Serie Generale n. 285 del 6-12-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 novembre 2017
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Entecavir Accord», «Entecavir Mylan» e «Lacosamide Accord», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1923/2017). (17A08126) (GU Serie Generale n.285 del 06-12-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 ottobre 2017
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre al 30 settembre 2017 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 8 - 10
novembre 2017;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione equivalenti/generici/biosimilari, corredate di numero
di AIC e classificazione ai fini della fornitura:
ENTECAVIR ACCORD;
ENTECAVIR MYLAN;
LACOSAMIDE ACCORD;
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo
ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la collocazione nella
classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge 158/2012, convertito dalla legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 22 novembre 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Generico / Equivalente di nuova registrazione
ENTECAVIR ACCORD
Codice ATC - Principio attivo: J05AF10 - Entecavir.
Titolare: Accord Healthcare Limited.
Codice procedura: EMEA/H/C/004458.
GUUE 27 ottobre 2017.
Indicazioni terapeutiche
«Accord» è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da
virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con:
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale
attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina
aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e/o fibrosi;
malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4).
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima
con nucleosidici con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi
e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B
refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
«Entecavir Accord» è indicato anche per il trattamento
dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti
pediatrici da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni , mai trattati
prima con nucleosidici, con malattia epatica compensata che hanno
evidenza di replicazione virale attiva e livelli 2 persistentemente
elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza
istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o
fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento
nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1
Modo di somministrazione
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel
trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B.
«Entecavir Accord» è disponibile solo sotto forma di compresse
rivestite con film da 0,5 mg e 1 mg. Per i pazienti con difficoltà
di deglutizione o per i quali si consiglia una riduzione della dose
possono essere disponibili altre formulazioni più adatte contenenti
entecavir.
«Entecavir Accord» deve essere assunto oralmente.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1211/001 A.I.C.: 045675016 /E In base 32: 1CKWJ8 0,5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse;
EU/1/17/1211/002 A.I.C.: 045675028 /E In base 32: 1CKWJN 0,5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1211/003 A.I.C.: 045675030 /E In base 32: 1CKWJQ 0,5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU) - 90 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1211/004 A.I.C.: 045675042 /E In base 32: 1CKWK2 1 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse;
EU/1/17/1211/005 A.I.C.: 045675055 /E In base 32: 1CKWKH 1 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1211/006 A.I.C.: 045675067 /E In base 32: 1CKWKV 1 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU) - 90 x 1
compresse (dose unitaria).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107c(7) della direttiva 2001/83/EC e negli
aggiornamenti successivi pubblicati sul sito web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve
essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo,
gastroenterologo, internista (RNRL).
Generico / Equivalente di nuova registrazione
ENTECAVIR MYLAN
Codice ATC - Principio attivo: J05AF10 - Entecavir.
Titolare: Mylan S.A.S.
Codice procedura: EMEA/H/C/4377.
GUUE 27 ottobre 2017.
Indicazioni terapeutiche
«Entecavir Mylan» è indicato per il trattamento dell'infezione
cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in
adulti con:
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale
attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina
aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e/o fibrosi;
malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4).
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima
con nucleosidici con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi
e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B
refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
«Entecavir Mylan» è indicato anche per il trattamento
dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti
pediatrici dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni, mai trattati
prima con nucleosidi, con malattia epatica compensata e con evidenza
di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati
dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica di
infiammazione da moderata a severa e/o di fibrosi. Per quanto
riguarda la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti
pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1
Modo di somministrazione
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel
trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B.
«Entecavir Mylan» è disponibile esclusivamente sotto forma di
compresse rivestite con film da 0,5 e da 1 mg. Per i pazienti che non
sono in grado di inghiottire compresse, o per coloro a cui è
raccomandata una riduzione della dose, possono essere disponibili
altri prodotti contenenti entecavir con una formulazione più adatta.
