Serie Generale n. 254 del 29-10-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 ottobre 2013
Classificazione, di taluni medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 887/2013). (13A08642) (GU Serie Generale n.254 del 29-10-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 agosto 2013
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
giugno al 31 luglio 2013 e la Gazzetta Ufficiale del 28 giugno 2013
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea dal 1°
maggio al 31 maggio 2013 ;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 27
settembre 2013;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della
fornitura:
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ORION;
NEVANAC;
PREVENAR 13;
PREZISTA;
VIVANZA,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi &amp;
rimborso, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di
inizio della commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 14 ottobre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione - denominata classe C (nn), dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci già registrati mediante procedura
centralizzata: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ORION, codice ATC -
principio attivo: N04BA03 - levodopa, decarboxylase inhibitor and
COMT inhibitor (levodopa, carbidopa, entacapone); titolare: Orion
Corporation, GUUE 30 agosto 2013.
Indicazioni terapeutiche: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion è
indicato per il trattamento dei pazienti adulti con morbo di
Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di «fine
dose» che non sono stabilizzati con il trattamento a base di
levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC).
Modo di somministrazione: ciascuna compressa deve essere assunta
per via orale con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto). Una compressa contiene una dose
per il trattamento e deve essere somministrata soltanto intera.
Vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione, del
riassunto delle caratteristiche del prodotto per ulteriori dettagli.
Confezioni autorizzate:
EU/1/11/706/034 - A.I.C.: 042884344/E - 175 mg/43,75 mg/200 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 10
compresse;
EU/1/11/706/035 - A.I.C.: 042884357/E - 175 mg/43,75 mg/200 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse;
EU/1/11/706/036 - A.I.C.: 042884369/E - 175 mg/43,75 mg/200 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 100
compresse;
EU/1/11/706/037 - A.I.C.: 042884371/E - 175 mg/43,75 mg/200 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 130
compresse;
EU/1/11/706/038 - A.I.C.: 042884383/E - 175 mg/43,75 mg/200 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 175
compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): non pertinente.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica - (RR).
Nuove confezioni NEVANAC, codice ATC - principio attivo: S01BC10
- Nepafenac, titolare: Alcon Laboratories (UK) Ltd, GUUE 28 giugno
2013.
Indicazioni terapeutiche: NEVANAC è indicato negli adulti per:
la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione
postoperatori associati alla chirurgia della cataratta (vedere
riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 5.1).
Modalità di somministrazione: i pazienti devono essere informati
di agitare bene il flacone prima dell'uso.
Nel caso in cui venga utilizzato più di un prodotto medicinale
oftalmico per uso topico, il medicinale deve essere somministrato
singolarmente a distanza di almeno cinque minuti.
Al fine di prevenire la contaminazione della punta del contagocce
e della soluzione, evitare di toccare le palpebre, le aree
circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. I pazienti
devono essere informati di tenere il flacone ben chiuso quando non
utilizzato.
Confezioni autorizzate: EU/1/07/433/002 - A.I.C.: 038813022/E -
3mg/ml collirio sospensione - uso oftalmico - flacone (LDPE) 3 ml - 1
flacone
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quarter, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP): il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come
concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 della autorizzazione
all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento
del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento
sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi
devono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica - (RR).
Nuove confezioni: PREVENAR 13, codice ATC - principio attivo:
J07AL02 - vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, titolare:
Pfizer Limited, GUUE 30 agosto 2013.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva per la
prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta
(OMA), causate da streptococcus pneumoniae in neonati, bambini e
adolescenti di età compresa tra sei settimane e diciassette anni.
Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva,
causata da streptococcus pneumoniae in adulti di età ≥ di 18 anni e
anziani.
Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto per informazioni sulla protezione contro specifici
sierotipi di pneumococco.
L'uso di Prevenar 13 deve essere valutato sulla base delle
raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio della
patologia invasiva nei differenti gruppi di età, le comorbilità
sottostanti così come la variabilità dell'epidemiologia dei
sierotipi nelle diverse aree geografiche.
Modo di somministrazione: il programma d'immunizzazione di
Prevenar 13 deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Il vaccino deve essere somministrato per iniezione
intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale
della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppure il muscolo
deltoide del braccio nei bambini e negli adulti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/590/007 - A.I.C. 039550076/E - 0,5 ml sospensione
iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino monodose (0,5 ml vetro
tipo I) - 1 flaconcino monodose;
EU/1/09/590/008 - A.I.C. 039550088/E - 0,5 ml sospensione
iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino monodose (0,5 mlvetro
tipo I) - 5 flaconcini monodose;
EU/1/09/590/009 - A.I.C. 039550090/E - 0,5 ml sospensione
iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino monodose (0,5 ml vetro
tipo I) - 10 flaconcini monodose;
EU/1/09/590/010 - A.I.C. 039550102/E - 0,5 ml sospensione
iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino monodose (0,5 ml vetro
tipo i) 25 flaconcini monodose;
EU/1/09/590/011 - A.I.C. 039550114/E - 0,5 ml sospensione
iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino monodose (0,5 ml vetro
tipo I) - 50 flaconcini monodose.
Condizioni o limitazioni di fornitura e di utilizzo.
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'art. 114 della
direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di
fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da
un laboratorio appositamente designato.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire
gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva
2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica - (RR).
Nuove confezioni: PREZISTA, codice ATC - principio attivo:
J05AE10 - Darunavir, titolare: Janssen-Cilag International N.V, GUUE
30 agosto 2013.
Indicazioni terapeutiche: PREZISTA, somministrato in associazione
a una bassa dose di ritonavir è indicato per il trattamento dei
pazienti affetti da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in
associazione con altri antiretrovirali.
PREZISTA 800 mg compresse può essere utilizzato per un regime
appropriato (vedere sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto):
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti
naïve;
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non
presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRVRAM) e
che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000
copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l.
Nel decidere di iniziare un trattamento con PREZISTA in pazienti
adulti precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve
essere una guida per l'utilizzo di PREZISTA (vedere sezioni 4.2, 4.3,
4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Modo di somministrazione: il trattamento deve essere
somministrato da un medico con esperienza nella gestione
dell'infezione da HIV.
Dopo l'inizio della terapia con PREZISTA, i pazienti devono
essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica
o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico.
I pazienti devono essere istruiti ad assumere PREZISTA con una
bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un
pasto. Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a darunavir
(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto).
Confezioni autorizzate: EU/1/06/380/008 - A.I.C.: 037634084/E -
800 mg - compresse rivestite - uso orale - flacone (HDPE) - 90 (30×3)
compresse (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Sistema di farmacovigilanza: il titolare della autorizzazione
all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di
farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante
la commercializzazione del medicinale.
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP): il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come
concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento
del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano
(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
In accordo con la linea guida del CHMP sui «Sistemi di gestione
del rischio per i medicinali per uso umano», il RMP aggiornato deve
essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto
sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle
attività di minimizzazione del rischio in vigore;
entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di
farmacovigilanza o di
minimizzazione del rischio);
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale: non pertinente.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
infettivologo - (RNRL).
Nuove confezioni: VIVANZA, codice ATC - principio attivo: G04BE09
- Vardenafil, titolare: Bayer Pharma AG, GUUE 30 agosto 2013.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile
negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste
nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per
un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Vivanza possa
essere efficace.
Modo di somministrazione: per uso orale.
Confezioni autorizzate: EU/1/03/249/016 - A.I.C.: 035735164/E -
10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU) 4
compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2001/83/EC e pubblicato sul
portale dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di Gestione del Rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta della Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo del
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Se le date di presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un
RPM coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica - (RR).