Serie Generale n. 32 del 8-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Hec Pharm» (21A00531) (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2021)

Estratto determina n. 86/2021 del 26 gennaio 2021

Medicinale: CLOPIDOGREL HEC PHARM.
Titolare A.I.C.: Hec Pharm Gmbh.
Confezioni:
«75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047879010 (in base 10);
«75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047879022 (in base 10);
«75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047879034 (in base 10);
«75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047879046 (in base 10);
«75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047879059 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: clopidogrel (come idrogeno solfato);
eccipienti:
nucleo: mannitolo, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, crospovidone,
biossido di silicio colloidale, olio di ricino idrogenato;
rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio
diossido (E171), polietilen glicole, ferro ossido rosso (E172).
Produttore principio attivo: MSN Organics Private Limited - Sy.
No. 224/A - 508126 Bibinagar Village, Bibinagar Mandal - Yadadri
Bhuvanagiri District, Telangana - India.
Produttore/i del prodotto finito: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
- No. 1 Northern lndustry Road, Northern lndustry Park of Song Shan
Lake - 523808 Dongguan, Guangdong - Cina.
Confezionamento primario e secondario: Sunshine Lake Pharma Co.,
Ltd. - No. 1 Northern lndustry Road, Northern lndustry Park of Song
Shan Lake - 523808 Dongguan, Guangdong - Cina.
Controllo di qualita': Formula Pharmazeutische und chemische
Entwicklungs GmbH - Goerzallee 305b - 14167 Berlino - Germania.
Rilascio dei lotti: Formula Pharmazeutische und chemische
Entwicklungs GmbH - Goerzallee 305b - 14167 Berlino - Germania.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione secondaria di eventi di
origine aterotrombotica.
Clopidogrel è indicato nei:
pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni
fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6
mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata;
pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST
(angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi
pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento
coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico
(ASA);
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati
alla terapia trombolitica;
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale Clopidogrel in associazione con ASA è
indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e
tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione
atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi
vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della
vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Clopidogrel Hec Pharm» (clopidogrel) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.