Serie Generale n. 271 del 20-11-1995
TESTI COORDINATI E AGGIORNATI
TESTO COORDINATO DEL DECRETO-LEGGE 20 settembre 1995, n. 390
Testo del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390 (in Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 221 del 21 settembre 1995), coordinato con la legge di conversione 20 novembre 1995, n. 490 (in questa stessa Gazzetta Ufficiale alla pag. 4), recante: "Provvedimenti urgenti in materia di prezzi di specialita' medicinali, nonche' in materia sanitaria". (GU Serie Generale n.271 del 20-11-1995)
Nota: note: Entrata in vigore degli articoli del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390 convertito in legge 20 novembre 1995, n. 490: 21-9-1995 per gli artt. 1, 2, 3, 4, 6, 10, 11 e 12; 21-11-1995 per gli artt. 5 e 7; Gli articoli 8 e 9 sono stati soppressi dalla legge di conversione.

AVVERTENZA:
Il testo coordinato qui pubblicato è stato redatto dal Ministero
di grazia e giustizia ai sensi dell'art. 11, comma 1, del testo unico
delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione
dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni
ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre
1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle
disposizioni del decreto-legge, integrate con le modifiche apportate
dalla legge di conversione. Restano invariati il valore e l'efficacia
degli atti legislativi qui riportati.
Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate
con caratteri corsivi.
Tali modifiche sono riportate sul terminale tra i segni (( ... ))
A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400
(Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei Ministri), le modifiche apportate dalla legge di
conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.
Il comma 2 dell'art. 1 della legge di conversione del presente
decreto prevede che: "Restano validi gli atti ed i provvedimenti
adottati e sono fatti salvi gli effetti prodottisi ed i rapporti
giuridici sorti sulla base dei decreti-legge 18 marzo 1994, n. 186,
23 maggio 1994, n. 305, 22 luglio 1994, n. 461, 19 settembre 1994, n.
544, 18 novembre 1994, n. 635, 21 gennaio 1995, n. 20, 22 marzo 1995,
n. 86, 19 maggio 1995, n. 184 e 21 luglio 1995, n. 294, nonchè del
decreto-legge 6 maggio 1994, n. 273, recante disposizioni in materia
sanitaria". I DD.LL. sopracitati, ad esclusione del D.L. n. 273/1994,
di contenuto pressochè analogo al presente decreto, non sono stati
convertiti in legge per decorrenza dei termini costituzionali (i
relativi comunicati sono stati pubblicati, rispettivamente, nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 117 del 21 maggio 1994, n.
171 del 23 luglio 1994, n. 221 del 21 settembre 1994, n. 272 del 21
novembre 1994, n. 17 del 21 gennaio 1995, n. 69 del 23 marzo 1995, n.
117 del 22 maggio 1995, n. 170 del 22 luglio 1995, n. 221 del 21
settembre 1995; il D.L. n. 273/1994 non è stato convertito in legge
per voto contrario della Camera dei deputati (il relativo comunicato
è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n.
129 del 4 giugno 1994).
Nella Gazzetta Ufficiale del 18 dicembre 1995 si procederà alla
ripubblicazione del presente testo coordinato, corredato delle
relative note.
Art. 1.
1. Fino a che non abbia luogo la determinazione dei prezzi ai sensi
della deliberazione del CIPE indicante i criteri per la fissazione
del prezzo medio europeo dei farmaci, secondo quanto previsto
dall'articolo 8, comma 12, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, le
specialità medicinali collocate nelle classi di cui alle lettere a)
e b) del comma 10 dello stesso articolo 8 della citata legge n. 537
del 1993, vengono commercializzate ai prezzi indicati dalle aziende
titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che siano
stati giudicati dalla Commissione unica del farmaco compatibili con i
vincoli di spesa farmaceutica previsti dalla medesima legge n. 537
del 1993.
2. A partire dal 22 marzo 1995 i prezzi dei farmaci di cui alla
lettera c) dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, sono liberamente determinati dalle imprese produttrici e sono
unici su tutto il territorio nazionale.
3. Fino al 20 novembre 1995 i prezzi dei farmaci di cui al comma 2
non possono subire variazioni di aumento superiore al dieci per cento
al netto delle aliquote IVA, rispetto ai prezzi in vigore alla data
del 20 marzo 1995.
4. I prezzi dei farmaci di nuova registrazione e le variazioni di
prezzo relative ai farmaci già registrati devono essere comunicati
alla segreteria del CIPE trenta giorni prima della loro applicazione.
Gli uffici tecnici della segreteria del CIPE predispongono, entro il
30 giugno 1995, una relazione sull'andamento del settore relativo ai
farmaci collocati nella classe di cui alla lettera c) dell'articolo
8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.
5. Le imprese, entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore
del presente decreto, devono uniformare i prezzi in base alle
precedenti disposizioni.

Art. 2.
1. La Commissione unica del farmaco adotta, nella classificazione
dei medicinali, le linee guida contenute nell'allegato 1 al
provvedimento della stessa Commissione del 30 dicembre 1993,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306
del 31 dicembre 1993, in attuazione dell'articolo 8 della legge 24
dicembre 1993, n. 537.

