Parte Seconda n. 135 del 16-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PHARMACARE S.R.L.
(GU Parte Seconda n.135 del 16-11-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e s.m.i.


Medicinale: CIPROFLOXACINA PHARMACARE
Confezioni e numeri A.I.C.: 037344, in tutte le confezioni
autorizzate
Tipologia variazioni: Tipo IAIN, categoria C.I.z)
Codice Pratica: N1A/2018/1814
Modifica apportata: modifica degli stampati (RCP &amp; FI), in linea
con le Raccomandazioni del PRAC del 03-06/09/2018 -
EMA/PRAC/621116/2018, per la classe dei fluorochinoloni per uso
sistemico e per via inalatoria - Aneurisma e dissezione dell'aorta.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 dell'RCP e
corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
Codice pratica: N1A/2019/75
Modifica apportata: modifica degli stampati (RCP &amp; FI), a seguito
della valutazione dei rischi di farmacovigilanza del PRAC di ottobre
2018 elaborati a conclusione della valutazione dello PSUR per il
principio attivo ciprofloxacina (PSUSA/00000775/201801).
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

L'amministratore unico
Danilo Graticola


TX19ADD12309