Serie Generale n. 7 del 11-1-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
ACCORDO 5 maggio 2021
Accordo, ai sensi dell'articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, sul documento recante «Revisione dell'Accordo Stato Regioni 10 luglio 2003 (Rep. Atti 1770/CSR), in attuazione dell'articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, per la definizione dei requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici e delle linee guida di accreditamento delle strutture afferenti al programma di trapianto di cellule staminali emopoietiche (CSE)». (Rep. Atti n. 49/CSR del 5 maggio 2021). (22A00097) (GU Serie Generale n.7 del 11-01-2022)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nella odierna seduta del 5 maggio 2021;
Visto l'art. 4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 197, n.
281, che affida a questa Conferenza il compito di promuovere e
sancire accordi tra Governo, regioni e Province autonome di Trento e
di Bolzano, in attuazione del principio di leale collaborazione, al
fine di coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere
attività di interesse comune;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
«Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme
di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umani», ed in particolare l' art.
6, comma 1, il quale prevede che, con accordo in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, siano definiti i requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti e
le linee guida per l'accreditamento, sulla base delle indicazioni
all'uopo fornite dal Centro nazionale trapianti e dal Centro
nazionale sangue, per le rispettive competenze;
Visti i seguenti atti di questa Conferenza:
l'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province
autonome del 10 luglio 2003 (Rep. atti n. 1770/CSR) sul documento
recante: «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego
clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE), con il quale sono
state definite le caratteristiche generali delle strutture coinvolte
nell'attività di trapianto di CSE;
l'Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome del 5
ottobre 2006 (Rep. atti n. 2637/CSR) in materia di ricerca e
reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e
banche italiane ed estere;
l'Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome del
29 aprile 2010 (Rep. atti n. 57/CSR) recante «Definizione dei poli di
funzionamento del registro nazionale italiano donatori di midollo
osseo, sportello unico per la ricerca e reperimento di cellule
staminali emopoietiche da donatore non consanguineo»;
l'Accordo tra il Governo e le regioni e province autonome del 16
dicembre 2010 (Rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie
dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello
per le visite di verifica;
Vista la nota del Ministero della salute del 31 luglio 2019,
diramata alle regioni e Province autonome di Trento e Bolzano il 5
agosto 2019;
Vista la nota del 10 ottobre 2019, con la quale il Coordinamento
salute delle regioni ha trasmesso un documento di osservazioni sullo
schema di accordo, che è stato diramato il 14 ottobre 2019 ai
Ministeri competenti;
Atteso che nella riunione tecnica del 22 ottobre 2019 sono state
condivise, nella quasi totalità, le proposte emendative regionali;
Vista la nota del Ministero della salute del 4 marzo 2021, diramata
alle regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano il 9 marzo
2021, con la quale è stato trasmesso il testo del documento in
parola che ha recepito le osservazioni avanzate dalle regioni nel
corso della seduta tecnica del 22 ottobre 2019, ai fini del
perfezionamento di un accordo in sede di Conferenza Stato-regioni;
Visto l'assenso tecnico sul provvedimento in epigrafe, comunicato
dal Coordinamento della Commissione salute delle regioni il 29 marzo
2021;
Considerato che, nel corso dell'odierna seduta di questa
Conferenza, le regioni e le province autonome hanno espresso parere
favorevole sul provvedimento in epigrafe;
Acquisito, quindi, l'assenso del Governo, delle regioni e delle
Province autonome di Trento e di Bolzano;

Sancisce accordo

tra il Governo, le regioni, le Province autonome di Trento e di
Bolzano, nei seguenti termini:
Visti:
il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante:
«Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonchè per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani», e
successive modificazioni;
gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.
16, che individuano rispettivamente le prescrizioni per
l'autorizzazione e l'accreditamento degli istituti dei tessuti,
riportate nell'allegato V al medesimo decreto, e le prescrizioni per
l'autorizzazione e l'accreditamento allo svolgimento dei procedimenti
di preparazione di tessuti e cellule, riportate nell'allegato VI;
la circolare del Ministero della sanità n. 10 del 22 febbraio
1986 inerente i centri per il trapianto di midollo;
il decreto del Ministro della sanità 29 gennaio 1992, recante
«Elenco delle alte specialità e fissazione dei requisiti necessari
alle strutture sanitarie per l'esercizio delle attività di alta
specialita'», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 1° febbraio 1992,
n. 26;
la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante: «Disposizioni in materia
di prelievi e di trapianti di organi e tessuti», come modificata
dall'art. 1, comma 340, lettera a), della legge 24 dicembre 2012, n.
228, che affida al Centro nazionale per i trapianti la raccolta dei
dati relativi alle attività di trapianto ed il compito di fissare i
parametri relativi alla qualità del funzionamento delle strutture
trapiantologiche, compresi i trapianti da donatore vivente, tra cui
si annovera anche il trapianto di cellule staminali emopoietiche;
il decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, recante
«Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e
sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi
dell'art. 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonchè
attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione
del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo
scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2015, n. 280, che
all'art. 4, nel definire la Rete nazionale trapianti, individua al
comma 3, il Centro regionale trapianti (CRT) quale livello regionale
della Rete;
la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante: «Riconoscimento del
registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo», che
istituisce il registro nazionale italiano dei donatori di midollo
osseo (IBMDR) presso l'ente ospedaliero «Ospedale Galliera» di
Genova;
la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati» e successive modifiche ed integrazioni;
il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di
qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione,
la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti»;
il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE, che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE, che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali»;
il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante
«Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti», pubblicato nel S.O. n. 69 alla
Gazzetta Ufficiale 28 dicembre 2015, n. 300;
il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997,
recante «Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle
regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano, in materia di
requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per
l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture
pubbliche e private», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20 febbraio
1997, n. 42;
il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, recante «Attuazione
dell'art. 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela
della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro» e successive
modificazioni;
il decreto del Ministro della salute 2 aprile 2015, n. 70
«Regolamento recante definizione degli standard qualitativi,
strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza
ospedaliera», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 4 giugno 2015, n.
127;
il decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256, recante
«Attuazione della direttiva 2015/565/UE, che modifica la direttiva
2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche
relative alla codifica di tessuti e cellule umani»;
il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
«Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici» e successive modificazioni;
il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati);
il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato
dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, recante «Disposizioni
per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
27 aprile 2016;
il decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante «Attuazione
della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016,
recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le
norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi
trasfusionali»;
il documento elaborato dal Centro nazionale trapianti recante
«Linee guida per la sala criobiologica di un istituto dei tessuti»
del 6 novembre 2014;
il documento elaborato da SIMTI-GITMO recante «Raccomandazioni
SIMTI - GITMO per la gestione della donazione di cellule staminali
emopoietiche (CSE) nel donatore familiare e non familiare per
trapianto allogenico» - Edizione 2011;
Tenuto conto degli standard nazionali ed internazionali elaborati
da:
IBMDR: Italian Bone Marrow Donor Registry, sportello unico per la
ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso
registri e banche italiane ed estere;
GITMO: Gruppo italiano per il trapianto di midollo osseo, cellule
staminali emopoietiche e terapia cellulare;
SIMTI: Società Italiana di Medicina Trasfusionale e
Immunoematologia;
SIdEM: Società Italiana di Emaferesi e Manipolazione Cellulare;
WMDA: World Marrow Donor Association, associazione internazionale
per l'interscambio di cellule staminali per trapianto emopoietico;
JACIE: Joint Accreditation Committee ISCT (International Society
for Cellular Therapy) e EBMT (European Group for Blood and Marrow
Transplantation);
EFI: European Federation for Immunogenetics;
ASHI: American Society for Histocompatibility and Immunogenetics;
Considerato che l'attività terapeutica di trapianto di CSE
(Cellule staminali emopoietiche) viene eseguita nell'Unità clinica,
dotata di autonomia o collocata all'interno di un reparto di
ematologia o di oncoematologia, che opera in raccordo funzionale con
l'Unità di raccolta e l'Unità di processazione;
Considerato che, al fine di assicurare qualità e sicurezza
dell'attività di trapianto di CSE, è necessario disciplinare nel
suo insieme l'intera attività di trapianto, articolata in diverse
strutture (Unità clinica, Unità di processazione, Unità di
raccolta di CSE da midollo osseo e Unità di raccolta da sangue
periferico), prevedendo che la stessa sia definita all'interno di un
Programma di trapianto (PT), quale strumento organizzativo-funzionale
per garantire un'azione coordinata tra le strutture ad esso afferenti
e coinvolte nell'attività medesima;
Considerata la necessità, ai sensi dell'art. 6, comma 1, del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, di definire i requisiti
minimi organizzativi, strutturali e tecnologici specifici degli
istituti dei tessuti di cui all'art. 3, comma 1, lettera q) del
medesimo decreto, per lo svolgimento delle attività di lavorazione,
conservazione, stoccaggio e distribuzione di CSE ai fini di
trapianto, con esclusione delle banche di sangue del cordone
ombelicale, in conformità ai requisiti stabiliti dal decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191 e dal decreto legislativo 25
gennaio 2010, n. 16;
Tenuto conto che gli istituti dei tessuti, nell'ambito del
trapianto di CSE, sono identificati quali Unità di processazione
delle CSE, funzionalmente collegate da una parte alle strutture ove
avviene la raccolta di CSE da sangue periferico, effettuata nei
servizi trasfusionali, e dall'altra alle Unità cliniche, quali
unità operative responsabili della raccolta di CSE da sangue
midollare e dell'impiego terapeutico delle CSE;
Considerata, pertanto, l'esigenza di definire, ai sensi dell'art. 6
del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, oltre i requisiti
minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei
tessuti e le linee-guida per l'accreditamento degli stessi, anche i
requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici e le
linee-guida per l'accreditamento dei Programmi di trapianto (PT) di
CSE, nonchè di tutte le strutture afferenti ai PT, sulla base del
collegamento funzionale esistente tra le medesime;
Rilevata la necessità, alla luce delle intervenute normative
nazionali e dell'Unione europea nel settore dei tessuti e cellule, di
rinnovare, sostituendolo con il presente atto, l'accordo tra il
Ministro della salute, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano 10 luglio 2003 (Rep. atti n. 1770/CSR), recante «Linee
guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle
cellule staminali emopoietiche (CSE)», e di considerare superata la
circolare del Ministro della sanità n. 10 del 22 febbraio 1986
inerente ai centri per il trapianto di midollo, al fine di costituire
un unico e completo documento di riferimento per lo svolgimento
dell'attività di trapianto di CSE, comprendente i requisiti minimi e
le linee guida di accreditamento relativi a tutte le strutture
coinvolte nel trapianto di CSE, ivi compresa l'Unità clinica per
l'impiego terapeutico;
Considerato che, ferma restando l'autonomia organizzativa delle
regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, il presente
documento stabilisce l'insieme dei requisiti specifici sulla base dei
quali le regioni e le Province autonome autorizzano e accreditano il
Programma di trapianto;
Visto il documento presentato dal Centro nazionale trapianti,
elaborato dal gruppo di lavoro istituito dal predetto Centro e
costituito da esperti del settore, rappresentanti delle società
scientifiche GITMO (Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo
Osseo, cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare), SIMTI
(Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia) e
SIdEM (Società Italiana di Emaferesi e Manipolazione Cellulare), con
la partecipazione dei rappresentanti del Centro nazionale sangue e
del Ministero della salute;

Si conviene

1. sul documento recante «Definizione dei requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici e delle linee guida per
l'autorizzazione e l'accreditamento delle strutture afferenti al
Programma di trapianto (PT) di cellule staminali emopoietiche (CSE),
costituite da Unità clinica, Unità di raccolta di CSE da sangue
periferico, Unità di raccolta di sangue midollare e l'Unità di
processazione», composto dagli allegati A e B, che costituiscono
parte integrante del presente atto.
2. L'allegato A definisce i requisiti minimi organizzativi,
strutturali e tecnologici dell'Unità clinica, dell'Unità di
raccolta delle CSE da sangue periferico (di seguito indicato PB -
Peripheral Blood), dell'Unità di raccolta delle cellule staminali da
sangue midollare (di seguito indicato BM - Bone Marrow) e dell'Unità
di processazione; l'allegato B riguarda le linee guida per
l'autorizzazione e l'accreditamento dei Programmi di trapianto di
nuova istituzione e i requisiti di attività minima per il
mantenimento dell'accreditamento dell'attività di trapianto di CSE.
3. I requisiti di cui all'allegato A del presente accordo
comprendono anche le modalità organizzative di coordinamento
dell'Unità di processazione con i servizi trasfusionali sedi delle
Unità di raccolta di CSE da PB, con le Unità cliniche responsabili
della raccolta di CSE da BM e con le Unità cliniche responsabili
dell'impiego delle CSE a fini di trapianto, fermi restando per
ciascuna delle suddette unità i requisiti generali e specifici
stabiliti dalla normativa vigente.
4. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla
base dei requisiti definiti con il presente atto, verificata la
conformità delle unità afferenti al PT ai predetti requisiti,
autorizzano e accreditano i PT di CSE, specificandone le unità
afferenti e la tipologia di attività clinica di trapianto svolta
(autologo adulto, autologo pediatrico, allogenico adulto, allogenico
pediatrico, misto adulto/pediatrico).
5. Le regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, ai fini
dell'autorizzazione e accreditamento del PT, organizzano, avvalendosi
dei propri organismi tecnici e congiuntamente al CRT ed al CNT e al
CNS per gli ambiti di rispettiva competenza, visite di verifica ed
adeguate misure di controllo presso le unità afferenti al PT, al
fine di accertare la conformità ai requisiti definiti nell'allegato
A e il mantenimento degli standard di accreditamento di cui
all'allegato B. Le verifiche sono effettuate ogni due anni.
6. Entro sei mesi dalla data di pubblicazione del presente accordo
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano provvedono al recepimento del
medesimo.
7. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, entro
dodici mesi dalla data di recepimento del presente accordo, ferma
restando l'autonomia organizzativa ad esse riconosciuta, sulla base
della programmazione regionale e nell'ottica della razionalizzazione
dell'impiego delle risorse del SSN, sentito il CNT, stabiliscono i PT
di CSE attivi nel territorio regionale, necessari per il
soddisfacimento dei fabbisogni assistenziali
specialistici/trapiantologici dell'utenza, tenendo anche conto dei
dati derivanti dalla mobilità sanitaria e dai percorsi
assistenziali/diagnostici-terapeutici.
8. Le regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano che
ricevono l'istanza di autorizzazione/accreditamento di un PT di nuova
istituzione o di rinnovo attivano le procedure per dare seguito alla
richiesta.
9. Le regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano
stabiliscono la collocazione dei PT di nuova istituzione nel rispetto
di quanto previsto dal decreto del Ministro della salute 2 aprile
2015, n. 70, al fine di garantire elevati livelli di qualità e
sicurezza nell'erogazione dei previsti livelli essenziali di
assistenza in materia di trapianto di CSE.
10. Il monitoraggio delle attività previste dal presente accordo
è effettuato dalle regioni e dalle Province autonome, attraverso i
centri regionali trapianti e con il coordinamento del CNT.
11. I dati personali, ivi inclusi quelli rientranti nelle categorie
particolari ai sensi dell'art. 9, regolamento (UE) 2016/679, sono
raccolti solo se adeguati, pertinenti e limitati a quanto necessario
rispetto al perseguimento delle finalità previste nel presente
accordo e nelle vigenti disposizioni normative. Tali dati vengono
trattati e conservati in conformità alle previsioni contenute nel
regolamento (UE) 2016/679, nel rispetto del principio di
responsabilizzazione. L'integrità e la riservatezza dei dati
trattati, prevista dall'art. 5, paragrafo 1, lettera f), del
regolamento (UE) 2016/679 e del decreto legislativo 30 giugno 2003,
n. 196 e successive modificazioni ed integrazioni, viene garantita
mediante misure tecniche e organizzative stabilite anche sulla base
del rischio per i diritti e le libertà delle persone fisiche.
12. L'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano 10 luglio 2003 (Rep. atti n.
1770/CSR), recante «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e
impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)» cessa di
avere applicazione dalla data di pubblicazione del presente accordo
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
13. All'attuazione del presente accordo si provvede nei limiti
delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico
della finanza pubblica.
Roma, 5 maggio 2021

Il Presidente: Gelmini
Il segretario: Siniscalchi

Allegato A

Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici del
Programma di trapianto (PT) di CSE e delle Unità ad esso afferenti.

Premessa

L'attività di trapianto di CSE è definita e regolata all'interno di
un Programma di Trapianto che dipende dall'azione coordinata di 4
unità operative, rappresentate da:
1. Unità clinica;
2. Unità di raccolta di CSE da sangue periferico (PB- Peripheral
Blood);
3. Unità di raccolta di CSE da sangue midollare (BM-Bone Marrow);
4. Unità di Processazione.
Il Programma di trapianto prevede una funzione di Direzione del
Programma (DPT) con il compito di coordinare le attività delle 4
Unità operative, che afferiscono al Programma.
Nell'ambito del Programma:
- l'Unità clinica è responsabile dell'impiego terapeutico delle
CSE a fini trapiantologici ed è dotata di autonomia o sita in un
reparto clinico di ematologia o oncoematologia per pazienti adulti
o pediatrici.
- l'Unità di raccolta di CSE da sangue periferico (PB) è
l'unità operativa afferente ai Servizi trasfusionali, definiti
dall'articolo 2, comma 1, lettera e) del decreto legislativo 20
dicembre 2007, n. 261 e autorizzati e accreditati dalle Regioni e
Province autonome ai sensi degli articoli 4 e 5 del medesimo
decreto;
- l'Unità di raccolta di CSE da sangue midollare (BM) è l'unità
afferente all'Unità Clinica che svolge l'attività di raccolta
delle CSE da sangue del midollo osseo;
- l'Unità di Processazione è l'istituto dei tessuti (o banca),
così come definito dall'articolo 3, comma 1, lett. q), del
decreto legislativo n. 191/2007, cioè "una banca dei tessuti,
come prevista dalla legge 1° aprile 1999, n. 91, o una unità di
un ospedale pubblico, o un settore di un servizio trasfusionale
come previsto dal decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, o
una struttura sanitaria senza fini di lucro", in cui si effettuano
attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio o
distribuzione di tessuti e cellule umani.

