Serie Generale n. 256 del 4-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Mannitolo» (GU Serie Generale n.256 del 04-11-2003)

Estratto decreto n. 424 del 22 settembre 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale per uso
umano a denominazione comune, con le caratteristiche di cui al
Formulario unico nazionale: MANNITOLO, anche nelle forme e
confezioni: «10 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 24
flaconi in vetro 250 ml; «10 g/100 ml soluzione per infusione
endovenosa» 20 flaconi in vetro 500 ml; «18 g/100 ml soluzione per
infusione endovenosa» 49 flaconi in vetro 100 ml; «18 g/100 ml
soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi in vetro 250 ml e «18
g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi in vetro 500
ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre n.
41-43, c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227080231.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «10 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 24
flaconi in vetro 250 ml - A.I.C. n. 030770325/G (in base 10), 0XC14P
(in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona) - Italia, via Camagre n. 41-43 (tutte);
Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo
(Potenza) - Italia, zona industriale (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: mannitolo 100 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml;
confezione: «10 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 20
flaconi in vetro 500 ml - A.I.C. n. 030770337/G (in base 10), 0XC151
(in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43 (tutte); Pierrel
Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza)
Italia, zona industriale (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: mannitolo 100 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml;
confezione: «18 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 49
flaconi in vetro 100 ml - A.I.C. n. 030770349/G (in base 10), 0XC15F
(in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43 (tutte); Pierrel
Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza),
Italia, zona industriale (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: mannitolo 180 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml;
confezione: «18 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 24
flaconi in vetro 250 ml - A.I.C. n. 030770352/G (in base 10), 0XC15J
(in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43 (tutte); Pierrel
Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza)
Italia, zona industriale (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: mannitolo 180 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml;
confezione: «18 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 20
flaconi in vetro 500 ml - A.I.C. n. 030770364/G (in base 10), 0XC15W
(in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona) - via Camagre n. 41-43 (tutte); Pierrel
Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza)
Italia, zona industriale (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: mannitolo 180 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: il mannitolo si distribuisce
esclusivamente nello spazio extracellulare, determinando essiccosi
cellulare ed ipervolemia; viene escreto rapidamente dal rene
determinando diuresi osmotica. È indicato nella prevenzione e/o
trattamento della fase oligurica nell'insufficienza renale acuta,
prima che diventi irreversibile e stabilizzata; nel trattamento
dell'ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali; per
ridurre la pressione endooculare; per incrementare l'escrezione
renale di sostanze tossiche; per la misurazione del filtrato
glomerulare.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.