Serie Generale n. 219 del 19-9-1994
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 8 agosto 1994, n. 542
Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale. (GU Serie Generale n.219 del 19-09-1994)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 18-3-1995

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l'art. 87, quinto comma, della Costituzione;
Visto l'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, ed in particolare l'art.
2, commi 7, 8 e 9;
Visti i decreti del Ministro della sanità, rispettivamente, in
data 29 novembre 1985, 2 agosto 1991 e 3 agosto 1993;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 23 marzo 1994;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso nell'adunanza
generale del 13 aprile 1994;
Considerato che i termini per l'emissione del parere delle
competenti commissioni del Senato della Repubblica e della Camera dei
deputati, ai sensi dell'art. 2, comma 7, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, sono scaduti in data 15 maggio 1994;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 29 luglio 1994;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro per la funzione pubblica e gli affari regionali, di concerto
con il Ministro della sanità;
E M A N A
il seguente regolamento:
Art. 1.
Oggetto del regolamento
1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di
autorizzazione all'installazione e all'utilizzo di apparecchiature a
risonanza magnetica per uso diagnostico (nel seguito denominate
apparecchiature R.M.) sul territorio nazionale.
2. Ai fini del presente regolamento, per "Ministero" si intende il
Ministero della sanità.

Art. 2.
Determinazione degli "standards"
1. Gli "standards" di sicurezza ed impiego per le apparecchiature
R.M. sono fissati con decreto del Ministro della sanità, sentito il
parere del Consiglio superiore di sanità, l'Istituto superiore di
sanità e l'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del
lavoro e aggiornati, con la medesima procedura, in relazione
all'evoluzione tecnologica, anche su domanda delle imprese
produttrici.
2. Fino all'emanazione dei predetti decreti gli "standards" sono
quelli previsti dal decreto ministeriale 2 agosto 1991, allegati 1 e
4, e dal relativo aggiornamento di cui al decreto ministeriale 3
agosto 1993, allegati A e B.

Art. 3.
Apparecchiature non soggette ad autorizzazione
1. Con decreto del Ministro della sanità, sentiti il Consiglio
superiore di sanità, l'Istituto superiore di sanità e l'Istituto
superiore per la prevenzione e la sicurezza nel lavoro, sono
individuate le apparecchiature R.M. non soggette ad autorizzazione e
ne sono stabiliti i relativi "standards" di sicurezza ed impiego.
2. Le apparecchiature R.M. "settoriali" - dedicate, cioè, agli
arti -, utilizzanti elettromagneti e/o magneti permanenti o misti,
con valori di campo statico di induzione magnetica non superiori a
0,5 Tesla, non sono soggette a autorizzazione all'installazione ed
all'uso.
3. Le predette apparecchiature possono essere installate in tutte
le strutture sanitarie pubbliche o private, comprese quelle non
dotate del servizio di radiologia diagnostica.
4. Le apparecchiature operano sotto la responsabilità di uno
specialista medico radiologo, il quale dovrà garantire il rispetto
delle seguenti norme minime di sicurezza. Le linee isomagnetiche a
0,5 milliTesla (5 Gauss) debbono essere comprese in ogni loro parte
all'interno del locale in cui è installata l'apparecchiatura. Il
locale deve considerarsi zona ad accesso controllato, con:
divieto di accesso a persone non autorizzate;
approntamento di idonea segnaletica che interdica l'accesso ai
portatori di pace-makers ed alle altre categorie di persone per cui
esiste controindicazione alla esposizione al campo magnetico;
divieto di introduzione di oggetti ferromagnetici mobili.

Art. 4.
Collocazione delle apparecchiature R.M.
1. La collocazione delle apparecchiature R.M. soggette ad
autorizzazione deve rispettare i seguenti criteri:
a) adeguamento alla domanda di prestazione attuale o prevista
secondo quanto stabilito dalla programmazione sanitaria della regione
o della provincia autonoma;
b) integrazione con strutture specialistiche già esistenti
finalizzata al loro utilizzo multi-specialistico di diagnostica
mediante immagini o mono-specialistico limitatamente a unità
autonome di diagnosi e cura di elevata qualificazione cardiologica
e/o cardiochirurgica, neurologica e/o neurochirurgica; ospedali
specializzati ortopedico-traumatologici.
2. La collocazione di apparecchiature R.M. con valori di campo
statico di induzione magnetica superiore a 2 Tesla, è consentita
esclusivamente presso grandi complessi di ricerca e studio ad alto
livello scientifico (università ed enti di ricerca, policlinici,
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico), ai fini della
validazione clinica di metodologie di R.M. innovative.

