Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tensilene» (11A06500) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 686 del 2 maggio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TENSILENE, nelle forme e confezioni: «5 mg compresse» 28 compresse
divisibili;» 10 mg compresse» 14 compresse divisibili, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: SEGIX ITALIA S.r.L., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Del Mare 36, 00040 - Pomezia - (RM) Italia, Codice
Fiscale 07611511002
Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili
AIC n. 038174013 (in base 10) 14DZ9X (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
(Conservare a temperatura non superiore a 25° C).
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Amlodipina besilato 6,944 mg (pari ad
amlodipina base 5 mg)
Eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico
anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
Produttori del principio attivo: Glochem Industries Limited,
Survey Nos 174/176 - 502 325 Medak District, Andhra Pradesh, Ida,
Bollaram, India; Cadila Pharmaceuticals Limited, G.I.D.C. Industrial
Estate, ankleshwar, 393002, Gujarat, India.
Produttore del prodotto finito: S &amp; B S.r.L. - Officina
Farmaceutica, Via Del Mare n. 36-00040 Pomezia (RM), Italia (tutte le
fasi)
Confezione: «10 mg compresse» 14 compresse divisibili
AIC n. 038174025 (in base 10) 14DZB9 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
(Conservare a temperatura non superiore a 25° C).
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad
amlodipina base 10 mg)
Eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico
anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
Produttori del principio attivo: Glochem Industries Limited,
Survey Nos 174/176 - 502 325 Medak District, Andhra Pradesh, Ida,
Bollaram, India; Cadila Pharmaceuticals Limited, G.I.D.C. Industrial
Estate, ankleshwar, 393002, Gujarat, India.
Produttore del prodotto finito: S &amp; B S.r.L. - Officina
Farmaceutica, Via Del Mare n. 36-00040 Pomezia (RM), Italia (tutte le
fasi)
Indicazioni terapeutiche:
TENSILENE (amlodipina) è indicato nel trattamento
dell'ipertensione e può essere usato nella maggior parte dei casi in
monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo
antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di TENSILENE
(amlodipina). Il farmaco è stato infatti usato in associazione con
diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di
conversione. TENSILENE (amlodipina) è indicato nel trattamento di
primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi
cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione
o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). TENSILENE
(amlodipina) può quindi essere usato nei casi in cui il quadro
clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non
vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. TENSILENE
(amlodipina) può essere usato in monoterapia, o in associazione con
altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al
trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 038174013 - «5 mg compresse» 28 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 3,69
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 6,92
Confezione: AIC n. 038174025 - «10 mg compresse» 14 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 3,21
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 6,02
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 038174013 - «5 mg compresse» 28 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 038174025 - «10 mg compresse» 14 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.