Art. 3.
1. Il CIPE fissa i criteri per la definizione del prezzo medio
europeo delle specialità medicinali, compresi i farmaci
preconfezionati prodotti industrialmente, rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale ed emana la conseguente disciplina, stabilendo le
procedure relative al regime di sorveglianza applicabile.
2. Qualora l'organo incaricato della sorveglianza, durante l'azione
di monitoraggio del sistema e di verifica anche a campione dei
singoli prezzi, svolta secondo i criteri e la procedura stabiliti dal
CIPE, riscontri casi di non corretta applicazione dei criteri
medesimi, ne dà comunicazione al Ministero della sanità. Il
Ministro della sanità, con proprio decreto, può disporre il
trasferimento dei farmaci di cui al primo periodo del presente comma
nella classe di cui alla lettera c) del comma 10 dell'articolo 8
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ovvero il mantenimento degli
stessi farmaci nelle classi di cui alle lettere a) o b) del comma 10
dell'articolo 8 della citata legge n. 537 del 1993, limitandone la
rimborsabilità al livello di prezzo determinato in base ai criteri
di cui al primo periodo del presente comma.
3. Per le specialità non confrontabili il CIPE indica le forme ed
i metodi per l'individuazione dei prodotti similari ai fini della
determinazione dei relativi prezzi.
4. Qualora l'applicazione delle forme e dei metodi di cui al comma
3 non consenta la determinazione del prezzo in ottemperanza ai
criteri fissati dal CIPE, le specialità non confrontabili sono
commercializzate ai prezzi indicati dalle aziende titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sottoposte al
giudizio di compatibilità di cui all'articolo 1, comma 1.

Art. 4.
1. Per l'anno 1995 i cittadini extracomunitari, regolarmente
residenti in Italia ed iscritti nelle liste di collocamento, sono
equiparati ai cittadini italiani non occupati, iscritti nelle liste
di collocamento, per quanto attiene all'assistenza sanitaria erogata
in Italia dal Servizio sanitario nazionale ed al relativo obbligo
contributivo di cui all'articolo 63 della legge 23 dicembre 1978, n.
833, e successive modificazioni ed integrazioni.
2. I soggetti di cui al comma 1, assicurati presso il Servizio
sanitario nazionale, sono iscritti alla unità sanitaria locale del
comune ove abbiano effettiva dimora.

Art. 5.
1. Al comma 1 dell'articolo 7 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 538, le parole: "Il titolare dell'autorizzazione alla
distribuzione all'ingrosso" sono sostituite dalle seguenti: "Fatta
eccezione per chi importa medicinali e per chi distribuisce
esclusivamente materie prime farmacologicamente attive o medicinali
disciplinati dagli articoli 9 e 10 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 539, o medicinali di cui detiene autorizzazione
all'immissione in commercio, o la concessione di vendita, il titolare
dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso".
(( 1-bis. In deroga a quanto disposto dall'articolo 3, comma 2, ))
(( del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, la persona ))
(( responsabile di cui al comma 1, lettera b), dello stesso ))
(( articolo è tenuta a sovrintendere alle operazioni concernenti ))
(( il movimento in entrata e in uscita, la custodia e la ))
(( conservazione dei medicinali senza obbligo di orario. ))

Art. 6.
1. Il riferimento alla normativa vigente relativamente alle
prestazioni idrotermali, di cui al Piano sanitario nazionale per il
triennio 1994-1996, approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 1 marzo 1994, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 171 del 23 luglio 1994, si intende comprensivo
anche dei regimi termali speciali INPS e INAIL.

Art. 7.
1. L'articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 31
luglio 1980, n. 613, è sostituito dal seguente:
"Art. 1. - 1. L'Associazione italiana della Croce rossa ha ad ogni
effetto di legge qualificazione e natura di ente dotato di
personalità giuridica di diritto pubblico e, in quanto tale, è
soggetta alla disciplina normativa e giuridica degli enti pubblici.".
2. Lo statuto della Croce rossa italiana deve essere approvato,
entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto, con decreto del Presidente del
Consiglio dei Ministri.
3. Il controllo della Corte dei conti sulla Croce rossa italiana è
esercitato nelle forme di cui all'articolo 12 della legge 21 marzo
1958, n. 259.
(( 1-bis. All'articolo 4 del decreto del Presidente della ))
(( Repubblica 31 luglio 1980, n. 613, al primo comma, dopo le ))
(( parole: "chiusura di ciascun anno finanziario" sono inserite le ))
(( seguenti: ", anche per ciascuno dei comitati regionali e ))
(( provinciali," e dopo le parole: "del conto consuntivo" sono ))
(( inserite le seguenti: "anche di ciascuno dei comitati regionali ))
(( e provinciali". ))
(( 1-ter. Il Ministero della sanità, entro il 31 marzo di ))
(( ciascun anno, presenta al Parlamento una relazione sulla ))
(( gestione finanziaria dell'Associazione italiana della Croce ))
(( rossa predisposta in base alla documentazione inviata ))
(( annualmente dalla medesima Associazione ai sensi ))
(( dell'articolo 4 del decreto del Presidente della Repubblica ))
(( 31 luglio 1980, n. 613, come modificato dal comma 1-bis ))
(( del presente articolo. ))
(( 1-quater. I trasferimenti di risorse finanziarie dallo ))
(( Stato alla Associazione italiana della Croce rossa sono ))
(( disposti previa verifica sulla congruità e sulla trasparenza ))
(( delle spese sostenute. ))

