Parte Seconda n. 41 del 9-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: viale dell'Agricoltura, 7 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.41 del 9-4-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2020/1238
N. di Procedura Europea: SE/H/1041/001-003/IB/36
Medicinale: ZELITREX (AIC n. 029503 048-012-036-024)
Confezioni: 250-500mg, 1 g Compresse rivestite con film
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z
Tipo di Modifica: Una o più modifiche degli stampati dei
medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006; z) Altre variazioni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4-4.8 dell'RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
Codice Pratica: C1B/2020/2486
N. di Procedura Europea: FR/H/0112/001/IB/063
Medicinale: WELLVONE (AIC n. 029557028)
Confezioni: 750mg/5ml Sospensione Orale
Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited - Rappresentante
Locale: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre
variazioni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2-4.2-4.4-4.6 dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
Codice Pratica: N1B/2020/1671
Medicinale: ZOVIRAX (AIC n. 025298 050-074-124-086-148-136-062)
Confezioni: 200-400-800 mg Compresse; 400mg/5ml Sospensione orale;
250-500 mg Polvere per soluzione iniettabile; 5% Crema.
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre
variazioni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2-4.4 dell'RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
Codice Pratica C1B/2021/2821
N. di Procedura Europea: EMEA/H/C/xxxx/WS/2155
Medicinali: ENGERIX B (AIC n. 026653016-028-030-042-079-081)
Confezioni: 20 microgrammi/1 ml, sospensione iniettabile
Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z
Tipo di modifica: Medicinali per uso umano e veterinario. Altra
variazione - Modifica apportata: aggiornamento del RCP - allineamento
alla linea guida EU eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica: N1A/2022/171
Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138)
tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a.2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: per un principio
attivo; a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato. Modifica apportata: Aggiornamento CEP
R1-CEP 2015-064-Rev 00 Beecham Pharmaceuticals (PTE) Ltd.
Codice Pratica: N1A/2022/253
Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298)
tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a.2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato: per un principio attivo; a)
Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato. Modifica apportata: Aggiornamento CEP da
R1-CEP 1998-029-Rev 08 a R1-CEP 1998-029-Rev 09 Mylan Laboratories
Limited.
Codice Pratica: N1A/2022/266
Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 050-074-124)
Confezioni: Compresse 200-400-800 mg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a.2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato: per un principio attivo; a)
Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato. Modifica apportata: Aggiornamento CEP da
R1-CEP 2001-283-Rev 04 a R1-CEP 2001-283-Rev 05 Zhejiang Charioteer
Pharmaceutical Co., Ltd.
Codice Pratica: N1A/2022/286
Medicinale: ZOVIRAXLABIALE 5% Crema (A.I.C. n. 037868 015-027)
Confezioni: tubo da 2 g e flacone erogatore da 2 g
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a.2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato: per un principio attivo; a)
Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato. Modifica apportata: Aggiornamento CEP da
R1-CEP 1998-029-Rev 08 a R1-CEP 1998-029-Rev 09 Mylan Laboratories
Limited.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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