Parte Seconda n. 23 del 24-2-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.23 del 24-2-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: CELECOXIB TEVA
Codice A.I.C.: 040512 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3058/001-002/IA/017
Codice Pratica: C1A/2017/3129
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.4.a
Modifica apportata: modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario). Medicinali
non sterili. Sostituzione del tappo a vite con un altro senza anello
di plastica sulla superficie interna superiore.
Procedura Europea: DE/H/3058/001-002/IA/018
Codice Pratica: C1A/2017/3300
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: PROVIGIL
Codice A.I.C.: 034369 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3259/001-002/IAIN/022
Codice Pratica: C1A/2017/3268
Tipo di modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: DULOXETINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043843 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/5011/IA/008/G
Codice Pratica: C1A/2017/938
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2 -
B.II.b.2.a
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la duloxetina (R0-CEP 2012-217-Rev01); aggiunta di un
sito per il controllo dei lotti.
Medicinale: DONEPEZIL TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040386 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1515/IB/016/G
Codice Pratica: C1B/2017/988
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IA
Modifica apportata: Tipo IA - A.4: modifica dell'indirizzo del
produttore della sostanza attiva; Tipo IA - B.I.b.1.c: aggiunta del
parametro di prova "solubilita'"; Tipo IB - 5 x B.I.b.2.e:
sostituzione del metodo di identificazione con cloruri; sostituzione
del metodo per i metalli pesanti; sostituzione di un metodo per il
contenuto di acido cloridrico mediante potenziometria (su base
anidra); sostituzione del metodo delle sostanze correlate mediante
HPLC; aggiunta di un metodo-2 per cloroformio mediante GC insieme ai
solventi residui mediante metodo GC (metodo 1).
Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA
Codice A.I.C.: 042116 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: HU/H/0179/IB/042/G
Codice Pratica: C1B/2017/3036
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IA
Modifica apportata: Tipo IA - A.4: modifica dell'indirizzo di un
sito di produzione della sostanza attiva; Tipo IA - A.7: eliminazione
di siti produttivi della sostanza attiva/intermedi/starting
materials; Tipo IB - B.I.b.2.e: sostituzione dei metodi in-house TEVA
GC per il test dei solventi residui con metodi sviluppati dal
produttore del principio attivo; Tipo IB - B.III.2.a.1: modifica
delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea
europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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