Serie Generale n. 75 del 29-3-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 marzo 2013
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189, di taluni medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 291). (13A02706) (GU Serie Generale n.75 del 29-03-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
ufficio assessment europeo

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della Salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 28 dicembre
2012 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° ottobre al 31 ottobre 2012 e dal 1° novembre al 30 novembre
2012;
Visti i pareri sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espressi, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 13
febbraio 2013;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
CONSTELLA
EYLEA
FORXIGA
PICATO
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate ai sensi dell'art. 12, comma
5, legge 8 novembre 2012 n. 189 in apposita sezione della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn), dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte delle aziende interessate di una
eventuale domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione è tenuto a ottemperare, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del
medicinale e a comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il
prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Roma, 14 marzo 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.

Farmaci di nuova registrazione mediante procedura centralizzata.
Farmaco di nuova registrazione
CONSTELLA
Codice ATC Principio Attivo
A06AX04 - Linaclotide
Titolare Almirall S.A.
GUUE 28 dicembre 2012
Indicazioni terapeutiche
Constella è indicato per il trattamento sintomatico della
sindrome dell'intestino irritabile da moderata a grave con
costipazione (IBS-C) negli adulti.
I medici devono periodicamente valutare la necessità di
proseguire il trattamento.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/801/001 A.I.C. n. 042491011/E
«290 MCG - Capsula Rigida - uso orale - Flacone (HDPE)» 10
Capsule;
EU/1/12/801/002 A.I.C. n. 042491023/E
290 microgrammi - Capsula Rigida - uso orale - Flacone (HDPE)
- 28 Capsule;
EU/1/12/801/003 A.I.C. n. 042491035/E
290 microgrammi - Capsula Rigida - uso orale - Flacone (HDPE)
- 60 Capsule;
EU/1/12/801/004 A.I.C. n. 042491047/E
290 microgrammi - Capsula Rigida - uso orale - Flacone (HDPE)
- 90 Capsule.
Classificazione ai fini della fornitura:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Farmaco di nuova registrazione
EYLEA
Codice ATC Principio Attivo
S01LA05 - Aflibercept
Titolare Bayer Pharma AG
GUUE 28 dicembre 2012
Indicazioni terapeutiche
Eylea è indicato per il trattamento negli adulti della
degenerazione maculare neovascolare (essudativa) (wAMD) correlata
all'età.
Eylea deve essere somministrato esclusivamente mediante
iniezione intravitreale.
Eylea deve essere somministrato esclusivamente da un medico
qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/797/001 A.I.C. n. 042510014/E
40 mg/ml - Soluzione iniettabile - uso intravitreo - Siringa
Preriempita (vetro)-1;
EU/1/12/797/002 A.I.C. n. 042510026/E
40 mg/ml - Soluzione iniettabile - uso intravitreo -
Flaconcino (vetro) - 1.
Classificazione ai fini della fornitura:
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero
o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale:
Prima del lancio in ogni stato membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare la
versione finale del materiale educazionale con l'autorità competente
nazionale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che,
in seguito alle discussioni ed agli accordi dell'autorità competente
di ciascun stato membro in cui EYLEA è commercializzato, tutte le
cliniche oftalmologiche in cui ci si aspetti che venga usato EYLEA
siano provviste, al momento del lancio e durante la
commercializzazione, di materiale educazionale medico contenente i
seguenti elementi:
Informazioni per il medico
Video sulla procedura d'iniezione intravitreale
