Parte Seconda n. 91 del 3-8-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.91 del 3-8-2019)

Comunicazione notifica regolare UVA del 23/07/2019 - Prot. n. 84957


Medicinale: BROTIZOLAM EG 0,25 mg compresse
Codice farmaco: 041128 - Codice Pratica: N1B/2018/621
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: RCP e Foglio illustrativo aggiornati per
implementare l'esito della procedura CMDh/372/2018 del febbraio 2018
+ armonizzazione QRD Etichetta + aggiornamento Linea Guida
Eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) ed
aggiornamento QRD Etichetta relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/07/2019 - Prot. N. 85223
Medicinale: ALPRAZOLAM EUROGENERICI 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg
compresse
Codice farmaco: 035427 - Codice Pratica: N1B/2018/663
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e foglietto illustrativo a
CMDh/372/2018 e a Linea Guida relativa agli eccipienti;
armonizzazione delle etichette al QRD (Version 10, 02/2016).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/07/2019 - Prot. N. 85182
Medicinale: BENAZEPRIL EG 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film
Codice farmaco: 037507 - Codice Pratica: C1B/2019/1639
Procedura Europea n. IT/H/0664/001-002/IB/022
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di
attuare le conclusioni della valutazione del PRAC per cilazapril,
cilazapril/idroclorotiazide e tutti gli altri ACE-inibitori
(PSUSA/00000749/201802 - EMA/CMDh/708655/2018).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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