Serie Generale n. 15 del 20-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norlevo» (21A00234) (GU Serie Generale n.15 del 20-01-2021)

Estratto determina IP n. 13 dell'8 gennaio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NORLEVO 1,5 mg, comprimè 1 comprimè dalla Francia con
numero di autorizzazione 3400936413726, intestato alla società
Laboratoire HRA Pharma 200 Avenue De Paris 92320 Chatillon - Francia
e prodotto da Delpharm Lille S.A.S. Parc D'Activites Roubaix-Est 22
Rue de Toufflers CS 50070 59452 LYS Lez Lannoy - Francia e da Cenexi
- Osny 17 Rue de Pontoise 95520 Osny France, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate VA.
Confezione: «Norlevo», «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL Codice A.I.C. n. 042665024 (in base 10) 18Q120 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: levonorgestrel 1,5 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice
colloidale anidro, magnesio stearato.

Officine di confezionamento secondario

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI) Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E
Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Norlevo», «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL codice A.I.C. n. 042665024.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Norlevo», «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL codice A.I.C. n. 042665024.
RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare
volta per volta - minore di diciotto anni.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da
banco - maggiore di diciotto anni.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP a tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui a venuto a
conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi
di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.