Serie Generale n. 18 del 22-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emosint» (19A00342) (GU Serie Generale n.18 del 22-01-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 1217 del 28 dicembre 2018

Si autorizzano le seguenti variazioni: modifica degli stampati,
riassunto delle caratteristiche del prodotto RCP, Foglio illustrativo
(FI) ed etichettatura per introduzione di nuove informazioni di
sicurezza:
VN2/2015/473, Tipo II, C.I.z) e C.I.4):
presentazione della prima versione del RMP;
adeguamento degli stampati al QRD template, versione
corrente;
modifica del RCP, dal par. 4.3 al 4.9 e relative sezioni del
FI;
VN2/2018/286, Tipo II, C.I.4): modifica del RCP, par. 4.2 e 5.1
e relative sezioni del FI;
N1B/2015/5826, Tipo IB, C.I.z): aggiornamento del FI in seguito
ai risultati del Readability user test.
Le suddette variazioni si applicano alla specialità medicinale
EMOSINT, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia, a seguito di procedura nazionale:
Confezioni e numeri A.I.C.:
027665013 - «4 mcg/0,5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da
0,5 ml;
027665025 - «20 mcg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1
ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2015/473 - VN2/2018/286 - N1B/2015/5826.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice SIS 2278).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.