Serie Generale n. 185 del 9-8-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.185 del 09-08-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 386/1995 del 27 luglio 1995
Societa': Wander S.p.a., via Meucci, 39 - 20128 Milano.
Specialità medicinale: PLANAL, tutte le confezioni; numero di
A.I.C. di specialità 029416.
Oggetto provvedimento di modifica: la denominazione della
specialità "Planal" è modificata in "Primesin".
Le modifiche di cui al presente provvedimento devono essere
applicate ai lotti di produzione a far data dal quindicesimo giorno
successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento
nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto MTR n. 473/1995 del 27 luglio 1995
Specialità medicinale: NICOLSINT (citicolina):
3 fiale 1000 mg/4 ml, A.I.C. n. 025755036;
5 fiale 500 mg/4 ml, A.I.C. n. 025755051.
Titolare A.I.C.: Leben's S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Rovigo n. 1, codice fiscale 03698131004.
Sono apportate le seguenti modifiche:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Epifarma S.a.s., con sede
legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via S. Rocco n. 6,
partita IVA 0113500769;
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento
della specialità medicinale sono effettuati dalla società Doppel
farmaceutici S.r.l. nello stabilimento sito in Piacenza, Stradone
Farnese n. 118.
Numeri di A.I.C.:
3 fiale 1000 mg/4 ml, A.I.C. n. 025755087 (in base 10) 0SKZGH (in
base 32);
5 fiale 500 mg/4 ml, A.I.C. n. 025755099 (in base 10) 0SKZGV (in
base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti della specialità medicinale contraddistinti
dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti non possono essere più
venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 383/1995 del 20 luglio 1995
Specialità medicinale: OKI granulato - 30 bustine.
Titolare A.I.C.: Dompè S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Campo di Pile, L'Aquila.
Modifiche apportate:
confezionamento: in sostituzione del confezionamento in bustine
è ora autorizzato il confezionamento in bustine bipartite;
n. A.I.C.: 30 bustine bipartite di granulato: numero A.I.C.
028511018 (in base 10) 0V62TB (in base 32) viene sostituito dal
numero A.I.C. 028511095 (in base 10) 0V62VR (in base 32);
produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale di cui trattasi, nella confezione
sopraindicata, è ora effettuata dalla società Dompè farmaceutica
nello stabilimento sito in L'Aquila, via Campo di Pile;
indicazioni terapeutiche (estensione). Le indicazioni
terapeutiche ora autorizzate sono: adulti: trattamento sintomatico di
stati infiammatori associati a dolore tra i quali: artrite
reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo
extra-articolare, flogosi post-traumatica. In pediatria: trattamento
sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a
dolore.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti il confezionamento nonchè il
foglio illustrativo precedentemente autorizzati, contraddistinti dai
numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non possono essere più
venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta
Ufficiale.
Provvedimento n. 384/1995 del 20 luglio 1995
Specialità medicinale: TRANSPULMINA: sciroppo - pastiglie
antitosse.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in viale Certosa, 126, Milano.
Modifiche apportate:
denominazione: accanto alla denominazione "Transpulmina" viene
aggiunta la denominazione "Tosse" con eliminazione della dizione
antitosse accanto a pastiglie;
numeri di A.I.C.: i numeri di A.I.C. restano invariati poichè il
prodotto non risulta essere mai stato messo in commercio con la
precedente denominazione.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti il confezionamento nonchè il
foglio illustrativo precedentemente autorizzati, contraddistinti dai
numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non possono essere più
venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta
Ufficiale.
Provvedimento n. 385/1995 del 20 luglio 1995
Specialità medicinale: OPTIRAY 160 fl da 100 ml; 240 fl da 100
ml; 320 fl da 50 ml; 320 fl da 100 ml; 320 fl da 200 ml; 300 fl da 50
ml; 300 fl da 100 ml; 300 fl da 150 ml; 350 fl da 50 ml; 350 fl da
100 ml; 350 fl da 150 ml.
Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical Inc., St. Louis, MO U.S.A.
rappresentata per la vendita in Italia dalla società BYK Gulden
Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Giotto n. 1,
Cormano (Milano).
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale nelle
confezioni sopra indicate è ora prodotta e confezionata anche nello
stabilimento della Mallinckrodt Medical Inc, di Montreal sito a 7500
Trans Canada Highway Pointe Claire Que'bec H9R 5H8, ed a effettuare
la ripetizione di alcuni controlli limitatamente a: riconoscimento
Ioversolo, determinazione quantitava di Ioverolo, colore della
soluzione, pH della soluzione, contenuto di Iodio/Ioduro,
determinazione quantitativa dell'impurezza MP429 presso Mallinckrodt
Medical Imaging Irlanda 15 Damastawn Mulhddort, Dublino 15 Irlanda
sotto la supervisione di Mrs. Mallace.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.