Serie Generale n. 249 del 24-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Olmegan», con conseguente modifica stampati. (16A07596) (GU Serie Generale n.249 del 24-10-2016)

Estratto determina FV n. 174/2016 del 28 settembre 2016

Medicinale: OLMEGAN
Confezioni:
037110 234 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 246 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 259 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 261 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 273 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 285 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 297 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 309 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10x28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 311 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10x30
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 323 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10x1
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 335 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50x1
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 347 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500x1
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 350 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 362 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 374 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 386 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 398 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 400 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 412 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 424 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10x28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 436 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10x30
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 448 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10x1
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 451 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50x1
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037110 463 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500x1
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
Titolare AIC: Daiichi Sankyo Italia S.p.a.
procedura decentrata DE/H/0523/003-004/R/001
con scadenza il 20 gennaio 2015 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.