Serie Generale n. 258 del 6-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Medicinali omeopatici: comunicato esplicativo alla legge n. 289 del 27 dicembre 2002, art. 52, comma 15: notifica delle variazioni previste per i medicinali omeopatici. (GU Serie Generale n.258 del 06-11-2003)

La legge n. 289 del 27 dicembre 2002 prevede, all'art. 52, com-ma
15, che «a tutti i medicinali omeopatici per i quali le aziende
produttrici hanno versato la somma di lire 40.000, ai sensi dell'art.
85, comma 34, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, è consentita la
notifica di variazioni limitatamente ai seguenti casi:
a) variazione del confezionamento primario;
b) quantità del contenuto;
c) variazione di una o più diluizioni del o dei materiali di
partenza purchè la nuova diluizione sia più alta della precedente;
d) sostituzione di un componente con uno analogo;
e) eliminazione di uno o più componenti;
f) variazione del titolare dell'autorizzazione alla
commercializzazione;
g) variazione del nome commerciale;
h) variazione dei sito di produzione;
i) variazione del produttore».
A tal riguardo, si fa presente che con nota n.
2003/0019737/GEN/CP del 1° luglio 2003 la Camera dei deputati -
Servizio per il controllo parlamentare, ha chiarito i dubbi
interpretativi relativi alla corretta interpretazione della dizione
«aziende produttrici» contenuta nella norma medesima, evidenziando
che la volontà del legislatore era quella «di indicare con "aziende
produttrici" tutte le imprese che abbiano presentato l'apposita
documentazione per l'autorizzazione versando il contributo previsto,
di cui al comma 34, art. 85, della legge 23 dicembre 2000, n. 388»,
e, quindi, il «responsabile all'immissione in commercio» così come
previsto dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, e successive
integrazioni e modificazioni e come precisato nel comunicato del
Ministero della sanità pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - serie generale - n. 102 del 4 maggio 2001.
Premesso ciò, si provvede, inoltre, a fornire i seguenti
chiarimenti relativamente alla procedura da seguire e riguardo la
documentazione da presentare in allegato ad ogni variazione
richiesta.
Il responsabile dell'immissione in commercio è tenuto ad inviare
al Ministero della salute - Ufficio A.I.C. - Viale della Civiltà
Romana, 7 - 00144 Roma, una domanda per ogni modifica richiesta,
allegando la ricevuta originale del versamento individuato
nell'allegato 2 annesso al decreto del Ministro della sanità del
22 dicembre 1997 (Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 33 del
10 febbraio 1998).
Qualora si vogliano apportare più modifiche ad un medicinale
omeopatico, si deve presentare una notifica per ogni modifica
desiderata e ciascuna notifica deve contenere un riferimento alle
altre presentate.
La notifica dovrà essere accompagnata dalla dichiarazione a
firma originale del legale rappresentante della società richiedente,
riguardante l'avvenuta ottemperanza al pagamento previsto dall'art.
85, comma 34 della legge n. 388/2000, e dall'art. 52, comma 13 della
legge n. 289/2002.
Inoltre, la notifica dovrà contenere in allegato tutta la
documentazione prevista dalla normativa nazionale e comunitaria in
vigore (Regolamento (CE) n. 542/1995 e successive variazioni) e dalle
specifiche linee guida (Notice to Applicants - A Guideline on dossier
requirements for type l variations - novembre 1999, ecc.)
relativamente alla tipologia di variazione richiesta (tipologia di
variazione - razionale della richiesta - condizioni da soddisfare -
documentazione da presentare), nonchè la dichiarazione di
responsabilità, a firma del legale rappresentante sulla veridicità
dei dati presentati.
La variazione si intende accordata decorsi novanta giorni dalla
data di presentazione della notifica, qualora il Ministero della
salute non si sia pronunciato entro il termine suddetto e a
condizione che le certificazioni allegate siano ancora efficaci.
La responsabilità si ritiene, comunque, affidata alla azienda
responsabile dell'immissione in commercio.
Si fa presente, infine, che l'azienda responsabile
dell'immissione in commercio è tenuta a conservare presso di se
copia della documentazione presentata al Ministero della salute e
tutta la documentazione relative a successive modifiche del
medicinale omeopatico. L'intera documentazione dovrà essere
tempestivamente disponibile per ogni eventuale richiesta da parte del
Ministero.