L'Unità di Processazione e le Unità di raccolta da sangue
periferico e da sangue midollare (PB e BM) possono svolgere la
propria attività a favore di una o più Unità Cliniche coinvolte in
Programmi di Trapianto diversi, previa definizione di specifico
accordo.

Il presente documento è stato elaborato tenendo conto degli standard
di qualità e di sicurezza definiti dalle Società Scientifiche
nazionali ed internazionali del settore, con la finalità di
costituire un unico riferimento per lo svolgimento dell'attività di
trapianto di CSE.

**************

SOMMARIO

Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici del
Programma di trapianto (PT) di CSE e delle Unità ad esso afferenti.
Premessa
DEFINIZIONI
LISTA DEGLI ACRONIMI
1. REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI DI UN
PROGRAMMA TRAPIANTO DI CSE
1.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI
2. REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI
DELL'UNITÀ CLINICA
2.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI DELL'UNITÀ CLINICA
2.2. REQUISITI STRUTTURALI DELL'UNITÀ CLINICA
2.3. REQUISITI TECNOLOGICI DELL'UNITÀ CLINICA
3. REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI
DELL'UNITÀ DI RACCOLTA DI SANGUE MIDOLLARE (BM)
3.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI DELL'UNITÀ DI RACCOLTA DEL SANGUE
MIDOLLARE (BM)
3.2. REQUISITI STRUTTURALI DELL'UNITÀ DI RACCOLTA DI BM
3.3. REQUISITI TECNOLOGICI DELL'UNITÀ DI RACCOLTA BM
4. REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI
DELL'UNITÀ DI RACCOLTA DI SANGUE PERIFERICO (PB)
4.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI DELL'UNITÀ DI RACCOLTA (PB)
4.2. REQUISITI STRUTTURALI DELL'UNITÀ DI RACCOLTA (PB)
4.3. REQUISITI TECNOLOGICI DELL'UNITÀ DI RACCOLTA PB
5. REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI
DELL'UNITÀ DI PROCESSAZIONE
5.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI DELL'UNITÀ DI PROCESSAZIONE
5.2. REQUISITI STRUTTURALI DELL'UNITÀ DI PROCESSAZIONE
5.3. REQUISITI TECNOLOGICI DELL'UNITÀ DI PROCESSAZIONE


DEFINIZIONI

Per le finalità del presente documento si riportano le seguenti
definizioni:

Accordo/convenzione: atto che regolamenta la collaborazione tra
strutture appartenenti al Servizio sanitario nazionale (SSN) per lo
svolgimento di attività non direttamente gestite dalle Unità
funzionali del PT.

Cellule immunoeffettrici: cellule che si sono differenziate in una
forma in grado di modulare o effettuare una specifica risposta
immunitaria.

Cellule Staminali Ematopoietiche (CSE): precursori ematopoietici
pluripotenti in grado di automantenersi, differenziarsi e maturare
lungo le linee cellulari ematiche, presenti nel sangue periferico,
nel sangue midollare e nel sangue di cordone ombelicale.

Centro Donatori (CD): polo funzionale dell'IBMDR, che ha la
responsabilità di gestire le procedure di valutazione dell'idoneità
alla donazione dei donatori non familiari. Per i donatori familiari,
analoga funzione è attribuita ad un team che comprende medici
trasfusionisti esperti nella valutazione del donatore di CSE e medici
esperti di trapianto di CSE. Può coincidere con il CD. Questo team
comprende medici appartenenti all'Unità di raccolta PB e all'Unità
di raccolta BM.

Contratto: atto mediante il quale viene affidata un'attività a enti
terzi, non appartenenti al SSN, nel quale si definiscono anche i
contenuti tecnici (procedure, requisiti, specifiche di prodotto), gli
ambiti di responsabilità e le evidenze (registrazioni e documenti).

Crioconservazione: prolungamento del periodo di conservazione di CSE
e linfociti mediante aggiunta di idonea soluzione crioprotettiva e
successivo congelamento.

Criopreservazione: processo di congelamento di CSE e i linfociti
mediante l'impiego di apparecchiature, materiali e tecniche validate
a questo scopo e finalizzate a garantirne il mantenimento delle
proprietà biologiche e funzionali a breve e a lungo termine.

Eventi avversi gravi (EAG): qualunque evento negativo collegato con
la raccolta, il controllo, la manipolazione, lo stoccaggio e la
distribuzione delle cellule, che possa provocare la trasmissione di
patologie, la morte o condizioni di pericolo di vita o invalidità o
incapacità dei pazienti o ne possa produrre o prolungare
l'ospedalizzazione o lo stato di malattia.

Infusione: somministrazione per via endovenosa e di prodotti per
terapia cellulare.

Laboratorio fornitore: laboratorio che, pur non afferendo al
Programma Trapianti, svolge per esso prestazioni inerenti alla
gestione clinica del paziente o del donatore o controlli di qualità
sul prodotto cellulare. Il laboratorio può far parte della stessa
Azienda Sanitaria o di un'Azienda Sanitaria diversa e con il quale il
Programma Trapianti condivide protocolli o stipula
convezioni/accordi.

Manipolazione minima: procedura di lavorazione ex vivo delle CSE, che
non altera le caratteristiche biologiche rilevanti delle cellule.

Procedura: documento gestionale che definisce la sequenza di
attività e le responsabilità necessarie a regolamentare un processo
a fronte di un obiettivo prefissato.

Prodotto per terapia cellulare: prodotto basato su cellule somatiche
(ad esempio, cellule mononucleate, linfociti T, DLI, cellule
mesenchimali stromali, NK), raccolte da un donatore e destinate alla
terapia cellulare.

Programma di Trapianto di CSE: l'attività di trapianto di CSE deve
essere definita e regolata all'interno di un programma (relativo
all'atto terapeutico risultante dall'azione coordinata di più
strutture o di più soggetti all'interno della stessa struttura) che,
laddove istituito, si articola in quattro componenti: A) l'Unità
clinica; B) l'Unità di raccolta di CSE da sangue periferico; C)
l'Unità di raccolta di CSE da sangue midollare e D) l'Unità di
Processazione delle CSE. Queste quattro componenti devono essere
presenti all'interno di strutture di degenza e di laboratorio
localizzate in aree omogenee in relazione alle specifiche
organizzazioni regionali.

Programma trapianto congiunto (PTC): un PT costituito da due o più
Unità Cliniche di Trapianto (Autologo/Allogenico, Adulto/Pediatrico)
afferenti alla stessa struttura sanitaria.

Programma Trapianto metropolitano (PTM): un PT costituito da più
Unità Cliniche, (Autologo/Allogenico, Adulto/Pediatrico) e più
unità funzionali collegate (Unità di raccolta da PB e da BM, Unità
di Processazione), afferenti a strutture sanitarie differenti,
configurandosi in un sistema di rete.

Programma Trapianto Singolo (PTS): un PT costituito da una Unità
Clinica che svolge attività di trapianto autologo, allogenico o
entrambi in un'unica tipologia di paziente (adulto o pediatrico).

Programma trapianto singolo misto (PTSM): un PT costituito da una
Unità Clinica di Trapianto in cui uno staff unico effettua attività
di trapianto Autologo o Allogenico o entrambi in pazienti adulti e
pediatrici.

Protocollo: documento, elaborato in riferimento a linee guida o altra
fonte scientifica e condiviso con i referenti interessati (medici,
infermieri, ecc), che codifica la gestione clinica/assistenziale di
un donatore/paziente e le modalità di gestione delle CSE e dei
prodotti di terapia cellulare.

Reazione avversa grave (RAG): una risposta non voluta nel donatore o
nel ricevente, compresa una malattia trasmissibile, connessa con la
raccolta o la reinfusione sull'uomo di cellule, che provochi la
morte, condizioni di pericolo di vita, invalidità o incapacità
degli individui o ne possa produrre o prolungare l'ospedalizzazione o
lo stato di malattia.

Regime di condizionamento: somministrazione, in un periodo di tempo
variabile, di chemio/ radioterapia prima delle infusione delle CSE
con il duplice scopo di eradicare la malattia di base e superare la
barriera immunologica del paziente.

Terapia cellulare: somministrazione di un prodotto con l'intento di
fornire cellule effettrici nel trattamento di una patologia o come
supporto di altra terapia.

Trapianto di CSE: infusione di CSE, allogeniche e autologhe, dopo
appropriato regime di condizionamento del paziente, allo scopo di
ottenere un attecchimento con finalità terapeutiche.

Trapianto allogenico: infusione di CSE provenienti da un donatore
diverso dal paziente dopo opportuno regime di condizionamento. Si
distinguono 2 tipologie di trapianto allogenico: da donatore
familiare e da donatore non familiare. In relazione
all'origine/sorgente, il trapianto allogenico può essere eseguito
con CSE derivate da sangue midollare (BM), periferico (PB) o del
cordone ombelicale (CB).

Trapianto autologo: infusione di CSE autologhe, cioè provenienti dal
paziente stesso, dopo opportuno regime di condizionamento, allo scopo
di ottenere una ricostituzione/sostituzione completa del sistema
emolinfopoietico.


LISTA DEGLI ACRONIMI

Per le finalità del presente documento si riportano i seguenti
acronimi:


ASHI: American Society for Histocompatibility and Immunogenetics

ASL: Azienda Sanitaria Locale

BLSD: Basic Life Support and Defibrillation

BM: Bone Marrow - Midollo Osseo

BMDW: Bone Marrow Donors Worldwide

CD: Centro Donatori

CIC: Codice Identificativo del Centro

CNS: Centro Nazionale Sangue

CNT: Centro Nazionale Trapianti

CSE: Cellule Staminali Emopoietiche

CSR: Conferenza Stato Regioni

CRT: Centro Regionale Trapianti

CRS: Centro Regionale Sangue

D.Lgs: Decreto Legislativo

DLI: Donor Lymphocyte Infusion

DPT: Direttore Programma Trapianti

EAG: Evento Avverso Grave

EBMT: European Group for Blood and Marrow Transplantation

EDQM: European Directorate for the Quality of Medicines &amp; HealthCare

EFI: European Federation for Immunogenetics

GITMO: Gruppo italiano per il trapianto di midollo osseo, cellule
staminali emopoietiche e terapia cellulare

GMP: Good manufacturing practices

GVHD: Graft versus Host Disease

HEPA: High Efficiency Particulate Air filter

IBMDR: Italian Bone Marrow Donor Registry

IRCCS: Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

ISCT: International Society for Cellular Therapy

ISO: International Organization for Standardization

JACIE: Joint Accreditation Committee ISCT e EBMT

NK: Natural Killer

PB: Peripheral Blood

PT: Programma Trapianto

PTC: Programma Trapianto Congiunto

PTM: Programma Trapianto Metropolitano

PTS: Programma Trapianto Singolo

PTSM: Programma Trapianto Singolo Misto

RAG: Reazione Avversa Grave

RQ: Responsabile Qualità

SEC: Single European Code (Codice unico europeo)

SGI: Sistema Gestionale Informatico

SGQ: Sistema Gestione Qualità

SSN: Servizio Sanitario Nazionale

TAC: Tomografia Assiale Computerizzata

TE: Istituto dei Tessuti

UTIC: Unità di Terapia Intensiva Cardiologica

UV: Radiazioni Ultraviolette

WMDA: World Marrow Donor Association

1. REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI DI UN
PROGRAMMA TRAPIANTO DI CSE

1.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI
1.1.1. Struttura organizzativa
1.1.1.1. L'attività di trapianto di CSE è definita e regolata
all'interno di un Programma Trapianto (di seguito
"Programma" o "PT"), organizzazione funzionale nella quale
il programma terapeutico risulta dall'azione coordinata di
più unità.
1.1.1.2. Il PT è collocato all'interno di Aziende ospedaliere,
Aziende ospedaliero/universitarie, Istituti di ricovero e
cura a carattere scientifico - IRCCS, Presidi di grandi
dimensioni della Azienda sanitaria locale - ASL e aziende
sanitarie private accreditate con SSN, limitatamente
all'Unità Clinica, ove siano garantite prestazioni e
servizi assistenziali e di supporto, come successivamente
dettagliati nel presente accordo.
1.1.1.3. Il PT prevede una funzione di Direzione del Programma,
designata dal Direttore della struttura sanitaria ove opera
il Direttore del PT, che ha il compito di coordinare le
attività delle quattro unità, affinchè esse operino
secondo protocolli condivisi, approvati e validati. In caso
di Programmi Trapianto Metropolitani/Congiunti, il Direttore
del PT è identificato dal Direttore della struttura
sanitaria a cui afferisce l'Unità Clinica. Nel caso in cui
il PT sia costituito da più Unità Cliniche, il Direttore
del PT, sarà designato previo accordo delle Direzioni delle
strutture a cui afferiscono le Unità Cliniche.
1.1.1.4. Il PT, per essere autorizzato, deve comprendere le seguenti
quattro Unita': Unità Clinica, Unità di raccolta BM,
Unità di raccolta PB e Unità di Processazione. Le quattro
componenti possono essere presenti all'interno di una
singola struttura ospedaliera o in strutture ospedaliere
diverse, in relazione alle specifiche organizzazioni
regionali o interregionali.
1.1.1.5. Il PT, previa autorizzazione/accreditamento regionale, viene
identificato attraverso un codice univoco, attribuito a
livello nazionale che può corrispondere al codice CIC
assegnato all'atto dell'iscrizione del PT in GITMO e EBMT.
1.1.1.6. La struttura organizzativa del PT è definita a livello
aziendale e regionale; possono essere autorizzati assetti
organizzativi più complessi, quali i PT metropolitani e i
PT congiunti. La definizione di altri assetti organizzativi,
previa valutazione da parte delle Autorità competenti
nazionali, è oggetto di specifica
autorizzazione/accreditamento da parte delle Autorità
competenti regionali.
1.1.1.7. Nel caso in cui il Programma preveda attività di trapianto
autologo con dimissione precoce dopo la infusione di CSE
(trapianto domiciliare), deve essere data esplicita
comunicazione all'autorità competente regionale e
nazionale. Deve essere documentata la rispondenza a
specifici requisiti che garantiscano la sicurezza del
paziente e la definizione di percorsi concordati con
l'azienda ospedaliera di afferenza del PT per l'accesso
diretto alla struttura sanitaria, in caso di emergenza.

1.1.2. Programmi Trapianto Metropolitani/Congiunti
1.1.2.1. I PTM/PTC sono istituiti con delibera aziendale o
interaziendale che indica l'elenco delle Unità coinvolte.
1.1.2.2. I rapporti tra le diverse unità di un PTM/PTC sono
regolamentati e documentati mediante atti formali redatti
dal Direttore del Programma Trapianti in accordo con i
Responsabili delle Unità afferenti e assunti, in caso di
PTC, dalla Direzione Aziendale di competenza, in caso di
PTM, dalle rispettive Direzioni Aziendali di afferenza delle
unità coinvolte.
1.1.2.3. Le distanze tra le Unità afferenti sono tali da garantire
la continuità assistenziale e la sicurezza del trasporto
dei prodotti biologici.
1.1.2.4. Ad ogni PTM/PTC è attribuito un codice univoco di
identificazione corrispondente a quello dell'Unità Clinica
in cui risiede il Direttore del PTM/PTC.
1.1.2.5. In caso di PTM/PTC, il Direttore del Programma viene
identificato congiuntamente dalle Aziende a cui afferiscono
le Unità del PT e comunicato alla Regione.
1.1.2.6. I PTM/PTC sono considerati come un "unico programma" e in
quanto tale condividono protocolli terapeutici, sistema
gestione qualità, formazione del personale, piani di audit,
indicatori di performance, revisione periodica dei risultati
di tutte le unità afferenti e redazione di un unico report
di attività.

1.1.3. Gestione delle risorse umane
1.1.3.1. La struttura organizzativa del PT è definita attraverso gli
organigrammi funzionale e nominativo del PT, nei quali sono
riportati i relativi livelli di responsabilità del
personale coinvolto nelle Unità afferenti allo stesso, le
loro relazioni gerarchiche e funzionali con le altre unità
del programma trapianti. Gli organigrammi sono proposti dal
Direttore del Programma, in accordo con i Direttori delle
strutture di afferenza delle singole Unità, e assunto dalla
Direzione Aziendale o dalle Direzioni Aziendali in caso di
PTC/PTM.
1.1.3.2. L'organigramma funzionale e nominativo indica i Responsabili
delle Unità afferenti al PT, individuati in base ai
requisiti del presente accordo.
1.1.3.3. Nel PT devono essere individuate le figure di seguito
riportate e l'organigramma nominativo deve indicarne i
sostituti.

