Serie Generale n. 74 del 29-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metax" (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2000)

Estratto decreto n. 172 del 28 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale METAX nelle forme e confezioni: "500 mg polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere +
1 fiala solvente, "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Kemifar S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Crema - Cremona, via Cavour 9/11, c.a.p. 26013, Italia,
codice fiscale 04149040158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala
sovente;
A.I.C. n. 032992012 (in base 10) 0ZGUSD (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e non ha
mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Special probuct's line stabilimento sito in Pomezia
(Roma) - Italia, via Campobello, 15 (prodotto finito).
Composizione: flacone 500 mg:
principio attivo: cefmetazolo sale sodico 523 mg.
Composizione: fiala solvente:
eccipienti: lidocaina cloridrato 15 mg, acqua p.p.i. quanto
basta a 3 ml;
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente;
A.I.C. n. 032992024 (in base 10), 0ZGUSS (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e non ha
mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Special product's line stabilimento sito in Pomezia
(Roma) - Italia, via Campobello, 15 (prodotto finito).
Composizione: cefmetazolo sale sodico dati espressi per 1 flacone
1000 mg:
principio attivo: cefmetazolo sale sodico 1046 mg.
Composizione: fiala solvente:
eccipienti: lidocaina cloribrato 15 mg, acqua p.p.i. quanto
basta a 3 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.