Parte Seconda n. 53 del 7-5-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
(GU Parte Seconda n.53 del 7-5-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica n° N1B/2021/1521.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Medicinale: EQUIMET.
Codice farmaco: 037897.
Tipologia variazione: modifica di tipo IB, C.I.z.
Modifica apportata: variazione presentata al fine di integrare
quanto riportato nelle informazioni del prodotto medicinale, così
come richiesto nella comunicazione di esito rinnovo n. 0126011
27/10/2021 da parte dell'AIFA Uff. PPA.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione della suddetta
modifica nella GU possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica n° N1A/2021/1737.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Medicinale: EQUIMET.
Codice farmaco: 037897.
Tipologia variazione: modifica di gruppo di tipo IA.
Modifica apportata: presentazione di un certificato aggiornato di
conformità alla farmacopea europea presentato da un fabbricante
della sostanza attiva, BASF-Siegfried) già autorizzato (data di
implementazione 01/12/2020).
Tipo IA, B.III.1.a.2, da R0 CEP 2008-064-Rev 01 a R1-CEP
2008-064-Rev 00.
Tipo IA, B.III.1.a.2, da R1-CEP 2008-064-Rev 00 a R1-CEP
2008-064-Rev 01.
Tipo IA, B.III.1.a.2, da R1-CEP 2008-064-Rev 01 a R1-CEP
2008-064-Rev 02.
Codice Pratica n° C1A/2021/2674.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TECNIGEN.
Codice farmaco: 042603.
Tipologia variazione: modifica di gruppo di tipo IAin, C.I.3.a.
Modifica stampati: implementazione delle conclusioni della
procedura PSUSA/00002354/202010 al fine di implementare quanto
rilevato dall'Autorità Competente in relazione agli esiti di una
procedura relativa allo PSUR. In applicazione della determina AIFA
del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare AIC. Il
Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica n° C1B/2020/1670.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Codice farmaco: 042224 (tutte le confezioni autorizzate).
Procedura Europea n° IT/H/0460/001-003/IB/009.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Type IB, C.I.z.
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito
dell'implementazione del PRAC adottate nel meeting del 9-12 marzo
2020 (EPITT 19468). In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1 -bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,
verificata la documentazione a supporto, la pratica è risultata
regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare
dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica italiana,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica n° C1A/2021/3064.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN.
Codice farmaco: 042224 (tutte le confezioni autorizzate).
Procedura Europea n° IT/H/0460/001-003/IA/013G.
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di gruppo
tipo IA, C.I.z + tipo IAin C.I.3.a.
Modifica apportata:
implementazione delle conclusioni della procedura
PSUSA/00001662/202101 al fine di implementare quanto rilevato
dall'Autorità Competente in relazione agli esiti di una procedura
relativa allo PSUR.
Modifica stampati a seguito dell'implementazione della notifica
AIFA del 13/10/2021 in consegunza della decisione del PRAC
(EMA/PRAC/111214/2020, Corr 2,3,4) e adeguamento del QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011 relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219,
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencata e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare AIC. Il Titolare dell'A.I.C.
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione
in GU della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


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