1.1.4. Direttore Programma Trapianti (DPT)
1.1.4.1. Il DPT di un Programma adulti è in possesso di diploma di
laurea in medicina e chirurgia, specialità in Ematologia o
in discipline equipollenti o affini, con almeno cinque anni
di esperienza clinica documentata nel trapianto allogenico
di CSE svolta presso un PT accreditato ad effettuare
trapianti allogenici; è in ruolo nel SSN e deve essere
individuato dall'Azienda Ospedaliera a cui afferisce il PT e
il nominativo comunicato alla Regione.
1.1.4.1.1. La disposizione relativa alla documentata esperienza
clinica di 5 anni nel trapianto allogenico di CSE di cui al
precedente comma, non si applica alle strutture operanti nel
trapianto autologo.
1.1.4.2. Il DPT di un Programma pediatrico è in possesso di diploma
di laurea in medicina e chirurgia, specialità in Pediatria,
con almeno cinque anni di esperienza clinica documentata nel
trapianto allogenico di CSE; è in ruolo nel SSN e deve
essere individuato dall'Azienda Ospedaliera a cui afferisce
il PT e il nominativo comunicato alla Regione.
1.1.4.3. Il DPT di un PT singolo misto o di un PTM/PTC è in possesso
di diploma di laurea in medicina e chirurgia, specialità in
Ematologia o Pediatria (qualora il PTM/PTC comprenda
un'attività trapiantologica per pazienti pediatrici), con
almeno cinque anni di esperienza clinica documentata nel
trapianto allogenico di CSE; è in ruolo nel SSN e deve
essere identificato dall'Azienda Ospedaliera a cui afferisce
il PT e il nominativo comunicato alla Regione. Qualora il
DPT non risponda ai requisiti previsti per la gestione
clinica del paziente in relazione alla età (adulti o
pediatrici), tale gestione è comunque assicurata attraverso
il Responsabile dell'Unità Clinica, che deve rispondere ai
requisiti previsti per la gestione clinica età relata del
paziente.
1.1.4.4. Il DPT è responsabile:
1.1.4.4.1. del coordinamento funzionale delle unità afferenti al PT;
1.1.4.4.2. della definizione della policy e delle strategie del PT;
1.1.4.4.3. della definizione e valutazione di indicatori di outcome e
di attività del PT, in collaborazione con i Responsabili
delle singole Unità;
1.1.4.4.4. della formazione del personale afferente al PT, in
collaborazione con i Responsabili delle singole Unità;
1.1.4.4.5. del sistema qualità del PT, la cui gestione è delegata
ad altra/e figura/e professionali;
1.1.4.4.6. del rispetto delle normative vigenti e degli standard
nazionali e internazionali applicabili;
1.1.4.4.7. dell'ottemperanza del debito informativo verso il Centro
Nazionale Trapianti.
1.1.4.5. Il DPT può coincidere con il Responsabile dell'Unità
Clinica.
1.1.4.6. Rientra inoltre, tra i compiti del DPT di un PTM/PTC, quello
di coordinare l'attività trapiantologica delle Unità
Cliniche afferenti, garantendo una regolare presenza nelle
sedi dove si svolge l'attività. Detta presenza deve
risultare da idonea documentazione. È altresì,
responsabile, in caso di trapianto allogenico da donatore
non famigliare, del processo di ricerca del donatore
attraverso l'IBMDR.

1.1.5. Responsabile della Qualità (RQ) del PT
1.1.5.1. Il DPT identifica il responsabile per la gestione del
sistema qualità (SGQ) del PT.
1.1.5.2. Il RQ deve essere adeguatamente formato (partecipazione
corsi SGQ, ecc) o avere un'esperienza di almeno due anni
nell'ambito dei Sistemi Gestione Qualità (di seguito SGQ).
1.1.5.3. Il RQ del programma può essere identificato in una persona
diversa dagli RQ delle singole unità, o coincidere con uno
di essi, o essere identificato in un team costituito dai RQ
delle Unità afferenti al PT, qualora in possesso dei
requisiti previsti, o identificato tra il personale
afferente all'Ufficio di qualità aziendale.
1.1.5.4. Il Responsabile della Qualità afferisce al DPT o al
Responsabile dell'Unità di cui fa parte.
1.1.5.5. Il RQ ha la responsabilità di assicurare la disponibilità
e la sistematica applicazione di procedure e sistemi di
controllo idonei a garantire il rilascio di prodotti
cellulari sicuri e conformi alle specifiche definite,
nonchè la sicurezza e la qualità delle prestazioni
erogate.
1.1.5.6. Il RQ garantisce la gestione del sistema Qualità del PT in
collaborazione con i RQ delle altre unità ed è
responsabile della conformità delle procedure del SGQ alle
norme e agli standard operativi applicabili.
1.1.5.7. Il RQ non ricopre ruoli operativi nell'ambito del PT.
Qualora risulti direttamente coinvolto, la verifica delle
attività correlate al suo ruolo sono demandate ad un
responsabile di qualità di altra unità afferente al PT o
al responsabile di qualità della struttura sanitaria a cui
afferisce il PT stesso.

1.1.6. Data manager
1.1.6.1. Il DPT deve identificare un operatore per lo svolgimento
della funzione di data manager.
1.1.6.2. Il data manager deve possedere documentata esperienza nella
raccolta ed elaborazione dei dati clinici.
1.1.6.3. È responsabile delle attività di inserimento di dati
riguardanti i trapianti, compresi il follow up del paziente
e del donatore, in database nazionali e internazionali.
1.1.6.4. È responsabile dell'analisi dei dati di outcome e degli
indicatori di performance di attività, riferendone al
Direttore del Programma.

1.1.7. Coordinatore della Ricerca del donatore
1.1.7.1. Il DPT identifica un operatore per lo svolgimento della
funzione di Coordinatore della Ricerca del donatore.
1.1.7.2. Il Coordinatore della Ricerca deve essere adeguatamente
formato sulle procedure di ricerca del donatore e sulle
modalità di gestione del software IBMDR in caso di donatore
non familiare.
1.1.7.3. Deve seguire i protocolli del Centro Trapianti di afferenza
operando in conformità con gli Standard Operativi Nazionali
(IBMDR) in tutte le fasi del processo.
1.1.7.4. È responsabile:
a) della gestione dei software IBMDR/BMDW per l'inserimento
dei dati necessari per svolgere le varie fasi del
processo, dall'interrogazione preliminare
all'attivazione, conduzione e sospensione della ricerca
del Donatore non familiare (ovvero non correlato).
b) delle comunicazioni tra il Centro Trapianti e l'IBMDR
attraverso l'utilizzo degli appositi sistemi informatici
nella fase di selezione del Donatore,
c) delle comunicazioni tra il Centro Trapianti ed il Centro
Donatori,
d) delle comunicazioni tra il Centro Trapianti ed il
Corriere,
e) dei rapporti con il Ministero della Salute per
l'importazione delle CSE provenienti dall'estero.
f) della elaborazione e redazione del report degli
indicatori di performance di attività, riferendone al
Direttore del Programma.

1.1.8. Personale di supporto amministrativo
1.1.8.1. Nell'ambito del Programma trapianto è coinvolto personale
non sanitario di supporto amministrativo per il mantenimento
dei rapporti con gli uffici aziendali ed esterni e per lo
svolgimento di attività amministrative e logistiche.

1.1.9. Accordi/convenzioni/contratti con altre strutture
1.1.9.1. Nell'ambito del PT, sono predisposti e formalizzati
accordi/convenzioni con altro/i PT, con i quali vengono
definite le modalità per garantire la continuità
assistenziale delle sue unità funzionali in caso di
cessazione temporanea o definitiva delle attività. In caso
di cessazione dell'attività dell'Unità di Processazione
per qualsivoglia motivo devono essere definiti gli accordi e
le procedure volte a garantire il trasferimento di
CSE/linfociti criopreservati in altra Unità di
Processazione autorizzata.
1.1.9.2. Nell'ambito di un PT, autorizzato allo svolgimento di solo
trapianto autologo, sono predisposti e formalizzati accordi
con altro/i PT in modo da garantire la più adeguata e
completa offerta terapeutica ai pazienti trattati in termini
di sorgente di CSE e di tipologia di trapianto.
1.1.9.3. Nell'ambito del PT sono predisposti e formalizzati accordi
con altre Aziende Sanitarie sia per l'accesso del paziente o
del donatore a servizi di specifiche discipline non
disponibili nell'Azienda Sanitaria di afferenza del PT
stesso, che per lo svolgimento di attività inerenti al
controllo di qualità sul prodotto cellulare, che hanno
impatto sulla qualità e la sicurezza dell'attività
trapiantologica.
1.1.9.4. In caso di attività esternalizzate presso
strutture/laboratori fornitori afferenti alla stessa Azienda
Sanitaria del PT, gli accordi sono formalizzati attraverso
protocolli tecnici e procedure operative condivise e
sottoscritte dal DPT e dal Direttore delle strutture
sanitarie/laboratori fornitori.
1.1.9.5. In caso di attività esternalizzate presso
strutture/laboratori fornitori ubicati in Aziende Sanitarie
regionali o extra-regionali afferenti al Servizio Sanitario
Nazionale diverse da quella dove risiede il PT, sono
formalizzati accordi/convenzioni scritti tra le Direzioni
delle Aziende a cui afferiscono le strutture coinvolte, che
descrivano le relative funzioni e responsabilità.
1.1.9.6. Tutti gli accordi regionali o extra-regionali sono definiti
in coerenza con la programmazione regionale e ratificati
dalla regione stessa. Gli accordi si rinnovano
automaticamente salva la facoltà di recesso riconosciuta
alle parti.
1.1.9.7. Nel caso di accordi con laboratori fornitori di esami che
hanno impatto sulla qualità del trapianto di CSE, sono
definite le modalità di svolgimento delle attività in modo
da garantirne la rispondenza alle necessità operative
dell'attività clinica concordata, compresa la tempistica di
invio dei risultati.
1.1.9.8. Nel caso di fornitore esterno non appartenente al Servizio
Sanitario regionale/nazionale sono stipulati, secondo
procedure regionali, contratti dalla Direzione Aziendale con
il soggetto fornitore, comprensivi di protocolli operativi e
specifiche tecniche, approvati dal DPT.
1.1.9.9. Nel caso di affidamento di attività a parti terze che
abbiano o possano avere influenza sulla qualità e la
sicurezza delle CSE o di affidamento del servizio nel caso
di disastro per garantire la continuità delle attività
dell'Unità di Processazione, deve essere concluso un
apposito accordo. Detto accordo deve essere autorizzato
dalla Regione e concluso previo nulla osta rilasciato alla
parte terza dal Ministero della salute a norma dell'articolo
24 del D.Lgs 191/2007.

1.1.10. Formazione del personale
1.1.10.1. La formazione del personale di un PT è definita dal DPT in
collaborazione con i Responsabili delle singole Unità e
prevede almeno:
a) una formazione iniziale per l'inserimento di nuovo
personale e per il retraining;
b) un piano di formazione per il mantenimento delle
competenze.
1.1.10.2. Per ciascun ruolo professionale, sanitario e non, sono
definite e documentate le funzioni, le attività da
svolgere, le interfacce, le modalità di qualificazione, la
formazione iniziale, il retraining e il mantenimento delle
competenze.

1.1.11. Formazione iniziale per l'inserimento di nuovo personale e
per il retraining
1.1.11.1. Per ogni ruolo professionale è prevista uno specifico
percorso formativo, integrato a quello professionale, svolto
sotto la responsabilità di un tutor per un periodo
sufficiente ad acquisire le competenze.
1.1.11.2. Sono stabiliti piani di formazione per l'inserimento del
personale finalizzati all'acquisizione delle competenze
necessarie per lo svolgimento delle attività previste dal
ruolo ricoperto.
1.1.11.3. Il piano di formazione inoltre prevede un adeguato
addestramento del personale prima dell'inizio delle
specifiche attività lavorative da compiersi in autonomia.
1.1.11.4. Per i Programmi Pediatrici, in tutti gli ambiti previsti,
è definita una specifica formazione per la gestione clinica
del paziente correlata all'età.
1.1.11.5. In caso di personale proveniente da un altro PT, le
competenze acquisite sono documentate e verificate dal DPT,
in accordo con il Responsabile dell'Unità di afferenza. In
caso di carenza formativa è previsto un piano di formazione
specifico.
1.1.11.6. I piani di formazione sono definiti dai Responsabili di
Unità e dai coordinatori infermieristici (ove previsto) e
approvati dal DPT.
1.1.11.7. L'attestazione finale dell'esito della formazione è
rilasciata dal Responsabile dell'Unità o dal coordinatore
infermieristico (ove previsto) e sancisce la conoscenza e la
competenza sviluppata nei settori specifici, la conoscenza
del sistema qualità e delle norme di sicurezza della
struttura in cui si opera, del contesto etico e legale
relativo alle attività da svolgere.
1.1.11.8. È predisposto un piano di retraining in caso di assenza
superiore a 12 mesi del personale o nel caso in cui
indipendentemente dal periodo di assenza siano state
introdotte sostanziali modifiche operative.
1.1.11.9. Il DPT ratifica periodicamente (almeno una volta l'anno)
gli esiti della formazione.

1.1.12. Valutazione delle competenze
1.1.12.1. È prevista una verifica periodica, almeno annuale, da
parte del Responsabile dell'Unità o del coordinatore
infermieristico (ove previsto) del mantenimento delle
competenze e dell'esperienza maturata nelle aree di
attività dal personale coinvolto nelle singole Unità
afferenti al Programma.
1.1.12.2. La valutazione del mantenimento delle competenze prevede la
verifica dello svolgimento dell'attività minima prevista
per il mantenimento delle competenze di ogni ruolo
professionale.
1.1.12.3. La valutazione delle competenze comprende anche la verifica
della partecipazione ad eventi formativi negli ambiti di
interesse del settore.
1.1.12.4. È tenuta annotazione del mantenimento delle competenze con
descrizione delle attività formative svolte.
1.1.12.5. Il DPT ratifica periodicamente (almeno una volta l'anno)
gli esiti delle verifiche del mantenimento delle competenze.

1.1.13. Piano di formazione
1.1.13.1. È programmato un piano di formazione nel quale, sulla base
dei bisogni formativi di ciascuna figura professionale, sono
pianificati interventi di formazione atti a garantire il
costante aggiornamento e sviluppo delle competenze anche a
fronte dell'introduzione di nuove procedure o di revisione
di quelle esistenti, verificandone il corretto recepimento.
1.1.13.2. Il piano di formazione prevede per il DPT, per i
Responsabili di Unità, per i Responsabili medici
dell'Unità di Processazione e per gli RQ di PT e di Unità,
un numero minimo di 10 ore di formazione annua specifica
nell'ambito del trapianto di CSE e nel sistema qualità.

1.1.14. Sistema Qualità
1.1.14.1. Nel PT è prevista l'istituzione e il mantenimento di un
sistema di gestione per la qualità in raccordo con il
sistema qualità delle unità afferenti, tenendo conto delle
interconnessioni e dei processi trasversali.
1.1.14.2. Sono formalizzati in un apposito documento gli indirizzi,
gli obiettivi generali e le politiche per la qualità dei
servizi erogati dal PT e dei prodotti cellulari. Il
documento contiene almeno:
a) descrizione della finalità e dell'organizzazione del
PT;
b) descrizione delle politiche e strategie per garantire
l'erogazione di servizi che impattano sulla gestione del
paziente, del donatore e del prodotto;
c) descrizione dei processi critici e di quelli trasversali
alle unità afferenti;
d) organigramma e funzionigramma del PT comprensivi di
quelli delle singole unità afferenti;
e) descrizione delle modalità di gestione e controllo
della documentazione;
f) descrizione delle modalità di conservazione e
accessibilità ai dati in conformità alla normativa
vigente;
g) descrizione degli indicatori quantitativi e qualitativi
per il monitoraggio del processo trapiantologico;
h) descrizione delle politiche e procedure per la gestione
di errori, incidenti, eventi e reazioni avversi,
deviazioni del prodotto biologico e reclami;
i) valutazione e gestione del rischio correlato alle
specifiche attività, che preveda la corretta
identificazione, analisi e valutazione dei rischi in
relazione alla qualità e alla sicurezza dei prodotti
cellulari, alla salute del donatore/paziente, alla
tutela degli operatori e dell'ambiente;
j) definizione e descrizione dei processi critici del PT e
tenuta sotto controllo dei cambiamenti eventualmente in
essi introdotti, che possano significativamente
influenzare il livello di qualità e sicurezza degli
stessi.

1.1.15. Gestione e controllo della documentazione
1.1.15.1. È adottato un sistema di gestione e controllo della
documentazione del SGQ finalizzato a garantire la
disponibilità di procedure e istruzioni aggiornate.
1.1.15.2. Sono disponibili procedure scritte per lo svolgimento di
tutti i processi critici del PT.
1.1.15.3. È adottato un sistema di gestione delle procedure, che ne
garantisca la redazione, l'aggiornamento, la protezione e la
conservazione secondo i criteri da esse definiti.
1.1.15.4. Tali procedure devono essere convalidate, periodicamente
verificate e riconvalidate ad intervalli regolari, almeno
ogni due anni, o revisionate a seguito di modifiche
rilevanti.
1.1.15.5. È adottato un sistema di gestione delle registrazioni dei
dati previsti dalle normative vigenti, che ne garantisca la
redazione, l'aggiornamento, la protezione e la conservazione
secondo i criteri da esse definiti.
1.1.15.6. Le registrazioni dei dati effettuate manualmente devono
essere chiare e leggibili; eventuali correzioni devono
essere apportate mantenendo traccia della registrazione
originale e consentendo l'identificazione del soggetto che
ha apportato la modifica.
1.1.15.7. Tutte le registrazioni dei dati sono conservate secondo le
disposizioni normative vigenti.

1.1.16. Verifica interna della qualità
1.1.16.1. Il DPT predispone procedimenti di verifica (audit interni)
del funzionamento del sistema di gestione della qualità per
garantirne il progresso costante e sistematico. Le
verifiche, finalizzate ad accertare l'osservanza dei
protocolli approvati e delle prescrizioni normative, sono
eseguite in modo autonomo almeno ogni due anni, se non
intervengono cambiamenti sostanziali, da persone
espressamente qualificate e competenti. Gli scostamenti
rispetto ai parametri di qualità e sicurezza richiesti sono
oggetto di indagini documentate, comprendenti anche
decisioni relative ad eventuali interventi correttivi e
preventivi. Gli interventi correttivi e la loro efficacia
sono documentati, avviati e completati sotto la diretta
responsabilità del DTP.
1.1.16.2. Il RQ stila all'inizio dell'anno un programma di audit,
approvato dal DPT, che deve comprendere almeno la verifica
della completezza dei dati di attività e dei dati clinici
di outcome, la verifica della gestione del donatore, del
paziente e del prodotto.
1.1.16.3. Sono pianificate ed effettuate verifiche dei fornitori, ad
intervalli regolari e in caso di deviazioni o scostamenti
dalle specifiche definite per la fornitura di
prodotti/servizi, da parte delle unità afferenti, ciascuna
per i propri ambiti di competenza. Gli esiti delle verifiche
sono documentati e resi disponibili al DPT.

