Serie Generale n. 92 del 17-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Primovist» (21A02272) (GU Serie Generale n.92 del 17-04-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 264/2021 del 30 marzo 2021

È autorizzato il seguente grouping di variazioni per il
medicinale PRIMOVIST (A.I.C. n. 037025) per tutte le forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
C.I.11.b) modifiche degli stampati a seguito dell'aggiornamento
del modulo 1, incluso il test di leggibilità, piano di gestione del
rischio, allineamento al QRD template e valutazione del rischio
ambientale;
C.I.13) aggiornamento del modulo 4 e della corrispondente
documentazione nel modulo 1 e nel modulo 2;
C.I.13) aggiornamento del modulo 5 e della documentazione
corrispondente nel modulo 2 e modulo 1.
Paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi 4.4, 4.7 e 5.3 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo.
Per la formulazione «Primovist» in vial sono state apportate
inoltre delle modifiche tipografiche al paragrafo 5.2 del RCP.
Adeguamento al QRD template.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
Procedura europea: SE/H/429/001-002/II/047/G.
Codice pratica: VC2/2019/95.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.