Parte Seconda n. 29 del 12-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00795170158 / 02689300123
(GU Parte Seconda n.29 del 12-3-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ GmbH 200 mg/5 ml polvere per
sospensione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037973
Procedura Europea n. NL/H/0886/002/IB/027
Codice Pratica: C1B/2014/3527
Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: NEMEZID 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037975
Procedura Europea n. NL/H/0957/001/IB/015
Codice Pratica: C1B/2014/3526
Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ GmbH 4 mg e 5 mg compresse
masticabili
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041108
Procedura Europea n. UK/H/2505/001-002/IA/022
Codice Pratica: C1A/2015/528
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione solo
per la fase di confezionamento primario Pieffe Depositi Srl (Italia).
Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ GmbH 25 mg/ml e 50 mg/ml
granulato per sospensione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041557
Procedura Europea n. NL/H/2099/001-002/IA/008
Codice Pratica: C1A/2015/585
Modifica Tipo IA n. B.II.e.6.b - Modifica del confezionamento
primario non a contatto con il prodotto finito - Aggiunta di una
chiusura a vite alternativa.
Medicinali: FLUCONAZOLO SANDOZ GmbH AIC n. 037387 - Confezioni:
Tutte; PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH AIC n. 037838 - Confezioni: Tutte;
MIRTAZAPINA SANDOZ GmbH AIC n. 037885 - Confezioni: Tutte; ENALAPRIL
IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GmbH AIC n. 037967 - Confezioni: Tutte;
AZITROMICINA SANDOZ GmbH AIC n. 037973 - Confezioni: Tutte;
ALENDRONATO SANDOZ GmbH AIC n. 038408 - Confezioni: Tutte;
MONTELUKAST SANDOZ GmbH AIC n. 041108 - Confezioni: Tutte; LATTULOSIO
SANDOZ GmbH AIC n. 041338 - Confezioni: Tutte; CLARITROMICINA SANDOZ
GmbH AIC n. 041557 - Confezioni: Tutte; OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH AIC
n.038341 - Confezioni: Tutte.
Raggruppata in SE/H/xxxx/IA/257/G - Codice Pratica: C1A/2014/3452
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario: da Pieffe
Depositi Srl a UPS Healthcare Italia Srl.
Medicinali: ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH AIC n. 042096 -
Confezioni: Tutte; RIVASTIGMINA SANDOZ GMBH AIC n. 043087 -
Confezioni: Tutte; VORICONAZOLO SANDOZ GMBH AIC n. 042625; NEVIRAPINA
SANDOZ GMBH AIC n. 042527 - Confezioni: Tutte; CABERGOLINA SANDOZ
GMBH AIC n. 042248 - Confezioni: Tutte;
Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/342/G - Codice Pratica: C1A/2014/3110
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario da: Pieffe
Depositi Srl a: UPS Healthcare Italia Srl.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD3452