Parte Seconda n. 25 del 27-2-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
(GU Parte Seconda n.25 del 27-2-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: Tecnigen srl
Cod. Pratica: C1A/2019/2222.
Medicinale PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TECNIGEN in tutte le confezioni
autorizzate, A.I.C. n. 042603.
Variazione tipo IAin, B.II.b.1.a). Procedura
PT/H/1080/001-003/IA/009.
Aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., sede legale
situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al Lambro (MI) e sede
produttiva in via Morolense Anagni (FR), quale sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito. Data di
implementazione: 14/06/2019.
Titolare A.I.C.: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Cod. Pratica: C1A/2019/1884.
Medicinale VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN in tutte le
confezioni autorizzate, A.I.C. n. 041944.
Variazione tipo IAin, B.II.b.1.a). Procedura
PT/H/0468/001-005/IA/009.
Aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., sede legale
situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al Lambro (MI) e sede
produttiva in via Morolense Anagni (FR), quale sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito. Data di
implementazione: 24/05/2019.
Titolare A.I.C.: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Cod. Pratica: C1B/2019/3255.
Medicinale VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN in tutte le
confezioni autorizzate, A.I.C. n. 041944.
Tipologia di variazione: IB, B.III.1.a.3. Procedura
PT/H/0468/002-005/IB/012.
Modifica apportata: presentazione di un nuovo certificato alla
monografia corrispondente della farmacopea europea relativo ad un
nuovo produttore della sostanza attiva, R1-CEP 2013-335-Rev 02, Sun
Pharmaceutical Industries Limited (data di implementazione: dal
giorno 27/04/2020).
Titolare AIC: TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Procedura Europea n° PT/H/0468/001-005/IA/013.
Medicinale VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN in tutte le
confezioni autorizzate, A.I.C. n. 041944.
Codice pratica C1A/2020/1487.
Tipologia di variazione di tipo IAin, C.I.z).
Modifica apportata: in applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo (FI) al
fine di implementare le raccomandazioni adottate nel PRAC meeting del
9-12 marzo 2020 (EPITT 19468, effusione coroidale), richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Titolare AIC: Tecnigen srl.
Codice pratica C1A/2019/1065.
Procedura Europea n° PT/H/1080/001-003/IA/008.
Medicinale PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TECNIGEN in tutte le confezioni
autorizzate, A.I.C. n. 042603.
Variazione di tipo IAin, C.I.z).
Modifica apportata: in applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica relativa, all'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo (FI) al
fine di implementare le raccomandazioni adottate nel PRAC meeting del
26-29 novembre 2018 (EPITT 19248, Fenomeno di Raynaud), richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Titolare AIC: Tecnigen srl.
Codice pratica C1A/2020/1763.
Procedura Europea n° PT/H/1080/001-003/IA/010.
Medicinale PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TECNIGEN in tutte le confezioni
autorizzate, A.I.C. n. 042603.
Variazione di tipo IAin, C.I.z).
Modifica apportata: in applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo (FI) al
fine di implementare le raccomandazioni adottate nel PRAC meeting del
9-12 marzo 2020 (EPITT 19468, effusione coroidale), richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


TX21ADD2014