Parte Seconda n. 135 del 15-11-2014
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BIOAKOS FARMA LABORATORI S.R.L.
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(GU Parte Seconda n.135 del 15-11-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e s.m.i.


Medicinale: CHINOCID
Confezioni e numeri AIC: 250 mg Compresse Rivestite con Film, 10
compresse - AIC n. 037293014; 500 mg Compresse Rivestite con Film, 6
compresse - AIC n. 037293026; 750 mg Compresse Rivestite con Film, 12
compresse - AIC n. 037293038.
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati n. AIFA/V
&amp; A/P/112996 del 29/10/2014.
Codice Pratica: N1B/2014/1998
Tipologia variazione: Tipo IB categoria C.I.z. - Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (sez. 4.4) e la
corrispondente sezione del Foglio Illustrativo, come da richiesta
AIFA pubblicata in GU - Serie Generale n. 169 del 23/07/2014 a
seguito della raccomandazione (EPITT n. 15914) del 13/06/2014 con la
quale il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza
dell'EMA raccomanda l'aggiornamento dell'autorizzazione
all'immissione in commercio dei medicinali per uso sistemico
contenenti il principio attivo ciprofloxacina.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T14ADD13432