Serie Generale n. 10 del 14-1-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aria Siad» (10A15753) (GU Serie Generale n.10 del 14-01-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 2398 del 21 dicembre 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARIA
SIAD, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla
data di entrata in vigore della presente determinazione:
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola vi da 3 litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola vi da 10 litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola vi da 14 litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola vi da 40 litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole
in acciaio con valvola vi da 40 litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 25 bombole
in acciaio con valvola vi da 40 litri;
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in
acciaio con valvola vi da 3 litri;
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in
acciaio con valvola vi da 10 litri;
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in
acciaio con valvola vi da 14 litri;
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in
acciaio con valvola vi da 40 litri;
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da
16 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri;
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da
25 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri.
Titolare AIC: Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.»
S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via S. Bernardino, 92,
24126 - Bergamo (BG) Italia, Codice Fiscale 00209070168.
Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola vi da 3 litri - AIC n. 039601012 (in base 10)
15SJVN (in base 32)
Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola vi da 10 litri - AIC n. 039601024 (in base 10)
15SJW0 (in base 32)
Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola vi da 14 litri - AIC n. 039601036 (in base 10)
15SJWD (in base 32)
Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola vi da 40 litri - AIC n. 039601048 (in base 10)
15SJWS (in base 32)
Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da
16 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri - AIC n. 039601051
(in base 10) 15SJWV (in base 32)
Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da
25 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri - AIC n. 039601063
(in base 10) 15SJX7 (in base 32)
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione del prodotto finito: Aria atmosferica compressa.
Produttore del prodotto finito (tutte le fasi):
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» SpA - S.S.
del Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (BG)
RIVOIRA SpA - via Casilina, km 57,800 - Anagni (FR)
RIVOIRA SpA - via Martino della Torre,16 - Novara
Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola
in acciaio con valvola vi da 3 litri - AIC n. 039601075 (in base 10)
15SJXM (in base 32)
Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola
in acciaio con valvola vi da 10 litri - AIC n. 039601087 (in base 10)
15SJXZ (in base 32)
Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola
in acciaio con valvola vi da 14 litri - AIC n. 039601099 (in base 10)
15SJYC (in base 32)
Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola
in acciaio con valvola vi da 40 litri - AIC n. 039601101 (in base 10)
15SJYF (in base 32)
Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco
bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri - AIC n.
039601113 (in base 10) 15SJYT (in base 32)
Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco
bombola da 25 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri - AIC n.
039601125 (in base 10) 15SJZ5 (in base 32)
Forma farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: Una bombola contiene:
Principio attivo: ossigeno in quantità compresa tra 21 e 22,5%
Eccipiente: azoto quanto basta a 100%
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione srl - via Dante s.n.c. - 20090
Pioltello (MI)
Chemgas srl - via E. Fermi, 4 - 72100 - Brindisi
Linde Gas Italia srl - via Benedetto Brin, 218 - 05100 Terni
Rivoira SpA - via Baiona, 107/111 - 48100 - Ravenna
Rivoira SpA - via Glair, 30 - 11029 - Verres (AO)
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» SpA - S.S.
del Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» SpA - via T.
Wassermann, 11 - Z.I. Aussa Corno - 33050 Carlino (UD)
Sol SpA - via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Salerno
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - via Senatore Simonetta
27 - 20867 Caponago (MB)
IGAT Ind. Gas Tecnici SpA - S.S. Appia km 192,500 - 81152
Pignataro Maggiore (CS)
Produttori del prodotto finito (tutte le fasi):
RIVOIRA SpA - Strada Torino, 136 - Chivasso (TO)
RIVOIRA SpA - via Martino della Torre, 16 - Novara
RIVOIRA SpA - via Casilina, km 57,800 - Anagni (FR)
Indicazioni terapeutiche:
In rianimazione per assistenza ventilatoria
Nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire
assistenza respiratoria
In anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili
Nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze
farmaceutiche
Nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di
trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese
Nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantità
controllata
Per l'insufflazione cavitaria

Classificazione ai fini della rimborsabilità; condizioni e modalità
d'impiego; classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 039601012 - «200 bar, gas medicinale
compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 3 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039601024 - «200 bar, gas medicinale
compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 10 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039601036 - «200 bar, gas medicinale
compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039601048 - «200 bar, gas medicinale
compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 40 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039601051 - «200 bar, gas medicinale
compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da
40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039601063 - «200 bar, gas medicinale
compresso» pacco bombola da 25 bombole in acciaio con valvola vi da
40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039601075 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 3 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039601087 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 10 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039601099 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039601101 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 40 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039601113 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da
40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039601125 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» pacco bombola da 25 bombole in acciaio con valvola vi da
40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono
provvisoriamente classificate in classe C ai fini della
rimborsabilità ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa
della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini
saranno riportati in una successiva determinazione.

Smaltimento scorte

Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un
periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 1° gennaio 2011, data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal 1° gennaio
2011, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni a
decorrere dal 1° gennaio 2011, data di entrata in vigore della
presente determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati.