Serie Generale n. 69 del 23-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ramilich» 2,5 mg tabletten 100 tabletten (18A01943) (GU Serie Generale n.69 del 23-03-2018)

Estratto determina CIP IP n. 159 del 28 febbraio 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale RAMILICH
2,5 mg tabletten 100 tabletten PVC/Al-Blisterpackung dalla Germania
con numero di autorizzazione 56526.00.00 con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag SPA con sede legale in Vasil Levski St. 103
- 1000 Sofia;
Confezione: RAMILICH «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili
Codice AIC: 045636026 (in base 10) 1CJQFU (in base 32)
Forma farmaceutica : compresse divisibili
Composizione: una compressa divisibile contiene:
Principio attivo: ramipril 2,5 mg.
Eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ferro ossido
giallo E 172.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione.
Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate
(pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari
periferiche) o
diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare
Trattamento delle patologie renali:
Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria
Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare
Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ≥ 3g/die
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione
della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato
dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via Amendola 1, 20090
Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 -
Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business
Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: RAMILICH «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili
Codice AIC: 045636026; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: RAMILICH «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili
Codice AIC: 045636026; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.