Serie Generale n. 186 del 10-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ciclopirox, «Roxolac». (22A04417) (GU Serie Generale n.186 del 10-08-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 594/2022 del 27 luglio 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale ROXOLAC:
BE/H/0266/001/II/013, tipo II, C.I.4) - aggiornamento degli
stampati per revisione del CCDS; si modificano i paragrafi 3, 4.2,
4.3, 4.6, 4.8, 4.9, 5.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
BE/H/0266/001/II/014, tipo II, C.I.4) - aggiornamento degli
stampati, per introduzione di nuove avvertenze (ipersensibilità
sistemica/locale allo smalto); si modificano i paragrafi 4.4 e 4.8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo.
Si apportano altresì modifiche formali ai testi e si inserisce
l'aggiornamento del link per il sistema nazionale di segnalazione
delle reazioni avverse sospette; adeguamento al QRD template, nella
versione corrente; modifiche editoriali minori.
Confezioni A.I.C. n.:
041130016 - «80 mg/g smalto medicato per unghie» 1 flacone in
vetro da 3 ml con pennello applicatore;
041130028 - «80 mg/g smalto medicato per unghie» 2 flaconi in
vetro da 3 ml con pennello applicatore.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.a., codice fiscale
01538130152, con sede legale e domicilio fiscale in - viale G.
Washington n. 70 - 201246 Milano, Italia.
Numeri procedura: BE/H/0266/001/II/013 e BE/H/0266/001/II/014.
Codici pratica: VC2/2020/518 - VC2/2021/119.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.