Serie Generale n. 158 del 10-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gelistrol» (14A05037) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1188/2014 del 18 giugno 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GELISTROL,
nelle forme e confezioni: «50 microgrammi/g gel vaginale» tubo in AL
da 10 g con 1 cannula riutilizzabile; «50 microgrammi/g gel vaginale»
tubo in AL da 30 g con 1 cannula riutilizzabile; in aggiunta alle
confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Cinisello Balsamo - Milano, via dei Lavoratori, 54 - Cap
20092, Italia, codice fiscale 00244680104.
Confezioni:
«50 microgrammi/g gel vaginale» tubo in AL da 10 g con 1
cannula riutilizzabile - A.I.C. n. 040650032 (in base 10) 16SK9J (in
base 32);
«50 microgrammi/g gel vaginale» tubo in AL da 30 g con 1
cannula riutilizzabile - A.I.C. n. 040650044 (in base 10) 16SK9W (in
base 32).
Forma farmaceutica: gel vaginale.
Composizione: 1 g di gel vaginale contiene:
principio attivo: estriolo 50 mcg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 040650032 - «50 microgrammi/g gel vaginale» tubo in
AL da 10 g con 1 cannula riutilizzabile.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: 040650044 - «50 microgrammi/g gel vaginale» tubo in
AL da 30 g con 1 cannula riutilizzabile.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
040650032 - «50 microgrammi/g gel vaginale» tubo in AL da 10 g
con 1 cannula riutilizzabile - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
040650044 - «50 microgrammi/g gel vaginale» tubo in AL da 30 g
con 1 cannula riutilizzabile - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.