Serie Generale n. 123 del 29-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Amoxicillina e acido clavulanico San Carlo» (GU Serie Generale n.123 del 29-05-2007)

Estratto determinazione AIC/N n. 1014 dell'8 maggio 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMOXICILLINA E
ACIDO CLAVULANICO SAN CARLO, nelle forme e confezioni: «875 mg +
125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; «875 mg + 125 mg
compresse rivestite con film» 12 compresse.
Titolare A.I.C.: San Carlo farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Procoio n. 28 - 00065 Fiano Romano (Roma),
Italia, codice fiscale n. 00432190585.
Confezioni:
«875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine -
A.I.C. n. 037286010 (in base 10), 13KW3U (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per sospensione orale;
validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Reig Jofrè S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono
Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni bustina contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale 310 mg; aroma limone 68 mg; aroma
fragola 22 mg; gomma xantano 5 mg; saccarosio quanto basta a 4000 mg;
«875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse -
A.I.C. n. 037286022 (in base 10) 13KW46 (in base 32).
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Reig Jofrè S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono
Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale 10 mg; magnesio stearato 14,5 mg;
sodio amido glicolato 29 mg; cellulosa microcristallina quanto basta
a 1450 mg; Opadry OY-S-7300 White (idrossipropilmetilcellulosa,
titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000) 32 mg; dimeticone
0,05 mg.
Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina e acido clavulanico San
Carlo» è indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute
da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni
delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie
uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni
ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale»
12 bustine - A.I.C. n. 037286010;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory: (IVA esclusa) 6,78 euro;
prezzo al pubblico: (IVA inclusa) 11,19 euro;
Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film»
12 compresse - A.I.C. n. 037286022;
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory: (IVA esclusa) 6,78 euro;
Prezzo al pubblico: (IVA inclusa) 11,19 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale»
12 bustine - A.I.C. n. 037286010 - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film»
12 compresse - A.I.C. n 037286022 - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.