Serie Generale n. 90 del 19-4-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fibros" (GU Serie Generale n.90 del 19-04-1999)

Estratto decreto n. 67 del 1 marzo 1999
Specialità medicinale: FIBROS, nelle forme e confezioni: "600"
astuccio contenente 20 compresse per uso orale da mg 600 e 900
astuccio contenente 20 compresse per uso orale da mg 900, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina, 1004, codice fiscale n. 08205300588.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Officina farmaceutica Pulitzer italiana
S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina, 1004.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
"900" 20 compresse per uso orale da 900 mg;
A.I.C. n. 033282029 (in base 10), 0ZRPZF (in base 32);
classe "A nota - 14" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art.
70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione della ditta in data 20 maggio 1998, con la quale la
ditta Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l.,
in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma
7, dichiara che il principio attivo gemfibrozil non gode e non ha mai
goduto di tutela brevettuale;
"600" 20 compresse per uso orale da 600 mg;
A.I.C. n. 033282017 (in base 10), 0ZRPZ1 (in base 32);
classe "A nota - 14" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'
art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata
la comunicazione della ditta in data 20 maggio 1998, con la quale la
ditta Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l.,
in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma
7, dichiara che il principio attivo gemfibrozil non gode e non ha mai
goduto di tutela brevettuale.
Composizione: ogni compressa da 900 mg contiene:
principio attivo: gemfibrozil mg 900;
eccipienti: cellulosa microcristallina idrossipropilcellulosa -
amido di mais - silice precipitata - magnesio stearato - polisorbato
80 - titanio biossido - polietilenglicole 4000 - talco (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Composizione ogni compressa da 600 mg contiene:
principio attivo: Gemfibrozil mg 600;
eccipienti: cellulosa microcristallina - idrossipropilcellulosa -
amido di mais - silice precipitata magnesio stearato - polisorbato 80
- titanio biossido - polietilenglicole 4000 - talco (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: dislipidemie caratterizzate da aumento
dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. È
anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al
trattamento dietetico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.