Parte Seconda n. 142 del 1-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.142 del 1-12-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200
mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036904 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/2495
Procedura Europea n° DK/H/0374/001-004/IB/042/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1a +
IAin n.B.II.B.1.b + IAin n. B.II.b.2.c.2 - Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio anche presso Specifar SA
(Grecia); Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del sito Stada Arzneimittel
GmbH (Austria) solo per la fase di controllo.
Specialità Medicinale: NEBIVOLOLO EG 5 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/2364
Procedura Europea n° NL/H/0803/001/IB/022/G
Grouping variation: n. 3 x tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome
della specialità medicinale in Estonia, Lettonia e Lituania.
Specialità Medicinale: FLUVASTATINA EG 80 mg compresse a rilascio
prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038582 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3342
Procedura Europea n° DK/H/1233/001/IA/022
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito STADA Production Ireland Ltd (Irlanda).
Specialità Medicinale: AZITROMICINA EUROGENERICI 200 mg/5 ml
polvere per sospensione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039852 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3401
Procedura Europea n° NL/H/0955/001/IA/026
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso: TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: SILDENAFIL EG 25 mg, 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3351
Procedura Europea n° NL/H/1926/002-004/IA/013
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Hetero Drugs Ltd (India) da R0-CEP
2013-002-Rev 01 a R0-CEP 2013-002-Rev 02.
Specialità Medicinale: DESLORATADINA EG 5 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040733 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3091
Procedura Europea n° DK/H/2050/001/IA/006/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di un produttore
dello starting material del principio attivo; Tipo IA n. B.I.a.3.a -
Modifica del batch size del principio attivo; Tipo IA n. B.I.a.4.b -
Modifica degli in-process test utilizzati durante la produzione del
principio attivo.
Specialità Medicinale: IRBESARTAN EG 75 mg, 150 mg e 300 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040755 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3340
Procedura Europea n° NL/H/1686/001-003/IA/017
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo irbesartan da parte del produttore autorizzato
Jubilant Generics Ltd (India): da R0 CEP 2011-087 Rev 02 a R0 CEP
2011-087 Rev 03.
Specialità Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40
mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042503 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3311
Procedura Europea n° IT/H/0408/001-003/IA/007/G
Grouping variation: n. 5 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo Telmisartan da parte del produttore
autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd (Cina) da R0-CEP
2009-077-Rev 01 a R1-CEP 2009-077-Rev 00 e per il principio attivo
Idroclorotiazide da parte del produttore autorizzato Cambrex
Profarmaco Milano Srl (Italia) da R1-CEP 2004-307-Rev 01 a R1-CEP
2004-307-Rev 03.
Specialità Medicinale: ROSUVASTATINA EG 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043418 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3407
Procedura Europea n° NL/H/3114/001-004/IA/004
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: IBUPROFENE E FENILEFRINA EG 200 mg/5 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043586 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/2556
Procedura Europea n° UK/H/5700/001/IB/007/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.2 + Tipo IA n.B.III.1.a.2
- Aggiornamento CEP per il principio attivo Fenilefrina da parte del
produttore autorizzato Siegfried Pharmachemikalien Minden GmbH
(Germania) da R0-CEP 2009-286-Rev 01 a R0-CEP 2009-286-Rev 03.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EG 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80
mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044144 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3322
Procedura Europea n° NL/H/3346/001-004/IA/001
Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di
produzione del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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