Serie Generale n. 180 del 4-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Affera» (18A05153) (GU Serie Generale n.180 del 04-08-2018)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 94 del 17 luglio 2018

Procedura europea n. UK/H/4378/004-005/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AFFERA, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Serbelloni Gabrio n. 4 -
cap 20122, Italia.
Confezioni:
«K-Haler 50 microgrammi/5 microgrammi per attivazione,
sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120
erogazioni - A.I.C. n. 042293047 (in base 10) 18BPTR (in base 32);
«K-Haler 125 microgrammi/5 microgrammi per attivazione,
sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120
erogazioni - A.I.C. n. 042293050 (in base 10) 18BPTU (in base 32);
«K-Haler 50 microgrammi/5 microgrammi per attivazione,
sospensione pressurizzata per inalazione» 3 inalatori da 120
erogazioni - A.I.C. n. 042293062 (in base 10) 18BPU6 (in base 32);
«K-Haler 125 microgrammi/5 microgrammi per attivazione,
sospensione pressurizzata per inalazione» 3 inalatori da 120
erogazioni - A.I.C. n. 042293074 (in base 10) 18BPUL (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Validità prodotto integro: due anni.
Validità dopo apertura: tre mesi dopo l'apertura della bustina
termosaldata.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare al di
sopra di 25 °C. Non refrigerare o congelare. Se l'inalatore viene
esposto a temperature vicino allo zero, occorre avvisare il paziente
che deve lasciarlo a temperatura ambiente per trenta minuti e poi
riattivarlo di nuovo prima dell'uso (vedere paragrafo 4.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto).
La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a
temperature superiori a 50 °C. Non forzare, rompere o bruciare, anche
quando apparentemente vuota.
Composizione:
principio attivo: ogni dose misurata (dalla valvola dosatrice)
contiene:
50 microgrammi di fluticasone proprionato e 5 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale approssimativamente ad
una dose erogata (dall'erogatore) di 46 microgrammi di fluticasone
proprionato e 4.5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato;
125 microgrammi di fluticasone proprionato e 5 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale approssimativamente ad
una dose erogata (dall'erogatore) di 115 microgrammi di fluticasone
proprionato e 4.5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
eccipienti: sodio cromoglicato, etanolo anidro,
eptafluoropropano HFA 227.
Rilascio dei lotti:
Bard Pharmaceuticals Limited, Cambridge Science Park, Milton
Road, Cambridge CB40GW, Regno Unito;
Mundipharma DCB.V., Leusderend 16, 3832 RC Leusden, Paesi
Bassi.
Indicazioni terapeutiche: questa combinazione a dose fissa di
fluticasone proprionato e formoterolo fumarato («Affera») è indicato
nel trattamento regolare dell'asma dove l'uso combinato di farmaci
(corticosteroidi inalatori e ß2 agonisti a lunga durata d'azione) è
appropriato:
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
inalatori e con ß2 agonisti inalatori a breve durata d'azione «al
bisogno»;
in pazienti già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi inalatori che con un ß2 agonisti a lunga durata
d'azione.
«Affera» è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra
dei dodici anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.