Serie Generale n. 290 del 14-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Triatec» (18A07955) (GU Serie Generale n.290 del 14-12-2018)

Estratto determina IP n. 782 del 27 novembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TRIATEC COMPOSTO FORTE 5 mg/25 mg (4x14) dal Portogallo
con numero di autorizzazione 5907183, intestato alla società Sanofi
Produtos Farmaceuticos LDA e prodotto da Zentiva S.A. e da Sanofi
S.p.a. (Scoppito - IT), con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS Di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola (NA).
Confezione: Triatec HCT «5 mg + 25 mg compresse» 14 compresse
Codice A.I.C.: 046979011 (in base 10) 1DTPY3 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse.
Ogni compressa divisibile contiene:
principio attivo: Ramipril 5 mg e Idroclorotiazide 25 mg.
Eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina ,sodio stearilfumarato.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR)
Pharm@idea S.r.l. via del commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS)
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: Triatec HCT «5 mg + 25 mg compresse» 14 compresse
Codice A.I.C. n. 046979011
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Triatec HCT «5 mg + 25 mg compresse» 14 compresse
Codice A.I.C. n. 046979011 RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
Determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.