Serie Generale n. 263 del 10-11-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Accord» (16A07901) (GU Serie Generale n.263 del 10-11-2016)

Estratto determina n. 1444/2016 del 26 ottobre 2016

Medicinale: TADALAFIL ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205019 (in base 10) 1B50YV (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205021 (in base 10) 1B50YX (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205033 (in base 10) 1B50Z9 (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205045 (in base 10) 1B50ZP (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205058 (in base 10) 1B5102 (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205060 (in base 10) 1B5104 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205072 (in base 10) 1B510J (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205084 (in base 10) 1B510W (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205096 (in base 10) 1B5118 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205108 (in base 10) 1B511N (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205110 (in base 10) 1B511Q (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205122 (in base 10) 1B5122 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205134 (in base 10) 1B512G (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
croscarmellosa sodica;
ipromellosa;
cellulosa microcristallina;
sorbitano stearato;
magnesio stearato.
Rivestimento:
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
dimossido di titanio (E171);
triacetina;
talco;
ossido di ferro giallo (E172) (per le compresse da 5-10-20
mg).
Produttore del principio attivo: CEP holder and Manufacturing
Site, MSN Organics Pvt. Ltd., Sy. No. 224/A, Bibinagar Village,
Nalgonda District, Bibinagar Mandal, Andhra Pradesh, 508 126 India.
Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited, Ground Floor, Sage
house, 319 Pinner road, North Harrow, MiddlesexHA1 4HF Regno Unito.
Controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Wessling Hungary Kft.,
Foti ut 56., Budapest, 1047 Ungheria.
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited, 2nd &amp; 3rd floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory 1136 Budapest,
Tatra utca 27/b, 1136, Ungheria.
Produzione, confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited, Plot
No. 457 and 458 Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad,
Gujarat, India. 382210.
Confezionamento: Accord Healthcare Limited, Unit C &amp; D, Homefield
Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
«Tadalafil Accord» 2,5 mg compresse rivestite con film:
trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil
possa essere efficace per il trattamento della disfunzione erettile.
L'uso di «Tadalafil Accord» 2,5 mg non è indicato nelle
donne.
«Tadalafil Accord» 5 mg compresse rivestite con film:
trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil
possa essere efficace per il trattamento della disfunzione erettile.
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia
prostatica benigna negli uomini adulti.
L'uso di «Tadalafil Accord» 5 mg non è indicato nelle donne.
«Tadalafil Accord» 10 mg compresse rivestite con film:
trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil
possa essere efficace per il trattamento della disfunzione erettile.
L'uso di «Tadalafil Accord» 10 mg non è indicato nelle
donne.
«Tadalafil Accord» 20 mg compresse rivestite con film:
trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil
possa essere efficace per il trattamento della disfunzione erettile.
È indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione
arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale II e III dell'OMS, al
fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico (vedere
paragrafo 5.1). È stata dimostrata l'efficacia nell'ipertensione
arteriosa polmonare idiopatica (IPAH) e nell'ipertensione arteriosa
polmonare associata a malattia vascolare del collagene.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tadalafil Accord» è la seguente:
per le confezioni da 20 mg: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo,
reumatologo (RRL);
per le confezioni da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale (eventuale)

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.