1.1.17. Gestione eventi e reazioni avversi
1.1.17.1. Gli eventi o reazioni avversi gravi riconducibili a
donazione, approvvigionamento, controllo, rintracciabilità,
lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione delle
CSE sono gestite e segnalate secondo quanto definito dal
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, dal decreto
legislativo 25 Gennaio 2010, n.16, dalla normativa
trasfusionale applicabile e in conformità alle indicazioni
procedurali emanate dal CNT in collaborazione con GITMO
"Procedura per la segnalazione e notifica degli
eventi/reazioni avversi gravi nel processo di trapianto di
CSE".
1.1.17.2. Le singole segnalazioni devono pervenire al DPT, che
provvede a trasmetterle all'autorità competente.
1.1.17.3. Il DPT è responsabile della redazione e della trasmissione
di un report annuale al Centro Nazionale Trapianti.

1.1.18. Tracciabilità
1.1.18.1. Nell'ambito del PT è predisposto un sistema di
tracciabilità interna conforme a quanto richiesto dalla
normativa vigente che garantisca l'identificazione del
donatore, la rintracciabilità di tutti i materiali donati,
nonchè la tracciabilità delle informazioni sulle
caratteristiche e proprietà del prodotto.
1.1.18.2. Preliminarmente alla distribuzione del prodotto cellulare
all'Unità Clinica, l'Unità di Processazione deve
attribuire al prodotto stesso il SEC (codice unico europeo o
SEC, Single European Code).
1.1.18.3. Le caratteristiche del SEC, la sua composizione e la
responsabilità dell'assegnazione sono definite nel D.Lgs 16
dicembre 2016, n. 256, che recepisce la Direttiva
565/2015/UE.
1.1.18.4. Le registrazioni garantiscono la tracciabilità dei dati
relativi ad ogni singola fase di lavoro e consentono
l'identificazione dell'operatore che ha svolto le attività.
1.1.18.5. I dati anagrafici, clinici e di laboratorio relativi ai
donatori e ai pazienti sono registrati, aggiornati e gestiti
nel rispetto delle misure di sicurezza di cui alla normativa
vigente, a cura di personale incaricato del trattamento dei
dati personali ed adeguatamente formato in materia di
protezione degli stessi.
1.1.18.6. L'accesso alla documentazione e ai dati è limitato ai
soggetti autorizzati.

1.1.19. Tutela della sicurezza e della salute del personale, del
donatore e del ricevente
1.1.19.1 Il DPT in sinergia con i Responsabili delle singole unità
afferenti al PT assicura il rispetto degli adempimenti
previsti dal d.lgs. 9 aprile 2008, n. 81 e s.m.i., e quanto
previsto dal documento dell'analisi dei rischi delle singole
Unità e del PT, al fine della tutela della sicurezza e
della salute del personale, del donatore e del ricevente.

2. REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI
DELL'UNITÀ CLINICA
Fatti salvi i requisiti richiesti dalla normativa vigente in materia
di strutture sanitarie, la presente sezione disciplina i requisiti
organizzativi, strutturali e tecnologici specifici delle unità
cliniche.

2.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI DELL'UNITÀ CLINICA
2.1.1. Requisiti organizzativi specifici
2.1.1.1. Struttura organizzativa
2.1.1.1.1. L'Unità Clinica è una struttura sanitaria ad alta
specialità con mezzi, attrezzature e personale
specificatamente formato, dove si svolge l'attività clinica
di trapianto di CSE, che include la somministrazione di
chemioterapia (regime di condizionamento) e infusione di
CSE, ed in caso di autorizzazione/accreditamento per
attività di trapianto allogenico anche la somministrazione
di DLI e di cellule immuno-effettrici/prodotti di terapia
cellulare.
2.1.1.1.2. L'Unità Clinica è una struttura dotata di autonomia o
un'articolazione organizzativa di un reparto di Ematologia,
Oncologia Pediatrica o Onco-ematologia Pediatrica, fatte
salve le situazioni esistenti.
2.1.1.1.3. L'Unità Clinica dispone di personale qualificato,
esperto, dedicato e adeguatamente formato per lo svolgimento
delle specifiche attività.
2.1.1.1.4. La dotazione di personale deve essere commisurata alle
tipologie e ai volumi delle prestazioni erogate al fine di
garantire la sicurezza dei pazienti e l'esecuzione delle
attività previste tenendo conto dell'alta complessità
assistenziale del trapianto allogenico.
2.1.1.1.5. Per i PT pediatrici, l'Unità Clinica è inserita in una
Struttura Ospedaliera che preveda la presenza di un reparto
di Pediatria.
2.1.1.1.6. È definito un piano terapeutico che garantisca l'accesso
del paziente al trattamento trapiantologico più adeguato in
base alle esigenze terapeutiche, anche attraverso
l'attivazione di un sistema integrato di collaborazione tra
Unità Cliniche regionali o extraregionali.
2.1.1.1.7. Ogni Unità Clinica dispone di specifici servizi, in
relazione alla tipologia di trapianto svolto, all'interno
della struttura sanitaria presso cui opera o in altre
strutture con le quali, al fine di garantire un sistema a
rete, vi sia un apposito accordo o convenzione.
2.1.1.1.8. Sono tuttavia indispensabili all'interno della stessa
struttura ospedaliera, per una appropriata gestione di
emergenze cliniche, almeno i seguenti servizi: chirurgia,
endoscopia toracica, terapia intensiva, endoscopia
digestiva, nefrologia con servizio di dialisi, laboratorio a
risposta rapida, radiologia con TAC e ecografia, servizio di
medicina trasfusionale con attività nelle 24 ore e
cardiologia con unità di terapia intensiva cardiologica
(UTIC). Qualora la cardiologia non disponga di una terapia
intensiva dedicata, nelle more che le Regioni e province
autonome nell'ambito dell'autonomia organizzativa,
provvedono ad adeguare i PT del proprio territorio ai
requisiti necessari a soddisfare i bisogni assistenziali nel
rispetto di quanto previsto dal DM 70/2015, è necessario
prevedere la disponibilità di posti letto di terapia
intensiva in grado di prendere in carico i pazienti con
problematiche cardiologiche. Per i suddetti servizi è
richiesta la disponibilità di competenze professionali
correlate all'età dei pazienti.
2.1.1.1.9. È inoltre garantito l'accesso a servizi di specifiche
discipline (pneumologia, gastroenterologia, urologia,
malattie infettive, anatomia patologica, psichiatria,
radioterapia con servizio di total body o total lymphoid
irradiation, neurologia, oculistica, ostetricia/ginecologia,
dermatologia, cure palliative e terapia del dolore,
fisioterapia, fisiatria, nutrizione clinica, servizi sociali
e psicologia, endocrinologia) presenti all'interno della
stessa struttura sanitaria dell'Unità Clinica o attraverso
accordi/convenzioni, se il servizio insiste su una struttura
sanitaria diversa. Per i suddetti servizi è richiesta la
disponibilità di competenze professionali correlate
all'età dei pazienti.
2.1.1.1.10. È disponibile l'accesso ai servizi erogati dai seguenti
laboratori: microbiologia e virologia, istocompatibilità,
diagnostica onco-ematologica e chimica - clinica.
2.1.1.1.11. Il PT autorizzato all'attività di trapianto allogenico
si avvale di un laboratorio istocompatibilità accreditato
EFI o ASHI per le attività di supporto al trapianto
allogenico di CSE.
2.1.1.1.12. È disponibile un servizio di farmacia h 24 all'interno
del quale deve essere identificato un farmacista di
riferimento con documentata conoscenza della gestione del
paziente onco-ematologico e del suo iter terapeutico. Devono
essere documentati la formazione e l'aggiornamento nel
settore trapiantologico nonchè l'esperienza nella stesura,
applicazione ed implementazione di protocolli interni e
procedure inerenti alla gestione farmacologica del paziente.
2.1.1.1.13. Sono definite le modalità di accesso dei pazienti
sottoposti a trapianto di CSE ai servizi di assistenza
critici, accesso al ricovero del paziente post-dimissione e
delle modalità di gestione del paziente durante follow -up.

2.1.2. Gestione delle risorse umane
2.1.2.1. La struttura organizzativa dell'Unità Clinica è definita
attraverso un organigramma funzionale e nominativo, nei
quali sono riportati i relativi livelli di responsabilità
del personale coinvolto nell'Unità, le loro relazioni
gerarchiche e funzionali con le altre unità del programma
trapianti. Tali documenti indicano i sostituti identificati
per le figure professionali di cui ai successivi paragrafi.
2.1.2.2. Nell'Unità clinica sono individuate le figure professionali
di seguito indicate.

2.1.3. Responsabile Unità Clinica
2.1.3.1. Il Responsabile dell'Unità Clinica è identificato dal DPT
in accordo con il Direttore della Struttura di appartenenza.
2.1.3.2. La figura designata deve essere in possesso di Diploma di
Laurea in medicina e chirurgia, specialità in Ematologia o
in discipline equipollenti o affini o in Pediatria per un
Programma Pediatrico, con almeno cinque anni di esperienza
clinica documentata in trapianto di CSE allogenico o
esperienza clinica documentata in trapianto di CSE autologo
se l'attività è solo autologa.
2.1.3.3. È responsabile della gestione degli eventi e delle reazioni
avversi gravi nelle varie fasi della procedura
trapiantologica.
2.1.3.4. È responsabile della selezione immunogenetica e delle
caratteristiche/parametri fisiologici del donatore in caso
di trapianto allogenico e dell'indicazione della sorgente di
CSE.
2.1.3.5. Collabora alla gestione del donatore di concerto con il CD
per il donatore non familiare o analoga funzione per la
valutazione del donatore familiare e alla raccolta di CSE in
caso di donazione da BM.
2.1.3.6. Collabora con il DPT alla definizione degli indicatori di
outcome e di attività dell'Unità Clinica.
2.1.3.7. È responsabile del raggiungimento degli outcome di
attività dell'Unità Clinica.
2.1.3.8. Collabora con il DPT alla definizione della policy e delle
strategie del PT.
2.1.3.9. È responsabile del sistema qualità dell'Unità Clinica, la
cui gestione può essere delegata ad altra/e figura/e
professionali. Qualora svolga direttamente tale funzione,
viene garantita la supervisione da parte del Responsabile
della Qualità di Programma.
2.1.3.10. È responsabile della formazione e valutazione del
mantenimento delle competenze del personale afferente
all'Unità Clinica.

2.1.4. Responsabile della Qualità
2.1.4.1. Il Responsabile dell'Unità Clinica identifica un
responsabile del sistema qualità della stessa Unità, in
accordo con il Direttore della Struttura di appartenenza.
2.1.4.2. Il Responsabile della Qualità deve essere adeguatamente
formato (partecipazione corsi SGQ, ecc) o avere
un'esperienza di almeno un anno nell'ambito dei Sistemi
Gestione Qualità.
2.1.4.3. Opera in sinergia con i Responsabili della Qualità delle
altre unità del PT, qualora le funzioni non siano
coincidenti e con il Responsabile di Qualità del PT.
2.1.4.4. Non deve essere coinvolto direttamente nell'attività svolte
nell'Unità Clinica. Qualora risulti direttamente coinvolto,
la verifica delle attività correlate al suo ruolo sono
demandate ad un responsabile di qualità di altra unità
afferente al PT o al responsabile di qualità del PT stesso.

2.1.5. Personale medico ed infermieristico dell'Unità Clinica
2.1.5.1. Personale medico
2.1.5.1.1. Diploma di Laurea in medicina e chirurgia, specialità in
Ematologia o in discipline equipollenti o affini, o in
Pediatria in caso di PT pediatrico, con esperienza clinica
documentata di almeno un anno in trapianto di CSE allogenico
o autologo o con adeguato percorso formativo teorico pratico
e addestramento prima dell'inizio operativo in autonomia.
2.1.5.1.2. In un PTM o PTC che includa un'Unità Pediatrica, l'equipe
medica deve comprendere almeno un medico specializzato in
Pediatria.
2.1.5.1.3. Il personale medico è responsabile della gestione del
follow up del paziente sottoposto a trapianto di CSE, sia in
regime di ricovero ordinario che ambulatoriale o di day -
hospital.
2.1.5.1.4. Il personale medico collabora alla gestione del donatore
in caso di donazione da BM qualora faccia parte anche
dell'Unità di Raccolta BM.

2.1.5.2. Personale infermieristico
2.1.5.2.1. Diploma di laurea in scienze infermieristiche o titoli
equipollenti, con esperienza documentata nella gestione del
paziente sottoposto a trapianto di CSE allogenico o autologo
o con adeguato percorso formativo teorico pratico e
addestramento prima dell'inizio operativo in autonomia.
2.1.5.2.2. Esperienza documentata in pediatria se svolge attività
nell'ambito di un Programma Pediatrico.

2.2. REQUISITI STRUTTURALI DELL'UNITÀ CLINICA
2.2.1. Requisiti strutturali specifici
2.2.1.1. Caratteristiche generali delle stanze di degenza
2.2.1.1.1. Le camere adibite a trapianto sono strutturate in modo
tale da minimizzare la trasmissione di infezioni. L'entità
delle misure di isolamento protettivo è proporzionale al
rischio del paziente. Si ritiene che le camere adibite a
trapianto di un paziente ad alto rischio infettivo debbano
avere le seguenti caratteristiche:
2.2.1.1.1.1. filtri HEPA assoluti secondo la norma EN1822 (classe
H14: efficienza &gt; 99,995 %, Penetrazione ≤ 0,005);
2.2.1.1.1.2. aria a lusso laminare (LAF) parallelo e
unidirezionale;
2.2.1.1.1.3. pressione positiva &gt; 2,5 Pa verso locali adiacenti;
2.2.1.1.1.4. temperatura interna invernale/estiva compresa tra
20-26 °C;
2.2.1.1.1.5. umidità relativa estiva e invernale: 40-60%;
2.2.1.1.1.6. ricambi aria/ora (aria esterna senza ricircolo):
condizione ottimale 12 vol/h, comunque non inferiore a
6;
2.2.1.1.1.7. camera di degenza singola: 12 mq. In caso di degenza
pediatrica, deve essere prevista la possibilità che
l'accompagnatore possa pernottare, in maniera
adeguata, nella camera con il bambino;
2.2.1.1.1.8. deve essere disponibile un'antistanza;
2.2.1.1.1.9. pavimenti e rivestimenti: materiali sanificabili per
entrambi con perfetta linearità e continuità tra di
loro fino al soffitto;
2.2.1.1.1.10. altezza: &gt;=2,70 m;
2.2.1.1.1.11. presenza di un servizio igienico dedicato, assistito
qualora la tipologia dei pazienti e della degenza lo
rendano necessario, con doccia ed accesso diretto
dalla stanza di degenza. Le dimensioni devono essere
tali da permettere l'accostamento frontale al lavabo e
l'accostamento laterale al w.c.;
2.2.1.1.1.12. impianto di erogazione ossigeno e prese vuoto: una
presa di vuoto, una di aria compressa e una di
ossigeno almeno per posto letto;
2.2.1.1.1.13. per ogni posto letto devono essere previste un numero
adeguato di prese elettriche per supportare tutte le
apparecchiature terapeutiche necessarie;
2.2.1.1.1.14. almeno 2 prese dati per posto letto;
2.2.1.1.1.15. una presa per apparecchio di radiologia a camera;
2.2.1.1.1.16. impianto illuminazione di emergenza;
2.2.1.1.1.17. impianto chiamata con segnalazione acustica e
luminosa.
2.2.1.1.2. Deve essere garantita la continuità dell'alimentazione
elettrica attraverso gruppo elettrogeno in caso di
black-out, tale da garantire anche un numero costante di
ricambi d'aria e di pressurizzazione della stanza in caso di
mancato funzionamento del sistema di ventilazione centrale
(LAF); deve essere presente un sistema di allarme collegato
ad una struttura che assicuri la presenza/reperibilità h24.
2.2.1.1.3. L'arredo deve essere confortevole e adeguato a contribuire
al sostegno psicologico del paziente destinato a degenza
prolungata.
2.2.1.1.4. Qualunque diversa soluzione rispetto alle disposizioni
soprariportate deve essere tale da garantire livelli
equivalenti di sicurezza per il paziente ad alto rischio
infettivo.
2.2.1.1.5. Il funzionamento degli impianti che garantiscono il
mantenimento dei parametri ambientali sopra indicati deve
essere monitorato periodicamente per assicurarne la completa
efficienza nel tempo. Eventuali scostamenti devono essere
adeguatamente gestiti.
2.2.1.1.6. Qualora il paziente sia a basso rischio infettivo, è
possibile prevedere la degenza in una stanza doppia. In tal
caso devono essere assicurati 9 mq per posto letto.
2.2.1.1.7. Deve essere garantita l'occupazione singola per il periodo
di maggior rischio infettivo (la citopenia assoluta).
2.2.1.2. Tutte queste misure (caratteristiche delle camere ed
occupazione singola) non sono indispensabili per il
trapianto autologo a meno di caratteristiche di alto rischio
del paziente, definite nel documento di indirizzo del PT.
2.2.1.3. L'Unità Clinica è strutturalmente separata dagli altri
locali di degenza; i locali e gli spazi sono correlati alla
tipologia e al volume delle attività erogate.
2.2.1.4. L'accesso ai locali di degenza deve essere controllato e
devono essere garantiti percorsi dei flussi pulito/sporco.
2.2.1.5. Sono predisposte specifiche indicazioni per l'accesso del
personale sanitario e dei visitatori e istruzioni che
prevedano le norme comportamentali da adottare nelle aree
dove si svolgono attività che influiscono sulla sicurezza
dei pazienti.

2.2.1.6. Locali accessori
2.2.1.6.1. L'Unità Clinica dispone almeno di: zona filtro di entrata
del personale addetto e dei visitatori, spogliatoio per il
personale, magazzino per deposito farmaci, presidi sanitari
e dispositivi, stanza per preparazione farmaci, locale
smaltimento rifiuti biologici, locale cucina, locale di
lavoro per il personale medico, locale di lavoro per il
personale infermieristico, locale servizi igienici per il
personale e locale servizi igienici per i visitatori.

2.2.1.7. Caratteristiche delle aree di Day Hospital/Ambulatorio
2.2.1.7.1. Sono previsti locali e spazi dedicati, strutturalmente
separati dagli altri locali di degenza, al fine di garantire
percorsi protetti di accesso dei pazienti per terapie o
manovre assistenziali, adeguati a minimizzare il rischio di
trasmissione di malattie infettive.

