Serie Generale n. 182 del 7-8-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glicerolo Zeta» (GU Serie Generale n.182 del 07-08-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 855 del 20 luglio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
GLICEROLO ZETA anche nelle forme e confezioni: «900 mg supposte»
12 supposte; «1350 mg supposte» 18 supposte e «2250 mg supposte» 18
supposte.
Titolare AIC: Zeta Farmaceutici S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via Mentana n. 38, 36100 - Vicenza - Codice
fiscale n. 00330790247.
Confezione: «900 mg supposte» 12 supposte.
AIC n. 031330071 (in base 10), 0XW3SR (in base 32).
Forma farmaceutica: supposta.
Validità prodotto integro: cinque anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Zeta
Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Sandrigo (Vicenza), via
Galvani n. 10 (preparazione, ripartizione, confezionamento).
Composizione: ogni supposta da 900 mg contiene:
principio attivo: glicerolo 900 mg;
eccipienti: sodio stearato 80 mg; sodio carbonato anidro 20 mg.
Confezione: «1350 mg supposte» 18 supposte.
AIC n. 031330057 (in base 10), 0XW3S9 (in base 32).
Forma farmaceutica: supposta.
Validità prodotto integro: cinque anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Zeta
Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Sandrigo (Vicenza), via
Galvani n. 10 (preparazione, ripartizione, confezionamento).
Composizione: ogni supposta da 1350 mg contiene:
principio attivo: glicerolo 1350 mg;
eccipienti: sodio stearato 120 mg; sodio carbonato anidro 30
mg.
Confezione: «2250 mg supposte» 18 supposte.
AIC n. 031330069 (in base 10), 0XW3SP (in base 32).
Forma farmaceutica: supposta.
Validità prodotto integro: cinque anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Zeta
Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Sandrigo (Vicenza), via
Galvani n. 10 (preparazione, ripartizione, confezionamento).
Composizione: ogni supposta da 2250 mg contiene:
principio attivo: glicerolo 2250 mg;
eccipienti: sodio stearato 200 mg; sodio carbonato anidro 50
mg.
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
classificazione ai fini della rimborsabilità.
confezione: AIC n. 031330071 - «900 mg supposte» 12 supposte:
classe di rimborsabilita': «C».
confezione: AIC n. 031330057 - «1350 mg supposte» 18 supposte:
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: AIC n. 031330069 - «2250 mg supposte» 18 supposte:
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: AIC n. 031330071 - «900 mg supposte» 12 supposte -
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica da non banco.
Confezione: AIC n. 031330057 - «1350 mg supposte» 18 supposte -
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica da non banco.
Confezione: AIC n. 031330069 - «2250 mg supposte» 18 supposte -
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica da non banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.