Parte Seconda n. 109 del 22-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.109 del 22-9-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: RAMIPRIL RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042262; Codice pratica: C1A/2015/559; Procedura DCP n.
FR/H/0530/002-004/IA/006; Variazione tipo IA-B.III.1.a.2):
aggiornamento del Ph. Eur. certificate of suitability (CEP) della
sostanza attiva da parte di produttore già autorizzato Ranbaxy
Laboratories Limited (R1-CEP 2002-196-Rev02).
Codice pratica: C1A/2015/858; Procedura DCP n.
FR/H/0530/003-004/IA/008; Variazione tipo IA-B.II.b.4.a) modifica del
batch size del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale del lotto.
Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042279; Codice pratica: C1A/2015/2739; Procedura MRP n.
PT/H/0679/002-003/IA/008; Variazione tipo IA-A.7 eliminazione di
Cemelog Ztr. come sito di confezionamento secondario e eliminazione
di Cemelog BRS kft. come sito di rilascio lotti.
Medicinale: AMOXICILLINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
035222; Codice pratica: N1B/2015/2963; Procedura Nazionale; Grouping
of Variations: tipo IA e IB unforeseen-B.III.1.a.2): aggiornamento
del Ph. Eur. certificate of suitability (CEP) della sostanza attiva
da parte di produttore già autorizzato Zhuhai United Laboratories
Co.Ltd (R1-CEP 2007-191-Rev01).
Codice pratica: N1A/2015/2013; Procedura Nazionale; Variazione tipo
IA-A.7 eliminazione di sito produttore di sostanza attiva
Antibioticos SA. I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038586; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/88897; Codice pratica: C1B/2014/3218; Procedura MRP n.
RO/H/0144/001/IB/013 Variazione tipo IB-C.I.z): modifica stampati in
accordo alle raccomandazioni del PRAC n. EMA/PRAC/490498/2014
relative alla Terapia di deprivazione androgenica (ADT). Contestuale
adeguamento al QRD template e inserimento della frase relativa alla
modalità di segnalazione degli effetti indesiderati.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 8, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e relativi paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
041647; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/88829; Codice pratica: C1B/2015/1587; Procedure MRP n.
NL/H/2514/001/IB/007; Variazione tipo IB-C.I.3.z): modifica stampati
in seguito allo PSUR Worksharing n. SE/H/PSUR/0016/002.
Contestualmente viene inserito lo statement ARD reporting.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e relativi paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
039677; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/91541; Codice pratica: C1B/2014/2630; Procedure DCP n.
UK/H/2514/001-002/IB/007; Variazione tipo IB-C.I.1.a): modifica
stampati in seguito alla procedura di Referral secondo art 31
relativamente al sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAS).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
relativi paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della
presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD12101