Serie Generale n. 123 del 28-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Soluzioni per emodiafiltrazione (Range F.U.N.) Pierrel Medical Care». (GU Serie Generale n.123 del 28-05-2005)

Estratto determinazione AIC/N n. 236 dell'11 maggio 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune SOLUZIONI PER EMODIAFILTRAZIONE (RANGE F.U.N.)
PIERREL MEDICAL CARE, anche nelle forme e confezioni: «soluzione per
emodiafiltrazione» 3 sacche da 3000 ml; «soluzione per
emodiafiltrazione» 2 sacche da 4500 ml e «soluzione per
emodiafiltrazione» 2 sacche da 5000 ml.
Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale, c.a.p.
85050, codice fiscale n. 02790010967.
Confezione: «soluzione per emodiafiltrazione» 3 sacche da 3000 ml
- A.I.C. n. 031501125 (in base 10) 0Y1BU5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per emodiafiltrazione.
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte).
Composizione: le concentrazioni dei componenti per litro di
soluzione, sterile ed esente da endotossine batteriche, sono comprese
negli intervalli seguenti: sodio 125-150 mmol - 125-150 mEq;
potas-sio 0 - 4,5 mmol - 0 - 4, 5 mEq; calcio 1,0 - 2,5 mmol - 2,0 -
5, 0 mEq; magnesio 0,25 - 1, 5 mmol - 0,50 - 3,0 mEq; acetato e/o
bicarbonato 30 - 60 mmol - 30 - 60 mEq; cloruro 90 - 120 mmol - 90 -
120 mEq; glucosio 0 -25 mmol; se è presente sodio bicarbonato la
soluzione bicarbonato è fornita in un contenitore o in un
compartimento separato ed è aggiunta alla soluzione di elettroliti
immediatamente prima dell'uso.
Possono essere usate inoltre le seguenti formulazioni: sodio 130
-167 mmol - 130 - 167 mEq; potassio 0 - 4,0 mmol - 0 - 4, 0 mEq;
bicarbonato 20 - 167 mmol - 20 - 167 mEq; cloruro 0 - 147 mmol - 0 -
147 mEq; pH compreso tra 5,0 e 7,5 unità (se la soluzione contiene
glucosio pH = 4, 5 - 6,5, se la soluzione contiene bicarbonato, il pH
è compreso tra 7,0 e 8,5).
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Confezione: «soluzione per emodiafiltrazione» 2 sacche da 4500 ml
- A.I.C. n. 031501137 (in base 10) 0Y1BUK (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per emodiafiltrazione.
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte).
Composizione: le concentrazioni dei componenti per litro di
soluzione, sterile ed esente da endotossine batteriche, sono comprese
negli intervalli seguenti: sodio 125 - 150 mmol - 125 - 150 mEq;
potassio 0 - 4, 5 mmol - 0 - 4, 5 mEq; calcio 1,0 - 2,5 mmol - 2,0 -
5, 0 mEq, magnesio 0,25 - 1, 5 mmol - 0,50 - 3,0 mEq; acetato e/o
bicarbonato 30 - 60 mmol - 30 - 60 mEq; cloruro 90 - 120 mmol - 90 -
120 mEq; glucosio 0 -25 mmol; se è presente sodio bicarbonato la
soluzione bicarbonato è fornita in un contenitore o in un
compartimento separato ed è aggiunta alla soluzione di elettroliti
immediatamente prima dell'uso.
Possono essere usate inoltre le seguenti formulazioni: sodio 130
- 167 mmol - 130 - 167 mEq; potassio 0 - 4,0 mmol - 0 - 4, 0 mEq;
bicarbonato 20 - 167 mmol - 20 - 167 mEq; cloruro 0 - 147 mmol - 0 -
147 mEq; pH compreso tra 5,0 e 7,5 unità (se la soluzione contiene
glucosio pH = 4, 5 - 6,5, se la soluzione contiene bicarbonato, il pH
è compreso tra 7,0 e 8,5).
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Confezione: «soluzione per emodiafiltrazione» 2 sacche da 5000 ml
- A.I.C. n. 031501149 (in base 10) 0Y1BUX (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per emodiafiltrazione.
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte).
Composizione: le concentrazioni dei componenti per litro di
soluzione, sterile ed esente da endotossine batteriche, sono comprese
negli intervalli seguenti: sodio 125 - 150 mmol - 125 - 150 mEq;
potassio 0 - 4, 5 mmol - 0 - 4, 5 mEq; calcio 1,0 - 2,5 mmol - 2,0 -
5, 0 mEq; magnesio 0,25 - 1, 5 mmol - 0,50 - 3,0 mEq; acetato e/o
bicarbonato 30 - 60 mmol - 30 - 60 mEq; cloruro 90 - 120 mmol - 90 -
120 mEq; glucosio 0 - 25 mmol; se è presente sodio bicarbonato la
soluzione bicarbonato è fornita in un contenitore o in un
compartimento separato ed è aggiunta alla soluzione di elettroliti
immediatamente prima dell'uso.
Possono essere usate inoltre le seguenti formulazioni: sodio 130
- 167 mmol - 130 - 167 mEq; potassio 0 - 4,0 mmol - 0 - 4, 0 mEq;
bicarbonato 20 - 167 mmol - 20 - 167 mEq; cloruro 0 - 147 mmol - 0 -
147 mEq; pH compreso tra 5,0 e 7,5 unità (se la soluzione contiene
glucosio pH = 4, 5 - 6,5, se la soluzione contiene bicarbonato, il pH
è compreso tra 7,0 e 8,5).
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: soluzione per emodiafiltrazione per il
trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Altre
indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio
elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze
dializzabili.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «soluzione per emodiafiltrazione» 3 sacche da 3000
ml - A.I.C. n. 031501125 (in base 10) 0Y1BU5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «soluzione per emodiafiltrazione» 2 sacche da 4500
ml - A.I.C. n. 031501137 (in base 10) 0Y1BUK (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «soluzione per emodiafiltrazione» 2 sacche da 5000
ml - A.I.C. n. 031501149 (in base 10) 0Y1BUX (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 031501125 «soluzione per
emodiafiltrazione» 3 sacche da 3000 ml - OSP - 1: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 031501137 «soluzione per
emodiafiltrazione» 2 sacche da 4500 ml - OSP - 1: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 031501149 «soluzione per
emodiafiltrazione» 2 sacche da 5000 ml - OSP - 1: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.