Serie Generale n. 38 del 15-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pirfenidone Accord» (23A00610) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2023)

Estratto determina n. 69/2023 del 23 gennaio 2023

Medicinale: PIRFENIDONE ACCORD
Titolare A.I.C.
Accord Healthcare S.L.U
Confezioni:
«267 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE - A.I.C. n. 050191016 (in base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE - A.I.C. n. 050191028 (in base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE - A.I.C. n. 050191030 (in base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE - A.I.C. n. 050191042 (in base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 21x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PE/PCTFE - A.I.C. n. 050191055 (in
base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 42x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PE/PCTFE - A.I.C. n. 050191067 (in
base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PE/PCTFE - A.I.C. n. 050191079 (in
base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 168x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PCTFE - A.I.C. n.
050191081 (in base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 63 (1x21+1x42) compresse
in blister PVC/PE/PCTFE - A.I.C. n. 050191093 (in base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 63 (1x21+1x42) compresse
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PCTFE - A.I.C. n.
050191105 (in base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 252 (3x84) compresse in
blister PVC/PE/PCTFE - A.I.C. n. 050191117 (in base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 252 (3x84) compresse in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PCTFE - A.I.C. n.
050191129 (in base 10);
«801 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE - A.I.C. n. 050191131 (in base 10);
«801 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PE/PCTFE - A.I.C. n. 050191143 (in
base 10);
«801 mg compresse rivestite con film» 252 (3x84) compresse in
blister PVC/PE/PCTFE - A.I.C. n. 050191156 (in base 10);
«801 mg compresse rivestite con film» 252 (3x84) compresse in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/ PCTFE - A.I.C. n.
050191168 (in base 10);
Composizione:
principio attivo:
pirfenidone
Officine di produzione
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Laboratori Fundaciò Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spagna
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV
Utrecht, Paesi Bassi
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin
Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta

Indicazioni terapeutiche

«Pirfenidone Accord» è indicato negli adulti per il trattamento
della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis -
IPF) da lieve a moderata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«267 mg compresse rivestite con film» 63 (1x21+1x42) compresse
in blister PVC/PE/PCTFE - A.I.C. n. 050191093 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 423,21
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 698,47
«267 mg compresse rivestite con film» 63 (1x21+1x42) compresse
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PCTFE - A.I.C. n.
050191105 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 423,21
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 698,47
«267 mg compresse rivestite con film» 252 (3x84) compresse in
blister PVC/PE/PCTFE - A.I.C. n. 050191117 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1.692,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.793,88;
«267 mg compresse rivestite con film» 252 (3x84) compresse in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PCTFE - A.I.C. n.
050191129 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1.692,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.793,88;
«801 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/ PCTFE - A.I.C. n. 050191131 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1.692,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.793,88;
«801 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PE/ PCTFE - A.I.C. n. 050191143 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1.692,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.793,88.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pirfenidone Accord» (pirfenidone) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pirfenidone Accord» (pirfenidone) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, su prescrizione centri ospedalieri o di specialista pneumologo
(RNRL)

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di
riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art.
107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la
presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.