Serie Generale n. 7 del 10-1-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 4 gennaio 2007
Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci. (GU Serie Generale n.7 del 10-01-2007 - Suppl. Ordinario n. 6)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della
salute-Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993,
recante riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica»;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n.
229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
Visto il decreto del Ministero della sanità 22 dicembre 2000;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004»
(Revisione delle Note CUF), e successive modifiche;
Ritenuto di dover provvedere, alla luce delle attuali conoscenze
tecnico-scientifiche, per le motivazioni e secondo la metodologia
descritta nell'allegato 1 alla presente determinazione, che
costituisce parte integrante del presente provvedimento, alla
emanazione delle note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei
farmaci, che sostituiscono, aggiornandole, le precedenti note AIFA;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica, nella seduta del 21 novembre 2006;
Vista la deliberazione n. 36 con cui il consiglio di
amministrazione ha approvato, su proposta del direttore generale il
documento «Le note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci»,
nella seduta del 21 dicembre 2006;
Determina:
Art. 1.
1. I principi attivi con i relativi medicinali, in commercio
all'entrata in vigore del presente provvedimento, ciascuno per le
indicazioni già autorizzate, sono prescritti a carico del Servizio
sanitario nazionale alle condizioni e con le limitazioni indicate
nelle «Note» riportate nell'allegato 2, che costituisce parte
integrante del presente provvedimento.
2. Il contenuto delle note di cui al comma 1 non modifica le
informazioni contenute nella scheda tecnica delle singole specialità
medicinali.

Art. 2.
Sono abolite le note 9 e 9-bis di cui alla determinazione AIFA del
29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004» (Revisione delle Note CUF), e
successive modifiche e la prescrizione del clopidogrel a carico del
SSN è vincolata all'adozione del Piano Terapeutico AIFA di cui
all'allegato 3, parte integrante del presente provvedimento.

Art. 3.
Per le confezioni medicinali a base dei principi attivi oggetto
delle note di cui al presente provvedimento, già classificati in
classe A ma non commercializzati alla data di entrata in vigore del
presente provvedimento, i titolari dell'autorizzazione all'immissione
in commercio devono far pervenire all'Agenzia italiana del farmaco -
Ufficio prezzi e rimborsi - un'apposita proposta di prezzo prima
della data di immissione in commercio del prodotto.

Art. 4.
Le note di cui al presente provvedimento non hanno valore
retroattivo e non incidono sui trattamenti iniziati in data anteriore
all'entrata in vigore del presente provvedimento, fino a successivo
controllo del medico prescrittore o della struttura specialistica.

Art. 5.
Il presente provvedimento sostituisce i precedenti provvedimenti di
approvazione e di aggiornamento delle «Note» relative ai medicinali
dispensabili con onere a carico del Servizio sanitario nazionale,
fatte salve le note 12, 30, 30-bis, 32 e 32-bis nonchè l'allegato 2
di cui alla determinazione AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004»
(Revisione delle note CUF), e successive modifiche, la cui validità
è confermata fino all'entrata in vigore del Piano Terapeutico AIFA,
adottato con successivo provvedimento.

Art. 6.
1. Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale, serie generale, supplemento ordinario, della Repubblica
italiana ed entra in vigore il quindicesimo giorno dalla
pubblicazione, salvo quanto previsto dal successivo comma.
2. I medicinali a base dei principi attivi Sildenafil, Vardenafil e
Tadalafil di cui alla nota 75 sono prescritti a carico del Servizio
sanitario nazionale alle condizioni e con le limitazioni indicate
nella medesima nota, a seguito dell'adozione dei relativi
provvedimenti di riclassificazione in fascia A.
Roma, 4 gennaio 2007
Il direttore generale: Martini

Allegato 1

----&gt; Vedere allegato da pag. 7 a pag. 10 &lt;----

Allegato 2

----&gt; Vedere allegato da pag. 11 a pag. 79 &lt;----