Serie Generale n. 121 del 25-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carbossimaltosio Ferrico Sandoz» (23A03006) (GU Serie Generale n.121 del 25-05-2023)

Estratto determina n. 370/2023 del 15 maggio 2023

Medicinale: CARBOSSIMALTOSIO FERRICO SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050380017 (in base 10);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 2 flaconcini
in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050380029 (in base 10);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 050380070 (in base 10);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050380031 (in base 10);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 050380043 (in base 10);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 2 flaconcini
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 050380056 (in base 10);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 050380068 (in base 10);
Composizione:
principio attivo: carbossimaltosio ferrico.
Officina di produzione responsabile del rilascio dei lotti: Lek
Pharmaceuticals d.d. - Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana -
Slovenia.

Indicazioni terapeutiche

«Carbossimaltosio Ferrico Sandoz» è indicato per il trattamento
della carenza di ferro, quando:
i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci;
i preparati a base di ferro per via orale non possono essere
usati;
si ravvisa la necessità clinica di una rapida disponibilità
di ferro.
La diagnosi della carenza di ferro deve essere effettuata sulla
base dei test di laboratorio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050380031 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 68,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 112,64.
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 050380043 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 68,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 112,64.
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 050380070 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 050380068 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050380017 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 2 flaconcini
in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050380029 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 2 flaconcini
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 050380056 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Carbossimaltosio Ferrico Sandoz» (carbossimaltosio
ferrico) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Carbossimaltosio Ferrico Sandoz» (carbossimaltosio ferrico) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.