Parte Seconda n. 52 del 4-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.52 del 4-5-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ACIDO IBANDRONICO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni:
040833 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa
Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/873; Procedura:
NO/H/0162/IA/008/G; Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - Attività per le quali
il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio dei
lotti: da "DR. Echevarne S.L" a "Laboratorio Echevarne S.L" [Provenza
312, Bajos - 08037, Barcellona - Spagna]; 1 variazione di tipo IA n.
A.5 b): Modifica del nome del produttore responsabile del
confezionamento secondario: da "S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio" a "S.C.F. S.R.L."; 1 variazione di tipo IAin
n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento secondario: "Manantial Integra S.L.U" [Poligono
Industrial Neinor-Henares E-3, Local 23 y 24 - 28880 Meco (Madrid) -
Spagna];
Medicinale: BISOPROLOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 044640 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2018/2298; Procedura:
ES/H/0360/001-003/IA/002;
Medicinale: BISOPROLOLO PENSA PHARMA; Numero A.I.C. e confezioni:
044644 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa
Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2018/2299; Procedura:
ES/H/0359/001-003/IA/003;
Single variation di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario: da "S.C.F.
S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio" a "S.C.F.
S.R.L.";
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ATENOLOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 029533027-
"100 mg compresse" 42 compresse; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: N1B/2019/340; Tipologia variazione: "Grouping
of
variations"
1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione di un sito di
fabbricazione per un principio attivo: "RECORDATI Industria Chimica E
Farmaceutica S.p.A." [Via Mediana Cisterna, 4 - 04010 Campoverde di
Aprilia (LT) - Italia]; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 a):
Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento secondario: da "Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M.
SpA" [Via R. Follereau, 25 - 24027 Nembro (BG) - Italia] a "Fine
Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. SpA" [Via Grignano, 43 - 24041
Brembate (BG) - Italia]; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 b):
Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento primario: da "Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M.
SpA" [Via R. Follereau, 25 - 24027 Nembro (BG) - Italia] a "Fine
Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. SpA" [Via Grignano, 43 - 24041
Brembate (BG) - Italia]; 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e):
Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i
medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo
asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici: da
"Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. SpA" [Via R. Follereau, 25 -
24027 Nembro (BG) - Italia] a "Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M.
SpA" [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) - Italia]; 1 variazione
di tipo IAin n. B.II.b.2 c)2: Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito: Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti Compresi il
controllo dei lotti/le prove: da "Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M.
SpA" [Via R. Follereau, 25 - 24027 Nembro (BG) - Italia] a "Fine
Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. SpA" [Via Grignano, 43 - 24041
Brembate (BG) - Italia].
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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