Serie Generale n. 31 del 7-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Arianna» (18A00791) (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2018)

Estratto determina IP n. 14 dell'8 gennaio 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale MIRELLE 60
mcg/15 mcg 3x28 filmomhulde tabletten dal Belgio con numero di
autorizzazione BE212222 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa presso Cis di
Nola, Isola n. 8, lotto 8100, 80035 Nola (Napoli) e sede
amministrativa presso via Lambretta n. 2, 20090 Segrate (Milano).
Confezione: ARIANNA 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg
+ 15 mcg.
Codice AIC: 045693013 (in base 10) 1CLG2P (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Ogni confezione calendario contiene 28 compresse film-rivestite,
di cui 24 compresse di colore giallo pallido e 4 compresse di colore
bianco.
Ogni compressa giallo-pallida (compressa attiva) contiene:
Principi attivi: gestodene µg 60; etinilestradiolo µg 15.
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G
[idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), ossido di
ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)], macrogol 1450,
cera E (cera montanglicolica).
Ogni compressa bianca (placebo) contiene:
Principio attivo: le compresse film-rivestite bianche non
contengono alcun principio attivo (placebo).
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin potassio e Opadry bianco Y-5-18024-A
[idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio
biossido (E171), macrogol 400], macrogol 1450, cera E (cera
montanglicolica).
Indicazioni terapeutiche: «Arianna» è un contraccettivo ormonale
orale. È indicato per prevenire la gravidanza.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino nn. 55/57, 59100 Prato
(PO); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; CIT S.r.l., via
Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB);

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Arianna» 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60
mcg + 15 mcg.
Codice AIC: 045693013; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Arianna» 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60
mcg + 15 mcg.
Codice AIC: 045693013; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.