Parte Seconda n. 3 del 9-1-2024
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEW PHARMASHOP S.R.L.
Sede: cis di Nola Isola 1 - Torre 1 - Int. 120 - 80035 Nola (NA) Partita IVA: 07260261214
(GU Parte Seconda n.3 del 9-1-2024)

Variazioni all'autorizzazione secondo procedura di Importazione
parallela


a) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 113016 del
2023-09-14
- Medicinale di importazione: «Fucidin» 20 mg/g crema tubo da 30 g
- Confezione: 048872016
- Importatore: New Pharmashop S.r.l.
- Tipologia variazione: C.1.5
b) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 139252 del
2023-11-10
- Medicinale di importazione: STILNOX «10 mg compresse rivestite
con film», 14 compresse
- Confezione: 043343045
- Importatore: New Pharmashop S.r.l.
- Tipologia variazione: C.1.5
c) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 128743 del
2023-10-19
- Medicinale di importazione: STILNOX «10 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse
- Confezione: 043343033
- Importatore: New Pharmashop S.r.l.
- Tipologia variazione: C.1.5
d) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 145392 del
2023-11-22
- Medicinale di importazione: «Gentalyn Beta» «0,1% + 0,1% crema»
tubo 30 g
- Confezione: 043390018
- Importatore: New Pharmashop S.r.l.
- Tipologia variazione: C.1.3 e C.1.5
In applicazione della determina AIFA N. 8 del 12/01/2022 2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifica apportata:
a) L' aggiunta del produttore: Leo Pharma Manufacturing Italy
S.r.l., Via E. Schering 21 -20054 Segrate (MI)
b) e c) L' aggiunta del produttore: Sanofi Winthrop Industrie,
30-36, Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours, Francia
d) La modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di
provenienza: da: Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. -
Marquês de Pombal, 14 1250-162 Lisbona a: Organon Portugal, Sociedade
Unipessoal Lda. - Rua Alexandre Herculano, 50 Piso 9- 1250-011
Lisbona; la sostituzione della ragione sociale produttore: da:
Schering-Plough Labo, NV a: Organon Heist bv.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente
modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il legale rappresentante
Ludovico Calenda di Tavani


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