Serie Generale n. 197 del 23-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Duoran" (GU Serie Generale n.197 del 23-08-2002)

Estratto decreto AIC/UAC n. 710 del 2 luglio 2002

Medicinale: DUORAN.
Titolare A.I.C.: Laboratorio italiano biochimico farmaceutico
Lisapharma S.p.a. - via Licinio, 11 - 22036 Erba (Como).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 Delibera C.I.P.E. 1
febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg -
A.I.C. n. 035511017/M (in base 10) 11VQR9 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001: legge 23 dicembre 1999
n. 488, legge 23 dicembre 2000 n. 388 e legge 4 aprile 2002 n. 56:
classe A nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 5,01 euro
(prezzo ex-factory, iva esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla Delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di 8,26 euro (iva inclusa);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg -
A.I.C. n. 035511029/M (in base 10) - 11VQRP (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999
n. 488, legge 23 dicembre 2000 n. 388 e legge 4 aprile 2002 n. 56:
classe A nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 5,01 euro
(prezzo ex-factory, iva esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse è di 8,26
euro (iva inclusa);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 150 mg e 300 mg di ranitidina cloridrato.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato, polimetacrilato, idrossipropilmetilcellulosa,
polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Delta Ltd
Hafnarfjordur Islanda.
Indicazioni terapeutiche: Duoran 150 Mg.
Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinali
superiore laddove è necessario ridurre la secrezione di acidi
gastrici:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna.
Trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica
benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo
termine è indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti.
Esofagite da reflusso
Sindrome di Zollinger-Ellison.
DUORAN 300 MG.
Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale
superiore laddove è necessario ridurre la secrezione gastrica:
Ulcera duodenale;
Ulcera gastrica benigna;
Esofagite da reflusso;
Sindrome di Zollinger-Ellison.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.