Serie Generale n. 283 del 4-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Ratiopharm». (12A12637) (GU Serie Generale n.283 del 04-12-2012)

Estratto determinazione n. 686/2012 del 20 novembre 2012

Medicinale: Irbesartan e Idroclorotiazide Ratiopharm.
Titolare AIC: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco-Strasse, 3 89079 Ulm -
Germania.
Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455015/M (in base 10) 17K3F7 (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455027/M (in base 10) 17K3FM (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455039/M (in base 10) 17K3FZ (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455041/M (in base 10) 17K3G1 (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455054/M (in base 10) 17K3GG (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455066/M (in base 10) 17K3GU (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455078/M (in base 10) 17K3H6 (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455080/M (in base 10) 17K3H8 (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455092/M (in base 10) 17K3HN (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041455104/M (in base 10) 17K3J0 (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041455116/M (in base 10) 17K3JD (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455128/M (in base 10) 17K3JS (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455130/M (in base 10) 17K3JU (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455142/M (in base 10) 17K3K6 (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455155/M (in base 10) 17K3KM (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455167/M (in base 10) 17K3KZ (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455179/M (in base 10) 17K3LC (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455181/M (in base 10) 17K3LF (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455193/M (in base 10) 17K3LT (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455205/M (in base 10) 17K3M5 (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455217/M (in base 10) 17K3MK (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455229/M (in base 10) 17K3MX (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455231/M (in base 10) 17K3MZ (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455243/M (in base 10) 17K3NC (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455256/M (in base 10) 17K3NS (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455268/M (in base 10) 17K3P4 (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455270/M (in base 10) 17K3P6 (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455282/M (in base 10) 17K3PL (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455294/M (in base 10) 17K3PY (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455306/M (in base 10) 17K3QB (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455318/M (in base 10) 17K3QQ (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455320/M (in base 10) 17K3QS (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455332/M (in base 10) 17K3R4 (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455344/M (in base 10) 17K3RJ (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455357/M (in base 10) 17K3RX (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041455369/M (in base 10) 17K3S9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione ogni compressa contiene:
Principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa,
croscarmelloso sodico, cellulosa microcristallina, sodio stearil
fumarato.
Rivestimento della compressa: polivinil alcol, parzialmente
idrolizzato, lecitina di soia, macrogol, ossido di ferro giallo (E
172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172),
ossido di titanio (E 171), talco.
Confezionamento, controllo, rilascio: Merckle GmbH -
Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blauberen - Germania.
Controllo e rilascio: AB Sanitas - Veiveriųg. 134B, LT-46352
Kaunas - Lituania.
Controllo: Wessling Hungary Kft. - Foti ut 56 1047 Budapest -
Ungheria.
Confezionamento e controllo: Merckle GmbH - Graf-Arco-Strasse 3,
D-89079 Ulm - Germania.
Produzione: Ratiopharm India Pvt ltd. Verna Industrial Estate
Plot A-1, Phase 1-A, 403 722 Salcette-Goa - India.
Confezionamento:
Ayanda Teollisuustie 16 - FI-60100 Seinäjoki - Finlandia;
Scanpharm A/S Topstykket 12, DK-3460 Birkerød - Danimarca.
Confezionamento secondario:
Transpharm Logistik GmbH - Nicolaus-Otto-Straße 16 D-89079
Ulm - Germania;
Farpack AS - Karihaugveien 22, 1086 Oslo - Norvegia;
CIT S.r.l. via Luigi Galvani 1, 20040 Burago di Molgora
(Milano) - Italia.
Produzione principio attivo:
irbesartan
Hetero Labs Limited S. No. 10, Gaddapotharam, Jinnaram Mandal
Medak District, Andhra Pradesh - India;
Jubilant Organosys Limited No. 56, KIADB Industrial Area,
Nanjangud-571 302, Mysore District, Karnataka - India;
idroclorotiazide
IPCA Laboratories Limited International House 48, Kandivli
Industrial Estate, Kandivli (West), 400 067 Mumbai - India.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455039/M (in base 10)
17K3FZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00.
Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455167/M (in base 10)
17K3KZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45.
Confezione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455282/M (in base 10)
17K3PL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Irbesartan e Idroclorotiazide Ratiopharm è la seguente medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.