Serie Generale n. 196 del 6-8-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 luglio 2020
Modifica degli stampati di medicinali contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale. (Determina DG 772/2020). (20A04216) (GU Serie Generale n.196 del 06-08-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni, ed in particolare l'art. 40;
Visto il decreto del 30 aprile 2015 del Ministro della salute di
concerto con il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del
Consiglio dei ministri con delega alla politiche europee, con il
Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale, con
il Ministro dello sviluppo economico e con il Ministro dell'economia
e delle finanze concernente «Procedure operative e soluzioni tecniche
per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del
comma 344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di
stabilità 2013)»;
Visto il regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3
agosto 2012, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008
concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari;
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA n. DG/821/2018
del 24 maggio 2018 concernente «Criteri per l'applicazione delle
disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai
sensi dell'art. 1, comma 164, della legge 4 agosto 2017, n. 124»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 133 dell'11 giugno 2018;
Considerato che tutti i medicinali autorizzati con procedura
nazionale a base di eparina sodica o calcica, per uso parenterale,
hanno attualmente un riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) conforme al testo previsto dal decreto 10 febbraio 2003
«Modifica degli stampati di specialità medicinali contenenti eparina
non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 49 del 28 febbraio 2003;
Tenuto conto che il testo dell'RCP, di tutti i medicinali
autorizzati con procedura nazionale a base di eparina sodica o
calcica, per uso parenterale, sulla base delle attuali conoscenze
scientifiche, di quanto stabilito dalla Guideline on Summary of
Product Characteristics Rev. 2 (Settembre 2009) («The dosage should
be clearly specified for each method and route of administration and
for each indication, as appropriate») nonchè dall'Allegato 2 del
decreto legislativo n. 219/2006 relativamente alle informazioni da
riportare nel RCP, risulta attualmente carente di informazioni
fondamentali relative alla posologia da utilizzare per le indicazioni
terapeutiche autorizzate, e che le informazioni previste per i
paragrafi di sicurezza risultano carenti rispetto alle attuali
conoscenze scientifiche e cliniche;
Ritenuto opportuno, a tutela della salute pubblica, di dover
modificare, in accordo alla normativa sopravvenuta, gli stampati dei
medicinali per uso parenterale contenenti come principio attivo
eparina non frazionata sodica o calcica;
Tenuto conto del parere espresso dall'Area legale, con nota del 9
aprile 2019 prot. AL/P N. 40714, che, interpellata in merito,
concorda con l'opportunità di procedere ad una revisione ed
armonizzazione di tali RCP, finalizzata a superare le previsioni del
soprariportato decreto, non più in linea con le attuali conoscenze
scientifiche, attraverso l'emanazione di una determina della
Direzione generale;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta dell'8, 9 e 10 maggio 2019 verbale
n. 10, che ha ravvisato la necessità di «procedere ad una revisione
ed armonizzazione degli RCP dei prodotti a base di eparina non
frazionata sodica o calcica, per uso parenterale, finalizzata a
superare le previsioni del summenzionato decreto, non più in linea
con le attuali conoscenze scientifiche» e che, per tale motivo, ha
conferito mandato al competente Ufficio di AIFA «Valutazioni
medicinali biologici» di predisporre un «CoreSmPC» per i medicinali a
base di eparina non frazionata sodica o calcica, per uso parenterale,
al quale le aziende siano tenute ad uniformarsi mediante
presentazione di opportuna domanda di variazione;
Visto l'ulteriore parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 13, 15, 20, 26 maggio 2020
verbale n. 24, che ha approvato il testo dell'RCP proposto dal
competente Ufficio di AIFA «Valutazioni medicinali biologici»,
definito sulla base delle evidenze scientifiche a supporto delle
indicazioni terapeutiche, delle posologie, delle controindicazioni,
delle avvertenze e delle interazioni, facendo riferimento al
Martindale, alla banca dati Micromedex, nonchè ad altre linee guida
e documenti di riferimento nazionali, europei ed U.S.A.;

Determina:

Art. 1

Modifica degli stampati di medicinali contenenti eparina non
frazionata sodica o calcica ad uso parenterale

1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio (A.I.C.) di medicinali, autorizzati con
procedura di autorizzazione nazionale, contenenti eparina non
frazionata sodica o calcica ad uso parenterale, di presentare entro
novanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina,
all'Ufficio procedure post autorizzative di AIFA, una domanda di
variazione di Tipo IB - C.I.z, o altre opportune variazioni, ove
necessario, ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e successive
modificazioni ed integrazioni, per modificare gli stampati secondo
quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) allegato e che costituisce parte integrante della presente
determina.
2. Gli stampati dei medicinali contenenti eparina non frazionata
sodica o calcica ad uso parenterale, autorizzati con procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto, dovranno riportare quanto indicato nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) allegato e che costituisce parte
integrante della presente determina.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, ed entra in vigore il giorno successivo alla
pubblicazione.
Roma, 30 luglio 2020

Il direttore generale: Magrini

Allegato

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

Parte di provvedimento in formato grafico