Parte Seconda n. 58 del 21-5-2011
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale : in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.58 del 21-5-2011)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 035408/M. Codice Pratica n. C1B/2011/251, Procedura n.
FR/H/0183/01/IB/045/G, Grouping Variation:
- Var. tipo IAin n. B.II.b.1: Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito a) Sito di imballaggio secondario (Merck S.L.
Mollet - Spagna)
- Var. tipo IAin n. B.II.b.1: Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito - b) Sito di imballaggio primario (Merck S.L.
Mollet - Spagna)
- Var. tipo IB n. B.II.b.1: Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito - e) Sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali
non sterili (Merck S.L. Mollet - Spagna)
- Var. tipo IAin n. B.II.b.2: Modifica delle modalità di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito - b) Aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti - 2. Con controllo dei lotti/prove (Merck S.L.
Mollet - Spagna)
- Var. tipo IA n. B.II.b.3 a): Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di
soluzioni orali a liberazione immediata.
Specialità medicinale: ROPIVACAINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039157/M. Codice Pratica n. C1B/2011/401, Procedura n.
NL/H/1260/01-03-04/IB/006/G, Grouping Variation:
- Var. tipo IB n. B.II.b.1: Sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - z) Altro.
- Var. tipo IB n. B.II.b.3: Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - z) Altro.
- Var. tipo IA n. B.II.b.5: Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - c) Soppressione di una prova non significativa in
corso di fabbricazione.
- Var. tipo IA n. B.II.e.2: Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - b)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica, con il
metodo di prova corrispondente.
- Var. tipo IB n. B.II.e.4: Modifica della forma o delle dimensioni
del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - c)
Medicinali sterili.
- Var. tipo IB n. B.II.e.7: Modifica del fornitore di elementi o di
dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo)
- Sostituzione o aggiunta di un fornitore.
(Registrazione di un nuovo produttore, L. Molteni &amp; C. Dei f.lli
Alitti Società di Esercizio SpA (Molteni) in sostituzione del
produttore già registrato IPRA S.p.A.).
Specialità medicinale: AMLODIPINA MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039799/M. Codice Pratica n. C1A/2011/686, Procedura n.
UK/H/2746/01-02/IA/010, Var. tipo IAin n. B.II.b.1a): Sostituzione di
un sito di produzione responsabile del confezionamento secondario
(DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Viale Delle Industrie, 2 - 20090
Settala (MI)).
Specialità medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 037198/M. Codice Pratica n. C1A/2011/478, Procedura n.
DK/H/0882/002/IA/038, Variazione di Tipo IA n. B.II.b.3 a): Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio
solida per uso orale.
Specialità medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 040084/M. Codice Pratica n. C1B/2011/593, Procedura n.
AT/H/0314/01-02-04/IB/04, Variazione di Tipo IB n. B.II.f.1: Modifica
della durata di conservazione del prodotto finito - b) Estensione
della durata di conservazione del prodotto finito - 1. Cosi come
confezionato per la vendita (sulla base dei dati in tempo reale).
(0.088 mg: da 18 mesi a 24 mesi; 1.1 mg: da 18 mesi a 24 mesi).
Specialità medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 037391/M. Codice Pratica n. C1A/2011/729, Procedura n.
SE/H/0425/01-02-03-04/IA/32G, Variazione Grouping:
- N. 6 Var. tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato
di conformità aggiornato alla farmacopea europea presentato da un
fabbricante già approvato (per un eccipiente):
- Gelita Group: R1-CEP 2003-028 Rev 00
- Nitta Gelatins: R1-CEP 2004-247 Rev 00 e R1-CEP 2004-320 Rev 00
- PB Gelatins: R1-CEP 2002-110 Rev 00 e R1-CEP 2002-126 Rev 01
- Rousselot SAS: R1-CEP 2000-027 Rev 01
- Var. tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione
(Genpharm Pharmaceutical Inc. e Generics [UK] Ltd).
Specialità medicinale: PRAMIGEN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039847/M. Codice Pratica n. C1B/2011/105, Procedura n.
IT/H/0193/01-02-03-04-05/IB/02G, Variazione Grouping:
- Var. di Tipo IB n. B.I.d.1: Modifica del periodo di ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi
è un certificato di conformità alla Farmacopea Europea che copre il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
- A..4): estensione del periodo di prova sulla base di dati in tempo
reale: da 48 a 60 mesi.
- Var. di Tipo IAIN B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea. A.1) Modifica delle specifiche di una sostanza
che non figurava nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla
farmacopea europea (sostanza attiva).
Specialità medicinale: RANITIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 035302/M. Codice Pratica n. C1A/2011/50, Procedura n.
DK/H/0101/01-02/IA/42/G, Grouping Variation di Tipo IA n. A.7:
Soppressione dei siti di fabbricazione - Eliminazione di Merck S.L.
(Spagna) e Mylan S.A.S. (Francia) come siti di rilascio dei lotti.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 040124/M. Codice Pratica n. C1A/2011/612, Procedura n.
IS/H/0179/01-02/IA/003, Variazione tipo IA n. A.7: Soppressione dei
siti di fabbricazione - Eliminazione del sito produttivo Ethypharm
Inc, Canada.
Specialità medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 038910/M.
- Codice Pratica n. C1B/2011/661, Procedura n.
SE/H/0770/01-02-03/IB/02, Variazione di Tipo IB n. B.II.b.3 a):
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di
dosaggio solida per uso orale.
- Codice Pratica n. C1B/2011/753, Procedura n.
SE/H/0770/01-02-03/IB/03/G, Variazione Grouping:
- Var. tipo IAIN n. B.I.a.1: Modifiche del fabbricante della
materia prima per il quale non si dispone di Certificato di
Conformità alla Farmacopea Europea - a) Il fabbricante proposto fa
parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante attualmente
approvato (Rolabo Outsourcing S.L., Spagna)
- Tipo IA n. B.I.b.1: Modifiche dei parametri di specifica del
principio attivo - b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche.
- Tipo IA n. B.I.b.2 a): Modifica nella procedura di prova del
principio attivo o materie prime utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo approvata.
- Tipo IB n. B.I.b.2: Modifica nella procedura di prova del
principio attivo o materie prime utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo approvata.
- Tipo IB B.III.2 z): Modifiche al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro.
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 040252/M. Codice Pratica n. C1B/2011/606, Procedura n.
UK/H/2857/01/IB/002, Variazione di Tipo IB foreseen n. B.II.f.1:
Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
magazzinaggio del prodotto finito - b) Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito - 1. Così come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale): confezioni in blister da
12 a 24 mesi.
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 038834/M. Codice Pratica n. C1A/2011/522, Procedura n.
UK/H/1163/01/IA/010, Variazione di Tipo IA n. B.II.e.4 a): Modifica
del formato del blister attualmente autorizzato.
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 037978/M. Codice Pratica n. C1A/2011/602, Procedura n.
IT/H/0230/01-02-03-04/IA/003, Variazione di Tipo IA n. B.III.1 a)2:
Presentazione di un Certificato d'Idoneità della Farmacopea Europea
aggiornato relativo al principio attivo Risperidone del produttore
autorizzato Jubilant Life Sciences Limited (CEP n. R1-CEP
2002-151-Rev 02).
Specialità medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 037755/M. Codice Pratica n. C1A/2010/6303, Procedura n.
NL/H/0717/01-04/IA/016/G, Procedura Grouping n. NL/H/XXXX/IAin/042/G,
Variazione di Tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di due siti
produttivi per il confezionamento secondario, Logosys PKL Service
GmbH &amp; Ko KG e PharmLog Pharma Logistik GmbH.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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