Serie Generale n. 5 del 8-1-1999
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 14 dicembre 1998
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "ORLAAM levacetilmetadolo" - Autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto n. 45/98). (GU Serie Generale n.5 del 08-01-1999 - Suppl. Ordinario n. 3)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "ORLAAM levacetilmetadolo".
Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/97/041/001 ORLAAM - 10 mg/ml - soluzione orale - 1 flacone da
500 ml - uso orale; EU/1/97/041/002 ORLAAM 10 mg/ml soluzione orale -
1 flacone da 120 ml - uso orale.
Titolare A.I.C.: Sipaco Internacional Lda - Avenida 5 de Outubro
267 - 6 dto 1600 Lisbon Portugal.
IL DIRIGENTE GENERALE
dell'Ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 1 luglio 1997
C(1997) 2010 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano ORLAAM per la confezione da 500 ml;
Vista la decisione della Commissione europea del 16 marzo 1998
C(1998) 669 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano ORLAAM per la confezione da 120 ml
notificata alla Repubblica italiana il 18 marzo 1998 e pervenuta a
questa amministrazione il 30 aprile 1998;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi de1
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 22-23 settembre 1998 con il quale
la Commissione unica del farmaco classifica il medicinale in classe
"C";
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "ORLAAM" levacetilmetadolo
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale ORLAAM levacetilmetadolo - nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
ORLAAM soluzione orale 1 flacone da 500 ml - n. 033939024/E (in
base 10), 10CRLJ (in base 32); ORLAAM soluzione orale 1 flacone da
120 ml - n. 033939012/E (in base 10), 10CRL4 (in base 32).
Titolare A.I.C: Sipaco lnternacional Lda, Avenida 5 de Outubro 267,
6 dto 1600 Lisbon Portugal.

Art. 2.
Il medicinale ORLAAM levacetilmetadolo è classificato in classe C.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta Sipaco Internacional Lda - Avenida 5 de
Outubro 267 - 6 dto 1600 Lisbon Portugal titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 14 dicembre 1998
Il capo del dipartimento: Martini

----* Vedere ALLEGATI da pag. 31 a pag. 46 della G.U. &lt;----