Art. 8.
(Soppresso dalla legge di conversione)

Art. 9.
(Soppresso dalla legge di conversione)

Art. 10.
1. Ai commi 2 e 10 dell'articolo 18 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 530, le parole: "30 giugno 1995" sono sostituite
dalle seguenti: "31 ottobre 1995".
2. L'articolo 19 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 530,
è abrogato.
3. Nelle more dell'emanazione del regolamento di cui all'articolo
15 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 530, si applicano i
criteri previsti dai capitoli dal I al X dell'allegato al citato
decreto legislativo n. 530 del 1992.
4. Le metodiche d'analisi per la determinazione dei requisiti
igienico-sanitari dei molluschi bivalvi vivi sono adottate con
decreto del Ministro della sanità.

Art. 11.
1. L'articolo 22 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 537,
e successive modificazioni, è sostituito dal seguente:
"Art. 22. - 1. Gli stabilimenti di cui all'articolo 2, comma 1,
lettera q), in esercizio alla data di entrata in vigore del presente
decreto, autorizzati ai sensi della legge 30 aprile 1962, n. 283, che
abbiano presentato istanza di riconoscimento CEE o la inoltrino entro
il 31 ottobre 1995, possono proseguire la loro attività fino alla
conclusione dell'istruttoria, e comunque non oltre il 31 dicembre
1995.
2. L'istruttoria per il riconoscimento di cui al comma 1 deve
concludersi entro il 31 dicembre 1995.
3. Gli stabilimenti di cui al comma 1 aventi struttura e capacità
di produzione industriale, che, nel presentare istanza di
riconoscimento CEE, abbiano segnalato o segnalino la necessità di
adeguarsi ai requisiti strutturali di cui agli allegati A e B, o di
costruire un nuovo stabilimento destinato a sostituire quello in
esercizio, devono completare i lavori e trasmettere all'autorità
competente la documentazione necessaria per il rilascio del
riconoscimento di idoneità, entro il 31 ottobre 1995.
4. Quando, ai sensi del comma 3, i titolari degli stabilimenti
segnalano la necessità di costruire un nuovo stabilimento destinato
a sostituire quello in esercizio, devono trasmettere all'autorità
competente la seguente documentazione:
a) il progetto del nuovo stabilimento;
b) la concessione edilizia o il protocollo di presentazione della
richiesta al competente ufficio comunale per il rilascio della
medesima.
5. Salvo quanto previsto dal comma 2, la procedura per il
riconoscimento di cui al presente articolo si effettua con le
modalità ed i criteri di cui all'articolo 8; tuttavia, nell'ipotesi
prevista dal comma 3, il riconoscimento può essere rilasciato sulla
base del verbale dell'ispezione allo stabilimento effettuata dai
servizi veterinari dell'azienda sanitaria locale, recante motivato
parere favorevole.
6. Fino alla conclusione dell'istruttoria, i prodotti provenienti
dagli stabilimenti indicati nel presente articolo possono essere
commercializzati solo nel territorio nazionale.
7. Con decreto del Ministro della sanità viene determinata la
documentazione da presentare ai sensi del presente articolo.".
2. Al decreto ministeriale 11 ottobre 1993, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 247 del 20 ottobre 1993, sono apportate le
seguenti modifiche:
a) l'articolo 1 è sostituito dal seguente:
"Art. 1. - 1. Il presente decreto si applica agli stabilimenti per
la produzione dei prodotti di origine animale, di cui all'articolo 2,
comma 1, lettera b), del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
537, autorizzati ai sensi della legge 30 aprile 1962, n. 283, previa
presentazione al Ministero della sanità dell'istanza di
riconoscimento CEE ai sensi dell'articolo 22, comma 1, del citato
decreto legislativo e successive modificazioni";
b) all'articolo 3, comma 1, lettere a) e b), le parole: "30
giugno 1995" sono sostituite dalle seguenti: "31 ottobre 1995".
3. All'articolo 2, comma 1, e all'articolo 3, comma 1, del decreto
ministeriale 31 ottobre 1994, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
293 del 16 dicembre 1994, le parole: "Entro sessanta giorni
dall'entrata in vigore del presente decreto" sono sostituite dalle
seguenti: "Entro il 31 ottobre 1995".
4. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, agli stabilimenti disciplinati dal decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 537, e successive modificazioni, non possono essere
più rilasciate, per i profili disciplinati dallo stesso decreto
legislativo, autorizzazioni ai sensi dell'articolo 2 della legge 30
aprile 1962, n. 283.

Art. 12.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà presentato alle Camere per la conversione in legge.