Parte Seconda n. 115 del 27-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.115 del 27-9-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007, n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2013/3079
N° di Procedura Europea: SE/H/169/01-02-03/IA/75
Specialità Medicinale: SERETIDE (A.I.C. n. 034371...) 50/100 -
50/250 - 50/500 Polvere per inalazione in inalatore (DISKUS)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.I.a.2 a)
Tipo di Modifica: Modifiche minori nel provvedimento di
fabbricazione della sostanza attiva
Modifica Apportata: Introduzione di un nuovo gas alternativo
(Azoto) per potenziare il micronizzatore per la fabbricazione del
Salmeterolo Xinafoato
Codice Pratica: C1A/2014/1857
N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/610/G
Specialità Medicinali: COMBODART (A.I.C. n. 039913...) -
DUTASTERIDE TAMSULOSINA GLAXOSMITHKLINE (A.I.C. n. 039903...)
0,5mg/0,4mg capsule rigide
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IA B.I.a.3.a + IA
B.I.a.2.a
Modifica Apportata: Modifica della dimensione del lotto e del
processo di fabbrizione del principio attivo
Codice Pratica: C1A/2014/1878
N° di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/228/G
Specialità Medicinali: AVODART (A.I.C. n. 035895...) - DUAGEN
(A.I.C. n. 035896...) 0,5 mg capsule molli
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IA B.I.a.3.a + IA
B.I.a.2.a
Modifica Apportata: Modifica della dimensione del lotto e del
processo di fabbrizione del principio attivo
Codice Pratica: C1A/2014/2092
N° di Procedura Europea: UK/H/676/001/IAIN/055/G
Specialità Medicinale: DUAC 1% + 5% GEL (A.I.C. n. 036925...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IAIN B.III.1.a.3 +
IA B.III.1.a.2. + IA A.7
Modifica Apportata: Aggiunta del sito Zhejiang Hisoar (Chuannan
Site) in Cina come sito di produzione alternativo per la Clindamicina
fosfato + Aggiornamento del CEP per la Clindamicina fosfato di Uquifa
S.A. + Cancellazione del sito di produzione della Clindamicina
solfato di Uquifa Italia
Codice Pratica: C1A/2014/2089
N° di Procedura Europea: UK/H/676/002/1AIN/056/G
Specialità Medicinale: DUAC 10mg/g +30 mg/g GEL 30 grammi (A.I.C.
n. 036925...)
Confezioni: 036925093 - 036925105
Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IAIN B.III.1.a.3 +
IA B.III.1.a.2. + IA A.7
Modifica Apportata: Aggiunta del sito Zhejiang Hisoar (Chuannan
Site) in Cina come sito di produzione alternativo per la Clindamicina
fosfato + Aggiornamento del CEP per la Clindamicina fosfato di Uquifa
S.A. + Cancellazione del sito di produzione della Clindamicina
solfato di Uquifa Italia
Codice Pratica: C1A/2014/2075
N° di Procedura Europea: NL/H/XXXX/IA/306/G
SUPER-GROUPING per le seguenti specialità medicinali:
AUGMENTIN Compresse rivestite con film A.I.C. n. 026089019 -
Polvere per soluzione per infusione endovenosa A.I.C. n. 026089084 -
Polvere per sospensione orale A.I.C. n. 026089 110-122-134
AVODART Capsule molli A.I.C. n. 035895 010-022
COMBODART Capsule rigide A.I.C. n. 039913 013-025-037
GLAZIDIM Polvere per soluzione per infusione A.I.C. n. 025212
059-085
IMIGRAN Supposte A.I.C. n. 027975 097-109-111
LAMICTAL Compresse dispersibili A.I.C. n. 027807
066-054-130-142-080-155-078-092-179
NIMBEX Soluzione iniettabile A.I.C. n. 031975 016-028-030-042
RELENZA Polvere per inalazione A.I.C. n. 034497 014-026
REQUIP Compresse rivestite con film A.I.C. n. 032261
063-075-087-099-125-137-149-152-164-176 -Compresse a rilascio
prolungato A.I.C. n. 032261 188-190-202-214-240-253-265-277
SERETIDE Sospensione pressurizzata per inalazione A.I.C. n. 034371
106-118-120
Polvere per inalazione in inalatore (DISKUS) A.I.C. n. 034371
017-043-070-029-056-082-031-068-094
SEROXAT Compresse rivestite A.I.C. n. 027963 014-038-040 -
Sospensione orale A.I.C. n. 027963026
ULTIVA polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione A.I.C. n. 033003 017-029-031
ZELITREX Compresse rivestite con film A.I.C. n. 029503 012-036-024
WELLBUTRIN Compresse a rilascio modificato A.I.C. n. 037685
017-029-031-043-056-068
ELONTRIL Compresse a rilascio modificato A.I.C. n. 037697
012-024-036-048-051-063
CUROXIM Polvere per soluzione per infusione (con dispositivo
MONOVIAL) A.I.C. n. 023576097
ZINNAT Compresse rivestite con film A.I.C. n. 026915 025-037-102
BOOSTRIX Sospensione iniettabile A.I.C. n. 034813
016-028-030-042-055-067-079-081-093-105-117-129-131-143-156-168-170-1
82-194-206
POLIOBOOSTRIX Sospensione iniettabile A.I.C. n. 036752
018-020-032-044-057-069-071-083
FLUARIX Sospensione iniettabile A.I.C. n. 029245
178-180-192-204-216-228
FLUARIX TETRA Sospensione iniettabile A.I.C. n. 043132
012-024-036-048
INFANRIX (A.I.C. N. 029244...) - Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare
MENCEVAX polvere e solvente per soluzione iniettabile A.I.C. n.