2.2.1.8. Caratteristiche dei percorsi
2.2.1.8.1. L'ingresso dei materiali è controllato e sottoposto a
detersione e disinfezione adeguate.
2.2.1.8.2. L'ingresso degli operatori e dei visitatori garantisce la
sicurezza dei pazienti attraverso l'utilizzo di indumenti e
presidi adeguati, l'applicazione delle misure
igienico-preventive nelle pratiche assistenziali, e di
sistemi di prevenzione e sorveglianza.
2.2.1.8.3. In caso di interventi strutturali di costruzione e/o
manutenzione adiacenti all'Unità Clinica sono applicate
specifiche barriere di isolamento ed intensificate le
strategie di controllo e monitoraggio antinfettivo.
2.2.1.8.4. È necessario porre in essere misure di analisi della
contaminazione microbiologica ambientale in caso di
infezioni critiche, anche tenendo conto dell'epidemiologia
locale, al fine di attuare le misure di prevenzione che
garantiscano la sicurezza dei pazienti.

2.3. REQUISITI TECNOLOGICI DELL'UNITÀ CLINICA
2.3.1. Requisiti tecnologici specifici
2.3.1.1. La dotazione tecnologica presente all'interno dell'Unità
Clinica deve essere adeguata al volume di attività erogata.
2.3.1.2. La dotazione tecnologica deve essere conforme alle normative
vigenti e, ove previsto, sottoposta a controllo e
manutenzione.
2.3.1.3. È garantita la presenza, il funzionamento e il corretto
utilizzo di strumentazioni previste per un reparto ad alta
complessità terapeutica e l'infusione di CSE e linfociti.
2.3.1.4. Deve essere presente un piano di identificazione,
registrazione, qualifica, validazione (se richiesto) e
manutenzione periodica delle apparecchiature e, ove
necessario, di taratura in relazione a parametri di
riferimento.
2.3.1.5. Il piano di manutenzione preventiva e correttiva predisposto
a livello aziendale prevede la pianificazione dettagliata di
metodi e mezzi (personale, strumentazione, eventuali accordi
di manutenzione con ditte esterne), nonchè degli strumenti
di controllo dell'attività manutentiva.
2.3.1.6. Le istruzioni operative per l'utilizzo, il controllo e la
sanificazione delle attrezzature critiche così come le
responsabilità correlate, sono documentati e disponibili
per il personale addetto all'uso. Occorre a tal fine che sia
presente un manuale che riporti le norme di funzionamento
per le attrezzature che lo richiedano, con indicazioni
dettagliate sulle operazioni da mettere in opera in caso di
guasti o disfunzioni, compreso il ricorso ad
attrezzature/dispositivi alternativi.
2.3.1.7. Il Responsabile dell'Unità Clinica ha la responsabilità di
definire le specifiche tecniche, i criteri per la scelta e
la valutazione dei dispositivi/presidi adottati.
2.3.1.8. I requisiti tecnologici delle aree di assistenza in regime
ambulatoriale e/o Day Hospital non si discostano per quanto
attiene la finalità, gestione e manutenzione da quelli
dell'Unità di degenza.
2.3.1.8.1. La dotazione tecnologica deve rispondere agli stessi
requisiti previsti dal punto 2.3.1.1 al punto 2.3.1.7.

2.3.2. Gestione Sistemi Informatici
2.3.2.1. L'Unità clinica dispone di tecnologie informatiche adeguate
ad assicurare la gestione clinica del paziente e la gestione
dei dati di rilievo per il SGQ del PT.
2.3.2.2. È garantita la registrazione in tempo reale dei dati
inerenti all'attività trapiantologica.
2.3.2.3. È necessaria la presenza di POS (Procedure operative
standard) o Istruzioni che definiscano le responsabilità e
le tempistiche di registrazione dei dati.
2.3.2.4. È necessario stabilire le modalità di assegnazione delle
credenziali di accesso personali per ogni utente abilitato
per l'utilizzo dei sistemi informatici.
2.3.2.5. È garantita la tracciabilità di tutte le attività
effettuate dai vari utenti.
2.3.2.6. I sistemi gestionali informatici devono essere validati e
devono assicurare la protezione dei dati inseriti e il
salvataggio degli stessi attraverso procedure di backup da
eseguire con scadenze prefissate.
2.3.2.7. Sono assicurati collegamenti informatici al software
gestionale IBMDR, in caso di attività di trapianto
allogenico da donatore non familiare.
2.3.2.8. Qualora i sistemi informatici in uso siano forniti da
società informatiche, devono essere formalizzati specifici
contratti per l'assistenza, la gestione e lo sviluppo degli
stessi.
2.3.2.9. Prima dell'entrata in uso di ogni sistema informatico per la
gestione dati, gli utilizzatori verificano la corrispondenza
ai requisiti di funzionamento pre-definiti ed il corretto
funzionamento dei sistemi di controllo della coerenza dei
dati inseriti con i valori assegnati.
2.3.2.10. La gestione informatizzata dei dati personali e sensibili
è conforme alla normativa vigente in materia di protezione
dei dati.
2.3.2.11. Qualora l'attività di assistenza in regime ambulatoriale
e/o Day Hospital preveda l'uso di sistemi informatici per la
registrazione delle attività, deve essere garantita la
conformità agli stessi requisiti previsti dal punto 2.3.2.1
al punto 2.3.2.10.

3. REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI
DELL'UNITÀ DI RACCOLTA DI SANGUE MIDOLLARE (BM)
Fatti salvi i requisiti richiesti dalla normativa vigente in materia
di strutture sanitarie, la presente sezione disciplina i requisiti
organizzativi, strutturali e tecnologici specifici delle unità di
raccolta BM.

3.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI DELL'UNITÀ DI RACCOLTA DEL SANGUE
MIDOLLARE (BM)
3.1.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI SPECIFICI
3.1.1.1. Struttura organizzativa
3.1.1.2. L'Unità di Raccolta delle CSE da sangue midollare è
un'articolazione funzionale dell'Unità Clinica ed è
responsabile della raccolta di CSE da sangue midollare in
pazienti candidati ad autotrapianto, in donatori familiari e
non familiari (da registro), in base alle attività per le
quali l'Unità è autorizzata.
3.1.1.3. L'Unità di Raccolta BM può svolgere la sua attività anche
a favore di più Unità Cliniche che afferiscono ad Aziende
sanitarie/ospedaliero-universitarie diverse con le quali
l'Azienda di afferenza dell'Unità di Raccolta deve
stipulare specifico accordo/convenzione.
3.1.1.4. L'Unità di Raccolta BM svolge la propria attività
all'interno di sale operatorie di strutture sanitarie sedi
dell'Unità Clinica di un Programma Trapianti.
3.1.1.5. L'Azienda è tenuta ad adottare un documento specifico che
definisca le modalità dell'utilizzo della sala operatoria
da parte dell'Unità di Raccolta BM.
3.1.1.5.1. L'Unità di Raccolta dispone di personale qualificato,
esperto e adeguatamente formato per lo svolgimento delle
specifiche attività.
3.1.1.5.2. La dotazione di personale deve essere commisurata alle
tipologie e ai volumi delle prestazioni erogate.

3.1.1.6. Gestione delle risorse umane
3.1.1.6.1. La struttura organizzativa dell'Unità di Raccolta BM è
definita attraverso un organigramma funzionale e nominativo,
nei quali sono riportati i relativi livelli di
responsabilità del personale coinvolto nell'Unità, le loro
relazioni gerarchiche e funzionali con le altre unità del
programma trapianti. Tali documenti contengono altresì,
l'indicazione dei sostituti delle figure professionali di
cui ai successivi paragrafi.
3.1.1.6.2. Nell'Unità di Raccolta BM devono essere presenti le
figure professionali di cui ai successivi paragrafi.

3.1.1.7. Responsabile medico dell'Unità di Raccolta BM
3.1.1.7.1. Il Responsabile dell'Unità Clinica designa il
Responsabile Medico dell'Unità di Raccolta BM, qualora non
sia lui a ricoprire tale ruolo, in accordo con il Direttore
della struttura di appartenenza.
3.1.1.7.2. La figura designata deve essere in possesso di Diploma di
Laurea in medicina e chirurgia, specialità in Ematologia o
in discipline equipollenti o affini, e/o Pediatria in caso
di PT pediatrico, con esperienza clinica documentata di
almeno due anni nelle attività inerenti alla raccolta di
CSE da sangue midollare e nei trapianti CSE ed una
competenza documentata dall'effettuazione di almeno 20
procedure nella sua carriera.
3.1.1.7.3. È responsabile delle seguenti attivita':
3.1.1.7.3.1. raccolta delle CSE;
3.1.1.7.3.2. svolgimento delle specifiche attività in conformità
alle normative e agli standard operativi applicabili;
3.1.1.7.3.3. gestione complessiva dei donatori/pazienti, dalla
selezione e valutazione pre-raccolta donatore di concerto
con il CD per il donatore non familiare o analoga funzione
per la valutazione del donatore familiare, gestione di ogni
complicanza post-raccolta, e delle reazioni avverse gravi o
eventi avversi in corso di donazione, gestione della
procedura di donazione, gestione del prodotto in fase di
raccolta e gestione del successivo follow up del donatore di
concerto con il CD o analoga funzione per la valutazione del
donatore familiare;
3.1.1.7.3.4. operato dello staff medico e infermieristico assegnato;
3.1.1.7.3.5. formazione e valutazione del mantenimento delle
competenze del personale afferente all'Unità di raccolta;
3.1.1.7.3.6. sistema qualità dell'Unità di Raccolta la cui gestione
può essere delegata ad altra/e figura/e professionali.
Qualora svolga direttamente tale funzione, deve essere
garantita la supervisione da parte del Responsabile della
Qualità di Programma.

3.1.1.8. Responsabile della Qualità
3.1.1.8.1. Il Responsabile dell'Unità di Raccolta BM identifica un
responsabile del sistema qualità, che può coincidere con
il Responsabile della Qualità dell'Unità Clinica in
accordo con la struttura di appartenenza.
3.1.1.8.2. Opera in sinergia con i Responsabili della Qualità delle
altre unità del PT, qualora le funzioni non siano
coincidenti e con il Responsabile di Qualità del PT.
3.1.1.8.3. Deve possedere un'adeguata e documentata formazione in
tema di SGQ (partecipazione corsi SGQ, ecc) e avere
un'esperienza di almeno un anno nel settore specifico.
3.1.1.8.4. È responsabile della gestione del sistema di qualità in
uso presso l'Unità di Raccolta BM.
3.1.1.8.5. Non deve essere coinvolto direttamente nell'attività
svolte nell'Unità di Raccolta. Qualora risulti direttamente
coinvolto, la verifica delle attività correlate al suo
ruolo sono demandate ad un responsabile di qualità di altra
unità afferente al PT o al responsabile di qualità del PT
stesso.

3.1.1.9. Personale medico
Il personale medico dell'Unità di Raccolta BM:
3.1.1.9.1. deve possedere il diploma di Laurea in medicina e
chirurgia con specializzazione in Ematologia o discipline
equipollenti o affini, o pediatria in caso di PT pediatrico;
3.1.1.9.2. deve possedere esperienza clinica documentata in trapianto
di CSE allogenico e/o autologo, come previsto dal programma
di formazione iniziale;
3.1.1.9.3. è responsabile dello svolgimento delle attività di presa
in carico del donatore/paziente, di gestione delle procedure
di raccolta e delle reazioni avverse gravi o eventi avversi
in corso di prelievo, della gestione del prodotto in fase di
raccolta e gestione del successivo follow up del donatore;
3.1.1.9.4. si può avvalere di operatori sanitari di supporto, sotto
la responsabilità del Responsabile o di un suo delegato
presente in sala;
3.1.1.9.5. è dotato di una specifica formazione per l'acquisizione
di competenze per la raccolta di BM in ambito pediatrico, se
nell'ambito del PT si svolge attività pediatrica.

3.1.1.10. Tracciabilità
3.1.1.10.1. L'unità di Raccolta BM garantisce la corretta e univoca
identificazione del paziente/donatore e prodotto cellulare e
il corretto abbinamento di questo con il donatore/paziente
da cui è raccolto.
3.1.1.10.2. Il sistema di etichettatura delle unità di CSE midollari
raccolte identifica senza possibilità di errore, il tipo di
contenuto e riporta tutte le informazioni prescritte dalla
normativa vigente e dagli standard applicabili, di concerto
con il TE di riferimento.
3.1.1.10.3. Le etichette sono generate con garanzia di associazione
univoca tra donatore e unità e, ove applicabile, tra
donatore e ricevente.
3.1.1.10.4. Le etichette utilizzate devono essere idonee allo
specifico impiego secondo la normativa vigente.
3.1.1.10.5. L'etichettatura deve essere effettuata con modalità ed
in ambienti atti a minimizzare il rischio di scambi ed
errori secondo procedure concordate con il TE di
riferimento.

3.2. REQUISITI STRUTTURALI DELL'UNITÀ DI RACCOLTA DI BM
3.2.1. REQUISITI STRUTTURALI SPECIFICI
I requisiti strutturali e quelli relativi alla gestione delle sale
operatorie sono quelli definiti dal percorso di autorizzazione delle
singole aziende sanitarie sede dell'Unità Clinica.
Devono essere comunque disponibili istruzioni specifiche scritte che
prevedano le norme comportamentali da adottare nelle aree dove si
svolgono attività che influiscono sulla sicurezza dei
pazienti/donatori e sulla qualità dei prodotti cellulari.

3.3. REQUISITI TECNOLOGICI DELL'UNITÀ DI RACCOLTA BM
3.3.1. REQUISITI TECNOLOGICI SPECIFICI
3.3.1.1. Attrezzature e materiali
3.3.1.1.1. Per il prelievo di CSE devono essere utilizzati strumenti
e dispositivi sterili, qualificati per l'uso previsto.
3.3.1.1.2. Sono impiegati soltanto dispositivi medici marcati CE ed
il personale sanitario addetto alle attività di prelievo
deve ricevere adeguata formazione sull'utilizzo di tali
dispositivi.
3.3.1.1.3. Per la saldatura dei circuiti di raccordo dei sistemi di
prelievo devono essere disponibili sistemi di saldatura
idonei a prevenire il rischio di contaminazione microbica.
3.3.1.1.4. Sono disponibili sistemi per il trasporto delle CSE atti a
garantire il mantenimento delle temperature definite,
l'integrità delle unità durante il trasferimento; il
monitoraggio e la registrazione della temperatura durante il
trasporto.

4. REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI
DELL'UNITÀ DI RACCOLTA DI SANGUE PERIFERICO (PB)
Fatti salvi i requisiti richiesti dalla normativa vigente in materia
di strutture sanitarie, la presente sezione disciplina i requisiti
organizzativi, strutturali e tecnologici specifici delle Unità di
Raccolta PB.

4.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI DELL'UNITÀ DI RACCOLTA (PB)
4.1.1. Requisiti organizzativi specifici
4.1.1.1. L'Unità di Raccolta di CSE da PB è un settore di un
servizio trasfusionale, che svolge, tra le altre attività,
la raccolta di CSE da sangue periferico in pazienti
candidati ad autotrapianto, in donatori familiari e non
familiari (da registro), in base alle attività per le quali
l'Unità è autorizzata.
4.1.1.2. L'Unità di Raccolta PB può svolgere la sua attività anche
per più Unità Cliniche con le quali l'Azienda di afferenza
dell'Unità di Raccolta deve stipulare specifico
accordo/convenzione.
4.1.1.3. Ricadono sotto la responsabilità dell'Unità di Raccolta PB
la raccolta di linfociti da donatore allogenico per
infusione nel paziente sottoposto a trapianto di CSE (DLI) e
la fotochemioterapia extracorporea/fotoaferesi per la
gestione della GVHD acuta e cronica. Tale prestazione
terapeutica deve essere svolta nell'ambito di protocolli
clinici definiti con l'Unità Clinica del PT di afferenza e
in collaborazione con il TE qualora siano adottati sistemi
aperti.
4.1.1.4. L'Unità di Raccolta dispone di personale qualificato,
esperto e adeguatamente formato per lo svolgimento delle
specifiche attività.
4.1.1.5. La dotazione di personale deve essere commisurata alle
tipologie e ai volumi delle prestazioni erogate.

4.1.2. Gestione delle risorse umane
4.1.2.1. La struttura organizzativa dell'Unità di Raccolta PB è
definita attraverso un organigramma funzionale e nominativo,
nei quali sono riportati i relativi livelli di
responsabilità del personale coinvolto nell'Unità, le loro
relazioni gerarchiche e funzionali con le altre unità del
Programma Trapianti. Tali documenti contengono altresì,
l'indicazione dei sostituti delle figure professionali di
cui ai successivi paragrafi.
4.1.2.2. Nell'Unità di Raccolta PB devono essere presenti le figure
professionali di cui ai successivi paragrafi.

4.1.3. Responsabile medico dell'Unità di raccolta
4.1.3.1. Il Responsabile medico dell'Unità di Raccolta PB è
designato dal Direttore del Servizio Trasfusionale a cui
l'Unità stessa afferisce, in accordo con il DTP.
4.1.3.2. Deve essere in possesso di Diploma di Laurea in medicina e
chirurgia, ed essere un medico di medicina trasfusionale con
esperienza di almeno 2 anni nella attività di raccolta
delle CSE con competenza documentata per
l'effettuazione/supervisione di almeno 50 procedure nel
corso della sua carriera, di cui almeno 10 in ambito
allogenico, se il PT a cui afferisce svolge attività di
trapianto allogenico.
4.1.3.3. Se nell'ambito del PT si svolge attività pediatrica, il
Responsabile medico deve avere una formazione per
l'acquisizione di competenze per la raccolta di PB in ambito
pediatrico.
4.1.3.3.1. È responsabile delle seguenti attivita':
4.1.3.3.1.1. raccolta delle CSE;
4.1.3.3.1.2. svolgimento delle specifiche attività in conformità
alle normative e agli standard operativi applicabili;
4.1.3.3.1.3. gestione complessiva dei donatori/pazienti, dalla
selezione e valutazione pre-raccolta alla gestione di ogni
complicanza post-raccolta e del successivo follow-up di
concerto con il CD per il donatore non familiare o analoga
funzione per la valutazione del donatore familiare;
4.1.3.3.1.4. operato del personale medico e infermieristico
assegnato;
4.1.3.3.1.5. formazione e valutazione del mantenimento delle
competenze del personale afferente all'Unità di Raccolta;
4.1.3.3.1.6. sistema qualità dell'Unità di Raccolta la cui gestione
può essere delegata ad altra/e figura/e professionali.
Qualora svolga direttamente tale funzione, deve essere
garantita la supervisione da parte del Responsabile della
Qualità di Programma.

