Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Milazide» (13A09645) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1017/2013 del 14 novembre 2013

Medicinale: MILAZIDE.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezione:
«40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 042503019 (in base 10) 18K2VC (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 042503021 (in base 10) 18K2VF (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 042503033 (in base 10) 18K2VT (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 042503045 (in base 10) 18K2W5 (in base 32);
«80 mg,/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 042503058 (in base 10) 18K2WL (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 042503060 (in base 10) 18K2WN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide;
Eccipienti:
Magnesio stearato (E470b);
Potassio idrossido;
Meglumina;
Povidone;
Carbossimetilamido sodico (Tipo A);
Cellulosa microcristallina;
Mannitolo (E421).
Produzione principio attivo:
Telmisartan - Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Xunqiao,
Linhai 317024, Zhejiang - Cina.
Idroclorotiazide
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - Via Curiel, 34 I - 20067
Paullo - Milano (Italia).
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - API Division, 5 Basel
Street, 49131 Petach Tikva
Israele.
Siti di produzione di Teva Pharmaceutical Industries Ltd: ABIC
LTD. - Sapir New Industrial Zone, Kiryat Sapir, 42504 Netanya,
Israele - Plantex LTD. - Hakadar Street, Industrial Zone, 42101
Netanya, Israele.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjeerdur - Islanda.
Actavis Ltd. - BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.
MILAZIDE associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg
idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto
un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
MILAZIDE associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg
idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto
un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
MILAZIDE associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg
idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto
un adeguato controllo pressorio con MILAZIDE 80 mg/12,5 mg (80 mg
telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione
sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e
idroclorotiazide somministrati singolarmente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042503019 (in base 10) 18K2VC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,72.
«40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 042503021 (in base 10) 18K2VF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,72.
«80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 042503033 (in base 10) 18K2VT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,72.
«80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042503045 (in base 10) 18K2W5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,72.
«80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 042503058 (in base 10) 18K2WL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,72.
«80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 042503060 (in base 10) 18K2WN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,72.
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello sviluppo economico.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MILAZIDE è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.