Serie Generale n. 291 del 13-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Varivax» (GU Serie Generale n.291 del 13-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C. n. 34 del 10 novembre 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VARIVAX
nella forma e confezione: «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di
solvente con ago fisso alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur M.S.D. S.p.a., con sede in via
degli Aldobrandeschi n. 15 - Roma, codice fiscale n. 05991060582.
Confezione: «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1
flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente con ago
fisso - A.I.C. n. 035032034 (base 10) - 11F2Z2 (base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
Validità prodotto integro: diciotto mesi.
Officine di produzione:
polvere: Merck &amp; Co. Inc., Sumneytown Pike, West Point
Pennsylvania, Usa;
solvente: Vetter Pharma Fertigung GmbH &amp; Co. KG,
Schuetzenstrasse 87, 88212 Ravensburg (Germania).
Operazioni di confezionamento terminale e rilascio dei lotti:
Merck Sharp &amp; Dohme, Waarderweg 39 Po Box 581, 2031 BN 2003 PC
Haarlem (Olanda).
Composizione:
principio attivo: vaccino della varicella (vivo);
eccipienti: saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio
cloruro, sodio glutamato, sodio fosfato dibasico anidro, potassio
fosfato monobasico, potassio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva per la
prevenzione primaria della varicella in soggetti di età pari o
superiore ai 12 mesi.
«Varivax» può anche essere somministrato ai soggetti
suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione
entro 3 giorni dall'esposizione può prevenire un'infezione clinica
apparente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati
limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo
l'esposizione alla varicella può modificare il corso dell'infezione
(vedere sezione 5.1).
«Varivax» va utilizzato sulla base di raccomandazioni ufficiali
applicabili.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035032034 «polvere e solvente per
sospensione iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa
pre-riempita di solvente con ago fisso - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica; classe di rimborsabilita': «C».
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Estratto determinazione A.I.C. n. 35 del 17 novembre 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VARIVAX
nelle forme e confezioni: «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di
solvente senza ago e «polvere e solvente per sospensione iniettabile
per uso sottocutaneo» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe
pre-riempite di solvente con ago fisso alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur M.S.D. S.p.a., con sede in via
degli Aldobrandeschi n. 15 - Roma, codice fiscale n. 05991060582.
Confezione:
«polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini
di polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente senza ago;
A.I.C. n. 035032046 (base 10), 11F2ZG (base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile;
validità prodotto integro: diciotto mesi.
Officine di produzione:
polvere: Merck &amp; Co. Inc., Sumneytown Pike, West Point
Pennsylvania, USA;
solvente: Vetter Pharma Fertigung GmbH &amp; Co. Kg,
Schuetzenstrasse 87, 88212 Ravensburg (Germania).
Operazioni di confezionamento terminale e rilascio dei lotti:
Merck Sharp &amp; Dohme, Waarderweg 39 Po Box 581, 2031 BN 2003 Pc
Haarlem (Olanda).
Composizione:
principio attivo: vaccino della varicella (vivo);
eccipienti: saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio
cloruro, sodio glutamato, sodio fosfato dibasico anidro, potassio
fosfato monobasico, potassio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva per la
prevenzione primaria della varicella in soggetti di età pari o
superiore al dodici mesi.
«Varivax» può anche essere somministrato ai soggetti
suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione
entro tre giorni dall'esposizione può prevenire un'infezione clinica
apparente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati
limitati indicano che la vaccinazione fino a cinque giorni dopo
l'esposizione alla varicella può modificare il corso dell'infezione
(vedere sezione 5.1).
«Varivax» va utilizzato sulla base di raccomandazioni ufficiali
applicabili;
Confezione:
«polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di
solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 035032059 (base 10), 11 F2ZV (base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile;
validità prodotto integro: diciotto mesi.
Officine di produzione:
polvere: Merck &amp; Co. Inc., Sumneytown Pike, West Point
Pennsylvania, USA;
solvente: Vetter Pharma Fertigung GmbH &amp; Co. Kg,
Schuetzenstrasse 87, 88212 Ravensburg (Germania).
Operazioni di confezionamento terminale e rilascio dei lotti:
Merck Sharp &amp; Dohme, Waarderweg 39 Po Box 581, 2031 BN 2003 Pc
Haarlem (Olanda).
Composizione:
principio attivo: vaccino della varicella (vivo);
eccipienti: saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio
cloruro, sodio glutamato, sodio fosfato dibasico anidro, potassio
fosfato monobasico, potassio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva per la
prevenzione primaria della varicella in soggetti di età pari o
superiore al dodici mesi.
«Varivax» può anche essere somministrato ai soggetti
suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione
entro tre giorni dall'esposizione può prevenire un'infezione clinica
apparente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati
limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo
l'esposizione alla varicella può modificare il corso dell'infezione
(vedere sezione 5.1).
«Varivax» va utilizzato sulla base di raccomandazioni ufficiali
applicabili.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035032046 «polvere e solvente per
sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe
pre-riempite di solvente senza ago - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035032059 «polvere e solvente per
sospensione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 flaconcini di
polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente con ago fisso - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 035032046 «polvere e solvente per
sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe
pre-riempite di solvente senza ago;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 035032059 «polvere e solvente per
sospensione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 flaconcini di
polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente con ago fisso;
classe: «C».
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.