Serie Generale n. 245 del 18-10-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Entact» (GU Serie Generale n.245 del 18-10-2004)

Estratto provvedimento UPC/I/2616 del 4 ottobre 2004
Specialità medicinale: ENTACT.
Confezioni:
A.I.C. n. 035768011/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035768023/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035768035/M - 56 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035768047/M - 98 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035768050/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035768062/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035768074/M - 56 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035768086/M - 98 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035768098/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035768100/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035768112/M - 56 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035768124/M - 98 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035768136/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035768148/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035768151/M - 56 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035768163/M - 98 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035768175/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768187/M - 20 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768199/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768201/M - 50 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768213/M - 100 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768225/M - 200 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768237/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768249/M - 20 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768252/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768264/M - 50 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768276/M - 100 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768288/M - 200 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768290/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768302/M - 20 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768314/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768326/M - 50 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768338/M - 100 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768340/M - 200 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768353/M - 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768365/M - 20 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768377/M - 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768389/M - 50 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768391/M - 100 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768403/M - 200 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768415/M - 100 compresse rivestite con film in
contenitore da 5 mg;
A.I.C. n. 035768427/M - 200 compresse rivestite con film in
contenitore da 5 mg;
A.I.C. n. 035768439/M - 100 compresse rivestite con film in
contenitore da 10 mg;
A.I.C. n. 035768441/M - 200 compresse rivestite con film in
contenitore da 10 mg;
A.I.C. n. 035768454/M - 100 compresse rivestite con film in
contenitore da 15 mg;
A.I.C. n. 035768478/M - 100 compresse rivestite con film in
contenitore da 20 mg;
A.I.C. n. 035768492/M - 5 mg compresse rivestite con film 49
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768504/M - 5 mg compresse rivestite con film 100
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768516/M - 5 mg compresse rivestite con film 500
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768528/M - 10 mg compresse rivestite con film 49
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768530/M - 10 mg compresse rivestite con film 100
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768542/M - 10 mg compresse rivestite con film 500
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768555/M - 15 mg compresse rivestite con film 49
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768567/M - 15 mg compresse rivestite con film 100
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768579/M - 15 mg compresse rivestite con film 500
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768581/M - 20 mg compresse rivestite con film 49
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768593/M - 20 mg compresse rivestite con film 100
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768605/M - 20 mg compresse rivestite con film 500
dosi unitarie.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
SE/H/0280/001,003,004/V018.
Tipo di modifica: prolungamento della durata di validità del
prodotto prevista al momento dell'autorizzazione.
Modifica apportata: modifica relativa al prolungamento del
periodo di validità del prodotto da 2 a 3 anni.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.