Parte Seconda n. 66 del 4-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SEQIRUS S.R.L.
Codice Fiscale: 01391810528
(GU Parte Seconda n.66 del 4-6-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Estratto di comunicazione di notifica regolare:
B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o
di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo
e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia
prima o sostanza intermedia
B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito
d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni
o aggiunte)
Numero e data della comunicazione AIFA: 24 Maggio 2016
Medicinale: AGRIPPAL S1 (AIC 026405)
AIC confezioni autorizzate: 026405 264, 026405 276, 026405 288,
026405 290, 026405 326, 026405 338, 026405 340, 026405 353.
Titolare: Seqirus S.r.l., Siena, 53100- Via Fiorentina,1
Codice pratica: N. C1B/2016/779
MRP n. IT/H/0102/001/IB/107/G
N. e Tipologia variazione: B.I.b.2 e); B.II.d.2 d); Variazione Tipo
IB Grouping
Tipo modifica: Sostituzione del metodo analitico Kjeldhal,
utilizzato nella DS e nel DP del medicinale per la determinazione
dell'azoto totale quale misura del contenuto delle proteine totali,
con metodo automatico.
Numero e data della comunicazione AIFA: 24 Maggio 2016
Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITÀ (AIC 025984)
AIC confezioni autorizzate: 025984 269, 025984 384, 025984 283,
025984 295, 025984 333, 025984 321, 025984 271, 025984 257.
Titolare: Seqirus S.r.l., Siena, 53100- Via Fiorentina,1
Codice pratica: N° N1B/2016/843
N. e Tipologia variazione: B.I.b.2 e); B.II.d.2 d); Variazione Tipo
IB Grouping
Tipo modifica: Sostituzione del metodo analitico Kjeldhal,
utilizzato nella DS e nel DP del medicinale per la determinazione
dell'azoto totale quale misura del contenuto delle proteine totali,
con metodo automatico.
Numero e data della comunicazione AIFA: 24 Maggio 2016
Medicinale: FLUAD (AIC 031840)
AIC confezioni autorizzate: 031840 034, 031840 046, 031840 059,
031840 061.
Titolare: Seqirus S.r.l., Siena, 53100- Via Fiorentina,1
Codice pratica: C1B/2016/781
MRP n. IT/H/0104/001/IB/128
N. e Tipologia variazione: B.I.b.2 e); Variazione Tipo IB
Tipo modifica: Sostituzione del metodo analitico Kjeldhal,
utilizzato nella DS del medicinale per la determinazione dell'azoto
totale quale misura del contenuto delle proteine totali, con metodo
automatico.
Numero e data della comunicazione AIFA: 24 Maggio 2016
Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO (AIC 034377)
AIC confezioni autorizzate: 034377 010, 034377 022.
Titolare: Seqirus S.r.l., Siena, 53100- Via Fiorentina,1
Codice pratica: N. N1B/2016/844
N. e Tipologia variazione: B.I.b.2 e); Variazione Tipo IB
Tipo modifica: Sostituzione del metodo analitico Kjeldhal,
utilizzato nella DS del medicinale per la determinazione dell'azoto
totale quale misura del contenuto delle proteine totali, con metodo
automatico.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Dalila Dolfi


TX16ADD5111