Serie Generale n. 166 del 17-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Synulox 50 mg, 10 compresse appetibili per cani e gatti». (19A04636) (GU Serie Generale n.166 del 17-07-2019)

Estratto decreto n. 33 del 4 marzo 2019

La Società Programmi Sanitari Integrati S.r.l., via G. Lanza 3 -
20121 Milano, P.I. 12489730155, è autorizzata all'importazione
parallela dalla Polonia del medicinale veterinario SYNULOX Tabletki
50 mg, 10 compresse appetibili per cani e gatti, di cui
all'autorizzazione di autorizzazione, 0615/98, con le specificazioni
di seguito indicate, a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore del presente decreto:
Confezione da commercializzare: medicinale veterinario SYNULOX 50
mg, 10 compresse appetibili per cani e gatti .
Codice autorizzazione importazione parallela: 105369019.
Medicinale autorizzato in Italia.
Principi attivi: 1 compressa da 50 mg contiene:
amoxicillina mg. 40, come amoxicillina Triidrato 45 mg;
acido clavulanico mg 10, come potassio clavulanato 11,9 mg.
Eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A),
silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, eritrosina
(E127), lievito essiccato.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita
dalla Polonia:
1. Qualitative and quantitative composition in terms of active
ingredients and excipients:
1 tablet (175,00 mg) contains:
Name of active substance(s):
1. Amoxicillin - 40 mg (come amoxicillina triidrato);
2. Clavulanic acid - 10 mg (come potassio clavulanato).
Name of excipient (s):
magnesium stearate;
colloidal anhydrous silica;
sodium carboxymethyl starch;
dried yeast;
erythrosine, wallflower (E 127);
microcrystalline cellulose.
Specie di destinazione: cani e gatti.
Indicazioni terapeutiche: in vitro, SYNULOX è efficace contro
un'ampia gamma di batteri clinicamente importanti, fra cui:
Gram positivi: Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Streptococchi, Peptostreptococcus spp.,
Corinebatteri e Clostridi.
Gram negativi: Escherichia coli (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Salmonella (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Bordetella bronchiseptica, Pasteurellae, Proteus
spp., Bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Campylobacter, Fusobacterium necrophorum e
Klebsiellae.
Clinicamente, Synulox è indicato per il trattamento di un'ampia
varietà di condizioni patologiche dei cani e dei gatti, tra cui:
infezioni della cute (comprese le piodermiti superficiali e
profonde);
infezioni dell'apparato urinario;
infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie
superficiali e profonde);
infezioni a carico dell'apparato intestinale.
Prima di iniziare il trattamento è consigliabile condurre un
appropriato test di sensibilità. Il trattamento non potrebbe
procedere fino a quando non viene provata l'effettiva sensibilità
alla associazione.
Modalità di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
La Società Programmi Sanitari Integrati S.r.l., via G. Lanza 3 -
20121 Milano, P.I. 12489730155 è altresì autorizzata al
riconfezionamento secondario del medicinale veterinario SYNULOX 50
mg., 10 compresse appetibili per cani e gatti, di cui
all'autorizzazione n. 105369019 citata all'art. 1, comma 1, presso le
seguenti officine di produzione:
PB Beltracchini s.r.l. - viale S. Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina
(MI).