Serie Generale n. 42 del 21-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Purivel" (GU Serie Generale n.42 del 21-02-2000)

Estratto decreto n. 992 del 23 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale PURIVEL, nelle forme e confezioni: "5 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse, "10 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Dibra S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazza Velasca, 5 - c.a.p. 20122, codice fiscale
n. 07785990156.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse;
A.I.C. n. 033945015 (in base 10), 10CXFR (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Bracco S.p.a., stabilimento sito in Italia, via E.
Folli, 50 - Milano (produzione, confezionamento e controllo).
Composizione compressa: dati espressi per una compressa rivestita
con film:
principio attivo: bisoprololo emifumarato 5 mg;
eccipienti: amido di mais 14,5 mg; cellulosa microcristallina
10 mg; polivinilpirrolidone 5,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg; silicio
biossido 1,5 mg; calcio fosfato bibasico anidro 132 mg.
Composizione film di rivestimento: dati espressi per una
compressa film-rivestita:
principio attivo: XXX;
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 2,2 mg; titanio
biossido 0,97 mg; polietilenglicole 0,53 mg; ferro ossido giallo 0,02
mg;
confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse:
A.I.C. n. 033945027 (in base 10), 10CXG3 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione gode di
brevetto di cui è titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Bracco S.p.a., stabilimento sito in Italia, via E.
Folli, 50 - Milano (produzione, confezionamento e controllo).
Composizione compressa: dati espressi per una compressa rivestita
con film:
principio attivo: bisoprololo emifumarato 10 mg;
eccipienti: amido di mais 14 mg; cellulosa microcristallina
10 mg; polivinilpirrolidone 5,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg; silicio
biossido 1,5 mg; calcio fosfato bibasico anidro 127,5 mg.
Composizione film di rivestimento: dati espressi per una
compressa film-rivestita:
principio attivo: XXX;
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 2,2 mg; titanio
biossido 0,85 mg; polietilenglicole 0,53 mg; ferro ossido giallo 0,02
mg; ferro ossido rosso 0,002 mg.
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.