Parte Seconda n. 132 del 9-11-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.132 del 9-11-2023)

Estratto della comunicazione di notifica regolare


Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N°N1B/2023/416
Medicinale: LINCOCIN
Codice farmaco: 020601023 - (500 mg capsule rigide)
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di n° 27
variazioni:
1 x tipo IB - B.II.b.1.e) - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili.
1 x tipo IA - A.5.b) - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita'). Attività per le
quali il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio
dei lotti.
1 x tipo IA - A.7) - Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo).
1 x tipo IA - A.4) - Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del
fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un certificato di conformità alla farmacopea europea; o del
fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico).
1 x tipo IAin - A.5.a) - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita'). Attività per le
quali il fabbricante/importatore è responsabile, compreso il
rilascio dei lotti.
1 x tipo IB - B.II.b.3.a) - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione.
1 x tipo IA - B.II.b.4.b) - Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.
Sino a 10 volte inferiore.
2 x tipo IA - B.II.b.5.b) - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti.
3 x tipo IA - B.II.b.5.c) - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa.
1 x tipo IAin - B.II.f.1.a.1) - Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito. Così
come confezionato per la vendita.
2 x tipo IB - B.II.d.1.c) - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
3 x tipo IA - B.II.d.1.d) - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un
materiale colorante o aromatizzante).
3 x tipo IA - B.II.d.1.z) - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito. Altre modifiche.
1 x tipo IA B.II.d.1.i) - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito. La monografia PhEur 2.9.40 introduce
l'uniformità delle unità di dosaggio per sostituire il metodo al
momento registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformità di massa) o PhEur
2.9.6 (uniformità di contenuto).
2 x tipo IB - B.II.d.2.a) - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata.
2 x tipo IA - B.II.e.2.b) - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova.
1 x tipo IA B.II.c.2.a) - Modifica del metodo di prova di un
eccipiente. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata.
Modifica apportata: Il grouping è stato presentato allo scopo di
registrate il sito Pfizer Italia S.r.l., Località Marino Del Tronto,
63100 Ascoli Piceno (AP), già autorizzato per le fasi di
confezionamento, controllo e rilascio del medicinale, anche come sito
alternativo di produzione, in aggiunta al sito di produzione
autorizzato Sanico NV, Veedijk 59, TURNHOUT, 2300, Belgium. Il sito
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12 - 2870, Puurs, Belgium
viene cancellato in quanto non più utilizzato come sito di controllo
del medicinale.
Vengono apportate altre modifiche amministrative per correggere
nomi e/o indirizzi di altri siti attualmente registrati
(aggiornamento del nome del sito di fabbricazione della sostanza
attiva; modifica minore dell'indirizzo del sito di Sanico; modifica
minore dell'indirizzo del sito di Ascoli Piceno. Il grouping di
variazioni include ulteriori modifiche relative alla produzione
presso il sito Pfizer Ascoli, inclusa una riduzione del periodo di
validità del medicinale da 60 a 36 mesi non dovuta ad eventi
inattesi ed una modifica di batch size (da 550 kg a 440 kg). Vengono
presentate una modifica minore del processo di produzione e modifica
dei controlli di processo (aggiunta di due IPC e soppressione di 3
IPC).
Inoltre, vengono presentate le seguenti ulteriori variazioni:
• modifica minore del test per l'identificazione del titanio
diossido per la capsula di gelatina;
• aggiornamento della specifica del prodotto finito per:
o aggiungere le specifiche relative a "Individual unspecified
degradation products" ad alle "Total unspecified degradation
products" in accordo alla ICH Q6A;
o sostituire la specifica dell'"Average fill weight" con
"Uniformity of Dosage Units - Mass Variation" in accordo alla Ph.
Eur.;
o aggiornamento dei limiti di specifica microbiologici (da
Bacteria, Fungi, Pathogens a TAMC, TYMC e E. coli) in accordo alla Ph
Eur.
• modifiche minori alle procedure analitiche per il test del Titolo
e Dissoluzione;
• aggiunta del test di identificazione IR per i materiali di
confezionamento primario (foglio di alluminio e blister in PVC).
Vengono dettagliate diverse modifiche editoriali proposte.
È autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto da "60 mesi" a "36 mesi") relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


TX23ADD10814