Parte Seconda n. 122 del 16-10-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.122 del 16-10-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinali: BISOPROLOLO MYLAN, AIC n. 040486/M - tutte
le confezioni autorizzate, Procedura n. UK/H/3994/001-006/IA/007/G.
ENALAPRIL MYLAN GENERICS, AIC n. 036488/M - tutte le confezioni
autorizzate, Procedura n. UK/H/0600/001-004/IA/028/G. PRAVASTATINA
MYLAN, AIC n. 040486/M - tutte le confezioni autorizzate, Procedura
n. UK/H/3994/001-006/IA/007/G.
Codice Pratica n. C1A/2012/1873, Procedura n. UK/H/XXXX/IA/171/G.
Grouping Variation: Tipo IA n. A.5.b Modifica del nome del produttore
del prodotto finito non responsabile del rilascio dei lotti, da
Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited.
Specialità medicinali: CANDESARTAN MYLAN PHARMA
AIC n. 040913/M - tutte le confezioni autorizzate, Codice Pratica
C1A/2012/1826, Procedura n. NL/H/1779/001/IAin/010. CANDESARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
AIC n. 040670/M - tutte le confezioni autorizzate, Codice Pratica
C1A/2012/1827, Procedura n. NL/H/1780/001-002/IAin/011.
Variazione tipo IAin n. B.II.b.2.b.1.: Aggiunta di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti senza controllo dei
lotti/prove: Mylan Hungary Kft, Ungheria.
Specialità medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
AIC n. 041088/M - tutte le confezioni autorizzate, Codice Pratica
n. C1A/2012/1857, Procedura n. SE/H/927/001-002/IA/002/G, Grouping
Variation: Tipo IA n. A.5.: Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualità b) non
responsabile del rilascio dei lotti, da Matrix Laboratories Limited a
Mylan Laboratories Limited. + Tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Sostituzione
del sito di imballaggio secondario DHL Exel Supply Chain S.p.A, via
Grandi, Italia con DHL Supply Chain S.p.A, Viale Delle Industrie,
Italia.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
AIC n. 040124/M - tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica
n. C1A/2012/1531, Procedura n. IS/H/0179/01-02/IAin/007, Variazione
Grouping: Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a) + Var. tipo IAin n.
B.II.b.1.b) + Var. tipo IAin n. B.II.b.2.b).1. Aggiunta di Mylan
Hungary Kft, Ungheria come sito responsabile per il rilascio dei
lotti e per il confezionamento primario e secondario, senza controllo
dei lotti/prove.
Specialità medicinale: FELODIPINA MYLAN GENERICS
AIC n. 038623/M - tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica
n. C1A/2012/1936. Procedura n. DE/H/0353/02-03/IA/043/G. Variazione
Grouping: tipo IA n. A.5.b.: Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Siegfried Generics (Malta) Ltd a Siegfried Malta
Limited + N. 2 Var. tipo IA n. B.III.1. a.2: Presentazione di un CEP
aggiornato per la sostanza attiva da parte di due produttori già
approvati: Everlight Chemical Industrial Corporation (R1-CEP
2004-257-Rev 00) e Medichem, S.A. (R1-CEP 2004-213-Rev 01).
Specialità medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN GENERICS
AIC n. 041507/M - tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica
n. C1A/2012/1485. Procedura n. DK/H/1858/001/IAIN/005. Variazione di
Tipo IAIN n. B.II.b.1.a. Aggiunta di DHL Supply Chain S.p.A, Viale
Delle Industrie, Italia come sito di imballaggio secondario.
Specialità medicinale: LEFLUNOMIDE JENSON
AIC n. 041367/M - tutte le confezioni autorizzate
Procedura n. CZ/H/xxxx/IA/03/G CZ/H/0152/IA/001/G. Variazione
Grouping di tipo IA n. A.5.b.: Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito da Mylan Inc. a Mylan LLC, dove il produttore non è
responsabile del rilascio dei lotti.
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN GENERICS
AIC n. 041075 - tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica n.
