Serie Generale n. 218 del 17-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metotrexato, «Metotrexato Accord». (22A05253) (GU Serie Generale n.218 del 17-09-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 678/2022 del 7 settembre 2022

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
METOTREXATO ACCORD.
Confezioni:
A.I.C. n. 044177018 - «25 MG/ML soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro da 2 ML;
A.I.C. n. 044177020 - «25 MG/Ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro da 20 ML;
A.I.C. n. 044177032 - «25 MG/ML soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro da 40 ML;
A.I.C. n. 044177044 -«25 MG/ML soluzione iniettabile» 10
flaconcini in vetro da 20 ML;
A.I.C. n. 044177057 - «25 MG/ML soluzione iniettabile» 10
flaconcini in vetro da 40 ML;
A.I.C. n. 044177069 - «100 MG/Ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ML;
A.I.C. n. 044177071 - «100 MG/ML concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ML;
A.I.C. n. 044177083 - «100 MG/ML concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ML;
A.I.C. n. 044177095 - «100 MG/ML concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ML;
A.I.C. n. 044177107 - «100 MG/ML concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ML;
A.I.C. n. 044177119 - «100 MG/ML concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 50 ML.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. con sede legale in
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta -
08039 Barcelona, Spagna.
Procedura: mutuo riconoscimento.
Codice procedura europea: SE/H/1205/001-002/R/002.
Codice pratica: FVRMC/2018/217.
È rinnovata con validità illimitata dalla data comune di
rinnovo europeo (CRD) 9 luglio 2019, con conseguente modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione di
cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente
estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.