Serie Generale n. 201 del 29-8-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 maggio 2017
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Vitikappa», a base della sostanza attiva Potassium Hydrogen Carbonate, a nome dell'impresa Biofa AG, rilasciata in seguito a procedura di valutazione zonale. (17A06000) (GU Serie Generale n.201 del 29-08-2017 - Suppl. Ordinario n. 45)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernenti i livelli massimi di
residui dì antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi
di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE
del Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al Regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, a
183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il
DM 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la
nutrizione e la sanità animale, concernenti rispettivamente
l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico per la
nutrizione e la sanità animale e la composizione della Sezione
consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Vista la domanda presentata, in data 28 aprile 2015 dall'Impresa
Biofa AG con sede legale in Rudolf-Diesel-Str. 2, 72525 Münsingen,
Germania, finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario VITIKAPPA ai sensi dell'art. 33 del Regolamento (CE) n.
1107/2009, contenente la sostanza attiva Potassium Hydrogen
Carbonate, indicando l'Italia quale Paese membro relatore ai sensi
dell'art. 35 del citato regolamento;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente «Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 con il quale la
sostanza attiva Potassium Hydrogen Carbonate è stata considerata
approvata a norma del Regolamento (CE) 1107/2009, fino al 31 agosto
2019, alle condizioni riportate nell'allegato al regolamento
medesimo;
Visto il rapporto di registrazione preliminare (draft registration
report-DRR) messo a disposizione degli Stati membri, della Sezione
consultiva per i fitosanitari di cui al DM 30 marzo 2016, dallo Stato
membro relatore Italia in data 28 settembre 2016;
Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare,
formulati dagli Stati membri interessati, dagli esperti della Sezione
consultiva per i fitosanitari di cui al DM 30 marzo 2016 e dal
richiedente, ai sensi dell'art. 36, comma 1, del Regolamento (CE)
1107/2009;
Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il
rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in commercio del
prodotto fitosanitario in questione è stata esaminata dallo Stato
membro relatore Italia con esito favorevole cosi come indicato nel
rapporto di registrazione conclusivo (registration report-RR);
Vista la nota dell'Ufficio in data 16 marzo 2017 con la quale è
stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter
autorizzativo e dati tecnica-scientifici aggiuntivi da presentarsi
entro 18 mesi dalla data del presente decreto;
Vista la nota pervenuta in data 30 marzo 2017, con la quale
l'Impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento
dell'iter autorizzativo;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 agosto
2020 l'Impresa Biofa AG con sede legale in Rudolf-Diesel-Str. 2,
72525 Münsingen, Germania, è autorizzata, ai sensi del Regolamento
(CE) 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario
denominato VITIKAPPA, con la composizione e alle condizioni indicate
nell'etichetta allegata al presente decreto.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari di ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive.
Il prodotto è confezionato in taglie da: 5 kg / 10 kg / 20 kg / 25
kg.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento dell'Impresa estera Biofa AG, Rudolf
Diesel-Str. 2, 72525 Münsingen - Germania.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 16976.
È approvata quale parte integrante del presente decreto l'allegata
etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero salute www.salute.gov.it nella sezione «Banca dati».
Roma, 8 maggio 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico