Parte Seconda n. 65 del 31-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.65 del 31-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 50 mg + 12,5 mg e
100 mg + 25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033159 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2016/1229
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Clortalidone da parte del produttore autorizzato
Ipca Laboratories Ltd (India): da R0-CEP 2006-004 Rev 01 a R1-CEP
2006-004 Rev 00.
Specialità Medicinale: DIOSMINA EG 450 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036729 - Tutte le confeioni.
Codice Pratica: N1B/2016/1349
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a
+ n. B.II.b.1.b + n. B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti anche presso Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals NTM SpA, Nembro (BG), Italia; Tipo IB n. B.II.b.3.a -
Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito; Tipo
IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica del
prodotto finito non significativo.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 20
mg/6 mg Compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037382 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/1237
Procedura Europea n. DK/H/0563/001/IB/031/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n.B.II.b.1.a
+ Tipo IAin n.B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento anche presso
Farmaceutsko Hemijska Industria Zdravlje AD (Serbia); Tipo IAin
n.B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio dei lotti anche presso
Balkanpharma Dupnitsa AD (Bulgaria); Tipo IA n.B.II.b.4.a - Modifica
della dimensione dei lotti del prodotto finito: aggiunta del lotto da
800.000 compresse
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI 30 mg compresse a
rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039020 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/1120
Procedura Europea n. DE/H/0892/001/IB/020
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Francia.
Specialità Medicinale: LAMOTRIGINA EG 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e
200 mg compresse dispersibili
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036780 e 036781 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1173
Procedura Europea n. DK/H/1658/001-005/IA/046/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP da parte dei produttori del principio attivo autorizzati:
Jubilant Generics Ltd (India) da R0-CEP 2009-162-Rev 02 a R1-CEP
2009-162-Rev 00 e RA Chem Pharma Ltd (India) da R1-CEP 2008-261-Rev
00 a R1-CEP 2008-261-Rev 01.
Specialità Medicinale: BISOPROLOLO EG 5 mg e 10 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037130 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1136
Procedura Europea n. NL/H/0446/001-002/IA/025/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore del principio attivo autorizzato Moehs Iberica SL (Spagna)
da R0-CEP 2009-044 Rev 02 a R1-CEP 2009-044 Rev 00; Tipo IA n.
B.I.c.1.a - Modifica del confezionamento del principio attivo.
Specialità Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg +12,5
mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037228 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1647
Procedura Europea n. SE/H/0442/002/IA/031
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato per il principio attivo Idroclorotiazide: Cambrex
Profarmaco Milano Srl (Italia) da R1-CEP 2004-307-Rev 02 a R1-CEP
2004-307-Rev 03.
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037374 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1579
Procedura Europea n. BE/H/0166/001-002/IA/046
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito: da Hemofarm d.o.o. Sabac a Hemofarm AD Vrsac, Sabac
plant.
Specialità Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037495 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1436
Procedura Europea n. FI/H/0485/002/IA/024/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo
CEP (R1-CEP 2010-131-Rev 00) del nuovo produttore del principio
attivo Pliva Croatia Ltd (Croazia); Tipo IA n.B.II.d.2.a - Modifica
minore di una procedura di prova autorizzata del prodotto finito;
Tipo IA n.B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova
autorizzata del principio attivo.
Specialità Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 50 mg/12,5
mg e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038601 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1797
Procedura Europea n. DE/H/1075/001-002/IA/027/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.a.4.a - Riduzione del peso del
rivestimento delle compresse; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del
produttore del principio attivo Losartan: Aurobindo Pharma Ltd
(India) e del produttore del prodotto finito Dexcel Ltd (Israele).
Specialità Medicinale: ANASTROZOLO EG 1 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039147 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1695
Procedura Europea n. DE/H/1116/001/IA/022
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso STADA Arzneimittel GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: REPAGLINIDE EG 0,5 mg, 1 mg e 2 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1554
Procedura Europea n. NL/H/1455/001-003/IA/019/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP dei produttori del principio attivo autorizzati: Zhejiang Hisoar
Pharmaceutical Co., Ltd (Cina) da R0-CEP 2008-201-Rev 01 a R1-CEP
2008-201-Rev 00 e Biocon Ltd (India) da R0-CEP 2008-093-Rev 00 a
R1-CEP 2008-093-Rev 00.
Specialità Medicinale: AZITROMICINA EUROGENERICI 200 mg/5 ml
polvere per sospensione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039852 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1140
Procedura Europea n. NL/H/0955/001/IA/025/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo
CEP (R1-CEP 2010-131-Rev 00) del nuovo produttore del principio
attivo Pliva Croatia Ltd (Croazia); Tipo IA n.B.II.d.2.a - Modifica
minore di una procedura di prova autorizzata del prodotto finito;
Tipo IA n.B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova
autorizzata del principio attivo.
Specialità Medicinale: YERKES 20 mcg/100 mcg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041154 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1635
Procedura Europea n° DE/H/3250/001/IA/003/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP da parte del produttore autorizzato Bayer Pharma AG (Germania)
per il principio attivo Etinilestradiolo da R1-CEP 1996-079-Rev 05 a
R1-CEP 1996-079-Rev 06 e per il principio attivo Levonogestrel (da
R1-CEP-2000-101-Rev 01 a R1-CEP 2000-101-Rev 02); n. 2 x tipo IAin n.
B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP da parte dei produttori Aspen
Oss BV (R2-CEP-1995-022-Rev05) per il principio attivo
Etinilestradiolo e Industriale Chimica SRL (R1-CEP-2003-127-Rev02)
per il principio attivo Levonogestrel.
Specialità Medicinale: IBUPROFENE E FENILEFRINA EG 200 mg/5 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043586 - Tutte le confezioni.
1)Codice Pratica: C1A/2016/1634
Procedura Europea n. UK/H/5700/001/IA/004
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso Syseam, SA (Spagna).
2)Codice Pratica: C1A/2016/1714
Procedura Europea n. UK/H/5700/001/IA/005
Modifica Tipo IAin n. B.II.a.1.a - Aggiunta della linea d'incisione
su un lato della compressa.
Specialità Medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG 2 mg/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044245 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/539
Procedura Europea n. DK/H/2372/001/IA/001
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del produttore
responsabile del rilascio dei lotti The Maltese Release Company Ltd
(Malta) con Combino Pharm (Malta) Ltd.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX16ADD5006