Serie Generale n. 283 del 4-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Helm». (12A12636) (GU Serie Generale n.283 del 04-12-2012)

Estratto determinazione n. 685/2012 del 20 novembre 2012

Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM
Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano
- Italia
Confezioni:
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998016/M (in base 10) 181PQ0 (in base 32)
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998028/M (in base 10) 181PQD (in base 32)
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998030/M (in base 10) 181PQG (in base 32)
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998042/M (in base 10) 181PQU (in base 32)
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998055/M (in base 10) 181PR7 (in base 32)
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998067/M (in base 10) 181PRM (in base 32)
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998079/M (in base 10) 181PRZ (in base 32)
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998081/M (in base 10) 181PS1 (in base 32)
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998093/M (in base 10) 181PSF (in base 32)
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998105/M (in base 10) 181PST (in base 32)
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998117/M (in base 10) 181PT5 (in base 32)
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 50X1 compresse in
blister monodose perforato PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998129/M (in base 10) 181PTK (in base 32)
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in
blister monodose perforato PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998131/M (in base 10) 181PTM (in base 32)
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998143/M (in base 10) 181PTZ (in base 32)
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998156/M (in base 10) 181PUD (in base 32)
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998168/M (in base 10) 181PUS (in base 32)
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998170/M (in base 10) 181PUU (in base 32)
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998182/M (in base 10) 181PV6 (in base 32)
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998194/M (in base 10) 181PVL (in base 32)
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998206/M (in base 10) 181PVY (in base 32)
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998218/M (in base 10) 181PWB (in base 32)
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998220/M (in base 10) 181PWD (in base 32)
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998232/M (in base 10) 181PWS (in base 32)
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998244/M (in base 10) 181PX4 (in base 32)
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 50X1 compresse in
blister
monodose perforato PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998257/M (in base 10) 181PXK (in base 32)
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in
blister monodose perforato PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998269/M (in base 10) 181PXX (in base 32)
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998271/M (in base 10) 181PXZ (in base 32)
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998283/M (in base 10) 181PYC (in base 32)
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998295/M (in base 10) 181PYR (in base 32)
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998307/M (in base 10) 181PZ3 (in base 32)
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998319/M (in base 10) 181PZH (in base 32)
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998321/M (in base 10) 181PZK (in base 32)
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998333/M (in base 10) 181PZX (in base 32)
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998345/M (in base 10) 181Q09 (in base 32)
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998358/M (in base 10) 181Q0Q (in base 32)
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998360/M (in base 10) 181Q0S (in base 32)
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998372/M (in base 10) 181Q14 (in base 32)
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 50X1 compresse in
blister monodose Perforato PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998384/M (in base 10) 181Q1J (in base 32)
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in
blister monodose Perforato PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998396/M (in base 10) 181Q1W (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide
Eccipienti: Contenuto compressa:
lattosio monoidrato
cellulosa microcristallina
croscarmellosa sodica
silice colloidale anidra
povidone K25
ipromellosa
magnesio stearato
Rivestimento compressa:
diossido di titanio (E171)
macrogol (3350)
ossidi di ferro rosso (E172)
FD &amp; C Giallo 6 Giallo Tramonto FCF in alluminio (E110)
Alcool polivinile (parzialmente idrolizzato)
talco
Rilascio lotti: Bluepharma, Industria Pharmaceutica S.A.,
S.Martinho do Bispo, 3040-316 Coimbra PORTOGALLO
Controllo lotti: Bluepharma, Industria Pharmaceutica S.A.,
S.Martinho do Bispo, 3040-316 Coimbra PORTOGALLO
Confezionamento primario e secondario: Bluepharma, Industria
Pharmaceutica S.A., S.Martinho do Bispo, 3040-316 Coimbra PORTOGALLO
Produzione: Bluepharma, Industria Pharmaceutica S.A., S.Martinho
do Bispo, 3040-316 Coimbra PORTOGALLO
Produzione principio attivo (Irbesartan)
Teva API India Ltd (HOLDER) A-2. A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial
Area Bijnor ROad Gajraula-244 235 Distt J.P.Nagar (U.P.) India
Zhejiang Huahai, 317024 Linhai, China
Produzione principio attivo (Idroclorotiazide)
Cambrex PROFARMACO MILANO S.r.l., Via Cucchiari, 17, Milano Italy
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezioni:
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998030/M (in base 10) 181PQG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998168/M (in base 10) 181PUS (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041998295/M (in base 10) 181PYR (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR)
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.