Serie Generale n. 231 del 17-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex» (20A04912) (GU Serie Generale n.231 del 17-09-2020)

Estratto determina IP n. 533 dell'11 settembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NASONEX 50µg/Sprühstoß Nasenspray, suspension flacone da
60 erogazioni dosate dalla Germania con numero di autorizzazione
40803.00.00, intestato alla società MSD Sharp &amp; Dohme Gesellschaft
mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1 85540 Haar Germania e prodotto
da Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg
Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano MI.
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 60 erogazioni.
Codice A.I.C.: 037210061 (in base 10) 13HKYF (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: 50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione.
Principio attivo: mometasone furoato (come monoidrato) 50
microgrammi/erogazione.
Eccipienti: cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina e
carmellosa sodica), glicerolo, sodio citrato, acido citrico
monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese, S.n.c. - loc.
Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, UL. Sadowa 38.
60-185;
STM Pharma PRO S.r.l. strada provinciale Pianura 2 - 80078
Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 60 erogazioni.
Codice A.I.C.: 037210061.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 60 erogazioni.
Codice A.I.C.: 037210061.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.