Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi». (14A03934) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione n. 459/2014 del 14 maggio 2014

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41,
37063 Isola della Scala, Verona.
Confezione:
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 042351015 (in base 10) 18DGF7 (in
base 32);
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 042351027 (in base 10) 18DGFM (in
base 32);
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 042351039 (in base 10) 18DGFZ (in
base 32);
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro - A.I.C. n. 042351041 (in base 10) 18DGG1 (in base 32);
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 042351054 (in base 10) 18DGGG (in base 32);
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 042351066 (in base 10) 18DGGU (in
base 32);
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 50
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 042351078 (in base 10) 18DGH6 (in
base 32).
Forma farmaceutica:
2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione.
Polvere per soluzione per infusione.
Composizione:
ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
2000 mg di amoxicillina come amoxicillina sodica e 200 mg di
acido clavulanico come potassio clavulanato.
Forma farmaceutica:
1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Composizione:
ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
1000 mg di amoxicillina come amoxicillina sodica e 200 mg di
acido clavulanico come potassio clavulanato.
Eccipienti:
non contiene eccipienti.
Produzione principio attivo:
amoxicillina sodica dall'intermedio amoxicillina triidrato:
Sandoz Industrial Products S.A.
c/Gorg del Moli d'EN Puigvert,
E-08389 Palafolls, Barcellona
Spagna
sodio carbonato sterile utilizzato nella produzione
dell'amoxicillina sodica:
Aragogamma, SL,
Ctra. Granollers-Cardedeu, Km 3,5
08520 Les Franqueses Del Valles, Barcellona
Spagna
intermedio amoxicillina triidrato:
Sandoz Industrial Products S.A.
Ctra. Granollers-Cardedeu, C-251, Km 4
08520 Les Franqueses Del Valles, Barcellona
Spagna
potassio clavulanato:
Sandoz Industrial Products S.A.
c/Gorg del Moli d'EN Puigvert
E-08389 Palafolls, Barcellona
Spagna
Produzione intermedio di prodotto finito miscela di API:
Sandoz Industrial Products, S.A.
Palafolls Plant
Poligon Industrial Mas Puigvert
E-08389 Palafolls, Barcellona
Spagna
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio:
Labesfal - Laboratorios Almiro S.A.
(Fresenius Kabi Group)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portogallo
Indicazioni terapeutiche:
Amoxicillina e Acido clavulanico Kabi è indicato nel
trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
Infezioni gravi dell'orecchio, naso e gola (come mastoiditi,
ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando accompagnate da
gravi segnali e sintomi sistemici)
Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo
adeguato)
Polmonite acquisita in comunità
Cistite
Pielonefrite
Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare
cellulite, morsi di animale, ascessi dentali gravi con celluliti
diffuse
Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite
Infezioni intra-addominali
Infezioni dei genitali femminili
Profilassi delle infezioni associate a interventi chirurgici
negli adulti che interessano:
Il tratto gastrointestinale
La cavità pelvica
Testa e collo
Interventi del tratto biliare
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KABI è la seguente:
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.