Serie Generale n. 97 del 27-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil Pensa» (18A02905) (GU Serie Generale n.97 del 27-04-2018)

Estratto determina n. 597/2018 del 10 aprile 2018

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL PENSA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12
- 20124 Milano.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045149010 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045149022 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045149034 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 30 mesi.
Composizione: Olmesartan medoxomil.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan
medoxomil.
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan
medoxomil.
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan
medoxomil.
Principio attivo: olmesartan medoxomil.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Lattosio monoidrato;
Povidone;
Idrossipropilcellulosa;
Magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, titanio diossido, macrogol).
Produzione del principio attivo:
Cadila Healthcare Limited - Plot No.: 26 to 29 &amp; 31, Dabhasa
Umaraya Road, Vill: Dabhasa_- 391440, Tal.: Padra, Dist.: Vadodara -
State: Gujarat, India.
Produzione del prodotto finito:
Laboratorios Cinfa, S.A. - Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industrial
Areta, 31620 Huarte - Pamplona, Spagna.
Confezionamento primario:
Laboratorios Cinfa, S.A. - Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industrial
Areta, 31620 Huarte - Pamplona, Spagna;
Laboratorios Cinfa, S.A. Avda. Roncesvalles s/n., 31699 Olloki
(Navarra), Spagna.
Confezionamento secondario:
Laboratorios Cinfa, S.A. - Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industrial
Areta, 31620 Huarte - Pamplona, Spagna;
Laboratorios Cinfa, S.A. - Avda. Roncesvalles s/n., 31699
Olloki (Navarra), Spagna;
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio -
Via F. Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D'adda (LO), Italia.
Controllo di qualita':
Laboratorios Cinfa, S.A. - Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industrial
Areta, 31620 Huarte - Pamplona, Spagna;
Laboratorios Cinfa, S.A. - Avda. Roncesvalles s/n., 31699
Olloki (Navarra), Spagna;
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. - Pol Mocholi C/ Noain,
1, 31110 Noain (Navarra, Spagna).
Rilascio dei lotti:
Laboratorios Cinfa, S.A. - Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industrial
Areta, 31620 Huarte - Pamplona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli
adulti;
trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti
di età compresa tra 6 e 18 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045149010 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,46;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045149022 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05;
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045149034 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan Medoxomil Pensa» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan Medoxomil Pensa» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.