Serie Generale n. 169 del 16-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daptomicina Tillomed» (21A04206) (GU Serie Generale n.169 del 16-07-2021)

Estratto determina n. 731/2021 del 22 giugno 2021

Medicinale: DAPTOMICINA TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.
Confezioni:
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048085017 (in base 10);
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048085029 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048085031 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048085043 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per
infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la ricostituzione: la stabilità chimico-fisica durante
l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata
per dodici ore a 25° C e fino a quarantotto ore a 2° C - 8° C. È
stato stabilito che la stabilità chimico-fisica della soluzione
diluita in sacche da infusione è di dodici ore a 25° C o di
ventiquattro ore a 2° C - 8° C.
Per l'infusione endovenosa della durata di trenta minuti, il
periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel
flaconcino e soluzione diluita nella sacca da infusione; vedere
paragrafo 6.6) a 25° C non deve superare le dodici ore (o
ventiquattro ore a 2° C - 8° C).
Per l'iniezione endovenosa della durata di 2 minuti, il periodo
di conservazione della soluzione ricostituita nel flaconcino (vedere
paragrafo 6.6) a 25° C non deve superare le dodici ore (o quarantotto
ore a 2° C - 8° C).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve
essere utilizzato immediatamente. Questo medicinale non contiene
conservanti o agenti batteriostatici. Se non viene utilizzato
immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del periodo di
conservazione durante l'uso che, di regola, non deve superare le 24
ore a 2° C - 8° C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia
effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in
frigorifero (2° C - 8° C).
Composizione:
principio attivo
350 mg di daptomicina.
Dopo la ricostituzione con 7 ml di soluzione di sodio cloruro 9
mg/ml (0,9 %), 1 ml contiene 50 mg di daptomicina.
Eccipienti:
Sodio idrossido.
500 mg di daptomicina
Dopo la ricostituzione con 10 ml di soluzione di sodio cloruro 9
mg/ml (0,9 %), 1 ml contiene 50 mg di daptomicina.
Eccipienti:
Sodio idrossido.
Produttore/i del principio attivo:
Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 8
Nangang Road, Jiangyin Industrial Concentration Zone - Fuqing, Fuzhou
City, Fujian Province - Fuzhou 350309 - Cina.
Produttore/i del prodotto finito.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Biological E. Limited - Plot No.4, Sy. No. 542/P, Biotech Park
- Phase-II, Kolthur Village - Shameerpet Mandal, Medchal - Telangana
500078 - India.
Controllo di qualita':
Kleva Pharmaceuticals S.A. - Parnithos Ave. 189 - Acharnai
Attiki 13675 - Grecia.
Rilascio dei lotti:
Kleva Pharmaceuticals S.A. - Parnithos Ave. 189 - Acharnai
Attiki 13675 - Grecia.

Indicazioni terapeutiche

La daptomicina è indicata per il trattamento delle seguenti
infezioni:
pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI);
pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro
(RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di
utilizzare la daptomicina sia presa considerando la sensibilità
antibatterica dell'organismo e basata sul parere di un esperto;
pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia
da Staphylococcus aureus (SAB).
Negli adulti, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato
a RIE o a cSSTI, mentre nei pazienti pediatrici, l'utilizzo nella
batteriemia deve essere associato a cSSTI.
La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi.
Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri
Gram-negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobi, la daptomicina
deve essere somministrata in concomitanza con uno o più agenti
antibatterici appropriati.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048085017 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 55,70 -
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 91,92;
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048085031 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 79,56 -
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 131,31.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Daptomicina Tillomed» (daptomicina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Daptomicina Tillomed» (daptomicina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.