Parte Seconda n. 15 del 6-2-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.15 del 6-2-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: FLECAINIDE TEVA
Codice A.I.C.: 038100 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: IT/H/0174/001/IA/022/G
Codice Pratica: C1A/2017/3446
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA
Modifica apportata: B.II.e.5.b: eliminazione di confezioni del
prodotto finito; B.II.e.3.c: modifica della procedura di prova per il
confezionamento primario del prodotto finito. Eliminazione di una
procedura di prova se una procedura di prova alternativa è già
autorizzata; B.II.e.2.a: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito.
Restringimento dei limiti delle specifiche; 2 x B.II.e.2.b: modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento
primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (PVDC
weight; Thickness of aluminium).
Medicinale: FULVESTRANT TEVA
Codice A.I.C.: 044085 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/4234/001/IA/012
Codice Pratica: C1A/2017/3267
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: PEMETREXED TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 044794 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/4630/001/IA/001
Codice Pratica: C1A/2017/3164
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: BORTEZOMIB TEVA
Codice A.I.C.: 044636 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: HR/H/0102/001-003/IA/006/G
Codice Pratica: C1A/2017/3136
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - B.II.b.1.a -
B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento
secondario; sostituzione di un sito per il rilascio dei lotti del
prodotto finito.
Medicinale: MESALAZINA DOROM
Codice A.I.C.: 034462 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2017/2638
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - Tipo IAin
Modifica apportata: A.7: eliminazione di un sito responsabile di
tutte le fasi di produzione del prodotto finito;
B.II.b.1.a: aggiunta di un sito responsabile del confezionamento
primario;
B.II.b.1.b: aggiunta di un sito responsabile del confezionamento
secondario.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente comunicazione.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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