Serie Generale n. 76 del 30-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cipralex» (19A02108) (GU Serie Generale n.76 del 30-03-2019)

Estratto determina IP n. 164 dell'11 marzo 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CIPRALEX «10 MG TABLET POTAHOVANÈ TABLETY» 56 POTAHOVANÈ
TABLETY dalla Repubblica ceca con numero di autorizzazione
30/276/02-C, intestato alla società H. Lundbeck A/S e prodotto da H.
Lundbeck A/S, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (Milano).
Confezione: CIPRALEX «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco - codice A.I.C. n.:
047407010 (in base 10), 1F6RX2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di escitalopram (come ossalato);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, talco, sodio croscarmellosio, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio biossido (E
-171).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CIPRALEX «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco - codice A.I.C. n.:
047407010; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CIPRALEX «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco - codice A.I.C. n.:
047407010; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.