Serie Generale n. 61 del 13-3-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefotaxime IBI" (GU Serie Generale n.61 del 13-03-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 35 dell'11 febbraio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CEFOTAXIME IBI nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + fiala
solvente da 4 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone + fiala solvente da 4
ml, "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone + fiala solvente da 10 ml, "2 g polvere per
soluzione inietta- bile per infusione endovenosa" 1 flacone.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide,
56 - Torre 6, c.a.p. 20134, Italia, codice fiscale 02578030153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flacone + fiala solvente da 4 ml - A.I.C.
n. 035118013 (in base 10), 11HQXX (in base 32);
classe: "A - Nota 55", il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso intramuscolare;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line, stabilimento sito in Pomezia
- Roma, via Campobello, 15 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di
cefotaxime).
Una fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato 40 mg, acqua p.p.i. quanto
basta a 4 ml.
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone + fiala solvente da 4
ml - A.I.C. n. 035118025 (in base 10), 11HQY9 (in base 32);
classe: "A - Nota 55", il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso intramuscolare o endovenoso;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line stabilimento sito in Pomezia -
Roma, via Campobello, 15 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di
cefotaxime).
Una fiala solvente contiene:
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 4 ml.
Confezione: " 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso" 1 flacone + fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n.
035118037 (in base 10), 11HQYP (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed
in considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso endovenoso;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura" (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line stabilimento sito in Pomezia -
Roma, via Campobello, 15 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a 2 g di
cefotaxime).
Una fiala solvente contiene:
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 10 ml.
Confezione: "2 g polvere per soluzione iniettabile per
infusione endovenosa" 1 flacone - A.I.C. n. 035118049 (in base 10)
11HQZ1 (in base 32).
classe: "A per uso ospedaliero H", il prezzo sarà determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
ed in considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488;
forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile per
infusione endovenosa;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura" (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line stabilimento sito in Pomezia -
Roma, via Campobello, 15 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a 2 g di
cefotaxime).
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.