Parte Seconda n. 64 del 1-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.64 del 1-6-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: CARBAMAZEPINA TEVA
Codice A.I.C.: 034865 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/161/1A/016/G
Codice Pratica: C1A/2011/793
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - B.II.b.1.a -
B.II.b.1.b
Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento primario
e secondario.
Medicinale: LEVODOPA/BENSERAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 039452 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/1391/001-002/IA/008/G
Codice Pratica: C1A/2013/2228
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - B.II.b.5.c
Modifica apportata: eliminazione di un sito di produzione del
principio attivo (Levodopa); modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa
Medicinale: VALGANCICLOVIR TEVA
Codice A.I.C.: 042545 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/5332/001/IA/014
Codice Pratica: C1A/2017/1423
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito per il confezionamento
secondario (Etnovia Oy).
Medicinale: LUSINELLE
Codice A.I.C.: 041715 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NO/H/187/001/IB/016
Codice Pratica: C1B/2017/1052
Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per l'etinilestradiolo (R2-CEP 1995-022-Rev 05).
Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 037836 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0780/001/IA/037
Codice Pratica: C1A/2017/1373
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: aggiunta di un sito per il rilascio dei lotti
(escluso il controllo dei lotti) - Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Germania).
Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 044405 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: ES/H/0367/IB/001/G
Codice Pratica: C1B/2016/3105
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.a.4 e
Tipo IA - B.III.1.a.3
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il colecalciferolo (R1-CEP 2009-050-Rev 01); introduzione di un
nuovo retest period.
Medicinale: FUROSEMIDE TEVA
Codice A.I.C.: 040642 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: EE/H/0154/001/IA /002
Codice Pratica: C1A/2011/2543
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C. in
Germania.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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