Serie Generale n. 135 del 13-6-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 maggio 2017
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Portrazza», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1009/2017). (17A03891) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 1° aprile 2016
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
febbraio al 29 febbraio 2016 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 4 - 7
aprile 2016;
Vista la lettera dell'Ufficio di farmacovigilanza del 18 maggio
2017 (protocollo MGR/51490/P) con la quale è stato autorizzato il
materiale educazionale del prodotto medicinale «Portrazza»
(necitumumab);

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura: PORTRAZZA, descritte in dettaglio
nell'Allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento,
sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12,
comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata classe «C
(nn)», dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe «C(nn)» di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 29 maggio 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione.
PORTRAZZA;
codice ATC - principio attivo: L01XC22-necitumumab;
Titolare: Eli Lilly Nederland BV;
GUUE 1° aprile 2016.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Portrazza» in associazione con gemcitabina e cisplatino è
indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma
del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico
ad istologia squamosa e con espressione del recettore per il fattore
di crescita epidermico (EGFR), non trattati con precedente
chemioterapia per tale condizione.
Modo di somministrazione.
Necitumumab deve essere somministrato sotto la supervisione di un
medico esperto nell'uso della chemioterapia anti-tumorale. Adeguate
risorse mediche per il trattamento delle gravi reazioni da infusione
devono essere disponibili durante le infusioni di necitumumab. Deve
essere assicurata la disponibilità di attrezzature per la
rianimazione.
«Portrazza» è esclusivamente per uso endovenoso, ed è
somministrato in circa 60 minuti tramite pompa per infusione.
«Portrazza» non deve essere somministrato in bolo o mediante
infusione endovenosa rapida. In caso di precedente reazione di
ipersensibilità o di reazione correlata all'infusione, devono essere
seguite le raccomandazioni per la gestione di tali eventi, come
riportato in Tabella 1. 4 Come diluente deve essere usato solo il
cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile. Le infusioni
di «Portrazza» non devono essere somministrate o mescolate con le
soluzioni di glucosio. Per le istruzioni sulla diluizione del
medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1084/001 - A.I.C. n. 044728018/E in base 32: 1BNZQL -
800 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 50 ml (16 mg/ml) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. 20. Il RMP aggiornato
deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei
medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del lancio
di «Portrazza» (necitumumab) in ogni Stato membro il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con
l'Autorità competente a livello nazionale il contenuto ed il formato
del materiale educazionale, comprendente i mezzi di comunicazione, le
modalità di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che in ogni Stato membro dove «Portrazza» (necitumumab) è
commercializzato, tutti i medici (ad es. gli oncologi) sono stati
informati sulle condizioni fondamentali per un uso sicuro di
necitumumab. I materiali informativi riguarderanno i rischi
concernenti gli eventi tromboembolici arteriosi/venosi ed i disturbi
cardiorespiratori.
Elementi fondamentali del materiale educazionale per il medico:
importanza della valutazione dei rischi prima di iniziare il
trattamento con necitumumab;
descrizione degli eventi tromboembolici, incluse le percentuali
d'incidenza rilevate negli studi clinici;
avvertenza che pazienti e medici devono essere consapevoli dei
segni e dei sintomi della malattia tromboembolica. I pazienti devono
essere istruiti a richiedere una assistenza medica se si manifestano
sintomi come respiro corto, dolore al torace, gonfiore all'arto
superiore o a quello inferiore;
necessità di attenta valutazione dell'uso di necitumumab in
pazienti con una storia di eventi tromboembolici o con pre-esistenti
fattori di rischio per eventi tromboembolici;
informazioni sul rischio relativo di VTE o di ATE in pazienti
con una storia di VTE o di ATE;
avvertenza che necitumumab non deve essere somministrato in
pazienti con più fattori di rischio per eventi tromboembolici a meno
che i benefici attesi siano superiori ai rischi per il paziente;
necessità di considerare una tromboprofilassi dopo un'attenta
valutazione dei fattori di rischio del paziente;
la discontinuazione di necitumumab in pazienti che presentano
un VTE o un ATE deve essere presa in considerazione dopo un'attenta
valutazione del rapporto beneficio-rischio per il singolo paziente;
descrizione dei disturbi cardiorespiratori, incluse le
percentuali d'incidenza rilevate negli studi clinici;
informazione circa l'assenza di dati in merito al rischio
incrementale di arresto cardiorespiratorio o di morte improvvisa in
pazienti con una storia di coronaropatia, insufficienza cardiaca
congestizia, o aritmie in confronto a quelli in cui queste condizioni
di comorbidità non sono presenti;
istruzioni per gli operatori sanitari a leggere i materiali
informativi insieme con il riassunto delle caratteristiche del
prodotto. Il pacchetto del materiale educazionale per il medico deve
inoltre contenere: il riassunto delle caratteristiche del prodotto o
il foglio illustrativo per il paziente.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile (OSP).