Serie Generale n. 318 del 23-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (20A06905) (GU Serie Generale n.318 del 23-12-2020)

Estratto determina IP n. 734 del 9 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANOR 0,5 MG TABLETTEN 20 TABLETTEN dall'Austria con
numero di autorizzazione 1-18639, intestato Pfizer Corporation
Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Austria e prodotto
da Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Italy; con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (Milano).
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse - codice
A.I.C. n. 0438810224 (in base 10), 19V4S8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 0,50 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
docusato di sodio, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di
mais, magnesio stearato, eritrosina (E127).
Descrizione dell'aspetto di XANAX e contenuto delle confezioni:
le compresse di XANAX da 0,5 mg sono compresse ovali di colore rosa
con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 55» sull'altro
lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in
confezione da 20 compresse.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Eliminare il riferimento all'eccipiente «giallo tramonto» sul
confezionamento esterno e la relativa avvertenza al paragrafo 2 del
foglio illustrativo: le compresse di XANAX da 0,50 mg contengono il
colorante giallo tramonto che può causare reazioni allergiche.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(Firenze);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse - codice
A.I.C. n. 0438810224; classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse - codice
A.I.C. n. 0438810224.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.