Serie Generale n. 69 del 20-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina Kabi». (21A01489) (GU Serie Generale n.69 del 20-03-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 167/2021 del 26 febbraio 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale
ROPIVACAINA KABI (A.I.C. n. 040591):
tipo II, C.I.2.b modifiche del riassunto delle caratteristiche
del Prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura in
adeguamento al prodotto di riferimento «Naropina» e aggiornamento
conformemente alla linea guida eccipienti;
tipo IB, C.I.3.z modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura per
adeguamento al core safety profile per il prodotto di riferimento
«Naropina» ed aggiornamento conformemente al QRD template.
Conformemente si autorizza l'aggiornamento dei paragrafi n. 3,
4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e dei corrispettivi paragrafi del
foglio illustrativo e dell'etichettatura al fine di adeguare le
informazioni del medicinale generico a quelle del prodotto di
riferimento «Naropina».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2018/120, C1B/2018/2421
Numero procedure: NL/H/1575/001-002,004-005/II/19,
NL/H/1575/001-005/IB/014G
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice SIS 2829)

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.