Serie Generale n. 98 del 27-4-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 aprile 2023
Sospensione del requisito di innovativita' terapeutica, attribuito ai sensi dell'articolo 10, comma 2, della legge 8 novembre 2012, n. 189 e dell'articolo 1, commi 402, 403 e 404, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017) del medicinale per uso umano «Adakveo» (crizanlizumab). (Determina n. 285/2023). (23A02409) (GU Serie Generale n.98 del 27-04-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Trotta Francesco
la delega per la firma delle determinazioni di classificazione e
prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 85, comma 20, della legge 23 dicembre 2000, n. 388,
relativo alla riduzione dei ticket e a disposizioni in materia di
spesa farmaceutica;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di medicinali soggetti a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visto il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 1999, sui medicinali orfani;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, nella legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonchè misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e in particolare
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale è stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Visto l'art. 1, comma 402, della legge 11 dicembre 2016, n. 232
(legge di bilancio 2017), la quale ha previsto che entro il 31 marzo
2017 fossero stabiliti dall'AIFA i criteri per la classificazione dei
farmaci innovativi e ad innovatività condizionata e dei farmaci
oncologici innovativi e le modalità per la valutazione degli effetti
dei predetti farmaci ai fini della permanenza del requisito di
innovatività, nonchè le modalità per la eventuale riduzione del
prezzo di rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205 «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e, in particolare, il suo art. 1, commi 408 e
409, con i quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti
dell'utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul
costo del percorso terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto il comunicato «Comunicazione AIFA sui farmaci innovativi»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA in data 4 aprile 2019;
Vista la determina AIFA n. 1514/2021 del 16 dicembre 2021, recante
«Riclassificazione del medicinale per uso umano "Adakveo" ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 4 del 7 gennaio2022;
Tenuto conto che il medicinale «Adakveo» (crizanlizumab) risulta
essere inserito nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art.
10, comma 2, decreto-legge 8 novembre 2012, n. 189, come definito
dall'art. 1, comma 1, dell'accordo Stato-Regioni del 18 novembre 2010
(Rep. Atti n. 197/CSR) a seguito di determinazione AIFA n. 1514/2021
del 16 dicdembre 2021, sopra citata, l'indicazione terapeutica
«Adakveo» è indicato per la prevenzione delle crisi vaso-occlusive
(vaso occlusive crises - VOC) ricorrenti nei pazienti con malattia a
cellule falciformi di età uguale e superiore a sedici anni che
abbiano presentato almeno 2 VOC nel corso dei dodici mesi precedenti.
Può essere somministrato come terapia aggiuntiva a
idrossiurea/idrossicarbamide (HU/HC) o come monoterapia in pazienti
per i quali il trattamento con HU/HC è inappropriato o inadeguato»;
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
nella seduta dell'8-10 marzo 2023, con cui è stato sospeso il
riconoscimento dell'innovatività condizionata al medicinale
«Adakveo» (crizanlizumab), fino alla conclusione del processo di
valutazione dei nuovi dati presso EMA;

Determina:

Art. 1

Sospensione del requisito di innovatività terapeutica

È sospeso il requisito di innovatività, fino alla conclusione del
processo di valutazione dei nuovi dati presso EMA, del medicinale
ADAKVEO (crizanlizumab) per l'indicazione terapeutica «Adakveo è
indicato per la prevenzione delle crisi vaso-occlusive (vaso
occlusive crises - VOC) ricorrenti nei pazienti con malattia a
cellule falciformi di età uguale e superiore a sedici anni che
abbiano presentato almeno 2 VOC nel corso dei dodici mesi precedenti.
Può essere somministrato come terapia aggiuntiva a
idrossiurea/idrossicarbamide (HU/HC) o come monoterapia in pazienti
per i quali il trattamento con HU/HC è inappropriato o inadeguato».
Restano invariate le condizioni negoziali correnti, così come
indicate nella determinazione AIFA n. 1514/2021 del 16 dicembre 2021,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 4 del 7 gennaio 2022.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 18 aprile 2023

Il dirigente: Trotta