Parte Seconda n. 19 del 14-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
codice SIS 734 Sede legale: Avenue de la Gare, 1 - Luxembourg
(GU Parte Seconda n.19 del 14-2-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano secondo procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo
29 dicembre 2007 n. 274


Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Medicinale: AYRINAL
Dosaggio e forma farmaceutica: 10 mg compresse orodispersibili.
Confezioni: 040854061, 040854073, 040854085, 040854097.
Medicinale: ROBILAS
Dosaggio e forma farmaceutica: 10 mg compresse orodispersibili.
Confezioni: 041045067, 041045079, 041045081, 041045093.
Procedura EU n°: DE/H/xxxx/WS/1179, Codice pratica: C1B/2022/2434
Medicinale: AYRINAL
dosaggio e forma farmaceutica: 2,5 mg/ml soluzione orale.
Confezioni: 040854109.
Medicinale: ROBILAS
dosaggio e forma farmaceutica: 2,5 mg/ml soluzione orale.
Confezioni: 041045105.
Procedura EU n°: DE/H/xxxx/WS/1180, Codice pratica: C1B/2022/2435
Fine procedura a livello Europeo e contestuale approvazione a
livello nazionale il 08 febbraio 2023.
Tipologia variazione: Modifica stampati di tipo IB C.I.z.
Modifica apportata: Implementazione del wording richiesto per i
medicinali con contenuto di etanolo secondo l'allegato della Linea
Guida su 'Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human usè (November 2019,
EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1) ed allineamento al QRD template.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 2, 4.4 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo e delle
Etichette, ed allineamento del paragrafo 4.8 al QRD per la sola
soluzione orale) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo ed alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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