Serie Generale n. 89 del 17-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lipofundin MCT». (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2007)

Estratto determinazione AIC/N n. 676 del 20 marzo 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«LIPOFUNDIN MCT», nella forma e confezione: « 10g+10g/100 ml
emulsione per infusione» 6 flaconi 1000 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG; con sede legale e domicilio
in Carl-Braun Strasse, 1 - 34209 - Melsungen (Germania).
Confezione: «10 g+10g/100 ml emulsione per infusione» 6 flaconi
1000 ml.
A.I.C. n. 027485200 (in base 10) 0U6T0J (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: B. Braun
Melsungen AG - D-34212 - Melsungen (Germania), Carl-Braun-Strasse 1
(tutte le fasi).
Composizione: 100 di emulsione contengono:
principi attivi: olio di soia 10 g; trigliceridi saturi a
catena media 10 g;
eccipienti: glicerolo 2,5 g; lecitina d'uovo 1,2 g; sodio
oleato 30 mg; \alpha -tocoferolo 20 mg; acqua p.p.i. quanto basta a
100 ml.
Indicazioni terapeutiche: Lipofundin Mct può essere utilizzato
come parte integrante di un regime di alimentazione parenterale
totale nei pazienti che non possono nutrirsi in modo adeguato per via
orale.
Lipofundin Mct è particolarmente indicato nei casi in cui si
richieda una sostituzione calorica con componenti grassi a rapida
assimilazione, quali appunto i trigliceridi a catena media (MCT),
oppure un apporto di acidi grassi essenziali e di liquidi.
Ruolo clinico delle due formulazioni.
Lipofundin Mct 5%+5% contiene 50 g di Mct e 50 g di olio di soia
per litro ed è principalmente usato per un apporto energetico e di
grassi essenziali nel corso di regimi standard di nutrizione
parenterale - per periodi di 5-10 giorni - in pazienti con normale
fabbisogno di energia e di liquidi, normotrofici e con funzione
renale non compromessa.
Lipofundin Mct 10%+10% contiene il doppio di nutrienti nello
stesso volume (la stessa quantità di nutrienti in un volume
dimezzato) ed è quindi particolarmente indicato per pazienti con
fabbisogno calorico estremamente elevato (p. es. i grandi ustionati)
ed in condizioni di limitata assunzione di liquidi (funzione renale
compromessa) ed in generale quando il periodo di alimentazione
parenterale totale superi i 5-10 giorni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: AIC n. 027485200 - «10g+10g/100ml emulsione per
infusione» 6 flaconi 1000 ml;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: AIC n. 027485200 - «10g+10g/100ml emulsione per
infusione» 6 flaconi 1000 ml;
classe: «C».
Adeguamento standard terms.
La denominazione delle confezioni già registrate è modificata
come di seguito indicato:
AIC n. 027485073 «10% emulsione per infusione endovenosa»
flacone 100 ml varia in «5g+5g/l00ml emulsione per infusione» flacone
100 ml;
AIC n. 027485085 «10% emulsione per infusione endovenosa»
flacone 250 ml varia in «5g+5g/100ml emulsione per infusione» flacone
250 ml;
AIC n. 027485097 «10% emulsione per infusione endovenosa»
flacone 500 ml varia in «5g+5g/100ml emulsione per infusione» flacone
500 ml;
AIC n. 027485109 «20% emulsione per infusione endovenosa»
flacone 100 ml varia in «10g+10g/100 ml emulsione per infusione»
flacone 100 ml;
AIC n. 027485111 «20% emulsione per infusione endovenosa»
flacone 250 ml varia in «10g+10g/100 ml emulsione per infusione a»
flacone 250 ml;
AIC n. 027485123 «20% emulsione per infusione endovenosa»
flacone 500 ml varia in «10g+10g/100 ml emulsione per infusione a»
flacone 500 ml;
AIC n. 027485135 «10% +10% emulsione per infusione endovenosa»
flacone da 1000 ml varia in «10g+10g/100 ml emulsione per infusione»
flacone 1000 ml;
AIC n. 027485147 «10% emulsione per infusione» 10 flaconi 100
ml varia in «5g+5g/100ml emulsione per infusione» 10 flaconi 100 ml
(sospesa);
AIC n. 027485150 «5% +5% emulsione per infusione» 10 flaconi
250 ml varia in «5g+5g/100ml emulsione per infusione» 10 flaconi 250
ml;
AIC n. 027485162 «5% +5% emulsione per infusione endovenosa» 10
flaconi 500 ml varia in «5g+5g/100ml emulsione per infusione» 10
flaconi 500 ml;
AIC n. 027485174 «20% emulsione per infusione» 10 flaconi 100
ml varia in «10g+10g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi 100
ml;
AIC n. 027485186 «20% emulsione per infusione» 10 flaconi 250
ml varia in «10g+10g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi 250
ml;
AIC n. 027485198 «20% emulsione per infusione» 10 flaconi 500
ml varia in «10g+10g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi 500
ml.
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Per la confezione «10% emulsione per infusione» 10 flaconi 100 ml
(AIC n. 027485147) sospesa per mancata commercializzazione,
l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.