Serie Generale n. 96 del 27-4-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 marzo 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Silodyx (silodosina)». (Determinazione/C 2159/2011). (11A05134) (GU Serie Generale n.96 del 27-04-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale SILODYX (silodosina) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
29/01/2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/09/607/001«4 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 5 capsule;
EU/1/09/607/002 «4 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 10 capsule;
EU/1/09/607/003 «4 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 20 capsule;
EU/1/09/607/004 «4 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 30 capsule;
EU/1/09/607/005 «4 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 50 capsule;
EU/1/09/607/006 «4 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 90 capsule;
EU/1/09/607/007 «4 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 100 capsule;
EU/1/09/607/008 «8 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 5 capsule;
EU/1/09/607/009 «8 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 10 capsule;
EU/1/09/607/010 «8 mg - capsula rigida - uso orale -blister
(PVC/PVDC/ALU)» 20 capsule;
EU/1/09/607/011 «8 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 30 capsule;
EU/1/09/607/012 «8 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 50 capsule;
EU/1/09/607/013 «8 mg -capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 90 capsule;
EU/1/09/607/014 «8 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 100 capsule;
Titolare A.I.C.: Recordati Ireland LTD - Raheens East -
Ringaskiddy Co. Cork - Irlanda.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 1° febbraio 2011;
Vista la deliberazione n. 7 del 10 marzo 2011 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale SILODYX (silodosina) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
«4 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 5
capsule - AIC n. 039775010/E (in base 10), 15XUT2 (in base 32);
«4 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 10
capsule - AIC n. 039775022/E (in base 10), 15XUTG (in base 32);
«4 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 20
capsule - AIC n. 039775034/E (in base 10), 15XUTU (in base 32);
«4 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 30
capsule - AIC n. 039775046/E (in base 10), 15XUU6 (in base 32);
«4 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 50
capsule - AIC n. 039775059/E (in base 10), 15XUUM (in base 32);
«4 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 90
capsule - AIC n. 039775061/E (in base 10), 15XUUP (in base 32);
«4 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 100
capsule - AIC n. 039775073/E (in base 10), 15XUV1 (in base 32);
«8 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 5
capsule - AIC n. 039775085/E (in base 10), 15XUVF (in base 32);
«8 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 10
capsule - AIC n. 039775097/E (in base 10), 15XUVT (in base 32);
«8 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 20
capsule - AIC n. 039775109/E (in base 10), 15XUW5 (in base 32);
«8 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 30
capsule - AIC n. 039775111/E (in base 10), 15XUW7 (in base 32);
«8 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 50
capsule - AIC n. 039775123/E (in base 10), 15XUWM (in base 32);
«8 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 90
capsule - AIC n. 039775135/E (in base 10), 15XUWZ (in base 32);
«8 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 100
capsule - AIC n. 039775147/E (in base 10), 15XUXC (in base 32) .
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei segni e sintomi
dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale SILODYX (silodosina) è classificata come
segue:
Confezione: «4 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 30 capsule - AIC n. 039775046/E (in base 10), 15XUU6
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,10.
Confezione: «8 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 30 capsule - AIC n. 039775111/E (in base 10), 15XUW7
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,21.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SILODYX
(silodosina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 29 marzo 2011

Il direttore generale: Rasi