Serie Generale n. 245 del 18-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftriaxone Eld Pharma». (13A08340) (GU Serie Generale n.245 del 18-10-2013)

Estratto determinazione n. 850/2013 del 7 ottobre 2013

Medicinale: CEFTRIAXONE ELD PHARMA.
Titolare A.I.C.: ELD Pharma S.r.l., via della Nocetta n. 109 -
00164 Roma (Italia).
Confezioni:
«2 g polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro
da 2 g - A.I.C. n. 042495010 (in base 10), 18JV12 (in base 32);
«2 g polvere per soluzione per infusione» 7 flaconcini in vetro
da 2 g - A.I.C. n. 042495022 (in base 10), 18JV1G (in base 32);
«2 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro
da 2 g - A.I.C. n. 042495034 (in base 10), 18JV1U (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino di polvere per soluzione per
infusione contiene:
principio attivo: ceftriaxone sodico equivalente a 2 g di
ceftriaxone;
eccipienti: «Ceftriaxone ELD Pharma» 2 g non contiene alcun
eccipiente o conservante.
Produzione, controllo e rilascio lotti: Labesfal - Laboratorios
Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) 3465-157 Santiago de Besteiros -
Portogallo.
Produzione principio attivo:
Hanmi Fine Chemical Co.Ltd 1248-8 Chongwang-Donng,Shihung-City,
429-848 Kyongii-Do - Repubblica di Corea;
Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l., via San Leonardo n. 23 -
45010 Villadose (Rovigo), Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Ceftriaxone ELD Pharma» 2 g è
indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da
microrganismi sensibili al ceftriaxone (vedere paragrafo 5.1) e se il
trattamento parenterale è necessario:
infezioni dell'orecchio, del naso e della gola;
infezioni delle basse vie respiratorie;
infezioni dei reni e del tratto urinario;
infezioni della pelle e delle mucose, incluse le infezioni delle
ferite;
infezioni degli organi genitali, inclusa la gonorrea;
infezioni addominali (peritonite);
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
infezioni setticemiche;
meningite;
profilassi perioperatoria nei pazienti ad elevato rischio di
infezioni;
borreliosi di Lyme (stadio II e III);
trattamento della febbre neutropenica.
Devono essere considerate le guide locali ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2 g polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro
da 2 g - A.I.C. n. 042495010 (in base 10), 18JV12 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 50,20; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 82,85;
«2 g polvere per soluzione per infusione» 7 flaconcini in vetro
da 2 g - A.I.C. n. 042495022 (in base 10), 18JV1G (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 70,28; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,00;
«2 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro
da 2 g - A.I.C. n. 042495034 (in base 10), 18JV1U (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 100,40; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 165,70.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ceftriaxone ELD Pharma» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.