Parte Seconda n. 78 del 3-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.78 del 3-7-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: CEFIXIMA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 042117
Procedure Europee numero: IT/H/0359/001/IA/004; IT/H/0359/IB/005/G
Codici Pratica: C1A/2014/1603; C1B/2014/1431
Modifiche:
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante: Dhanuka
Laboratories Limited - R1-CEP 2003-014-Rev 01
Grouping variation:
- IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito
responsabile della produzione bulk, del confezionamento primario e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti (solo per il lotto
da 360.000 compresse rivestite con film): Facta Farmaceutici S.p.A.
V. Laurentina Km 24, 730, 00040 Pomezia (Roma)
- IB B.II.d.2.d Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata del prodotto finito. Altre modifiche di prova (addition of
an alternative dissolution method, by UV)
Specialità medicinale: LETROZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039900
Procedura Europee numero: IT/H/0309/001/IA/017
Codice pratica: C1A/2014/1531
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato: Natco
Pharma Limited
Da: R0-CEP 2007-150-Rev 00
A: R1-CEP 2007-150-Rev 00
Specialità medicinale: METFORMINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039066
Procedura Europee numero: NL/H/1459/001-003/IA/032
Codice pratica: C1A/2014/1649
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato:
Aurobindo Pharma Limited
Da: R1-CEP 2004-088-Rev 01
A: R1-CEP 2004-088-Rev 02
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038437
Procedura Europee numero: NL/H/2446/IB/042/G
Codice pratica: C1B/2014/1372
Modifica:
Grouping variation:
- IB B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito (improvement and revision of manufacturing
process)
- IA B.II.b.5.c Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
del prodotto finito non significativa: determination of weight of 20
tablets during compression, determination of hardness of the coated
tablets after each coating step
Specialità medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038340
Procedura Europee numero: NL/H/1231/001-004/IB/018
Codice pratica: C1B/2014/1405
Modifica:
IB B.I.a.2.e Modifica minore della parte riservata di un Master
File sul principio attivo
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T14ADD8486