Parte Seconda n. 16 del 8-2-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.
(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2024)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialità medicinali
per uso umano


Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
a) Protocollo n. 152424 del 29/11/2023
Medicinale di importazione: STILNOX 10 mg, compresse rivestite con
film, 30 compresse
Confezione: 038194078
Tipologia variazione: c.1.5
b) Protocollo n. 162896 del 21/12/2023
Medicinale di importazione: STILNOX 10 mg, compresse rivestite con
film, 30 compresse
Confezione: 038194080
Tipologia variazione: c.1.5
c) Protocollo n. 162862 del 21/12/2023
Medicinale di importazione: BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% collirio,
sospensione, flacone 5 ml
Confezione: 041248028
Tipologia variazione: c.1.9
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata al
Titolare dell'AIP.
Modifica Apportata: a), b) Aggiunta di un produttore: Sanofi
Winthrop Industrie, 30-36, Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours,
Francia;
c) Modifica della ragione sociale di un sito di confezionamento
secondario da: STM Pharma Pro S.r.l. a Euromed Pharma Services
S.r.l., Strada Provinciale Pianura, 2 - 80078 Pozzuoli (NA)
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in G.U.R.I. del presente modello
d) Determinazione IP n. 17/2024 - Pratica MC1/2023/1217;
Medicinale: d) AZALIA 75 microgrammi compresse rivestite con film,
1x28 compresse, AIC n. 047389010
e) Determinazione IP n. 18/2024 - Pratica MC1/2023/1207;
Medicinale: e) BRUFEN 400 mg, 30 compresse rivestite, AIC n.
039693039
f) Determinazione IP n. 19/2024 - Pratica MC1/2023/1206;
Medicinale: f) CONGESCOR 2,5 mg, 28 compresse, AIC n. 042875017
g) Determinazione IP n. 20/2024 - Pratica MC1/2023/1219;
Medicinale: g) ESTINETTE 0,075 mg + 0,020 mg, 21 compresse
rivestite, AIC n. 047543018
h) Determinazione IP n. 21/2024 - Pratica MC1/2023/1118;
Medicinale: h) LANSOX 30 mg, 14 capsule rigide, AIC n. 040737025
i) Determinazione IP n. 22/2024 - Pratica MC1/2023/1181;
Medicinale: i) LANSOX 15 mg, 14 capsule rigide, AIC n. 040737037
j) Determinazione IP n. 23/2024 - Pratica MC1/2023/1218;
Medicinale: j) SIBILLA 2 mg/0.03 mg, 21 compresse rivestite con
film, AIC n. 047405016
k) Determinazione IP n. 55/2024 - Pratica MC1/2023/1225;
Medicinale: k) DENIBAN 50 mg, 12 compresse, AIC n. 047277013
l) Determinazione IP n. 56/2024 - Pratica MC1/2023/1224;
Medicinale: l) DIPROSONE 0,05% crema, tubo 30 g, AIC n. 049004017
m) Determinazione IP n. 57/2024 - Pratica MC1/2023/1220;
Medicinale: m) EFFIPREV 2 mg/0,03 mg, 21 compresse rivestite con
film, AIC n. 047274016
n) Determinazione IP n. 58/2024 - Pratica MC1/2023/1222;
Medicinale: n) GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% crema, tubo 30 g, AIC n.
039280019
Modifica apportata: d), e), f), g), h), i), j), k), l), m), n):
Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: Medezin Sp. z o.o.
Ul Kazimierza Janika 14, 95-050 Konstantynow Łodzki, Polonia.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui art. 82 del
suddetto D.Lgs. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo
alla pubblicazione in G.U.R.I.

Il legale rappresentante
dott.ssa Luisa Sessa


TX24ADD1407