Serie Generale n. 175 del 29-7-2005
TESTI COORDINATI E AGGIORNATI
TESTO COORDINATO DEL DECRETO-LEGGE 27 maggio 2005, n. 87
Testo del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87 (in Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 124 del 30 maggio 2005), coordinato con la legge di conversione 26 luglio 2005, n. 149 (in questa stessa Gazzetta Ufficiale alla pag. 17), recante: «Disposizioni urgenti per il prezzo dei farmaci non rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale nonche' in materia di confezioni di prodotti farmaceutici e di attivita' libero-professionale intramuraria». (GU Serie Generale n.175 del 29-07-2005)

Avvertenze:
Il testo coordinato qui pubblicato è stato redatto dal Ministero
della giustizia ai sensi dell'art. 11, comma 1, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni
ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del
Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, nonchè
dell'art. 10, commi 2 e 3, del medesimo testo unico, al solo fine di
facilitare la lettura sia delle disposizioni del decreto-legge,
integrate con le modifiche apportate dalla legge di conversione, che
di quelle modificate o richiamate nel decreto, trascritte nelle note.
Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui
riportati.
Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate
con carattere corsivo.

Tali modifiche sono riportate sul terminale tra i segni (( ... )).

A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400
(Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei Ministri), le modifiche apportate dalla legge di
conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.
Art. 1.

1. Il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che
contenga la prescrizione di un farmaco appartenente alla classe di
cui alla lettera c) del comma 10 dell'articolo 8 della legge
24 dicembre 1993, n. 537, come modificato dalla legge 30 dicembre
2004, n. 311, (( è obbligato sulla base della sua specifica
competenza professionale )) ad informare il paziente dell'eventuale
presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in
principi attivi, nonchè forma farmaceutica, via di somministrazione,
modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. Qualora sulla
ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non
sostituibilità del farmaco prescritto, il farmacista, su richiesta
del cliente, è tenuto a fornire un medicinale avente prezzo più
basso di quello del medicinale prescritto. Ai fini del confronto il
prezzo è calcolato per unità posologica o quantità unitaria di
principio attivo.
2. Ai sensi dell'articolo 1, comma 168, della legge 30 dicembre
2004, n. 311, l'Agenzia italiana del farmaco, entro trenta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente decreto, compila e
diffonde (( ai medici di medicina generale, ai pediatri
convenzionati, agli specialisti e agli ospedalieri, nonchè alle
aziende sanitarie locali ed alle aziende ospedaliere )) l'elenco dei
farmaci nei confronti dei quali trova applicazione il comma 1. Una o
più copie dell'elenco (( devono essere poste in modo ben visibile al
pubblico all'interno di ciascuna farmacia. ))
3. Il prezzo dei medicinali appartenenti alle classi di cui alle
lettere c) e c-bis) del comma 10 dell'articolo 8 della legge
24 dicembre 1993, n. 537, come modificato dalla legge 30 dicembre
2004, n. 311, è stabilito dai titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. Tale prezzo può essere modificato, in
aumento, soltanto nel mese di gennaio di ogni anno dispari e, per i
farmaci senza obbligo di prescrizione medica (SOP) e per i farmaci di
automedicazione, costituisce il prezzo massimo di vendita al
pubblico. (( Variazioni di prezzo in diminuzione sono possibili in
qualsiasi momento. ))
4. Le farmacie pubbliche e private possono vendere i farmaci senza
obbligo di prescrizione medica (SOP) e i farmaci di automedicazione,
operando uno sconto fino al 20 per cento sul prezzo massimo stabilito
dall'azienda titolare. Lo sconto può variare da medicinale a
medicinale e deve essere applicato, senza discriminazioni, a tutti i
clienti della farmacia.
5. (( Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto, )) sulle confezioni dei
medicinali di cui al comma 4 deve essere riportata, anche con
apposizione di etichetta adesiva sulle confezioni già in commercio,
la dicitura: «Prezzo massimo di vendita euro....».
6. Il comma 2 dell'articolo 1 del decreto-legge 20 settembre 1995,
n. 390, convertito, con modificazioni, dalla legge 20 novembre 1995,
n. 490, si applica (( ai farmaci appartenenti alla classe di cui alla
lettera c) )) del comma 10 dell'articolo 8 della (( legge 24 dicembre
1993, n. 537, )) come modificato dalla legge 30 dicembre 2004, n.
311, con esclusione di quelli richiamati al comma 4.
(( 6-bis. Il farmacista che non ottempera agli obblighi previsti dal
presente articolo è soggetto alla sanzione pecuniaria indicata
nell'articolo 8, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 539, e successive modificazioni. In caso di reiterazione delle
violazioni può essere disposta la chiusura temporanea della farmacia
per un periodo comunque non inferiore a giorni quindici. ))

