Parte Seconda n. 117 del 2-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ECUPHARMA S.R.L.
Sede: via Mazzini, 20 - 20123 Milano Codice Fiscale: 10863670153
(GU Parte Seconda n.117 del 2-10-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e s.m.i si
informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche:
Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l.
Medicinale: DECUSTER, tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
044102
Cod. Pratica: C1B/2021/1202, Procedura n. DK/H/2497/IB/010
Comunicazione di fine procedura del 02/09/2021 con data di fine
procedura 19/08/2021 - Tipologia di variazione: IB-C.I.2.a, Tipo di
Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento Avodart 0,5 mg, capsulas blandas (Reg No.
65.178) procedura SE/H/0304/001/MR. È autorizzata pertanto la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1, 5.2
dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DEMENCO, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 042339
Cod. Pratica: C1B/2020/1861, Procedura n. DE/H/6028/001/IB/019
Comunicazione di fine procedura del RMS del 18/09/2021
Tipologia di variazione: IB-C.I.2.a, Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento. È autorizzata pertanto la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.1-4.6, 4.8, 4.9, 5.1-5.3 e 9 dell'RCP
e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: PREGABALIN ECUPHARMA, tutte le confezioni autorizzate,
AIC n. 046379
Cod. Pratiche: C1B/2020/863 e C1B/2021/91, Procedure n.
IE/H/0626/001/IB/003 e IE/H/0626/001/IB/005
Comunicazione di fine procedura del RMS del 27/05/2020 e del
03/03/2021
Tipologia di variazione: 2xIB-C.I.2.a, Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento. È autorizzata pertanto la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
6.1 e 6.6 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AMASCI, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 042120
Cod. Pratica: C1B/2020/1771, Procedura n. DE/H/6057/001-003/IB/019
Comunicazione notifica regolare 0113368-28/09/2021-AIFA-AIFA_PPA-P
Tipologia di variazione: IB-C.I.2.a, Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per essere in linea
con i testi del medicinale di riferimento, più separazione dei RCP
per i differenti dosaggi ed adeguamento al QRD Template. È
autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 9 dell'RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Adriano Garbellini


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