Parte Seconda n. 11 del 29-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.11 del 29-1-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione:
Specialità medicinale: EPIESTROL SEPTEM
Confezioni e numeri A.I.C.: "25 microgrammi/24 ore, cerotto
transdermico" 4 cerotti transdermici (A.I.C. 029001041)
"25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (A.I.C. 029001054)
"50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 4 cerotti
transdermici (A.I.C. 029001066)
"50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (A.I.C. 029001078)
"75 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 4 cerotti
transdermici (A.I.C. 029001080)
"75 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (A.I.C. 029001092)
Codice Pratica: UK/H/0302/001-003/IB/016, C1B/2013/2073, conclusa
con esito regolare in data 14 Gennaio 2015 - Tipologia variazione:
IB.C.I.3.a)
Modifica apportata: aggiornamento dei testi allo PSUR
(UK/H/PSUR/0072/001) ed aggiunta al paragrafo 4.8 dei risultati degli
studi WHI.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2;
4.4; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.2; 6.4; 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il rappresentante legale
dott. Francesco Matrisciano


T15ADD991