Serie Generale n. 71 del 25-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nurosolv» (GU Serie Generale n.71 del 25-03-2004)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 968 del 5 marzo 2004

Specialità medicinale: NUROSOLV.
Titolare A.I.C.: Boots Healthcare International LTD - Thane Road
West Nottingham NG23AA UK.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE
1° febbraio 2001:
4 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/POLIAMIDE/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677018/M (in base 10)
120SUU (in base 32) - Classe «C»;
6 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/POLIAMIDE/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677020/M (in base 10)
120SUW(in base 32) - Classe «C»;
10 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/POLIAMIDE/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677032/M (in base 10)
120SV8 (in base 32) - Classe «C»;
12 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/POLIAMIDE/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677044/M (in base 10)
120SVN (in base 32) - Classe «C»;
20 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/POLIAMIDE/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677057/M (in base 10)
120SW1 (in base 32) - Classe «C»
24 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/POLIAMIDE/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677069/M (in base 10)
120SWF (in base 32) - Classe «C»;
30 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/POLIAMIDE/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677071/M (in base 10)
120SWH (in base 32) - Classe «C»;
36 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/POLIAMIDE/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677083/M (in base 10)
120SWV (in base 32) - Classe «C»;
40 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/POLIAMIDE/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677095/M (in base 10)
120SX7 (in base 32) - Classe «C»;
48 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/POLIAMIDE/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677107/M (in base 10)
120SXM (in base 32) - Classe «C»;
4 compresse orodispersibili limone in blister
PVC/AL/POLIAMIDE/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677119/M (in base 10)
120SXZ (in base 32) - Classe «C»;
6 compresse orodispersibili limone in b!ister
PVC/AL/POLIAMIDE/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677121/M (in base 10)
120SY1 (in base 32) - Classe «C»;
10 compresse orodispersibili limone in blister
P.V.C./AL/POLIAMIDE/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677133/M (in base 10)
120SYF (in base 32) - Classe «C»;
12 compresse orodispersibili limone in blister
PVC/AL/POLIAMIDE/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677145/M (in base 10)
120SYT (in base 32) - Classe «C»;
20 compresse orodispersibili limone in blister
PVC/AL/POLIAMIDE/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677158/M (in base 10)
120SZ6 (in base 32) - Classe «C»;
24 compresse orodispersibili limone in blister
PVC/AL/POLIAMIDE/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677160/M (in base 10)
120SZ8 (in base 32) - Classe «C»;
30 compresse orodispersibili limone in blister
PVC/AL/POLIAMIDE/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677172/M (in base 10)
120SZN (in base 32) - Classe «C»;
36 compresse orodispersibili limone in blister
PVC/AL/POLIAMIDE/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677184/M (in base 10)
120T00 (in base 32) - Classe «C»;
40 compresse orodispersibili limone in blister
PVC/AL/POLIAMIDE/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677196/M (in base 10)
120ST0D (in base 32) - Classe «C»;
48 compresse orodispersibili limone in blister
PVC/AL/POLIAMIDE/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677208/M (in base 10)
120ST0S (in base 32) - Classe «C».
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Composizione: 1 compressa orodispersibile contiene:
principio attivo: ibuprofene 200 mg;
eccipienti delle compresse orodispersibili menta:
etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa,
mannitolo, aspartame, caramellosa sodica, magnesio stearato, aroma di
menta;
eccipienti delle compresse orodispersibili limone:
etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa,
mannitolo, aspartame, caramellosa sodica, magnesio stearato, aroma di
limone.
Classificazione al fini della fornitura: medicinale di
automedicazione.
Indicazioni terapeutche: sintomatologie dolorose lievi o moderate
quali mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, febbre.
Produzione e controllo: Ethypharm lndustries Z.I. De Saint
Arnoult 28170 Chateauneuf Thymerais Francia.
Ulteriori responsabili del confezionamento:
BCM Ltd 1 Thane Road Nottingham NG 2 3AA (UK);
Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House Wye Valley Business
Park Hay-on-Wye HR3 PG (UK);
Budelpack Rhymney Ltd Heads of the Valley Industrial Estate
Rhymney Gwent NP22 5RL (UK);
Boots Healthcare International Thane Road West Nottingham
NG23AA(UK).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialità previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.