«Entecavir Mylan» deve essere assunto per via orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1227/001 A.I.C.: 045672019 /E In base 32: 1CKTLM 0,5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse;
EU/1/17/1227/002 A.I.C.: 045672021 /E In base 32: 1CKTLP 0,5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC-ALU)
- 30 compresse;
EU/1/17/1227/003 A.I.C.: 045672033 /E In base 32: 1CKTM1 0,5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC-ALU)
- 30 X 1 compresse (monodose);
EU/1/17/1227/004 A.I.C.: 045672045 /E In base 32: 1CKTMF 0,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90
compresse;
EU/1/17/1227/005 A.I.C.: 045672058 /E In base 32: 1CKTMU 0,5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC-ALU)
- 90 X 1 compresse (monodose);
EU/1/17/1227/006 A.I.C.: 045672060 /E In base 32: 1CKTMW 1 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse;
EU/1/17/1227/007 A.I.C.: 045672072 /E In base 32: 1CKTN8 1 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC-ALU)
- 30 compresse;
EU/1/17/1227/008 A.I.C.: 045672084 /E In base 32: 1CKTNN 1 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC-ALU)
- 30 X 1 compresse (monodose);
EU/1/17/1227/009 A.I.C.: 045672096 /E In base 32: 1CKTP0 1 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90
compresse;
EU/1/17/1227/010 A.I.C.: 045672108 /E In base 32: 1CKTPD 1 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC-ALU)
- 90 X 1 compresse (monodose).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR);
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento
di un RMP coincidono, essi possono essere presentati
contemporaneamente.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo,
gastroenterologo, internista (RNRL).
Generico / Equivalente di nuova registrazione
LACOSAMIDE ACCORD.
Codice ATC - Principio attivo: N03AX18 - Lacosamide.
Titolare: Accord Healthcare Limited.
Codice procedura EMEA/H/C/4443.
GUUE 27 ottobre 2017.
Indicazioni terapeutiche
«Lacosamide Accord» è indicato come monoterapia e come terapia
aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti
(16-18 anni) con epilessia.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film di Lacosamide sono per uso orale.
Lacosamide può essere assunta con o senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1230/001 A.I.C.: 045678012 /E In base 32: 1CKZFW 50 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
14 compresse;
EU/1/17/1230/002 A.I.C.: 045678024 /E In base 32: 1CKZG8 50 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
56 compresse;
EU/1/17/1230/003 A.I.C.: 045678036 /E In base 32: 1CKZGN 50 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
60 compresse;
EU/1/17/1230/004 A.I.C.: 045678048 /E In base 32: 1CKZH0 50 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
168 compresse;
EU/1/17/1230/005 A.I.C.: 045678051 /E In base 32: 1CKZH3 100 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
14 compresse;
EU/1/17/1230/006 A.I.C.: 045678063 /E In base 32: 1CKZHH 100 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
56 compresse;
EU/1/17/1230/007 A.I.C.: 045678075 /E In base 32: 1CKZHV 100 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
60 compresse;
EU/1/17/1230/008 A.I.C.: 045678087 /E In base 32: 1CKZJ7 100 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
168 compresse;
EU/1/17/1230/009 A.I.C.: 045678099 /E In base 32: 1CKZJM 150 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
14 compresse;
EU/1/17/1230/010 A.I.C.: 045678101 /E In base 32: 1CKZJP 150 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
56 compresse;
EU/1/17/1230/011 A.I.C.: 045678113 /E In base 32: 1CKZK1 150 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
60 compresse;
EU/1/17/1230/012 A.I.C.: 045678125 /E In base 32: 1CKZKF 150 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
168 compresse;
EU/1/17/1230/013 A.I.C.: 045678137 /E In base 32: 1CKZKT 200 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
14 compresse;
EU/1/17/1230/014 A.I.C.: 045678149 /E In base 32: 1CKZL5 200 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
56 compresse;
EU/1/17/1230/015 A.I.C.: 045678152 /E In base 32: 1CKZL8 200 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
60 compresse;
EU/1/17/1230/016 A.I.C.: 045678164 /E In base 32: 1CKZLN 200 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
168 compresse;
EU/1/17/1230/017 A.I.C.: 045678176 /E In base 32: 1CKZM0 50 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
14 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1230/018 A.I.C.: 045678188 /E In base 32: 1CKZMD 50 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
56 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1230/019 A.I.C.: 045678190 /E In base 32: 1CKZMG 100 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
14 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1230/020 A.I.C.: 045678202 /E In base 32: 1CKZMU 100 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
56 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1230/021 A.I.C.: 045678214 /E In base 32: 1CKZN6 150 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
14 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1230/022 A.I.C.: 045678226 /E In base 32: 1CKZNL 150 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
56 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1230/023 A.I.C.: 045678238 /E In base 32: 1CKZNY 200 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU)
- 14 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1230/024 A.I.C.: 045678240 /E In base 32: 1CKZP0 200 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU)
- 56 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1230/025 A.I.C.: 045678253 /E In base 32: 1CKZPF
50/100/150/200 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVCDC/ALU) - confezione di inizio trattamento: 14
compresse + 14 compresse + 14 compresse + 14 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). I
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).