4.1.4. Responsabile della Qualità
4.1.4.1. Il Responsabile dell'Unità di Raccolta identifica un
responsabile del sistema qualità della stessa che può
coincidere con il Responsabile della Qualità del PT, in
accordo con il Direttore della struttura di appartenenza.
4.1.4.2. Deve possedere un'adeguata e documentata formazione in tema
di SGQ (partecipazione corsi SGQ, ecc) e avere un'esperienza
di almeno un anno nel settore specifico.
4.1.4.3. È responsabile della gestione del sistema di qualità in
uso presso l'Unità di raccolta.
4.1.4.4. Opera in sinergia con i Responsabili della Qualità delle
altre unità del PT, qualora le funzioni non siano
coincidenti e con il Responsabile di Qualità del PT.
4.1.4.5. Non deve essere coinvolto direttamente nell'attività svolte
nell'Unità di Raccolta. Qualora risulti direttamente
coinvolto, la verifica delle attività correlate al suo
ruolo sono demandate ad un responsabile di qualità di altra
unità afferente al PT o al responsabile di qualità del PT
stesso.

4.1.5. Personale medico
4.1.5.1. Il personale medico dell'Unità di Raccolta PB è un medico
di medicina trasfusionale e deve possedere documentata
formazione specifica in materia di raccolta delle CSE e
linfociti e documentata qualificazione BLSD.
4.1.5.2. È responsabile dello svolgimento delle attività di presa
in carico del donatore, di concerto con il CD per il
donatore non familiare o analoga funzione per la valutazione
del donatore familiare, della gestione delle procedure di
raccolta e delle reazioni avverse gravi o eventi avversi in
corso di aferesi, della gestione del prodotto in fase di
raccolta e del successivo follow up del donatore di concerto
con il CD per il donatore non familiare o analoga funzione
per la valutazione del donatore familiare.
4.1.5.3. Se nell'ambito del PT si svolge attività pediatrica, deve
essere garantita una specifica formazione per l'acquisizione
di competenze per la raccolta di PB in ambito pediatrico.

4.1.6. Personale infermieristico
4.1.6.1. Il personale infermieristico dell'Unità di Raccolta PB deve
possedere diploma di laurea in scienze infermieristiche o
titoli equipollenti e documentata esperienza nella gestione
dei donatori e dei pazienti sottoposti ad aferesi con
particolare riguardo alla donazione di CSE, e documentata
qualificazione BLSD.

4.1.7. Tracciabilità
4.1.7.1. L'Unità di raccolta garantisce la corretta e univoca
identificazione dei prodotti cellulari e il corretto
abbinamento di questi con il donatore/paziente da cui sono
raccolti.
4.1.7.2. Il sistema di etichettatura delle unità di CSE periferiche
raccolte, e di linfociti identifica, senza possibilità di
errore, il tipo di contenuto e riporta tutte le informazioni
prescritte dalla normativa vigente e dagli standard
applicabili di concerto con il TE di riferimento.
4.1.7.3. Le etichette sono generate unicamente dai SGI con garanzia
di associazione univoca tra donatore, unità e risultati
analitici e, ove applicabile, tra donatore e ricevente.
4.1.7.4. Le etichette utilizzate devono essere idonee allo specifico
impiego secondo la normativa vigente.
4.1.7.5. L'etichettatura deve essere effettuata con modalità ed in
ambienti atti a minimizzare il rischio di scambi ed errori,
di concerto con il TE di riferimento.

4.2. REQUISITI STRUTTURALI DELL'UNITÀ DI RACCOLTA (PB)
4.2.1. REQUISITI STRUTTURALI
4.2.1.1. Requisiti strutturali specifici
4.2.1.1.1. L'unità di raccolta PB dispone di locali atti a garantire
l'idoneità all'uso previsto, con specifico riferimento alla
esigenza di consentire lo svolgimento delle diverse
attività in ordine logico, al fine di contenere il rischio
di errori e minimizzare il rischio di contaminazioni.
4.2.1.1.2. I locali e gli spazi devono essere commisurati alle
tipologie ed ai volumi delle prestazioni erogate.
4.2.1.1.3. Sono presenti almeno: un'area di attesa per i pazienti e
per i donatori di CSE/linfociti; un locale per la
valutazione clinica dei pazienti e dei donatori; un locale
per l'effettuazione della raccolta di CSE/linfociti; un'area
per lo stoccaggio dei materiali, dispositivi e soluzioni da
impiegare nel corso della raccolta di CSE/linfociti.
4.2.1.1.4. Al fine di contenere il rischio di contrarre malattie
infettive in caso di pazienti immunodepressi, in assenza di
locali dedicati, devono essere predisposte misure
organizzative che prevengano la promiscuità tra pazienti a
rischio e soggetti non a rischio.
4.2.1.1.5. Se l'unità di raccolta conserva i prodotti cellulari allo
stato fresco, prima della consegna all'istituto dei tessuti,
tale conservazione avviene in apparecchiature idonee a
garantire una temperatura di conservazione adeguata alla
tipologia di manipolazioni alle quali le cellule saranno
sottoposte ed entro tempistiche definite.
4.2.1.1.6. Sono disponibili procedure scritte per la gestione dei
locali, che definiscano le misure adottate dall'unità di
raccolta per le attività di: manutenzione, pulizia e
sanificazione; monitoraggio della contaminazione microbica,
ove applicabile; monitoraggio delle condizioni ambientali
(temperatura e umidita').
4.2.1.1.7. Le suddette attività sono documentate e valutate dai
soggetti preposti.
4.2.1.1.8. Sono disponibili istruzioni scritte che prevedano le norme
comportamentali da adottare nelle aree dove si svolgono
attività che influiscono sulla sicurezza dei
pazienti/donatori e sulla qualità dei prodotti cellulari.

4.3. REQUISITI TECNOLOGICI DELL'UNITÀ DI RACCOLTA PB
4.3.1. REQUISITI TECNOLOGICI GENERALI
4.3.1.1. Requisiti tecnologici dell'Unità di raccolta
4.3.1.1.1. Tutte le dotazioni tecnologiche sono dedicate allo
specifico impiego e conformi alla normativa vigente.
4.3.1.1.2. Le dotazioni tecnologiche devono essere commisurate alle
tipologie e ai volumi delle prestazioni erogate, anche in
relazione alla capacità di assicurare la continuità delle
attività in caso di emergenza tecnologica o di interruzione
dell'utilizzo per motivi di manutenzione ordinaria o
straordinaria.
4.3.1.1.3. Le apparecchiature ed i materiali che vengono in contatto
con i prodotti biologici e le soluzioni impiegate devono
essere biologicamente compatibili ed avere caratteristiche
tali da prevenire qualsiasi rischio per la qualità e la
sicurezza del prodotto.
4.3.1.1.4. Sono impiegati soltanto dispositivi medici marcati CE ed
il personale sanitario addetto alle attività di prelievo
deve ricevere adeguata formazione sull'utilizzo di tali
dispositivi.
4.3.1.1.5. Ove possibile, le apparecchiature hanno caratteristiche
idonee a garantire la accuratezza e la facilità delle
operazioni di pulizia e, se necessario, di decontaminazione.
4.3.1.1.6. Per la raccolta di CSE periferiche e linfociti da donatori
allogenici e da pazienti candidati al trapianto autologo
sono utilizzate apparecchiature dotate di caratteristiche
prestazionali atte a garantire un elevato grado di sicurezza
per i donatori e per i pazienti, nonchè il soddisfacimento
degli standard di qualità definiti per l'impiego
trapiantologico.
4.3.1.1.7. Per la chiusura dei circuiti di raccordo dei dispositivi
di prelievo sono disponibili sistemi di saldatura idonei ad
assicurare l'integrità dei prodotti cellulari e a prevenire
il rischio di contaminazione microbica.
4.3.1.1.8. Sono disponibili apparecchiature per la conservazione che
consentano lo stoccaggio differenziato e sicuro delle CSE e
dei linfociti in base a tipologia, stato e destinazione
d'uso.
4.3.1.1.9. Le apparecchiature destinate alla conservazione delle CSE
e dei linfociti sono dotate: di un sistema di controllo e di
registrazione della temperatura, di allarme acustico e
visivo in caso di escursioni anomale rispetto alle
temperature di esercizio definite; di dispositivi di allarme
remotizzato sia acustici che visivi o di equivalenti
strumenti di allerta qualora esse siano ubicate in locali o
zone non costantemente presidiate da personale a ciò
deputato.
4.3.1.1.10. Sono disponibili sistemi per il trasporto delle CSE e dei
linfociti atti a garantire il mantenimento delle temperature
definite, l'integrità delle unità durante il
trasferimento; il monitoraggio e la registrazione della
temperatura durante il trasporto.
4.3.1.1.11. È garantita la dotazione strumentale necessaria per la
gestione delle emergenze cliniche in corso di raccolta delle
CSE, prevista dalla normativa vigente.
4.3.1.1.12. Sono disponibili procedure per lo svolgimento delle
attività di controllo, manutenzione, pulizia e
sanificazione delle apparecchiature per la raccolta, per la
conservazione, per il trasporto delle CSE e dei linfociti, e
delle apparecchiature per la conservazione e il trasporto di
farmaci, reagenti e materiali impiegati per la raccolta dei
prodotti cellulari.
4.3.1.1.13. Tali procedure definiscono, per le apparecchiature
impiegate: i criteri per l'identificazione univoca;
l'inserimento in appositi elenchi; le attività periodiche
di controllo, manutenzione, pulizia e sanificazione, in
riferimento a specifici piani, e le relative modalità di
registrazione; le soluzioni adottate per prevenirne
l'utilizzo involontario da parte del personale in caso di
guasti o malfunzionamenti; le attività di manutenzione
svolte in caso di guasti o malfunzionamenti, compreso il
controllo finale della rispondenza ai requisiti specificati
in sede di qualificazione, e le relative modalità di
registrazione.
4.3.1.1.14. Per quanto riguarda le apparecchiature destinate alla
conservazione delle CSE, le procedure prevedono la gestione
dei relativi allarmi, anche remotizzati, la attivazione di
piani di sorveglianza della funzionalità dei sistemi di
controllo e di registrazione della temperatura e degli
allarmi visivi e acustici; piani per il trasferimento delle
unità contenute in apparecchiature guaste o malfunzionanti.

4.3.1.2. Sistema Informativo
4.3.1.2.1. I software dei SGI impiegati nell'unità di raccolta sono
conformi ai requisiti previsti dalla normativa vigente.
4.3.1.2.2. Sono adottati meccanismi atti a prevenire usi non
autorizzati dei SGI, attraverso una specifica gerarchia di
accesso alle funzioni definita in relazione ai ruoli e alle
responsabilità assegnate al personale dell'unità.
4.3.1.2.3. Tutte le componenti del sistema informativo (server, rete
aziendale, apparecchiature di memorizzazione, sistemi di
backup e/o di archiviazione dei dati, stampanti, etc.) sono
qualificati prima dell'uso, sottoposti a controlli regolari
di affidabilità e periodicamente sottoposti a manutenzione,
al fine di accertarne la adeguatezza ed il corretto
funzionamento.
4.3.1.2.4. I software dei SGI impiegati per l'erogazione del servizio
vengono convalidati prima dell'uso, sono sottoposti a
controlli regolari di affidabilità e sono periodicamente
sottoposti a manutenzione ai fini del mantenimento dei
requisiti e delle prestazioni previsti.
4.3.1.2.5. Le prove di convalida e i controlli di affidabilità
devono attestare anche la capacità dei sistemi di garantire
l'integrità e l'accuratezza dei dati di back-up e la
possibilità di ripristino degli stessi.

4.3.1.3. Attrezzature e materiali
4.3.1.3.1. Per i materiali ed i reagenti che influiscono sulla
qualità e sulla sicurezza delle CSE, sono disponibili
specifiche istruzioni formalizzate e approvate che
comprendano: descrizione (nome/codice articolo, fornitori
autorizzati, utilizzo previsto); le procedure di
campionamento e controllo, i requisiti e i relativi criteri
di accettabilità; le condizioni previste per la
conservazione; le procedure di controllo durante lo
stoccaggio.
4.3.1.3.2. Sono disponibili procedure scritte per le attività di
campionamento e controllo da svolgere in occasione di ogni
consegna dei materiali e reagenti che influiscono sulla
qualità e sulla sicurezza delle CSE.
4.3.1.3.3. Le attività di controllo ed il relativo esito devono
essere documentati.
4.3.1.3.4. Il materiale sterile (dispositivi per la raccolta delle
CSE, soluzioni anticoagulanti) deve essere corredato da una
dichiarazione di conformità per ogni lotto.
4.3.1.3.5. I materiali critici devono essere rilasciati per lo
specifico uso da soggetti qualificati per questo incarico.
4.3.1.3.6. Sono disponibili procedure scritte per la segregazione in
aree dedicate dei materiali/reagenti difettosi, scaduti o
comunque per qualunque ragione scartati.
4.3.1.3.7. Lo stato dei materiali (in quarantena, autorizzati
all'uso, scartati) deve essere chiaramente identificabile.
4.3.1.3.8. Sono disponibili procedure scritte per la registrazione
dei lotti e delle scadenze dei materiali e reagenti critici.
4.3.1.3.9. I materiali ed i reagenti critici sono conservati in
condizioni controllate e idonee a prevenire l'alterazione
delle loro caratteristiche qualitative.
4.3.1.3.10. I materiali e le apparecchiature che influiscono sulla
qualità e sulla sicurezza delle CSE devono provenire da
fornitori qualificati.
4.3.1.3.11. Sono disponibili procedure scritte per l'acquisto di
apparecchiature e materiali, in raccordo con le procedure
delle competenti strutture sovra ordinate, che prevedano la
definizione dei requisiti specifici da soddisfare
nell'ambito della stipula dei contratti e del relativo
rinnovo.
4.3.1.3.12. Gli accordi contrattuali prevedono: l'effettuazione di
verifiche preliminari finalizzate ad assicurare la capacità
dei potenziali fornitori di soddisfare i requisiti definiti
dalla Struttura; lo svolgimento di attività di controllo al
ricevimento dei materiali, allo scopo di accertare la
conformità alle specifiche definite in sede contrattuale;
la richiesta di appropriati certificati di conformità ai
requisiti definiti dalla normativa vigente, ove applicabile;
il monitoraggio continuo, nel corso del rapporto di
fornitura, della conformità dei prodotti/beni acquistati
alle specifiche definite; il supporto dei fornitori per la
risoluzione di eventuali problemi.

5. REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI
DELL'UNITÀ DI PROCESSAZIONE
Fatti salvi i requisiti richiesti dalla normativa vigente in materia
di strutture sanitarie, la presente sezione disciplina i requisiti
organizzativi, strutturali e tecnologici specifici delle Unità di
Processazione.

5.1. REQUISITI ORGANIZZATIVI DELL'UNITÀ DI PROCESSAZIONE
5.1.1. Requisiti organizzativi specifici
5.1.1.1. L'Unità di Processazione è un istituto dei tessuti, come
definito all'art.3, comma 1, lett. q), del D.Lgs. 191/2007,
dove si svolgono attività di lavorazione, conservazione,
stoccaggio e distribuzione di CSE per la finalità di
impiego clinico nell'ambito di un Programma di Trapianto
emopoietico.
5.1.1.2. L'Unità di Processazione è responsabile dei controlli
finalizzati alla caratterizzazione biologica del prodotto
cellulare.
5.1.1.3. L'Unità di Processazione può svolgere la sua attività
anche a favore di più Unità Cliniche che afferiscono ad
Aziende sanitarie diverse con le quali l'Azienda di
afferenza dell'Unità di Processazione deve stipulare
specifico accordo/convenzione.
5.1.1.4. L'Unità di Processazione dispone di personale qualificato,
esperto e adeguatamente formato.
5.1.1.5. La dotazione di personale deve essere commisurata alle
tipologie e ai volumi delle prestazioni erogate.

5.1.2. Gestione delle risorse umane
5.1.2.1. La struttura organizzativa dell'Unità di Processazione è
definita attraverso un organigramma funzionale e nominativo,
nei quali sono riportati i relativi livelli di
responsabilità del personale coinvolto nell'Unità, le loro
relazioni gerarchiche e funzionali con le altre unità del
Programma Trapianti. Tali documenti contengono altresì,
l'indicazione dei sostituti delle figure professionali di
cui ai successivi paragrafi.
5.1.2.2. Nell'Unità di Processazione devono essere presenti le
figure professionali di cui ai successivi paragrafi.

