Serie Generale n. 36 del 12-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metformina Merck" (GU Serie Generale n.36 del 12-02-2002)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 660 del 15 gennaio 2002

Specialità medicinale: METFORMINA MERCK.
Titolare A.I.C.: Merck S.p.a. - via Stephenson, 94 - Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C.:
60 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg - A.I.C. n.
035408044/M (in base 10), 11SL5D (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 10.179
pari a 5,26 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al
pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle
premesse è di L. 16.800 pari a 8,68 euro (IVA inclusa);
20 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg - A.I.C. n.
035408018/M (in base 10), 11SL4L (in base 32);
30 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg - A.I.C. n.
035408020/M (in base 10), 11SL4N (in base 32);
50 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg - A.I.C. n.
035408032/M (in base 10), 11SL50 (in base 32);
90 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg - A.I.C. n.
035408057/M (in base 10), 11SL5T (in base 32);
100 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg - A.I.C. n.
035408069/M (in base 10), 11SL65 (in base 32);
120 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg - A.I.C. n.
035408071/M (in base 10), 11SL67 (in base 32);
180 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg - A.I.C. n.
035408083/M (in base 10), 11SL6M (in base 32);
600 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg - A.I.C. n.
035408095/M (in base 10), 11SL6Z (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: metformina cloridrato 1000 mg;
eccipienti: povidone K30, magnesio stearato, ipromellosa,
macrogol 400, macrogol 8000.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione, confezionamento e controllo: Lipha S.A. Centre de
production Semoy Le Pressoir Vert 45402 Semoy Francia.
Il confezionamento e il controllo avvengono anche presso: Lipha
S.A. Centre de production Lacassagne 115, Avenue Lacassagne 69003
Lyon France.
Responsabile rilascio dei lotti: Lipha S.A. 37 Rue Saint Romain
69008 Lyon France.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo
2 negli adulti, in particolare nei pazienti in soprappeso, quando il
regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un
controllo adeguato della glicemia. "Metformina Merck" può essere
usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci
antidiabetici orali o insieme all'insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze dei diabete
nei pazienti in soprappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con
metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime
alimentare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.