Serie Generale n. 152 del 3-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Colistina solfato 12% Chemifarma», 120 mg/g polvere solubile per uso in acqua da bere per vitelli da latte, suini, broiler, tacchini, galline ovaiole. (15A05035) (GU Serie Generale n.152 del 03-07-2015)

Estratto del provvedimento n. 410 del 9 giugno 2015

Medicinale veterinario COLISTINA SOLFATO 12% CHEMIFARMA 120 mg/g
polvere solubile per uso in acqua da bere per vitelli da latte,
suini, broiler, tacchini, galline ovaiole.
Confezioni:
Sacchetto da 5 kg - A.I.C. n. 102560012.
Titolare A.I.C.: Chemifarma S.p.a. con sede in via Don E.
Servadei, 16 - 47122 Forlì.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IA: adeguamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la
decisione di esecuzione della CE (2015) 1916 del 16/03/2015.
Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito
descritta: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE (2015) 1916
del 16/03/2015.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come di seguito indicato:
RCP
Punto 4.2 Indicazioni per l'impiego
Trattamento e metafilassi di infezioni enteriche causate da E.
coli non invasivo sensibile alla colistina.
Prima del trattamento metafilattico deve essere stabilita la
presenza della malattia nel gruppo/mandria
Punto 4.3 Controindicazioni
L'assorbimento gastroenterico della colistina solfato è scarso,
tuttavia si deve evitare l'uso del prodotto in soggetti con segni di
insufficienza renale.
Non somministrare ad animali con ipersensibilità accertata alla
colistina o all'eccipiente.
Non somministrare a poligastrici con rumine funzionante.
Non usare nei cavalli, in particolare nei puledri, poichè la
colistina, a causa di un'alterazione dell'equilibrio della microflora
gastrointestinale potrebbe portare allo sviluppo di colite da
antimicrobici (colite X), tipicamente associata a Clostridium
difficile, che può essere fatale.
Punto 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
L'assunzione dell'acqua medicata da parte degli animali può
essere alterata a seguito della malattia. Per i soggetti che
presentano un'assunzione ridotta di acqua eseguire il trattamento per
via parenterale utilizzando un idoneo prodotto iniettabile su
consiglio del medico veterinario.
L'utilizzo ripetuto e protratto va evitato, migliorando le prassi
di gestione mediante pulizia e disinfezione.
La colistina esercita un'attività concentrazione-dipendente nei
confronti dei batteri Gram-negativi. In seguito alla somministrazione
orale, si raggiungono concentrazioni elevate nel tratto
gastrointestinale, ossia il sito bersaglio, a causa dello scarso
assorbimento della sostanza. Questi fattori indicano che una durata
del trattamento più lunga di quella indicata nel paragrafo 4.9, che
comporta un'inutile esposizione, non è raccomandata.
Punto 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
L'uso del medicinale veterinario (colistina) nel pollame deve
essere conforme al Regolamento CE 1177/2006 della Commissione e alle
normative nazionali di recepimento.
Non usare colistina in sostituzione delle buone pratiche di
gestione.
La colistina è un farmaco di ultima istanza nella medicina umana
per il trattamento di infezioni causate da alcuni batteri
multiresistenti. Al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale
rischio associato a un impiego diffuso della colistina, l'utilizzo
deve essere limitato al trattamento o al trattamento e alla
metafilassi delle malattie e non essere previsto per la profilassi.
Ove possibile, la colistina deve essere usata unicamente sulla
base di test di sensibilità.
L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto può portare
all'insuccesso del trattamento e aumentare la prevalenza di batteri
resistenti alla colistina.
Non lasciare a disposizione di altri animali l'acqua medicata.
Punto 4.9 Posologia e via di somministrazione
Diluire accuratamente nell'acqua, secondo le indicazioni del
Medico Veterinario prescrittore, avendo cura di non superare la
posologia in mg/kg p.v. giornaliero autorizzata.
Vitelli da latte, suini, broiler, tacchini, galline ovaiole:
da 4,15 a 5,0 g/100 kg di peso vivo (pari a 5,0 - 6,0 mg di
principio attivo/kg p.v.)
La durata della terapia deve essere limitata al tempo minimo
necessario per il trattamento della malattia.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
Non miscelare in mangimi solidi.
Al fine di assicurare un dosaggio corretto, determinare il più
accuratamente possibile il peso corporeo dell'animale per evitare
sottodosaggio. Utilizzare apparecchiature per il dosaggio idoneamente
e adeguatamente calibrate.
Punto 5.1 Proprietà farmacodinamiche
La colistina solfato è un antibiotico polipetidico appartenente
al gruppo delle polimixine con azione battericida e batteriostatica.
La colistina solfato agisce attaccando la parete cellulare batterica,
causando quindi lisi cellulare del batterio per l'interferenza sulla
permeabilità della parete stessa, soprattutto per quanto riguarda le
purine e le pirimidine, che tendono ad abbandonare il batterio. La
colistina esercita un'attività concentrazione-dipendente nei
confronti dei batteri Gram-negativi. In seguito alla somministrazione
orale, si raggiungono concentrazioni elevate nel tratto
gastrointestinale, ossia il sito bersaglio, a causa dello scarso
assorbimento della sostanza.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati secondo
quanto indicato nel decreto 21 aprile 2015. «G.U. n. 103 del 6 maggio
2015».
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.