Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevelamer Sandoz GmbH» (17A04162) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1089/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: SEVELAMER SANDOZ GMBH.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestraβe, 10 - 6250 Kundl,
Austria.
Confezioni:
«2,4 g polvere per sospensione orale» 60 bustine in PET/AL/LDPE
- A.I.C. n. 044389017 (in base 10) 1BBNNT (in base 32);
«2,4 g polvere per sospensione orale» 90 bustine in PET/AL/LDPE
- A.I.C. n. 044389029 (in base 10) 1BBNP5 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni bustina contiene:
Principio attivo: 2,4 g di sevelamer carbonato.
Eccipienti:
cellulosa microcristallina;
carmellosa sodica;
sucralosio;
aroma di limone;
aroma di arancia;
ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione)
Sevelamer carbonato
Formosa Laboratories, Inc.
36, Hoping Street, Louchu County,
Taoyuan, 33842
Taiwan
(titolare del ASMF, produzione del principio attivo, controllo
analitico e rilascio)
Synthon Hispania S.L.
C/Castellό 1, Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
(controlli sul principio attivo, al rilascio)
Synthon s.r.o.
Brněnskà 32/čp. 597
678 01 Blanko
Repubblica Ceca
(controlli sul principio attivo, al rilascio)
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražskà 1486/18c
Praga 10
102 00
Repubblica Ceca
(controllo analitico sul principio attivo, al rilascio)
Labor L + S AG
Mangelsfeld, 4
97708 Bad Bocklet-Grossenbrach
Germania
(controllo analitico sul principio attivo, al rilascio)
ITEST plus s.r.o.
Kladskà 1032
500 03 Hradec Kralovè
Repubblica Ceca
(controllo analitico sul principio attivo, al rilascio)
ITEST plus s.r.o.
Bilè Vchynice, 10
Vapno u Přelouče
533 16
Repubblica Ceca
(controllo analitico sul principio attivo, al rilascio)
Produzione del prodotto finito (con indicazione della tipologia
di fase produttiva coinvolta)
Synthon Hispania S.L.
C/Castellò 1, Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
(produzione, confezionamento primario e secondario);
UPS Healthcare Italia s.r.l.
Via formellese, Km 4,300,
00060 Formello (RM)
Italia
(confezionamento secondario)
Rilascio dei lotti
Synthon Hispania S.L.
C/Castellò 1, Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
Synthon BV
Microweg 22
Nijmegen
6545 CM
Paesi Bassi
Salutas Pharma GmbH
Otto-von guericke-alee, 1
39179 Barleben
Germania
Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di
controllo)
Synthon Hispania S.L.
C/Castellò 1, Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
(controllo analitico)
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražskà 1486/18c,
102 00 Praga 10
Repubblica Ceca
(controllo analitico)
ITEST Plus s.r.o.
Kladskà 1032, Hradec Kralovè
500 03
Repubblica Ceca
(controllo analitico)
ITEST Plus s.r.o.
Bilè Vchynice 10,
Vapno u Přelouče
533 16
Repubblica Ceca
(controllo analitico)
Indicazioni terapeutiche:
Sevelamer Sandoz GmbH è indicato per il controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a
dialisi peritoneale;
Sevelamer Sandoz GmbH è inoltre indicato per il controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica
non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico ≥1,78 mmol/l.
Sevelamer Sandoz GmbH deve essere usato nel contesto di un
approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di
calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3, o uno dei suoi analoghi, per
controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2,4 g polvere per sospensione orale» 60 bustine in
PET/AL/LDPE - A.I.C. n. 044389017 (in base 10) 1BBNNT (in base 32) .
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 76,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 142,92.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Sevelamer Sandoz GmbH è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Sevelamer Sandoz GmbH è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.