Parte Seconda n. 28 del 10-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Codice Fiscale: 12432150154 Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.28 del 10-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Specialità Medicinale: BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml soluzione
iniettabile
AIC n.045356 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2844
Proc.Eur. n° NL/H/3938/001/IA/012
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso Med-X-Press GmbH (Germania).
Specialità Medicinale: LANSOPRAZOLO EG 15 mg e 30 mg capsule
rigide gastroresistenti
AIC n.036891 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/773
Proc.Eur. n° DK/H/1653/001-002/IB/065
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.4 - Eliminazione del CEP n.R1-CEP
2008-016-Rev 00 del produttore del principio attivo Chemo Iberica SA.
Specialità Medicinale: MONTELUKAST EG 4 mg e 5 mg compresse
masticabili, 10 mg compresse rivestite con film
AIC n.040193 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/2961
Proc.Eur. n° DE/H/6033/001-003/IB/026/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IA n.B.II.b.2.a -
Produzione e controllo presso Acino Pharma AG (Svizzera); Tipo IAin
n.B.II.b.1.a+B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario
presso Acino Estonia (Estonia).
Specialità Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 20 mg/5 mg, 40
mg/5 mg e 40 mg/10 mg compresse rivestite con film
AIC n.045934 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2831
Proc.Eur. n° NL/H/3868/001-003/IA/013
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP
2012-070-Rev 01 del nuovo produttore MSN Laboratories Private Ltd.
Specialità Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10 mg, 20 mg e 40
mg compresse rivestite con film
AIC n.043918 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2768
Proc.Eur. n° IE/H/0446/001-003/IA/012
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP
2012-070-Rev 01 del nuovo produttore MSN Laboratories Private Ltd.
Specialità Medicinale: ONDANSETRON EG 2 mg/ml soluzione
iniettabile, 4 mg e 8 mg compresse rivestite con film
AIC n.037533- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/0664
Proc.Eur. n° DK/H/0830/001-003/IB/032/G
Grouping variation: n. 5 IB + n. 1 IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamenti CEP del produttore Dr Reddy's Laboratories Ltd: da
R0-CEP-2005-071-Rev 00 a R1-CEP-2005-071-Rev 05.
Specialità Medicinale: SILDENAFIL EG 25 mg, 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film
AIC n.040639 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3268
Proc.Eur. n° NL/H/1926/002-004/IA/022
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP
2013-219-Rev 00 del nuovo produttore MSN Organics Private Ltd.
Specialità Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE EG 25/50mcg,
25/125 mcg e 25/250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione
AIC n.048915 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2022/16
Modifica Tipo IAin n.C.I.8.a - Modifica del PSMF da OP Pharma Srl a
Stada Arzneimittel AG.
Specialità Medicinale: FIRACRONO 200 mg compresse a rilascio
modificato
AIC n.047789 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2022/27
Modifica Tipo IB n. C.I.z - Aggiornamento dell' Environmental Risk
Assessment.
Specialità Medicinale: STADMYCIN 200 mg compresse a rilascio
modificato
AIC n.046663 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2022/28
Modifica Tipo IB n. C.I.z - Aggiornamento dell' Environmental Risk
Assessment.
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 50 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
AIC n. 029558018
Codice Pratica: N1B/2022/48
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifiche minori nel
processo di produzione; Tipo IB n.B.II.b.5.z - Modifica range dei
limiti di in-process test.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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