Serie Generale n. 131 del 8-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Coverlam» e «Reaptan» (18A03932) (GU Serie Generale n.131 del 08-06-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 456 del 14 maggio 2018

Codice pratica: C1A/2018/231.
Procedura n. FR/H/XXXX/IA/129/G.
COVERLAM (FR/H/325/001-004/IA/048/G).
REAPTAN (FR/H/326/001-004/IA/048/G).
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: È
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale COVERLAM anche
nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«5 mg/5 mg compresse» 3 contenitori pp da 28 compresse -
A.I.C. n. 038477574 (BASE 10) 14Q7S6 (base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 3 contenitori pp da 28 compresse -
A.I.C. n. 038477586 (BASE 10) 14Q7SL (base 32);
«10 mg/5 mg compresse» 3 contenitori pp da 28 compresse -
A.I.C. n. 038477598 (BASE 10) 14Q7SY (base 32);
10 mg/10 mg compresse» 3 contenitori pp da 28 compresse -
A.I.C. n. 038477600 (BASE 10) 14Q7T0 (base 32).
Principio attivo: perindopril/amlodipina.
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier, con sede legale e
domicilio fiscale in 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Francia.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale REAPTAN
anche nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«5 mg/5 mg compresse» 3 contenitori pp da 28 compresse -
A.I.C. n. 038483576 (base 10) 14QFMS (base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 3 contenitori pp da 28 compresse -
A.I.C. n. 038483588 (base 10) 14QFN4 (base 32);
«10 mg/5 mg compresse» 3 contenitori pp da 28 compresse -
A.I.C. n. 038483590 (base 10) 14QFN6 (base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 3 contenitori pp da 28 compresse -
A.I.C. n. 038483602 (base 10) 14QFNL (base 32).
Principio attivo: perindopril/amlodipina.
Titolare A.I.C.: Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in via Luca Passi, 85 - 00166 Roma, codice
fiscale 00394900484.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni dei medicinali sopracitati devono essere poste in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.