Parte Seconda n. 17 del 9-2-2010
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ratiopharm GmbH Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia - S.r.l.
Sede legale in Milano, viale Monza n. 270 Codice fiscale e partita I.V.A. n. 12582960154
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Modifica
apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE.

Medicinale: ZOLPIDEM ratiopharm.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 037681/M per tutte le confezioni autorizzate.
Variazione NL/H/0268/02/IA/17.
Codice pratica C1A/2009/3936:
Tipo IA n. 9 Eliminazione del sito di produzione del principio
attivo Synthon BV, Olanda.
Variazione NL/H/0268/02/IA/18.
Codice pratica C1A/2009/3942:
Tipo IA n. 9 Eliminazione del sito di produzione del prodotto
bulk Synthon Hispania S.L., Spagna.
Variazione NL/H/0268/02/IA/19.
Codice pratica C1A/2009/3939:
Tipo IA n. 1 Modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
ratiophann Nederland bv solo per l'Olanda da Ronde Tocht 11 1507CC
Zaandam a Florapark 4 2012HK Haarlem Nederland.
Medicinale: SUMATRIPTAN ratiopharm.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 038607/M per tutte le confezioni autorizzate.
Variazione NL/H/0875/01-02/IA/16.
Codice pratica C1A/2009/4111:
Tipo IA n. 1 Modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
ratiopharm Nederland bv solo per l'Olanda da Ronde Tocht 11 1507CC
Zaandam a Florapark 4 2012HK Haarlem Nederland.
Medicinale: BICALUTAMIDE ratiopharm.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 037812/M per tutte le confezioni autorizzate.
Variazione FI/H/0642/01-02/IA/13.
Codice pratica C1A/2009/4079:
Tipo IA n. 11a Modifica della dimensione del lotto di principio
attivo in accordo con il titolare del DMF Synthon BV.
Medicinale: RISPERIDONE ratiopharm.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 037092/M per tutte le confezioni autorizzate.
Variazione DE/H/1917/2-5/IA/017.
Codice pratica C1A/2009/4085:
Tipo IA n. 1 Modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
ratiopharm Nederland bv solo per l'Olanda da Ronde Tocht 11 1507CC
Zaandam a Florapark 4 2012HK Haarlem Nederland.
Medicinale: BRIMONIDINA ratiopharm.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 038671/M per tutte le confezioni autorizzate.
Variazione DK/H/1270/01/IA/01.
Codice pratica C1A/2009/4105:
Tipo IA n. 9 Eliminazione del sito di rilascio lotti Pharmastulln
GmbH Werksstraβe 3, 92551 Stulln, Germania.
Variazione DK/H/1270/01/IA/02.
Codice pratica C1A/2009/4106:
Tipo IA n. 7a Sostituzione del sito confezionamento secondario
Farpack AS da Ulvenveien 89A, 0581 Oslo, Norvegia a Karihaugveien 22,
1086 Oslo, Norvegia.
Medicinale: PERINDOPRIL ratiopharm.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 037805/M per tutte le confezioni autorizzate.
Variazione HU/H/0117/02/IA/34.
Codice pratica C1A/2009/4123:
Tipo IA n. 5 Modifica del nome del sito di confezionamento da
Medikalla Oy MediPharmia Finland ad Ayanda Oy.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219/2006.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott.ssa Maria Carla Curis


TS10ADD1265