Serie Generale n. 36 del 13-2-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Rinnovo delle autorizzazioni alla fabbricazione e all'immissione in commercio degli ex integratori medicati (premiscele medicate e medicinali veterinari prefabbricati). (GU Serie Generale n.36 del 13-02-1996)

A seguito dell'entrata in vigore del decreto legislativo n. 119
del 27 gennaio 1992 e nonostante la circolare n. 2 del 12 gennaio
1995 - esplicativa circa la documentazione da presentare a corredo
delle domande rinnovo delle autorizzazioni alla immissione in
commercio degli ex integratori medicati per mangimi sotto forma di
medicinali veterinari prefabbricati e/o di premiscele per alimenti
medicamentosi è stato chiesto alla Commissione consultiva per
l'accertamento dei requisiti tecnici del farmaco veterinario di
esprimere un parere in merito alle documentazioni già presentate da
alcune aziende unitamente alle suddette domande di rinnovo.
Tale parere è stato richiesto al fine di poter definitivamente
chiarire quale fisionomia dare alle procedure di rinnovo.
La Commissione ha identificato i seguenti elementi minimi
necessari per la valutazione dei prodotti di cui trattasi:
1) qualità farmaceutica (decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
119, e decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66).
La qualità farmaceutica del prodotto finito deve corrispondere in
generale a quello dei medicinali; il grado di purezza del principio
attivo deve corrispondere a quello indicato in Farmacopea oppure,
nell'ipotesi in cui non esista la monografia in Farmacopea, deve
essere depositato il Drug Master File della sostanza;
2) posologia e dosaggi:
a) concentrazione del principio attivo nella premiscela;
b) concentrazione della premiscela nel mangime finito;
c) quantità di mangime medicato consumato in un giorno nelle
varie specie animali;
d) dosaggio in mg/kg di peso vivo del principio attivo pro die;
individuato oltre che relativamente alle specie animali di
destinazione, anche in funzione delle indicazioni terapeutiche e
della durata del trattamento;
3) studio dei residui:
a) una documentazione anche di natura bibliografica per i
principi attivi noti, che illustri il comportamento farmacocinetico
del principio attivo o dei principi attivi che compongono
l'integratore medicato;
b) valori di MRL e tempi di sospensione ad essi correlati,
individuati con una metodica analitica compatibile con il limite
massimo di residuo tollerabile previsto dal regolamento 2377/90/CEE;
c) documentazioni relative a prove sperimentali, comunque
condotte, sui principi attivi, eseguite con metodologie analitiche
idonee a dimostrare il conseguimento di valori residuali pari o
inferiori a quelli degli MRL fissati dall'attuale normativa.
Qualora non fossero disponibili le documentazioni relative a prove
sperimentali devono essere presentate a corredo della domanda di
rinnovo le seguenti informazioni:
a) uno studio di cinetica plasmatica eseguito per una
specialità medicinale già esistente contenente lo stesso principio
attivo somministrata per via orale e per la quale siano stati
stabiliti i tempi di sospensione sulla base degli MRL;
b) uno studio di cinetica plasmatica della premiscela medicata o
medicinale veterinario prefabbricato che si vuole rinnovare;
c) uno studio di comparazione tra le due cinetiche plasmatiche
che ne attesti la bioequivalenza.
Le informazioni relative ai punti b) e c) non potranno essere di
natura bibliografica, salvo identità con sperimentazioni specifiche
esistenti.
Gli studi dei punti a), b) e c) dovranno essere accompagnati da
una valutazione critica redatta da un esperto qualificato ai sensi
del decreto ministeriale 4 marzo 1993 (esperti);
4) eventuali dati relativi all'impatto ambientale:
a tal proposito si ritiene che nel caso di rinnovo
dell'autorizzazione alla fabbricazione ed all'immissione in commercio
degli ex integratori medicati, i dati relativi all'impatto ambientale
possono essere limitati al parere di un esperto farmaco-tossicologo
riguardo al potenziale rischio di tossicità ambientale della
premiscela medicata o del medicinale veterinario prefabbricato di cui
trattasi, per gli impieghi previsti (specie animale, posologia,
durata del trattamento), formulato in base ad un'accurata indagine
bibliografica riguardante i dati reperibili sulla tossicità
ambientale del principio attivo in questione.
Le aziende che, in relazione a quanto sopra esposto, ritengano non
sufficientemente esaurienti le documentazioni già presentate,
potranno provvedere ad una integrazione delle stesse comunque non
oltre il 30 aprile 1996.
Si precisa infine che le aziende, che alla data del 31 dicembre
1994 avessero presentato un'unica domanda di rinnovo cumulativa per
tutti i prodotti, dovranno provvedere all'invio di regolare domande
di rinnovo per singolo prodotto in carta legale.
Per le eventuali domande di rinnovo per singolo prodotto già
presentate in carta semplice entro il termine sopraindicato, le
aziende dovranno provvedere alla regolarizzazione delle domande già
presentate.