Serie Generale n. 45 del 22-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sertralina Zentiva» (13A01574) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A/173 del 4 febbraio 2013

Specialità Medicinale: SERTRALINA ZENTIVA
Confezioni:
036861019/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861021/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861033/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861045/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861058/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861060/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861072/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861084/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861096/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861108/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861110/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861122/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861134/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861146/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861159/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861161/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
036861173/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
036861185/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
036861197/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861209/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861211/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861223/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861235/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861247/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861250/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861262/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861274/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861286/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861298/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861300/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861312/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861324/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861336/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100X1 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036861348/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
036861351/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
036861363/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE

Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
UK/H/1292/001-002/R/01
UK/H/1292/001-002/IB/026
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati alle
sezioni: 2 - 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 -4.6 - 4.8 - 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette (aggiunta del rischio di
infertilità nell'uomo per i medicinali appartenenti alla classe
degli SSRI dopo approvazione del PhVWP e CMDh - marzo 2012).
Ulteriori modifiche sono apportate a seguito della procedura di
rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "SERTRALINA ZENTIVA", è rinnovata con validità
illimitata dalla data del rinnovo europeo 6/6/2011.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.