Parte Seconda n. 25 del 28-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.25 del 28-2-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide
(A.I.C.027660).
Confezioni: tutte
Codice pratica: N1B/2018/1897
Gruppo di variazioni relative al principio attivo
Tipo IB - B.I.a.1.i - Introduzione di un nuovo impianto di
micronizzazione: IMS s.r.l., via Venezia Giulia 23, 20157 Milano.
Tipo IA - B.III.1.a.2 -.Aggiornamento del CEP presentato dal
fabbricante già approvato Lusochimica, da R0-CEP 2011-262-Rev 00 a
R1-CEP 2011-262-Rev 00
Medicinale: TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore
Confezione: 56 fiale 034767018
Codice pratica: C1A/2019/91
No. di Procedura Europea: NL/H/4274/001/IA/074
IA, A.1 - Modifica indirizzo titolare AIC in Svezia. Da: Box 1150,
183 11 Täby, Svezia. A: Box 1218, 164 28 Kista, Svezia.
Medicinale: LONGASTATINA e LONGASTATINA LAR - tutti i dosaggi e
confezioni - AIC n. 027104
Codice pratica: N1B/2018/1983
n. 2 Variazioni IB, B.I.a.2.a) Modifiche minori al processo
produttivo del principio attivo.
n. 1 Variazione IB, B.I.a.4.z) Modifiche delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
principio attivo
Codice pratica: N1B/2018/1984
n. 2 Variazioni IA, B.I.b.1.b) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche della materia prima
n. 6 Variazioni IA, B.I.b.1.d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo per il principio attivo
n. 7 Variazioni IB, B.I.b.2.a) Modifiche minori di una procedura di
prova approvata - modifica del range di frequenza per la
registrazione dello spettro IR della materia prima
n. 8 Variazioni IB, B.I.b.2.a) Modifiche minori di una procedura di
prova approvata - modifica minore al metodo HPLC per le sostanze
correlate della materia prima
n. 6 Variazioni IB, B.I.b.2.a) Modifiche minori di una procedura di
prova approvata - modifica minore al metodo HPLC per la valutazione
dell'impurezza enantiomerica della materia prima
n. 6 Variazioni IB, B.I.b.2.a) Modifiche minori di una procedura di
prova approvata - modifica minore al metodo TLC per le sostanze
correlate della materia prima
n. 2 Variazioni IB, B.I.b.2.e) Sostituzione di una procedura di
prova
Codice pratica: N1B/2018/1985
n. 1 Variazione IB, B.IV.1.a)1 Modifica dell'organismo notificato
responsabile del rilascio del certificato CE per un dispoditivo
n. 1 Variazione IB, B.IV.1.z) Eliminazione del Certificato CE del
mandatario per l'adattarore del flacone
n. 1 Variazione IB, B.IV.1.z) Aggiornamento del Certificato CE per
l'ago di sicurezza
Medicinale: LONGASTATINA LAR - polvere e solvente per sospensione
iniettabile - tutti i dosaggi
Confezioni: AIC n.: 027104088, 027104328, 027104090, 027104330,
027104102, 027104342
Codice pratica: N1B/2018/1986
n. 2 Variazione IA, A.7 Eliminazione di due siti produttivi
Medicinale: LONGASTATINA - soluzione iniettabile per infusione -
tutti i dosaggi
Confezioni: AIC n.: 027104013
027104025, 027104037, 027104049, 027104114, 027104126, 027104102,
027104342, 027104138, 027104140, 027104153, 027104165, 027104177,
027104189, 027104191, 027104203, 027104215, 027104227, 027104239,
027104241, 027104254, 027104266, 027104278, 027104280, 027104292,
027104304, 027104316
Codice pratica: N1B/2018/1987
n. 2 Variazione IA, A.7 Eliminazione di due siti produttivi
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Patrizia Ciavatta


TX19ADD1967