C1A/2012/1992. Procedura n. UK/H/4214/001-002/IA/003. Variazione di
Tipo IA n. A.5 b), Modifica del nome di un sito di produzione del
prodotto finito autorizzato, da: Matrix Laboratories Limited, a:
Mylan Laboratories Limited.
Specialità medicinali: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS
AIC n. 0391520/M - tutte le confezioni autorizzate. LEVOFLOXACINA
MYLAN GENERICS ITALIA AIC n. 039675/M - tutte le confezioni
autorizzate.
Codice Pratica n. C1A/2012/897. Procedura n. NL/H/xxxx/IA/145/G
(NL/H/1129/01-02/IA/008/G, NL/H/1134/01-02/IA/006/G). Variazione tipo
IA n. B.I.a.3.a.: Modifica della dimensione del lotto del principio
attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto. Batch size: Stage LF-1 Input: 350 kg Maximum output: 409
kg e Stage LF-2 Input: 250 kg Maximum output: 192 kg.
Codice Pratica n. C1A/2012/1699. Procedura n. NL/H/xxxx/IA/176/G
(NL/H/1129/01-02/IA/009/G, NL/H/1134/001-002/IA/007/G). Variazione
Grouping: N. 2 Var. tipo IAin n. B.II.b.1.b) + N. 6 Var. tipo IAin n.
B.II.b.1.a) + N. 2 Var. tipo IAin n. B.II.b.2.b)1 + N. 1 Var. tipo IA
n. A.7.: Aggiunta di TD Packaging Limited - UK e Mylan Hungary Kft.,
Komarom come siti per il confezionamento primario, aggiunta di TD
Packaging Limited - UK, Mylan SAS, Meyzieu - FR, Logosys PKL Service
GmbH &amp; Co KG - DE, Pharmlog Pharma Logistik GmbH - DE, Mylan Hungary
Kft., Komarom come siti per il confezionamento secondario, aggiunta
di Generics (UK) Limited, Mylan Hungary Kft., Komarom come siti per
il rilascio lotti (non incluso il controllo lotti), cancellazione dei
seguenti siti: Pharma Pack Hungary Kft, HU, Tjoapack B.V. in Emmen,
NL, Tjoa pack Boskoop B.V. in Hazerswoude - Dorp, NL, Manufacturing
Packaging Farmaca (MPF) B.V. - NL, Inpac AB - SE, Orifice Medical AB
- SE, aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) SPA - IT come sito per il
confezionamento secondario.
Specialità medicinali: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS AIC n. 039442/M -
tutte le confezioni autorizzate, Procedura n. IT/H/0144/01/IA/015/G,
Codice Pratica n. C1A/2012/1592. NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS ITALIA AIC
n. 039443/M - tutte le confezioni autorizzate, Procedura n.
IT/H/0145/01/IA/013/G, Codice Pratica n. C1A/2012/1596. NEBIVOLOLO
MYLAN AIC n. 039447/M - tutte le confezioni autorizzate, Procedura n.
IT/H/0146/01/IA/011/G, Codice Pratica n. C1A/2012/1598.
Variazione Grouping di Tipo IAIN: B.II.b.1.a. + B.II.b.1.b. +
B.II.b.2.b.2. Aggiunta di Mylan Hungary Kft. come sito per il
confezionamento primario e secondario e come sito per il controllo e
rilascio lotti.
Specialità medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS
AIC n. - tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica n.
C1A/2012/1844. Procedura n. UK/H/0238/IA/024/G. Variazione grouping:
tipo IA (IN) B.II.b.1.b. + tipo IA (IN) B.II.b.1.a.: Aggiunta di
Tjoapack Netherlands B.V., Etten-Leur, The Netherlands, come sito di
confezionamento primario e secondario.
Specialità medicinale: QUINAPRIL MYLAN GENERICS
AIC n. 037401/M - tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica
n. C1B/2011/2659. Procedura n. UK/H/0659/IB/012/G. Variazione
Grouping: Tipo IB n. B.II.b.1e): Aggiunta di un sito di fabbricazione
per tutto il processo di produzione del prodotto finito: McDermott
Laboratories Ltd. + Tipo IB di default n. B.II.d.2: Modifica della
procedura del test di dissoluzione per il prodotto finito. + Tipo IA
n. B.II.d.2 a): Modifica minore della procedura del test delle
sostanze correlate per il prodotto finito.
