Parte Seconda n. 41 del 5-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.41 del 5-4-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: ACETILCISTEINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
600 mg compresse effervescenti - AIC n. 042325
Codice pratica: N1A/2014/785
Modifica:
IA B.II.e.4.a Modifica delle dimensioni del contenitore
(confezionamento primario) per i medicinali non sterili (tubo per
confezione da 30 compresse (2 x 15)).
DA: altezza esterna: 120 mm circa; diametro inferiore esterno: 29
mm circa
A: altezza esterna: 99 mm circa; diametro inferiore esterno: 28 mm
circa
Specialità medicinale: ALPRAZOLAM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
0,50 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 033726023
Codice pratica: N1A/2014/737
Modifica:
Grouping variation: 4 X IA B.II.b.3.a Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (eliminazione fase
di riscaldamento dell'alcool etilico, aggiunta dell'eccipiente Avicel
PH 102 contemporaneamente all'aggiunta di Avicel PH 101, aggiunta
dell'eccipiente lattosio in due step invece che in tre, sostituzione
del miscelatore)
Specialità medicinale: CALCITRIOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 035237
Codici pratica: N1A/2014/722; N1B/2014/685
Modifiche:
Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un
fabbricante già autorizzato: Cerbios-Pharma SA
Da: CoS n. R1-CEP 2002-066-Rev 02
A: CoS n. R1-CEP 2002-066-Rev 04
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test sulla base di
dati in tempo reale per la sostanza attiva quando non vi è un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea che copre il
periodo di re-test nel quadro del dossier approvato: 4 anni
Specialità medicinale: IBUPROFENE DOC Generics
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041997
Codice pratica: N1A/2014/753
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato: Shasun
Pharmaceuticals Limited
Da: CoS n. R1-CEP 1996-061-Rev 06
A: CoS n. R1-CEP 1996-061-Rev 07
Specialità medicinale: NIFEDIPINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036395
Codice pratica: N1B/2014/594
Modifica:
IB B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito (sostituzione della bassina utilizzata nella fase di
miscelazione del granulato con gli eccipienti, con il bin tumbler)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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