Serie Generale n. 117 del 20-5-2008
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
ORDINANZA 29 aprile 2008
Proroga dell'ordinanza ministeriale 4 maggio 2007, recante: «Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale». (GU Serie Generale n.117 del 20-05-2008)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati», che regola nel suo ambito anche le cellule staminali
emopoietiche, autologhe, omologhe e cordonali, e che, all'art. 27,
comma 2, prevede che fino alla data di entrata in vigore dei decreti
di attuazione previsti dalla medesima restano vigenti i decreti di
attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive
modificazioni e integrazioni, ed in particolare l'art. 4, comma 12;
Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante
«Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13 aprile 2005,
n. 85;
Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, concernente i
Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue
e di emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13 aprile
2005, n. 85;
Visto il decreto ministeriale 7 settembre 2000, riguardante le
disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei
suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 23 ottobre 2000, n. 248;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri
1° settembre 2000, recante «Atto di indirizzo e coordinamento in
materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi
per l'esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina
trasfusionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 23 novembre 2000,
n. 274;
Visto l'Accordo 10 luglio 2003 tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul documento
recante: «Linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego
clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 30 settembre 2003, n. 227, con particolare
riguardo per le linee-guida riportate nel suo allegato, che ne
costituisce parte integrante, ove si descrivono gli standard
qualitativi ed operativi, coerenti con gli standard internazionali,
relativi alle strutture che effettuano procedure di prelievo,
conservazione, processazione e trapianto di cellule staminali
emopoietiche provenienti da donatore autologo od allogenico o dalla
donazione di cordone ombelicale;
Visto l'Accordo 23 settembre 2004 tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento
recante: «Linee-guida sulle modalità di disciplina delle attività
di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule
e tessuti umani a scopo di trapianto», in attuazione dell'art. 15,
comma 1 della legge 1° aprile 1999, n. 91;
Visto l'Accordo 5 ottobre 2006 tra il Governo, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sul documento in materia di
ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso
registri e banche italiane ed estere;
Vista la propria ordinanza in data 4 maggio 2007, recante: «Misure
urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 14 maggio 2007, n. 110;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, con cui è
stata data attuazione alla direttiva 2004/23/CE sulla definizione
delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione,
l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione,
lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani»;
Visto il decreto-legge 31 dicembre 2007, n. 248, recante proroga
dei termini previsti da disposizioni legislative e disposizioni
urgenti in materia finanziaria - convertito con legge 28 febbraio
2008, n. 31 - ed in particolare l'art. 8-bis («Disposizioni inerenti
alla conservazione di cellule staminali del cordone ombelicale»), che
recita «È prorogato al 30 giugno 2008 il termine di cui all'art. 10,
comma 3, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, per la predisposizione,
con decreto del Ministro della salute, di una rete nazionale di
banche per la conservazione di cordoni ombelicali. A tal fine, e per
incrementare la disponibilità di cellule staminali del cordone
ombelicale ai fini di trapianto, sono autorizzati la raccolta
autologa, la conservazione e lo stoccaggio del cordone ombelicale da
parte di strutture pubbliche e private autorizzate dalle regioni e
dalle province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti il Centro
nazionale trapianti e il Centro nazionale sangue. La raccolta avviene
senza oneri per il Servizio sanitario nazionale e previo consenso
alla donazione per uso allogenico in caso di necessità per paziente
compatibile. In relazione alle attività di cui al presente articolo,
il Ministro della salute, con il decreto di cui al primo periodo,
regolamenta le funzioni di coordinamento e controllo svolte dal
Centro nazionale trapianti e dal Centro nazionale sangue per le
rispettive competenze»;
Ravvisata la necessità, ai fini della predisposizione del decreto
sopra richiamato, anche della pregiudiziale definizione dei requisiti
minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture
deputate allo svolgimento delle attività previste dal medesimo art.
8-bis del decreto-legge n. 248 del 2007, come pure delle linee guida
per il loro accreditamento, sulla base delle indicazioni a tal fine
fornite dal Centro nazionale sangue e dal Centro nazionale trapianti,
da condividere con le Regioni;
Considerata, altresì, la contestuale esigenza di provvedere alla
predisposizione ed all'organizzazione di un sistema ispettivo, in
conformità alle disposizioni vigenti in materia, finalizzato ad
assicurare anche la rispondenza delle strutture ai requisiti
previsti;
Ritenuto indispensabile prorogare l'efficacia della già citata
ordinanza ministeriale del 4 maggio 2007 fino al termine previsto per
l'adozione del decreto ministeriale di cui all'art. 8-bis del
menzionato decreto-legge n. 248 del 2007, per evitare soluzioni di
continuità nella disciplina della materia in questione;
Ritenuto altresì necessario dar conto, ai fini dell'inoltro delle
richieste previste dall'art. 4, comma 4, della predetta ordinanza,
dell'intervenuto mutamento della sede del Ministero della salute;
Ordina:
Art. 1.

1. Per i motivi espressi in premessa, fermo restando il disposto
dell'art. 8-bis del decreto-legge 31 dicembre 2007, n. 248,
convertito, con modificazioni, dalla legge 28 febbraio 2008, n. 31,
il termine di validità dell'ordinanza ministeriale del 4 maggio
2007, di seguito denominata «ordinanza», è prorogato al 30 giugno
2008.

Art. 2.

1. All'art. 4, comma 4, dell'ordinanza, le parole «V.le Civiltà
Romana 7» sono sostituite dalle seguenti «Via Giorgio Ribotta 5».
2. Nell'indirizzo del modulo allegato all'ordinanza, le parole
«V.le Civiltà Romana 7» sono sostituite dalle seguenti «Via Giorgio
Ribotta 5».
La presente ordinanza verrà trasmessa alla Corte dei conti per la
registrazione e sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 29 aprile 2008
Il Ministro: Turco
Registrata alla Corte dei conti il 13 maggio 2008
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 2, foglio n. 234