Parte Seconda n. 30 del 14-3-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
(GU Parte Seconda n.30 del 14-3-2009)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
in commercio di specialità medicinali per uso umano.

Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km
2,800, Sermoneta (LT).
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n.274.
1) Specialità medicinale: ELITEN
A.I.C. 027735012 - "10 mg compresse" - 28 compresse
A.I.C. 027735024 - "20 mg compresse" - 14 compresse
1a ) Codice Pratica N1A/09/25. Variazione di tipo IA 9:
eliminazione di un sito di produzione del principio attivo fosinopril
(B-MS Barceloneta).
1b) Codice Pratica N1A/09/23. Variazione di tipo IA 4: modifica
del nome del produttore dell'intermedio SQ 28,449 utilizzato nel
processo di produzione del principio attivo fosinopril - da Clariant
LSM S.p.A. ad Archimica S.r.l.
1c) Codici Pratica N1B/09/28 e N1B/09/32. 2 variazioni di tipo
IB 14 b) relative all' aggiunta di B-MS Sermoneta come sito di
produzione dell'intermedio SQ 27,616 e del precedente intermedio SQ
32,035 e all' aggiunta di SIMS (Società Italiana Medicinali
Scandicci) come sito di produzione dell'intermedio SQ 32,035,
utilizzati nel processo di produzione del principio attivo fosinopril.
2)Specialità medicinale: TENSOGARD
A.I.C. 027824010 - "10 mg compresse" - 28 compresse
A.I.C. 027824022 - "20 mg compresse" - 14 compresse
2a)Codice Pratica N1A/09/24.Variazione di tipo IA 9:
eliminazione di un sito di produzione del principio attivo fosinopril
(B-MS Barceloneta).
2b)Codice Pratica N1A/09/26.Variazione di tipo IA 4: modifica
del nome del produttore dell'intermedio SQ 28,449 utilizzato nel
processo di produzione del principio attivo fosinopril - da Clariant
LSM S.p.A. ad Archimica S.r.l.
2c)Codici Pratica N1B/09/30 e N1B/09/29. 2 variazioni di tipo IB
14 b) relative all' aggiunta di B-MS Sermoneta come sito di
produzione dell'intermedio SQ 27,616 e del precedente intermedio SQ
32,035 e all' aggiunta di SIMS (Società Italiana Medicinali
Scandicci) come sito di produzione dell'intermedio SQ 32,035,
utilizzati nel processo di produzione del principio attivo fosinopril.
3)Specialità medicinale: TENSOZIDE
A.I.C. 029004013 - "20 mg + 12,5 mg compresse" - 14 compresse
3a) Codice Pratica N1A/09/22. Variazione di tipo IA 9:
eliminazione di un sito di produzione del principio attivo fosinopril
(B-MS Barceloneta).
3b) Codice Pratica N1A/09/46. Variazione di tipo IA 4: modifica
del nome del produttore dell'intermedio SQ 28,449 utilizzato nel
processo di produzione del principio attivo fosinopril - da Clariant
LSM S.p.A. ad Archimica S.r.l.
3c) Codici Pratica N1B/09/31 e N1B/09/33. 2 variazioni di tipo
IB 14 b) relative all' aggiunta di B-MS Sermoneta come sito di
produzione dell'intermedio SQ 27,616 e del precedente intermedio SQ
32,035 e all' aggiunta di SIMS (Società Italiana Medicinali
Scandicci) come sito di produzione dell'intermedio SQ 32,035,
utilizzati nel processo di produzione del principio attivo fosinopril.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Direttore Affari Regolatori:
Dr. Sandro Imbesi

T-09ADD934 (A pagamento).