Parte Seconda n. 144 del 11-12-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.144 del 11-12-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA
Numero A.I.C. e confezione: 038199016 "40 mg/ml gocce orali ,
soluzione" flacone 15 ml
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: N1A/2012/2024
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" variazione di tipo IA n. A.4: modifica del nome
del fabbricante del principio attivo citalopram cloridrato per il
quale non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea, da Poli Industria Chimica S.p.A. a EUTICALS S.p.A.
Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA
Numero A.I.C. e confezione: 038199016 "40 mg/ml gocce orali ,
soluzione" flacone 15 ml
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: N1A/2012/2020
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" variazione di tipo IAIN n. B.III.2: modifica al
fine di conformarsi alla farmacopea europea a) modifica delle
specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea
al fine di conformarsi alla farmacopea europea 1. sostanza attiva:
citalopram cloridrato.
Medicinale: FAMCICLOVIR PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039356/M - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2012/2557
N. di procedura: IT/H/295/01-02/IA/004
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" variazione di tipo IA n. A.4: modifica del nome
del fabbricante del principio attivo famciclovir per il quale non si
dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea, da
Sai Ram Organics Pvt. Ltd.: India a Sriam Labs Private Limited:
India.
Medicinale: LATTULOSIO PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 034026043 "66.7g/100 ml sciroppo" 1
flacone da 180 ml
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2012/1927
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4: modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito a) sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto, da 2000 lt di soluzione (pari
a 11111 flaconi da 180 ml) a 6000 lt di soluzione (pari a 33333
flaconi da 180 ml);
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.3: modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito a) modifica minore nel procedimento
di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di
soluzioni orali a liberazione immediata.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040706/M - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2012/2245
N. di procedura: IT/H/199/001-002/IA/003/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato (R0-CEP
2007-138-Rev03) relativo al principio attivo indapamide da parte di
un fabbricante già approvato (PharmaZell (Vizag) Private Ltd)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T12ADD17713