038504...-tutte le confezioni
MALARONE Compresse rivestite con film - A.I.C. n. 033299 013
PRIORIX Polvere e solvente per soluzione iniettabile A.I.C. n.
034199... - tutte le confezioni
PRIORIX TETRA Polvere e solvente per soluzione iniettabile A.I.C.
n. 038200... - tutte le confezioni
TYPHERIX Soluzione iniettabile in una siringa preriempita A.I.C. N.
034461... - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
FLOLAN Polvere e solvente per soluzione per infusione - A.I.C. n.
027750 037-013
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd.
BACTROBAN 2% Crema A.I.C. n. 028978031
DUAC Gel A.I.C. n. 036925 016-028-030-042-055-067-079-081
ISOTREXIN Gel A.I.C. n. 034284 012-024
TOCTINO Capsule molli A.I.C. n. 038849 016-028-030-042
SEBIPROX 1,5% Shampoo A.I.C. n. 035446 018-020-032-044-057-069-071
Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
ENGERIX B Sospensione iniettabile A.I.C. n. 026653
016-028-030-042-079-081-055-067-093-105
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IAin A.1
Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'A.I.C.
Modifica Apportata: Modifica dettaglio indirizzo titolare AIC GSK
Pharma GmBH (Austria)
Codice Pratica: C1A/2014/2075
N° di Procedura Europea: EE/H/XXXX/IA/01/G
SUPER-GROUPING per le seguenti specialità medicinali:
AVODART Capsule molli A.I.C. n. 035895 010-022
COMBODART Capsule rigide A.I.C. n. 039913 013-025-037
RELENZA Polvere per inalazione A.I.C. n. 034497 014-026
BOOSTRIX Sospensione iniettabile A.I.C. n. (034813...) - tutte le
confezioni
PRIORIX TETRA - polvere e solvente per soluzione iniettabile A.I.C.
n. 038200... - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAin A.1
Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'A.I.C.
Modifica Apportata: Modifica dettaglio indirizzo titolare AIC GSK
Eesti OU (Estonia)
Codice Pratica: C1B/2013/381
N° di Procedura Europea: UK/H/0327/01-02/IB/18/G
Specialità Medicinale: ISOTRETINOINA STIEFEL (A.I.C. n. 034912016)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. in qualità di
Rappresentante Legale e per la vendita di Stiefel Laboratories Ltd
(Irlanda)
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IA B.II.e.6.b + n.2
B.II.e.2.b + n.2 B.II.e.2.c + n.3 Tipo IB B.II.e.2.z
Modifica Apportata: Modifica delle specifiche a seguito della
registrazione di un nuovo sito di produzione del prodotto finito
(Glaxo Operations UK Ltd. Barnard Castle, UK)
Codice Pratica: C1B/2014/1939
N° di Procedura Europea: UK/H/203/001-002/IB/68
Specialità Medicinale: LEVOXACIN (A.I.C. N. 033940...) 250-500 mg
Compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.1 z)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del p.a., di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del p.a
Modifica Apportata: Soppressione di un parametro di specifica non
significativo
Codice Pratica: C1B/2014/1954
N° di Procedura Europea: SE/H/0180/01/IB/077
Specialità Medicinale: RELENZA (A.I.C. N. 034497...) Polvere per
inalazione predosata
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.f.1 b) 1.
Tipo di Modifica: Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito così come confezionato per la vendita
Modifica Apportata: Estensione delle condizioni di conservazione da
7 a 10 anni
Codice Pratica: C1B/2014/1757
N° di Procedura Europea: NL/H/191/01/IB/049
Specialità Medicinale: ZYBAN (A.I.C. N. 034853...) Compresse a
rilascio prolungato
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la Farmacovigilanza di medicinali per uso umano e veterinario
Modifica Apportata: Aggiornamento della forma farmaceutica - da
compresse rivestite a rilascio prolungato a compresse a rilascio
prolungato
Codice Pratica: C1B/2013/2375
N° di Procedura Europea: DE/H/2809/03-04/IB/09/G
Specialità Medicinale: AUGMENTIN - Polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso A.I.C. n. 026089072 -
Polvere per soluzione per infusione endovenosa A.I.C. n. 026089084
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.II.d.2 d) + IB
B.II.d.2 z)
Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito
Modifica Apportata: Variazione per sostituire il metodo polimerico
sia del bulk sterile (intermedio di produzione) che del prodotto
finito
Codice Pratica: N1A/2014/1682
Grouping variation per le seguenti Specialità Medicinali:
HAVRIX (A.I.C. N. 028725...) - Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare
HIBERIX (A.I.C. N. 031902...) - Polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare
INFANRIX (A.I.C. N. 029244...) - Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a.
Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.8
Tipo di Modifica: Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in
materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il
cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di
farmacovigilanza
Modifica apportata: Cambio della location e del numero del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Codice Pratica: N1A/2014/1683
Grouping variation per le seguenti Specialità Medicinali:
DITANRIX (A.I.C. N. 020967......) - Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare
VARILRIX (A.I.C. N. 028427...) - Polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.8
Tipo di Modifica: Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in
materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il
cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di
farmacovigilanza
Modifica apportata: Cambio della location e del numero del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Codice Pratica: N1A/2014/2008
Specialità Medicinale: VARILRIX (A.I.C. N. 028427...) - Polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IAin - B.V.a.1.d)
Tipo di Modifica: Inclusione di un Master File del plasma
aggiornato o modificato, quando le modifiche non hanno un impatto
sulle proprietà del prodotto finito
Modifica apportata: Aggiornamento del PMF per l'eccipiente
"Albumina (HSA)" da: EMEA/H/PMF/000010/06/AU/010/G a
EMEA/H/PMF/000010/06/II/011/G
Codice Pratica: C1A/2014/1911
N° di Procedura Europea: UK/H/xxxx/IA/305/G
Specialità Medicinale: TYPHERIX (A.I.C. N. 034461...) - soluzione
iniettabile in una siringa preriempita
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline s.p.a.
Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.8
Tipo di Modifica: Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in
materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il
cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di
farmacovigilanza
Modifica apportata: Cambio della location e del numero del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Codice Pratica: C1A/2014/2312
N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/041/G
Grouping of variations per le seguenti Specialità Medicinali:
BOOSTRIX (A.I.C. N. 034813...) - soluzione iniettabile
POLIOBOOSTRIX (A.I.C. N. 036752...) - sospensione iniettabile
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline s.p.a.
Tipologia variazione: Tipo IA - B.II.e.2.c)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito - c)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto)
Modifica apportata: Modifica delle specifiche di rilascio dei tappi
di gomma per i vaccini liofilizzati e liquidi: eliminazione di alcuni
tests obsoleti dalle specifiche (in-house monograph 100376)
Codice Pratica: C1A/2014/2313
N° di Procedura Europea: DE/H/124/001/IA/099/G
Specialità Medicinale: FLUARIX (A.I.C. N. 029245...) - soluzione
iniettabile
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline s.p.a.
Tipologie variazione: Grouping variations Tipo IA + B.III.1.b.3 +
B.I.a.2.z + B.II.b.z + A.7
Modifica apportata: Revisione del Certificato di Idoneità per il
sodio desossicolato - Eliminazione del riempimento e della
conservazione del bulk monovalente nelle bottiglie di vetro -
Eliminazione graduale del processo Cupac per la spedizione del bulk
finale - Eliminazione degli edifici A/B dell'officina di Dresda per
le attività di confezionamento delle siringhe
Codice Pratica: C1A/2014/2319
N° di Procedura Europea: DE/H/1939/001/IA/015/G
Specialità Medicinale: FLUARIX TETRA (A.I.C. N. 043132...) -
sospensione iniettabile
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologie variazione: Grouping variations Tipo IA + B.III.1.b.3 +
B.I.a.2.z + A.7
Modifica apportata: Revisione del Certificato di Idoneità per il
sodio desossicolato - Eliminazione del riempimento e della
conservazione del bulk monovalente nelle bottiglie di vetro -
Eliminazione degli edifici A/B dell'officina di Dresda per le
attività di confezionamento delle siringhe
Codice Pratica: N1B/2014/1465
Specialità Medicinale: VARILRIX (A.I.C. N. 028427...) - Polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.z.
Tipo di Modifica: Modifiche (sicurezza/efficacia) riguardo ai
medicinali umani e veterinari; z) altre variazioni
Modifica apportata: modifiche del Foglio Illustrativo richieste
sulla base dei risultati del "test di leggibilita" effettuato al fine
di conformarsi all'art. 59(3) della Direttiva Europea 2DD1/83/EC
Codice Pratica: C1B/2014/1260
N° di Procedura Europea: DE/H/0210/002/IB/081
Specialità Medicinale: BOOSTRIX (A.I.C. N. 034813...) - soluzione
iniettabile
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline s.p.a.
Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.11 z.
Tipo di Modifica: Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad
un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi
apportate, compreso il piano di gestione dei rischi; z) altre
modifiche
Modifica apportata: Aggiornamento della versione del Risk Managment
Plan (versione 2)
Codice Pratica: C1A/2014/2312
N° di Procedura Europea: DE/H/466/003-004/IB/89
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX (A.I.C. N. 036752...) -
sospensione iniettabile
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline s.p.a.
Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.11 z.
Tipo di Modifica: Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad
un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi
apportate, compreso il piano di gestione dei rischi; z) altre
modifiche
Modifica apportata: Aggiornamento della versione del Risk Managment
Plan (versione 2)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T14ADD11445