Serie Generale n. 98 del 29-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Berinert» (15A03074) (GU Serie Generale n.98 del 29-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 649/2015 del 1° aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BERINERT, anche nella forma e confezione: «1500 I.U. polvere e
solvente per iniezione» 1 flaconcino polvere + flaconcino solvente 3
ml + set (dispositivo di trasferimento con filtro 20/20 + 1 siringa
monouso da 5 ml + set infusione + 2 tamponi imbevuti di alcool + 1
cerotto), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania (DE).
Confezione: «1500 I.U. polvere e solvente per iniezione» 1
flaconcino polvere + flaconcino solvente 3 ml + set (dispositivo di
trasferimento con filtro 20/20 + 1 siringa monouso da 5 ml + set
iniezione + 2 tamponi imbevuti di alcool + 1 cerotto) - A.I.C. n.
039056027 (in base 10) 157WNV (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per iniezione.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: CSL Behring GmbH, stabilimento
sito in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania (DE).
Produttore del prodotto finito: CSL Behring GmbH, stabilimento
sito in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania (DE).
Composizione: un flaconcino da 1500 ml contiene:
principio attivo: inibitore umano della C1 - esterasi 1500 U.I.;
proteine totali 195 mg;
eccipienti: liofilizzato: glicina; cloruro di sodio; citrato di
sodio.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: angioedema ereditario di tipo I e II
(HAE).
Trattamento e profilassi pre-intervento degli episodi acuti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 039056027 - «1500 I.U. polvere e solvente
per iniezione» 1 flaconcino polvere + flaconcino solvente 3 ml + set
(dispositivo di trasferimento con filtro 20/20 + 1 siringa monouso da
5 ml + set infusione + 2 tamponi imbevuti di alcool + 1 cerotto).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 039056027 - «1500 I.U. polvere e solvente
per iniezione» 1 flaconcino polvere + flaconcino solvente 3 ml + set
(dispositivo di trasferimento con filtro 20/20 + 1 siringa monouso da
5 ml + set infusione + 2 tamponi imbevuti di alcool + 1 cerotto) -
RR: medicinale soggetto a prescrizione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.