Art. 5.
Apparecchiature soggette ad autorizzazione regionale
1. Le apparecchiature R.M. con valore di campo statico di induzione
magnetica non superiore a 2 Tesla sono soggette ad autorizzazione
all'installazione da parte della regione o provincia autonoma.
2. L'autorizzazione è data previa verifica della compatibilità
dell'installazione rispetto alla programmazione sanitaria regionale o
delle province autonome.
3. La domanda di autorizzazione all'installazione deve essere
presentata alla competente autorità sanitaria regionale o
provinciale corredata dalla dichiarazione di conformità agli
"standards" di cui all'art. 2 del presente regolamento, firmata dal
legale rappresentante del presidio in cui l'apparecchiatura deve
essere installata.
4. L'autorità sanitaria si pronuncia sulla domanda entro sessanta
giorni dal ricevimento della stessa; decorso inutilmente tale termine
l'autorizzazione si intende concessa.

Art. 6.
Apparecchiature soggette ad autorizzazione ministeriale
1. Le apparecchiature R.M. con valore di campo statico di induzione
magnetica superiore a 2 Tesla, sono soggette ad autorizzazione
all'installazione ed all'uso da parte del Ministero, sentito il
Consiglio superiore di sanità, l'Istituto superiore di sanità e
l'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza nel lavoro.
L'autorizzazione deve essere rinnovata ogni cinque anni e può essere
revocata in qualunque momento al venir meno anche parziale delle
condizioni di rilascio.
2. La domanda di autorizzazione deve essere corredata dalla
dichiarazione di conformità agli "standards" di cui all'art. 2 del
presente regolamento firmata dal legale rappresentante del presidio
in cui l'apparecchiatura deve essere installata, nonchè dalla
documentazione relativa a:
a) progetto della ricerca scientifica o clinica programmata da
cui risultino le motivazioni che rendono necessario l'uso di campi
magnetici superiori a 2 Tesla;
b) caratteristiche e prestazioni tecniche;
c) prestazioni dell'apparecchiatura, con specifico riferimento
alle esigenze tecnico-scientifiche della ricerca clinica programmata;
d) descrizione del sito di installazione ed aree adiacenti;
e) controlli di sicurezza.
3. Alla fine del periodo di utilizzo, deve essere inviata al
Ministero una circostanziata relazione sui risultati della ricerca
con particolare riguardo a:
a) efficacia clinica;
b) analisi del rapporto rischio/beneficio;
c) analisi dell'impegno economico;
d) verifiche di funzionalità;
e) verifiche di produttività;
f) controlli di sicurezza e soglie di esposizione specifici per
campi superiori a 2 Tesla;
g) requisiti quali-quantitativi del personale;
h) requisiti in merito a controlli di qualità.
4. Le apparecchiature R.M. con valori di campo statico di induzione
magnetica superiori a 4 Tesla possono essere autorizzate
esclusivamente per specifiche, motivate esigenze di ricerca
sperimentale scientifica o clinica, ed utilizzate limitatamente agli
arti. L'autorizzazione è concessa per ogni singolo protocollo di
studio proposto e con definizione del periodo temporale necessario al
suo svolgimento.

Art. 7.
Vigilanza e controlli
1. La vigilanza sulle apparecchiature R.M. è demandata all'unità
sanitaria locale.
2. Accertamenti ispettivi per verificare la conformità della
installazione e dell'uso delle apparecchiature alle prescrizioni
possono essere effettuati in ogni tempo dal Ministero, nonchè
dall'Istituto superiore di sanità e dall'Istituto superiore per la
prevenzione e la sicurezza nel lavoro anche su richiesta del
Ministero stesso, della regione o provincia autonoma.
3. L'accertata violazione delle prescrizioni può comportare la
sospensione temporanea o la revoca dell'autorizzazione.

Art. 8.
Norme abrogate
1. Dalla data di entrata in vigore del presente regolamento sono
abrogati gli articoli 3, 4 e 5 del decreto del Ministro della sanità
29 novembre 1985, nonchè gli articoli 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del decreto
ministeriale 2 agosto 1991 e gli articoli 1 e 3 del decreto
ministeriale 3 agosto 1993.

Art. 9.
Entrata in vigore
1. Il presente regolamento entra in vigore centottanta giorni dopo
la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 8 agosto 1994
SCALFARO
BERLUSCONI, Presidente del
Consiglio dei Ministri
URBANI, Ministro per la funzione
pubblica e gli affari regionali
COSTA, Ministro della sanità
Visto, il Guardasigilli: BIONDI
Registrato alla Corte dei conti il 12 settembre 1994
Atti di Governo, registro n. 93, foglio n. 13