Serie Generale n. 67 del 18-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma» (21A01428) (GU Serie Generale n.67 del 18-03-2021)

Estratto determina n. 265/2021 del 26 febbraio 2021

Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«500 mg/30mg compresse» 8 compresse in blister AL/PVC - A.I.C.
n. 046934016 (in base 10);
«500 mg/30mg compresse» 16 compresse in blister AL/PVC - A.I.C.
n. 046934028 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina
fosfato emiidrato;
eccipienti: amido (di mais) pregelatinizzato, acido stearico,
povidone, lattosio monoidrato, cellulosa, in polvere, talco, magnesio
stearato.
Produttori del principio attivo:
codeina:
Alcaliber S.A., Avda. Rio Ventalomar, 1, Poligono Industrial,
Toledo, 45007 Spagna;
TPI Norway AS, Gruveveien 1, Kragero, 3770 Norvegia;
paracetamolo:
Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd., Workshop No. 1, 3 and
5, No. 35, Weixu North Road, Shandong Province, Anqiu City, 262 100
Cina;
Anhui Bayi Chemical Industry Co., Ltd, #1369, Tushan Road,
Bengbu, Anhui Province, 233 000, Cina;
Taixing Yangzi Pharm Chemical Industry Co., Ltd., No. 16
Xingang South Road, Economic Development Zone, Taixing, Jiangsu
Province, 226442 Cina.
Produzione del prodotto finito:
S.C. Santa S.A., Str. Carpatilor nr. 60, obiectiv nr. 47, 48,
58, 133, Brasov, jud. Brasov, cod 500269, Romania.
Confezionamento primario:
S.C. Santa S.A., Str. Carpatilor nr. 60, obiectiv nr. 47, 48,
58, 133, Brasov, jud. Brasov, cod 500269, Romania;
S.C. Santa S.A., Str. Panselelor nr. 27, si nr 29, Brasov, jud.
Brasov, cod 500419, Romania.
Confezionamento secondario:
S.C. Santa S.A., Str. Carpatilor nr. 60, obiectiv nr. 47, 48,
58, 133, Brasov, jud. Brasov, cod 500269, Romania;
S.C. Santa S.A., Str. Panselelor nr. 27, si nr 29, Brasov, jud.
Brasov, cod 500419, Romania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie n. 2 -
20090 Settala, MI - Italia.
Controllo di qualità e rilascio dei lotti:
S.C. Santa S.A., Str. Carpatilor Nr. 60, Obiectiv Nr. 47, 48,
58, 133, Brasov, Jud. Brasov, Cod 500269, Romania.
Indicazioni terapeutiche: «Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma»
è indicato nei pazienti di età superiore ai dodici anni per il
trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente
controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene
(da solo).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma» (paracetamolo e codeina) è la
seguente: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
utilizzabile una sola volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.