Serie Generale n. 19 del 25-1-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 gennaio 2022
Integrazione delle condizioni negoziali relative a taluni medicinali per uso umano di titolarita' della societa' Novo Nordisk. (Determina n. 55/2022). (22A00562) (GU Serie Generale n.19 del 25-01-2022)

IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 987/2019 dell'11 giugno 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 148 del 26 giugno 2019, recante regime di rimborsabilità e prezzo
del medicinale per uso umano «Ozempic» (semaglutide sc), autorizzato
con procedura centralizzata;
Vista la determina AIFA n. 862/2021 del 15 luglio 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 179 del 28 luglio 2021, recante riclassificazione del medicinale
per uso umano «Rybelsus», approvato con procedura centralizzata;
Vista la determina AIFA n. 1641/2017 del 27 settembre 2017,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 242 del 16 ottobre 2017, recante la classificazione del
medicinale «Xultophy» (insulina degludec/liraglutide), ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, approvato con
procedura centralizzata e rettificata dalla determina AIFA n.
1910/2017 del 22 novembre 2017, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 285 del 6 dicembre 2017;
Visto l'avvio dei lavori di predisposizione della nota AIFA (di
seguito «Nota 100») relativa alla prescrizione degli inibitori del
SGLT2, degli agonisti recettoriali del GLP1, degli inibitori del DPP4
e loro associazioni nel trattamento del diabete mellito tipo 2 da
parte della Commissione tecnico-scientifica, nella riunione
dell'11-15 e 22 gennaio 2021;
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica,
che, a seguito di un primo confronto con le aziende, nella riunione
del 28 ottobre e 2-3 novembre 2021 ha approvato il testo della nota
AIFA 100 - prescrizione degli inibitori del SGLT2, degli agonisti
recettoriali del GLP1, degli inibitori del DPP4 e loro associazioni
nel trattamento del diabete mellito tipo 2;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso, nelle
riunioni del 28 settembre 2021 e 20-22 ottobre 2021, che ha rilevato
che la spesa di questi farmaci registra già un importante trend di
crescita, a cui si sommerà, seppure con una certa gradualità,
l'effetto crescita conseguente all'applicazione della nota e ha
deliberato di proporre alle aziende uno sconto come da accordi
negoziali, con una proroga del contratto di dodici mesi per le
aziende che aderiscono;
Considerato che in data 15 novembre 2021, AIFA ha inviato
all'azienda la proposta economica formulata dal Comitato prezzi e
rimborso sulla base dell'approvazione della nota e del relativo
impatto economico;
Considerato che in data 29 novembre 2021, la società ha trasmesso
le proprie osservazioni;
Considerato che l'azienda ha accettato le condizioni economiche
proposte dal Comitato prezzi e rimborso;
Visto che il consiglio di amministrazione, in data 20 dicembre
2021, ha deliberato l'approvazione della Nota 100;

Determina:

Art. 1

Condizioni integrative

Alle specialità medicinali OZEMPIC, RYBELSUS, XULTOPHY si applica
uno sconto obbligatorio aggiuntivo come da accordo negoziale a far
data dall'efficacia della Nota AIFA 100, che verrà pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. A tale sconto si
aggiunge un ulteriore sconto dopo i primi dodici mesi di adozione
della nota, come da accordo negoziale.
Gli sconti complessivi saranno applicati sul prezzo ex factory e
verranno praticati alle strutture pubbliche del Servizio sanitario
nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura delle specialità
medicinali «Ozempic», «Rybelsus» e «Xultophy», oggetto dell'accordo
negoziale integrativo, è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 3

Proroga dei contratti

I contratti originari sono prorogati di dodici mesi a far data
dalla loro naturale scadenza.

Art. 4

Natura della determina

La presente determina è integrativa delle determine richiamate in
premessa, che, pertanto, restano invariate.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 21 gennaio 2022

Il dirigente: Trotta