Parte Seconda n. 99 del 24-8-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.99 del 24-8-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO, codice AIC 044669
(tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2018/2527, MRP
n. PT/H/1524/IA/003
Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP) per
implementazione procedura EMA/PRAC/414645/2018.
Medicinale: EFAVIRENZ AUROBINDO, codice AIC 043379 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2019/1170, MRP n.
NL/H/2950/IA/014
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP) per
implementazione procedura PSUSA/00001200/201804.
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
038206 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica N1A/2018/1877
Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP e FI) per
implementazione procedura EMA/PRAC/595691/2018.
Medicinale: GABAPENTIN AUROBINDO, codice AIC 040566 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2019/1496, MRP n.
PT/H/1945/IA/029
Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP e FI) per
implementazione procedura EMA/PRAC/905277/2019.
Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO, codice AIC 040941 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2018/3081, MRP n.
PT/H/0483/IA/011
Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP e FI) per
implementazione procedura EMA/PRAC/595691/2018.
Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 044762
(tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2018/2773, MRP
n. PT/H/1575/IA/001
Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP e FI) per
implementazione procedura EMA/PRAC/595691/2018.
Medicinale: LOPERAMIDE AUROBINDO, codice AIC 045592 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2019/1551, MRP n.
DE/H/6120/IA/002
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP) per
implementazione procedura PSUSA/00010665/201805.
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
044411 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica
C1A/2018/2848, MRP n. PT/H/1181/IA/014
Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP e FI) per
implementazione procedura EMA/PRAC/595691/2018.
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038740 (tutte
le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2018/1927, MRP n.
PT/H/2117/IA/031
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP e FI) per
implementazione procedura PSUSA/00002285/201708.
Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 045591
(tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2019/849, MRP n.
PT/H/1824/IA/001
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP) per
implementazione procedura PSUSA/00002311/201805.
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
038087 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica
C1A/2018/2912, MRP n. PT/H/2044/IA/016
Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP e FI) per
implementazione procedura EMA/PRAC/595691/2018.
Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO, codice AIC 045097
(tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2018/2502, MRP
n. PT/H/1644/IA/003
Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP) per
implementazione procedura EMA/PRAC/414645/2018.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo, ove applicabile), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo, ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Lorena Verza


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