Serie Generale n. 72 del 27-3-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 febbraio 2017
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario Amylo-X a base della sostanza attiva bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747, sulla base del dossier di Allegato III Amylo X, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (17A02182) (GU Serie Generale n.72 del 27-03-2017)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e s.m.i.;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la
nutrizione»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il
decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del
Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti
rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico
per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della
Sezione consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe
relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a
copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in
attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento e del
Consiglio»;
Visto il regolamento (UE) n. 1316/2014 della commissione dell'11
dicembre 2014 che approva la sostanza attiva bacillus
amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747 a norma al
regolamento (CE) n. 1107/2009, fino al 31 marzo 2025 e modifica
l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della
commissione;
Visto il decreto del 7 febbraio 2012, modificato successivamente
con decreti di cui l'ultimo in data 27 febbraio 2015, con il quale è
stato provvisoriamente autorizzato al n. 15302 il prodotto
fitosanitario denominato «Amylo-X» contenente la sostanza attiva
bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747, a nome
dell'Impresa CBC (Europe) Srl, con sede legale in Nova Milanese (MB),
via E. Majorana n. 2;
Vista la richiesta presentata in data 7 maggio 2015 dall'impresa
medesima, volta ad ottenere la ri-registrazione, ai sensi dell'art.
80 del reg. (CE) n. 1107/2009, secondo i principi uniformi del
prodotto fitosanitario in questione sulla base del dossier
presentato, conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato
decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel reg. (UE) n. 545/2011
della commissione;
Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dal
regolamento 1316/2014, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed
in conformità alle condizioni definite per la sostanza attiva
bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747;
Sentita la Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto
ministeriale 30 marzo 2016, che ha preso atto della conclusione della
valutazione del sopracitato fascicolo «Amylo-X», svolta dalla Scuola
superiore di studi universitari e di perfezionamento Sant'Anna, al
fine di ri-registrare il prodotto fitosanitario di cui trattasi fino
al 31 marzo 2025, alle nuove condizioni di impiego;
Vista la nota dell'ufficio del 20 dicembre 2016 con la quale è
stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter di
ri-registrazione;
Vista la nota pervenuta in data 21 dicembre 2016 con la quale
l'impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento
dell'iter di ri-registrazione;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione dei prodotti fitosanitari sotto
indicati, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e s.m.i.;
Ritenuto di ri-registrare il prodotto fitosanitario in questione,
fino al 31 marzo 2025, termine dell'approvazione della sostanza
attiva bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747,
alle condizioni definite dalla valutazione secondo i principi
uniformi di cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011,
sulla base del dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III
del citato decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel reg. (UE)
n. 545/2011 della commissione;
Visto il versamento effettuato ai sensi del sopra citato decreto
ministeriale 28 settembre 2012;

Decreta:

È ri-registrato fino al 31 marzo 2025, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva bacillus amyloliquefaciens
sottospecie plantarum ceppo D747, il prodotto fitosanitario AMYLO-X
riportato in allegato, a nome dell'Impresa CBC (Europe) Srl, con sede
legale in Nova Milanese (MB), via E. Majorana n. 2, autorizzato con
le condizioni e sulle colture indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata, adeguata secondo i principi uniformi, munita di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti la sostanza attiva componente.
Entro 30 giorni dalla notifica del presente decreto, il titolare
dell'autorizzazione è tenuto a rietichettare il prodotto
fitosanitario non ancora immesso in commercio e a fornire ai
rivenditori un facsimile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuto ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in
conformità alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato, in via amministrativa, all'impresa
interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».
Roma, 10 febbraio 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico