Serie Generale n. 33 del 10-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Cipla» (16A00752) (GU Serie Generale n.33 del 10-02-2016)

Estratto determina n. 48/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: IMATINIB CIPLA.
Titolare AIC: Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp
Belgio.
Confezioni:
"100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL -
AIC n. 043408018 (in base 10) 19DQNL (in base 32);
"100 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL -
AIC n. 043408020 (in base 10) 19DQNN (in base 32);
"100 mg capsule rigide" 120 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL -
AIC n. 043408032 (in base 10) 19DQP0 (in base 32);
"100 mg capsule rigide" 180 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL -
AIC n. 043408044 (in base 10) 19DQPD (in base 32);
"400 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL -
AIC n. 043408057 (in base 10) 19DQPT (in base 32);
"400 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL -
AIC n. 043408069 (in base 10) 19DQQ5 (in base 32);
"400 mg capsule rigide" 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL -
AIC n. 043408071 (in base 10) 19DQQ7 (in base 32);
Forma farmaceutica: Capsula rigida.
Composizione: Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
100 mg, 400 mg di imatinib (come mesilato).
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Lattosio anidro;
Crospovidone (Tipo B);
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato.
Involucro della capsula:
Gelatina;
Ferro ossido rosso (E172);
Ferro ossido giallo (E172);
Titanio diossido (E117);
Sodio laurilsolfato;
Produttore principio attivo:
Cipla Ltd. Plot No. 285, 286 &amp; 287, KIADB IVth Phase, Bommasandra
- Jigani Link Road, Industrial Area, Bommasandra, Bangalore, 560105
India.
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Cipla Ltd., (Unit VI) Plot No. L-139, S-103 &amp; M-62, Verna
industrial estate, Verna Goa, 403 722 India.
Controllo dei lotti:
Select Pharma Laboratories Limited 55 Stirling Enterprise Park,
Stirling, FK7 7RP Regno Unito.
Select Bio Laboratories Limited Biocity Scotland, Bo'ness Road,
Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH Regno Unito.
Minerva Scientific Limited Minerva House, Unit 2 Stoney Gate
Road, Spondon, Derby DE21 7RY Regno Unito.
Eurofins Bel/Novamann s.r.o. Kollarovo nam. 9, 811 07 Bratislava
1 Repubblica Slovacca.
Eurofins Bel/Novamann s.r.o. Mudronova 25, 921 01 Piest'any
Repubblica Slovacca.
Rilascio dei lotti:
Cipla (EU) Limited 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra, W26BY
Regno Unito.
S&amp;D Pharma CZ, spol. s r.o. Theodor 28, 27308 Pchery (Pharmos
a.s. facility) Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
Imatinib Cipla è indicato per il trattamento di:
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcrabl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per
i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato trattamento
di prima linea.
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o
in crisi blastica.
pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica.
pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma
Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con
chemioterapia.
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
(MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il
fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR).
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o
con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento
FIP1L1-PDGFRa.
L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo
non è stato determinato.
Imatinib Cipla è indicato per
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto
gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici,
positivi al Kit (CD 117).
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo
rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117).
I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non
dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante.
il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP
recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia. Nei
pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa sui
valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di
sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta
ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di
risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva
nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e
di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di
GIST. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a
riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata. Non ci sono
sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un beneficio
clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione "100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408018 (in base 10) 19DQNL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione "100 mg capsule rigide" 60 capsule in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408020 (in base 10) 19DQNN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione "100 mg capsule rigide" 120 capsule in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408032 (in base 10) 19DQP0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 557,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1046,36.
Confezione "100 mg capsule rigide" 180 capsule in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408044 (in base 10) 19DQPD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione "400 mg capsule rigide" 10 capsule in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408057 (in base 10) 19DQPT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione "400 mg capsule rigide" 30 capsule in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408069 (in base 10) 19DQQ5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione "400 mg capsule rigide" 90 capsule in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408071 (in base 10) 19DQQ7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale IMATINIB CIPLA è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IMATINIB CIPLA è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, internista, ematologo e pediatra in caso di indicazioni
pediatriche (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego solo per la confezione
n classe di rimborsabilità A

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.