Specialità medicinale: RILUZOLO MYLAN
AIC n. 041549/M - tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica
n. C1A/2012/1719. Procedura n. UK/H/3787/001/IAIN/004. Variazione di
tipo IAIN n. B.1.a. Aggiunta del sito Glenmark Generics Limited,
Ankleshwar, Gujarat State, India, responsabile delle operazioni di
compattazione della sostanza attiva.
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN PHARMA
AIC n. 040616/M - tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica
n. C1A/2012/1764. Procedura n. NL/H/1130/02 - 05/IA/020/G. Variazione
Grouping di tipo IA: A.5.b. + A.7. + N. 5 Var. B.II.b.1.a. +
B.II.b.1.b. + B.II.b.2.b.2. Modifica del nome di Matrix Laboratories
Ltd. in Mylan Laboratories Ltd., aggiunta di Mylan Hungary, Kft. come
sito per il confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti, eliminazione di Tjoapack Boskeeop BV, Netherlands,
aggiunta di Mylan SAS, Francia come sito per il confezionamento
secondario, aggiunta di DHL Supply Chain, Italia come sito per il
confezionamento secondario, aggiunta di Logosys PKL Service, Germania
come sito per il confezionamento secondario (solo per DE), aggiunta
di PharmLog Pharma Logistik, Germania come sito per il
confezionamento secondario (solo per DE).
Specialità medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN AIC n. 040451/M - tutte
le confezioni autorizzate. ZOLMITRIPTAN MYLAN GENERICS AIC n.
041187/M - tutte le confezioni autorizzate.
Codice Pratica n. C1A/2012/1864. Procedura n.
DE/H/1665/01-04/IA/016/G, DE/H/xxxx/IA/0245/G. Grouping Variation
Tipo IA: A.4 Modifica del nome del produttore della sostanza attiva
quando non è disponibile un Certificate of Suitability + A.5.b
Modifica del nome del produttore del prodotto finito non responsabile
del rilascio dei lotti. Da Matrix Laboratories Limited a Mylan
Laboratories Limited.
Specialità medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS
AIC n. 036771/M - tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica
n. C1A/2012/1446. Procedura n. IT/H/0210/01-02/IA/006/G. Grouping
Variation di Tipo IA: A.5.b) Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito (Mylan Laboratories Limited) + B.II.b.2.b.2 Aggiunta
di un sito per il rilascio lotti, incluso il controllo dei lotti
(Mylan Hungary kft) + B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto
fino a 10 volte superiore alla dimensione approvata del lotto (50 mg)
+ B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto fino a 10 volte
superiore alla dimensione approvata del lotto (100 mg) + B.III.1.a.2)
Aggiornamento del CEP del principio attivo sertralina del produttore
autorizzato Mylan Laboratories Limited.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS
AIC n. 037398/M e 037420/M - tutte le confezioni autorizzate.
Codice Pratica n. C1A/2012/2001. Procedura n.
UK/H/0613/001-004/IAin/069. Variazione Tipo IA(in) n. B.II.b.2.b)2.
Aggiunta del sito di fabbricazione Mylan Hungary Kft., Ungheria come
sito responsabile del rilascio e del controllo dei lotti.
Specialità medicinali: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS AIC n. 037755/M -
tutte le confezioni autorizzate. ACIDO IBANDRONICO MYLAN AIC n.
040655/M - tutte le confezioni autorizzate.
Codice Pratica n. C1A/2012/1872. Procedura n.
NL/H/0717/001-004/IA/020/G, NL/H/xxxx/IA/181/G. Grouping Variation:
Tipo IA n. A.5.b Modifica del nome del produttore del prodotto finito
non responsabile del rilascio dei lotti, da Matrix Laboratories
Limited a Mylan Laboratories Limited.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


T12ADD15287