(( Art. 1-bis.
1. I medicinali con obbligo di prescrizione medica di cui
all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405,
e successive modificazioni, e di cui all'articolo 1 del presente
decreto-legge ad esclusione di quelli che hanno goduto di coperture
brevettale, sono definiti «medicinali equivalenti».
2. Le aziende titolari dell'autorizzazione alla immissione in
commercio dei medicinali equivalenti di cui al comma 1, entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, appongono nelle confezioni, sotto alla
denominazione, la dicitura «medicinale equivalente». ))

(( Art. 1-ter.

1. Ferma restando la disposizione di cui al comma 165 dell'articolo
1 della legge 30 dicembre 2004, n. 311, l'Agenzia italiana del
farmaco, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto, con proprio provvedimento
individua tra i farmaci le specialità per le quali devono essere
previste anche confezioni monodose o confezioni contenenti una
singola unità posologica.
2. Con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, è fissato il termine entro il quale devono essere
rese disponibili in farmacia le confezioni monodose o le confezioni
contenenti una singola unità posologica. ))

(( Art. 1-quater.
1. Sulle confezioni esterne o sui contenitori dei prodotti
farmaceutici soggetti o meno a prescrizione medica e presentati sotto
qualsiasi forma, nonchè dei rimedi fitoterapici ed omeopatici in
qualunque forma presentati, deve essere riportato in caratteri
Braille il nome commerciale del prodotto.
2. Il Ministero della salute, d'intesa con le rappresentanze
dell'industria farmaceutica e dei soggetti non vedenti e ipovedenti,
definisce entro il 31 dicembre 2006 le modalità per informare i
soggetti non vedenti e ipovedenti sul mese e anno di scadenza del
prodotto e eventuali segnali convenzionali per particolari condizioni
d'uso o di conservazione.
3. Qualora le dimensioni delle confezioni dei prodotti di cui al
comma 1 non consentano la scrittura in caratteri Braille
dell'indicazione di cui al comma 1, la medesima è riportata in un
cartoncino pieghevole, inserito nella confezione.
4. Le imprese farmaceutiche e le altre imprese che realizzano i
prodotti di cui al comma 1 si uniformano alle disposizioni del
presente articolo entro il 31 dicembre 2005.
5. La distribuzione dei prodotti indicati al comma 1 e confezionati
prima del 31 dicembre 2005 è consentita fino al 31 dicembre 2006.
6. La violazione delle disposizioni di cui ai precedenti commi
comporta la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del prodotto fino al compiuto adempimento degli obblighi
previsti dal presente articolo. ))

(( Art. 1-quinquies.
1. Al comma 10 dell'articolo 15-quinquies del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, le parole:
«fino al 31 luglio 2005» sono sostituite dalle seguenti: «fino al
31 luglio 2006».
2. Al comma 1-bis dell'articolo 1 del decreto-legge 23 aprile 2003,
n. 89, convertito, con modificazioni, dalla legge 20 giugno 2003, n.
141, le parole: «fino al 31 luglio 2005» sono sostituite dalle
seguenti: «fino al 31 luglio 2006». ))

Art. 2.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
e sarà presentato alle Camere per la conversione in legge.