Parte Seconda n. 61 del 26-5-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.61 del 26-5-2022)

Modifica stampati


Pratica N1A/2022/148.
Tipologia variazione: IA B.II.e.5.b
Modifica apportata: eliminazione confezioni non più prodotte nè
commercializzate.
Medicinale ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI Fresenius Kabi Italia
solvente per uso parenterale
Codice AIC 031917 - confezioni
014-026-038-040-053-065-077-089-091-103-115-127-139-141-154-166-178-1
80-192-204-216-228-230-242-255-267-279-281-293-305-317-368-370-382-61
0-634
Codice AIC 030757 - confezioni
710-722-734-746-759-761-773-785-797-809-811-823-835-847-850-862-874-8
86-898-900-912-924-936-948-951-963-975-987-999
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.3, 6.5 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale GLUCOSIO Fresenius Kabi Italia 5%-10%-20%-33%-50%-70%
soluzione per infusione
Codice AIC 031943 - confezioni
121-133-145-158-160-172-184-196-830-842-867-879-208-210-222-362-374-3
86-855-234-246-398-400-412-424-259-436-448-451-463-475-261-273-487-49
9-501-513-703-715-525-537-549
Codice AIC 030769 - confezioni 335-400
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.3, 6.4, 6.5 e 8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale SODIO CLORURO Fresenius Kabi Italia 0,9%-3%-5% soluzione
per infusione
Codice AIC 031938 - confezioni
119-121-133-145-158-160-172-184-309-311-323-335-386-398-400
codice AIC 030775 - confezione 062-148-201
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.3, 6.5 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale SODIO CLORURO 0,9% Fresenius Kabi Italia solvente per
uso parenterale
Codice AIC 030775 - confezioni
694-706-718-720-732-744-757-769-771-783-795-807-819-821-833-845-858-8
60-872-884-896-908-910-922-934-946-959-961-973-985-997
Codice AIC 035725 - confezioni 112-124
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.5 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale SODIO CLORURO 2 mEq/ml Fresenius Kabi Italia concentrato
per soluzione per infusione
Codice AIC 035725 - confezione 100
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.5 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi da tale data non
recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in
commercio fino alla scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


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