Serie Generale n. 238 del 11-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di albumina umana, «Alburex». (23A05556) (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 615/2023 del 29 settembre 2023

Codice pratica: VC2/2023/35;
Numero procedura: DK/H/1508/002/II/087/G.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento
(DANIMARCA):
Tipo II - B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea. La modifica
riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un
reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di
un prodotto biologico o immunologico.
Aggiunta del sito CSL Behring (Australia), Pty Ltd, 189 - 209
Camp Road Broadmeadows Victoria 3047, Australia (CSLB BMW).
Tipo II - B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata
chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla
qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non è
collegata a un protocollo.
Modifica del processo per la produzione dell'intermedio.
Tipo IAin - B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento
secondario.
Aggiunta di un sito.
Tipo II - B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato
alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di
fabbricazione complessi.
Aggiunta di un sito.
Tipo II - B.II.b.2.b) Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale
biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono
metodi biologici/immunologici.
Aggiunta di un sito.
relativamente al medicinale ALBUREX, nelle seguenti confezioni:
A.I.C. n. 036504052 - «20 % soluzione per infusione» 1 flacone
50 ml;
A.I.C. n. 036504064 - «20 % soluzione per infusione» 1 flacone
da 100 ml.
Titolare: CSL Behring GmbH, con sede legale in Emil Von Behring
strasse, 76, Marburg, Germania.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.