Pittogramma sulla procedura d'iniezione intravitreale
Materiale educazionale per il paziente
Le informazioni per il medico devono includere i seguenti
elementi principali:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Tecniche sterili, inclusa la disinfezione perioculare e
oculare, per ridurre il rischio di infezioni
Uso di antibiotici
Uso di povidone-iodio o di un prodotto equivalente
Tecniche di iniezione intravitreale
Monitoraggio del paziente dopo iniezione intravitreale
Segni e sintomi principali di eventi avversi correlati
all'iniezione intravitreale, inclusi endoftalmite, aumento della
pressione intraoculare, emorragia congiuntivale, dolore all'occhio,
distacco del corpo vitreo, mosche volanti, lacerazione dell'epitelio
pigmentato retinico e cataratta traumatica
Gestione degli eventi avversi correlate all'iniezione
intravitreale
Il materiale educazionale per il paziente deve essere fornito sia
in forma di opuscolo che di CD audio, contenenti i seguenti elementi
principali:
Foglio illustrativo
Come prepararsi al trattamento con EYLEA
Quali sono I passaggi successive al trattamento con EYLEA
Segni e sintomi principali di eventi avversi correlati
all'iniezione intravitreale, inclusi endoftalmite, aumento della
pressione intraoculare, emorragia congiuntivale, dolore all'occhio,
distacco del corpo vitreo, mosche volanti, lacerazione dell'epitelio
pigmentato retinico e cataratta traumatica
Quando rivolgersi urgentemente ad un operatore sanitario
Farmaco di nuova registrazione
FORXIGA
Codice ATC Principio Attivo
A10BX09 - Dapagliflozin
Titolare Bristol-Myers Squibb/Astrazeneca EEIG
GUUE 28 dicembre 2012
Indicazioni terapeutiche
Forxiga è indicato in pazienti adulti, a partire dai 18 anni
di età, con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo
glicemico
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/795/001 A.I.C. n. 042494017/E
5 mg - Compresse rivestite con film - uso orale - Blister
Calendarizzato (ALU/ALU) - 14 Compresse;
EU/1/12/795/002 A.I.C. n. 042494029/E
5 mg - Compresse rivestite con film - uso orale - Blister
Calendarizzato (ALU/ALU) - 28 Compresse;
EU/1/12/795/003 A.I.C. n. 042494031/E
5 mg - Compresse rivestite con film - uso orale - Blister
Calendarizzato (ALU/ALU) - 98 Compresse;
EU/1/12/795/004 A.I.C. n. 042494043/E
5 mg - Compresse rivestite con film - uso orale - Blister
Calendarizzato (ALU/ALU) - 30X1 Compressa (dose unitaria);
EU/1/12/795/005 A.I.C. n. 042494056/E
5 mg - Compresse rivestite con film - uso orale - Blister
Calendarizzato (ALU/ALU) - 90X1 Compressa (dose unitaria);
EU/1/12/795/006 A.I.C. n. 042494068/E
10 mg - Compresse rivestite con film - uso orale - Blister
Calendarizzato (ALU/ALU) - 14 Compresse;
EU/1/12/795/007 A.I.C. n. 042494070/E
10 mg - Compresse rivestite con film - uso orale - Blister
Calendarizzato (ALU/ALU) - 28 Compresse;
EU/1/12/795/008 A.I.C. n. 042494082/E
10 mg - Compresse rivestite con film - uso orale - Blister
Calendarizzato (ALU/ALU) - 98 Compresse;
EU/1/12/795/009 A.I.C. n. 042494094/E
10 mg - Compresse rivestite con film - uso orale - Blister
Calendarizzato (ALU/ALU) - 30X1 Compressa (dose unitaria);
EU/1/12/795/010 A.I.C. n. 042494106/E
10 mg - Compresse rivestite con film - uso orale - Blister
Calendarizzato (ALU/ALU) - 90X1 Compressa (dose unitaria).
Classificazione ai fini della fornitura:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
Internista - Endocrinologo - Geriatra (RRL)
Farmaco di nuova registrazione
PICATO
Codice ATC Principio Attivo
D06BX02 - Ingenol mebutate
Titolare Leo Pharma A/S
GUUE 28 dicembre 2012
Indicazioni terapeutiche
Picato è indicato per il trattamento cutaneo della cheratosi
attinica, non ipercheratosica, non ipertrofica, negli adulti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/796/001 A.I.C. n. 042513010/E
150 microgrammi/g - Gel - uso cutaneo - Tubetto (HDPE/ALU) 3
tubetti;
EU/1/12/796/002 A.I.C. n. 042513022/E
500 microgrammi/g - Gel - uso cutaneo - Tubetto (HDPE/ALU) -
2 tubetti.
Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)