Serie Generale n. 150 del 30-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Aurobindo Italia» (18A04481) (GU Serie Generale n.150 del 30-06-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 75/2018 del 13 giugno 2018

Procedura europea n. PT/H/1659/002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PARACETAMOLO AUROBINDO ITALIA nella forma e confezioni, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: società Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. con
sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe, 102 - 21047
Saronno (VA) Italia codice fiscale 06058020964.
Confezioni:
«1000 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
044974018 (in base 10) 1BWHY2 (in base 32);
«1000 mg compresse» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
044974020 (in base 10) 1BWHY4 (in base 32);
«1000 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
044974032 (in base 10) 1BWHYJ (in base 32);
«1000 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
044974044 (in base 10) 1BWHYW (in base 32);
«1000 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
044974057 (in base 10) 1BWHZ9 (in base 32);
«1000 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
044974069 (in base 10) 1BWHZP (in base 32);
«1000 mg compresse» 32 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
044974071 (in base 10) 1BWHZR (in base 32);
«1000 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
044974083 (in base 10) 1BWJ03 (in base 32);
«1000 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
044974095 (in base 10) 1BWJ0H (in base 32);
«1000 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-PVC/AL - A.I.C.
044974107 (in base 10) 1BWJ0V (in base 32);
«1000 mg compresse» 12 compresse in blister PVC-PVC/AL - A.I.C.
044974119 (in base 10) 1BWJ17 (in base 32);
«1000 mg compresse» 16 compresse in blister PVC-PVC/AL - A.I.C.
044974121 (in base 10) 1BWJ19 (in base 32);
«1000 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-PVC/AL - A.I.C.
044974133 (in base 10) 1BWJ1P (in base 32);
«1000 mg compresse» 24 compresse in blister PVC-PVC/AL - A.I.C.
044974145 (in base 10) 1BWJ21 (in base 32);
«1000 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-PVC/AL - A.I.C.
044974158 (in base 10) 1BWJ2G (in base 32);
«1000 mg compresse» 32 compresse in blister PVC-PVC/AL - A.I.C.
044974160 (in base 10) 1BWJ2J (in base 32);
«1000 mg compresse» 40 compresse in blister PVC-PVC/AL - A.I.C.
044974172 (in base 10) 1BWJ2W (in base 32);
«1000 mg compresse» 50 compresse in blister PVC-PVC/AL - A.I.C.
044974184 (in base 10) 1BWJ38 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
Principio attivo:
ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo.
Eccipienti:
Amido pregelatinizzato (mais);
Silice colloidale anidra;
Idrossipropilcellulosa (a basso grado di viscosita');
Sodio amido glicolato (tipo A);
Talco;
Magnesio stearato.
Rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 -2700-487
Amadora - Portogallo.
Controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24
4YR - Regno Unito;
Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown orchard, Hyde road,
Swindon, Wiltshire, SN2 7RR - Regno Unito;
MCS Laboratories Limited - Whitecross road, Tideswell, Buxton,
SK17 8NY - Regno Unito;
ACE Laboratories Limited - 3rd Floor, Cavendish house, 369
burnt oak broadway, edgware, HA8 5AW - Regno Unito;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 -2700-487
Amadora - Portogallo.
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - Special Economic
Zone, TSIIC, Plot No.S1,Sy Nos. 411, 425, 434, 435 and 458, Green
Industrial Park - Polepally village,Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar
District,Telangana State 509302 - India.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
DHL Supply Chain (Italy) spa - viale Delle Industrie 2 - 20090
Settala (MI) - Italia;
Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a - via Delle Industrie SNC,
26814 Livraga - Lodi Italia;
De Bereiders B.V. - Italielaan 23, 9403 DW Assen - Paesi Bassi.
Confezionamento primario e secondario:
Tjoapack Netherlands B.V. - Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC,
- Paesi Bassi;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo.
Produzione del principio attivo:
Farmson Pharmaceutical Gujarat Pvt. Limited. - 14, G.I.D.C.
Industrial Estate, Nandesari, Vadodara District, India-391 340
Vadodara, Gujarat 391 340 - India.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da
lieve a moderato e/o della febbre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.