Serie Generale n. 52 del 3-3-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 febbraio 2007
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Gardasil» (vaccino papillomavirus umano), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 129/2007). (GU Serie Generale n.52 del 03-03-2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Gardasil» (vaccino papillomavirus umano), autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 20 settembre 2006 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/06/357/001 0.5 ml sospensione iniettabile uso
intramuscolare 1 flaconcino;
EU/1/06/357/002 0.5 ml sospensione iniettabile uso
intramuscolare 10 flaconcini;
EU/1/06/357/003 0.5 ml sospensione iniettabile uso
intramuscolare 1 siringa preriempita (vetro);
EU/1/06/357/004 0.5 ml sospensione iniettabile uso
intramuscolare 10 siringhe preriempite (vetro);
EU/1/06/357/005 0.5 ml sospensione iniettabile uso
intramuscolare 1 siringa preriempita (vetro) + 1 ago;
EU/1/06/357/006 0.5 ml sospensione iniettabile uso
intramuscolare 10 siringhe preriempite (vetro) + 10 aghi;
EU/1/06/357/007 0.5 ml sospensione iniettabile uso
intramuscolare 1 siringa preriempita (vetro) + 2 aghi;
EU/1/06/357/008 0.5 ml sospensione iniettabile uso
intramuscolare 10 siringhe preriempite (vetro) + 20 aghi;
EU/1/06/357/009 0.5 ml sospensione iniettabile uso
intramuscolare 1 siringa preriempita (vetro) con dispositivo di
protezione dell'ago;
EU/1/06/357/010 0.5 ml sospensione iniettabile uso
intramuscolare 10 siringhe preriempite (vetro) con dispositivo di
protezione dell'ago;
EU/1/06/357/011 0.5 ml sospensione iniettabile uso
intramuscolare 20 siringhe preriempite (vetro) con dispositivo di
protezione dell'ago;
EU/1/06/357/012 0.5 ml sospensione iniettabile uso
intramuscolare 1 siringa preriempita (vetro) con dispositivo di
protezione dell'ago + 1 ago;
EU/1/06/357/013 0.5 ml sospensione iniettabile uso
intramuscolare 10 siringhe preriempite (vetro) con dispositivo di
protezione dell'ago + 10 aghi;
EU/1/06/357/014 0.5 ml sospensione iniettabile uso
intramuscolare 20 siringhe preriempite (vetro) con dispositivo di
protezione dell'ago + 20 aghi;
EU/1/06/357/015 0.5 ml sospensione iniettabile uso
intramuscolare 1 siringa preriempita (vetro) con dispositivo di
protezione dell'ago + 2 aghi;
EU/1/06/357/016 0.5 ml sospensione iniettabile uso
intramuscolare 10 siringhe preriempite (vetro) con dispositivo di
protezione dell'ago + 20 aghi;
EU/1/06/357/017 0.5 ml sospensione iniettabile uso
intramuscolare 20 siringhe preriempite (vetro) con dispositivo di
protezione dell'ago + 40 aghi.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12 dicembre 2006;
Vista la deliberazione n. 3 dell'8 febbraio 2007 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Tenuto conto del parere del Consiglio superiore di sanità
formulato in data 11 gennaio 2007;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale GARDASIL debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialità medicinale GARDASIL (vaccino del papillomavirus
umano) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri
di identificazione nazionale:
Confezioni:
0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1 flaconcino -
A.I.C. n. 037311014/E (in base 10), 13LNK6 (in base 32);
0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 flaconcini -
A.I.C. n. 037311026/E (in base 10), 13LNKL (in base 32);
0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1 siringa
preriempita (vetro) - A.I.C. n. 037311038/E (in base 10), 13LNKY (in
base 32);
0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 siringhe
preriempite (vetro) - A.I.C. n. 037311040/E (in base 10), 13LNL0 (in
base 32);
0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1 siringa
preriempita (vetro) + 1 ago - A.I.C. n. 037311053/E (in base 10),
13LNLF (in base 32);
0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 siringhe
preriempite (vetro) + 10 aghi - A.I.C. n. 037311065/E (in base 10),
13LNLT (in base 32);
0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1 siringa
preriempita (vetro) + 2 aghi - A.I.C. n. 037311077/E (in base 10),
13LNM5 (in base 32);
0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 siringhe
preriempite (vetro) + 20 aghi - A.I.C. n. 037311089/E (in base 10),
13LNMK (in base 32);
0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1 siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di protezione dell'ago - A.I.C.
n. 037311091/E (in base 10), 13LNMM (in base 32);
0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 siringhe
preriempite (vetro) con dispositivo di protezione dell'ago - A.I.C.
n. 037311103/E (in base 10), 13LNMZ (in base 32);
0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 20 siringhe
preriempite (vetro) con dispositivo di protezione dell'ago - A.I.C.
