Serie Generale n. 59 del 12-3-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cimetidina" (GU Serie Generale n.59 del 12-03-1998)

Estratto decreto AIC/UAC n. 213 del 19 febbraio 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale CIMETIDINA (cimetidina), nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito specificate:
"Cimetidina", compresse film rivestite.
Titolare A.I.C: Hoechst Marion Roussel S.p.a., viale Gran Sasso, 18
- 20131 Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento del
medicinale di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento della
Cox Pharmaceuticals, Barnstaple (Gran Bretagna).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Cimetidina", 120 compresse film rivestite da 200 mg - A.I.C. n.
029445018 (in base 10), 0W2LWU (in base 32) - classe C;
"Cimetidina", 60 compresse film rivestite da 400 mg - A.I.C. n.
029445020 (in base 10), 0W2LWW (in base 32) - classe A al prezzo di
L. 37.000 con nota 48;
"Cimetidina", 30 compresse film rivestite da 800 mg - A.I.C. n.
029445032 (in base 10), 0W2LX8 (in base 32) - classe A al prezzo di
L. 37.000 con nota 48.
Composizione:
1 compressa film rivestita da 200 mg contiene:
principio attivo: cimetidina 200 mg;
1 compressa film rivestita da 400 mg contiene:
principio attivo: cimetidina 400 mg.
eccipienti: magnesio stearato, amido di mais, cellulosa
microgranulare, polietilenglicole 400, povidone, amido sodio
glicolato, idrossipropilmetilcellulosa, E131, E132, E141, E171 ed
E172:
1 compressa film rivestita da 800 mg contiene:
principio attivo: cimetidina 800 mg.
eccipienti: magnesio stearato, polietilenglicole 400, povidone,
amido sodio glicolato, idrossipropilmetilcellulosa, E131, E132, E141,
E171 ed E172.
Indicazioni terapeutiche: "Cimetidina" è indicata:
1) nel trattamento delle ulcere duodenali e gastriche benigne,
comprese quelle associate con l'assunzione di FANS, ulcerazioni
ricorrenti e stomali, esofagite da reflusso;
2) nelle altre condizioni in cui la riduzione della secrezione
dell'acidità gastrica mediante cimetidina si è dimostrata benefica:
sintomi dispeptici persistenti con o senza ulcerazioni, (in
particolare dolori addominali dei quadranti superiori correlati con i
pasti, oppure con l'assunzione di FANS); prevenzione delle emorragie
gastrointestinali dovute ad ulcerazioni da stress in pazienti
gravemente malati;prima dell'anestesia generale in pazienti a rischio
di sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson), in
particolare pazienti ostetriche durante il travaglio; per ridurre
malassorbimento e perdita di liquidi nella sindrome da accelerato
transito (short bowel syndrome); ed in casi di insufficienza
pancreatica per ridurre la degradazione dei supplementi enzimatici;
3) nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.