Parte Seconda n. 84 del 17-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.84 del 17-7-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: FEMKE
Confezioni AIC n. 046059010
Proc. NL/H/4223/001/IA/007 Codice pratica: C1A/2021/1209
Var IA Cat B.II.b.2.a Aggiunta del sito di controllo microbiologico
Umweltlabor ACB GmbH.
Specialità medicinale: FOSINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037832
Proc. EE/H/0257/IA/007/G Codice pratica: C1A/2021/1535
Grouping IA: Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Hetero
Drugs Limited, R0-CEP 2013-018 Rev02; Var IAin Cat B.III.1.a.3 -
Aggiunta CEP (fosinopril) Zhejiang Pharmaceutical CO., Ltd, R1-CEP
2011-271-Rev00.
Specialità medicinale: TRAVOPROST MYLAN
Confezioni AIC n. 048106
Proc. NL/H/4928/IB/002/G Codice pratica: C1B/2021/1078
Grouping IB: Cat B.II.b.1.f - Introduzione di un sito alternativo
per la sterilizzazione del materiale di confezionamento; Cat
B.II.b.3.z - Modifica nel metodo/parametro di sterilizzazione.
Specialità medicinale: IMATINIB MYLAN
Confezioni AIC n. 044445
Proc. NL/H/2543/01-02/IB/031 Codice pratica: C1B/2021/962
Var IB Cat B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP del produttore già approvato
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd, R0-CEP 2018-235-Rev 01,
omettendo la versione iniziale del CEP R0-CEP 2018-235-Rev 00.
Specialità medicinale: LETROZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040645
Proc. IT/H/0177/001/IA/024 Codice pratica: C1A/2021/1261
Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di confezionamento primario
e secondario Manufacturing Packaging Farmaca BV.
Specialità medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN
Confezioni AIC n. 044784015-027
Proc. MT/H/0218/001-002/IA/017 Codice pratica: C1A/2021/1607
Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta del sito alternativo di
confezionamento secondario Picking Farma, S.A.
Specialità medicinale: LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036044016
Codice pratica: N1B/2021/749
Grouping IB: Var IA Cat A.4 - Aggiornamento dell'indirizzo del
Titolare dell'ASMF; Var IB Cat B.I.z - Aggiornamento delle
informazioni riportate nella sezione 3.2.S.1 e 3.2.S.3 dell'ASMF; Var
IA Cat B.I.b.1.b - Rafforzamento della specifica del saggio Loss on
Drying; Var IB Cat B.I.c.1.z - Notifica del confezionamento primario
della sostanza attiva; 2 Var IB Cat B.I.b.1.h - Sostituzione del
saggio HPLC delle impurezze e del saggio GC dei solventi residui; 2 x
B.I.b.2.e - Sostituzione del metodo analitico per il saggio del
Titolo volumetrico e per l'Identificazione HPLC della sostanza
attiva; 3 Var IA Cat B.I.b.1.c - Aggiunta dei saggi per la
determinazione del Water Content (KF), del Titolo HPLC e del saggio
non routinario per la determinazione del Methyl Tosylate mediante
HPLC; Var IA Cat B.I.a.1.f - Aggiunta del sito di controllo della
sostanza attiva PRC TICINUM LAB.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU (proc. nazionali) o dalla data di approvazione
nel RMS (proc. europee).
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS
Confezioni AIC n. 040753
Proc. IT/H/0837/IA/022/G Codice pratica: C1A/2021/1173
Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Generics (UK) Limited
come sito di rilascio lotti; Var IAin Cat C.I.11.a - Implementazione
della decisione EC (2021) 1309 della CE sul referral Art. 31 per i
sartani (EMEA/H/C/A-31/1471).
Specialità medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036046
Proc. AT/H/0909/001-003/IA/060 Codice pratica: C1A/2021/809
Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di confezionamento primario,
secondario e di controllo lotti Merck Farma y Quimica SL, dei siti di
controllo lotti Labor-und Qualitatsservicegesellschaft GmbH e Zeta
Analytical Ltd e del sito di rilascio Generics (UK) Limited.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: MONTELUKAST MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040242
Proc. AT/H/0294/001/IB/013 Codice pratica: C1B/2015/1577
Proc. AT/H/0294/001/IB/018 Codice pratica: C1B/2016/2377
Proc. AT/H/0294/001/IB/023 Codice pratica: C1B/2019/2104
3 x Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento Singulair.
È autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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