Parte Seconda n. 23 del 23-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.23 del 23-2-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ
Codice farmaco: 040926
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2020/2112 N. Procedura EU:
NL/H/1821/001-003/IB/022G
Grouping di var. Tipo IA - B.I.a.1.f: aggiunta di un sito
alternativo (Novartis Saglik) in cui si effettua il controllo o la
prova dei lotti per il principio attivo + 3 var. IB - B.I.b.1.h:
aggiunta di un parametro di specifica con il metodo di prova
corrispondente per motivi di sicurezza o di qualità per il principio
attivo + var. IB - B.III.1.a.2: presentazione di un CEP aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (da R1-CEP 2009-028 Rev
02 a R1-CEP 2009-028 Rev 03)
Medicinale: AIRFLUSAL SPRAYHALER
Codice farmaco: 045152
Titolare AIC: Sandoz S.P.A.
Codice Pratica N. C1A/2020/2974 N. Procedura EU:
NL/H/3707/001-002/IA/010
Var. Tipo IA - A.5.b): modifica del nome del sito di controllo
della qualità del prodotto finito (da Bactimm B.V. a Eurofins
Bactimm B.V.) (data di implementazione 11/11/2019)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: GEMSOL
Codice Pratica N. C1B/2019/6 - Codice farmaco: 040278 (per tutte le
confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N. AT/H/0359/001/IB/023
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) Modifica
apportata: Modifica stampati per adeguamento alla procedura
PSUSA/00001519/201801. Modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 42, 4.8, 6.3, 6.4 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: EVE
Codice Pratica N. C1B/2019/633 - Codice farmaco: 039566
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea MRP N. DE/H/1428/001/IB/014
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, cat. C.I.2.a
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio illustrativo per l'allineamento al prodotto di
riferimento. Altre modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.5 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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