Parte Seconda n. 117 del 1-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.117 del 1-10-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: IMATINIB RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
043126; Codice pratica: C1B/2015/3588; procedura DCP n.
FR/H/0563/001-002/IB/004; variazione Tipo IB: B.II.f.1.b)1,
estensione della validità del prodotto finito da 24 a 36 mesi.
Codice pratica: C1A/2016/2745; procedura DCP n.
FR/H/0563/001-002/IA/007/G; gruppo di variazioni Tipo IA: A.7
eliminazione di Ranbaxy Ireland Ltd (sito responsabile del rilascio
dei lotti, del controllo, del confezionamento primario e secondario)
ed eliminazione di Basics GmbH e Millmount (siti di confezionamento
secondario); IAin, B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun
Pharmaceutical Industries Europe B.V., sito responsabile
dell'importazione e del rilascio dei lotti (non è incluso il
controllo dei lotti). Data Implementazione: 28 Luglio 2016
Medicinale: ALFUZOSINA RANBAXY
Confezione e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038661;
Codice pratica: C1A/2016/2614; procedura MRP n.
NL/H/1327/001/IA/015/G; gruppo di variazioni Tipo IA: A.7
eliminazione di Ranbaxy Ireland Ltd, sito responsabile del controllo
e del rilascio dei lotti; IAin, B.II.b.2.c.1) aggiunta di Sun
Pharmaceutical Industries Europe B.V., sito responsabile
dell'importazione e del rilascio dei lotti (non è incluso il
controllo dei lotti). Data di implementazione: 15 Luglio 2016
Medicinale: ENALAPRIL RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
041693; Codice pratica: C1A/2016/2951; procedura DCP n.
FR/H/0501/001- 004/IA/010/G; gruppo di variazioni tipo IA: A.7
eliminazione di Ranbaxy Irlanda Ltd., sito responsabile del rilascio,
del controllo, del confezionamento primario e secondario dei lotti e
di Wessling Hungary Kft., sito responsabile del controllo dei lotti;
IAin, B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun
Pharmaceutical Industries Europe B.V., sito responsabile
dell'importazione e del rilascio dei lotti (non è incluso il
controllo dei lotti). Data di implementazione: 24 Agosto 2016
Medicinale: SERTRALINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
036600; Codice pratica: C1A/2016/2984; procedura MRP n.
UK/H/6300/001-002/IAIN/042/G; gruppo di variazioni tipo IAin: A.1
modifica dell'indirizzo del MAH (Ranbaxy UK Ltd); B.II.b.2.c.1)
sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe
B.V., sito responsabile del rilascio (non è incluso il controllo dei
lotti); B.II.b.2.c.2) sostituzione di Reig Jofrè SA con Wessling
Hungary Kft, sito responsabile del controllo dei lotti; B.II.b.2.c.2)
sostituzione di Ranbaxy Ireland Ltd., con Alkaloida Chemical Company
Zrt, sito responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo.
Data di implementazione: 24 Agosto 2016
Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037613; Codice pratica: C1A/2016/2989; procedura MRP n.
DE/H/1812/IA/001-002/018/G; gruppo di variazioni tipo IA: A.7
Eliminazione di PharmaPack, Milmount Healthcare (siti di
confezionamento secondario); Tjoapack B.V. (sito di confezionamento
primario e secondario); Reig Jofrè, Famar SA, Apothecon BV,
Docpharma e Daiichi Sankyo Europe GmbH (siti responsabili del
controllo dei lotti); IAin, B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH
con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., sito responsabile del
rilascio dei lotti (non è incluso il controllo dei lotti); IAin,
B.II.b.2.c.2) sostituzione di Ranbaxy Ireland Ltd. con Terapia S.A.,
sito responsabile del rilascio e del controllo dei lotti. Data di
implementazione: 30 Agosto 2016
Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037111; Codice pratica: C1A/2016/2462; procedura DCP n.
UK/H/0806/IAin/020/G; gruppo di variazioni tipo IA: A.1 Modifica
indirizzo MAH in UK; IAin: B.II.b.2.c.1) aggiunta di Sun
Pharmaceutical Industries Europe B.V., IAin: B.II.b.2.c.2)
sostituzione di Ranbaxy Ireland Ltd. con Terapia S.A., sito
responsabile del rilascio e del controllo dei lotti. Data di
implementazione: 23 Giugno 2016
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042745; Procedura n. IT/H/0313/001-002/IB/006; Codice pratica:
C1B/2016/1130; Variazione: Tipo IB - C.I.3.z) adeguamento alle
conclusioni della procedura PSUSA per amlodipina besilato/ramipril
adottata a Dicembre 2015. È autorizzata la modifica del paragrafo
4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette.
Medicinale: VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
041697; Procedura n. FR/H/505/02-03/IB/04/G; Codice pratica:
C1B/2015/1552; Gruppo di variazioni Tipo IB - C.I.3.z) aggiornamento
degli stampati in linea con l'esito della procedura di PSUR
worksharing per venlafaxina (SE/H/PSUR/0050/001); C.I.2.a)
aggiornamento degli stampati in linea con il medicinale di
riferimento. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI).
Medicinale: LORAZEPAM RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
035772; Codice pratica: N1B/2015/2918, Variazione n.11; Gruppo di
variazioni Tipo IB - C.I.2.a) aggiornamento degli stampati in linea
con il medicinale di riferimento; C.I.z presentazione del test di
leggibilità.
Medicinale: VALSARTAN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040617; Procedura n. FR/H/0481/001-003/IB/008/G; Codice pratica:
C1B/2014/2577; Gruppo di variazioni Tipo IB - C.I.1.a) adeguamento
degli stampati alle modifiche introdotte con procedura referral
Art.31; C.I.2.a) aggiornamento degli stampati in linea con il
medicinale di riferimento. È autorizzata la modifica degli stampati
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI).
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX16ADD9176