Serie Generale n. 236 del 8-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Froben Gola» (13A08055) (GU Serie Generale n.236 del 08-10-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1579/2013 del 27 settembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
FROBEN, nelle forme e confezioni: «0,25% collutorio» flacone da 160
ml - A.I.C. n. 024284109; «0,25% soluzione da nebulizzare» flacone 15
ml; - A.I.C. n. 024284135, rilasciata alla società Società Abbott
s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in s.r. 148 Pontina Km 52
Snc - Campoverde Di Aprilia, 04011 - Latina - Codice fiscale
00076670595, sono apportate le seguenti modifiche:
Denominazione: in sostituzione della denominazione «Froben»,
nelle forme e confezioni: «0,25% collutorio» flacone da 160 ml -
A.I.C. n. 024284109; «0,25% soluzione da nebulizzare» flacone 15 ml;
- A.I.C. n. 024284135 è ora autorizzata la denominazione «Froben
Gola», nelle forme e confezioni: «0,25% collutorio» flacone da 160
ml; «0,25% spray per mucosa orale» flacone da 15 ml;
Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione
«0,25% collutorio» flacone da 160 ml è ora attribuito il seguente
codice di identificazione: A.I.C. n. 042822015 (in base 10) 18UUCZ
(in base 32); alla confezione «0,25% spray per mucosa orale» flacone
da 15 ml è ora attribuito il seguente codice di identificazione:
A.I.C. n. 042822027 (in base 10) 18UUDC (in base 32);
Classificazione ai fini della fornitura: la Classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata è la seguente: «Medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco»;
Classe: la Classe ora autorizzata è la seguente: C-bis.
Riformulazione delle Indicazioni terapeutiche: le Indicazioni
Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: trattamento
sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore
del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche
in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Restano inoltre confermate le seguenti condizioni:
Confezione: «0,25% collutorio» flacone da 160 ml;
A.I.C. n. 042822015 (in base 10) 18UUCZ (in base 32);
Forma farmaceutica: collutorio;
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: flurbiprofene 0,25 g;
Confezione: «0,25% spray per mucosa orale» flacone da 15 ml;
A.I.C. n. 042822027 (in base 10) 18UUDC (in base 32);
Forma farmaceutica: spray per mucosa orale;
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: flurbiprofene 0,25 g.
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 024284, presentato per l'autorizzazione
originale e successive modifiche.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Smaltimento scorte
I lotti già prodotti, contrassegnati dai codici A.I.C. n.
024284109 e n. 024284135, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.