Serie Generale n. 238 del 5-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Hec Pharm». (21A05764) (GU Serie Generale n.238 del 05-10-2021)

Estratto determina n. 1089/2021 del 21 settembre 2021

Medicinale: QUETIAPINA HEC PHARM.
Titolare A.I.C.: Hec Pharm GmbH.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961166 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961014 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961026 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961038 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961178 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961040 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961053 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961065 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961180 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961077 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961089 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961091 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961192 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961103 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961115 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961127 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961204 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961139 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961141 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961154 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
«Quetiapina HEC Pharm» 25 mg compresse rivestite con film
contiene:
principio attivo: 25 mg di quetiapina (come quetiapina
fumarato), 6,20 mg di lattosio (come monoidrato).
«Quetiapina HEC Pharm» 100 mg compresse rivestite con film
contiene:
principio attivo: 100 mg di quetiapina (come quetiapina
fumarato), 24,81 mg di lattosio (come monoidrato). - N05AH04.
«Quetiapina HEC Pharm» 150 mg compresse rivestite con film
contiene:
principio attivo: 150 mg di quetiapina (come quetiapina
fumarato), 37,22 mg di lattosio (come monoidrato). - N05AH04.
«Quetiapina HEC Pharm» 200 mg compresse rivestite con film
contiene:
principio attivo: 200 mg di quetiapina (come quetiapina
fumarato), 49,63 mg di lattosio (come monoidrato). - N05AH04.
«Quetiapina HEC Pharm» 300 mg compresse rivestite con film
contiene:
principio attivo: 300 mg di quetiapina (come quetiapina
fumarato), 74,46 mg di lattosio (come monoidrato). - N05AH04;
eccipienti:
nucleo della compressa: povidone K29-32; calcio idrogeno
fosfato diidrato; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato
tipo A; lattosio monoidrato; magnesio stearato;
film di rivestimento della compressa: alcol polivinilico;
macrogol 3350; titanio diossido (E171); talco; ossido di ferro giallo
(E172) (compresse da 100 mg e 150 mg); ossido di ferro rosso (E172)
(compresse da 150 mg ).
Rilascio dei lotti: Formula Pharmazeutische und chemische
Entwicklungs GmbH - Goerzallee 305b - 14167 - Berlino Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Quetiapina Hec Pharm» è indicato per il:
trattamento della schizofrenia;
trattamento del disturbo bipolare:
per il trattamento degli episodi maniacali di entità da
moderata a grave nel disturbo bipolare;
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel
disturbo bipolare;
per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o
depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno
risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Quetiapina Hec Pharm» (quetiapina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.