Serie Generale n. 21 del 27-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fentanil Kalceks» (22A00408) (GU Serie Generale n.21 del 27-01-2022)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 4/2022 del 13 gennaio 2022

Procedura europea :NL/H/5121/001/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FENTANIL
KALCEKS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: AS Kalceks con sede e domicilio fiscale in
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Lettonia.
Confezioni:
«50 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
2 ml - A.I.C. n. 049642010 (in base 10) 1HBYJU (in base 32);
«50 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
10 ml - A.I.C. n. 049642022 (in base 10) 1HBYK6 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto: quattro anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non
congelare.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di fentanil
(come fentanil citrato);
ogni fiala da 2 ml contiene 100 microgrammi di fentanil (come
fentanil citrato);
ogni fiala da 10 ml contiene 500 microgrammi di fentanil
(come fentanil citrato);
eccipienti:
Sodio cloruro;
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio dei lotti:
AS KALCEKS, - Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Lettonia.

Indicazioni terapeutiche

«Fentanil Kalceks» 50 microgrammi/ml è un analgesico anestetico:
da usare come integrazione analgesica oppioide nell'anestesia
generale o locale;
da somministrare con un neurolettico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.