Serie Generale n. 302 del 28-12-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 dicembre 2016
Esclusione del medicinale octreotide per il trattamento dell'ipotensione ortostatica grave in disfunzioni generalizzate del sistema nervoso vegetativo dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 1517). (16A08949) (GU Serie Generale n.302 del 28-12-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente, con deliberazione
8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n.
245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della
funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della
cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale
n. 140 - del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute 17 novembre 2016,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1347 in data 18 novembre 2016, con il quale è
stato nominato il dott. Mario Melazzini, direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento della CUF, datato 19 aprile 2000, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 138 del 15 giugno 2000, concernente
l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale octreotide per il
trattamento dell'ipotensione ortostatica grave in disfunzioni
generalizzate del sistema nervoso vegetativo;
Considerato che da una revisione dei dati presenti in letteratura
l'efficacia - soprattutto a medio e lungo termine - di octreotide in
pazienti con ipotensione ortostatica grave in disfunzioni
generalizzate del sistema nervoso vegetativo, non risulta supportata
da adeguati studi clinici randomizzati controllati pubblicati in
letteratura;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco nella riunione
del 10-12 ottobre 2016 - Stralcio verbale n. 15;
Ritenuto pertanto di dover provvedere ad escludere il medicinale
octreotide di cui al provvedimento della CUF, datato 19 aprile 2000,
sopra citato, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale octreotide, di cui al provvedimento della CUF,
datato 19 aprile 2000, è escluso dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito
ai sensi della legge n. 648/1996.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 14 dicembre 2016

Il direttore generale: Melazzini