Serie Generale n. 77 del 2-4-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina FG» (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2007 - Suppl. Ordinario n. 94)

Estratto determinazione A.I.C./N 756 del 29 marzo 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"SIMVASTATINA FG", nelle forme e confezioni: "20 mg compresse
rivestite con film" 10 compresse; "20 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse; "40 mg compresse rivestite con film" 10
compresse; "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse.

TITOLARE AIC: Fg S.r.l. (codice fiscale 01444240764) con sede legale
e domicilio fiscale in Via San Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ) Italia,
Codice Fiscale 01444240764.

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse.
AIC n° 037328010 (in base 10) 13M54B (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro:16 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar Italia
S.p.A., 20021 Baranzate (MI), Via Zambeletti, 25 (tutte le fasi).

Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 20 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato 140,96 mg , Butilidrossianisolo 0,04
mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido citrico monoidrato 2,50 mg, Cellulosa
microcristallina 10 mg, Amido pregelatinizzato 20 mg; Magnesio
stearato 1,50 mg;
Rivestimento: Ipromellosa (HPMC 6cP) 1,96 mg; Idrossipropilcellulosa
2,10 mg; Ipromellosa(HPMC 15cP) 0,08 mg; Titanio biossido 1,62 mg,
Talco 0,06 mg; Ferro ossido giallo 0,15 mg; Ferro ossido rosso 0,03.

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse.
AIC n° 037328022 (in base 10) 13M54Q (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro:16 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar Italia
S.p.A., 20021 Baranzate (MI), Via Zambeletti, 25 (tutte le fasi).

Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 20 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato 140,96 mg , Butilidrossianisolo 0,04
mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido citrico monoidrato 2,50 mg, Cellulosa
microcristallina 10 mg, Amido pregelatinizzato 20 mg; Magnesio
stearato 1,50 mg;
Rivestimento: Ipromellosa (HPMC 6cP) 1,96 mg; Idrossipropilcellulosa
2,10 mg; Ipromellosa(HPMC 15cP) 0,08 mg; Titanio biossido 1,62 mg,
Talco 0,06 mg; Ferro ossido giallo 0,15 mg; Ferro ossido rosso 0,03.

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse.
AIC n° 037328034 (in base 10) 13M552 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 16 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar Italia
S.p.A., 20021 Baranzate (MI), Via Zambeletti, 25 (tutte le fasi).

Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 40 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato 281,92 mg , Butilidrossianisolo 0,08
mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido citrico monoidrato 5 mg, Cellulosa
microcristallina 20 mg, Amido pregelatinizzato 40 mg; Magnesio
stearato 3 mg;
Rivestimento: Ipromellosa (HPMC 6cP) 3,63 mg; Idrossipropilcellulosa
3,63 mg; Titanio biossido 3,29 mg, Talco 1,32 mg; Ferro ossido rosso
0,13 mg.

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse.
AIC n° 037328046 (in base 10) 13M55G (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 16 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar Italia
S.p.A., 20021 Baranzate (MI), Via Zambeletti, 25 (tutte le fasi).

Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 40 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato 281,92 mg , Butilidrossianisolo 0,08
mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido citrico monoidrato 5 mg, Cellulosa
microcristallina 20 mg, Amido pregelatinizzato 40 mg; Magnesio
stearato 3 mg;
Rivestimento: Ipromellosa (HPMC 6cP) 3,63 mg; Idrossipropilcellulosa
3,63 mg; Titanio biossido 3,29 mg, Talco 1,32 mg; Ferro ossido rosso
0,13 mg.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia -Trattamento della
ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come
integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del
peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione
cardiovascolare - Riduzione della mortalità e della morbilità
cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica
cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di
colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione
di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ.

Confezione: AIC n° 037328010 "20 mg compresse rivestite con film" 10
compresse
Classe di rimborsabilita':
A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,72 EURO.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 EURO.

Confezione: AIC n° 037328022 "20 mg compresse rivestite con film" 28
compresse
Classe di rimborsabilita':
A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
12,17 EURO.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
20,09 EURO.

Confezione: AIC n° 037328034 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
Classe di rimborsabilita':
A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,75 EURO.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,14 EURO.

Confezione: AIC n° 037328046 "40 mg compresse rivestite con film" 28
compresse
Classe di rimborsabilita':
A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,20 EURO.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,39 EURO.

CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO.

Confezione: AIC n° 037328010 "20 mg compresse rivestite con film" 10
compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n° 037328022 "20 mg compresse rivestite con film" 28
compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n° 037328034 "40 mg compresse rivestite con film" 10
compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n° 037328046 "40 mg compresse rivestite con film" 28
compresse.. si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA.

Confezione: AIC n° 037328010 "20 mg compresse rivestite con film" 10
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: AIC n° 037328022 "20 mg compresse rivestite con film" 28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: AIC n° 037328034 "40 mg compresse rivestite con film" 10
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: AIC n° 037328046 "40 mg compresse rivestite con film" 28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.