Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Tecnigen». (14A01051) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 155/2014 del 7 febbraio 2014

Medicinale: VALSARTAN TECNIGEN
Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. - Rua da
Tapada Grande n° 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra, Portogallo.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 042392011 (in base 10) 18FQGC
(in base 32)
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 042392023 (in base 10) 18FQGR
(in base 32)
Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 042392035 (in base 10) 18FQH3
(in base 32)
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 042392047 (in base 10) 18FQHH
(in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg di valsartan
Eccipienti:
Valsartan TecniGen 40 mg, 80 mg:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina,
Crospovidone,
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa,
Titanio diossido (E171)
Macrogol 8000,
Ferro ossido rosso (E172),
Ferro ossido giallo (E172).
Valsartan TecniGen 160 mg, 320 mg:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina,
Crospovidone (Tipo A),
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa,
Titanio diossido (E171)
Macrogol 8000,
Ferro ossido rosso (E172),
Ferro ossido giallo (E172).
Ferro ossido nero (E172).
Principio attivo VALSARTAN:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Chuannan No. 1 -
Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd - Coastal
Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016 - Cina
Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario,
controllo, rilascio dei lotti:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. -
Rua João de Deus, N.º 11, - Venda Nova - 2700-486 Amadora, Portogallo
Confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo,
rilascio dei lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada
Grande, nº 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra, Portogallo
Indicazioni terapeutiche:
Valsartan TecniGen 40 mg:
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di
età compresa tra 6 e 18 anni.
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con
insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica
ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico
recente (12 ore-10 giorni).
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti
adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come
terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere
utilizzati beta-bloccanti.
Valsartan TecniGen 80 mg, 160 mg:
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e
dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa
tra 6 e 18 anni.
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con
insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica
ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico
recente (12 ore-10 giorni).
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti
adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come
terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere
utilizzati beta-bloccanti.
Valsartan TecniGen 320 mg:
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e
dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa
tra 6 e 18 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione : «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 042392011 (in base 10) 18FQGC
(in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,58
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,96
Confezione:«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 042392023 (in base 10) 18FQGR (in base 32)
Classe di rimborsabilita':A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,67
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,88
Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 042392035 (in base 10) 18FQH3
(in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,72
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,85
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 042392047 (in base 10) 18FQHH
(in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,26
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,50

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALSARTAN TECNIGEN è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del D.Lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.