5.1.3. Responsabile dell'Unità di Processazione
5.1.3.1. Il Responsabile dell'Unità di Processazione è designato
dal Direttore della struttura a cui l'Unità stessa
afferisce, in accordo con il DTP.
5.1.3.2. La figura designata deve possedere almeno i seguenti
requisiti:
5.1.3.2.1. diploma di laurea in medicina e chirurgia e relativa
specializzazione o diploma di laurea magistrale in scienze
biologiche o biotecnologiche;
5.1.3.2.2. esperienza di almeno due anni nelle attività inerenti
alla manipolazione delle CSE ed una competenza documentata
dall'effettuazione di almeno 50 procedure nella sua
carriera.
5.1.3.3. È \\\\responsabile delle attività di accettazione,
lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione delle
CSE, nonchè dei controlli finalizzati alla
caratterizzazione biologica del prodotto cellulare.
5.1.3.4. Garantisce l'aderenza alle normative vigenti e agli standard
internazionali applicabili.
5.1.3.5. È responsabile di quanto previsto dall'articolo 17, comma
2, del D.Lgs. n. 191/2007 nonchè di attuare le disposizioni
di cui agli articoli 7, 10, 15, 22 e 24 del medesimo
decreto.
5.1.3.6. È responsabile della formazione e valutazione delle
competenze del personale.
5.1.3.7. È responsabile del sistema qualità dell'Unità la cui
gestione può essere delegata ad altra/e figura/e
professionali.
5.1.3.8. Ha la responsabilità della gestione degli eventi e reazioni
avversi gravi correlati ai prodotti cellulari, in
collaborazione con i Responsabili delle altre Unità.
5.1.3.9. Può svolgere anche il ruolo di Responsabile medico se in
possesso di diploma di laurea in medicina e chirurgia e
tutte le specifiche previste dal ruolo del Responsabile
Medico dell'Unità di Processazione.

5.1.4. Responsabile Medico dell'Unità di Processazione
5.1.4.1. Qualora il Responsabile dell'Unità di Processazione non sia
un medico, il Direttore della struttura a cui l'Unità
stessa afferisce, in accordo con il DTP identifica e designa
il medico, a cui viene attribuita la responsabilità di
tutti gli aspetti di competenza, compresa l'idoneità
all'uso clinico dei prodotti cellulari.
5.1.4.2. Il responsabile medico possiede il diploma di laurea in
medicina e chirurgia, con un'esperienza di almeno due anni
nella gestione dei prodotti cellulari a scopo
trapiantologico ed una competenza documentata
nell'effettuazione/supervisione di almeno 50 procedure nella
sua carriera.
5.1.4.3. Ha la responsabilità della revisione e approvazione di
tutte le procedure clinicamente rilevanti.
5.1.4.4. Collabora alla gestione degli eventi e reazioni avversi
gravi correlati ai prodotti cellulari con il Responsabile
dell'Unità di Processazione e con i Responsabili delle
altre Unità.

5.1.5. Responsabile della Qualità
5.1.5.1. Il Responsabile dell'Unità di Processazione identifica un
responsabile del sistema qualità della stessa Unità che
può coincidere con il Responsabile della Qualità del PT,
in accordo con il Direttore della struttura di appartenenza.
5.1.5.2. Il Responsabile della Qualità deve essere adeguatamente
formato (partecipazione corsi SGQ, ecc) e/o avere
un'esperienza di almeno un anno nel settore specifico.
5.1.5.3. Opera in sinergia con i Responsabili della Qualità delle
altre unità del programma trapianti, qualora le funzioni
non siano coincidenti e con il Responsabile di Qualità del
PT.
5.1.5.4. Non deve essere coinvolto direttamente nelle attività
svolte nell'Unità di Processazione. Qualora risulti
direttamente coinvolto, la verifica delle attività
correlate al suo ruolo sono demandate ad un responsabile di
qualità di altra unità afferente al PT o al responsabile
di qualità del PT stesso.

5.1.6. Personale operativo
5.1.6.1. Il personale operativo dell'Unità di Processazione possiede
diploma di laurea in medicina, in scienze biologiche, in
biotecnologie o in tecnico di laboratorio biomedico.
5.1.6.2. Il personale operante presso l'Unità di Processazione
interviene direttamente nelle attività connesse alla
lavorazione, caratterizzazione, conservazione e rilascio dei
prodotti biologici utilizzati nell'ambito della procedura
trapiantologica.
5.1.6.3. Deve essere dedicato e in numero adeguato al carico di
lavoro svolto e in grado di garantire la continuità
operativa in base all'assetto organizzativo definito,
qualificato per la tipologia e la complessità delle
attività che svolge.

5.1.7. Tracciabilità
5.1.7.1. L'Unità di Processazione garantisce la tracciabilità di
ogni fase/attività e delle relative responsabilità.
5.1.7.2. L'Unità di Processazione attribuisce ad ogni prodotto
cellulare un codice identificativo unico in conformità alle
disposizioni di cui al D.Lgs. 191/2007 e al D.Lgs 256/2016,
utilizzando il sistema di codifica ISBT 128, come da
indicazioni del CNT, allo scopo di consentire la
tracciabilità del prodotto durante la fase di
distribuzione, nella sua funzione di TE.

5.2. REQUISITI STRUTTURALI DELL'UNITÀ DI PROCESSAZIONE
5.2.1. REQUISITI STRUTTURALI SPECIFICI
5.2.1.1. Strutture
5.2.1.1.1. L'Unità di Processazione dispone di strutture adeguate
allo svolgimento della propria attività in conformità ai
parametri definiti nel presente documento e commisurate alla
tipologia ed ai volumi delle stesse.
5.2.1.1.2. I locali devono essere progettati, collocati, costruiti e
manutenuti al fine di ridurre al minimo il rischio di errori
ed evitare la contaminazione ambientale e la contaminazione
crociata.
5.2.1.1.3. L'accesso deve essere limitato al personale autorizzato
dal Responsabile dell'Unità di Processazione, e deve
prevedere un sistema di controllo degli accessi.
5.2.1.1.4. L'Unità di Processazione dispone di politiche e procedure
scritte per l'accesso, la pulizia, la manutenzione e lo
smaltimento dei rifiuti.
5.2.1.1.5. Sono disponibili istruzioni scritte che prevedano le norme
comportamentali da adottare nelle aree dove si svolgono
attività che influiscono sulla sicurezza e sulla qualità
dei prodotti cellulari.
5.2.1.1.6. Sono identificate almeno le seguenti aree:
a. area/locale di accettazione dei prodotti biologici, dei
campioni biologici associati e della relativa
documentazione;
b. locale di processazione (laboratorio);
c. locale di congelamento e stoccaggio di prodotti
criopreservati (sala criobiologica);
d. area/locale di magazzino per la conservazione dei
materiali;
e. area/locale per attività amministrative e gestionali.
5.2.1.1.7. L'area di accettazione è preferibilmente separata dal
locale di processazione, ma è consentito che tale attività
sia svolta all'interno dello stesso locale, purchè siano
adottate adeguate misure per prevenire la contaminazione
ambientale e la contaminazione crociata e sia mantenuta la
classe D.
5.2.1.1.8. Il locale di processazione e la sala criobiologica devono
essere due locali separati.
5.2.1.1.9. Nel laboratorio di processazione la qualità dell'aria
deve avere un numero di particelle e un numero di colonie
microbiche corrispondente almeno al grado D (EU GMP Annex 1,
ISO 14644, EDQM 2nd Edition 2015 e s.m.i.). Tali parametri
sono monitorati e verificati ad intervalli stabiliti, con
una frequenza non inferiore a sei mesi. I risultati dei
controlli sono documentati e conservati per il tempo
previsto dalle normative vigenti.
5.2.1.1.10. È predisposto un monitoraggio della temperatura e
dell'umidità nel laboratorio, nel locale di congelamento e
stoccaggio (sala criobiologica) e nell'area/locale di
magazzino, verificato ad intervalli definiti, tali da
preservare le caratteristiche biologiche dei prodotti
cellulari, dei materiali critici e la salute degli
operatori.
5.2.1.1.11. La sala criogenica risponde ai requisiti previsti dalle
linee guida per la sala criobiologica di un Istituto dei
Tessuti, predisposte dal Centro Nazionale Trapianti.
5.2.1.1.12. L'area/locale magazzino è adeguata e qualificata per lo
stoccaggio dei materiali critici, dispositivi e reagenti
impiegati nelle attività di processazione e devono essere
predisposte misure che permettano la corretta conservazione
ed identificazione.
5.2.1.1.13. Viene definito un piano per le pulizie ordinarie e
straordinarie ed il personale che esegue tali attività deve
essere adeguatamente formato. Nei locali classificati sono
applicate procedure operative di pulizia e sanificazione
ambientale validate. Deve essere prevista la registrazione
dell'avvenuto intervento e di chi lo ha effettuato.

5.3. REQUISITI TECNOLOGICI DELL'UNITÀ DI PROCESSAZIONE
5.3.1. REQUISITI TECNOLOGICI SPECIFICI
5.3.1.1. Deve essere definita una dotazione minima di apparecchiature
per la processazione dei prodotti cellulari che deve
rispondere ad un grado di avanzamento tecnologico tale da
garantire elevati livelli di qualità e sicurezza dei
prodotti cellulari preparati e sicurezza degli operatori.
5.3.1.2. Le apparecchiature sono identificate, registrate e
qualificate per lo specifico utilizzo, sia che si tratti di
attrezzature nuove sia che si tratti di attrezzature
riparate e sottoposte a regolare manutenzione, ivi compresa,
ove applicabile, la taratura in relazione a specifici
parametri metrologici di riferimento. I risultati dei
controlli sono documentati.
5.3.1.3. Sono definiti, documentati e resi noti agli operatori e ai
servizi interessati piani per la manutenzione ordinaria e
straordinaria, conformemente alle istruzioni del
fabbricante.
5.3.1.4. La cappa a flusso laminare deve essere a flusso verticale,
biohazard di classe 2, dotata di UV e la qualità dell'aria
deve avere un numero di particelle e un numero di colonie
microbiche corrispondente al grado A (EU GMP Annex 1, ISO
14644, EDQM 2nd Edition 2015 e smi). Tali parametri sono
monitorati e registrati ad intervalli stabiliti, con una
frequenza non inferiore a sei mesi. I risultati dei
controlli sono documentati e conservati per il tempo
previsto dalle normative vigenti.
5.3.1.5. Il laboratorio dispone di strumenti tecnologici e
informatici (hardware e software) atti a garantire la
tracciabilità del percorso dei prodotti cellulari in tutte
le fasi del processo.

5.3.2. Sistema informatico
5.3.2.1. L'Unità di Processazione dispone di un sistema informativo
finalizzato alla raccolta, elaborazione ed archiviazione dei
dati di attività, ed atto ad alimentare i necessari flussi
informativi regionali e nazionali.
5.3.2.2. Sono disponibili procedure scritte per l'immissione, la
verifica e la revisione dei dati.
5.3.2.3. Sono assicurati i collegamenti informatici necessari per lo
svolgimento delle attività inerenti la corretta
attribuzione del SEC.
5.3.2.4. È definita una modalità di back up dei dati.

5.3.3. Attrezzature e materiali
5.3.3.1. Le attrezzature e i materiali corrispondono alle
destinazioni d'uso previste e sono predisposte in modo da
minimizzare ogni rischio per i riceventi e il personale.
5.3.3.2. Tutte le attrezzature e i dispositivi tecnici critici sono
identificati e convalidati, periodicamente ispezionati e
preventivamente sottoposti a manutenzione conformemente alle
istruzioni del fabbricante.
5.3.3.3. Per ogni attrezzatura critica è necessario disporre di
norme di funzionamento, con indicazioni dettagliate di come
intervenire in caso di disfunzioni o guasti.
5.3.3.4. Periodicamente è necessario procedere alla manutenzione,
alla pulizia, alla disinfezione e all'igienizzazione di
tutte le attrezzature critiche e alla registrazione delle
operazioni effettuate.
5.3.3.5. I contenitori criogenici, congelatori e frigoriferi devono
essere dotati di sistemi di allarme, anche remotizzati. Per
la gestione degli allarmi si applicano i requisiti delle
Linee guida per la sala criobiologica di un Istituto dei
tessuti del Centro Nazionale Trapianti.
5.3.3.6. Sono definite procedure di back up per garantire la
continuità dell'attività in caso di malfunzionamento o
rottura di una attrezzatura critica.
5.3.3.7. Tutti i materiali e reagenti che entrano in contatto con il
prodotto cellulare ad uso clinico devono essere autorizzati
per l'applicazione sull'uomo. Qualora non fossero presenti
in commercio reagenti validati per l'uso sull'uomo devono
essere predisposti protocolli di qualificazione /validazione
per tale utilizzo.
5.3.3.8. Tutti i reagenti per uso umano sono corredati della
documentazione relativa all'esecuzione dei controlli di
qualità eseguiti dal produttore.
5.3.3.9. I reagenti e i materiali critici devono corrispondere alle
prescrizioni e alle specifiche documentate e, se del caso,
alle prescrizioni di cui al D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 e
s.m.i. concernente i dispositivi medici e di cui al D.Lgs. 8
Settembre 2000, n. 332 e s.m.i. relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro.
5.3.3.9.1. Sono impiegati soltanto dispositivi medici marcati CE ed
il personale sanitario addetto alle attività di prelievo
deve ricevere adeguata formazione sull'utilizzo di tali
dispositivi.
5.3.3.10. I reagenti e i dispositivi medici critici devono essere
qualificati e controllati al cambio del lotto al fine di
garantire risultati sovrapponibili a quelli ottenuti con i
lotti in uso o comunque conformi alle specifiche definite.
5.3.3.11. In caso di reagenti o dispositivi medici con marcatura CE,
ove non applicabile un controllo di qualità ad ogni cambio
di lotto, è accettabile documentare la valutazione del
certificato di analisi del fornitore e l'effettuazione di
una ispezione visiva dei prodotti.

Allegato B

Linee guida per l'autorizzazione e l'accreditamento dei PT di nuova
istituzione e requisiti di attività minima per il mantenimento
dell'accreditamento

1. Criteri e modalità di autorizzazione e accreditamento dei PT di
nuova istituzione
1.1. La Regione o la Provincia autonoma, sulla base della
programmazione regionale, nell'ottica della razionalizzazione
dell'impiego delle risorse del SSN, avvalendosi del CRT,
sentito il CNT, individua sul territorio regionale i PT di
CSE, necessari per il soddisfacimento dei fabbisogni
assistenziali specialistici/trapiantologici dell'utenza,
tenendo anche conto dei dati derivati dalla mobilità
sanitaria e delle reti assistenziali come ridefinite
dall'applicazione del D.M. 02.04.2015, n. 70 - "Regolamento
recante definizione degli standard qualitativi, strutturali,
tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza
ospedaliera"-. Al fine di supportare la programmazione
regionale, i CRT si avvalgono del supporto di un Comitato
tecnico-scientifico costituito da professionisti della rete
regionale di trapianto di CSE.
1.2. Nel caso in cui nella stessa Regione siano presenti PT già
autorizzati per lo svolgimento di attività di trapianto di
CSE, l'autorizzazione di un nuovo PT è rilasciata previa
valutazione dell'efficienza dei PT attivi in termini di
soddisfacimento dei fabbisogni assistenziali e
trapiantologici dell'utenza.
1.3. Le Regioni e Province autonome verificano al fine del
rilascio del provvedimento di autorizzazione e accreditamento
che il PT sia conforme ai requisiti definiti nell'Allegato A
del presente Accordo.
1.4. I provvedimenti regionali di autorizzazione e accreditamento
specificano la tipologia di attività clinica di trapianto
autorizzata tra quelle previste (autologo adulto e
pediatrico, allogenico adulto e pediatrico), il modello
organizzativo del PT e le sorgenti di CSE utilizzate;
specificano inoltre le attività autorizzate per ciascuna
unità operativa afferente al PT.
1.5. Al fine di valutare i dati di attività dei PT, le Regioni e
le Province autonome si avvalgono dei report predisposti dal
Centro Nazionale Trapianti, dal Centro Nazionale Sangue e dai
CRT per gli ambiti di competenza, con il supporto del GITMO.
1.6. Le Regioni e le Province autonome si possono avvalere dei
rispettivi CRT per i trapianti di organi, tessuti e cellule
per l'istruttoria tecnica propedeutica per l'autorizzazione e
accreditamento dei PT ed il successivo rinnovo.
1.7. Ai fini delle disposizioni del presente atto, il CRT svolge
inoltre i seguenti compiti:
1.7.1. coordina la registrazione dei dati relativi
all'attività di trapianto CSE;
1.7.2. elabora i dati statistici relativi all'attività di
trapianto CSE anche al fine di renderli disponibili ai
professionisti, alle associazioni di volontariato di
settore e alla società civile; per tali finalità il
CRT si interfaccia con i CRS per quanto attiene i dati
relativi alle attività di prelievo di CSE da sangue
periferico e cordonale e con i Registri Regionali per
quanto attiene i dati relativi al reclutamento dei
donatori volontari di CSE;
1.7.3. predispone una relazione annuale sulle attività di
trapianto di CSE svolte nella Regione;
1.7.4. collabora con il Registro regionale IBMDR alla
programmazione delle attività di reclutamento e di
tipizzazione dei donatori di CSE.

2. Istituzione di un nuovo PT
2.1. Il PT di nuova istituzione è autorizzato a svolgere solo
attività di trapianto autologo.
2.2. Ogni nuova tipologia di attività clinica di trapianto
introdotta e ogni sostanziale modifica delle attività svolte
da ciascuna unità operativa afferente deve essere
autorizzata previa verifica della conformità ai requisiti di
cui all'allegato A da parte della Regione o Provincia
autonoma.

3. Modalità di autorizzazione e accreditamento dei PT di nuova
istituzione
3.1. L'Azienda di appartenenza del PT presenta l'istanza di
autorizzazione e accreditamento all'autorità regionale
competente, indicando:
3.1.1. tipologia di PT (adulto, pediatrico, PT singolo, misto,
congiunto o metropolitano);
3.1.2. elenco delle unità operative afferenti al PT;
3.1.3. descrizione del processo di trapianto comprensivo delle
interfacce tra le unità operative afferenti allo stesso
PT o con eventuali unità operative afferenti a PT
diversi;
3.1.4. volume di attività clinica programmata e relativi volumi
di attività delle unità afferenti.
3.2. La Regione o Provincia autonoma, valutata la richiesta,
rilascia un parere sull'istituzione di un nuovo PT, dandone
comunicazione al CNT. In caso di parere favorevole, la
Regione o Provincia autonoma attiva le procedure di verifica
del PT avvalendosi dei propri organismi tecnici e
congiuntamente al CRT e al CNT e al CNS per gli ambiti di
rispettiva competenza.
3.3. Il CNT, in collaborazione con il CNS per gli ambiti di
competenza, rende disponibili propri valutatori
specificamente formati ed esperti nel settore, per la
composizione dei gruppi di verifica dei PT.
3.4. In relazione all'Unità di processazione, la verifica della
conformità ai requisiti organizzativi, strutturali e
tecnologici è condizione indispensabile per il suo
inserimento nel compendio europeo degli Istituti dei tessuti
(TE) e per la conseguente assegnazione del codice SEC.
3.5. Alla conclusione del processo di verifica, la Regione o
Provincia autonoma rilascia il provvedimento regionale di
autorizzazione/accreditamento del PT, dandone comunicazione
anche al CNT.

