Parte Seconda n. 84 del 16-7-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.84 del 16-7-2016)

Modifica stampati


Tipo di modifica: modifica stampati
Codice pratica n. N1B/2015/3065
Medicinale: SODIO CLORURO FKI
Codice farmaco:
030775011 0,9% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 50
ml;
030775023 0,9% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 100
ml;
030775035 0,9% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 250
ml;
030775047 0,9% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 500
ml;
030775050 0,9% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 1000
ml;
030775062 0,9% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 2000
ml;
030775098 3% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 50 ml;
030775100 3% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 100 ml;
030775112 3% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 250 ml;
030775124 3% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 500 ml;
030775136 3% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 1000
ml;
030775148 3% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 2000
ml;
030775151 5% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 50 ml;
030775163 5% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 100 ml;
030775175 5% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 250 ml;
030775187 5% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 500 ml;
030775199 5% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 1000
ml;
030775201 5% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 2000
ml;
030775694 0,9% solvente per uso parenterale 1 fiala in plastica da
2 ml;
030775706 0,9% solvente per uso parenterale 2 fiale in plastica da
2 ml;
030775718 0,9% solvente per uso parenterale 3 fiale in plastica da
2 ml;
030775720 0,9% solvente per uso parenterale 4 fiale in plastica da
2 ml;
030775732 0,9% solvente per uso parenterale 5 fiale in plastica da
2 ml;
030775744 0,9% solvente per uso parenterale 6 fiale in plastica da
2 ml;
030775757 0,9% solvente per uso parenterale 7 fiale in plastica da
2 ml;
030775769 0,9% solvente per uso parenterale 8 fiale in plastica da
2 ml;
030775771 0,9% solvente per uso parenterale 9 fiale in plastica da
2 ml;
030775783 0,9% solvente per uso parenterale 10 fiale in plastica da
2 ml;
030775795 0,9% solvente per uso parenterale 1 fiala in plastica da
5 ml;
030775807 0,9% solvente per uso parenterale 2 fiale in plastica da
5 ml;
030775819 0,9% solvente per uso parenterale 3 fiale in plastica da
5 ml;
030775821 0,9% solvente per uso parenterale 4 fiale in plastica da
5 ml;
030775833 0,9% solvente per uso parenterale 5 fiale in plastica da
5 ml;
030775845 0,9% solvente per uso parenterale 6 fiale in plastica da
5 ml;
030775858 0,9% solvente per uso parenterale 7 fiale in plastica da
5 ml;
030775860 0,9% solvente per uso parenterale 8 fiale in plastica da
5 ml;
030775872 0,9% solvente per uso parenterale 9 fiale in plastica da
5 ml;
030775884 0,9% solvente per uso parenterale 10 fiale in plastica da
5 ml;
030775896 0,9% solvente per uso parenterale 1 fiala in plastica da
10 ml;
030775908 0,9% solvente per uso parenterale 2 fiale in plastica da
10 ml;
030775910 0,9% solvente per uso parenterale 3 fiale in plastica da
10 ml;
030775922 0,9% solvente per uso parenterale 4 fiale in plastica da
10 ml;
030775934 0,9% solvente per uso parenterale 5 fiale in plastica da
10 ml;
030775946 0,9% solvente per uso parenterale 6 fiale in plastica da
10 ml;
030775959 0,9% solvente per uso parenterale 7 fiale in plastica da
10 ml;
030775961 0,9% solvente per uso parenterale 8 fiale in plastica da
10 ml;
030775973 0,9% solvente per uso parenterale 9 fiale in plastica da
10 ml;
030775985 0,9% solvente per uso parenterale 10 fiale in plastica da
10 ml;
030775997 0,9% solvente per uso parenterale 1 fiala in plastica da
20 ml;
035725011; 035725023; 035725035; 035725112; 035725124;
035725100 2 meq/ml concentrato per soluzione per infusione 300
fiale in plastica da 10 ml;
035725163 2 meq/ml concentrato per soluzione per infusione 20 fiale
in plastica da 10 ml;
035725151 0,9% solvente per uso parenterale 20 fiale in plastica da
10 ml;
035725136 0,9% soluzione per infusione 50 ml in flaconcino in vetro
da 100 ml;
035725148 0,9% soluzione per infusione 50 ml in flaconcini in vetro
da 100 ml - 49 flaconcini;
031938590 0,9% soluzione per infusione 1 flaconcino in polietilene
da 100 ml;
031938602 0,9% soluzione per infusione l flaconcino in polietilene
da 250 ml;
031938614 0,9% soluzione per infusione l flaconcino in polietilene
da 500 ml;
031938119; 031938121; 031938133; 031938145; 031938158; 031938160;
031938172; 031938184; 031938259; 031938261; 031938273; 031938285;
031938297; 031938309; 031938311; 031938323; 031938335; 031938374;
031938386; 031938398; 031938400; 031938412; 031938424; 031938436;
031938448; 031938451; 031938463; 031938475; 031938487; 031938499;
031938501; 031938513; 031938525
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/62552 del 14 giugno
2016
Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test. Adeguamento del RCP e delle
Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6, 4.8, 6.3, 6.4, 6.5, 8) del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Regulatory affairs manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TU16ADD6690