Serie Generale n. 221 del 5-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Novalgina» (20A04729) (GU Serie Generale n.221 del 05-09-2020)

Estratto determina IP n. 503 del 1° settembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NOVALGINE 500 mg/mldruppels voor oraal gebruik, oplossing
20 ml dal Belgio con numero di autorizzazione BE067995, intestato
alla società Sanofi Belgium Leonardo da Vincilaan 19 1831 Diegem
Belgium e prodotto da Nattermann &amp; Cie GmbH Nattermannallee 1 50829
Köln Germany, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9, 20123 Milano.
Confezione: NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml.
Codice A.I.C.: 048739015 (in base 10) 1GHDQ7(in base 32).
Forma farmaceutica: 500 mg/ml gocce orali, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene.
Principio attivo: noramidopirina metansolfonato sodico
(metamizolo) 500 mg.
Eccipienti: disodio idrogeno fosfato dodecaidrato, sodio idrogeno
fosfato diidrato, saccarina sodica, olio misto 50/50 e acqua
depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago d'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml.
Codice A.I.C.: 048739015.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml.
Codice A.I.C.: 048739015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.