Serie Generale n. 107 del 10-5-1990
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 26 aprile 1990
Offerta gratuita di vaccino antiepatite B alle categorie a rischio. (GU Serie Generale n.107 del 10-05-1990)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Riconosciuta la persistenza dello stato endemico di epatite virale
B in Italia ed il suo conseguente pericolo per la salute pubblica;
Ritenuto che l'ampliamento della profilassi immunitaria con vaccino
specifico contro tale malattia costituisca un valido mezzo per la sua
prevenzione;
Sentito il Consiglio superiore di sanità;
Sentito il Consiglio sanitario nazionale;
Visti gli articoli 5, comma 3, e 6, lettera b), della legge n.
833/1978;
Decreta:
Art. 1.
Il decreto ministeriale del 22 dicembre 1988 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica n. 305 del 30 dicembre 1988 è
revocato e sostituito dal presente.

Art. 2.
La vaccinazione antiepatite B deve essere offerta gratuitamente:
a) ai neonati da madre HBsAg positiva (anche se
anti HIV positiva);
b) a tutti i neonati ed agli adolescenti al dodicesimo anno di
età nelle regioni con prevalenza annua di gestanti HBsAg positive
pari o superiore al 2%;
c) ai conviventi e contatti, in particolare ai bambini, di
persone HBsAg positive;
d) ai pazienti politrasfusi, emofilici, emodializzati;
e) alle vittime di punture accidentali con aghi potenzialmente
infetti;
f) ai soggetti affetti da lesioni croniche eczematose o
psoriasiche della cute delle mani;
g) alle persone che si rechino per motivi di lavoro in aree
geografiche ad alta endemia di HBV;
h) alle prostitute, ai tossicodipendenti, agli omosessuali
maschi;
i) al personale sanitario di nuova assunzione nel Servizio
sanitario nazionale ed al personale del Servizio sanitario nazionale
già impegnato in attività a maggior rischio di contagio e
segnatamente che lavori in reparti di emodialisi, rianimazione,
oncologia, chirurgia generale e specialistica, ostetricia e
ginecologia, malattie infettive, ematologia, laboratori di analisi,
centri trasfusionali, sale operatorie, studi dentistici;
l) al personale ed agli ospiti di istituti per ritardati mentali;
m) al personale addetto alla lavorazione degli emoderivati.

Art. 3.
Allo scopo di individuare i neonati da madri HBsAg positive ad
elevato rischio di contagio, sarà eseguita la ricerca dell'HBsAg in
tutte le gestanti nel terzo trimestre di gravidanza e preferibilmente
all'ottavo mese.
In tutte le categorie di cui all'art. 2 e comunque in qualsiasi
altra condizione in cui si proceda alla somministrazione di vaccino
anti epatite B non è più necessario effettuare la ricerca
prevaccinale dei marcatori HBV.
Per l'esecuzione delle vaccinazioni saranno applicati i protocolli
allegati al presente decreto, che saranno aggiornati periodicamente.

Art. 4.
La spesa per l'attuazione della vaccinazione contro l'epatite
virale B, gratuita per le categorie di cui all'art. 2, graverà, come
per le campagne vaccinali già attuate, sui fondi del Servizio
sanitario nazionale.
La spesa per l'attuazione della vaccinazione al personale sanitario
dipendente da enti o strutture non facenti parte del Servizio
sanitario nazionale sarà sostenuta da detti enti e da dette
strutture.
Roma, 26 aprile 1990
Il Ministro: DE LORENZO