4. Autorizzazione di una nuova tipologia di attività clinica di
trapianto
4.1. Il PT autorizzato all'attività di trapianto autologo può
presentare istanza di autorizzazione allo svolgimento di
attività di trapianto allogenico (da donatore familiare e
non familiare) se operante in una struttura sanitaria dotata
dei servizi assistenziali indispensabili per la gestione
clinica del paziente sottoposto a trapianto allogenico di
CSE, come indicati nell'Allegato A, e se risponde ai
requisiti strutturali minimi per la gestione di pazienti
sottoposti a trapianto allogenico.
4.2. Il PT per essere autorizzato deve inoltre rispondere ai
seguenti requisiti specifici di attività, di processo e di
risultato:
4.2.1. Requisiti di attivita': aver effettuato almeno 10
trapianti autologhi in un periodo non superiore ad un
anno; aver ottemperato al debito informativo nel 100%
dei pazienti (comunicazione del trapianto a tempo 0 +
follow up del paziente a 3 mesi dal trapianto), aver
aggiornato il follow-up per almeno l'80% dei pazienti
registrati;
4.2.2. Requisiti di processo: aver predisposto procedure per
le attività di ricerca e di tipizzazione del donatore
non familiare conformi agli standard IBMDR,
organigramma e funzionigramma comprendente la figure
professionali per le attività di trapianto di CSE da
donatore non familiare così come previste
nell'allegato A.
4.2.3. Requisiti di risultato: evidenza della registrazione
dei tempi di attecchimento (polimorfonucleati - PMN e
piastrine - PLT), della mortalità correlata al
trapianto (TRM) a 100 giorni, dell'incidenza di
infezioni da catetere venoso centrale (CVC) e di
eventi e reazione avversi gravi relativi alle
attività di trapianto autologo svolte.

5. Modalità per l'autorizzazione e l'accreditamento del PT che
presenta istanza per lo svolgimento di attività di trapianto
allogenico
5.1. L'Azienda di appartenenza del DPT, al fine di ottenere
l'autorizzazione e l'accreditamento per lo svolgimento di
attività di trapianto allogenico, presenta istanza alla
Regione o alla Provincia autonoma dichiarando di possedere i
requisiti previsti al precedente punto 4 con allegata
documentazione.
5.2. La Regione o la Provincia autonoma, valutata la richiesta,
esprime il parere dandone comunicazione al CNT.
5.3. In caso di parere favorevole, la Regione o la Provincia
autonoma attiva le procedure di verifica presso le Unità
afferenti al PT, avvalendosi dei propri organismi tecnici e
congiuntamente al CRT e al CNT e CNS per gli ambiti di
rispettiva competenza.
5.4. Il CNT, in collaborazione con il CNS per gli ambiti di
competenza, rende disponibili propri valutatori
specificamente formati ed esperti nel settore, per la
composizione dei gruppi di verifica dei PT.
5.5. Alla conclusione del procedimento, la Regione o Provincia
autonoma rilascia il provvedimento di
autorizzazione/accreditamento al PT, dandone comunicazione al
CNT. Ottenuto il provvedimento di
autorizzazione/accreditamento il PT può avviare la procedura
di iscrizione al Registro IBMDR secondo le modalità dallo
stesso stabilite.

6. Criteri per mantenimento e rinnovo dell'autorizzazione e
dell'accreditamento di un PT
6.1. Il provvedimento di autorizzazione e accreditamento del PT,
rilasciato dalla Regione o Provincia autonoma, ha validità
per 4 anni.
6.2. Sei mesi prima dello scadere del periodo di validità, il
Direttore generale della struttura sanitaria di afferenza del
DPT invia alla Regione o Provincia autonoma istanza di
rinnovo dell'autorizzazione/accreditamento indicandole
eventuali variazioni sostanziali delle attività di
trapianto.
6.3. Nel caso in cui siano intervenuti cambiamenti sostanziali
delle attività di trapianto, raccolta o manipolazione delle
CSE, la Regione o la Provincia autonoma attiva la procedura
per il rilascio del relativo provvedimento di
autorizzazione/accreditamento effettuando, con il CRT e il
supporto del CNT e il CNS per gli ambiti di rispettiva
competenza le opportune verifiche.
6.4. La Regione o la Provincia autonoma, avvalendosi del CRT e,
per gli specifici ambiti di competenza, del supporto del CNT
e del CNS, con cadenza biennale, attiva misure di verifica
volte ad accertare il mantenimento dei requisiti di cui al
presente accordo. Detta verifica, ove applicabile, può
avvenire anche su base documentale.
6.5. Il mantenimento dell'autorizzazione/accreditamento da parte
del PT è subordinato alla sussistenza di requisiti di
attività, di processo e di risultato, di cui ai successivi
paragrafi.

6.5.1. Requisiti di attività
6.5.1.1. I PT accreditati per solo trapianto autologo devono aver
effettuato almeno 10 primi autotrapianti all'anno.
6.5.1.2. I PT accreditati per trapianto allogenico devono aver
effettuato almeno 10 primi allotrapianti per anno; se il PT
effettua sia trapianto autologo che allogenico è
sufficiente effettuare il numero minimo di trapianti
previsti per l'accreditamento allogenico.
6.5.1.3. I PT misti, metropolitani o congiunti, in cui sia presente
una Unità Clinica che effettui trapianti pediatrici devono
effettuare almeno 5 primi trapianti in pazienti pediatrici
e 10 primi trapianti in pazienti adulti.
6.5.1.4. Indipendentemente dal tipo di attività trapiantologica il
PT deve:
6.5.1.4.1. aver ottemperato al debito informativo nel 100% dei
pazienti (comunicazione del trapianto a tempo zero
o al massimo entro 5 giorni dall'infusione nonchè
comunicazione del follow up a 3 mesi dal trapianto
dei pazienti trapiantati nell'anno in corso);
6.5.1.4.2. aver aggiornato il follow-up per almeno l'80% dei
pazienti registrati dalla data del provvedimento di
autorizzazione del PT.
6.5.1.5. Nel caso in cui il PT non effettui nell'anno il numero
minimo di trapianti previsto per tipo di attività, dovrà
effettuare entro l'anno successivo un numero di trapianti
tale da raggiungere il numero totale previsto nel biennio
secondo i requisiti di attività indicati.
6.5.1.6. In caso di mancato raggiungimento dei livelli di attività
nel biennio successivo alla verifica, la Regione o la
Provincia autonoma, sentito il CNT, valuterà se sussistono
le condizioni per il mantenimento dell'accreditamento del
PT stesso.

6.5.2. Requisiti di processo
6.5.2.1. Il PT deve garantire il monitoraggio trimestrale degli
indicatori identificati e il riesame annuale della
Direzione.
6.5.2.2. I PT accreditati per trapianto allogenico devono monitorare
i seguenti indici di performance:
6.5.2.2.1. tempo medio di permanenza in ricerca di un
donatore non familiare per pazienti con
patologia "acuta" e "cronici";
6.5.2.2.2. tempo di attivazione del work up, calcolato
dall'arrivo del risultato del test di
compatibilità finale giudicato compatibile e
con donatore selezionato (almeno il 50% dei
pazienti con donatore selezionato deve avere
richiesta work up entro 30 giorni);
6.5.2.2.3. percentuale work up sospesi per condizioni
cliniche del paziente.

6.5.3. Requisiti di risultato
6.5.3.1. Il PT definisce gli indicatori per il monitoraggio dei
requisiti di risultato. Per ogni indicatore devono essere
definiti i range di accettabilità e la percentuale (%)
accettabile dei risultati fuori specifica, tenendo in
considerazione l'andamento degli stessi indicatori a
livello nazionale e internazionale.
6.5.3.2. Sono definiti e tenuti sotto controllo i seguenti
parametri, suddivisi per tipologia di trapianto
(auto/allo):
6.5.3.2.1. Attecchimento (PMN e PLT);
6.5.3.2.2. TRM a 100 gg ed ad 1 anno;
6.5.3.2.3. OS;
6.5.3.2.4. Incidenza GVHD acuta e cronica;
6.5.3.2.5. Infezione da CVC;
6.5.3.2.6. Incidenza di eventi/reazioni avverse gravi.

Nell'evenienza di segnalazioni di eventi o reazioni avverse gravi
notificate attraverso i flussi informativi dedicati, Il CNT, in
collaborazione con il CNS, predispone, in accordo con le autorità
regionali competenti, verifiche ispettive/audit dei PT finalizzate
alle misure di controllo

7. Modalità di autorizzazione/accreditamento dell'Unità di
Processazione per i PT di nuova istituzione
7.1. L'autorizzazione/accreditamento dell'Unità di Processazione
rientra nel provvedimento di accreditamento del PT di nuova
istituzione, dal momento che la sua attività è direttamente
collegata all'attività trapiantologica del PT a cui
afferisce.
7.2. Ai fini dell'accreditamento e dell'avvio delle attività,
l'Unità di Processazione deve essere in possesso dei
requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici stabiliti
nell'Allegato A del presente documento, che devono essere
verificati ai sensi degli articoli 6 e 7 del D.Lgs n.
191/2007 nell'ambito della verifica delle altre unità
afferenti al PT.
7.3. Il provvedimento di autorizzazione e accreditamento del PT
deve indicare le attività per le quali l'Unità di
Processazione viene autorizzata e accreditata, specificando
le tipologie di manipolazione in ambito autologo o allogenico
(familiare e MUD) o entrambi e per sorgente (BM, PB e CB).
L'introduzione di una nuova attività o ogni sostanziale
cambiamento nelle attività svolte devono essere comunicati
alla Regione o Provincia autonoma e autorizzati prima di
divenire operativi.
7.4. Le attività per le quali l'Unità di Processazione è
autorizzata sono riportate insieme alle informazioni
anagrafiche nel compendio europeo degli Istituti dei tessuti
(TE).

8. Autorizzazione di un'Unità di processazione per una nuova
tipologia di attività clinica di trapianto
8.1. L'Unità di processazione autorizzata per attività autologa
può essere autorizzata a svolgere manipolazione di CSE da
donatore allogenico e deve rispondere ai requisiti
organizzativi, strutturali e tecnologici stabili
nell'Allegato A del presente documento.

9. Criteri per il monitoraggio e il rinnovo di
autorizzazione/accreditamento delle attività di un'Unità di
Processazione
9.1. Il mantenimento dell'attività di un'Unità di processazione
è direttamente correlato all'attività trapiantologica
svolta dal Programma/i al/i quale/i la stessa afferisce; sono
tuttavia definiti, ai fini del mantenimento
dell'accreditamento, specifici indicatori per il monitoraggio
dei requisiti di attività, di processo e di risultato come
di seguito riportati. Gli indicatori di cui ai paragrafi
successivi devono essere monitorati e documentati. La loro
valutazione viene effettuata in occasione della verifica
biennale prevista per il PT. Se nel biennio successivo alla
verifica gli indicatori non risultano rispettati, le
autorità regionali competenti valutano la possibilità di
revocare l'autorizzazione all'unità stessa.

9.2. Requisiti di attività
9.2.1. L'attività di un'Unità di processazione è
direttamente correlata all'attività trapiantologica
svolta dal Programma Clinico al quale la stessa
afferisce. Per il mantenimento dell'autorizzazione
comunque deve essere assicurata l'effettuazione di
almeno 10 procedure di manipolazione all'anno.

9.3. Requisiti di processo e risultato
Sono definiti e monitorati i seguenti parametri:
9.3.1. Recupero di CD34 vitali post manipolazione nelle
procedure di deplasmazione o deplezione eritrocitaria;
9.3.2. recupero di CD34 vitali post manipolazione nelle
procedure di separazione/purificazione cellulare;
9.3.3. in caso di prodotto criopreservato devono essere
definiti i range di accettabilità in termini di
recupero di CD34 vitali post scongelamento;
9.3.4. percentuale (%) contaminazione microbiologica;
9.3.5. percentuale (%) incidenza eventi avversi gravi sul
prodotto.

10. Requisiti di accreditamento dell'Unità di Raccolta BM per i PT
di nuova istituzione
10.1. Ai fini dell'accreditamento e dell'avvio delle attività,
l'Unità di Raccolta BM deve essere in possesso dei
requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici stabiliti
nell'Allegato A del presente documento, che devono essere
verificati ai sensi degli articoli 6 e 7 del D.Lgs n.
191/2007 nell'ambito della verifica delle altre unità
afferenti al PT.
10.2. Il provvedimento di autorizzazione e accreditamento del PT
deve indicare le attività per le quali l'Unità di Raccolta
BM viene autorizzata e accreditata.

11. Autorizzazione di un'Unità di Raccolta BM per una nuova
tipologia di attività clinica di trapianto
11.1. L'Unità di raccolta BM autorizzata per attività autologa
può essere autorizzata alla raccolta di CSE da donatore
allogenico e deve rispondere ai requisiti organizzativi,
strutturali e tecnologici stabili nell'Allegato A del
presente documento.

12. Criteri per il monitoraggio e rinnovo di autorizzazione/accredi-
tamento delle attività di un'Unità di Raccolta BM
12.1. L'attività di un'Unità di raccolta BM è direttamente
correlata all'attività trapiantologica svolta dal
Programma Clinico al quale la stessa afferisce. Sono
tuttavia definiti ai fini del mantenimento
dell'accreditamento specifici indicatori di attività, di
processo e di risultato di cui ai paragrafi successivi.
12.2. Gli indicatori di cui ai paragrafi successivi, devono
essere monitorati e documentati. La loro valutazione viene
effettuata in occasione della verifica biennale prevista
per il PT. Se nel biennio successivo alla verifica gli
indicatori non risultano rispettati, le autorità regionali
competenti valutano la possibilità di revocare
l'autorizzazione all'unità stessa.

12.3. Requisiti di attività
12.3.1. Al fine di garantire sufficienti standard di qualità
e sicurezza, è comunque necessario che l'Unità di
Raccolta BM svolga almeno1 raccolta di BM all'anno.

12.4. Requisiti di processo e di risultato
12.4.1. L'Unità di Raccolta definisce gli indicatori per il
monitoraggio dei requisiti di risultato. Per ogni
indicatore devono essere definiti i range di
accettabilità e la percentuale (%) accettabile dei
risultati fuori specifica.
12.4.2. Sono definiti e monitorati i seguenti parametri:
12.4.2.1. numero di espianti effettuati/numero di
indicazioni all'espianto;
12.4.2.2. percentuale (%) delle procedure che raggiungono
il target cellulare richiesto in termini di TNC
e CD34;
12.4.2.3. percentuale (%) di contaminazione
microbiologica;
12.4.2.4. percentuale (%) di prodotto non conforme;
12.4.2.5. numero di eventi/reazioni avverse gravi.

13. Modalità di autorizzazione/accreditamento delle attività
dell'Unità di Raccolta PB per i PT di nuova istituzione
13.1. Ai fini dell'accreditamento e dell'avvio delle attività,
l'Unità di Raccolta PB deve essere in possesso dei
requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici
stabiliti nell'Allegato A del presente documento, che
devono essere verificati ai sensi degli articoli 6 e 7 del
D.Lgs n. 191/2007 nell'ambito della verifica delle altre
unità afferenti al PT.
13.2. Il provvedimento di autorizzazione e accreditamento del PT
deve indicare le attività per le quali l'Unità di
Raccolta PB viene autorizzata e accreditata.

14. Autorizzazione di un'Unità di Raccolta PB per una nuova
tipologia di attività clinica di trapianto
14.1. L'Unità di raccolta PB autorizzata per attività autologa
può essere autorizzata alla raccolta di CSE da donatore
allogenico e deve rispondere ai requisiti organizzativi,
strutturali e tecnologici stabili nell'Allegato A del
presente documento.

15. Criteri per il monitoraggio e rinnovo di autorizzazione/accredi-
tamento delle attività di un'Unità di Raccolta di PB
15.1. L'attività dell'Unità di raccolta PB è direttamente
correlata al numero di trapianti di PB svolti dal PT al
quale la stessa afferisce, sono tuttavia definiti, ai fini
del mantenimento dell'accreditamento, specifici indicatori
di attività, di processo e di risultato.
15.2. Gli indicatori di cui ai paragrafi successivi, devono
essere monitorati e documentati. La loro valutazione viene
effettuata in occasione della verifica biennale prevista
per il PT. Se nel biennio successivo alla verifica gli
indicatori non risultano rispettati, le autorità regionali
competenti valutano la possibilità di revocare
l'autorizzazione all'Unità stessa.

15.3. Requisiti di attività
15.3.1. Per il mantenimento dell'autorizzazione, l'Unità
di raccolta PB deve assicurare un'attività di
aferesi terapeutica di almeno 50 procedure
all'anno, di cui almeno 10 di staminoaferesi.
15.3.2. Nel caso in cui l'Unità di raccolta PB svolga
attività di raccolta in ambito non familiare,
devono essere effettuate e documentate almeno 10
raccolte di CSE da donatore allogenico (familiare e
non familiare).

15.4. Requisiti di processo e risultato
15.4.1. L'Unità di Raccolta PB definisce gli indicatori
per il monitoraggio dei requisiti di processo e
risultato. Per ogni indicatore devono essere
definiti i range di accettabilità e la percentuale
(%) accettabile dei risultati fuori specifica.
15.4.2. Sono definiti e monitorati i seguenti parametri:
15.4.2.1. concentrazione di TNC e CD34 nel prodotto
raccolto;
15.4.2.2. percentuale (%) di contaminazione
microbiologica;
15.4.2.3. incidenza di eventi avversi gravi sul
prodotto/donatore;
15.4.2.4. efficienza di raccolta di CD34 nelle procedure
di raccolta di PB.