Serie Generale n. 132 del 10-6-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 giugno 2014
Proroga dello smaltimento delle scorte del medicinale «Imodium», a seguito della determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura Nazionale, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 144/2014). (14A04371) (GU Serie Generale n.132 del 10-06-2014)

IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e
dell'Economia e Finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e
delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Vista la determinazione del Direttore Generale dell'AIFA
concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali " n. 371 del 14/04/2014,
adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo
succitato, così come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del
decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti
per il rilancio dell'economia", convertito, con modificazioni, nella
legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale serie
generale n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014;
Vista la determinazione FV n. 284/2013 del 27 novembre 2013
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Supplemento Ordinario n. 84 del 13 dicembre 2013 concernente il
rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura Nazionale del medicinale IMODIUM con conseguente modifica
stampati nella quale è stato concesso un periodo di smaltimento
delle scorte fino al 11/06/2014;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC Johnson &amp;
Johnson S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Ardeatina
km 23.500, 00040 Santa Palomba (RM) - Codice Fiscale/partita IVA
00407560580 nella richiesta di proroga del termine di smaltimento
delle scorte del 29/05/2014;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

Medicinale: IMODIUM
Confezioni:
023673 066 - 2 mg capsule rigide, 8 capsule
023673 078 - 2 mg compresse effervescenti, 10 compresse
023673 092 - 2 mg compresse orosolubili, 12 compresse
Titolare AIC: Johnson &amp; Johnson S.p.A.
Procedura Nazionale
1. È autorizzato, a decorrere dal data entrata in vigore della
presente determinazione, il mantenimento in commercio delle
confezioni già prodotte, che non riportino le modifiche autorizzate
a seguito della determinazione di rinnovo con modifica stampati FV n.
284/2013 del 27 novembre 2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Supplemento Ordinario n. 84 del 13
dicembre 2013, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta, previa consegna da parte da parte dei farmacisti agli
utenti del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto
previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 e 4 della determinazione del
Direttore Generale n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali ", pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie
Generale n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014.
2. In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente comma
1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Art. 2

La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 4 giugno 2014

Il dirigente: Pimpinella