Parte Seconda n. 24 del 28-2-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.24 del 28-2-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA
Codice farmaco: 040433 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/3029
Procedura Europea: UK/H/2074/001-005/IB/014
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.1.b
Modifica apportata: aggiornamento di RCP e PIL a seguito della
decisione europea (2014) 5787 del 6/08/2014 nell'ambito dell'art. 30
della Direttiva 2001/83 / CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
le autorizzazioni all'immissione in commercio "Seroquel/Seroquel XR e
denominazioni associate", medicinali per uso umano contenenti la
sostanza attiva "quetiapina".
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.4 e 6.6 di RCP e
corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra
elencate.
Medicinale: VALSARTAN TEVA
Codice farmaco: 040149 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/2403
Procedura Europea: DK/H/1517/001-004/IB/037
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.1.a
Modifica apportata: aggiornamento di RCP e PIL in seguito alla
procedura di Referral EMEA/H/A-31/1370 per i farmaci che agiscono sul
sistema Renina-Angiotensina (RAS).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 di RCP e
corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra
elencate.
Medicinale: ENALAPRIL TEVA ITALIA
Codice farmaco: 042121 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/2955
Procedura Europea: SE/H/1267/002, 004/IB/007
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.1.a
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla procedura di referral EMEA/H/A-31/1370.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2
- 4.6, 4.8 - 5.1 di RCP e corrispondenti paragrafi del PIL)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD2616