Serie Generale n. 281 del 3-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Femoston - Froben dolore e febbre - Froben dolore e infiammazione - Fulcrosupra - Leponex - Liperial - Tevetenz - Tiartan». (18A07679) (GU Serie Generale n.281 del 03-12-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1076/2018 del 20 novembre 2018

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/502.
È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società BGP PRODUCTS
S.r.l. (codice S.I.S. 4157), viale G. Ribotta n. 9/A - 00144 Roma -
Italia (IT).
Medicinali: FEMOSTON - FROBEN DOLORE E FEBBRE - FROBEN DOLORE E
INFIAMMAZIONE - FULCROSUPRA - LEPONEX - LIPERIAL - TEVETENZ -
TIARTAN.

FEMOSTON, confezioni A.I.C. n.:

033639016 - «2/10» 1 blister da 14 compresse + 14 compresse;
033639028 - «2/10» 3 blister da 14 compresse + 14 compresse;
033639055 - «1/10» compresse rivestite con film 1 blister da 28
compresse;
033639067 - «1/10» compresse rivestite con film 3 blister da 28
compresse;
033639079 - «1/5 Conti» 14 compresse rivestite con film in
blister Pvc/Al;
033639081 - «1/5 Conti» 28 compresse rivestite con film in
blister Pvc/Al;
033639093 - «1/5 Conti» 280 (10x28) compresse rivestite con
film in blister Pvc/Al;
033639105 - «1/5 Conti» 84 (3x28) compresse rivestite con film
in blister Pvc/Al;
033639117 - «0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Al;
033639129 - «0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister Pvc/Al;
033639131 - «0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister Pvc/Al.

FROBEN DOLORE E FEBBRE, confezioni A.I.C. n.:

041947045 - «200 mg granulato effervescente» 12 bustine in
carta/Pe/Al/Pe;
041947058 - «200 mg granulato effervescente» 20 bustine in
carta/Pe/Al/Pe;
041947060 - «200 mg granulato effervescente» 30 bustine in
carta/Pe/Al/Pe.

FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE, confezioni A.I.C. n.:

043155011 - «400 mg granulato effervescente» 20 bustine in
carta /Pe/Al/Pe;
043155023 - «400 mg granulato effervescente» 30 bustine in
carta /Pe/Al/Pe;
043155035 - «400 mg granulato effervescente» 40 bustine in
carta /Pe/Al/Pe;
043155047 - «400 mg granulato effervescente» 12 bustine in
carta /Pe/Al/Pe;
043155050 - «400 mg granulato effervescente» 15 bustine in
carta /Pe/Al/Pe.

FULCROSUPRA 145 mg, confezioni A.I.C. n.:

035928124 - «145 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc;
035928136 - «145 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc;
035928148 - «145 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc;
035928151 - «145 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc;
035928163 - «145 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc;
035928175 - «145 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc;
035928187 - «145 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc;
035928199 - «145 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc;
035928201 - «145 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc;
035928213 - «145 mg compresse rivestite con film» 280 (10x28)
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc conf. osp.;
035928225 - «145 mg compresse rivestite con film» 300 (10x30)
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc conf. osp.

FULCROSUPRA 160 mg, confezioni A.I.C. n.:

035928011 - 10 compresse rivestite con film da 160 mg;
035928023 - 20 compresse rivestite con film da 160 mg;
035928035 - 30 compresse rivestite con film da 160 mg;
035928047 - 28 compresse rivestite con film da 160 mg;
035928050 - 50 compresse rivestite con film da 160 mg;
035928062 - 84 compresse rivestite con film da 160 mg;
035928074 - 90 compresse rivestite con film da 160 mg;
035928086 - 98 compresse rivestite con film da 160 mg;
035928098 - 100 compresse rivestite con film da 160 mg;
035928100 - 280 compresse rivestite con film da 160 mg;
035928112 - 300 compresse rivestite con film da 160 mg.

LEPONEX, confezioni A.I.C. n.:

028824011 - «25 mg compresse» 28 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
028824023 - «100 mg compresse» 28 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
028824035 - «25 mg compresse» 28 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
028824047 - «100 mg compresse» 28 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;

LIPERIAL, confezioni A.I.C. n.:

037160013 - «145 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc;
037160025 - «145 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc;
037160037 - «145 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc;
037160049 - «145 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc;
037160052 - «145 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc;
037160064 - «145 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc;
037160076 - «145 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc;
037160088 - «145 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc;
037160090 - «145 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc;
037160102 - «145 mg compresse rivestite con film» 280 (10x28)
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc conf. osp.;
037160114 - «145 mg compresse rivestite con film» 300 (10x30)
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc conf. osp.

TEVETENZ, confezioni A.I.C. n.:

033331087 - 14 compresse rivestite con film 400 mg;
033331099 - 28 compresse rivestite con film 400 mg;
033331101 - 56 compresse rivestite con film 400 mg;
033331125 - 280 compresse rivestite con film 400 mg;
033331137 - 14 compresse rivestite con film 600 mg;
033331149 - 28 compresse rivestite con film 600 mg;
033331152 - 56 compresse rivestite con film 600 mg;
033331164 - 98 compresse rivestite con film 600 mg;
033331176 - 280 compresse rivestite con film 600 mg.

TIARTAN, confezioni A.I.C. n.:

036772010 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister opaco Pvc/PCTFE/Al;
036772022 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister opaco Pvc/PCTFE/Al;
036772034 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister opaco Pvc/PCTFE/Al;
036772046 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 280
(28x10) compresse in blister opaco Pvc/PCTFE/Al;
alla società MYLAN IRE HEALTHCARE Limited (codice S.I.S. 4749), Unit
35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland
(IE).

Stampati

Il titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.