Serie Generale n. 260 del 7-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ossigeno, «Ossigeno Sico». (23A06045) (GU Serie Generale n.260 del 07-11-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 699/2023 del 27 ottobre 2023

È autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.e.d con la
conseguente immissione in commercio del medicinale OSSIGENO SICO
nelle confezioni di seguito indicate:
A.I.C. n. 039134566 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 10 litri (codice base 32 15B9C6);
A.I.C. n. 039134578 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 21 litri (codice base 32 15B9CL).
Principio attivo: ossigeno.
Codice pratica: N1B/2023/927.
Titolare A.I.C.: Sico Società italiana carburo ossigeno S.p.a.,
codice fiscale 00807970157, con sede legale e domicilio fiscale in
via Giuseppe Parini, 9, 20121 - Milano, MI.
Viene aggiornata la descrizione di alcune confezioni già
autorizzate come di seguito indicato:
da:
039134111 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 1 litro;
039134123 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 2 litri;
039134135 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri;
039134147 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri;
039134150 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri;
039134162 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 20 litri;
039134174 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri;
039134186 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con valvola riduttrice integrata da 10 litri;
039134224 - «gas medicinale criogenico» contenitore mobile da
31 litri;
039134236 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da
1000 litri;
039134248 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da
1500 litri;
039134251 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da
3000 litri;
039134263 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da
5000 litri;
039134275 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da
10000 litri;
039134287 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da
20000 litri;
039134299 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 5 lt;
039134301 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 0,5 lt;
039134313 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 17 lt;
039134325 - 200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 20 lt;
039134337 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 24 lt;
039134349 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 27 lt;
039134352 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 30 lt;
039134364 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con vr da 0,5 lt;
039134376 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con vr da 7 lt;
039134388 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con vr da 10 lt;
039134390 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con vr da 24 lt;
039134402 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con vr da 27 lt;
039134414 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 2 lt;
039134426 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 3 lt;
039134438 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 7 lt;
039134440 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con vr da 2 lt;
039134453 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con vr da 7 lt;
039134465 - «200 bar gas medicinale criogenico» contenitore
mobile da 25.5 lt;
039134477 - «200 bar gas medicinale criogenico» contenitore
mobile da 30 lt;
039134489 - «200 bar gas medicinale criogenico» contenitore
mobile da 33 lt;
039134491 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da
2000 lt;
039134503 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da
6000 lt;
039134515 - «gas medicinale criogenico» contenitore mobile da
38 lt;
039134527 - «gas medicinale criogenico» contenitore mobile da
41 lt;
039134539 - «gas medicinale criogenico» contenitore mobile da
46 lt;
039134541 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da
30.000 litri;
039134376 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con VR da 7 lt;
a:
039134111 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 1 litro con valvola riduttrice integrata;
039134123 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 2 litri con valvola riduttrice integrata;
039134135 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 3 litri con valvola riduttrice integrata;
039134147 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 5 litri con valvola riduttrice integrata;
039134150 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 14 litri con valvola riduttrice integrata;
039134162 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 20 litri con valvola riduttrice integrata;
039134174 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 5 litri con valvola riduttrice integrata;
039134186 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 10 litri con valvola riduttrice integrata;
039134224 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 31 litri;
039134236 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 1000 litri;
039134248 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 1500 litri;
039134251 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 3000 litri;
039134263 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 5000 litri;
039134275 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 10000 litri;
039134287 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 20000 litri;
039134299 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 5 litri;
039134301 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 0,5 litri;
039134313 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 17 litri;
039134325 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 20 litri;
039134337 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 24 litri;
039134349 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 27 litri;
039134352 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 30 litri;
039134364 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 0,5 litri con valvola riduttrice integrata;
039134388 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 10 litri con valvola riduttrice integrata;
039134390 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 24 litri con valvola riduttrice integrata;
039134402 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 27 litri con valvola riduttrice integrata;
039134414 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 2 litri;
039134426 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 3 litri;
039134438 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 7 litri;
039134440 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 2 litri con valvola riduttrice integrata;
039134453 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 7 litri con valvola riduttrice integrata;
039134465 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 25.5 litri;
039134477 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 30 litri;
039134489 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 33 litri;
039134491 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 2000 litri;
039134503 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 6000 litri;
039134515 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 38 litri;
039134527 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 41 litri;
039134539 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 46 litri;
039134541 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 30.000 litri;
039134376 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 7 litri con valvola riduttrice integrata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni in aggiunta è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
«Cnn» classe non negoziata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni in aggiunta è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
«RR» medicinali soggetti a prescrizione medica.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.