Serie Generale n. 246 del 19-10-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dolostop" (GU Serie Generale n.246 del 19-10-2002)

Estratto decreto AIC/UAC n. 729 del 2 ottobre 2002

Specialità medicinale: DOLOSTOP.
Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a., via Mazzini n. 112 -
Pisa.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993; delibera C.I.P.E. 1
febbraio 2001:
5 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035496013/M (in base 10), 11V82F (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
6 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035496025/M (in base 10), 11V82T (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
7 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035496037/M (in base 10), 11V835 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
10 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035496049/M (in base 10), 11V83K (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
14 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035496052/M (in base 10), 11V83N (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
15 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035496064/M (in base 10), 11V840 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
20 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035496076/M (in base 10), 11V84D (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
30 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035496088/M (in base 10), 11V84S (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
50 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 25 mg - A.I.C.
n. 035496090/M (in base 10), 11V84U (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
500 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 25 mg -
A.I.C. n. 035496102/M (in base 10), 11V856 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
100 compresse in flacone HDPE da 25 mg - A.I.C. n. 035496114/M
(in base 10), 11V85L (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
5 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035496126/M (in base 10), 11V85Y (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
6 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035496138/M (in base 10), 11V86B (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
7 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035496140/M (in base 10), 11V86D (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
10 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035496153/M (in base 10), 11V86T (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
14 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035496165/M (in base 10), 11V875 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
15 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035496177/M (in base 10), 11V87K (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
20 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035496189/M (in base 10), 11V87X (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
30 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035496191/M (in base 10), 11V87Z (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
50 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 50 mg - A.I.C.
n. 035496203/M (in base 10), 11V88C (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
500 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 50 mg -
A.I.C. n. 035496215/M (in base 10), 11V88R (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
100 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035496227/M
(in base 10), 11V893 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
2 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035496239/M (in base 10), 11V89H (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa da 25 e 50 mg contiene:
principio attivo: rofecoxib 25 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e
E 172 ferro ossido giallo;
principio attivo: rofecoxib 50 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e
E 172 ferro ossido giallo e E172 ferro ossido rosso.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: sollievo dal dolore acuto, sollievo dal
dolore della dismenorrea primaria.
Produzione:
Merck Manufacturing Division, Arecibo - Puerto Rico;
Merck Sharp &amp; Dohme (Australia), PTY Ltd, South Granville -
Australia.
Confezionamento:
Merck Sharp &amp; Dohme (Australia) PTY Ltd, South Granville -
Australia;
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Haarlem - Olanda;
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd, Cramlington - Regno Unito.
Controllo: Merck Sharp &amp; Dohme BV, Haarlem, Olanda.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.