Parte Seconda n. 37 del 27-3-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.37 del 27-3-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MYLAN
Confezioni AIC n. 045120
Proc. AT/H/0711/IA/010/G Codice pratica: C1A/2021/335
Grouping IA: 2 x Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Hetero Drugs
Ltd (R1-CEP 2006-003-Rev 04) e CEP Glenmark Life Sciences Ltd (R1-CEP
2012-228-Rev 00); Cat A.7 - Eliminazione di Orifice Medical AB,
Tjoapack BV, Unibo bvba, Central Pharma UK e Picking Farma SA come
siti di confezionamento secondario.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN
Confezioni AIC n. 045197
Proc. PT/H/1155/001-004/IB/014 Codice pratica: C1B/2020/1113
Var IB Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP Glenmark Life Sciences Ltd
(R0-CEP 2012-228-Rev 04).
Specialità medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037771
Proc. DK/H/1079/IA/033/G Codice pratica: C1A/2021/350
Grouping IA: Cat B.II.b.1.a - Sostituzione del sito di
confezionamento secondario Comphass GmbH con il sito Pharmapack Stade
GmbH; Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Mylan S.p.A. come sito di
rilascio lotti, di Mylan B.V. e di Oncotec Pharma Produktion GmbH
come siti di confezionamento secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035612
Proc. DK/H/0109/IA/057/G Codice pratica: C1A/2021/426
Grouping IA: Cat B.II.b.3.a - Modifiche minori del processo
produttivo;
Cat B.I.b.2.a - Modifica minori nella procedura di prova del test
del particle size; Cat A.7 - Eliminazione di Merck S.L. come sito di
produzione, confezionamento primario e secondario (solo ES) e
rilascio lotti; 3 x Cat B.II.b.2.a - Aggiunta dei siti Mylan Hungary
Kft./Mylan Hungary Ltd e Alphapharm Pty Ltd come siti di controllo
lotti e del sito Eurofins Biopharma product Testing Ireland Limited
come sito di controllo microbiologico; 5 x Cat B.II.d.2.a - Modifiche
minori nelle procedure di prova dei test per Assay, Dissolution,
Uniformity of dosage units by content uniformity, Related substances
e Sodium benzoate; Cat B.II.d.2.e - Aggiornamento delle procedure di
prova in conformità alla monografia generale di Ph. Eur; Cat
B.II.b.5.z - Modifica minore della procedura analitica per un IPC.
Specialità medicinale: BUDESONIDE VIATRIS
Confezioni AIC n. 036004
Proc. DE/H/0367/001-002/IA/070 Codice pratica: C1A/2021/218
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Meda Manufacturing GmbH, come sito
di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti e di MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG, come sito di rilascio
lotti.
Specialità medicinale: GLIMEPIRIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036958
Proc. NL/H/3118/001-004/IA/027 Codice pratica: C1A/2021/99
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di USV Pvt Ltd come sito di
produzione API, Tjoapack BV come sito di confezionamento primario e
secondario, Generics [UK] Ltd e Mylan BV come siti di rilascio lotti,
PharmLog Pharma Logistik GmbH e PKL Service GmbH &amp; Co KG come siti di
confezionamento secondario.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039361
Proc. DK/H/1506/001-002/IA/016 Codice pratica: C1A/2019/143
Proc. DK/H/1506/001-002/IB/017/G Codice pratica: C1B/2019/544
Proc. DK/H/1506/001-002/IA/020 Codice pratica: C1A/2020/3045
Var IAin Cat C.I.z + Grouping Var IB Cat C.I.3.z e Cat C.I.1.a; Var
IAin Cat C.I.z - Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
referral art. 31 riguardante i medicinali a base di
chinoloni/fluorochinoloni, alle procedure EMA/PRAC/595691/2018,
PSUSA/00000775/201801 e EMA/PRAC/458924/2020; modifiche in accordo al
QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 8 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037219
Proc. SE/H/0238/002-004/IA/066 Codice pratica: C1A/2019/149
Proc. SE/H/0238/002-004/IB/067/G Codice pratica: C1B/2019/537
Proc. SE/H/0238/002-004/IB/068 Codice pratica: C1B/2020/659
Proc. SE/H/0238/002-004/IB/069 Codice pratica: C1B/2020/2197
Proc. SE/H/0238/002-004/IA/070 Codice pratica: C1A/2020/3060
Var IAin Cat C.I.z; Grouping Var IB Cat C.I.1.a e Cat C.I.3.z; Var
IB Cat C.I.2.a; Var IB Cat C.I.2.a; Var IAin Cat C.I.z
Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla procedura
EMA/PRAC/595691/2018, al referral art. 31 riguardante i medicinali a
base di chinoloni/fluorochinoloni, alla procedura
PSUSA/00000775/201801, al medicinale di riferimento e alla procedura
EMA/PRAC/458924/2020, modifiche in accordo al QRD.
È autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.1 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 041917
Proc. PT/H/0814/001/IA/015 Codice pratica: C1A/2020/1448
Var IA Cat C.I.z - Implementazione EMA/PRAC/111218/2020
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del RCP e sezioni corrispondenti del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040329
Proc. DE/H/5949/001-004/IB/023 Codice pratica: C1B/2019/364
Proc. DE/H/5949/001-004/IB/027/G Codice pratica: C1B/2019/3177
Proc. DE/H/5949/001-004/IB/031 Codice pratica: C1B/2020/3028
Var IB Cat C.I.2.a; Grouping IB: Var IB Cat C.I.2.a e Var IA Cat
C.I.3.a; Var IB Cat C.I.2.a - Adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento; adeguamento all'ultimo QRD template e alla
linea guida eccipienti. Adeguamento a seguito dello
PSUSA/00001846/201811. Modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2;
4.4; 4.6; 4.8; 6.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n 036771
Proc. IT/H/0210/001-002/IA/028 Codice pratica: C1A/2020/3388
Var IAin Cat C.I.z. - Aggiornamento SPC e FI in accordo alle
raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/513083/2020.
Specialità medicinale: LAMPARD
Confezioni AIC n 044774
Codice pratica: N1B/2021/203
Var IB Cat C.I.z - Modifica stampati in accordo alla richiesta AIFA
0002718-12/01/2021 AIFA/AAM/P2718.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo e le Etichette (dove applicabile) aggiornati agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo e
le Etichette (dove applicabile) aggiornati entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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