Parte Seconda n. 55 del 11-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SAPIO PRODUZIONE IDROGENO OSSIGENO S.R.L.
(GU Parte Seconda n.55 del 11-5-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
n. 274/2007


Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., sede
legale in v. San Maurilio, 13 - 20123 Milano
Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO
Codice Pratica N1B/2019/166
Confezioni e AIC: tutte le confezioni di gas medicinale criogenico
in contenitori criogenici fissi- AIC 038901524, AIC 038901536, AIC
038901548, AIC 038901625, AIC 038901551, AIC 038901613, AIC
038901563, AIC 038901649, AIC 038901575, AIC 038901652, AIC
038901690, AIC 038901587, AIC 038901676, AIC 038901688
Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni: IB.B.II.b.1
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
IAIN.B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito b) sito di imballaggio primario; IAIN.B.II.b.2
Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e delle prove di
controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione o aggiunta
di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 2) con
controllo del lotti/prove; Modifica apportata: Aggiunta del sito SOL
GAS PRIMARI S.r.l. - Contrada Marcellino C.P. 119 SNC - 96011 Augusta
(SR) come sito alternativo di produzione del prodotto finito per le
confezioni di gas medicinale criogenico in contenitori criogenici
fissi.
Codice Pratica N1B/2019/324
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
compresso (bombola e pacco bombola), tutte le confezioni di gas
medicinale criogenico in contenitori criogenici mobili - AIC n.
038901.
Tipologia variazione:Grouping di 3 variazioni: IB.B.II.b.1
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e di
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
IAIN.B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito b) sito di imballaggio primario; IAIN.B.II.b.2
Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e delle prove di
controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione o aggiunta
di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 2) con
controllo del lotti/prove; Modifica apportata: Aggiunta del sito
SAPIO PRODUZIONE IDROGENO OSSIGENO S.r.l. Loc. Caldare s.n.c. 01028
ORTE (VT) come sito alternativo di produzione del prodotto finito per
le confezioni di gas medicinale compresso e gas medicinale criogenico
in contenitori mobili
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,
sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(sezione "Produttore" dei Fogli Illustrativi) relativamente al
medicinale OSSIGENO SAPIO nelle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla pubblicazione in GURI delle variazioni, il Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data ai Fogli Illustrativi.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI delle variazioni, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e
s.m.i. i Fogli Illustrativi devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sui Fogli Illustrativi
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il direttore tecnico, operations e supply chain
Corrado Ratti


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