Serie Generale n. 94 del 22-4-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 aprile 2016
Inserimento del medicinale dexrazoxano (Cardioxane) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dello stravaso di antraciclina negli adulti. (Determina n. 514/2016). (16A03101) (GU Serie Generale n.94 del 22-04-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23/12/ 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Visto l'art. 3 comma 2 della legge 16 maggio 2014, n. 79 che
stabilisce che nella lista 648 possono essere inseriti anche i
medicinali per i quali sussista altra alternativa terapeutica
nell'ambito dei farmaci autorizzati, con conseguente erogazione a
carico del Servizio sanitario nazionale, di medicinali che possono
essere utilizzati per un'indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, purchè tale indicazione sia nota e conforme a ricerche
condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica nazionale e
internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza.
In tal caso l'AIFA attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela
della sicurezza dei pazienti e assume tempestivamente le necessarie
determinazioni;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti adulti
con stravaso di antraciclina;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 9-11 dicembre
2015 - Stralcio Verbale n. 4;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale dexrazoxano
(Cardioxane) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996 n. 648, per il trattamento dello stravaso di
antraciclina negli adulti;

Determina:

Art. 1

Il medicinale dexrazoxano (Cardioxane) è inserito, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per
l'indicazioni terapeutica di cui all'art. 2.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per il trattamento dello stravaso di
antraciclina negli adulti, nel rispetto delle condizioni per esso
indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 11 aprile 2016

p. Il direttore generale: Mastroianni

Allegato 1

Denominazione: dexrazoxano (Cardioxane)
Indicazione Terapeutica: trattamento dello stravaso di
antracicline negli adulti
Criteri di inclusione:
paziente di età ≥ 18 anni con stravaso di antracicline
Criteri di esclusione:
bambini e adolescenti fino a 18 anni di età;
donne in età fertile che non usano misure contraccettive;
uomini che non usano misure contraccettive;
gravidanza;
allattamento al seno;
vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio Sanitario
Nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano Terapeutico:
Il medicinale deve essere somministrato sotto il controllo di
un medico esperto nell'impiego di medicinali contro il cancro.
Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno per
3 giorni consecutivi.
La dose raccomandata e':
Giorno 1: 1.000 mg/m²
Giorno 2: 1.000 mg/m²
Giorno 3: 500 mg/m²
La prima infusione deve iniziare il prima possibile e, in ogni
caso, entro le prime sei ore dall'evento. Il trattamento del Giorno 2
e del Giorno 3 deve iniziare alla stessa ora del Giorno 1 (+/- 3
ore).
Non c'è esperienza su riduzione/aumento della dose nè su
variazioni della posologia nel trattamento dello stravaso. Per i
pazienti con una superficie corporea superiore a 2 m2, la singola
dose non deve superare i 2.000 mg.
La dose indicata deve essere somministrata sotto forma di
infusione endovenosa nel corso di 1 o 2 ore in una grande vena di un
arto/superficie diverso da quello interessato dallo stravaso.
Eventuali misure di raffreddamento, come ad es. impacchi di ghiaccio,
devono essere rimosse dalla zona d'interesse almeno 15 minuti prima
della somministrazione del dexrazoxano per consentire una
circolazione sanguigna sufficiente.
Il dimetilsolfossido (DMSO) non deve essere usato nei pazienti
cui viene somministrato dexrazoxano per il trattamento dello stravaso
indotto dalle antracicline.
Il medicinale non deve essere miscelato con nessun altro
medicinale durante l'infusione.
L'impiego concomitante con altri vaccini vivi attenuati è
sconsigliato per il rischio di malattia sistemica, potenzialmente
fatale; tale rischio è più alto nei pazienti già immunocompromessi
a causa della malattia di base.
L'uso del dexrazoxano non è raccomandato in combinazione con
fenitoina in quanto potrebbe ridurre l'assorbimento
dell'antiepilettico con conseguente esacerbazione delle convulsioni.
Deve essere valutato attentamente l'impiego concomitante di
dexrazoxano con ciclosporina, tacrolimus per l'eccessiva
immunosoppressione con rischio di malattia linfoproliferativa.
Il dexrazoxano può interferire con gli anticoagulanti orali con
aumentato rischio di trombosi; pertanto, i pazienti trattati con
anticoagulanti devono essere monitorati attentamente.
Il dexrazoxano può potenziare la tossicità ematologica indotta
da chemioterapia o dalla radioterapia; pertanto, si raccomanda un
attento controllo dei parametri ematologici.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO


La sede d'interesse va esaminata regolarmente
dopo il trattamento fino a risoluzione dell'evento


Parte di provvedimento in formato grafico