Serie Generale n. 123 del 27-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox». (22A03117) (GU Serie Generale n.123 del 27-05-2022)

Estratto determina IP n. 319 del 29 aprile 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
STILNOCT 10 mg compresse rivestite con film - 14 compresse
dall'Irlanda con numero di autorizzazione 540/160/2, intestato alla
società Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A Sanofi Citywest Business
Campus, Dublino 24 Ireland e prodotto da Delpharm Dijon, 6 Boulevard
De L'Europe, France, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.
Confezione: «Stilnox» - 10 mg compresse rivestite con film - 30
compresse - codice A.I.C. n. 038194080 (in base 10) 14FLX0 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina;
ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido
(E171); macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario:
STM Pharma Pro S.r.l., strada provinciale Pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (NA);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Stilnox» - 10 mg compresse rivestite con film - 30
compresse - codice A.I.C. n. 038194080 - classe di rimborsabilita':
C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Stilnox» - 10 mg compresse rivestite con film - 30
compresse - codice A.I.C. n. 038194080.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.