Serie Generale n. 27 del 3-2-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ubistesin" (GU Serie Generale n.27 del 03-02-1999)

Estratto decreto A.I.C. n. 628 del 17 dicembre 1998
Specialità medicinale UBISTESIN, nelle forme e confezioni: "4" 50
tubo - fiale da 1,7 ml di soluzione iniettabile di articaina con
adrenalina 1:100.000 al 4% e "4%" 50 tubo - fiale da 1,7 ml di
soluzione iniettabile di articaina con adrenalina 1: 200.000 al 4%
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Espe Dental Medizin Gmbh &amp; co. kg, con sede
legale, domicilio fiscale in D - 82229 Seefeld, AM Griesberg 2.
Rappresentate per l'Italia: Espe Italia S.r.l., con sede in Milano,
via Gesù n. 11.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
Espe Dental AG, sito in D - 82229 Seefeld.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"4" 50 tubo - fiale da 1,7 ml di soluzione iniettabile di articaina
con adrenalina 1:100.000 al 4%; A.I.C. n. 029227028 (in base 10),
0VVY0N (in base 32); classe "C";
"4%" 50 tubo - fiale da 1,7 ml di soluzione iniettabile ml di
articaina con adrenalina 1:200.000 al 4%;
A.I.C. n. 029227016 (in base 10), 0VVY08 (in base 32); classe "C".
Composizione:
"4%" 50 tubo - fiale da 1,7 ml di soluzione iniettabile ml di
articaina con adrenalina 1:100.000 al 4% - 1 ml di soluzione
iniettabile contiene: principi attivi: articaina cloridrato 40 mg - R
- adrenalina cloridrato 0,012 mg (pari a mg 0,01 di base);
eccipienti: sodio solfito anidro - sodio cloruro - acqua per
preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisite agli atti);
"4%" 50 tubo - fiale da 1,7 ml di soluzione iniettabile ml di
articaina con adrenalina 1:200.000 al 4% - 1 ml di soluzione
iniettabile contiene:
principi attivi: articaina cloridrato 40 mg - R - adrenalina
cloridrato 0,006 mg (pari a mg 0,005 di base); eccipienti: sodio
solfito anidro - sodio cloruro - acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisite agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
"Ubistesin 4%" con adrenalina 1:100.000 - anestesia per
infiltrazione e blocco nervoso in odontoiatria. Particolarmente
indicato per interventi di routine che richiedono analgesia profonda
e notevole riduzione del flusso ematico nel campo operatorio, quali:
interventi chirurgici sulle mucose, chirurgia ossea, chirurgia
pulpare (amputazione ed escissione), estrazione e trapanazione di
denti desmotici ed estrazione di denti fratturati (osteotomia),
procedure chirurgiche protratte come operazioni di Caldwell-Luc,
osteosintesi percutanea, cistectomia micogengivali, apicectomia;
"Ubistesin 4%" con adrenalina 1:200.000 - anestesia per
infiltrazione e blocco nervoso in odontoiatria. Particolarmente
indicato per procedure di routine quali: estrazioni singole ed in
serie non complicate, preparazione di cavità e di monconi per
l'applicazione di monconi.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente dall'odontoiatra" (art. 10 del decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.