Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Damine» (18A08269) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina n. 2002/2018 del 7 dicembre 2018

Medicinale: DAMINE.
Titolare A.I.C.: Ever Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866
Unterach am Attersee, Austria.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia» 5 cartucce da 3
ml - A.I.C. n. 045369016 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia» 10 cartucce da 3
ml - A.I.C. n. 045369028 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia» 30 cartucce da 3
ml - A.I.C. n. 045369030 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia» 2x5 cartucce da 3
ml - A.I.C. n. 045369042 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia» 6x5 cartucce da 3
ml - A.I.C. n. 045369055 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia» 3x10 cartucce da
3 ml - A.I.C. n. 045369067 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in cartuccia.
Validità prodotto integro:
prodotto integro: due anni;
dopo la prima apertura: la stabilità chimica e fisica in uso
è stata dimostrata per quindici giorni a 25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di
apertura e di ulteriore manipolazione precluda il rischio di
contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di
conservazione e le condizioni in uso sono responsabilità
dell'utilizzatore.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore a 25°C.
Non refrigerare nè congelare.
Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere
dalla luce.
Il prodotto deve essere conservato alle stesse condizioni dopo
l'apertura e tra un prelievo e l'altro.
Composizione:
principio attivo: apomorfina cloridrato emidrato;
eccipienti: metabisolfito di sodio (E223); acido cloridrico
(per regolare il pH); sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo:
Macfarlan Smith Limited, 10, Wheatfield Road, EH112QA
Edinburgh, Regno Unito;
Sanofi Chimie, Toute d'Avignon, 30390 Aramon, Francia.
Produzione prodotto finito: Recipharm Monts, 18, rue de
Montbazon, 37260 Monts, Francia.
Confezionamento secondario:
Recipharm Monts, 18, rue de Montbazon, 37260 Monts, Francia;
Ever Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germania.
Controllo dei lotti:
Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena,
Germania;
Recipharm Monts, 18, rue de Montbazon, 37260 Monts, Francia.
Rilascio dei lotti:
Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena,
Germania;
Ever Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am
Attersee, Austria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle fluttuazioni motorie
(fenomeno «on-off») in pazienti affetti da morbo di Parkinson che non
sono sufficientemente controllati da medicinali orali anti-Parkinson.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Damine» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.