Parte Seconda n. 43 del 11-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.
Sede legale: via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.43 del 11-4-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: AMLODIPINA PENSA PHARMA
Confezioni e numeri A.I.C.: 050045 in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/2686/001-002/IA/001
Codice pratica: C1A/2022/2089
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a)
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della
raccomandazioni dello PSUSA/00010434/202107. È autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.9 del RCP
e paragrafo 3 del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: AMOXICILLINA PENSA PHARMA
Confezioni e numeri A.I.C.: 046905 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2023/216
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a)
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della
raccomandazioni dello PSUSA/00000187/202203. È autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5,
4.8 e 4.9 del RCP e paragrafi 2 e 4 del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 037501 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2023/217
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a)
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della
raccomandazioni dello PSUSA/00000188/202203. È autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8
del RCP e paragrafo 4 del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: PRAVASTATINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 037620 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/499/002-003/IA/018
Codice pratica: C1A/2023/557
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.z)
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/30783/2023 - Miastenia gravis
(EPITT n. 19822). È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafi 2 e 4 del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: GABAPENTIN PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 036190 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2023/265
Modifica di Tipo IA, categoria A.6
Modifica apportata: Modifica del codice ATC da N03AX12 a N02BF01
Medicinale: PREGABALIN PENSA PHARMA
Confezioni e numeri A.I.C.: 050003 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0852/001-004/IA/002
Codice pratica: C1A/2023/374
Modifica di Tipo IA, categoria A.6
Modifica apportata: Modifica del codice ATC da N03AX16 a N02BF02.
È autorizzata, pertanto, la modifica del paragrafo 5.1 del RCP
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore delle presenti variazioni, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti variazioni che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle
presenti variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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