Serie Generale n. 113 del 17-5-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nipercef" (GU Serie Generale n.113 del 17-05-2001)

Estratto decreto A.I.C. n. 149 del 4 aprile 2001

Specialità medicinale: NIPERCEF nella forma e confezione:
"1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" flaconcino 1 g + fiala solvente 2,5 ml
Titolare A.I.C.: P.R.C. S.r.l. con sede legale, domicilio fiscale
in via Conforti, 42 - 84083 Castel San Giorgio (Salerno) codice
fiscale n. 03639450653;
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla società Special Product's Line S.r.l. presso
lo stabilimento sito in via Campobello, 15, Pomezia (Roma);
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" flaconcino 1 g + fiala solvente 2,5 ml - A.I.C. n.
034876019 (in base 10) 118BMM (in base 32).
Classe: "A - nota 55"; il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
Composizione: il flacone di polvere contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico g 1,081 (pari a cefonicid
g 1);
la fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di
Gram-negativi sensibili al cefonicid e resistenti ai più comuni
antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle
suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1
g di cefonicid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad
interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente
contaminanti, o in pazienti che presentino un reale rischio di
infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione
dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un
periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi
supplementari di cefonicid possono essere somministrate per ulteriori
due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con
protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del
cordone ombelicale) di cefonicid riduce l'incidenza di sepsi
post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
Periodo di validita: la validità del prodotto è di 18 mesi
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.