Parte Seconda n. 122 del 17-10-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMA 1000 S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano Codice Fiscale: 12547530159
(GU Parte Seconda n.122 del 17-10-2023)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 82050 - 2023-06-26
Medicinale di importazione: SIRDALUD 2 mg compresse - 20 compresse
Confezione: 038989036
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 82050 - 2023-06-26
Medicinale di importazione: SIRDALUD 4 mg - 30 compresse
Confezione: 038989048
Tipologia di variazione: c.1.5 Aggiunta/sostituzione di un
produttore
Modifica: aggiunta del produttore Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse
25 - 90429 Nurberg (Germania)
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 80778 - 2023-06-22
Medicinale di importazione: DYMISTA 137 microgrammi/50
microgrammi/erogazione, spray nasale, sospensione - 1 flacone in
vetro con 23 g/120 erogazioni
Confezione: 047931023
Tipologia di variazione: c.1.5 Aggiunta/sostituzione di un
produttore
Modifica: aggiunta del produttore Mylan Hungary Kft H-2900 -
Komarom Mylan Utca 1 Ungheria
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 83843 - 2023-06-30
Medicinale di importazione: ENTEROGERMINA 2 miliardi/5 ml
sospensione orale - 10 flaconcini 5 ml
Confezione: 041618051
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 83843 - 2023-06-30
Medicinale di importazione: ENTEROGERMINA 2 miliardi/5 ml
sospensione orale - 20 flaconcini 5 ml
Confezione: 041618063
Tipologia di variazione: c.1.3 Modifica del nome e/o dell'indirizzo
del titolare AIC nel paese di provenienza
Modifica: modifica dell'indirizzo del titolare estero da Opella
Healthcare Commercial Kft. Tò utca I - 5 - 1045 Budapest (Ungheria)
a Opella Healthcare Commercial Kft. 1138 Budapest Vaci ut. - 133
Pepület 3 emelet (Ungheria)
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore
Emmanuel Philippe Dominique Dubost


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