Parte Seconda n. 20 del 19-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.20 del 19-2-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: ACTIQ
Codice Farmaco: 035399 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/6124/001-006/IA/0070/G
Codice Pratica: C1A/2022/27
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.11.b.2.c.1 +
Tipo IA A.7 - Modifica apportata: Aggiunta di un sito responsabile
per il rilascio dei lotti del prodotto finito; Eliminazione di un
sito responsabile per il confezionamento secondario del prodotto
finito.
Medicinale: FUROSEMIDE TEVA GENERICS
Codice Farmaco: 035206034
Codice Pratica: N1B/2021/1522
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.e +
IAin - B.II.b.1.b + IAin - B.II.b.1.a + IAin - B.II.b.2.c.2; Tipo IA
- A.7; Tipo IB - B.II.b.4.e; Tipo IA - B.II.b.5.c; 2 x Tipo IA -
B.II.b.5.a; 3 x Tipo IB - B.II.b.5.z + 1 x IA - B.II.b.5.z; Tipo IA -
B.II.d.1.z; Tipo IA - B.II.d.1.i; 2 x Tipo IB - B.II.d.1.g; Tipo IAin
- B.II.d.1.h; 3 x Tipo IA - B.II.d.1.d; Tipo IA - B.II.d.2.a
Modifica apportata: Sostituzione sito per produzione,
confezionamento primario e secondario del prodotto finito, controllo
e rilascio dei lotti; Eliminazione di un sito responsabile di tutte
le fasi di produzione; Modifica batch size; Eliminazione dell'IPC
Dimensioni del diametro; Rafforzamento dei limiti di un IPC (Average/
Uniformity of mass e Friability); Modifica della frequenza di
esecuzione di un IPC (Friability e Disintegration), aggiornamento dei
limiti di un IPC per adeguamento a Ph. Eur. (Disintegration) e
modifica della procedura di un IPC (Sealing test); Aggiornamento del
saggio dell'aspetto delle compresse; Sostituzione del saggio
dell'Uniformità di massa con l'Uniformità delle Unità di Dosaggio;
Sostituzione del saggio delle sostanze correlate e del Disintegration
time con il saggio del Dissolution; Aggiornamento del saggio
Microbial contamination per adeguamento a Ph. Eur.; Eliminazione di
saggi non significativi: dimensioni (al rilascio e in stabilita'),
Hardness e Friability (in stabilita'); Modifica del metodo per
l'Assay
Medicinale: GENTAMICINA TEVA
Codice Farmaco: 036257020
Codice Pratica: N1B/2021/1669
Tipo di Modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.e +
IAin - B.II.b.1.b + IAin - B.II.b.1.a + IAin - B.II.b.2.c.2; Tipo IB
- B.II.b.4.a; 2 x Tipo IB - B.II.b.3.a; 2 x Tipo IA - B.II.b.5.c;
Tipo IB - B.II.b.3.z (Art. 5); Tipo IB - B.II.d.1.z (Art. 5); Tipo IA
- B.II.d.2.a; Tipo IB -B.II.d.2.d; Tipo IA - B.II.e.2.b
Modifica apportata: Sostituzione sito per produzione,
confezionamento primario e secondario del prodotto finito, controllo
e rilascio dei lotti; Modifica del batch size del prodotto finito;
Modifiche minori di processo (Fat Phase e Gentamicin solution);
Eliminazione di controlli in corso di fabbricazione (controllo
Temperatura e Vacuum); Introduzione del Holding Time per l'intermedio
(crema in bulk); Riduzione della frequenza del test microbiologico in
stabilità; Modifica minore di un metodo analitico (Identification
and Assay of Chlorocresol); Sostituzione di un metodo analitico
(Related substances of Gentamicin sulfate); Aggiunta di una specifica
per il confezionamento primario (Identificazione IR).
Medicinale: MESALAZINA DOROM
Codice Farmaco: 034462 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2021/1898
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di un sito responsabile della produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti per il prodotto finito.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra
sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX22ADD1871