Serie Generale n. 74 del 29-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Teva» (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2007)

Estratto determinazione n. 406 del 15 marzo 2007

Medicinale: CIPROFLOXACINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G Richard, 7 -
20143 Milano.
Confezioni:
250 mg compresse rivestite con film 1 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695018/M (in base 10) 13YCKB (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 2 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695020/M (in base 10) 13YCKD (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 3 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695032/M (in base 10) 13YCKS (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 10 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695044/M (in base 10) 13YCL4 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 5 x 10 (confezione
ospedaliera) compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695057/M (in base 10) 13YCLK (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 1 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695069/M (in base 10) 13YCLX (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 2 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695071/M (in base 10) 13YCLZ (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 3 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695083/M (in base 10) 13YCMC (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 10 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695095/M (in base 10) 13YCMR (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 5 x 10 (confezione
ospedaliera) compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695107/M (in base 10) 13YCN3 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 1 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695119/M (in base 10) 13YCNH (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 2 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695121/M (in base 10) 13YCNK (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 3 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695133/M (in base 10) 13YCNX (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 10 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695145/M (in base 10) 13YCP9 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 5 x 10 (confezione
ospedaliera) compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695158/M (in base 10) 13YCPQ (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695160/M (in base 10) 13YCPS (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695172/M (in base 10) 13YCQ4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
1 compressa rivestita con film da 250 mg contiene:
principio attivo: 291,0 mg di ciprofloxacina cloridrato
corrispondente a 250 mg di ciprofloxacina;
1 compressa rivestita con film da 500 mg contiene:
principio attivo: 582,0 mg di ciprofloxacina cloridrato
corrispondente a 500 mg di ciprofloxacina;
1 compressa rivestita con film da 750 mg contiene:
principio attivo: 873,0 mg di ciprofloxacina cloridrato
corrispondente a 750 mg di ciprofloxacina;
eccipienti: nucleo della compressa:
croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa
microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), povidone K-25,
magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, propilene glicole, talco, titanio
bisossido (E171).
Produzione: Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo
mesto Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
adulti:
trattamento di infezioni causate da agenti patogeni sensibili
alla ciprofloxacina quali: infezioni di:
vie respiratorie. La ciprofloxacina può essere indicata
nel trattamento della polmonite causata da agenti patogeni
Gram-negativi. Nella polmonite da pneumococco la ciprofloxacina non
è il farmaco di prima scelta;
vie urinarie: cistite acuta non complicata, infezioni
complicate e pielonefrite;
organi genitali: gonorrea acuta non complicata, prostatite;
enterite batterica grave;
infezioni gravi a carico della cute e dei tessuti molli
causate da batteri Gram-negativi;
Osteomielite causata da batteri Gram-negativi;
gravi infezioni sistemiche causate da batteri Gram-negativi: ad
es. setticemia, peritonite (in caso di peritonite, la componente
anaerobica deve essere coperta da un anti-anaerobio;
infezioni in pazienti immunodepressi.
Bambini e adolescenti:
esacerbazione polmonare acuta della fibrosi cistica in bambini
e adolescenti (5-17 anni) causate da Pseudomonas aeruginosa.
La ciprofloxacina non è consigliata per altre indicazioni in
questa fascia di età.
È opportuno tenere in considerazione le indicazioni ufficiali
relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
250 mg compresse rivestite con film 1 x 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695018/M (in base 10) 13YCKB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 5,21 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 8,60 euro.
Confezione:
500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695160/M (in base 10) 13YCPS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,11 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 10,08 euro.
Confezione:
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695172/M (in base 10) 13YCQ4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 18,17 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 29,98 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.