentire la verifica, in
tempo reale, dello stato operativo dei medesimi e la scadenza delle
parti deteriorabili, nonchè la segnalazione di eventuali
malfunzionamenti.
D. Segnaletica.
1. Ai fini di una corretta installazione e gestione dei DAE, è
necessario l'utilizzo della apposita segnaletica individuata
nell'allegato B del presente decreto, tale da garantire:
a. la presenza di segnaletica posizionata all'ingresso
dell'edificio con indicazione del luogo di posizionamento del DAE;
b. la presenza di segnaletica nelle immediate vicinanze del
dispositivo, il quale deve essere posizionato in luoghi visibili ed
accessibili a tutti gli utenti della struttura, preferibilmente in
apposita teca o su staffa di supporto, con il divieto di posizionarlo
in luoghi dove non sia visibile (ripostigli, stanze non aperte al
pubblico) e di applicare chiusure di sicurezza.
2. I DAE installati in luoghi pubblici devono essere indicati, in
modo chiaro e visibile, con la segnaletica internazionale di cui al
punto 2 dell'allegato B, la quale, preferibilmente, è altresì
utilizzata, in aggiunta ai pittogrammi nazionali di cui al punto 1
del medesimo allegato, per segnalare i DAE in tutti i contesti in cui
è ipotizzata la presenza di soggetti stranieri non italofoni.
3. La presenza di segnaletica deve essere prevista anche sulle
planimetrie per emergenza ed evacuazione. È necessario provvedere
all'aggiornamento delle stesse ogniqualvolta venga acquistato o
riposizionato un defibrillatore.
E. Criteri per la collocazione di defibrillatori semiautomatici e
automatici esterni.
1. La collocazione ottimale dei defibrillatori deve essere
determinata in modo che gli stessi siano equidistanti da un punto di
vista temporale rispetto ai luoghi di potenziale utilizzo, al fine di
consentire l'utilizzo del DAE prima del quarto minuto dal presunto
arresto cardiaco (perdita di coscienza). In particolare, i DAE sono
da collocare in luoghi di aggregazione cittadina e di grande
frequentazione o ad alto afflusso turistico, nonchè in strutture
dove si registra un grande afflusso di pubblico, tenendo comunque
conto della distanza dalle sedi del sistema di emergenza. In
conformità a quanto previsto dall'art. 2, comma 3, della legge n.
116 del 2021 e fatto salvo quanto riportato nei successivi punti 3, 4
e 5, gli enti territoriali possono incentivare, anche attraverso
l'individuazione di misure premiali, l'installazione dei DAE nei
centri commerciali, nei condomini, negli alberghi e nelle strutture
aperte al pubblico, nel rispetto dell'equilibrio dei rispettivi
bilanci e della normativa vigente.
2. In aggiunta alla diffusione dei DAE presso i luoghi ed i mezzi
di trasporto di cui all'art. 1, commi 1 e 2, della legge n. 116 del
2021, sulla base dei criteri di cui al precedente punto 1, devono
essere identificate, all'interno del territorio regionale, le
seguenti aree:
aree con particolare afflusso di pubblico;
aree con particolari specificità, come luoghi isolati e zone
disagiate (montagna, piccole isole), pur se a bassa densità di
popolazione.
3. Va pertanto valutata, in considerazione dell'afflusso di
utenti e dei dati epidemiologici, l'opportunità di dotare di DAE i
seguenti luoghi e strutture:
luoghi in cui si pratica attività sanitaria e sociosanitaria:
strutture sanitarie e sociosanitarie residenziali e semiresidenziali
autorizzate, poliambulatori, ambulatori dei medici di medicina
generale;
luoghi in cui si pratica attività ricreativa ludica, sportiva
agonistica e non agonistica anche a livello dilettantistico, come
auditorium, cinema, teatri, parchi divertimento, discoteche, sale
gioco e strutture ricreative, stadi, centri sportivi;
luoghi dove vi è presenza di flussi elevati e continui di
persone o attività a rischio, quali grandi e piccoli scali per mezzi
di trasporto aerei, ferroviari e marittimi, strutture industriali;
luoghi che richiamano un'alta affluenza di persone e sono
caratterizzati da picchi notevoli di frequentazione: centri
commerciali, ipermercati, grandi magazzini, alberghi, ristoranti,
stabilimenti balneari e stazioni sciistiche, chiese e luoghi di
culto;
strutture sede di istituti penitenziari, istituti penali per i
minori, centri di permanenza temporanea e assistenza;
strutture di enti pubblici: scuole, università, uffici;
postazioni temporanee per manifestazioni o eventi artistici,
sportivi, civili, religiosi;
farmacie, per l'alta affluenza di persone e la capillare
diffusione nei centri urbani che le rendono, di fatto, punti di
riferimento in caso di emergenze sul territorio;
luoghi pubblici aperti H24, come stazioni di servizio ed
autogrill.
4. In conformità a quanto indicato dal decreto ministeriale 18
marzo 2011, inoltre, in via prioritaria devono essere dotati di DAE a
bordo, durante il servizio attivo, i seguenti mezzi:
mezzi di soccorso sanitario a disposizione del sistema di
emergenza territoriale 118;
mezzi di soccorso sanitario appartenenti alle organizzazioni di
volontariato, alla Croce rossa italiana ed al Dipartimento della
protezione civile;
mezzi aerei e navali adibiti al soccorso e al trasporto degli
infermi;
ambulanze di soggetti pubblici e privati che effettuano
servizio di assistenza e trasporto sanitario.
5. È altresì opportuno dotare di DAE i mezzi destinati agli
interventi di emergenza della Polizia di Stato, della Polizia
penitenziaria, dell'Arma dei Carabinieri, del Corpo nazionale dei
vigili del fuoco, del Corpo della Guardia di finanza, della Polizia
locale, del Soccorso alpino e speleologico, delle Capitanerie di
porto.

Allegato B

Parte di provvedimento in formato grafico