Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ziprasidone Sandoz». (13A02082) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto Determinazione n. 231/2013 del 22 febbraio 2013

Medicinale: ZIPRASIDONE SANDOZ.
Titolare A.I.C.:
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni n. 1
21040 Origgio (VA)

Confezione:
«20 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339019/M (in base 10) 17FL4C (in base 32)

Confezione:
«20 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339021/M (in base 10) 17FL4F (in base 32)

Confezione:
«20 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339033/M (in base 10) 17FL4T (in base 32)

Confezione:
«20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339045/M (in base 10) 17FL55 (in base 32)

Confezione:
«20 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339058/M (in base 10) 17FL5L (in base 32)

Confezione:
«20 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339060/M (in base 10) 17FL5N (in base 32)

Confezione:
«20 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339072/M (in base 10) 17FL60 (in base 32)

Confezione:
«20 mg capsule rigide» 98 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339084/M (in base 10) 17FL6D (in base 32)

Confezione:
«20 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339096/M (in base 10) 17FL6S (in base 32)

Confezione:
«20 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 041339108/M (in base 10) 17FL74 (in base 32)

Confezione:
«40 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339110/M (in base 10) 17FL76(in base 32)

Confezione:
«40 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339122/M (in base 10) 17FL7L(in base 32)

Confezione:
«40 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339134/M (in base 10) 17FL7Y(in base 32)

Confezione:
«40 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339146/M (in base 10) 17FL8B(in base 32)

Confezione:
«40 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339159/M (in base 10) 17FL8R(in base 32)

Confezione:
«40 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339161/M (in base 10) 17FL8T(in base 32)

Confezione:
«40 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339173/M (in base 10) 17FL95(in base 32)

Confezione:
«40 mg capsule rigide» 98 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339185/M (in base 10) 17FL9K(in base 32)

Confezione:
«40 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339197/M (in base 10) 17FL9X(in base 32)

Confezione:
«40 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 041339209/M (in base 10) 17FLB9(in base 32)

Confezione:
«60 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339211/M (in base 10) 17FLBC(in base 32)

Confezione:
«60 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339223/M (in base 10) 17FLBR(in base 32)

Confezione:
«60 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339235/M (in base 10) 17FLC3(in base 32)

Confezione:
«60 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339247/M (in base 10) 17FLCH (in base 32)

Confezione:
«60 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339250/M (in base 10) 17FLCL (in base 32)

Confezione:
«60 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339262/M (in base 10) 17FLCY(in base 32)

Confezione:
«60 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339274/M (in base 10) 17FLDB(in base 32)

Confezione:
«60 mg capsule rigide» 98 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339286/M (in base 10) 17FLDQ(in base 32)

Confezione:
«60 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339298/M (in base 10) 17FLF2(in base 32)

Confezione:
«60 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 041339300/M (in base 10) 17FLF4(in base 32)

Confezione:
«80 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339312/M (in base 10) 17FLFJ(in base 32)

Confezione:
«80 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339324/M (in base 10) 17FLFW(in base 32)

Confezione:
«80 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339336/M (in base 10) 17FLG8 (in base 32)

Confezione:
«80 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339348/M (in base 10) 17FLGN (in base 32)

Confezione:
«80 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339351/M (in base 10) 17FLGR(in base 32)

Confezione:
«80 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339363/M (in base 10) 17FLH3(in base 32)

Confezione:
«80 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339375/M (in base 10) 17FLHH(in base 32)

Confezione:
«80 mg capsule rigide» 98 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339387/M (in base 10) 17FLHV (in base 32)

Confezione:
«80 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339399/M (in base 10) 17FLJ7(in base 32)

Confezione:
«80 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 041339401/M (in base 10) 17FLJ9(in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Capsula rigida
COMPOSIZIONE:
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg di ziprasidone (come ziprasidone
cloridrato monoidrato)
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Magnesio stearato
Rivestimento della capsula:
Capsule rigide da 20 mg
Indaco carminio (E132)
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Capsule rigide da 40 mg:
Indaco carminio (E132)
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Capsule rigide da 60 mg:
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Capsule rigide da 80 mg:
Indaco carminio (E132)
Titanio diossido (E171)
Gelatina

PRODUTTORE
Sandoz Private Limited
MIDC, Plot no. 8-A/2, 8-B; T.T.C. Ind. Area, Kalwe Block 40078
Navi Mumbai, India

RILASCIO LOTTI
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania

CONTROLLO LOTTI
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

LEK S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Lek Pharmaceuticals d.d.
Sito amministrativo: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Sito di produzione: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia

LEK S.A.
Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia
Sito di produzione: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa,
Polonia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Sandoz Private Limited
MIDC, Plot no. 8-A/2, 8-B; T.T.C. Ind. Area, Kalwe Block 40078
Navi Mumbai, India

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
LEK S.A.
Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia
Sito di produzione: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa,
Polonia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Sandoz Private Limited
MIDC, Plot no. 8-A/2, 8-B; T.T.C. Ind. Area, Kalwe Block 40078
Navi Mumbai, India

Lek Pharmaceuticals d.d.
Sito di produzione: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Sito amministrativo: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Famar S.A. (Factory - B')
7, Anthousas Avenue, 15344, Anthousa, Attiki, Grecia

Pieffe Depositi S.r.l,
Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO
Amino Chemicals Ltd.
A61 Industrial Estate,Marsa, LQA06, Malta

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ziprasidone è indicato per il trattamento della schizofrenia
negli adulti.
Ziprasidone è indicato per il trattamento di episodi maniacali
o misti di gravità moderata associati al disturbo bipolare negli
adulti e nei bambini ed adolescenti di età compresa tra i 10 e 17
anni (l'efficacia nella prevenzione di episodi di disturbo bipolare
non è stata stabilita - vedere paragrafo 5.1)

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
«20 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339060/M (in base 10) 17FL5N (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 36,76
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 68,94

Confezione:
«40 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339161/M (in base 10) 17FL8T(in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 36,76
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 68,94

Confezione:
«60 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339262/M (in base 10) 17FLCY(in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 43,24
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 81,10

Confezione:
«80 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 041339363/M (in base 10) 17FLH3(in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ZIPRASIDONE SANDOZ è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR)

(condizioni e modalità di impiego per le confezioni in classe A)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.