ALLEGATO
PROTOCOLLI DI ESECUZIONE DELLE VACCINAZIONI
Sono attualmente disponibili in Italia un vaccino plasma-derivato
HEVAC B PASTEUR della Merieux e due vaccini prodotti con la tecnica
DNA ricombinante ENGERIX B della Smith Kline &amp; French (SKF) e
RECOMBIVAX HB della MSD.
La schedula standard del vaccino plasma-derivato HEVAC B PASTEUR
(Merieux) prevede la somministrazione ai tempi 0,1 mese, 2 mesi. Nei
nati da madri HBsAg positive la somministrazione delle
immunoglobuline specifiche deve essere eseguita immediatamente dopo
la nascita e comunque non oltre le prime ventiquattro ore di vita. Il
vaccino può essere somministrato contemporaneamente alle
immunoglobuline (in altro sito) e comunque non oltre la prima
settimana.
Nel soggetto dializzato o immunocompromesso, nel caso che non si
siano formati gli anticorpi due mesi dopo la terza dose, occorre
somministrare un'altra dose.
La schedula viene completata con un rinforzo ad otto-dieci mesi
dopo la prima dose.
Nei bambini da un mese a dieci anni di età è possibile
utilizzare un protocollo che prevede due dosi distanziate di due mesi
tra loro seguito da un richiamo dopo sei mesi. Tale protocollo rende
la vaccinazione più facilmente realizzabile nelle zone ad alta
endemia di epatite B. Infatti è possibile somministrare il vaccino
antiepatite nella stessa seduta durante la quale i bambini effettuano
al terzo, quinto ed undicesimo mese di vita le vaccinazioni
obbligatorie (difterite, tetano, polio).
La schedula standard del vaccino prodotto con la tecnica di DNA
ricombinante ENGERIX B (SKF) prevede la somministrazione di una dose
ai tempi 0,1 mese, 6 mesi.
Nel bambino si somministra la stessa dose usata per l'adulto. Nei
nati da madre HBsAg positiva la somministrazione delle
immonoglobuline specifiche deve essere eseguita immediatamente dopo
la nascita e comunque non oltre le prime ventiquattro ore di vita. Il
vaccino può essere somministrato contemporaneamente alle
immunoglobuline (in altro sito) e comunque non oltre la prima
settimana di vita.
Nei bambini da un mese a dieci anni di età è possibile
utilizzare un protocollo che prevede due dosi distanziate tra loro di
due mesi seguite da un richiamo dopo sei mesi. Tale protocollo rende
la vaccinazione più facilmente realizzabile nelle zone ad alta
endemia di epatite B. Infatti è possibile somministrare il vaccino
antiepatite B nella stessa seduta durante la quale i bambini
effettuano al terzo, quinto e undicesimo mese di vita le vaccinazioni
obbligatorie (difterite, tetano, polio).
Nel soggetto dializzato o immunocompromesso la dose deve essere
raddoppiata (somministrazione di due dosi ciascuna di 1 ml).
La schedula standard del vaccino prodotto con la tecnica DNA
ricombinante RECOMBIVAX HB (MSD) prevede la somministrazione ai tempi
0,1 mese, 6 mesi.
Nel bambino fino a dieci anni si consiglia la somministrazione di
mezza dose ai tempi su esposti. Nei nati da madri HBsAg positive la
somministrazione delle immunoglobuline specifiche deve essere
eseguita immediatamente dopo la nascita e comunque non oltre le prime
ventiquattro ore di vita. Il vaccino può essere somministrato
contemporaneamente alle immunoglobuline (in altro sito) e comunque
non oltre la prima settimana.
Nel soggetto dializzato o immunocompromesso la dose deve essere
raddoppiata (somministrazione di due dosi ciascuna di 1 ml).
Tutte le preparazioni dei vaccini suddescritti debbono essere
conservate tra +2 C e +6 C. Non debbono essere assolutamente
congelate.
Tutti i tipi di vaccino suddescritti devono essere inoculati nel
deltoide e, ove non sia possibile (neonato), nei muscoli della coscia
(regione esterna quadricipite).
Nel corso di un ciclo vaccinale e dei successivi richiami,
possono, sullo stesso individuo, essere utilizzati tutti i tipi di
vaccino su menzionato.
I periodici aggiornamenti previsti all'art. 3 del presente decreto
indicheranno i tempi e le modalità di somministrazione delle
eventuali dosi di richiamo.
Il Ministro della sanità
DE LORENZO