n. 037311115/E (in base 10), 13LNNC (in base 32);
0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1 siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di protezione dell'ago + 1 ago -
A.I.C. n. 037311127/E (in base 10), 13LNNR (in base 32);
0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 siringhe
preriempite (vetro) con dispositivo di protezione dell'ago + 10 aghi
- A.I.C. n. 037311139/E (in base 10), 13LNP3 (in base 32);
0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 20 siringhe
preriempite (vetro) con dispositivo di protezione dell'ago + 20 aghi
- A.I.C. n. 037311141/E (in base 10), 13LNP5 (in base 32);
0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1 siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di protezione dell'ago + 2 aghi -
A.I.C. n. 037311154/E (in base 10), 13LNPL (in base 32);
0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 siringhe
preriempite (vetro) con dispositivo di protezione dell'ago + 20 aghi
- A.I.C. n. 037311166/E (in base 10), 13LNPY (in base 32);
0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 20 siringhe
preriempite (vetro) con dispositivo di protezione dell'ago + 40 aghi
- A.I.C. n. 037311178/E (in base 10), 13LNQB (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Gardasil è un vaccino per la prevenzione
della displasia di alto grado del collo dell'utero (CIN 2/3), del
carcinoma del collo dell'utero, delle lesioni displastiche di alto
grado della vulva (VIN 2/3) e delle lesioni genitali esterne
(condilomi acuminati) causate dal Papillomavirus Umano (HPV) tipi 6,
11, 16 e 18.
L'indicazione è basata sulla dimostrazione di efficacia di
Gardasil in donne adulte di età compresa tra 16 e 26 anni e sulla
dimostrazione dell'immunogenicità di Gardasil in bambini ed
adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni. L'efficacia protettiva
non è stata valutata nei maschi (vedere paragrafo 5.1).
L'impiego di Gardasil deve essere stabilito in accordo alle
raccomandazioni ufficiali ove applicabili.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale Gardasil (vaccino del papillomavirus
umano) è classificata come segue:
Confezione: 0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1
flaconcino - A.I.C. n. 037311014/E (in base 10), 13LNK6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 114,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 188,15 euro.
Confezione: 0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10
flaconcini - A.I.C. n. 037311026/E (in base 10), 13LNKL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.140,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.881,47 euro.
Confezione: 0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1
siringa preriempita (vetro) - A.I.C. n. 037311038/E (in base 10),
13LNKY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.14,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.88,15 euro.
Confezione: 0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10
siringhe preriempite (vetro) - A.I.C. n. 037311040/E (in base 10),
13LNP3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.140,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.881,47 euro.
Confezione: 0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1
siringa preriempita (vetro) + 1 ago - A.I.C. n. 037311053/E (in base
10), 13LNLF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 114,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 188,15 euro.
Confezione: 0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10
siringhe preriempite (vetro) + 10 aghi - A.I.C. n. 037311065/E (in
base 10), 13LNLT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.140,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.881,47 euro.
Confezione: 0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1
siringa preriempita (vetro) + 2 aghi - A.I.C. n. 037311077/E (in base
10), 13LNM5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 114,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 188,15 euro.
Confezione: 0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10
siringhe preriempite (vetro) + 20 aghi - A.I.C. n. 037311089/E (in
base 10), 13LNMK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.140,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.881,47 euro.
Confezione: 0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1
siringa preriempita (vetro) con dispositivo di protezione dell'ago -
A.I.C. n. 037311091/E (in base 10), 13LNMM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 114,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 188,15 euro.
Confezione: 0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10
siringhe preriempite (vetro) con dispositivo di protezione dell'ago -
A.I.C. n. 037311103/E (in base 10), 13LNMZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.140,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.881,47 euro.
Confezione: 0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 20
siringhe preriempite (vetro) con dispositivo di protezione dell'ago -
A.I.C. n. 037311115/E (in base 10), 13LNNC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2.280,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3.762,94 euro.
Confezione: 0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1
siringa preriempita (vetro) con dispositivo di protezione dell'ago +
1 ago - A.I.C. n. 037311127/E (in base 10), 13LNNR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 114,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 188,15 euro.
Confezione: 0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10
siringhe preriempite (vetro) con dispositivo di protezione dell'ago +
10 aghi - A.I.C. n. 037311139/E (in base 10), 13LNP3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.140,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.881,47 euro.
Confezione: 0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 20
siringhe preriempite (vetro) con dispositivo di protezione dell'ago +
20 aghi - A.I.C. n. 037311141/E (in base 10), 13LNP5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2.280,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3.762,94 euro.
Confezione: 0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1
siringa preriempita (vetro) con dispositivo di protezione dell'ago +
2 aghi - A.I.C. n. 037311154/E (in base 10), 13LNPL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 114,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 188,15 euro.
Confezione: 0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10
siringhe preriempite (vetro) con dispositivo di protezione dell'ago +
20 aghi - A.I.C. n. 037311166/E (in base 10), 13LNPY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.140,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.881,47 euro.
Confezione: 0.5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 20
siringhe preriempite (vetro) con dispositivo di protezione dell'ago +
40 aghi - A.I.C. n. 037311178/E (in base 10), 13LNQB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2.280,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3.762,94 euro.
Il medicinale Gardasil è rimborsato dal SSN per la Coorte delle
12enni.
Il medicinale è sottoposto a sorveglianza e monitoraggio
dell'Istituto superiore di sanità.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche
del Servizio sanitario nazionale secondo le condizioni stabilite
nella procedura negoziale.
Validità del contratto 24 mesi.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti. al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 28 febbraio 2007

Il direttore generale: Martini