Serie Generale n. 150 del 1-7-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 giugno 2003
Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (GU Serie Generale n.150 del 01-07-2003)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 giugno 2002,
concernente modalità di trasmissione dati di commercializzazione
delle specialità medicinali attraverso il sistema informatico SIRIO;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003 concernente la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai
sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune
specialità medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte
dispositiva del presente decreto;
Viste le domande con le quali le aziende titolari delle
autorizzazioni hanno chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alle specialità
medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per le specialità medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, le aziende titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003,
limitatamente alle specialità medicinali di seguito elencate, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
=====================================================================
|Specialità | |
Ditta |medicinale |Confezione |n. A.I.C.
=====================================================================
|Soluzioni per |Sacca flessibile in|
|dialisi peritoneale|PVC (2500 ml + 150 |
Biosol S.p.a. |(Range F.U.N.) |ml + 100 ml) |031469125
---------------------------------------------------------------------
| |{750 mg compresse a|
| |rilascio |
D.R. Drug Research | |modificato} 6 |
S.r.l. |Macovan |compresse |033114048
---------------------------------------------------------------------
| |{750 mg compresse a|
| |rilascio |
D.R. Drug Research | |modificato} 12 |
S.r.l. |Macovan |compresse |033114051
---------------------------------------------------------------------
| |{7.500 U.I./0,3 ml |
| |soluzione |
| |iniettabile per uso|
| |sottocutaneo} 4 |
| |siringhe |
| |preriempite da 0,3 |
Pharmacia A.B. |Fragmin |ml |027276120
---------------------------------------------------------------------
| |{750 mg compresse a|
| |rilascio |
Selvi laboratorio | |modificato} 6 |
Bioterapico S.p.a. |Selviclor |compresse |034652014

Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.

Roma, 18 giugno 2003
Il dirigente: Guarino