Serie Generale n. 220 del 20-9-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azoto Protossido Linde Medicale». (17A06370) (GU Serie Generale n.220 del 20-09-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 857 del 4 settembre 2017

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AZOTO
PROTOSSIDO LINDE MEDICALE anche nelle forme e confezioni di seguito
indicate:
confezione «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola erogatrice da 5,6 kg - A.I.C. n. 039294119 (base 10) 15H557
(base 32);
confezione «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola erogatrice da 11,20 kg - A.I.C. n. 039294121 (base 10) 15H559
(base 32);
confezione «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola erogatrice da 40 kg - A.I.C. n. 039294133 (base 10) 15H55P
(base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale liquefatto.
Principio attivo: Azoto protossido 100%.
Titolare A.I.C.: Linde medicale SRL (codice fiscale 04411460639)
con sede legale e domicilio fiscale in via Guido Rossa, 3, 20010 -
Arluno - Milano (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezione sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio
con valvola erogatrice da 5,6 kg (039294119) e «Gas medicinale
liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 11,20 kg
(039294121) è adottata la seguente classificazione ai fini della
fornitura: USPL) medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili ad esclusivo uso di specialisti in anestesia
e rianimazione, di odontoiatri e di specialisti in odontoiatria.
Per la confezione «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio
con valvola erogatrice da 40 kg (039294133) è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP) medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.