Serie Generale n. 3 del 4-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» (20A00004) (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2020)

Estratto determina IP n. 881 dell'11 dicembre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX
«10 mg comprimè pelliculè secable - 14 comprimes» dalla Francia con
numero di autorizzazione 3400934658570, intestato alla società
Sanofi Aventis France e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie, da
Delpharm Dijon e da Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private
Co Ltd con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI 48 -
70056 Molfetta - BA.
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 045626025 (in base 10) 1CJDP9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
una compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina;
ipromellosa; carbossimetilamido sodico; magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido
(E171); macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - LO;
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1- 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 045626025.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 045626025.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.