Serie Generale n. 53 del 4-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Losartan Idroclorotiazide Almus», con conseguente modifica stampati. (17A01532) (GU Serie Generale n.53 del 04-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 87/2017 del 2 febbraio 2017

Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS.
Confezioni:
AIC n. 039909 015 - «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909 027 - «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909 039 - «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909 041 - «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909 054 - «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909 066 - «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909 078 - «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909 080 - «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909 092 - «100 mg + 25 mg compresse rivestite con
film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909 104 - «100 mg + 25 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909 116 - «100 mg + 25 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909 128 - «100 mg + 25 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909 130 - «100 mg + 25 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909 142 - «100 mg + 25 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909 155 - «100 mg + 25 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909 167 - «100 mg + 25 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Titolare AIC: Almus S.r.l.
Procedura decentrata NL/H/1392/001-002/R/001 con scadenza il 30
ottobre 2013 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.