Parte Seconda n. 50 del 26-4-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI-8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.50 del 26-4-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Krka d.d. Novo mesto
Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo di modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2015/3212 e Codice Pratica
n. C1B/2015/1038.
Medicinale: EMANERA
Codice farmaco: 040198018, 040198020, 040198032, 040198044,
040198057, 040198069, 040198071, 040198083, 040198095, 040198107,
040198119, 040198121, 040198133, 040198537, 040198273, 040198285,
040198297, 040198309, 040198311, 040198323, 040198335, 040198347,
040198350, 040198362, 040198374, 040198386, 040198398, 040198145,
040198158, 040198160, 040198172, 040198184, 040198196, 040198208,
040198210, 040198222, 040198234, 040198246, 040198259, 040198261,
040198549, 040198400, 040198412, 040198424, 040198436, 040198448,
040198451, 040198463, 040198475, 040198487, 040198499, 040198501,
040198513, 040198525.
MRP n. SI/H/0108/001-002/IB/027, tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.z. Modifica apportata: aggiornamento degli
stampati a seguito della raccomandazione del PRAC.
MRP n. SI/H/0108/001-002/IB/024, tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.2. Modifica apportata: adeguamento del FI a
quello del prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore dalla presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Per la suddetta modifica i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


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