Parte Seconda n. 41 del 6-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.41 del 6-4-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: CEFTAZIDIMA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 3 ml - AIC n. 036579035.
Codice pratica n. N1A/2017/54.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. A.5.b) Modifica del nome del sito di produzione
responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito da GET
S.r.l. a Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l.
Specialità medicinale: AMLODIPINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse, tutte le
confezioni autorizzate - AIC n. 039389.
Codice pratica n. C1A/2017/728.
Procedura n. IT/H/0265/001-002/IA/012/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Approvazione parziale di una Grouping of variations per 3 variazioni
tipo IA n. B.II.b.5.c) Soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa (Soppressione degli in-process
control Sieve analysis, Apparent volume e Flowability).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/27884
del 20/03/2017.
Specialità medicinale: ACIDO BORICO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 3% soluzione cutanea e 3% unguento, tutte
le confezioni autorizzate - AIC n. 031310.
Codice pratica n. N1B/2015/2911.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z).
Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8
e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio
Illustrativo e paragrafi 17 e 18 delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi


TX17ADD3466