Serie Generale n. 284 del 6-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sibilla» (18A07774) (GU Serie Generale n.284 del 06-12-2018)

Estratto determina IP n. 756 del 20 novembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale le Sibilla 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por
pelicula, 63 (3x21) comprimidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5466305, intestato alla società Gedeon Richter PLC e
prodotto da Gedeon Richter PLC (HU), con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola, NA.
Confezione: Sibilla «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 046978019 (in base 10) 1DTNZ3 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2 mg di Dienogest e 0,03 mg di
Etinilestradiol;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido
di mais, ipromellosa di tipo 2910, talco, potassio poliacrilato,
magnesio stearato.
Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171),
macrogol 3350, talco.
Officine di confezionamento secondario:
De salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharm@Idea S.r.l. via del commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Sibilla «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al.
Codice A.I.C. : 046978019.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: sibilla «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al.
Codice A.I.C.: 046978019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.